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Date: 2018-02-01 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

The folloeing draft of certain rues which the central Governmrnt proposes to make,in supersession

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

Executive Summary: This document, published by authority, contains regulations and guidelines pertaining to drugs and related matters. It addresses various aspects including manufacturing, quality control, and handling of drug-related issues. It also includes specific procedures, standards, and requirements for different stakeholders within the pharmaceutical sector. Key Points / Main Content: * **General Regulations and Definitions:** * The document references several previous notifications and regulations which it amends or supplements. * It defines specific terms and standards relevant to the manufacturing and quality control of drugs. * It establishes various criteria for evaluating drug quality and safety. * **Manufacturing and Quality Control Requirements:** * Sets forth requirements for manufacturing facilities, equipment, and processes. * Specifies procedures for quality control testing and documentation. * Addresses handling of non-conforming materials and products. * Details requirements for the storage and transportation of drugs to maintain their integrity. * **Handling of Specific Issues:** * Outlines procedures for dealing with drug recalls, complaints, and adverse events. * Addresses requirements for stability testing and shelf-life determination. * Specifies handling and disposal procedures for rejected or expired drugs. * **Specific Substances and Materials** * Addresses requirements pertaining to rDNA products. Impact Analysis * Drug Manufacturers: * Impact: Must adhere to the updated manufacturing and quality control standards. Potential changes to production processes, testing protocols, and documentation procedures are required. * Action Required: Review and update internal procedures to align with the new requirements. Implement necessary changes in manufacturing, testing, and documentation processes. * Quality Control Personnel: * Impact: Responsible for ensuring that drug products meet the specified quality standards. Must implement new testing methods and documentation procedures. * Action Required: Familiarize themselves with the updated testing protocols. Implement new testing procedures and ensure accurate record-keeping. * Regulatory Agencies: * Impact: Responsible for enforcing the new regulations and guidelines. Must update inspection procedures and assessment criteria. * Action Required: Revise inspection protocols and compliance assessment methodologies to reflect the changes. Conduct inspections to ensure adherence to the new standards. * Distributors and Retailers: * Impact: Responsible for maintaining the quality and integrity of drugs during storage and transportation. Potential changes to storage and handling procedures are needed. * Action Required: Update storage and transportation protocols to comply with the new requirements. Ensure proper documentation of drug handling procedures.

Key Entities Referenced

New Delhi: The city where the policy document was published. The Gazette of India: The official government publication in which this policy document appears. VK: Appears to be an organisation or entity frequently referenced in the document. DE: Appears to be an organisation or entity frequently referenced in the document. RT: Appears to be an organisation or entity frequently referenced in the document. MN: Appears to be an organisation or entity frequently referenced in the document. I: Reference to sections of the law II: Reference to sections of the law
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jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 59] ubZ fnYyh] c`gLifrokj] iQjojh 1] 2018@ek?k 12] 1939 No. 59] NEW DELHI, THURSDAY, FEBRUARY 1, 2018/MAGHA 12, 1939 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय एएएएवववव ंं ंंपपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)यय यय ााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)ययय य ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग)))) अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा नई (cid:4)द(cid:6) ली, 1 फरवरी , 2018 ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 111100004444((((अअअअ))))....————औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1945 के भाग भ क और अनुसूची म के अिध(cid:21)मण म(cid:23) और औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:26) धारा 12 और 33 (cid:27)ारा (cid:14)द(cid:28)त शि(cid:31)य का (cid:14)योग करते $ए तथा औषिध तकनीक(cid:26) परामश( बोड + से परामश+ के प, चात संशोधन करने के िलए कितपय िनयम का िन.न िलिखत मसौदा, एतद्(cid:27)ारा सभं ािवत 2प से (cid:14)भािवत होने वाले सभी 4य ि(cid:31)य क(cid:26) सूचना के िलए (cid:14)कािशत (cid:4)कया जाता ह ै और एतद(cid:27)ारा नो8टस (cid:4)दया जाता ह ै (cid:4)क उ; त मसौदा िनयम इन मसौदा िनयम सिहत भारत के राजप> म (cid:23) (cid:14)कािशत होन े क(cid:26) तारीख, जब इसक(cid:26) (cid:14)ितया ं उपल@ध करवाई गई, उसके 45 (cid:4)दन के उपरांत मसौदा िनयम पर िवचार (cid:4)कया जाएगा। (cid:4)कसी भी 4य ि(cid:31) स े िविनDदEट अविध के दौरान (cid:14)ाF त आपिHय और सझु ाव पर क(cid:23)K सरकार (cid:27)ारा िवचार (cid:4)कया जाएगा। आपिHयां और सुझाव य(cid:4)द कोई हो तो अवर सिचव (औषिध) M वाM N य और प8रवार क(cid:6) याण मं>ालय, भारत सरकार, कमरा नं. 414 ए Qवग, िनमा+ण भवन, नई (cid:4)द(cid:6) ली-110011 को भेज ेजाए ंया drugsdiv-mohfw@nic.in पर ई- मेल (cid:4)कए जाए।ं ममममससससौौौौददददाााा ििििननननययययमममम अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय----I (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााररररंंििंंििभभभभकककक 1. ससससििंंििंं(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)तत तत ननननाााामममम,,,, आआआआररररंंंंभभभभ औऔऔऔरररर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ययययोोोो(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)यय यय तततताााा---- (1) इन िनयम का सिं RF त नाम नई दवाएं और नैदािनक परीRण िनयम, 2018 ह।ै (2) य ेसरकारी राजप> म (cid:23)अपने (cid:14)काशन क(cid:26) तारीख स े(cid:14)भावी ह गे। (3) य े सभी नई दवाT, मानवीय उपयोग के िलए अनसु ंधाना(cid:28)म क नई दवाT, नैदािनक परीRण, जैिवकसमानक अU ययन, जैव-उपल@ध ता अUय यन और आचार सिमित पर लागू होगा। 627GI/2018 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषााााएएएए--ंं--ंं (1) इन िनयम म (cid:23)जब तक (cid:4)क संदभ+ स ेअVय था अपेिRत न हो,- (क) “शैRिणक नैदािनक पर ीRण” से अिभ(cid:14)त ह,ै (cid:4)कसी दवा का नैदािनक परीRण जो (cid:4)कसी िवशेष दावे के िलए पहल ेही अनमु ो(cid:4)दत ह ैऔर िजस े(cid:4)कसी नए सकं ेत या दवा दने े के नए तरीके या नई खुराक या नई खरु ाक मा>ा के 2प के िलए (cid:4)कसी अVव षे क, शैRिणक या अनसु धं ान संM थान (cid:27)ारा श2ु (cid:4)कया गया ह,ै जहां ऐसे परीRण के प8रणाम को केवल शRै िणक या अनसु ंधान (cid:14)योजन के िलए ही उपयोग (cid:4)कया जाता ह ै और िवपणन एव ं वािणिXयक(cid:14)योजन के िलए (cid:4)कसी दशे के िविनयामक (cid:14)ािधकरण या क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण का अनमु ोदन (cid:14)ाFत करने के िलए उपयोग नहY (cid:4)कया जाता ह;ै (ख) “अिधिनयम” से औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 (1940का 23) अिभ(cid:14)ते ह;ै (ग) “स(cid:4)(cid:21)य औषधीय घटक” से ऐसा पदाथ+ अिभ(cid:14)ेत ह ै िजसे औषधीय गितिविध उपल@ध कराने या अV यथा िजसका रोग के िनदान, इलाज, शमन, उपचार या िनवारण म(cid:23) सीधा (cid:14)भाव पड़ता ह ै या मनुE य या पशुT म (cid:23) शारी8रक काय\ को पनु :Mथ ािपत करन,े सुधार करन े या सशं ोधन करन े म (cid:23) सीधा (cid:14)भाव होन े के उ^े, य स े औषधीय सू>ीकरण म(cid:23) उपयोग (cid:4)कया जा सकता ह;ै (घ) “(cid:14)ितकूल घटना” से अिभ(cid:14)ेत ह ै (cid:4)कसी रोगी या (cid:4)कसी परीRण 4 यि(cid:31) म(cid:23) अनुसंधाना(cid:28)म क दवा या (cid:4)कसी औषधीय उ(cid:28)प ाद से उपचार के दौरान कोई अि(cid:14)य िच(cid:4)क(cid:28)स ी घटना (कोई लRण/ रोग या कोई असामाVय (cid:14)योगशाला खोज सिहत), िजसका ज2री नहY (cid:4)क (cid:4)दए जा रह ेउपचार से कोई संबंध हो; (ङ) “जैवउपल@ध ता अUय यन” से वह अU ययन अिभ(cid:14)ेत ह ै जो उस दर और सीमा का म(cid:6)ू यांकन करता ह ै िजस तक दवा (cid:4)कसी औषधीय सू>ीकरण स े अवशोिषत होती ह ै और दवा के सुचा2 प8रचालन म (cid:23) उपल@ध होती ह ै या कार+वाई के Mथ ान पर दवा क(cid:26) उपल@ ध होती ह;ै (च) “जैवसमानक अUय यन” से अिभ(cid:14)ेत ह,ै जब समान प8र िMथितय के तहत समान मोलर खुराक िखलाई जाती ह ै समान स(cid:4)(cid:21)य घटक वाले संदभ+ सू>ीकरण क(cid:26) तलु ना म (cid:23) (cid:4)कसी औषधीय सू>ीकरण से (cid:4)कसी स(cid:4)(cid:21)य घटक के अवशोषण क(cid:26) दर और मा>ा म(cid:23) सांि‘यक(cid:26)य मह(cid:28)व पूण+ प8रवत+न क(cid:26) गरै -मौजदू गी M थािपत करने के िलए अUय यन; (छ) “जैवउपल@ध ता और जैवसमानक अU ययन केV K” से वह केV K अिभ(cid:14)ते ह ै जो ऐस े अU ययन के नैदािनक भाग हो या नदै ािनक और िव,ल ेषणा(cid:28)म क दोन भाग के िलए (cid:4)कसी दवा का जैवउपल@ धता अU ययन या जैवसमानक अUय यन करन ेके िलए Mथ ािपत या सिृ जत (cid:4)कया गया है; (ज) “जैविच(cid:4)क(cid:28)स ा और Mव ाMN य अनसु ंधान” से अिभ(cid:14)ते ह ै वह अनसु ंधान िजसम(cid:23) आधारभूत, (cid:14)ायोिगक और (cid:14)चलाना(cid:28)म क अनसु धं ान या नैदािनक अनसु ंधान शािमल ह ै िजसे (cid:14)ाथिमक 2प से रोग और िMथितय (शारी8रक या समािजक-4य वहा8रक) के बारे म (cid:23) वbै ािनक जानकारी बढ़ान े के िलए; उनक(cid:26) पहचान और कारण; तथा Mव ाMN य वृिd, रोग के िनवारण या सुधार और पनु वास+ हते ु काय+नीितया ं बनाने के िलए िडजाइन (cid:4)कया गया ह ैपरंत ुइसम(cid:23) नदै ािनक परीRण शािमल नहY ह ैजसै ा धारा (ञ) म(cid:23) प8रभािषत ह;ै (झ) “केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण” से भारतीय औषिध महािनय>ं क स े अिभ(cid:14)ेत ह ै जैसा िनयम 3 म(cid:23) संदभ+ (cid:4)दया गया ह;ै (ञ) “नैदािनक परीRण” (cid:4)कसी नई दवा या अनुसंधाना(cid:28) मक नई दवा के सबं ंध म (cid:23) अिभ(cid:14)ते ह ै ऐसी,नई दवा या अनसु ंधाना(cid:28)म क नई दवा का, उसम (cid:23) िन. निलिखत खोज या स(cid:28)य ापन हते ु आकं ड़ े जुटान े के िलए, मानव म (cid:23) कोई 4य विMNत अUय यन,- (i) नैदािनक, या; (i) फामाक+ ोडामनेिम; स, फामाक+ ोकाइने8टक, सिहत फामाक+ ोलॉजी, या; (ii) (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव, िजसका उ^,े य ऐसी नई दवा या अनुसंधाना(cid:28)म क नई दवा क(cid:26) सुरRा, (cid:14)भावो(cid:28) पादकता या सहनशीलता का पता लगाना ह;ै (ट) “नैदािनक परीRण सलं ेख” अथात+ ऐसा दM तावेज िजसम(cid:23) नैदािनक परीRण स े सबं ंिधत िनE पादन, (cid:14)बंधन, संचालन, िव,ल षे ण, (cid:14)ितकूल घटना, वापसी, सािं ‘यक(cid:26) िवचार और 8रकॉड + रखना जसै े मामल सिहत पृEठ भिू म, उ^े, य, औिच(cid:28)य , िडजाइन, काय+(cid:14)णाली शािमल ह;ै (ठ) “नैदािनक परीRण Mथ ान” अथात+ कोई अM पताल या संM थान या कोई अV य नदै ािनक M थापना िजसम(cid:23) नदै ािनक परीRण करन ेक(cid:26) अपेिRत सिु वधाए ंउपल@ ध ह;i¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 (ड) “(cid:14)भावो(cid:28)प ादकता” औषिधय के संबंध अिभ(cid:14)ेत ह ै िनयिं >त नैदािनक प8रिMथितय म(cid:23) अपिे Rत (cid:14)भाव (cid:14)ाF त करने क(cid:26) उसक(cid:26) Rमता; (ढ) “(cid:14)भावशीलता” से (cid:4)कसी औषिध के संबंध म(cid:23) अिभ(cid:14)ते ह ैदवा के अनमु ोदन के प, चात (cid:4)कसी वाM तिवक नैदािनक प8रिMथित म(cid:23) अपिे Rत (cid:14)भाव (cid:14)ाF त करने क(cid:26) उसक(cid:26) Rमता; (ण) “आचार सिमित” अथा+त- (i) िनयम 7 के तहत ग8ठत नदै ािनक परीRण, आचार सिमित; (ii) िनयम 16 के तहत ग8ठत जैव-िच(cid:4)क(cid:28) सा एवं M वाM N य अनुसधं ान, आचार सिमित के (cid:14)योजन के िलए; (त) “वैि,व क नैदािनक परीRण” अथात+ कोई नैदािनक परीRण जो एक स े अिधक दशे म (cid:23) (cid:4)कसी दवा के नैदािनक िवकास के भाग के 2प म (cid:23)(cid:4)कया जाता ह;ै (थ) “अनसु ुधाना(cid:28)म क नई दवा” अथा+त कोई नया रसायिनक या जिै वक पदाथ +या वM तु जो (cid:4)कसी दशे म(cid:23) दवा के 2प म(cid:23) िवपणन हते ु अनमु ो(cid:4)दत नहY ह;ै (द) “अनसु ंधाना(cid:28)क उ(cid:28)प ाद” अथा+त (cid:4)कसी स(cid:4)(cid:21)यघटक या कूटभेषज का औषधीय सू>ीकरण जो (cid:4)कसी नैदािनक परीRण म(cid:23) जांच या उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह;ै (ध) “अVव ेषक” अथा+त वह 4य ि(cid:31) जो इन िनयम के अतं ग+त नैदािनक परीRण M थान पर नैदािनक परीRण करन े के िलए उ(cid:28)त रदायी ह;ै (न) “िच(cid:4)क(cid:28)स ा (cid:14)बधं न” अथा+तअनुषंगी प8रचया+ सिहत उपचार; (प) “नया रसायिनक पदाथ”+ अथा+त ऐसा पदाथ+ जो िवपणन हते ु (cid:4)कसी औषिध िविनयामक (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा औषिध के 2प म(cid:23) अनुमो(cid:4)दत नहY ह ै और िजसे उसक(cid:26) सुरRा और (cid:14)भावो(cid:28) पदकता M थािपत करते $ए पहली बार (cid:4)कसी नई दवा के 2प म(cid:23) िवकिसत करने का (cid:14)M ताव ह;ै (फ) “नई दवा” अथात+ - (i) स(cid:4)(cid:21)य औषधीय घटक या फाइटोफामा+M यू8टकल दवा सिहत कोई दवा िजसे उसक(cid:26) लेबQलग म (cid:23) िविनDदEट प8रिMथितय के अंतग+त (cid:4)कसी मह(cid:28)व पूण+ मा>ा तक दशे म (cid:23) उपयोगनहY (cid:4)कया गया ह ै और जो उसके दाव के सबं ंध म (cid:23) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा सरु िRत और (cid:14)भावशाली अनमु ो(cid:4)दत नहY (cid:4)कया गया ह;ै या (ii) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा कुछ िवशेष दाव के िलए अनुमो(cid:4)दत कोई दवा और िजस ेलRण, िखलन ेके तरीके, खुराक और खुराक 2प आ(cid:4)द सिहत संशोिधत या नए दाव सिहत िवपणन करने का (cid:14)Mत ाव है; या (iii) दो या अिधक दवाT का कोई िनयत खुराक सि.मlण, िजसे कुछ िवशेष दाव के िलए अलग से M वीकृित दी गई ह ैऔर पहली बार (cid:4)कसी िMथर अनुपात म(cid:23) िमlण करने का (cid:14)M ताव ह,ै या जहां (cid:4)कसी अनमु ो(cid:4)दत सि.मलन म(cid:23) घटक के अनुपात को सकं ेत, िखलन े के तरीके, खुराक और खुराक 2प आ(cid:4)द सिहत कुछ िवशषे दाव सिहत प8रवmतत करन े का (cid:14)Mत ाव ह;ै या (iv) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत कोई दवा क(cid:26) नयी दवा (cid:14)दानगी (cid:14)णाली या (cid:4)कसी दवा का कोई संशोिधत या िनरंतर िनMत ार 2प; या (v) एक वे;स ीन, पुन: संयोजक डीऑ;स ीराइबोVय ूि;लक एिसड (r-DNA) से उ(cid:28) पV न, जीिवत सशं ोिधत जीव, मोनो;ल ोनल एंटी बॉडी, Mट ेम सले , जीन िच(cid:4)क(cid:28)स ीय उ(cid:28)प ाद आजoजेनो(cid:18)ाpqस िजसका उपयोग दवा के 2प म(cid:23) करनके ा इरादा ह;ै (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप !!!!टट टट ीीीीककककररररणणणण---- वे दवाए,ं उपधारा (iv) और (v) म(cid:23) िनDदEट दवाT के अलावा, केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)दान क(cid:26) गई उनक(cid:26) अनुbा क(cid:26) तारीख से चार वष+ क(cid:26) अविध के िलए नई दवा के 2प म(cid:23) जारी रहग(cid:23) ी और उपधारा (iv) और (v) म(cid:23) िनDदEट दवाT को सदवै नई दवा माना जाएगा; (VV) ‘आफ+न औषिध’ से अिभ(cid:14)ते ह,ै ऐसी प8रिMथित िजससे भारत म(cid:23) 2 लाख से कम tि(cid:31) (cid:14)भािवत होते ह।i (ब) “औषधीय सू>ीकरण” अथा+त मानवीय या पशिु च(cid:4)क(cid:28) सीय उपयोग के िलए कोई साम(cid:18)ी िजसम (cid:23)एक या अिधक स(cid:4)(cid:21)य औषधीय सामि(cid:18)यां शािमल ह,i औषधीय ए; सीिपएंटया योगा(cid:28)म क सिहत या रिहत, िजसका सू>ीकरण िवशेष भौितक 2प तैयार करन े के िलए (cid:4)कया गया ह ै (अथा+त टेबलेट, कैF सूल, िमlण) को मानव या पशुT के दने े के िलए उिचत ह;ै4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (भ) “फामाक+ ोिविजलस(cid:23) ” अथात+ िवbान और (cid:4)(cid:21)याकलाप जो (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव क(cid:26) पहचान, मू(cid:6) यांकन, समझ और िनवारण से और अVय (cid:4)कसी दवा संबंिधत समM या से संबंिधत ह;ै (म) “फाइटोफामा+Mय ू8टकल दवा” अथात+ िवशुd और मानक(cid:26)कृत क(cid:26) कोई दवा िजसका (cid:4)कसी रोग या िवकार के िनदान, उपचार, कम करने या िनकरण हते ु मनुEय या पशTु पर आतं 8रक या बाu उपयोग के िलए (cid:4)कसी औषधीय पौधे या उसके भाग के रस के प8रभािषत Vय ूनतम चार जैव-स(cid:4)(cid:21)य या फोटोकेिमकल योिगक सिहत प8रमाणा(cid:28)म क 2प म(cid:23) और गुणा(cid:28)म क 2प म(cid:23) आकं लन (cid:4)कया गया ह ै परंतु इसम (cid:23) आं>ेतर माग+ के माU यम से दवा देना शािमल नहY ह;ै (य) “कूटभेषज” अथा+त अस(cid:4)(cid:21)म पदाथ+जो दखे ने म (cid:23) (cid:4)कसी नदै ािनक परीRण म(cid:23) जांच क(cid:26) जा रही दवा के समान (cid:4)दखता ह;ै (क क) “परीRण प,च ात सुलभता” अथात+ नैदािनक परीRण परू ा होने के प, चात (cid:4)कसी परीRण अधीन 4 यि(cid:31) को कोई नई दवा या अनुसधं ाना(cid:28) मक नई दवा उपल@ ध कराना, िजसके माU यम स े उ;त दवा को, ऐसी अविध के िलए जसै ा अVव ेषक और आचार सिमित (cid:27)ारा आव, यक माना जाए, नैदािनक परीRण के दौरान परीRण अधीन 4य ि(cid:31) के िलए लाभाकारी पाया गया ह;ै (ख ख) “पंजीकृत फामाि+ सMट ” अथा+त वह 4 यि(cid:31) जो फामसo ी अिधिनयम, 1948 के तहत फामा+िसM ट के 2प म (cid:23) पंजीकृत ह;ै (य क) “अनसु ूची” अथात+ इन िनयम के साथ संलv न अनुसूची; (य ख) “गंभीर (cid:14)ितकूल घटना” अथा+त नैदािनक परीRण के दौरान अि(cid:14)य िच(cid:4)क(cid:28)स ीय घटना िजसके प8रणामM व2प परीRण अधीन 4य ि(cid:31) क(cid:26) म(cid:28)ृ य ु हो गई या M थायी िवकलांगता या उस े अM पताल म(cid:23) भत( करना पड़ा, जहा ं परीRण अधीन 4य ि(cid:31) कोई बाu रोगी ह ै या अM पताल म(cid:23) भत( क(cid:26) अविध बढ़ जाना जहा ं परीRण अधीन 4य ि(cid:31) अतं रंग रोगी ह,ै लगातार या काफ(cid:26) िवकलांगता या अRमता, जV मजात िवसंगित, जVम जात िवकार या जीवन घातक घटना; (य ग) “समान जिै वक” अथा+त जिै वक उ(cid:28) पाद जो गुणव(cid:28)त ा, सुरRा और उ(cid:28) पादकता क(cid:26) शत\ म (cid:23) भारत म (cid:23) लाइसस(cid:23) (cid:14)ाFत या अनमु ो(cid:4)दत िनDदEट जिै वक उ(cid:28) पाद या अतं रा+Ew ीय समानीकरण प8रषद (आईसीएच) सदM य दशे म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)कसी अVव षे क उ(cid:28) पाद के समान ह;ै (य घ) “(cid:14)ायोजक” म (cid:23) नैदािनक परीRण क(cid:26) शु2आत और (cid:14)बंधन हते ु उ(cid:28) तरदायी कोई 4 यि(cid:31), कोई कंपनी या कोई संMथ ान या कोई सगं ठन शािमल ह;ै (य ड.) “राXय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण” अथा+त (cid:4)कसी राXय सरकार (cid:27)ारा िनयु; त, राX य औषिध िनयं>क, चाह े(cid:4)कसी भी नाम स ेजाना जाए; (य च) “परीRण अधीन 4य ि(cid:31)” अथात+ वह 4 यि(cid:31) जो या तो कोई रोगी ह ै कोई M वM थ 4 यि(cid:31) ह ै िजस पर (cid:4)कसी नैदािनक परीRण के (cid:14)योजन के िलए अनसु ंधाना(cid:28) मक उ(cid:28) पाद आजमाया जाता ह;ै (2) उन श@द और पद के, जो इसम (cid:23)(cid:14)यु; त ह ixकत ुऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940(1940 का 23) म (cid:23) प8रभािषत नहY ह iवही अथ+ ह गे जो उनके अिधिनयम म(cid:23) ह ग।े अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय----II (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी 3. ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय ललललााााइइइइसससस***))*))ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण---- केVK सरकार (cid:27)ारा M वाM N य और प8रवार क(cid:6) याण मं>ालय म (cid:23)िनयु;त भारतीय औषिध महािनयं>क इन िनयम के (cid:14)योजन के िलए केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण होगा। 4. ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय ललललााााइइइइसससस**))**)) ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण कककक,,,, शशशशिििि....यययय//// ककककाााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)0000यय यय ााााययययोोोोजजजजनननन---- (1) भारतीय औषिध महािनय>ं क, क(cid:23)K सरकार के पवू + अनमु ोदन स,े िलिखत आदशे (cid:27)ारा, केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) समM त या (cid:4)कV हY भी शि(cid:31)य को केV Kीय औषिध मानक िनयं>ण संगठन के (cid:4)कसी अVय अिधकारी, जो सहायक औषिध िनयं>क के पद से नीच ेन हो, स{प सकता ह।ै (2) अिधकारी िजस े उपिनयम (1) के तहत शि(cid:31)या ं स{पी गई ह i अपन े नाम और मुहर के तहत केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) समMत या (cid:4)कVह Y शि(cid:31)य का (cid:14)योग कर सकता ह।ै 5. ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी---- (1) भारतीय औषिध महािनय>ं क (cid:4)कसी अिधकारी, जो सहायक औषिध िनयं>क के पद से नीचे न हो, को बतौर िनयं>ण अिधकारी नािमत कर सकता ह।ै (2) भारतीय औषिध महािनयं>क आदशे (cid:27)ारा िनयं>ण अिधकारी के Rे> और शि(cid:31)य को िविनDदEट कर सकता ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 (3) िनयं>ण अिधकारी, उपिनयम (1) के तहत नािमत, अधिनM थ अिधका8रय के काय+ का पय+वेRण करेगा और उन शि(cid:31)य का (cid:14)योग करेगा तथा वह काय+ करेगा जो उस अिधकारी को स{प ेजाएगं े। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय----III ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजवववैैवैै ससससममममााााननननकककक अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत 6. आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक,,,, आआआआवववव8888यय यय ककककतततताााा---- (1) कोई संMथ ान या संगठन जो नैदािनक परीRण या जवै उपल@ धता अU ययन या जैवसमानक अUय यन करने का इ|छ ुक ह ैउस ेएक आचार सिमित बनानी होगी। (2) आचार सिमित केVK ीय लाइसQ(cid:23)सग (cid:14)ािधकरण को िनयम 8 के तहत (cid:4)दए अनसु ार पजं ीकरण के िलए आवेदन करेगा। 7. आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा गगगगठठठठनननन---- (1) आचार सिमित म (cid:23)िन. निलिखत Rे> से V यनू तम सात सदM य ह गे,- (i) िच(cid:4)क(cid:28)स ा िवbान; (i) वैbािनक; (ii) गैर-िच(cid:4)क(cid:28)स ा; (iii) गैर- वैbािनक; (iv) एक अिवशेषb; और (v) एक मिहला सदMय । (2) आचार सिमित का एक सदMय अUय R होगा, जो संMथ ान या सगं ठन स े(cid:4)कसी (cid:14)कार संबd नहY होगा। (3) आचार सिमित के एक सदMय को संM थान या संगठन (cid:27)ारा सदM य सिचव िनयु; त (cid:4)कया जाएगा। (4) सिमित म(cid:23) कम स े कम एक सदM य ऐसा शािमल होना चािहए िजसका िहत या िवशेषbता का (cid:14)ाथिमक Rे> गैर- वैbािनक हो और कम से कम एक ऐसा सदMय जो संM थान स ेM वतं> हो। (5) अVय संMथ ान या संगठन से 4य ि(cid:31)य को, य(cid:4)द आव, यक हो, आचार सिमित का सदMय िनय;ु त (cid:4)कया जा सकता ह।ै (6) आचार सिमित स े सदMय को परीRण अधीन 4 यि(cid:31)य के अिधकार , सुरRा और कुशलRे> के िलए इन िनयम के (cid:14)ावधान , उ(cid:28)त म नदै ािनक पdितय के (cid:4)दशा-िनदशo और अV य िविनयामक अपेRाT का अनपु ालन करना होगा। (7) आचार सिमित के (cid:14)(cid:28)य के सदM य को ऐसे (cid:14)िशRण और िवकास काय(cid:21)+ म म (cid:23) शािमल होना होगा जैसा केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण समय-समय पर िविनDदE ट करे: बशतo (cid:4)क ऐसा सदMय , िजसने ऐसा (cid:14)िशRण और िवकास काय+(cid:21)म सफलतापूवक+ परा नहY (cid:4)कया ह,ै आचार सिमित के सदMय के पद को धारण करन ेस ेआयोvय घोिषत कर (cid:4)दया जाएगा और ऐसी सिमित का सदM य नहY रह सकता। (8) िच(cid:4)क(cid:28)स ा वbै ािनक और िच(cid:4)क(cid:28)स क का (cid:14)ितिनिध(cid:28) व कर रह ेसदM य को अपन-े अपन ेिवशेषbता Rे> म (cid:23)कम स ेकम Mन ातको(cid:28)त र योvय ता धारक और संबिं धत Rे> म (cid:23) पया+Fत अनुभव तथा सिमित सदM य के 2प म (cid:23) उनक(cid:26) भिू मका और उ(cid:28)त रदािय(cid:28)व के बारे म(cid:23) अपेिRत जानकारी और M पE टता होनी चािहए। (9) जहां तक सभं व हो, एचआईवी, आनुवािं शक िवकार , आ(cid:4)द जैस े अनुसधं ान Rे> क(cid:26) आव,य कता के आधार पर िविशEट रोगी समूह को भी आचार सिमित म (cid:23)(cid:14)ितिनिध(cid:28) व (cid:4)दया जा सकता ह।ै (10) िहत के टकराव वाला कोई 4य ि(cid:31) (cid:4)कसी आचार सिमित का सदM य नहY हो सकता और सभी सदM य इस संबंध म (cid:23) एक घोषणाप> पर हMत ाRर कर(cid:23)गे (cid:4)क सिमित (cid:27)ारा समीRा (cid:4)कए जा रह े नदै ािनक परीRण या जैवउपल@ धता या जैवसमानक अUय यन नवाचार म (cid:23)कोई िहत का टकराव नहY ह।ै (11) (cid:4)कसी आवेदन पर िवचार करते $ए िजसम (cid:23) आचार सिमित के (cid:4)कसी सदM य के िहत का टकराव शािमल ह,ै ऐसा सदMय Mव े|छ ा से अUय R को िलिखत प> (cid:27)ारा आचार सिमित क(cid:26) समीRा बैठक से अपना नाम वािपस ल ेसकता ह।ै (12) सदMय के िहत के टकराव के संबंध म (cid:23) िवसतृ िववरण को आचार सिमित क(cid:26) बैठक के कायव+ ृ(cid:28)त म(cid:23) िविधवत दज + (cid:4)कया जाएगा। 8888.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666 धध धधतततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ससससममममााााननननकककक अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन सससस ेे ेेससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण----6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (1) िनयम 7 के तहत ग8ठत आचार सिमित, पंजीकरण (cid:14)दान करन े के िलए केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को (cid:14)प> सीटी- 01 म(cid:23) आवेदन करेगी। (2) आचार सिमित (cid:14)प> सीटी-01 म(cid:23) (cid:4)कए गए आवदे न के साथ तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका म(cid:23) िविनDदE ट ऐसी सूचना और दMत ावेज (cid:14)Mत तु करेगी। ((((3333)))) ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय ललललााााइइइइसससस***))*))ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण,,,,---- (i) उपिनयम (2) के तहत आवदने के साथ (cid:14)M तुत क(cid:26) गई सचू ना और दM तावेज क(cid:26) जांच करेगा; और (ii) आगे ऐसी जांच करेगा, य(cid:4)द कोई आव, यक समझी जाए और संतुE ट होन े के प, चात, (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै आचार सिमित को (cid:14)प> सीटी-02 म (cid:23) पंजीकरण (cid:14)दान कर सकता ह ै और य(cid:4)द केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदक आचार सिमित (cid:27)ारा इन िनयम के अनपु ालन से संतुE ट नहY है, उप-िनयम (1) के अधीन (cid:4)दए गए आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख से 45 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर, िजसके कारण, िलिखत म(cid:23) दज+ (cid:4)कए जाएं आवेदन र^ कर सकता ह।ै (4) आवेदन क(cid:26) अMव ीकृित के िव(cid:127)d आवेदक, आचार सिमित को केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी (cid:27)ारा उप-िनयम (3) खंड (ii) के अधीन, केVK सरकार, M वाMN य और प8रवार क(cid:6) याण म>ं ालय के समR अM वीकृित के आदशे (cid:14)ाF त होने क(cid:26) तारीख स े 60 (cid:4)दन के भीतर अपील कर सकता ह।ै (5) सरकार, जैसा भी आव,य क समझ,े ऐसी जांच के उपरातं , और उप-िनयम (4) के आलोक म(cid:23) आवेदक को आवेदक क(cid:26) सुनवाई का अवसर दके र, उप-िनयम (4) के अधीन क(cid:26) गई अपील को, अपील (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध म (cid:23) िनपटान करेगी। 9999.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक,,,, ववववैधैधैधैधतततताााा कककक,,,, अअअअववववििििधधधध ––––(cid:14)(cid:127)प सीटी-02 म (cid:23)(cid:4)कया गया पंजीकरण, इसके जारी होने क(cid:26) तारीख से 3 वष+ क(cid:26) अविध तक वैध रहगे ा बशत (cid:129)(cid:4)क केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी (cid:27)ारा इसे िनलि.बत या र^ न (cid:4)कया जाए। 11110000.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजजंंजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण ––––(1)िनयम (8) के अधीन (cid:4)कए गए पंजीकरण क(cid:26) वैधता अविध समाF त होन े के प,च ात,् आचार सिमित (cid:14)(cid:127)प सीटी-01 म,(cid:23) तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका-1 म (cid:23) िविनDदE ट (cid:14)ालेख के साथ पंजीकरण समाि~ क(cid:26) तारीख स े3 माह पहल,े पंजीकरण नवीकरण के िलए आवेदन करेगी। और यह (cid:4)क य(cid:4)द केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी को पंजीकरण नवीकरण के िलए आवेदन, पंजीकरण समाि~ के 3 माह पूव + (cid:14)ाFत होता ह ैतो उ;त (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा आवेदन पर आदशे पा8रत करने तक पंजीकरण (cid:14)वृ(cid:28)त रहगे ा:- इसके अलावा (cid:14)लेख का नया सैट (cid:14)Mत ुत करना अपेिRत नहY होगा अगर पंजीकरण (cid:14)दान करन ेके समय ऐस े(cid:14)लेख म (cid:23)कोई प8रवतन+ नहY ह।ै ऐसे मामल म (cid:23)आवेदक एक (cid:14)माण प> दगे ा (cid:4)क (cid:14)M तुत (cid:4)कए गए (cid:14)लेख म (cid:23)कोई प8रवत+न नहY ह।ै (2) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी आवेदन के साथ (cid:14)M तुत क(cid:26) गई सूचना क(cid:26) संवीRा के उपरातं और िनरीRण 8रपोट+ पर िवचार करत े $ए, य(cid:4)द कोई हो, और ऐसी और जांच के उपरातं जसै ा भी आव, यक समझ े और इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT स े संतुEट होन ेके उपरांत (cid:4)क – (i) अनुपालन (cid:4)कया गया ह ै(cid:14)(cid:127)प सीटी-02 ने आचार सिमित का पंजीकरण नवीकृत करेगा, अथवा (ii) अनुपालन नहY (cid:4)कया गया ह,ै उप-िनयम (1) के अधीन नवीकरण आवेदन क(cid:26) तारीख से 45 (cid:4)दन के भीतर, कारण िलिखत म(cid:23) 8रकॉड +करते $ए आवेदन अMव ीकृत करेगा। 11111111.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ककककाााायययय << <<–––– आचार सिमित, 4 यि(cid:31), संM थान या सगठन के िलए िन. निलिखत काय +िनE पा(cid:4)दत करेगी: (i) ततृ ीय अनसु ूची क(cid:26) तािलका-1 के खंड (ख) म(cid:23) िविनDदE ट (cid:14)(cid:127)प न े नैदािनक परीRण (cid:14)ोwोकोल और अVय नैदािनक परीRण और संबd (cid:14)लेख तथा नैदािनक परीRण करने म (cid:23)परीRण गत 4 यि(cid:31) के अिधकार , सरं Rा और Mव ाMN य के िहत को दखे ते $ए इन िनयम , अ| छा नैदािनक 4 यवहार (cid:4)दशा-िनदशo और अV य सबं d (cid:14)लेख के आधार पर समीRा करते $ए अनमु ोदन (cid:14)दान करेगी। (ii) इसे अMव ीकृत करते $ए अथवा प8रवत+न करने अथवा (cid:14)ोwोकोल क(cid:26) अिधसूचना के संबंध म (cid:23) िजन कारण पर गौर (cid:4)कया गया, िलिखत म(cid:23) उ(cid:6)ल ेख करेगी और ऐसे कारण क(cid:26) एक (cid:14)ित केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी को भी उपल@ध करवाई जाएगी। (iii) जहां परीRणगत 4य ि(cid:31) पर कोई गंभीर (cid:14)ितकूल प8रिMथित जिनत होती ह ै अथवा नदै ािनक परीRण के दौरान 4य ि(cid:31) का अUय यन या जैवउपल@ धता या जैवसतं ुलन अU ययन घ8टत होता ह ै तो ऐसी प8रिMथित म (cid:23) संबd (cid:14)लेख का िव,ल ेषण करेगी और केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी को अपनी िसफा8रश अ(cid:18)िे षत करेगी और अUय ाय VI के अनसु ार अV य कार+वाइय(cid:130) सुझाएगी।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 (iv) नैदािनक परीRण के (cid:4)कसी Mत र पर जहां कहY यह िनE कष +सामन ेआता ह ै(cid:4)क परीRणगत 4य ि(cid:31) के अिधकार, संरRा या Mव ाMN य पर समझौता (cid:4)कया जा रहा ह,ै सिमित नैदािनक परीRण को रोकन े या िनलि.बत करन े के आदशे दगे ी और नदै ािनक परीRण कर रह े संM थान के (cid:14)मखु को सिू चत करेगी और साथ ही केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी को भी। (v) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अिधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को पूव+ नो8टस के साथ या िबना नो8टस, प8रसर म(cid:23) (cid:14)वेश करन,े इसका िनरीRण करन,े (cid:4)कसी 8रकॉड + या नैदािनक परीRण से संबंिधत अV य (cid:4)कसी (cid:14)लेख का िनरीRण करन,े और ऐसे अिधकृत 4 यि(cid:31) (cid:27)ारा नैदािनक परीRण से संबिं धत पूछे गए (cid:4)कसी (cid:14), न के संबंध म(cid:23) सूचना दने ,े और इन िनयम , अ| छे नैदािनक 4य वहार के (cid:4)दशा-िनदशo और परीRणगत 4 यि(cid:31) के अिधकार , संरRा और Mव ाM Nय ता क(cid:26) सरु Rा से संबंिधत लाग ू िविनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन स(cid:28)य ािपत करने के िलए अंदर आने दने ा होगा। (vi) अिधिनयम और इन िनयम के अधीन िविनDदEट अपेRाT के अलावा केV K लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी (cid:27)ारा िविनDदEट अपेRाT और शत\ का अनुपालन करना होगा जो केV Kीय सरकार के अनुमोदन स े नैदािनक परीRण 4य ि(cid:31) के अिधकार क(cid:26) सुरRा या जैव उपल@ध ता या जैव संतुलन अUय यन क(cid:26) सरु Rा म(cid:23) आव, यक ह।ै 11112222.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक,,,, ककककााााययययवव<<वव<< ााााहहहहीीीी –––– (1) नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@ध ता या जैव सतं ुलन (cid:14)ोwोकॉल और इसस े संबंिधत (cid:14)लेख का आचार सिमित पनु +रीRण नहY कर सकेगी जब तक (cid:4)क िन. न उि(cid:6)लिखत म (cid:23) स े इसके 5 सदM य उपिMथत ना हो- (i) िच(cid:4)क(cid:28)स ा िवbानी (अिधमानता फामाक+ ॉलोिजM ट); (ii) िनदानकता;+ (iii) िविध िवशेषb; (iv) सामाज िवbानी या गैर-सरकारी Mव ैि|छक एजस(cid:23) ी का (cid:14)ितिनिध(cid:28) व या दाशि+ नक या नीितशाM >ी या धमश+ ाM >ी या ऐसा ही कोई 4य ि(cid:31); (v) समुदाय का सामाVय जन। (2) सिमित अपने काय\ के िनEप ादन के िलए सहायताथ+ अपन ेसदM य क(cid:26) एक या अिधक उप-सिमितयां ग8ठत कर सकती ह।ै (3) आचार सिमित िवचार-िवमश +म (cid:23)िवशषे b क(cid:26) सेवाए ंले सकती ल(cid:4)े कन ऐस ेिवशेषb मतािधकार नहY होगा। (4) पंजीकृत आचार सिमित क(cid:26) सदMय ता या इसके गठन के (cid:4)कसी भी प8रवत+न को िलिखत म,(cid:23) 30 (cid:4)दन के अंदर, केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी को सूिचत (cid:4)कया जाएगा। 11113333....आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत @@@@ाााारररराााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररककककॉॉॉॉडडडडकक<<कक<< ाााा अअअअननननररुुररुु (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण---- (1)आचार सिमित इसके काय+ से सबं ंिधत नैदािनक परीRण और जैव उपल@ध ता अUय यन अथवा जैवसंतुलन अUय यन क(cid:26) समीRा और ऐस े नैदािनक परीRणके पूरा होने के उपरांत डाटा, 8रकॉड+, रिजMट र तथा अVय (cid:14)लेख का अनुरRण करेगी तथा यथािMथित 5 वष+ क(cid:26) अविध के िलए रखेगी। (2) उप-िनयम (1) क(cid:26) 4य ापकता पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव के और िवशेषतर आचार सिमित (cid:14)(cid:28)य ेक नैदािनक परीRण अथवा जैवउपल@ध ता अUय यन अथवा जैवसतं ुलन अU ययन के परू ा होन े के उपरांत 5 वष + क(cid:26) अविध के िलए िन. निलिखत 8रकॉड + अनुरिRत करेगी नामत: - (i) आचार सिमित क(cid:26) सरं चना और गठन; (ii) आचार सिमित के सभी सदMय का शिै Rक अिभलेख एव ंकाय+ अनभु व; (iii) सिमित (cid:27)ारा अंगीकृत मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)या; (iv) सिमित (cid:27)ारा अपनाए जा रह ेराEw ीय और अतरं राE wीय (cid:4)दशा-िनदशo ; (v) (cid:14)Mत ुत (cid:14)ोwोकोल, डाटा एक>णआ(cid:127)प, (cid:14)करण 8रपोट+ (cid:14)(cid:127)प, अणवेRक बोशर इ(cid:28) या(cid:4)द क(cid:26) (cid:14)ितिलिपयां रखना; (vi) आवेदन, िनण+य और फोलोअप से संबंिधत सिमित के सदM य और अ(cid:131)वेRक के साथ सभी प>ाचार; (vii) अUय R के हMत ाRर के साथ आचार सिमित क(cid:26) सभी बैठक क(cid:26) कायस+ ूची तथा काय+वृ(cid:28)त ; (viii) आवेदक को सं(cid:14)िे षत िनण+य क(cid:26) (cid:14)ितया;ं (ix) अUय यन के समयपवू + अवसान से संबंिधत आदशे का 8रकॉड +िजसम (cid:23)इसके कारण का सार भी (cid:4)दया गया हो;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (x) माइ(cid:21)ो(cid:4)फ(cid:6)म , कंपे;ट िडMक अथवा वीिडयो 8रकॉ(cid:132)डग सिहत अंितम 8रपोट+; (xi) (cid:14)ितपmू त के अवधारण हते ु आचार सिमित क(cid:26) िसफा8रश; (xii) गंभीर (cid:14)ितकूल प8रिMथित, परीिRत 4य ि(cid:31) का M वाM N य (cid:14)बंधन और भुगतान क(cid:26) गई (cid:14)ितपmू त रािश स े संबंिधत 8रकॉड।+ (3) आचार सिमित, केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी अथवा इसक(cid:26) ओर स े(cid:14)ािधकृत (cid:4)कए गए (cid:4)कसी अV य अिधकारी (cid:27)ारा जब कभी अपिे Rत हो, उप-िनयम (1) और उप-िनयम (2) के तहत अनुरिRत सूचना दगे ी। 11114444....आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललDDDDबब बब नननन अअअअथथथथववववाााा ररररFFFFीीीीककककररररणणणण ––––(1) जब केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी क(cid:26) राय म(cid:23) कोई आचार सिमित अिधिनयम के उपबंध और इन िनयम का पालन करने िवफल रहती ह,ै ऐसी आचार सिमितय को कारण बताT नो8टस जारी कर सकती ह ैऔर इसम(cid:23) ऐस ेअनुपालन न (cid:4)कए गए पहलुT और (cid:4)कतनी अविध म(cid:23) ऐसी आचार सिमित अपना उ(cid:28)त र द ेसकेगी, का उल ल् ेख (cid:4)कया जाएगा। (2) कारण बताओ नो8टस म(cid:23) िविनDदEट अविध म (cid:23) उ(cid:28)त र क(cid:26) (cid:14)ाि~ पर केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी ऐसी आचार सिमित को 4य ि(cid:31)गत सुनवाई का अवसर (cid:4)दया जाएगा। (3) उप-िनयम (2) के अधीन आचार सिमित (cid:27)ारा (cid:4)दए गए उ(cid:28) तर तथा तN य पर िवचार करन े के उपरांत, केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी एक अथवा अिधक काय+वाही कर सकत ेह,ै अथा+त – (i) उप-िनयम (1) के अधीन जारी कारण बताओ नो8टस वापस ले सकते ह।ै (ii) िनरीRण अथवा अVय था पाई गई किमय या दोष का वण+न करत े $ए आचार सिमित को चेतावनी जारी कर सकते ह,ै िजसस े परीRाधीन 4य ि(cid:31) के अिधकार या M वM थता पर या नैदािनक परीRण या जैवउपल@ धता या जैव संतलु न अUय यन क(cid:26) वैधता (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव पड सकता ह;ै (iii) नैदािनक परीRण या जैवउपल@ध ता या जैव संतलु न अU ययन के प8रणाम को अM वीकार कर सकते ह।ै (iv) िनयम 8 के तहत जसै ा भी उपयु; त समझा जाए उस अविध के िलए िनल. बन या जारी पंजीकरण र^ कर सकत े ह।ै (v) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी (cid:27)ारा जसै ा भी उपयु; त समझा जाए उस अविध के िलए इसके सदM य को भिवE य म(cid:23) नैदािनक परीRण क(cid:26) दखे -रेख स ेवा8रत (cid:4)कया जा सकता ह।ै (4) जहां आचार सिमित या आचार सिमित का कोई सदM य उप-िनयम (3) के अधीन केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी के आदशे से 4य िथत हो, ऐसी आचार सिमित या सदMय आदशे (cid:14)ाि~ के 45 (cid:4)दन के अंदर केVK सरकार को अपील कर सकता ह।ै (5) जहा ं उप-िनयम (4) के अधीन अपील दायर क(cid:26) गई ह,ै केV K सरकार, जांच के उपरातं , जैसा भी आव, यक समझ,े और वैयित;त सुनवाई का अवसर दने े के उपरांत, इसके संबंध म (cid:23) तN य और मामल े क(cid:26) प8रिMथितय को दिृ(cid:134)गत करत े $ए, अपील दायर करन ेक(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन के भीतर आदशे पा8रत करेगी। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय IV जजजजववैैववैै ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा ततततथथथथाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) (cid:5)(cid:5) (cid:5) (cid:5)यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन कककक,,,, आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत 11115555.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक,,,, आआआआवववव8888यय यय ककककतततताााा कोई भी संM थान या संगठन जो जैव िच(cid:4)क(cid:28)स ा तथा M वाM N य अनुसधं ान करना चाहत े ह ै उVह (cid:23)ऐसे अनसु ंधान का िनरीRण करने के िलए आचार सिमित बनानी होगी। 11116666.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा गगगगठठठठनननन----((((1111)))) जैव िच(cid:4)क(cid:28)स ा और M वाM N य अनसु ंधान स ेसंबिं धत िनयम 15 म(cid:23) उि(cid:6)लिख त आचार सिमित का गठन मानव (cid:14)ितभािगता सिं लFत जैव िच(cid:4)क(cid:28)स ा और अनसु धं ान के िलए राE wीय आचार (cid:4)दशा-िनदशo के अनुसार करना होगा जसै ा (cid:4)क भारतीय आयुmवbान अनुसंधान प8रषद (cid:27)ारा समय-समय पर िविनDदE ट (cid:4)कया जाए और इन (cid:4)दशा-िनदशo के अनसु ार काय+ करेगी। (2) उप-िनयम (1) म(cid:23) उि(cid:6)लिखत आचार-सिमित जैविच(cid:4)कतसा और M वाM N य अनसु ंधान केVK का काय+ श2ु करन े स े पूव+ और बायोिच(cid:4)क(cid:28)स ा व Mव ाMN य अनसु ंधान के दौरान मानव (cid:14)ितभािगय के सिं लF त होने पर राEw ीय आचार (cid:4)दशा-िनदशo का काय+ दखे ेगी। (3) कोई भी 4य ि(cid:31) या संMथ ान या संगठन िनयम 17 के अधीन पंजीकृत आचार सिमित के अनमु ोदन के िबना कोई जैविच(cid:4)क(cid:28)स ा और Mव ाMN य अनसु ंधान नहY करेगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9 (4) जैविच(cid:4)क(cid:28)स ा और Mव ाMN य अनुसधं ान म (cid:23) मानव (cid:14)ितभािगय क(cid:26) सिं लFत ता के िलए राE wीय आचार (cid:4)दशा-िनदशo के अनसु ार समय-समय पर भारतीय आयmु वbान अनसु ंधान प8रषद (cid:27)ारा िविनDदE ट के अनसु ार ही कोई जैविच(cid:4)क(cid:28)स ा और Mव ाMN य अनसु ंधान (cid:4)कया जा सके। (5) िनयम 8 के अधीन पंजीकृत आचार सिमित जैविच(cid:1)(cid:4)क(cid:28)स ा और M वाM N य अनसु धं ान म(cid:23) मानव (cid:14)ितभािगय क(cid:26) सिं लFत ता के िलए राEw ीय आचार (cid:4)दशा-िनदशo के अनुसार जैविच(cid:1)(cid:4)क(cid:28)य ा और M वाM N य अनसु ंधान के (cid:14)M ताव क(cid:26) समीRा और अनमु ोदन करेगी और जैविच(cid:1)(cid:4)क(cid:28)य ा और M वाM N य अनुसंधान स े संबिं धत इस िनयम के तहत ग8ठत आचार सिम ित (cid:27)ारा (cid:14)दान (cid:4)कया गया माना जाएगा। 17 जजजजववैैववैै ििििचचचचGGGGकककक0000यय यय ाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय य य अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेे ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककृृृृतततत- (1) िनयम 16 के अधीन ग8ठत आचार सिमित को Mव ाM Nय अनुसंधान िवभाग, Mव ाM N य और प8रवार क(cid:6) याण मं>ालय, भारत सरकार (cid:27)ारा पदनािमत (cid:14)ािधकरण म(cid:23) इन िनयम के अधीन पंजीकरण करवाना होगा िजसके िलए (cid:14)(cid:127)प सीटी- 01 म(cid:23) उ; त (cid:14)ािधकरण को आवेदन दने ा होगा। (2) उप-िनयम (1) म(cid:23) उि(cid:6)लिखत आवेदन के साथ तृतीय अनसु ूची क(cid:26) तािलका 1 म(cid:23) िविनDदE ट (cid:14)लेख और सूचना दने ी होगी। (3) उप-िनयम (1) के अतं ग+त पदनािमत (cid:14)ािधकारी, आवेदन के साथ दी गई सूचना और (cid:14)लेख क(cid:26) समीRा के उपरातं , और संतुEट हो जाने पर (cid:4)क िनयम क(cid:26) अपRे ा को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै (cid:14)(cid:127)प सीटी - 03 म (cid:23) आचार सिमित का पंजीकरण (cid:14)दान करेगी और य(cid:4)द संतुEट नहY ह iतो आवेदन अM वीकृत करते $ए इसके कारण िलिखत म(cid:23) रेकाड +करेगा। (4) पदनािमत (cid:14)ािधकारी उप-िनयम (3) के अतं ग+त उप-िनयम 1 के अंतग+त (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख स े 45 (cid:4)दन के भीतर िनण+य लेगा। (5) उप-िनयम (1) के अधीन पदनािमत (cid:14)ािधकारी के िनण+य स े 4य िथत आवेदक ऐसी अM वीकृित क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन के अदं र केVK सरकार, Mव ाMN य और प8रवार क(cid:6) याण मं>ालय को अपील दायर करेगा और सरकार तN य और प8रिMNा ितय के आधार पर आव,य क जांच करेगी तथा अपीलकता+ को 4य ि(cid:31)गत सुनवाई का अवसर दने े के उपरातं 60 (cid:4)दन के भीतर अपील का िनपटान करेगी। (6) आचार सिमित पंजीकरण क(cid:26) समाि~ क(cid:26) तारीख से कम-से-कम 3 माह पूव + उप-िनयम (2) म (cid:23)िविनDदEट (cid:14)लेख के साथ (cid:14)(cid:127)प सीटी- 01 म(cid:23) पंजीकरण के नवीकरण के िलए आवेदन करेगी। (7) उप-िनयम (1) के अंतग+त पदनािमत (cid:14)ािधकारी आवदे न के साथ दी गई सचू ना और (cid:14)लेख क(cid:26) समीRा के उपरातं , और संतुEट हो जाने पर (cid:4)क िनयम क(cid:26) अपRे ा को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै (cid:14)(cid:127)प सीटी - 03 म(cid:23) आचार सिमित के पंजीकरण का नवीकरण करेगी अथवा संतुEट न होन ेपर आवेदन अM वीकृत करते $ए िलिखत म(cid:23) कारण 8रकाड +करेगी। (8) (cid:14)ािधकारी, उप-िनयम (1) के अंतग+त (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) तारीख के पतi ालीस (cid:4)दन के भीतर उप-िनयम (7) के अंतग+त िनण+य लेगा। (9) (cid:14)(cid:127)प सीटी- 03 (cid:14)दान (cid:4)कया गया पंजीकरण, इसके जारी होन ेक(cid:26) तारीख स ेतीन वष+ क(cid:26) अविध के िलए वैध होगा बशत(cid:129) क(cid:26) पदनािमत (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा उप-िनयम (1) के तहत इसे िनलिं बत या र^ न (cid:4)कया गया हो। 11118888 आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा इइइइसससस ेे ेेररररFFFF ककककररररननननाााा –––– (1) िनयम 17 के (cid:14)ावधान क(cid:26) शताध+ ीन, जहां आचार सिमित इन िनयम के (cid:14)ावधान का पालन करने म(cid:23) िवफल रहती ह,ै उप-िनयम (1) के अधीन पदनािमत (cid:14)ािधकारी कारण बतानके ा अवसर (cid:14)दान करत े $ए तथा 4य ि(cid:31)गत तौर पर सुनवाई का अवसर दते े $ए, िलिखत म(cid:23) आदशे करते $ए िन.न िलिखत एक या अिधक कारवाईयां कर सकता ह ैनामत:- (i) किमय और दोष का उ(cid:6)ल ेख करत े $ए जो(cid:4)क अU ययन (cid:4)कए जा रह े4 यि(cid:31) के अिधकार और M वM N ता पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव डाल सकते ह,i आचार सिमित को चेतावनी जारी करेगा। (ii) िनयम 18 के अंतग+त उपय;ु त अविध के िलए (cid:4)दए गए पंजीकरण को िनलिं बत करेगा या इस ेर^ करेगा। (iii) इसके सदMय को जैविच(cid:4)क(cid:28) सा M वाM N य अनसु ंधान का काय + दखे ने के िलए, भिवE य म (cid:23)ऐसी अविध के िलए वा8रत करेगा, जैसा भी उपय;ु त समझा जाए। (2) जहां आचार सिमित अथवा इसका सदM य, जैसी भी िMथित हो, उप-िनयम (1) के अधीन पदनािमत (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:4)दय े गए आदशे स े 4य िथत ह,ै ऐेसे आदेश क(cid:26) (cid:14)ाि~ के पiतालीस (cid:4)दन के भीतर केV K सरकार के M वाM N य और प8रवार क(cid:6)य ाण म>ं ालय को अपील दायर कर सकेगा और केV K सरकार जसै ा भी आव, यक समझ,े ऐसी जांच के उपरांत और 4य ि(cid:31)गत सनु वाई का अवसर दने े के उपरांत, इस संबधं म (cid:23) आदशे पा8रत करेगा जो (cid:4)क तNय और मामल े क(cid:26) प8रिMथितय पर िवचार करन े के उपरातं उपयु;त समझ।े10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय----V ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ततततथथथथाााा अअअअननननससससुुुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000मममम ककककतततताााा ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण,,,, जजजजैवैवैवैवउउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ससससततंंततंं लललुुलुु नननन अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) यय य यययययनननन भभभभाााागगगग –––– कककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण 11119999.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण –––– (1) कोई भी 4 यि(cid:31) या संMथ ान या संगठन नई औषिध अथवा अनसु धं ाना(cid:28)म क नई औषिध का नैदािनक परीRण नहY करेगा- (i) िसवाय केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा दी गई अनुbा के अनसु ार; और (ii) िनयम 8 के (cid:14)ावधान के अनुसार पंजीकृत आचार सिमित (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत (cid:14)ोटोकॉल के िबना। (2) (cid:14)(cid:28)य के 4य ि(cid:31) जो नई औषिध अथवा अनुसधं ाना(cid:28)म क नई औषिध का नैदािनक परीRण से संबd ह,ै (cid:14)थम अनुसूची म(cid:23) िविनDदEट 4य वहार और सामाVय िसdांत का अनुसरण करेगा। (3) अिधिनयम और इन िनयम के (cid:14)ावधान म (cid:23) िविहत (cid:14)(cid:4)(cid:21)या को छोड़कर कोई भी 4 यि(cid:31) या संM थान या संगठन नई औषिध अथवा अनसु धं ाना(cid:28)म क नई औषिध का नैदािनक परीRण नहY करेगा 22220000 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथ थथ लललल कककक,,,, ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण –––– िनयम 8 म(cid:23) उि(cid:6)लिखत आचार सिमित ऐसे परीRण के संचालन क(cid:26) शु(cid:127)आत और दौरान (cid:14)(cid:28)य के नैदािनक परीRण Mथ ल का िन रीRण करेगी। 22221111 ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननुसुसुसुसधधंंधधंं ााााननननाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववेदेदेदेदनननन---- (1) कोई भी 4य ि(cid:31) या संMथ ान या संगठन जो नई औषिध अथवा अनसु ंधाना(cid:28) मक नई औषिध का नैदािनक परीRण करना चा हता ह,ै केVK ीय लाईसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को िविधवत भरकर (cid:14)(cid:127)प सीटी- 04 म(cid:23) आवेदन करेगा। (2) उप-िनयम (1) के तहत (cid:4)कया जाने वाला आवेदन दसू री अनसू ूची म(cid:23) यथा िविनDद(cid:134) सचू ना व दMतावेज के साथ तथा छठी अनसु ूची म(cid:23) यथा िविनDद(cid:134) शु(cid:6)क के (cid:27)ारा (cid:4)कया जाना चािहए। बशत(cid:129) (cid:4)क क(cid:23)K सरकार या राXय सरकार (cid:27)ारा पूण +(cid:127)प स ेअथवा आिं शक (cid:127)प स ेिवH पोिषत या Mवािम(cid:28)य वाल ेसंMथान या संगठन के tि(cid:31) (cid:27)ारा नैदािनक परीRण करन ेके िलए कोई शु(cid:6)क दये नहY होगा 22. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेे ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा- (1) फॉम + सीटी-04 म (cid:23) आवेदन के साथ दी गई सूचना व दMतावेज क(cid:26) संवीRा तथा ऐसी कोई आगे क(cid:26) जांच, य(cid:4)द कोई हो, िजस े आव,यक समझा जाए के प(cid:135)ात क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण; (i) यह संतोषजनक जाता ह ै (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT का पालन (cid:4)कया गया ह ै तो वह फॉम + सीटी-06 म (cid:23) नए औषध अथवा अनुसंधाना(cid:28)मक नए औषध का नदै ािनक परीRण करन ेके िलए अनमु ित (cid:14)दान करेगा; (ii) उस मामल े म (cid:23) जहा ं क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को लगता ह ै (cid:4)क आवेदन म (cid:23) कुछ किमया ं ह i और उVह (cid:23) ठीक (cid:4)कया जा सकता ह ैतो उपुय+(cid:31) (cid:14)ािधकारी आवेदक को किमय के बारे म (cid:23)सूचना देगा; (iii) य(cid:4)द इन िनयम क(cid:26) अपेRाT को अनपु ालन संतोषजनक पाया जाता ह ै तो आवेदन को र^ कर (cid:4)दया जाएगा, िजसके कारण िलिखत (cid:127)प म (cid:23)(cid:4)दए जाएगं (cid:23); (2) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण उप िनयम (1).........के तहत िनणय+ लेगा। (3) आवेदक, क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उप-िनयम (1), के खंड (ii) के संदभान+ सु ार सिू चत (cid:4)कए जाने के बाद- (i) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िविनDद(cid:134) अविध के अंदर किमय को ठीक कर सकता ह;ै (ii) जहां आवेदक उप-िनयम (1) के संदभा+नसु ार किमय को ठीक कर दते ा ह ैऔर अपेिRत सूचना व दMतावेज को (cid:14)दान कर दते ा ह,ै तो क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण आवेदन क(cid:26) पनु : सवं ीRा करेगा और संतोषजनक पाए जान े पर नए औषध अथवा अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध का नैदािनक परीRण करन े के िलए अनमु ित (cid:14)दान करेगा अथवा सतं ोषजनक न पाए जान े पर आवेदन को र^ कर दगे ा: बशत(cid:129) (cid:4)क र^ (cid:4)कए जाने के मामल े म,(cid:23) छठी अनसु ूची म (cid:23) यथा िविनDद(cid:134) शु(cid:6)क का भुगतान (cid:4)कए जान े व अपिे Rत सूचना एवं दMतावेज क(cid:26) (cid:14)Mतिु त (cid:4)कए जाने पर आवेदन को र^ (cid:4)कए जाने क(cid:26) तारीख से साठ (cid:4)दन के भीतर आवेदन पर पुनmवचार करन ेके िलए आवेदक क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण से अनरु ोध कर सकता ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11 (4) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनण+य से असंतु(cid:134) आवेदक उप-िनयम (1) उप-िनयम (3) के तहत MवाMNय एवं प8रवार क(cid:6)याण मं>ालय म(cid:23) क(cid:23)K सरकार के समR ऐसे िनण+य क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख स े पiतालीस (cid:4)दन के अंदीर अपील कर सकता ह ै और सरकार ऐसी जांच के बाद तथा अपीलकHा+ को सुनवाई का अवसर दने े के बाद साठ (cid:4)दन के भीतर अपील का िनMतारण कर सकती ह।ै 23. भभभभााााररररतततत मममम )) )) खखखखोोोोजजजज, अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन वववव ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककेेेे भभभभाााागगगग ककककेेेे KKKKपपपप मममम )) )) ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000ममममकककक ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ककककोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननने े े े ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत (1) इन िनयम म(cid:23) सि.मिलत (cid:4)कसी भी िवषय-वMतु के बावजूद, जहां कोई tि(cid:31) या संMथान या संगठन िनयम 21 के तहत नए औषध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध के नैदािनक परीRण करन े के िलए आवेदन करता हो जो (cid:4)क िन(cid:136)िलिखत शत\ को परू ा करता हो, नामत:- (i) औषध क(cid:26) खोज भारत म (cid:23)क(cid:26) गई हो; या (ii) औषध का िवकास एवं अनसु ंधान भारत म(cid:23) (cid:4)कया जा रहा हो तथा साथ ही औषध िविनमा+ण एवं िविनमा+ण भारत म (cid:23) (cid:4)कया जाना (cid:14)Mतािवत हो, ऐसे आवेदन का िनMतारण िनयम 22 के िविनदशo ानुसार अनमु ित (cid:14)दान करन े या र^ करेन या आवेदन क(cid:26) (cid:4)कसी कमी को सुधारने के िलए सूचना दने े के (cid:27)ारा, जो भी मामला हो, क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख स े पiतालीस (cid:4)दन के भीतर (cid:4)कया जाएगा; बशत(cid:129) (cid:4)क, उपयु+(cid:31) अविध के अदं र आवेदक को क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण स ेसूचना (cid:14)ा~ न होन ेपर, नैदािनक परीRण करेन के िलए क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनुमित (cid:14)दान कर दी गई है, मान िलया जाएगा और ऐसी अनमु ित को सभी उ^े,य हते ु वैध माना जाएगा और आवेदक इन िनयम के तहत नैदािनक परीRण श(cid:127)ु करन े के िलए (cid:14)ािधकृत होगा। (2) उप-िनयम (1) के तहत मान े जाने वाल े अनमु ोदन लने े वाला आवेदक फाम + सीटी-4ए म (cid:23) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को नैदािनक परीRण आंरभा करेन स े पूव+ सचू ना दगे ा। उपय(cid:31)ु+ सूचना के आधार पर क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरणा फाम+ सीटी-4ए को 8रकाड + मे रखेगा जो (cid:4)क काया+लयी 8रकाड+ का िहMसा होगा और उस े क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण का Mवत: अनमु ो(cid:4)दत कहा जाएगा। 24. भभभभााााररररतततत ककककेेेे बबबबााााहहहहरररर अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत :::: इन िनयम म(cid:23) सि.मिलत (cid:4)कसी भी िवषय-वMतु के बावजदू , जहा ंकोई tि(cid:31) या संMथान या संगठन िनयम 21 के िलए आवेदन करता ह ै जो (cid:4)क िजसको िनयम 98 के िविनDदशानुसार पहल े स े ही अनमु ो(cid:4)दत ह ै और दशे म(cid:23) उसका िवपणन (cid:4)कया जाता ह ै तो आवेदन ऐसे आवेदन का िनMतारण िनयम 22 के िविनDदशानुसार अनमु ित (cid:14)दान करने या र^ करन े या आवेदन क(cid:26) (cid:4)कसी कमी को सधु ारन े के िलए सूचना दने े के (cid:27)ारा, जो भी मामला हो, क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख से न@बे (cid:4)दन के भीतर (cid:4)कया जाएगा; 25. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेे ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, शशशशतततत:MMMM- इस अUयाय के अतं ग+त नदै ािनक परीRण करन े के िलए क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)दान क(cid:26) जान ेवाली अनमु ित िन(cid:136)िलिखत शत\ के अधीन होगी,,,, नामत:- (i) (cid:14)(cid:28)यके Mथल पर नैदािनक परीRण िनयम 8 के तहत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण के पास पंजीकृत उस Mथल क(cid:26) आचरण सिमित (cid:27)ारा नैदािनक परीखण (cid:14)ोटोकॉल व अVय संबंिधत दMतावेज के अनमु ो(cid:4)दत के प(cid:135)ात् श(cid:127)ु (cid:4)कया जाएगा; (ii) जहां नदै ािनक परीRण Mथल क(cid:26) अपनी कोई आचरण सिमित न हो, वहां उस Mथल पर नैदािनक परीRण क(cid:26) शु(cid:127)आत िन(cid:136)िलिखत से (cid:14)ोटोकॉल का अनमु ोदन (cid:14)ा~ करके क(cid:26) जा सकती ह;ै (क) अVय परीRण Mथल क(cid:26) संMथागत आचरण सिमित; या (ख) िनयम 7 म(cid:23) ग8ठत Mवतं> आचरण सिमित; बशत(cid:129) (cid:4)क अनुमो(cid:4)दत देने वाली आचरण सिमित ऐसे मामल म(cid:23) परीRण Mथल या क(cid:23)K जैसा भी मामला हो के अUययन हते ु उHरदायी होगी, बशत(cid:129) (cid:4)क अनुमो(cid:4)दत दने े वाली आचरण सिमित तथा नैदािनक परीRण Mथल अथवा जैवउपल@धता एवं जैव तु(cid:6)यमता क(cid:23)K जैसा भी मामला हो, एक ही शहर के अंदर अथवा नैदािनक परीRण Mथल के 50 (cid:4)क.मी. क(cid:26) परीिध के अंदर िMथत होन े चािहए। (iii) आचरण सीिमत (cid:27)ारा (cid:14)दान (cid:4)कए गए अनमु ोदन के बारे म (cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को ऐस े अनमु ोदन (cid:14)दान (cid:4)कए जान ेके 15 (cid:4)दन के भीतर सूचना द ेदी जानी चािहए;12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iv) परीRण हते ु पहली िवषय-वMत ु के नामाकं न स े पूव+ भारतीय िच(cid:4)क(cid:28)सा अनुसधं ान परीषद ् (cid:27)ारा अनुरिRत भारतीय नैदािनक परीRण पंजीकरण के पास नैदािनक परीRण को पंजीकृत कराया जाना चािहए। (v) (cid:14)(cid:28)यके नैदािनक परीRण क(cid:26) छमाही Mतर 8रपोट+ चाह ेवो जारी हो, या परू ा हो चुका हो या िनरMत (cid:4)कया जा चकु ा हो, क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को इल;े wािनक (cid:127)प से (cid:14)Mतुत क(cid:26) जानी चािहए; (vi) (cid:4)कसी नदै ािनक परीRण को िनरMत (cid:4)कए जान े के मामल े म(cid:23) ऐस े िनरMतीरकण के िवMतृत कारण क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को िनरMतीकरण के तीस (cid:4)दन के भीतर सूिचत (cid:4)कए जान ेचािहए; (vii) नैदािनक परीRण क(cid:26) िवषय-वMतु को नैदािनक परीRण के दौरान (cid:4)कसी गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना होन े क(cid:26) 8रपोट\ को यथा िव(cid:138)ेषण के प(cid:135)ात् तीसरी अनुसूची क(cid:26) तािलका 5 के अनु सार व अUयाय VI म(cid:23) यथा िविनDद(cid:134) काय+िविधय स का अनुपालन करन े $ए उस घटना के चौदह (cid:4)दन के अंदर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, आचरण सिमित के अUयR व जहां नदै ािनक परीRण (cid:4)कया गया ह ैउस संMथान को भेजी जाएगी; (viii) नैदािनक परीRण के दौरान िवषय-वMतु को Rित प$चं न े के मामल े म (cid:23) अUयाय VI के अनुसार परू ी िच(cid:4)क(cid:28)सा सुिवधा व मआु वजा (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐसे मामल म(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कए गए मआु वजे के िववरण क(cid:26) सूचना क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को अUयाय VI के अनुसार आचरण सिमित (cid:27)ारा क(cid:26) गई अनुशंसा क(cid:26) (cid:14)ाि~ के तीस (cid:4)दन के अंदर दी जाएगी; (ix) नैदािनक परीRण के दौरान (cid:4)कसी िवषय-वMतु क(cid:26) म(cid:28)ृ यु या Mथायी िवकलांगता होने के मामल ेम,(cid:23) अUयाय VI के अनुसार मुआवजा (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐसे मामल म (cid:23)(cid:14)दान (cid:4)कए गए मआु वजे के िववरण क(cid:26) सूचना क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को अUयाय VI के अनुसार आचरण सिमित (cid:27)ारा क(cid:26) गई अनुशंसा क(cid:26) (cid:14)ाि~ के तीस (cid:4)दन के अंदर दी जाएगी; (x) (cid:14)ायोजक के प8रसर उसके (cid:14)ितिनिधय व नैदािनक परीRण Mथल सिहत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण के अिधका8रय (cid:27)ारा िनरीRण के िलए खुला रहगे ा जो (cid:4)क क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा यथा (cid:14)ािधकृत राXय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के अिधका8रय या बाहरी िवशेषb के साथ इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT व उHम नैदािनक (cid:14)थाT के अनुपालन का स(cid:28)यापन करन,े िनरीRण करन,े (cid:4)कसी भी 8रकॉड + क(cid:26) खोज व ज@त करन,े प8रणाम दMतावेज, नैदािनक परीRण से संबंिधत अनुसधं ाना(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के िलए आ सकते ह i तथा नैदािनक परीRण के संबंध म (cid:23)उपयु+(cid:31) अिधकारी (cid:27)ारा पछू े गए (cid:14)(cid:139) का जवाब देने होगा; (xi) नैदािनक परीRण अनमु ित (cid:14)दान करने क(cid:26) तारीख से एक वष + क(cid:26) अविध के अंदर पहले िवषय-वMतु नामाकं न के (cid:27)ारा आरंभ कर दने ा चािहए, ऐसा न करन े पर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) पूवान+ ुमित अपिे Rत होगी; (xii) जहां नया औषध अथवा अनुसंधाना(cid:28)मक नया औषध नैदािनक िवकास म(cid:23) उपयोगी पाया जाता ह ै तो (cid:14)ायोजक िवकास म(cid:23) उपयोगी पाया जाता ह ै तो (cid:14)ायोजक इन िनयम के अUयाय X के अनुसार भारत म(cid:23) नए औषध क(cid:26) िब(cid:21)(cid:26) अथवा िवतरण हते ु आयात या िविनमाण+ क(cid:26) अनमु ित हते ु क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को आवेदन (cid:14)Mतुत करेगा, जब तक (cid:4)क अVयथा (cid:127)प से Vयायसंगत न पाया जाए; (xiii) (cid:4)कसी tि(cid:31) या (cid:4)कसी कंपनी या अVय (cid:4)कसी िविधक संMथा के Mवािम(cid:28)व वाली (cid:14)योगशाला को ऐसे tि(cid:31) (cid:27)ारा (cid:14)योग म(cid:23) लाया जा रहा ह ै िजसे अनुसधं ान तथा िवकास के िलए नदै ािनक परीRण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) गई ह,ै उसे लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के साथ पंजीकृत माना जाएगा और (cid:4)कसी औषिध के िव(cid:138)ेषण या परीRण के िलए लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) ओर स े(cid:14)योग म(cid:23) लाया जा सकेगा। (xiv) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आव,यक समझन ेपर िविश(cid:134) नैदािनक परीRण , उ^े,य के संबधं म,(cid:23) िडजाइन, िवषय-वMतु संबंधी जनसं‘या, िवषय-वMतु संबंधी योvयता, आकलन, आचरण एव ं ऐस े िविश(cid:134) नैदािनक परीRण के उपचार के संबंध म(cid:23) Mप(cid:134)ीकरण के साथ िलिखत म(cid:23) अVय शत+ लगा सकता ह।ै 26. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ववववधधैैधधैै तततताााा - (1) फाम +सीटी-06 के िनयम 22 के तहत नैदािनक परीRण करन ेके िलए (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित इसके जारी होन े क(cid:26) तारीख स े दो वष+ तक वधै रहगे ी, जब तक (cid:4)क इस े क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनलंिबत या र^ न कर (cid:4)दया जाए। (2) असाधारण प8रिMथितय म(cid:23) जहा ं क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण दो वष+ आगे समय-सीमा को बढ़ाना संतोषजनक पाता ह ै तो उपयु+(cid:31) (cid:14)ािधकरण िलिखत (cid:127)प म(cid:23) आवदे क (cid:27)ारा अनुरोध (cid:4)कए जान े पर एक और वष +के िलए समय-सीमा बढ़ान ेके िलए अनमु ित (cid:14)दान कर सकता ह।ै 27. अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000ममममकककक ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध अअअअथथथथववववाााा ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ककककाााा पोMट - wायल ए;सेस-जहां अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध या नए औषध के नैदािनक परीRण का कोई अनुसंधानकता+ (cid:4)कसी परीRण िवषय-वMतु के िलए नैदािनक परीRण परू ा होन ेहोने के बाद¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13 उपयु+(cid:31) औषध के पोMट wॉयल ए;ससे क(cid:26) अनुशंसा करता ह ैऔर उपयु+(cid:31) को आचरण सिमित (cid:27)ारा परीRण िवषय-वMत ु को ऐसे नैदािनक परीRण का पोMट wायल ए;ससे िन-शु(cid:6)क (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा,- (i) य(cid:4)द नैदािनक परीRण एक सकं ेत के िलए (cid:4)कया जा रहा हो िजसके िलए कोई भी वकै ि(cid:6)पक िथरेपी उपल@ध न हो और अनसु ंधाना(cid:28)मक नया औषध या नया औषध अनसु ंधानाकता+ (cid:27)ारा परीRण िवषय-वMत ु के िलए लाभदायक पाया जाता ह,ै और (ii) परीRण िवषय-वMतु या ऐस े िवषय-वMतु के कानूनी उHरािधकारी,,,, जो भी मामला हो,,,, ने िलिखत (cid:127)प म (cid:23) पोMट-wायल अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध या नए औषध को (cid:14)योग करने के िलए िलिखत (cid:127)प म(cid:23) सहमित दी हो;;;; तथा अनसु ंधानकHा + न े (cid:14)मािणत (cid:4)कया ह ैऔर परीRण िवषय-वMतु या ऐस े िवषय-वMतु के कानूनी उHरािधकारी,,,, जो भी मामला हो,,,, ने िलिखत (cid:127)प म(cid:23) घोषणा क(cid:26) हो (cid:4)क अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध या नए औषध के पोMट wांयल (cid:14)योग हते ु (cid:14)ायोजक क(cid:26) कोई िज.मेदारी नहY होगी। 28. अअअअककककााााददददििििममममकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण (1) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:4)कसी औषध के िलए अकादिमक नैदािनक परीRण करने के िलए अनमु ित क(cid:26) आव,यकता नहY होती, जहां- (i) नैदािनक परीRण अनमु H औषध फामलू+ शे न के संबंध म(cid:23) bान पैदा करन,े (cid:14)(cid:4)(cid:21)या जानन,े िच(cid:4)क(cid:28)सा िवbान क(cid:26) उ(cid:140)ित, नए सकं ेत या दवा दने े के नए तरीके या नई खुराक या नई खरु ाक के Mव(cid:127)प सिहत केवल अकादािमक अनसु ंधान उ^े,य हते ु (cid:14)ायोिजत हो, और (ii) खंड (क) म (cid:23)संदmभत नदै ािनक परीRण आचरण सिमित के पूवान+ ुमोदन के प(cid:135)ात शु(cid:127) (cid:4)कया गया हो; और (iii) ऐस े नैदािनक परीRण से उ(cid:28)प(cid:140) (cid:4)कए गए अवलोकन को क(cid:23)Kीयस लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को जमा करने क(cid:26) आव,यकता नहY होती ह;ै तथा (iv) ऐसे नैदािनक परीRण के अवलोकन (cid:14)चार संबंधी उ^े,य हते ु (cid:14)योग नहY (cid:4)कए जात ेह।i (2) आकदािमक नैदािनक परीRण व नदै ािनक परीRण के बीच संभािवत ओवरलैप होने क(cid:26) िMथित म(cid:23) या अUययन क(cid:26) (cid:14)कृित म(cid:23) संदहे होने पर, संबंिधत आचरण सिमित अपने मत देते $ए क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को आवेदन (cid:14)ाि~ के तीस (cid:4)दन के भीतर सूचना दगे ी। (3) उप-िनयम (2) म (cid:23)सदं mभत आचरण सिमित से सूचना (cid:14)ा~ करने के बाद क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण उसक(cid:26) जांच करेगा और ऐसी सूचना (cid:14)ाि~ के तीस (cid:4)दन के भीतर िलिखत (cid:127)प म (cid:23)आव,यक Mप(cid:134)ीकरण जारी करेगा। बशतo (cid:4)क जहा ं क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण आचरण सिमित को सूचना (cid:14)ाि~ के तीस (cid:4)दन के भीतर अपिे Rत सूचना नहY भेजता हो तो यह समझा जाएगा (cid:4)क क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण स ेअनमु ित लने े क(cid:26) आव,यकता नहY ह।ै (4) अनुमो(cid:4)दत अकादिमक नैदािनक परीRण अकादािमक अनसु ंधान उ^े,य हते ु (cid:4)कसी नए सकं ेत या दवा दने े के नए तरीके या नई खरु ाक या नई खुराक के (cid:127)प हते ु लाइस(cid:23)स (cid:14)ाप् तएव ं अनमु ो(cid:4)दत औषध या औषध फामू+लशे न का नैदािनक परीRण करने के दौरान परीRण, िवषय-वMतु के अिधकार के बचाव, सुरRा व MवMथता सुिनि(cid:135)त करने के उ^े,य स े भारतीय आयुmवbान अनसु ंधान प8रषद (cid:27)ारा अिधसिू चत मानव (cid:14)ितभागी संबंधी जैव िच(cid:4)क(cid:28)सीय अनुसधं ान हते ुनैितक (cid:4)दशा-िनदशo म(cid:23) िविनDद(cid:134) िसdांत , अनमु ो(cid:4)दत नैदािनक परीRण (cid:14)ोटोकॉल के अनसु ार (cid:4)कया जाएगा। 29. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण सससस ेे ेेससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररससससरररर//// ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण :- फाम+ सीटी-06 के िनयम 22 के तहत नैदािनक परीRण करने के िलए अनुमत के तहत नैदािनक परीRण करन े के िलए अनमु त tि(cid:31),,,, संMथान या संगठन अपने (cid:14)ितिनिधय एवं अनसु ंधानकHा +सिहत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:4)कसी (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी भी अिधकारी को,,,, आव,यकता होन े पर राXय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारी के साथ आन े पर ऐसे नैदािनक परीRण करन े के संबंध म(cid:23) (cid:4)कसी 8रकाड,,+,, सांि‘यक(cid:26)य प8रणाम,,,, दMतावेज,,,, अनसु ंधाना(cid:28)मक औषध या अVय संबंिधत साम(cid:18)ी का िनरीRण,,,, खोज या ज@त करने के िलए तथा िनरीRण (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उठाए गए (cid:14)(cid:139) का जवाब दने े के िलए अपने प8रसर या नैदािनक परीRण Mथल म(cid:23) (cid:14)वेश पूव +सूचना (cid:4)दए जान ेया न (cid:4)दए जान ेपर भी करने दगे ा। 30. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणणाााा ककककररररनननन ेे ेे कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललंबंबंबंबनननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततीीीीककककररररणणणण (1) जहा ं कोई tि(cid:31) या संMथान या संगठन िजस े फाम+ सीटी-06 के िनयम 22 के तहत अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) गयी हो, अिधिनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान और इन िनयम का पालन करन े म(cid:23) असफल होत ह ै तो क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण िलिखत (cid:127)प म (cid:23) आदशे (cid:27)ारा कारण बताT का अवसर (cid:14)दान करने के बाद तथा सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करन े के बाद िन(cid:136)िलिखत म(cid:23) एक या स े अिधक कार+वाई करेगा, नामत:-14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (i) िनरीRण के दौरान पाई गई कमी या दोष या अVयथा जो परीRण िवषय-वMतु के अिधकार या MवMथता अथवा (cid:4)कए गए नैदािनक परीRण क(cid:26) वैधता को बुरी तरह स े(cid:14)भािवत कर सकता ह;ै (ii) नैदािनक परीRण के प8रणाम को र^ करना; (iii) उपयु(cid:31)तानसु ार अविध के िलए िनलिं बत करना या फाम+ सीटी-06 के िनयम 22 के तहत (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित को र^ करना; (iv) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उपय(cid:31)ु मानी गई अविध के िलए भिवEय स े (cid:4)कसी नैदािनक परीRण करन े के िलए, अनसु ंधानकता +या (cid:14)ायोजक पर उसके (cid:14)ितिनिधय सिहत रोक लगाना। (2) जहा ं कोई tि(cid:31) या संMथान या संगठन िजस े फाम + सीटी-06 के िनयम 22 के तहत अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) गयी ह ै या (cid:14)ायोजक क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण के आदशे से असतं ु(cid:134) हो तो वह tि(cid:31) या संMथान या संगठन आदशे (cid:14)ाि~ के साठ (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)K सरकार को अपील कर सकता और वो सरकार जांच के बाद देन े के प(cid:135)ात मामल े के तNय प8रिMथितय के अनु(cid:127)प उपय(cid:31)ु समझे जान ेपर इस संबंध म (cid:23)आदशे पाि~ कर सकती ह।