Date: 2014-09-25Category: Extra OrdinaryState: Union GovernmentCountry: India
The Central Govt, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, These rules may be called the Drugs and Cosmetics (4th Amendment) Rules, 2014.
Executive Summary:
This notification announces the Drugs and Cosmetics 4th Amendment Rules, 2014, amending the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. These amendments address the qualifications for personnel supervising medical device manufacture/testing, labeling requirements for medical devices (including exports), shelf life limitations, and exemptions for custom-made devices. The rules take effect upon publication in the Official Gazette.
Key Points / Main Content:
* **Personnel Qualifications (Rule 76 amendment):**
* Specifies required qualifications (degrees/diplomas in Pharmacy, Engineering, or Science with relevant experience) for employees supervising medical device manufacture or testing.
* Includes provisions for equivalent foreign qualifications as determined by the Central Government.
* **Labeling of Medical Devices (Rule 109A substitution):**
* Mandates indelible ink for specific particulars on medical device labels/stickers/outer covers, including:
* Proper name and details for user identification
* Manufacturer's name and address
* Net quantity (metric system)
* Date of manufacture/expiry or shelf life
* Medicinal/biological substance indication (if applicable)
* Batch/Lot number
* Special storage/handling conditions
* Sterility status/sterilization method
* Warnings/precautions
* Single-use indication (if applicable)
* "FOR CLINICAL INVESTIGATION ONLY" or "Physicians SampleNot to be sold" overprints (if applicable)
* Manufacturing license number (excluding imported devices)
* Additional label/sticker for hospital/diagnostic lab use
* Import license details for imported devices.
* Allows use of Bureau of Indian Standards or International Organisation for Standardisation ISO symbols if device safety isn't compromised.
* **Labeling Exemptions for Export (Rule 109B insertion):**
* Export device labels must meet the importing country's laws but must conspicuously display:
* Device name
* Batch/Lot number
* Expiry date (if any)
* Manufacturer's name, address, and manufacturing premise address
* Manufacturing Licence No.
* Internationally recognised symbols
* Allows code numbers approved by licensing authorities instead of manufacturer information, or special codes requested by consignee with licensing authority approval.
* **Shelf Life of Medical Devices (Rule 109C insertion):**
* Limits shelf life to 60 months from manufacture date unless extended by the licensing authority with justified evidence.
* **Exemptions for Custom-Made Devices (Schedule D and K insertions):**
* Exempts custom-made devices from specific regulations if made per a qualified practitioner's prescription, meeting specific design characteristics for a particular patient, and labeled as "custom made device."
* Clarifies that mass-produced devices adapted to specific requirements are not considered custom-made.
* **Standards for Medical Devices (Schedule R1 substitution):**
* Medical devices must conform to Indian Standards set by the Bureau of Indian Standards.
* If Indian Standards are unavailable, International Standards (e.g., International Organisation for Standardisation) or other International Pharmacopeia Standards apply.
* If neither national nor international standards exist, manufacturer-validated standards are to be followed.
Impact Analysis:
* **Medical Device Manufacturers:**
* *Impact:* Must comply with new labeling requirements, personnel qualification standards, and shelf-life limitations. May need to modify manufacturing processes, quality control procedures, and labeling practices.
* *Action Required:* Review and update manufacturing processes, labeling, and personnel qualifications to align with the amended rules. Apply for shelf life extensions if needed.
* **Exporters of Medical Devices:**
* *Impact:* Must adhere to specific labeling requirements for exported devices and potentially obtain code number approvals.
* *Action Required:* Understand and implement the export-specific labeling guidelines.
* **Regulatory Authorities (Central and State Governments):**
* *Impact:* Responsible for enforcing the amended rules, including verifying compliance, approving code numbers for export labels, and granting shelf-life extensions.
* *Action Required:* Update regulatory procedures and guidelines to reflect the new amendments.
* **Medical Practitioners:**
* *Impact:* Can prescribe custom-made devices under specific conditions, shifting liability.
* *Action Required:* Ensure prescriptions for custom-made devices meet the specified criteria.
* **Hospitals and Diagnostic Labs:**
* *Impact:* Need to ensure medical devices used by them have the information affixed with additional label or sticker on outer shelf pack
* *Action Required:* Ensure medical devices sourced by them have the information affixed with additional label or sticker on outer shelf pack.
Key Entities Referenced
Drugs and Cosmetics Rules, 1945: A set of rules in India governing the import, manufacture, distribution, and sale of drugs and cosmetics.
