Rules for Clinical Research Organisation

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-23092024-257393 CG-DxLx-xEG-I2D3H0x9x2x0 24-257393 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 539] नई दिल्ली, बृहस्ट्पजतवार, जसतम्ब र 19, 2024/भाद्र 28, 1946 No. 539] NEW DELHI, THURSDAY, SEPTEMBER 19, 2024/BHADRA 28, 1946 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अधिसचू ना नई दिल् ली, 19 जसतम्ब र, 2024 सा.का.जन. 581(अ).— औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और 33 के अधीन यथा अपेजित नई औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 म ें और संिोधन करने के जलए, भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खंड 3, उप-खंड (i) म ें भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की तारीख 11 मई, 2023 की अजधसूचना संखयांक सा.का.जन.364(अ.) द्वारा, इससे प्रभाजवत होने वाल े संभाजवत व्यजियों स े आपजियां और सुझाव, उि अजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराए िाने की तारीख स े पंद्रह दिन की अवजध का अवसान होने स े पहले आमजं त्रत करते हुए, कजतपय प्रारूप जनयमों का मसौिा प्रकाजित दकया गया था; और, उि रािपत्र की प्रजतयां 11 मई, 2023 को िनता के जलए उपलब्ध कराई गई थीं; और, उि जनयमों पर िनता स ेप्राप्त आपजियों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार दकया गया ह;ै 6058 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इसजलए, अब औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और 33 द्वारा प्रिि िजियों का प्रयोग करत े हुए केंद्रीय सरकार औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामि ड करने के पश्चात ् नई औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 म ेंऔर संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाडत ् :— 1. (1) य ेइन जनयमों का संजिप्त नाम नई औषजध और नैिाजनक परीिण (संिोधन) जनयम, 2024 ह।ै (2) य े1 अप्रलै , 2025 को और स े प्रवृि होंगे। 2. नई औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 (जिसे इसम ें इसके पश्चात ् मूल जनयम कहा गया ह)ै म,ें जनयम 2 के, उप-जनयम (1) म,ें खंड (i) के पश्चात,् जनम्नजलजखत खंड अतं : स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत् : - ‘(क) 'नैिाजनक अनुसंधान संगठन' स े दकसी व्यजि या दकसी संगठन के स्ट्वाजमत्व वाले दकसी वाजणजययक या िैिजणक या दकसी अन्य प्रवगड के ऐस े कोई प्रायोिक या जनकाय अजभप्रेत ह ै िो दकसी भी नाम स े जवजधक अजस्ट्तत्व की प्राजस्ट्थजत का हो, जिस े प्रायोिक नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव समतल्ु यता अध्ययन स े संबंजधत कुछ या सभी काय,ड कतडव्य बाध्यताएं जलजखत म ें प्रत्यायोजित या अंतररत कर सकते ह।ैं 3. मूल जनयमों म,ें अध्याय 5 के पश्चात,् जनम्नजलजखत अध्याय अंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत ् :- "अध्याय-5क निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन 38क. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन का रजिस्ट्रीकरण- इन जनयमों के दकन्हीं अन्य उपबंधों म ें अंतवर्ष्ि ड दकसी बात पर प्रजतकूल प्रभाव डाले जबना, कोई भी नैिाजनक अनुसंधान संगठन इन जनयमों के अधीन केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा अनिु ि रजिस्ट्रीकरण के जबना मानव जवषयों म ें नई औषध या अन्वेषणात्मक नई औषध का कोई नैिाजनक परीिण या िैव उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता अध्ययन नहीं करेगा। 38ख. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण के जलए आविे न--(1) निै ाजनक अनुसंधान सगं ठन अनुज्ञापन, निै ाजनक अनुज्ञापन, परीिण या िैवउपलब्धता या िैव-समतल्ु यता का अध्ययन करने के जलए रजिस्ट्रीकरण के प्रयोिन हते ु केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को प्ररूप सीटी-07ख म ें आवेिन करेगा। परंत ु यह दक जनयम 44 के अधीन पहल े स े रजिस्ट्रीकृत कोई िैव उपलब्धता या िैव समतल्ु यता अध्ययन केंद्र, िैव उपलब्धता या िैव समतल्ु यता अध्ययन के प्रयोिनों के जलए इस अध्याय के अधीन रजिस्ट्रीकृत माना िाएगा। (2) रजिस्ट्रीकरण के जलए आवेिन, छठी अनुसूची म ें जवजनर्िडि िुल्क के साथ ऐस े िस्ट्तावेि और अन्य िानकारी के साथ संलग्न दकया िाएगा िैसादक नौवीं अनुसूची म ें जवजनर्िडि ह।ै 38ग. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन को रजिस्ट्रीकरण अनिु ि करना- (1) केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी, जनयम 38ख के अधीन आवेिन के साथ प्रस्ट्तुत सूचना और अपेिाओं की संवीिा करने के पश्चात ् और ऐसी और िांच, यदि कोई हो, िैसा आवश्यक समझा िाए, - i. यदि समाधान हो िाता ह,ै दक इन जनयमों की आवश्यकताओं का अनुपालन दकया गया ह,ै तो आवेिन प्राप्त होन े की तारीख स े पतैं ालीस काय ड दिन की अवजध के भीतर प्ररूप सीटी -07 सी म ें आवेिक को रजिस्ट्रीकरण अनुिि करें; या[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 ii. यदि समाधान हो िाता ह,ै तो आवेिन की प्राजप्त की तारीख स े संगजणत पैंतालीस काय ड दिन की अवजध के भीतर, लेखबद्ध कारणों के जलए आवेिन को अस्ट्वीकार करें; या iii. यदि समाधान हो िाता ह,ै दक आवेिन म ें दकसी भी कमी को ठीक दकया िाना अपेजित ह,ै तो यह आवेिक को आवेिन प्राप्त होन े की तारीख स े पैंतालीस काय ड दिन के भीतर कमी के बारे म ें सूजचत करेगा, तादक कजमयों को ऐसी अवजध के भीतर िो जवजनर्िडि की िाए, ठीक दकया िा सके। परंत ु यह दक िहा ं आवेिक इस प्रकार जवर्ष्नडिि अवजध के भीतर कमी को िरू करता ह,ै केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी का, यदि समाधान हो िाता ह,ै तो आवेिक को रजिस्ट्रीकरण अनुिि करेगा या यदि समाधान नहीं होता ह,ै तो सुधार की प्राजप्त की तारीख स ेनब्बे दिनों की अवजध के भीतर आवेिन को अस्ट्वीकार कर िगे ा। (2) उप-जनयम (1) के अधीन आवेिन की अस्ट्वीकृजत की ििा म,ें आवेिक छठी अनुसूची म ें यथा जवजनर्िडि िुल्क के संिाय तथा अपेजित िानकारी और िस्ट्तावेि प्रस्ट्ततु कर आवेिन की अस्ट्वीकृजत की तारीख स े साठ दिन की अवजध के भीतर आवेिन पर पुनर्ष्वडचार करने के जलए केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी स े अनुरोध कर सकता ह।