ै भभभभाााागगगग खखखख जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंंजजजजववैैववैै तततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन 31. ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000ममममकककक ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ककककाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै तततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन – (1111)))) अिधिनयम या इन िनयम के (cid:14)ावधान के अन(cid:127)ु प को छोड़कर (cid:4)कसी भी tि(cid:31) या संMथान या संगठन (cid:27)ारा मानव िवषय पर (cid:4)कसी नए औषध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध का जैवउपल@धता या जवै तु(cid:6)यता अUययन नहY (cid:4)कया जाएगा। (2) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)दान क(cid:26) जान े वाली अनमु ित के अनु(cid:127)प क(cid:26) िMथित को छोड़कर तथा िनयम 7 के (cid:14)ावधान के अनसु ार ग8ठत आचरण सिमित (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत उसस ेसंबंिधत (cid:14)ोटोकॉल के िबना मानव िवषय पर नए औषध या अनुसधं ाना(cid:28)मक नए औषध का जैवउपल@धता या जैवतु(cid:6)यता अUययन (cid:4)कसी भी tि(cid:31) या संMथान या संगठन (cid:27)ारा नहY (cid:4)कया जाएगा। (3) नए औषध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध का जैवउपल@धता या जैवतु(cid:6)यता अUययन करने स ेसंबd (cid:14)(cid:28)यके tि(cid:31) (cid:14)थम अनसु ूची म(cid:23) यथा िविनDद(cid:134) सामाVय िसdांत व (cid:14)थाT का पालन करेगा। 32. जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै तततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन कककक))))’’’’ ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण –––– अUययन क(cid:26) शु(cid:127)आत स े पहल े तथा पूरी अविध के दौरान (cid:14)(cid:28)यके जैवउपल@धता या जैवत(cid:6)ु यता अUययन क(cid:23)K के काय+ क(cid:26) िनगरानी िनयम 7 म (cid:23) सदं mभत आचरण सिमित (cid:27)ारा क(cid:26) जाएगी, 33. जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै तततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककररररनननने े े े ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन- (1) नए औषध या अनुसधं ाना(cid:28)मक नए औषध का जैवउपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन करन े के िलए इ|छुक कोई भी tकित या संMथान या संगठन फाम + सीटी-05 म (cid:23) आवेदन करन े के (cid:27)ारा क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण से जैवउपल@धता या जैवतु(cid:6)यता अUययन करन े के िलए अनमु ित (cid:14)ा~ करेगा। (2) (cid:4)कसी भी नए औषध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नए औषध का जैवउपल@धता या जैवतु(cid:6)यता अUययन करने के िलए अनमु ित (cid:14)दान करने के िलए आवेदन के साथ छठी अनसु ूची म (cid:23) यथािविनDद(cid:134) शु(cid:6)क तथा चौथी अनुसूची क(cid:26) तािलका 2 म (cid:23) यथा िविनDद(cid:134) अVय सचू ना व दMतावेज दने ा होगा; बशतo (cid:4)क संMथान या संगठन (cid:27)ारा जैवउपल@धता या जैवतु(cid:6)यता अUययन करन े के िलए कोई भी शु(cid:6)क दये नहY होगा या क(cid:23)K सरकार या राXय सरकार (cid:27)ारा पूरा या आिं शक (cid:127)प से िवHपोिषत नहY (cid:4)कया जाएगा। 33334444.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा - (1) केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:14)प> सीटी-05 म (cid:23) आवेदन के साथ (cid:14)Mतुत दMतावेज और सूचना क(cid:26) संवीRा और ऐसी अVय पृ|छाT क(cid:26) संवीRा, यथाव,यक िवचा8रत य(cid:4)द कोई हो, के उपराVत; (i) य(cid:4)द संतु(cid:134) हो (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:14)प> सीटी-07 म (cid:23) नई औषध अथवा अVवेषणा(cid:28)मक नई औषध के िलए जैव उपल@धता अथवा जवै समतु(cid:6)यता अUययन करने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करता ह,ै य(cid:4)द वह संतु(cid:134) नहY ह ै तो आवेदन को त(cid:28)संबंधी कारण को (cid:14)प> सीटी-05 म (cid:23) इसके आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ क(cid:26) तारीख से 90 (cid:4)दन के अंदर िनरMत कर सकता ह,ै िजसके कारण िलिखत म (cid:23)दज+ (cid:4)कय ेजाएंगे ; (ii) य(cid:4)द केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को यह लगता ह ै (cid:4)क आवेदनप> म (cid:23) कुछ किमया ं ह ै और इVह (cid:23) दरू (cid:4)कया जाना चािहए तो उपयु+(cid:31) (cid:14)ािधकरण आवेदक को ख(cid:131)ड(i) उि(cid:6)लिखत िनधा8+ रत अविध के भीतर किमय क(cid:26) सूचना दगे ा ; (2) उप िनयम (1) के अंतग+त िनणय+ 90 (cid:4)दन के भीतर िलया जाएगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15 (3) आवेदक केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उप िनयम (1) के ख(cid:131)ड (ii) म (cid:23) यथोि(cid:6)लिखत सूचना (cid:14)ा~ करने के उपराVत, (i) केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िविनDद(cid:134) अविध के भीतर किमय को दरू करेगा; (ii) य(cid:4)द आवेदक उप िनयम (1) म (cid:23)यथोि(cid:6)लिखत किमय को दरू करता ह ैऔर अपिे Rत सूचना तथा दMतावेज उपल@ध करवाता ह,ै तो केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण आवेदन प> क(cid:26) पुन: संवीRा करेगा और य(cid:4)द वह संतु(cid:134) होगा तो नई औषध अथवा अVवेषणा(cid:28)मक नई औषध के िलए जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन करने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करेगा और य(cid:4)द संतु(cid:134) नहY होगा, तो 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवदे नप> को िनरMत कर दगे ा, िजसक(cid:26) गणना उस (cid:4)दन स े क(cid:26) जाएगी जब अपेिRत सूचना और दMतावेज उपल@ध करवाए गए थ:े बशतo (cid:4)क य(cid:4)द आवेदन प> िनरMत (cid:4)कया जाएगा, तो उस दशा म (cid:23) आवेदक केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण के समR छठी अनसु ूची म (cid:23) यथा िविनDद(cid:134) शु(cid:6)क का भुगतान करके तथा अपिे Rत सूचना और दMतावेज (cid:14)Mतुत करके आवेदन प> िनरMत करने क(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन के भीतर आवेदन पर पनु mवचार करने हते ुअनुरोध कर सकता ह।ै (4) उप िनयम (1) और उप िनयम (2) के अंतग+त केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण के िनण+य (cid:27)ारा पीिड़त कोई भी आवेदक ऐसे िनण+य (cid:14)ा~ होने क(cid:26) तारीख से 45 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार के समR अपील दायर कर सकता ह ै और सरकार ऐसी जांच के उपराVत तथा आवेदक को सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करने के उपराVत 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर ऐसी अपील का िनMतारण कर सकती ह।ै 33335555.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक,,,, अअअअननननमममुुमुु िििितततत कककक,,,, शशशशतततत MM MM ---- उपयु+(cid:31) 34 के अंतग+त जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन करन े हते ु केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)दH अनमु ित िन(cid:136)िलिखत शत\ के अUयधीन होगी, अथा+त;् (i) (cid:14)(cid:28)यके Mथान पर जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन जैव उपल@धता अथवा जवै समतु(cid:6)यता अUययन (cid:14)ोटोकॉल, जैसा भी मामला हो, के अनमु ोदन के उपराVत (cid:4)कया जाएगा और उस Mथान से संबिं धत नीित शा(cid:141) सिमित (cid:27)ारा अVय संबd दMतावेज को िनयम 8 के अनसु ार केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण म(cid:23) पंजीकृत (cid:4)कया जाएगा; (ii) य(cid:4)द (cid:4)कसी जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन केVK म (cid:23) अपनी नीित शा(cid:141) संबंधी सिमित नहY ह,ै तो उस Mथान पर जैव उपल@धता अथवा जैव समत(cid:6)ु यता अUययन िन(cid:136)िलिखत से (cid:14)ोटोकॉल क(cid:26) Mवीकृित (cid:14)ा~ करके शु2 (cid:4)कया जाएगा; (क) अVय परीRण Mथल क(cid:26) संMथागत नीित शा(cid:141) सिमित, अथवा (ख) िनयम 7 के अनसु ार ग8ठत Mवत>ं नीित शा(cid:141) सिमित; बशतo (cid:4)क अनुमोदन (cid:14)दान करन ेवाली नीित शा(cid:141) सिमित ऐस ेमामल ेम(cid:23) उस केVK म (cid:23)अUययन के िलए उHरदायी होगी। बशतo (cid:4)क अनुमोदक नीित शा(cid:141) सिमित और केVK, दोन ही उसी शहर म (cid:23) अथवा जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन केVK क(cid:26) 50 (cid:4)क.मी. के दायरे म (cid:23)िMथत ह गे। (iii) केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को नीित शा(cid:141) सिमित (cid:27)ारा (cid:14)दH अनमु ोदन के बारे म (cid:23) ऐसा अनुमोदन (cid:14)दान करने के 15 (cid:4)दन के भीतर सूचना दी जाएगी; (iv) नई औषध अथवा अVवेषणा(cid:28)मक नई औषध के जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन केवल िनयम 48 के अंतग+त केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण म (cid:23)पंजीकृत जैव उपल@धता अथवा जैव समतु(cid:6)यता अUययन केVK म (cid:23)ही (cid:4)कए जाएंगे। (v) अUययन के िलए पहले (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) का नामाकं न करने स े पहल े अVवेषणा(cid:28)मक नई औषध के जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन भारतीय नैदािनक परीRण रिजMwी म(cid:23) पंजीकृत (cid:4)कए जाएगं े, िजसका रखरखाव भारतीय आयुmवbान प8रषद ्(cid:27)ारा (cid:4)कया जाएगा; (vi) जैव उपल@धता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अUययन अनमु ो(cid:4)दत जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन (cid:14)ोटोकॉल तथा अVय संबd दMतावेज एवं इन िनयम के (cid:14)ावधान तथा उHम नैदािनक (cid:14)िै ;टस (cid:4)दशािनदशo क(cid:26) अपेRा के अनसु ार (cid:4)कए जाएंगे; (vii) जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन को ख(cid:28)म करन ेक(cid:26) दशा म (cid:23) इसके संबधं म (cid:23) केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को 30 (cid:4)दन के भीतर इस तरह के समापन के िलए िवMतृत कारण क(cid:26) सूचना दी जाएगी; (viii) ऐसे अUययन के (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) पर जैव उपल@धता एव ं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान होने वाले गभं ीर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव के संबंध म (cid:23) कोई भी सचू ना िविधवत िव(cid:138)ेषण के उपराVत केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण, नीित शा(cid:141) सिमित के अUयR और जैव उपल@धता एवं जवै समतु(cid:6)यता अUययन के केVK अथवा संMथान, जैसा भी मामला हो, को तीसरी16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] अनसु ूची क(cid:26) तािलका 5 के अनसु ार तथा अUयाय VI म(cid:23) यथािविनDद(cid:134) (cid:14)(cid:4)कयाT के अनुपालन म(cid:23) ऐस े(cid:14)भाव होन ेके 14 (cid:4)दन के भीतर अ(cid:18)ेिषत क(cid:26) जाएगी; (ix) ऐसे अUययन के (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को जैव उपल@धता एवं जवै समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान कोई भी Rित होन े पर अUयाय VI के अनसु ार पूरा िच(cid:4)क(cid:28)सीय उपचार और मुआवजा (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐसे मामल म(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कए जान े वाले मआु वजे के @यौरे क(cid:26) सूचना नीित शा(cid:141) सिमित (cid:27)ारा जारी आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 30 (cid:4)दन के भीतर केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को दी जाएगी; (x) य(cid:4)द अUययन के दौरान जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन से ऐस े अUययन म (cid:23) (cid:4)कसी (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) म(cid:28)ृ य ु होती ह ै अथवा वह Mथायी (cid:127)प स े अRम हो जाता ह,ै तो अUयाय VI के अनसु ार पूरा िच(cid:4)क(cid:28)सीय उपचार और मुआवजा (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐस ेमामल म (cid:23)(cid:14)दान (cid:4)कए जाने वाले मआु वजे के @यौरे क(cid:26) सूचना अUयाय VI के अनसु ार केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा जारी आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 30 (cid:4)दन के भीतर केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को दी जाएगी; (xi) जैव उपल@धता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अUययन तथा (cid:14)ायोजक का प8रसर एवं उसके (cid:14)ितिनिध का केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण के अिधका8रय (cid:27)ारा इन िनयम तथा उHम नैदािनक प8रपा8टय क(cid:26) अपRे ाT के अनुपालन के स(cid:28)यापन हते ,ु जैव उपल@धता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अUययन स ेसंबिं धत (cid:4)कसी भी 8रकॉड,+ प8रणाम, दMतावजे , अVवेषणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद, जैसा भी मामला हो, का िनरीRण करन,े को तलाशन े और ज@त करने हते ु िनरीRण (cid:4)कया जाएगा िजनम(cid:23) राXय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण के (cid:14)ािधकारी अथवा केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा यथा (cid:14)ािधकृत अVय िवशषे b ह गे, और जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के संबधं म(cid:23) उपयु+(cid:31) अिधकारी (cid:27)ारा पछू े गए (cid:14)(cid:139) का उHर दने ा होगा; (xii) जैव उपल@धता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अUययन अनमु ित (cid:14)दान करने क(cid:26) तारीख स ेएक वष+ क(cid:26) अविध के भीतर (cid:14)थम (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को नामां(cid:4)कत करके श2ु (cid:4)कया जाएगा, िजसके न (cid:4)कए जाने पर केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण से पूवा+नमु ित लेनी अपिे Rत होगी; 33336666.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंंजजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ववववधधैैधधैै तततताााा अअअअववववििििधधधध ---- (1) (cid:14)प> सीटी-07 म (cid:23)िनयम 34 के अंतग+त जैव उपल@धता एवं जवै समतु(cid:6)यता अUययन आयोिजत करन े के िलए (cid:14)दH अनमु ित इस े केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनलिं बत अथवा िनरMत न (cid:4)कए जाने तक इस े जारी करने क(cid:26) तारीख से एक वष+ क(cid:26) अविध के िलए वैध रहगे ी। (2) आपवा(cid:4)दक िMथितय , जहां केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण एक वष+ स े Xयादा िवMतार करन े क(cid:26) आव,यकता के (cid:14)ित संतु(cid:134) ह,ै म (cid:23) उपयु+(cid:31) (cid:14)ािधकरण आवेदक (cid:27)ारा िलिखत म(cid:23) अनरु ोध करने पर (cid:14)दH अनमु ित क(cid:26) अविध को एक वष+ तक और बढ़ा सकता ह।ै 33337777.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररससससरररर//// ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ---- (cid:14)प> सीटी-07 म(cid:23) िनयम 34 के अंतग+त जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन करने हते ु अनमु (cid:28)य tि(cid:31) अथवा संMथान अथवा संगठन तथा उनके (cid:14)ितिनिध एवं अVवेषक (cid:4)कसी भी 8रकॉड,+ सािं ‘यक(cid:26) प8रणाम, दMतावेज, अVवेषणा(cid:28)मक औषध और अVय संबd साम(cid:18)ी का िनरीRण करने, खोज करन े अथवा ज@त करने हते ु जैव उपल@धता एव ं जैव समतु(cid:6)यता अUययन केVK और उसके प8रसर म(cid:23) िबना पूव + नो8टस (cid:4)दए अथवा पूव+ नो8टस दके र (cid:14)वेश करन े के िलए केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को अनमु ित (cid:14)दान कर(cid:23)ग,े िजनके साथ, य(cid:4)द आव,यक समझ(cid:23)ग,े राXय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारी भी ह ग,े और ऐस े जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन करने के संबंध म (cid:23)िनरीRक (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा उठाए गए (cid:14)(cid:139) का उHर दग(cid:23) ।े 33338888.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककोोोो ििििननननललललििंंििंंबबबबतततत अअअअथथथथववववाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ककककररररननननाााा ---- (1) य(cid:4)द (cid:14)प> सीटी-07 म(cid:23) िनयम 34 के अंतग+त अनमु ित (cid:14)ा~ कोई भी tि(cid:31) अथवा संMथान अथवा संगठन इस अिधिनयम के (cid:14)ावधान और इन िनयम का अनुपालन करने म(cid:23) असफल रहता ह,ै तो केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण कारण बताओ का अवसर (cid:14)दान करके और सनु वाई का अवसर दके र िलिखत म(cid:23) एक आदशे (cid:27)ारा एक अथवा एक से अिधक िन(cid:136)िलिखत कार+वाई कर सकता ह,ै अथा+त;् (i) िलिखत म (cid:23) चेतावनी जारी कर सकता ह ैिजसम (cid:23)िनरीRण अथवा अVयथा के दौरान दखे ी गई ऐसी कमी अथवा >ु8ट का वणन+ होगा िजसस े अUययन के िलए नामा(cid:4)ं कत (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) के MवाMNय अथवा अिधकार पर अथवा (cid:4)कए गए जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन क(cid:26) वैधता पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव पड़ सकता हो; (ii) जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के प8रणाम को िनरMत कर सकता ह,ै जैसा भी मामला हो; (iii) (cid:14)प> सीट-07 म (cid:23) िनयम 34 के अंतग+त (cid:14)दH अनमु ित को िनरMत कर सकता ह ै अथवा उपय(cid:31)ु समझी जान े वाली अविध तक िनलिं बत कर सकता है; (iv) अVवेषक अथवा आयोजक एवं उसके (cid:14)ितिनिधय पर भिवEय म(cid:23) ऐस े (cid:4)कसी भी अविध तक जवै उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन करने पर (cid:14)ितबंध लगा सकता ह,ै जो केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उपयु(cid:31) समझी जाए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17 (2) य(cid:4)द (cid:14)प> सीटी-07 म(cid:23) िनयम 34 के अतं ग+त अनमु ित (cid:14)ा~ कोई tि(cid:31) अथवा संMथान अथवा संगठन अथवा (cid:14)ायोजक केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण के आदशे (cid:27)ारा tिथत ह,ै तो वह tि(cid:31) अथवा संMथान अथवा सगं ठन आदशे जारी होन े के 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर केVK सरकार के समR अपील कर सकता ह ै तथा केVK सरकार आव,यक समझी जाने वाली जांच करने के उपराVत और सुनवाई का एक अवसर दने े के बाद ऐसे आदशे पा8रत कर सकती ह ै जो इस मामल े के तNय और प8रिMथितय म (cid:23)उपयु(cid:31) समझ।े अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााायययय VVVVIIII ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा 33339999.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन मममम )) )) मममम00ृृ00ृृयययय ुु ुु अअअअथथथथववववाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी अअअअ(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ममममतततताााा हहहहोोोोनननन ेे ेे पपपपरररर ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ---- (1) (cid:4)कसी नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान य(cid:4)द (cid:4)कसी (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) म(cid:28)ृ यु अथवा Mथायी अRमता होती ह ै अथवा (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को Mथायी अRमता होती ह ै और इस भाग म(cid:23) िविनDद(cid:134) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के अनसु ार इस मामले के िविधवत िव(cid:138)ेषण के उपराVत नीित शा(cid:141) सिमित क(cid:26) राय यह ह ै(cid:4)क यह मृ(cid:28)यु अथवा Mथायी अRमता, जैसा भी मामला हो, नैदािनक परीRण के कारण $ई ह,ै तो िनयम 22 के अंतग+त अनमु ित (cid:14)ा~ करन े वाला (cid:14)ायोजक अथवा tि(cid:31) म(cid:28)ृ य ु होने क(cid:26) दशा म (cid:23) (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) के िविधक उHरािधकारी को और Mथायी अRमता होन े पर (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को 7वY अनसु ूची म(cid:23) िविनDद(cid:134) फॉमू+ले के अनुसार नीित शा(cid:141) सिमित क(cid:26) राय (cid:14)ा~ होन े क(cid:26) तारीख से 15 (cid:4)दन के भीतर दये मुआवज ेका 60% अंत8रम मुआवजे का भुगतान करेगा। (2) य(cid:4)द (cid:4)कसी (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) मृ(cid:28)य ु अथवा Mथायी अRमता नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एव ं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान होती ह ै और िनयम 42 के अनसु ार केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण यह िनणय+ लेता ह ै (cid:4)क ऐसी मृ(cid:28)यु अथवा Mथायी अRमता, जैसा भी मामला हो, नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के कारण $ई ह,ै तो िनयम 22 के अंतग+त अनमु ित (cid:14)ा~ करने वाला (cid:14)ायोजक अथवा tि(cid:31) म(cid:28)ृ यु होने क(cid:26) दशा म(cid:23) (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) के िविधक उHरािधकारी को और Mथायी अRमता होने पर (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण के आदशे के अन(cid:127)ु प ऐसे आदशे (cid:14)ा~ होने क(cid:26) तारीख स े 30 (cid:4)दन के भीतर 7वY अनुसूची म(cid:23) िविनDद(cid:134) फॉमलू+ े के अनसु ार िनधा8+ रत मआु वजे का भुगतान करेगा ; बशतo (cid:4)क उप िनयम (1) म (cid:23) यथोि(cid:6)लिखत म(cid:28)ृ य ु अथवा Mथायी अRमता होन े पर य(cid:4)द उप िनयम (1) के अंतग+त अतं 8रम मुआवजे का भुगतान कर (cid:4)दया गया ह,ै तो ऐस े मामल े म (cid:23) भगु तान (cid:4)कए जान े वाल े मुआवज े क(cid:26) रािश अंत8रम मुआवज े को घटाकर दी जान ेवाली रािश होगी। (3) उप िनयम (1) और उप िनयम (2) म (cid:23) उि(cid:6)लिखत िवHीय मुआवजा (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) मृ(cid:28)य ु होन े स े पहल े उसके िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार पर होने वाल े(cid:4)कसी भी tय अथवा म(cid:28)ृ य ुहोने के उपराVत उसके शरीर को रखन ेके िलए (cid:4)कसी भी tय के अित8र(cid:31) ह ग।े (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपप(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)ीीीीककककररररणणणण 1111:::: संदहे के समाधान के िलए एतद(cid:27)ारा यह घोिषत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) अथवा उसके िविधक उHरािधकारी, जैसा भी मामला हो, को उप िनयम (1) म(cid:23) उि(cid:6)लिखत अंत8रम मआु वजे के (cid:127)प म (cid:23)(cid:14)दH धनरािश क(cid:26) वसूली नहY क(cid:26) जाएगी, चाह ेनैदािनक परीRण के दौरान म(cid:28)ृ य ुअथवा Mथायी अRमता का कारण कुछ भी हो। (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपप(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)ीीीीककककररररणणणण 2222 :::: इन िनयम के (cid:14)योजनाथ + नैदािनक परीRण क(cid:26) अविध म(cid:23) सबं d नैदािनक परीRण (cid:14)ोटोकॉल म (cid:23) यथा िविनDद(cid:134) अनुवतन+ अविध भी शािमल होगी। 44440000.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन मममम )) )) (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी अअअअ(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ममममतततताााा ककककेेेे अअअअललललााााववववाााा अअअअ&&&&यययय (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)िििितततत मममम )) )) ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ददददननेेननेे ाााा –––– (1) य(cid:4)द (cid:4)कसी नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एव ं जवै समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान Mथायी अRमता के अलावा कोई अVय Rित होती ह ै और य(cid:4)द ऐसी Rित नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एव ं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के कारण होती ह,ै तो (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को केVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण स ेअनमु ित (cid:14)ा~ (cid:14)ायोजक अथवा tि(cid:31) (cid:27)ारा ऐसा िवHीय मआु वजा (cid:4)दया जाएगा िजसका िनधार+ ण नीित शा(cid:141) सिमित (cid:27)ारा िनयम 42 म(cid:23) िविनDद(cid:134) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के अन(cid:127)ु प तथा 7वY अनसु ूची म(cid:23) िविनDद(cid:134) फॉमलू+ े के अन(cid:127)ु प (cid:4)कया जाएगा। (2) िनयम 42 के अनुसार (cid:14)दH िवHीय मुआवजा उपय(cid:31)ु+ (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) के िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार पर होने वाले (cid:4)कसी भी tय के अित8र(cid:31) होगा। (3) य(cid:4)द कोई ऐसी Rित होती ह ै जो Mथायी नहY ह ै तो मुआवज े क(cid:26) धनरािश (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) पा8रlिमक क(cid:26) हािन के अनु(cid:127)प होगी।18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 44441111.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&ववववषषेेषषेे णणणणाााा0000ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषधधधध ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंंजजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन मममम )) )) ििििचचचचGGGGकककक0000ससससीीीीयययय उउउउपपपपचचचचाााारररर –––– (1) य(cid:4)द नई औषध अथवा अVवेषणा(cid:28)मक नई औषध के नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एव ं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान (cid:4)कसी (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को कोई Rित होती ह ै तो (cid:14)ायोजक अVवषे क तथा नीित शा(cid:141) सिमित क(cid:26) राय के अनसु ार िनDद(cid:134) अविध तक ऐस े(cid:14)योगाधीन tि(cid:31) को िन:शु(cid:6)क िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार (cid:14)दान करेगा। (2) य(cid:4)द (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन म(cid:23) भाग लेन े के दौरान (cid:4)कसी अVय बीमारी स ेपीिड़त होता ह ैतो (cid:14)ायोजक अिनवाय+ िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार और सहायक प8रचया+ (cid:14)दान करेगा। (3) उप िनयम (1) और उप िनयम (2) म (cid:23) उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार क(cid:26) िज.मेदारी (cid:14)ायोजक अथवा उस tि(cid:31) (cid:27)ारा उठाई जाएगी िजसन ेकेVKीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण से अनमु ित (cid:14)ा~ क(cid:26) ह।ै (4) य(cid:4)द केVKीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण से अनमु ित (cid:14)ा~ करने वाला (cid:14)ायोजक अथवा tि(cid:31) िच(cid:4)क(cid:28)सा उपचार (cid:14)दान करने म(cid:23) असफल रहता ह ै तो केVKीय अऩुbि~ (cid:14)ािधकरण िलिखत म(cid:23) सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करके नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन को िनलिं बत अथवा िनरMत कर सकता है अथवा (cid:14)ायोजक और उसके (cid:14)ितिनिध, जैसा भी मामला हो, को मामले के तNय और प8रिMथितय के आलोक म (cid:23)उिचत माने जान ेवाली अविध तक कोई भी नैदािनक परीRण अथवा जवै उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन करने अथवा कोई भी कार+वाई करने पर (cid:14)ितबंध लगा सकता ह।ै (5) नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@धता एवं जैव समतु(cid:6)यता अUययन के दौरान (cid:14)योगाधीन tि(cid:31) क(cid:26) िन(cid:136)िलिखत (cid:4)कVहY भी कारण से म(cid:28)ृ यु अथवा Mथायी अRमता अथवा Rित होने पर इसे नैदािनक परीRण से संबंिधत Rित अथवा म(cid:28)ृ यु अथवा Mथायी अRमता के (cid:127)प म (cid:23)माना जाएगा, अथात+ ् ; (i) अVवेषणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव ; (ii) (cid:14)ायोजक अथवा उसके (cid:14)ितिनिध अथवा जांचकता+ (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत नवाचार का उ(cid:6) लंघन, वैbािनक कदाचार अथवा लापरवाही, िजसके कारण गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना हो; (iii) जहां अपिे Rत मानक देखभाल और बचाव हते ु उपचार उपल@ध हो और उस े नदै ािनक परीRण नवाचार के अनसु ार परीRण (cid:4)कए जान े वाल े 4य ि(cid:31) को न उपल@ ध कराया गया हो, वहा ं जांच संबंधी 8रपोट\ म (cid:23) अपेिRत उपचारा(cid:28) मक प8रणाम उपल@ध करान ेक(cid:26) िवफलता; (iv) Fल ेिसबो िनयिं >त परीRण म(cid:23) नैदािनक परीRण नवाचार के अनुसार परीRण (cid:4)कए जाने वाले 4 यि; त को मानक दखे भाल उपल@ध होन ेके बावजूद अपिे Rत मानक दखे भाल उपल@ ध न करना; (v) अनमु ो(cid:4)दत नवाचार के भाग के (cid:127)प म(cid:23) आव, यक, मानक दखे भाल को छोड़कर, सहचारी िच(cid:4)क(cid:28)स ा के कारण (cid:14)ितकूल प8रणाम; (vi) माता-िपता के नदै ािनक परीRण म (cid:23)भाग लेन ेके कारण गभ+Mथ िशशु पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव; (vii) अUय यन म (cid:23)शािमल कोई नैदािनक परीRण (cid:14)(cid:4)(cid:21)याए ंिजसका गंभीर (cid:14)ितकूल प8रणाम हो। 44442222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ददददौौौौरररराााानननन जजजजPPPPमम मम ययययाााा मममम000ृृ0ृृययय य ुु ुु ययययाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथ थथ ााााययययीीीी ििििववववककककललललाााांगंगंगंगतततताााा ककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेे मममम )) )) (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ििििततततपपपपूRूRूRूRतततत कककक,,,, (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)GGGGSSSSययययाााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजवववैैवैै ससससममममााााननननतततताााा ककककाााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन –––– (1) जांचकता +(cid:27)ारा सभी गभं ीर (cid:14)ितकूल घटनाT के संबंध म(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी, (cid:14)ायोजक अथवा उसके (cid:14)ितिनिध को, िजसने क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी से नदै ािनक परीRण संचािलत करन े या जैव उपल@ध ता और जैव समानता का अU ययन करन े हते ु अनुमित (cid:14)ाF त क(cid:26) थी और आचार सिमित को, िजसन े अU ययन नवाचार का अनमु ोदन (cid:14)दान (cid:4)कया था, ऐसी घटना घ8टत होने के 24 घंटे के भीतर तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 5 म (cid:23) िविनDदEट प8रप> म (cid:23)8रपोट+ (cid:14)M तुत करेगा। य(cid:4)द जांचकता+ िनधा+8रत अविध के भीतर (cid:4)कसी गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ नहY द े पाता ह,ै तो उसे गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ के साथ 8रपोट+ (cid:14)M ततु करने म(cid:23) $ई दरे ी के ऐस े कारण बताने ह गे, िजनसे क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी संतुEट हो। (2) मृ(cid:28)य ु अथवा Mथ ायी िवकलागं ता क(cid:26) गंभीर (cid:14)ितकूल घटना, जो भी मामला हो, के मामल े क(cid:26) जांच नीचे दी गई िविध स े क(cid:26) जाएगी – (i) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी, मामल क(cid:26) जांच करने हते ु िवशेषb सिमितय का गठन करेगा, जो उ;त (cid:14)ािधकारी को मृ(cid:28)य ु अथवा Mथ ायी िवकलांगता, जो भी मामला हो, के कारण के संबंध म (cid:23) तथा नदै ािनक परीRण या जैव उपल@ धता और जैव समानता अUय यन स े संबिं धत म(cid:28)ृ य ु या M थायी िवकलांगता, जो भी मामला हो, के मामल े म(cid:23) Rितपmू त क(cid:26) (cid:14)मा>ा के संबंध म(cid:23) िसफा8रश करेगा। (ii) (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध उिचत िव,ल ेषण के बाद म(cid:28)ृ यु अथवा M थायी िवकलागं ता के गंभीर (cid:14)ितकूल घटना, जो भी मामला हो, के संबंध म (cid:23)अपनी 8रपोट+ मृ(cid:28) य ुअथवा M थायी िवकलागं ता, जो भी मामला हो, के गंभीर (cid:14)ितकूल घटना¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19 के घ8टत होने क(cid:26) जानकारी िमलने के 14 (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी तथा उस संM थान के (cid:14)मुख को भेजेगा, जहां परीRण (cid:4)कया गया ह।ै (iii) जांचकता+ उिचत िव,ल ेषण के बाद मृ(cid:28)य ु अथवा M थायी िवकलांगता क(cid:26) गंभीर (cid:14)ितकूल घटना, जो भी मामला हो, के संबंध म(cid:23) अपनी 8रपोट+ म(cid:28)ृ य ु अथवा Mथ ायी िवकलांगता, जो भी मामला हो, के गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ िमलन े के 14 (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी तथा उस सMं थान के (cid:14)मुख को भजे ेगा, जहां परीRण (cid:4)कया गया ह,ै जैसा(cid:4)क खंड (i) म(cid:23) उि(cid:6)ल िखत ह।ै (iv) आचार सिमित उिचत िव,ल षे ण के बाद म(cid:28)ृ यु या Mथ ायी िवकलागं ता क(cid:26) गंभीर (cid:14)ितकूल घटना के संबंध म (cid:23) अपनी 8रपोट+ के साथ-साथ िव(cid:28)त ीय Rितपmू त, य(cid:4)द (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध (cid:27)ारा भुगतान (cid:4)कया जाना हो, के संबंध म (cid:23) अपनी राय जाचकं ता,+ उस सMं थ ान के (cid:14)मुख जहां अU ययन (cid:4)कया गया ह ै और क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी को जांचकता+ से ऐसी गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ (cid:14)ाF त होन ेके 30 (cid:4)दन के भीतर अ(cid:18)िे षत करेगा। (v) परीRण (cid:4)कए जान ेवाले 4य ि;त क(cid:26) म(cid:28)ृ य ु होन ेया ऐस े4 यि; त के Mथ ायी (cid:127)प से िवकलांग होन ेके मामल ेम (cid:23)य(cid:4)द आचार सिमित क(cid:26) यह राय हो (cid:4)क मृ(cid:28)य ु अथवा M थायी िवकलांगता, जो भी मामला हो, नैदािनक परीRण या जैव उपल@ धता और जैव समानता अUय यन से संबिं धत ह,ै तो आचार सिमित 7वY अनसु ूची म(cid:23) िविनDदE ट फॉमलू+ ा के अनसु ार Rितपmू त क(cid:26) (cid:14)मा>ा िनधा8+ रत करेगा तथा अपनी राय से जांचकता +और (cid:14)ायोजक या उस 4य ि; त को, िजसने िनयम 24 के तहत अनमु ित (cid:14)ा~ क(cid:26) थी, को गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+, जैसा (cid:4)क खंड (iii) म (cid:23)उि(cid:6) लिखत ह,ै क(cid:26) (cid:14)ािF त के 30 (cid:4)दन के अंदर अवगत कराएगा। (vi) मृ(cid:28)य ु अथवा Mथ ायी िवकलांगता, जैसा (cid:4)क खंड (v) म(cid:23) उि(cid:6)लिखत ह,ै के मामल े म (cid:23) (cid:14)ायोजक या वह 4य ि; त िजसन े िनयम 24 के तहत अनमु ित (cid:14)ाFत क(cid:26) ह,ै 7वY अनुसूची म(cid:23) िविनDदE ट फॉमलू+ ा के अनसु ार भुगतान क(cid:26) जाने वाली Rितपmू त क(cid:26) रािश म(cid:23) से 60% के िविधक उ(cid:28) तरािधकारी को तथा परीRण (cid:4)कए जाने वाल े 4 यि; त के िवकलांग होन े पर उसी 4य ि;त को (cid:14)ायोजक या उस 4 यि; त को आचार सिमित स े राय (cid:14)ाFत होने क(cid:26) ितिथ से 15 (cid:4)दन के भीतर अंत8रम Rितपmू त के (cid:127)प म (cid:23)भुगतान करेगा। (vii) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी खंड (ii), (iii) और (iv) के तहत (cid:14)ाF त जांचकता,+ (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध और आचार सिमित क(cid:26) 8रपोट+ को िवशेषb सिमित के अU यR को (cid:14)िे षत करेगा। (viii) िवशेषb सिमित म(cid:28)ृ य ु या Mथ ायी िवकलांगता क(cid:26) गंभीर (cid:14)ितकूल घटना, जो भी िM थित हो, क(cid:26) 8रपोट+ क(cid:26) जांच करेगी और गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ क(cid:26) (cid:14)ािF त के 60 (cid:4)दन के भीतर (cid:14)ितकूल घटना के कारण का पता लगान े के िलए क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को अपनी िसफा8रश (cid:23) (cid:14)M तुत करेगी तथा िवशेषb सिमित घटना क(cid:26) जांच करत े समय जांचकता,+ (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध और आचार सिमित क(cid:26) 8रपोट\ पर िवचार कर सकती है। (ix) नैदािनक परीRण या जैव उपल@ध ता और जैव समानता के अU ययन स े संबिं धत म(cid:28)ृ यु या Mथ ायी िवकलांगता, जो भी िMथ ित हो, के मामल े म(cid:23) िवशेषb सिमित (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध, िजसने िनयम 24 के तहत नैदािनक परीRण संचािलत करन े क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ाFत क(cid:26) ह,ै (cid:27)ारा भुगतान क(cid:26) जाने वाली Rितपूmत क(cid:26) (cid:14)मा>ा के िनधा+रण के संबंध म (cid:23) 7वY अनसु ूची म(cid:23) िविनDदEट फॉमलू+ ा के अनसु ार िसफा8रश करेगी। (x) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी िवशेषb सिमित क(cid:26) िसफा8रश पर िवचार करेगा और यह िनधा8+ रत करेगा (cid:4)क होन े वाली मौत अथवा Mथ ायी िवकलांगता, जो भी मामला हो, का संबंध नैदािनक परीRण से ह ैया नहY। (xi) नैदािनक परीRण या जैव उपल@ध ता और जैव समानता के अU ययन स े संबंिधत म(cid:28)ृ यु के मामले म,(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी, िवशेषb सिमित क(cid:26) िसफा8रश पर िवचार करन े के उपरातं 7वY अनुसूची म(cid:23) िविनDदE ट फॉमलू+ ा के अनसु ार (cid:14)ायोजक (cid:27)ारा भुगतान क(cid:26) जाने वाली Rितपmू त क(cid:26) (cid:14)मा>ा के संबंध म(cid:23) िनण+य लेगा तथा इस संबंध म,(cid:23) जैसा आव,य क समझा जाए, गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ क(cid:26) (cid:14)ािF त के 90 (cid:4)दन के भीतर आदशे पा8रत करेगा। (xii) (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध नदै ािनक परीRण या जैव उपल@ध ता और जैव समानता अUय यन स ेसबं ंिधत म(cid:28)ृ य ु अथवा Mथ ायी िवकलांगता क(cid:26) गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना, जो भी मामला हो, के मामल े म (cid:23) खंड (x) म(cid:23) उि(cid:6) लिखत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी के आदशे के अनुसार ऐसे आदशे क(cid:26) (cid:14)ािFत के 30 (cid:4)दन के भीतर Rितपmू त का भुगतान करेगा; परंत,ु य(cid:4)द खंड (v) म (cid:23) उि(cid:6)ल िखत म(cid:28)ृ य ु या M थायी िवकलांगता के मामल े म (cid:23) उप-िनयम (1) के तहत य(cid:4)द अंत8रम Rितपmू त का भुगतान (cid:4)कया गया हो, तो उस मामल ेम (cid:23)अंत8रम Rितपmू त के (cid:127)प म(cid:23) संद(cid:28) त धनरािश को घटाकर Rितपूmत क(cid:26) रािश का भुगतान (cid:4)कया जाएगा। (3) मृ(cid:28)य ु और Mथ ायी िवकलांगता को छोड़कर अV य गभं ीर (cid:14)ितकूल घटनाT के मामल क(cid:26) जांच िन. नवत् क(cid:26) जाएगी:20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (i.i) (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध और जांचकता +उिचत िव,ल ेषण के बाद गंभीर (cid:14)ितकूल घटना के संबंध म (cid:23)अपनी 8रपोट+ ऐसी घटना के घ8टत होने के 14 (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी, आचार सिमित के अU यR और उस संMथ ान के (cid:14)मुख, जहां परीRण या जैव उपल@धता और जैव समानता का अUय यन (cid:4)कया गया ह,ै को अ(cid:18)ेिषत करेगा। (i.ii) ऐसी गंभीर (cid:14)ितकूल घटनाT क(cid:26) जांच के बाद आचार सिमित यह िनधा+8रत करेगा (cid:4)क ऐसी Rित का संबंध नैदािनक परीRण या जैव उपल@ध और जैव समानता अU ययन से ह ै या नहY और 7वY अनुसूची म (cid:23) िविनDदE ट फॉमलू+ ा के अनसु ार घटना घ8टत होने के 30 (cid:4)दन के भीतर Rितपmू त, य(cid:4)द कोई हो, के भुगतान हते ु Rितपmू त क(cid:26) (cid:14)मा>ा के िनधार+ ण के संबंध म (cid:23)आदशे पा8रत करेगा। (i.iii) मृ(cid:28)य ु और Mथ ायी िवकलांगता को छोड़कर अV य (cid:4)कसी (cid:14)कार क(cid:26) Rित के मामल े म(cid:23) य(cid:4)द परीRण (cid:4)कए जाने वाला 4य ि;त या (cid:14)ायोजक को आचार सिमित (cid:27)ारा पा8रत Rितपmू त के आदशे से नकु सान $आ हो, तो परीRण (cid:4)कया जाने वाला 4य ि;त या (cid:14)योजक ऐसे आदशे पा8रत होन ेके 90 (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी के समR अपील कर सकता ह।ै क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी आचार सिमित के आदेश और अपीलकता+ क(cid:26) अपील क(cid:26) जांच करने के बाद अपील (cid:14)ाFत होन ेके 60 (cid:4)दन के भीतर इस मामले म (cid:23)उपयु; त आदशे पा8रत करेगा। (i.iv) (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध नैदािनक परीRण स े संबिं धत Rित के मामले म(cid:23) खंड (ii) म(cid:23) उि(cid:6) लिखत आचार सिमित के आदशे के अनसु ार ऐस ेआदशे क(cid:26) (cid:14)ािF त के 30 (cid:4)दन के भीतर Rितपूmत क(cid:26) रािश का भुगतान करेगा। 44443333.... जजजजववैैववैै ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5)(cid:5)(cid:5) यय य य अअअअननननसससुुसुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेे ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)िििितततत औऔऔऔरररर मममम000ृृ0ृृयययय ुु ुु ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ीीीीयययय (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)बबबबधधंंधधंं नननन औऔऔऔरररर (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ििििततततपपपपूRूRूRूRतततत–––– इन िनयम म (cid:23) अVय बात के िनिहत रहत े $ए भी जैव िच(cid:4)क(cid:28)स ा और अनसु ंधान से संबंिधत Rित या म(cid:28)ृ य ु के िलए िच(cid:4)क(cid:28) सीय (cid:14)बंधन और Rितपmू त भारतीय आयुmवbान अनसु ंधान प8रषद (cid:27)ारा समय-समय पर िविनDदE ट मानव भागीदार को शािमल करते $ए जैव िच(cid:4)क(cid:28)स ीय और Mव ाMN य अनसु ंधान हते ु राE wीय नैितक (cid:4)दशा-िनदशo के अनुसार िनधा8+ रत क(cid:26) जाएगी। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय VVVVIIIIIIII जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) यय य यययययनननन कककक))))’’’’ 44444444.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण –––– कोई भी जैव उपल@ध ता और जैव समानता अU ययन क(cid:23)K इन िनयम के तहत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:4)कए गए पजं ीकरण के अनुसार होन े वाल े अU ययन के अलावा (cid:4)कसी नई दवाई या अVव षे णा(cid:28)म क नई दवाई के जैव उपल@ध ता और जैव समानता अU ययन का सचं ालन नहY करेगा। 44445555.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजवववैैवैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ ककककेेेे पपपपंजंजंजंजीीीीककककररररणणणण हहहहतततेेतेे ु ु ु ु आआआआववववददेेददेे नननन –––– (1) जैव उपल@ धता और जवै समानता अUय यन क(cid:23)K के पजं ीकरण हते ु आवेदन फॉम +सीटी-08 म(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को (cid:14)M तुत (cid:4)कया जाएगा। (2) उप-िनयम (1) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन के साथ छठY अनुसूची म (cid:23) यथा-िविनDदE ट शु(cid:6)क और चौथी अनसु ूची म(cid:23) यथा- िविनDदEट अVय जानकारी एव ंदMत ावेज (cid:14)Mत ुत (cid:4)कए जाएंगे। 44446666.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) यय य यययययनननन कककक))))’’’’ ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण –––– िनयम 46 के उप-िनयम (1) के तहत आवेदन (cid:14)ाF त होन े पर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारी, िजनके साथ राX य लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारीगण हो सकते ह,i इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT को पूरा करने के िलए क(cid:23)K म(cid:23) मौजूद सुिवधा तथा आवेदक क(cid:26) Rमता का स(cid:28)य ापन करन ेहते ु जैव उपल@ध ता और जैव समानता अU ययन क(cid:23)K का िनरीRण करवा सकता ह।ै 44447777.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत---- क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी, फॉम + सीटी-08 म(cid:23) (cid:4)कए गए आवदे न के साथ (cid:14)Mत ुत जानकारी एवं दM तावेज क(cid:26) जांच और आगे ऐसी अV य जांच, य(cid:4)द कोई हो, करने के उपरातं , य(cid:4)द वह इस बात स े संतुE ट हो (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT को पूरा (cid:4)कया गया ह ै और ऐसा आव, यक समझ ेतो सीटी-08 फॉम+ म(cid:23) आवेदन क(cid:26) (cid:14)ािF त क(cid:26) ितिथ से 90 (cid:4)दन के भीतर आवेदक को पंजीकरण क(cid:26) अनमु ित द ेसकता ह ै और य(cid:4)द संतुEट न हो तो िलिखत (cid:127)प म (cid:23)कारण को 8रकॉड +करते $ए आवेदन को िनयम 46 के उप-िनयम (1) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) ितिथ स ेअMव ीकृत कर सकता ह।ै (2) िजन मामल म (cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी क(cid:26) राय म (cid:23) आवेदन म (cid:23) कुछ किमया ं पाई जाती ह i और उसम (cid:23) सधु ार (cid:4)कया जा सकता ह ै तो उ;त (cid:14)ािधकारी उप-िनयम (1) म(cid:23) िनधा8+ रत अविध के भीतर आवेदक को उन किमय के बारे म(cid:23) सूिचत करेगा। (3) उप-िनयम (1) के अनसु ार क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा सिू चत (cid:4)कए जाने के उपरांत आवेदक (i) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा िविनDदE ट अविध के भीतर किमय म (cid:23)सुधार कर सकता ह;ै (ii) जहां आवेदक उप-िनयम (1) म(cid:23) यथोि(cid:6) लिखत कमी को खंड (i) म (cid:23) उि(cid:6) लिखत अविध के भीतर सुधार करता ह ै और सुधार करके जानकारी और दMत ावेज (cid:14)M तुत करता ह ै तो क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी उस आवेदन क(cid:26) पुन: जाचं करेगा तो सीटी-9 फॉम + म (cid:23) आवदे क को पंजीकरण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करेगा या य(cid:4)द सतं ुE ट नहY हो तो िजस ितिथ को¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21 अपेिRत जानकारी और दMत ावजे (cid:14)Mत ुत (cid:4)कए गए थ,े उस ितिथ से गणना करके 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन को अMव ीकृत कर सकता ह;ै परंत,ु अMव ीकृित के मामल े म (cid:23) आवेदक छठY अनुसूची म (cid:23) यथा-िविनDदE ट शु(cid:6) क का भुगतान करके तथा अपिे Rत सूचना और दMत ावेज (cid:14)Mत ुत करके आवेदन अM वीकार (cid:4)कए जाने क(cid:26) ितिथ स े 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन पर पुनmवचार करन ेहते ुक(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी से अनुरोध कर सकता ह।ै (4) य(cid:4)द आवेदक उप-िनयम (1) या उप-िनयम (2) के तहत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी स े िनण+य से संतुE ट नहY होता ह ै तो वह ऐसी अMव ीकृित क(cid:26) ितिथ स े 45 (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)K सरकार के समR अपील दायर कर सकता ह ै तथा सरकार उिचत जांच करके तथा अपीलकता+ को सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करके 60 (cid:4)दन के भीतर उस अपील का िनपटान कर सकती ह।ै 44448888.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ कककक,,,, ववववैधैधैधैधतततताााा कककक,,,, अअअअववववििििधधधध औऔऔऔरररर पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण –––– (1) िनयम 47 के तहत फॉम + सीटी-09 म (cid:23) दी गई पंजीकरण क(cid:26) अनमु ित, य(cid:4)द लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा िनलंिबतया िनरM त न हो, तो अनमु ित जारी करन ेक(cid:26) ितिथ से पांच वष+ क(cid:26) अविध तक वैध रहगे ी। (2) जैव उपल@ध ता और जैव समानता अUय यन क(cid:23)K अपने पंजीकरण क(cid:26) समािF त क(cid:26) ितिथ स ेकम स ेकम 3 माह पहले चौथी अनसु ूची म(cid:23) यथा-िविनDदEट दMत ावेज के साथ सीटी-08 फॉम+ म(cid:23) पंजीकरण के नवीकरण हते ु आवेदन करेगा; परंत,ु य(cid:4)द पजं ीकरण के नवीकरण हते ु आवेदन क(cid:23)Kीय लाइ(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा समाF त होन ेक(cid:26) ितिथ से 3 माह के भीतर (cid:14)ाFत होता ह ै तो पंजीकरण तब तक (cid:14)भावी रहगे ा जब तक उ; त (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा आवेदन के संबंध म (cid:23) अगले आदशे पा8रत न (cid:4)कए जाएं। (3) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी, आवेदन के साथ संलvन सचू ना क(cid:26) जांच करने तथा िनरीRण 8रपोट+ का िव, लेषण करने और आगे ऐसी जांच, य(cid:4)द कोई आव,य क समझी जाए, के उपरातं य(cid:4)द सतं Eु ट हो (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै तो (i) सीटी-09 फॉम+ म(cid:23) पंजीकरण क(cid:26) अनमु ित द ेसकता ह ैया आचार सिमित के पंजीकरण का नवीकरण कर सकता ह;ै या (ii) य(cid:4)द यह समझे (cid:4)क िनयम का अनुपालन नहY (cid:4)कया गया ह ैतो उप-िनयम (2) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) ितिथ से 45 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर िलिखत (cid:127)प म(cid:23) कारण को 8रकॉड +करते $ए आवेदन को अMवीकृत कर सकता ह।ै 44449999....पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक,,,, शशशशततततM M M M –––– िनयम 47 के तहत सीटी-09 फॉम + म(cid:23) पंजीकरण क(cid:26) अनमु ित िन. निलिखत शत\ क(cid:26) अधीन दी जाएगी, अथा+त ्:- (i) क(cid:23)K अपन ेकाय\ के िनEप ादन के िलए चौथी अनुसूची म(cid:23) यथा-िविनDदE ट यथेE ट (cid:127)प से योv यता-(cid:14)ाF त और (cid:14)िशिRत काmमक क(cid:26) भत( करेगा और मौजूदा सिु वधाT को कायम रखगे ा। (ii) (cid:4)कसी नई दवाई या अVव षे णा(cid:28)म क नई दवाई के जैव उपल@ध ता अUय यन या जैव समानता अU ययन नवाचार और आचार सिमित (cid:27)ारा िनधा8+ रत अVय संबंिधत दM तावेज से अनुमो(cid:4)दत होन ेतथा क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा ऐसे अUय यन संचािलत करन ेक(cid:26) अनुमित (cid:14)ाFत करने के बाद ही शु(cid:127) करेगा। (iii) जैव उपल@ध ता और जैव समानता अU ययन क(cid:23)K के पास अपनी आचार सिमित न हो, वहां जैव उपल@ धता अU ययन या जैव समानता अUय यन िन.न िलिखत से नवाचार का अनमु ोदन (cid:14)ाF त करने के उपरातं शु(cid:127) (cid:4)कया जाएगा: (क) (cid:4)कसी अVय संMथ ा क(cid:26) संMथ ागत आचार सिमित, या (क) िनयम 11 के अनुसार ग8ठत कोई M वतं> आचार सिमित: बशतo (cid:4)क अनुमोदनकता + नीित शाM> सिमित केV K म (cid:23) अU ययन के िलए उ(cid:28) तरदािय(cid:28) व M वीकार करते ह और अनुमोदनकता + नीित शाM> सिमित तथा केVK , दोन केVK के 50 (cid:4)कलोमीटर के दायरे म (cid:23)िMथत ह । (iv) केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को नीित शाM > सिमित के अनमु ोदन के बारे म(cid:23) सिू चत (cid:4)कया जाएगा; (v) अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध का जैव उपल@ धता या जैव समकRता अU ययन, अU ययन के िलए (cid:14)थम रोगी का नामांकन करने से पहले भारतीय नैदािनक परीRण रिजM wी म(cid:23) पंजीकृत (cid:4)कया जाएगा; (vi) अUय यन अनुमो(cid:4)दत नयाचार तथा अVय संबिं धत (cid:14)लेख के अनुसार और अ| छे नैदािनक अ(cid:143) यास (cid:4)दशािनदशo एव ं अिधिनयम के उपबंध और इन िनयम क(cid:26) अपेRाT के अनसु ार संचािलत (cid:4)कया जाएगा; (vii) (cid:4)कसी ऐसे अUय यन के समय-पूव+ समापन के मामले म,(cid:23) ऐसे समाधान के िवM ततृ कारण त(cid:28)क ाल केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को सं(cid:14)िे षत करने ह गे;22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (viii) ऐसे अUय यन के रोगी का अUय यन करन ेके दौरान घ8टत होने वाली गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) कोई भी 8रपोट+ उपयु;त िव,ल षे ण करने के बाद, इसके घ8टत होन ेके चौदह (cid:4)दन के अंदर इस अनसु ूची क(cid:26) तािलका 5 म (cid:23) यथा िनDदE ट (cid:14)प> म (cid:23) और िनयम 44 म (cid:23)यथा िनDदEट काय +पdित के अनपु ालन म (cid:23)केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को अ(cid:18)ेिषत क(cid:26) जाएगी; (ix) अUय यन के दौरान (cid:4)कसी अUय यन रोगी को कोई चोट लगने के मामल े म,(cid:23) संपणू + िच(cid:4)क(cid:28)स ा (cid:14)बधं न और अU ययन स े संबंिधत चोट के मामले म (cid:23) Rितपूmत अUय ाय–VI के अनुसार क(cid:26) जाएगी और ऐसे मामल म (cid:23) Rितपmू त के िववरण क(cid:26) सूचना आदशे (cid:14)ाFत होन ेके तीस (cid:4)दन के अंदर केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को दने ी होगी; (x) (cid:4)कसी अUय यनरत रोगी क(cid:26) म(cid:28)ृ य ु, Mथ ायी िवकलांगता, म(cid:28)ृ य ु एवं M थायी िवकलांगता स े िभV न चोट लगन े जो भी मामला हो, के मामल े म (cid:23) Rितपmू त अUय ाय–VI के अनसु ार क(cid:26) जाएगी और ऐस े मामल म (cid:23) क(cid:26) जान े वाली Rितपूmत के िववरण क(cid:26) सूचना, आदशे (cid:14)ाFत होन ेके तीस (cid:4)दन के अंदर केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को दने ी होगी। (xi) य(cid:4)द जैव-उपल@ध ता और जैव समकRता अU ययन केV K के सिं वधान या M वािम(cid:28) व म(cid:23) कोई प8रवतन+ हो तो केV K, ऐस े प8रवतन+ के तीस (cid:4)दन के अदं र केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण को प8रवत+न क(cid:26) सूचना िलिखत म(cid:23) दगे ा। (xii) अUय यन केVK , ऐसे अUय यन के पूरा होने के बाद पांच वष\ क(cid:26) अविध के िलए जैव उपल@ धता अथवा जैव समकRता के संचालन या अUय यन क(cid:26) गई नई औषिध अथवा अV वेषणा(cid:28) मक नई औषिध के बैच के पूरा होन ेक(cid:26) तारीख के बाद कम से कम दो वष\ क(cid:26) अविध, जो भी बाद म(cid:23) हो, के िलए संबंिधत डाटा, 8रकॉड +तथा अV य (cid:14)लेख रखेगा; (xiii) जैव उपल@ध ता और जैव समकRता अU ययन केV K, केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अिधकृत (cid:4)कसी अिधकारी िजसके साथ राXय लाइस(cid:23)स (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अिधकृत कोई अिधकारी हो सकता ह,ै को जैव उपल@ धता अU ययन और जैव समकRता अUय यन से संबिं धत (cid:4)कसी 8रकाड,+ सांि‘यक(cid:26)य 8टF पिणय या प8रणाम या (cid:4)कसी अV य (cid:14)लेख का िनरीRण करने के िलए प8रसर म (cid:23) पूव+ अनुमित के साथ या िबना (cid:14)वेश करने क(cid:26) अनमु ित दगे ा और ऐसे अU ययन के संचालन के संबधं म(cid:23), ऐसे अिधकृत 4य ि(cid:31) (cid:27)ारा क(cid:26) गई (cid:4)कसी पूछताछ क(cid:26) सूचना दगे ा। (xiv) केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण, य(cid:4)द आव, यक समझ,े ऐसे िविशE ट अU ययन के उ^े, य, िडजाइन, (cid:14)योगा(cid:28)म क जनस‘ं य ा, (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) क(cid:26) पा>ता,िनधार+ ण, संचालन एवं उपचार के संबंध म (cid:23) िविशE ट जैव उपल@ धता तथा जैव समतु(cid:6)य ता के संबंध म,(cid:23) औिच(cid:28)य के साथ िलिखत म,(cid:23) अित8र;त शत (cid:129)लगा सकता ह।ै 55550000.... ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय ललललााााइइइइससससससस))स)) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााातततताााा(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण मममम )) )) पपपपजजंंजजंं ीीीीककककृृृृतततत जजजजववैैववैै ससससममममततततु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)यय यय तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) यय य यययययनननन ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण :::: केVK ीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनयम 47 के अंतग+त (cid:14)प> सी.टी.– 09 म(cid:23) पंजीकृत जैव उपल@ धता तथा जैव समतु(cid:6)य ता अUय यन केVK , उसके (cid:14)ितिनिधय और अVव ेषक सिहत, केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी, िजसके साथ राXय लाइस(cid:23)स (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत कोई अिधकारी हो, को पूव + सचू ना के साथ या उसके िबना, (cid:4)कसी भी 8रकॉड,+ (cid:14)लेख, अVव षे णा(cid:28)म क उ(cid:28)प ाद और अV य सबं िं धत साम(cid:18)ी का िनरीRण करने, खोज करन े या ज@ त करन े के िलए जैव उपल@ध ता तथा जवै समतु(cid:6)य ता अU ययन केV K के (cid:4)कसी भी प8रसर म(cid:23) (cid:14)वशे करन े क(cid:26) अनमु ित दगे ा और के काय + के संबंध म(cid:23) िनरीRणकता + (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा क(cid:26) गई पूछताछ का उ(cid:28) तर दगे ा । 55551111.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजवववैैवैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ररररFFFFककककररररणणणण :::: (1) जहां कोई जैव उपल@ध ता एव ं जैव समतु(cid:6)य ता अUय यन केV K उसके (cid:14)ितिनिधय या अV वषे क सिहत, अिधिनयम के (cid:4)कसी उपबंध अथवा इन िविनयमाविलय का पालन करन े म(cid:23) असफल रहता ह ै तो केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण उसे कारण बताने का अवसर दके र और उसक(cid:26) सुनवाई करन े का एक अवसर (cid:14)दान करके, िलिखत म(cid:23) आदशे (cid:27)ारा िन. निलिखत एक या अिधक कार+वाई कर सकेगा। जसै े :- (i) िनरीRण के दौरान अVय था पाई गई (cid:4)कसी कमी या >ु8ट का उ(cid:6) लेख करत े $ए िलिखत म(cid:23) चेतावनी जारी करना, जो 4य ि(cid:31) के सही एवं M वM थता परीRण या सचं ािलत (cid:4)कए गए (cid:4)कसी अU ययन क(cid:26) वैधता को (cid:14)ितकूल (cid:127)प से (cid:14)भािवत कर सकती ह;ै अथवा (ii) अUय यन के प8रणाम को र^ करना; या (iii) (cid:4)कसी अUय यन के संचालन को िनलिं बत करना; अथवा (iv) िनयम 47 के अंतग+त (cid:14)प> सीटी-09 म(cid:23) (cid:14)द(cid:28)त पंजीकरण को एक उपयु; त समझी गई (cid:4)कसी अविध के िलए िनलंिबत करना अथवा र^ करना ; (v) केVK को उसके (cid:14)ितिनिधय सिहत, भिवE य म (cid:23) (cid:4)कसी जैव उपल@ धता एवं जैव समतु(cid:6) यता अUय यन के संचालन से ऐसी अविध के िलए वंिचत करना जो केV Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उपयु; त समझी जाए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23 (2) जहा,ं (cid:14)प> सीटी-09 के अंतग+त पंजीकृत कोई जैव उपल@ध ता और जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन केV K िजसके िव(cid:127)d उपिनयम (1) के अतं ग+त कोई आदशे (cid:4)कया गया ह,ै केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण के आदशे स े असंतEु ट हो तो जैव उपल@ध ता एव ं जैव सतु(cid:6)य ता अUय यन केVK , आदेश (cid:14)ाF त होने के 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अदं र केVK सरकार को अपील कर सकेगा और केVK सरकार ऐसी जांच जो वह आव, यक समझ,े के बाद और सनु वाई का एक अवसर वहन करन ेके बाद, मामले के तNय और प8रिMथितय म (cid:23)उसके संबंध म (cid:23)ऐसे आदेश पा8रत कर सकेगी जो वह उपयु;त समझे। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय---- VIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)रररर(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ओओओओरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ।।।। 55552222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)रररर(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजैवैवैवैव ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)ुु यय 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उप-िनयम (2) म(cid:23) संदmभत आवेदन के साथ छठी अनसु ूची म (cid:23) यथा िनDदE ट शु(cid:6) क सिहत चौथी अनसु ूची म (cid:23)यथा िनDदE ट (cid:14)लेख एवं सूचना संलvन क(cid:26) जाएगी। 55553333.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मममम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत ददददननेेननेे ाााा:::: (cid:14)प>-सीटी-10 म (cid:23) आवेदन के साथ दी गई सूचना एवं (cid:14)लेख और ऐसी अित8र;त पूछताछ य(cid:4)द कोई हो, जो आव,य क समझी जाए क(cid:26) जाचं के बाद केV Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)दाता (cid:14)ािधकरण, य(cid:4)द सतं Eु ट हो, (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो नई औषिधय या अV वषे णा(cid:28)म क नई औषिधय के िलए नैदािनक परीRा या जैव उपल@ध ता और जैव समतु(cid:6) यता अU ययन जो भी मामला हो, के संचालन के िलए (cid:14)प> सीटी-10 म (cid:23) आवेदन (cid:14)ाFत होने क(cid:26) तारीख स े न@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अदं र (cid:14)प> सीटी-11 म(cid:23) अनमु ित द े सकेगा, य(cid:4)द वह संतुE ट न हो (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपRे ाT का िनयम 53 के उप िनयम (2) के अतं ग+त (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) तारीख से 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अंदर िलिखत म (cid:23)दज+ (cid:4)कए जाने वाल ेउन कारण से आवेदन र^ कर सकेगा। (i.iv.2) ऐस े मामले म,(cid:23) जहां केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण समझता ह ै (cid:4)क आवेदन म(cid:23) कुछ किमयां हi और उसे सशं ोिधत (cid:4)कया जाए, तो उ;त (cid:14)ािधकरण उप-िनयम (1) म(cid:23) िनDदE ट अविध के अंदर आवेदक को किमय क(cid:26) सचू ना दगे ा ; (3) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उप-िनयम (2) म(cid:23) यथा संदmभत सूचना से अवगत होने के बाद आवेदक (i) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनDदE ट एक अविध के अंदर किमय को सशं ोिधत कर सकेगा ; (ii) जहां आवेदक, उप-िनयम (1) म (cid:23) यथा सदं mभत किमय को खंड (i) म (cid:23) िनDदEट अविध के अदं र संशोिधत करता ह ै और अपिे Rत सूचना तथा (cid:14)लखे के (cid:14)दान करता ह,ै तो केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदन क(cid:26) पनु : जांच करेगा और य(cid:4)द संतुEट हो, तो नई औषिध या अVव षे णा(cid:28)म क नई औषिध के िलए नदै ािनक परीRण या जैव उपल@ध ता या जैव समतु(cid:6) यता, जो भी हो, के संचालन के िलए िविनमाण+ क(cid:26) अनमु ित दगे ा अथवा सतं ुE ट न हो तो उस (cid:4)दन जब अपेिRत सूचना एवं (cid:14)लेख (cid:14)दान (cid:4)कए गए थे से प8रकि(cid:6)पत 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अंदर आवेदन को र^ कर दगे ा। बशत o (cid:4)क र^करण के मामले म,(cid:23) आवेदक, आवेदन के र^करण क(cid:26) तारीख स े 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अंदर,छठी अनुसचू ी म(cid:23) यथा िनDदEट शु(cid:6)क का भुगतान करके और अपिे Rत सूचना तथा (cid:14)लेख को (cid:14)M तुत करके आवेदन पर पुन: िवचार करने के िलए केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को अनरु ोध कर सकेगा। (4) कोई ओवदक, जो उप-िनयम (1) या उप िनयम (2) के अंतग+त केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनण+य स ेअसतं ुE ट ह ै ऐसे िनण+य के (cid:14)ाFत होन े क(cid:26) तारीख स े पतi ालीस (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अंदर केV K सरकार के समR अपील कर सकेगा और सरकार ऐसी जांच के बाद और आवेदक को सुनवाई का एक अवसर दने े के बाद, 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के अंदर अपील का िनपटान कर सकेगी। 55554444.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंंजजजजववैैववैै ----ससससतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ववववधधैैधधैै तततताााा अअअअववववििििधधधध :::: (1) (cid:14)प> सीटी-11 म(cid:23) िनयम 53 के अंतग+त (cid:14)द(cid:28) त अनुमित, य(cid:4)द केV Kीय24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनलंिबत या र^ नहY क(cid:26) गई ह ैतो, उसके जारी होने क(cid:26) तारीख से तीन वष\ क(cid:26) अविध के िलए वैध रहगे ी। (2) अपवा(cid:4)दक प8रिMथितय म,(cid:23) जहां केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ा िधकरण अिनवायत+ ा और अ(cid:28)य ाव, यकता के बारे म(cid:23) संतुE ट हो तो वह आवेदक (cid:27)ारा िलिखत म (cid:23)(cid:4)कए गए अनुरोध पर आग ेएक वष + क(cid:26) अविध बढ़ाने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान कर सकता ह।ै 55555555.... अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, शशशशतततत::MM::MM ििििननननययययमममम 55553333 ककककेेेे अअअअततंंततंं गगगगतत<<तत<< (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11111111 मममम )) ))अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा ििििननननDDDDनन नन ििििललललििििखखखखतततत शशशशततततXXXX ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन हहहह,,ैै,,ैै ययययथथथथाााा:::: (i) अनमु ित धारक केवल (cid:14)प> सीटी-11 के अतं ग+त िविनmमत नई औषिध का उपयोग नदै ािनक परीRण या जैव उपल@ध ता एव ं जैव समतु(cid:6)य ता अUय यन के संचालन के उ^े, य के िलए करेगा और इसका कोई भी भाग बाजार म (cid:23)बेचा नहY जाएगा या (cid:4)कसी अVय 4य ि(cid:31) या एजस(cid:23) ी या संM था या संगठन को सF लाई नहY (cid:4)कया जाएगा। (ii) अनम ु ित धारक, इन िनयम के उपबंध के अनुसार कई औषिधय का िविनमा+ण नदै ािनक परीRण या जैव-उपल@ धता और जैव-समतु(cid:6)य ता अUय यन के उ^े,य के िलए और अनमु ित म (cid:23)िनDदE ट M थान पर और अ| छी िविनमाण+ (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT के अनसु ार करेगा। (iii) अनमु ित धारक िविनmमत नई औषिधय और उस 4 यि(cid:31) का 8रकॉड + रखेगा िजस े नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता एवं जैव-समतु(cid:6)य ता अUय यन के िलए औषिधया ंसFल ाई क(cid:26) गई ह।ै (iv) जहां नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन के उ^े, य स ेिनmमत नई औषिधयां छोड़ दी गई ह i या उनका िनDदEट शे(cid:6)फ जीवन समाF त हो गया ह ै या घ8टया गुणव(cid:28) ता वाली पाई गई ह ै तो उV ह (cid:23) नE ट कर (cid:4)दया जाएगा और उसके संबंध म(cid:23) क(cid:26) गई कार+वाई दज+ क(cid:26) जाएगी। 55556666.... औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंं ससससYYYYददददयययय< < < < (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ससससााााधधधधनननन ििििननननययययममममााााववववललललीीीी,,,,1111999944445555 ककककेेेे अअअअंतंतंतंतगगगगतत<<तत<< ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ििििववववििििननननममममााााणणण<<ण<< ककककेेेे ििििललललएएएए ललललााााइइइइसससससस))सस)) :::: (1) नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव समतु(cid:6) यता अU ययन के िलए नई औषिध या अV वेषणा(cid:28) मक नई औषिधय का िविनमा+ण करने का इ|छ ुक 4 यि(cid:31), िनयम 54 के अंतग+त अनमु ित (cid:14)ाF त करने के बाद, औषिध एवं स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 तथा औषिध एवं स{दय + (cid:14)साधन िनयमावली, 1945 के उपबंध के अनसु ार, नैदािनक परीRण या जैव उपल@ध ता या जैव समतु(cid:6) यता अU ययन के िलए नई औषिधय या अV वेषणा(cid:28)म क नई औषिधय के िविनमाण+ के िलए लाइसस(cid:23) (cid:14)दान करने हते ुआवेदन करेगा। (2) उप िनयम म(cid:23) संदmभत आवेदन के साथ नैदािनक परीRण या जैव उपल@ धता या जैव समतु(cid:6) यता अU ययन के िलए नई औषिधय के िविनमा+ण के िलए आवदे क (cid:27)ारा िनयम 53 के अतं ग+त (cid:14)प> सीटी-11 म(cid:23) केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािध करण स े (cid:14)ाFत अनुमित सलं vन क(cid:26) जाएगी। 55557777.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममततततु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण :::: अनमु ित धारक या वह 4 यि(cid:31) िजसे नैदािनक परीRण या जवै उपल@ धता या जैव समतु(cid:6) यता अUय यन सचं ालन के िलए नई औषिधयां आपतू ( क(cid:26) गई ह,i केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण या राX य लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को पूव+ सूचना के साथ या िबना, उस M थान, जहां नई औषिध िविनmमत या भंडा8रत क(cid:26) जा रही ह,ै म (cid:23)(cid:14)वेश करन,े ऐसे प8रसर और 8रकॉड\ का िनरीRण करन,े औषिधय के (cid:4)कए जा रह ेिविनमा+ण या भंडारण के या उपयोग के िलए अपनाय ेजा रह ेतरीक क(cid:26) जांच करने और उनके नमून ेलेने क(cid:26) अनमु ित दगे ा। 55558888.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000DD DD कक कक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ििििननननममममााााणण<<णण<< उउउउ0000 पप प पााााददददकककक कककक,,,, अअअअननननमममुुमुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललDDDDबबब ब नननन अअअअथथथथववववाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ीीीीककककररररणणणण ––––(1) िनयम 56 के (cid:14)ावधान के अधीन, जहां अनमु ित धारक, इस अिधिनयम एवं इन िनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान का अनुपालन करने म (cid:23) असफल रहता ह,ै वहा ं क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण क(cid:23)K को कारण बताने का एक अवसर (cid:14)दान करके तथा उस े सुनवाई का एक अवसर (cid:14)दान करने के प,च ात,् िलिखत म(cid:23) आदशे (cid:27)ारा िन. निलिखत एक अथवा अिधक कार+वाई कर सकता ह,ै नामत:- (i) जैसा उिचत समझा जाए, उ;त अविध के िलए अनुमित िनलंिबत कर सकता ह;ै या (ii) िनयम 53 के तहत (cid:14)प> सीटी-11 (cid:27)ारा दी गई अनमु ित को िनरM त कर सकता ह।ै (2) जहा ंअनमु ित धारक, िजसक(cid:26) अनमु ित उप-िनयम (1) के तहत िनलिं बत अथवा, िनरM त कर दी गई ह,ै क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण के आदशे स ेअसंतुEट होता ह,ै तो वह इस आदेश के (cid:14)ाF त होने के साठ (cid:4)दन के भीतर, क(cid:23)Kीय सरकार स ेअपील कर सकता ह,ै तथा जाचं करने के उपरातं क(cid:23)Kीय सरकार, जैसा उिचत समझ े तथा अनुमित धारक को सनु वाई का एक अवसर (cid:14)दान करके मामल ेके तNय एवं प8रिMथितय को U यान म(cid:23) रखते $ए जसै ा भी उिचत समझगे ी, आदशे पा8रत कर सकेगी।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25 55559999.... पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननैदैदैदैदााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय य यतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययय य ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे उउउउ0000पप पप ााााददददनननन हहहहेतेतेतेत ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन---- (1) य(cid:4)द (cid:4)कसी फामा+Mय ु8टकल सू> का कोई िनमात+ ा स>ू के िवकास के िलए तथा परीRण अथवा िव, लषे ण अथवा नदै ािनक जांच अथवा जैव उपल@ध ता एवं ऐस े सू> के जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन हते ,ु उस स(cid:4)(cid:21)य फामा+िMयु8टकल अवयव को (cid:14)ाFत करना चाहता ह,ै जो िनयम 77 अथवा िनयम 82 के तहत अनमु ो(cid:4)दत नहY ह,ै तो फामा+M यु8टकल स>ू के िनमाण+ (cid:27)ारा ऐसी औषिध के िनमाण+ क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ाFत करन े हते ु क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को फॉम + सीटी-12 म (cid:23) तथा स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mय ु8टकल अवयव के िनमा+ण हते ु फाम +सीटी-13 म (cid:23)आवेदन करना होगा। (2) उप-िनयम (1) के तहत आवेदन के साथ (cid:14)प> सीटी -12 अथवा सीटी-13 म(cid:23) िविनDदE ट, जैसा भी मामला हो, अVय िववरण भी लगाना होगा। 