Drugs and Cosmetics Act, 1940: An act of the Parliament of India that regulates the import, manufacture and distribution of drugs and cosmetics.
Ministry of Health and Family Welfare: A ministry of the Government of India responsible for health policy in India.
Central Government: The executive authority of the Union of India.
Drugs Technical Advisory Board: A statutory body under the Drugs and Cosmetics Act, 1940, advising the Central Government on technical matters related to drugs and cosmetics.
Drugs and Cosmetics 4th Amendment Rules, 2014: An amendment to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
Bureau of Indian Standards: The National Standards Body of India responsible for standardization, marking and quality certification of goods.
International Organisation for Standardisation: An independent, non-governmental international organization that develops standards to ensure the quality, safety, and efficiency of products, services, and systems.
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vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 500] ubZ fnYyh] c``gLifrokj] flrEcj 25] 2014@vkf'ou 3] 1936
No. 500] NEW DELHI, THURSDAY, SEPTEMBER 25, 2014/ASVINA 6, 1936
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)ररररववववाााारररर कककक(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ययययााााणणणण ममममं(cid:14)ं(cid:14)ं(cid:14)ं(cid:14)ााााललललयययय
(((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)ररररववववाााारररर कककक(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ययययााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग))))
अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा
नई (cid:1)द(cid:3)ली, 25 िसतंबर, 2014
ससससाााा.... ककककाााा.... ििििनननन.... 666699990000(अअअअ).—ओषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी साम(cid:12)ी िनयम,,,, 1111999944445555 का और संशोधन करन े के िलए औषिध
और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी अिधिनयम,,,, 1111999944440000 ((((1111999944440000 का 22223333)))) क(cid:14) धारा 33333333 के साथ प(cid:19)ठत धारा 11112222 (cid:23)ारा यथापेि(cid:26)त कितपय
िनयम(cid:27) का (cid:6)ा(cid:28)प भारत सरकार क(cid:14) (cid:29)वा(cid:29)(cid:31)य और प(cid:19)रवार क(cid:3)याण मं"ालय (((((cid:29)वा(cid:29)(cid:31)य िवभाग)))) क(cid:14) अिधसूचना सं.
सा.का.िन. 703((((अ)))) तारीख 24 अ$ूबर,,,, 2222000011113 (cid:23)ारा भारत के राजप",,,, असाधारण,,,, भाग II,,,, खंड 3333,,,, उपखंड ((((iiii)))),,,, तारीख
24 अ$ूबर,,,, 2222000011113 म( (cid:6)कािशत (cid:1)कए गए थ,,े,, उन पर उन सभी +ि$य(cid:27) स े िजनको उससे (cid:6)भािवत होन े क(cid:14) संभावना ह,ै
उ$ अिधसूचना के राजप" क(cid:14) (cid:6)ितया ं जनता को उपल.ध होन े क(cid:14) तारीख से प/तालीस (cid:1)दन(cid:27) क(cid:14) अविध के भीतर आ(cid:26)ेप
और सुझाव आमंि"त (cid:1)कए गए थ े ;;;;
और राजप" क(cid:14) (cid:6)ितया ं जनता को 22224444 अ1त बू र,,,, 2222000011113333 को उपल.ध करा दी गई थ2 ;;;;
और उ$ (cid:6)ा(cid:28)प िनयम के संबंध म ( (cid:6)ा3 आ(cid:26)पे (cid:27) और सुझाव(cid:27) पर के67ीय सरकार (cid:23)ारा िवचार कर िलया गया ह;;ै;;
अतः, अब के67ीय सरकार, औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:14) धारा 33 के साथ
प(cid:19)ठत धारा 12 (cid:23)ारा (cid:6)द8 शि$य(cid:27) का (cid:6)योग करते ;ए, औषिध तकनीक(cid:14) सलाहकार बोड = से परामश = करन े के प>ात,्
औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 का और संशोधन करन े के िलए िन@िलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा=त ् :-
1. (1) इन िनयम(cid:27) का संि(cid:26)3 नाम औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी (4 संशोधन) िनयम, 2014 ह ै ।