ै (3) कोई आवेिक िो उप-जनयम (1) या उप-जनयम (2) के अधीन केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी के जवजनश्चय स े असंतिु ह,ै ऐसे जवजनश्चय की प्राजप्त की तारीख स े पैंतालीस दिन के भीतर केंद्रीय सरकार के समि अपील फाइल कर सकता ह ै और सरकार ऐसी िांच के पश्चात् और अपीलकता ड को सुनवाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात ् साठ दिन की अवजध के भीतर अपील का जनपटान कर सकेगी। 38 घ. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण की जवजधमान्यता अवजध और नवीकरण— (1) जनयम 38सी के अधीन अनिु ि रजिस्ट्रीकरण इसके अनुिि होने की तारीख स े पांच साल की अवजध के जलए जवजधमान्य होगा िब तक दक केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा जनलंजबत या रद्द नहीं दकया िाता। (2) रजिस्ट्रीकरण के नवीकरण के जलए केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी को अपन े रजिस्ट्रीकरण की समाजप्त की तारीख स े पवू ड नौवीं अनुसूची म ें यथा जवजनर्ििड िस्ट्तावेिों के साथ फॉमड प्ररूप-07ख म ेंआवेिन करेगा: परंत ु यह दक यदि नवीकरण के जलए आवेिन रजिस्ट्रीकरण की समाजप्त की तारीख स े पहले केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को प्राप्त हो िाता ह,ै तो आवेिन पर केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी द्वारा आििे पाररत दकए िान े तक रजिस्ट्रीकरण प्रभावी रहगे ा। (3) केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी का, आवेिन के साथ संलग्न सूचना की संवीिा और ऐसी और िांच, यदि कोई हो िो आवश्यक समझी िाए, के पश्चात्, यदि समाधान हो िाता ह ैदक इन जनयमों की आवश्यकताओं का अनुपालन दकया गया ह,ै प्ररूप सीटी-07ग म ें रजिस्ट्रीकरण का नवीकरण प्रिान करेगा तथा अस्ट्वीकृजत या कजमयों के सुधार, यदि कोई हो, की ििा म ें जनयम 38 ग म ें यथाजनर्िडि प्रदिया लाग ू होगी; 38 ड़. केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी के पास रजिस्ट्रीकृत निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन का जनरीिण:— केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा जनयम 38ग के अधीन रजिस्ट्रीकृत नैिाजनक अनुसधं ान संगठन, केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा प्राजधकृत दकसी भी अजधकारी, जिसके साथ रायय अनज्ञु ापन प्राजधकारी द्वारा प्राजधकृत अजधकारी हो सकता ह,ै को पूव ड सहमजत या उसके जबना दकसी ररकाडड, िस्ट्तावेि, िांच योग्य उत्पाि या अन्य संबंजधत सामग्री का4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] जनरीिण, िांच या िब्त करने जलए नैिाजनक अनुसंधान संगठन के पररसर म ें प्रवेि करन े की अनुमजत िगे ा और जनरीिण प्राजधकारी द्वारा संगठन के कामकाि के संबंध म ें उठाए गए प्रश्नों का उिर िगे ा। 38 च. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण का जनलबं न या रद्दकरण — (1) िहां कोई नैिाजनक अनुसंधान संगठन अजधजनयम और इन जनयमों के दकसी भी उपबंध का अनुपालन करने म ें असफल रहता ह,ै केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी , उस े कारण बताओ का अवसर िने े और सुनवाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात,् जलजखत आिेि द्वारा जनम्नजलजखत कोई एक या अजधक कारडवाईयां कर सकता ह,ै अथाडत:् - क) उप-जनयम (1) के अधीन िारी कारण बताओ नोरटस को वापस लने ा; ख) नैिाजनक अनुसंधान संगठन को जनरीिण के िौरान या अन्यथा पाई गई उन कजमयों या िोषों का वणडन करते हुए जलजखत में चते ावनी िारी करना, िो परीिण दकए िा रह े व्यजि के अजधकार या कल्याण के प्रजतकूल प्रजतकूल प्रभाव कर सकता ह ै या जिससे संचाजलत दकसी भी अध्ययन की जवजधमान्यता पर प्रजतकूल प्रभाव पड़ सकता ह;ै ग) नैिाजनक परीिण या िैव उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययन के पररणामों को रद्द करना; घ) जनयम 38ग के अधीन अनुिि रजिस्ट्रीकरण को उस अवजध के जलए, जिसे उपयुि समझा िाय,े जनलंजबत करना या रद्द करना; ङ) भजवष्य में ऐसी अवजध के जलए, जिसे केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा समुजचत समझा िाए, दकसी नैिाजनक परीिण अध्ययन या िैव-उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता अध्ययन संचाजलत करन े स े संगठन को प्रजतबंजधत करना। (2) कोई रजिस्ट्रीकृत नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन िो उप-जनयम (1) के अधीन, केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी के आिेि स े व्यजथत ह,ै तो आिेि प्राप्त होन े के साठ दिन की अवजध के भीतर केंद्रीय सरकार के पास अपील कर सकता ह ै और केंद्रीय सरकार ऐसी िांच के पश्चात, िसै ा आवश्यक समझा िाय,े सनु वाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात उसके संबंध म ें ऐसा आिेि पाररत कर सकती ह ैजिसे मामले के त्यों और पररजस्ट्थजतयों पर जवचार करन े के बाि समुजचत समझा िाय े ।“ 4. मलू जनयमों की, छठी अनुसचू ी म,ें (i) िीषडक म,ें अंक ''34'' के पश्चात,् अंक और अिर "38ख", "38ग" अन्तःस्ट्थाजपत दकए िाएंग;े (ii) ताजलका म,ें िम संखया 4 और उससे संबंजधत प्रजवजियों के पश्चात्, जनम्नजलजखत को अन्तःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् — “4 क 38ख नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के रजिस्ट्रीकरण के जलए आवेिन 5,00,000 4 ख 38सी नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के रजिस्ट्रीकरण के जलए आवेिन पर पुनर्ष्वडचार 1,00,000” 5. मलू जनयमों की, आठवीं अनसु ूची म,ें प्ररूप सीटी-07क के पश्चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप अंत:स्ट्थाजपत दकए िाएंग,े अथाडत्: -[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 "प्ररूप सीटी -07ख (जनयम 38ख(1) और 38घ(2) िेखें) निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण / नवीकरण के जलए आविे न म/ैंहम, ...................................(आवेिक का नाम, पिनाम और परूा डाक पता) एतिद्वारा मेरे / हमारे नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण के अनुिि आवेिन करता ह/ूँकरत े ह।ैं आवेिन का जववरण जनम्नानुसार ह:ै 1. आवेिक का नाम: 2. आवेिक की प्रकृजत और संघटन: (स्ट्वाजमत्व, सीजमत िाजयत्व भागीिारी सजहत भागीिारी, कंपनी, सोसायटी, न्यास, अन्य को जवजनर्िडि दकया िाए) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैक्स नंबर और ई-मले आईडी सजहत आवेिक का पता: (ii) पत्राचार के जलए पता: [नैिाजनक अनुसंधान संगठन का कॉपोरेट या रजिस्ट्रीकृत कायाडलय] संगठन] 4. प्रत्यायन का जववरण, यदि कोई हो, (स्ट्व-सत्याजपत प्रजत संलग्न दकया िान े वाला प्रमाण पत्र: 5. --------------------------------------- रुपय ेरसीि या चालान या लेनिने आईडी ----------------------------------------- पर संिि दकया गया िल्ु क ----------------------------------. 