66660000. पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888 लल ललषषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननैदैदैदैदााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजैवैवैवैव ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययय य ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुुटटटटककककलललल अअअअववववययययतततत ककककेेेे ििििननननममममााााणणण<<ण<< हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ममममजजंंजजंं रररूूरूू ीीीी---- (1) िनयम 59 के तहत (cid:14)प> सीटी-12 अथवा सीटी-13, जैसा भी मामला हो, आवेदन के साथ (cid:14)M तुत क(cid:26) गई जानकारी तथा दMत ावेज क(cid:26) जांच के प,च ात् ऐसी और जांच, य(cid:4)द कोई हो, जैसा भी आव, यक समझा जाए, कर सकता ह;ै (i) य(cid:4)द वह इन िनयम के अनसु ार परू ी क(cid:26) गई अपेRाT स े सतं ुE ट है, तो अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फामाि+ Mयु8टकल अवयव के िनमा+ण हते ु (cid:14)प> सीटी-15 म (cid:23) स(cid:4)(cid:21)य फामा+M यु8टकल अवयव के उ(cid:28) पादन एवं परीRण अथवा िव, लषे ण अथवा नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@ध ता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अU ययन हते ु फामा+M यु8टकल सू> के िवकास के िलए (cid:14)प> सीटी-14 म(cid:23) फामा+Mय ु8टकल स>ू के िनमाण+ क(cid:26) अनुमित (cid:14)दान करेगा। (ii) य(cid:4)द, क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण यह समझता ह ै(cid:4)क आवेदन म(cid:23) कुछ किमय ह iतथा उV ह (cid:23) दरू (cid:4)कया जाना चािहए तो उ;त (cid:14)ािधकारी इन किमय के बारे म(cid:23) खंड (i) म (cid:23)संदmभत िनधा+8रत समय अविध के भीतर आवेदक को सिू चत करेगा। (iii) य(cid:4)द वह संतुEट न हो (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT को पूरा नहY (cid:4)कया गया ह,ै तो वह िनयम-60 के उप-िनयम (1) के तहत (cid:4)दए गए आवेदन क(cid:26) तारीख से न@ बे (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर उन कारण को िलिखत म(cid:23) दज+ करत े $ए आवेदन िनरMत कर सकता ह।ै (2) उप-िनयम (1) के खंड (ii) के संदभ + के अनसु ार क(cid:23)Kीय लाईसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा आवदे क को सिू चत (cid:4)कए जान े के प,च ात् आवेदक- (i) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िविनDदE ट अविध के भीतर किमय को दरू कर सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द आवेदक खंड (1) म(cid:23) सदं mभत अविध के भीतर उप-िनयम (1) के संदभ+ म(cid:23) किमय को दरू करता ह ै तथा अपिे Rत जानकारी एवं दMत ावेज उपल@ध कराता ह,ै तो क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी उस आवेदन क(cid:26) पुन: जांच करेगा तथा य(cid:4)द वह उसस े सतं ुEट हो जाता ह ै तो, अMव ीकृत स(cid:4)(cid:21)य फामा+M यु8टकल अवयव के उ(cid:28)प ादन हते ु (cid:14)प> सीटी-15 म(cid:23) स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mय ु8टकल अवयव के उ(cid:28)प ादन तथा परीRण अथवा िव, लषे ण अथवा नैदािनक परीRण अथवा जैस उपल@ धता एवं जैव- समं तु(cid:6)य ता अUय यन हते ु फामाM+ य ु8टकल सू> के िवकास के िलए (cid:14)प> सीटी-14 म(cid:23) फामा+Mय ु8टकल स>ू के उ(cid:28)प ादन क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करेगा, अथवा य(cid:4)द संतुEट नहY ह,ै तो अपिे Rत जानकारी एवं दM तावेज उपल@ध कराने क(cid:26) ितिथ स ेन@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन को र^ कर दगे ा: (cid:4)फर भी आवेदन र^ होने के मामल े म,(cid:23) आवेदक छठी अनसु ूची म(cid:23) िविनDदE ट शु(cid:6) क का भुगतान कर आवेदन क(cid:26) र^ होन े क(cid:26) तारीख स े साठ (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन पर पनु : िवचार करन े हते ु क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी स े अनुरोध तथा अपेिRत जानकारी एवं दMत ावजे (cid:14)M तुत कर सकता ह।ै (3) कोई आवेदक जो उप-िनयम (1) अथवा उप-िनयम (2) के तहत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी के िनण+य स ेसंतुE ट ह,ै तो वह आवेदन र^ होने संबंधी प> (cid:14)ाFत होने क(cid:26) ितिथ स े साठ (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय सरकार को अपील कर सकता ह ैतथा क(cid:23)Kीय सरकार इसक(cid:26) जांच करन े एवं आवेदक को सुनवाई का एक अवसर (cid:14)दान करने के प, चात् साठ (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर अपील का िनMत ारण करेगी। 66661111. अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय य य(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे उउउउ0000पप पप ााााददददनननन एएएएवववव ंं ंंपपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजैवैवैवैव उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय य यतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययय य ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु उउउउससससककककेेेे सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ववववधधैैधधैै तततताााा अअअअववववििििधधधध-(1) िनयम 60 (cid:4)दन के तहत (cid:14)प> सीटी-14 अथवा (cid:14)प> सीटी-15 जैसा भी मामला हो, के अतं ग+त दी गई अनमु ित उसके जारी होन ेक(cid:26) ितिथ स े तीन वष + क(cid:26) अविध के िलए वैध रहेगी, जब तक (cid:4)क उस ेक(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा िनलंिबत अथवा िनरM त न कर (cid:4)दया जाए। (2) आपवा(cid:4)दक प8रिMथितय म(cid:23), जहा ं क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी अपRे ा एव ं अ(cid:28) याव, यकता स ेसतं ुE ट ह,ै तो वह आवेदक (cid:27)ारा (cid:4)कए गए िलिखत अनुरोध पर, एक और वष +क(cid:26) अविध के िलए अनमु ित क(cid:26) अविध म(cid:23) विृ d कर सकता ह।ै26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 66662222.... पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव ववीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय य य(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे उउउउ0000पप पप ााााददददनननन कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ीीीीककककररररणणणण---- (1) िनयम 64 के (cid:14)ावधान के तहत, य(cid:4)द सू> उ(cid:28) पादक अथवा कोई स(cid:4)(cid:21)य फामा+M य8ू टकल अवयव उ(cid:28) पादक अिधिनयम तथा इन िनयम के (cid:4)कसी भी (cid:14)ावधान क(cid:26) अनुपालन करन े म (cid:23) असफल रहता ह,ै तो क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी, कारण बताने का एक अवसर दने े तथा सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करने के प,च ात् िलिखत म(cid:23) आदशे (cid:27)ारा िन. निलिखत एक अथवा अिधक कार+वाई कर सकता ह,ै नामत:- (i) जैसा भी उिचत समझ,े उस अविध के िलए अनुमित िनलिं बत कर सकता ह;ै अथवा (ii) िनयम 60 के तहत (cid:14)प> सीटी-14 अथवा (cid:14)प>-सीटी-15 म (cid:23)मंजूर क(cid:26) गई अनमु ित को िनरM त कर सकता ह।ै (2) य(cid:4)द सू> उ(cid:28)प ादक अथवा स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+Mय ु8टकल अवयव उ(cid:28) पादक, िजनक(cid:26) अनुमित को उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत अथवा िनरMत कर (cid:4)दया गया ह,ै क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी के आदशे से असंतुEट ह,i तो उ(cid:28)प ादक ऐसे आदशे के (cid:14)ाFत होन े के पiतालीस (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय सरकार को अपील कर सकत ेह iतथा क(cid:23)Kीय सरकार, इनक(cid:26) जांच करने के उपरांत, जसै ा भी आव,य क समझा जाए तथा उ(cid:28)प ादक को सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करन े मामल े के तN य एव ं प8रिMथितय पर उिचत िवचार करते $ए आदशे पा8रत करेगी। 66663333.... अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, शशशशतततत-MMMM िनयम-60 के तहत (cid:14)प>-सीटी-14 अथवा (cid:14)प>-सीटी-15 म (cid:23) दी गई अनमु ित िन.न िलिखत शत\ के अनसु ार होगी, नामत:- (i) फॉमू+Mय 8ु टकल सू> अथवा स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+M यु8टकल अवयव के उ(cid:28)प ादनकता+ केवल उ; त अनमु ित स ेिविनDदE ट (cid:14)योजन के िलए िनयम-61 के उप िनयम (1) के तहत जारी अनमु ित के आधार पर िनmमत अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+M य8ु टकल अवयव का उपयोग कर(cid:23)गे तथा इसके (cid:4)कसी भी भाग को बाजार म (cid:23)बेचा नहY जाएगा। (ii) अनमु ित धारक ऐस े स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+Mय 8ु टकल अवयव अथवा इसके फॉमMू+ यु8टकल सू> का, इन िनयम के (cid:14)ावधान तथा इस अनमु ित म(cid:23) संदmभ त QबदTु के अनसु ार अनमु ित म(cid:23) िविनDदE ट (cid:14)योजन के िलए ही उ(cid:28)प ादन कर(cid:23)गे तथा य(cid:4)द, इन औषिधय का उ(cid:28)प ादन नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@ धता एवं जैव समतु(cid:6) यता अU ययन के िलए (cid:4)कया जाता ह ै तो, इनका उ(cid:28)प ादन उHम उ(cid:28)प ादन प8रपा8टय के िसdांत के अनसु ार (cid:4)कया जाना चािहए; (iii) खंड (i) म(cid:23) संदmभत फॉमू+Mय ु8टकल सू> तथा स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+M य8ु टकल अवयव के उ(cid:28) पादकता,+ (cid:14)ाF त, उ(cid:28) पा(cid:4)दत, उपयोग न क(cid:26) गई, अVय (cid:4)कसी तरीके से िनMत ा8रत क(cid:26) गई औषिध इ(cid:28) या(cid:4)द क(cid:26) (cid:14)मा>ा को दशा+न ेहते ुसभी उपिे Rत 8रकॉड +रख(cid:23)गे। (iv) य(cid:4)द िनयम-49 के तहत जारी अनमु ित के अनसु ार िनmमत अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमू+M यु8टकल अवयव एवं फॉमू+M यु8टकल सू> बच जाता ह,ै अ(cid:14)यु;त रहता ह ैअथवा Rित(cid:18)M त हो जाता ह ैअथवा इनक(cid:26) शै(cid:6) फ आयु क(cid:26) वैधता समाF त हो जाती ह ैअथवा इसक(cid:26) गुणवHा घ8टया पायी जाती ह,ै तो उसे नE ट कर (cid:4)दया जाएगा तथा इस सबं धं म (cid:23)क(cid:26) गई कार+वाई को 8रकॉड +(cid:4)कया जाएगा। 66664444.... औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंं (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ससससााााधधधधनननन ििििननननययययममममााााववववललललीीीी,,,, 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजैवैवैवैव---- उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ----ससससममममततततु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)ु(cid:13)यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए फफफफॉॉॉॉममममललू<ू<ललू<ू< शशशेेशेे नननन ककककेेेे ििििववववककककाााासससस हहहहतततेेतेे ुु ुु अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूूटटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे ििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुललललााााइइइइसससससस))सस)) ::::---- (1) िनयम 61 के तहत अनमु ित (cid:14)ाF त करने के उपरातं , वह 4 यि(cid:31) जो नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@ध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अUय यन हते ु नई औषिध अथवा अV वेषना(cid:28) मक नई औषिध के अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+Mय ू8टकल अवयव को िनमा+ण करना चाहता ह,ै तो उस े अवयव परीRण अथवा िव, लषे ण अथवा नैदािनक परीRण अथवा जैव-उपल@ध ता हते ु सू> के िवकास के िलए अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+M यू8टकल के उ(cid:28) पादन के िलए औषिध एवं (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 एवं औषिध तथा (cid:14)साधन िनयमावली, 1945 के अनुसार लाइस(cid:23)स क(cid:26) मजं ूरी हते ु आवेदन करना होगा। (2) उप-िनयम (1) म(cid:23) संदmभत आवेदन के साथ िनयम 60 के तहत (cid:14)प> सीटी-14 अथवा (cid:14)प> सीटी-15, जैसा भी मामला हो, म(cid:23) परीRण अथवा िव,ल षे ण अथवा नैदािनक परीRण अथवा जैव-उपल@ध ता हते ु सू> के िवकास के िलए अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+Mय ू8टकल अवयव के िनमाण+ के िलए क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी क(cid:26) ओर से आवेदक (cid:27)ारा (cid:14)ाF त मंजूरी संलvन करनी होगी। 66665555.... पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथ थथ ववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु ययय य तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ु ु ु ु सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफॉॉॉॉममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय य य(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे ििििननननममममाााातत<<तत<< ाााा ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण:::: िनयम 61 म(cid:23) संदmभत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+Mय ू8टकल अवयव अथवा सू> के िनमात+ ा क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को अथवा राXय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी 4 यि(cid:31) (cid:27)ारा पूव + सूचना अथवा पूव + सूचना के िबना उस प8रसर म (cid:23) नमून े एक> करन े के िलए ऐसे प8रसर और 8रकॉड\ का िनरीRण करने, िजनके तहत अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+M यू8टकल अवयव का िनमा+ण (cid:4)कया जा रहा ह ै और उनका भंडारण अथवा उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह,ै हते ु (cid:14)वेश क(cid:26) अनमु ित दगे ा, जहां अM वीकृत स(cid:4)(cid:21)य फॉमा+Mय ू8टकल अवयव का उ(cid:28)प ादन (cid:4)कया जा रहा ह,ै उसका भंडारण (cid:4)कया जा रहा ह ै तथा उसका इM तमे ाल (cid:4)कया जा रहा ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27 66666666.... ललललबबेेबबेे ****ललललगगगग ककककररररनननन ेे ेेककककाााा ततततररररीीीीककककाााा::::---- (1) नैदािनक परीRण अथवा जैव-उपल@ध ता अथवा जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन के (cid:14)योजन स े (cid:4)कसी भी नई औषिध अथवा िनmमत अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय को लबे ल लगे $ए कंटेनर म (cid:23)रखा जाएगा, िजन पर औषिध का नाम अथवा कोड नंबर, बैच अथवा लॉट नंबर, जहां-कहY लागू हो, उ(cid:28) पादन क(cid:26) ितिथ, उपयोग क(cid:26) ितिथ, भंडार अवMथ ाए,ं उस संMथ ा अथवा संगठन अथवा क(cid:23)K का नाम, जहा ं नैदािनक परीRण अथवा जैव उपल@ध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अUय यन (cid:4)कया जाना (cid:14)Mत ािवत ह,ै उ(cid:28) पादनकता+ का नाम एवं पता तथा (cid:14)योजन िजसके िलए इसका उ(cid:28)प ादन अथवा आयात (cid:4)कया गया ह,ै दशा+ना होगा। (2) जहा ं अनमु ित धारक (cid:27)ारा (cid:4)कसी अVय 4 यि(cid:31) क(cid:26) ओर से एक नई औषिध अथवा अVव षे णीय नई औषिध का उ(cid:28) पादन (cid:4)कया जाता ह,ै तो अनमु ित धारक को ऐसी औषिध के कंटेनर के लेबल पर उस औषिध का वैbािनक नाम, य(cid:4)द मालमू हो, अVय था उसका संदभ +उ(cid:28)प ादक का नाम एवं पता तथा उस 4 यि(cid:31) का नाम दशा+ना होगा, िजस ेइस औषिध क(cid:26) आपmू त क(cid:26) जा रही ह,ै जो उसे औषिध क(cid:26) पहचान एवं उसके उ(cid:28)प ादन के (cid:14)योजन का पता लगान ेम(cid:23) मदद करेगा। (3) कोई भी 4य ि(cid:31) अथवा उ(cid:28)प ादक क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी क(cid:26) अनमु ित के िबना आयात क(cid:26) गई अथवा िनmमत (cid:4)कसी भी औषिध के कंटेनर लेबल अथवा रेपर पर िलखे (cid:4)कसी लेख अथवा िच(cid:144)न म (cid:23) न तो कोई बदलाव करेगा, न ही िमटाएगा अथवा न हY िवकृत करेगा। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय IX ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// एएएएवववव ंं ंंअअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा आआआआययययाााातततत 66667777.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजैवैवैवैव----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000ममम म कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन - (1) कोई 4य ि(cid:31) केनKीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)दान (cid:4)कए गए लाइसस(cid:23) के अनसु रण के अलावा नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समानक अU ययन करने के िलए (cid:4)कसी नई दवा या उससे संबंिधत (cid:4)कसी पदाथ + का आयात नहY करेगा। (2) कोई 4य ि(cid:31) या संMथ ान या सगं ठन नैदािनक परीRण या जवै -उपल@ध ता या जैव-समानक अU ययन करने के िलए (cid:4)कसी नई दवा या उससे संबंिधत (cid:4)कसी पदाथ+ का आयात कना चाहता ह ैतो उसे केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को (cid:14)प> सीटी-16 म(cid:23) आवेदन करेगा। (3) उप-िनयम (2) के अतं ग+त आवदे न के साथ छठी अनसु ूची म(cid:23) िविनDदE ट शु(cid:6) क तथा (cid:14)प> सीटी-16 म(cid:23) िविनDदE ट अVय सचू ना व दMत ावेज होने चािहए। 66668888.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममााााननननकककक अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई ददददववववाााा ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000मम मम कककक ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए ललललााााइइइइसससससस))सस)) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदन के साथ (cid:14)प> सीटी-16 म (cid:23) दी गई सूचना और दMत ावेज क(cid:26) जांच के प,च ात तथा ऐसी आगे जांच, य(cid:4)द कोई ह,ै जो आव, यक मानी जाए,- (i) य(cid:4)द संतुEट ह ै (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:14)प> सीटी-16 म(cid:23) इसके आवेदन के (cid:14)ाि~क(cid:26) तारीख स े न@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर (cid:14)प>सीटी-17 म (cid:23) नैदािनक परीRण या जवै -उपल@ध ता या जैव-समानता अUय यन के िलए नई दवा या अनसु ंधाना(cid:28)म क नई दवा के आयात के िलए लाइस(cid:23)स (cid:14)दान कर सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द जहा ं केVK ीय लाइस(cid:23) Qसग (cid:14)ािधकरण यह मानता ह ै (cid:4)क आवेदन म (cid:23) कुछ किमया ं ह i और उनका िनराकरण (cid:4)कया जा सकता ह,ै तो उ;त (cid:14)ािधकरण आवेदक को धारा (i) म(cid:23) दी गई िनधा8+ रत अविध के भीतर किमय क(cid:26) सूचना दगे ा; (iii) य(cid:4)द इस बात स े संतुEट नहY ह ै (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन नहY (cid:4)कया गया ह,ै आवेदन र^ (cid:4)कया जाए, िजसके कारण को िनयम 68 के उपिनयम (2) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) तारीख स ेन@ ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर िलिखत म(cid:23) दज+(cid:4)कया जाए; (2) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ाराउपिनयम (1) क(cid:26) धारा (ii) म(cid:23) (cid:4)दए संदभ+ के अनुसार सिू च (cid:4)कए जान ेके प,च ात आवेदन, (i) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िविनDदE ट अविध के भीतर किमय का िनराकरण करेगा; (ii) जहां आवेदक उपिनयम (1) म (cid:23) संदmभत किमय का िनराकरण कर दते ा है और अपिे Rत सूचना और दM तावेज उपल@ध करा दते ा ह,ै तो केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदन क(cid:26) पनु : जांच करेगा और य(cid:4)द संतEु ट हो जाता ह ै तो नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समानता अU ययन के िलए नई दवा या अनसु ंधाना(cid:28)म क नई दवा के आयात के िलए लाइसस(cid:23) (cid:14)दान कर सकता ह ैया य(cid:4)द संतुEट नहY ह ैतो अपिे Rत सूचना और दM तावेज उपल@ध कराए जान ेक(cid:26) िनि, चत तारीख स ेन@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन र^ कर सकता ह:ै28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] बशतo (cid:4)क र^करण के मामले म(cid:23) आवेदक केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण से छठी अनुसूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क के भुगतान पर तथा अपिे Rतसूचना और दM तावेज को जमा करन े पर आवेदन के र^(cid:4)कए जान ेक(cid:26) तारीख स ेसाठ (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन पर पुन:िवचार करन ेका अनुरोध कर सकता ह।ै (3) कोई आवेदक जो उपिनयम (1) या उपिनयम (2) के तहत केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनण+य से असंतुE ट ह ैतो इस र^करण के पावती क(cid:26) तारीख से साठ (cid:4)दन के भीतर केV K सरकार के समR अपील कर सकता ह ैऔर यह (cid:4)क सरकार ऐसी जांच के प,च ात और अपीलकता+ को सुन े जाने के अवसर (cid:4)दए जाने के प, चात, अपील को साठ (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर िनपटाएगी। 66669999.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजैवैवैवैव----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममााााननननतततताााा ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा\\\\ ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए ललललााााइइइइसससससस))सस)) कककक,,,, ममममाााा&&&&यय यय तततताााा कककक,,,, अअअअववववििििधधधध::::---- (1) िनयम 68 के तहत (cid:14)प> सीटी-17 म(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कया गया लाइसस(cid:23) इसके जारी (cid:4)कए जान े क(cid:26) तारीख से तीन वष + क(cid:26) अविध के िलए मान य् रहगे ा जब तक उस ेकेV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उस े िनलिं बत या र^ न (cid:4)कया जाए। (2) असाधारण प8रिMथितय म(cid:23) जाचं केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आव, यकता और ज2रत के बारे म(cid:23) सतं ुE ट ह ै तो आवेदक (cid:27)ारा िलिखत म (cid:23) (cid:4)दए गए अनरु ोध पर, िनयम 69 के तहत (cid:14)दान (cid:4)कए गए लाइस(cid:23)स क(cid:26) अविध को एक वष+ क(cid:26) अविध के िलए और आग ेबढ़ा सकता ह।ै 77770000....ललललााााइइइइसससससस))सस)) कककक,,,, शशशशतततत::<<::<<---- िनयम 68 के तहत (cid:14)प> सीटी-17 म(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कया गया लाइस(cid:23)स िन. निलिखत शत\ के अधीन ह,ै नामश:- (i) यह सिुनि,च करन े का उ(cid:28)त रदािय(cid:28)व लाइसस(cid:23) धारी का होगा (cid:4)क नई दवा को अिधिनयम, इन िनयम और वMत ु िविनमाण+ पdितय के िसdातं के (cid:14)ावधान के अनुसार िविनmमत (cid:4)कया गया ह;ै (ii) लाइसस(cid:23) धारी िनयम 68 के तहत (cid:14)प> सीटी-17 म(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कए गए लाइस(cid:23)स के आधार पर आयाितत (cid:4)कसी नई दवा या उसस े संबंिधत पदाथ\ का उपयोग केवल नदै ािनक परीRण या जवै -उपल@ध ता या जैव-समानता अU ययन के (cid:14)योजन के िलए करेगा और ऐसी नई दवा या उससे संबंिधत पदाथ+ के (cid:4)कसी भाग को बाजार म(cid:23) नहY बेचेगा या (cid:4)कसी अVय 4य ि(cid:31) या एजस(cid:23) ी या संMथ ान या संगठन को आपूmत करेगा; (iii) लाइसस(cid:23) धारी आयाितत नई दवा या उससे संबिं धत पदाथक+ ा 8रकाड +रखेगा; (iv) य(cid:4)द आयाितत नई दवा या उससे संबंिधत पदाथ+ अवशषे ह ै या उसका उपयोग नहY (cid:4)कया गया या खराब हो जाता ह ैया िविनDदEट शे(cid:6)फ आय ु समाFत हो गई ह ैया वह घ8टया गुणव(cid:28) ता वाला पाया जाता ह,ै उसे नE ट कर (cid:4)दया जाएगा और ऐसे मामल म(cid:23) क(cid:26) गई कार+वाई का िववरण 8रकॉड +(cid:4)कया जाएगा। 77771111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआययययाााािििितततततततत ननननईईईई ददददववववाााा ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण::::---- नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समानता अU ययन के िलए आयाितत नई दवा का िनरीRण के आयात के िलए लाइसस(cid:23) धारी 4य ि(cid:31) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण(cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को, उस प8रसर म (cid:23) पूव + सूचना सिहत या उसके िबना (cid:14)वेश क(cid:26) अनमु ित दगे ा, जहा ंनई दवा या उसस ेसबं ंिधत पदाथ\ का िविनमाण+ (cid:4)कया गया या आयात (cid:4)कया गया, का भंडारण (cid:4)कया गया हो या उपयोग (cid:4)कया जा रहा हो, ता(cid:4)क ऐसी प8रसर और 8रकॉड\ का िनरीRण (cid:4)कया जा सके, उस तरीके का िनरी Rण (cid:4)कया जा सके िजसम (cid:23) ऐसी दवा का भंडारण (cid:4)कया जा रहा ह ै या उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह ै या उसके नमनू े िलए जा सके य(cid:4)द केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण या उसका (cid:14)ािधकृत 4 यि(cid:31) चाहता ह।ै 77772222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजैवैवैवैव----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत ललललााााइइइइससससससस))स)) ककककाााा ििििननननललललंबंबंबंबनननन ययययाााा ररररFFFFीीीीककककररररणणणण::::---- (1) जहां िनयम 68 के उपिनयम (1) के तहत िजस 4 यि(cid:31) को लाइसस(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कया गया ह,ै वह अिधिनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान और इन िनयम के अनपु ालन का उ(cid:6) लंघन करता ह ै तो केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण िलिखत आदशे (cid:27)ारा कारण बताने का अवसर देन े के प,च ात और सुनवाई का अवसर दने े के प, चात, लाइस(cid:23)स को या तो पूण + 2प स े या कुछ पदाथ\ के संबंध म (cid:23) िनलंिबत या र^ कर सकता ह,ै िजससे उ(cid:6)ल ंघन संबिं धत ह ै और आयाितत नई दवा को उ; त आदशे म(cid:23) िविनDदEट तरीके से नEट करन ेका िनदशे द ेसकता ह।ै (2) जहां वह 4य ि(cid:31) िजसका लाइस(cid:23)स उप-िनयम (1) के अंतग+त िनलिं बत या र^ (cid:4)कया गया ह,ै केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के (cid:4)कसी आदशे से असतं ुEट ह,ै वह 4 यि(cid:31) िनलंबन या र^करण के आदशे क(cid:26) पावती के पतi ालीस (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर, केVK सरकार स े अपील कर सकता ह ै और यह (cid:4)क सरकार ऐसी जांच के प, चात, िजसक(cid:26) आव, यकता ह ै और सुनवाई का अवसर दने े के प,च ात, साठ (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर इसके संबंध म (cid:23) जैसा उिच समझ,े ऐसा आदशे जारी कर सकती ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29 77773333.... ललललबबेेबबेे ****ललललगगगग ककककेेेे ततततररररीीीीककककेेेे::::---- (1) नदै ािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समानता अU ययन के (cid:14)योजन के िलए आयाितत (cid:4)कसी नई दवा या अनुसधं ाना(cid:28)म क नई दवा को लबे ल लगे कंटेनर म(cid:23) रखा जाएगा, िजस पद दवा या कोड नंबर, बैच या खेप स‘ं य ा, जहा ं लागू हो, िविनमा+ण क(cid:26) तारीख, तारीख िजसस े पहल े उपयोग (cid:4)कया जा सकता ह,ै भंडारण प8रिMथितया,ं संMथ ान या संगठन या केVK का नाम जहां नैदािनक परीRण या जैव-उपल@ध ता या जैव-समानता अU ययन (cid:4)कए जाने का (cid:14)Mत ाव ह,ै िविनमा+ता का नाम व पता, और (cid:14)योजन िजसके िलए इसका िविनमाण+ या आयात (cid:4)कया गया ह,ै िलखा होना चािहए। (2) जहां (cid:4)कसी नई दवा या अनसु ंधाना(cid:28)म क नई दवा को लाइसस(cid:23) धारी (cid:27)ारा (cid:4)कसी अV य 4 यि(cid:31) क(cid:26) ओर स ेआयात (cid:4)कया जाता ह ै तो लाइसस(cid:23) धारी ऐसी दवा के कंटेनर के लेबल पर, आयात करने वाल े का नाम और पता और उस 4 यि(cid:31) का नाम और पता िजस े उसक(cid:26) आपूmत क(cid:26) जा रही ह,ै के साथ-साथ ऐसी दवा का वैbािनक नाम, य(cid:4)द मालमू हो, अV यथा संद(cid:145) िलखा होना चािहए, िजससे ऐसी दवा को पहचानने तथा (cid:14)योजन िजसके िलए इसको िविनमाण+ (cid:4)कया गया ह,ै जानने म (cid:23) आसानी होगी। (3) कोई 4य ि(cid:31) या आयातक केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) अनमु ित के िबना (cid:4)कसी नई आयाितत या िविनmमत दवा के कंटेनर, लेबलया आवरण पर (cid:4)कसी अिभलेख या िच(cid:144)न को प8रवmतत, अिभलोपन या िव2परण नहY करेगा। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय----X ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई ददददववववाााा ककककाााा आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< 77774444....ननननईईईई ददददववववाााा ककककाााा ििििववववििििननननययययममममनननन::::---- कोई 4य ि(cid:31) अिधिनयम और इन िनयम के (cid:14)ावधान के अनुसरण के अित8र; त स(cid:4)(cid:21)य औषध ीय सघं टक या औषधीय सू>ीकरण जैसा मामला हो, के 2प म(cid:23) (cid:4)कसी नई दवा का िव(cid:21)य या िवतरण हते ु आयात या िविनमाण+ नहY करेगा। 77775555....ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत कककक,,,, अअअअननननमममुुमुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन::::---- (1) कोई 4 यि(cid:31) स(cid:4)(cid:21)य औष धीय संघटक या औषधीय सू>ीकरण जसै ा मामला हो, के 2प म(cid:23) (cid:4)कसी नई दवा को भारत म(cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु आयात करने का इरादा रखता ह ै तो वह केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण स े अनमु ित (cid:14)ाF त करन े के िलए (cid:14)प> सीटी-18 म,(cid:23) छठी अनसु ूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क सिहत आवेदन करेगा। बशतo (cid:4)क स(cid:4)(cid:21)य औषधीय संघटक के 2प म(cid:23) नई दवा,के आयात क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करने के िलए आवेदन जो एक नई दवा ह ैिजसे पहले Mव ीकृित नहY िमली ह,ै के साथ उस नई दवा के औषधीय सूजीकरण के िविनमाण+ हते ु अनमु ित (cid:14)दान करन े के िलए आवेदन होनया चािहए। (2) जहां (cid:4)कसी 4य ि(cid:31) (cid:27)ारा िवपणन क(cid:26) जाने वाली (cid:14)M तािवत नई दवा एक नई दवा ह ै िजसम (cid:23) अM तीकृत नया अण ु ह ै तो (cid:14)प>सीटी-18 म(cid:23) आवेदन के साथ Mथ ानीय नदै ािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अV य @य ौरे होने चािहए जैसा दसू री अनसु ूची म(cid:23) िविनDदEट ह ै के साथ-साथ ि(cid:27)तीय अनुसचू ी क(cid:26) तािलका-1 म (cid:23) िविनDदE ट डटे ा तथा छठी अनुसूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क होना चािहए। (3) जहां (cid:4)कसी नई दवा के िवपणन का (cid:14)M ताव ह ैिजस े दशे म(cid:23) एक नई दवा के 2प अनमु ोदन (cid:4)दया गया ह,ै (cid:14)प> सीटी- 18 म (cid:23)आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनसु ूची क(cid:26) तािलका-2 म (cid:23)िविनDदE ट डटे ा के साथ ि(cid:27)तीय अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट अनसु ार डटे ा और अVय िववरण के अलावा छठी अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट अनसु ार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए। (4) जहां कोई नई दवा जो कुछ दाव के िलए पहले से अनमु त ह,ै उसे (cid:4)कसी 4 यि(cid:31) (cid:27)ारा नए दाव , नए सूचक या नई खुराक 2प या दने े के नए तरीके या नए गणु के िलए अब िवपणन का (cid:14)M ताव ह,ै (cid:14)प> सीटी-18 म(cid:23) आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनसु ूची क(cid:26) तािलका-3 म(cid:23) िविनDदEट डटे ा सिहत ि(cid:27)तीयअनुसचू ी म (cid:23)िविनDदE ट Mथ ानीय नैदािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अVय िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट शु(cid:6) क होना चािहए। (5) य(cid:4)द कोई नई दवा एक िनि,च त खुराक संयोजन ह ै तो (cid:14)प> सीटी-18 म (cid:23) आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) तािलका-3 म (cid:23) िविनDदEट डटे ा सिहत ि(cid:27)तीयअनुसूची म (cid:23) िविनDदE ट M थानीय नदै ािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अVय िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट शु(cid:6) क होना चािहए तािलका-1 या तािलका-2 और तािलका-3। (6) फाइटो फामा+Mय ू8टक(cid:6)स दवाT के िवपणन का इ| छुक व य् ि(cid:31) केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) तािलका-4 म(cid:23) िविनDदEट डटे ा के साथ (cid:14)प> सीटी-18 म (cid:23) आवेदन करेगा और इसके साथ छठी अनुसूची म (cid:23) िविनDदE ट अनसु ार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए। (7) उप-िनयम (1) म(cid:23) संदmभत आवदे न के साथ M थानीय नैदािनक परीRण जमा करन ेक(cid:26) ज2रत न भी हो य(cid:4)द,- (i) य(cid:4)द नई दवा केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनयम 101 के तहत िविनDदE ट दशे म(cid:23) अनुमो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:26) जाती ह ैऔर य(cid:4)द कोई (cid:14)मखु अ(cid:14)(cid:28)य ािशत गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) सचू ना नहY (cid:14)ाF त $ई ह;ै या30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii) य(cid:4)द आवदने नई दवा के आयात के िलए ह ैिजसके िलए केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण न े विै , वक नैदािनक प रीRण करने क(cid:26) अनमु ित पहल े स े (cid:14)दान कर दी ह ै जो भारत म(cid:23) चल रहा ह ै और इस दौरान ऐसी नई दवा को िनयम 101 के तहत िविनDदEट (cid:4)कसी दशे म (cid:23)िवपणन हते ुअनुमो(cid:4)दत ह;ै और (iii) मौजूदा जानकारी के आधार पर नई दवा के चयापयच म (cid:23)शािमल एंजाइम/जीन क(cid:26) भारतीय आबादी म(cid:23) अंतर के या नई दवा के फामाक+ ो काइने8ट;स व फामा+को डाइनेिम; स, सुरRा और (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता को (cid:14)भािवत करन ेवाल े(cid:4)कसी कारक क(cid:26) कोई सभं ावना या सा(cid:146)य नहY ह;ै और (iv) आवेदक ने केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत िडजाइन के अनसु ार ऐसी नई दवा क(cid:26) सुरRा और (cid:14)भावका8रता Mथ ािपत करने के िलए नैदािनक परीRण का चरण-IV करने के िलए िलिखत म (cid:23)वचन (cid:4)दया ह:ै बशतo (cid:4)क केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण धारा (i) से (iii) शत\ म (cid:23) छूट द े सकता ह,ै जहां दवा को जीवन के िलए घातक/गंभीर रोग या भारतीय Mव ाMN य प8र(cid:14)(cid:146) य म(cid:23) िवशेष (cid:14)ासंिगक रोग के िलए िनधा+8रत (cid:4)कया गया ह,ै या ऐसी िMथित के िलए जो भारत म(cid:23) ज2रत अधूरी ह ैजैसे ए; सडीआर टीबी, हपे ेटाइ8टस सी, एच1 एन1, डग(cid:23) ू, मले8रया, एचआईवी या उन रोग के िलए िजनके िलए दवाए ंउपल@ध नहY ह iया उ| च दाम पर उपल@ध ह iया य(cid:4)द यह कोई अनाथ दवा ह।ै (8) उपिनयम (1) म(cid:23) िविनDदEट आवेदन म(cid:23), पशु िवष-िवbान, (cid:14)जनन अU ययन, टेराटोजेिनक अU ययन, (cid:14)सवकालीन अUय यन, .य ूटाजेनिे सटी और कiसरजननशीलता से संबिं धत आव, यकताT के (cid:14)Mत ुितकरण म,(cid:23) अV य दशे म (cid:23)दो से अिधक वष + के िलए अनमु ो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:26) जाने वाली नई दवाT म(cid:23) संशोधन या छूट दी जा सकती ह,ै य(cid:4)द केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण इससे सतं ुEट ह ै(cid:4)क इन िनयम के अV य (cid:14)ावधान के अधीन दवा क(cid:26) सरु Rा के संबधं म (cid:23)पया+Fत (cid:14)कािशत सा(cid:146)य ह।i 77776666....ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा\\\\ ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:14)प> सीटी-18 म(cid:23) आवेदन के साथ दी गई सूचना और दM तावेज क(cid:26) जांच के बाद और आगे ऐसी जाचं , य(cid:4)द कोई ह,ै जो आव, यक माना जाए, कर सकता ह,ै- (i) य(cid:4)द इससे संतुEट ह ै (cid:4)क इन िनयम का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:14)प> सीटी-18 म(cid:23) इसके आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~क(cid:26) तारीख से न@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर (cid:14)प> सीटी-19 म (cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु स(cid:4)(cid:21)य औषधीय घटक के 2प म,(cid:23) या (cid:14)प>सीटी-20 म (cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु औषधीय सू>ीकरण के 2प म(cid:23) नई दवा के आयात औषधीय क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान कर सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द जहा ं केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण यह िवचार रखता ह ै (cid:4)क आवेदन म(cid:23) कुछ किमयां ह i और उनका िनराकरण हो सकता ह ैतो उ;त (cid:14)ािधकरण आवदे क को धारा (i) म(cid:23) िनिहत िनधा8+ रत अविध के भीतर किमय क(cid:26) सूचना दगे ा; (iii) य(cid:4)द इसस े संतुEट नहY ह ै (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन नहY (cid:4)कया गया ह ै तो आवेदन को र^ कर सकता ह,ै इसके िलए िनयम 76 के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) तारीख स े न@ बे (cid:4)दन के अविध के भीतर कारण को िलिखत म(cid:23) 8रकॉड +(cid:4)कए जाएगं ;े (2) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उपिनयम (1) क(cid:26) धारा (ii) म(cid:23) सदं mभत अनसु ार सूचना (cid:4)दए जाने के प, चात, आवेदक, (i) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िविनDदEट अविध के भीतर किमय को दरू कर सकता ह;ै (ii) जहां आवेदक उपिनयम (1) म (cid:23) संदmभत किमय को धारा (i) म(cid:23) संदmभत अविध के भीतर दरू कर दते ा ह ै और अपेिRत सूचना और दMत ावेज उपल@ध करा दते ा ह ै तो केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदन क(cid:26) दो बारा जांच करेगा और संतुEट हो जाता ह ैतो (cid:14)प> सीटी-19 म (cid:23)िव(cid:21)य या िवतरण हते ु स(cid:4)(cid:21)य औष धीय घटक के 2प म(cid:23) या (cid:14)प> सीटी-20 म (cid:23)िव(cid:21)य या िवतरण हते ु औषधीय सू>ीकरण के 2प म,(cid:23) जैसा मामला हो, नई दवा के आयात क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान कर सकता ह,ै या य(cid:4)द संतुEट नहY ह ै तो उस (cid:4)दन स,े जब अपेिRत सूचना और दM तावेज उपल@ध कराए गए थ,े न@ बे (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन को र^ कर सक ता ह:ै बशतo (cid:4)क र^करण के मामल े म,(cid:23) आवेदक केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण स,े छठी अनुसूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क के भुगतान और अपेिRत सचू ना और दM तावेज जमा करने पर आवेदन के र^करण क(cid:26) तारीख से साठ (cid:4)दन के अविध के भीतर आवेदन पर िवचार करनके ा अनुरोध कर सकता ह।ै 77777777....ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा\\\\ ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, शशशशतततत::<<::<<---- िनयम 76 के तहत िव(cid:21)य या िवतरण के िलए नई दवाT के आयात हते ु अनमु ित िन.न िलिखत शत\ के अधीन दी जाएगी, नामश:- (i) नई दवा केVK ीय लाइसQ(cid:23)सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत िविनदशo के अनु2प होनी चािहए;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31 (ii) दवा या तीन या उससे अिधक दवाT वाल ेअV य िनयत खरु ाक सि.मlण और िवटािमन के िनयत खरु ाक सि.मlण के अलावा िनयत खुराक सि.मlण का सही नाम सुM पE ट 2प म(cid:23) म(cid:4)ु Kत या िलखा होना चािहए जो समान फ ट म(cid:23) परंतु (cid:147)ांड के नाम या 4य ापा8रक नाम य(cid:4)द कोई ह ै से कम से कम दो फ ट आकार बड़ा और बड़ े अRर म(cid:23) होना चािहए, तथा अV य मामल म(cid:23) (cid:147)ांड का नाम या 4य ापा8रक नाम, य(cid:4)द कोई ह,ै स ही नाम के नीच ेया प, चात कोE ठक म(cid:23) िलखा जाएगा; (iii) दवा के अंद2नी कंटेनर का लबे ल और अV य कोई कवर िजसम (cid:23) कंटेनर को पकै (cid:4)कया गया ह,ै पर बाईं तरफ एक सुMप Eट लाल लंबवत रेखा होनी चािहए जो लेबल के चार ओर Qखची होनी चा िहए जो चौड़ाई म (cid:23) 3 िमिम. से कम नहY होनी चािहए और लेबल पर मु(cid:4)Kत अVय शत\ को न िछपाए जो इसे िनधा8+ रत दवा दशा+ते ह;i (iv) दवा वाल ेकंटेनर के लेबल के साथ-साथ पैxकग िजसम (cid:23)कंटेनर को लपेटा गया हो, पर िन. निलिखत चेतावनी िलखी होनी चािहए: “चेतावनी: केवल (cid:4)कसी........................... के िलखे नुM खे पर ही खुदरा िब(cid:21)(cid:26) क(cid:26) जाए” जो लाल ब; से म(cid:23) होनी चािहए। (v) िवपणन प,च ात सmवलासं के 2प म(cid:23) आवेदक को आविधक सरु Rा अ(cid:148)तन 8रपोट(cid:129) जमा करनी ह गी जसै ा पांचवY अनसु ूची म(cid:23) िविनDदEट ह;ै (vi) दवा से संबिं धत सभी सिू चत (cid:14)ितकूल (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याT क(cid:26) सूचना केVK ीयलाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को दी जाएगी और उनक(cid:26) समीRा के प8रणामMव 2प िविनयामक कार+वाई का अनुपालन (cid:4)कया जाना चािहए; (vii) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण के पूव + अनुमोदन के िबना उपयु+; त उि(cid:6)लिखत के अलावा दवा के िलए कोई दावा नहY (cid:4)कया जाएगा; (viii) दशे म(cid:23) दवा के िवपणन हते ु अपनाए आने वाल ेिड@ ब , लेबल , पैक करने क(cid:26) (cid:14)िवि(cid:134) के नमनू को दवाT के िवपणन से पूव +केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण से अनुमोदन िलया जाएगा; (ix) आयात के मामले म(cid:23) (cid:14)(cid:28)य के खेप के साथ एक परीRण या िव, लेषण 8रपोट+होनी चािहए। 77778888.... ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआययययाााातततत अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं ननननययययाााा ररररFFFFककककररररणणणण::::---- (1) जहा ं आयातक अिधिनयम और इन िनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान का अनुपालन नहY करता ह,ै केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण कारण बताओ नो8टस दने े और सनु वाई का अवसर के प,च ात िलिखत आदशे (cid:27)ारा ऐसी अविध के िलए अनुमित को िनलंिबत कर सकता ह ै जैसा िउच त समझ े या अनमु ित को र^ कर सकता ह।ै ((((2222)))) जजजजहहहहाााा ंं ंं आआआआययययााााततततकककक ििििजजजजससससकककक,,,, अअअअनननन‘‘ुु‘‘ुु ाााा उउउउपपपपििििननननययययमममम (1) के तहत िनलिं बत या र^ क(cid:26) गई ह,ै क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के आदशे स े सतं ुEट नहY ह,ै ऐसा आयातक, आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के पiतालीस (cid:4)दन के भीतर, केV K सरकार स े अपील कर सकता ह ै और केVK सरकार ऐसी जांच के प,च ात जसै ा आव, यक हो और सुनवाई का अवसर (cid:14)दान करन े के प, चात, ऐसा आदशे पा8रत कर सकता ह ैजसै ा मामले के तNय और प8रिMथितय म(cid:23) उिचत समझा जाए। 77779999.... औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंं ससससYYYYददददयययय << << (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ससससााााधधधधननननििििननननययययमममम 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुललललााााइइइइसससससस))सस)) ::::---- (1) िनयम 76 के तहत अनमु ित (cid:14)ाFत करने के प,च ात, िव(cid:21)य हते ु नई दवा का आयात करने के इ|छ ुक 4 यि(cid:31) को िव(cid:21)य या िवतरण हते ु नई दवा के आयात के िलए लाइसस(cid:23) (cid:14)ाFत करने के िलए औषिध एवं स{दय + (cid:14)साधन िनयम, 1945 के (cid:14)ावधान के अनुसार क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को आवेदन करेगा। (2) उपिनयम (1) म(cid:23) उि(cid:6)लिखत आवेदन के साथ नई दवाT के आयात हते ु केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण से आवेदक (cid:27)ारा (cid:14)ाFत (cid:14)प> सीटी-19 या (cid:14)प> सीटी-20 म(cid:23) अनुbा, जैसा मामला हो, होनी चािहए। 88880000.... ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई ददददववववाााा ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन::::---- (1) कोई 4 यि(cid:31) स(cid:4)(cid:21)य औष धीय संघटक या औषधीय सू>ीकरण जसै ा मामला हो, के 2प म (cid:23)(cid:4)कसी नई दवा को भारत म(cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु िविनमा+ण करन ेका इरादा रखता ह ै तो वह केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण स े अनमु ित (cid:14)ाF त करन े के िलए (cid:14)प> सीटी-21 म,(cid:23) छठी अनसु ूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क सिहत आवेदन करेगा। बशतo (cid:4)क भारत म (cid:23) इन िनयम के तहत चरण-I स े चरण-III तक नैदािनक प रीRण के सफलतापूवक+ पूरा होने पर आधा8रत (cid:4)कसी नई दवा के िविनमाण+ हते ुआवेदन के साथ कोई शु(cid:6) क भुगतान क(cid:26) आव, यकता नहY, जहां उसी आवेदक (cid:27)ारा ऐसे नैदािनक परीRण को करने के िलए शु(cid:6)क का भुगतान पहल ेकर (cid:4)दया गया ह।ै बशतo (cid:4)क स(cid:4)(cid:21)य औषधीय संघटक के 2प म(cid:23) नई दवा, क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करन े के िलए आवेदन जो एक नई दवा ह ै िजस े पहल े Mव ीकृित नहY िमली ह,ै के साथ उस नई दवा के औषधीय सू>ीकरण के िविनमाण+ हते ु अनमु ित (cid:14)दान करन े के िलए आवेदन होना चािहए।32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) जहां (cid:4)कसी 4य ि(cid:31) (cid:27)ारा िविनmमत क(cid:26) जान े वाली (cid:14)M तािवत नई दवा एक नई दवा ह ैिजसम (cid:23) अM तीकृत नया अणु ह ै तो (cid:14)प>सीटी-21 म(cid:23) आवेदन के साथ Mथ ानीय नदै ािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अV य @य ौरे होने चािहए जैसा दसू री अनसु ूची म(cid:23) िविनDदEट ह ै के साथ-साथ ि(cid:27)तीय अनुसचू ी क(cid:26) तािलका-1 म (cid:23) िविनDदE ट डटे ा तथा छठी अनुसूची म (cid:23) िविनDदEट शु(cid:6)क होना चािहए। (3) जहां (cid:4)कसी नई दवा के िविनमा+ण का (cid:14)Mत ाव ह ै िजस े दशे म (cid:23) एक नई दवा के 2प अनमु ोदन (cid:4)दया गया है, (cid:14)प> सीटी-21 म (cid:23) आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) तािलका-2 म (cid:23) िविनDदE ट डटे ा के साथ ि(cid:27)तीय अनुसूची म (cid:23) िविनDदE ट अनसु ार डटे ा और अVय िववरण के अलावा छठी अनुसूची म (cid:23)िविनDदE ट अनसु ार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए। (4) जहां कोई नई दवा जो कुछ दाव के िलए पहले से अनमु त ह,ै उसे (cid:4)कसी 4 यि(cid:31) (cid:27)ारा नए दाव , नए सूचक या नई खुराक 2प या दने े के नए तरीके या नए गुण के िलए अब िविनमा+ण का (cid:14)M ताव ह,ै (cid:14)प> सीटी-21 म(cid:23) आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनसु ूची क(cid:26) तािलका-3 म(cid:23) िविनDदEट डटे ा सिहत ि(cid:27)तीयअनुसचू ी म (cid:23)िविनDदE ट Mथ ानीय नैदािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अVय िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट शु(cid:6) क होना चािहए। (5) य(cid:4)द कोई नई दवा एक िनि,च त खुराक संयोजन ह ै तो (cid:14)प> सीटी-21 म (cid:23) आवेदन के साथ ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) तािलका-3 म (cid:23) िविनDदEट डटे ा सिहत ि(cid:27)तीयअनुसूची म (cid:23) िविनDदE ट M थानीय नदै ािनक परीRण के प8रणाम सिहत डटे ा और अVय िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट शु(cid:6) क होना चािहए तािलका-1 या तािलका-2 और तािलका-3। (6) फाइटो फामा+Mय ू8टक(cid:6)स दवाT के िवपणन का इ| छुक 4 यि(cid:31) केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) तािलका-4 म(cid:23) िविनDदEट डटे ा के साथ (cid:14)प> सीटी-21 म(cid:23) आवेदन करेगा और इसके साथ छठी अनसु ूची म (cid:23) िविनDदE ट अनुसार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए। (7) उप-िनयम (1) म(cid:23) सदं mभत आवेदन के साथ M थानीय नैदािनक परीRण जमा करन ेक(cid:26) ज2रत न भी हो य(cid:4)द,- (i) य(cid:4)द नई दवा केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनयम 101 के तहत िविनDदE ट दशे म(cid:23) अनुमो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:26) जाती ह ैऔर य(cid:4)द कोई (cid:14)मखु अ(cid:14)(cid:28)य ािशत गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) सचू ना नहY (cid:14)ाF त $ई ह;ै या (ii) मौजूदा जानकारी के आधार पर नई दवा के चयापयच म (cid:23)शािमल एंजाइम/जीन क(cid:26) भारतीय आबादी म(cid:23) अंतर के या नई दवा के फामाक+ ो काइने8ट;स व फामा+को डाइनेिम; स, सुरRा और (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता को (cid:14)भािवत करन ेवाल े(cid:4)कसी कारक क(cid:26) कोई सभं ावना या सा(cid:146)य नहY ह;ै और (iii) आवेदक ने केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत िडजाइन के अनसु ार ऐसी नई दवा क(cid:26) सुरRा और (cid:14)भावका8रता Mथ ािपत करने के िलए नैदािनक परीRण का चरण-IV करने के िलए िलिखत म (cid:23)वचन (cid:4)दया ह:ै बशतo (cid:4)क केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण धारा (i) से (iii) शत\ म (cid:23) छूट द े सकता ह,ै जहां दवा को जीवन के िलए घातक/गंभीर रोग या भारतीय स व् ाMN य प8र(cid:14)(cid:146) य म (cid:23)िवशेष (cid:14)ासंिगक रोग के िलए िनधा8+ रत (cid:4)कया गया ह,ै या ऐसी िMथित के िलए जो भारत म(cid:23) ज2रत अधूरी ह ैजैसे ए; सडीआर टीबी, हपे ेटाइ8टस सी, एच1 एन1, डग(cid:23) ू, मले8रया, एचआईवी या उन रोग के िलए िजनके िलए दवाए ंउपल@ध नहY ह iया उ| च दाम पर उपल@ध ह iया य(cid:4)द यह कोई अनाथ दवा ह।ै (8) उपिनयम (1) म(cid:23) िविनDदEट आवेदन म(cid:23), पशु िवष-िवbान, (cid:14)जनन अU ययन, टेराटोजेिनक अU ययन, (cid:14)सवकालीन अUय यन, .य ूटाजेनिे सटी और कiसरजननशीलता से संबंिधत आव, यकताT के (cid:14)Mत ुितकरण म(cid:23), अV य दशे म (cid:23) कई वष\ स े अनमु ो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:26) जाने वाली नई दवाT म(cid:23) सशं ोधन या छूट दी जा सकती ह,ै य(cid:4)द केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण इससे संतुEट ह ै(cid:4)क इन िनयम के अVय (cid:14)ावधान के अधीन दवा क(cid:26) सरु Rा के संबंध म(cid:23) पया+Fत (cid:14)कािशत सा(cid:146)य ह।i 88881111....ििििववववSSSSयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा\\\\ ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:14)प> सीटी-21 म(cid:23) आवेदन के साथ दी गई सूचना और दM तावेज क(cid:26) जांच के बाद और आगे ऐसी जाचं , य(cid:4)द कोई ह,ै जो आव, यक माना जाए, कर सकता ह,ै- (i) य(cid:4)द इसस े संतुEट ह ै(cid:4)क इन िनयम का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:14)प> सीटी-22 म(cid:23) इसके आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~क(cid:26) तारीख से न@ब े (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर (cid:14)प> सीटी-23 म (cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु स(cid:4)(cid:21)य औषधीय घटक के 2प म,(cid:23) या (cid:14)प>सीटी-21 म (cid:23) िव(cid:21)य या िवतरण हते ु औषधीय सू>ीकरण के 2प म (cid:23) नई दवा के िविनमाण+ क(cid:26) अनुमित (cid:14)दान कर सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द जहा ं केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण यह िवचार रखता ह ै (cid:4)क आवेदन म(cid:23) कुछ किमयां ह i और उनका िनराकरण हो सकता ह ैतो उ;त (cid:14)ािधकरण आवदे क को धारा (i) म(cid:23) िनिहत िनधा8+ रत अविध के भीतर किमय क(cid:26) सूचना दगे ा;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 33 (iii) य(cid:4)द इसस े संतुEट नहY ह ै (cid:4)क इन िनयम क(cid:26) अपेRाT का अनुपालन नहY (cid:4)कया गया ह ै तो आवेदन को र^ कर सकता ह,ै इसके िलए िनयम 81 के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:26) तारीख स े न@ बे (cid:4)दन के अविध के भीतर कारण को िलिखत म(cid:23) 8रकॉड +(cid:4)कए जाएगं ;े (2) आवेदक, केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा उप-िनयम (1) के खंड (ii) म (cid:23)(cid:4)दए अनसु ार सूिचत करने के प(cid:135)ात – (i) केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनधा8+ रत अविध के भीतर किमय को ठीक करना; (ii) जहां आवेदक खंड (i) म (cid:23) िनधा+8रत अविध के भीतर उप-िनयम (1) म (cid:23) दी गई कमी को दरू करता ह ैऔर अपिे Rत सूचना तथा दMतावेज (cid:14)दान करता ह,ै केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण आवेदन क(cid:26) पुनः जांच करेगा और य(cid:4)द वह संतु(cid:134) होता ह,ै (cid:14)प> सीटी-22 म(cid:23) िब(cid:21)(cid:26) हते ुया िवतरण हेतु स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टक संघटक (cid:14)प> अथवा सीटी-23 म (cid:23)िब(cid:21)(cid:26) हते ु या िवतरण हते ु स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टक फामलु+ ेशन, जैसा भी मामला हो, के (cid:127)प म (cid:23) नई औषिध के िविनमा+ण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करेगा अथवा य(cid:4)द सतं ु(cid:134) नहY ह ैतो अपिे Rत सूचना और दMतावेज (cid:14)दान करने क(cid:26) ता8रख स े90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदन को र^ कर दगे ाः बशतo (cid:4)क र^ (cid:4)कए जाने के मामले म,(cid:23) आवेदक केVKीय लाइस(cid:23)िसग (cid:14)ािधकरण से आवेदन को र(cid:150)द ्(cid:4)कए जान ेक(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर,छठी अनसु ूची म (cid:23)िनधा+8रत शु(cid:6)क का भकु तान करके और अपिे Rत सचू ना तथा दMतावेज जमा करके आवेदन पर पुनmवचार के िलए अनुरोध कर सकता ह।ै (3) आवेदक िजVह (cid:23) उप-िनयम (1) अथवा उप-िनयम 2 के तहत केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनण+य स े िशकायत ह ै व े र^ (cid:4)कए जान े क(cid:26) ऐसी सूचना (cid:14)ा~ होन े क(cid:26) तारीख से 60 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार के समR अपील कर सकत े ह i और सरकार जांच के प(cid:135)ात और अपीलकता+ को सुनवाई का अवसर दने े के प(cid:135)ात 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर अपील को िनपटाएगी। 88882222.... ििििबबबबSSSS,,,, अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुुशशशशतततत--MM--MM (cid:14)प> सीटी-22 अथवा (cid:14)प> सीटी-23 म(cid:23) िनयम 81 के तहत (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित िन(cid:136)िलिखत शत\ के अधीन होगी नामतः- (i) नई औषिधयां केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत िविनDदि(cid:134)य के अन(cid:127)ु प ह गी; (ii) औषिध अथवा िवटािमन के िनयत खुराक संयोजन के अलावा िनयत खुराक संयोजन औषिध और 3 या अिधक औषिध वाले अVय िनयत खुराक संयोजन के उिचत नाम को Mप(cid:134) (cid:127)प स े मु(cid:4)Kत (cid:4)कया जाएगा अथवा िलखा जाएगा जो (cid:4)क (cid:147)ांड नाम अथवा wेड नाम य(cid:4)द कोई ह ै के फ ट स े कम स े कम 2 फ ट साइज बड़ा होगा और बड़ ेअRर म(cid:23) िलखा जाएगा तथा अVय मामल म (cid:23)(cid:147)ांड नाम अथवा wेड नाम य(cid:4)द कोई ह,ै को नीच े(cid:147)ैकेट म(cid:23) या उिचत नाम के प(cid:135)ात िलखा जाएगा; (iii) औषिध के सबस े भीतर के कंटेनर का लेबल और (cid:14)(cid:28)यके अVय कवर पर िजसम (cid:23) कंटेनर को पकै (cid:4)कया गया ह ै उसके बांई ओर एक Mप(cid:134) सीधी रेखा होगी जो (cid:4)क पूरे लेबल पर अ(cid:4)ं कत होगी तथा यह कम से कम 3 िममी मोटी होगी और इसस े नुMखे पर (cid:4)दए जाने वाली औषिध के (cid:127)प म(cid:23) उि(cid:6)लिखत करन े संबंधी लेबल पर म(cid:4)ु Kत अVय शत(cid:129) (cid:14)भािवत नहY ह गी; (iv) औषिध के कंटनेर के साथ-साथ पैxकग िजसम(cid:23) कंटेनर ह ै के लेबल पर िन(cid:136)िलिखत सचू ना होनी चािहएः “चेतावनी: िसफ+............................क(cid:26) नुMखे पर खुदरा िब(cid:21)(cid:26) हते ”ु और यह लाल पृ(cid:151)भिू म पर एक बॉ;स म(cid:23) अं(cid:4)कत होना चािहए। (v) िवपणन प(cid:135)ात िनगरानी के तौर पर आवेदक पाचं वी अनसु ूची यथा िनधा+8रत आविधक सरु Rा अ(cid:148)तन 8रपोट+ (cid:14)Mतुत करेगा; (vi) औषिध स े संबंिधत सभी 8रपोट+ क(cid:26) गई गभं ीर अनअपिे Rत (cid:14)ितकूल 8रए;शन के मामल के संबंध म (cid:23) केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को सिू चत (cid:4)कया जाएगा और उनक(cid:26) समीRा के अनुसार िविनयामक कार+वाई का अनुपालन (cid:4)कया जाएगा; (vii) उपर उि(cid:6)लिखत को छोड़कर औषिध हते ु केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के पूव+ अनमु ोदन के िबना कोई दावा नहY (cid:4)कया जाएगा; (viii) दशे म(cid:23) औषिध के िवपणन हते ु काट+न, लेबल, पैकेज इंसट+ के नमनू को औषिधय के िवपणन से पूव+ केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण स ेअनमु ो(cid:4)दत करवाना होगा। 88883333.... औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममaaaaीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत ििििबबबबSSSS,,,, हहहहेतेतेतेत ुु ुु अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहेतेतेतेत ुु ुु GGGGककककससससीीीी ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककेेेे ििििललललएएएए ललललााााइइइइसससससस))सस)) ---- (1) िनयम 81 के तहत अनमु ोदन (cid:14)दान करने के प(cid:135)ात िब(cid:21)(cid:26) के िलए नई औषिध का िनमाण+ करन े का34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इ|छुक tि(cid:31) औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 तथा औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 के (cid:14)ावधान के अनुसार िब(cid:21)(cid:26) हते ु अथवा िवतरण हते ु िविनमा+ण के िलए लाइस(cid:23)स (cid:14)दान करने हते ु आवेदन करेगा। (2) उप-िनयम (1) म(cid:23) (cid:4)दए गए आवेदन के साथ (cid:14)प> सीटी-22 अथवा (cid:14)प> सीटी-23, जैसा भी मामला हो,आवेदक को नई औषिध के िविनमाण+ हते ुकेVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण से अनमु ित प> सलं (cid:152) करना होगा। 88884444.... अअअअननननममुुममुु िििितततत पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा उउउउसससस ेे ेे ररररFFFF ककककररररननननाााा---- (1) िजन मामल म(cid:23) िविनमा+ता अिधिनयम, इसके िनयम के (cid:14)ावधान तथा अनमु ित क(cid:26) अVय शत\ का अनुपालन करने म(cid:23) असफल रहता ह ैतो केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण सनु ने का अवसर (cid:4)दए जान ेके प(cid:135)ात, उस अविध के िलए अनमु ित को िनलिं बत अथवा र^ कर सकता ह ैजसै ा (cid:4)क उसे उिचत लगे या तो पूरी तरीके से अथवा कुछ पदाथ\ के संबंध म (cid:23)िजनके संबंध म (cid:23)उ(cid:6)लंघन $आ ह।ै (2) िजस मामल े म (cid:23) िविनमा+ता क(cid:26) अनमु ित को उप-िनयम (1) के तहत िनलिं बत अथवा र^ (cid:4)कया गया ह ै और उस े केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के आदशे से िशकायत ह,ै ऐसा िविनमा+ता आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 30 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर केVK सरकार जांच के प(cid:135)ात जसै ा आव,यक हो और सुनने का अवसर (cid:14)दान करने के प(cid:135)ात उससे संबंिधत उिचत आदशे जारी कर सकती ह।ै 88885555.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे ििििववववपपपपणणणणनननन ककककेेेे ससससबबंंबबंं धधंंधधंं मममम )) ))आआआआययययााााततततकककक अअअअथथथथववववाााा ििििववववििििननननममममाााातत<<तत<< ाााा ककककाााा जजजजववववााााबबबबददददहहेेहहेे ीीीी – नई औषिधय का िविनमा+ता अथवा आयातक अनुमो(cid:4)दत संकेतक के अनसु ार नई औषिध और िसफ+ ऐसी खुराक के 2प म(cid:23) िजसके िलए उसने अनमु ित ली हो के िवपणन के िलए जवाबदहे होगाः बशतo क(cid:26) नई औषिध के िविनमा+ता अथवा आयातक औषिध को िजसके िलए अनुमोदन (cid:14)दान (cid:4)कया गया ह ै उसके अित8र(cid:31) (cid:4)कसी सकं ेतक हते ु औषिध के उपयोग स े उ(cid:28)प(cid:140) प8रणाम के िलए उस े दिं डत नहY (cid:4)कया जाएगा जहा ं िविनमात+ ा यह िसd कर द े(cid:4)क अनुमो(cid:4)दत सकं ेतक के अलावा नई औषिध के उपयोग के संवधन+ म(cid:23) वह (cid:4)कसी (cid:14)कार स े सलं (cid:152) नहY ह।ै अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााायययय XI ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन मममम )) ))ररररोोोोििििगगगगयययय//// ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत नननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ययययाााा आआआआययययाााातततत 88886666.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन @@@@ाााारररराााा अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत नननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन – (1) इन िनयम म (cid:23) कुछ भी शािमल होने के बावजूद सरकारी अMपताल अथवा सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान का िच(cid:4)क(cid:28)सा अिधकारी ऐसी नई औषिध का आयात कर सकता ह ैिजसे इन िनयम के अUयाय-10 के तहत दशे म (cid:23) अनमु ित (cid:14)दान नहY क(cid:26) गई ह ै ल(cid:4)े कन जीवनघातक रोग अथवा गभं ीर Mथायी अपंगता उ(cid:28)प(cid:140) करन े वाले रोग अथवा पूरी न क(cid:26) जा सक(cid:26) िच(cid:4)क(cid:28)सा आव,यकताT के िलए िच(cid:4)क(cid:28)सीय अपेRाT वाल े रोग स े (cid:18)Mत रोगी के उपचार हते ु मूल दशे म (cid:23) िवपणन हते ु अनमु ो(cid:4)दत हो उस मामल े म(cid:23) सरकारी अMपताल के िच(cid:4)क(cid:28)सा अधीRक अथवा सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान के (cid:14)मुख, जैसा भी मामला हो, (cid:27)ारा (cid:14)प> सीटी-24 म (cid:23)यथा(cid:14)मािणत आवेदन केVKीय लाइस(cid:23)िसग (cid:14)ािधकरण को (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जा सकता ह।ै (2) उप-िनयम (1) के तहत छठी अनसु ूची म(cid:23) यथा िनधा8+ रत शु(cid:6)क के साथ (cid:14)प> सीटी-24 म (cid:23) िविनDद(cid:134) ऐसी सूचना और दMतावेज के साथ आवेदन (cid:14)Mततु करनी होगी। 88887777. ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन @@@@ाााारररराााा अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत नननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुललललााााइइइइसससससस))सस)) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा- (1) केVKीय लाइस(cid:23)िसग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा आवेदन म(cid:23) दी गई सूचना और उसके साथ संल(cid:152) दMतावेज क(cid:26) जांच और अVय जाचं य(cid:4)द कोई हो, िजसे आव,यक समझा जाए के प(cid:135)ात- (i) य(cid:4)द संतु(cid:134) ह i(cid:4)क िनयम म(cid:23) िनधा+8रत अपRे ाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह ैतो (cid:14)प> सीटी-25 म (cid:23)अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध हते ु सरकारी अMपताल और सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान (cid:27)ारा आयात के िलए लाइसस(cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कया जा सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द संतु(cid:134) नहY ह ै (cid:4)क उप-खंड (i) म(cid:23) दी गई अपेRाT को पूरा नहY (cid:4)कया गया है तो िनयम 87 के उप-िनयम (1)के तहत आवेदन करने क(cid:26) तारीख स े 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर िलिखत म (cid:23) कारण दज+ करत े $ए आवेदन र(cid:150)द ्(cid:4)कया जा सकता ह।ै (2) आवेदक िजVह (cid:23) उप-िनयम (1) के तहत केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनण+य से िशकायत ह ै वे र^ (cid:4)कए जाने क(cid:26) ऐसी सूचना (cid:14)ा~ होन े क(cid:26) तारीख स े 45 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार के समR अपील कर सकत े ह i और सरकार जांच के प(cid:135)ात और अपीलकता+ को सुनवाई का अवसर दने े के प(cid:135)ात 60 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर अपील को िनपटाएगी। (3) उप-िनयम (1) के तहत (cid:14)दान (cid:4)कए गए लाइसस(cid:23) के आधार पर आयाितत (cid:4)कसी एकल खरु ाक क(cid:26) मा>ा को (cid:14)ित रोगी एक सौ औसत खुराक से बढ़ाया नहY जाएगा ले(cid:4)कन अपवाद वाली प8रिMथितय म (cid:23) और आव,यकता तथा ता(cid:28)कािलकता के¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 35 संबंध म(cid:23) सतं ु(cid:134) होन े पर केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण पड़ी मा>ा म (cid:23) अनमु ोदन न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध के आयात क(cid:26) अनमु ित द ेसकता ह।ै 88888888. ललललााााइइइइसससससस))सस)) कककक,,,, शशशशतततत--MM--MM (cid:14)प> सीटी-25 म (cid:23)िनयम 87 के तहत (cid:14)दान (cid:4)कया गया आयात लाइसस(cid:23) िन(cid:136)िलिखत शत\ के अधीन होगा नामतः – (i) यह लाइस(cid:23)स इसके जारी होने क(cid:26) तारीख से 1 वष+ क(cid:26) अविध के िलए वधै रहगे ा; (ii) सरकारी अMपताल के िच(cid:4)क(cid:28)सा अधीRक अथवा सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान के (cid:14)मखु के कायाल+ य म (cid:23) तथा जहा ं अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध का Mटॉक (cid:4)कया जा रहा ह ै के साथ-साथ िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान के प8रसर म(cid:23) लाइस(cid:23)स को (cid:14)दmशत (cid:4)कया जाएगा; (iii) इस लाइसस(cid:23) के तहत आयाितत अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध को लाइस(cid:23)स धारक उिचत भंडारण िMथित म (cid:23) भंडार करेगा; (iv) इस लाइस(cid:23)स के तहत आयाितत अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई औषिध को िवशेष (cid:127)प स े रोगी के उपचार के िलए उपयोग (cid:4)कया जाएगा और (cid:4)कसी पंजीकृत फामाि+ सMट क(cid:26) िनगरानी म (cid:23) इसक(cid:26) आपmू त क(cid:26) जाएगी और अनुमो(cid:4)दत न क(cid:26) गई ऐसी नई औषिध के (cid:4)कसी भाग को बाजार म (cid:23) बेचा नहY जाएगा अथवा (cid:4)कसी अVय tि(cid:31), एज(cid:23)सी, संMथान या Mथान को आपmू त नहY क(cid:26) जाएगी; (v) पंजीकृत फामाि+ सMट (cid:14)प> सीटी-25 के िनधा8+ रत अनलु v नक म(cid:23) 8रकॉड + दज + करेगा, जो सरकारी अM पताल अथवा सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)स ा संMथ ान के िच(cid:4)क(cid:28)स ा अधीRक (cid:27)ारा (cid:14)ितहMत ाR8रत ह गे िजसे वह इन िनयम के तहत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारी (cid:27)ारा मांग ेजाने पर (cid:14)M तुत करेगा; (vi) िनयम 87 के उप-िनयम (1) म(cid:23) सदं mभत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी आयाितत, उपयोग क(cid:26) गई तथा नE ट क(cid:26) गई अनुमित न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध क(cid:26) िMथित तथा उसके M टॉक के संबधं म (cid:23) एक अdव+ ाmषक 8रपोट+ क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को (cid:14)Mत ुत करेगा; (vii) िजस मामल ेम(cid:23) िनयम 76 के उप-िनयम (1) के तहत (cid:14)दान (cid:4)कए गए लाइसस(cid:23) के अंतग+त अनमु ित न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध का आयात (cid:4)कया गया हो, उनके शषे रह गए अथवा (cid:14)योग न (cid:4)कए गए भाग अथवा नE ट $ए अथवा उनक(cid:26) िविशE ट कालाविध के समाFत होन ेपर अथवा घ8टया गुणव(cid:28) ता के पाए जाने पर, उसे नE ट कर (cid:4)दया जाएगा और पंजीकृत फामाि+ सM ट (cid:27)ारा ख(cid:131)ड (घ) म (cid:23)(cid:4)दए अनुसार इस संबधं म (cid:23)क(cid:26) गई कार+वाई को दज +(cid:4)कया जाएगा। 88889999.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध हहहहेतेतेतेत ुु ुुआआआआययययाााातततत ललललााााइइइइसससससस))सस)) ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा ररररFFFF ककककररररननननाााा----(1) िजस मामल े म (cid:23) िनयम-87 म (cid:23) संदmभत कोई लाइसस(cid:23) अिधिनयम और इन िनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान का अनपु ालन करन े म (cid:23) असफल रहता तो क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारण, सुनन े का अवसर (cid:14)दान करन े के प, चात, िलिखत म (cid:23)आदशे (cid:27)ारा जसै ा उस ेउिचत लग ेऐसी अविध के िलए अनमु ित को िनलंिबत अथवा र^ कर सकता ह,ै या तो पूरी तरीके से अथवा िजसस ेउ(cid:6)ल ंघन संबिं धत ह ैउन कुछ पदाथ\ के संबंध म(cid:23) ऐसा कर सकता ह।ै (2) जहा ं लाइसस(cid:23) धारक िजसके लाइस(cid:23)स को उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत अथवा र^ (cid:4)कया गया ह ै और उसे केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के आदशे से िशकायत ह,ै वह आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 45 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार को अपील कर सकता ह ै और केVK सरकार जाचं के प(cid:135)ात जसै ा आव,यक हो और सुनन े का अवसर (cid:14)दान करन े के प(cid:135)ात उसस े संबिं धत उिचत आदशे जारी कर सकती ह।ै 99990000.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन @@@@ाााारररराााा अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण---- िनयम 87 म (cid:23) संदmभत लाइसस(cid:23) धारक क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारण (cid:27)ारा अिधकृत (cid:4)कसी 4 यि(cid:31) िजसके साथ राX य लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत 4य ि(cid:31) हो सकता ह,ै को पूव+ अनमु ित सिहत अथवा उसके िबना उस प8रसर म (cid:23) जाने क(cid:26) अनुमित (cid:14)दान करेगा जहा ं अनमु ोदन न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध M टोर, उपयोग और उसका 8रकॉड + रखा गया ह ैता(cid:4)क ऐस े प8रसर, भंडार अथवा 8रकॉड +का िनरीRण (cid:4)कया जा सके और िजस (cid:14)कार औषिध का उपयोग अथवा उसका भंडारण (cid:4)कया जा रहा ह ैउसक(cid:26) जांच क(cid:26) जा सके और उसके नमनू ेिलए जा सक(cid:23)। 99991111.... जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग ककककेेेे ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननमममुुमुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणणण<<ण<< हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन –––– (1) िजस मामले म(cid:23) (cid:4)कसी सरकारी अMपताल अथवा सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान के (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी (cid:27)ारा िवशषे प8रिMथित म (cid:23) गंभीर अथवा जीवन घातक रोग से (cid:18)M त (cid:4)कसी रोगी के िलए कोई नई औषिध का नुMख ा िलखा गया ह ैिजसके िलए दशे म (cid:23) कोई संतोषजनक थेरेपी उपल@ ध नहY ह ैऔर िजस ेक(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी स े अभी अनमु ोदन (cid:14)ाFत नहY $आ ह ै ले(cid:4)कन दशे म (cid:23) इस पर नदै ािनक परीRण चल रहा ह,ै ऐसे मामले म (cid:23) इन िनयम के (cid:14)ावधान के अधीन सीिमत मा>ा म(cid:23) ऐसी नई औषिध का िविनमाण+ (cid:4)कए जाने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) जा सकती ह।ै36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) िजस मामल े म (cid:23) कोई िविनमा+ता उप-िनयम (1) म (cid:23) संदmभत नई औषिध का िविनमाण+ करना चाहता ह ै तो उसे उस रोगी िजसे उप-िनयम (1) के तहत वह अनुमित न (cid:14)दान क(cid:26) नई औषिध का नुM खा िलखा गया ह ैअथवा उसके िविधक उ(cid:28)त रािधकारी स े िलिखत म(cid:23) सहमित लेनी होगी और सरकारी अMपताल अथवा िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान क(cid:26) आचार सिमित, जैसा भी मामला हो, को अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई ऐसी नई औषिध के िविनमा+ण हते ु िविशE ट िसफा8रश (cid:14)ाF त करन े के िलए आवेदन करना होगा। (3) उप-िनयम (2) के तहत आचार िसम ित क(cid:26) िसफा8रश (cid:14)ाFत करन े के प, चात, िविनमा+ता िविशE ट नई औषिध के िविनमा+ण हते ु क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी से अनमु ित (cid:14)ाFत करन ेके िलए (cid:14)प> सीटी-26 म(cid:23) आवेदन करेगा। (4) उप-िनयम (3) के तहत अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई ऐसी नई औषिध के उपयोग के संबंध म(cid:23) उप-िनयम (1) म(cid:23) संदmभत रोगी अथवा उसके िविधक उ(cid:28)त रािधकारी स े िलिखत सहमित तथा छठी अनुसूची म (cid:23) यथा िनधा+8रत शु(cid:6)क के साथ (cid:14)प> सीटी-26 म (cid:23)िविनDद(cid:134) ऐसी सूचना और दMतावेज के साथ आवदे न (cid:14)Mतुत करना होगा। 99992222.... जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग ककककेेेे ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररननननाााा---- (1) केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा आवेदन म (cid:23) दी गई सूचना और उसके साथ सलं (cid:152) दMतावेज क(cid:26) जांच और अVय जांच य(cid:4)द कोई हो, िजस ेआव,यक समझा जाए के प(cid:135)ात- (i) य(cid:4)द संतु(cid:134) ह ै(cid:4)क िनयम म (cid:23) िनधा8+ रत अपेRाT का अनुपालन (cid:4)कया गया ह ैतो (cid:14)प> सीटी-27 म (cid:23) जीवन घातक रोग स े (cid:18)Mत रोगी के उपचार हते ु नदै ािनक परीRण के तहत अनुमो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध के िविनमाण+ क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान (cid:4)कया जा सकता ह;ै (ii) य(cid:4)द इस बात स े संतु(cid:134) नहY ह ै (cid:4)क उप-खंड (i) म (cid:23) दी गई अपRे ाT को पूरा (cid:4)कया गया ह ै तो िनयम 92 के उप- िनयम (1)के तहत आवेदन करने क(cid:26) तारीख से 90 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर िलिखत म (cid:23) कारण दज+ करते $ए आवेदन र^ (cid:4)कया जा सकता ह।