Notification for prohibition of 14 FDC

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-02062023-246249 xxxGIDHxxx CG-DL-E-02062023-246249 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 2297] नई ददल्ली, िुक्रवार, िनू 2, 2023/ज्य ष्े ि 12, 1945 No. 2297] NEW DELHI, FRIDAY, JUNE 2, 2023/JYAISHTHA 12, 1945 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2394(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए मानव उपयोग के जलए जनमसे लु ाइड + परे ाजसटामोल जडसपर्ससबल गोजलयों के जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना सां.आ. 712 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। 3484 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत ने जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक म,ें रोजगयों म ें दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबंध की अनुमजत दने ा न्यायसंगत नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषेध दकए िाने की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 712 (अ) ददनांक 10 माच ा, 2016 के अजधक्रमण म ें उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, केंद्र सरकार जनमसे लु ाइड + परे ाजसटामोल जडसपर्ससबल गोजलयों की जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2394(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide+ Paracetamol dispersible tablets vide notification number S.O.712 (E), published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988, Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 712 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Paracetamol dispersible tablets with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2395(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए एमोक्सोलीन + ब्रोमहक्सीन के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 777 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या सां.आ. 777 (अ) ददनांक 10 माच ा, 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार एमोक्सोलीन + ब्रोमहक्सीन की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2395(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin+ Bromhexine vide notification number S.O. 777 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under Section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”. And whereas on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 777 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin+ Bromhexine with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2396(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए फोल्कोडाइन + प्रोमथे िे ीन के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 789 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 789 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार फोल्कोडाइन + प्रोमथे िे ीन की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2396(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pholcodine+ Promethazine vide notification number S.O. 789 (E), published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter ali, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under Section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.789 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pholcodine + Promethazine with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2397(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए क्लोरफेजनरेमाइन मजे लएट + डीक्रोमथे ोरफेन + गयु ाफेनजे सन + अमोजनयम क्लोराइड + मन्े थोल के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 869 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत म,ें औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 869 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार क्लोरफेजनरेमाइन मजे लएट + डीक्रोमथे ोरफेन + गयु ाफेनजे सन + अमोजनयम क्लोराइड + मन्े थोल की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2397(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by Section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine maleate + Dextromethorphan + Guaiphenesin + Ammonium Chloride + Menthol vide notification number S.O. 869 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under Section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 869 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine maleate + Dextromethorphan + Guaiphenesin + Ammonium Chloride + Menthol with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2398(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए क्लोरफेजनरेमाइन मजे लएट + कोडीन जसरप के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माचा, 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 909 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 909 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार क्लोरफेजनरेमाइन मजे लएट + कोडीन जसरप की जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2398(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlopheniramine Maleate + Codeine Syrup vide notification number S.O. 909 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee. And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”. And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 909 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlopheniramine Maleate + Codeine Syrup with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2399(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए मानव उपयोग के जलए अमोजनयम क्लोराइड + ब्रोमहक्े सीन + डीक्रोमथे ोरफेन के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 922 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 922 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए,[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 केंद्र सरकार अमोजनयम क्लोराइड + ब्रोमहक्े सीन + डीक्रोमथे ोरफेन की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2399(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammomium Chloride + Bromhexine + Dextromethorphan vide notification number S.O 922 (E), published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee. And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under Section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”; And whereas on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 922(E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammomium Chloride + Bromhexine + Dextromethorphan with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2400(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए मानव उपयोग के जलए ब्रोमहक्े सीन + डीक्रोमथे ोरफेन + अमोजनयम क्लोराइड + मन्े थोल के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माचा, 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 926 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 926 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार ब्रोमहक्े सीन + डीक्रोमथे ोरफेन + अमोजनयम क्लोराइड + मन्े थोल की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2400(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine + Dextromethorphan + Ammonium Chloride + Menthol vide notification number S.O. 926(E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 926 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine + Dextromethorphan + Ammonium Chloride + Menthol with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2401(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए डीक्रोमथे ोरफेन + क्लोरोफेजनरामाइन + गयु ाफेनीजसन + अमोजनयम क्लोराइड के जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 930(अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 930 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार डीक्रोमथे ोरफेन + क्लोरोफेजनरामाइन + गयु ाफेनीजसन + अमोजनयम क्लोराइड की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2401(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Guaiphenesin + Ammonium Chloride vide notification number S.O. 930 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee. And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 930 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Guaiphenesin + Ammonium Chloride with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2402(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए परे ाजसटामोल + ब्रोमहक्सीन + फेनइलफराइन + क्लोरोफेजनरामाइन + गयु ाफेनीजसन के जनजित खुराक सयं ोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ .977 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की।[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत म,ें औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 977 (अ) ददनांक 10 माचा, 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार परे ाजसटामोल + ब्रोमहक्सीन + फेनइलफराइन + क्लोरोफेजनरामाइन + गयु ाफेनीजसन की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2402(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Bromhexine + Phenylephrine + Chlorpheniramine + Guaiphenesin vide notification number S.O. 977(E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under Section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O 977 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Bromhexine+ Phenylephrine + Chlorpheniramine + Guaiphenesin with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2403(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए सले बटु ामोल + ब्रोमहक्े सीन के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 978 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 978 (अ) ददनांक 10 माचा , 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार सले बटु ामोल + ब्रोमहक्े सीन की जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2403(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Bromhexine vide notification number S.O. 978 (E), published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 978 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Bromhexine with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2404(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए क्लोरोफेजनरामाइन + कोडीन फोस्ट्फेट + मन्े थोल जसरप के जनजित खरु ाक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माच,ा 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 983 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 से पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत न े जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी म ें िाजमल घटकों का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26 क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक में, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबधं की अनुमजत देना न्यायसगं त नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषधे दकए िान े की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 983 (अ) ददनांक 10 माचा, 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए,16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] केंद्र सरकार क्लोरोफेजनरामाइन + कोडीन फोस्ट्फेट + मन्े थोल जसरप की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव से रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2404(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Codeine Phosphate + Menthol Syrup vide notification number S.O 983 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under Section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 983 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Codeine Phosphate + Menthol Syrup with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2405(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए मानव उपयोग के जलए दफनटोएन + दफनोबाबीटोन सोजडयम के जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के जबक्री हते ु जवजनमााण, जबक्री और जवतरण को ददनांक 10 माचा, 2016 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित अजधसूचना का.