6. मैंन े नए औषजध और निै ाजनक परीिण जनयम, 2019की नौवीं अनुसूची की ताजलका 1 म ें जनर्िडि िस्ट्तावेिों को सलं ग्न दकया ह ै. 7. म ैंयह कहता ह ंऔर यह वचन िेता ह ंदक: . म ैं अन्य मागडििडक जसद्धांतों िसै े अच्छे नैिाजनक प्रैजक्टस के मागडििडक जसद्धांतों तथा औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम1940 तथा औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम 2019 के उपबंधों के अनुपालन के साथ रजिस्ट्रीकरण प्रमाण पत्र पर अजधरोजपत ितों का पालन करूंगा। i. म ैं अजधजनयम और उसके अधीन बनाए गए जनयमों के अधीन, भारत सरकार द्वारा जवजनर्िडि ऐसी अजग्रम अपेिाओं, यदि कोई हो, का अनुपालन करूंगा। ii. म ैं केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी और/या इस जनजमि उसके द्वारा प्राजधकृत दकसी भी व्यजि को पररसर म ें प्रविे करन े और जनरीिण करन े और हमारे द्वारा दकए गए संचाजलत दकसी भी नैिाजनक परीिण के संबंध म ें प्रदिया /कायडप्रणाली और िस्ट्तावेिों की िांच करन ेकी अनुमजत िंगू ा।. स्ट्थान: तारीख: जडजिटल हस्ट्तािर (नाम और पिनाम)6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्ररूप सीटी- 07ग (जनयम 38ग, 38घ (3) िेख)ें निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन का रजिस्ट्रीकरण करना या नवीकरण करना रजिस्ट्रीकरण सखं या ------------------------- केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी नई औषजध और निै ाजनक परीिण जनयम, 2019 के अधीन नई औषजधयों और िांच की िाने वाली नई औषजधयों के नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता अध्ययन के संचालन के जलए जनम्नजलजखत (आवेिक का नाम और परू ा पता और संपकड ब्यौरा) को रजिस्ट्रीकृत करता ह।ै स्ट्थान:------------------ केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी तारीख:----------------- मुहर " रजिस्ट्रीकरण की ित.ें — जनयम 38ग के अधीन अनुिि रजिस्ट्रीकरण या जनयम 38 घ के अधीन अनिु ि नवीकरण जनयम 25, जनयम 35 म ें जवजनर्िडि ितों तथा जनम्नजलजखत ितों सजहत नौंवीं अनुसूची म ेंजवजनर्िडि अपेिाओं के अध्यधीन होगा, अथाडत:् — i. संगठन अपने कायों को करने के जलए नौवीं अनुसूची म ें जवजनर्िडि अनुसार सुजवधाओं का रख-रखाव करेगा और पयाडप्त रूप स ेअहकड और प्रजिजित कार्ष्मडकों को रखगे ा; ii. संगठन, यथाजस्ट्थजत, नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययन, के जलए आचार सजमजत द्वारा प्रोटोकॉल और अन्य संबजं धत िस्ट्तावेिों के अनुमोिन और केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी द्वारा िी गई इस तरह के अध्ययन की अनुमजत के पश्चात ् मानव म ें दकसी भी नई औषजध या िांच की िाने वाली नई औषजध के दकसी भी नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययन िुरू करेगा; iii. िहा ं दकसी नैिाजनक परीिण स्ट्थल या िैव-उपलब्धता या िैव-समतुल्यता केंद्र की अपनी स्ट्वय ं की आचार सजमजत नहीं ह,ै तो जनयम 8 के अधीन रजिस्ट्रीकृत नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-तल्ु यता अध्ययन के जलए दकसी स्ट्वतंत्र आचार सजमजत या उस स्ट्थल या केंद्र पर दकसी अन्य परीिण स्ट्थल की अन्य आचार सजमजत स े प्रोटोकॉल का अनुमोिन प्राप्त करने के पश्चात ्अध्ययन िुरू दकया िा सकता ह:ै परंत ु यह दक यथाजस्ट्थजत परीिण स्ट्थल या केंद्र, पर अध्ययन के जलए अनुमोिनकता ड आचार सजमजत उिरिायी होगी, और अनुमोिनकताड आचार सजमजत और परीिण स्ट्थल या केंद्र िोनों एक ही िहर के भीतर या परीिण स्ट्थल या केंद्र के पचास दक.मी. की पररजध म ेंअवजस्ट्थत हों। iv. नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता अध्ययन के जलए आचार सजमजत के अनुमोिन के बारे म ें केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को सूजचत दकया िाएगा; v. अध्ययन के जलए सबस े पहल े व्यजि को नामांदकत करन े स े पहल े नई औषजध या िांचाधीन नई औषजध का नैिाजनक परीिण भारत की नैिाजनक परीिण रजिस्ट्री म ेंरजिस्ट्रीकृत दकया िाएगा; vi. िांचाधीन नई औषजध की िवै -उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता के अध्ययन के जलए सबस े पहल े व्यजि को नामांदकत करने स े पहले भारत की नैिाजनक परीिण रजिस्ट्री म ें रजिस्ट्रीकृत दकया िाएगा;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 vii. अध्ययन, अनुमोदित प्रोटोकॉल और अन्य संबंजधत िस्ट्ताविे ों के अनुसार और अच्छी निै ाजनक पद्धजतयों के मागडििडक जसद्धांतों और अजधजनयम और इन जनयमों के उपबंधों की अपिे ाओं के अनुसार संचाजलत दकया िाएगा; viii. ऐस े दकसी अध्ययन को समय स े पहले समाप्त दकए िाने की ििा म,ें ऐस े समापन के जवस्ट्ततृ कारणों के बारे म ें केन्द्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी को तुरंत ससं ूजचत दकया िाएगा; ix. अध्ययन दकए िाने वाले ऐसे व्यजि के अध्ययन के िौरान होने वाली गंभीर प्रजतकूल घटना की कोई ररपोटड, सम्यक जवश्लेषण के पश्चात,् तीसरी अनुसूची की ताजलका 5 म ें यथा जवजनर्िडि प्रारूप म ें और जनयम 42 म ें यथा जवजनर्िडि प्रदियाओं के अनुपालन म ें घरटत होन े के चौिह दिन के भीतर केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को अग्रेजषत की िाएगी; x. अध्ययन के िौरान अध्ययन दकए िाने वाल े व्यजि को चोट लगन े की ििा म,ें अध्ययन स े संबंजधत चोट के मामल े म ें पूणड जचदकत्सा प्रबंधन और प्रजतपूर्ष्तड, अध्याय VI के उपबधं ों के अनुसार प्रिान की िाएगी और ऐसे मामलों म ें परीिण दकए गए व्यजि को भुगतान की गई प्रजतपूर्ष्तड के ब्यौरे आििे की प्राजप्त के तीस दिन के भीतर केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को सूजचत दकए िाएंग;े xi. अध्ययन दकए गए व्यजि की यथाजस्ट्थजत मृत्य,ु स्ट्थायी दिव्यांग्ता, मृत्य ु और स्ट्थायी दिव्यांग्ता स े जभन्न चोट की ििा म,ें अध्याय VI के उपबंधों के अनुसार प्रजतपूर्ष्त ड प्रिान की िाएगी और ऐसे मामलों म ें यथाजस्ट्थजत, परीिण दकए गए व्यजि या उसके काननू ी उिराजधकारी को संिि प्रजतपूर्ष्त ड के ब्यौरे की सूचना आििे की प्राजप्त के तीस दिन के भीतर केन्द्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी को िी िाएगी; xii. यदि नैिाजनक