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Date: 2020-02-14 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In exercise of the powers conferred by section 52 of the Clinical Establishments

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

Executive Summary: This notification, G.S.R. 115(E), issued by the Ministry of Health and Family Welfare, amends the Clinical Establishments Central Government Rules, 2012. It was published on February 14, 2020, and comes into force on the same date. The amendment primarily concerns the qualifications for human resources in clinical establishments, specifically those relating to the technical head of the laboratory, laboratory technicians and support staff. Key Points / Main Content: * **Amendment Authority:** The amendment is made under Section 52 of the Clinical Establishments Registration and Regulation Act, 2010. * **Effective Date:** The rules are effective from the date of their publication in the Official Gazette, February 14, 2020. * **Human Resource Qualifications (Schedule III):** * The qualifications for the technical head of the diagnostic laboratory are amended, specifying required degrees (MBBS, MD, Diplomate of National Board DNB, M.Sc, Ph.D) and experience in Pathology, Microbiology, Biochemistry, Genetics, Biotechnology, Immunology, Molecular Biology or Applied Biology from recognised institutions. * Authorised signatories are liable for the authenticity of the laboratory reports. * Medical tests should normally be undertaken on the advice of a Medical registered medical practitioner. * The qualifications and experience needed to conduct tests, generate, sign and issue test reports for respective specialities are detailed. * Test reports generated by certain qualified personnel must bear a disclaimer stating they are strictly for medical practitioners' use and not for medical diagnosis. * Specific qualifications are detailed for laboratory technicians (DMLT, B.Sc. MLT, M.Sc. Biochemistry or Microbiology). * Requirements for support staff (Laboratory Assistant or Attendant), roster of salary of staff, and periodic health check ups and vaccination of staff are specified. Impact Analysis: * **Clinical Establishments (Diagnostic Laboratories):** * Impact: Must adhere to the revised qualification criteria for technical personnel and ensure proper test report generation and signing protocols. They must also ensure that tests are undertaken on the advice of a medical practitioner. * Action Required: Review and update staffing and operational procedures to align with the new rules and ensure all personnel meet the specified qualification criteria. * **Laboratory Personnel (Technical Heads, Technicians):** * Impact: Affected by the revised qualification and experience requirements for their respective roles. * Action Required: Assess their current qualifications and experience against the new standards and take necessary steps to meet the requirements. * **Central and State Governments:** * Impact: Responsible for enforcing the amended rules and ensuring compliance by clinical establishments. * Action Required: Update regulatory frameworks and inspection protocols to reflect the new requirements.

Key Entities Referenced

Clinical Establishments Registration and Regulation Act, 2010: A central act that provides for the registration and regulation of clinical establishments in India. Clinical Establishments Central Government Rules, 2012: Rules framed by the Central Government under the Clinical Establishments Registration and Regulation Act, 2010. Ministry of Health and Family Welfare: The Indian government ministry responsible for health policy in India. New Delhi: The location of the notification by the Ministry of Health and Family Welfare. Medical Council of India (MCI): A statutory body for establishing and maintaining high standards of medical education in India. Doctor of Medicine (MD): A postgraduate degree in medicine. Diplomate of National Board (DNB): A postgraduate medical qualification awarded by the National Board of Examinations in India. Rekha Shukla: Joint Secretary in the Ministry of Health and Family Welfare, signatory of the notification.