(2) ये राजप" म (उनके (cid:6)काशन क(cid:14) तारीख से (cid:6)वृ8 ह(cid:27)ग े।
3882 GI/2014 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 (िजसे इसम ( इसके पEच ात ् उ1त िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 76 के
उप िनयम (1) म( तीसरे परंतुक के (cid:29) थान पर िनG निलिखत परंतकु रखा जाएगा, अथा=त ्:—
"परंत ु यह भी (cid:1)क िच(cid:1)कH सा युि1 तय(cid:27) के िलए, पणू =कािलक कमच= ारी िजसके पय=वे(cid:26)ण के अधीन िविनमा=ण या परी(cid:26)ण का
संचालन (cid:1)कया जा रहा ह,ै
के6 7ीय सरकार (cid:23)ारा इस (cid:6)योजन के िलए मा6य ता (cid:6)ाJत िवEव िवKालय से भेषजी या इंजीिनयरी (उपयु1त
(i)
शाखा म)( (cid:29) नातक होगा और उन युि1त य(cid:27) के िविनमा=ण या परी(cid:26)ण म( िजनको यह अनुMिJत लागू होती ह,ै
म( (cid:29) नातक के पE चात् कम से कम अठारह मास का Nय ावहा(cid:19)रक अनुभव रखता हो ; या
के6 7ीय सरकार (cid:23)ारा इस (cid:6)योजन के िलए मा6य ता (cid:6)ाJत िवEव िवKालय स े भौितक(cid:14) या रसायन शा(cid:29)" या
(ii)
सूP म जीव िवMान के एक िवषय के (cid:28)प म ( िवMान म( (cid:29)न ातक और उन युि1त य(cid:27) के िविनमा=ण या परी(cid:26)ण म (
िजनको यह अनुMिJ त लागू होती ह,ै म ( (cid:29)न ातक के पEच ात् कम से कम तीन वष= का Nय ावहा(cid:19)रक अनुभव
रखता हो ; या
यथाि(cid:29) थित, के67 ीय सरकार या राRय सरकार (cid:23)ारा उस (cid:6)योजन के िलए मा6य ता (cid:6)ाJत (cid:1)कसी बोड= या
(iii)
सं(cid:29) थान स े भेषजी या इंजीिनयरी (उपयु1त शाखा म)( म( िडJल ोमा और उन युि1त य(cid:27) के िविनमा=ण या
परी(cid:26)ण म ( िजनको यह अनुMिJत लागू होती ह,ै म( िडJल ोमा के पEच ात् कम से कम चार वष= का Nय ावहा(cid:19)रक
अनुभव रखता हो ; या
िवदेशी अहत= ा रखता हो, िजसक(cid:14) 1व ािलटी और (cid:6)िश(cid:26)ण क(cid:14) अंतव=(cid:29)त ु खडं (i), खडं (ii) और (iii) म (
(iv)
िविनTदU ट से तुलनीय हो और िजसे इस िनयम के अधीन स(cid:26)म तकनीक(cid:14) कम=चा(cid:19)रवृंद के (cid:28)प म( काय= करन े के
िलए के6 7ीय सरकार (cid:23)ारा अनMु ात (cid:1)कया गया हो । " ।
3. उ1 त िनयम(cid:27) के िनयम 109क के (cid:29)थ ान पर िनGन िलिखत िनयम रखा जाएगा, अथा=त ्:—
'109क. िच(cid:1)कH सा युि1 तय(cid:27) का लेबलीकरण- इन िनयम(cid:27) के अ6य उपबंध(cid:27) के अधीन रहत े ;ए िनGन िलिखत िविशिUट य(cid:27) को
अिमट (cid:29) याही से िच(cid:1)कH सा युि1 त के से(cid:3) फ पैक के लेबल या (cid:29)ट ीकर या ऐसी िच(cid:1)कHस ा युि1 त के बाहरी कवर पर और
(cid:6)H येक बाहरी कवYरग पर िजनम( िच(cid:1)कH सा युि1त य(cid:27) को पैक (cid:1)कया जाता ह,ै मु(cid:1)7त (cid:1)कया जाएगा, अथात= :् —
(क) िच(cid:1)कH सा युि1 त का उिचत नाम;
(ख) युि1त क(cid:14) पहचान करन े के िलए और उसके उपयोग के िलए उपयोगकता= के िलए आवEय क .य ौरे ;
(ग) िविनमा=ता का नाम और िविनमा=ण प(cid:19)रसर का पता जहां युि1त का िविनमा=ण (cid:1)कया गया ह;ै
(घ) यथाि(cid:29) थित वजन, माप, 7N यमान, इकाईय(cid:27) क(cid:14) सं[य ा के अथ = म ( शु\ मा"ा का सही िववरण और पैकेज म ( अंत]वUट
युि1 तय(cid:27) क(cid:14) सं[ या को मी(cid:19)^क (cid:6)णाली म ( अिभNय 1त (cid:1)कया जाएगा ;
(M+) उH पाद के िविनमा=ण क(cid:14) तारीख और वह तारीख िजस तक उसका उपयोग (cid:1)कया जा सकता ह ै; वैकि(cid:3)प क (cid:28)प से लेबल
पर भडं ार (cid:1)कए जान े क(cid:14) अविध का िववरण:
परंत ु जीवाणुरिहत युि1 तय(cid:27) क(cid:14) दशा म ( जीवाणुरिहत (cid:1)कए जाने क(cid:14) तारीख को युि1त के िविनमा=ण क(cid:14) तारीख के (cid:28)प म (
(cid:1)दया जा सकेगा :
परंत ु यह और (cid:1)क युि1 त के (cid:29)थ ायी सामि(cid:12)य(cid:27) स े बनाए जाने क(cid:14) दशा म( जैस े (cid:1)क (cid:29)ट ेनलसे इ(cid:29)प ात या टाइटेिनयम और
अिन]जवाणुकृत क(cid:14) आपू]त क(cid:14) दशा म( वह तारीख िजस तक उपयोग (cid:1)कया जा सकेगा, आवEय क नह2 होगी ;
(च) जहा ं भी अपेि(cid:26)त हो एक उपदश=न उपल.ध करवाना (cid:1)क युि1त म( औषधीय या जैिवक(cid:14)य पदाथ = अतं ]वUट ह;ै