अनुसंधान संगठन के संघटन या स्ट्वाजमत्व म ें कोई पररवतनड होता ह,ै तो संगठन ऐस े पररवतनड के तीस दिनों के भीतर केंद्रीय अनज्ञु ापन प्राजधकारी को जलजखत रूप म ेंपररवतनड के बारे म ें सूजचत करेगा; xiii. नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन, ऐसे अध्ययन के परू ा होन े के पश्चात् पांच वष ड की अवजध के जलए या अध्ययन की गई नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध के बैच की अवसान तारीख के पश्चात ् कम स े कम िो वषड तक, इनम ें स े िो भी पश्चात ्म ें हो, नैिाजनक परीिणों को करन े स े संबंजधत आंकड़,े अजभलेख और अन्य िस्ट्तावेि रखेगा; xiv. नैिाजनक अनुसंधान संगठन, केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा प्राजधकृत दकसी अजधकारी को, जिसके साथ रायय अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा प्राजधकृत अजधकारी हो, पूवड सूचना के साथ या जबना पूव ड सूचना के पररसर म ें प्रवेि करने, नैिाजनक परीिणों स े संबंजधत दकसी अजभलेख, सांजखयकीय अवलोकन या पररणाम या दकन्हीं िस्ट्तावेिों का जनरीिण करन े और उि अध्ययन के संचालन के संबंध म;ें ऐसे प्राजधकृत व्यजि द्वारा उठाए गए प्रश्नों के जलए सूचना प्रस्ट्तुत करने की अनुमजत प्रिान करेगा। xv. केन्द्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी , यदि आवश्यक समझे, जवजनर्िडि निै ाजनक परीिणों के संबंध म ें ऐसे जवजनर्िडि अध्ययन के उद्दश्े य, जडिाइन, िनसंखया, पात्रता, जनधारड ण, संचालन और उपचार के बारे म ें औजचत्य सजहत जलजखत रूप म ेंअजतररि ितड अजधरोजपत कर सकता ह।ै ” 6. मूल जनयमों म,ें आठवीं अनुसूची के पश्चात ् जनम्नजलजखत अनुसूची अंतःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथातड :-8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “नौवीं अनसु चू ी (जनयम 38ख, 38ग, 38घ और 38ङ िेख)ें निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण के जलए अपिे ाए ं आवेिक को निै ाजनक अनुसधं ान संगठन के रजिस्ट्रीकरण के जलए जनम्नजलजखत अपेिाओं का अनुपालन करना होगा, अथाडत:् — i. नैिाजनक अनुसंधान संगठन, ऐसे व्यजि के अधीन होगा िो सगं ठन के समग्र कायडकलापों के जलए उिरिायी होगा और इसम ें सिम व्यजि होंगे िो िांच उत्पािों, प्रोटोकॉल, जलजखत सूजचत सहमजत प्ररूप या व्यजियों को प्रिान की गई अन्य िानकारी, प्रायोिकों द्वारा मानक संचालन प्रदियाओं, उिम निै ाजनक पद्धजत मागडििडक जसद्धांतों और नैिाजनक परीिण और या िैव-उपलब्धता या िैव-समतल्ु यता अध्ययन करने के जलए लागू अन्य जनयमों स े पूरी तरह पररजचत होंग;े ii. नैिाजनक अनुसधं ान सगं ठन के पास नैिाजनक परीिणों और िवै -उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययनों के दकसी भी चूक स े जनपटने के जलए पयाप्तड सुजवधाएं, संसाधन, अहकड और प्रजिजित कमडचारी होंगे और ऐसे कमडचाररयों को उनके कौिल को अद्यतन करने के जलए जनयजमत रूप स ेप्रजिजित दकया िाएगा; iii. नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन को हस्ट्तांतररत और उसके द्वारा ग्रहण दकए िाने वाले परीिण या अध्ययन स े संबंजधत कतडव्यों और कायों को जलजखत रूप म ेंजवजनर्िडि दकया िाएगा और उजचत रूप स ेपररमाजणत दकया िाएगा; iv. नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन, यह सुजनजश्चत करेगा दक परीिणों और िैव-उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययनों की पयाडप्त मॉनीटरी हो और प्रायोिक द्वारा आंजिक या पूण ड रूप स े उसको अंतररत परीिण या अध्ययन संबंधी जिम्मेिाररयों का प्रभावी और कुिलतापूवडक जनवडहन हो; v. नैिाजनक अनुसधं ान संगठन, प्रयोिन के जलए जडिाइन की गई मानक संचालन प्रदियाओं के अनुसार गुणविा आश्वासन और गुणविा जनयंत्रण को दियाजन्वत करेगा और ऐसी मानक संचालन प्रदियाओं को भली-भांजत स े प्रलेजखत दकया िाएगा; vi. नैिाजनक अनुसंधान संगठन सपं ूण ड डेटा, िस्ट्तावेिीकरण और अन्य संबंजधत अजभलेख को सटीक रूप स े बनाए रखेगा, जिसम ें यह िांचना और सुजनजश्चत करना िाजमल ह ै दक दकसी परीिण के संचालन के जलए अपेजित आवश्यक िस्ट्तावेिों का रख-रखाव िांचकताडओं द्वारा ठीक स ेदकया िाता ह;ै vii. नैिाजनक अनुसंधान संगठन यह सुजनजश्चत करेगा दक िांचकताडओं को नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता या िैव-समतुल्यता अध्ययन को ठीक स े संचाजलत करने के जलए आवश्यक सभी िस्ट्तावेि और परीिण या अध्ययन स े संबंजधत आपूर्ष्त ड प्राप्त हो; viii. नैिाजनक अनुसंधान संगठन के पास अपन े िांचकताडओं को ऐसे परीिणों और अध्ययनों पर लागू मागडििडक जसद्धांतों और जवजनयमों के अनसु ार अनुसंधान अध्ययन करन े म ें मिि करने के जलए जििा कायडिम होंगे, जिसम ें प्रोटोकॉल अनपु ालन, उिम निै ाजनक पद्धजत मागडििडक जसद्धांत, सूजचत सहमजत प्रदिया और अच्छ े नैिाजनक पद्धजत अनुपालन के जलए िांचकताडओं के उिरिाजयत्वों के संबंध म ेंप्रजििण प्रिान करना िाजमल ह;ै ix. सभी अजभलेखों (जलजखत िस्ट्तावेि, इलेक्रॉजनक,मेग्न ेरटक या ऑजटटकल अजभलेख, स्ट्कैन, आदि), िैसे प्रोटोकॉल, केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी और आचार सजमजत स े अनुमोिन, िांचकता ड जववरण, ररि सहमजत प्ररूप, मॉनीटर ररपोटड, सपं रीिा प्रमाण पत्र, सुसंगत पत्राचार, संिभड पृष्ठ, पणू ड और अंजतम ररपोटड का रख-रखाव दकया िाएगा;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 x. सभी िस्ट्तावेि और पत्राचार को ऐसे अध्ययन के पूण ड होने के पश्चात ् पांच वष ड की अवजध के जलए या नई िवा या अध्ययन की गई अन्वेषणात्मक नई औषजध के बैच के अवसान तारीख के पश्चात ् कम स े कम िो वषड के जलए, िो भी पश्चात ् म ेंहो; दिनांदकत, फ़ाइल और सुरजित रूप स े सरं जित दकया िाएगा, xi. पहुचं और पनु प्राडजप्त प्रदियाओं के िौरान सखत गोपनीयता बनाए रखी िाएगी; xii. यदि दकसी नैिाजनक अनुसंधान संगठन के संघटन या स्ट्वाजमत्व म ें कोई पररवतडन होता ह,ै तो संगठन ऐसे पररवतडन के तीस दिन के भीतर केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को जलजखत रूप म ें पररवतडन के बारे म ेंसूजचत करेगा; 2. नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन के रजिस्ट्रीकरण के प्रयोिन के जलए जनम्नजलजखत जववरण और िस्ट्तावेि अपेजित होंग,े अथाडत:- (i) रजिस्ट्रीकृत दकए िान े वाले संगठन का नाम और पता तथा उसका टेलीफोन नंबर, फैक्स नम्बर और ई-मेल पता; (ii) माजलकों या भागीिारों या जनिेिकों का नाम और पता; (iii) जवजधक अजस्ट्तत्व के रूप म ेंसंगठन की प्राजस्ट्थजत; (iv) सुजवधाओं, संसाधनों और अवसंरचना सजहत संगठन द्वारा दकए गए जवजनर्िडि कायडकलापों या सेवाओं का संजिप्त जववरण; (v) संगठन का संरचनात्मक ढांचा जिसम ें प्रमुख कार्ष्मडकों का संजिप्त िीवनवृि िाजमल ह।