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रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. NO. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-14022020-216166 xxxGIDHxxx CG-DL-E-14022020-216166 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 97] नई ददल्ली, िुक्रवार, फरवरी 14, 2020/माघ 25, 1941 No. 97] NEW DELHI, FRIDAY, FEBRUARY 14, 2020/MAGHA 25, 1941 स्ट्वास्ट््य एव ंपररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य एव ंपररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई ददल्ली, 14 फरवरी, 2020 सा.का.जन. 115(अ).—केन्द्रीय सरकार, नैदाजनक प्रजतष्ठान (पंजीकरण एवं जवजनयमन) अजधजनयम, 2010 (2010 का 23) की धारा 52 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, एतद्द्वारा नैदाजनक प्रजतष्ठान (केन्द्रीय सरकार) जनयम, 2012 में आग ेऔर संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाात् :— 1. (1) इन जनयमों का संजिप्त नाम नैदाजनक स्ट्थापना (केन्द्रीय सरकार) संिोधन जनयम, 2020 ह।ै (2) य ेराजपत्र में इनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत्त होंगे। 2. नैदाजनक प्रजतष्ठान (केन्द्रीय सरकार) जनयम, 2012 में ‘मानव ससं ाधन’ से संबंजधत क्र.सं.3 पर िीर्ाक एव ं उससे संबंजधत प्रजवजियों की अनुसूची में जनम्नजलजखत रखे जाएगं ,े अथाात् :— अनसु चू ी (1) (2) (3) (4) (5) “III मानव संसाधन (क) प्रयोगिाला के तकनीकी आवश्यक आवश्यक आवश्यक प्रमुख अथवा जविेर्ज्ञ अथवा* 1. एमसीआई अथवा राज्य 1. रोग जवज्ञान या जैव 1. रोग जवज्ञान या जैव अजधकृत हस्ट्तािरी की जचदकत्सा पररर्द में पंजीकृत रसायन जवज्ञान या जचदकत्सा रसायन जवज्ञान या न्द्यूनतम अहता ा एमबीबीएस जो दकसी सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव सरकारी अथवा मान्द्यता जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान जवज्ञान या जचदकत्सा प्राप्त मेजडकल कॉलेज या या प्रयोगिाला और्जध सूक्ष्म जीव जवज्ञान या 923 GI/2020 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (1) (2) (3) (4) (5) रिप्पण: अस्ट्पताल अथवा संस्ट्थान डॉक्िर ऑफ मेजडसीन प्रयोगिाला और्जध 1. * अजधकृत हस्ट्तािरी की अथवा संगठन में दकसी (एमडी) या जडप्लोमेि ऑफ डॉक्िर ऑफ मेजडसीन केवल प्रयोगिाला ररपोिा की सामान अथवा उच्च स्ट्तर की नेिनल बोडा (डीएनबी) (एमडी) या जडप्लोमेि प्रामाजणकता की जजम्मेदारी जचदकत्सा नैदाजनक अथवा नैदाजनक रोग जवज्ञान ऑफ नेिनल बोडा होगी। प्रयोगिाला में न्द्यूनतम एक में जडप्लोमा (डीसीपी), (डीएनबी) अथवा 2. जचदकत्सा पररिण वर्ा का प्रजििण अथवा काय ा एमसीआई अथवा राज्य नैदाजनक रोग जवज्ञान में सामान्द्यता दकसी पंजीकृत अनुभव रखते ह।ैं जचदकत्सा पररर्द में पंजीकृत जडप्लोमा (डीसीपी), जचदकत्सा व्यवसायी के एमसीआई अथवा राज्य परामिा पर की जानी चाजहए। सरकारी िेत्र में कायारत अथवा जचदकत्सा पररर्द में व्यजि उि प्रजििण अथवा पंजीकृत अनुभव से छूि प्राप्त होंगे। 2. एमबीबीएस एवं दकसी मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय अथवा अथवा अथवा संस्ट्था से रोग जवज्ञान या सूक्ष्म जीव जवज्ञान या 2. एमबीबीएस एवं 2. दकसी मान्द्यता प्राप्त जैव रसायन जवज्ञान या दकसी मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय अथवा संस्ट्था आनुवांजिकी या जैव जवश्वजवद्यालय अथवा से रोग जवज्ञान या जचदकत्सा प्रौद्योजगकी या रोग प्रजतरिा संस्ट्था से रोग जवज्ञान या सूक्ष्म जीव-जवज्ञान या जवज्ञान या आन्द्वणजव जीव सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जचदकत्सा जैव रसायन जवज्ञान के िेत्र में पीएचडी जैव रसायन जवज्ञान या जवज्ञान में एमएससी तथा अहता ा और दकसी सरकारी आनुवांजिकी