(छ) लॉट सं[ या, या लॉट या बचै सं[ या या बैच नंबर के पूव= सिु भ6न बैच सं[य ा या बैच नंबर (cid:6)दान करना ;
(ज) जहा ं भी आवEयक हो युि1त को लाग ू कोई िवशेष भडं ारण या हथालन शत ‘ उपद]शत करना ;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(झ) य(cid:1)द युि1त क(cid:14) आपू]त जीवाणुरिहत उH पाद के (cid:28)प म ( क(cid:14) जाती ह ै तो उसक(cid:14) जीवणुरिहत ि(cid:29)थ ित और जीवाणु रिहत
करने क(cid:14) िविध को उपद]शत करना ;
(ञ) य(cid:1)द सुसंगत समझा जाए तो िच(cid:1)कH सा युि1त के उपयोगकता= के aय ान के िलए सुसंगत चेतावनी या पूव= सावधािनयां ;
(ट) य(cid:1)द युि1 त एकल उपयोग के िलए आशियत ह ैतो युि1त को लेबल (cid:6)दान करना ;
(ठ) आधान के लेबल पर "केवल नदै ािनक जांच के िलए" श.द (cid:27) को मु(cid:1)7त करना य(cid:1)द युि1त नैदािनक जांच के िलए
आशियत ह ै;
(ड) यिु 1त के लबे ल पर "िच(cid:1)कHस क का नमनू ा-िवbय के िलए नह2 ह"ै श.द (cid:27) को म(cid:1)ु 7त करना य(cid:1)द यिु 1त िच(cid:1)कHस ा
N यवसायिवद(cid:27) को िन:शु(cid:3) क नमनू े के तौर पर िवतरण के िलए आशियत ह ै;
(ढ) िसवाय आयाितत युि1 तय(cid:27) के िलए, "िविनमा=ण अनुMिJत सं[य ा" या "िविन. अनु. सं. " या "िव. अ. सं." के पूव =
िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या ;
(ण) युि1 तयां या इन िव^ो िनदान, जो (cid:6)H य(cid:26) (cid:28)प से (cid:12)ाहक या रोगी को िवbय नह2 (cid:1)कए जाते ह / और अ(cid:29)प ताल(cid:27) या
िनदान (cid:6)योगशालाc के उपयोग के िलए िवbय (cid:1)कए जात े ह,/ बाहरी श(cid:3)े फ पैक पर अित(cid:19)र1त लेबल या (cid:29)ट ीकर (cid:23)ारा
सूचना (cid:6)दान कर(ग े;
(त) आयाितत युि1 तय(cid:27) क(cid:14) दशा म( िनयम 21 म( व]णत अनुMिJत धारी के अनुमोदन से आयात अनुMिJत सं[य ा, आयातक
का नाम और पता तथा वा(cid:29) तिवक िविनमा=ण प(cid:19)रसर का पता, िविनमा=ण क(cid:14) तारीख (य(cid:1)द आयात के समय पहले से ही
मु(cid:1)7त नह2 ह ैतो ) (cid:6)दान करना:
परंत ु यह (cid:1)क लेबल पर भारतीय मानक . यरू ो या मानक(cid:14)करण के िलए अंतरा=U^ ीय संगठन (cid:23)ारा पाठ के (cid:29)थ ान पर मा6य ता
(cid:6)दान (cid:1)कए गए िचdन हो सक(ग,े और युि1त क(cid:14) सुर(cid:26)ा को, उपयोगकता = (cid:23)ारा िचdन को समझ न पाने क(cid:14) दशा म,(
उपयोगकता= के समझन े म( (cid:1)कसी कमी के कारण खतरे म( नह2 डाला जाएगा ।'।
4. उ1 त िनयम(cid:27) म ( िनयम 109 के पE चात ् िनGन िलिखत िनयम अंत:(cid:29)थािपत (cid:1)कया जाएगा, अथा=त् :-
'109 ख. भारत स े िनया=त के िलए िच(cid:1)कH सा युि1त य(cid:27) के िलए कितपय लेबलीकरण अप(cid:26)े ाc स े छूट-िनया=त के िलए पैकेज(cid:27)
या युि1 तय(cid:27) के आधान पर लेबल उस दशे िजसको युि1त का िनया=त (cid:1)कया जा रहा ह ै (cid:1)क िविशUट अपे(cid:26)ाc को अगं ीकार
कर(ग े fकतु िनG निलिखत िविशिU टयां सहजदEृ य रीित से िच(cid:1)कHस ा युि1त के से(cid:3)फ पैक पर िजसम( युि1त को पैक (cid:1)कया गया
ह ै और (cid:6)H येक अ6 य बाहरी कवYरग म( भी िजसम( आधार को पकै (cid:1)कया जाता ह,ै उपद]शत क(cid:14) जाएंगी -
(क) युि1 त का नाम ;
(ख) लॉट सं[ या, या लॉट या बचै सं[ या या बैच सं[य ा से पूव= सुिभ6न बैच सं[य ा या बैच नंबर;
(ग) वह तारीख िजस तक उपयोग (cid:1)कया जा सकता ह,ै य(cid:1)द कोई ह;ै
(घ) िविनमा=ता का नाम और पता और वा(cid:29) तिवक प(cid:19)रसर का नाम जहां युि1त का िविनमा=ण (cid:1)कया गया ह ै;
(ड.) "िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या" के पूव = "िविन. अन.ु सं. " या "िव. अ. सं." या िविनमा=ण अनMु िJत सं[य ा ;
(च) पाठ के (cid:29)थान पर अंतरा=U ^ीय (cid:28)प से मा6 यता (cid:6)ाJत िचdन, जहां अपेि(cid:26)त ह(cid:27):
परंत ु जहां (cid:1)कसी युि1 त स े परेिषती (cid:23)ारा िविनमा=ता के नाम और पते स े लेबलीकृत न (cid:1)कए जाने क(cid:14) अपे(cid:26)ा हो तो
पैकेज या आधान पर लेबल म ( अनुMिJ तधारी (cid:23)ारा यथा अनमु ो(cid:1)दत कूट सं[य ा होगी और कूट सं[य ा म( सं(cid:26)ेप अ(cid:26)र(cid:27) म (