ै (2) उप-िनयम (1) के तहत (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित के आधार पर िविनmमत (cid:4)कसी एकल खरु ाक क(cid:26) मा>ा को (cid:14)ित रोगी एक सौ औसत खरु ाक स े बढ़ाया नहY जाएगा ल(cid:4)ेकन अपवाद वाली प8रिMथितय म (cid:23) उप-िनयम (1) म (cid:23) सदं mभत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी (cid:27)ारा (cid:4)दए गए नुMख ेऔर आचार सिमित क(cid:26) िसफा8रश के आधार पर केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण बड़ी मा>ा म (cid:23) अनमु ोदन न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध के िविनमाण+ क(cid:26) अनुमित द ेसकता ह।ै 99993333.... ललललााााइइइइसससससस))सस)) कककक,,,, शशशशतततत-MMMM (cid:14)प> सीटी-27 म(cid:23) िनयम 92 के तहत (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित िन(cid:136)िलिखत शत\ के अधीन होगी नामतः – (i) यह अनमु ित इसके जारी होन ेक(cid:26) तारीख स े1 वष +क(cid:26) अविध के िलए वैध रहगे ी; (ii) िनयम 92 के उप-िनयम (1) के तहत िजस रोगी को अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध का नुM खा िलखा गया ह,ै वह ऐसी अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध का उपयोग, अनमु ित म (cid:23) िनधा8+ रत Mथ ान अथवा क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत ऐसे अVय Mथ ान पर िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी क(cid:26) िनगरानी म (cid:23)करेगा; (iii) िनयम 93 के उप-िनयम (1) के तहत िजस िविनमा+ता को अनुमित (cid:14)दान क(cid:26) गई ह ै वह अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई औषिध का उपयोग िसफ+ अनमु ित म (cid:23) िनधा8+ रत उ^े, य के िलए ही करेगा और इसके (cid:4)कसी भाग को बाजार म(cid:23) बेचा नहY जाएगा अथवा (cid:4)कसी अVय tि(cid:31), एज(cid:23)सी, संMथान या Mथान को आपूmत नहY क(cid:26) जाएगी; (iv) ख(cid:131)ड (iii) म (cid:23)संदmभत िविनमा+ता को (cid:14)प> सीटी-27 के अनलु v नक म(cid:23) यथा िनधा8+ रत (cid:14)प> म(cid:23) एक रिजM टर म(cid:23) उनके (cid:27)ारा िविनmमत व M टोर क(cid:26) गई अनुमो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध तथा रोगी को क(cid:26) गई आपूmत का 8रकॉड+ रखना होगा; (v) ख(cid:131)ड (iii) म(cid:23) संदmभत िविनमात+ ा, (cid:14)ािधकृत रोगी को उपल@ध कराई गई अनुमित न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध क(cid:26) िMथित के संबंध म (cid:23)एक अdव+ ाmषक 8रपोट+ क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को (cid:14)M तुत करेगा; (vi) िविनमात+ ा (cid:27)ारा औषिध के लेबल पर दी गई भंडारण संबंधी शत\ के अनु(cid:127)प उस े रखेगा और उसका भ(cid:131)ड ारण करेगा तथा िनयम-92 के उप-िनयम (1) म(cid:23) सदं mभत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी अथवा उसके (cid:27)ारा (cid:14)ािधकारी (cid:4)कसी पंजीकृत फामा+िसM ट क(cid:26) िनगरानी म(cid:23) इस ेरोगी को उपल@ध कराएगा; (vii) पंजीकृत फामा+िसMट रोिगय का पूरा नाम और पता, नैदािनक जांच, खुराक का समय, आयाितत और जारी क(cid:26) गई औषिध क(cid:26) कुल मा>ा का 8रकॉड +सरकारी अMप ताल के िच(cid:4)क(cid:28)स ा अधीRक अथवा िच(cid:4)क(cid:28)स ा¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 37 संMथ ान के (cid:14)मुख (cid:27)ारा (cid:14)ित हM ताR8रत करवाकर रखेगा िजससे वह अिधिनयम के तहत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत अिधकारी के मांगन ेपर (cid:14)M तुत करेगा; (viii) िजस मामले म (cid:23)िनयम 93 के उप-िनयम (1) के तहत (cid:14)दान क(cid:26) गई अनमु ित के अंतग+त अनमु ित न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध का िविनमा+ण (cid:4)कया गया हो, उनके शषे रह गए अथवा (cid:14)योग न (cid:4)कए गए भाग अथवा नEट $ए अथवा उनक(cid:26) िविशE ट कालाविध के समाF त होने पर अथवा घ8टया गुणव(cid:28)त ा के पाए जान ेपर, उसे नEट कर (cid:4)दया जाएगा और इस संबधं म (cid:23)क(cid:26) गई कार+वाई को दज+ (cid:4)कया जाएगा; (ix) अनमु ितधारक (cid:4)कसी गंभीर (cid:14)ितकूल घटना के होने पर तथा ऐसी घटना के होन े के 15 (cid:4)दन के भीतर औषिध वापस लेन ेसिहत क(cid:26) गई कार+वाई से क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी को सूिचत करेगा। 94. जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेे aaaa(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी हहहहतततेेतेे ुु ुु ििििववववििििननननRRRRममममतततत ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण---- िनयम 92 म(cid:23) सदं mभत िविनमा+ता क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारण (cid:27)ारा अिधकृत (cid:4)कसी 4 यि(cid:31) िजसके साथ राX य लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत 4य ि(cid:31) हो सकता ह,ै को पूव+ अनमु ित सिहत अथवा उसके िबना, उस प8रसर म(cid:23) जान े क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करेगा जहा ं अनमु ोदन न (cid:14)दान क(cid:26) गई नई औषिध का िविनमाण+ , M टोर और उसक(cid:26) आपूmत क(cid:26) जाती ह ै ता(cid:4)क ऐस े प8रसर और 8रकॉड + का िनरीRण (cid:4)कया जा सके और िजस (cid:14)कार औषिध का िविनमा+ण, आपूmत क(cid:26) जा रही ह ै उसक(cid:26) जांच क(cid:26) जा सके और उसके नमनू े िलए जा सक(cid:23)। 99995555.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककोोोो ििििननननललललिििंंिंंबबबबतततत अअअअथथथथववववाााा ररररFFFF ककककररररननननाााा –––– (1) ऐसा िविनमा+ता िजस े िनयम-92 के तहत अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) गई ह ै और वह अिधिनयम और इन िनयम के (cid:4)कसी (cid:14)ावधान का अनुपालन करने म (cid:23) असफल रहता ह,ै तो क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारण, सुनने का अवसर (cid:14)दान करन े के प,च ात, िलिखत म (cid:23)आदशे (cid:27)ारा जैसा उस ेउिचत लगे ऐसी अविध के िलए अनमु ित को िनलिं बत अथवा र^ कर सकता ह,ै या तो पूरी तरीके स ेअथवा िजसस ेउ(cid:6)ल ंघन संबिं धत ह ैउन कुछ पदाथ\ के सबं ंध म (cid:23)ऐसा कर सकता ह।ै (2) जहा ं िविनमा+ता िजसक(cid:26) अनमु ित को उप-िनयम (1) के तहत िनलिं बत अथवा र^ (cid:4)कया गया ह ै और उस े केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के आदशे स े िशकायत ह,ै वह आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 45 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार को अनमु ित को िनलंिबत करन े अथवा र^ करने के संबंध म (cid:23) अपील कर सकता ह ै और केVK सरकार जांच के प(cid:135)ात जसै ा आव,यक हो और सुनन ेका अवसर (cid:14)दान करने के प(cid:135)ात उसस ेसंबिं धत उिचत आदेश जारी कर सकती ह।ै 96.औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममaaaaीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेaaaa(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन नननन कककक,,,, गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककेेेे ििििललललएएएए ललललााााइइइइसससससस))सस)) ---- (1) िनयम 92 के तहत अनमु ित (cid:14)ाF त करन ेके प(cid:135)ात जीवन घातक रोग से (cid:18)Mत रोगी के उपचार हते ु नैदािनक परीRण के तहत अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध का िनमाण+ करने का इ|छुक tि(cid:31) औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 तथा औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 के (cid:14)ावधान के अनुसार अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:26) गई नई औषिध के िविनमाण+ के िलए लाइस(cid:23)स (cid:14)दान करने हते ुआवेदन करेगा। (2) उप-िनयम (1) म(cid:23) (cid:4)दए गए आवेदन के साथ आवेदक को (cid:14)प> सीटी-27 म(cid:23) नई औषिध के आयात हते ु केVKीय लाइस(cid:23)िसग (cid:14)ािधकरण स े(cid:14)ाFत अनमु ित प> सलं (cid:152) करना होगा। अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ाााायययय XII ििििववववििििववववधधधध 99997777.... आआआआववववददेेददेे नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु ककककररररनननन ेे ेेससससे े े े पपपपवववूूवूू < < < < बबबबठठैैठठैै कककक ----(1) कोई 4 यि(cid:31) जो नई औषिध के आयात अथवा िविनमा+ण अथवा नैदािनक परीRण करन े के िलए लाइसस(cid:23) या अनमु ित (cid:14)ाFत करन े हते ु आवेदन करता ह,ै उस े िविनमा+ण (cid:14)(cid:4)(cid:21)या, नैदािनक परीRण और अVय अपेRाT के लाइसस(cid:23) अथवा अनमु ित के कानून और (cid:14)(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) अपेRाT के संबंध म(cid:23) िलिखत माग+दश+न (cid:14)ाFत करने हते ु क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण अथवा क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत (cid:4)कसी अVय 4 यि(cid:31) स े(cid:14)M तुित पूव + बैठक के िलए उसे िलिखत म(cid:23) आवेदन (cid:14)Mत ुत करना होगा। (2) उप-िनयम (1) के तहत आवेदन (cid:14)Mत तु करने स े पूव + बैठक के िलए आवदे न के साथ दसू री अनुसूची म (cid:23) संदmभत सूचनाए ं और दMत ावेज संलvन होन ेचािहए जो (cid:4)क छठी अनसु ूची िविनDदE ट श(cid:6)ु क के साथ अपन े(cid:14)M ताव के समथ+न के िलए आवेदक के पास उपल@ध ह।i (3) िजस मामल े म (cid:23) आवेदक िनयम (2) म(cid:23) संदmभत उ^े, य के अित8र; त नई औषिध क(cid:26) िब(cid:21)(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या या आयात लाइसस(cid:23) के संबंध म (cid:23)माग+ दशन+ चाहता ह ैऐसे मामले म (cid:23)छठी अनुसूची म(cid:23) िनधा8+ रत शु(cid:6) क के साथ आवेदन (cid:14)M तुत करना होगा। (4) िजस मामले म (cid:23) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण इस बात पर सहमत ह ै (cid:4)क आवेदन अपूण+ ह ै अथवा उसके साथ (cid:14)दान क(cid:26) गई सूचना या दMत ावेज अपया+Fत ह ैऐस े मामल ेम(cid:23) आवेदन क(cid:26) (cid:14)ाि~ स े 30 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर आवेदक को िलिखत म (cid:23)38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इस बारे म (cid:23) िलिखत म (cid:23) सिू चत करना होगा और उसे िनदशे दने ा होगा (cid:4)क वह अिधिनयम और इसके िनयम के (cid:14)ावधान के अनसु ार आव,य क सूचना अथवा दMत ावेज (cid:14)M ततु करे। (5) आवेदन (cid:14)Mत ुत करने से पवू + बैठक म(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण अथवा उसके (cid:27)ारा (cid:14)ािधकृत कोई अV य 4 यि(cid:31) आवेदक को (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के िनयम का सार, अनमु ित या लाइसस(cid:23) के िलए आवेदन के (cid:14)प>, आव, यक (cid:4)दशािनदशo उपल@ ध कराएगा तथा उप-िनयम (1) के तहत आवेदन म (cid:23)(cid:4)दए गए उ^े,य हते ुअV य अपेRाT के संबंध म (cid:23)जानकारी दगे ा। 99998888.... आआआआववववददेेददेे नननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे पपपप8888चचच च ाााातततत बबबबठठैैठठैै कककक---- (1) य(cid:4)द आवेदक लंिबत आवेदन और उसस ेजुड़ी शंकाT के संबंध म(cid:23) M पEट ीकरण चाहता ह ैतो आवेदक संबिं धत लंिबत आवेदन से जुड़ी शंकाT के संबधं म(cid:23) माग+दशन+ (cid:14)ाF त करने हते ु मांगी गई जानकारी क(cid:26) तारीख स े 15 (cid:4)दन क(cid:26) अविध के भीतर क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा नािमत अिधकारी स े आवेदन (cid:14)M तुत करने के प,च ात बैठक के िलए आवेदन कर सकता ह।ै (2) आवेदक Mप Eट (cid:127)प स े उन िबVद Tु का उ(cid:6)ल ेख करेगा िजन पर M पE टीकरण अपिे Rत ह ै और ऐसा आवेदन (cid:14)ाFत होने के प,च ात नािमत अिधकारी आवेदन (cid:14)Mत ुत करने के प, चात क(cid:26) बैठक के िलए समय और (cid:4)दनाकं सूचित करेगा। (3) नािमत अिधकारी (cid:27)ारा (cid:14)दान (cid:4)कए गए M पE टीकरण का साथ आवेदक को उपल@ ध कराया जाएगा। (4) उप-िनयम (1) के तहत आवेदन (cid:14)Mत तु करने के प, चात क(cid:26) बैठक करन े के आवेदन के साथ छठी अनुसूची म(cid:23) िनधा+8रत शु(cid:6)क सलं vन होना चािहए। (5) आवेदन (cid:14)सतुत करने के प,च ात क(cid:26) बठै क म(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा नािमत अिधकारी आवेदक को उिचत Mप Eट ीकरण (cid:14)दान करेगा। 99999999.... कककक))))’’’’ीीीीयययय ललललााााइइइइसससस**))**))ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी @@@@ाााारररराााा ििििववववशशशशषषेेषषेे ‘‘‘‘ ससससििििममममिििितततत ययययाााा ससससममममहहूूहहूू ककककाााा गगगगठठठठनननन---- क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी जब ऐसा अपिे Rत हो औषिध से संबंिधत वैbािनक और तकनीक(cid:26) मामल के म(cid:6)ू यांकन के िलए क(cid:23)K सरकार के अनमु ोदन स े सबं ंिधत Rे> म(cid:23) िवशेषbता वाली एक या अिधक िवशषे b सिमित या िवशेषb के समूह का गठन कर सकता ह ै और ऐसी सिमित या समूह संदmभत मामल ेम (cid:23)उ;त ितिथ से सात (cid:4)दन के भीतर उस (cid:14)ािधकारी को अपने िसफा8रश(cid:23) (cid:14)M तुत करेगी। 111100000000.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन हहहहततेेततेे ुु ुु ददददशशेेशशेे //// ककककेेेे ननननाााामममम---- क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी अU याय-10 क(cid:26) नई औषिधय के अनमु ोदन हते ु Mथ ानीय नैदािनक परीRण से छूट पर िवचार करने के िलए और अU याय-5 के तहत नैदािनक परीRण करने हते ुअनमु ित (cid:14)दान करने के िलए समय-समय पर आदशे (cid:27)ारा दशे के नाम िविनDदEट करता ह।ै 111100001111.... शशशश(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु कक कक ककककेेेे भभभभुगुगुगुगतततताााानननन ककककाााा ततततररररीीीीककककाााा---- क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी को (cid:4)कए जाने वाले आवेदन के मामले म(cid:23) इन िनयम के तहत िनधा+8रत शु(cid:6)क का भुगतान बiक ऑफ बड़ौदा, कM तरू बा गांधी माग+, नई (cid:4)द(cid:6) ली-110001 अथवा बकi ऑफ बड़ौदा के (cid:4)कसी अVय शाखा अथवा क(cid:23)K सरकार के Mव ाM N य और प8रवार क(cid:6) याण मं>ालय (cid:27)ारा अिधसूिचत (cid:4)कसी अV य बiक म (cid:23)चालान अथवा इले;w ॉिनक माUय म से करना होगा जो लेखा शीष+ ‘’0210-िच(cid:4)क(cid:28) सा और जन M वाM N य, 04-जन M वाM N य, 104-शु(cid:6)क तथा जमु ान+ ा’’ के तहत (cid:21)ेिडट होगा। 111100002222.... आआआआववववददेेददेे कककक ककककोोोो ममममननननाााा ककककररररननननाााा----((((1111)))) चाह ेकोई M वय ंअथवा उसक(cid:26) ओर स ेकोई अV य 4 यि(cid:31) अथवा आवेदक (cid:145)ामक अथवा झठू ा अथवा जाली दMत ावेज (cid:14)Mत ुत करने का दोषी पाया जाता ह ै तो उस े िलिखत म (cid:23) इस बात का कारण बताओ नो8टस दने े के साथ इस बात के कारण बताने के आदशे (cid:4)दए जा सकते ह i (cid:4)क ;य न यथोिचत अविध के िलए उस पर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा रोक लगा दी जाए। (2) जहा ंआवेदक को उप-िनयम (1) के तहत केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के आदशे से िशकायत ह,ै वह आदशे क(cid:26) (cid:14)ाि~ के 30 (cid:4)दन के भीतर केVK सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर केVK सरकार जांच के प(cid:135)ात जसै ा आव,यक हो और सुनने का अवसर (cid:14)दान करने के प(cid:135)ात उससे संबंिधत उिचत आदशे जारी कर सकती ह।ै 111100003333.... ससससााााववववजज<<जज<< ििििननननकककक (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथ थथ लललल पपपपरररर ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ििििततततससससहहंंहहंं ररररणणणण ककककाााा आआआआददददशशेेशशेे - ऐस े मामले िजनम (cid:23) केVKीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी ने इन िनयम के तहत (cid:4)कसी अनमु ित या लाइस(cid:23)स के िनलंबन अथवा (cid:14)ित संहरण अथवा र^ (cid:4)कए जान ेका कोई आदशे जारी (cid:4)कया ह ै तो ऐसे आदशे को सीडीएससीओ क(cid:26) वेबसाइट पर अपलोड करके त(cid:28)क ाल साव+जिनक डोमेन पर उपल@ ध कराया जाना चािहए। 111100004444.... (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककाााा ििििडडडडििििजजजजटटटटललललााााइइइइललललशशेेशशेे नननन---- इन िनयम के तहत िनधा8+ रत (cid:14)प> को केVKीय औषिध मानक िनयं>ण संगठन (cid:27)ारा िडिजटल (cid:14)प> म(cid:23) प8रवmतत करने के िलए उिचत (cid:127)प से सशं ोिधत (cid:4)कया जाए और ऐसे प8रवत+न को इन िनयम म(cid:23) (cid:4)कसी संशोधन क(cid:26) आव,य कता न पड़।े 111100005555.... अअअअननननKKुुKKुु पपपप नननन हहहहोोोोनननन ेे ेे ककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेे मममम )) )) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााययययोोोो(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)यय यय तततताााा---- य(cid:4)द इन िनयम और औषिध तथा (cid:14)साधन साम(cid:18)ी िनयम,1945 के बीच अनु(cid:127)पता न हो तो औषिध तथा (cid:14)साधन साम(cid:18)ी िनयम,1945 के मकु ाबल ेइन िनयम के (cid:14)ावधान लागू ह गे।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 39 पपपपहहहहललललीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी (िनयम 20 देख(cid:7)) ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ससससााााममममाााा&&&&यय यय ििििससससddddाााा&&&&तत तत औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपाााा(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटययययाााा ंं ंं 1111.... ससससााााममममाााा&&&& यय यय ििििससससddddाााा&&&&तत तत –––– (1) कोई भी नैदािनक परीRण करन े म(cid:23) तीसरी अनसु ूची और उ(cid:28) तम नदै ािनक प8रपाटी संबधं ी (cid:4)दशा-िनदशo म (cid:23) (cid:14)योगाधीन 4य ि;त य क(cid:26) रRा के िलए यथा-िविहत िसdाV त तथा (cid:4)दशा-िनदशo का अनुपालन (cid:4)कया जाएगा। (2) (cid:14)ायोजक और अVव षे क, नीित शाM> सिमित के साथ-साथ (cid:14)योगाधीन 4 यि;त क(cid:26) सुरRा के िलए उ(cid:28)त रदायी ह ग।े (cid:14)ायोजक, अVव ेषक और नीितशाM> सिमित के उ(cid:28) तरदािय(cid:28) व का वणन+ तीसरी अनसु ूची म(cid:23) (cid:4)कया गया ह।ै (3) गैर-नैदािनक अUय यन और पूव+वत( नदै ािनक अU ययन के प8रणाम यह सुिनि,च त करन ेहते ु पया+F त होन ेचािहए (cid:4)क नई औषध अथवा अVव षे णा(cid:28)म क नई औषध (cid:14)Mत ािवत नैदािनक परीRण हते ुसुरिRत ह।ै (4) पूरे नैदािनक परीRण तथा औषध िवकास (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के दौरान जV त ु िवषाल ु िवbानी डाटा तथा नैदािनक डाटा का मू(cid:6)य ाकं न (cid:4)कया जाएगा ता(cid:4)क (cid:14)योगाधीन 4य ि;त क(cid:26) सुरRा पर उनका (cid:14)भाव सिु नि, चत (cid:4)कया जा सके। 2222.... ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििवववव8888लल लल षषेेषषेे णणणण मममम )) )) ददददििििृृृृ!!!!टट टट ककककोोोोणणणण –––– (1) नैदािनक परीRण बेहतर वैbािनक और नीितपरक िसdाV त के अनसु ार िनयोिजत, अिभकि(cid:6)प त, आयोिजत, िव,ल िे षत तथा सूिचत (cid:4)कए जान े चािहए। िन.न िलिखत मह(cid:28)व पू ण + िसdाVत का अनुपालन (cid:4)कया जाना चािहए। (क) (cid:4)कसी भी नदै ािनक परीRण का म‘ु य उ^े, य M पE टतापूव+क वmणत होना चािहए, िजसम (cid:23) अV वषे णा(cid:28)म क अथवा पुिEट कारक सरु Rा संबंधी िवशेषताए,ं (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता, फामाक+ ोकाइिन8टक तथा फामाक+ ोडायनािमक मानदडं का मू(cid:6)य ाकं न शािमल हो सकता ह;ै (ख) नैदािनक परीRण को उपयु;त (cid:127)प से तैयार (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क यह वांिछत सूचना (cid:14)दान कर सके; (ग) (cid:14)ाथिमक और ि(cid:27)तीयक प8रणाम QबदTु के संबंध म (cid:23)उ^े, य हािसल करने के िलए उिचत तुलनाकारक इM तेमाल (cid:4)कया जाना चािहए। Fल ेिसबो, उपचार नहY करन,े स(cid:4)(cid:21)य िनय>ं ण तथा नई औषध अथवा अVव ेषणा(cid:28) मक नई औषध क(cid:26) नई खुराक के साथ तलु ना क(cid:26) जाए; (घ) नैदािनक परीRण म (cid:23) शािमल (cid:4)कए जान े वाल े (cid:14)योगाधीन 4य ि; तय क(cid:26) स‘ं या पया+F त होनी चािहए जो नैदािनक परीRण क(cid:26) (cid:14)कृित और उ^े,य पर िनभर+ करेगी। 3333.... ििििववववककककााााससससपपपपररररकककक ककककाााायययय--<<--<< ििििववववििििधधधध:::: (1) गरै -नैदािनक अUय यन (क) गैर-नैदािनक अUय यन क(cid:26) (cid:14)कृित और नदै ािनक अU ययन करन े के संबंध म(cid:23) उनके समय का िनधार+ ण िन. निलिखत पहलुT को Uय ान म (cid:23)रखते $ए (cid:4)कया जाना चािहए; (i) नई औषध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषध क(cid:26) िवशेषताए;ं (ii) रोग क(cid:26) िMथ ित, िजसके िलए नई औषध अथवा अV वेषणा(cid:28)म क नई औषध िनDदEट क(cid:26) जानी अिभ(cid:14)ेत ह।ै (iii) अविध तथा नैदािनक परीRणाधीन व य् ि; त क(cid:26) अरिRतता; (iv) औषध दने ेका माUय म। (ख) गैर-नैदािनक अUय यन क(cid:26) िवMत ृत अपेRाएं दसू री अनसु ूची म (cid:23)िविनDदE ट क(cid:26) गई ह।i (ग) सव+(cid:14)थम मानव अUय यन म (cid:23) खरु ाक का प8रकलन गैर-नैदािनक फामा+कोलॉिजकल, िवषालु िवbानी डाटा के आधार पर सावधानीपूवक+ (cid:4)कया जाना चािहए। (2) नदै ािनक परीRण म(cid:23) चरण: नैदािनक औषध िवकास म(cid:23) सामाV यतया चार चरण (चरण I -IV) शािमल होते ह।i इन चरण के @य ौर का वण+न िन.न ानुसार ह।ै ((((कककक)))) चचचचररररणणणण---- I इस चरण म (cid:23)अUय यन का उ^े,य मानव म(cid:23) अV वषे णा(cid:28)म क नई औषध को शु(cid:127) म (cid:23) दने े से सरु Rा सहनRमता का आकलन करना ह।ै िवकास के इस चरण म (cid:23) अUय यन सामाV यतया गैर-थैराF य8ू टक उ^े, य वाले होते ह i और इV ह (cid:23) M वM थ 4 यि;त य अथवा कितपय (cid:14)कार के रोिगय पर (cid:4)कया जा सकता ह।ै िवषालुता क(cid:26) अ(cid:28)य िधक सभं ावना वाल े औषध का अU ययन सामाVय तया40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] रोिगय म (cid:23)(cid:4)कया जाता ह ैउदाहरणाथ+ साइटोटॉि; सक औषिध। चरण I के परीRण को अिधमानत: नैदािनक फामाक+ ोलॉजी न े (cid:14)िशिRत अVवषे क (cid:27)ारा (cid:4)कया जाना चािहए और उसे अिनवाय+ सिु वधाए ं सलु भ होनी चािहए ता(cid:4)क वह (cid:14)योगाधीन 4य ि;त य को Uय ान से मॉिनटर कर सके और उनका अवलोकन कर सके। (i) चरण I म(cid:23) (cid:4)कए गए अU ययन सामाV यत: एक अथवा एक स े अिधक िन. निलिखत उ^े, य को शािमल करने हते ुअिभ(cid:14)ते होत ेह;i (क) अिधकतम सहनीयता खरु ाक: उ(cid:28) तराd + नैदािनक परीRण हते ु अपिे Rत क(cid:26) जाने वाली सभं ािवत खुराक क(cid:26) मा>ा क(cid:26) सहनRमता का पता लगाना एवं पड़ने वाले सभं ािवत (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव क(cid:26) (cid:14)कृित का पता लगाना। इन अUय यन म (cid:23)एक अथवा एक से अिधक खुराक दने ा दोन शािमल ह।ै (ख) फामा+कोकाइन8े ट;स , अथा+त् औषध का अवशोषण, संिवतरण, चयापचय अथवा (cid:153)वण क(cid:26) िवशषे ताए ं हाला(cid:4)ं क य े अUय यन परू ी िवकास योजना के दौरान चलत े रहत े ह,i तथािप इVह (cid:23) फॉमूलशे न तैयार करने म(cid:23) मदद करन े हते ु (cid:4)कया जना चािहए तथा िविभV न आयु समहू म (cid:23) फामाक+ ोकाइन8ेटक मानक का पता लगान े हते ु (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क खरु ाक दने े का नMु ख ा िलखने म (cid:23)मदद िमल सके। (ग) फामा+कोडायनािम;स : औषध तथा अU ययन (cid:4)कए गए प8रणाम के आधार पर फामा+डायनािमक अUय यन एवं औषध र; त M तर से संबd अU ययन को M वM थ M वे| छाचारी (cid:14)योगाधीन 4 यि;त य अथवा लिRत रोग से (cid:18)िसत रोिगय म(cid:23) (cid:4)कया जाए (फामाक+ ोकाइने8टक अथवा फामा+कोडायनािमक अU ययन)। य(cid:4)द स(cid:4)(cid:21)यता और सभं ािवत काय-+ उ(cid:28) पादकता के समिु चत वधै सकं ेतक मौजूद ह , तो रोिगय से (cid:14)ाF त फामा+कोडायनािमक डाटा को अU ययन क(cid:26) बाद क(cid:26) िM थित म (cid:23)खुराक दने ेऔर खुराक के तरीके का पता लगान ेम(cid:23) इM तेमाल (cid:4)कया जा सकता ह।ै (घ) औषध का श2ु आती M तर पर आकलन करना: चरण I म (cid:23) (cid:14)ारंिभक अU ययन संबंधी कायक+ लाप अथवा सभं ािवत थैराF य8ू टक लाभ को ि(cid:27)तीयक उ^े,य के (cid:127)प म(cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए। सामाVय तया ऐसे अUय यन बाद के चरण म (cid:23) िनEप ा(cid:4)दत (cid:4)कए जात े हi ल(cid:4)े कन ये तब उपयु;त हो सकते ह,i जब शु2आती Mत र पर रोिगय के औषध के (cid:14)ित अरिRतता के (cid:14)ित लघ ु अविध का त(cid:28) काल आकलन उपल@ध हो। ((((खखखख)))) चचचचररररणणणण II (i) चरण II क(cid:14)ाथिमक उ^े,य अUय यन के अतं ग+त (cid:4)कसी िवशेष प8रिMथ ित म (cid:23) रोिगय म (cid:23) (cid:4)कसी िवशेष सकं ेतक अथवा सकं ेतक के संबंध म(cid:23) औषध क(cid:26) (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता का मू(cid:6) यांकन करना एवं औषध से जुड़ े $ए अ(cid:6) पाविधक कु(cid:14)भाव और आम खतर का पता लगाना ह।ै चरण II म(cid:23) अU ययन उन रोगी समहू म(cid:23) (cid:4)दए जाने चािहए, िजनका चयन अपेRाकृत सकं (cid:26)ण + मानद(cid:131)ड के आधार पर (cid:4)कया गया हो और इसके प8रणामM व(cid:127)प अपRे ाकृत एक जैस े रोगी उपल@ ध ह । इन अUय यन क(cid:26) मॉनीट(cid:154)रग गहनतापूव+क क(cid:26) जानी चािहए। इस चरण का मह(cid:28)व पूण+ ल(cid:146) य चरण III के परीRण के िलए खरु ाक और रेिजमन का िनमाण+ करना ह।ै चरण II म(cid:23) (cid:14)यु;त खरु ाक सामाV यतया चरण I म(cid:23) (cid:14)यु;त अिधकतम खरु ाक क(cid:26) तलु ना म (cid:23) कम होती ह ै (परंत ुहमेशा ऐसा नहY होता)। (ii) चरण II के अUय यन के अित8र;त उ^े, य म(cid:23) सभं ािवत अU ययन संबंधी प8रणाम का मू(cid:6) याकं न, थैराF यू8टक रेिजमन (संबd दवाइय सिहत)))) और चरण II और चरण III म(cid:23) आगे और अU ययन के िलए लिRत जनसं‘ या (उदाहरणाथ + औसत बनाम गभं ीर रोग) शािमल हो सकते ह।i अV वेषी िव, लेषण, डाटा के सब सैट क(cid:26) जांच करने तथा परीRण म (cid:23) िविवध प8रणाम (cid:27)ारा इन उ^े,य क(cid:26) पूmत हो सकती ह।ै ((((गगगग)))) चचचचररररणणणण III (i) चरण III के अUय न का म‘ु य उ^े,य थरे ाFयू8टक लाभ का (cid:14)दश+न अथवा पिु E ट करना ह।ै चरण III म (cid:23)अU ययन चरण II म (cid:23) (cid:4)कए गए (cid:14)ाथिमक सा(cid:146)य क(cid:26) इस बात क(cid:26) पुिEट करन े के िलए ह ै (cid:4)क औषध अिभ(cid:14)ेत िन(cid:127)पण तथा (cid:18)ाही जनस‘ं या के इMत ेमाल के िलए सरु िRत एव ंकारगर है। य ेअU यन िवपणन अनुमोदन के िलए पया+F त आधार (cid:14)दान करने हते ुअिभ(cid:14)ेत होन े चािहए। चरण III म (cid:23) अUय यन रोग के िविभVन चरण म (cid:23) अथवा अV य औषध के साथ औषध लेन े पर इसक(cid:26) सरु Rा और (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता म (cid:23) खुराक – अन(cid:4)ु (cid:21)या संबंध (औषध, र; त म (cid:23) औषध क(cid:26) साV Kता तथा नैदािनक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या के बीच संबंध), 4य ापक आबादी म (cid:23)औषध का (cid:14)योग का और X यादा अV वेषण करते ह।i (ii) लंबे समय तक ली जाने हते ु अिभ(cid:14)ते औषध के िलए चरण III म(cid:23) सामाV यतया सवं mधत अरिRतता वाले परीRण (cid:4)कए जात ेह,i हाला(cid:4)ं क उVह (cid:23)चरण II म (cid:23)श(cid:127)ु (cid:4)कया जा सकता ह।ै चरण III म (cid:23)(cid:4)कए गए य ेअU ययन औषध के (cid:14)योग के िलए पया+F त अनुदशे म(cid:23) मदद करने हते ु अपिे Rत सचू ना को पूरा करत ेह i(सचू ना (cid:14)दान करत ेह)i¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 41 (iii) भारत के बाहर अनमु ो(cid:4)दत नई औषध के िलए य(cid:4)द य े वैbािनक अथवा V याियक (cid:127)प से तक+संगत ह iतो इV ह (cid:23)चरण III के अUय यन म(cid:23) (cid:4)कए जाने क(cid:26) आव, यकता ह ै ता(cid:4)क भारतीय रोिगय म(cid:23) औषध क(cid:26) सुरRा तथा (cid:14)भावो(cid:28) पादकता के सा(cid:146) य का सूचना के अनुसार अनसु ंिशत खुराक लने े पर पता लगाया जा सके। भारतीय (cid:14)योगाधीन 4 यि; तय म (cid:23) चरण III का अU ययन करने से पहले क(cid:23)Kीय अनुbिFत (cid:14)ािधकरण यह अपेRा रख सकती ह ै (cid:4)क फाम(cid:155)काइन8े टक अU ययन यह स(cid:28) यािपत करे (cid:4)क भारतीय आबादी म (cid:23)(cid:14)ाFत डाटा पहल ेसे ही िवदशे म (cid:23)(cid:14)ाF त डाटा के अन(cid:127)ु प ह।ै अVय दशे म (cid:23) पहले स े ही अनमु ो(cid:4)दत और िवपिणत नई औषध क(cid:26) (cid:14)योX यता के संबंध म (cid:23) य(cid:4)द भारत म (cid:23) M थानीययनैदािनक परीRण को िशिथलता (cid:14)दान क(cid:26) गई ह ैअथवा दशे म (cid:23) पहली बार िविनमा+ण हते ु इसका अनमु ोदन वbै ािनक (cid:127)प स े तक+संगत नहY पाया गया ह ै तो ऐस े औषध का जैव समतु(cid:6) यता अU ययन (cid:4)कए जाने क(cid:26) ज(cid:127)रत होगी तथा इस (cid:14)योजनाथ + उ(cid:28) पा(cid:4)दत परीRण वाले बैच का िनरीRण इसके अनुमोदन से पहले (cid:4)कया जाए। ((((घघघघ)))) चचचचररररणणणण----IV चरण IV –––– अथवा नए औषध का िवपणनो(cid:28)त र परीRण औषध के अनुमोदन के उपरांत (cid:4)कया जाता ह ै और यह अनुमो(cid:4)दत सकं ेतक स े संबंिधत होता ह।ै ऐसे परीRण औषध क(cid:26) सरु Rा, (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता और खरु ाक क(cid:26) प8रभाषा को पूव-+ (cid:14)दmशत करन े स े परे जात े ह।ै ऐस े परीRण को िविभVन कारण क(cid:26) वजह से नए औषध अनमु ोदन के समय अिनवाय+ नहY माना गया होगा, जैसे रोगी क(cid:26) अरिRतता के संबंध म(cid:23) सीमाए,ं औषध के नैदािनक िवकास के दौरान उपचार क(cid:26) अविध, रोिगय के िहत म(cid:23) नई औषध को त(cid:28)क ाल शु(cid:127) करन ेक(cid:26) ज(cid:127)रत आ(cid:4)द। चरण IV के परीRण म (cid:23)औषध – औषध क(cid:26) अVय ोV य (cid:4)(cid:21)या, खुराक क(cid:26) (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या अथवा सरु Rा संबंधी अUय यन एवं wायल संबधं ी िडजाइन शािमल ह i ता(cid:4)क अनमु ो(cid:4)दत सकं ेतक के अंतग+त इनके इMत ेमाल करने म(cid:23) मदद िमल सके। उदाहरणाथ +म(cid:28)ृ य ुअथवा 2vण ता सबं ंधी अU ययन, जानप(cid:4)दक रोग िवbानी अUय यन आ(cid:4)द। (3) िवशेष आबादी का अUय यन – ब|च , गभ+वती मिहलाT, न(cid:132)सग मिहलाT, बुजुग\, वृ;क अथवा अV य अंग ‘ राब हो जाने वाल ेरोिगय और (cid:4)कसी रोग के साथ (cid:4)कसी अVय िविशEट रोग हते ु दवाई लने े वाल े रोिगय म (cid:23) औषध के उपयोग के संबंध म (cid:23) सूचना (cid:14)Mतुत करनी अपिे Rत होती ह।ै य(cid:4)द यह औषध क(cid:26) नदै ािनक (cid:127)परेखा और इसके (cid:14)(cid:28)य ािशत उपयोग संबंधी पैटन +स ेसबं d हो। ((((कककक)))) जजजजरररराााा ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन –––– वृd रोिगय को तक+संगत स‘ं य ा म (cid:23) चरण III के नदै ािनक परीRण म (cid:23) शािमल (cid:4)कया जाना चािहए (और (cid:14)ायोजक के िवक(cid:6) प दने े पर चरण II के परीRण म(cid:23)) य(cid:4)द – (क) िजस रोग का उपचार (cid:4)कया जाना ह,ै उसके लRण वृdावM था म (cid:23)होने वाल ेरोग जैसे होन ेचािहए; अथवा (ख) िजस आबादी का उपचार (cid:4)कया जाना ह ैउसम(cid:23) वृd क(cid:26) पया+Fत सं‘ या होनी चािहए; अथवा (ग) य(cid:4)द यह आशा करने के िलए कोई िवशेष कारण हो (cid:4)क वृd म(cid:23) एक जसै ी िM थितया ं होने क(cid:26) संभावना ह;ै अथवा (घ) य(cid:4)द नई औषध स े गैर-वृd रोगी क(cid:26) तलु ना म (cid:23) वृd रोगी क(cid:26) (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या म (cid:23) प8रवतन+ होन े क(cid:26) आशा हो (सरु Rा अथवा (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता के संबधं म)(cid:23) । ((((खखखख)))) बबबबाााालललल ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन –––– (i) नए औषध िवकास काय(cid:21)+ म म (cid:23) बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा अU ययन का समय िच(cid:4)क(cid:28) सीय उ(cid:28) पाद, उपचार (cid:4)कए जाने वाल े रोग के (cid:14)कार, सरु Rा संबंधी पहलुT तथा उपल@ध उपचार क(cid:26) (cid:14)भावो(cid:28) पादकता एवं सरु Rा पर िनभर+ करेगा। ब|च के िलए (cid:14)यु;त (cid:4)कए जान े वाली सभं ावना वाली (cid:4)कसी औषध का मू(cid:6) याकं न यथोिचत आयु- समहू म (cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द नदै ािनक िवकास म (cid:23) ब|च पर अUय यन करना शािमल हो तो छोट े ब|च पर परीRण करने क(cid:26) बजाय बड़ ेब| च पर और अंत म (cid:23) नवजात िशशुT पर परीRण शु(cid:127) करना (cid:14)ाय: उिचत होता ह।ै (ii) य(cid:4)द नई औषध ऐसे रोग के िलए ह,ै िजसस े कोई ब| चा म‘ु यत: (cid:14)भािवत ह,ै तो नैदािनक परीRण का डाटा शु2आती सरु Rा तथा सहनRमता डाटा के िसवाय बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा आबादी म(cid:23) तैयार (cid:4)कया जाना चािहए, िजस े तब तक वयMक स े (cid:14)ाFत (cid:4)कया जाएगा, जब तक वयM क म(cid:23) ऐस े शु2आती सुरRा(cid:28) मक अU ययन से कुछ लाभदायक सूचना न िमल ेअथवा उV ह (cid:23)अनसु ूिचत खतर म(cid:23) न डाल।े42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) य(cid:4)द नई औषध स े वयMक और ब| च , दोन म (cid:23) होने वाले गंभीर अथवा जीवनघातक रोग , िजनके िलए (cid:4)फलहाल कोई भी िवक(cid:6)प नहY ह ै अथवा सीिमत िवक(cid:6)प ह,ै का उपचार करना अिभ(cid:14)ते ह,ै तो शु2आती सुरRा संबंधी डाटा का मू(cid:6)य ांकन करके और सभं ािवत लाभ को तक+संगत सा(cid:146) य जुटाकर ब|च को नैदािनक परीRण म(cid:23) शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द यह सभं व न हो तो, ऐसी िMथ ित म (cid:23) डाटा के अभाव का िवMत ारपूव+क औिच(cid:28)य दने ा चािहए। (iv) य(cid:4)द नई औषध क(cid:26) Rमता बाल रोिगय म(cid:23) इM तमे ाल करने क(cid:26) ह ै – तो बाल िच(cid:4)क(cid:28) सा सबं ंधी अU ययन (cid:4)कए जाने चािहए। इन अUय यन को वयM क म (cid:23) नैदािनक िवकास के िविभVन चरण अथवा िवपणनो(cid:28)त र िनगरानी के उपरातं श(cid:127)ु (cid:4)कया जा सकता ह,ै य(cid:4)द सरु Rा संबंधी सरोकार िव(cid:148)मान ह । य(cid:4)द आवेदन प> जमा करते समय बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा के संबधं म (cid:23) सीिमत डाटा हो तो ब| च म(cid:23) िवपणन को (cid:14)ािधकृत करने के उपरातं बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा रोिगय म(cid:23) और Xय ादा डाटा क(cid:26) आशा क(cid:26) जाएगी। (v) बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा अUय यन म (cid:23)िन.न िलिखत शािमल होगा – (क) नैदािनक परीRण, (ख) वयMक म(cid:23) (cid:4)कए गए वयM क फॉमलू+ ेशन के साथ बाल िच(cid:4)क(cid:28) सा फॉमू+लशे न क(cid:26) सापRे जैव समतु(cid:6)य ता तुलना, और (ग) उन बाल रोिगय क(cid:26) िविभVन आय ु समूह म (cid:23) खुराक के चयन के िलए फामाक+ ोकाइने8टक िनधा+रण अUय यन, िजनम (cid:23) इस औषध को इM तमे ाल (cid:4)कए जान े क(cid:26) सभं ावना ह।ै ये अU ययन उन बाल रोिगय म (cid:23)(cid:4)कए जाने चािहए, िजनके रोग का अU ययन (cid:4)कया जाना ह।ै (vi) य(cid:4)द नई औषध बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा संबंधी आबादी के िलए एक ब$त बड़ी थरै ाF य8ू टक (cid:14)गित ह ै तो अU ययन को औषध के िवकास क(cid:26) श2ु आत म(cid:23) ही शु(cid:127) (cid:4)कया जाना चािहए, और इस डाटा को नए औषध आवेदन प> के साथ (cid:14)Mत ुत (cid:4)कया जाना चािहए। (vii) ब|च म(cid:23) (cid:4)कए जान ेवाले नैदािनक परीRण के िलए समीRा करन ेवाली नीितशाM > सिमित म (cid:23)ऐसे सदM य को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए, िजV ह (cid:23)बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा िवbान, नैितक, नैदािनक और मनोसामािजक म^ु के बारे म (cid:23)पूरी जानकारी हो। ((((गगगग)))) गगगगभभभभवव<<वव<< ततततीीीी अअअअथथथथववववाााा ननननeeeeससससगगगग ममममििििहहहहललललााााएएएए ंं ंं---- (i) गभ+वती अथवा न(cid:132)सग मिहलाT को नैदािनक परीRण म (cid:23) केवल तभी शािमल (cid:4)कया जाएगा, जब औषध गभ+वती अथवा न(cid:132)सग मिहलाT अथवा (cid:145)णू अथवा न(cid:132)सग नवजात िशशTु (cid:27)ारा (cid:14)यु;त (cid:4)कए जाने हते ु अिभ(cid:14)ेत हो तथा जब ऐसी मिहलाT से िलया गया डाटा उपयु;त न हो, जो गभ+वती अथवा न(cid:132)सग नहY ह।ै (ii) य(cid:4)द नई औषध गभा+वMथ ा के दौरान इM तेमाल करन े हेत ु अिभ(cid:14)ेत नहY ह,ै तो गभा+वM था, (cid:145)ूण और ब| च े के संबंध म (cid:23) फॉलो-अप डाटा क(cid:26) ज(cid:127)रत पड़गे ी (उस औषध क(cid:26) िवशेष अविध के संबंध म(cid:23))। जहां भी (cid:14)योX य हो, औषध अथवा इसके मेटाबािलटीस का मानव दvुध म(cid:23) िमlण होन े क(cid:26) जांच क(cid:26) जानी चािहए और उस औषध के संभािवत फाम(cid:155)कोलॉिजकल (cid:14)भाव का पता लगान ेके िलए नवजात िशशु पर िनगरानी रखी जानी चािहए। 4444.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररननननाााा:::: नदै ािनक परीRण तीसरी अनुसूची म(cid:23) यथा-िविनDदE ट िसdातं के अनसु ार (cid:4)कए जान े चािहए। नैदािनक परीRण संबधं ी (cid:14)ोटोकॉल का अनुपालन करना अिनवाय+ ह ै और य(cid:4)द इस (cid:14)ोटोकॉल म(cid:23) सशं ोधन करना ज(cid:127)री ह ै तो (cid:14)ोटोकॉल सशं ोधन के (cid:127)प म (cid:23) संशोधन को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। इन िनयम के अनसु ार नैदािनक परीRण के दौरान गंभीर (cid:14)ितकूल घटनाT क(cid:26) सूचना दी जाएगी। 5555.... ििििवववव8888 लल ललषषेेषषेे णणणण:::: नैदािनक परीRण के प8रणाम का िव, लेषण नैदािनक परीRण संबंधी (cid:14)ोटोकॉल म(cid:23) िविनDदE ट योजना के अनसु ार (cid:4)कया जाएगा। सुरRा संबंधी डाटा उपयु;त त: तािलकाबd होनी चािहए और (cid:14)ितकूल सभी घटनाT को अU ययन म(cid:23) (cid:14)युक् त औषध के साथ उनके कारणा(cid:28)म क संबधं एवं उनक(cid:26) गंभीरता के अनुसार lणे ी बd (cid:4)कयाजाना चािहए। 6666.... (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट<< << ददददननेेननेे ाााा:::: नदै ािनक परीRण क(cid:26) सूचना तीसरी अनसु ूची के तािलका 6 म (cid:23) िविनDदE ट दिृE टकोण के अनसु ार (cid:14)लिे खत होनी चािहए। 8रपोट+ को मु‘य अनवेषक (cid:27)ारा स(cid:28) यािपत (cid:4)कया जाएगा अथवा य(cid:4)द कोई भी म‘ु य अV वेषक नहY है, तो अUय यन के (cid:14)(cid:28)य ेक (cid:14)ितभागी अVवेषक (cid:27)ारा स(cid:28) यािपत (cid:4)कया जाएगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 43 ददददससससूूूू ररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी (िनयम 6, 64, 69 और 85 दखे (cid:23)) ििििबबबबSSSS,,,, ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध ककककोोोो आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेअअअअथथथथववववाााा उउउउ0000पप पप ााााददददनननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपप(cid:26)(cid:26)ेे(cid:26)(cid:26)ेे ााााएएएए ंं ंंततततथथथथाााा GGGGददददशशशशाााा----ििििननननददददशशffशशff 1. अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककेेेे ििििललललएएएए (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााथथथथनन<<नन<< ाााा----पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) –––– (1) इन िनयम के अतं ग+त िब(cid:21)(cid:26) के िलए अथवा नैदािनक परीRण करन ेके िलए नए औषध को आयात करने अथवा उ(cid:28)प ादन करन े हते ु अनमु ित के िलए आवेदन प> क(cid:23)Kीय अनुbिF त (cid:14)ािधकरण को (cid:4)दया जाएगा, िजसम (cid:23) तािलका 1 अथवा तािलका 2 अथवा तािलका 3 अथवा जसै ा भी मामला हो, के अनसु ार िन.न िलिखत डाटा सलं vन होगा, अथा+त;् - (i) रासायिनक अथवा फामा+Mय ू8टकल सूचना; (ii) पशु फामाक+ ोलॉजी संबंधी डाटा; (क) िवशेष फामा+कोलॉिजकल (cid:4)(cid:21)याएं और मानव के िलए थरै ाFय ू8टक संभावनाT का िन2पण पश ु संबंधी मॉडल तथा (cid:14)यु; त (cid:14)जाितय के अनुसार वmणत (cid:4)कया जाएगा। जहां भी सभं व होगा, खुराक, अन(cid:4)ु (cid:21)या सह-संबंधता और ईडी-50 (cid:14)M तुत (cid:4)कया जाएगा। (cid:4)(cid:21)याT के (cid:14)कार को वmणत करने के िलए (cid:4)कए जाने वाल ेिवशेष अU ययन का वणन+ भी होगा; (ख) सामाVय फामाल+ ॉिजकल (cid:4)(cid:21)याए;ं (ग) परीRण (cid:4)कए जाने वाले पदाथ+ का अवशोषण, संिवतरण, चयापचय और िमlण के सबं ंध म (cid:23) फामाक+ ोकाइन8े टक डाटा। जहा ं भी संभव होगा औषध के (cid:14)भाव को Fल ाX मा औषध साV KताT के साथ सह-संबंिधत (cid:4)कया जाएगा; (iii) पशु िवषालुता संबधं ी डाटा; (iv) नीच ेवmणत और नीच ेउि(cid:6)ल िखत मानव नैदािनक फाम(cid:155)कोलॉजी डाटा; (क) भारत म(cid:23) खोज े गए अथवा िवकिसत नई औषध साम(cid:18)ी के िलए नैदािनक परीRण चरण-I से ही भारत म(cid:23) (cid:4)कए जाने अपेिRत ह iतथा डाटा यथावmणत (cid:14)सतुत (cid:4)कया जाना चािहए; (ख) भारत के अलावा (cid:4)कसी अV य दशे म (cid:23)खोजी गई अथवा िवकिसत नई औषध के िलए चरण-I का डाटा आवेदन प> के साथ (cid:14)Mत ुत (cid:4)कया जाना चािहए। क(cid:23)Kीय अनुbपित (cid:14)ािधकरण को भारत से बाहर उ(cid:28)पा(cid:4)दत चरण-I के डाटा को (cid:14)M तुत करने के उपरांत चरण-II के परीRण आयोिजत करने और/ अथवा चरण-I के परीRण को पुन: दोहराने तथा उस औषध के िलए अVय वैि, वक परीRण के साथ- साथ बाद म (cid:23) चरण-III के परीRण करन े हते ु अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) जा सकती ह।ै िव, व म (cid:23) पहली बार शु(cid:127) क(cid:26)गई औषध के मामल े म (cid:23) चरण-III के परीRण को औषध िवशेष को भारत म (cid:23) िवपिणत करन े क(cid:26) अनमु ित स े पहल े (cid:4)कया जाना अपेिRत ह।ै ऐसी औषध (cid:23) िजV ह (cid:23) पहल े ही िवदशे म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत कर (cid:4)दया गया ह ै---- (ग) अपेिRत डाटा नई औषध क(cid:26) (cid:14)योX यता के (cid:14)योजन पर िनभर+ करेगा। नैदािनक परीRण करने म (cid:23) शािमल होन े वाले (cid:14)योगाधीन 4 यि; तय अथवा साइट क(cid:26) स‘ं या अU ययन क(cid:26) (cid:14)कृित और उ^,े य पर िनभ+र होगी। इन परीRण को करने हते ु अनमु ित सामाVय त: पूव+वत( चरण स े (cid:14)ाFत डाटापर िवचार करने चरण म (cid:23)(cid:14)दान क(cid:26) जाएगी; (घ) नैदािनक परीRण का िवशषे चरण शु(cid:127) करन े हते ु अनमु ित के िलए आवेदन प> के साथ तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 7 के अनसु ार अVवेषक का (cid:147)ोशर, तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 2 के अनुसार (cid:14)Mत ािवत (cid:14)ोटोकॉल, केस 8रकॉड + फॉम,+ तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 3 के अनुसार (cid:14)योगाधीन 4य ि;त का ससं िू चत सहमित (cid:14)प>, तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 4 के अनुसार अVव ेषक का शपथ- प> तथा नीितशाM> सिमित क(cid:26) M वीकृित, य(cid:4)द तीसरी अनसु चू ी क(cid:26) तािलका 1 के अनुसार उपल@ ध हो, संलvन होनी चािहए; (ङ) (cid:14)Mत ुत नैदािनक अU ययन क(cid:26) 8रपोट(cid:129) तीसरी अनुसूची क(cid:26) तािलका 6 म (cid:23) िविनDदE ट (cid:14)प> के अनु(cid:127)प होनी चािहए। अUय यन 8रपोट+ को मु‘ य अV वेषक अथवा मु‘ य अV वेषक उपल@ ध न होने क(cid:26) िM थित म(cid:23) भाग लने े वाल े (cid:14)(cid:28)य ेक अVव ेषक (cid:27)ारा स(cid:28) यािपत (cid:4)कया जाएगा। (cid:14)माणन के साथ 8रपोट+ क(cid:26) िवषय-वMत ,ु अUय यन क(cid:26) सटीक (cid:127)परेखा और इसके प8रणाम के साथ अिभ4 यि; त समझौता संलvन होना चािहए। (cid:14)(cid:28)य के पृE ठ पर पृE ठ सं‘य ा िलखी होनी चािहए;44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (v) अVय दशे म (cid:23) औषध के इMत ेमाल पर (cid:4)कसी भी तरह के लगाए गए (cid:14)ितबंध अथा+त् क(cid:26) मा>ा संबंधी सीमाए,ं (cid:4)कसी िवशेष आय-ु समूह (cid:27)ारा औषध का न लेना, औषध क(cid:26) (cid:14)ितकूल अिभ(cid:4)(cid:21)या के संबंध म (cid:23) चेतावनी आ(cid:4)द के संबंध म(cid:23) सूचना सिहत यथा-िविहत अVय दशे म(cid:23) िविनयामक िMथ ित। इसी (cid:14)कार य(cid:4)द (cid:4)कसी दशे म (cid:23) उ(cid:28) पादक अथवा िविनयामक (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा औषध को बाजार स े वापस मंगा िलया गया ह,ै तो त(cid:28)स ंबंधी कारण और उसक(cid:26) (cid:14)ासिं गकता सिहत ऐसी सूचना भी (cid:14)M तुत क(cid:26) जानी चािहए। यह सूचना (cid:14)योजक (cid:27)ारा भारत म (cid:23) औषध के िवपणन के दौरान क(cid:23)Kीय अनbु िF त (cid:14)ािधकरण को िनरंतर (cid:14)दान क(cid:26) जाती रहनी चािहए; (vi) िवपणन के िलए नए औषध आवेदन के भाग के (cid:127)प म(cid:23) पूरे वण+न सिहत सारी सूचना (cid:14)M तुत क(cid:26) जानी चािहए। िविहत सूचना संबंधी (cid:14)प> तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 8 म (cid:23)िविनDदE ट (cid:4)कया गया। (vii) बाद म (cid:23) (cid:14)Mत तु सभी पकै ेट क(cid:26) वM तु, संवधक+ सािह(cid:28) य और रोगी को जानकारी (cid:14)दान करने संबंधी साम(cid:18)ी अनमु ो(cid:4)दत पूरी िविहत सूचना क(cid:26) िवषय-वM तु के अनु(cid:127)प होनी चािहए। लेबल और काट+न सबं ंधी जानकारी के (cid:14)ा(cid:127)प औषध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 क(cid:26) धारा 96 और 97 के (cid:14)ावधान के अनु(cid:127)प होने चािहए। क(cid:23)Kीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण को (cid:14)M तुत करन े तथा इसके (cid:27)ारा अनुमोदन (cid:14)ा~ करन े के उपरांत पकै ेट क(cid:26) वM त ु म (cid:23) क(cid:23)Kीय अनुbिFत (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत प8रवतन+ के बगरै और कोई प8रवत+न नहY (cid:4)कया जाएगा; और (viii) यथा-िविहत उ(cid:28)प ाद के िलए पणू + प8रशुd (cid:127)परेखा और जारी करन े सबं ंधी िविनदशo न के साथ गणु व(cid:28) ता िनयं>ण संबंधी जांच के िलए संपूण+ जाचं (cid:14)ोटोकॉल िवपणन हते ु नई औषध (cid:14)योXय ता के भाग के (cid:127)प म(cid:23) (cid:14)M ततु (cid:4)कया जाना चािहए। जब भी िविनयामक (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा इ|छ ा जािहर क(cid:26) जाए, औषध क(cid:26) शुd साम(cid:18)ी और अिं तम (cid:127)प से तैयार उ(cid:28)प ाद के नमनू े(cid:14)M ततु (cid:4)कए जान ेचािहए; (ix) य(cid:4)द औषध के ब$-राEw ीय नैदािनक िवकास के भाग के (cid:127)प म (cid:23) नैदािनक परीRण करने हते ु आवेदन (cid:4)कया जाता ह,ै तो भारत म(cid:23) ऐसे परीRण करन े के िलए M थान और रोिगय क(cid:26) स‘ं या तथा इसका औिच(cid:28)य आवेदन प> के साथ क(cid:23)Kीय अनbु िFत (cid:14)ािधकरण के समR (cid:14)M तुत (cid:4)कया जाना चािहए। (2) नए औषध के िलए ऐसी िवशेष प(cid:17)रि(cid:19)थ ितया,ं जहां डाटा क(cid:27) िशिथलता, स(cid:29)ं ेपण, भलू चकू अथवा आ(cid:19)थ ागन पर िवचार $कया जा सकता हो – (i) (cid:4)कए जाने वाल ेनैदािनक परीRण अथवा िब(cid:21)(cid:26) के िलए आयात अथवा उ(cid:28) पा(cid:4)दत क(cid:26) जाने वाली नई औषध क(cid:26) lेणी और (cid:14)कृित के आधार पर (अथात+ ् नई रासायिनक साम(cid:18)ी, जैिवक उ(cid:28) पाद, एक जैस ेजैव पदाथ,+ अनमु ो(cid:4)दत नई औषध/खुराक का नया तरीका/ नए संकेतक/ दवा दने े का नया तरीका/ पहल े से ही अनमु ो(cid:4)दत औषध क(cid:26) नई Rमता, इ(cid:28)या(cid:4)द) रासायिनक तथा फामा+Mय 8ू टकल सचू ना, पशु फामाक+ ोलॉजी और िवषालुता डाटा, नैदािनक डाटा संबधं ी अपेRाएं िभVन -िभV न हो सकती ह।ै (cid:4)कए जान ेवाल ेनैदािनक परीRण के िवशषे चरण तथा अU ययनरत िवशेष औषध से संबिं धत नैदािनक मानक के आधार पर अपेRाएं भी िभVन -िभ(cid:140) हो सकती ह।i (ii) जीवनघातक /गंभीर बीमा8रय अथवा दलु +भ बीमा8रय म(cid:23) (cid:14)य;ु त होन ेहते ु अिभ(cid:14)ते औषध तथा भारत के प8रद,ृ य के िवशषे संदभ + म (cid:23) रोग म (cid:23) (cid:14)य;ु त होन े हेत ु अिभ(cid:14)ते औषध तथा भारत म (cid:23) अप8ू रत िच(cid:4)क(cid:28)स ीय आव, यकता, आपदा अथवा िवशेष सरु Rा के िलए (cid:14)यु;त होन े हते ु अिभ(cid:14)ेत औषध उदाहरणाथ + हीमोM टे8टक और घाव को ज(cid:6) द ठीक करना, ऑ; सीजन को ल ेजाने क(cid:26) Rमता म(cid:23) संवधन+ करना, िव(cid:4)करण से सुरRा, रासायिनक, आणिवक, जैिवक (cid:14)भाव को िनयिं >त करने संबंधी औषध आ(cid:4)द के िलए नई औषध को तैयार करने और अनमु ोदन क(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म (cid:23) तेजी लाने के िलए िन.न िलिखत मकै ेिनज अपनाया जाएगा: (क) अनमु ोदन )$*या म , तेजी लाना: (cid:4)कसी भी रोग अथवा िMथ ित क(cid:26) गंभीरता, दलु +भता अथवा 4य ाF ता तथा वैकि(cid:6)प क उपचार क(cid:26) उपल@ध ता अथवा अभाव को U यान म (cid:23) रखते $ए इन रोग अथवा िM थित के िलए नई औषध को अनमु ित (cid:14)दान करन े क(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म (cid:23)तेजी लाई जाए, बशतo (cid:4)क मौजूदा उपचार क(cid:26) तुलना म (cid:23) साथक+ थेराFय ू8टक लाभ होन ेके संबंध म(cid:23) उ(cid:28) पाद का (cid:14)थम दEृ टया मामला हो। (क) ऐसे मामले म (cid:23) नए औषध को अनमु ोदन नैदािनक परीRण म (cid:23) (cid:14)ाF त डाटा पर आधा8रत होगा और इसम(cid:23) अिं तम चरण Qबद ुपर िवचार (cid:4)कया जाएगा, न (cid:4)क मानक प8रणामी उपाय का इM तमे ाल जैस े (cid:4)क उ(cid:28)त रजीिवता अथवा रोग का बढ़ना, िजनसे नैदािनक लाभ होने क(cid:26) उपय;ु त त: संभावना ह ै अथवा नैदािनक चरम Qबद।ु इनका प8रकलन पहल े ही (cid:4)कया जाना चािहए न (cid:4)क अप8रवत+नीय 2vण ता अथवा म(cid:28)ृ य ु दर (आईएमएम) होने पर तथा सभं ािवत नैदािनक फायद का आकलन (cid:4)कया जाना चािहए। (ख) ऐसी औषध को अनुमोदन शी(cid:156) (cid:14)दान करने के उपरातं (cid:14)(cid:28) यािशत नैदािनक लाभ क(cid:26) वैधता के िलए िवपणनो(cid:28)त र परीRण अपेिRत होगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 45 (ग) य(cid:4)द कोई नई औषध (cid:4)कसी गभं ीर अथवा जीवन घातक बीमारी के उपचार अथवा (cid:4)कसी दशे म(cid:23) होन े वाले (cid:4)कसी िवशेष रोग के उपचार हते ु अिभ(cid:14)ेत ह ै और यह अपू8रत िच(cid:4)क(cid:28) सीय आव, यकताT को पूरा करती ह,ै तो इसे शी(cid:156) अनुमोदन (cid:4)दया जा सकता ह।ै यह (cid:14)ावधान औषध क(cid:26) समीRा को सकु र बनान े तथा उनम (cid:23) तेजी लाने के (cid:14)योजनाथ+ ह ै ता(cid:4)क अनमु ो(cid:4)दत उ(cid:28) पाद शी(cid:156)तापूव+क थैराFय ू8टक (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म(cid:23) शािमल हो सके। (घ) (cid:4)कसी दशे म(cid:23) गभं ीर अथवा जीवनघातक रोग क(cid:26) अप8ू रत िच(cid:4)क(cid:28)स ीय आव, यकताT के िलए अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषध के चरण-II के नैदािनक परीRण म (cid:23) (cid:4)कसी िनधा+8रत खुराक म (cid:23) कोई सराहनीय (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता दखे ी जाती ह ै तो इस े चरण-II के नैदािनक परीRण डाटा के आधार पर क(cid:23)Kीय अनुbिFत (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िवपणन अनमु ोदन दने े पर िवचार (cid:4)कया जा सकता ह।ै ऐस े मामल म(cid:23) अित8र; त उ(cid:28) तर अनुbिF त अU ययन क(cid:26) आव, यकता होगी, िजV ह (cid:23) नैदािनक लाभ को क(cid:23)Kीय अनbु िFत (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:14)ोटोकॉल के अनसु ार और X यादा स(cid:28)य ािपत अथवा वmणत करन ेके िलए बड़ी जनस‘ं या पर डाटा तयै ार करन ेहेतु अनुमोदन के उपरातं आयोिजत (cid:4)कया जाएगा। (ङ) अपू8रत िच(cid:4)क(cid:28)स ीय आव, यकता पर U यान दने े हते ुऔषध क(cid:26) Rमता को (cid:14)दmशत करने हते ु अपेिRत सूचना का (cid:14)कार औषध िवकास के चरण पर िनभ+र होगा। िवकास क(cid:26) श2ु आत म (cid:23) ऐसी Rमता का पूण+(cid:127)पणे (cid:14)दशन+ (cid:4)कया जाएगा, जो गैर-नैदािनक मॉडल , मकै ेिनिM टक औिच(cid:28) य और फामाक+ ोलॉिजक डाटा पर िनभ+र होगा। बाद म(cid:23) िवकास के दौरान नए औषध के अनुमोदन स े पहल े ऐसी Rमता का (cid:14)दश+न अपू8रत िच(cid:4)क(cid:28)स ा आव, यकता को पूरा करने संबंधी नैदािनक डाट के ज8रए (cid:4)कया जाएगा। (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप (cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)टट टट ीीीीककककररररणणणण:::: ---- इस िनयम के (cid:14)योजनाथ+ कोई अपू8रत िच(cid:4)क(cid:28)स ीय आव, यकता एक ऐसी िM थित ह ै जहां उपल@ध थैरेपी (cid:27)ारा (cid:4)कसी रोग अथवा प8रिMथ ित का उपचार अथवा िनदान सही ढगं से नहY (cid:4)कया जाता है। (cid:4)कसी अप8ू रत िच(cid:4)क(cid:28)स ीय आव,य कता म (cid:23) िनधा8+ रत जनस‘ं य ा (अथा+त ् ऐस े गभं ीर रोग का उपचार करना, िजसके िलए उपचार मौजूद न हो अथवा सीिमत उपचार मौजूद हो) अथवा समाज के िलए लंबी अविध तक (उदाहरणाथ + एं8टवे; टी8रयल औषध के (cid:14)ित (cid:14)ितरोध िवकिसत होने पर Uय ान देना) त(cid:28)क ाल आव,य कता शािमल हो सकती ह।ै (ख) ऐसी ि(cid:19)थ ितया ं जहा ं नैदािनक िवकास के उपरांत नई औषध के अनमु ोदन हते ु शी1 /त3क ाल समी(cid:29)ा )$*या क(cid:27) अपे(cid:29)ा हो सकती ह:ै (i) ऐसी िMथ ित जहा ं नैदािनक सुरRा और िनरापदता के िलए सा(cid:146)य मौजदू ह चाह े औषध सभी / सामाV य नैदािनक परीRण सबं ंधी चरण म(cid:23) पूरी न हो तो (cid:14)ायोजक/आवेदक समीRा (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म(cid:23) तेजी लाने हते ु अनुbिF त का अिधकारी के समR आवेदन कर सकता ह,ै िजसम(cid:23) अनुbिF त (cid:14)ािधकारी िन.न िलिखत शत\ क(cid:26) जांच करेगा और अपना समाधान करेगा: (क) यह ऐसी औषध के (cid:14)योजनाथ + ह,ै जो (cid:4)कसी गभं ीर/जीवनघातक/दलु भ+ रोग अथवा िMथ ित का उपचार करन ेहते ुअिभ(cid:14)ेत ह;ै (ख) य(cid:4)द अनमु ोदन (cid:14)दान (cid:4)कया गया, तो औषध सुरRा अथवा िनरापधता के संबधं म (cid:23) मह(cid:28) वपूण + फायदा प$चं ाएगी; (ग) उपचार संबंधी सीिमत (cid:14)ितकूल (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या म (cid:23)अ(cid:28) यिधक किमय तथा रोगी के अनुपालन म (cid:23)विृ d हो, िजसक(cid:26) गंभीर प8रणाम म(cid:23) उVन यन हते ुआशा क(cid:26) जाती ह।ै (ii) (cid:14)ायोजक अथवा आवेदक असामाV य प8रिMथ ितय जसै े युdकाल, दघु +टना अथवा जान-बूझकर िवकरण के सपं क+ म(cid:23) आन,े उ|च Mव ाMN य जोिखम वाल े Rे> म(cid:23) बल क(cid:26) अचानक तैनाती करन,े जहां िविशEट िनवारक और उपचारा(cid:28)म क काय+ नीित क(cid:26) आव, यकता होती ह,ै म(cid:23) आपदा अथवा रRा(cid:28) मक इM तमे ाल के िलए िवकिसत नई औषध क(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) समीRा म (cid:23) तेजी लान े हते ु लाईस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी के समR आवेदन भी कर सकता ह,ै जहां नई औषध, (cid:14)दान करने के ज8रए, तैयार करने के तरीके म(cid:23) नई खोज क(cid:26) गई ह ै और जहां वाM तिवक जीवन म(cid:23) नदै ािनक परीRण सभं व न हो तो ऐसी नई औषध के उ(cid:28) पादन क(cid:26) अनुमित िन. निलिखत शत\ का समाधान होन ेपर क(cid:26) जाएगी:- (क) (cid:14)ी ;ल ीिनकल डाटा दावा (cid:4)कय ेगये िनरापदता के िलए एक मामला हो; (ख) समावेशी और अपवज+न मानक को अपना कर रोगी अथवा िविधक (cid:127)प स े M वीकाय+ उसके (cid:14)ितिनिध, जैसा भी मामला हो, स े ससं िू चत सहमित लने ा सभं व न हो और (cid:14)(cid:28) यके (cid:14)योगाधीन 4य ि;त (cid:27)ारा (cid:14)ोटोकॉल का कड़ाई पूवक+ पालन (cid:4)कया जाए;46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ग) आज क(cid:26) ता8रख म(cid:23) कोई भी (cid:14)मािणत (cid:14)बंधन/थरे ापय8ू टक काय+नीित उपल@ ध न हो और (cid:14)M तािवत काय+कलाप का Mप E ट सभं व लाभ हो; (घ) ऐसे अनुमोदन का इM तमे ाल केवल एक बार (cid:4)कया जा सकता ह।ै उ(cid:28) तरवत( अनमु ोदन ऐस े काय+कलाप स े(cid:14)ाFत िवM तृत (cid:14)भावो(cid:28) पादकता 8रपोट+ िमलने पर ही (cid:14)दान (cid:4)कया जाएगा। (iii) ;या नई औषिध इन िनयम के िनयम 2 के खंड म (cid:23)यथाप8रभािषत आफ+न (cid:158)ग ह।ै (3) िजस औषध का नदै ािनक 4प स े परी(cid:29)ण $कया जाना तथा कितपय 4प स े नये दाव5 के साथ िवपणन $कया जाना )(cid:19)त ािवत ह,ै उस पहले से ही अनमु ो$दत औषध का आयात करने अथवा उ3 पा$दत करन ेहते ुअनुमित के िलए डाटा तथा सूचना संबंधी अपे(cid:29)ा – (i) य(cid:4)द कोई ऐसी औषधी ह ै िजस े केVK ीय अनुbि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा कितपय दाव के संबधं म (cid:23) पहले ही अनुमोदन (cid:14)दान (cid:4)कया जा चकु ा ह,ै िजसका नैदािनक (cid:127)प स े परीRण (cid:4)कया जाना तथा कितपय (cid:127)प से नये अथवा आशोिधत दाव के साथ िवपणन (cid:4)कया जाना (cid:14)Mत ािवत ह,ै अथात+ सकं ेत, खुराक, खुराक के (cid:127)प (सM ट(cid:23)ड 8रिलज डोसजे फाम सिहत) और औषिध दने े का माUय म अथवा नव औषिध (cid:14)दानगी (एनडीडीएस), तो िब(cid:21)(cid:26) अथवा नैदािनक प8रRण करन े के िलए ऐसी नई औषिध को आयात करने अथवा उ(cid:28) पा(cid:4)दत करने हते ु अनिु मत के िलए डाटा एवं सचू ना संबंधी अपRे ाए ं अVय दशे म(cid:23) नय े दाव के संबंध म (cid:23) उस औषध क(cid:26) (cid:14)कृित तथा िविनयामक िM थित पर िनभर+ करेगी। ऐसी नई औषध को आयात करने और/ अथवा उ(cid:28)प ादन करन े अथवा नैदािनक प8रRण करने हते ु अनमु ोदन संबंधी आवेदन प> नये औषध संबंधी मॉडयूल वाले आवदे न प> स े इस तरह से िविभV न हो सकती ह ै (cid:4)क वे पहल े स े ही अनमु ो(cid:4)दत औषध फामलू+ ेशन का सरु Rा और/अथवा (cid:14)भावका8रता संबधं ी डाटा के सबं ंध म (cid:23) कम स े कम उनके भाग पर िव, वास करन े हते ु आवेदक और िविनयामक (cid:14)ािधकरण को अनमु ित (cid:14)दान करे। तथािप, िन. निलिखत को U यान म (cid:23) रखते $ए नए दाव को (cid:14)मािणत करने के िलए अित8र;त गरै -नैदािनक और/अथवा नदै ािनक डाटा क(cid:26) ज(cid:127)रत पड़ सकती ह;i (क) रासायिनक और फामा+Mय ुटीकल सूचना इस सूची म (cid:23) िनधा8+ रत सूचना के समान होगी। तथािप, डाटा संबधं ी अपेRाएं इस बात पर आधार पर हटाई जा सकती ह ै (cid:4)क ; या औषध फामलू+ ेशन कितपय संकेत के संबध म(cid:23) और उसी खरु ाक-(cid:127)प म (cid:23) पहल े स े ही अनमु ो(cid:4)दत ह ै और आवेदक (cid:27)ारा दशे म (cid:23) िवपिणत क(cid:26) जा रही ह।i य(cid:4)द यह अनमु ो(cid:4)दत ह ै और िवपिणत क(cid:26) जाती ह ै तो कोई भी नैदािनक और फामा+M यु8टकल डाटा करने क(cid:26) ज(cid:127)रत नहY होगी। (ख) ऐसे मामले म (cid:23) अपेिRत पश ु फामा+लॉिजकल और िवशालतु ा संबंधी डाटा एवं नैदािनक डाटा का िनधा+रण सामाVय ता मामला दर मामला के आधार पर (cid:4)कया जाएगा जो आवेदक (cid:27)ारा (cid:4)कये गय े नए दाव तथा काय + पdि(cid:28)त , रोग/ िMN ि त क(cid:26) पैथो-(cid:4)फिजयोलॉजी, संबd िM थितय / आबादी म (cid:23) सुरRा और (cid:14)भावका8रता संबधं ी (cid:127)परेखा तथा अनमु ो(cid:4)दत दावे म(cid:23) औषध के साथ पहले स े ही उ(cid:28) पा(cid:4)दत नैदािनक डाटा पर िनभ+र करेगा। इन अपेRाT को िन.न िलिखत शत\ के अU यधीन केV Kीय अनbु ि~ (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा यथोिचत सिं RF त/ िशिथल/समाFत (cid:4)कया जा सकता ह ै: (क) औषध (cid:14)Mत ािवत नए दाव के िलए अV य दशे म (cid:23)पहले से ही अनुमो(cid:4)दत हो अथवा इसका िवपणन (cid:4)कया जा रहा हो। (ख) (cid:14)Mत ािवत नए दाव और औषध के पR म (cid:23) लाभ-खतरा जोिखम का समथन+ करने वाला नैदािनक डाटा उपल@ध हो। (ग) नैदािनक प8रRण म (cid:23)दवाई दने े का ऐसा कोई भी तरीका, खुराक, ऐसे रोगी शािमल न हो िजनस ेइस औषध से इMत ेमाल करन ेस ेजुड़ ेखतर म (cid:23)अ(cid:28) यिधक बढ़ोतरी हो। (ii) दशे म (cid:23) पहले स े अनमु ो(cid:4)दत नए औषध फामलू+ ेशन का नैदािनक परीRण करन े हते ु अनमु ित के िलए आवेदन के मामले म (cid:23) (cid:4)कसी भी रासायिनक फामा+Mय 8ु टकल डाटा तथा गैर-नैदािनक एवं नैदािनक डाटा क(cid:26) ज(cid:127)रत नहY ह ै बशत(cid:129) (cid:4)क (cid:4)कसी फम+ (cid:27)ारा (cid:4)कसी नई उ(cid:28)प ा(cid:4)दत/आयाितत औषध पर (cid:4)कया जाने वाला (cid:14)M तािवत नदै ािनक परीRण केVK ीय अनbु िFत (cid:14)ािधकरण(cid:27)ारा नई औषध हते ु अिनवाय + अनमु ित आयात पजं ीकरण तथा लाईसस(cid:23) जसै ा भी मामला हो, के अंतग+त (cid:4)कया गया हो। (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पप प प णणणणीीीी –––– इस अनुसूची म(cid:23) उ(cid:6)ल ेिखत डाटा संबंधी अपRे ाT से यह अपेिRत ह ै(cid:4)क नई औषध क(cid:26) िब(cid:21)(cid:26) क(cid:26) अनिु मत से पहल े ऐसी नई औषध क(cid:26) सरु Rा (cid:14)भावका8रता और थेराF यू8टक औिच(cid:28) य का मू(cid:6) यांकन करने के िलए पया+Fत सूचना उपल@ ध करवाई जाए। नई औषध और रोग क(cid:26) (cid:14)कृित के अनुसार केV Kीय अनुbिF त (cid:27)ारा अित8र;त सूचनाएं भी मांगी जा सकती ह।ै आवेदक नए औषध के िलए आवेदन के समथ+न म(cid:23) (cid:14)M तुत (cid:4)कये गये डाटा और दMत ावेज क(cid:26) (cid:14)ामािणकता स(cid:28) यािपत करेगा। य(cid:4)द कोई भी डाटा अथवा (cid:4)कसी भी दMत ावेज क(cid:26) िवषय-वM तु स(cid:4)ं दv ध पाई जाती ह ैतो केV Kीय अनुbिF त (cid:14)ािधकरण के पास (cid:4)कसी भी डाटा अथवा अVय दMत ावेज को िनरM त करने का अिधकार ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 47 2. जजजज&&&&तत तत ूू ूूििििववववषषषषाााालललल ुु ुुििििवववव‘‘‘‘ाााानननन (((( गगगगररैैररैै ----ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन)))) –––– 1. सामाVय िसdाVत – िवषालुता अU ययन उ(cid:28) तम (cid:14)योगशाला (cid:14)ैि; टस (जीएलपी) के मानक के अनु(cid:127)प होन े चािहए। सRं ेप म (cid:23) इन अUय यन को उिचत (cid:127)प स े (cid:14)िशिRत और दRता (cid:14)ाF त M टाफ (cid:27)ारा (cid:4)कया जाना चािहए िजसम (cid:23) पया+Fत स‘ं य ा और Rमता के उिचत (cid:127)प से अशं ा(cid:4)कत तथा मानक(cid:26)कृत उपसकर होन े चािहए। अU ययन िलिखत (cid:14)ोटोकॉल के अनसु ार (cid:4)कये जाने चािहए और य(cid:4)द कोई आशोधन हो तो इसे बाद म(cid:23) स(cid:28)य ािपत (cid:4)कया जाना चािहए। इन अUय यन स ेसंबंिधत सभी (cid:14)बंधक(cid:26)य और (cid:14)ौ(cid:148)ोिगक(cid:26)य काय\ के िलए मानक (cid:14)चालना(cid:28)म क (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का पालन (cid:4)कया जाना चािहए। परीRण म (cid:23) यु; त पदाथ+ तथा परीRण (cid:14)णाली (इन-िवwो अथवा इन िववो) को भली-भांित अिभलिRत और मानक(cid:26)कृत (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:14)(cid:28)य ेक अU ययन, इसके अनमु ो(cid:4)दत (cid:14)ोटोकॉल, अंनितम डाटा, (cid:14)ा(cid:127)प 8रपोट+, अिं तम 8रपोट+ और िहM टोजी M लाईड तथा पैरे(cid:4)फन 8टशू @ लॉक सिहत सभी दMत ावेज औषध के िवपणन के उपरातं कम से कम पांच वष\ क(cid:26) अविध तक सुरिRत रख ेजाएंगे। टॉ;स ीकोकाइनेटीक अUय यन (गैर-नैदािनक िवषालुता अU ययन करने के अिभV न घटक के (cid:127)प म(cid:23) अथवा िवशेष (cid:127)प स े तैयार अUय यन के (cid:127)प म (cid:23) फामा+कोकाइने8टक डाटा तैयार करना) जVत ुT म(cid:23) (cid:14)ाF त सु4 यविMथत अरिRतता का मू(cid:6) याकं न करन े और खुराक के Mत र के साथ इसका संबधं तथा िवषालतु ा अU ययन क(cid:26) समयाविध हते ु (cid:4)कया जाना चािहए। टॉ; सीकोकाइन8े टक अUय यन के अVय उ^े,य म (cid:23) िवषालु िवbान के प8रणाम पता लगाने के िलए िवषालुता अU ययन म(cid:23) हािसल अरिRतता स े जोड़ने के िलए डाटा हािसल करना तथा नैदािनक िनरापद(cid:28) ता म (cid:23) इन प8रणाम के (cid:14)ासिं गक मू(cid:6) याकं न हते ु योगदान दने ा ह ै ता(cid:4)क गैर- नैदािनक िवषालु अUय यन म (cid:23) (cid:14)जाितय तथा उपचारा(cid:28) मक रेजिमन म (cid:23) सहायता (cid:14)दान क(cid:26) जा सक(cid:23), तथा सूचना (cid:14)दान क(cid:26) जा सक(cid:23) जो िवषालुता प8रणाम के साथ िमलकर गरै नैदािनक िवषाल ु का अU ययन िडजाइन तयै ार करन े के (cid:14)ित योगदान द।े 1.1. सु4य विMथत िवषालतु ा अU ययन 1.1.1. एकल-खुराक िवषालतु ा अUय यन – ये अU ययन मानव के िलए अिभ(cid:14)ेत माU यम का इM तेमाल करके दो कृतकं (cid:14)जाितय (चिु हयां और चूह ) म(cid:23) (cid:4)कये जान े चािहए (तािलका 1 देख(cid:23))। इसके अित8र;त य(cid:4)द मानव म (cid:23) औषध दने े का अिभ(cid:14)ेत माU यम मा> इंwावीनस न हो तो इन (cid:14)जाितय म (cid:23) से एक म (cid:23) कम से कम एक और माU यम का (cid:14)योग (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क इस औषध के सु4य विMथत अवशोषण को सुिनि(cid:135)त (cid:4)कया जा सके। यह माU यम औषध क(cid:26) (cid:14)कृित पर आधा8रत होना चािहए। मुंह (cid:27)ारा खुराक लेन े पर दो (cid:4)कलो(cid:18)ाम/(cid:4)कलो(cid:18)ाम क(cid:26) सीमा अनसु िं शत क(cid:26) जाती ह ै(अथवा मानव म(cid:23) अिभ(cid:14)ते सामाV य खुराक का दस गुणा, जो भी X यादा हो)। औषध दने े के बाद जVत Tु पर 14 (cid:4)दन तक िनगरानी रखी जानी चािहए और V यूनतम घातक खुराक (एमएलडी) एव ंअिधकतम सu खुराक िनधा8+ रत क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द सभं व हो तो िवषालतु ा का लिRत अंग भी िनधा8+ रत (cid:4)कया जाना चािहए। परे ंटेरल (cid:127)प से औषध दने ेके उपरातं 7 (cid:4)दन तक तथा मुंह से औषध दने े के उपराV त 14 (cid:4)दन तक मृ(cid:28) यु दर पर िनगरानी रखी जानी चािहए। यथाव,य क उपयु; त माइ(cid:21)ोM कोिपक तथा माइ(cid:21)ोM कोिपक िनEक ष\ के साथ म(cid:28)ृ य ु के लRण, िचVह और मृत य् ु के तरीके क(cid:26) सूचना दी जानी चािहए। 95 (cid:14)ितशत आ, वM त सीमा के साथ अिधमानत: एलडी और एलडी क(cid:26) सूचना दी जानी चािहए। य(cid:4)द एलडी का पता न चल 10 50 50 पाये तो त(cid:28)स ंबधं ी कारण (cid:4)दये जान ेचािहए। गंभीर िवषालु अथवा म(cid:28)ृ य ु कारक खुराक को साइकोटॉि;सीक कiसर रोधी अिभकमक+ के (cid:127)प म(cid:23) प8रभािषत (cid:4)कया जाना चािहए और खुराक दने े के उपरांत िनगरानी क(cid:26) अविध चौदह (cid:4)दन तक होनी चािहए। एमटीडी का पता लगाने के िलए सव+(cid:14)थम चिु हया का इMत मे ाल (cid:4)कया जाना चािहए। त(cid:28) प, चात उसके प8रणाम क(cid:26) पिु (cid:134) चूह के प8रणाम से क(cid:26) जानी चािहए ता(cid:4)क िवषालुता और शरीर के Rे>फल के बीच रेिखक संबंधी Mथ ािपत (cid:4)कया जा सके। गैररेिखक डाटा के मामल े म(cid:23) अिधक संवेदनशील (cid:14)जाितय का डाटा चरण-I म(cid:23) शु(cid:127) क(cid:26) गई खुराक का पता लगान े हते ु (cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द कृतकं मानव िवषालुता के बारे म (cid:23) खराब मू(cid:6)य ाकं न करते ह ै (उदाहरणाथ + एंटीफोलqे स) अथवा य(cid:4)द साइटोटोि;सक औषध एक नवीन काय +पdित के (cid:27)ारा काम करती ह ैतो गैर-कृतकं (cid:14)जाितय म(cid:23) एमटीडी सिु नि, चत (cid:4)कया जाना चािहए। 1.1.2. खुराक क(cid:26) पुनराविृ त संबंधी सु4 यविMथत िवषालुता अU ययन – ये अU ययन कम से कम दो Mत नधारी (cid:14)जाितय म(cid:23) (cid:4)कये जाने चािहए (तािलका 1 दखे )(cid:23) , िजसम(cid:23) से एक गरै -कृतकं होना चािहए। खुराक संबंधी अU ययन से पहल े 14-, 28-, 90- अथवा 180- (cid:4)दन का िवषालुता अUय यन (cid:4)कया जाना चािहए। अंितम स4ु यविMथत अU यन क(cid:26) अविध (cid:14)M तािवत नैदािनक प8रRण क(cid:26) अविध थरै ाF य8ू टक संकेतक और पमै ाने पर िनभ+र करेगी। य(cid:4)द (cid:4)कसी (cid:14)जाित (cid:27)ारा मानव क(cid:26) भांित औषध को चयापचय करना पता चलता ह ैतो इस े िवषालुता अUय यन के िलए तरजीह दी जानी चािहए।48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] खुराक क(cid:26) पुनराविृ त संबंधी अUय यन म (cid:23)औषध नैदािनक (cid:14)योजनाथ + अिभ(cid:14)ते माU यम (cid:27)ारा एक सFत ाह म (cid:23)सात बार दी जानी चािहए। इन अUय यन के िलए अपिे Rत जV तTु क(cid:26) स‘ं य ा अथात+ उन जVत Tु क(cid:26) V यूनतम सं‘ या, िजनके संबधं म(cid:23) डाटा उपल@ध होना चािहए। जहां भी लागू हो जVत ुT के एक समहू को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए और तीन अV य समहू को औषध क(cid:26) lणे ीबd खुराक दी जानी चािहए। उ|च तम खरु ाक (cid:27)ारा अवलोकनीय िवषालुता उ(cid:28) पVन होनी चािहए; V युV तम खुराक (cid:27)ारा अवलोकनीय िवषालुता नहY होनी चािहए, परVत ु यह मानव म (cid:23) अिभ(cid:14)ते थरै ाF यूटीक खुराक अथवा इसके गुणज से तुलनीय होनी चािहए। (cid:14)जाितय क(cid:26) सु(cid:18)ािहता के िलए िशिथलता दने े हते ु मU यवत( खुराक (cid:27)ारा कुछ लRण दशाय+ े जाने चािहए, न (cid:4)क अ(cid:28)य ंत िवषालुता अथवा मृ(cid:28)य ु, और इसे अVय दो (cid:4)दन क(cid:26) खुराक क(cid:26) बीच लोगरैथिमक (cid:127)प से रखा जाना चािहए। दीघा+विध िवषालुता अUय यन म (cid:23) दखे े जाने वाल े और 8रकॉड + (cid:4)कय े जाने वाल े मानक म (cid:23) 4य ावहा8रक, मनोवैbािनक, जैव रासयिनक, माइ(cid:21)ोMक ोिपक मानक शािमल होन े चािहए। परै ेV टल औषध दने े के मामल े म (cid:23) इVज े; शन लगान े वाली जगह क(cid:26) गहनता और सूRमता पूवक+ जाचं क(cid:26) जानी चािहए। गैर-कृतक (cid:14)जाितय म (cid:23) आरंि.भक और अिं तम इलै; wोकाmडयो(cid:18)ाम तथा फंडस जांच क(cid:26) जानी चािहए। साईटोटा;स ीक कiसर रोधी अिभ(cid:21)म संबधं ी खुराक और अU ययन के मामल ेम(cid:23) िडजाइन (cid:4)दन तथा च(cid:21) क(cid:26) स‘ं य ा के संदभ + (cid:14)Mत ािवत नैदािनक अनुसूची के अनुसार होना चािहए। चरण I के परीRण श(cid:127)ु करने के िलए दो कृतकं (cid:14)जाितय क(cid:26) जांच क(cid:26) जा सकती ह।ै य(cid:4)द औषध नये तरीके के तं> से (cid:4)(cid:21)या करती ह ै अथवा चरण II, III के िलए िवपणन हते ु अनमु ित ली जा रही ह,ै तो एक गैर- कृतकं (cid:14)जाित को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। अिधकतर योिगक के िलए यह आशा क(cid:26) जाती ह ै (cid:4)क पयाF+ त सु(cid:18)ािहत तथा िविशE टता यु; त एकल खुराक ऊतक सिं वतरण अUय यन स ेऊतक संिवतरण का उपयु;त मू(cid:6) यांकन तथा सं(cid:18)हण हते ु सभं ावना िमलगे ी। अत: सभी योिगक के िलए बार-बार खुराक दने े संबंधी ऊतक सिं वतरण अUय यन क(cid:26) एक समान (cid:127)प से आव, यकतानहY होनी चािहए तथा यह तभी (cid:4)कया जाना चािहए जब अVय स>ोत से उपयु;त डाटा (cid:14)ाFत न हो सक(cid:23)। बार-बार खुराक दने े संबंधी अU ययन एकल खुराक ऊतक संिवतरण अUय यन, िवषालुता और टॉ;स ीकोकाइन8े टक स े (cid:14)ाF त डाटा के अधार पर कितपय प8रिMथितय म(cid:23) उिचत हो सकता ह।ै ये अUय यन ऐसी योिगक के िलए सवा+िधक उपयु; त हो सकत े ह,i िजनका ल. बा अध+ जीवन होता ह,ै अपूण + उVम ूलन होता ह ैअथवा अ(cid:14)(cid:28)य ािशत अंग िवषालुता होती ह।ै (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पप प प णणणणीीीी –––– (i) एकल खुराक िवषालुता अU ययन – (cid:14)(cid:28) यके समूह म(cid:23) (cid:4)कसी भी Qलग के कम स े कम पांच जV त ु होन े चािहए। कम स े कम चार lेणीबd खुराक दी जानी चािहए। जV तुT को चौबीस घंटे के भीतर एकल बोलस म (cid:23) अथवा िनरंतर इनpयूजन अथवा अVय खुराक (cid:27)ारा जांच पदाथ + म (cid:23) रखा जाना चािहए। जVत ुT पर चौदह (cid:4)दन तक िनगरानी रखी जानी चािहए। इंटा; सीकेशन के लRण , शरीर के भार पर पड़ े (cid:14)भाव , सकल िवकृित िवbानी प8रवत+न क(cid:26) सूचना दी जानी चािहए। अ(cid:28)य िधक (cid:14)भावी अंग क(cid:26) िहM टो-पैथोलॉजी य(cid:4)द कोई हो को शािमल करना वािं छत ह।ै (ii) िविवध खुराक अU ययन – इस अU ययन के उ^े, य म (cid:23)िवषालुता के लिRत अंग क(cid:26) पहचान करना तथा बाद के अUय यन के िलए एमटीडी क(cid:26) M थापना करना ह।