या जैव दकसी सरकारी या मान्द्यता या मान्द्यता प्राप्त मेजडकल प्रौद्योजगकी या रोग प्राप्त मेजडकल कॉलेज या कॉलेज या अस्ट्पताल या प्रजतरिा जवज्ञान या अस्ट्पताल अथवा संस्ट्था संस्ट्था या संगठन में समान आन्द्वणजव जीव जवज्ञान के अथवा संगठन में समान अथवा उच्च स्ट्तर की दकसी िेत्र में पीएचडी अहता ा अथवा उच्च स्ट्तर की दकसी प्रयोगिाला में पीएचडी के और दकसी सरकारी या जचदकत्सा नैदाजनक बाद न्द्यूनतम तीन वर्ा का मान्द्यता प्राप्त मेजडकल प्रयोगिाला में न्द्यूनतम तीन अनुभव रखने वाले व्यजि कॉलेज या अस्ट्पताल या वर्ा का प्रजििण अथवा काय ा अपने संबंजधत स्ट्पेजियजलिी संस्ट्था या संगठन में अनुभव रखने वाले व्यजि के पररिण के संबंध में समान अथवा उच्च स्ट्तर प्रयोगिाला पररणामों की पररिण संचाजलत करने, की दकसी प्रयोगिाला में दकसी राय अथवा व्याख्या के सृजन करने, हस्ट्तािर करने पीएचडी के बाद न्द्यूनतम जबना पररिण संचाजलत और परीिण ररपोिें जारी तीन वर्ा का अनुभव करने, अपनी संबंजधत करने हते ु पात्र होंगे रखने वाले व्यजि अपने स्ट्पेजियजलिी के पररिणों के संबंजधत स्ट्पेजियजलिी के संबंध में पररिण ररपोिों का 3. दकसी मान्द्यता प्राप्त पररिण के संबंध में सृजजत करने और हस्ट्तािर जवश्वजवद्यालय या संस्ट्थान से पररिण संचाजलत करने, करने के पात्र होंगे। रोग जवज्ञान या जचदकत्सा सृजन करने, हस्ट्तािर इस प्रकार से तैयार सभी सूक्ष्म जीव जवज्ञान या करने और परीिण ररपोिें जांच ररपोिों में इस संबंध में जचदकत्सा जैव रसायन जारी करने हते ु पात्र होंगे अस्ट्वीकरण अवश्य होगा दक जवज्ञान या जचदकत्सा ये ररपोिें केवल जचदकत्सकों आनुवांजिकी या जैव 3. दकसी मान्द्यता प्राप्त के उपयोग हते ु ह ै तथा इस प्रोद्योजगकी या रोग प्रजतरिा जवश्वजवद्यालय या प्रकार से मेजडकल जवज्ञान या आणजवक जीव संस्ट्थान से रोग जवज्ञान डायग्नोजसस नहीं ह।ैं जवज्ञान या अनुप्रयुि जीव या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान के िेत्र में पीएचडी जवज्ञान या जचदकत्सा रिप्पण:- प्रयोगिाला अहता ा के साथ एमएससी जैव रसायन जवज्ञान या तकनीकी जजसके पास यथा और दकसी सरकारी या जचदकत्सा आनुवांजिकी लाग,ू केंरीय या राज्य मान्द्यता प्राप्त मेजडकल या जैव प्रोद्योजगकी या नैदाजनक स्ट्थापना पंजीकरण कॉलेज या अस्ट्पताल या रोग प्रजतरिा जवज्ञान या अजधजनयम के आंतररत संस्ट्थान या संगठन में समान आणजवक जीव जवज्ञान या पंजीकृत मेजडकल अथवा उच्चतर स्ट्तर की अनुप्रयुि जी जवज्ञान के डायग्नोजस्ट्िक लेबोरेिरी में प्रयोगिाला में कम से कम िेत्र में पीएचडी अहता ा के काया करता ह ै तथा जजसके तीन वर्ा का पोस्ट्ि पीएचडी साथ एमएससी और पास इस अजधसूचना के अनुभव धारक जांच करने दकसी सरकारी या भाग-III (ख) में उजल्लजखत तथा प्रयोगिाला पररणामों मान्द्यता प्राप्त मेजडकल अहता ा हो। सरकारी राष्ट्रीय के बारे में कोई भी राय कॉलेज या अस्ट्पताल या स्ट्वास्ट््य कायाक्रम में स्ट्वास्ट््य अथवा िीका-रिप्पण ररकॉडा संस्ट्थान या संगठन में पररचयाा कायाकताा, जो दकए बगैर अपनी संबंजधत समान अथवा उच्चतर अजभज्ञात जवजिि जाचं ें करन े जविेर्ज्ञता से संबंजधत जांच स्ट्तर की प्रयोगिाला में[PART II—SEC. 3(i)] THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 3 (1) (2) (3) (4) (5) में प्रजिजित हो, जांच कर ररपोिें तैयार करने तथा उन कम से कम तीन वर्ा का सकता ह ै तथा जांच पर हस्ट्तािर करने के जलए पोस्ट्ि पीएचडी अनुभव पररणाम दे सकता ह ै जो पात्र होगा। सृजजत की गई धारक जांच करने तथा क्र.सं. 