राR य या संघ राR य(cid:26)े" का नाम के पE चात् "युि1त " और "िविनमा=ण अनुMिJत सं[य ा" होगी :
परंतु यह और (cid:1)क जहां (cid:1)कसी युि1 त से परेिषती (cid:23)ारा कूट सं[य ा से भी लेबलीकृत न (cid:1)कए जान े क(cid:14) अपे(cid:26)ा हो तो पैकेज या
आधान के लेबल पर परेिषती (cid:23)ारा अनरु ोध (cid:1)कए जान े के अनुसार और िनयम 21 के अधीन अनुMिJत (cid:6)ािधकारी (cid:23)ारा
अनुमो(cid:1)दत एक िवशेष कूट सं[य ा होगी ।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
109ग. िच(cid:1)कHसा युि$य(cid:27) क(cid:14) शे(cid:3)फ लाइफ- िच(cid:1)कHसा युि$य(cid:27) क(cid:14) शे(cid:3)फ लाइफ उनके िविनमा=ण क(cid:14) तारीख से साठ मास से
अिधक नह2 होगी:
पर6त ु इस अविध का अनुMि3 (cid:6)ािधकारी (cid:23)ारा (cid:1)कसी िविनTदh िच(cid:1)कHसा युि$ क(cid:14) बाबत िव(cid:29)तार (cid:1)कया जा सकेगा,
य(cid:1)द िविनमा=ता (cid:23)ारा ऐसे िव(cid:29)तार को 6यायोिचत ठहराने के िलए समाधान(cid:6)द औिचHय (cid:6)दान (cid:1)कया जाता ह ै ।'।
5. उ$ िनयम(cid:27) क(cid:14) अनुसूची घ म,( मद सं[या 6 और उससे संबंिधत (cid:6)िविhय(cid:27) के (cid:29)थान पर िन@िलिखत मद सं[या और
(cid:6)िविhयां अंतः(cid:29)थािपत क(cid:14) जांएगी, अथात= :् —
औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2) ककककाााा ववववगगगग (cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8) छछछछूूूूटटटट(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2) ककककाााा ििििवववव(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)तततताााारररर औऔऔऔरररर शशशशतततत (cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
"7. अपे(cid:26)ानुसार िन]मत युि$या ं अिधिनयम के अaयाय 3 और उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:27) के सभी
उपबंध इस शत = के अधीन रहत े ;ए (cid:1)क युि$ को िविनTदhतः सGयक (cid:28)प से
अ]हत िच(cid:1)कHसा +वसायी के िलिखत नु(cid:29)ख े के अनुसार उसके उ8रदािय़Hव
के अधीन िविशh िडजाइन िवशेषताc के अनुसार बनाया गया ह ै और यह
(cid:1)कसी िविशh रोगी के एकमा" उपयोग के िलए आशियत ह ै तथा लेबल पर
"अपे(cid:26)ानुसार िन]मत युि$" श.द होने चािहए ।
(cid:1)प(cid:3)ीकरण - बृह8 (cid:28)प से तयै ार युि$यां िजनसे केवल (cid:1)कसी िच(cid:1)कHसा
+वसायी या (cid:1)कसी +वसाियक उपयोगकता= क(cid:14) अप(cid:26)े ाc के अनुसार
अंगीकृत होन े क(cid:14) आवEयकता ह,ै को अपे(cid:26)ानुसार िन]मत युि$या ं नह2
माना जाएगा ।''।
6 उ$ िनयम(cid:27) क(cid:14) अनुसूची ट म,( मद सं[या 34 और उससे संबंिधत (cid:6)िविhय(cid:27) के (cid:29)थान पर िन@िलिखत मद सं[या और
(cid:6)िविhया ं अंतः(cid:29)थािपत क(cid:14) जांएगी, अथात= :् —
औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2) ककककाााा ववववगगगग (cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8) छछछछूूूूटटटट(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2) ककककाााा ििििवववव(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)तततताााारररर औऔऔऔरररर शशशशतततत (cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
"35. अपे(cid:26)ानुसार िन]मत युि$या ं अिधिनयम के अaयाय 4 और उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:27) के सभी उपबंध
इस शत = के अधीन रहत े ;ए (cid:1)क युि$ को िविनTदhतः सGयक (cid:28)प स े अ]हत
िच(cid:1)कHसा +वसायी के िलिखत नु(cid:29)खे के अनुसार उसके उ8रदािय़Hव के अधीन
िविशh िडजाइन िवशेषताc के अनुसार बनाया गया ह ै और यह (cid:1)कसी िविशh
रोगी के एकमा" उपयोग के िलए आशियत ह ै तथा लेबल पर "अपे(cid:26)ानुसार
िन]मत युि$" श.द होने चािहए ।
(cid:1)प(cid:3)ीकरण - बृह8 (cid:28)प स े तैयार युि$यां िजनसे केवल (cid:1)कसी िच(cid:1)कHसा
+वसायी या (cid:1)कसी +वसाियक उपयोगकता= क(cid:14) अपे(cid:26)ाc के अनुसार अगं ीकृत
होने क(cid:14) आवEयकता ह,ै को अपे(cid:26)ानुसार िन]मत युि$यां नह2 माना जाएगा
।'।
