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रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-26062026-273857
CG-DxLx-xEG-I2D6H0x6x2x0 26-273857
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ऄसाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—ईप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 458] नइ ददल्ली, मगं लवार, जनू 23, 2026/अषाढ 2, 1948
No. 458] NEW DELHI, TUESDAY, JUNE 23, 2026/ASHADHA 2, 1948
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
ऄजधसचू ना
नइ ददल्ली, 23 जून, 2026
सा.का.जन. 509(ऄ).— औषजध जनयम, 1945 म ें और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत प्रारूप जनयम, जजन्ह ें
केंद्र सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की ईप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त
िजियों का प्रयोग करत े हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामि डस े बनाना प्रस्ट्ताजवत करती ह,ै एतद्द्वारा ईन सभी
व्यजियों की जानकारी के जलए प्रकाजित दकए जात े ह ैं जजनके प्रभाजवत होने की संभावना ह,ै और एतद्द्वारा यह नोरिस ददया
जाता ह ै दक ईि प्रारूप जनयमों पर ईस तारीख स े तीस ददन की ऄवजध समाप्त होने पर या ईसके बाद जवचार दकया जाएगा
जजस तारीख को आन प्रारूप जनयमों वाले भारत के राजपत्र की प्रजतयां जनता के जलए ईपलब्ध कराइ जाती ह।ैं
ईि ऄवजध के भीतर दकसी भी व्यजि स े प्राप्त होने वाली अपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार
दकया जाएगा।
अपजत्तयां और सुझाव, यदद कोइ हों, ऄवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत
सरकार, य-ू 6, वकड हॉल-सी ववग, पहली मंजजल, कतडव्य भवन-1, नइ ददल्ली, 110001 को संबोजधत दकए जा सकते ह ैं या
drugsdiv-mohfw@gov.in पर इमले दकए जा सकते ह।ैं
प्रारूप जनयम
4637 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1. (i) आन जनयमों को औषजध (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा जा सकता ह।ै
(ii) ये जनयम राजपत्र म ेंजनयमों के ऄंजतम प्रकािन के समय सरकार द्वारा जनर्ददष्ट तारीख से प्रवत्तृ होंगे।
2. ईि जनयमों म,ें जनयम 33 म,ें ―
(i) खंड (क) म,ें "प्ररूप 11" िब्द और संख्या के स्ट्थान पर, "प्ररूप 11 या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के
ऄधीन पूव ड सूचना की पावती, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंग;े
(ii) खंड (ख) म,ें ─
(a) "ऄनज्ञु जप्तधारी" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्तधारी या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के ऄधीन पूवड सूचना
की पावती का धारक, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
(b) "ऄनज्ञु जप्त" िब्द जहा ं कहीं भी अता ह,ै ईसके स्ट्थान पर, "ऄनज्ञु जप्त या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के
ऄधीन पूव ड सूचना की पावती, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंग;े
(iii) खंड (ग) म,ें "ऄनुज्ञजप्तधारी" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्तधारी या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के ऄधीन
पूवड सूचना की पावती का धारक, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंगे;
(iv) खंड (घ) म,ें ─
(a) "ऄनज्ञु जप्तधारी" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्तधारी या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के ऄधीन पूवड सूचना
की पावती का धारक, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
(b) "ऄनज्ञु जप्त" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के ऄधीन पूव ड सूचना की
पावती, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
(V) खंड (ङ) म,ें ─
(a) "ऄनज्ञु जप्तधारी" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्तधारी या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के ऄधीन पूवड सूचना
की पावती का धारक, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
(b) "ऄनज्ञु जप्तयों के धारक" िब्दों के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्तयों के धारक या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतुक के
ऄधीन पूव ड सूचना की पावती के धारक, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
3 ईि जनयमों म,ें जनयम 34 म,ें ―
(a) ईपांत िीषडक म,ें "ऄनुज्ञजप्त" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या पवू ड सूचना" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंग;े
(b) ईप-जनयम (1) के पश्चात,् जनम्नजलजखत परंतुक ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ―
परंतु यह दक जवश्लेषणात्मक और गैर-नैदाजनक परीक्षण के जलए औषजध के अयात के मामले म ें (यौन हामोन,
साआिोिॉजससक, बीिा लैसिम, जीजवत सूक्ष्मजीवों वाले बायोलॉजजसस और नारकोरिसस और साआकोरोजपक दवाओं की
श्रेणी की दवाओं को छोड़कर) केंद्रीय ऄनुज्ञजप्त प्राजधकारी को प्ररूप 12 म ें एक ऑनलाआन अवेदन पूवड सूचना के रूप म ें
प्रस्ट्तुत दकया जाएगा और अवेदक ऐसी सूचना की पावती के अधार पर ऐसी औषजध का अयात कर सकता ह।ै ";
4 ईि जनयमों म,ें जनयम 35 म,ें ―
(a) ईपांत िीषडक म,ें "ऄनुज्ञजप्त" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या पूव ड सूचना की पावती" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकए
जाएंगे;
(b) ईप-जनयम (1) म,ें "ऄनुज्ञजप्त" िब्द जहां कहीं भी अता ह,ै ईसके स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या जनयम 34 के ईप-जनयम
(1) के परंतुक के ऄधीन पूवड सचू ना की पावती, जैसा भी मामला हो" िब्द, संख्या और कोष्ठक प्रजतस्ट्थाजपत दकए
जाएंगे;
(c) ईप-जनयम (2) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा ―[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 3