1 या 2, जैसा भी लागू ऐसी सभी जांच ररपोिों पर प्रयोगिाला पररणामों के हो, पर उजल्लजखत प्राजधकृत इस बारे में आवश्यक रूप से बारे में कोई भी राय हस्ट्तािकताा को प्रस्ट्तुत दकए यह अस्ट्वीकरण अंदकत होगा अथवा िीका-रिप्पण जाएंगे। दक यह ररपोिा पूणा रूप से ररकॉडा दकए बगैर अपनी केवल जचदकत्सा व्यवसायी के संबंजधत जविेर्ज्ञता से उपयोग के जलए ह ै तथा संबंजधत जांच ररपोिें दकसी जचदकत्सा जनदान के तैयार करने तथा उन पर जलए नहीं ह।ै हस्ट्तािर करने के जलए पात्र होगा। सृजजत की रिप्पण: प्रयोगिाला गई ऐसी सभी जांच पररणामों की व्याख्या उनके ररपोिों पर इस बारे में बारे में राय, की जहां कहीं आवश्यक रूप से यह भी हस्ट्तािर करने वाले अस्ट्वीकरण अंदकत होगा प्राजधकारी को क्र.सं. 3 पर दक यह ररपोिा पूणा रूप से आवश्यकता होगी, तो ऐसी केवल जचदकत्सा जांच ररपोिों पर अपनी राय व्यवसायी के उपयोग के अथवा व्याख्या को ररकॉड ा जलए ह ै तथा दकसी करने के पश्चात हस्ट्तिर करने जचदकत्सा जनदान के जलए वाले प्राजधकारी द्वारा क्र.सं. नहीं ह।ै 1 या 2 पर सह-हस्ट्तािर रिप्पण: प्रयोगिाला दकए जाएंगे। सह-हस्ट्तािरी पररणामों की व्याख्या मेजडकल डॉक्िर केवल ददये उनके बारे में राय, की गए सुझाव अथवा व्याख्या के जहां कहीं भी हस्ट्तािर जलए उत्तरदायी होंगे। करने वाले प्राजधकारी को क्र.सं. 3 पर आवश्यकता वांछनीय: होगी, तो ऐसी जांच ररपोिों पर अपनी राय यदद दकसी जवजििता की अथवा व्याख्या को जविेर् जांच की जाती ह,ै तो ररकॉडा करने के पश्चात यह वांछनीय ह ै दक उस हस्ट्तिर करने वाले जवर्य के जविेर्ज्ञ को पूणा प्राजधकारी द्वारा क्र.सं. 1 काजलक अथवा अल्पकाजलक या 2 पर सह-हस्ट्तािर अथवा आउिसोसा आधार पर दकए जाएंगे। सह- वहां होंगे। ‘जविेर् जांच का हस्ट्तािरी मेजडकल अजभप्राय ह ै दक बुजनयादी डॉक्िर केवल ददये गए जैवरसायन जवज्ञान रुजधर सुझाव अथवा व्याख्या के जवज्ञान अथवा जचदकत्सा जलए उत्तरदायी होंगे। सूक्ष्म जीवजवज्ञान जांच, जो वांछनीय: बुजनयादी जमजित प्रयोगिाला के रूप में यदद दकसी जवजििता की सूचीबद्ध ह।ैं जविेर् जांच की जाती ह,ै तो यह वांछनीय ह ै दक उस जवर्य के जविेर्ज्ञ को दिृ ातं : पूणा काजलक अथवा (i) जैव रसायन और सूक्ष्म अल्पकाजलक अथवा जीव-जवज्ञान से संबंजधत आउिसोसा आधार पर जविेर् जांचों की सूचना वहां होंगे। ‘जविेर् जांच डॉक्िर ऑफ मेजडसन का अजभप्राय ह ै दक (एमडी) अथवा जडप्लोमेि बुजनयादी जैवरसायन ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) जवज्ञान रुजधर जवज्ञान अथवा जैव-रसायन जवज्ञान अथवा जचदकत्सा सूक्ष्म में पीएचडी और डॉक्िर ऑफ जीवजवज्ञान जांच, जो मेजडसन अथवा जडप्लोमेि बुजनयादी जमजित ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) प्रयोगिाला के रूप में अथवा सूक्ष्म जीव-जवज्ञान में सूचीबद्ध ह।ैं पीएचडी द्वारा दी जाएगी।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (1) (2) (3) (4) (5) (ii) बायोप्सी या दिृ ातं : साइिोलॉजी के नमूनों को (i) जैव रसायन और डॉक्िर ऑफ मेजडसन या सूक्ष्म जीव-जवज्ञान से जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा संबंजधत जविेर् जांचों की या पैथोलॉजी में पीएचडी सूचना डॉक्िर ऑफ रखने वाले व्यजि द्वारा मेजडसन (एमडी) अथवा सूजचत दकया जाना चाजहए। जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा जैव-रसायन जवज्ञान में पीएचडी और डॉक्िर ऑफ मेजडसन अथवा जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा सूक्ष्म जीव-जवज्ञान में पीएचडी द्वारा दी जाएगी। (ii) बायोप्सी या साइिोलॉजी के नमूनों को डॉक्िर ऑफ मेजडसन या जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा या पैथोलॉजी में पीएचडी रखने वाले व्यजि द्वारा सूजचत दकया जाना चाजहए। (ख) मान्द्यता प्राप्त आवश्यक:1 आवश्यक:2 आवश्यक:4 जवश्वजवद्यालय अथवा संस्ट्थान से जडप्लोमा इन मेजडकल लेबोरेरी िेक्नोलॉजी (डीएमएलिी) अथवा बचे लर ऑफ साइंस (बीएससी) मेजडकल लेबोरेरी िेक्नोलॉजी (एमएलिी) अथवा मास्ट्िर ऑफ साइंस (एमएससी) बायो-कैजमस्ट्री अथवा माइक्रोबायोलॉजी योग्यता के साथ प्रयोगिाला तकनीजियनों की संख्या (ग) सहायक स्ट्िॉफ आवश्यक:1 आवश्यक:1 आवश्यक:2” । (प्रयोगिाला सहायक या प्रयोगिाला पररचर)। स्ट्िॉफ के वेतन का रोस्ट्िर। स्ट्िॉफ का आवजधक स्ट्वास्ट््य चेक-अप और िीकाकरण [फा. सं. सी. 