7. उ$ िनयम(cid:27) क(cid:14) अनुसूची द-1 के (cid:29)थान पर िन@िलिखत अनुसूची रखी जाएगी, अथा=त:्-
"अनुसूची द-1
((((ददददेखेखेखेख (cid:22)(cid:22) (cid:22)(cid:22)ििििननननययययमममम 111100009999कककक,,,, 111100009999खखखख,,,, 111100009999गगगग औऔऔऔरररर 111122225555कककक))))
िच(cid:1)कHसा युि$यां भारतीय मानक .यूरो (cid:23)ारा समय-समय पर अिधकिथत भारतीय मानक(cid:27) के अनु(cid:28)प ह(cid:27)गी ।
भारतीय मानक .यूरो न होने क(cid:14) दशा म( यह अतं रा=kीय मानक(cid:27) जैसे अंतराk= ीय मानक(cid:14)करण सगं ठन या अंतरा=kीय भेषजीय
मानक या ऐसे मानक(cid:27) िज6ह ( इस (cid:6)योजन के िलए िविनTदh (cid:1)कया जाए, के अनु(cid:28)प ह(cid:27)गी । अंतरा=kीय मानक(cid:27) क(cid:14)
अननुपल.धता क(cid:14) दशा म( युि$ िविनमा=ता के वैधीकरण मानक(cid:27) के अन(cid:28)ु प होगी ।"।
[फा.सं. ए1स-11014/3/2013-डीएफ1यूसी]
के. एल. शमा,= संयु$ सिचव¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
पपपपाााादददद (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टटटट(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)पपपपणणणण:::: मूल िनयम भारत के राजप" म ( अिधसूचना सं[यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 (cid:1)दसंबर, 1945 (cid:23)ारा
(cid:6)कािशत (cid:1)कए गए थ े और अिधसूचना सं[ याकं सा.का.िन. 570 (अ) तारीख 07.08.2014 (cid:23)ारा उनका अंितम संशोधन
(cid:1)कया गया ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, 25th September, 2014
G.S.R. 690(E).—Where as the a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
was published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide
notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health), number
G.S.R. 703(E), dated the 24th October, 2013, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, sub-section (i),
dated the 24th October, 2013, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before
the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said
notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 24th October, 2013;
And whereas, the objections and suggestions received from the public in respect of the said draft rules were
considered by the Central Government.
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory
Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (4th Amendment) Rules, 2014.
(2)They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 76, in sub-rule (1),
for the third proviso, the following proviso shall be substituted, namely:––
“Provided also that for medical devices, the whole time employee under whose supervision the
manufacture or testing is conducted shall be—
(i) a graduate in Pharmacy or Engineering (in appropriate branch) from a University
recognised by the Central Government for such purposes and has had at least eighteen
months practical experience in the manufacturing or testing of devices to which this
licence applies after his graduation; or
(ii) a graduate in science, from a University recognised by the Central Government for such
purposes, with Physics or Chemistry or Microbiology as one of the subject and has had at
least three years practical experience in the manufacturing or testing of devices to which
this licence applies after his graduation; or
(iii) a diploma in Pharmacy or Engineering(in appropriate branch) from a Board or Institute
recognised by the Central Government or the State Government, as the case may be, for
such purposes and has had at least four years practical experience in the manufacturing or
testing of devices to which this licence applies after his diploma; or
(iv) having a foreign qualification, the quality and content of training of which are comparable with