ै (vi) संवीिा दकए िान े वाले जवजनर्िडि िेत्रों की मखु य जविेषताओं सजहत मानक प्रचालन प्रदियाओं की सूची; (vii) अन्य जवजनयामक अजभकरणों के प्रत्यायन या अनुमोिन यदि कोई हो, का ब्यौरा, (प्रमाणपत्र की स्ट्व-सत्याजपत प्रजत); (viii) स्ट्थल प्रबंधन, अनुवाि, िैव सांजखयकी, आंकड़ा प्रबंधन, प्रयोगिाला सेवाओं आदि के जलए तृतीय पिकार सेवा प्रिाताओं के साथ करार की प्रजत; (ix) यह घोजषत करन े का वचन दक, - (क) हम अन्य मागडििडक जसद्धांतों िैसे अच्छी नैिाजनक पद्धजतयों संबंधी मागडििडक जसद्धांतों और औषजध एव ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) और नए औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 के उपबधं ों के अनुपालन के साथ-साथ रजिस्ट्रीकरण प्रमाण पत्र पर अजधरोजपत ितों का अनुपालन करेंगे। (ख) हम अजधजनयम और उसके अधीन बनाए गए जनयमों के अधीन, भारत सरकार द्वारा यथा जवजनर्िडि ऐसी और अपेिाओं, यदि कोई हों, का अनुपालन करेंगे। (ग) हम केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी या उसके द्वारा प्राजधकृत दकसी भी व्यजि को पररसर म ेंप्रवेि करने और जनरीिण करने और हमारे द्वारा संचाजलत दकसी भी नैिाजनक िांच के संबंध म ें प्रदिया या कायडपद्धजत और िस्ट्तावेिों की िांच करने की अनुमजत िेंगे। [फा. सं. एक्स-11014/23/2021-डीआर] रािीव वधावन, सलाहकार (लागत)। रटटपण: मलू जनयम, भारत के रािपत्र म ें अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 227 (अ), तारीख 19 माच,ड 2019 द्वारा प्रकाजित दकए गए थ े और तत्पश्चात ् अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 605 (अ), तारीख 31 अगस्ट्त, 2021, सा.का.जन. 14 (अ), तारीख 13 िनवरी, 2022, सा.का.जन. 21 (अ), तारीख 18 िनवरी, 2022, सा.का.जन. 778 (अ), तारीख 14 अक्टूबर, 2022 और सा.का.जन. 175 (अ), तारीख 9 माच,ड 2023 द्वारा संिोजधत दकए गए थे।10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 19th September, 2024 G.S.R. 581(E).— Whereas a draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, was published, as required under sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 364 (E), dated the 11th May, 2023, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of fifteen days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas, copies of the said Official Gazette were made available to the public on the 11th May, 2023; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, namely:- 1. (1) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules, 2024. (2) They shall come into force on and from the 1st day of April, 2025. 2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (hereinafter referred to as the principal rules), in rule 2, in sub-rule (1), after clause (i), the following clause shall be inserted, namely:- ‘(ia) “Clinical Research Organisation” means the sponsor or a body, commercial or academic or of other category, owned by an individual or an organisation having status of legal entity by whatsoever name called, to which the sponsor may, delegate or transfer in writing, some or all of the tasks, duties or obligations regarding clinical trial or bioavailability or bioequivalence study;'. 3. In the principal rules, after Chapter V, the following Chapter shall be inserted, namely:- “CHAPTER VA CLINICAL RESEARCH ORGANISATION 38A. Registration of Clinical Research Organisation.- Without prejudice to anything contained in any other provisions of these rules, no Clinical Research Organisation shall conduct any clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug in human subjects without registration granted by the Central Licencing Authority under these rules. 38B. Application for Registration of Clinical Research Organisation.- (1) The Clinical Research Organisation shall make an application in Form CT-07B to the Central Licencing Authority for the purpose of registration for conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. Provided that any bioavailability or bioequivalence study centre already registered under rule 44, shall be deemed to be registered under this Chapter for the purposes of bioavailability or bioequivalence study. (2) The application for registration shall be accompanied by a fee as specified in the Sixth Schedule alongwith such documents and other information as specified in the Ninth Schedule.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 38C. Grant of registration to Clinical Research Organisation.- (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and requirements furnished with the application under rule 38B and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, – (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant registration to the applicant in Form CT-07C within a period of forty-five working days from the date of receipt of the application; or (ii) if not satisfied, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of forty-five working days reckoned from the date of the receipt of the application ; or (iii) If satisfied, that any deficiency in the application is required to be rectified, it shall inform the applicant of the deficiency not later than forty-five working days from the date of receipt of the application, to rectify the deficiencies within such period as may be specified by it: Provided that where the applicant rectifies the deficiency within the period so specified, the Central Licencing Authority, shall if satisfied, grant registration to the applicant or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from date of the receipt of the rectification. (2) In case of rejection of application under sub-rule (1), the applicant may request the Central Licencing Authority to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (3) Any applicant aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-rule (2), may file an appeal within forty-five days from the date of such decision, before the Central Government and Government may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days from the date of receipt of the appeal. 