18018/14/2018-एमएच-II] रेखा िुक्ला, संयुि सजचव रिप्पण : मूल जनयम भारत के राजपत्र, असाधारण, भाग-II, खंड-3, उप-खंड (i), अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 387(अ), तारीख 23 मई, 2012 के द्वारा प्रकाजित हुए थ े और सा.का.जन. 468(अ) तारीख 18 मई, 2018 के द्वारा अंजतम बार संिोजधत हुए थे।[PART II—SEC. 3(i)] THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 5 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 14th February, 2020 G.S.R. 115(E).—In exercise of the powers conferred by section 52 of the Clinical Establishments (Registration and Regulation) Act, 2010 (23 of 2010), the Central Government hereby makes the following rules further to amend the Clinical Establishments (Central Government) Rules, 2012, namely:— 1. (1) These rules may be called the Clinical Establishments (Central Government) Amendment Rules, 2020. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Clinical Establishments (Central Government) Rules, 2012, in the Schedule for heading at Sl. No. III relating to „HUMAN RESOURCE‟ and the entries relating thereto, the following shall be substituted, namely: - SCHEDULE (1) (2) (3) (4) (5) “III HUMAN RESOURCE a) Minimum Essential – Essential – Essential – qualification of 1. MBBS registered with 1. Doctor of Medicine 1. Doctor of Medicine Technical Head of MCI or State Medical (MD) or Diplomate of National (MD) or Diplomate of Council with at least one Board (DNB) in Pathology or National Board (DNB) in Laboratory or year training or work Biochemistry or Medical Pathology or Biochemistry or Specialist or experience in a Medical Microbiology or Laboratory Medical Microbiology or *Authorised Diagnostic Laboratory of Medicine or Diploma in Clinical Laboratory Medicine or Signatories. same or higher level in a Pathology (DCP), registered with Diploma in Clinical Pathology Government or MCI or State Medical Council. (DCP), registered with MCI or Recognised medical Or State Medical Council. NOTE: college or hospital or 2. MBBS with Ph.D Or institution or organisation. 1. *The authorised qualification in the field of 2. MBBS with Ph.D signatory will be Pathology or Microbiology or qualification in the field of liable for Those working in Biochemistry or Genetics or Pathology or Microbiology or authenticity of the Government sector shall Biotechnology or Immunology Biochemistry or Genetics or laboratory report be exempted from the or Molecular Biology or Applied Biotechnology or only. aforesaid training or Biology from a recognised Immunology or Molecular experience university or institution and Biology or Applied Biology or having experience of at least from a recognised university 2. Medical tests should normally be 2. M.Sc in Pathology or three years post Ph.D in a or institution and having undertaken on the Medical Microbiology or Laboratory of same or higher experience of at least three advice of a Medical Biochemistry level in a Government or