those specified in clause (i), clause (ii) and clause (iii) and is permitted to work as competent
technical staff under this rule by the Central Government.”.
3. In the said rules, for rule 109A, the following rule shall be substituted, namely:––
‘109A. Labelling of medical devices.––Subject to the other provisions of these rules, the following
particulars shall be printed in indelible ink on the label or sticker on the shelf pack of the medical
device or on the outer cover of such medical device and on every outer covering in which the medical
device is packed, namely:––
(a) proper name of the medical device;
(b) the details necessary for the user to identify the device and its use;
(c) the name of the manufacturer and address of the manufacturing premises where the device
has been manufactured;
(d) the correct statement of the net quantity in terms of weight, measure, volume, number of
units, as the case may be, and the number of the devices contained in the package shall be
expressed in metric system; and6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e) the date of manufacture and date of expiry; alternately the label shall bear the shelf life of the
product:
Provided that in the case of sterile devices the date of sterilisation may be given as date of
the manufacture of the device:
Provided further that the device is made up of stable materials such as stainless steel or
titanium, and supplied non-sterile, date of expiry may not be necessary;
(f) to provide, wherever required, an indication that the device contains medicinal or biological
substance;
(g) to provide, a distinctive batch number or lot number preceded by the word “Lot No.” or “Lot”
or “Batch No.” or “B. No.”;
(h) to indicate, wherever required, any special storage or handling conditions applicable to the device;
(i) to indicate, if the device is supplied as a sterile product, its sterile state and the sterilisation method;
(j) to give, if considered relevant, warnings or precautions for the attention of the user of the
medical device;
(k) to label the device, if the device is intended for single use;
(l) to overprint on the label of the container, the words “FOR CLINICAL INVESTIGATION
ONLY”, if the device is intended for clinical investigation;
(m) to overprint on the label of the device, the words “Physician’s Sample—Not to be sold”, if a
medical device is intended for distribution to the medical professional as a free sample;
(n) to provide, except for imported devices, the manufacturing licence number by preceding the
words “Manufacturing Licence Number” or “Mfg. Lic. No.” or “M. L”;
(o) Devices or In-vitro diagnostics which are not sold to customer or patient directly and are sold for
use by hospitals or diagnostic labs shall provide the information affixing additional label or
sticker on outer shelf pack;
(p) to provide on the label, in case of imported devices, with the approval of the licensing authority
mentioned in rule 21, the import licence number, name and address of the importer and address
of the actual manufacturing premises, date of manufacture, (if not already printed at the time of
import):
Provided that the label may bear symbols recognised by the Bureau of Indian Standards or
International Organisation for Standardisation (ISO) in lieu of text and the device safety is not
compromised by a lack of understanding on the part of the user in case the meaning of the
symbol is not obvious to the device user.’.