ै (क) कृतकं – (cid:14)M तािवत नैदािनक औषध माU यम (cid:27)ारा एक कृतकं (cid:14)जाित (अिधमानत: चहू ा) म(cid:23) श(cid:127)ु (cid:4)कया जाना चािहए। िनयं>ण सिहत कम स े कम चार lणे ीबd खुराक(cid:23) शािमल क(cid:26) जानी चािहए और (cid:14)(cid:28) यके खुराक समहू अथवा माU यम Qनय>ण म (cid:23) (cid:14)(cid:28)य के Qलग के V यूनतम पांच जV तू शािमल होन े चािहए। जV तुT को लगातार दस (cid:4)दन तक जांच संबंधी पदाथ\ म(cid:23) रखा जाना चािहए। जVत Tु पर (cid:14)ित(cid:4)दन बेहोशी के लRण (सामाVय (cid:127)प रेखा सबं ंधी कायाक+ लाप और 4 यवहार आ(cid:4)द) क(cid:26) (cid:14)ित(cid:4)दन तथा शरीर के वजन और (cid:14)योगशाला मानक क(cid:26) समय-समय पर िनगरानी रखी जानी चािहए। मल क(cid:26) गहन जांच तथा (cid:14)भािवत अंग क(cid:26) स(cid:146)ू म जांच क(cid:26) जानी चािहए। (ख) गैर-कृतकं – वृिdशील चरण एमटीडी अU ययन के िलए एक मिहला और प(cid:127)ु ष को िलया जाता ह।ै कैजासाइट और (cid:14)योगशाला संबंधी मानक क(cid:26) (cid:14)ारं. भीक 8रकॉ(cid:132)डग के उपरांत खुराक शु(cid:127) क(cid:26) जानी चािहए। शु(cid:127)आती खरु ाक एमटीडी अथवा (cid:14)भावी खुराक स ेतीन से पांच गुणा हो सकती ह ै(जो भी कम हो), और (cid:14)योगशाला मानक का नमनू ा लके र (cid:14)(cid:28) यके तीन (cid:4)दन म(cid:23) खरु ाक म (cid:23)धीरे-धीरे वृिd करने हते ुउिचत कदम उठाये जान े चािहए। य(cid:4)द िवषालुता के नैदािनक अथवा (cid:14)योगशाला सा(cid:146)य िमल े तो खुराक को उपयु;त त: कम (cid:4)कया जाना चािहए। त(cid:150)परांत जांच संबंधी पदाथ + क(cid:26)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 49 सहनशील खरु ाक दस (cid:4)दन तक लगातार दने ी चािहए। और इसके उपरांत (cid:14)योगशाला मानक के नमनू े िलए जाने चािहए। कृतकं क(cid:26) ऑटोपसी, समिु चत िनपटान और (cid:14)भावी ऊतक क(cid:26) सू(cid:146) म जांच क(cid:26) जानी चािहए। (iii) 14-28 (cid:4)दवसीय पुनरावृित खुराक िवषालुता अU ययन – एक कृतकं ( 6-10/ Qलग/समूह) और एक गैर कृतंक (2-3/Qलग/समूह) क(cid:26) ज(cid:127)रत होती ह।ै तीन खरु ाक M तर म (cid:23) (cid:14)Mत ािवक नैदािनक माUय म (cid:27)ारा (cid:14)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए और उ| चतम खुराक क(cid:26) अवलोकनीय िवषालतु ा, मUय वत( खरु ाक उ| च और अ(cid:6) प खरु ाक के बीच दी जानी चािहए। ये खुराक(cid:23) अिधमानत: (cid:14)भावी खुराक के गुणज म (cid:23) होनी चािहए तथा य े िवषालतु ा स े मु;त होनी चािहए। िनगरानी सबं ंधी मानक म(cid:23) कैजसाइड िनगरानी, शरीर के वजन म(cid:23) प8रवत+न, आहार/पानी का सेवन, र; त संबंधी जैव रसायन, (cid:127)िधर िवbान तथा सभी मल और ऊतक का गहन और सू(cid:146) म अU ययन शािमल होना चािहए। (iv) 90 (cid:4)दवसीय पुनरावृित खरु ाक िवषालुता अU ययन - एक कृतकं (15-30/ Qलग/समूह) और एक गैर-कृतकं (4-6/Qलग/समूह) क(cid:26) ज(cid:127)रत होती ह।ै तीन खुराक M तर म (cid:23) (cid:14)Mत ािवक नैदािनक माUय म (cid:27)ारा (cid:14)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए। िनय>ं ण के अलावा “उ| च खुराक 8रवस+ल” समूह तथा इसका िनयं>ण समूह भी शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। मानक म(cid:23) मादकता लRण (सामाVय (cid:127)प रेखा, कायाक+ लाप और 4 यवहार आ(cid:4)द), शरीर का वजन, आहार का सेवन, र; त संबंधी जैव रसायिनक मानक, (cid:127)िधर वैbानी मानक, मू> िवषलेशण, अंग का वजन, मल और ऊतक का गहन और स(cid:146)ू म अU ययन शािमल होना चािहए। उपचार बंद करने के चौदह (cid:4)दन के बाद “8रवसल+ ” समूह (उपचा8रत और िनयं>ण) म(cid:23) आधे जVत ुT को छोड़ दने ा चािहए। शषे जVत ुT को उपचार होने के 28 (cid:4)दन के उपरांत अथवा लRण और/अथवा नदै ािनक िवकृित िवbानी प8रवत+न ठीक हो जाने के बाद- जो भी बाद म (cid:23) हो – छोड़ दने ा चािहए तथा म‘ु य अUय यन के िलए (cid:14)यु;त मानक का मू(cid:6) याकं न (cid:4)कया जाना चािहए। (v) 180 (cid:4)दवसीय पनु रावृित खुराक िवषालतु ा अU ययन - एक कृतंक (15-30/ Qलग/समूह) और एक गैर-कृतकं (4-6/Qलग/समूह) क(cid:26) ज(cid:127)रत होती ह।ै िनयं>ण सिहत कम स े कम चार समूह िलए जाने चािहए। तीन खरु ाक Mत र म (cid:23) (cid:14)M तािवक नैदािनक माU यम (cid:27)ारा (cid:14)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए। मानक म (cid:23) मादकता, शरीर का वजन, आहार का सवे न, र; त संबधं ी जैव रसायिनक मानक, (cid:127)िधर वैbानी मानक, मू> िवषलेशण, अंग का वजन, मल और ऊतक का गहन और सू(cid:146)म अUय यन शािमल होना चािहए। 1111....2222 पपपपKKुुKKुु षषषष (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)जजजजननननननननतततताााा ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी एक कृतकं (cid:14)जाित (अिधमानत: चूहा) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। चूह (cid:23) म (cid:23) पूव+वत( 14 अथवा 28 (cid:4)दवसीय िवषालुता अUय यन के प8रणाम स े खरु ाक संबंधी चयन (cid:4)कया जाना चािहए। तीन खुराक समहू और एक िनयं>ण समूह िलया जाना चािहए िजसम (cid:23)उ|च तम खुराक समहू (cid:27)ारा स4ु यविMथत अU ययन म(cid:23) V यूनतम िवषालुता (cid:14)दmशत हो। (cid:14)(cid:28) यके समहू म(cid:23) 6 4 यMक नर जVत ु होन े चािहए। जVत ुT का मादा जVत ुT के साथ युvम बनाने स े पहल े मे(cid:154)टग के िलए 1:2 के अनुपात म (cid:23) (cid:14)मािणत (cid:14)जननता के िलए कम स ेकम 28 (cid:4)दन और अिधकतम 70 (cid:4)दन के िलए नैदािनक (cid:14)योजनाथ +अिभ(cid:14)ेत माU यम (cid:27)ारा परीRा संबंधी पदाथ+ के साथ उपचार (cid:4)कया जाना चािहए। युvम ज के दौरान नर जVत ुT का औषध उपचार जारी रहना चािहए। योिन पलग का पता चलन े तक अथवा 10 (cid:4)दन , जो भी पहले हो, तक युvम ज जारी रहना चािहए। इस (cid:14)कार स े गभ+वती $ई मादाT क(cid:26) जांच उनक(cid:26) (cid:14)जनन तािलका के साथ गभ+ धारण के 13 (cid:4)दन के उपरातं क(cid:26) जानी चािहए। अU ययन समाF त होने के उपरांत सभी नर जVत ुT को ख(cid:28)म कर दने ा चािहए। (cid:14)(cid:28)य के वृ;क और अिधवृषण के वजन को अलग से 8रकॉड + (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:14)(cid:28) यके अिधवृषण के गणु सू> क(cid:26) उनक(cid:26) म(cid:28)ृ य ु और आकार (cid:14)कार के संबंध म(cid:23) जांच क(cid:26) जानी चािहए। अV य अिधवृषण तथा दोन वृकक क(cid:26) उनक(cid:26) िहM टोलॉजी के संबंध म(cid:23) जांच क(cid:26) जानी चािहए। 1111....3333 ममममााााददददाााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)जजजजनननननननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ममममललूूललूू कककक ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) यय ययययययनननन इन अUय यन को ब|च े पैदा करन े वाली उ(cid:160) क(cid:26) सभी मिहलाT म (cid:23) (cid:14)यु; त अथवा अU ययन (cid:4)कय े जान े हते ु सभी (cid:14)M तािवत औषध के िलए (cid:4)कया जाना चािहए। सैगम(cid:23)ट I, II और III अU ययन को अलबीनो चूह अथवा चूिहयाT म (cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए (नीच ेदेख(cid:23)) और सैगम(cid:23)ट II अUय यन म (cid:23)ि(cid:27)तीय जांच (cid:14)जाितय के (cid:127)प म (cid:23)अलबीन खरगोश भी शािमल होने चािहए। इस अवसर पर य(cid:4)द जांच संबधं ी वMत ु खरगोश के अन(cid:127)ु प न हो (उदाहरणाथ + ऐसी एटं ीबॉयो8ट;स जो (cid:18)ाम पॉिजटीव, एनेरॉिबक जीव तथा (cid:14)ोटोजोवा के (cid:14)ित (cid:14)भावी ह)ै , चूह (cid:23)म(cid:23) सगै म(cid:23)ट II संबंधी डाटा को (cid:14)ितM थािपत (cid:4)कया जा सकता ह।ै50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1.3.1. मादा )जननता अ7य यन (सगै म,ट – i) – यह अU ययन एक कृतंक (cid:14)जाित म (cid:23)(cid:4)कया जाना चािहए (अिधमानत: चूहा)। नर और मादाT दोनो को औषध दी जानी चािहए जो म(cid:154)ै टग स े पया+Fत (cid:4)दन पहल े श(cid:127)ु कर दने ी चािहए (नर म (cid:23) 28 (cid:4)दन और मादा म(cid:23) 14 (cid:4)दन) औषध उपचार म(cid:154)ै टग के दौरान और बाद म (cid:23) गेM टेशन अविध के दौरान जारी रखा जाना चािहए। 3 lेणीबd खुराक (cid:14)यु;त क(cid:26) जानी चािहए, उ| चतम खरु ाक का (cid:14)भाव मलू जV तू के सामाV य M वाN य पर नहY पडना चािहए (सामाVय त: पवू +वत( सु4य विMथत िवषालतु ा अU ययन स े (cid:14)ाF त एमटीडी)। खरु ाक समूह के िलए कम स े कम 15 नर और 15 मादा होनी चािहए। िनयं>ण और उपचा8रत समूह का आकार एक ही होना चािहए। औषध दने े का तरीका थैरापय8ू टक (cid:14)योजन हते ुयथा अिभ(cid:14)ेत एक ही होना चािहए। जVत ुT क(cid:26) मां को इधर-उधर घूमने दने ा चािहए और ब| च को Mत नपान बंद करने तक उनक(cid:26) दवाई चलती रहनी चािहए। जVत ुT क(cid:26) मा ं के शरीर का वजन, आहार सेवन, मादकता संबंधी नैदािनक लRण, म(cid:154)ै टग 4 यवहार, गैM टेसन/पाचू+8रशन अविधय क(cid:26) (cid:14)गित, गैMट ेसन क(cid:26) अविध, (cid:14)सवो(cid:28) तर M वाM N य तथा सपं ूण + िवकृित िवbान (और (cid:14)भािवत अंग क(cid:26) िहMट ोपैथॉलोजी) 8रकॉड + क(cid:26) जानी चािहए। उपचा8रत एवं िनयं>ण दोन समहू के ब| च पर मादकता, िविभV न उपचार संबंधी समूह म(cid:23) Qलगवार समिवतरण, शरीर के वजन, वृिd संबंधी मानक, उ(cid:28) तरजीिवता, स. पूण+ जांच और ऑटोपसी क(cid:26) जानी चािहए। (cid:14)भािवत अंग क(cid:26) िहMट ो पैथालॉजी क(cid:26) जानी चािहए। 1.3.2 टैरेटोजैनीिसटी अUय यन (सैगम(cid:23)ट ii) – एक कृतंक (अिधमानत: चूहा) और एक गैर कृतकं (खरगोश) (cid:14)जाितया ं इMत ेमाल क(cid:26) जानी चािहए। सगै म(cid:23)ट I के िलए यथा िनधा8+ रत 3 खुराक M तर का इM तेमाल करके ऑरगैनोिजिनिसस (cid:4)क पूरी अविध म (cid:23) औषध दी जानी चािहए। उ|च तम खरु ाक से V यनू तम मात ृ िवषालुता होनी चािहए और V यूनतम खुराक मानव म (cid:23) नैदािनक (cid:14)योग के िलए (cid:14)Mत ािवत खुराक अथवा इसके गुणज के अनुपात म (cid:23) होनी चािहए। औषध दने े का माUय म वैसा ही होना चािहए जैसा मानव थैराFय ू8टक (cid:14)योग हते ुअिभ(cid:14)ते ह।ै िनयं>ण और उपचा8रत समूह म (cid:23) (cid:14)(cid:28)य ेक खुराक M तर पर कम से कम 20 गभ+वती चिू हया ं और 12 मादा खरगोश होन े चािहए। सभी (cid:145)णू क(cid:26) गहन जाचं क(cid:26) जानी चािहए, एक (cid:145)ूण क(cid:26) जांच ढांचागत िवकार तथा अV य आध क(cid:26) जाचं िवसरा संबंधी िवकार के िलए क(cid:26) जानी चािहए। िनगरानी संबधं ी मानक म(cid:23) िन. निलिखत शािमल होना चािहए : (जन् तुT क(cid:26) मा)ं मादकता के लRण, शरीर के वजन पर (cid:14)भाव, आहार लेन े के संबंध म (cid:23) (cid:14)भाव, गभा+शय, गभ+नली और यूटे8रन क(cid:26) जांच, कॉरपोरा (cid:6)य ू8टया क(cid:26) स‘ं य ा, इंFल ांटेशन साइट, 8रसोरपशन (य(cid:4)द कोई हो) – और (cid:145)ूण के िलए कुल सं‘ या, Qलग, शरीर क(cid:26) लंबाई, वजन और िवसरा/ढाचे संबंधी िवकार य(cid:4)द कोई हो। 1.3.3. पेरीनैटल अUय यन (सैगम(cid:23)ट iii) – य(cid:4)द गभ+वती अथवा न(cid:132)सग माताT को ल. बे समय तक औषध दी जानी हो अथवा य(cid:4)द (cid:145)णू के िवकास पर स.भ ािवत (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव का सकं ेत िमले तो इस अU ययन क(cid:26) िवशेष (cid:127)प स े अनसु ंशा क(cid:26) जाती ह।ै एक कृतकं (cid:14)जाित (अिधमानता चूहा) क(cid:26) ज(cid:127)रत होती ह।ै अिभ(cid:14)ेत नैदािनक माU यम (cid:27)ारा मानक खरु ाक के गुणज के तुलनीय Mत र पर खरु ाक दी जानी चािहए। कम स ेकम चार समूह (िनयं>ण सिहत) होन ेचािहए िजनम (cid:23)(cid:14)(cid:28) येक म (cid:23)जनतुT क(cid:26) 15 मां हो। गभा+वMथ ा क(cid:26) अंितम तीसरी ितमाही (पVK ह (cid:4)दन क(cid:26) गैM wेशन अविध स)े म(cid:23) औषध दते े रहना चािहए और त(cid:28)प ,च ात Mत नपान ख(cid:28)म होन े के उपरांत परू े समय ऐसी खुराक दी जानी चािहए िजसस े (cid:145)णू को कम Rित हो। त(cid:28)प , चात जVत ुT क(cid:26) मां को ख(cid:28)म कर दने ा चािहए और उनक(cid:26) िन.न ानुसार जाचं क(cid:26) जानी चािहए। 1.3.4. एक मादा और एक नर का (cid:14)(cid:28)य ेक एफ 1 पीढ़ी के समूह म(cid:23) से ((cid:14)(cid:28) यके समूह म(cid:23) 15 नर व 15 मादाएं) M तनपान रोकन े पर चयन (cid:4)कया जाना चािहए और उनक(cid:26) वृिd क(cid:26) अविध से लके र यौन (cid:127)प स े प8रप; व होन,े युगमता, गेM टेशन, पारच8ु रसन और Mत नपान क(cid:26) अविधय तक माU यम अथवा जांच संबंधी पदाथ+ (उपयु+; त वmणत खुराक M तर पर) के साथ उपचार (cid:4)कया जाना चािहए। अत: एफ 2 पीढ़ी (cid:14)ाF त करन े के िलए एफ 1 क(cid:26) (cid:14)जननता और मै(cid:154)टग िनE पादन का म(cid:6)ू याकं न (cid:4)कया जाना चािहए िजसके विृ d संबंधी मानक पर िवQनगतक िनगरानी रखी जानी चािहए। मू(cid:6) याकं न के मानदडं पूव + वmणत अनसु ार होनी चािहए। पशुT को अU ययन के उपरांत छोड़ दने ा चािहए और िनरीRण के मापद(cid:131) ड म (cid:23) शरीर का वजन, भोजन अंत(cid:18)+हण, बेहोशी के सामाVय लRण, सगभ+ता/(cid:14)सव अविधय क(cid:26) (cid:14)गित और सकल िवकृित िवbान (य(cid:4)द कोई हो) को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए तथा छोटे पशTु के िलए नैदािनक लRण, खुराक समूह म(cid:23) Qलग-वार िवतरण, शरीर का वजन, िवकास संबंधी मापदडं , सकल जांच, उ(cid:28) तरजीिवता और शव-परीRा (आव, यक होने पर) तथा िहM टोपैथोलॉजी को शािमल करना चािहए। 1.4 Mथ ानीय िवषा;त ता – इन अUय यन क(cid:26) आव,य कता तब होती ह ै जब नई औषिध का (cid:14)योग मानव म (cid:23) िवशेष माU यम स े (मुंह के माU यम को छोड़कर) करना होता ह।ै उपय;ु त (cid:14)जाितय म(cid:23) M थानीय (cid:14)भाव को िनधा8+ रत करने हते ु उपयु; त M थान पर (उदाहरण के िलए (cid:28)व चा या यौन .य ूकस म(cid:147)i ेन) पर औषध लागाना चािहए। इन अU ययन के िलए िवशषे तरीक म (cid:23) िन. निलिखत को शािमल करना चािहए – तीन खुराक Mत र और िबना उपचार (cid:4)कए तथा/या शरीर िनयं>ण, िवशेष (cid:127)प स े दो (cid:14)जाितय का उपयोग तथा उपचार क(cid:26) अविध बढ़ाकर समूह के आकार को बढ़ाना। जहां शरीर रचना िवbान या मानवीय कारण स े खुराक सीिमत (cid:4)कया जाता ह ै या जहां घलु नशीलता, पीएच या टोिनिसटी क(cid:26) समM याT के कारण औषध साV K को एक¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 51 िनि(cid:135)त Mत र के ऊपर नहY बढ़ाया जा सकता ह,ै वहां इस आशय का M पE ट िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। य(cid:4)द दवाई लगान ेके Mथ ान पर उसका अवशोषण हो जाता ह,ै तो उपयु; त (cid:14)णालीगत िवषा;त ता अU ययन क(cid:26) भी आव, यकता होगी। ननननोोोोटटटट::::---- (i) 3व चा िवषा:त ता अ7य यन – यह अU ययन खरगोश और चूह े म(cid:23) (cid:4)कया जाए। आरंभ म(cid:23) िवषा(cid:31)ता अU ययन आmथक सहयोग और िवकास संगठन के (cid:4)दशा-िनदशo के अनुसार गरै -पशु वकै ि(cid:6)पक परीRण (cid:27)ारा (cid:4)कया जाना चािहए। खरगोश और चूह े के अUय यन म(cid:23) (cid:14)ित(cid:4)दन नैदािनक खरु ाक के (cid:127)प म(cid:23) औषिध उस M थान पर ((cid:28) वचा पर) लगाना चािहए; औषिध का (cid:14)योग रोआ ं रिहत (cid:28)व चा पर लगाना चािहए जो शरीर के कुल सतह के 10% से कम न हो। तरल पदाथ+ को रखन े के िलए पोरस गौज (cid:158)Qे सग (cid:4)कया जाना चािहए। औषिध के िभVन -िभVन सांK (कम स े कम 3) के फॉमू+लेशन का उपयोग नदै ािनक खुराक स े कई गुना अिधक करना चािहए। (cid:14)योग क(cid:26) नदै ािनक अविध के आधार पर (cid:14)योग क(cid:26) अविध 7-90 (cid:4)दन होनी चािहए। जहां आरंिभक अUय यन म(cid:23) (cid:28)व चा पर (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या (cid:4)दखाई द,े वहां बाद म(cid:23) बारंबार खरु ाक दके र (cid:4)कए गए अU ययन म (cid:23) 8रकवरी (cid:18)ुप को शािमल करना चािहए। प8रणाम के मू(cid:6)य ाकं न के िलए M थानीय लRण (एरीिथमा, ओिडमा और इ, चर फॉमoशन) और Mथ ान के ऊतक वैbािनक जांच का उपयोग करना चािहए। (ii) फोटो-एलज; या 3व चीय फोटो-िवषा:त ता –इसक(cid:26) जांच िगनी िपग म(cid:23) आम+M wांग/हाब+र परीRण (cid:27)ारा क(cid:26) जानी चािहए/ य(cid:4)द औषिध या मेटाबोलाइट फोटो-संवेदनशीलता उ(cid:28) पV न करन े वाले (cid:4)कसी एज(cid:23)ट से संबिं धत हो या परीRण क(cid:26) (cid:14)कृित स े उसक(cid:26) सभं ावना का सकं ेत िमलता हो जैस-े ((cid:6) युकोडमा + के उपचार म(cid:23) (cid:14)यु; त औषिधयां), तो यह जांच क(cid:26) जानी चािहए। 9 जानवर के पूव-+ परीRण म(cid:23) 4 सांK (2 घंटे ±15 िमनट के िलए पैच एिFलके ेशन) क(cid:26) जांच यूवी ए.स पोजर म (cid:23) और उसके िबना (10 जे/समे ी2) क(cid:26) जानी चािहए। उ|च तम गरै -Rभक खरु ाक सिु नि(cid:135)त करन े के िलए 24 और 48 घंटे पर 8रकॉड + (cid:4)कए गए (cid:14)ेRण का उपयोग करना चािहए। मु‘य जांच के िलए 10 जानवर और 5 िनयं>ण का उपयोग करना चािहए। पूव-+ परीRण स े चयिनत खुराक म (cid:23)0.3 िमली/पैच 2 घंटे ±15 िमनट के िलए उपयोग करना चािहए और उसके बाद 10 जे/समे ी2 यूवी ए;स पोजर दने ा चािहए। इसे परीRण के 0,2,4,7,9 और 11व(cid:23) (cid:4)दन दोहराना चािहए। 20 से 24 (cid:4)दन के बीच औषिध का वही सांK पहल े क(cid:26) तरह 2 घंटे तक (cid:14)योग करना चािहए और उसके बाद 10 ज/ेसेमी2 यवू ी (cid:14)काश म(cid:23) खलु ा छोड़ दने ा चिहए। (cid:14)भािवत Mथान पर एरीथीमा और ओिडमा बनने क(cid:26) जांच और उसका वग(करण (cid:14)भािवत होन ेके 24 और 48 घ(cid:131)टे के बाद करना चािहए। मMकए.(cid:147)ेट या सोरािलन जसै ेसकारा(cid:28)मक िनयं>क उपाय का उपयोग करना चािहए। (iii) योिन िवषालतु ा परी(cid:29)ण – यह अUययन खरगोश या कुHे पर (cid:4)कया जाना ह।ै परीRण म (cid:23) (cid:14)यु(cid:31) त(cid:28)व का उपयोग Mथान िवशेष पर (वेिजनल Vयकू ोसा) पेसरी, (cid:21)(cid:26)म या मलहम के (cid:127)प म(cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:14)(cid:28)यके खुराक के समूह के िलए 6 स े 10 जानवर को िलया जाना चािहए। दिै नक मानव खुराक के गणु क को (cid:14)ा~ करन े हते ु परीRण Kt के उ¢तर सांK या अनके दिै नक (cid:14)योग का सहारा लेना चािहए। औषधीय उपचार क(cid:26) Vयूनतम अविध 7 (cid:4)दन (नैदािनक उपयोग के अनसु ार अिधक (cid:4)दन के िलए) ह ैऔर इसक(cid:26) अिधकतम अविध 30 (cid:4)दन ह।ै इस दौरान वेिजनल वॉल म (cid:23)सूजन, इंwोइटस का बंद होना और िहMटोपथै ोलॉजी जसै ेमापद(cid:131)ड के अनसु ार िनरीRण करना चािहए। (iv) रे:टल टोलर,स टे(cid:19)ट – मलाशय (cid:27)ारा दी जान ेवाली दवाई के सभी (cid:127)प का परीRण खरगोश या कुH पर (cid:4)कया जाए। (cid:14)ित खरु ाक समहू के िलए 6 से 10 जानवर को िलया जाना चािहए। दिै नक मानव खुराक के गुणक को (cid:14)ा~ करन े हते ु (cid:14)ित जानवर पर (cid:4)दन म (cid:23)एक बार या कई बार मानव खरु ाक के समान दवाई (या अिधकतम संभव मा>ा) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। औषधीय उपचार क(cid:26) Vयूनतम अविध 7 (cid:4)दन (नैदािनक उपयोग के अनसु ार अिधक (cid:4)दन के िलए) ह ै और इसक(cid:26) अिधकतम अविध 30 (cid:4)दन ह।ै दवाई लगाने के उपकरण का आकार छोटा हो सकता ह ैxकत ुदवाई क(cid:26) मा>ा (cid:14)Mतािवत मानव खुराक से कई गुना अिधक होनी चािहए। इस दौरान रे;टल .यूकोसा म(cid:23) दद,+ खून/या मल म (cid:23) .यूकस, गुदा Rे> क(cid:26) िMथित, िहMटोलॉिजकल जांच का िनरीRण करना चािहए। (v) आं<ेयतर दवाइयां – इंwावेनस या इंwामMकुलर या (cid:28)वचा के भीतर इंजे;शन के ज8रए दी जान े वाली दवाइय के िलए (cid:14)णालीगत िवषालतु ा अUययन म(cid:23) सु£ लगान े के Mथान क(cid:26) बाहरी दिृ (cid:134) स े या सू(cid:146)मदश( (cid:27)ारा िवशेष (cid:127)प से जांच क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द आव,यक हो, तो मामला-दर-मामला के आधार पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव क(cid:26) रोकथाम क(cid:26) जानी चािहए। (vi) ने< िवषालुता अ7ययन (आँख5 म, दी जान े वाली दवाइय5 के िलए) – ये अUययन दो (cid:14)जाितय म (cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए, िजनम (cid:23)स े एक (cid:14)जाित अ(cid:6)वीनो खरगोश क(cid:26) होनी चािहए िजनक(cid:26) आँख(cid:23) बड़ी होती ह।i िजन जानवर क(cid:26) आँख (cid:23) छोटी होती ह,i उनक(cid:26) कॉmनया म (cid:23) दवाई दने ा सुिनि(cid:135)त (cid:4)कया जाए। तरल (cid:127)प म,(cid:23) मलहम, जैल या सॉpट कॉVटे;ट ल(cid:23)स (औषिध का लेप लगाया $आ) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। आरंभ म (cid:23) एक ही खुराक दी जानी चािहए ता(cid:4)क बार-बार दी जान े वाली खुराक के बारे म(cid:23) िनण+य िलया जा सके और इसके िलए 8रकवरी (cid:18)ुप को शािमल करना आव,यक ह।ै ऐसा आरंिभक िवषालुता अUययन आmथक सहयोग और िवकास संगठन (cid:4)दशािनदशo म(cid:23) (cid:4)दए गए पशTु से इतर (cid:14)ािणय पर (cid:4)कया जाना चािहए। अिं तम अUययन क(cid:26) अविध मानव पर दवाई के (cid:14)भाव क(cid:26) (cid:14)Mतािवत समय-सीमा पर िनभ+र करेगा और अिधकतम अविध 90 (cid:4)दन होगी। सुरRा को Uयान म (cid:23) रखत े $ए मानव खुराक स े अिधक कम-स-े कम दो िभ(cid:140)-िभ(cid:140) साKं का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। ती¥ अUययन म,(cid:23) एक आँख म(cid:23) दवाई दी जानी चािहए और दसू री आँख को िनयं>ण के िलए रखना चािहए। बार-बार दी जान े वाली खुराक के अUययन म (cid:23) अलग िनयं>ण समूह को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। कॉmनया, आइ8रस और एƒ(cid:26)यस (cid:144)यमू र म (cid:23)प8रवत+न का पता लगाने के िलए िMलट-लiप जांच करनी चािहए। कॉmनया और कंजि;टवा के52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] सरफेस एपीथीिलयम म(cid:23) िवकार का पता लगाने के िलए pलूरेस(cid:23)ट रंग (सोिडयम, pलूरेसीन, 0.25 से 1.0%) का उपयोग करना चािहए। आँख के अंदर के तनाव म(cid:23) प8रवत+न क(cid:26) िनगरानी टोनोमीटर से करनी चािहए। आँख क(cid:26) ऊतक वैbािनक जांच डिे वडसन या जेनकर pलइू ड लगाने के बाद अUययन के अंत म (cid:23)क(cid:26) जानी चािहए। (vii)अिभAसन िवषालुता अ7ययन – यह अUययन एक रोडट(cid:23) और एक नॉन-रोडट(cid:23) (cid:14)जाितय म (cid:23) उस दवाई का उपयोग करके (cid:4)कया जाए िजसका अंतत: िवपणन (cid:4)कया जाना ह।ै ती¥, कम ती¥ और िचरकािलक िवषालुता का अUययन मानव ए;सपोजर क(cid:26) (cid:14)Mतािवत अविध के अनसु ार (cid:4)कया जाना चािहए। मानक (cid:14)णालीगत िवषालुता अUययन िविधय (िजसका वण+न ऊपर (cid:4)कया गया ह)ै का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। गैस और वाEप संपूण + शरीर पर (cid:14)योग (cid:4)कया जाना चािहए ; एयरोसोल केवल नाक के माUयम स े (cid:4)दया जाना चािहए। (cid:14)Mतािवत मानव ए;सपोजर के गुणक के Mतर पर ए;सपोजर सुिनि(cid:135)त करन ेहते ुए;सपोजर समय और दवाई के सांK (खुराक क(cid:26) सीमा 5 िम.(cid:18)ा./1) को समायोिजत करना चािहए। तीन खुराक समूह और एक िनयं>ण (आव,यकता पड़ने पर शरीर िनयं>ण) क(cid:26) अपेRा होती ह।ै ए;सपोजर क(cid:26) अविध म(cid:23) अंतर हो सकता ह,ै xकत ुयह अिधकतम (cid:14)ित(cid:4)दन 6 घ(cid:131)टे और स~ाह म (cid:23)5 (cid:4)दन हो सकती ह।ै दवाई के ए;सपोजर क(cid:26) अविध के दौरान भोजन और पानी नहY दने ा चािहए। ए;सपोजर चे.बर के तापमान, आKत+ ा और (cid:14)वाह दर 8रकॉड +करके उसक(cid:26) 8रपोट+ दने ी चािहए। ए;सपोजर का सा(cid:146)य दवाई के 4 माइ(cid:21)ोन (िवशषे (cid:127)प स ेएयरोसोल के िलए), जो एक माइ(cid:21)ोन के 25 % से कम न हो, (cid:4)दया जाना चािहए। (cid:14)णालीगत िवषालुता अUययन और सुरRा के आकलन के िनयिमत मापद(cid:131)ड के साथ §सन दर, §ास नली धावन pलुइड जांच, §ास नली तथा फेफड़ ेके ऊतक क(cid:26) ऊतक वैbािनक जांच क(cid:26) जानी चािहए। 1.5 एलजoिनिसटी/हाइपर सि(cid:23) स8टिवटी मानक परीRण म(cid:23) चूह म (cid:23) िगनी िपग मिै ;समाइजशे न टेMट (जीपीएमटी) और लोकल िल.फ नॉड एMस े (एलएलएनए) शािमल ह।ै दोन म(cid:23) से कोई एक जांच क(cid:26) जा सकती ह।ै नोट : (i) िगनी िपग मैि;समाइजेशन टेMट – यह जांच दो चरण म(cid:23) क(cid:26) जानी ह ै; पहला, अिधकतम गैर-Rोभक और Vयनू तम Rोभक खुराक(cid:23), और दसू रा, म‘ु य जांच। आरंिभक अUययन के भी दो घटक ह गे। अंत:(cid:28)वचीय खुराक िनधा8+ रत करने हते ु 4 नर और 4 मादा पशTु के बैच म(cid:23) एक ही माUयम से 4 खुराक क(cid:26) जांच क(cid:26) जानी चािहए (नर और मादा म(cid:23) स े दो-दो पशTु को ¤ंड एडजुव(cid:23)ट (cid:4)दया जाना चािहए)। (cid:28)वचा के अदं र दने े के िलए Vयूनतम Rोभक खुराक दी जानी चािहए। इसी (cid:14)कार (cid:14)योग के िलए Mथान िवशेष पर Vयूनतम Rोभक खुराक िनधा8+ रत क(cid:26) जानी चािहए। यह (cid:14)योग दो नर और दो मादा पशुT पर (cid:4)कया जाना चािहए। मु‘य जांच म (cid:23)कम-से-कम 6 नर और 6 मादा पशुT के समूह को शािमल करना चािहए। एक जांच और एक िनयं>ण समूह का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। उिचत होगा (cid:4)क एक और सकारा(cid:28)मक िनयं>ण समूह (cid:14)योग के िलए रखा जाए। अंत:(cid:28)वचीय (cid:14)योग (पहला (cid:4)दन) के बाद टॉिपकल जांच (इ'(cid:26)सवा ं (cid:4)दन) क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द इस पर कोई अन(cid:4)ु (cid:21)या न हो तो (cid:14)ाथिमक (cid:14)योग के 7-30 (cid:4)दन के बाद दसू रा (cid:14)योग करना चािहए। ए8रथीमा और ओिडमा (एक पश ुका Mकोर और मिै ;समाइजेशन (cid:18)ेQडग) का उपयोग मू(cid:6)यांकन मापद(cid:131)ड के (cid:127)प म (cid:23)(cid:4)कया जाना चािहए। (ii) लोकल िल.फ नॉड एMसे – इस जांच म (cid:23) शािमल (cid:4)कए गए चूह े का Qलग एक होना चािहए अथा+त् या तो केवल नर हो या केवल मादा। दवाई का (cid:14)योग कान क(cid:26) (cid:28)वचा पर (cid:4)कया जाना ह।ै ती¥ Mतर क(cid:26) खरु ाक(cid:23), उ¢तम खरु ाक वही ह ै जो अिधकतम गैर-Rोभक खुराक ह ैऔर उसके साथ शरीर िनयं>ण का उपाय करना चािहए। (cid:14)(cid:28)यके समूह म(cid:23) कम से कम 6 चूह को शािमल करना चािहए। दवाई का उपयोग कान क(cid:26) (cid:28)वचा पर लगातार 3 (cid:4)दन तक करना चािहए और 5व(cid:23) (cid:4)दन आई.वी. - एच- थाइमाइिडन या (cid:147)ोमो-िडऑ;सीयरू ाइिडन (बीआरडीय)ू के 5 घ(cid:131)टे के बाद कान से िल.फ नॉड को अलग कर दने ा चािहए। एच-थाइमाइिडन या (cid:147)ोमो-िडऑ;सीयरू ाइिडन (बीआरडीयू) को िमलाकर मू(cid:6)याकं न प8रणाम के मापद(cid:131)ड के (cid:127)प म (cid:23) उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। 1.6 जीन िवषालुता – अVय आकं ड़ के अभाव म(cid:23) जीन िवषाल ु क.पाउंड को िविभ(cid:140) (cid:14)जाितय म(cid:23) पाए जाने वाले कास(नोजेन के (cid:127)प म(cid:23) मानना चािहए िजसस े मानव जाित को खतरा ह।ै ऐस े क.पाउंड के िलए दीघक+ ािलक कास(नोजेिनक अUययन आव,यक नहY ह।ै xकत,ु य(cid:4)द ऐसी दवाई का उपयोग िचरकािलक िबमा8रय के िलए या ल.बी अविध के िलए (cid:4)कया जाए तो आरंभ म (cid:23) “मू र जनन संबंधी (cid:14)भाव का पता लगाने के िलए िचरकािलक िवषालुता अUययन (एक वष+ तक) आव,यक हो सकता ह।ै जीन िवषालुता परीRण अंत:पा> और अंत:जीव परीRण ह ै जो उन क.पाउंड का पता लगाता ह ै िजनके (cid:27)ारा (cid:14)(cid:28)यR या परोR (cid:127)प स े जीन को नुकसान प$चं ाया जाता ह।ै डीएनए को Rित प$चं न े और उसको ठीक करन े के संबंध म(cid:23) ;या समMयाए ं हो सकती ह,i उसक(cid:26) जानकारी इन परीRण के माUयम स ेहोनी चािहए। अनमु ानत: िन(cid:136)िलिखत मानक परीRण (cid:4)कए जाते ह i– (i) बै;टी8रया म(cid:23) जीन प8रवतन+ हते ु परीRण।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 53 (ii) अंत:पा> परीRण िजसम(cid:23) ममे िे लयन कोिशकाT म(cid:23) (cid:21)ोमोसोम संबधं ी Rित के कोिशका आनुवंिशक मू(cid:6)याकं न या अंत:पा> माउस िल.फोमे8टक एMसे (cid:4)कया जाता ह।ै (iii) (cid:21)ोमोसोम संबंधी Rित के िलए रोडVे ट िहमेटोप8े टक कोिशकाT का उपयोग करत े $ए अंत:जीव परीRण। अVय जीन िवषालुता परीRण जैस े – डीएनए एड;ट क(cid:26) प8रमाप के िलए परीRण, डीएनए Mw(cid:23)ड (cid:147)ेक, डीएनए 8रपेयर और पनु : संयोजन िवक(cid:6)प के (cid:127)प म (cid:23) ह i और उनके अलावा मानक जांच म (cid:23) (cid:14)ा~ जीव िवषालुता परीRण प8रणाम क(cid:26) आगे जांच के िलए मानक परीRण। केवल गभं ीर दशाT म,(cid:23) िजनम (cid:23) एक या एक स े अिधक मानक जांच तकनीक(cid:26) कारण स े नहY क(cid:26) जा सकती ह,i उनके Mथान पर वैकि(cid:6)पक वैध जांच क(cid:26) जा सकती ह,i बशतo (cid:4)क इस तNय के समथन+ म(cid:23) पया+~ वैbािनक औिच(cid:28)य उपल@ध हो (cid:4)क पहले से िनधा8+ रत मानक परीRण उपय(cid:31)ु नहY ह।ै अंत:पा> और अंत:जीव, दोन (cid:14)कार के अUययन (cid:4)कए जाने चािहए। अंत:पा> अUययन म (cid:23) संवmधत कोिशकाT म(cid:23) ए.स सलमोनले ा एMसे और (cid:21)ोमोसोम संबंधी प8रवतन+ (सीए) को शािमल करना चािहए। अतं :जीव अUययन म (cid:23) रोडVे ट बोनमरै ो म(cid:23) माइ(cid:21)ोVयिू ;लयस एMस े (एमएनएनए) या सीए को शािमल करना चािहए। सीए के आकं ड़ के िव(cid:138)ेषण म(cid:23) 'अंतर ' का िव(cid:138)ेषण शािमल होना चािहए। ऊतक िवषालु कCसर रोधी एजेDट – चरण 1 और चरण 2 के परीRण स ेपहल ेजीन िवषालुता संबंधी आकं ड़ क(cid:26) अपेRा नहY होती ह।ै (cid:4)कVत,ु इन अUययन को चरण 3 के परीRण हते ु आवदे न करने से पहल ेपूरा कर िलया जाना चािहए। ननननोोोोटटटट :::: ए.स परीRण (सलमोनेला म (cid:23) िवपरीत प8रवतन+ एMसे) : एस.टाइफ(cid:26)म8रयम टेMटर Mwेन जैस े टीए98, टीए100, टीए102, टीए1535, टीए97 या इMक(cid:26)री(cid:4)कया कोली ड@(cid:6)यपू ी2 यूवीआरए या इMक(cid:26)री(cid:4)कया कोली ड@(cid:6)यूपी2 यूवीआरए (पीकेएम101) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। (i) अंत:पा> परीRण (मेटाबोिलक स(cid:4)(cid:21)यता, एस9 िम;स के साथ अथवा उसके िबना) कम से कम 5 खुराक के माUयम से करना चािहए। "सोलव(cid:23)ट" और "पॉिज8टव" िनयं>ण का उपयोग होना चािहए। पॉिज8टव िनयं>ण म (cid:23) (cid:21)मश: 9-अमीनो-ए(cid:4)(cid:21)िडन, 2-नाइwो pल8ू रन, सोिडयम एजाइड और माइटोमाइिसन सी शािमल करना चािहए। (cid:14)(cid:28)यके सेट म(cid:23) कम से कम 3 िवक(cid:6)प होन े चािहए। Mवत: िवपरीत प8रणामी क(cid:26) तलु ना म (cid:23) िवपरीत प8रणाम दने े वाले त(cid:28)व म (cid:23) 2.5 गनु ा (या उससे अिधक) वृिd को पॉिज8टव माना जाएगा। (ii) अंत:पा> कोिशका जनन एMसे – कोिशका पिं (cid:31)य का उपयोग करते $ए अंत:पा> कोिशका जनन परीRण म (cid:23)िवषालुता का वांिछत Mतर के िलए कोिशका क(cid:26) स‘ं या या संवध+न म (cid:23)50% से अिधक क(cid:26) कमी होनी चािहए। िल.फोसाइट संवध+न के िलए, 50% स े अिधक माइटो8टक इंड;े स को पया+~ माना जाता ह।ै संवध+न म (cid:23) इसका (cid:14)योग सीएचओ कोिशकाT या मानव िल.फोसाइट पर करना चािहए। अंत:पा> परीRण (मेटाबोिलक स(cid:4)(cid:21)यता, एस9 िम;स के साथ अथवा उसके िबना) कम स े कम 3 खुराक के माUयम से करना चािहए। "सोलव(cid:23)ट" और "पॉिज8टव" िनय>ं ण का उपयोग होना चािहए। मेटाबोिलक स(cid:4)(cid:21)यता के साथ (cid:14)योग के िलए साइ;लोफोMफामाइट जैसे पॉिज8टव िनयं>ण और मटे ाबोिलक स(cid:4)(cid:21)यता के िबना (cid:14)योग के िलए माइटोमाइिसन सी जैसे पॉजी8टव िनय>ं ण का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क िनधा8+ रत पृ(cid:151)भूिम म (cid:23) ;लैMटोजेिनक (cid:14)भाव उ(cid:28)प(cid:140) हो सके और उसका पता लगाया जा सके, िजसस े परीRण (cid:14)णाली क(cid:26) संवेदनशीलता (cid:14)दmशत होती ह।ै (cid:14)(cid:28)येक सेट म(cid:23) कम से कम 3 िवक(cid:6)प होन ेचािहए। मू(cid:6)याकं न के मापद(cid:131)ड के (cid:127)प म(cid:23) मेटाफेज (cid:21)ोमोसोम म(cid:23) प8रवत+न क(cid:26) स‘ं या म(cid:23) विृ d का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। (iii) अंत:जीव माइ(cid:21)ोVयिू ;लयस एMसे – एक रोडVे ट (cid:14)जाित (िवशषे (cid:127)प से चूहा) क(cid:26) आव,यकता होती ह।ै दवाई उसी माUयम स े(cid:14)योग करना चािहए िजस माUयम स ेमानव पर (cid:4)कया जाता ह।ै (cid:14)ित खरु ाक के िलए नर और मादा, दोन Qलग स े 5-5 (cid:14)ािणय को लेना चािहए। कम स ेकम 3 खुराक और "सोलव(cid:23)ट" और "पॉिज8टव" का उपयोग करना चािहए। माइटोमाइिसन सी या साइ;लोफोMफामाइट जसै े पॉिज8टव िनयं>ण का उपयोग होना चािहए। पहल े और दसू रे (cid:4)दन खुराक दने ी चािहए तथा अंितम इंजे;शन के 6 घंटे के बाद उन (cid:14)ािणय को छोड़ दने ा चािहए। दोन फ(cid:26)मोरा स ेबोनमैरो िनकालना चािहए, फ(cid:26)टल बोवाइन सीरम से धोना चािहए (20 िमनट तक), उसे कांच क(cid:26) Mलाइड पर रखना चािहए। िग.सा-मे (cid:18)ेनवॉ(cid:6)ड MटेQनग (cid:4)कया जाना चािहए और मू(cid:6)यांकन मापद(cid:131)ड के (cid:127)प म(cid:23) पोली(cid:21)ोम8े टक ए8र‹ोसाइट म(cid:23) माइ(cid:21)ोVयिू ;लयस क(cid:26) सं‘या म (cid:23) वृिd (Vयूनतम 1000) का उपयोग करना चािहए।54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iv) अंत:जीव कोिशका आनुवंिशक एMसे – इसम (cid:23)एक रोडट(cid:23) (cid:14)जाित (िवशेष (cid:127)प से चूहा) का उपयोग (cid:4)कया जाना ह।ै परीRण म(cid:23) (cid:14)य(cid:31)ु पदाथ +को उसी माUयम से (cid:4)दया जाना चािहए िजस माUयम स े मानव पर (cid:14)योग (cid:4)कया जाए। पांच पशु/Qलग/खरु ाक समूह का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। कम से कम 3 Mतर क(cid:26) खुराक तथा "सोलवेVट" और "पॉिज8टव" िनयं>ण क(cid:26) जांच करनी चािहए। पॉिज8टव िनयं>ण म(cid:23) साइ;लोफोMफामाइड शािमल (cid:4)कया जाए। पहल े (cid:4)दन खरु ाक दने े के बाद 22 घ(cid:131)टे पर इंwाप8े रटोिनयल कोलिचिसन का (cid:14)योग (cid:4)कया जाना चािहए। कोलिचिसन दने े के दो घ(cid:131)टे के उपराVत उस (cid:14)ाणी को छोड़ दने ा चािहए। दोन फ(cid:26)मोरा से बोनमरै ो िनकालकर उस े हाइपोटोिनक सलाइन से धोना चािहए (20 िमनट तक) और कान(cid:155)य pलइु ड म (cid:23) उसे पनु : डुबोना चािहए। एक बार (cid:4)फर कोिशकाT को पाMचर िपपे;ट के साथ कांच क(cid:26) साफ Mलाइड पर िगराना चािहए। िग.सा MटेQनग (cid:4)कया जाना चािहए तथा मेटाफेज (cid:21)ोमोसोम (Vयूनतम 100) म(cid:23) प8रवतन+ क(cid:26) बढ़ी $ई सं‘या को मू(cid:6)याकं न के मापद(cid:131)ड के (cid:127)प म (cid:23)(cid:14)योग (cid:4)कया जाना चािहए। 1.7 कास(नोजेिनिसटी कास(नोजेिनिसटी अUययन उन सभी दवाइय के िलए (cid:4)कया जाना चािहए िजनके िवषय म(cid:23) 6 माह से अिधक के िलए नैदािनक (cid:14)योग (cid:4)कए जान े क(cid:26) उ.मीद हो और िजन दवाइय का उपयोग िचरकािलक या बार-बार होन े वाली िबमा8रय के इलाज म(cid:23) कुछ-कुछ अVतराल पर बार-बार (cid:4)कए जाने क(cid:26) उ.मीद हो। य(cid:4)द मानव के िलए उपय(cid:31)ु समझे जाने वाले उ(cid:28)पाद म(cid:23) पहले से कास(नोजिे नक संभावना हो या जहां संरचना – (cid:4)(cid:21)याकलाप के बीच कास(नोजेिनक खतरे का सकं ेत हो या जब िवषालुता अUययन म (cid:23)बार-बार दी जान ेवाली खुराक म (cid:23)(cid:14)ीिनयोFलािMटक लीजन का सा(cid:146)य मौजूद हो या जब मूल क.पाउंड म(cid:23) दीघक+ ाल तक ऊतक क(cid:26) मौजूदगी हो या Mथानीय ऊतक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याT म (cid:23) मेटाबोलाइट प8रणाम हो या अVय पैथो(cid:4)फिजयोलॉिजकल अन(cid:4)ु (cid:21)या हो, वहां भी कास(नोजेिनिसटी अUययन (cid:4)कया जाना चािहए। कुछ गंभीर िबमा8रय के इलाज के िलए िवकिसत भषे ज के िलए केVKीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी िवपणन क(cid:26) अनमु ित दने े के उपराVत कास(नोजेिनिसटी परीRण क(cid:26) अनुमित दे सकता ह।ै िजन मामल म (cid:23) सूिचत आबादी म (cid:23) जीवन (cid:14)(cid:28)याशा कम हो (अथा+त ् 2-3 वष+ से कम) – दीघक+ ािलक कास(नोजिे निसटी अUययन क(cid:26) आव,यकता नहY हो सकती ह।ै िजन मामल म(cid:23) कiसर के िलए उपचार सामाVयत: सफल हो जाता ह ैऔर मरीज क(cid:26) आयु बढ़ जाती ह,ै वहां बाद म(cid:23) कiसर होने क(cid:26) सभं ावना रहती ह।ै जब ऐसी दवाइय का उपयोग िबना “मू र वाले मरीज म(cid:23) एडजुवेVट थेरेपी के िलए (cid:4)कया जाता ह ै या गैर-कiसर के लRण म (cid:23) दीघक+ ाल तक उपचार (cid:4)कया जाता ह,ै वहा ं कास(नोजेिनिसटी अUययन क(cid:26) आव,यकता हो सकती ह ै । य(cid:4)द मरीज के िलए िवशेष उपचार क(cid:26) आव,यकता न हो तो tापक पमै ान े पर नैदािनक परीRण करन े स े पहल े रोडVे ट कास(नोजिे निसटी अUययन पूरा करन े क(cid:26) आव,यकता नहY होती ह।ै कास(नोजेिनिसटी अUययन रोडVे ट (cid:14)जाितय म(cid:23) (िवशषे (cid:127)प से चूह म)(cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए। चूह े का उपयोग उिचत वैbािनक तरीके से ही (cid:4)कया जाना चािहए। चयिनत (cid:14)ाणी ऐसा नहY होना चािहए िजसम(cid:23) Mवत: “मू र होन े क(cid:26) संभावना ब$त अिधक या ब$त कम हो। कम स े कम 3 खरु ाक का (cid:14)योग करना चािहए। सबस े अिधक खरु ाक अ(cid:28)यंत (cid:14)ाणघातक नहY होनी चािहए और इसस े (cid:14)ािणय क(cid:26) जीवन (cid:14)(cid:28)याशा म (cid:23) 10% से अिधक क(cid:26) कमी नहY होनी चािहए। Vयनू तम खरु ाक मानव के उपचार हते ु दी जान े वाली खरु ाक के समतु(cid:6)य होनी चािहए या उसी का गुणक होना चािहए, जैसे 2.5ए;स ; ता(cid:4)क (cid:14)जाितय क(cid:26) संवेदनशीलता बनी रह।े मUयवत( खुराक क(cid:26) मा>ा इन दो खरु ाक के बीच होनी चािहए। िबना उपचार (cid:4)कए गए िनयं>ण और (य(cid:4)द सकं ेत हो) तो शारी8रक िनयं>ण समूह को शािमल करना चािहए। दवाई का (cid:14)योग स~ाह म (cid:23)7 (cid:4)दन उतने समय तक करना चािहए, िजतन े समय तक मानव के उपचार के िलए उसके उपयोग क(cid:26) सभं ावना हो। आमतौर पर बड़ े चूह के िलए 24 माह और छोटी चुिहय के िलए 18 माह क(cid:26) अविध तक खुराक दने ी चािहए। िनरीRण म (cid:23)ऑटोFसी और अंग तथा ऊतक के िवMतृत िहMटोपैथोलॉजी के समय म(cid:21)ै ोMकोिपक प8रवत+न को शािमल करना चािहए। मामला-दर-मामला के आधार पर उनके (cid:14)योग के आधार पर अित8र(cid:31) कास(नोजिे निसटी परीRण (अशं कािलक बायो एMस,े िनयोनेटल माउस एMसे या wासं जिे नक (cid:14)ािणय पर परीRण) भी (cid:4)कया जा सकता ह।ै ननननोोोोटटटट ::::---- (cid:14)(cid:28)यके खरु ाक समूह और समवत( िनयं>ण समूह, िजVह(cid:23) ज(cid:6)दी छोड़ना नहY हो, म (cid:23) (cid:14)(cid:28)यके Qलग स े कम स े कम 50 (cid:14)ािणय को लने ा चािहए। िनयोFलािजया को छोड़कर पैथोलॉजी के मू(cid:6)याकं न के िलए उ¢ खुराक वाल ेसेटेलाइट समूह म (cid:23) (cid:14)(cid:28)यके Qलग से 20 (cid:14)ािणय को लेना चािहए जब(cid:4)क सेटेलाइट िनयं>ण समूह म(cid:23) (cid:14)(cid:28)यके Qलग से 10 (cid:14)ािणय को लेना चािहए। िनरीRण के मापद(cid:131)ड म (cid:23) बेहोशी के लRण, शरीर के वजन पर (cid:14)भाव, भोजन अंत(cid:18)+हण, नैदािनक रासायिनक मानद(cid:131)ड, 2िधर िवbान संबंधी मानद(cid:131)ड, मू> िव(cid:138)ेषण, अंग के वजन, (cid:18)ोस पथै ोलॉजी और िवMततृ िहMटोपैथोलॉजी के लRण को शािमल करना चािहए। कम घातक और अ(cid:28)यंत घातक “मू र होने, उसके बारे म(cid:23) जानकारी िमलने के समय, “ूमर का Mथान, आकार, िहMटोलॉिजकल (cid:14)कार आ(cid:4)द के संबधं म (cid:23)िवMतृत िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। 1.8 (cid:4)कसी नई दवाई के नैदािनक परीRण और िवपणन के िलए (cid:14)ाणी िवषालतु ा संबंधी अपेRाए:ं-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 55 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)णणणणााााललललीीीीगगगगतततत ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:14)(cid:14)(cid:14)(cid:14)ययययययययनननन दवाई दने े का मा(cid:15)यम मानव खुराक क(cid:19) (cid:20)(cid:21)तािवत मानव (cid:20)योग का चरण िजसके िलए दीघ%कािलक िवषालुता अपे(ाए ं अविध अ(cid:15)ययन (cid:20)(cid:21)तािवत ह ै मुंह या आं+ या ,वचा 1 स.ाह तक /दन म(cid:7) एक I, II, III 2 च0मच; 2 स.ाह तक के मा(cid:15)यम से खुराक या अनेक खुराक >1 स.ाह 1कतु 2 स.ाह तक I, II, III 2 च0मच; 2 स.ाह तक 2 स.ाह तक िवपणन क(cid:19) अनुमित 2 च0मच; 4 स.ाह तक >2 स.ाह 1कतु 4 स.ाह तक I, II, III 2 च0मच; मानव खुराक क(cid:19) अविध के समान िवपणन क(cid:19) अनुमित 2 च0मच; 12 स.ाह तक > 4 स.ाह 1कतु 12 स.ाह I, II, III 2 च0मच; मानव खुराक क(cid:19) तक अविध के समान िवपणन क(cid:19) अनुमित 2 च0मच; 24 स.ाह तक > 12 स.ाह 1कतु 24 स.ाह I, II, III 2 च0मच; मानव खुराक क(cid:19) तक अविध के समान िवपणन क(cid:19) अनुमित 2 च0मच; रोड3े ट 24 स.ाह, गैर- रोड3े ट 36 स.ाह > 24 स.ाह I, II, III 2 च0मच; रोड3े ट 24 स.ाह, गैर- रोड3े ट 36 स.ाह िवपणन क(cid:19) अनुमित 2 च0मच; रोड3े ट 24 स.ाह, गैर- रोड3े ट 36 स.ाह”; अिभ6सन (सामा3य 2 स.ाह तक I, II, III 2 च0मच; I माह (खुराक क(cid:19) एने(cid:21)थे9टक अविध 3 घं.//दन, 5 एयरोसोल) /दन/स.ाह) 4 स.ाह तक I, II, III 2 च0मच; 12 स.ाह (खुराक क(cid:19) अविध 6 घं.//दन, 5 /दन/स.ाह) >14 स.ाह I, II, III 2 च0मच; 24 स.ाह (खुराक क(cid:19) अविध 6 घं.//दन, 5 /दन/स.ाह) (cid:21)थानीय िवषालुता अ(cid:15)ययन ,वचा 2 स.ाह तक I, II 1 च0मच; 4 स.ाह III 2 च0मच; 4 स.ाह > 2 स.ाह I, II, III 2 च0मच; 12 स.ाह आंख या नाक 2 स.ाह तक I, II 1 च0मच; 4 स.ाह56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] III 2 च0मच; 4 स.ाह > 2 स.ाह I, II, III 2 च0मच; 12 स.ाह वेजाइना या रे=टम 2 स.ाह तक I, II 1 च0मच; 4 स.ाह III 2 च0मच; 4 स.ाह > 2 स.ाह I, II, III 2 च0मच; 12 स.ाह ििििववववशशशशषषेेषषेे ििििववववषषषषाााा....तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन • पु2ष (cid:14)जनन अUययन: पु2ष Mवयंसेवक / रोिगय म(cid:23) चरण III मिहला (cid:14)जनन और िवकास िवषा(cid:31)ता अUययन: • 2 (cid:14)जाितय म(cid:23) ख(cid:131)ड II अUययन; चरण II, III म(cid:23) गभ+धारण के उ(cid:160) क(cid:26) मिहला रोिगय को शािमल करना। • खंड I का अUययन; चरण-3 म (cid:23)गभ+धारण के उ(cid:160) क(cid:26) मिहला रोिगय को शािमल करना। • खंड III का अUययन; तीसरे चरण म(cid:23) दवाई लंबी अविध तक या जहा ं(cid:145)ूण के िवकास पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव के सकं ेत (cid:4)दखत ेह,i के िलए गभ+वती या Mतनपान कराने वाली माताT को दी जाती ह।ै एलजoिनिसटी / अितसंवेदनशीलता: • चरण I, II, III - जब Qचता का एक कारण होता ह ैया पैरेVटरल (cid:158)vस ((cid:28)वचीय (cid:14)योग सिहत) फोटो-एलज( या (cid:28)वचीय फोटो-िवषा(cid:31)ता: • चरण I, II, III - दवा या एक मेटाबोलाइट फोटोसि(cid:23) स8टिवटी उ(cid:28)प(cid:140) करने वाल े(cid:4)कसी एज(cid:23)ट से संबिं धत ह ैया (cid:14)योग म(cid:23) ऐसी सभं ावना हो। जीनोटोि;सिसटी : • इन िवwो अUययन - चरण I • इन-िवwो और इन-िववो दोन म (cid:23)- चरण II, III कiसरजननशीलता: • चरण III - जब 6 महीन ेस ेअिधक समय तक दवा का उपयोग (cid:4)कया जाता ह ैतब यह Qचता का कारण होता ह ै ननननोोोोटटटट :::: 1. अVय दशे म (cid:23) उ(cid:28)प(cid:140) पशु िवषा(cid:31)ता डटे ा Mवीकार (cid:4)कया जा सकता ह ै और डटे ा क(cid:26) गुणवHा और (cid:14)योगशाला क(cid:26) पहचान के आधार पर मामला दज+ करन ेके मामले म (cid:23)भारत म (cid:23)दोहराए जान े/ दोहराए जान ेके िलए नहY कहा जा सकता ह,ै जहां इस तरह के आकं ड़ ेतैयार (cid:4)कए गए ह i। 2. िनधा+8रत खुराक संयोजन के िलए आव,यकताए ँइस अनसु ूची के खंड 4 म(cid:23) दी गई ह।i 1.9 बार-बार खुराक िवषा(cid:31)ता अUययन के िलए ज(cid:127)री जानवर क(cid:26) सं‘या 14-28 (cid:4)दन 84 – 182 (cid:4)दन समूह रोडVे ट (चूहा) गैर-रोडVे ट रोडVे ट (चूहा) गैर-रोडVे ट (कुHा या बंदर) (कुHा या बंदर) नर मादा नर मादा नर मादा नर मादा िनयं>ण 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 कम खरु ाक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 57 मUयम खुराक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 अिधक खुराक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 1.10 िवषा(cid:31)ता अUययन म (cid:23)शािमल (cid:4)कए जाने के िलए (cid:14)योगशाला पैरामीटर : EिधरिवFान संबंधी मानक • हीमोvलोिबन • कुल आरबीसी काउंट • हीमेटो(cid:4)(cid:21)ट • रे8टकुलोसाइट • कुल ड@(cid:6)यूबीसी • िवभेदक ड@(cid:6)यूबीसी • Fलेटलेट काउंट • टmमनल अिMथ काउंट म›ा जांच काउंट • • सामाVय र(cid:31) िच>: असामाVय और अप8रपƒ कोिशकाT का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना ईएसआर (केवल गैर- चािहए रोडVे ट ) जमावट मानक (केवल गैर - रोडVे ट ): र(cid:31) (cid:153)ाव समय, जमावट समय, (cid:14)ो‹ोि.बन समय, स(cid:4)(cid:21)य आंिशक ‹ो.बोFलािMटन समय मू<िवGेषण पैरामीटर • रंग • (cid:4)दखावट • िवशेष गु2(cid:28)व • 24 घंटे पर मू> जांच • 8रए;शन • ए(cid:6)बुिमन • चीनी • एसीटोन (पीएच) • िपH िपगम(cid:23)ट • यूरोबायिलनोजेन • ओक(cid:6)ट @लड • मू> सिे डम(cid:23)ट क(cid:26) सू(cid:146)मदश(य जाचं रH बायोकेिमकल मापदडं • शक+रा • कोलेMwॉल • wाइिvलसराइfiस एचडीएल कोलेMwॉल (केवल गैर- रोडVे ट) • एलडीएल • िबली2िबन • एसजीपीटी • एसजीओटी (एएलटी) कोले(cid:19)Iॉल (केवल गैर- रोडVे ट) (एएसटी) • Rारीय • जीजीटी (केवल गैर- • र(cid:31) य8ू रया • (cid:4)(cid:21)ए8टिनन फोMफेटेस (एएलपी) रोडVे ट ) नाइwोजन • कुल (cid:14)ोटीन • ए(cid:6)बुिमन • vलोबुिलन (गणना • सोिडयम (cid:4)कए गए मान) • पोटैिशयम • फोMफोरस • कैि(cid:6)शयम सकल और माइ*ो(cid:19)कोिपक पथै ोलॉजी • (cid:147)ैन *: • (Mपाइनल कॉड)+ • आंख (मUय कान) (cid:14)मिMतEक, से8रबैलम, मUयमिMतEक58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] • थाइरॉइड • (पैराथाइरॉइड) • Mपलीन थाइमस • अिधवृ' * • (अvVयाशय) • (wे(cid:4)कआ) फेफड़ े* • (cid:4)दल* • महाधमनी • (cid:18)ासनली आमाशय • (cid:176)ूडने म • जेजुनम • टmमनल ईिलयम कोलोन • (मलाशय) • िलवर * • गुदा+* मू>ाशय • अिधवृषण • वृषण * • अंडाशय गभाश+ य * • (cid:28)वचा • Mतन (cid:18)ंिथ • मेस(cid:23)टे8रक िल.फ नोड कंकाल क(cid:26) मासं पशे ी * तारा(cid:4)ं कत अंग का वजन िलया जाना चािहए। य(cid:4)द औषिध क(cid:26) (cid:14)कृित के अनुसार या िनरीिRत प8रणाम के अनसु ार आव,यक हो, तो को(cid:151)क म (cid:23)सूचीबd अंग क(cid:26) जांच क(cid:26) जानी चािहए। नैदािनक परीRण के िविभ(cid:140) चरण के संचालन के िलए (cid:4)कसी आईएनडी के गैर-नैदािनक िवषा(cid:31)ता परीRण और सरु Rा मू(cid:6)याकं न आंकड़ क(cid:26) आव,यकता ह।ै ननननोोोोटटटट :::: नीचे सूचीबd गैर-नैदािनक िवषालुता अUययन क(cid:26) (cid:127)परेखाT क(cid:26) अिनवाय + िवशषे ताT के िलए दसू री अनसु ूची के ख(cid:131)ड 2 का अवलोकन कर(cid:23)। चचचचररररणणणण IIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)णणणण हहहहततेेततेे ुुुु )णालीगत िवषालतु ा अ7ययन (i) एकल खुराक िवषालुता अUययन (ii) खुराक क(cid:26) मा>ा का अUययन (iii) (cid:14)Mतािवत मानव (cid:14)योग म(cid:23) सहायता के िलए उपय(cid:31)ु अविध म(cid:23) बार-बार दी जाने वाली खुराक का (cid:14)णालीगत िवषालुता अUययन। नर )जनन अ7ययन इन-िवwो जीन िवषालतु ा परीRण – नैदािनक (cid:127)प स े (cid:14)योग (cid:4)कए जाने के (cid:14)Mतािवत माUयम स े सगं त Mथानीय िवषालतु ा अUययन (अविध नैदािनक ए;सपोजर क(cid:26) (cid:14)Mतािवत समय-सीमा पर िनभ+र)। एलmजनीिसटी/अित संवदे नशीलता परीRण (जहां (cid:28)वचा के माUयम से (cid:14)योग सिहत पैरेVटेरल औषिधय के िलए Qचता का कारण हो)। फोटो-एलज( या (cid:28)वचीय फोटो-िवषालुता परीRण (य(cid:4)द औषिध या मेटाबोलाइट फोटोसि(cid:23) स8टिवटी उ(cid:28)प(cid:140) करने वाल े एज(cid:23)ट से संबंिधत हो या (cid:4)कए गए (cid:14)योग से ऐसी स.भावना का सकं ेत िमले)। चचचचररररणणणण IIIIIIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)णणणण हहहहततेेततेे ुु ुु चरण I परीRण के िलए अनमु ित (cid:14)ा~ करते समय पहले (cid:14)Mतुत समMत गैर-नैदािनक सरु Rा डटे ा (ऊपर सूचीबd) का सार उपयु(cid:31) संदभ(cid:155) के साथ उपल@ध कराएं। चरण II परीRण सीधे श2ु करने के आवेदन के मामले म(cid:23) ऊपर दी गई सूची के अनसु ार चरण I परीRण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ा~ करने हते ुआव,यक गैर-नैदािनक सरु Rा डेटा का पणू + @यौरा िनि(cid:135)त (cid:127)प से (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जाए। (cid:14)Mतािवत मानव (cid:14)योग म(cid:23) सहायता के िलए उपय(cid:31)ु अविध म(cid:23) बार-बार दी जान े वाली खरु ाक का (cid:14)णालीगत िवषालुता अUययन। इन-िववो जीन िवषालुता परीRण – ख(cid:131)ड-II (cid:14)जनन/िवकास सबं ंधी िवषालतु ा अUययन (य(cid:4)द परीRण म(cid:23) (cid:14)जननRम आयु समूह क(cid:26) मिहला मरीज को शािमल (cid:4)कया जाए)।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 59 चचचचररररणणणण----IIIIIIIIIIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)णणणण हहहहततेेततेे ुुुु चरण I और II परीRण के िलए अनमु ित (cid:14)ा~ करत ेसमय पहल े (cid:14)Mतुत समMत गैर-नैदािनक सुरRा डटे ा (ऊपर सूचीबd) का सार उपय(cid:31)ु संदभ(cid:155) के साथ उपल@ध कराए।ं चरण III परीRण सीधे श2ु करने के आवेदन के मामले म (cid:23) ऊपर दी गई सूची के अनसु ार चरण I और II परीRण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ा~ करने हते ु आव,यक गैर-नैदािनक सुरRा डटे ा का पूण +@यौरा िनि(cid:135)त (cid:127)प स े (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जाए। (cid:14)Mतािवत मानव (cid:14)योग म(cid:23) सहायता के िलए उपय(cid:31)ु अविध म(cid:23) बार-बार दी जान े वाली खरु ाक का (cid:14)णालीगत िवषालुता अUययन। )जनन/िवकास सबं ंधी िवषालुता अ7ययन ख(cid:131)ड I (य(cid:4)द परीRण म(cid:23) (cid:14)जननRम आयु समूह क(cid:26) मिहला मरीज को शािमल (cid:4)कया जाए), और ख(cid:131)ड III उन दवाइय के िलए जो गभ+वती मिहलाT और Mतनपान करान ेवाली माताT को दी जानी ह ैया जहा ं(cid:145)ूण के िवकास पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव के सकं ेत ह )। कास(नोजेिनिसटी अUययन (जहां दवाई का (cid:14)योग 6 माह स ेअिधक के िलए (cid:4)कया जाना हो)। चचचचररररणणणण IIIIVVVV ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)णणणण हहहहततेेततेे ुुुु चरण I और II और III परीRण के िलए अनमु ित (cid:14)ा~ करत े समय पहले (cid:14)Mतुत समMत गैर-नैदािनक सुरRा डटे ा (ऊपर सूचीबd) का सार उपयु(cid:31) संदभ(cid:155) के साथ उपल@ध कराए।ं चरण IV परीRण सीधे श2ु करने के आवेदन के मामल े म(cid:23) ऊपर दी गई सूची के अनसु ार चरण I, II और III परीRण क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ा~ करने हते ुआव,यक गरै -नैदािनक सरु Rा डटे ा का पूण+ @यौरा िनि(cid:135)त (cid:127)प से (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जाए। उHम (cid:14)योगशाला प8रपा8टय (जीएलपी) को लाग ूकरना – पशुT का अUययन माVयता(cid:14)ा~ (cid:14)योगशाला म (cid:23) (cid:4)कया जाना चािहए। जहां सुरRा भेषज िवbान अUययन िवष िवbान अUययन का िहMसा हो, वहां इन अUययन को भी (cid:4)कसी माVयता(cid:14)ा~ (cid:14)योगशाला म (cid:23)संचािलत (cid:4)कया जाना चािहए। 3333.... पपपपशशशश ुु ुुभभभभषषेेषषेे जजजज ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन 1. सामाDय िसKांत िवशेष और सामाVय भेषज िवbान संबंधी अUययन (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उसका उपयोग मानव के उपचार के िलए (cid:4)कया जा सके। औषिध के िवकास के आरंिभक चरण म (cid:23)सरु Rा आकलन हते ु िववेकपणू +ढंग से अUययन क(cid:26) (cid:127)परेखा का चयन करने हते ु पया+~ जानकारी उपल@ध नहY हो सकती ह।ै ऐसी िMथित म,(cid:23) सुरRा भेषज िवbान अUययन के संबंध म(cid:23) सामाVय िसdातं को लाग ू (cid:4)कया जा सकता ह।ै सरु Rा भेषज िवbान अUययन वे अUययन ह i िजनम(cid:23) िच(cid:4)क(cid:28)सा क(cid:26) सीमा के भीतर या उससे अिधक ए;सपोजर के सबं ंध म(cid:23) शरीर के (cid:4)(cid:21)याकलाप पर औषिध के सभं ािवत अवांछनीय फामकo ोडाइनिे मक (cid:14)भाव क(cid:26) जांच क(cid:26) जाती ह।ै 1.1 िवशेष भषे ज िवbान संबंधी (cid:4)(cid:21)याकलाप िवशेष भषे ज िवbान संबंधी कार+वाई के तहत मानव के उपचार के िलए उसका (cid:14)भाव (cid:14)दmशत (cid:4)कया जाता ह।ै (cid:4)कया जान ेवाला िवशषे अUययन और उसक(cid:26) (cid:127)परेखा िवशषे गुण या अVवेषणा(cid:28)मक औषिध के (cid:14)Mतािवत (cid:14)योग के आधार पर िभ(cid:140) होगी। वैbािनक (cid:127)प से माVय िविधय का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। सुदढ़ृ वैbािनक िसdांत के अनसु ार नई तकनीक और िविधय को अपनाने पर जोर (cid:4)दया जाना चािहए। 1.2 सामाVय भेषज िवbान संबंधी (cid:4)(cid:21)याकलाप 1.2.1 अिनवाय +सरु Rा भेषज िवbान सुरRा भेषज िवbान अUययन िच(cid:4)क(cid:28)सा क(cid:26) सीमा के भीतर या उससे अिधक ए;सपोजर के संबंध म (cid:23) शरीर के (cid:4)(cid:21)याकलाप पर औषिध के सभं ािवत अवांछनीय फामकo ोडाइनिे मक (cid:14)भाव क(cid:26) जांच करन ेहते ु आव,यक ह।ै इन अUययन क(cid:26) अिभक(cid:6)पना इस (cid:14)कार क(cid:26) जानी चािहए ता(cid:4)क (cid:4)कसी दवाई के अवाछं नीय फामoकोडाइनिे मक गुण , िजनका अUययन मानव सुरRा के िलए आव,यक हो, क(cid:26) पहचान क(cid:26) जा सके; िवष िवbान और/या नैदािनक अUययन म(cid:23) पाए गए (cid:14)ितकूल फामकo ोडाइनेिमक और /या पथै ो(cid:4)फिजयोलॉिजकल (cid:14)भाव का मू(cid:6)याकं न हो सके; तथा पाए गए और/या स(cid:4)ं दvध (cid:14)ितकूल फामoकोडायनेिमक (cid:14)भाव क(cid:26) काय(cid:14)+ णाली क(cid:26) जाचं क(cid:26) जा सके। अिनवाय +सुरRा भेषज िवbान का उ^े,य शरीर के मह(cid:28)वपूण +(cid:4)(cid:21)याकलाप पर60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] परीRण क(cid:26) जान े वाली दवाई के (cid:14)भाव का अUययन करना ह।ै मह(cid:28)वपणू + अंग (cid:14)णािलय जसै े –दवािहका, §सन तं> और केVKीय तिं >का तं> का अUययन (cid:4)कया जाना चािहए। अिनवाय+ सुरRा भेषज िवbान अUययन को वैbािनक िसdांत के आधार पर टाला जा सकता है या इसी अUययन के साथ पूरा (cid:4)कया जा सकता ह।ै साथ ही, कुछ अंग , (cid:14)णािलय या (cid:4)(cid:21)याकलाप के कुछ परीRण या अVवेषण को छोड़न ेका िनण+य वैbािनक िसdातं के अनसु ार औिच(cid:28)यपूण +होना चािहए। 1.2.1.1 –दवािहका तं> परीRण क(cid:26) जाने वाली औषिध के (cid:14)भाव का अUययन र(cid:31)चाप, –दय क(cid:26) गित और इलै;wोकाmडयो(cid:18)ाम के संबंध म(cid:23) करना चािहए। य(cid:4)द सभं व हो, तो इल;ै wो(cid:4)फिजयोलॉजी सिहत अंत:जीव और/या बिहज(व िविधय पर भी िवचार करना चािहए। 1.2.1.2 केVKीय तंि>का तं> परीRण क(cid:26) जाने वाली औषिध के (cid:14)भाव का अUययन मोटर (cid:4)(cid:21)याकलाप, tवहार प8रवत+न, समVवय, संवेदना और मोटर 8रpल;ै स अनु(cid:4)(cid:21)या तथा शरीर के तापमान के संबंध म(cid:23) करना चािहए। 1.2.1.3 §सन तं> परीRण क(cid:26) जान े वाली औषिध के (cid:14)भाव का अUययन §सन दर और अVय (cid:4)(cid:21)याकलाप जैस े टाइडल वॉ(cid:6)यूम और हीमोvलोिबन ऑ;सीजन संतिृ ~ के संबधं म (cid:23)करना चािहए। 1.3 अनुवत( और पूरक सुरRा भषे ज िवbान अUययन अिनवाय + सरु Rा भषे ज िवbान संबधं ी अUययन के अलावा, अित8र(cid:31) पूरक और अनुवत( सुरRा भेषज िवbान अUययन के संचालन को उिचत समझना आव,यक ह।ै यह परीRण (cid:4)कए जान े वाल े त(cid:28)व के भेषज िवbान संबंधी गुण और रासायिनक lेणी पर िनभर+ करता ह ै तथा सुरRा भेषज िवbान अUययन , नैदािनक परीRण , भेषज सतक+ता, अंत:पा> या अंत:जीव अUययन म (cid:23)(cid:14)योग या त(cid:28)संबंधी सािह(cid:28)य म(cid:23) छपी 8रपोट\ से डटे ा सिृ जत (cid:4)कया जा सकता ह।ै 1.3.1 अिनवाय +सरु Rा भेषज िवbान के िलए अनुवत( अUययन अिनवाय+ सरु Rा भेषज िवbान से जो जानकारी िमलती ह,ै उसके अित8र(cid:31) या उससे बेहतर जानकारी अनुवत( अUययन स े (cid:14)ा~ होती ह।ै 1.3.1.1 –दवािहका तं> इनम (cid:23) िनलय सकं ुचनशीलता, वािहका (cid:14)ितरोध और –दवािहका तं> पर रासायिनक मUयवत( त(cid:28)व , उनके (cid:14)चालक और िवरोधी के (cid:14)भाव को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै 1.3.1.2 केVKीय तिं >का तं> इनम (cid:23) tवहार संबंधी अUययन सीखने क(cid:26) Rमता और Mमिृ त, इलै;wो(cid:4)फिजयोलॉजी अUययन, तंि>का रसायन और िलग(cid:23)ड बाइंQडग अUययन शािमल ह।i 1.3.1.3 §सन तं> इनम (cid:23)§ास नली (cid:14)ितरोध, अनकु ूलता, फेफड़ ेके धमनी का दबाव, र(cid:31) गैस और र(cid:31) पीएच शािमल ह।i 1.3.2 पूरक सुरRा भेषज िवbान अUययन इन अUययन क(cid:26) अपRे ा उन सभं ािवत (cid:14)ितकूल भेषजीय (cid:14)भाव क(cid:26) जांच करन े के िलए होती ह ै िजनका आकलन अिनवाय + सुरRा भेषज िवbान अUययन म (cid:23)नहY (cid:4)कया गया और Qचता का कारण ह।ै 1.3.2.1 मू> तं> इनम (cid:23)मू> क(cid:26) मा>ा, िवशेष गु2(cid:28)व, ओMमोलेिलटी, पीएच, (cid:14)ोटीन, कोिशका िवbान और र(cid:31) यू8रया नाइwोजन, (cid:4)(cid:21)य8े टिनन तथा FलाXमा (cid:14)ोटीन आकलन शािमल ह।i 1.3.2.2 ऑटोनोिमक तंि>का तं> इनम (cid:23) ऑटोनोिमक तिं >का तं> के िलए संगत 8रसेFटर क(cid:26) बाइंQडग तथा इन-िववो या इन-िवwो (cid:14)योग म (cid:23) चालक अथवा िवरोधी अन(cid:4)ु (cid:21)या क(cid:26) काय+(cid:14)णाली और ऑचोनोिमक तिं >काT के सीधे तौर पर उ(cid:28)(cid:14)8े रत करने के (cid:14)भाव तथा –दवािहका अन(cid:4)ु (cid:21)याT पर उनके (cid:14)भाव को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 61 1.3.2.3 जठरां> तं> इनम (cid:23) गैिMwक रस के (cid:153)ाव, गैिMwक पीएच माप, गैिMwक .यूकोसल जांच, िपH (cid:153)ाव, इन-िववो (cid:14)योग म(cid:23) गिै Mwक रस के खाली होने का समय और इन-िवwो (cid:14)योग म (cid:23)ईिलयोसीकल सकं ुचन को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै 1.3.2.4 अVय अंग (cid:14)णाली य(cid:4)द Qचता का कारण हो, तो कहY अVय> जांच न क(cid:26) गई अVवेषणा(cid:28)मक दवाई के शारी8रक अंग पर पड़ने वाले (cid:14)भाव का आकलन (cid:4)कया जाना चािहए। उदाहरण के िलए, िनभर+ ता क(cid:26) सभं ावना, कंकाल मांसपेशी, (cid:14)ितरRा और एडं ो(cid:4)(cid:21)न संबंधी काय+(cid:14)णाली क(cid:26) जांच क(cid:26) जानी चािहए। 1.4 ऐसी िMथितया ं िजनके तहत सरु Rा भेषज िवbान अUययन आव,यक नहY ह।ै आमतौर पर Mथानीय (cid:127)प स े (cid:14)य(cid:31)ु एज(cid:23)ट , जैसे डमल+ या ऑ;यलू र के िलए सरु Rा भेषज िवbान अUययन क(cid:26) अपेRा नहY होती ह।ै िवशेष (cid:127)प स ेउन मामल म (cid:23) जहां जाचं क(cid:26) जाने वाली औषिध के भषे ज िवbान क(cid:26) अ|छी जानकारी हो और/या जब औषिध लगाने के Mथान स े (cid:14)णालीगत अवशोषण ब$त कम हो। एकसमान फामoकोक(cid:26)ने8ट;स तथा फामoकोडायनिे म;स वाली नई दवाई के मामल ेम (cid:23)भी सुरRा भेषज िवbान परीRण आव,यक नहY ह।ै 1.5 नैदािनक (cid:14)योग के संबंध म (cid:23)सुरRा भषे ज िवbान अUययन का समय 1.5.1 मानव म(cid:23) (cid:14)थम (cid:14)योग से पहले अिनवाय+ सुरRा भेषज िवbान म(cid:23) सूचीबd मह(cid:28)वपणू + काय+(cid:14)णाली पर जांच क(cid:26) जाने वाली औषिध के (cid:14)भाव का अUययन मानव म(cid:23) (cid:14)थम (cid:14)योग स े पहल े (cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द Qचता का Mप(cid:134) कारण हो, तो आव,यक होन े पर कोई अिभbात अनुवत( या पूरक अUययन (cid:4)कया जाना चािहए। 1.5.2 नैदािनक (cid:14)योग के दौरान नैदािनक (cid:14)योग के दौरान पशTु और मानव म (cid:23) पाए गए (cid:14)भाव या स(cid:4)ं दvध (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव को Mप(cid:134) करन े हते ु अित8र(cid:31) जांच क(cid:26) अपेRा हो सकती ह।ै 1.5.3 िवपणन के अनमु ोदन हते ु आवेदन करने से पहल े य(cid:4)द अपिे Rत न हो, अनमु ोदन से पहल े अनुवत( या पूरक सुरRा भषे ज िवbान अUययन (cid:4)कया जाना चािहए। ऐस े अUययन के Mथान पर सरु Rा भेषज िवbान संबधं ी समMयाT का समाधान करने वाले िवष िवbान अUययन स े (cid:14)ा~ सूचना अथवा नैदािनक अUययन से (cid:14)ा~ सूचना को काम म(cid:23) लाया जा सकता ह।ै 1.6 उHम (cid:14)योगशाला प8रपा8टय (जीएलपी) को लाग ूकरना पशुT म (cid:23) अUययन (cid:4)कसी माVयता(cid:14)ा~ (cid:14)योगशाला म (cid:23) (cid:4)कया जाए। जहा ं सुरRा भेषज िवbान अUययन िवष िवbान संबंधी अUययन का िहMसा हो, वहां इन अUययन को भी (cid:4)कसी माVयता(cid:14)ा~ (cid:14)योगशाला म (cid:23)संचािलत (cid:4)कया जाना चािहए। 4444.... ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)<<(cid:10)(cid:10)<<ररररतततत खखखखुरुरुरुरााााकककक ककककॉॉॉॉििििDDDDबबबबननननशशेेशशेे नननन ((((एएएएफफफफडडडडीीीीससससीीीी)))) –––– िनधा8+ रत खरु ाक कॉि.बनेशन से उन उ(cid:28)पाद से ता(cid:28)पय + ह ै िजनम (cid:23) (cid:4)कसी खास लRण के िलए एक या एक स े अिधक स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व मौजूद होते ह।i एफडीसी को िन(cid:136)िलिखत lिे णय म (cid:23) िवभािजत (cid:4)कया जा सकता ह ै तथा िवपणन हते ु अनमु ोदन के िलए अपेिRत डटे ा का @यौरा िन(cid:136)िलिखत ह ै:- (क) एफडीसी के (cid:14)थम समूह म (cid:23) वे खुराक शािमल ह i िजनम (cid:23) एक या एक स े अिधक स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व कोई नई औषिध ह।ै िवपणन हते ु ऐसे एफडीसी के अनमु ोदन के िलए (cid:14)Mतुत (cid:4)कए जाने वाले आकं ड़ े (cid:4)कसी नई औषिध के िलए (नैदािनक परीRण सिहत) अपिे Rत आंकड़ के समान ह गे। (ख) (i) ि(cid:27)तीय समूह के एफडीसी म (cid:23)वे खुराक शािमल ह iिजनम (cid:23)(cid:4)कसी खास (cid:14)योजन के िलए अलग-अलग (cid:127)प म(cid:23) पहल ेही अनमु ो(cid:4)दत/िवपिणत स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व को पहली बार संयोिजत (cid:4)कया गया ह ैतथा जहा ं उन त(cid:28)व के फामकo ोडायनेिमक या फामoको(cid:4)कन8े टक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या होने क(cid:26) (cid:14)बल संभावना हो। य(cid:4)द अVय दशे म (cid:23) एफडीसी के साथ नैदािनक परीRण (cid:4)कए गए ह i तो ऐस े परीRण क(cid:26) 8रपोट(cid:129) (cid:14)Mतुत क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द एफडीसी का िवपणन िवदशे म (cid:23) (cid:4)कया जाता ह ै तो अVय देश म (cid:23)िविनयामक िMथित का उ(cid:6)लखे (cid:4)कया जाना चािहए। (ii) िवपणन क(cid:26) अनमु ित के िलए उपय(cid:31)ु रासायिनक और भेषजीय आंकड़ े (cid:14)Mतुत (cid:4)कए जाएंगे। य(cid:4)द इस (cid:14)कार के कॉि.बनेशन को दिुनया म(cid:23) कहY भी िवपिणत नहY (cid:4)कया जाता ह,ै xकतु सहचारी (cid:127)प म (cid:23) इन औषिधय का (cid:14)योग उ(cid:31) (cid:14)योजन के िलए पहले स े ही हो रहा हो (एफडीसी के (cid:127)प म (cid:23) नहY बि(cid:6)क अलग-अलग (cid:127)प म(cid:23)), तो रासायिनक और भेषजीय62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] आंकड़ के आधार पर िवपणन क(cid:26) अनमु ित दी जा सकती ह।ै (cid:14)Mतािवत खरु ाक क(cid:26) िMथरता को दशान+ े वाल े आंकड़ ेभी (cid:14)Mततु करने ह गे। (iii) (cid:4)कसी अVय ऐस े एफडीसी के िलए नैदािनक परीRण क(cid:26) अपेRा हो सकती ह।ै ऐसे एफडीसी के साथ नैदािनक परीRण संचािलत करने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ा~ करने हते ु अलग-अलग त(cid:28)व के संबंध म(cid:23) उपल@ध भेषजीय, िवष िवbान संबंधी और नैदािनक आकं ड़ के सार के साथ (cid:14)Mतािवत अनुपात म (cid:23) उVह (cid:23) सयं ोिजत करने का औिच(cid:28)य भी बताना चािहए। इसके अलावा, अलग-अलग त(cid:28)व के संबंध म (cid:23) ती¥ िवषा(cid:31)ता डटे ा (एलडी 50) और भेषजीय डटे ा के साथ (cid:14)Mतािवत अनुपात म(cid:23) उनके संयोजन को (cid:14)Mतुत करना चािहए। (ग) तीसरे समूह के एफडीसी म(cid:23) वे शािमल ह i िजनका िवपणन पहले ही (cid:4)कया जा चकु ा ह,ै xकतु िजनम (cid:23) स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व के अनुपात म(cid:23) प8रवत+न लान े अथवा (cid:4)कसी नये रोग क(cid:26) िच(cid:4)क(cid:28)सा म (cid:23) उसका उपयोग करन े का (cid:14)Mताव (cid:4)कया गया ह।ै ऐसे एफडीसी के िलए, िवपणन क(cid:26) अनमु ित (cid:14)ा~ करन े हते ु (cid:14)कािशत 8रपोट\ (य(cid:4)द कोई हो) के साथ उसका औिच(cid:28)य बताया जाना चािहए। (cid:4)कए गए दाव े क(cid:26) (cid:14)कृित और (cid:14)Mतुत (cid:4)कए गए आकं ड़ के आधार पर अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) जाएगी। (घ) चौथे समूह के एफडीसी म(cid:23) वे खुराक(cid:23) शािमल ह,i िजनके अलग-अलग स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व (या उसी lेणी क(cid:26) औषिध) का उपयोग (cid:4)कसी खास लRण म(cid:23) वष\ से tापक (cid:127)प से (cid:4)कया गया ह,ै अ;सर उनका सहचारी उपयोग आव,यक होता ह ै तथा सिु वधा को छोड़कर (cid:4)कसी अVय दावे का (cid:14)Mताव नहY ह।ै यह (cid:14)दmशत करना होगा (cid:4)क (cid:14)Mतािवत खुराक िMथर ह ै और उन त(cid:28)व का फामकo ोडायनिे मक या फामकo ो(cid:4)कन8े टक (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव नहY पड़गे ा। इन एफडीसी के िलए आमतौर पर पशु या मानव के संबधं म(cid:23) (cid:4)कसी अित8र(cid:31) डटे ा क(cid:26) अपRे ा नहY होती ह ैऔर, य(cid:4)द एफडीसी के िलए बताया गया औिच(cid:28)य Mवीकाय+ ह ैतो िवपणन क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) जा सकती ह।ै 5555.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// कककक,,,, िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ककककाााा पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण –––– िMथरता परीRण का उ^े,य इस संबंध म (cid:23) सा(cid:146)य उपल@ध कराना ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी औषिध म (cid:23) (cid:14)यु(cid:31) त(cid:28)व या फॉमू+लशे न क(cid:26) गुणवHा म(cid:23) तापमान, आKत+ ा और (cid:14)काश जसै े िविभ(cid:140) पया+वरणीय कारक के (cid:14)भाव से अतं र होता ह ै या नहY। साथ ही, इसका उ^े,य उस फॉमू+लशे न के िलए भंडारण के दौरान गुणवHा क(cid:26) रRा हते ु (cid:14)णाली िवकिसत करना तथा उसके भंडारण क(cid:26) दशाT को अनशु ंिसत करना ह।ै िMथरता अUययन म (cid:23) औषिध के उन गुण का परीRण शािमल ह ैिजनम (cid:23)भंडारण के दौरान प8रवत+न होन ेक(cid:26) सभं ावना रहती ह ै तथा िजसके कारण उसक(cid:26) गुणवHा, सुरRा और/या (cid:14)भावका8रता (cid:14)भािवत होने क(cid:26) सभं ावना रहती ह।ै फॉमू+लेशन के मामले म,(cid:23) इस परीRण म,(cid:23) जैसा उिचत हो, भौितक, रासायिनक, जैिवक और सू(cid:146)म जैिवक गणु , संरRक त(cid:28)व (जसै े ऑ;सीडट(cid:23) -रोधी, माइ(cid:21)ोिबयल-रोधी संरRक त(cid:28)व) और काय(cid:14)+ णाली के परीRण (जैस े खुराक दने े क(cid:26) (cid:14)णाली के िलए) को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। िMथरता दशा+ने वाली माVयता(cid:14)ा~ िव(cid:138)ेषणा(cid:28)मक (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का अनुसरण करना चािहए। दीघक+ ािलक अUययन के िलए, बार.बार परीRण (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उस औषिध क(cid:26) िMथरता क(cid:26) (cid:14)कृित को सुिनि(cid:135)त (cid:4)कया जा सके। सामाVयत: (cid:4)कसी औषिध का मू(cid:6)याकं न भडं ारण के दौरान (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क यह पता चल सके (cid:4)क तापमान म (cid:23) प8रवतन+ होन े पर और, य(cid:4)द लागू हो, आKत+ ा म(cid:23) प8रवतन+ होने पर उसक(cid:26) गुणवHा कायम रहती ह ै या नहY। भंडारण क(cid:26) िविभ(cid:140) दशाT म(cid:23) अUययन क(cid:26) अविध पया+~ होनी चािहए ता(cid:4)क उसम(cid:23) भंडारण, (cid:14)षे ण और अनवु त( उपयोग के िलए पया+~ समय हो। औषिध का Mwेस परीRण इस उ^े,य स े(cid:4)कया जाना चािहए (cid:4)क उ(cid:28)पाद के खराब होने क(cid:26) सभं ावना क(cid:26) पहचान क(cid:26) जा सके, िजसस े यह पता चलता ह ै (cid:4)क वह (cid:4)कतन े समय म(cid:23) खराब हो सकता ह,ै मॉली;यलू क(cid:26) आतं 8रक िMथरता का मू(cid:6)याकं न (cid:4)कया जा सके तथा (cid:14)य(cid:31)ु िव(cid:138)ेषणा(cid:28)मक (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT क(cid:26) िMथरता दशा+न े वाल े प8रणाम को वैध ठहराया जा सके। Mwेस परीRण क(cid:26) (cid:14)कृित अलग-अलग औषिध तथा शािमल (cid:4)कए गए फॉमलू+ ेशन के (cid:14)कार पर िनभर+ करती ह।ै आमतौर पर Mwेस परीRण औषधीय त(cid:28)व के एकल बैच पर (cid:4)कया जाना चािहए। इसम (cid:23) तापमान, आKत+ ा (जहा ं उिचत हो), ऑ;सीकरण और उस औषधीय त(cid:28)व पर फोटोलाइिसस के (cid:14)भाव को शािमल करना चािहए। (क) औषधीय त(cid:28)व तथा फॉमलू+ ेशन, जो भी िMथित हो, के कम स े कम एक (cid:14)ाथिमक बचै पर फोटो िMथरता तथा (ख) तरल या घोल के मामले म(cid:23) अनके (cid:14)कार के पीएच मान म(cid:23) हाइ(cid:158)ोलाइिसस के (cid:14)ित उस औषधीय त(cid:28)व क(cid:26) (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या के संबंध म(cid:23) आकं ड़ ेउपल@ध करान ेचािहए। दीघक+ ािलक परीRण म(cid:23) औषधीय त(cid:28)व या फॉमू+लेशन के कम स े कम 3 (cid:14)ाथिमक बैच पर Vयूनतम बारह माह क(cid:26) अविध होनी चािहए और इसे उस अविध तक जारी रखना चािहए जो (cid:14)Mतािवत भंडारण समयसीमा के िलए पया+~ हो। (cid:28)व8रत परीRण म(cid:23) (cid:14)Mतिु त के समय Vयनू तम 6 माह क(cid:26) अविध होनी चािहए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 63 औषधीय त(cid:28)व के मामल े म,(cid:23) समान स(cid:138)ं षे णा(cid:28)मक माUयम से और उसी िविनमाण+ िविध का उपयोग करत े $ए, िजसका अनसु रण उ(cid:28)पाद के बैच को तयै ार करने क(cid:26) अंितम (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म (cid:23)(cid:4)कया जाता ह,ै Vयूनतम (cid:14)ायोिगक पमै ाने पर िविनमाण+ (cid:4)कया जाना चािहए। फॉमलू+ शे न के मामल ेम(cid:23) 3 बैच म(cid:23) से 2 का िविनमाण+ कम से कम (cid:14)ायोिगक पमै ाने पर (cid:4)कया जा चािहए और तीसरे का पमै ाना कम होना चािहए। (cid:14)ाथिमक बैच के िलए (cid:14)य(cid:31)ु िविनमा+ण (cid:14)(cid:4)(cid:21)या अंितम (cid:127)प स े उ(cid:28)पा(cid:4)दत बैच के िलए (cid:14)य(cid:31)ु (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के समान होनी चािहए तथा समान गुणवHा क(cid:26) उपल@धता सुिनि(cid:135)त करते $ए िवपणन के िलए यथा(cid:14)Mतािवत समान िविनदशo का अनपु ालन (cid:4)कया जाना चािहए। औषधीय त(cid:28)व के िलए िMथरता अUययन या तो भंडारण और िवतरण के िलए यथा(cid:14)Mतािवत कंटेनर–;लोजर (cid:14)णाली स े या (cid:14)Mतािवत अिं तम पकै ेQजग म(cid:23) अनुसरण क(cid:26) जाने वाली कंटेनर-;लोजर (cid:14)णाली स े (cid:4)कया जाना चािहए। फॉमू+लेशन के मामल े म(cid:23) िMथरता अUययन िवपणन के िलए (cid:14)Mतािवत अिं तम कंटेनर-;लोजर (cid:14)णाली स े(cid:4)कया जाना चािहए। नए औषधीय त3व5 और फॉमूMलशे न5 का ि(cid:19)थरता परी(cid:29)ण : (i) रे(cid:4)¤जरेटर म (cid:23)सं(cid:18)िहत (cid:4)कए जान ेवाले औषधीय पदाथ\ और फॉमलु+ ेशन के िलए अUययन क(cid:26) िMथित अ7ययन अ7ययन क(cid:27) ि(cid:19)थित अ7ययन क(cid:27) अविध दीघा+विध 30˚C ± 2˚ सी / 75% आरएच ± 5% आरएच 12 महीन े (cid:28)व8रत 40˚C ± 2˚ सी / 75% आरएच ± 5% आरएच 6 महीन े (i) (cid:28)व8रत भंडारण के तहत 6 महीने के परीRण के दौरान (cid:4)कसी भी समय, इस तरह के प8रवत+न होते ह,i िजसके कारण उ(cid:28)पाद िनधा+8रत मानक के अनपु ालन म (cid:23)िवफल होता ह,ै तो एक मUयवत( भंडारण के तहत अित8र(cid:31) परीRण (cid:4)कया जाना चािहए और मह(cid:28)वपूण+ प8रवत+न मानदडं के अनुसार मू(cid:6)याकं न (cid:4)कया जाना चािहए। (ii) रे(cid:4)¤जरेटर म(cid:23) सं(cid:18)िहत (cid:4)कए जान ेवाले औषधीय पदाथ\ और फॉमलु+ ेशन के िलए अUययन क(cid:26) िMथित अ7ययन अ7ययन क(cid:27) ि(cid:19)थित अ7ययन क(cid:27) अविध दीघा+विध 5˚ सी ± 3˚ सी 12 महीन े (cid:28)व8रत 25˚C ± 2˚ सी / 60% आरएच ± 5% आरएच 6 महीन े (iii) ¤(cid:26)जर म(cid:23) सं(cid:18)िहत (cid:4)कए जाने वाल ेऔषधीय पदाथ\ और फॉमु+लशे न के िलए अUययन क(cid:26) िMथित अ7ययन अ7ययन क(cid:27) ि(cid:19)थित अ7ययन क(cid:27) अविध अUययन अUययन क(cid:26) िMथित अUययन क(cid:26) अविध दीघा+विध -20 ˚ सी ± 5˚ सी 12 महीन े (iv) -20˚सी स े नीचे के तापमान पर भडं ा8रत (cid:4)कए जान े वाले औषधीय पदाथ\ को मामला-दर-मामला के आधार पर उपचा8रत करना चािहए। (v) औषधीय त(cid:28)व के िनमाण+ या िमlण के उपराVत फॉमलु+ शे न का Mथायी परीRण, य(cid:4)द लागू हो, (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उस पदाथ + क(cid:26) लेबQलग, भंडारण िMथित तथा (cid:14)योगाधीन अविध के िवषय म(cid:23) जानकारी िमल सके। यह परीRण (cid:14)Mतािवत (cid:14)योगाधीन अविध म (cid:23)िनmमत या िमिlत उ(cid:28)पाद पर (cid:4)कया जाना चािहए। ततततााााििििललललककककाााा 1111 ददददशशेेशशेे मममम )) ))ििििबबबबSSSS,,,, ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ददददववववाााा\\\\ ककककेेेे ििििhhhhललललििििननननककककलललल पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेे ववववाााालललल ेे ेेआआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़ ेेेे 1111.... पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररचचचचयययय दवा और िच(cid:4)क(cid:28)सीय वग,+ िजससे वह संबिं धत ह,ै का एक सिं R~ िववरण64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2222.... ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर भभभभषषेेषषेे जजजज ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी 2.1 स(cid:4)(cid:21)य त(cid:28)व के बारे म (cid:23)जानकारी दवा क(cid:26) जानकारी (जेन8रक नाम, रासायिनक नाम या आईएनएन) 2.2 भौितक-रसायिनक डटे ा (क) रासायिनक नाम और संरचना अनुभवजVय फॉमू+ला आणिवक वजन (ख) भौितक गणु िववरण घुलनशीलता रोटेशन िवभाजक गुणांक पृथ'रण कॉVसट(cid:23)ट 2.3 िव(cid:138)ेषणा(cid:28)मक डटे ा मलू िव(cid:138)ेषण मास Mपे;wम एनएमआर Mपे;wा आईआर Mपे;wा यूवी Mपे;wा पॉलीमॉDफक पहचान 2.4 िन(cid:136)िलिखत सिहत पूरा मोनो(cid:18)ाफ िविनदशo पहचान अशिु dय क(cid:26) पहचान / मा>ा इनेन8टयोम8े रक Fयो8रटी एMसे 2.5 स(cid:28)यापन एMसे िविध अशुdता आकलन िविध अविश(cid:134) िवलायक / अVय अिMथर दोष (ओवीआई) आकलन िविध 2.6 िMथरता के अUययन (िववरण के िलए इस अनसु ूची के खंड 5 दखे (cid:23)) जारी अिं तम िविनदशo संदभ+ मानक लRण साम(cid:18)ी सुरRा डाटा शीट 2.7 फॉमलु+ ेशन सबं ंधी डटे ा खुराक का Mव(cid:127)प रचना¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 65 माMटर िविनमाण+ फामलू+ ा तैयार करने का िववरण (िनिE(cid:21)य त(cid:28)व सिहत) (cid:14)(cid:4)(cid:21)याधीन गुणवHा िनयं>ण जांच अंितम (cid:127)प स ेिविनmमत उ(cid:28)पाद संबंधी िविनदशo ए;सीिपएंट क.पे8टिबिलटी अUययन िव(cid:138)ेषणा(cid:28)मक िविध का स(cid:28)यापन अंतरा+†ीय (cid:147)ांड या अनुमो(cid:4)दत भारतीय (cid:147)ांड के साथ तलु ना(cid:28)मक मू(cid:6)याकं न, य(cid:4)द लाग ूहो। िवषय (cid:14)Mत ुित िव|छ ेद परख अशुdता कंट(cid:23)ट समानता पीएच फोस +ि(cid:158)(cid:18)ेडशे न अUय यन (cid:14)Mत ािवत भंडारण शत\ पर बाजार अिभ(cid:14)ते पकै म (cid:23)पxै कग िविनDदE टयां (cid:14)ोससे वैधता जब आवेदन केवल नैदािनक परीRा के िलए हो, तो अतं रा+E wीय गरै -मािलकाना नाम (आईएनएन) या सामाV य नाम, औषिध lेणी, खुराक (cid:127)प तथा डाटा समथ+क िनयिमतता आव, यक ह।ै 3333.... पपपपशशशश ुु ुुऔऔऔऔषषषषधधधध ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन ((((ििििववववववववररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइसससस अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ककककाााा खखखखंडंडंडंड 3333 ददददखखेेखखेे )))))))) 3.1 सार 3.2 िविशEट औषध िवbान काय+ 3.3 सामाVय औषध िवbान काय + 3.4 अनुवत( तथा पूरक सुरRा औषध िवbान अU ययन 3.5 फामाक+ ोइनेि;स : समावेशन, िवतरण, चयायचय उ(cid:28) सज+न 4444.... पपपपशशशश ुु ुुििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन ((((ििििववववववववररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइसससस अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ककककाााा खखखखडडंंडडंं ----2222 ददददखखेेखखेे )))))))) 4.1 सामाVय पहल ू 4.2 (cid:14)णालीबd िवषालतु ा अUय यन 4.3 प2ु ष जननRमता अUय यन 4.4 मिहला पुनजन+ न एव ंिवकासा(cid:28)म क िवषालुता अU ययन 4.5 Mथ ानीय िवषालतु ा 4.6 एलज(िनिसटी हाइपरसि(cid:23) सिवटी 4.7 िजनोटो;स ीिसटी 4.8 कारिसनोजिे निसटी (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पप प प णणणणीीीी :::: जहां खंड 2 क(cid:26) िविनDदि(cid:134)य के अनसु ार पशु िवषालुता पर डाटा (cid:14)M तुत (cid:4)कया गया ह ै और उस पर दशे क(cid:26) िनयामक (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िवचार (cid:4)कया गया ह,ै िजसन े पहले ही औषिध को अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)कया था, उन मामल म(cid:23) िविशEट िवषय को िलिखत म(cid:23) दज +मामल को छोड़कर भारत म(cid:23) पशु िवषालुता अU ययन करने क(cid:26) आव, यकता नहY होगी।66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5555.... ममममााााननननवववव////ननननददैैददैै ााााििििननननकककक फफफफााााममममााााकक<<कक<< ोोोोललललोोोोजजजजीीीी ((((चचचचररररणणणण----1111)))) 5.1 सार 5.2 िविशि(cid:134) फामा+लोिजकल (cid:14)भाव 5.3 सामाVय फामाल+ ोिजकल (cid:14)भाव 5.4 फामाक+ ोकायोने8ट;स , समान, िवतरण, मेटाबोिलXम , उ(cid:28) सजन+ 5.5 फामाक+ ोडायनािम;स /औषिध काय+ का शी(cid:156) मापन 6666.... थथथथररेेररेे ाााापपपप(cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेेटटटटकककक अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000ममम म कककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ((((चचचचररररणणणण----2222)))) 6.1 सार 6.2 इस अनुसूची क(cid:26) तािलका 5 म(cid:23) (cid:4)दए गए अनसु ार अUय यन 8रपोट+ 7777.... थथथथररेेररेे ाााापपपप(cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेेटटटटकककक अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000ममम म कककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ((((चचचचररररणणणण----3333)))) 7.1 सार 7.2 Mथ ल और अVव ेषक के सचू ीकरण सिहत िवशेष अU ययन 8रपोट+ 8888.... ििििववववशशशशषषेेषषेे अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट<< << 8.1 सार 8.2 जैव-उपल@ध ता/जैव-समत(cid:6)ु य ता 8.3 अVय अUय यन जैस ेजरा-िच(cid:4)क(cid:28)स ा िवbान, बाल रोग िवbान, गभ+वती अथवा न(cid:132)सग मिहलाए ं। 9999.... अअअअ&&&&यय यय ददददशशशेेशेे //// मममम )) ))ििििववववििििननननययययााााममममकककक िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत 9.1 वे दशे जहा ंऔषिध : (क) खरीदी जाती ह।ै (ख) अनमु ो(cid:4)दत क(cid:26) जाती ह i (ग) आईएनडी के (cid:127)प म(cid:23) अनमु ो(cid:4)दत (घ) कारण के साथ वापस ली जाती ह,i य(cid:4)द कोई हो। 9.2 िजन दशे म (cid:23)खरीदी/अनमु ो(cid:4)दत क(cid:26) जाती ह ैवहा ंउपयोग पर (cid:14)ितबधं , य(cid:4)द कोई हो। 9.3 िव,ल ेषण का (cid:14)माणप> या िन:शु(cid:6)क िब(cid:21)(cid:26), जो भी उपयु;त हो। 11110000.... ससससचचूूचचूू ननननाााा ककककाााा उउउउ(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)लल लल खखेेखखेे ककककररररननननाााा।।।। 10.1 (cid:14)Mत ािवत पणू + सचू ना का उ(cid:6)ल ेख करना 10.2 लेबल और िड@ब के (cid:14)ा(cid:127)प 11111111.... ननननममममननूूननूू ेे ेेएएएएवववव ंं ंंपपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ननननययययााााचचचचाााारररर 11.1 शुd औषिध (cid:14)दाथ+ एव ं तैयार उ(cid:28)प ाद (य(cid:4)द केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा िनधा8+ रत हो तो 50 नैदािनक खरु ाक या अिधक नैदािनक खुराक क(cid:26) सं‘य ा के समकR) तथा परीRण नयाचार, पूण,+ अशुdता (cid:14)ोफाइल तथा िनकासी िविनDदि(cid:134)या ं। 11112222.... ननननईईईई ररररााााससससााााययययििििननननकककक ककककंंंंपपपपननननीीीी औऔऔऔरररर ससससााााववववभभ<<भभ<< ौौौौििििममममकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ।।।। 12.1 जोिखम बनाम मरीज के लाभ का िनधा+रण 12.2 नव(cid:14)वतन+ क(cid:26) तुलना म (cid:23)िव(cid:148)मान थेरापे8टक िवक(cid:6) प । 12.3 देश म (cid:23)पूरी नहY क(cid:26) गई िच(cid:4)क(cid:28)स ा आव, यकता। 11113333.... रररराााा(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)यय यय ललललााााइइइइसससस***))*))ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)दददद0000ततत त ििििववववSSSSयययय ककककेेेे ििििललललएएएए GGGGककककससससीीीी औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममाााा<ण<ण<ण<ण ककककेेेे ललललााााइइइइसससससस))सस)) कककक,,,, (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)िििितततत ((((ययययGGGGदददद आआआआववववददेेददेे नननन ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, ििििबबबबSSSS,,,, ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुहहहह))ैै))ैै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 67 (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पप प प णणणणीीीी:::: ((((1111)))) सभी मद (cid:23) सभी औषिधय के िलए लागू नहY हो सकती ह i । M पE टीकरण के िलए इस (cid:14)थम अनुसूची, ि(cid:27)तीय अनसु ूची और तृतीय अनसु ूची का पाठ दखे ।(cid:23) (2) नैदािनक परीRण के िलए आवेदन के साथ (cid:14)M ततु (cid:4)कए जान े वाले डाटा क(cid:26) अपेRाT हते ु इस (cid:14)थम अनसु ूची, ि(cid:27)तीय अनसु ूची और तृतीय अनसु ूची के पाठ दखे ।(cid:23) ततततााााििििललललककककाााा---- 2222 ददददशशेेशशेे मममम )) ))पपपपहहहहलललल ेे ेेसससस ेे ेेअअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा आआआआययययाााातततत अअअअथथथथववववाााा उउउउ0000पप पप ााााददददनननन ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललल ेे ेे अअअअपपपपििेेििेे(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततत आआआआककंंककंं डडडड ेेेे 1. (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववननननाााा औष िध एवं थरै ाFय 8ू टक lेणी का सिं RF त िववरण 2. ररररससससााााययययििििननननकककक एएएएवववव ंं ंंफफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल ससससचचचूूचूू ननननाााा 2.1 रासायिनक नाम, कूटनाम अथवा नंबर, य(cid:4)द कोई हो; गैर-M वािम(cid:28) व अथवा जेन8े रक नाम, य(cid:4)द कोई हो, संरचना; भौितक(cid:26)य रासायिनक िवशेषताएं 2.2 खुराक का Mव (cid:127)प एवं उसक(cid:26) सरं चना 2.3 जांच िविनदशo न (क) स(cid:4)(cid:21)य अवयव (ख) िनिE(cid:21)य अवयव 2.4 स(cid:4)(cid:21)य अवयव क(cid:26) पहचान के िलए जांच एव ंउसक(cid:26) जांच क(cid:26) िविध 2.5 प8रEक ृत उ(cid:28)प ाद के िविनदशo न 2.6 स(cid:4)(cid:21)य अवयव एवं प8रEक ृत उ(cid:28)प ाद क(cid:26) उ(cid:28) पादन िविध क(cid:26) (cid:127)परेखा 2.7 Mथ ायी(cid:28)व के आकं ड़ े 3. ििििववववपपपपणणणणनननन ससससचचूूचचूू ननननाााा 3.1 (cid:14)Mत ािवत पकै ेज िनmवEट /(cid:14)ो(cid:28)स ाहन परक सािह(cid:28) य 3.2 लेबल तथा काट+न के नमून ेका मसौदा 4. कककक))))’’’’ीीीीयययय ललललााााइइइइससससिि))िि))ससससगगगग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााििििधधधधककककररररणणणण ककककेेेे अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन सससस ेे ेेGGGGककककएएएए गगगगएएएए ििििववववशशशशषषेेषषेे अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन 4.1 मुख खरु ाक के (cid:127)प के िलए जैव उपल@ध ता अथवा जैवसमानता एवं तुलना(cid:28)म क िवघटन अU ययन 4.2 अंत: िशरा इंpयूजन एवं ईजे;ट ेबल के िलए सब-ए; यूट पशु िवशा; तता अU ययन ततततााााििििललललककककाााा----3333 अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ननननएएएए ददददाााावववव//// ननननााााममममतततत:::: ननननएएएए ससससककंंककंं ेेेेतततत अअअअथथथथववववाााा ननननएएएए खखखखररुुररुु ााााकककक KKKKपपपप अअअअथथथथववववाााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)शशशशााााससससनननन ककककेेेे ननननएएएए ममममाााागगगग << <<अअअअथथथथववववाााा ननननईईईई अअअअdddd << << अअअअथथथथववववाााा ििििबबबबSSSS,,,, अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककेेेे आआआआययययाााातततत एएएएवववव ंं ंंउउउउ0000पप पप ााााददददनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपपििेेििेे(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततत आआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़ ेेेे 1. अनमु ो(cid:4)दत नई औषिध के िलए पहले दी गई अनमु ित अथवा लाईसस(cid:23) क(cid:26) स‘ं या एवं तारीख। 2. नए दावे नए संकेतक/आशोिधत खुराक (cid:127)प/(cid:14)शासन के नए माग+ के िलए थेरेF यू8टक औिच(cid:28) य 3. रासायिनक एवं फामा+Mय ू8टकल सूचना 3.1 रासायिनक नाम, कूटनाम अथवा सं‘ या, य(cid:4)द कोई हो; गैर-M वािम(cid:28)व अथवा जने े8टक नाम, य(cid:4)द कोई हो, संरचना, भौितक(cid:26) रासायिनक िवशेषताए ं 3.2 खुराक (cid:127)प एवं उसक(cid:26) सरं चना 3.3 जांच िविनदoशन (क) स(cid:4)(cid:21)य अवयव68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ख) िनिE(cid:21)य अवयव 3.4 स(cid:4)(cid:21)य अवयव क(cid:26) पहचान के िलए जांच एव ंउसक(cid:26) जांच क(cid:26) िविध 3.5 प8रEक ृत उ(cid:28)प ाद के िविनदशo न 3.6 स(cid:4)(cid:21)य अवयव एव ंप8रEक ृत उ(cid:28)प ाद के उ(cid:28)प ादन क(cid:26) िविध एवं (cid:127)प रेखा 3.7 Mथ ािय(cid:28)व ता के आंकड़ े 4. नए दावे/आशोिधत खुराक (cid:127)प के िलए थरे ेFय ू8रक औिच(cid:28) य 5. इस अनसु ूची के खंड 1 तथा खडं 2 के उप-खंड (3) म(cid:23) संदmभत पश ुऔषध शाM >ीय एवं िवष-वैbािनक आंकड़ े 6. इस अनसु ूची के खंड 1 के उप-खंड (3) म (cid:23)संदmभत नैदािनक जांच आकं ड़।े 7. अVय दशे म (cid:23)िविनयामक िMथित 8. िवपणन सूचना: 8.1 (cid:14)Mत ािवत पकै ेज िनिवEट /(cid:14)ो(cid:28)स ाहन-परक सािह(cid:28) य 8.2 लेबल एवं काट+न का मसौदा नमूना ततततााााििििललललककककाााा---- 4444 ददददशशेेशशेे मममम )) ))फफफफााााइइइइटटटटोोोोफफफफााााममममाााासस<<सस<< यय् ् यय ् ् (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूूटटटटककककलललल औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, ननननददैैददैै ााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा आआआआययययाााातततत अअअअथथथथववववाााा उउउउ0000पप पप ााााददददनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ुुतततुुत GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललल ेे ेेआआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़ ेेेे भभभभाााागगगग----कककक 1. आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललल ेे ेेआआआआकककंंकंं डडडडे़:े़:े़:े़: 1.1. पौध ेका वानMप ितक वbै ािनक नाम (जहा-ं कहY लागू हो, M थानीय अथवा िलिखत नाम सिहत,) दने े $ए संचालन क(cid:26) (cid:127)परेखा एव ंमाग,+ खुराक , थेरेFय ू8टक lणे ी, िजसके िलए इस ेदशा+या गया ह ैतथा फाइटोफामा+M यू8टकल उ(cid:28)प ाद हते ु दावे (cid:4)कए जात ेह,i के िलए फाइटोफामा+M यू8टकल औषिध का सिं RF त िववरण अथवा सारांश 1.2 एक परंपरागत औषिध अथवा मानव औषिध के (cid:127)प म (cid:23) पौध अथवा उ(cid:28) पाद अथवा फाइटोफामा M+ यू8टकल औषिध सूचना सिहत सािह(cid:28)य का (cid:14)काशन (cid:4)कया गया तथा सघं टक, िनधा8+ रत (cid:14)(cid:4)(cid:21)या, खुराक अथवा अनके उपयोग क(cid:26) िविध, ऐसी परंपरागत तैया8रय के (cid:14)ित खरु ाक अथवा (cid:14)ित (cid:4)दन उपयोग एवं उपयोग म (cid:23)स(cid:4)(cid:21)य अवयव के अनुपात म(cid:23) सदं भ +पुMत क(cid:23) तथा अVय दMत ावेज उपल@ध कराना। 1.3 (cid:4)कसी भी कॉVw ा£डकेशन, परपरांगत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अथवा मानव िच(cid:4)क(cid:28)स ा सािह(cid:28) य अथवा सू>ीकरण के मौजूदा उपयोग के बारे म(cid:23) 8रपोट\ म(cid:23) दशा+ए गए दEु प 8रणाम के संबंध म (cid:23)जानकारी दने ा। 1.4 िब(cid:21)(cid:26) के आशय से फाइटोफामाM+ य ू8टकल औषिधय के िलए संगत सरु Rा एवं फामाक+ ोलॉिजकल अU ययन के बारे म (cid:23) वैbािनक 8रपोट\ का (cid:14)काशन करना:- (क) जहा ं(cid:14)(cid:4)(cid:21)या एवं उपयोग परंपरागत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अथवा मानव िच(cid:4)क(cid:28)स ा bात उ(cid:28) पाद के सम(cid:127)प अथवा समान हो; तथा (ख) जहा ं(cid:14)(cid:4)(cid:21)या अथवा उपयोग परंपरागत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अथवा मानव िच(cid:4)क(cid:28)स ा bात उ(cid:28) पाद स ेिभVन हो। 1.5 (cid:4)कसी भी िवरोधाभास के बारे म (cid:23)सूचना, (cid:4)कV हY भी अU ययन म (cid:23)दशा+ए गए अथवा 8रपोट+ (cid:4)कए गए दEु प8रणाम, िपछल े तीन वष\ म(cid:23) फाइटोफामा+Mय ू8टकल के मौजूदा उपयोग के दौरान 8रपोट+ (cid:4)कए गए दEु प8रणाम एवं (cid:14)ितकूल (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याए,ं जहां- कहY लाग ूह । 1.6 फाइटोफामा+Mय ू8टकल ऑषिध के मौजदू ा उपयोग- उपयोग का िपछला िववरण रखना, उ(cid:28) पाद, उ(cid:28) पादनकता,+ िव(cid:21)य मा>ा, मानव आबादी पर (cid:14)भाव क(cid:26) सीमा एवं वष\ क(cid:26) सं‘ या, िजनके िलए उ(cid:28) पाद क(cid:26) िब(cid:21)(cid:26) क(cid:26) जा रही ह,ै का िववरण उपल@ध कराना। 2222....ममममााााननननवववव अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक औऔऔऔषषषषधधधध----ििििवववव‘‘‘‘ाााानननन ससससचचूूचचूू ननननाााा:::: 2.1 िब(cid:21)(cid:26) के आशय स े फाइटोफामा+Mय ू8टकल औषिध के िलए संगत मानव अU ययन अथवा नैदािनक अU ययन अथवा जानपदक(cid:26)य रोगिवbान अUय यन सिहत औषध-िवbान अUय यन के बारे म (cid:23)वैbािनक 8रपोट(cid:129) (cid:14)कािशत क(cid:26) ग£-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 69 (क) जहां (cid:14)(cid:4)(cid:21)या एवं उपयोग परपरं ागत िच(cid:4)क(cid:28)स ा अथवा मानव िच(cid:4)क(cid:28)स ा म (cid:23)bात वाले उ(cid:28) पाद के सम(cid:127)प अथवा समान ह,i तथा (ख) यहा ं(cid:14)(cid:4)(cid:21)या अथवा उपयोग परपरं ागत िच(cid:4)क(cid:28) सा अथवा नृजतीय िच(cid:4)क(cid:28)स ा म(cid:23) bात उ(cid:28) पाद स ेिभV न ह । 2.2 फामाक+ ोडायनािमक सूचना (य(cid:4)द उपल@ध ह)ै । 2.3 पौध अथवा उ(cid:28)प ाद अथवा सार अथवा फाइटोफामा+M यु8टकल के संबंध म(cid:23) (cid:14)कािशत मोनो(cid:18)ाफ, य(cid:4)द कोई ह । (सभी (cid:14)काशन क(cid:26) (cid:14)ितयां अं(cid:18)ेजी अनुवाद सिहत संलvन कर(cid:23)) भभभभाााागगगग----खखखख आआआआववववेदेदेदेदकककक @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ििििततततपपपपााााGGGGददददतततत आआआआककंंककंं डडडड े़े़े़े़ 3333.... ििििनननन!!!!कककक षषषषणण<<णण<< एएएएवववव ंं ंंिििि@@@@भभभभााााजजजजनननन हहहहततेेततेे ुु ुुउउउउपपपपययययोोोोगगगग GGGGककककएएएए गगगगएएएए पपपपौौौौधधधध ेे ेेकककक,,,, पपपपहहहहचचचचाााानननन,,,, (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ममममााााणणणणीीीीककककररररणणणण एएएएवववव ंं ंंllllोोोोतततत:::: 3.1 जाित, (cid:14)जाित एवं प8रवार का वानMप ितक नाम दते े $ए फाइटोफामा+M य8ू टकल औषिध के (cid:153)ोत के (cid:127)प म (cid:23) उपयोग (cid:4)कए गए पौधे के वग + क(cid:26) पहचान करना, इसके प, चात् (cid:14)ािधकारी (cid:27)ारा (cid:4)दया गया (cid:14)माण-प> (टे; सोनॉिमM ट िजस पर (cid:14)जाित का नाम पड़ा था), िविवधता अथवा फसल (य(cid:4)द कोई हो) को भी दशा+या जाए। 3.2 पौधे अथवा पौध ेके भाग का, उसक(cid:26) पहचान एवं (cid:14)ामािणकता क(cid:26) अित8र;त पुि(cid:134), नैदािनक लRण एव ं फोटो(cid:18)ाफ दते े $ए आकृितमलू क एव ं संरचना(cid:28)म क िववरण। (एक योv य टे;स ोनॉिमM ट (cid:27)ारा वानM पितक पहचान क(cid:26) पुि(cid:134) का (cid:14)माणप> (cid:14)Mत ुत कर(cid:23))। 3.3 पौध े का (cid:14)ाकृितक वास एवं भौगोिलक िवतरण तथा यह भी दशा+ए ं (cid:4)क ; या पौधे का उपयोग (cid:4)कया गया भाग अRय अथवा िवनाशक ह ैतथा उसका (cid:153)ोत (cid:4)क ;य ा उसक(cid:26) खेती क(cid:26) जाती ह ैअथवा यह एक जंगली पौधा ह।ै 3.4 एक> करने का मौसम अथवा समय। 3.5 भौगोिलक Mथ ल तथा उस ेएक> करने का मौसम अथवा समय सिहत पौधे का (cid:153)ोत। 3.6 िन.न िलिखत म(cid:23) से कोई भी एक (cid:14)जाित ह ैयह दशा+ते $ए िववरण, नामत: (क) सकं टापVन (cid:14)जाित अिधिनयम के तहत सकं टापVन अथवा खतरे म (cid:23) पड़ी (cid:14)जाित का िनधार+ ण करना अथवा जंगली जीव- जंतु एवं वनMप ित क(cid:26) सकं टापVन (cid:14)जाितय के बारे म (cid:23)अंतरा+E wीय 4 यापार स. मले न (सीआईटीईएम); (ख) जीव िवbानीय िविवधता अिधिनयम, 2002 (2003 का 18) के तहत िवशषे सुरRा हते ुपा>; (ग) (cid:14)जाितय को कोई भी प8रिचत जीनोटाइिपक, क(cid:26)मोटाइिपक एवं ईकोटाइिपक प8रवत+नशीलता। 3.7 उ(cid:28)प ादक अथवा आपmू तकता+ (उनके नाम एवं पत े सिहत) तथा (cid:14)ाथिमक (cid:14)संMक रण क(cid:26) सूचना सिहत, (cid:14)(cid:28) येक उ(cid:28) पादक अथवा आपmू तकता + के संबंध म(cid:23) िन.न िलिखत मद के बारे म (cid:23) जानकारी, य(cid:4)द उपल@ ध हो अथवा पहल े ही, पहचान क(cid:26) जा चकु (cid:26) हो, क(cid:26) सूची, नामत:- (क) फसल क(cid:26) िMथित; (ख) िवकास क(cid:26) िMथितया;ं (ग) फसल कटाई के समय पौध ेके िवकास क(cid:26) िMथित; (घ) फसल काटने का समय; (ङ) एक>ण, धोना सुखाना एव ंभंडारण क(cid:26) िMथितया;ं (च) गाब+Qलग रख-रखाव तोड़कर रखना एवं प8रवहन; (छ) पौधे क(cid:26) साम(cid:18)ी को पीसना एव ंचूरा करना; तथा (च) पौध ेक(cid:26) चरू ा साम(cid:18)ी का समान आकार के कण (cid:14)ाFत करने हते ु उV ह (cid:23)छानना। 3.8 गुणवHा िविनदशo न, नामत:- (क) बाहरी मामला; (ख) कुल राख; (ग) अ.ल अघुलनशील राख;70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (घ) क(cid:26)टनाशक अवशेष; (ङ) भारी धातु संदषू ण; (च) माइ(cid:21)ोबायल भार; (छ) फाइटोरासायिनक संदभ +माक+र के साथ (cid:21)ोमाटो(cid:18)ा(cid:4)फक xफगर Q(cid:14)ट (cid:14)ोफाइल; (ज) जैव-स(cid:4)(cid:21)य अथवा फाइटोरासायिनक िमlण क(cid:26) जांच, तथा (झ) फाईटोफामा+Mय ु8टकल औषिध क(cid:26) गुणवHा िनयं>ण के तहत क(cid:26) गई जांच िविध के अनुसार नमनू े का (cid:21)ोमाटो(cid:18)ा(cid:4)फक xफगर Q(cid:14)ट (फोटो (cid:14)लेखन) 3.9 (cid:14)ामािणकता क(cid:26) पुि(cid:134) हते ु उपयोग म (cid:23) लाई गई वानM पितक प8रEक ृत साम(cid:18)ी क(cid:26) नैदािनक आकृितमलू क एव ं ऊतकिवbानीय िवशषे ताT के आरेख अथवा फोटो(cid:18)ाफ स(cid:4)(cid:21)य एक योv य टे; सोनॉिमM ट (cid:27)ारा जारी पहचान पिु (cid:134) के (cid:14)माणप> क(cid:26) लेबल एवं फोटो(cid:14)ित सिहत पौध ेके िनदशo नमनू क(cid:26) आपmू त हते ु वचनबdता। 4444.... ििििनननन!!!!कक कक षषषषणण<<णण<< एएएएवववव ंं ंंअअअअननननुवुवुवुवततततmmmm ििििववववभभभभााााजजजजनननन एएएएवववव ंं ंंशशशशिििुुिुुddddककककररररणणणण कककक,,,, (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)GGGGSSSSययययाााा: 4.1 (cid:14)ारंिभक साम(cid:18)ी के िलए गुणवHा िविनदशo न एवं जांच िविधयां। 4.2 (cid:14)संMक रण म(cid:23) शािमल चरण। (क) उपयोग (cid:4)कए गए िवलायक, िनEक mषत मान, िवलायक अवशेष परीRण अथवा सीमाए,ं भौितक रासायिनक परीRण, माइ(cid:21)ोबायल भार, भारी धात ुसंदषू ण, फाइटोरासायिनक संदभ+ माक+र सिहत (cid:21)ोमाटो(cid:18)ा(cid:4)फक xफगर Q(cid:14)ट (cid:14)ोफाइल, स(cid:4)(cid:21)य संघटक अथवा िविशष् ट माक+र क(cid:26) जांच, य(cid:4)द स(cid:4)(cid:21)य संघटक bात नहY ह,i का िववरण: (ख) अिं तम शोिधत खंड क(cid:26) िवशेषता; (ग) अंितम शोिधत खंड के जैव-स(cid:4)(cid:21)य घटक के आंकड़;े (घ) य(cid:4)द (cid:4)कसी िन िE(cid:21)य पदाथ+ अथवा घलु नशील पदाथ + अथवा िMथरता अथवा प8ररRक का उपयोग (cid:4)कया गया ह,ै तो उसके बारे म(cid:23) सचू ना। 4.3 शोिधत एवं िविशEट अंितम उ(cid:28)प ाद, क(cid:26) पैxकग, भंडारण शत\ एवं ल बे Qलग का िववरण। 5555.... (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ययययhhुुhhुु तत तत फफफफााााइइइइटटटटोोोोफफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा सससस(cid:16)(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)ूू ीीीीककककररररणणणण:::: 5.1 अिं तम शोिधत खंड क(cid:26) सरं चना, अनुपात तथा फाइटोफामा+M यु8टकल औषिध (cid:14)ित इकाई खुराक, नाम एवं सभी िनिE(cid:21)य पदाथ+ िMथरता एवं उपयोग (cid:4)कए गए अVय (cid:4)कसी एज(cid:23)ट एवं पेxकग सामि(cid:18)य के प8रभािषत माक+र के सिहत िववरण। 5.2 फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध के िलए पहचान हते ु परीRण। 5.3 स(cid:4)(cid:21)य एव ंिनिE(cid:21)य फाइटोफामा+Mय ु8टकल (cid:21)ोमाटो(cid:18)ा(cid:4)फक xफगर Q(cid:14)ट (cid:14)ोफाइल के िलए फाइटोरासायिनक सदं भ +माक+र एवं स(cid:4)(cid:21)य संघटक अथवा िविशEट रासय ािनक माक+र क(cid:26) जांच सिहत गुणवHा िविनदशo न। 6666.... सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििननननममममााााणण<<णण<< कककक,,,, (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)GGGGSSSSययययाााा:::: 6.1 पया+वरणीय िनयं>ण , (cid:14)(cid:4)(cid:21)याधीन गुणवHा िनयं>ण परीRण एवं M वीकाय+ता क(cid:26) सीमा के साथ, खुराक के आकार के िनमा+ण क(cid:26) िविध क(cid:26) (cid:127)परेखा। 6.2 (cid:14)यु;त सभी पैxकग सामि(cid:18)यां, पैxकग के चरण एवं पxै कग का अंितम @य ौरा। 6.3 फाइटोरासायिनक संदभ+ माक+र एवं स(cid:4)(cid:21)य संघटक अथवा िविशE ट माक+र के साथ खरु ाक आकार, गुणवHा एव ं (cid:21)ोमाटो(cid:18)ा(cid:4)फक xफगर Q(cid:14)ट (cid:14)ोफाइल, के िलए िवशषे परीRण, तैयार उ(cid:28) पाद का गुणवHा िविनदशo न, य(cid:4)द स(cid:4)(cid:21)य संघटक bात नहY ह।ै 7777.... िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा आआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़::ेे::ेे 7.1 ऊपर वmणत फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध 0, 1, 2, 3 एवं 6 महीने के िलए 40+/- 2 िड(cid:18)ी स(cid:23)टी(cid:18)ेट कमरे के तापमान पर एवं 75% आरएच +/-5% आरएच पर आKत+ ा पर भंडार औषिध के िMथरता आकं ड़।े 7.2 खरु ाक आकार म (cid:23) फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध अथवा 0,1,2,3, एवं 6 महीने के िलए िवपणन के आशय से पैक म (cid:23) 40+/- 2 िड(cid:18)ी स(cid:23)टी(cid:18)ेट कमरे के तापमान एवं 75% आरएच +/- 5% आरएच आKत+ ा पर भंडार (cid:4)कए गए सू> के िMथरता आंकड़।े¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 71 8888.... ससससररुुररुु (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ाााा एएएएवववव ंं ंंऔऔऔऔषषषषधधधधििििवववव‘‘‘‘ाााानननन ससससचचूूचचूू ननननाााा:::: 8.1 सुरRा एवं औषध िवbान अUय यन के बारे म (cid:23)आकं ड़ ेउपल@ध कराना। 8888....2222 पपपपशशशश ुु ुुििििववववशशशशााााhhhhतत तत तततताााा एएएएवववव ंं ंंससससुरुरुरुर(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ाााा आआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़::ेे::ेे (क) पशुT क(cid:26) दो (cid:14)जाितय पर 28 स े90 (cid:4)दन क(cid:26) आवृिH खुराक म‘ु य िवशा; तता; (ख) इन-िवwो जाित-िवशा;त ता आकं ड़ े(सभी परीRण एवं (cid:21)ोमोसोमल िवपथन परीRण); (ग) सामियक उपयोग उ(cid:28)प ाद के िलए (cid:28)व च पर िवशा;त ता परीRण; (घ) टेरटोजिे निसटी अUय यन (केवल तभी य(cid:4)द गभा+वM था के दौरान फाइटोफामा+M यु8टकल औषिध का उपयोग (cid:4)कए जाने क(cid:26) सभं ावना ह)ै । 9.... ममममााााननननवववव अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन:::: 9.1 नई औषिधय के िलए लागू िनयम एवं (cid:4)दशािनदशo के अनु(cid:127)प फाइटोफामा+M यु8टकल औषिधय के नैदािनक परीRण (cid:4)कए जाएंग।े 9.2 चरण-I (अिधकतम सहनीय खुराक एवं संबd िवषा;त ता का िनधा+रण करन े हते )ु से सभी फाइटोफामा+M यु8टकल औषिधय के आकं ड़ को (cid:14)ोटोकॉल अUय यन (cid:14)ारंभ करने से पवू + (cid:14)M तुत (cid:4)कया जाएगा। 9.3 खरु ाक िनधा8+ रत करन े हते ु िनEप ा(cid:4)दत अU ययन के प8रणाम के आकं ड़ े (cid:14)ोटोकॉल अU ययन के िनEप ादन स े पूव + (cid:14)M ततु (cid:4)कए जाएंगे: बशत o य(cid:4)द फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध पांच से अिधक समय तक बाजार म(cid:23) बेची गई हो अथवा य(cid:4)द फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध क(cid:26) सरु Rा के संबधं म (cid:23) (cid:14)कािशत पया+F त सा(cid:146) य ह,ै तो अU ययन को संिRF त, आशोिधत अथवा िशिथल (cid:4)कया जा सकता ह।ै 11110000.... पपपपििुुििुुooooककककााााररररकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण: 10.1 फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध के िलए (cid:14)M तािवत (cid:4)कसी िविशE ट अथवा िवशेष सरु Rा एवं िविशE ट Rमता अU ययन के अनमु ोदन हते ु (cid:14)ोटोकॉल (cid:14)Mत ुत करना। 10.2 लागू िनयम एवं (cid:4)दशािनदशo के अनुसार फाइटोफामा+M यु8टकल खरु ाक आकार के िलए सरु Rा एवं Rमता आकं ड़ का सृजन करने अथवा उVह (cid:23) वधै करन े के िलए उिचत मानव नैदािनक अU ययन के अनमु ोदन हते ु (cid:14)M तािवत (cid:14)ोटोकॉल (cid:14)M तुत करना। 10.3 उपयु+;त अUय यन के दौरान सू> क(cid:26) गणु वHा को कैस ेबनाए रखा जा सकेगा, इस संबधं म(cid:23) सूचना (cid:14)M तुत करना। 11111111.... ििििववववििििननननययययााााममममकककक िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत:::: 11.1 (cid:4)कसी भी दशे म(cid:23) बेची गई फाइटोफामा+M यु8टकल औषिध क(cid:26) िMथित जसै े अनपु ूरक आहार अथवा आहार संपूरक अथवा परंपरागत औषिध अथवा अनमु ो(cid:4)दत अथवा अनमु ो(cid:4)दत औषिध। 11112222.... ििििववववपपपपणणणणनननन ससससूचूचूचूचननननाााा:::: 12.1 िब(cid:21)(cid:26) क(cid:26) जाने वाले फाइटोफामा+Mय ु8टकल औषिध क(cid:26) पxै कग अथवा रोगी सूचना शीट का िववरण। 12.2 लेबल और काट+न हते ुिवषय का मसौदा। 11113333.... ििििववववपपपपणणणणनननन उउउउपपपपररररााााततंंततंं ििििननननगगगगररररााााननननीीीी ((((पपपपीीीीएएएएममममएएएएसससस)))):::: 13.1 आवेदन को औषिध क(cid:26) मंजूरी को अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)कए जाने के उपरांत पहल े दो वष\ तक (cid:14)(cid:28)य ेक छ: महीने म (cid:23) आविधक सुरRा अ(cid:148)तन 8रपोट(cid:129) (cid:14)Mत ुत करनी होगी। 13.2 इसके प,च ात् अगल ेदो वष\ तक आविधक सरु Rा अ(cid:148)तन 8रपोट\ वाmषक (cid:127)प से (cid:14)M तुत क(cid:26) जाएंगी। 11114444.... अअअअ&&&&यय यय ककककोोोोईईईई ससससगगंंगगंं तततत जजजजााााननननककककााााररररीीीी:::: अVय कोई संगत जानकारी, जो आवेदक के िवचार म(cid:23) आवेदन के वैbािनक मू(cid:6) याकं न म (cid:23)सहायक होगी।72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ततततीीीीससससररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी (िनयम दखे )(cid:23) ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककाााा ससससंचंचंचंचााााललललनननन 1111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककाााा ससससचचंंचचंं ााााललललनननन---- (i) नैदािनक परीRण अिधिनयम के (cid:14)ावधान एव ं इन िनयम तथा अVय नैदािनक (cid:14)ैि;टस (cid:4)दशािनदशo के िसdांत के अनसु ार संचािलत (cid:4)कए जाएगं े। (ii) नई औषिध के संबंध म(cid:23) नैदािनक परीRण केवल क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:27)ारा मंजूर क(cid:26) गई अनमु ित एवं संबंिधत नीितगत सिमित स े(cid:14)ाFत अनुमोदन के प,च ात् ही (cid:14)ारंभ (cid:4)कए जाएगं े। (iii) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को इन िनयम के अनसु ार संबिं धत संM थािनक नीितगत सिमित को अनमु ोदन के बारे म (cid:23) सूिचत करना होगा। (iv) सभी परीRण अनुसधं ानकताT के पास समिु चत योv यताए,ं (cid:14)िशRण एवं अनुभव होना चािहए तथा (cid:14)M तािवत परीRण (cid:14)ोटोकॉल के अनसु ार ऐसी सगं त अनुसंधािनय एव ं उपचार सुिवधाए ं होनी चािहए। एक योv य िच(cid:4)क(cid:28)स क (अथवा दतं िच(cid:4)क(cid:28)स क, जब उिचत हो), जो (cid:4)क परीRण के िलए अनसु ंधानकता + अथवा उप-अनसु ंधानकता + ह,ै उसे परीRण संबंधी सभी िच(cid:4)क(cid:28)स ा (अथवा दतं िच(cid:4)क(cid:28)स ा) िनण+य के िलए उHरदायी होना चािहए। नैदािनक परीRण के िलए आकं ड़ का सृजन करने हते ुउपयोग क(cid:26) गई (cid:14)योगशालाT को उHम (cid:14)योगशाला प8रपाटी क(cid:26) अनपु ालन करनी चािहए। (v) य(cid:4)द (cid:14)ारंभ करन े स े पूव+ अथवा नैदािनक परीRण (cid:4)कए जान े के दौरान (cid:14)ोटोकॉल संशोधन करना आव, यक होता ह ै तो, ऐसे सभी संशोधन को नीितगत सभी अनुमोदन के साथ, य(cid:4)द उपल@ धता हो, तो िलिखत (cid:127)प म (cid:23) क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, िजसने अUय यन के िलए अनमु ोदन को मजं ूर (cid:4)कया ह,ै को (cid:14)M तुत (cid:4)कया जाना चािहए। (vi) (cid:14)ोटोकॉल म(cid:23) (cid:4)कसी भी (cid:14)कार के िवचलन अथवा प8रवत+न को नीितगत सिमित तथा क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के पूव+ िलिखत अनमु ोदन के िबना कायाि+ Vवत नहY (cid:4)कया जाना चािहए, िसवाय इसके (cid:4)क परीRण (cid:4)कए जान े वाल े 4य ि(cid:31) के त(cid:28)क ाल जोिखम को दरू करन ेके िलए यह जब तक आव, यक न हो अथवा तब तक िनिहत प8रवत+न केवल लॉिजिMटक अथवा (cid:14)शासिनक अथवा परीRण के लघु पहलू ह । ऐस े सभी अपवाद के बारे म(cid:23) त(cid:28) काल नीितगत सिमित के साथ-साथ क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को भी अव,य सूिचत (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:14)ोटोकॉल म (cid:23) (cid:14)शासिनक और/ अथवा साजो-सामान म(cid:23) प8रवतन+ अथवा लघ ुसशं ोधन के बारे म (cid:23)क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को तीस (cid:4)दन के भीतर अवगत करा दने ा चािहए। 2222.... ससससससंंससंं ििूूििूूचचचचतततत ससससहहहहममममिििितततत---- (क) सभी परीRण म,(cid:23) (cid:14)(cid:28)य ेक अUय यन िवषय के बारे म(cid:23) M वंत> (cid:127)प से दी गई, संसिू चत िलिखत सहमित (cid:14)ाFत करना अपेिRत ह।ै अनसु ंधानकता+ को मौिखक (cid:127)प से तथा रोगी सूचना शीट का उपयोग करते $ए, अU ययन के बारे म(cid:23) ऐसी भाषा म(cid:23) सचू ना उपल@ध होगी, जो(cid:4)क गैर-तकनीक(cid:26) हो तथा उसे वह 4य ि(cid:31) समझता हो, िजस पर अUय यन (cid:4)कया जा रहा ह।ै (ख) ‘ससं ूिचत सहमित (cid:14)प>’ का उपयोग करत े $ए िलिखत म(cid:23) 4 यि(cid:31) क(cid:26) सहमित अव, य (cid:14)ाF त क(cid:26) जानी चािहए। रोगी सूचना शीट एवं संसिू चत सहमित (cid:14)प>, दोन ही को नीितगत सिमित (cid:27)ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया जाना चािहए तथा इन प8रवतन+ के काया+Vव यन से पूव +उVह (cid:23)क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को भेज दने ा चािहए। (ग) य(cid:4)द कोई 4य ि(cid:31) ससं ूिचत सहमित दने े योv य नहY ह ै (अथात+ ् वह बेहोश ह ै अथवा अवयM क ह ै अथवा अनेक मानिसक बीमा8रय अथवा िवकलांगता से (cid:18)Mत ह)ै तो कानूनी (cid:127)प से Mव ीकाय+ उसके (cid:4)कसी (cid:14)ितिनिध से ससं ूिचत सहमित (cid:14)ाF त करनी चािहए (कानूनी (cid:127)प स े Mव ीकाय+ (cid:14)ितिनिध वह 4 यि(cid:31) ह,ै जो भारत के कानून (cid:27)ारा उपल@ध अिधकार के अनुसार उसक(cid:26) ओर स ेसंसिू चत सहमित दने े के योvय हो अथवा उसे रोगी के िलए एवं हM तRपे के िलए (cid:14)ािधकृत (cid:4)कया गया हो) (घ) परीRण (cid:4)कए जान े वाला 4य ि(cid:31) अथवा कानूनी (cid:127)प स े उसके (cid:14)ितिनिध, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी िनE पR सा(cid:146) य को पढ़ने/िलखन े म(cid:23) असमथ + ह,ै तो संपणू + ससं िू चत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के दौरान उसे उपिMथत रहना चािहए और सहमित (cid:14)प> पर अपन े हMत ाRर करन ेचािहए। (ङ) य(cid:4)द बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा पर नदै ािनक परीRण (cid:4)कये जात ेह,ै तथा 4य ि(cid:31) िलिखत (cid:127)प म (cid:23) संसिू चत सहमित उपल@ध करान ेम (cid:23) कानूनी (cid:127)प से अयोvय ह,i तथा नैदािनक अUय यन म(cid:23) अपनी भागीदा8रता के िलए िज.म ेदारी लने े के िलए अपने माता-िपता अथवा कानूनन संरRक पर िनभ+र ह,i तो ऐस ेमामल ेम(cid:23)- (i) माता-िपता अथवा कानूनन संरRण से िलिखत ससं ूिचत सहमित (cid:14)ाF त करनी चािहए। (cid:4)फर भी, सभी बाल िच(cid:4)क(cid:28)स ा भागीदार को अUय यन क(cid:26) भाषा एव ं उन शत\ के बारे म,(cid:23) जहां तक अिधिनमय सभं व हो, सूिचत कर दने ा चािहए िजV ह (cid:23) वे सभं व सकते ह।i (ii) जहां समिु चत बाल Mव ाMN य भागीदार अU ययन म (cid:23) नािमत होन े के िलए अित8र; त (cid:127)प स े अपनी सहमित देत े ह,i तो प8रप;व अवयMक एवं (cid:4)कशोर को 4य ि(cid:31)गत (cid:127)प स े पृथक (cid:127)प स े तैयार (cid:4)कए गए िलिखत सहमित (cid:14)प> पर हM ताRर एव ं ितिथ अ (cid:4)ं कत करनी चािहए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 73 (iii) य(cid:4)द कोई भागीदार अUय यन स े िनकलता चाहता ह ै तो उसक(cid:26) इ|छ ा का स. मान (cid:4)कया जाना चािहए। तथािप, िच(cid:4)क(cid:28)स ीय अUय यन म(cid:23) गंभीर अथवा (cid:14)ाणघातक बीमा8रय के िलए ऐसी प8रिMथितयां हो सकती ह,i िजसम (cid:23) अनसु धं ानकता+ तथा माता-िपता अथवा काननू ी सरं Rक क(cid:26) राय म (cid:23) बाल-िच(cid:4)क(cid:28) सा रोगी का िहत उसका अUय यन म (cid:23) शिमल होन े म(cid:23) िवफल रहन े पर जोिखम म (cid:23) पड़ जाएगा। ऐसा प8रिMथित म,(cid:23) अU ययन म (cid:23) भागीदारी क(cid:26) अनमु ित दने े के िलए माता-िपता क(cid:26) अथवा कानूनी सरं Rक क(cid:26) सतत् सहमित पया+Fत होनी चािहए। (च) अUय यन म (cid:23) शािमल (cid:4)कए जान े के िलए आव, यक घटक क(cid:26) चकै िलM ट 4 यि(cid:31) क(cid:26) संसूिचत सहमित दM तावेज तथा परीRण (cid:4)कए जाने 4य ि(cid:31) के िलए संसिू चत सहमित (cid:14)प> का (cid:14)ा(cid:127)प इस अनसु चू ी क(cid:26) तािलका-2 म(cid:23) (cid:4)दया गया ह।ै (छ) अपिे Rत 4य ि(cid:31)य के मामल े म (cid:23) 4य ि(cid:31) को सूचना उपल@ ध कराने क(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या तथा ऐसी सहमित पर उसके िववेक सिहत नए रासायिनक अिMत(cid:28)व अथवा नए आणिवक अिMत(cid:28) व के नदै ािनक परीRण क(cid:26) ससं िू चत सहमित (cid:14)(cid:4)कया क(cid:26) lृ4य द,ृ य 8रकॉ(cid:132)डग का 8रकॉड +के िलए अनुसंधानकता+ (cid:27)ारा अनरु Rण (cid:4)कया जाएगा: बशत(cid:129) (cid:4)क एचआईवी रोधी एवं कुEठ रोग रोधी औषिधय के नैदािनक परीRण के मामल े म (cid:23) 4 यि(cid:31) को जानकारी उपल@ध करान ेक(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या सिहत, केवल 4य ि(cid:31)गत तौर पर 4 यि(cid:31) क(cid:26) संसिू चत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) l4ृ य ससं िू चत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) lृt ससं ूिचत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) lृ4य 8रकॉ(cid:132)डग तथा ऐसी सह मित पर उसके िववेक का 8रकॉड + हते ु अनसु ंधानकता + (cid:27)ारा अनुरRण (cid:4)कया जाएगा। 2222.... उउउउppppररररददददाााािििियययय0000वव वव ---- ((((1111)))) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााययययोोोोजजजजकककक---- (i) नैदािनक परीRण यह सिु नि(cid:135)त करन े के िलए (cid:4)क (cid:14)ोटोकॉल एवं उHम नदै ािनक (cid:14)(cid:4)(cid:21)या (cid:4)दशािनदशo के साथ-साथ लाग ू सभी सािं विधक (cid:14)ावधान क(cid:26) अनुपालन म(cid:23) नैदािनक परीRण (cid:4)कया जाता ह ै तथा आकं ड़ े सिृ जत (cid:4)कए जाने ह,i उसका अिभलेख (cid:4)कया जाता ह ै तथा उVह (cid:23) 8रपोट+ (cid:4)कया जाता ह,ै (cid:14)ायोजक गुणवHा आ, वासन पdित के कायाV+ वयन एवं अनरु Rण हते ु उHरदायी ह।ै उHम नैदािनक (cid:14)(cid:4)(cid:21)या (cid:4)दशािनदoश एव ं लाग ू िविनदशo न क(cid:26) अनुपालन सिु नि(cid:135)त करने हते ु मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT को अिभलेखबd (cid:4)कया जाना चािहए। (ii) (cid:14)ायोजक से यह अपेRा क(cid:26) जाती ह ै (cid:4)क वे िनधा8+ रत अविध पर नैदािनक परीRण के बारे म(cid:23) क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को एक िMथित 8रपोट+ (cid:14)Mत तु कर(cid:23)। (iii) य(cid:4)द नई औषिध आवेदन पर कार+वाई करन ेम (cid:23) वािणिXयक (cid:127)िच के अभाव सिहत (cid:4)कसी भी कारण स ेअU ययन को बीच म(cid:23) ही रोक (cid:4)दया जाता ह ै तो 3 महीन े के भीतर एक सार 8रपोट+ म(cid:23) अU ययन का सिं RF त िववरण, उन रोिगय क(cid:26) सं‘ या, िजVह (cid:23) औषिध दी गई, दी गई खुराक एव ं उसक(cid:26) अविध, औषिध क(cid:26) िवपरीत (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याT का िववरण, य(cid:4)द कोई हो, तथा अUय यन को बीच म(cid:23) रोकने के कारण अथवा नई औषिध आवेदन पर कार+वाई न करने के कारण (cid:4)दए जाने चािहए; (iv) गंभीर िवप8रत घटना क(cid:26) (cid:4)कसी 8रपोट+ का उिचत िव,ल ेषण करन े के उपरांत (cid:14)ायोजन (cid:27)ारा उस े क(cid:23)Kीय लाइसि(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, नीितगत सिमित के अUय R एवं उस संM था के अU यR को भजे ा जाएगा, जहां परीRण (cid:4)कए गए थ।े यह 8रपोट+ इस अनसु ूची क(cid:26) तािलका-5 म (cid:23) िविनDदEट ाअनसु ार गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) जानकारी िमलने के चौदह (cid:4)दन के भीतर भेज दी जाएगी। (v) परीRण (cid:4)कए जाने वाल े 4य ि(cid:31) को चोट लगने अथवा उसक(cid:26) म(cid:28)ृ य ु होन े के मामल े म,(cid:23) (cid:14)ायोजन (चाह े वह कोई फामा+Mय ु8टकल कंपनी हो अथवा कोई संMथ ा) अथवा उसका (cid:14)ितिनिध अथवा अनुसधं ानकता+ अथवा संMथ ा अथवा वह क(cid:23)K, जहां अUय यन (cid:4)कया गया था, जैसा भी मामला हो, (cid:27)ारा 4 यि(cid:31) के िच(cid:4)क(cid:28)स ा (cid:14)बंधन हते ु भुगतान (cid:4)कया जाएगा तथा इन िनयमावली के अUय ाय-VI म (cid:23) िनधा+8रत (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के अनुसार नदै ािनक परीRण स े संबंिधत चोट अथवा म(cid:28)ृ य ु के िलए उसक(cid:26) िवHीय Rितपmू त भी क(cid:26) जाएगी। (vi) (cid:14)ायोजक (चाह े कोई फामा+Mय ु8टकल कंपनी अथवा कोई संM था) अथवा उसका (cid:14)ितिनिध, िजसन े भी नैदािनक परीRण करने के िलए क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण से (cid:14)ाF त क(cid:26) थी, नैदािनक परीRण से संबिं धत चोट अथवा मृ(cid:28) यु के िलए उपल@ध कराई गई अथवा भुगतान क(cid:26) गई Rितपूmत का िववरण क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण के आदशे के (cid:14)ाF त होने के तीस (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को (cid:14)Mत तु करेगी। (vii) (cid:14)ायोजक िनयम 29 के अनुसार अनसु ंधानकता+ एवं नीितगत सिमित क(cid:26) िसफा8रश एवं रोगी को िलिखत सहमित के आधार पर िवशेष प8रिMथितय म (cid:23)क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण के िनदoशानसु ार परीRण (cid:4)कए जान ेवाले 4 यि(cid:31) को िन:शु(cid:6)क औषिध दके र अVव ेषणा(cid:28)म क औषिध क(cid:26) परीRण प, चात् प$चं उपल@ ध कराएगा।74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2222)))) अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननककककतततताााा--<<--<< (i) अनसु ंधानकता + (cid:14)ोटोकॉल एवं उHम नैदािनक (cid:14)(cid:4)(cid:21)या (cid:4)दशािनदशo के अनसु ार परीRण करने तथा तािलका 4 म(cid:23) दी गई अंडरटेxकग के अनसु ार उसक(cid:26) अनुपालन के िलए उHरदायी होगा। अनसु ंधानकताT+ (cid:27)ारा िनE पा(cid:4)दत (cid:4)कए गए काय\ के िलए मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का (cid:14)लखे न (cid:4)कया जाना अपेिRत ह।ै (ii) परीRण के दौरान एव ं उसके प,च ात् 4 यि(cid:31) क(cid:26) भागीदा8रता, म (cid:23) अनसु ंधानकता + को यह सिु नि(cid:135)त करना चािहए (cid:4)क भागीदार को (cid:4)कसी भी िवपरीत घटना होने पर पया+F त मा>ा म (cid:23)िच(cid:4)क(cid:28)स ा प8रचया+ उपल@ध कराई जा रही ह।ै (iii) अनुसंधानकता,+ सभी गभं ीर घटनाT क(cid:26) 8रपोट+, उनके घ8टत होने के चौबीस घंट के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, (cid:14)ायो जक अथवा उसके (cid:14)ितिनिध, िजसने भी नैदािनक परीRण करने हते ु क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण स े अनमु ित (cid:14)ाFत क(cid:26) थी, तथा नीितगत सिमित िजसने अU ययन (cid:14)ोटोकॉल करन ेके िलए अनुमोदन (cid:14)दान (cid:4)कया था। (iv) य(cid:4)द अनुसधं ानकता+ िनधा8+ रत समयाविध के भीतर (cid:4)कसी गंभीर िवपरीत घटना क(cid:26) 8रपोट+ करने म (cid:23)िवफल रहता ह,ै तो उसे क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण को संतुEट करते $ए गंभीर िवपरीत घटना क(cid:26) 8रपोट+ के साथ िवलंब के कारण (cid:14)Mत ुत करन े ह गे। गभं ीर िवपरीत घटना क(cid:26) 8रपोट+, उिचत िव,ल ेषण के प, चात,् अनसु ंधानकता+ (cid:27)ारा गंभीर िवपरीत घटना घ8टत होन े के चौदह (cid:4)दन के भीतर क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, नीितगत सिमित के अU यR तथा उस संM थान के (cid:14)मखु को (cid:14)ेिषत क(cid:26) जाएगी, जहां यह जांच क(cid:26) गई थी। (v) अनसु ंधानकता + नैदािनक परीRण के आव, यक अवयव के बारे म(cid:23) तािलका 3 म(cid:23) दी गई ससं िू चत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के माUय म स े जांच (cid:4)कए गए 4य ि(cid:31) को जानकारी उपल@ धता कराएगा तथा परीRण से संबिं धत चोट अथवा म(cid:28)ृ य ु के मामल े म (cid:23) Rितपmू त का दावा करने के 4य ि(cid:31) के अिधकार के बारे म (cid:23) उसे जानकारी दगे ा। जांच उसके (cid:27)ारा मनोनीत 4 यि(cid:31) को (cid:14)ायोजक अथवा उसके (cid:14)ितिनिध, िजसन े भी नदै ािनक परीRण करन े हते ु क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण स े अनुमित (cid:14)ाFत क(cid:26) थी, स े दावा करने के (cid:14)योजन के सपं क+ करने के उनके अिधकार के बारे म (cid:23)भी अवगत कराएगा। ((((3333)))) ननननीीीीििििततततशशशशाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:16)(cid:16) (cid:16)(cid:16) ससससििििममममिििितततत::::---- (i) यह नीितशाM> सिमित जो परीRण क(cid:26) समीRा करती ह ैतथा परीRण (cid:14)ोटोकॉल को अनुमो(cid:4)दत करती ह,ै क(cid:26) िज. मेदारी ह ै(cid:4)क वह परीRण (cid:4)कए जाने वाल ेसभी 4य ि(cid:31)य के अिधकार , सुरRा एवं क(cid:6) याण क(cid:26) सरु Rा कर(cid:23)। (ii) नीितशाM> सिमित को उन सभी अपेिRत 4 यि(cid:31)य जो अU ययन म(cid:23) भाग ल े रह ेह i अथात+ ् lेणीबd सरं चना के समूह के सदMय (अथा+त् बंदी सशM> बल कmमक, Mट ाफ एवं िच(cid:4)क(cid:28) सा, उपचया + एवं फामसo ी शैRिणक संMथ ाT के छा>), असाUय रोग से पीिड़त रोगी, बेरोजगार अथवा अश;त 4 यि(cid:31), आपातकालीन प8रिMथित के रोगी, नीितशाM > अ(cid:6) पसं‘ यक समूह, बेघर 4य ि(cid:31), खानाबदोश, शारणाथ(, अवयM क अथवा 4 यि(cid:31)गत (cid:127)प स े स हमित दने े वाल े अV य अRम 4 यि(cid:31)य के अिधकार , उनक(cid:26) सरु Rा एवं क(cid:6)य ाण का िवशेष U यान रखना चािहए। (iii) नीितशाM> सिमित को (cid:14)लेिखत ‘मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)या’ं को अपनाना चािहए तथा इसक(cid:26) काय+वािहय का 8रकॉड + का रखना चािहए। (iv) नीितशाM> सिमित को, समुिचत अतं राल पर परीRण क(cid:26) (cid:14)चिलत समीRा करनी चािहए िजसके िलए इV ह न े (cid:14)ोटोकॉल क(cid:26) समीRा क(cid:26) ह।ै य े समीRा अनुसंधानकता+T (cid:27)ारा (cid:14)M ततु क(cid:26) गई आविधक अU ययन (cid:14)गित 8रपोट\ तथा/अथवा (cid:14)योजक (cid:27)ारा (cid:14)Mत ुत क(cid:26) गई िनगरानी एवं अंत8रक लेखाप8रRा 8रपोट\ तथा/अथवा अU ययन M थल के िलए गए दौर पर आधा8रत होनी चािहए। (v) य(cid:4)द नीितशाM> सिमित परीRण (cid:14)ोटोकॉल को मजं ूर (cid:4)कए गए अनमु ोदन को वापस लेती ह,ै तो सिमित को ऐसा करन े के कारण को 8रकॉड + करना चािहए तथा इस िनण+य के बारे म(cid:23) तुरंत ही अनुसधं ानकता+ के साथ-साथ क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण को भी सिू चत करना चािहए। (vi) य(cid:4)द परीRण (cid:4)कए जान े वाल े 4य ि(cid:31) पर गंभीर िवपरीत (cid:14)भाव पड़ रहा ह,ै तो नीितगत सिम ित पड़ने वाल े (cid:14)भाव के संबंध म (cid:23) उिचत िव,ल ेषण करन े के उपरांत इन िनयम के अU याय-VI के अनुसार (cid:14)ायोजक अथवा उसके (cid:14)ितिनिध अथवा संMथ ा अथवा क(cid:23)K, जैसा भी मामला हो, (cid:27)ारा भुगतान क(cid:26) जाने वाली िवHीय Rितपूmत, य(cid:4)द कोई हो, के संबंध म (cid:23) अपनी राय के साथ अपनी 8रपोट+ अथवा आदशे अ(cid:18)ेिषत करेगी। ततततााााििििललललककककाााा 1111 ननननीीीीििििततततगगगगतततत ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत ममममजजंंजजंं ररूूररूू GGGGककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु कककक,,,, जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी एएएएवववव ंं ंं ततततददददननननससुुससुु ाााारररर अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन हहहहततेेततेे ुु ुु(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) (क) नीितगत सिमित के पंजीकरण हते ु आवेदन (cid:27)ारा (cid:14)M ततु (cid:4)कए जाने के िलए अपिे Rत जानकारी (क) नीितगत सिमित का नाम।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 75 (ख) (cid:14)ािधकार िजसके तहत नीितगत सिमित ग8ठत क(cid:26) गई ह,ै सदM यता के िलए अपेRाए,ं िवचाराथ +िवषय, िनयिु (cid:31) क(cid:26) शत(cid:129) तथा अपिे Rत कोरम। (ग) सदMय के (cid:28)य ागप>, (cid:14)ितMथ ापन अथवा िनEक ाषन क(cid:26) (cid:14)(cid:4)(cid:21)या। (घ) नीितगत सिमित के कायाल+ य का पता (ङ) अUय R का नाम, पता, योvय ता संगठना(cid:28)म क पद, दरू भाष नं, फै; स नं. ई-मेल, डाक पता एवं उनका सिं RF त िववरण। (च) नीितशाM> सिमित के सदMय के नाम, योv यताए,ं संगठना(cid:28)म क पद, दरू भाष न.ं फै;स नं. ई-मले , डाक पता। इस सचू ना म(cid:23) सदMय क(cid:26) िवशषे bता ((cid:14)ाथिमक, वैbािनक अथवा गैर-वैbािनक), संM थाT के साथ सदMय का संबd एव ंरोगी समूह (cid:14)ितिन िध(cid:28)व , य(cid:4)द कोई हो, को भी शािमल (cid:4)कया जाए। (छ) सहयोगी Mट ाफ का िववरण। (ज) सामाVय तौर पर सिमित को मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का अनपु ालन करना चािहए। (झ) सिमित (cid:27)ारा अपेिRत 4य ि(cid:31)य के िलए मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का अनुपालन (cid:4)कया जाना चािहए। (ञ) सिमित के नए एवं मौजूदा सदM य के िलए मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT सिहत (cid:14)िशRण के सबं ंध म (cid:23)नीित। (ट) मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT के साथ िहत के टकराव से बचने अथवा उनक(cid:26) िनगरानी हते ुनीित (थ) य(cid:4)द सिमित का पहल ेलेखापरीRा अथवा क(cid:26) गई (cid:4)कया ह,ै तो उसका िववरण द।(cid:23) (ख) नीितशाM> सिमित (cid:27)ारा नदै ािनक परीRण (cid:14)ोटोकॉल के अनमु ोदन हते ु (cid:14)प> सेवा म,(cid:23) डॉ. ि(cid:14)य डॉ ___________________ संस थ् ागत नीितशाM> सिमित/M वतं> नीितशाM > सिमित (जैसा भी उिचत हो सिमित का नाम अ(cid:4)ं कत कर(cid:23)) ने ‘‘ ................’’ शीषक+ स े ............. (cid:4)दनाकं ) को नैदािनक परीRण करन ेके िलए आपके आवेदन क(cid:26) सम ीRा क(cid:26) ह ैएवं उस पर चचा+ क(cid:26) ह।ै िन.न िलिखत दMत ावेज क(cid:26) समीRा क(cid:26) गई थी: (क) परीRण (cid:14)ोटोकॉल ((cid:14)ोटोकॉल संशोधन सिहत), (cid:4)दनाकं ......... िविवरण न.ं ........ (ख) अं(cid:18)ेजी और/अथवा Mथ ानीय भाषा म(cid:23) रोगी सचू ना शीट एवं ससं ूिचत सहमित (cid:14)प> (अ(cid:148)तन सूचना सिहत, य(cid:4)द कोई हो) (ग) अनसु ंधान कता +का (cid:147)ोशर, (cid:4)दनाकं ......... िववरण सं............................. (घ) (cid:14)योजन के िलए उपयोग (cid:4)कए जान ेहते ु (cid:14)M तािवत िवbापन(न ) सिहत रोगी सभं ूित हते ु (cid:14)Mत ािवत िविध। (ङ) (cid:14)धान अनसु धं ानकता+ का वतम+ ान जीवनवृH (च) अUय यन म (cid:23)भाग लेन ेके िलए एवं उसम(cid:23) भाग लेने के दौरान गंभीर िवपरीत घटनाT के िलए बीमा पॉिलसी/ Rितपmू त (छ) (cid:14)ायोजक के साथ अनुसधं ानकता+ का समझौता (ज) अनसु ंधानकता+ क(cid:26) अंडरटेxकग (तालीका -4) (ितिथ, समय, Mथ ान) पर आयोिजत क(cid:26) गई नीितशाM > सिमित क(cid:26) बैठक म (cid:23)िन.न िलिखत सदM य उपिMथत थ।े ................नीितशाM > सिमित के अU ययन ................ नीितशाM > सिमित के सदM य-सिचव ................ (cid:14)(cid:28)य ेक सदM य का नाम पदनाम सिहत हम परीRण को उसके मौजूदा (cid:127)प म (cid:23)करन ेहते ुअनमु ोदन करते हi।76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] संMथ ागत नीितशाM> सिमित/Mव तं> नीितशाM > के बारे म (cid:23) िवशेषb को अU ययन क(cid:26) (cid:14)गित के बारे म (cid:23) सिू चत (cid:4)कया जाए तथा अUय यन के दौरान घ8टत होने वाली (cid:4)कसी भी गंभीर िवपरीत घटना, (cid:14)ोटोकॉल म(cid:23) (cid:4)कसी भी (cid:14)कार के प8रवत+न तथा रोगी जानकारी/ससं िू चत सहमित के संबधं म(cid:23) अंितम 8रपोट+ क(cid:26) (cid:14)ित उपल@ ध करान ेको कहा जाए। आपका, सदM य सिचव, नीितशाM > सिमित ततततााााििििललललककककाााा ---- 2222 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुु ुु(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााििििववववतततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ोोोोटटटटोोोोककककॉॉॉॉलललल कककक,,,, ििििववववषषषषयययय वववव(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ुु ुु शशशशीीीीषषषषकक<<कक<< पपपप!!ृृ!!ृृ ठठ ठठ क. नैदािनक परीRण का पूरा शीषक+ ख. ितिथ सिहत (cid:14)ोटोकॉल/अUय यन सं‘य ा, एवं (cid:14)ोटोकॉल िववरण स‘ं य ा ग. अनुसधं ानीय औषिध का आईएनजी नाम/ सं‘ या घ. (cid:14)ायोजक एव ंसंिवदा अनुसधं ान संगठन, य(cid:4)द कोई ह,ै का पूरा नाम एवं पता ङ. अUय यन कर रह ेअनसु ंधानकताT+ क(cid:26) सूची, उनक(cid:26) संबंिधत संM थागत संबdता एवं M थल िMथित च. नदै ािनक (cid:14)योगशालाT एवं अVय िवभाग के नाम और/अथवा अU ययन म(cid:23) भाग लेन ेवाल ेसुिवधा क(cid:23)K िवषय-सूची 1. पृEठ भिू म एवं (cid:14)Mत ावना क. नैदािनक पवू + अनभु व ख. नैदिनक अनभु व यहां पूव+ के नैदािनक काय\ क(cid:26) नई औषिध के साथ समीRा क(cid:26) जानी चािहए तथा कैसे वत+मान (cid:14)ोटोकॉल मौजूदा आंकड़ का िवMत ार करता ह,ै उस संबंध म (cid:23) िववरण उपल@ध कराना चािहए। य(cid:4)द यह एक पूण+त: नया सकं ेत ह,ै तो इसके िलए कैस े इस औषिध पर िवचार (cid:4)कया गया, इस पर चचा+ क(cid:26) जानी चािहए। फामा+कोलॉजीकल टॉ;स ीकोलॉजीकल एव ं औषिध/ जीविवbानी/ िच(cid:4)क(cid:28)स ा उपकरण क(cid:26) अV य जीव िवbानीय िवशषे ताT एव ं पूव + Rमता तथा सुरRा अनभु व के संबंध म(cid:23) संगत सूचना पर चचा+ क(cid:26) जानी चािहए। 2. अUय यन मलू ाधार इस अनभु ाग को अUय यन (cid:127)परेखा एवं (cid:14)ोटोकॉल (cid:14)णाली िवbान क(cid:26) सगं त पृE ठभूिम का एक सिं RF त सार (cid:14)Mत ुत करना चािहए। (cid:14)ोटोकॉल (cid:27)ारा शािमल क(cid:26) गई िवशषे जनसं‘ या म (cid:23) इस अU ययन के िनEप ादन के कारण उपल@ध कराए जान े चािहए। 3. अUय यन का उ^े, य ((cid:14)ाथिमक एवं माU यिमक) एवं अU ययन (cid:127)परेखा के साथ उनके तक+सगं त संबधं । 4. अUय यन (cid:127)परेखा (क) अUय यन (cid:127)परेखा का िसहांवलोकन: अU ययन के (cid:14)कार (अथात+ ् डबल-@ल ाइंड, ब$क(cid:23)K, िनयंि>त Fल से बो इ(cid:28)य ा(cid:4)द) के िववरण सिहत, िविशE ट उपचार समूह का िववरण (cid:4)कए जाने वाल े 4य ि(cid:31)य क(cid:26) सं(cid:146)य ा तथा परीRण Mथ ल, िनय ;ु त (cid:4)कए गए 4 यि(cid:31)य क(cid:26) सं‘ या एवं अU ययन अविधय का (cid:14)कार, अनु(cid:21)म तथा अविध। (ख) अUय यन का (cid:14)वाह-चाट+ (ग) अUय यन के दौरान उपयोग म (cid:23)लाई जाने वाली िविधय एवं (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT का सिं RF त @ यौरा। (घ) अUय यन (cid:127)परेखा क(cid:26) प8रचया:+ यह प8रचया+ इस अU ययन के िलए चुनी गई (cid:127)परेखा के मूलाधार का @ यौरा दते ी ह।ै 5. अUय यन जनस‘ं य ा: अनसु ंधान Mथ ल पर अU ययन के िलए नािमत (cid:4)कए जाने हते ु अपिे Rत 4 यि(cid:31)य क(cid:26) स‘ं या तथा अपेिRत 4य ि(cid:31)य क(cid:26) जनसं‘य ा क(cid:26) (cid:14)कृित के वाल े संिRF त िववरण सिहत सभी M थल (cid:27)ारा उनक(cid:26) स‘ं या को भी उ(cid:6)ल ेख (cid:4)कया जाता ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 77 6. 4य ि(cid:31) क(cid:26) पा>ता क. अंतवoशन मानदडं ख. बिहEक रण मानदडं 7. अUय यन मू(cid:6)य ाकं न –योजना काय +िविधय और काय+ (cid:14)णािलय का िवM तार से उ(cid:6) लेख कर(cid:23)। 8. इस भाग म(cid:23) शािमल (cid:4)कए जाने वाले अUय यन कायक+ लाप क(cid:26) (cid:14)कृित के उ(cid:6) लेख वाल ेअU ययन सचं ालन िन.न ानुसार ह गे। िच(cid:4)क(cid:28)स ा इितहास शारी8रक जांच क(cid:26) (cid:14)कृित र; त या मू> परीRण इल;े wािनक काmडयो(cid:18)ाम (ईसीजी) नैदािनक जांच परीRण जसै े प(cid:6)म ोनरे ी काय+ परीRण, लRण मापन, औषिधय का िवतरण एवं पुन:(cid:14)ाि~ (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31) के सहयोग काय,+ (cid:14)ितकूल घटनाT क(cid:26) समीRा आ(cid:4)द। (cid:14)(cid:28)य के िनरीRण (िविजट) का उलेख पृथक (cid:127)प म(cid:23) (cid:4)कया जाए जसै े िनरीRण-1 िनरीRण-2 आ(cid:4)द। अUय यन से हटने वाले 4य ि(cid:31) : प8रिMथितय या (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31)य पर (cid:14)योग बंद करने अV य कारण का उ(cid:6) लेख कर(cid:23)। बताए ं(cid:4)क अUय यन स ेहटे ऐस े4य ि(cid:31) का (cid:14)बंधन कैसे (cid:4)कया जाएगा और य(cid:4)द उV ह (cid:23)बदला जाना ह ैतो (cid:14)ोटोकॉल के वष+ ,य(cid:4)द कोई हो, के (cid:14)बंधन क(cid:26) पdित का िववरण द।(cid:23) अU ययन (cid:28) यागने वाल ेऐसे सभी अनमु ोदन करने वाले 4य ि(cid:31) का िनधा+रण (cid:4)कया जाए और िविशEट अिध(cid:28)य ाग के िलए (cid:14)यु;त मानदडं (cid:14)दान (cid:4)कए जाए।ं िववरण द (cid:23)(cid:4)क Vय ाचार उ(cid:6)ल घं न का अनपु ालन नहY करन ेपर अU ययन समाFत (cid:4)कए जान ेवाली िMथितय सिहत नयाचार के उ(cid:6)ल ंघन स ेकैस ेिनपटा जाएगा। 9. उपचार-अUय यन (क) खरु ाक देन ेका काय(cid:21)+ म (खरु ाक, आवृिH तथा (cid:14)ायोिगक उपचार क(cid:26) अविध) य(cid:4)द औषिध का (cid:14)योग और/या (cid:14)ायोिगक औषिध उपचार योजना के भाग ह i तो मरीज को उV ह (cid:23) दने े का िववरण द।(cid:23) य(cid:4)द सहचारी औषिध उपचार योजना लागू ह , तो उनक(cid:26) खुराक, अपवृिH तथा सहवत( उपचार क(cid:26) अविध का िववरण द।(cid:23) (ख) अUय यन क(cid:26) औषिध क(cid:26) सFल ाई एव ं औषिध दने े का अU ययन: औषिध कौन दगे ा और अVव ेषणा(cid:28)म क औषिध फामू+लशे न का िविनमा+ण सभी िविनयम का अनुपालन करके (cid:4)कया गया ह ै आ(cid:4)द के बारे म (cid:23) िववरण द।(cid:23) उ(cid:28) पाद Mथ ािय(cid:28) व, भंडारण अपेRाT तथा िवतरण अपेRाT का िववरण (cid:4)दया जाए। (ग) अUय यन क(cid:26) औषिध िवषालुता के िलए खुराक दने े म (cid:23) सुधार: दवा क(cid:26) खुराक बदलन े अथवा अU ययन दवा को बंद करन े के िनयम का @य ौरा द।(cid:23) (घ) संभािवत औषिध परMप र (cid:4)(cid:21)या (ड.) सहवत( उपचार: ऐसी औषिधय , िजनक(cid:26) अU ययन के दौरान अनुमित दी जाती ह ैऔर िजन िMथितय म (cid:23)उनका उपयोग (cid:4)कया जा सकता ह,ै का यहां िववरण (cid:4)दया गया ह।ै उन औषिधय का िववरण द,(cid:23) िजनक(cid:26) (cid:4)कसी (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) के अUय यन के (cid:4)कसी भाग अथवा संपूण + अUय यन के दौरान उपयोग करने क(cid:26) अनमु ित नहY दी जाती ह ै। नामांकन से पहल ेय(cid:4)द वmजत औषिधय क(cid:26) (cid:4)कसी असफल अविध के िलए आव, यकता हो तो उनका यहां िववरण (cid:4)दया जाए। (च) @ल ाइंQडग पdितयां :य(cid:4)द अVव ेषक और/या (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) पर अU ययन के िलए कोई ने>हीन 4 यि(cid:31) िनयोिजत (cid:4)कया जाता ह ैतो @ल ाइंQडग पdितय का िववरण द।(cid:23) (छ) अन-@ल ाइंQडग पdितयां: य(cid:4)द अUय यन @ल ाइंQडग ह तो वे प8रिMथितयां बताई जाएं, िजनम (cid:23)अन-@ लाइंQडग क(cid:26) जाएगी तथा अन-@ल ाइंQडग के िलए (cid:14)यु;त 4य वMथ ा का भी उ(cid:6) लेख कर(cid:23)। 10. (cid:14)ितकूल घटनाएं (cid:14)(cid:28)य ािशत (cid:14)ितकूल घटनाT का िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। (cid:4)कसी (cid:14)ितकूल घटना के मू(cid:6) याकं न म (cid:23) (cid:14)यु;त पdितय का िववरण (cid:4)दया जाए। 11. नीितगत िवचार: िन.न िलिखत का सिं RF त सार द:(cid:23) क. जोिखम/लाभ मू(cid:6)य ाकं न ख. नीितगत सिमित क(cid:26) समीRा एव ंससं ूचनाए ं ग. ससं िू चत सहमित (cid:14)(cid:4)(cid:21)या घ. डाटा के Mव ािम(cid:28)व तथा कोQडग पdितय सिहत (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) क(cid:26) गोपनीयता का िववरण।78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 12. अUय यन िनगरानी एवं पयव+ ेRण Mथ ल िनगरानी दौर क(cid:26) (cid:14)Mत ािवत आवृिH के साथ अU ययन िनगरानी नीितय और काय+ पdितय एवं उस 4 यि(cid:31) के िववरण (cid:4)दए जाए,ं िजसस ेिनगरानी करने क(cid:26) (cid:14)(cid:28)य ाशा ह।ै मामला 8रकाड + (cid:14)प> (सीआरएफ) पूरा करने क(cid:26) अपेRाT तथा (cid:14)प> क(cid:26) कौन सी (cid:14)ितयां कौन (cid:14)ाF त करता ह ै और (cid:14)प> सीआरएफ संशोधन अपेRाT को भरने म(cid:23) (cid:4)कसी िविशE ट आव, यकता, सीआरएफ पर संशोधन करन ेके िलए अिधकृत 4 यि(cid:31) तथा अUय यन डाटा के बारे म(cid:23) पूछताछ को (cid:4)कसी तरह िनपटाया जाता ह ै एवं >ु8टय , य(cid:4)द कोई ह को (cid:4)कस तरह सधु ारा जाएगा, आ(cid:4)द का उ(cid:6)ल ेख (cid:4)कया जाना चािहए। अVव ेषक अUय यन फाइल एवं अUय यन पूरा होने के बाद ; या भंडा8रत (cid:4)कया जाना आव, यक ह,ै का उ(cid:6) लेख (cid:4)कया जाना चािहए। 13. अVव ेषणा(cid:28)म क उ(cid:28)प ाद (cid:14)बंधन (क) अVव ेषणा(cid:28)म क संबंधी उ(cid:28)प ाद का िववरण एवं पकै ेQजग (अV वेषण संबंधी औषिध के त(cid:28) व और िन(cid:127)पण एवं अU ययन म (cid:23) (cid:14)यु;त (cid:14)ायोिगक औषधी का उ(cid:6)ल ेख कर(cid:23)। (ख) अUय यन के दौरान सही खरु ाक क(cid:26) अपRे ाए ं (ग) अUय यन पदाथ\ क(cid:26) पैकेQजग,लेबQलग एव ं@ लाइंQडग (घ) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)य का उपचार करन ेक(cid:26) पdितया ंऔर (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) िनधा+रण कोड नंब(cid:154)रग (cid:14)णाली (ड.) अUय यन वाल ेपदाथ\ क(cid:26) भंडारण िMथितया ं (च) अVव ेषण सबं ंधी उ(cid:28)प ाद दािय(cid:28)व : (cid:14)ाFत एव ंवापस (cid:4)कए गए, नE ट (cid:4)कए गए सभी अV वेषण संबंधी उ(cid:28) पाद के सपं णू + लखे ा को सुिनि(cid:135)त करने के िलए अVव ेषणा(cid:28)म क उ(cid:28)प ाद क(cid:26) (cid:14)ाि~, भंडारण िवतरण और वापसी के अनदु शे का िववरण द।(cid:23) (छ) अ(cid:14)यु;त अVव ेषणा(cid:28)म क उ(cid:28)प ाद के (cid:14)बंधन क(cid:26) नीित और पdितय का िववरण द।(cid:23) 14. डाटा िव,ल ेषण सiपल के आकार, सiपल का आकार (cid:4)कस तरह िनधा8+ रत (cid:4)कया गया था, इस िनधा+रण म (cid:23) लगाए गए अनमु ान, ए(cid:4)फस(cid:23)सी एंड Fव ाइंqस ((cid:14)ाथिमक सािं ‘यक(cid:26) (cid:14)Mत ाव का िववरण द।(cid:23) सािं ‘यक(cid:26) िववरण: परू ा िववरण द (cid:23) (cid:4)क प8रणाम का िव, लेषण (cid:4)कस तरह (cid:4)कया जाएगा तथा उसक(cid:26) 8रपोट+ (cid:4)कस तरह दी जाएगी और उ;त प8रभािषत (cid:14)ाथिमक तथा माU यिमक अिं तम QबदTु का िव, लषे ण करने म (cid:23) (cid:14)यु; त (cid:4)कए जाने वाल े सािं ‘यक(cid:26)य परीRण का िववरण द।(cid:23) मह(cid:28)व के M तर, (cid:14)यु;त (cid:4)कए जान ेवाल ेसािं ‘यक(cid:26)य परीRण और गमु $ए डाटा के िलए (cid:14)यु;त पdितय , अनुपालन (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)य को हटान,े (cid:4)कसी अतं 8रम िव,ल ेषण, य(cid:4)द िनयोिजत हो, के िलए संbान एवं िMथितय का िववरण द।(cid:23) फामाक+ ोकाइन8े टक (पीके) िव,ल षे ण के िलए सािं ‘यक(cid:26)य िववरण द,(cid:23) य(cid:4)द लागू हो । 15. अVव ेषण (cid:27)ारा वचनप> (तािलका-4 देख(cid:23)) 16. सलं vन क: एक अUय यन सार, ससं ूिचत सहमित (cid:14)लेख क(cid:26) (cid:14)ितया ं (मरीज सूचना प>क, संसिू चत सहमित (cid:14)प> आ(cid:4)द) सीआरएफ तथा अVय सकं लन (cid:14)प>, संबिं धत िनदान पूव +सुरRा सूचना का सार और नैदािनक नयाचार म (cid:23)सदं mभत कोई अVय (cid:14)लेख (cid:14)दान कर(cid:23)। ततततााााििििललललककककाााा ----3333 ससससससंंससंं ििूूििूूचचचचतततत ससससहहहहममममिििितततत 1. नैदािनक परीRण (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) के िलए ससं िू चत सहमित (cid:14)लेख क(cid:26) जांच सचू ी- 1.1 अिनवाय +घटक (i) यह कथन (cid:4)क अUय यन म (cid:23)अनुसधं ान शािमल ह ैऔर अनुसधं ान के उ^े, य का M पE टीकरण । (ii) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) क(cid:26) भागीदारी क(cid:26) (cid:14)(cid:28) यािशत अविध (iii) सभी इVव िे सव काय+-पdितय सिहत अपनाई जाने वाली काय+-पdितय का िववरण । (iv) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) को होन ेवाले (cid:4)कसी भी समुिचत पूवा+नुमान योv य जोिखम या कE ट का िववरण ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 79 (v) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) या अVय को अनसु ंधान से होन ेवाले (cid:4)कसी लाभ या संभािवत समिु चत (cid:14)ाF त होने वाल े (cid:14)(cid:28)य ािहत कोई लाभ/य(cid:4)द (cid:4)कसी भी क(cid:26) आशा न हो, तो (cid:14)योगा(cid:28) मक 4य ि(cid:31) को उसक(cid:26) जानकारी दी जानी चािहए। (vi) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) के िलए उपल@ ध िविशE ट उपयु; त वैकि(cid:6)पक काय-+ पdितय या िच(cid:4)क(cid:28)स ा का (cid:14)कटन । (vii) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) का िनधा+रण करन े वाले 8रकाड\ क(cid:26) गोपनीयता को बनाए रखन े क(cid:26) सीमा और (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) के िच(cid:4)क(cid:28) सा 8रकाड\ तक प$चं वाले 4य ि(cid:31) के उ(cid:6) लेख वाला कथन। (viii) परीRण उपचार काय(cid:21)+ म (श(cid:176)ै ूल) और (cid:14)(cid:28) यके उपचार औचक काय +काय+ क(cid:26) सभं ावना (यादिृ|छक परीRण के िलए) (ix) िन.न ानुसार िव(cid:28)त ीय (cid:14)ितपmू त एवं िच(cid:4)क(cid:28)स ा- (cid:14)बंधन के दशा+न ेवाला िववरण : क. नैदािनक परीRण के दौरान (cid:14)योगा(cid:28) मक 4य ि(cid:31) को लगन े वाली (cid:4)कसी चोट के मामल े म,(cid:23) यथापिे Rत समय तक या जब तक यह M थािपत नहY हो जाता (cid:4)क चोट नदै ािनक परीRण स े नहY लगी ह,ै जो भी पहले हो, िन:शु(cid:6)क िच(cid:4)क(cid:28) सा (cid:14)बंधन (cid:4)कया जाएगा। ख. (cid:4)कसी परीRण के दौरान लगी चोट या म(cid:28)ृ य ुके मामले म,(cid:23) िनयम 27 के खंड (ड.) के अनुसार, (cid:14)ायोजक अथवा उसका (cid:14)ितिनिध या अVव ेषक अथवा केV K चोट या म(cid:28)ृ य ु के िलए िव(cid:28) तीय (cid:14)ितपmू त करेगा। (x) परीRण स े संबंिधत पूछताछ, (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) के अिधकार एवं (cid:4)कसी चोट के मामल ेम(cid:23) सपं क+ (cid:4)कए जान ेवाल े 4 यि(cid:31) के बारे म(cid:23) Mप Eट ीकरण। (xi) परीRण म(cid:23) भाग लने े के िलए (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) को (cid:14)(cid:28) यािशत यथानपु ात भुगतान, य(cid:4)द कोई हो। (xii) परीRण म(cid:23) भाग लने े पर (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) क(cid:26) िज. मेदा8रयां । (xiii) यह कथन (cid:4)क भागीदारी M वे|छ ा स ेह,ै तो (cid:14)योगा(cid:28) मक 4य ि(cid:31) को अU ययन स े(cid:4)कसी भी समय हटाया जा सकता ह ैऔर भाग लेने से मना करन े पर (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) पर कोई दडं नहY लगाया जाएगा या (cid:4)कसी ऐसे लाभ से वंिचत नहY (cid:4)कया जाएगा, िजसका वह अVय था पा> ह।ै (xiv) यह कथन (cid:4)क अभीEट उपचार (cid:14)भाव दने े के िलए अV वेषणा(cid:28)म क उ(cid:28) पाद के असफल होन ेक(cid:26) कोई सभं ावना ह।ै (xv) यह कथन (cid:4)क (cid:14)ायोिगक औषिध (cid:27)ारा िनयिं >त परीRा के मामल े म,(cid:23) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31)य पर िनयंि>त करन े वाली (cid:14)ायोिगक औषिधय का कोई उपचारा(cid:28)म क (cid:14)भाव नहY होगा। (xvi) कोई अVय (cid:14)ासिं गक सूचना 1.2 अित8र;त घटक, जो अपिे Rत ह (क) ऐसी पूवाभ+ ास प8रिMथितय का िववरण, िजनके अंतग+त अV वेषक (cid:27)ारा (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) क(cid:26) सहमित के िबना उसक(cid:26) भागीदारी समाF त क(cid:26) जा सकती ह।ै (ख) अUय यन म (cid:23)भाग लेन ेके प8रणामM व(cid:127)प (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) पर अित8र;त लागत (ग) अनसु ंधान से हटन े के िलए (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31) के प8रणाम और (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) (cid:27)ारा सहयोग को तक+संगत (cid:127)प म(cid:23) समाFत करने क(cid:26) काय+िविध। (घ) यह कथन (cid:4)क अनसु ंधान के दौरान य(cid:4)द ऐसे नए मह(cid:28) वपूण+ प8रणाम आते ह i जो सहयोग को जारी रखने के िलए (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) क(cid:26) इ| छा को (cid:14)भािवत कर सकत े ह,i तो (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31) या (cid:14)योगा(cid:28) मक 4य ि(cid:31) के (cid:14)ितिनिध को समयबd (cid:127)प से अिधसूिचत (cid:4)कया जाएगा। (ङ) यह कथन (cid:4)क (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) (य(cid:4)द (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31) गभ+वती ह ै या होन े क(cid:26) सभं ावना हो तो (cid:145)ूण या गभ+ को िवशेष उपचार या काय +पdित स ेजोिखम हो सकता ह,ै िजनका इस समय पूवाभ+ ास नहY ह।ै (च) अUय यन म (cid:23)नामा(cid:4)ं कत (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)य क(cid:26) अिधकतम सं‘ या 2. (cid:4)कसी नैदािनक परीRण म(cid:23) भाग लने े वाल े(cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31)य स ेसंसिू चत सहमित का (cid:14)प> अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन शशशशीीीीषषषष << <<:::: अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ससससPPंंPPंं ययय य ाााा :::: (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) आ^Rर :------------------------(cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) का नाम :-------------80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] जVम ितिथ/आय ु: ----------------------------------------------------------------- (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) का पता: ------------------------------------------------------- अहत+ ा : ---------------------------------------------------------------------------- 4य वसाय -------------------------------- छा>/M व-रोजगार/सेवा/गिृ हणी/अV य (उपयु; त पर ि;लक कर(cid:23)) (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31) क(cid:26) वाmषक आय --------------------------------------------------------------- नामां(cid:4)कत (त ) का नाम अरै पता तथा (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) से उसका संबंध (परीRण एवं संबधं ी मृ(cid:28)य ु के मामले म(cid:23) Rितपmू त के उ^े,य से) हM ताRर बॉ;स (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) (i) म iपिु (cid:134) करता ¶ ं(cid:4)क मiन ेउ;त अUय यन के िलए (cid:4)दनाकं ---------क(cid:26) सूचना शीट को पढ़ एव ंसमझ िलया ह ैऔर मझु े (cid:14), न पूछन ेका अवसर (cid:4)दया गया था) [ ] (ii) मi जानता ¶ ं (cid:4)क अUय यन म (cid:23) मरे ा सहयोग M वैि|छक ह ै और म,i (cid:4)कसी भी समय, कोई कारण बताए िबना, अपनी िच(cid:4)क(cid:28)स ा प8रचया + के िबना या िविधक अिधकार के िबना सहयोग से हटने के िलए मु; त ¶।ं [ ] (iii) मi जानता ¶ ं (cid:4)क नैदािनक परीRण के (cid:14)ायोजक, उसक(cid:26) तरफ स ेकाय + करन े वाले अV य 4 यि(cid:31)य , नीितशाM > सिमित और िविनयामक (cid:14)ािधका8रय को, परीRण के संबंध म(cid:23) वत+मान अU ययन या (cid:4)कसी अV य अनुसंधान दोन के संबधं म(cid:23) मरे े Mव ाMN य 8रकाड + दखे ने के िलए मेरी अनुमित क(cid:26) आव, यकता नहY होगी,भल े ही मiन े परीRण स े नाम वापस ल े िलया हो। म i इसके िलए सहमत ¶।