years post Ph.D in a registered medical from a recognised Recognised medical college or Laboratory of same or higher practitioner. university or institution hospital or institution or level in a Government or with at least three years organisation shall be entitled to Recognised medical college or training or work conduct the tests, generate, sign hospital or institution or experience in a Medical and issue test reports in respect of organisation shall be entitled Diagnostic Laboratory of tests of their respective specialty. to conduct the tests, generate, same or higher level in a Or sign and issue test reports in Government or 3. M.Sc. with Ph.D qualification respect of tests of their respective specialty. Recognised medical in the field of Pathology or college or hospital or Medical Microbiology or Or institution or organisation Medical Biochemistry or Medical 3. M.Sc. with Ph.D shall be entitled to Genetics or Biotechnology or qualification in the field of conduct the tests, generate Immunology or Molecular Pathology or Medical and sign test reports in Biology or Applied Biology from Microbiology or Medical respect of tests of their a recognised university or Biochemistry or Medical respective specialty, institution and having experience Genetics or Biotechnology or without recording any of at least three years post Ph.D Immunology or Molecular opinion or interpretation in a Laboratory of same or higher Biology or Applied Biology of laboratory results. level in a Government or from a recognised university Recognised medical college or or institution and having All such test reports hospital or institution or experience of at least three generated must organisation shall be entitled to years post Ph.D in a6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (1) (2) (3) (4) (5) necessarily bear a conduct the tests, generate and Laboratory of same or higher disclaimer to the effect sign test reports in respect of tests level in a Government or that the reports are strictly of their respective specialty, Recognised medical college or for the use of medical without recording any opinion or hospital or institution or practitioners and are not interpretation of lab results. organisation shall be entitled medical diagnosis as such. to conduct the tests, generate All such test reports generated and sign test reports in respect Note: Laboratory must necessarily bear a of tests of their respective technician with disclaimer to the effect that the specialty, without recording qualification as mentioned reports are strictly for the use of any opinion or interpretation of lab results. in Part III (b) of this medical practitioners and are not Notification working in a medical diagnosis as such. Medical Diagnostic All such test reports generated Laboratory registered Note: must necessarily bear a under a Central or State disclaimer to the effect that Clinical Establishments the reports are strictly for the Interpretation of lab results or Registration Act, as use of medical practitioners opinion there on, wherever applicable, and a Health and are not medical diagnosis required by the signatory care worker in a as such. authority at Sl. No.3, such