आ. 1028 (अ) के तहत प्रजतजषद्ध दकया। और िबदक, माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 22972, भारत संघ और अन्य बनाम फाइिर जलजमटेड और अन्य के मामल े म ें ददनांक 15 ददसंबर, 2017 के अपन े फैसल े म ेंददए गए जनदेिों के आलोक में अन्य बातों के साथ-साथ यह उल्लेख करत े हुए दक 15 एफडीसी जिसके संबंध में 1988 स े पहले अनुमोददत होन े का दावा दकया गया था, केंद्र सरकार, यदद वह ऐसा चाहती ह,ै तो नए जसरे से िांच कर सकती ह ै दक क्या जनधााररत खुराक संयोिनों, जिसे 1988 से पहले लाइसेंस ददया गया था, को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क के तहत दकसी अजधसूचना का जवषय होना चाजहए। इस मामले की भारत सरकार द्वारा गरित एक[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 जविेषज्ञ सजमजत द्वारा िांच की गई थी जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि दवा पर अपनी ररपोटा केंद्र सरकार को प्रस्ट्ततु की थी तथा औषजध और सौंदय ा प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के तहत गरित औषध तकनीकी सलाहकार बोडा ने जविेषज्ञ सजमजत द्वारा प्रस्ट्तुत ररपोटा पर सहमजत व्यि की। और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत ने जसफाररि की थी दक "इस एफडीसी का कोई थेरोपेरटक औजचत्य नहीं ह ै और एफडीसी में इंसानों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के तहत इस एफडीसी के जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर प्रजतबंध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि के आलोक म,ें रोजगयों म ें दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबंध की अनुमजत दने ा न्यायसंगत नहीं ह।ै इसजलए, धारा 26क के तहत केवल प्रजतषेध दकए िाने की जसफाररि की िाती ह।ै " और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोड ा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतुष्ट ह ैदक देि में िनजहत में मानव उपयोग के जलए उि दवा की जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री और जवतरण पर प्रजतबंध के माध्यम से जवजनयमन करना आवश्यक और समीचीन ह।ै इसजलए, अब, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में प्रकाजित अजधसूचना संख्या का.आ. 1028 (अ) ददनांक 10 माच,ा 2016 के अजधक्रमण में उि जविेषज्ञ सजमजत और औषध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध तथा सौंदया प्रसाधन अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार दफनटोएन + दफनोबाबीटोन सोजडयम की जनजित खुराक संयोिन वाली दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री के जलए जवजनमााण, जबक्री या जवतरण पर तत्काल प्रभाव स े रोक लगाती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2405(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenytoin + Phenobarbitone sodium vide notification number S.O. 1028 (E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 10th March, 2016; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its judgement dated the 15th December, 2017 in the case of Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017, inter alia, mentioning that in respect of 15 FDCs claimed to be approved prior to 1988 , Central Government may, if it so chooses , de novo carry out an inquiry as to whether fixed dose combinations licensed prior to 1988 should be the subject matter of a notification under section 26A of the Drugs and Cosmetics Act ,1940(23 of 1940), the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under Section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”. And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1028 (E), dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenytoin + Phenobarbitone sodium with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy.18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2406(अ).—िबदक, केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए अमोजनयम क्लोराइड + सोजडयम साइरेट + क्लोरफेजनरामाइन मले टे + मन्े थोल (100 जमग्रा. + 40 जमग्रा. + 2.5 जमग्रा. + 0.9 जमग्रा.) , (125 जमग्रा. + 55 जमग्रा. + 4 जमग्रा. + 1 जमग्रा.), (110 जमग्रा. + 46 जमग्रा. + 3 जमग्रा. + 0.9 जमग्रा.) और (130 जमग्रा. + 55 जमग्रा. + 3 जमग्रा. + 0.5 जमग्रा.) का प्रजत 5 जमसी जसरप ददनांक 07 जसतंबर 2018 के भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3 (ii), म ें प्रकािन अजधसूचना संख्या का.आ. 4411 (अ) द्वारा जनयत मात्रा जमश्रण वाली औषजधयों का मानव उपयोग हते ु जबक्री, जबक्री और जवतरण के जलए जवजनमााण पर जनषेध लगा ददया गया ह।ै और िबदक, भारत के माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 23405-23472 के प्रकीणा आवेदन संख्या 2018 की 600 में ददनांक 14.02.2019 के अपन े आदिे में ददए गए जनदेिों के आलोक में भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा मामले की िाचं की गई है, जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि औषध के संबंध में केंद्र सरकार को अपनी ररपोटा सौपी और औषजध एव ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के अंतगता गरित औषध तकनीक सलाहकार बोडा जविेषज्ञ समजत द्वारा प्रस्ट्तुत अपनी ररपोट ापर सहमत हो गया ह।ै और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत ने जसफाररि की थी दक “एफडीसी में मनुष्यों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता है, उपयुाि सान्द्रता में इस एफडीसी के जलए कोई जचदकत्सीय औजचत्य नहीं ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के अंतगात उपयुाि सान्द्रता में इस एफडीसी के जनमााण, जबक्री या जवतरण पर जनषेध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि को ध्यान म ें रखत े हुए, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबंध उजचत नहीं ह।ै इसजलए, केवल धारा 26क के तहत जनषेध की जसफाररि की िाती ह।ै ” और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतष्टु ह ै दक दिे में िनजहत म ें उि दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री, जबक्री और जवतरण के जलए जवजनमााण को प्रजतषेध करके जवजनयजमत करना आवश्यक और समीचीन ह।ै अब, इसजलए भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में ददनाकं 07 जसतंबर 2018 को का.आ. सं. 