38D. Validity period and renewal of registration of Clinical Research Organisation.- (1) The registration granted under rule 38C shall remain valid for a period of five years from the date of its grant, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) An application for renewal of registration shall be made in Form CT-07B to the Central Licencing Authority along with documents as specified in the Ninth Schedule prior to date of expiry of its registration: Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority prior to the date of expiry, the registration shall continue to be in force until the orders are passed by the Central Licencing Authority on the application. (3) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information enclosed with the application and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, if satisfied, shall renew the registration in Form CT-07C and in case of rejection or rectification of deficiency, if any, the procedure as specified in rule 38C shall apply. 38E. Inspection of Clinical Research Organisation registered with Central Licencing Authority.- The Clinical Research Organisation registered by the Central Licencing Authority under rule 38C, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who may be accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter the premises of the Clinical Research Organisation with or without prior consent, to12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] inspect, search or seize, any record, document, investigational product and other related material and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to functioning of the Organisation. 38F. Suspension or cancellation of registration of Clinical Research Organisation- (1) Where any Clinical Research Organisation fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely:- (a) withdraw show cause notice issued under sub-rule (1); (b) issue warning in writing to the Clinical Research Organisation describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may affect adversely the right or well-being of trial subject or the validity of any study conducted; (c) reject the results of the clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study; (d) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration granted under rule 38C; (e) debar the organisation to conduct any clinical trial study or bioavailability or bioequivalence study in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority. (2) Any Clinical Research Organisation aggrieved by the order of the Central Licencing Authority under sub-rule (1), may within a period of sixty days from the date of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case.” 4. In the principal rules, in the Sixth Schedule, ― (i) in the heading, after the figures ‛’34’’, the figures and letters “38B”, “38C” shall be inserted; (ii) in the table, after serial number 4 and entries relating thereto, the following shall be inserted, namely:- “4A 38B Application for registration of Clinical Research Organisation 5,00,000 4B 38C Reconsideration of application for registration of Clinical 1,00,000” Research Organisation 5. In the principal rules, in the Eighth Schedule, after Form CT-07A, the following Forms shall be inserted, namely:- “FORM CT-07B [See rules 38B (1) and 38D (2)] APPLICATION FOR REGISTRATION / RENEWAL OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION I/We, ..................................................................................................................... (name, designation and full postal address of the applicant) of ................................................. hereby apply for grant of registration of my/Our Clinical Research Organisation. The details of the application are as under: 1. Name of the Applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 3.(i) Applicant's address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (ii) Address for correspondence: [corporate or registered office of the Clinical Research Organization] 4. Details of accreditation, if any, (self-attested copy of certificate to be attached): 5. Fee paid on ----------------------------------------- Rs. --------------------------------------- Receipt or challan or transaction ID ----------------------------------. 6. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of Ninth Schedule of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with the conditions imposed on the registration certificate along with the adherence to other guidelines like Good Clinical Practices guidelines and provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. (ii) I shall comply with such further requirements, if any, as may be specified by the Government of India, under the Act and the Rules made thereunder. (iii) I shall allow the Central Licencing Authority and/or any person authorised by him in that behalf to enter and inspect the premises and to examine the process/procedure and documents in respect of any clinical trial conducted by us. Place: Digital Signature Date (Name and designation) FORM CT- 07C [See rules 38C and 38D (3)] GRANT OR RENEWAL OF REGISTRATION OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION Registration No. ------------------------- The Central Licencing Authority hereby registers (Name and full address with contact details of the applicant) for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of new drugs and investigational new drugs under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Place: …………. Central Licencing Authority Date: ................. Stamp” Conditions of registration : The registration granted under rule 38C or renewal granted under rule 38D shall be subject to the conditions specified in rule 25, rule 35 and the requirements specified in the Ninth Schedule including the following conditions:- (i) the organisation shall maintain the facilities and adequately qualified and trained personnel as specified in the Ninth Schedule for performing its functions; (ii) the organisation shall initiate conduct of any clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug in human subjects after approval of the protocol and other14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] related documents by the Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, and permission of such study granted by the Central Licencing Authority; (iii) where a clinical trial site or bioavailability or bioequivalence centre does not have its own Ethics Committee, the study at that site or centre may be initiated after obtaining approval of the protocol from another Ethics Committee of another trial site or an independent Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study registered under rule 8: Provided that the approving Ethics Committee shall be responsible for the study at the trial site or centre, as the case may be, and both the approving Ethics Committee and the trial site or the centre are located within the same city or within a radius of fifty kilometer of the trial site or the centre. (iv) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval of the Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study; (v) clinical trial of new drug or investigational new drug shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the first subject for the study; (vi) bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the first subject for the study (vii) study shall be conducted in accordance with the approved protocol and other related documents and as per requirements of Good Clinical Practices Guidelines and provisions of the Act and these rules; (viii) in case of termination of any such study prematurely, the detailed reasons for such termination shall be communicated to the Central Licencing Authority immediately; (ix) any report of serious adverse event occurring during study to the subject of such study shall, after due analysis, be forwarded to Central Licencing Authority within fourteen days of its occurrence in the format as specified in Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in rule 42; (x) in case of an injury to the study subject during study, the complete medical management and compensation in the case of study related injury shall be provided in accordance with the provisions of Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order; (xi) in case of death, permanent disability, injury other than death and permanent disability, as the case may be, of a study subject, compensation shall be provided in accordance with the provisions of Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject or his legal heir, as the case may be, in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order; (xii) if there is any change in constitution or ownership of the Clinical Research Organisation, the organisation shall intimate about the change in writing to the Central Licencing Authority within thirty days of such change; (xiii) the clinical research organisation shall maintain data, records, and other documents related to the conduct of the clinical trials for a period of five years after completion of such study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new drug studied, whichever is later; (xiv) the Clinical Research Organisation shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority who may be accompanied by an officer authorised by State Licencing Authority to enter the premises with or without prior notice, to inspect any record, statistical observation or results or any documents[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 related to clinical trials and furnish information to the queries raised by such authorised person, in relation to the conduct of the said study; (xv) the Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose additional condition, in writing with justification, in respect of specific clinical trials regarding the objective, design, subject population, subject eligibility, assessments, conduct and treatment of such specific study”. 