ं तथािप, म i जानता ¶ ं (cid:4)क तीसरे पR को जारी (cid:4)कसी सूचना या (cid:14)कािशत सूचना म (cid:23) मरे ी पहचान का पता नहY चलेगा। [ ] (iv) म iसहमत ¶ ं(cid:4)क इस अUय यन स ेउपल@ध होन ेवाल े(cid:4)कसी डाटा या प8रणाम के उपयोग को (cid:14)ितबंिधत नहY रखा जाएगा बशतo (cid:4)क ऐसा कोई उपयोग केवल वैbािनक उ^े,य के िलए हो। [ ] (v) मi उ;त अUय यन म(cid:23) भाग लने े के िलए सहमत ¶।ं [ ] (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)/िविधक (cid:127)प से Mव ीकाय +(cid:14)ितिनिध के हM ताRर (या अंगूठे का िनशान) : ितिथ : -----------------/-------------------------------- हMत ाRरी का नाम --------------------------------------- तारीख----------------------------------/-------------------------- अUय यन अVव ेषक का नाम ------------------------------------- अVव ेषक के हMत ाRर --------------------------------------------- तारीख -----------------------------/------------------------------- अUय यन अVव ेषक का नाम ------------------------------------------ साRी के हMत ाRर ------------------------- तारीख -------------/---------------- साRी का नाम ------------------------------------------------------------ रोगी सचू ना प>क और भरे $ए ससं ूिचत सहमित (cid:14)प> क(cid:26) (cid:14)ित (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31) को अथवा उसके प8रचर को स{पी जाएगी। ततततााााििििललललककककाााा----4444 अअअअ&&&& वव ववषषेेषषेे कककक @@@@ाााारररराााा ववववचचचचनननन पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) 1. (cid:14)धान अVव षे क [य(cid:4)द (cid:14)धान अVव ेषक न हो तो अV वेषक (क ) का पूरा नाम, पता एवं शीषक+ ] 2. उस िच(cid:4)क(cid:28)स ा कॉलेज, अMप ताल या अVय केV K का नाम और पता जहां नैदािनक परीRण संचािलत (cid:4)कया जाएगा: िशRा, (cid:14)िशRण एवं अनभु व अVव ेषक को नैदािनक परीRा के िलए िनधा8+ रत अहक+ [िच(cid:4)क(cid:28) सा प8रषद पंजीकण सं., और/या अहत+ ा (T) के (cid:4)कसी अVb य िववरण सिहत िववरण सलं v न कर(cid:23)] 3. अUय यन म (cid:23)(cid:14)यु;त (cid:4)कए जाने वाल ेनैदािनक (cid:14)योगशाला केV K के नाम और पत े 4. अUय यन के अनुमोदन एवं समीRा के जारी रखन ेके िलए उ(cid:28)त रदायी नीितशा> सिमित का नाम और पता¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 81 5.अनसु ंधान दल के अVय सदMय (सह-या-उप-अV वेषक ) के नाम, जो अV वेषण के संचालन म(cid:23) अV वेषक क(cid:26) सहायता कर(cid:23)गे। 6. अVव ेषक (cid:27)ारा संचािलत (cid:4)कए जाने वाले नैदािनक परीRण के नयाचार का शीषक+ एवं अUय यन सं‘ या 7. वचनबdता (i) मiन े नैदािनक नयाचार क(cid:26) समीRा क(cid:26) ह ै और म i सहमत ¶ ं(cid:4)क अU ययन के संचालन के िलए इसम (cid:23) सभी आव, यक सूचना िनिहत ह।ै जब तक नीितशाM> सिमित स े सभी आव, यक एवं िविनयामक अनमु ोदन (cid:14)ाF त नहY हो जाते, तब तक म i अUय यन (cid:14)ारंभ नहY क2ंगा । (ii) म i वतम+ ान नयाचार के अनुसार अUय यन संचािलत करन े के िलए सहमत ¶।ं म i (cid:14)ायोजक (cid:27)ारा समझौते के िबना और नीितशाM> सिमित स े पूव+ सशं ोधन क(cid:26) समीRा तथा (cid:14)लेिखत/अनकु ूल राय के िबना, जहा ं परीRण (cid:14)योगा(cid:28) मक 4 यि(cid:31) को (cid:4)कसी त(cid:28)क ाल जोिखम को दरू करना आव,य क हो या जब िनिहत प8रवतन+ केवल साजो-सामान या (cid:14)शासिनक (cid:14)कृित के ह , को छोड़कर कोई उ(cid:6)ल ंघन नहY क2ंगा। (iii) म iनैदािनक परीRण का अपने Mथ ल पर 4 यि(cid:31)गत (cid:127)प से सचं ालन और/या पय+वेRण क2ंगा। (iv) म i परीRण वाले सभी (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)य को सूचना दने े के िलए सहमत ¶ ं (cid:4)क औषिधय का (cid:14)योग अV वेषण के उ^े,य से (cid:4)कया जा रहा ह ै और सुिनि(cid:135)त क2ंगा (cid:4)क नई औषिध एवं नैदािनक परीRण अिधिनयम, 2017 के िविनयम म (cid:23) िनDदEट संसिू चत सहमित एवं नीितशाM> समीRा एव ं अनमु ोदन (cid:14)ाFत करन े तथा अ|छ े नैदािनक काय+ (cid:14)णाली (cid:4)दशािनदशo क(cid:26) अपेRाए ंपरू ी क(cid:26) गई ह।i (v) मi सहमत ¶ ं (cid:4)क िविनयामक संबंधी अपRे ाT और अ| छी नदै ािनक काय+ (cid:14)णाली के (cid:4)दशािनदoश के अनसु ार अVव ेषण(ण )के दौरान होने वाल ेसभी (cid:14)ितकूल अनभु व क(cid:26) जानकारी (cid:14)ायोजक को दंगू ा। (vi) मनi े औषिध के सभं ािवत जोिखम और दEु (cid:14)भाव सिहत अV वेषक पिु Mतका म(cid:23) दी गई सूचना पढ़ एवं समझ ली ह।ै (vii) मi यह सिु नि(cid:135)त करने के िलए सहमत ¶ ं (cid:4)क अU ययन के संचालन म (cid:23) सहायक करने वाल ेसभी एसोिसएट, सहकम( एव ं कम+चारी उपय;ु त (cid:127)प स ेअहत+ ा (cid:14)ाFत एव ंअनभु वी ह iऔर उVह (cid:23)परीRण म (cid:23)उनक(cid:26) वचनबdताए ंपरू ी करन ेम (cid:23)उनके दािय(cid:28)व से सिू चत करा (cid:4)दया गया ह।ै (viii) मi पया+Fत एवं सही 8रकॉड +का रखरखाव करने ओर िविनयामक उपबंध तथा अ|छ ी नदै ािनक (cid:14)िै ;टस (cid:4)दशािनदशo के अनसु ार उन 8रकॉड\ को, (cid:14)ायोजक, नीितशाM > सिमित, केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण या उसके अिधकृत (cid:14)ितिनिधय (cid:27)ारा लेखा परीRण/िनरीRण के िलए उपल@ध कराने के िलए सहमत ¶।ं िविनयामक अिधका8रय या (cid:14)ायोजक के अिधकृत (cid:14)ितिनिधय (cid:27)ारा अUय यन स ेसंबंिधत क(cid:26) गई जान ेवाली (cid:4)कसी भी लेखा परीRा म (cid:23)परू ा सहयोग क2ंगा। (ix) मi, नैदािनक परीRण काय+कलाप म(cid:23) सभी प8रवत+न तथा मानव (cid:14)योगा(cid:28)म क 4 यि(cid:31)य या अV य को जोिखम वाली सभी अ(cid:14)(cid:28)य ािशत समMय ाT के बारे म(cid:23) नीितशाM > सिमित को तुरंत 8रपोट+ दने ेके िलए सहमत ¶।ं (x) म,i सभी गभं ीर (cid:14)ितकूल घटनाT के घटन ेके चौबीस घंट के अंदर उनक(cid:26) सूचना केV Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण (cid:14)ायोजक और नीितशाM> सिमित को दने े के िलए सहमत ¶।ं ऐसा करने म (cid:23) असफल रहने पर, म,i केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण क(cid:26) संतिु (cid:134) के िलए िवलंब के कारण तथा गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ (cid:14)M ततु क2ंगा । (xi) गंभीर (cid:14)ितकूल घटना क(cid:26) 8रपोट+ िविनयामक अपRे ाT के अनसु ार 14 (cid:4)दन के अदं र उपय;ु त िव, लेषण के बाद, केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण नीितशाM> सिमित के अU यR तथा उस संM था के अU यR को भी भेजी जाएगी जहां परीRण संचािलत (cid:4)कया गया ह।ै (xii) मi सभी भागीदार (cid:14)योगा(cid:28)म क 4य ि(cid:31)य क(cid:26) पहचान क(cid:26) गोपनीयता बनाए रखूंगा तथा अU ययन डाटा क(cid:26) सुरRा तथा गोपनीयता बनाए रखन ेका आ,व ासन दते ा ¶।ं (xiii) म,i नैदािनक परीRण म (cid:23) भाग लने े वाले नैदािनक अV वषे क पर यथा लागू अVय सभी अपRे ाT, (cid:4)दशािनदशo और सािं विधक दािय(cid:28)व का पालन करने के िलए सहमत ¶।ं 8. अVव ेषक के हMत ाRर और तारीख : ततततााााििििललललककककाााा –––– 5555 GGGGककककससससीीीी ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन मममम )) ))घघघघटटटटनननन ेे ेेववववााााललललीीीी गगगगभभंंभभंं ीीीीरररर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ििििततततककककूूूूलललल घघघघटटटटननननाााा\\\\ कककक,,,, (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट< < < < ददददननेेननेे ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए डडडडााााटटटटाााा ससससचचूूचचूू ननननाााा :::: 1. रोगी के िववरण82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] हMत ाRर एवं अVय संबंिधत पहचान (अMप ताल/ओपीडी 8रकॉड +नंबर आ(cid:4)द)* Qलग आयु और/या जVम -ितिथ ऊंचाई 2. सं(cid:4)दvध औषिधयां औषधी का जेन8े रक नाम* खुराक क(cid:26) मा>ा एव ंशि(cid:31) दिै नक खुराक एवं 4य वMथ ा (यिू नट अथात+ ् िम.(cid:18)ा., िम.लीटर, िम.(cid:18)ा./(cid:4)क.(cid:18)ा. का उ(cid:6)ल ेख कर(cid:23) खुराक दने े का माUय म औषिध सेवन (cid:14)ारंभ करन ेक(cid:26) तारीख तथा (cid:4)दन का समय औषधी सेवन बंद करने तारीख एवं समय, या उपचार क(cid:26) अविध 3. अVय उपचार । संदहे जनक औषिधय से संबंिधत सहवत( औषिधय (गैर नुMखे/ओटीसी औषिध सिहत) तथा गैर औषध थरै ेपी के िलए उ(cid:31) सूचना (cid:14)दान करना 4. गभं ीर (cid:14)ितकूल घटना का @यौरा- गंभीरता के कारण 8रपोट पर िवचार करने के िलए बॉडी साइज और कठोरता के साथ-साथ कसौटी मापदडं सिहत घटने का पूण+ िववरण द।(cid:23) जब भी सभं व हो 8रपोट+ क(cid:26) गई पहचान और लRण के @यौरे के साथ-साथ घटना* हते ु िविश(cid:134) िनदान भी बताए।ं घटना के आरंभ क(cid:26) श2ु आती ितिथ (और समय) घटना क(cid:26) अविध क(cid:26) समाि~ ितिथ (और समय) चुनौती समाि~ व पुनः चुनौती क(cid:26) सचू ना Mथापना (उदाहरणाथ+ः अMपताल बाu रोगी ि;लिनक, गृह, उपचया+ गृह) 5. प8रणाम सुधार और lृंखला क(cid:26) सूचना; क(cid:26) गई िविश(cid:134) जांच और/अथवा/उपचार के प8रणाम घातक प8रणाम, म(cid:28)ृ य ुके कारण के िलए तथा संदहे जनक घटना के सभं ािवत संबधं पर 8टFपणी और कोई पोMट माट+म िनEकष + अVय सूचनाः मामल े के मू(cid:6)याकंन को सिु वधाजनक बनाने के िलए कोई (cid:14)संग जैसे (cid:4)क एलज(, (cid:158)ग अथवा शराब सेवन, पा8रवा8रक इितहास सिहत िच(cid:4)क(cid:28)सा इितहास; िवशेष परीRण के िनEकष +आ(cid:4)द। 6. परीRण के बारे म(cid:23) @यौरा* नाम पता टेलीफोन न.ं tवसाय (उ(cid:6)लेख कर(cid:23)) केVKीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण के घटना क(cid:26) 8रपोट+ करने क(cid:26) ितिथः Mथल पय+वेRण नैितक सिमित को घटना क(cid:26) 8रपोट+ करन ेक(cid:26) ितिथः परीRणाथ+/(cid:14)ायोजक के हMताRर नोटः रेखां(cid:4)कत सूचना अव,य (cid:14)दान क(cid:26) जाए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 83 ततततााााििििललललककककाााा 6666 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक qqqqााााययययलललल (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट<< << ककककेेेे ििििललललएएएए ढढढढााााचचंंचचंं ाााा,,,, ससससााााममममaaaaीीीी औऔऔऔरररर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााKKKKपपपप 1. शीषक+ पृ(cid:151)ः इस पृ(cid:151) म(cid:23) अUययन शीष+क, नवाचार कोड, जांचे गए परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के नाम, िवकास चरण, लRण अUययन, wायल िडजाइन को सिं R~ िववरण, रोगी उपचया +के आरंभ व समाि~ क(cid:26) ितिथ तथा (cid:14)ायोजक का नाम और (cid:14)ितभागी संMथान (परीRणकता+) के िवषय म (cid:23)सूचना होना आव,यक है। 2. अUययन सार (पृ(cid:151) 1 स े 2): wायल िनEकष + के िलए नवाचार िवकास स े अUययन का सिं R~ अवलोकन (cid:4)दया जाएगा। यह अनभु ाग केवल अUययन स े(cid:14)ा~ मह(cid:28)वपणू + िनEकष\ को सारगत करेगा। 3. ‘उHम नैदािनक प8रपाटी (cid:4)दशा-िनदoश’ के अनपु ालन का िवतरण 4. संिR~ीकरण व प8रभाषाT क(cid:26) सूची 5. साम(cid:18)ी तािलका 6. नैितक सिमितः यह अनभु ाग ह(cid:6)े सYक(cid:26) क(cid:26) घोषणा के नैितक Qसdात के अनुपालन म(cid:23) आयोिजत अUययन का दMतावजे करेगा। निै तक सिमित परामश + के िवMतृत िवतरण और (cid:14)(cid:28)यके (cid:14)ितभागी Mथल के wायल दMतावेज के अनमु ोदन क(cid:26) ितिथ (ितिथयां) (cid:14)दान करेगी। घोषणा म (cid:23) कहा जए (cid:4)क ईसी अिधसूचना उHम नैदािनक प8रपाटी (cid:4)दशा-िनदशo के अनसु ार ह ै और भारतीय िच(cid:4)क(cid:28)सा अनसु ंधान प8रषद (cid:27)ारा जारी मानव िवषय पर जैव िच(cid:4)क(cid:28)सा अनसु ंधान हते ु नैितक (cid:4)दशा-िनदशo का पालन (cid:4)कया गया ह।ै 7. अUययन दलः अUययन के (cid:14)सासिनक ढांच े का सिं R~ िववरण (अVवेषक, Mथल Mटॉफ, (cid:14)ायोजन/िनDद(cid:134) केVKीय (cid:14)योगशालाएं आ(cid:4)द) 8. प8रचयः उ(cid:28)पाद िवकास तक+ का सिं R~ िववरण दने ा होगा। 9. अUययन उ^े,यः अUययन के समा~ उ^े,य का िववरण और (cid:14)ा~ (cid:4)कए जाने वाल े (cid:14)ाथिमक और ि(cid:27)तीयक उ^शे ेय का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए। 10. परीRण योजनाः यह अनभु ाग wायल िडजाइन, िवषय चयन मानदंड, उपचार (cid:14)(cid:4)(cid:21)या, अ(cid:150)भुत/यादिृ|छक तकनीक य(cid:4)द हो, सहवत( उपचार अनुमित/अMवीकृित, कुशलता और सरु Rा मानदडं मू(cid:6)यांकन, डाटा गुणवHा आ§ासन (cid:14)(cid:4)(cid:21)या और (cid:14)ा~ डाटा के िव(cid:138)ेषण योजनागत सािं ‘यक(cid:26) पdित का उ(cid:6)लेख करेगा। 11. wायल िवषयः अUययन म(cid:23) आने वाले सभी wायल िवषय के Mप(cid:134) लेखाकं न (cid:4)दए जाएंग।े छोड़े गए और नवाचार िवचलन $ए सभी मामल का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए। एक एक रोगी जांच, यादिृ|छक और समय स े पूव + छोड़ना। (cid:14)(cid:28)यके लाग ूमामल ेम(cid:23) थैरेपी क(cid:26) समय से पूव+ छोड़न ेका कारण उ(cid:6)लेख। 12. (cid:14)भावका8रता मू(cid:6)याकं नः इस भाग म(cid:23) उपयु(cid:31) तािलकाबd और (cid:18)ाफ(cid:26)कल (cid:14)Mतुित के साथ सभी (cid:14)भावका8रता िविवधता के मू(cid:6)यांकन के प8रणाम का िववरण होगा। रोगी क(cid:26) सूचीकरण और (cid:14)भावका8रता िव(cid:138)षे ण स े अपवmतत अवलोकन के साथ-साथ wायल रोगी के जनसांि‘यक(cid:26) िवशेषताT का सिं R~ िववरण भी होना चािहए। 13. सुरRा मू(cid:6)याकं नः इस भाग म(cid:23) परू ी सूची होनी चािहए 13.1 सभी गंभीर (cid:14)ितकूल घटनाएं, सभं ािवत अथवा असभं ािवत और 13.2 असंभािवत (cid:14)ितकूल घटनाए,ं गंभीर अथवा अगभं ीर (अस अनसु ूची क(cid:26) तािलका 5 के अनसु ार)। अUययन समूह म (cid:23) (cid:14)ितकूल घटनाT क(cid:26) तुलना तािलकाबd अथवा (cid:18)ाफ (cid:127)प म (cid:23)(cid:14)Mतुत क(cid:26) जाए। इस भाग म (cid:23) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद स े संबंिधत सभी मह(cid:28)वपूण+ घटनाT िवचार का सिं R~ सार भी (cid:4)दया जाए। 14. िवचार-िवमश + और सम(cid:18) िनEकष+ः आगामी िवकास हते ु wायल और सभं ावना स े उ(cid:28)प(cid:140) मह(cid:28)वपूण + िनEकष\ पर िवचार- िवमश+। 15. संदभ+ सूचीः 16. प8रिश(cid:134)ः नैदािनक अUययन 8रपोट+ के प8रिश(cid:134) क(cid:26) सूची (क) सलं ेख और सशं ोधन (ख) मामला 8रपोट+ फाम +का नमूना (ग) संपक+, पता, फोन, ई-मले आ(cid:4)द सिहत परीRणकता(+ T) का नाम (घ) रोगी डाटा सूचीकरण (ङ) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद य(cid:31)ु wायल (cid:14)ितभािगय क(cid:26) सूची (च) बीच म(cid:23) छूटे (cid:14)ितभागी84 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (छ) सलं ेख िवचलन (ज) म(cid:28)ृ य ुव जीनव घातक (cid:14)ितयु(cid:31) घटना मामल म(cid:23) शािमल मामल क(cid:26) सीआरएफ (झ) wायल से (cid:14)काशन (ञ) अUययन म (cid:23)संदmभत मह(cid:28)वपूण+ (cid:14)काशन (त) लेखा परीRा (cid:14)माण प>, य(cid:4)द उपल@ध हो (ड) परीRणकता +का (cid:14)माण प> (cid:4)क उसके 8रपोट+ पढ़ ली ह ैऔर (cid:4)क अUययन का साथक+ िववरण और प8रणाम 8रपोट+ म (cid:23)ह।ै ततततााााििििललललककककाााा 7777 पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणणककककतततताााा << <<कककक,,,, ििििववववववववररररििििणणणणककककाााा परीRणकता+ क(cid:26) िववरिणका म (cid:23) िन(cid:136)िलिखत भाग के साथ सMं करण स‘ं या, जारी करने क(cid:26) ितिथ (cid:14)(cid:28)येक सािह(cid:28)य संदभ+ के साथ जहा ंउपयु(cid:31) होः 1. साम(cid:18)ी क(cid:26) तािलका 2. सार एक सिं R~ िववरण (दो पृ(cid:151) स े अिधक न हो) म(cid:23) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के नैदािनक िवकास के चरण के संबंध म (cid:23) मह(cid:28)वपणू + भौितक, रसायन, फामा+Mयू8टकल, फामाक+ ोलोजीकल, टो;सीकोलोजीकल, फामाक+ ो(cid:4)कन8े टक, मेटाबोिलक और नदै ािनक सूचना को उजागर करत े$ए दी जानी चािहए। 3. (cid:14)Mतावना संिR~ (cid:14)Mतावना(cid:28)मक िववरण (cid:4)दया जाना चािहए िजसम(cid:23) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद का रसायिनक नाम और जिे न8टक व tापार नाम जब अनमु ो(cid:4)दत हो, सभी स(cid:4)(cid:21)य घटक, परीRणा(cid:28)मक उपाय फामाक+ ोलोजीकल lणे ी और उस lणे ी म (cid:23) भीतर अपेिRत िMथित (अथात+ लाभ), परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के साथ िनEपादन अनसु ंधान हते ु औिच(cid:28)य तथा एंटीसीपेटेड (cid:14)ो(cid:4)फले;टीव, िच(cid:4)क(cid:28)सीय िवधान अथवा नदै ािनक सकं ेत शािमल होने चािहए। अंततः (cid:14)Mतावना(cid:28)मक िववरण म (cid:23) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के मू(cid:6)याकं न म (cid:23)सामाVय दिृ (cid:134)कोण को पालन (cid:4)कया जाना (cid:14)दान (cid:4)कया जाए। 4. भौितक, रसायिनक और फामा+Mयू8टकल िवशषे ता और सू>ीकरण परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद पदाथ+ (रसायन और/अथवा सरं चना(cid:28)मक सू> सिहत) का िववरण (cid:14)दान (cid:4)कया जाना चािहए, और भौितक, रसायन और फामा+Mयू8टकल िवशेषता के (cid:14)संग का सिं R~ सार (cid:4)दया जाना चािहए। wायल के कायक+ लाप म(cid:23) िलए जान े वाले उपयु(cid:31) सरु Rा उपाय क(cid:26) अनमु ित दने े के िलए सहायक पदाथ+ सिहत उपयोग (cid:4)कया जान े वाल े सू> का िववरण (cid:4)दया जाना चािहए और य(cid:4)द नैदािनक अनु(cid:127)प होन े पर यिु (cid:31) संगत हो। खरु ाक Mव(cid:127)प के भंडारण व रख-रखाव के िलए िनदशo भी (cid:4)दए जाने चािहए। अVय bात घटक स ेकोई संरचना(cid:28)मक समाVताए ंहो तो उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए। 5. गैर नैदािनक अUययन 5.1 (cid:14)Mतावनाः सभी संबंिधत गैर नदै ािनक फामाक+ ोलोजी, टो;सीकोलोजी, फामाक+ ो(cid:4)कने8टक और परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद मेटाबोिलXम अUययन के प8रणाम सार (cid:127)प म (cid:23) (cid:14)दान (cid:4)कए जान े चािहए। इस सार म (cid:23) मेटाबोिलXम उपयोग और प8रणाम तथ ै परीRणा(cid:28)मक िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य िवधान स ेजुड़ ेप8रणाम के (cid:14)संग का िवचार-िवमश+ तथा मानव पर सभं ािवत अप8रहाय+ (cid:14)भाव के समाधान होने चािहए। (cid:14)दH सूचना म(cid:23) िन(cid:136)वत शािमल होन ेचािहए जहा ंतक उपय(cid:31)ु हो य(cid:4)द bात/उपल@ध होः • (cid:14)जाित जांच • (cid:14)(cid:28)येक (cid:18)ूप म(cid:23) पशुT क(cid:26) सं‘या व Qलग • यूिनट खुराक [उदाहरणाथ +िमली(cid:18)ाम/(cid:4)कलो(cid:18)ाम (िम(cid:18)ा/(cid:4)क(cid:18)ा)] • खुराक अंतराल • दवा लगाने वाला माग + • खुराक दने े क(cid:26) अविध • (cid:14)णालीगत िवतरण क(cid:26) सूचना • पोMट-ए;सपोजर अनुवत( कार+वाई क(cid:26) अविध¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 85 • िन(cid:136) पहलTु सिहत प8रणामः - फामाक+ ोलोजीकल अथवा टो;सीन (cid:14)भाव क(cid:26) (cid:14)शित व िनरंतरता - फामाक+ ोलोजीकल अथवा टोि;सक (cid:14)भाव क(cid:26) गंभीरत अथवा गहनता - (cid:14)भाव के आरंभ का समय - (cid:14)भाव क(cid:26) पहलता - (cid:14)भाव क(cid:26) अविध - खुराक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या तािलकाबd (cid:14)प>/सचू ीकरण उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए जब भी (cid:14)Mतुतीकरण क(cid:26) Mप(cid:134)ता बढ़ाना सभं व हो। िन(cid:136)िलिखत भाग म(cid:23) मानव पर (cid:4)कए जाने वाल े अUययन के (cid:14)भाव, मानव सं संबd और (cid:4)कसी पहलू के अवलोकन क(cid:26) खुराक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या सिहत अUययन को अितमह(cid:28)वपूण+ प8रणाम पर िवचार-िवमश + (cid:4)कया जाएगा। य(cid:4)द लाग ू हो, तो उ(cid:31) पश ु (cid:14)जाित के (cid:14)भावका8रता व गैर िवषा(cid:31)ता खुराक प8रणाम क(cid:26) तलु ना क(cid:26) जानी चािहए (अथा+त िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य िवधान सूचकांक पर िवचार-िवमश + (cid:4)कया जाना चािहए)। इस सूचना के (cid:14)संग म(cid:23) (cid:14)Mतािवत मानव खरु ाक का समाधान (cid:4)कया जाना चािहए। जब भी सभं व िम(cid:18)ा/(cid:4)क(cid:18)ा आधार के Mथान पर र(cid:31)/उHर Mतर के (cid:127)प म (cid:23)तलु ना क(cid:26) जानी चािहए। (क) गैर नैदािनक फामाक+ ोलोजी परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के फामाक+ ोलोजीकल पहलTु का सार और जहां उपयु(cid:31) हो वहां पशुT म(cid:23) इसके मह(cid:28)वपूण + मेटोबोिलXम अUययन को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए जसै े (cid:4)क सार म(cid:23) अUययन सभं ाt (cid:4)कए जाए जो उ(cid:28)कृ(cid:134)ता िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य गितिविधय मू(cid:6)याकं न (उदाहरणाथ+ (cid:14)भावका8रता मॉडल, 8रसेFटर बाइंिडग और िवशेषता) के साथ-साथ वे जो सुरRा मू(cid:6)याकं न करत े हो (उदाहरणाथ+ अिभ(cid:14)ेत िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य िवधान (cid:14)भाव के Mथान पर फामाक+ ोलोजीकल कार+वाई का मू(cid:6)याकं न) (ख) पशुT म(cid:23) फामाक+ ो(cid:4)कन8े ट;स और उ(cid:28)पाद मेटाबोिलXम सभी (cid:14)जाित अUययन म (cid:23) परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के फाम(cid:155)को(cid:4)कन8े ट;स और जैव िवbानी प8रवत+न तथा Mवभाव का सार (cid:4)दया जाना चािहए। समांतर और परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद क(cid:26) Mथानीय व (cid:14)णालीगत जैव उपल@धता और इसके मेटाबोिलXम के समाधान तथा पशु (cid:14)जाित म (cid:23) फामाक+ ोलोजीकल तथा टो;सीकोलोजीकल प8रणाम से संबंध के प8रणाम पर िवचार-िवमश +(cid:4)कया जाना चािहए। (ग) टो;सीकोलोजी िविभ(cid:140) परंत ु (cid:14)जाितय म (cid:23) (cid:4)कए गए संबिं धत अUययन म (cid:23) पाए गए टो;सीकोलोजी (cid:14)भाव का सार िन(cid:136)िलिखत शीष\ म (cid:23) वmणत (cid:4)कया जाना चािहए जहा ंउपयु(cid:31) होः - एकल खुराक - पुनरावृH खुराक - काmसनोजेनीिसटी - िवशेष अUययन (अथात+ खुजली व संवेदनशीलता) - (cid:14)जनना(cid:28)मक िवषा(cid:31)ा - जेनोटो;सीिसटी (.यूटेजेनीिसटी) 6. मानव पर (cid:14)भाव 6.1 (cid:14)Mतावना फामाक+ ो(cid:4)कन8े ट;स, मेटोबोिलXम, फामा+कोडायनिे म;स, खुराक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या, सुरRा (cid:14)भावका8रता व अVय फामाक+ ोलोजीकल गितिविधय क(cid:26) सूचना सिहत मानव म (cid:23)परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद(उ(cid:28)पाद ) के bात (cid:14)भाव पर िवचार-िवमश +क(cid:26) जानी चािहए। जहां सभं व हो वहा ं (cid:14)(cid:28)येक पणू + नैदािनक wायल का सार (cid:4)दया जाना चािहए। नैदािनक wायल के अलावा परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के उपयोग के (cid:4)कसी प8रणाम को सूचना भी (cid:14)दान क(cid:26) जानी चािहए जैसा (cid:4)क माकo(cid:154)टग के दौरान अनुभव हो। (क) मानव म (cid:23)फामाक+ ो(cid:4)कने8ट;स और उ(cid:28)पाद म (cid:23)मटे ाबोिलXम - परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद(उ(cid:28)पाद ) क(cid:26) फामाक+ ो(cid:4)कन8े ट;स सूचना का सार िन(cid:136)िलिखत सिहत य(cid:4)द उपल@ध हो। (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जाना चािहएः86 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] - फामाक+ ो(cid:4)कन8े ट;स (मेटोबोिलXम, यथासभं व तथा अवशोषण, Fलाजमा (cid:14)ो8टन बाइं8टग, िवतरण और िनरास) - परीRणा(cid:28)मक उFदाक क(cid:26) जैव उपल@धता (सपं ूण,+ जहां सभं व हो और/अथवा संबंिधत हो) संदmभत खुराक (cid:127)प का उपयोग करते $ए। - जनसं‘या उपसमूह (उदाहरणाथ-+ Qलग, आयु और खराब अंग काय+ संचालन) - परMपर (cid:4)(cid:21)या (उदाहरणाथ-+ उ(cid:28)पाद, उ(cid:28)पाद परMपर (cid:4)कया और खा(cid:148) का (cid:14)भाव) - अVय फामाक+ ो(cid:4)कने8ट;स डाटा (उदाहरणाथ-+ नैदािनक wायल के भीतर िनEपा(cid:4)दत जनस‘ं या अUययन के प8रणाम) (ख) सुरRा व (cid:14)भावका8रताः परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद/उ(cid:28)पाद (मेटाबोिलXम जहां उपय(cid:31)ु हो) क(cid:26) सरु Rा, फामाक+ ोडायनेिम;स, (cid:14)भावका8रता व खुराक (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या के िवषय म(cid:23) सूचना का सार (cid:4)दया जाना चािहए जो मानव म (cid:23) wायल (cid:14)(cid:4)(cid:21)या से (cid:14)ा~ $आ था (MवाMNय Mवंयसेवा और/अथवा रोगी)। सूचना के िनिहताथ+ चचा+ के जानी चािहए। नैदािनक wायल क(cid:26) सं‘या परू ी कर ली गई ह ै (cid:4)क मामल े म,(cid:23) उपसमहू म (cid:23) लRण (cid:27)ारा समा~ ब$-wायल म (cid:23) सरु Rा व (cid:14)भावका8रता के सार का उपयोग डाटा क(cid:26) Mप(cid:134) (cid:14)Mतुती (cid:14)दान करेगा। सभी नैदािनक wायल (सभी अUययन (cid:4)कए गए लRण सिहत) के (cid:14)ितकूल औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याT का सार उपयोग होगा। लRण और उप-समूह म (cid:23) (cid:14)ितकूल औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या Mव(cid:127)प सकं ेत म(cid:23) मह(cid:28)वपूण+ अंतर पर चचा+ क(cid:26)जानी चािहए। आईबी परीRण और संबंिधत उ(cid:28)पाद के तहत उ(cid:28)पाद के पूव+ अनभु व क(cid:26) आधार पर (cid:14)(cid:28)याियत होन े वाले सभं व जिै वक व (cid:14)ितकूल औषिध-(cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या का िवतरण (cid:14)दान करे। िववरण म (cid:23) उ(cid:28)पाद(उ(cid:28)पाद ) के होने वाले परीRणा(cid:28)मक उपयोग के भाग म(cid:23) बचाव अथवा िवशेष िनगरानी भी बतानी चािहए। (ग) िवपणन अनभु वः परीRणकता + क(cid:26) िववरिणका म (cid:23) दशे िनधा8+ रत होन े चािहए जहा ं परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद िवपणन अथवा अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)कया गया ह।ै िवपणन उपयोग से (cid:14)ा~ मह(cid:28)वपूण + सूचना का भी खुलासा (cid:4)कया जाए। (उदाहरणाथ + सू>ीकरण, खुराक(cid:23) दने े क(cid:26) तारीख तथा (cid:14)ितकूल उ(cid:28)पाद (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या)। आईबी सभी दशे को िनधा8+ रत कर(cid:23) जहा ं परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद के िलए िवपणन हते ु अनमु ोदन/पंजीकरण (cid:14)ा~ नहY $आ ह ै अथवा िवपणन/पंजीकरण वापस िलया था। 7. परीRणकता +डाटा और (cid:4)दशा-िनदशo का सार इस भाग म (cid:23) गैर नैदािनक डाटा क(cid:26) सम(cid:18) चचा + और उ(cid:28)पाद(उ(cid:28)पाद ) के िविभ(cid:140) पहलTु पर िविभ(cid:140) (cid:153)ोत स े सूचना का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए, जहां भी संभव हो। इस (cid:14)कार परीRणकता + उपल@ध डाटा के अितसचू ना(cid:28)मक tा‘या और आगामी नैदािनक wायल के िलए सूचना के िनिहताथ+ के मू(cid:6)याकं न का उ(cid:6)लेख कर(cid:23)। जहां उपय(cid:31)ु हो वहां संबंिधत उ(cid:28)पाद क(cid:26) (cid:14)कािशत 8रपोट\ पर चचा+ क(cid:26) जानी चािहए। परीRणकता+ को नैदािनक wायल म (cid:23) (cid:14)(cid:28)याियत (cid:14)ितकूल औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या अथवा अVय समMयाT के िलए सहायक हो सकता ह।ै इस पूरे भाग का सम(cid:18) ल(cid:146)य परीRणकता+ (cid:4)क िलए सभं ािवत जोिखम और (cid:14)ितकूल (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या और िविश(cid:134) जांच, अवलोकन और बचाव िजस े नैदािनक wायल हते ु आव,यकता हो सकती है क(cid:26) Mप(cid:134) बोध (cid:14)Mतुत करना ह।ै यह बोध परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद(उ(cid:28)पाद ) पर भौितक, रसायिनक फामा+Mयू8टकल, फामाक+ ोलोिजकल, टो;सीलोजीकल तथा नैदािनक पर आधा8रत होना चािहए। नैदािनक परीRणकता + को सभं व अिधक खुराक और (cid:14)ितकूल औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) पहचान व उपचार पर (cid:4)दशा-िनदशo माग+ दश+न भी (cid:14)दान (cid:4)कया जाना चािहए जो िपछल ेमानव अनुभव और परीRणा(cid:28)मक उ(cid:28)पाद को फामाक+ ोलोजी पर आधा8रत है। ततततााााििििललललककककाााा 8888 नननन(cid:1)(cid:1)ुु(cid:1)(cid:1)ुु खखखखाााा ससससचचूूचचूू ननननाााा 1. जेने8टक नाम 2. गुणवHापरक व मा>ा(cid:28)मक संयोजन 3. खुराक का Mव(cid:127)प और Rमता 4. नैदािनक िववरण 4.1 िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य िवधान संबंधी सकं ेत 4.2 पोसोलोजी व दवा दने ेका तरीका 4.3 िवपरीत सकं ेत 4.4 उपयोग हते ु िवशेष चते ावनी व परहजे¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 87 4.5 औषिध क(cid:26) परMपर (cid:4)(cid:21)या 4.6 िवशेष लोग म(cid:23) उपयोग, (जैस े(cid:4)क गभ+वती मिहला, Mतनपान करान ेवाली मिहला, बाल रोग रोगी, जरावMथा रोगी आ(cid:4)द) 4.7 संचालन उपयोग तं> के (cid:14)ित Rमता पर (cid:14)भाव 4.8 अवाछं नीय (cid:14)भाव 4.9 अिधक खुराक 5. फामाक+ ोलोजीकल संपिHया ं 5.1 कार+वाई क(cid:26) (cid:14)णाली 5.2 फामाक+ ोडायनेिमक सपं िHया ं 5.3 फामाक+ ो(cid:4)कन8े टक संपिHया ं 6. गैर नैदािनक संपिHया ं 6.1 पशु िवषा(cid:31)ा िवbान और/अथवा फामा+कोलोजी 7. िववरण 8. फामा+Mयू8टकल िववरण 8.1 िवसंगितया ं 8.2 से(cid:6)फ-लाइफ 8.3 पैकेQजग सूचना 8.4 भंडारण व रख-रखाव िनदशo 9. रोगी परामश+ सूचना 10. िविनमाण+ का @यौरा 11. अनमु ित का @यौरा और/अथवा ितिथ सिहत लाइस(cid:23)स 12. संशोधन चचचचौौौौथथथथीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणणाााा0000ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा वववव जजजजववैैववैै ससससभभंंभभंं ााााssssतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआवववव8888ययययककककततततााााएएएए ंं ंं औऔऔऔरररर GGGGददददशशशशाााा----ििििननननददददशशffशशff 1111.... ससससााााममममाााा&&&&यययय ििििससससddddााााततंंततंं ःःःः (1) जैव उपल@धता व जैव संभाtता स(cid:4)(cid:21)य औषिध के खुराक Mव(cid:127)प और (cid:14)णालीगत प8रचालन म (cid:23) अनुवत( अवशोषण को जारी करने पर केिVKत ह।ै फामा+Mयू8टकल सू>ीकरण जैव उपल@धता अथवा जैव सा.यता अUययन फामा+Mयू8टकल उ(cid:28)पाद क(cid:26) (cid:14)भावका8रता और सरु Rा सिु नि(cid:135)त करन ेका एक घटक ह।ै (2) जैव उपल@धता का (cid:14)णालीगत संचालन अितसमय म (cid:23) औषिध मापन और/अथवा मेटाबोिलXम सकं ेKण के माUयम स े(cid:14)ा~ (cid:14)णालीगत ए;सपोजर (cid:14)ोफाइल (cid:27)ारा सामाVय (cid:127)प से दMतावजे ीकृत (cid:4)कया जा सकता है। (3) जैव सा.यता अUययन दो फामा+Mयू8टकली समान जांच उ(cid:28)पाद और संदmभत उ(cid:28)पाद के बीच िच(cid:4)क(cid:28)सा समानता सिु नि(cid:135)त करने के िलए (cid:4)कया जाता ह।ै (4) जैव उपल@धता अथवा जवै सा.यता अUययन अनमु ो(cid:4)दत नई औषिध सू>ीकरण और अनुवत( एFलीकेट हते ु संदmभत उ(cid:28)पाद के बीच िच(cid:4)क(cid:28)सा समानता सुिनि(cid:135)त करन ेके िलए (cid:4)कया जाता ह।ै (5) जैव उपल@धता अथवा जैव सा.यता अUययन रसायिनक घटक वाल े दो उ(cid:28)पाद के बीच जैव सा.यता Mथािपत करने के िलए नए रसायिनक घटक को नैदािनक wायल के (cid:4)कसी भी चरण म (cid:23) िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य िवधान समानता सिु नि(cid:135)त करने के िलए भी (cid:4)कया जाता ह।ै88 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (6) िव§ म (cid:23) (cid:4)कसी दसू रे Mथान म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत औषिध और (cid:14)णालीबd अवशोषण हते ु संदmभत सू>ीकरण म (cid:23) जैव समानता आयोिजत क(cid:26) जानी चािहए जहां लागू हो। य े अUययन दवा दने े क(cid:26) वग(कृत प8रिMथितय म(cid:23) (cid:4)कए जान े चािहए। (cid:14)णालीबd अवशोषण के Mथान पर सू>ीकरण के िलए (cid:14)णालीगत अवशोषक के (cid:14)भाव का डाटा अपिे Rत होगा। (7) मौिखक दवा दने े के प(cid:135)ात अवशोषण पर खा(cid:148) (cid:14)भाव का मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाना चािहए। सभी ठोस मौिखक खुराक Mव(cid:127)प के िलए िवघटन का डाटा भी (cid:14)Mतुत (cid:4)कया जाना चािहए। (8) नई औषिध बनाने के आवदे न के संबंध म (cid:23) िवघटन व जवै उपल@धता डाटा सिहत अव,य दने ा चािहए जो उ(cid:28)पाद के नैदािनक िवकास के दौरान िवपणन (cid:4)कए जाने वाले सू>ीकरण और नदै ािनक wायल के िलए उपयोग के बीच जैव सा.यता सुिनि(cid:135)त अथवा जैव उपल@धता व खुराक शोधन सिु नि(cid:135)त करती ह।ै (9) सभी जैव उपल@धता और जैव सा.यता अUययन केVKीय औषध मानक िनयं>ण संगठन, MवाMNय एवं प8रवार क(cid:6)याण मं>ालय (cid:27)ारा जारी जैव उपल@धता एवं जैव सा.यता अUययन हते ु(cid:4)दशा-िनदशo के अनसु ार (cid:4)कए जाने चािहए। (10) नई औषिध अथवा परीRणा(cid:28)मक नई औषिध के जैव उपल@धता और जैव सा.यता अUययन केVKीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण से अनमु ित (cid:14)दान करने के बाद िनयम 39 म (cid:23) पंजीकृत जैव उपल@धता और जैव सा.यता अUययन केVK म(cid:23) ही (cid:4)कए जाने चािहए। 2222.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससााााDDDDययययतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे&&&&’’’’ःःःः 2.1 जैव उपल@धता और जैव सा.यता अUययन केVK म (cid:23) (cid:4)कसी नई औषिध अथवा परीRणा(cid:28)मक औषिध के जैव उपल@धता और जैव सा.यता अUययन आयोिजत कनरे हते ु िन(cid:136)िलिखत सुिवधाए ं होनी चािहए। 2.1.1 काननू ू पहचानः जैव उपल@धता अथवा अUययन करने वाल े संगठन अथवा मलू सगं ठन आव,यक (cid:127)प से उपय(cid:31)ु सािं विधक पंजीकरण सिहत कानूनी (cid:127)प से ग8ठत िनकाय होना चािहए। 2.1.2 िनEपRता, िव§सनीयता, Mवतं>ता एवं अखंडता संगठन मेः क) क(cid:28)व+य िनEपादन हते ु(cid:14)ािधकृत (cid:14)बंधक(cid:26)य Mटॉफ व संसाधन होने चािहए। ख) उसके काmमक क(cid:26) (cid:4)कसी भी वािणXय, िवHयी और अVय दबाव स ेमुि(cid:31) सुिनि(cid:135)त करन ेक(cid:26) tवMथा होनी चािहए जो उनके काय +क(cid:26) गुणवHा को (cid:14)ितकूल (cid:127)प से (cid:14)भािवत कर सकत ेह।i ग) आयेजन ऐस ेहोने चािहए (cid:4)क Vयाय क(cid:26) Mवतं>ता और अखंडता का िव§ास सदा बना रह।े घ) (cid:14)योजक क(cid:26) िव§सनीय सूचना व संपदा अिधकार को सिु नि(cid:135)त करन े के िलए दMतावेजी नीित व (cid:14)(cid:4)(cid:21)या होनी चािहए। ङ) Vयाय व अखंडता क(cid:26) Mवतं>ता म (cid:23)िव§ास को संकट म ेडाल सकन ेवाली गितिविधया ंनहY होनी चािहए। च) औषिध व स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम व उसक(cid:26) िनयमावली तथा उHम नैदािनक प8रचया + (cid:4)दशा-िनदशo के अनसु रण म(cid:23) अिधकार-सरु Rा व अUययन का भली-भािं त आयोजन हते ु दMतावेजीकृत नीितया ं व (cid:14)(cid:4)(cid:21)याएं होनी चािहए। छ) सभं व वैbािनक दtु व+ हार 8रपो„टग के साथ (cid:14)(cid:4)(cid:21)या िनEपादन सिहत वैbािनक अखंडता के िलए दMतावेजीकृत नीितयां व (cid:14)(cid:4)(cid:21)याए ंहोनी चािहए। 2.1.3) संगठन और (cid:14)बधं नः अUययन केVK म(cid:23) िन(cid:136)िलिखत शािमल होने चािहएः क) एक परीRणकता+ जो अUययन िवषय क(cid:26) सरु Rा (cid:14)दान करने के िलए सम(cid:18) (cid:127)प स े उHरदायी होगा। परीRणकता+(कताT+ ) के पास फामाक+ ो(cid:4)कन8े टक अUययन के आयोजन हते ु उपयु(cid:31) िच(cid:4)क(cid:28)सा अहत+ ाए ं व संबिं ध अनभु व होना चािहए। ख) िन(cid:136)िलिखत के Mथान पर (cid:14)चालन के िलए सिु वधाएं तथा िनधा8+ रत पया+~ योvयता व (cid:14)िशिRत काmमक होन े चािहएः i. नैदािनक फामा+कोलोजीकल यूिनट (सीपीयू) (cid:14)बंधन ii. िव(cid:138)ेषणा(cid:28)मक (cid:14)योगशाल (cid:14)बंधन iii. डाटा रखरखाव तथा tा‘या¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 89 iv. दMतावेजीकरण तथा 8रपोट+ िनमा+ण v. केVK म(cid:23) सभी ऑपरेशन का गणु वHा आ§ासन 2222....1111....4444)))) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ललललेिेिेिेिखखखखतततत ममममााााननननकककक (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)चचचचााााललललनननन (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)GGGGSSSSययययाााा (1) केVK अपनी गितिविधय के आकार, (cid:14)कार और (cid:14)सार के अनु(cid:127)प उपयु;त गुणव(cid:28)त ा (cid:14)णाली Mथ ािपत व अनुरिRत करेगा। साइट पर सभी प8रचालन, (cid:14)ािधकृत तथा (cid:14)लिे खत मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के अनसु ार संचािलत (cid:4)कए जान ेचािहए। (2) यह (cid:14)लिे खत (cid:14)(cid:4)(cid:21)या संबिं धत काmमक के िलए त(cid:28)क ाल संदभ+ के िलए उपल@ध होनी चािहए। कवर क(cid:26) गई (cid:14)(cid:4)(cid:21)या म(cid:23) अिधिनयम के उपबंध और इन िनयम , अ| छी नैदािनक 4 यवहार (cid:4)दशा-िनदशo तथा अ|छी (cid:14)योगशाला 4य वहार (cid:4)दशा- िनदशo के सभी पहलुT का अनपु ालन सिु नि(cid:135)त करना शािमल (cid:4)कया जाए। (3) िजन (cid:14)(cid:4)(cid:21)याT के िलए (cid:14)लिे खत मानक (cid:14)चालन (cid:14)(cid:4)(cid:21)या उपल@ध होनी चािहए उसक(cid:26) आिं शक सूची म (cid:23)शािमल ह:i- क) काया+(cid:28)म क मानक का आरRण (शुd पदाथ)+ तथा संबंिधत (cid:14)लेखन। ख) जिै वक नमून क(cid:26) वाप सी, भ(cid:131)ड ारण और कायव+ ाह। ग) उपकरण का अनरु Rण, अंशाकं न और वैधीकरण। घ) िच(cid:4)क(cid:28)स ा और गैर-िच(cid:4)क(cid:28)स ा आपात िMथितय का (cid:14)बधं न ङ) जिै वक तरल पर काय+वाही च) (cid:14)योगशाला जोिखम का (cid:14)बंधन छ) नैदािनक नमून तथा (cid:14)योगशाला अपिशE ट क(cid:26) िनपटान (cid:14)(cid:4)(cid:21)या। ज) नैदािनक फामाक+ ालोजी एकक के (cid:14)ेRण का (cid:14)लेखन, M वयंसेवक का डाटा और िव, लषे णा(cid:28)म क डाटा। झ) स व् यंसिे वय स ेआसिू चत सहमित (cid:14)ाFत करना। ञ) Mव यंसेवी M(cid:21) (cid:26)Qनग और भत( तथा अपा> M वयंसेवक का (cid:14)बंधन ट) Mव यसं ेवी 8रसाईकQलग ((cid:4)कसी Mव यंसेवी को एक स ेअिधक अU ययन के िलए (cid:14)योग म(cid:23) लाना) ठ) यादिृ|छ क कोड (cid:14)बंधन ड) साइट पर अUय यनगत 4य ि(cid:31) का (cid:14)बंधन (चके -इन व चके -आउट (cid:14)(cid:4)(cid:21)या सिहत) ढ) (cid:14)ोटोकॉल िवचलन को 8रकॉड +व 8रपोट+ करना। ण) वैbािनक कदाचार क(cid:26) 8रकॉ(cid:132)डग, 8रपो„टग और (cid:14)बंधन त) िनगरानी और गणु व(cid:28)त ा आ§Mतता (4) जहा ं कहY सभं व हो, 4य ि(cid:31) कायक+ लाप के िलए िडM पोजेबल (M टराइल, जहां लागू ह)ै िच(cid:4)क(cid:28) सा उपकरण ही (cid:14)योग म (cid:23) लाए जान ेचािहए। (5) य(cid:4)द (cid:14)योगशाला या केVK क(cid:26) सवे ाए,ं जो साइट पर उपल@ ध नहY ह i (चाह े भारत म (cid:23) या (cid:4)फर दशे के बाहर) ली जानी ह i इसका/इनका नाम, पता (पते) और (cid:14)योग म(cid:23) लाई जान ेवाली िविशEट सेवाT का (cid:14)लेखन (cid:4)कया जाना चािहए। 2222....1111....5555 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक फफफफााााममममाााालल<<लल<< ॉॉॉॉििििजजजजककककलललल एएएएकककककककक (1) इसके पास पया+Fत Mथ ान और सिु वधाएं होनी चािहए िजसम(cid:23) कम से कम 16 M वयंसेवी रह सक(cid:23)। M वयंसेिवय के खान ेऔर मनोरंजन के िलए पया+Fत Mथ ान उपल@ध करवाना जाना चािहए जो शयन Rे> के अलावा होगा। (2) िन.न िलिखत के िलए अित8र;त Mथ ान और सिु वधाए ंभी उपल@ ध करवाई जाएं: क) काया+लयी और (cid:14)शासिनक काय + ख) नमनू ा एक>ण और भंडारण ग) नमूना भंडारण िनयं>ण घ) वेट कैिमकल (cid:14)योगशाला ङ) यांि>क (cid:14)योगशाला90 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] च) पुMत कालय छ) (cid:14)लेखीय 8रकॉड +कR ज) धुलाई, सफाई और (cid:14)साधन केVK झ) स(cid:146)ू म जीव िवbान (cid:14)योगशाला (वैकि(cid:6)पक) ञ) रेिडयो इ.य ूनो-अेसे (cid:127)म (वैकि(cid:6)पक) 3. (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररककककॉॉॉॉडडडड << <<अअअअननननररुुररुु (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण नए औषध उ(cid:28)प ाद के (cid:14)(cid:28)य के बचै पर क(cid:26) गई इन िववो अथवा इन िवIो जांच का पूण +8रकॉड +रखा जाएगा ता(cid:4)क यह आ§Mत (cid:4)कया जा सके (cid:4)क उ(cid:28)प ाद जैवसतं ुलन क(cid:26) अपेRा को पूरा करता ह,ै (cid:14)ायोजक अU ययन क(cid:26) समाि~ के उपरातं 5 वष+ तक और नए औषध उ(cid:28)प ाद के बैच के पूरा होन ेक(cid:26) तारीख के उपरातं कम-स-े कम 2 वष+ के िलए अनरु िRत करेगा। 4 ननननममममननननूूूू //// ककककोोोो ररररखखखखननननाााा (1) बायोउपल@ध ता/बायोसतं लु न अUय यन करवाने वाला सगं ठन बायोउपल@ धता/ बायोसतं ुलनअU ययन म(cid:23) (cid:14)यु;त औषध उ(cid:28)प ाद के सभी परीिRत नमनू ,े अUय यन पूरा होने के प, चात 5 वष +क(cid:26) अविध के िलए अथवा औषध के अवसान के उपरांत 1 वष+ के िलए, इनम(cid:23) से जो भी बाद म (cid:23)हो, संदभ +के िलए रख ेजाएंगे। (2) अUय यन (cid:14)ायोजक और/अथवा औषिध िविनमा+ता परीRण सिु वधा बैच को जाचं के िलए और संदभ+ के िलए औषिध उ(cid:28)प ाद इस रीित स ेउपल@ध करवाएगा ता(cid:4)क आरिRत नमनू े यादिृ|छक (cid:127)प स ेचयन (cid:4)कए जा सक(cid:23)। (3) यह सिु नि(cid:135)त करने के िलए (cid:4)क नमनू ेवाM तव म (cid:23)अU ययन (cid:14)ायोजक और/अथवा औषिध िविनमात+ ा (cid:27)ारा (cid:4)दए गए बैच के (cid:14)ितिनिध ह iतथा वे मूल पा> म(cid:23) ही रखे $ए ह।i (cid:14)(cid:28)य ेक आरिRत नमूना पया+F त मा>ा म(cid:23) होना चािहए ता(cid:4)क बायोउपल@ धता/ बायोसंतलु न अUय यन के दौरान इन िवIो तथा इन िववो क(cid:26) सभी जांच दो बार क(cid:26) जा सके। (4) आरिRत नमून े का भ(cid:131)ड ारण ऐसी िMथित म(cid:23) (cid:4)कया जाए जो उ(cid:28) पाद लेबQलग के अनुकूल हो और ऐसे R>े म(cid:23) हो जो परीRण Mथ ल से पथृ क हो और केवल (cid:14)ािधकृत 4 यि(cid:31)य क(cid:26) प$चं तक ही सीिमत रह।(cid:23) ततततााााििििललललककककाााा----1111 बबबबााााययययोोोोउउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा औऔऔऔरररर बबबबााााययययोोोोससससततंंततंं लललुुलुु नननन ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपपििेेििेे(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ललललखखेेखखेे 1) पंजीकृत (cid:4)कए जाने वाल ेसंगठन का नाम और पता तथा टेलीफोन न.ं , फै; स नं. और ई-मले पता 2) केVK के िविधक पहचान संबधं ी (cid:14)लेख 3) Mव ामी/साझेदार /िनदशे क का नाम और पता 4) मु‘य काmमक के सिं RFत सीवी सिहत केV K का संगठन चाट+ (इस अनसु चू ी का परै ा 2.1.3 दखे (cid:23)) 6) केVK क(cid:26) िनEप Rता,गोपनीयता, Mव तं>ता तथा (cid:14)ामािणकता सिु नि(cid:135)त करने हते ु(cid:14)लेख। इस अनसु ूची का परै ा 2.1.2 दखे (cid:23) 7) फम+ के उपMक र क(cid:26) सूची 8) फम+ के Mट ाफ क(cid:26) सचू ी 9) िविभVन कायक+ लाप के िलए एसओपी क(cid:26) सचू ी (इस अनसु ूची का परै ा 2.1.4 दखे (cid:23)) 10) केVK का ल-े आउट 11) पंजीकरण सं‘य ा सिहत आचार सिमित का @ यौरा 12) 8रकॉड +अनुरRण के िलए सिु वधाएं 13) नमनू े रखने का @य ौरा 14) ए.ब ुल(cid:23)स, अMप ताल इ(cid:28)य ा(cid:4)द जसै ी सहायक सेवाT के िलए सभी मु‘ य टाई-अप¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 91 ततततााााििििललललककककाााा----2222 ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननववववषषेेषषेे ननननाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, बबबबााााययययोोोोउउउउपपपपलललल6666धधध ध तततताााा औऔऔऔरररर बबबबााााययययोोोोससससतततंंतंं ललुुललुु नननन अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु डडडडााााटटटटाााा औऔऔऔरररर अअअअपपपपििेेििेे(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततत ससससचचूूचचूू ननननाााा 1. (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववननननाााा औषिध का सिं RFत िववरण तथा थेराFय ु8टक lणे ी िजसस ेसंबd ह।ै 2. ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटhhhhललल ल ससससूचूचूचूचननननाााा,,,, पपपपशशशश ुु ुुफफफफााााममममााााकक<<कक<< ााााललललोोोोििििजजजजककककलललल ततततथथथथाााा टटटटॉॉॉॉhhhhसस सस ीीीीककककााााललललोोोोििििजजजजककककलललल डडडडााााटटटटाााा,,,, ननननैदैदैदैदााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण डडडडााााटटटटाााा---- ि(cid:27)तीय अनसु ूची के अनसु ार 3. Mव MN य 4य ि(cid:31)/रोगी पर (cid:4)कए गए फामाक+ ोकाइने8टक तथा फामा+कोडाइनेिम; स अU ययन क(cid:26) (cid:14)कािशत 8रपोटo िजसम (cid:23) सुरRा और आणिवक सहनशीलता (cid:14)दmशत हो। 4. अअअअ&&&&यययय ददददशशेेशशेे //// मममम )) ))ििििववववििििननननययययााााममममकककक िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत िजन दशे म (cid:23)औषिध (क) बेची जाती ह।ै (ख) अनमु ो(cid:4)दत। (ग) आईएनडी के (cid:127)प म(cid:23) अनमु ो(cid:4)दत। (घ) य(cid:4)द वापस ली गई हो, कारण। उ(cid:6)ल ेख (cid:4)कया जाए िजन दशे म (cid:23)बेची जा रही ह/ैअनमु ो(cid:4)दत ह ैवहां (cid:14)योग पर (cid:14)ितबधं , य(cid:4)द कोई हो। मु;त िव(cid:21)य (cid:14)माण प> अथवा िव,ल ेषण (cid:14)माण प>, जैसा भी उपयु; त हो। 5. नई औषिध िििि(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)SS SS ााााइइइइबबबब ककककररररनननन ेे ेेििििववववषषषषययययकककक ससससचचूूचचूू ननननाााा,,,, य(cid:4)द औषिध उस दशे या अV य दशे म(cid:23) िव(cid:21)य के िलए अनुमो(cid:4)दत ह।ै 6. अनसु ूची...........क(cid:26) तािलका.............. के अनसु ार कंपनी के शीष+ प> पर अV वेषक (cid:27)ारा हM ताR8रत मलू वचनप>। 7. केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी (cid:27)ारा जारी पजं ीकरण (cid:14)माण प> क(cid:26) (cid:14)ितिलिप। 8. कंपनी के शीष+ प> पर (cid:14)ािधकृत हMत ाRरकता +(cid:27)ारा हM ताR8रत, (cid:14)ायोजक का (cid:14)ािधकार प>। 9. ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) अपेRा के अनुसार अU ययन (cid:14)ोटोकॉल, आसिू चत सहमित (cid:14)(cid:127)प अथवा रोगी सूचना प>क, lवण- द,ृ य 8रका(cid:132)डग (cid:14)णाली सिहत। 10. आचार सिमित से (cid:14)ाFत (cid:14)ोटोकॉल अनुमोदन क(cid:26) (cid:14)ित, य(cid:4)द उपल@ ध हो । िनयम .......... के अधीन केV Kीय लाईसQ(cid:23) सग आिधकारी से (cid:14)ाFत आचार सिमित के पंजीकरण क(cid:26) (cid:14)ित। 11. अUय यन का सार। 12. (cid:14)ायोजक का वचनप> (cid:4)क अUय यन के संबंध म (cid:23) इंजरी अ थवा मृ(cid:28)य ु क(cid:26) िMथित म (cid:23) िनयम .......... के अनुसार पणू + िच(cid:4)क(cid:28)स ा (cid:14)बधं न और (cid:14)ितपmू त क(cid:26) जाएगी। 13. (cid:14)ितिनिध बैच का िव,ल ेषण (cid:14)माण प> (परीRण और सदं भ + सं(cid:127)पण दोन ) जो बीई अU ययन म(cid:23) ओरल सोिलड डोज़ फाम+ क(cid:26) िMNि त म (cid:23)िवघटन (cid:14)ोफाइल के साथ (cid:14)योग म (cid:23)लाया जाएगा। 14. ब$ डोज़ बीई अUय यन के िलए पया+Fत सहायक सरु Rा डाटा और पीके/पीडी (cid:14)M ततु (cid:4)कया जाना चािहए िजसम (cid:23) (cid:4)कए जान ेवाले अUय यन क(cid:26) अविध कवर क(cid:26) जाए। 15. (cid:14)ायोजक के परीRण उ(cid:28)प ाद के सभी इंजे; टेबल के िलए उप-ती¥ िवषालुता (cid:14)M तुत क(cid:26) जानी चािहए जो कम-स-े कम दो (cid:14)जाितय पर Vय ूनतम 14 (cid:4)दन के अUय यन क(cid:26) हो। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदशo उपल@ ध ह तो उसक(cid:26) (cid:14)ित दी जाए। 16. तंद2Mत मानव 4य ि(cid:31) पर साइटोटॉि; सक (cid:158)vस , हाम(cid:155)नल (cid:14)ेपरेशनस, नारको8टक तथा साइकोwोिपक पदाथ + तथा रेिडयोएि;ट व पदाथ+ के संदभ +म(cid:23) बीई अUय यन के सचं ालन के िलए वैbािनक औिच(cid:28) य िजसम(cid:23) 4 यि(cid:31) क(cid:26) सरु Rा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय+नीित (cid:14)M ततु क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदशo उपल@ ध ह तो उसक(cid:26) (cid:14)ित दी जाए। 17. साइटोटॉि;स क (cid:158)vस , हाम(cid:155)नल (cid:14)ेपरेशनस, नारको8टक तथा साइकोwोिपक पदाथ +तथा रेिडयोएि; टव पदाथ +के संदभ +म (cid:23) रोिगय पर बीई अUय यन करन े के िलए वैbािनक औिच(cid:28)य िजसम (cid:23) 4य ि(cid:31) क(cid:26) सरु Rा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय+नीित (cid:14)Mत ुत क(cid:26) जानी चािहए।92 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पप प प णणणण:::: (1) सभी औषिधय पर सभी मद (cid:23)लागू नहY हो सकती। M पE टीकरण के िलए इसक(cid:26) (cid:14)थम अनुसूची, ि(cid:27)तीय अनसु ूची तथा ततृ ीय अनसु ूची दखे (cid:23)। ततततााााििििललललककककाााा----3333 ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननववववषषेेषषेे ननननाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, बबबबााााययययोोोोउउउउपपपपलललल6666धधध ध तततताााा औऔऔऔरररर बबबबााााययययोोोोससससतततंंतंं ललुुललुु नननन अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु डडडडााााटटटटाााा औऔऔऔरररर अअअअपपपपििेेििेे(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततत ससससचचूूचचूू ननननाााा 1. (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत त त ााााववववननननाााा औषिध का सिं RFत िववरण तथा थेराFय ु8टक lणे ी िजसस ेसंबd ह।ै 2. ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटhhhhलल लल ससससचचूूचचूू ननननाााा,,,, पपपपशशशश ुु ुु फफफफााााममममााााकक<<कक<< ााााललललोोोोििििजजजजककककलललल ततततथथथथाााा टटटटॉॉॉॉhhhhसस सस ीीीीककककााााललललोोोोििििजजजजककककलललल डडडडााााटटटटाााा,,,, ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण डडडडााााटटटटाााा---- ि(cid:27)तीय अनसु ूची के अनसु ार 3. Mव MN य 4य ि(cid:31)/रोगी पर (cid:4)कए गए फामा+कोकाइन8े टक तथा फामा+कोडाइनिे म; स अU ययन क(cid:26) (cid:14)कािशत 8रपोटo िजसम (cid:23) सुरRा और आणिवक सहनशीलता (cid:14)दmशत हो। 4. िििि(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)SS SS ााााइइइइबबबब ककककररररनननन ेे ेेििििववववषषषषययययकककक ससससचचूूचचूू ननननाााा 5. अनसु ूची क(cid:26) तािलका 4 के अनुसार कंपनी के शीष+ प> पर अV वेषक (cid:27)ारा हM ताR8रत मलू वचन-प>। 6. केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी (cid:27)ारा जारी पंजीकरण (cid:14)माण प> क(cid:26) (cid:14)ितिलिप। 7. कंपनी के शीष+ प> पर (cid:14)ािधकृत हMत ाRरकता +(cid:27)ारा हM ताR8रत (cid:14)ायोजक का (cid:14)ािधकार प>। 8. ि(cid:27)तीय अनुसूची क(cid:26) अपेRा के अनुसार अU ययन (cid:14)ोटोकॉल, आसिू चत सहमित (cid:14)(cid:127)प अथवा रोगी सूचना प>क, lवण- द,ृ य 8रका(cid:132)डग (cid:14)णाली सिहत। 9. आचार सिमित से (cid:14)ाFत (cid:14)ोटोकॉल अनुमोदन क(cid:26) (cid:14)ित, य(cid:4)द उपल@ ध हो । िनयम .......... के अधीन केV Kीय लाईसQ(cid:23) सग आिधकारी से (cid:14)ाFत आचार सिमित के पंजीकरण क(cid:26) (cid:14)ित। 10. ????? 11. अUय यन का सार 12. (cid:14)ायोजक का वचनप> (cid:4)क अUय यन के संबंध म (cid:23) इंजरी अ थवा मृ(cid:28)य ु क(cid:26) िMथित म (cid:23) िनयम .......... के अनुसार पणू + िच(cid:4)क(cid:28)स ा (cid:14)बधं न और (cid:14)ितपmू त क(cid:26) जाएगी। 13. (cid:14)ितिनिध बैच का िव,ल ेषण (cid:14)माण प> (परीRण और सदं भ + सं(cid:127)पण दोन ) जो बीई अU ययन म(cid:23) ओरल सोिलड डोज़ फाम+ क(cid:26) िMNि त म (cid:23)िवघटन (cid:14)ोफाइल के साथ (cid:14)योग म (cid:23)लाया जाएगा। 14. ब$ डोज़ बीई अUय यन के िलए पया+Fत सहायक सरु Rा डाटा और पीके/पीडी (cid:14)M ततु (cid:4)कया जाना चािहए िजसम (cid:23) (cid:4)कए जान ेवाले अUय यन क(cid:26) अविध कवर क(cid:26) जाए। 15. (cid:14)ायोजक के परीRण उ(cid:28)प ाद के सभी इंजे; टेबल के िलए उप-ती¥ िवषालतु ा (cid:14)M तुत क(cid:26) जानी चािहए जो कम स े कम दो (cid:14)जाितय पर Vय ूनतम 14 (cid:4)दन के अUय यन क(cid:26) हो। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदशo उपल@ ध ह तो उसक(cid:26) (cid:14)ित दी जाए। 16. तंद2Mत मानव 4य ि(cid:31) पर साइटोटॉि; सक (cid:158)vस , हाम(cid:155)नल (cid:14)ेपरेशनस, नारको8टक तथा साइकोwोिपक पदाथ + तथा रेिडयोएि;ट व पदाथ+ के संदभ +म(cid:23) बीई अUय यन के सचं ालन के िलए वैbािनक औिच(cid:28) य िजसम(cid:23) 4 यि(cid:31) क(cid:26) सरु Rा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय+नीित (cid:14)M ततु क(cid:26) जानी चािहए। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदशo उपल@ ध हो तो उसक(cid:26) (cid:14)ित दी जाए। 17. साइटोटॉि;स क (cid:158)vस , हाम(cid:155)नल (cid:14)ेपरेशनस, नारको8टक तथा साइकोwोिपक पदाथ +तथा रेिडयोएि; टव पदाथ +के संदभ +म (cid:23) रोिगय पर बीई अUय यन करन े के िलए वैbािनक औिच(cid:28)य िजसम (cid:23) 4य ि(cid:31) क(cid:26) सरु Rा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय+नीित (cid:14)Mत ुत क(cid:26) जानी चािहए। पपपपााााचचंंचचंं ववववीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी 1. ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक,,,, ममममााााककककffffuuuuटटटटगगगग ककककेेेे उउउउपपपपररररााााततंंततंं मममम(cid:13)(cid:13)ूू(cid:13)(cid:13)ूू यय यय ााााककंंककंं नननन-(1) जब नई औषिध माकo(cid:154)टग के िलए अनुमो(cid:4)दत क(cid:26) जाती ह ै तो उसक(cid:26) सुरRा और (cid:14)भावो(cid:28)प ादकता का म(cid:6)ू य ाकं न सीिमत स‘ं य ा के रोिगय के डाटा पर आधा8रत होता ह,ै और कई यादिृ|छक परीRण अUय यन िनयंि>त प8रिMथितय के तहत (cid:4)कए जात े ह।i अ;सर उ| च जोिखम वाल े रोिगय और सहचारी रोगी िजनम (cid:23) अVय औषिधय का (cid:14)योग (cid:4)कया जाना अपिे Rत ह ै उV ह (cid:23) नैदािनक परीRण स े अलग रखा जाता ह ै और दीघक+ ािलक¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 93 उपचार डाटा सीिमत होता ह।ै इसके अलावा परीRण वाल े रोिगय पर (cid:14)ितकूल (cid:14)भाव के सा(cid:146) य जुटाने के िलए िनगरानी रखी जाती ह।ै (2) वाMत िवक नैदािनक 4य वहार म(cid:23) िनगरानी कम गहन होती ह,ै 4 यापक सं‘ या म(cid:23) रोिगय का उपचार (cid:4)कया जाता ह ै(आयु, को-मारिबिडटीज़, औषिध, अनवु ांिशक आसामाV यताएं) तथा नैदािनक परीRण म(cid:23) ब$त कम घ8टत होन ेवाली िMथितया ंbात नहY हो पाती। इसिलए नई औषिध के अनमु ोदन के उपरातं औषिध का ब$त ग. भीरता स ेिनगरानी क(cid:26) जाती ह ैतथा बाजार म(cid:23) आन ेके प,च ात लाभ जोिखम (cid:14)ोफाइल का माकo(cid:154)टग के उपरातं मू(cid:6) याकं न (cid:4)कया जाता ह।ै (3) कोई 4य ि(cid:31), (cid:4)कसी नई औषिध का िव(cid:21)य अथवा िवतरण के िलए आयात या िविनमा+ण करना चा हता ह,ै उसके पास एक>ण, (cid:14)(cid:21)मण के िलए फामाक+ ोिविजलस(cid:23) (cid:14)णाली होनी चािहए और आवेदक (cid:27)ारा आयात क(cid:26) गई अथवा िविनmमत अथवा माकoट क(cid:26) गई औषिध के (cid:14)योग के प,च ात उभरन े वाली (cid:14)ितकूल औषध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या क(cid:26) केVK ीय लाईसQ(cid:23) सग अिधकारी को 8रपोट+ भेजी जानी चािहए। (4) फामाक+ ोिविजलस(cid:23) (cid:14)णाली का (cid:14)बंधन योv यता (cid:14)ाF त (cid:14)िशिRत काmमक (cid:27)ारा (cid:14)बंिधत होना चािहए और इसके एक>ण और डाटा (cid:14)(cid:21)मण का (cid:14)भारी अिधकारी िच(cid:4)क(cid:28) सा अिधकारी या एक>ण और (cid:14)ितकूल औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या 8रप(cid:155)ट का िव,ल षे ण करने म(cid:23) (cid:14)िशिRत फामा+िसMट होना चािहए। (5) नई औषिध क(cid:26) माकo(cid:154)टग के उपरांत मू(cid:6)य ाकं न िविभV न तरीक से िन.न ानुसार (cid:4)कया जा सकता ह।ै कककक. चचचचररररणणणण IIIIVVVV ((((पपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टट टट ममममााााककककffffuuuuटटटटगगगग)))) पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण::::---- चरण IV (पोMट माकo(cid:154)टग) परीRण म (cid:23) अित8र; त औषिध- औषिध (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)या, डोज़ अनु(cid:4)(cid:21)या अथवा सरु Rा अU ययन और अनमु ो(cid:4)दत सकं ेतक के अधीन (cid:14)योग हते ु परीRण िडजाइन अथा+त मृ(cid:28)य -ु दर/2गणता अU ययन इ(cid:28) या(cid:4)द शािमल ह।i ऐसे े परीRण प8रभािषत वैbािनक उ^े,य , समावेशन और अपवजन+ मानदडं , सुरRा (cid:14)भावो(cid:28) पादकता मू(cid:6) याकं न मानदडं के साथ अनमु ो(cid:4)दत (cid:14)ोटोकॉल के अधीन नई औषिध के साथ अनमु ो(cid:4)दत िMथितय म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत रोगी जनसं‘य ा पर सचं ािलत (cid:4)कए जात ेह।i ऐसे परीRण म (cid:23) अिधकार , सुरRा तथा परीRणाधीन 4 यि(cid:31)य क(cid:26) M वM थता के संरRण के िलए आचार पहलTु के िविनयामक (cid:14)ावधान का अनसु रण (cid:4)कया जाएगा िजसम(cid:23) नदै ािनक परीRण स े संबिं धत इंजरी तथा म(cid:28)ृ यु के मामल े म (cid:23) (cid:14)ितपmू त और अ|छ े नैदािनक 4य वहार (cid:4)दशा-िनदशo का पालन शािमल ह।ै ऐसे अUय यन म,(cid:23) परीRणाधीन 4य ि(cid:31) को अU ययनगत औषिध िन:शु(cid:6) क उपल@ ध करवाई जाए जब तक (cid:4)क अV यथा िन:शु(cid:6) क औषिध न (cid:4)दए जान े का िविश Eट (cid:14)योजन/ औिच(cid:28) य हो और केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग अिधकारी तथा आचार सिमित इसस े सतं ुE ट हो। खखखख. ससससGGGGSSSSयययय ििििननननगगगगररररााााननननीीीी ककककेेेे ििििललललएएएए पपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट ममममााााककककffffuuuuटटटटगगगग ििििननननगगगगररररााााननननीीीी अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ययययाााा (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:26)(cid:26)ेे(cid:26)(cid:26)ेे णणणण ययययाााा गगगगररैैररैै ----हहहह(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)पपेेपपेे ीीीीयययय अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन::::---- ऐसा अU ययन, वैbािनक उ^े,य के साथ केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी (cid:27)ारा अनमु ो(cid:4)दत (cid:14)ोटोकॉल के अधीन नई औषिध का अनमु ो(cid:4)दत िMथितय के अधीन संचािलत (cid:4)कया जाता ह।ै 4 यि(cid:31) का समावेशन अथवा अपवज+न ि(cid:14)M (cid:21)ाइQबग सूचना/ अनमु ो(cid:4)दत पैकेज िनDदEट के अनुसार अनसु ंिशत (cid:14)योग के आधार पर िनण(त (cid:4)कया जाएगा। ऐसे अUय यन म (cid:23) अUय यनगत औषिध (cid:14)ोटोकॉल म(cid:23) शािमल ि(cid:14)M(cid:21) ाइबर क(cid:26) राय म (cid:23) रोगी के उपचार का िहM सा होगी। नई औषिध के नैदािनक परीRण म(cid:23) लागू िविनयामक (cid:14)ावधान और (cid:4)दशा-िनदoश ऐस े मामल म (cid:23) (cid:14)वृ(cid:28) त नहY ह गे ;य (cid:4)क औषिध पहले ही माकo(cid:154)टग के िलए अनुमो(cid:4)दत ह।ै गगगग. आआआआववववििििधधधधकककक ससससररुुररुु (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ाााा ससससूचूचूचूचननननाााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटटXXXX ककककेेेे ममममाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय मममम सससस ेे ेेपपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टट टट ममममााााककककffffuuuuटटटटगगगग ििििननननगगगगररररााााननननीीीी::::---- नई औषिध क(cid:26) पोM ट माकo(cid:154)टग िनगरानी के भाग के (cid:127)प म,(cid:23) आवेदक, िन.न (cid:14)(cid:4)(cid:21)या के अनसु ार आविधक सुरRा सूचना 8रपोट(cid:129) दगे ा: (i) आवेदक आविधक सरु Rा सूचना 8रपोट(cid:129) दगे ा ता(cid:4)क- (क) उपयु;त (cid:153)ोत क(cid:26) सभी संगत नई सूचनाT क(cid:26) 8रपोट+। (ख) रोगी जोिखम के डाटा (cid:14)ासंिगकता (ग) िविभVन दशे म(cid:23) माकoट (cid:14)ािधकार िMN ाित का सार तथा सरु Rा से संबंिधत कोई िवशेष िभVन ता; और (घ) उ(cid:28)प ाद के इEट तम (cid:14)योग के िलए उ(cid:28) पाद सूचना म(cid:23) कोई प8रवतन+ (cid:4)कया जाएगा, उ(cid:6) लेख करना (ii) सामाVय ता सभी डोज़ (cid:127)प तथा स(cid:127)ं पण और नई औषिध के सकं ेतक के साथ एक पीएसयूआर म (cid:23) कवर (cid:4)कया जाना चािहए। एकल पीएसयूआर म(cid:23) िविभVन डोज़ (cid:127)प , सकं ेतक अथवा पृथक जनसं‘ या का डाटा अलग (cid:14)M तुितय म(cid:23) दने ा होगा।94 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) सभी संगत नैदािनक और गैर नदै ािनक सुरRा डाटा केवल 8रपोट+ अविध को कवर करेगा (इंटरवल डाटा)। आवेदक औषिध का अनमु ोदन (cid:14)दान करने के उपरातं , पहले दो वष\ के दौरान हर छ: माह म (cid:23)पीएसयआू र (cid:14)Mत ुत (cid:4)कए जाएंग।े अगल े दो वष\ म(cid:23) पीएसयूआर वाmषक (cid:14)Mत ुत (cid:4)कए जाएंगे। य(cid:4)द जनM वाM N य के िहत म(cid:23) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी आव, यक समझता ह ै तो पीएसयआू र क(cid:26) (cid:14)Mत ुित के कुल अंतराल बढ़ाए जा सकते ह।i (cid:4)कसी अविध का पीएसयूआर अंितम 8रप(cid:155)(cid:154)टग (cid:4)दवस 30 कैल(cid:23)डर (cid:4)दवस के अदं र (cid:14)Mत तु (cid:4)कया जाए। तथािप, गंभीर अ(cid:14)(cid:28) यािशत (cid:14)ितकूल (cid:14)ित(cid:4)(cid:21)याT वाले सभी मामल े आवेदक (cid:27)ारा, (cid:14)थम सूचना क(cid:26) (cid:14)ाि~ पर लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी को 8रपोट+ (cid:4)कए जाएंगे। य(cid:4)द आवेदक (cid:27)ारा बेचन े के िलए अनमु ोदन (cid:14)ाFत करने के उपरातं नई औषिध क(cid:26) माDक(cid:154)टग म(cid:23) िवलंब (cid:4)कया जाता ह ै तो ऐसा डाटा आM थगन आधार पर नई औषिध के बेचने के समय से उपल@ध करवाया जाएगा। (iv) िविशEट तौर पर योजनाबd नए अUय यन अथवा सरु Rा पR क(cid:26) जांच करने के िलए संचािलत अU ययन पीएसयूआर म (cid:23) वmणत (cid:4)कए जान ेचािहए। (v) पीएसयआू र क(cid:26) संरचना िन.न ानुसार होनी चािहए:- (क) शीष +पृEठ : पीएसयूआर के शीष + पEृ ठ म(cid:23) औषिध का नाम; 8रपो„टग अतं राल; ऐसी औषिध का अनमु (cid:28) य सकं ेत; औषिध क(cid:26) अनbु ा क(cid:26) तारीख; औषिध क(cid:26) माकo(cid:154)टग क(cid:26) तारीख; लाईस(cid:23)सधारी का नाम और पता अ(cid:4)ं कत होनी चािहए। (ख) प8रचय: पीएसयूआर के इस भाग म(cid:23) 8रपो8ट(cid:129)ग अंतराल; औषिध का आशियत (cid:14)योग, कार+वाई मोड, थेराF यु8टक lेणी, डोज़, (cid:4)दए जान े का तरीका, सं(cid:127)पण और अनमु ो(cid:4)दत सकं ेतक और जनसं‘ या का संिRF त िववरण होना चािहए। (ग) मौजूदा िव,व 4य ापी माकo(cid:154)टग (cid:14)ािधकार िMथित: पीएसयूआर के इस भाग म (cid:23) दशे का @य ौरा जहां यह औषिध इस समय अनमु ो(cid:4)दत ह ै और साथ ही (cid:14)थम अनुमोदन क(cid:26) तारीख, माकo(cid:154)टग क(cid:26) तारीख और य(cid:4)द उ(cid:28)प ाद को (cid:4)कसी भी दशे म (cid:23) वापस िलया गया तो उसके कारण दशात+ े $ए सिं RFत वण+ना(cid:28)म क िववरण (cid:4)दया जाए। (घ) सुरRा कारण से 8रपो„टग अंतराल म(cid:23) क(cid:26) गई कार+वाई: पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म(cid:23) 8रपो„टग अंतराल के दौरान क(cid:26) गई सुरRा स े संबिं धत मह(cid:28)वपूण+ कार+वाईय का िववरण शािमल (cid:4)कया जाना चािहए जो (cid:4)क लाइसस(cid:23) धारक, नैदािनक परीRण के (cid:14)ायोजक, िविनयामक (cid:14)ािधका8रय , डाटा िनगरानी सिमित या आचरण सिमितय (cid:27)ारा अनसु ंधाना(cid:28)मक (cid:14)योग या ता माकo(cid:154)टग स ेसंबिं धत हो। (ड.) संदभ+ सरु Rा सूचना म (cid:23) प8रवतन+ जीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म (cid:23) 8रपो„टग अतं राल के अदं र संदभ+ सूचना के (cid:4)कसी मह(cid:28)वपूण +प8रवत+न को शािमल करना चािहए। ऐस ेप8रवतन+ म (cid:23)मतभेद, चेतावनी, सावधानी, (cid:14)ितकूल घटनाT और जारी व पूरे हो चकु े नैदािनक परीRण क(cid:26) मह(cid:28)वपूण + खोज तथा मह(cid:28)वपूण + गैर-नैदािनक खोज से संबिं धत सूचना शािमल हो सकती ह।ै (च) अनमु ािनत रोगी अनावरण:- पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म(cid:23) औषध के िलए अनावHृ जनस‘ं या के आकार व (cid:14)कृित का अनमु ान (cid:4)दया जाना चािहए। िवषय- वMतु/रोगी के अनमु ान के िलए (cid:14)योग क(cid:26) गई िविधय ) का सिं R~ िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। (i) नैदािनक परीRण म (cid:23)संचयी व अंतराल वMतु अनावरण (ii) भारत के माक(cid:129)8टग अनभु व (cid:27)ारा संचयी व अतं राल रोगी अनावरण। (iii) शेष िव§ के माकo(cid:154)टग अनुभव (cid:27)ारा संचयी व अतं राल रोगी अनावरण। (छ) tि(cid:31)गत पूव+वृH का (cid:14)Mतुतीकरण:- पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म (cid:23) लाइस(cid:23)सधारक को उपल@ध tि(cid:31) के संबंध म (cid:23) सूचना शािमल होगी और यह सं(cid:4)दvध औषिध स े उपचा8रत tि(cid:31) के िच(cid:4)क(cid:28)सा इितवृH तथा सिं R~ @यौरा, कारण काय + संबंधी आकलन उपल@ध करवाएगी। यह िन(cid:136)िलिखत सूचना (cid:14)दान करेगीः (i) संदभ+ संबंधी सूचना (ii) भारत से (cid:14)ा~ tि(cid:31)गत मामल े (iii) शेष िव§ से (cid:14)ा~ tि(cid:31)गत मामल े¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 95 (iv) नैदािनक जांच के दौरान होने वाली गंभीर (cid:14)ितकूल घटनाT का संचयी तथा अतं राल संबंधी सार क(cid:26) तािलका (v) िवपणन प(cid:135)ात आकं ड़ ेके (cid:153)ोत का संचयी तथा अतं राल संबंधी सार क(cid:26) तािलका (ज) अUययनः पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म(cid:23) (cid:14)ायोिजत नैदािनक परीRण व (cid:14)कािशत सुरRा अUययन से (cid:14)ा~ नैदािनक (cid:127)प से मह(cid:28)वपणू + उभरती (cid:14)भावका8रता/(cid:14)भावका8रता व सुरRा िनEकष\ के सिं R~ िवववरण को शािमल करना चािहए जो (cid:4)क 8रपोट+ के 8रपो„टग अतं राल के दौरान उपल@ध होता ह ैऔर िजसस ेउ(cid:28)पाद सरु Rा संबंधी जानकारी पर संभािवत पड़ता ह।ै (i) 8रपो„टग अविध के दौरान नदै ािनक परीRण क(cid:26) मह(cid:28)वपूण +सुरRा िनEकष\ का सार। (ii) गैर-हMतRेपी अUययन के िनEकष + (iii) गैर-नैदािनक अUययन के िनEकष+ (iv) सािह(cid:28)य संबंधी िनEकष + (i) अVय सूचना:- पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म(cid:23) लाइसस(cid:23) धारक (cid:27)ारा िनधा+8रत िस(cid:152)ल व जोिखम (cid:14)बंधन योजना के बारे म(cid:23) िववरण शािमल करना चािहए (य(cid:4)द कोई हो)। (क) िस(cid:152)ल व जोिखम मू(cid:6)याकं न: इस धारा म(cid:23) लाइसस(cid:23) धारक 8रप(cid:155)(cid:154)टग अविध के दौरान अिभbात िस(cid:152)ल का मू(cid:6)याकं न (cid:14)दान करेगा। (ख) जोिखम (cid:14)बंधन योजना: इस धारा म(cid:23) लाइस(cid:23)सधारक सरु Rा समMयाT को कम करने के िलए इन सरु Rा Qचता व उसके (cid:27)ारा क(cid:26) गई आव,यक कार+वाई का संिR~ िववरण (cid:14)दान करेगा। (ञ) संपूण + सुरRा मू(cid:6)याकं न: पीएसयआू र क(cid:26) इस धारा म (cid:23) औषध के संपूण + सुरRा म(cid:6)ू यांकन को अनमु ो(cid:4)दत संकेत हते ु इसके जोिखम िहत मू(cid:6)याकं न के आधार पर शािमल करना चािहए। (i) सुरRा संबंधी Qचताए ं (ii) िहत मू(cid:6)यांकन (iii) िहत जोिखम िव(cid:138)ेषण मू(cid:6)याकं न (ट) िनEकष:+ पीएसयूआर क(cid:26) इस धारा म (cid:23) औषध क(cid:26) सुरRा (cid:14)ोफाइल व इस संबंध म (cid:23) लाइसस(cid:23) धारक (cid:27)ारा क(cid:26) गई आव,यक कार+वाई संबंधी िववरण (cid:14)दान करना चािहए। (ठ) प8रिश(cid:134): प8रिश(cid:134) म (cid:23) भारत म(cid:23) िवपणन (cid:14)ािधकरण, सूचना िनधा+8रत करना, tि(cid:31)गत मामले क(cid:26) सुरRा 8रपोट\ के वण+न (आईसीएसआर) के साथ लाइन िलQMटग (cid:14)ितिलिप शािमल होती ह।ै छछछछठठठठीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ललललााााइइइइसससससस))सस)) ,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत औऔऔऔरररर पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ममममााााणणणण पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककेेेे ििििललललएएएए शशशश(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु कककक ककककाााा भभभभुगुगुगुगतततताााानननन vvvvपपपपएएएए मममम )) ))((((आआआआईईईईएएएएननननआआआआरररर)))) जजजजहहहहाााां ं ं ं डडडडॉॉॉॉललललरररर (((($$$$)))) मममम )) )) SSSS....सससस..ंं..ंं ििििननननययययमममम ििििववववषषषषयययय ििििननननwwwwददददoooo हहहहै ै ै ै उउउउसससस ेे ेेछछछछोोोोड़ड़ड़ड़ककककरररर नैदािनक परीRण करन ेक(cid:26) अनमु ित के िलए आवेदन (I) (cid:14)थम चरण 3,00,000 01 21 (Ii) ि(cid:27)तीय चरण 2,00,000 (Iii) ततृ ीय चरण 2,00,00096 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (Iv) चतुथ +चरण 2,00,000 02 2 2 नैदािनक परीRण करने क(cid:26) अनमु ित के िलए आवेदन पर पुनmवचार 50,000 जैव उपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन करन े क(cid:26) अनमु ित के िलए 03 33 2,00,000 आवेदन जैव उपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन करन े क(cid:26) अनमु ित के िलए 04 34 50,000 आवेदन पर पुनmवचार जैव उपल@धता और जैव तु(cid:6)यता अUययन क(cid:23)K के पंजीकरण के िलए 05 46 5,00,000 आवेदन जैव उपल@धता और जैव-तु(cid:6)यता अUययन क(cid:23)K के पंजीकरण के िलए 07 48 1,00,000 आवेदन पर पुनmवचार नई दवाT या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई दवाT का नैदािनक परीRण या 0 8 53 जैव उपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन के िलए िविनमाण+ क(cid:26) (cid:14)ित उ(cid:28)पाद 5000 अनमु ित के िलए आवेदन नई दवाT या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई दवाT का नैदािनक परीRण या 09 54 जैव उपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन के िलए िविनमाण+ क(cid:26) 2000 (cid:14)ित उ(cid:28)पाद अनमु ित के िलए आवेदन पर पनु mवचार परीRण या िव(cid:138)ेषण या नैदािनक परीRण या जैव उपल@धता या जैव 1 0 60 तु(cid:6)यता अUययन के िलए फामू+लेशन के िवकास हते ु गैर-अनमु ो(cid:4)दत (cid:14)ित उ(cid:28)पाद 5000 स(cid:4)(cid:21)य भेषज घटक का िविनमाण+ करने के िलए अनमु ित हते ुआवेदन परीRण या िव(cid:138)ेषण या नैदािनक परीRण या जैव उपल@धता या जैव तु(cid:6)यता अUययन के िलए फामू+लेशन के िवकास हते ु गैर-अनमु ो(cid:4)दत 11 61 2000 स(cid:4)(cid:21)य भषे ज घटक का िविनमाण+ करन ेके िलए अनमु ित हते ु आवेदन पर पुनmवचार नैदािनक परीRण या जैव उपल@धता या जैव त(cid:6)ु यता अUययन के िलए 12 68 (cid:14)ित उ(cid:28)पाद 5000 नई दवाT या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई दवाT क(cid:26) के आयात हते ुआवेदन नैदािनक परीRण या जैव उपल@धता या जैव त(cid:6)ु यता अUययन के िलए 13 69 नई दवाT या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई दवाT क(cid:26) के आयात हते ुआवेदन पर 1000 पुनmवचार िवपणन के िलए नई दवा (सपं ूण+ फामलू+ ेशन) आयात करन े के िलए 14 5,00,000 अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन हते ु दशे म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत नए औषध संपणू + फामलू+ ेशन का आयात 15 2,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िवपणन हते ु नए औषध (स(cid:4)(cid:21)य भषे b घटक) का आयात करने के िलए 16 5,00,000 अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन के िलए नई दवा (स(cid:4)(cid:21)य भेषb घटक) आयात करन े के िलए 76 17 2,00,000 अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन हते ुनए दाव , नए सकं ेत या नए खरु ाक (cid:127)प या दवा दने े के नए 18 (cid:21)म या नई शाि(cid:31) के िलए अनुमो(cid:4)दत नए औषध का आयात करने के 3,00,000 िलए अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन हते ु गैर अनुमो(cid:4)दत नए आि(cid:131)वक के (cid:127)प म (cid:23) एक या एक स े 19 अिधक घटक वाले (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का आयात करने के िलए 5,00,000 अनमु ित हते ु आवेदन¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 97 िवपणन हते ु अनमु ो(cid:4)दत घटक वाल े(cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का आयात 20 4,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िवपणन हते ु अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का आयात करने के 21 2,00,000 िलए अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन हते ुनए दाव , नए सकं ेत या नए खरु ाक (cid:127)प या दवा दने े के नए 22 तरीके या नई शाि(cid:31) हते ु (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन को आयात करेन के 3,00,000 िलए अनमु ित हते ु आवेदन िवपणन हते ु नए औषध का आयात करन े के िलए अनमु ित हते ु आवेदन 23 77 50,000 पर पुनmवचार िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण के िलए नई औषध (संपूण +फामलू+ ेशन या स(cid:4)(cid:21)य भेषज 24 5,00,000 घटक) का िविनमा+ण करन ेके िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु दशे म (cid:23) अनमु ो(cid:4)दत नए औषध (स(cid:4)(cid:21)य भेषज 25 2,00,000 घटक) का िविनमा+ण करन ेके िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु नए औषधा (संपूण+ फामलू+ ेशन) का िविनमा+ण 26 5,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िब(cid:21)(cid:26) य िवतरण हते ु दशे म (cid:23) अनुमो(cid:4)दत नए औषध (संपणू + फामलू+ ेशन) 27 2,00,000 का िविनमा+ण करन ेके िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु नए औषध (स(cid:4)(cid:21)य भषे ज घटक) का िविनमाण+ 28 5,00,000 81 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु नए दाव , नए सकं ेत या नए खुराक (cid:127)प या दवा 29 दने े के नए तरीके या नई शि(cid:31) हेतु अनमु ो(cid:4)दत नए औषध का िविनमा+ण 2,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु नए दाव , नए सकं ेत या नए खुराक (cid:127)प या दवा 30 दने े के नए तरीके या नई शि(cid:31) हेतु अनमु ो(cid:4)दत नए औषध का िविनमा+ण 3,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु गैर-अनमु ा(cid:4)दत नए आि(cid:131)वक के (cid:127)प म(cid:23) एक या 31 एक स े अिधक घटक वाल े (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का िविनमा+ण करन े 5,00,000 के िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु अनमु ो(cid:4)दत घटक वाल े (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन 32 3,00,000 का िविनमा+ण करन ेके िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु अनमु ो(cid:4)दत (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का िविनमाण+ 33 2,00,000 करने के िलए अनमु ित हते ुआवदे न 81 िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ुनए दाव , नए सकं ेत या नए खुराक (cid:127)प या दवा 34 दने े के नए तरीके या नई शि(cid:31) हते ु (cid:4)फ.Mड डोज कि.