कोइ ऄनुज्ञजप्तधारी या जनयम 34 के ईप-जनयम (1) के परंतकु के ऄधीन पूवड सूचना की पावती का धारक —जजसकी
ऄनुज्ञजप्त या पूवड सूचना की पावती रद्द कर दी गइ हो—अदिे की तारीख स े तीन महीने के भीतर केंद्र सरकार के पास
ऄपील कर सकता ह।ै
5 ईि जनयम म,ें ऄनुसूची क म,ें ―
प्ररूप 12 म,ें ―
(a) िीषडक म,ें "ऄनुज्ञजप्त" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या पूवड सूचना" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंग;े
(b) प्रारंजभक परै ाग्राफ म,ें "ऄनुज्ञजप्त" िब्द के स्ट्थान पर, "ऄनुज्ञजप्त या पूवड सूचना" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएगं ;े
[फा. सं. डीसी-डीिी-11011(11)/5/2026-इऑदफस]
हष डमंगला, संयुि सजचव
रिप्पणी: औषजध जनयम, 1945 राजपत्र में ऄजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच(1). ददनांक 21 ददसंबर, 1945 के
तहत प्रकाजित दकए गए थ े और ऄंजतम बार ऄजधसूचना संख्या सा.का.जन.….ददनांक …. के तहत संिोजधत
दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 23rd June, 2026
G.S.R. 509(E).— The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central
Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for
information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into
consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India
containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be
considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family
Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, first floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at
drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2026.
(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of
the rules in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 33, ―
(i). in clause (a), for the word and number “Form 11”, the words, number and brackets “Form 11 or the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be” shall
be substituted;
(ii). In clause (b), ─
(a) for the word “licensee” the words, number and brackets “licensee or the holder of the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(b) for the word “licence” wherever it may occur, the words, numbers and brackets “licence or the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;
(iii). In clause (c), for the word “licensee” the words, number and brackets “licensee or the holder of the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be” shall
be substituted;
(iv). In clause (d), ─
(a) for the word “licensee” the words, number and brackets “licensee or the holder of the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;
(b) for the word “licence” the words, numbers and brackets “licence or the acknowledgement of prior
intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be” shall be substituted;
(v). In clause (e), ─
(a) for the word “licensee” the words, number and brackets “licensee or the holder of the
acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;
(b) for the words “holders of licenses” the words, numbers and brackets “holders of licences or the
acknowledgements of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;
3. In the said rules, in rule 34, ―
(i). in the marginal heading, for the word “licence”, the words “licence or prior intimation” shall be substituted;
(ii). After sub-rule (1), the following proviso shall be inserted, ―
Provided that in case of import of drug for analytical and non-clinical testing (excluding drugs of category
of sex hormones, cytotoxic, beta lactam, biologics with live microorganisms and narcotics and
psychotropic drugs) an online application in Form 12 to the Central Licencing Authority shall be submitted
as prior intimation and the applicant may import such drug based on the acknowledgment of such
intimation.";
4. In the said rules, in rule 35, ―
(i). in the marginal heading, for the word “licence”, the words “licence or acknowledgment of prior intimation”
shall be substituted;
(ii). in sub-rule (1), for the word “licence”, wherever it may occur, the words, numbers and brackets “licence or
the acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 34 as the case may be”
shall be substituted;
(iii). for sub-rule (2), following shall be substituted ―
A licensee or the holder of the acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of
rule 34 as the case may be, whose licence or acknowledgement of prior intimation has been cancelled, may
appeal to Central Government within three months of the date of the order.
5. In the said rule, in Schedule A, ―
(i). In Form 12, ―
(a) In the heading, for the word “LICENCE”, the words “LICENCE OR PRIOR INTIMATION”
shall be substituted;
(b) In the opening paragraph, for the word “licence”, the words “licence or prior intimation” shall be
substituted;
[F. No. DC-DT-11011(11)/5/2026-eoffice]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H(1). dated
the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R….dated ….
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