6. In the principal rules, after the Eighth Schedule, following Schedule shall be inserted, namely:- “NINTH SCHEDULE (See rules 38B, 38C, 38D and 38E) REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION 1. The applicant shall comply with the following requirements for the purpose of registration of a Clinical Research Organisation, namely:- (i) the Clinical Research Organisation shall be under the charge of a person who is responsible for the overall activities of the organisation and shall have competent persons who are thoroughly familiar with the investigational products, the protocol, written informed consent forms or other information provided to the subjects, the standard operating procedures by the sponsors, good clinical practices guidelines and other rules applicable to the conduct of clinical trial and or bioavailability or bioequivalence study; (ii) the Clinical Research Organisation shall have adequate facilities, resources, qualified and trained staff for handling any oversight of clinical trials and bioavailability or bioequivalence studies and such staff shall be trained regularly to update their skills; (iii) the trial or study related duties and functions transferred to and assumed by the Clinical Research Organisation shall be specified in writing and properly quantified; (iv) the Clinical Research Organisation shall ensure that the trials and bioavailability or bioequivalence studies are adequately monitored and the trial or study related responsibilities transferred to it, partially or fully, by the sponsor are discharged effectively and efficiently; (v) the Clinical Research Organisation shall implement quality assurance and quality control as per standard operating procedures designed for the purpose and such standard operating procedures shall be well documented; (vi) the Clinical Research Organisation shall maintain complete data, documentations and other related records accurately including checking and ensuring that the essential documents required for the conduct of the trial are maintained properly by the investigators; (vii) the Clinical Research Organisation shall ensure that the investigators receive all documents and trial or study related supplies needed to conduct the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study properly; (viii) the Clinical Research Organisation shall have education programmes to help its investigators carry out the research studies as per the guidelines and regulations applicable to such trials and studies including imparting trainings as to protocol adherence, good clinical practices guidelines, informed consent process, and investigators responsibilities for good clinical practices compliance; (ix) all records (written documents, electronic, magnetic or optical records, scans, etc.), such as protocols, approvals from the Central Licencing Authority and Ethics committee, investigators particulars, blank consent forms, monitor reports, audit certificates, relevant correspondence, reference pages, completed and the final reports shall be maintained; (x) all documentation and communication shall be dated, filed and preserved safely for a period of five years after completion of such study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new drug studied, whichever is later; (xi) strict confidentiality shall be maintained during access and retrieval procedures;16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (xii) if there is any change in the constitution or ownership of the Clinical Research Organisation, the organisation shall intimate about the change in writing to the Central Licencing Authority within thirty days of such change. 2. The following particulars and documents shall be required for the purpose of registration of a Clinical Research Organisation, namely:- (i) name and address of the organisation to be registered along with its telephone number, fax number and email address; (ii) name and address of the proprietors or partners or directors; (iii) status of the organisation as legal entity; (iv) a brief profile of the specific activities or services undertaken by the organisation including facilities, resources and infrastructure; (v) an organogram of the organisation including brief Curriculum Vitae of key personnel; (vi) list of Standard Operating Procedures with salient highlights about specific areas to be scrutinised; (vii) details of accreditation or approval of other regulatory agencies, if any, (self-attested copy of certificate); (viii) copy of agreement with third party service providers for site management, translation, biostatistics, data management, laboratory services etc; (ix) an undertaking to declare that,- (a) we shall comply with the conditions imposed on the registration certificate along with the adherence to other guidelines like Good Clinical Practices guidelines and provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019; (b) we shall comply with such further requirements, if any, as may be specified by the Government of India, under the Act and the rules made thereunder; (c) we shall allow the Central Licencing Authority or any person authorised by him in that behalf to enter and inspect the premises and to examine the process or procedure and documents in respect of any clinical trial conducted by us. [F. No. X-11014/23/2021-DR] RAJIV WADHAWAN, Adviser (Cost). Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number G.S.R.227(E), dated the 19th March, 2019 and subsequently amended vide notification numbers G.S.R. 605 (E), dated 31st August, 2021, G.S.R. 14 (E), dated 13th January, 2022, G.S.R. 21 (E), dated 18th January, 2022, G.S.R. 778 (E), dated 14th October, 2022 and G.S.R. 175 (E), dated 9th March, 2023. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.