4411(अ), द्वारा प्रकाजित का अजधक्रमण करते हुए उपयिुा जविेषज्ञ सजमजत और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध और सौंदया प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, केंद्र सरकार एतद्द्वारा तत्काल प्रभाव से अमोजनयम क्लोराइड + सोजडयम साइरेट+ क्लोरफेजनरेमाइन मले टे + मन्े थोल (100 जमग्रा. + 40 जमग्रा. + 2.5 जमग्रा. + 0.9 जमग्रा.) , (125 जमग्रा. + 55 जमग्रा. + 4 जमग्रा. + 1 जमग्रा.), (110 जमग्रा. + 46 जमग्रा. + 3 जमग्रा. + 0.9 जमग्रा.) और (130 जमग्रा. + 55 जमग्रा. + 3 जमग्रा. + 0.5 जमग्रा.) प्रजत 5 एमएल जसरप की जनयत मात्रा जमश्रण वाली औषजधयों पर मानव उपयोग के जलए जबक्री, जबक्री या जवतरण पर प्रजतषेध लगा ददया गया ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2406(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by Section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Chloride + Sodium Citrate + Chlorpheniramine Maleate + Menthol (100mg + 40mg + 2.5mg + 0.9mg) , (125mg + 55mg + 4mg + 1mg) , (110mg + 46mg + 3mg + 0.9mg) & (130mg + 55mg + 3mg + 0.5mg) per 5ml syrup vide notification number S.O. 4411(E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii),dated the 07th September 2018; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its order dated 14.02.2019 in the Miscellaneous application No. 600 of 2018 in Civil Appeal No.s 23405-23472 of 2017, the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee;[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for this FDC in the above mentioned strengths and the FDC may involve risk to human beings. Hence, in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC in the above mentioned strengths under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 4411(E) dated the 07th September 2018; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Chloride + Sodium Citrate + Chlorpheniramine Maleate + Menthol (100mg + 40mg + 2.5mg + 0.9mg) , (125mg + 55mg + 4mg + 1mg) , (110mg + 46mg + 3mg + 0.9mg) & (130mg + 55mg + 3mg + 0.5mg) per 5ml syrup with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 िून, 2023 का.आ. 2407(अ).—िबदक केंद्र सरकार ने औषजध और प्रसाधन सामग्री, अजधजनयम 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3(ii) में प्रकाजित का.आ. 4687(अ) के तहत मानव उपयोग के जलए सल्बटु ामोल + हाइड्रोक्सीथाइलजथयोदफललाइन (एटोफाइललाइन) + ब्रोमहजे क्सन के जवजनमााण, जबक्री और जवतरण के जलए जवजनमाणा पर ददनांक 07 जसतंबर 2018 को जनषेध लगा ददया ह।ै और िबदक, भारत के माननीय उच्चतम न्यायालय द्वारा 2017 की जसजवल अपील संख्या 23405-23472 के प्रकीणा आवेदन संख्या 2018 की 600 में ददनांक 14.02.2019 के अपन े आदिे में ददए गए जनदेिों के आलोक में भारत सरकार द्वारा गरित एक जविेषज्ञ सजमजत द्वारा मामले की िाचं की गई है, जिसने 1 अप्रैल, 2022 को उि औषध के संबंध में केंद्र सरकार को अपनी ररपोटा सौपी और औषजध एव ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 5 के अंतगता गरित औषध तकनीक सलाहकार बोडा जविेषज्ञ समजत द्वारा प्रस्ट्तुत अपनी ररपोट ापर सहमत हो गया ह।ै और िबदक, जविेषज्ञ सजमजत ने जसफाररि की थी दक “एफडीसी में मनुष्यों के जलए िोजखम िाजमल हो सकता ह,ै उपयुाि सान्द्रता में इस एफडीसी के जलए कोई जचदकत्सीय औजचत्य नहीं ह।ै इसजलए व्यापक िनजहत में औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 26क के अंतगात उपयुाि सान्द्रता में इस एफडीसी के जनमााण, जबक्री या जवतरण पर जनषेध लगाना आवश्यक ह।ै उपयुाि को ध्यान म ें रखत े हुए, रोजगयों में दवा के दकसी भी प्रकार के उपयोग हते ु जवजनयमन या प्रजतबंध उजचत नहीं ह।ै इसजलए, केवल धारा 26क के तहत जनषेध की जसफाररि की िाती ह।ै ” और िबदक जविेषज्ञ सजमजत और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर, केंद्र सरकार इस बात से संतष्टु ह ै दक दिे में िनजहत म ें उि दवा के मानव उपयोग के जलए जबक्री, जबक्री और जवतरण के जलए जवजनमााण को प्रजतषेध करके जवजनयजमत करना आवश्यक और समीचीन ह।ै अब, इसजलए भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (ii) में ददनांक 07 जसतंबर 2018 को सा.आ.सं. 4687(अ) द्वारा प्रकाजित का अजधक्रमण करते हुए उपयिुा जविेषज्ञ सजमजत और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडा की जसफाररिों के आधार पर और औषजध और सौंदया प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, केंद्र सरकार एतद्द्वारा तत्काल प्रभाव से साल्बटु ामोल + हाइड्रोक्सीएथाइलजथयोदफलाइन (एटोफाइललाइन) + ब्रोमहजे क्सन के युग्मक की जनयत खुराक का जब्रक्री के जलए जनमााण, जबक्री या मानव उपयोग के जलए जबक्री को तत्काल प्रभाव से प्रजतषेध करती ह।ै [फा. सं. X.11035/53/2014-डीएफक्यूसी (भाग-IV)] आराधना पटनायक, संयुि सजचव20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] NOTIFICATION New Delhi, the 2nd June, 2023 S.O. 2407(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Hydroxyethyltheophylline (Etofylline) + Bromhexine vide notification number S.O. 4687(E) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3(ii), dated the 07th September 2018; And whereas, in light of the directions given by the Hon’ble Supreme Court of India in its order dated 14.02.2019 in the Miscellaneous application No.600 of 2018 in Civil Appeal No.s 23405-23472 of 2017, the matter was examined by an Expert Committee constituted by Government of India which furnished its report on the 1st April, 2022 in respect of above drug to the Central Government and Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) agreed to the report submitted by the Expert Committee; And whereas, the Expert Committee recommended that “there is no therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC and the FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”; And whereas, on the basis of the recommendations of the Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country. Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide S.O. number 4687(E), dated the 07th September 2018; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Hydroxyethyltheophylline (Etofylline) + Bromhexine with immediate effect. [F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Part-IV)] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.