4. In the said rules, after rule 109A as so substituted, the following rules shall be inserted, namely:––
‘109B. Exemption of certain labelling requirements for medical devices for export from India.–– The labels
on packages or container of devices for export shall be adopted to meet specific requirements of the law of
the country to which the device is to be exported, but the following particulars shall appear in conspicuous
manner on the label of the shelf pack of the medical device in which the device is packed and every other
outer covering in which the container is packed-
(a) name of the Device;
(b) the distinctive batch number or lot number preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or
“Batch No.” or “B.No.”;
(c) the date of expiry, if any;
(d) the name and address of the manufacturer and address of actual premises where the device has
been manufactured;
(e) the manufacturing Licence No. preceded by the letters “M.L. No” or “Manufacturing Licence
No”;
(f) the internationally recognised symbols in lieu of text, wherever required:
Provided that where a device is required by the consignee not to be labeled with the name and
address of the manufacturer, the label on the packages or container shall bear a code number as approved
by the licensing authority and the code number shall bear the name of the State or Union territory, in
abbreviation, followed by the word “Device” and “manufacturing licence number:
Provided further that where a device is required by the consignee not to be labeled with the code number
also, the label on the packages or container shall bear a special code number, as requested by the
consignee, and approved by the licensing authority under rule 21.
109C. Shelf life of the medical devices.–– The shelf life of the medical devices shall not exceed sixty
months from the date of manufacture:¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
Provided that this period may be extended by the licensing authority, in respect of any specified medical
device, if satisfactory evidence is produced by the manufacturer to justify such an extension.’.
5. In the said rules, in Schedule D, after item number 6 and the entries relating thereto, the following item
number and entries shall be inserted, namely:––
Class of drugs Extent and conditions of exemptions
“7. Custom Made Devices All provisions of Chapter III of the Act and the rules made
thereunder, subject to the condition that the device is specifically
made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s
written prescription under his responsibility, in accordance with
specific design characteristics and is intended for the sole use of a
particular patient and the label should bear the word “custom made
device.”
Explanation.––Mass produced devices which only need adoption
to meet the specific requirements of the medical practitioner or any
other professional user shall not be considered to be custom made
devices.”.
6. In the said rules, in Schedule K, after item number 34 and the entries relating thereto, the following item
number and entries shall be inserted, namely:––
Class of Drugs Extent and Condition of Exemptions
“35. Custom made devices All provisions of Chapter IV of the Act and the rules made
thereunder, subject to the condition that the device being
specifically made in accordance with a duly qualified medical
practitioner’s written prescription under his responsibility, in
accordance with specific design characteristics and is intended for
the sole use of a particular patient and the label should bear the
word “custom made device.”
Explanation.–– Mass produced devices which only need adoption
to meet the specific requirements of the medical practitioner or any
other professional user shall not be considered to be custom made
devices.”.
7. In the said rules, for Schedule R-1, the following Schedule shall be substituted, namely:—
“Schedule R-1
(See rules 109A, 109B, 109C and 125A)
The medical devices shall conform to the Indian Standards laid down from time to time by the Bureau of
Indian Standards. If there are no Bureau of Indian Standards then it shall conform to the International Standards, like
International Organisation for Standardisation, or other International Pharmacopeia Standards and such other standards
as may be specified for this purpose. In case national or international standards are not available, the device shall
conform to the manufacturer’s validated standards.”.
[F. No. X/11014/3/2013-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Foot Note:.––The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number F.28-10/45-H (1), dated
21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 570 (E), dated 07.08.2014.
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and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.