test Government National reports may be co-signed by the Health program trained for signatory authority at Sl. Nos. 1 Note: Interpretation of lab conducting identified or 2, after recording opinion or results or opinion there on, specific tests, may conduct interpretation. Co-signee medical wherever required by the the tests and generate test doctor shall be responsible only signatory authority at Sl. results which shall be for the opinion or interpretation No.3, such test reports may be submitted to the signatory given. co-signed by the signatory authority at Sl. Nos. 1 or 2 authority at Sl. Nos.1 or 2, as applicable. after recording opinion or Desirable: interpretation. If any special test of other Co-signee medical doctor speciality is done, it is desirable shall be responsible only for that specialist of that subject the opinion or interpretation needs be there on full time or part given. time or outsourced basis. *Special test means any other Desirable: apart from routine basic biochemistry, hematology, or medical microbiology tests as If any special test* of other listed in basic composite speciality is done, it is laboratory. desirable that specialist of that subject needs be there on full time or part time or Illustration: outsourced basis. (i) Special Tests pertaining to *Special test means any other Bio-Chemistry and Micro- apart from routine basic biology shall be reported by biochemistry, hematology, or Doctor of Medicine (MD) or medical microbiology tests as Diplomate of National Board listed in basic composite (DNB) or Ph.D in Bio-Chemistry laboratory. and Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Micro-biology Illustration: respectively. (i) Special Tests pertaining to (ii) Biopsies or Cytology Bio-Chemistry and Micro- specimens has to be reported by a biology shall be reported by person possessing Doctor of Doctor of Medicine (MD) or Medicine (MD) or Diplomate of Diplomate of National Board National Board (DNB) or Ph.D in (DNB) or Ph.D in Bio- Pathology. Chemistry and Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Micro-biology respectively.[PART II—SEC. 3(i)] THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 7 (1) (2) (3) (4) (5) (ii) Biopsies or Cytology specimens has to be reported by a person possessing Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Pathology. (b) Number of Essential: 1 Essential: 2 Essential: 4 laboratory technicians with Diploma in Medical Laboratory Technology (DMLT) or Bachelor of Science (B.Sc.) Medical Laboratory Technology (MLT) or Master of Science (M.Sc) Bio-chemistry or Micro biology qualification from a recognised university or institution. (c) Support staff Essential: 1 Essential: 1 Essential: 2”. (Laboratory Assistant or Laboratory Attendant) Roster of salary of staff. Periodic health check- ups and vaccination of staff. [F. No. C.18018/14/2018-MH.II] REKHA SHUKLA, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide notification number G.S.R. 387(E), dated the 23rd May, 2012 and last amended vide G.S.R. 468 (E), dated the 18th May, 2018. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ”

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