बनेशन का 3,00,000 िविनमाण+ करने के िलए अनमु ित हते ुआवेदन नए औषध (िस(cid:4)(cid:21)य भेषज घटक) का िविनमा+ण करने या संपणू + 35 5,00,000 फामू+लेशन का िविनमा+ण करन ेके िलए अनमु ित हते ुआवेदन फाइटो-फामा+Mयू8टकल औषध का आयात अथवा िविनमा+ण करने के 36 81 2,00,000 िलए अनमु ित हते ु आवेदन िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण हते ु नए औषध का िविनमाण+ करेन के िलए अनमु ित 37 82 50,000 हते ु आवेदन पर पुनmवचार 38 87 सरकारी अMपताल या मिे डकल संMथान (cid:27)ारा गैर अनमु ो(cid:4)दत नए औषध 10,00098 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] का आयात करने हते ु आवेदन जीवन घाती रोग से (cid:18)Mत रोगी के इलाज हते ु गरै अनुमो(cid:4)दत परंत ु 39 92 नैदािनक परीRण के अधीन नए औषध का िविनमाण+ करन े के िलए 5000 अनमु ित हते ु आवेदन 40 98 (cid:14)Mतुित-पूव+ बैठक 5,00,000 41 99 (cid:14)Mतुित के प(cid:135)ात बैठक 50000 42 अVय कोई आवेदन जो ऊपर िविनDद(cid:134) न (cid:4)कया गया हो 50000 नोटः िनयम के खंड म(cid:23) यथा प8रभािषत आफ+न (cid:158)ग के िलए नैदािनक पा8रRण करन े सबं धं ी आवेदन के िलए कोई शु(cid:6)क (cid:14)भा8रत नहY (cid:4)कया जाएगा। ससससााााततततववववyyyy अअअअननननुसुसुसुसचचूूचचूू ीीीी ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)िििितततत ययययाााा मममम00ृृ00ृृयययय ुु ुुककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम )) ))ममममआआुुआआुु ववववजजजज ेे ेेकककक,,,, ममममाााा(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)ाााा ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)<<(cid:10)(cid:10)<<ररररतततत ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू 1111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ससससंबंबंबंबधधंंधधंं ीीीी मममम0000ृृृृयययय ुुुुककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम )) ))सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू :::: मुआवजा = (बीxएफxआर)/99.37 जहां, बी = मलू रािश (अथा+त् 8 लाख) एफ = अनुल(cid:152)क 2 के अनुसार परीRण िवषय क(cid:26) आयु के आधार पर कारक (lिमक मआु वजा अिधिनयम पर आधा8रत) आर = रोग क(cid:26) गभं ीरता व ती¥ता के आधार पर जोिखम कारक, सह-(cid:127)vणता क(cid:26) उपिMथित तथा िन(cid:136)िलिखत (cid:127)प म (cid:23)05 स े 4 के Mकेल के बीच नैदािनक परीRण म(cid:23) नामाकं न के समय परीRण िवषय के रोग क(cid:26) अविध: 1) 0.5 ब$त बीमार रोगी (अनमु ािनत उHरजीिवता 6 माह स ेअिधक नहY) 2) 1.0 उ¢ जोिखम वाल ेरोगी (अनुमािनत उHरजीिवता 6 स े24 माह के बीच) 3) 2.0 मUयम जोिखम वाल ेरोगी 4) 3.0 ह(cid:6)के जोिखम वाल ेरोगी 5) 4.0 MवMथ Mवयंसेवी या िबना जोिखम वाला परीRण िवषय। तथािप, उस मामल े म(cid:23) जहां रोिगय क(cid:26) अनमु ािनत म(cid:28)ृ यु दर 30 (cid:4)दन के अंदर 90 (cid:14)ितशत या अिधक हो, 2 लाख (cid:127). क(cid:26) िनधा8+ रत धनरािश दी जाएगी। 2222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ससससंबंबंबंबधधंंधधंं ीीीी (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)िििितततत ककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम )) ))सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ((((मममम00ृृ00ृृयययय ुुुुककककेेेे अअअअललललााााववववाााा)))) ::::---- Rित से सबं ंिधत मुआवज े क(cid:26) गणना करने के िलए (मृ(cid:28)य ु के अलावा), मआु वजे को इस अनुसचू ी क(cid:26) धारा म (cid:23) यथा संदmभत परीRण िवषय क(cid:26) म(cid:28)ृ यु होने गए मानदडं स ेजोड़ा जाएगा। नैदािनक परीRण संबंधी एसएई के मामल े म (cid:23) मआु वजे क(cid:26) मा>ा परीRण िवषय क(cid:26) मृ(cid:28)य ु होने के मामल ेम (cid:23) भुगतान (cid:4)कए जान ेवाले मआु वजे क(cid:26) मा>ा से अिधक नहY होगी च(cid:4)ूं क जीवन हािन सबसे बड़ी संभव Rित ह।ै एसएई क(cid:26) प8रभाषा के अनसु ार, म(cid:28)ृ यु के अलावा िन(cid:136)िलिखत उHर (cid:14)भाव नदै ािनक परीRण िवषय के िलए संभव ह,ै िजसम (cid:23)परीRण िवषय मुआवजे के िलए हकदार होगा य(cid:4)द एसएई नैदािनक परीRण स ेसबं ंिधत ह।ै i. (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी ििििववववककककललललाााागगंंगगंं तततताााा एसएई के कारण परीRण िवषय को Mथायी (cid:127)प स ेिवकलांगता होन ेके मामल ेम,(cid:23) 100 (cid:14)ितशत िवकलांगता के िलए मआु वजे क(cid:26) मा>ा 90 (cid:14)ितशत मआु वजे क(cid:26) होगी जो (cid:4)क परीRण िवषय क(cid:26) म(cid:28)ृ यु के मामले म (cid:23)नामा(cid:4)ं कत tि(cid:31)य को भुगतान के िलए दये होगी। 100 (cid:14)ितशत िवकलांगता से कम के िलए मा>ा परीRण िवषय क(cid:26) िवकलांगता के वाMतिवक (cid:14)ितशत के अनुपात म (cid:23)होगी।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 99 ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ==== ((((ससससीीीीxxxxडडडडीीीीxxxx99990000))))////((((111100000000////111100000000)))) जहां, डी ==== परीRण िवषय क(cid:26) िवकलांगता का (cid:14)ितशत सी ==== मआु वज े क(cid:26) मा>ा जो (cid:4)क परीRण िवषय क(cid:26) मृ(cid:28)यु होने के मामल े म (cid:23) परीRण के िलए दये भगु तान होगा (िवषय के नामा(cid:4)ं कत tि(cid:31))। ii. जजजज&&&&ममममजजजजाााातततत ििििववववससससगगंंगगंं िििितततत ययययाााा जजजज&&&&मममम ददददोोोोषषषष ब¢े म (cid:23) जVमजात िवसंगित या जVम दोष नैदािनक परीRण म (cid:23) (cid:4)कसी एक या माता-िपता दोन के भाग लेन े क(cid:26) वजह से हो सकता ह।ै जVमजात िवसंगित या जVम दोष क(cid:26) वजह से िन(cid:136)िलिखत प8रिMथितयां पैदा हो सकती ह।i (क) मृत जVम (ख) िवसंगित क(cid:26) वजह से ज(cid:6)दी म(cid:28)ृ यु (ग) म(cid:28)ृ यु नहY परंतु ऐसी िवकृित िजसे परू ी तरह उपयु(cid:31) (cid:4)(cid:21)याकलाप के माUयम से ठीक (cid:4)कया जा सकता ह;ै (घ) Mथायी िवकलांगता (मानिसक या शारी8रक) ऐसे मामल म (cid:23)मुआवजा ऐी एकमु,त धनरािश होगी जो (cid:4)क य(cid:4)द (cid:4)फ;Mड िडपॉिजट या उसी तरह अVय (cid:127)प म (cid:23) रखी जाए तो उसस े िमलन े वाले मािसक @याज क(cid:26) रािश अकुशल lिमक के िन(cid:136)तम भHे ((cid:4)द(cid:6)ली म(cid:23)) क(cid:26) आधी रािश के लगभग बराबर होगी। एसएई के ऐसे मामल म (cid:23) मुआवज े क(cid:26) मा>ा एसएई के प8रणामMव(cid:127)प होन े वाली म(cid:28)ृ यु के िलए मुआवजा िनधा8+ रत करने के िलए सू> के अनसु ार मलू रािश क(cid:26) आधी होगी। (cid:4)कसी ब¢े को इस खंड के उप-खंड (ग) व (घ) के प8रणामMव(cid:127)प होन े वाल े जVम दोष के मामल े म (cid:23) आव,यक िच(cid:4)क(cid:28)सीय उपचार क(cid:26) tवMथा (cid:14)ायोजक या उसके (cid:14)ितिनिध (cid:27)ारा क(cid:26) जाएगी जो (cid:4)क िवHीय मआु वजे से बढ़कर होगा। ((((IIIIIIIIIIII)))) (cid:21)ोिनक जीवन-घाती रोग, व ((((IIIIVVVV)))) ठीक हो जान ेके मामल ेम(cid:23) (cid:14)ितवत( एसएई नैदािनक परीRण संबंधी एसएई के कारण जीवन घाती रोग तथा ठीक हो जान ेपर (cid:14)ितवत( एएई होन ेके मामल ेम (cid:23)परीRण िवाष के अM~ाल म (cid:23)भत( होन े के (cid:4)दन से जोड़ा जाएगा। अMपताल म (cid:23)भत( होन ेका (cid:14)ित(cid:4)दन का मआु वजा मजदरू ी क(cid:26) हािन के बराबर होगा। (cid:14)ित(cid:4)दन मजदरू ी क(cid:26) हािन क(cid:26) गणना अकुशल lिमक क(cid:26) िन(cid:136)तम भHे के आधार पर क(cid:26) जाएगी। चूं(cid:4)क (cid:4)कसी रोगी के अMपताल म (cid:23) भत( होन े से रोगी को न िसफ+ मजदरू ी क(cid:26) हािन होती ह ै बि(cid:6)क असिु वधा, सहायक क(cid:26) मजदरू ी हािन आ(cid:4)द सिहत िविभ(cid:140) (cid:14)कार क(cid:26) (cid:14)(cid:28)यR या अ(cid:14)(cid:28)यR हािनया ं होती ह।ै ऐस मामल े म (cid:23) अMपताल भत( होन े के (cid:14)(cid:28)यके (cid:4)दन का मआु वजा िन(cid:136)तम भH ेसे दोगुना होगा। तदनसु ार, मुआवजा के िनधा+रण हते ु िन(cid:136)िलिखत सू> लाग ूहोगा:- ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ====2222xxxxडडडड6666(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)ययययxxूूxxूू एएएएनननन जहां, ड@(cid:6)यू = अकुशल lिमक का (cid:14)ित(cid:4)दन का िन(cid:136)तम भHा ((cid:4)द(cid:6)ली म)(cid:23) एन = अMपताल म (cid:23)भत( रहने के (cid:4)दन। अअअअननननललुुललुु zzzzकककक----1111 ममममआआुुआआुु ववववजजजज ेे ेेककककेेेे ररररााााििििशशशश कककक,,,, गगगगणणणणननननाााा ककककेेेे ििििललललएएएए ककककााााररररकककक आय ु कारक (एफ) 1111 2 ििििनननन{{{{ििििललललििििखखखखतततत सससस ेे ेेअअअअििििधधधधकककक ननननहहहहyyyy............................................ 16 228.54100 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 17 227.49 18 226.38 19 225.22 20 224.00 21 222.71 22 221.37 23 219.95 24 218.47 25 216.91 26 215.28 27 213.57 28 211.79 29 209.92 30 207.98 31 205.95 32 203.85 33 201.66 34 199.40 35 197.06 36 194.64 37 192.14 38 189.56 39 186.90 40 184.17 41 181.37 42 178.49 43 175.54 44 172.52 45 169.44 46 166.29 47 163.07 48 159.80 49 156.47 50 153.09 51 149.67 52 146.20 53 142.68 54 139.13 55 135.56 56 131.95 57 128.33 58 124.70 59 121.05 60 117.41 61 113.77¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 101 62 110.14 63 106.52 64 102.93 65 or more 99.37 8888ववववyyyy अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00001111 (िनयम 8, 10 और 17 दखे )(cid:23) ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजैवैवैवैव ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) (cid:5)(cid:5) (cid:5) (cid:5) यय य य अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेे ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत ननननीीीीिििितततत शशशशाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:16)(cid:16) (cid:16)(cid:16) ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ------------------------------------------------------------------------------(नीित सिमित का नाम और परू ा पता तथा संपक+ िववरण) के/का हम/म i --------------------------------एत…ारा नीित शाM > सिमित के पंजीकरण के िलए आवेदन करत े ह/iकरता ¶।ं आवेदन के िवरण िन.न ानुसार ह:i 1. आवेदक का नाम 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित एवं संघटन ((cid:14)ोपराइटरिशप, कंपनी, सोसायटी, wMट , M वतं>, सांM थािनक, अVय का उ(cid:6)ल ेख कर(cid:23)। 3. (i) आवेदक का पता तथा टेलीफोन नं. , मोबाइल न.ं, फै;स न.ं और ई-आईडी: (ii) प> 4य वहार का पता (कारपोरेट-पंजीकृत कायाल+ य/नैदािनक परीRण Mथ ल/जवै उपल@ध ता और जवै -समत(cid:6)ु य ता अUय यन केVK /जवै -िच(cid:4)क(cid:28)स ा Mव ाMN य अनसु ंधान । 4. (cid:14)(cid:28)य ायन का िववरण,य(cid:4)द कोई हो ((cid:14)माण प> M व- स(cid:28)य ािपत (cid:14)ित संलvन कर(cid:23)) । 5. मiन े नई औषिध एवं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017, सिमित िनमयावली 2017 के िविनमयम क(cid:26) तीसरी अनसु ूची क(cid:26) तािलका 1 म (cid:23)िनDदEट (cid:14)लेख सलं v न कर (cid:4)दए ह।i 6. मi एतद(cid:27)ारा वचन दते ा ¶ ं(cid:4)क : (i) मi औषिध एव ं स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम 1940 के उपबधं और नई औषिध एव ं नदै ािनक परीRण िनयमावली 2017 सिमित िनयमावली, 2017 के िविनयम का पालन क(cid:127)गा। Mथ ान: --------------- (cid:4)दनाकं -------------- िडिजटल हM ताRर (नाम और पदनाम) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीी....टटटटीीीी....----00002222 (िनयम 8,9 और 10 दखे (cid:23)) नैदािनक परीRण या जैव उपल@ध ता तथा जैव समतु(cid:6) यता अUय यन स ेसबं ंिधत नीितशाM > सिमित पंजीकरण दने ा पंजीकरण सं‘य ा ---------------------------102 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] केVK ीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण, एत…ारा (नीितशाM > सिमित का नाम, पूरा पता एवं सपं क+ का िववरण) को नई औषिध एव ं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम म(cid:23) यथा िनDदE ट नीितशाM > सिमित के काय+कलाप िनE पा(cid:4)दत करने के िलए पंजीकृत करता ह ैऔर अनमु ित दते ा ह।ै 2. नीितशाM> सिमित नई औषिध एव ं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के अU याय-III म (cid:23)तथा औषिध एव ं स{दय+ (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 म(cid:23) िनDदEट पजं ीकरण क(cid:26) शत\ का अनुपालन करेगी। Mथ ान : ितिथ : केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण मुहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीी....टटटटीीीी....----00003333 (िनयम -17 दखे )(cid:23) जजजजववैैववैै ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय य य अअअअननननसससुुसुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेेससससबबंंबबंं िििंंिंंधधधधतततत ननननीीीीििििततततशशशशाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) (cid:16)(cid:16) (cid:16) (cid:16) ससससििििममममिििितततत ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ददददननेेननेे ाााा पंजीकरण सं‘य ा ------------------------------------------------------- िनधा8+ रत (cid:14)ािधकारी एत…ारा ----------------------------------------- (नीितशाM> सिमित का नाम, परू ा पता और संपक+ िववरण) को नई औषिध तथा नदै ािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम म (cid:23)यथा िनDदEट नीितशाM> सिमित के काय+कलाप िनE पा(cid:4)दत करने के िलए पंजीकृत करते ह iऔर अनमु ित दते े ह i। 2. नीितशाM> सिमित, नई औषिध तथा नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के अU याय—IV म (cid:23)और औषिध तथा स{दय+ (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 म(cid:23) िनDदE ट पजं ीकरण क(cid:26) शत\ का अनुपालन करेगी। Mथ ान : ितिथ : केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण मुहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीी....टटटटीीीी....----00004444 (िनयम-21 और 22 दखे )(cid:23) ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ससससचचंंचचंं ााााििििललललतततत ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन ।।।। --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ककककाााा////ककककेेेे मममम || ||////हहहहमममम ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------((((आआआआववववददेेददेे कककक ककककाााा पपपपररूूररूू ाााा ननननाााामममम औऔऔऔरररर डडडडााााकककक ककककाााा पपपपररूूररूू ाााा पपपपतततताााा)))) ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&& वव ववषषेेषषेे णणणणाााा0000ममम म कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध पपपपरररर ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननमममुुमुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककरररर ररररहहहहाााा }}}}//ंं//ंंररररहहहह ेे ेेहहहह।।||।।|| आवेदन के िववरण िन.न ानसु ार ह:i 1. आवेदक का नाम 2. (cid:14)कृित एवं संघटन (Mव ािम(cid:28)व , सीिमत दािय(cid:28)व वाली भागीदारी कंपनी, सोसायटी, V यास का उ(cid:6) लेख कर(cid:23)। 3. (i) (cid:14)योजक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मले आई.डी. (ii) नैदािनक परीRण Mथ ल का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर एव ंई- मेल आई.डी.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 103 (iii) (cid:14)ितपmू त के भुगतान के िलए िज.म दे ार 4 यि(cid:31) का नाम और पता : (iv) प>-4य वहार का पता : (काप(cid:155)रेट/पंजीकरण काया+लय/नैदािनक परीRण Mथ ल) 4. नई औषिध या अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध एवं नदै ािनक अV वेषण M थल का िववरण (अनलु vन क के अनुसार) 5. नैदािनक परीRण का चरण 6. नैदािनक परीRण (cid:14)ोटोकॉल नंबर एवं ितिथ 7. शु(cid:6)क का भुगतान (cid:4)दनाकं -----------------को (cid:4)कया गया। -----------2पये क(cid:26) रसीद/चालान/ wांजे; शन आई.डी. 8. मiने नई औषिध एवं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयमन क(cid:26) ि(cid:27)तीय अनसु ूची म(cid:23) यथा िनDदE ट (cid:14)लखे संलvन कर (cid:4)दए ह।i 9. म iएतद(cid:27)ारा Mप Eट करता ¶ ंएवं वचन दते ा ¶ ं(cid:4)क : (i) म iऔषिध एवं स{दय+ (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के उपबधं और नई औषिध एवं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम का पालन क(cid:127)ंगा। Mथ ान : िडजीटल हM ताRर (cid:4)दनाकं : (नाम एवं पदनाम) अनलु vन क ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा ििििववववववववररररणणणण:::: नई औषिध या अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध का नाम थेराप8े टक lणे ी खुराक (cid:127)प कंपोिजशन घटक सकं ेत नैदािनक परीRण Mथ ल का िववरण नैदािनक परीRण Mथ ल के नाम नीितशाM> सिमित के िववरण अVव ेषक का नाम (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीी....टटटटीीीी....----00004444 एएएए (िनयम-23 और 24 दखे )(cid:23) ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ााााररररंंंंभभभभ ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, ससससचचूूचचूू ननननाााा -----------------------------------का/के मi /हम ---------------------------------------------(आवेदक का पूरा नाम और डाक का परू ा पता) नई औषिध या अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध पर नैदािनक परीRण (cid:14)ारंभ करने क(cid:26) सूचना द ेरहा ¶/ंरह ेह।i आवेदन के िववरण िन.न ानुसार ह:i104 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. आवेदक का नाम 2. (cid:14)कृित एवं संघटन (Mव ािम(cid:28)व , सीिमत दािय(cid:28)व वाले भागीदारी सिहत भागीदारी कंपनी, सोसायटी, Vय ास अVय , उ(cid:6)ल ेख कर(cid:23)। 3. (i) (cid:14)योजक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मले आई.डी. (ii) नैदािनक परीRण Mथ ल का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर एवं ई-मले आई.डी. (iii) (cid:14)ितपmू त के भुगतान के िलए िज.म दे ार 4 यि(cid:31) का नाम और पता : (iv) प>-4य वहार का पता : (काप(cid:155)रेट/पंजीकृत काया+लय/नैदािनक परीRण M थल) 4. नई औषिध या अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध एवं नदै ािनक अV वेषण M थल का िववरण (अनलु vन क के अनुसार) 5. नैदािनक परीRण का चरण 6. नैदािनक परीRण (cid:14)ोटोकॉल नंबर एवं ितिथ 8. मi एत…ारा घोिषत करता ¶ ं (cid:4)क मनi े इस िनयमावली के िनयम-21 के अतं ग+त आवेदन (cid:14)Mत तु कर (cid:4)दया ह ै िनयम 23(2) अथवा िनयम 24(2) के अंतग+त अनमु ोदन द े(cid:4)दया गया ह ैऔर मiन े नई औषिध एवं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयमन क(cid:26) दसू री अनुसूची म (cid:23)यथा िनDदEट (cid:14)लेख अनुलvन कर (cid:4)दए ह।i 9. म iएतद(cid:27)ारा Mप Eट करता ¶ ंएवं वचन दते ा ¶ ं(cid:4)क : (i) म iऔषिध एवं स{दय+ (cid:14)साधन अिधिनयम , 1940 के उपबंध और नई औषिध एवं नदै ािनक परीRणिनयमावली, 2017 के िविनयम का पालन क(cid:127)ंगा। Mथ ान : िडजीटल हM ताRर (cid:4)दनाकं : (नाम एवं पदनाम) अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय//// ककककाााा ििििववववववववररररणणणण:::: नई औषिध या अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध का नाम थेराप8े टक lणे ी खुराक (cid:127)प कंपोिजशन घटक सकं ेत नैदािनक परीRण Mथ ल का िववरण नैदािनक परीRण Mथ ल के नाम एवं पते नीितशाM> सिमित के िववरण अVव ेषक का नाम¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 105 (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00005555 (िनयम 33 दखे (cid:23)) जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहतततेेतेे ुु ुुअअअअननननमममुुमुु िििितततत कककक,,,, ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन मi/हम.................................................................... (आवेदक का नाम एवं डाक का पूरा पता) नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध, िजनका िववरण िन. नानुसार ह,ै क(cid:26) जैव उपल@ धता अथवा जैव समतु(cid:6) यता अUय यन (जो लागू न हो उसे काट द)(cid:23) के आयोजन हेत ुएतद ्(cid:27)ारा अनमु ित क(cid:26) मंजूरी हते ु आवेदन करता ¶/ँकरत ेह:i 1. आवेदक का नाम 2. (cid:14)कृित एवं संघटन: ((cid:14)ोपराइटरिशप मया+(cid:4)दत दये ता भागीदारी, कंपनी सोसायटी, V यास, अV य उ(cid:6) लेख कर(cid:23), सिहत भागीदारी) 3 (i) (cid:14)ायोजक का पता, दरू भाष नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मेल का पता: (ii) अUय यन का पता दरू भाष नबं र, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मले का पता: (iii) प>ाचार का पता: [ काप(cid:155)रेट/पंजीकृत काया+लय/ जैव-उपल@ध ता अथवा जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन क(cid:23)K] 4. नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध तथा अU ययन क(cid:23)K [अनलु v नक के अनसु ार] 5. अUय यन (cid:14)ोटोकॉल नंबर (cid:4)दनाकं सिहत: 6. .............. को भुगतान (cid:4)कया गया शु(cid:6) क 2. ...... (cid:14)ाि~/चालान/wांज;े शन आईडी........ 7. मiन े नई औषिधय एव ं नैदािनक िनयामवली, 2017 के िविनयमन क(cid:26) चौथी अनसु ूची म (cid:23) िविनDदEट दMत ावेज सलं vन कर (cid:4)दए ह।i 8. म iएतद ्(cid:27)ारा घोषणा करता एवं वचन दते ा ¶ ं(cid:4)क: (i) मi औषध और स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 एवं नई औषिध तथा नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के सभी (cid:14)ावधान का अनपु ालन क(cid:127)ंगा। िडिजटल हM ताRर (नाम एवं पदनाम) Mथ ान:...................... (cid:4)दनाकं ........................... अअअअननननललुुललुु ~~~~नन नन कककक:::: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय का िववरण: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधयां के नाम: थेराप8े टक lणे ी: खुराक (cid:127)प: क.प ोिजशन घटक सकं ेत: नैदािनक परीRण Mथ ल का िववरण नैदािनक परीRण Mथ ल के नाम एवं पते िनितशाM> सिमित के िववरण अVव ेषक का नाम106 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00006666 (िनयम 22, 23, 24, 25, 26 एवं 30 दखे (cid:23)) ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&& वव ववषषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण िन.न िलिखत नैदािनक परीRण M थल पर (cid:14)ोटोकॉल नंबर ......... (cid:4)दनाकं .......... के अनसु ार नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध के नैदािनक परीRण के आयोजन हते ु एतद ् (cid:27)ारा ........................................ (आवेदक का नाम एवं परू ा पता संपक+ िववरण के साथ) को अनुमित (cid:14)दान करता ह।ै 2. नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध एवं नदै ािनक परीRण Mथ ल का िववरण (अनुलv नक के अनसु ार)। 3. यह अनमु ित औषिध एवं (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध एवं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के अUय ाय – V के भाग- क म (cid:23)िनधा8+ रत शत\ के अधीन (cid:14)दान क(cid:26) गई ह।ै क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी मुहर Mथ ान:............. (cid:4)दनाकं :............. अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक :::: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय का िववरण: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय के नाम: िच(cid:4)क(cid:28)स ीय lणे ी: खुराक का Mव (cid:127)प: संघटक: सकं ेतक: अUय न केVK का िववरण अUय न केVK का नाम और पता: नीितशाM> सिमित का @य ौरा: अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक :::: नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध का िववरण: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय के नाम: िच(cid:4)क(cid:28)स ीय lणे ी: खुराक का Mव (cid:127)प: संघटक: सकं ेतक: नैदािनक परीRण Mथ ल : नैदािनक परीRण Mथ ल का नाम और पता: नीितशाM> सिमित का िववरण: (cid:14)धान अनसु धं ानकता+ का नाम:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 107 (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00007777 (िनयम 34, 35, 36 एवं 38 दखे (cid:23)) ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&& वव ववषषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय य यतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययय य ययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण (cid:14)ोटोकॉल नंबर ......... (cid:4)दनाकं .......... के अनसु ार, नई िन.न िलिखत अU ययन क(cid:23)K पर नई औषिध अथवा अVव षे णा(cid:28)म क नई औषिध का जैव उपल@ धता/ जैव-समतु(cid:6) यता (जो लाग ून हो उस ेकाट द)(cid:23) अU ययन करने हते ु एतद(cid:27)् ारा.................................. (आवेदक का नाम एव ंपूरा पता संपक+ सिहत) अनमु ित (cid:14)दान करता ह।ै 2. नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध एवं अU ययन क(cid:23)K का िववरण (अनुलvन क के अनसु ार) ह।ै 3. यह अनमु ित औषिध एव ं(cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध एवं नदै ािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के अUय ाय – V के भाग- ख म (cid:23)िनधा+8रत शत\ के अधीन (cid:14)दान क(cid:26) गई ह।ै क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी मुहर Mथ ान:............. (cid:4)दनाकं : ............. अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक :::: नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध का िववरण: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधयां के नाम: िच(cid:4)क(cid:28)स ीय lणे ी: खुराक का Mव (cid:127)प: संघटक: सकं ेतक: अUय यन क(cid:23)K का िववरण: अUय यन क(cid:23)K का नाम व पता: नीितशाM> सिमित का िववरण: (cid:14)धान अनसु धं ानकता+ का नाम: (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00008888 (िनयम 46 दखे (cid:23)) जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन मi/हम,.................................................................... (आवेदक का नाम एवं डाक का पूरा पता) .................... म (cid:23) काय+रत, जैव-उपल@ध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अU ययन क(cid:23)K के पंजीकरण हते ु एतद(cid:27)् ारा आवेदन करता ¶/ँ करत ेह।i आवदे न का िववरण िन.न ानसु ार ह:ै 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित एवं संघटन: ((cid:14)ोपटाइटरिशप, कंपनी, सोसाईटी, V यास, M वतं>, संM थागत, अV य उ(cid:6) लेख कर(cid:23)) 3 (i) आवेदक का पता, दरू भाष नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नबं र तथा ई-मले के पते108 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] सिहत: (ii) प>ाचार का पता: [काप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य/ जवै -उपल@ध ता अथवा जैव-समत(cid:6)ु यता अU ययन क(cid:23)K] 4. (cid:14)(cid:28)य ायन, य(cid:4)द कोई ह,ै का िववरण ((cid:14)माणप> क(cid:26) M व: अनु(cid:14)मािणत (cid:14)ित सलं v न कर(cid:23)) 5. .................... को भुगतान (cid:4)कया गया शुE क .......... 2पए (cid:14)ाि~/चालन/wांजे; शन आईडी........ 6. मiन े नई औषिधय एवं नैदािनक परीRण िनयामवली, 2017 के िविनयम क(cid:26) चौथी अनसु ूची म (cid:23) िविनDदE ट दM तावेज संलvन कर (cid:4)कए ह।i 7. म iएतद ्(cid:27)ारा घोषणा करता ¶ ंएवं वचन दते ा ¶ ं(cid:4)क: (i) म i औषिध एव ं (cid:14)ावधान साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 नई औषिध एव ं नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के सभी (cid:14)ावधान का अनुपालन क(cid:127)ंगा। िडिजटल हM ताRर (नाम एवं पदनाम) Mथ ान:...................... (cid:4)दनाकं ........................... (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 00009999 (िनयम 48, 49, 50 एवं 52 दखे (cid:23)) जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय य यतततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन कककक))))’’’’ ककककेेेे पपपपजजजंंजंं ीीीीककककररररणणणण कककक,,,, ममममजजंंजजंं ूरूरूरूरीीीी पंजीकरण सं‘य ा......... क(cid:23)Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण नई औषिध के नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम म (cid:23) िविनDदE ट नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध के जैव उपल@ध ता एव ं जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन के आयोजन हते ु ................................. (आवेदक का नाम एवं पूरा पता संपक+ सिहत) का एतद ्(cid:27)ारा पजं ीकरण करता ह।ै 2. यह पंजीकरण औषिध एवं (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध एवं नदै ािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के अUय ाय – VII म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी मुहर Mथ ान:............. (cid:4)दनाकं : ............. (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी---- 11110000 (िनयम 53 दखे (cid:23)) ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल6666धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:13)(cid:13)ुु(cid:13)(cid:13)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&& वव व वषषेेषषेे णणणणाााा0000मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक,,,, ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन मi/हम,.................................................................... (आवेदक का नाम एवं डाक का पूरा पता) .............................................म(cid:23) काय+रत, नैदािनक परीRण अथवा जैव-उपल@ धता अथवा जैव-समतु(cid:6) यता अU ययन हते ु नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध, के िनमाण+ क(cid:26) मजं ूरी हते ुएतद ्(cid:27)ारा आवेदन करते ह:i आवेदन का िववरण िन.न ानुसार ह:ै 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक का नाम एवं संघटन:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 109 ((cid:14)ोपराइटरिशप, सीिमत देयता भागीदारी, कंपनी सोसायटी, V यास, अV य सिहत, भागीदारी का उ(cid:6)ल ेख कर(cid:23)) 3 (i) काप(cid:155)रेट/ पंजीकृत कायाल+ य का पता, दरू भाष नंबर, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मेल का पता: (ii) आवेदक का पता दरू भाष नबं र, मोबाइल नंबर, फै; स नंबर तथा ई-मले का पता: (iii) प>ाचार का पता: 4. नई औषिधय अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिधय का िववरण, िजनका िनमाण+ (cid:4)कया जाना ह ै[अनलु v नक के अनसु ार] 5. उ(cid:28)प ादनकता,+ उ(cid:28)प ादन M थल (ल ) का िववरण [अनुलv नक के अनसु ार] 6. .............. को भुगतान (cid:4)कया गया शु(cid:6) क 2. ...... (cid:14)ाि~/चालन/wांजे; शन आईडी........ 7. म iएतद(cid:27)् ारा घोषणा करता ¶ ँएवं वचन दते ा ¶ ँ(cid:4)क: (i) मi औषिध एवं (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 एवं नई औषिध तथा नैदािनक परीRण िनयमावली, 2017 के िविनयम के अUय ाय – VII के सभी (cid:14)ावधान का अनपु ालन क(cid:127)ंगा। (ii)मसै स + ..................................... स े उ(cid:28)प ा(cid:4)दत क(cid:26) गई नई औषिध का उपयोग केवल नदै ािनक परीRण के (cid:14)योजन स े(cid:4)कया जाएगा तथा इसके (cid:4)कसी भी भाग का घरेल ूबाजार म (cid:23)अपव+तन नहY (cid:4)कया जाएगा। िडिजटल हM ताRर (नाम एवं पदनाम) Mथ ान:...................... (cid:4)दनाकं ........................... अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक :::: नई औषिध अथवा अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध: नई औषिध एवं अVव ेषणा(cid:28)म क नई औषिध के नाम: िच(cid:4)क(cid:28)स ीय lणे ी: खुराक का Mव (cid:127)प: संघटक: सकं ेत: उ(cid:28)प ादकता+ और उ(cid:28)प ादन Mथ ल का िववरण: एपीआई एव ंफॉमलू+ ेशन के उ(cid:28)प ादकता+ का नाम एवं पता (उ(cid:28)प ादकता +का पूरा पता, दरू भाष, फै;स नंबर तथा ई-मले के पते के साथ) एपीआई एव ंफॉमलू+ ेशन के उ(cid:28)प ादन Mथ ल का नाम एव ंपता (उ(cid:28)प ादन Mथ ल का परू ा पता, दरू भाष, फै;स नंबर तथा ई- मेल पते के साथ)110 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11111111 (िनयम 54, 55, 56 और 59 देख,) ििििचचचचGGGGकककक0000ससससीीीीयययय पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजैवैवैवैव ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुललललााााइइइइसससससस))सस)) लाइसस(cid:23) स‘ं या: ________________ क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)ारा ______________________________ को (आवेदक का नाम और संपक+ िववरण के साथ परू ा पता) (cid:14)ोटोकॉल सं‘या____________ (cid:4)दनाकं _________ के अनसु ार िच(cid:4)क(cid:28)सीय परीRण या जैव उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए नई औषिध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई औषिध के िनमा+ण हते ु नीचे उि(cid:6)लिखत नैदािनक परीRण Mथल या जैवउपल@धता या जैव समRता अUययन केVK को लाइसस(cid:23) (cid:14)दान करता ह।ै [अनलु (cid:152)क के अनुसार] िनमा+ण क(cid:26) जाने वाली नई नई औषिध या परीRना(cid:28)मक नई (cid:21)म सं‘या. औषिध या अनसु धं ाना(cid:28)मक नई िनमा+ण क(cid:26) जाने वाली मा>ा औषिध का वग+ औषिध का नाम 2. यह लाइसस(cid:23) औषध एव ं स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै 3. यह लाइसस(cid:23) , जारी होने क(cid:26) (cid:4)दनाकं से तीन साल क(cid:26) अविध के िलए लागू रहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या र^ न कर (cid:4)दया गया हो। 4. इस लाइस(cid:23)स के तहत िविनमा+ता और िविनमाण+ Mथल का िववरण। [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा का िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के (cid:21)म टेलीफोन, फै;स और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) स‘ं या पता) Mथान: …………...... क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: नैदािनक परीRण Mथल का िववरण: नाम और पता आचार सिमित का िववरण: अVवेषक का नाम: (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----11112222 (िनयम 60 दखे ,) जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा ििििवववव(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररसससस(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै ----अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यययय(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल तततत0000वववव ककककेेेे सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ीीीीककककररररणणणण ििििननननममममााााणण<<णण<< ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 111 मi/ हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का नाम और पता) मसै स + .............................................................. एतद(cid:27)ारा जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा नैदािनक प8रसRण अथवा जैव उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए गैर-अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण िनमाण+ करने क(cid:26) अनुमित (cid:14)दान करन ेके िलए आवेदन करते ह।i आवेदक का िववरण िन(cid:136)िलिखत ह:ै 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित और संघटन: (Mवािम(cid:28)व, िलिमटेड दये ता सिहत भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Vयास, अVय िविनDद(cid:134) कर(cid:23)) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत कॉप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य का पता: (ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नबं र, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत िविनमा+ता का पता: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. गैर अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व और उसके के स>ू ीकरण का िववरण [अनलु (cid:152)क अनुसार]। 5. सू>ीकरण के िविनमा+ता और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनलु (cid:152)क के अनुसार]। 6. (cid:4)दनाकं ______________________ को शु(cid:6)क (cid:127).____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया। 7. म iएत…ारा उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन दते ा ¶:ं (i) म iऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के सभी (cid:14)ावधान और नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII का पालन क2ंगा। (ii)िविनमाण+ (cid:4)कए जान ेवाले गरै अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण का उपयोग केवल उि(cid:6)लिखत उ^े,य के िलए (cid:4)कया जाएगा और इसका कोई भी भाग बाजार म (cid:23)नहY बेचा जाएगा। Mथान: __________ िडिजटल हMताRर (cid:4)दनाकं : ___________ (नाम और पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व व उसके स>ू ीकरण का िववरण मा>ा जांच/िव(cid:138)ेषण/ नैदािनक परीRण हते ुिवकिसत (cid:4)कए जाने मा>ा सूि>कारण/जांच बैच का नाम गैर अनुमो(cid:4)दत एपीआई का नाम िनमा+ण (cid:4)कए जाने वाले सू>ीकारण का नाम मा>ा संयोजन सकं ेत112 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] लाइसस(cid:23) के तहत िविनमा+ता और िविनमाण+ Mथल का िववरण: [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता का स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमाण+ Mथल का नाम और (cid:21)म नाम और पता (िविनमा+ता का टेलीफोन, फै;स पता (िविनमाण+ Mथल के टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मेल पते के स‘ं या और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) साथ पूरा पता) स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता और िनमाण+ Mथल का िववरण: [अनलु (cid:152)क के अनुसार] स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता का नाम और पता स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमाण+ Mथल का नाम और (टेलीफोन, फै;स और ई-मले पते के साथ िविनमा+ता का परू ा पता (टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत े के साथ िविनमा+ण पता) Mथल के पूरा पता) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----11113333 (िनयम 60 दखे ,) जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा ििििवववव(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररसससस(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै ----अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< ययययू(cid:10)ू(cid:10)ू(cid:10)ू(cid:10)टटटटककककलललल तततत0000वववव ककककेेेे ससससू(cid:16)ू(cid:16)ू(cid:16)ू(cid:16)ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ििििननननममममााााणण<<णण<< ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन म/i हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का नाम और पता) मसै स+ ............................................................. एतद(cid:27)ारा जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा नदै ािनक प8रसRण अथवा जैव उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए गैर-अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण के िनमा+ण करन ेक(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करने के िलए आवेदन करते ह।i आवेदक का िववरण िन(cid:136)िलिखत ह:ै 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित और संघटन: (Mवािम(cid:28)व, िलिमटेड दये ता सिहत भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Vयास, अVय िविनDद(cid:134) कर(cid:23)) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत कॉप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य का पता: (ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नबं र, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत िविनमा+ता का पता: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. गैर अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व और उसके के स>ू ीकरण का िववरण [अनलु (cid:152)क अनुसार]। 5. सू>ीकरण के िविनमा+ता और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनलु (cid:152)क के अनुसार]। 6. (cid:4)दनाकं ______________________ को शु(cid:6)क (cid:127).____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया। 7. म iएत…ारा उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन दते ा ¶:ं (i) म iऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के सभी (cid:14)ावधान और नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII का पालन क2ंगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 113 (ii) िविनमाण+ (cid:4)कए जान े वाल े गैर अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण क(cid:26) आपmू त केवल मसै स + ............................................क(cid:26) जाएगी और इसका कोई भी भाग बाजार म (cid:23)नहY बेचा जाएगा। Mथान: __________ िडिजटल हMताRर (cid:4)दनाकं : ___________ (नाम और पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: (cid:14)ा~ (cid:4)कए जान े वाले गरै मा>ा जांच/िव(cid:138)ेषण/ नैदािनक परीRण हते ु िवकिसत (cid:4)कए जाने मा>ा अनमु ो(cid:4)दत एपीआई का सूि>कारण/जांच बैच का नाम नाम लाइसस(cid:23) के तहत िविनमा+ता और िविनमाण+ Mथल का िववरण: [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता का स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमाण+ Mथल का नाम और (cid:21)म नाम और पता (िविनमा+ता का टेलीफोन, फै;स पता (िविनमाण+ Mथल के टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मेल पते के स‘ं या और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) साथ पूरा पता) स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता और िनमाण+ Mथल का िववरण: [अनलु (cid:152)क के अनुसार] स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता का नाम और पता स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमाण+ Mथल का नाम और (टेलीफोन, फै;स और ई-मले पते के साथ िविनमा+ता का परू ा पता (टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत े के साथ िविनमा+ण पता) Mथल के पूरा पता) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11114444 (िनयम 61, 62, 63 और 64 दखे ,) ििििचचचचGGGGकककक0000ससससीीीीयययय पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यययय(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल तततत0000वववव ककककेेेे सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ीीीीककककररररणणणण ििििननननममममााााणण<<णण<< ललललााााइइइइसससससस))सस)) लाइसस(cid:23) स‘ं या: ________________ क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)् ारा ______________________________ को (आवेदक का नाम और सपं क+ िववरण के साथ पूरा पता) जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा िच(cid:4)क(cid:28)सीय परीRण या जवै उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए िविनDद(cid:134) गैर अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण िनमाण+ के िलए लाइस(cid:23)स (cid:14)दान करता ह।ै जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा िच(cid:4)क(cid:28)सीय परीRण के िलए िनमाण+ क(cid:26) जान ेवाली नई औषिध या परीRना(cid:28)मक नई िनमा+ण क(cid:26) जाने वाली (cid:21)म सं‘या. नई औषिध या अनसु धं ाना(cid:28)मक नई औषिध का वग+ मा>ा औषिध का नाम114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. सू>ीकरण के िविनमा+ता और िविनमा+ण Mथल का िववरण। [अनुल(cid:152)क के अनसु ार] िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा का िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के (cid:21)म टेलीफोन, फै;स और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) स‘ं या पता) 3. यह लाइसस(cid:23) औषध एव ं स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै 4. स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टकल त(cid:28)व क(cid:26) आपmू त (cid:4)कए जाने वाले िविनमा+ता और िविनमाण+ Mथल का िववरण। [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा का िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के (cid:21)म टेलीफोन, फै;स और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) स‘ं या पता) 5. यह लाइस(cid:23)स, जारी होन े क(cid:26) (cid:4)दनाकं से ....... साल क(cid:26) अविध के िलए लाग ूरहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलिं बत या र^ न कर (cid:4)दया गया हो। Mथान: …………...... क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11115555 (िनयम 59, 50, 51, 52, 53 और 54 दखे ,) ििििचचचचGGGGकककक0000ससससीीीीयययय पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यययय(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल तततत0000वववव ककककेेेे सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ीीीीककककररररणणणण ििििननननममममााााणण<<णण<< ललललााााइइइइससससससस))स)) लाइस(cid:23)स सं‘या: ________________ क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)ारा ______________________________ को (आवेदक का नाम और संपक+ िववरण के साथ पूरा पता) जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा िच(cid:4)क(cid:28)सीय परीRण या जवै उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए िविनDद(cid:134) गैर अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टकल त(cid:28)व के सू>ीकरण िनमाण+ के िलए लाइस(cid:23)स (cid:14)दान करता ह।ै िनमा+ण क(cid:26) जाने िनमा+ण क(cid:26) जाने वाली गैर अनमु ो(cid:4)दत एपीआई नई औषिध या अनुसंधाना(cid:28)मक नई औषिध का नाम वाली मा>ा 2. स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टकल त(cid:28)व के िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण। [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा का िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के (cid:21)म टेलीफोन, फै;स और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) स‘ं या पता) 3. आपूmत (cid:4)कए जान ेवाले सू>ी करण िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 115 सुत8रकरण कता + िविनमात+ ा का नाम और पता िविनमा+ण Mथल का नाम और पता जहां गैर अनमु ो(cid:4)दत (cid:21)म (िविनमा+ता का टेलीफोन, फै;स और ई-मले पत े स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयु8टकल त(cid:28)व का उपयोग (cid:4)कया जाना ह।ै स‘ं या के साथ परू ा पता) (िविनमा+ण Mथल के टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पते के साथ पूरा पता) 4. यह लाइसस(cid:23) औषध एव ं स{दय + (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै 5. यह लाइस(cid:23)स, जारी होन े क(cid:26) (cid:4)दनाकं से ....... साल क(cid:26) अविध के िलए लाग ूरहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलिं बत या र^ न कर (cid:4)दया गया हो। Mथान: …………...... क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर अनलु (cid:152)क गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व िनमाण+ के 8रकाड+ का िववरण (cid:21)म स.ं िनमा+ता का नाम लाइस(cid:23)स स.ं गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य िनिमत मा>ा िनमा+ण फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व का नाम गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व िनमाण+ क(cid:26) सिं ध का िववरण ितिथ गैर अनुमो(cid:4)दत लाइसस(cid:23) िनmमत आपmू त शेष आपूmत मा>ा-शेष अिधक/शेष क(cid:26) गई स(cid:4)(cid:21)य सं. मा>ा मा>ा मा>ा अनुपयु(cid:31)/Rित(cid:18)Mत/समा~/घ8टया कार+वाई फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व का नाम (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----11116666 (िनयम 68 दखे ,) जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा ििििवववव(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)षषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररसससस(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन मi/ हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का नाम और पता) मसै स + .............................................................. एतद(cid:27)ारा जांच अथवा िव(cid:138)ेषण अथवा नैदािनक प8रसRण अथवा जैव उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए आयात करन ेक(cid:26) अनमु ित के िलए आवेदन करते ह।i आवेदक का िववरण िन(cid:136)िलिखत ह:ै 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित और संघटन:116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (Mवािम(cid:28)व, िलिमटेड दये ता सिहत भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Vयास, अVय िविनDद(cid:134) कर(cid:23)) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत कॉप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य का पता: (ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नबं र, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत िविनमा+ता का पता: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. आयात क(cid:26) जान ेवाली नई औषिध का िववरण [अनलु (cid:152)क अनसु ार]। 5. िवदशे के िविनमा+ता और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनुल(cid:152)क के अनसु ार]। 6. (cid:4)दनाकं ______________________ को शु(cid:6)क (cid:127).____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया। 7. म iएत…ारा उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन दते ा ¶:ं (i) म iऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के सभी (cid:14)ावधान और नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय VIII का पालन क2ंगा। (ii)आयात (cid:4)कए जाने वाल े नई औषिध का उपयोग मसै स + ........... (cid:27)ारा केवल नैदािनक wायल उ^े,य के िलए (cid:4)कया जाएगा और इसका कोई भी भाग घरेलू बाजार म (cid:23)(cid:14)दान बेचा जाएगा। Mथान: __________ िडिजटल हMताRर (cid:4)दनाकं : ___________ (नाम और पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: नई औषिध अथवा परीRा(cid:28)मक औषिध के @यौरे का नाम िच(cid:4)क(cid:28)सीय lणे ी खुराक Mव(cid:127)पः संयोजकः सकं ेतः िविनमात+ ा और िनमाण+ Mथल का िववरण: [अनलु (cid:152)क के अनुसार] स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ता का नाम और पता (टेलीफोन, फै;स और ई-मले पते के साथ िविनमा+ता का परू ा पता) स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल त(cid:28)व के िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पते के साथ िविनमाण+ Mथल के पूरा पता)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 117 (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11117777 (िनयम 69, 70, 71 और 73 देख,) ििििचचचचGGGGकककक0000ससससीीीीयययय पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल6666धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससमममम(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तततताााा अअअअ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा0000ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुललललााााइइइइसससससस))सस)) लाइसस(cid:23) स‘ं या: ________________ क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)ारा ______________________________ को (आवेदक का नाम और संपक+ िववरण के साथ परू ा पता) (cid:14)ोटोकॉल सं‘या____________ (cid:4)दनाकं _________ के अनसु ार िच(cid:4)क(cid:28)सीय परीRण या जैव उपल@धता या जैव समRता अUययन के िलए नई औषिध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई औषिध के आयात हते ु नीच े उि(cid:6)लिखत नदै ािनक परीRण Mथल या जैवउपल@धता या जैव समRता अUययन केVK को लाइसस(cid:23) (cid:14)दान करता ह।ै [अनलु (cid:152)क के अनुसार] आयात क(cid:26) जान ेवाली नई नई औषिध या अनसु धं ाना(cid:28)मक नई (cid:21)म सं‘या. औषिध या अनसु धं ाना(cid:28)मक नई आयात क(cid:26) जान ेवाली मा>ा औषिध का िच(cid:4)क(cid:28)सक(cid:26)य वग+ औषिध का नाम 2. यह लाइस(cid:23)स नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय IX म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै 3. यह लाइसस(cid:23) , जारी होने क(cid:26) (cid:4)दनाकं से तीन साल क(cid:26) अविध के िलए लागू रहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या र^ न कर (cid:4)दया गया हो। 4. इस लाइस(cid:23)स के तहत िवदशे ी िविनमात+ ा और िविनमाण+ Mथल का िववरण। िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा का िविनमा+ण Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के (cid:21)म टेलीफोन, फै;स और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) स‘ं या पता) 5. लाइसस(cid:23) धारी आयाितत नई औषिध या अनसु ंधाना(cid:28)मक नई औषिध [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] का 8रकॉड +रखेगा। Mथान: …………...... क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: नैदािनक परीRण Mथल या जैवउपल@धता या जैव समRता अUययन क(cid:23)K का िववरण: नाम और पता आचार सिमित का िववरण: अVवेषक का नाम:118 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----11118888 (िनयम 76 दखे ,) ििििबबबबSSSS,,,, ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन मi/ हम, ............................................................................................................................ (आवेदक का नाम और पता) मसै स+ ...................................... ........................ एतद(cid:27)ारा िब(cid:21)(cid:26) के िलए नई औषिध का आयात करने क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करन ेके िलए आवेदन करत ेह।i 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित और संघटन: (Mवािम(cid:28)व, िलिमटेड दये ता सिहत भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Vयास, अVय िविनDद(cid:134) कर(cid:23)) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत कॉप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य का पता: (ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नबं र, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत िविनमा+ता का पता: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. आयात क(cid:26) जान ेवाली नई औषिध का िववरण (स(cid:4)(cid:21)य औषिध साम(cid:18)ी या तैयार फामू+लशे न) [अनलु (cid:152)क के अनुसार]। 5. िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनुल(cid:152)क के अनसु ार]। 6. (cid:4)दनाकं ______________________ को शु(cid:6)क (cid:127).____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया। 7. म iएत…ारा उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन दते ा ¶:ं (i) म iऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के सभी (cid:14)ावधान और नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय X का पालन क2ंगा। Mथान: __________ िडिजटल हMताRर (cid:4)दनाकं : ___________ (नाम और पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: नई औषिध का िववरण: नई औषिध का नाम खुराक क(cid:26) अवMथा िनमा+ण क(cid:26) संरचना नई औषिध क(cid:26) िच(cid:4)क(cid:28)सीय lेणी िजन सकं ेत पर इसके इMतमे ाल करन ेका (cid:14)Mताव ह ै क¢े माल के िविनमा+ता (स(cid:4)(cid:21)य औषिध घटक) नई औषिध के िविनमा+ता और िनमाण+ Mथल का िववरण: िविनमात+ ा का नाम और पता (टेलीफोन, फै;स और ई-मले िविनमाण+ Mथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ै;स और ई- पते के साथ िविनमात+ ा का परू ा पता) मले पते के साथ िविनमा+ण Mथल के पूरा पता)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 119 (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----11119999 (िनयम 77, 78 दखे ,, और 79) ननननईईईई ससससGGGGSSSSयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)<<(cid:1)(cid:1)<< यययय(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूूटटटटककककलललल आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत ििििबबबबSSSS,,,, ककककेेेे ििििललललएएएए तततत0000वववव क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण इसके (cid:27)ारा नई स(cid:4)(cid:21)य औषिध घटक िब(cid:21)(cid:26) के िलए नीचे िनDद(cid:134) एक िवदशे ी िविनमात+ ा (cid:27)ारा िनmमत आयात करने के िलए ___________________ करने क(cid:26) अनमु ित (नाम और संगठन के संपक+ िववरण के साथ अिधकृत एज(cid:23)ट के पूरा डाक पता) (cid:14)दान करती है। 2. इस लाइसस(cid:23) के तहत िवदशे ी िविनमात+ ा और इसके िविनमाण+ Mथल का िववरण। (cid:21)म सं‘या िवदशे ी िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमात+ ा िविनमाण+ Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के के टेलीफोन व ई-मले सिहत पूरा नाम और पता) टेलीफोन व ई-मेल सिहत परू ा नाम और पता) 3. यह अनमु ित औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय X म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै 4. आयात (cid:4)कए जाने वाले स(cid:4)(cid:21)य औषिध घटक का िववरण। (cid:14)ा~ स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mयू8टकल घटक का नाम मा>ा Mथान: …………। क(cid:23)Kीय लाइसस(cid:23) (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----22220000 (िनयम 77, 78, 79 और 86 देख,) ििििबबबबSSSS,,,, हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे फफफफााााममममाााा<(cid:1)<(cid:1)<(cid:1)<(cid:1)यययय(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुुटटटटककककलललल फफफफााााममममललू<ू<ललू<ू< शशेेशशेे नननन ककककाााा आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेकककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)ारा ___________________ (संगठन के सपं क+ िववरण के साथ अिधकृत एज(cid:23)ट का नाम और पूरा डाक पता) िब(cid:21)(cid:26) के िलए (cid:4)कसी िवदशे ी िविनमात+ ा (cid:27)ारा िविनmमत फामा+Mयु8टकल फामलू+ ेशन आयात करन े क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान क(cid:26) जाती ह।ै 2. इस लाइसस(cid:23) के तहत िवदशे ी िविनमात+ ा और इसके िविनमाण+ Mथल का िववरण। (cid:21)म िवदशे ी िविनमा+ता का नाम और पता (टेलीफोन िनमा+ण Mथल का नाम और पता (टेलीफोन और ई-मले स‘ं या और ई-मले पते सिहत िविनमात+ ा का पूरा नाम और पते के साथ िविनमा+ण Mथल का पूरा नाम और पता) पता) 3. फामा+Mयु8टकल फामलू+ ेशन का िववरण: आयात करने वाली नई औषिध का नाम:120 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] खुराक क(cid:26) अवMथा: संरचना: सकं ेत: 4. यह अनमु ित औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय X म(cid:23) िनधा+8रत शत\ के अधीन ह।ै Mथान: …………। क(cid:23)Kीय लाइस(cid:23)स (cid:14)ािधकरण (cid:4)दनाकं : .................. मुहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी ----22221111 (िनयम 81 दखे ,) ििििबबबबSSSS,,,, ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< कककक,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन मi/ हम, ............................................................................................................................ (आवेदक का नाम और पता) मसै स+ ...................................... ........................ एतद(cid:27)् ारा िब(cid:21)(cid:26) या िवतरण के िलए नई औषिध के िविनमाण+ क(cid:26) अनमु ित (cid:14)दान करने के िलए आवेदन करते ह।i 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक क(cid:26) (cid:14)कृित और संघटन: (Mवािम(cid:28)व, िलिमटेड दये ता सिहत भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Vयास, अVय िविनDद(cid:134) कर(cid:23)) 3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत कॉप(cid:155)रेट/पंजीकृत कायाल+ य का पता: (ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नबं र, फै;स नंबर और ई-मले आईडी सिहत िविनमा+ता का पता: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. िविनmमत क(cid:26) जान ेवाली नई औषिध का िववरण (स(cid:4)(cid:21)य औषिध साम(cid:18)ी या तैयार फामलू+ ेशन) [अनुल(cid:152)क के अनुसार]। 5. िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनुल(cid:152)क के अनसु ार]। 6. (cid:4)दनाकं ______________________ को शु(cid:6)क (cid:127).____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया। 7. म iएत…ारा उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन दते ा ¶:ं (i) म iऔषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के सभी (cid:14)ावधान और नई औषिध और नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयमन के अUयाय X का पालन क2ंगा। Mथान: __________ िडिजटल हMताRर (cid:4)दनाकं : ___________ (नाम और पदनाम)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 121 अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: नई औषिध का िववरण: नई औषिध का नाम खुराक क(cid:26) अवMथा फामू+लशे न क(cid:26) संरचना नई औषिध क(cid:26) िच(cid:4)क(cid:28)सीय lेणी िजन सकं ेत हते ुइMतेमाल करन ेका (cid:14)Mताव ह ै नई औषिध के िविनमा+ता और िविनमा+ण Mथल का िववरण: िविनमात+ ा का नाम और पता (टेलीफोन, फै;स और ई- िविनमाण+ Mथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ै;स और ई-मले मेल पते के साथ िविनमात+ ा का परू ा पता) पते के साथ िविनमाण+ Mथल के पूरा पता) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22222222 (िनयम 82,83,85 और 86 दखे ,) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी एतद(cid:27)् ारा ...........................(नाम और स. पक+ @ यौरे सिहत िविनमात+ ा का पणू +पता) िब(cid:21)(cid:26) के िलए नए स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mय ु8टकल िविनmमत संघटक के िन.न ािविनDदE ट िविनमात+ ा (cid:27)ारा िविनमा+ण हते ु अनुमित (cid:14)दान करता ह।ै 2. इस अनमु ित के अधीन िविनमात+ ा और िविनमाण+ साइट का @ यौरा (cid:21).स.ं िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमा+ता के टेलीफोन िविनमाण+ साइट का नाम और पता (िविनमाण+ साइट के और ई-मेल पत ेसिहत पूरा नाम और पता) टेलीफोन और ई-मले पते सिहत पूरा नाम और पता) 3. यह औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940के अधीन नई औषिध और नैदािनक परीRण िविनयमन िनयम, 2017 के अUय ाय X म (cid:23)िविनDदEट शताध+ ीन ह।ै 4. नए स(cid:4)(cid:21)य फामा+Mय 8ु टकल संघटक िविनmमत (cid:4)कए जान ेवाल का @ यौरा Mथ ान .............. ितिथ ............... केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी मोहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22223333 (िनयम 82,83,85 और 86 दखे ,) केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकारी एतद(cid:27)् ारा ...........................((cid:14)ािधकृत अिभक(cid:28) ता+ का पूरा नाम और पता तथा िविनमात+ ा के स.प क+ @य ौरे सिहत) िब(cid:21)(cid:26) के िलए फामा+Mय ु8टकल िविनmमत स(cid:127)ं पण के िन. न िविनDदE ट िविनमात+ ा (cid:27)ारा िविनमाण+ हते ु अनमु ित (cid:14)दान करता ह।ै 2. इस लाइस(cid:23)स के अधीन िविनमात+ ा और िविनमाण+ साइट का @ यौरा (cid:21).स.ं िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमा+ता के टेलीफोन िविनमाण+ साइट का नाम और पता (िविनमाण+ साइट के और ई-मेल पत ेसिहत पूरा नाम और पता) टेलीफोन और ई-मले पते सिहत पूरा नाम और पता)122 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. फामा+Mय ु8टकल सं(cid:127)पण का @य ौरा आयात क(cid:26) जान ेवाली नई औषिध का नाम: डोज़ (cid:127)प: संरचना: सकं ेत: भंडारण िMथित सिहत शै(cid:6)फ अविध 4. यह औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 के अधीन नई औषिध और नैदािनक परीRण िविनयमन िनयम, 2017 के अUय ाय X म(cid:23) िविनDदEट शताध+ ीन ह।ै Mथ ान .............. ितिथ ............... केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी मोहर (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22224444 (िनयम 87 दखे ,) ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी आआआआययययRRुुRRुुवववव‘‘‘‘ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथ थ थाााानननन मममम )) ))जजजजीीीीववववननननघघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेaaaa(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननमममुुमुु ोोोोGGGGददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ललललााााइइइइसससससस))सस)) ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन।।।। मC/हम ................................(आवेदक का नाम और परू ा डाक पता) मसै सM ............................................एतद(cid:27)् ारा सरकारी अMप ताल अथवा आयुmवbान संMथ ान म(cid:23) जीवनघाती रोग स े (cid:18)Mत रोिगय के उपचार के िलए नई अननमु ो(cid:4)दत औषिध ल(cid:4)े कन परीRण wॉयल अधीन ह,ै के आयात का लाइसस(cid:23) (cid:14)दान करने के िलए आवेदन करता/करत ेह।i आवेदन का @य ौरा िन.न ानुसार ह:ै 1. िच(cid:4)क(cid:28)स ा अिधकारी का नाम 2. आवेदक का (cid:14)कार और संMथ ापन 3. (i) टेलीफोन न.ं मोबाइल न.ं फै;स न.ं और ई-मले आईडी सिहत सरकारी अMप ताल अथवा आयुmवbान संM थान का परू ा पता (ii)प>ाचार का पता 4. आयात क(cid:26) जान ेवाली नई अननुमो(cid:4)दत औषिध के फामा+M यु8टकल स(cid:127)ं पण का @ यौरा (अनुबंध अनुसार) 5. िविनमात+ ा और िविनमा+ण साइट का @य ौरा (अनुबंध अनुसार) 6. रोगी और रोग का @य ौरा (अनुबंध अनुसार) 7. ----- तारीख को ---------2पए का भुगतान (cid:4)कया रसीद/चालान/अंतरण आई डी ........................... 8. िविधक वचन प> सलं vन ह ै (cid:4)क आयात क(cid:26) जान े वाली अननुमो(cid:4)दत नई औषिध नीचे उि(cid:6)लिखत रोग के उपचार के िलए रोगी हते ुही (cid:14)योग क(cid:26) जाएगी और इसका कोई भी भाग माDकट म (cid:23)बेचा नहY जाएगा। Mथ ान .............. ितिथ ...............¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 123 िडजीटल हM ताRर (नाम और पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: आयात क(cid:26) जान ेवाली नई अननुमो(cid:4)दत औषिध का @ यौरा: नई औषिध का नाम डोज़ (cid:127)प (cid:14)मा>ा सकं ेत िजसके िलए (cid:14)योग म (cid:23)लाना (cid:14)M तािवत िविनमात+ ा और िविनमा+ण साइट का @य ौरा: िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमा+ता के टेलीफोन, फै; स िविनमाण+ साइट का नाम और पता (िविनमा+ण साइट के और ई-मेल आईडी सिहत पूरा नाम और पता) टेलीफोन, फै; स और ई-मेल आईडी सिहत परू ा नाम और पता) रोगी का @य ौरा: रोगी का नाम रोग (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ममममााााणणणण पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) (cid:14)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क आयात के िलए ऊपर िविनDदE ट अननमु ो(cid:4)दत नई औषिध.......................स े (cid:18)Mत रोगी के उपचार के िलए त(cid:28)क ाल अपिे Rत ह ैऔर उ; त औषिध भारत म (cid:23)उपल@ध नहY ह।ै Mथ ान........................ तारीख ..................... हM ताRर िच(cid:4)क(cid:28) सा अधीRक सरकारी अM पताल/आयmु वbान संM थान के (cid:14)मुख (मोहर) (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22225555 (िनयम 88,89,90 और 91 दखे ,) ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी आआआआययययRRुुRRुुवववव‘‘‘‘ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथ थ थाााानननन मममम )) ))जजजजीीीीववववननननघघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेaaaa(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननमममुुमुु ोोोोGGGGददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ललललााााइइइइसससससस))सस)) ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन।।।। लाइसस(cid:23) नं. .................................... केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग अिधकारी एतद्(cid:27)ारा ................................को (नाम और पूरा पता सरकारी अM पताल अथवा सरकारी आयुmवbान संMथ ान के सपं क+ @य ौरे सिहत) ..............................रोग (रोग का नाम) के रोगी के उपचार के (cid:14)योजन के िलए िन.न िलिखत अननुमो(cid:4)दत नई औषिध के आयात के िलए लाइसस(cid:23) (cid:14)दान करता ह।ै 2. यह औषिध और (cid:14)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940के अधीन नई औषिध और नैदािनक परीRण िविनयमन िनयम, 2017 के अUय ाय XI म (cid:23)िविनDदEट शताध+ ीन ह।ै124 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. यह लाइसस(cid:23) , जब तक (cid:4)क पवू + म(cid:23) िनलि.बत या र^ न (cid:4)कया गया हो, जारी करने क(cid:26) तारीख से ...................... अविध तक (cid:14)वृ(cid:28)त रहगे ा। 4. आयात क(cid:26) जाने वाली नई औषिध का @य ौरा नई औषिध का नाम: आयात क(cid:26) जान ेवाली मा>ा: Mथ ान .............. ितिथ ............... केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकारी मोहर अअअअननननललुुललुु zzzzकककक आयाितत नई दवा का िववरण: आयात क(cid:26) ितिथ लाइसस(cid:23) आयाितत (पोट+ ऑ(cid:4)फस का नाम) माल सं‘या आयात क(cid:26) गई मा>ा नंबर नई दवा का आयात का माUयम नाम रोगी वHृ के 8रकॉड +का िववरण: लाइसस(cid:23) नंबर नई दवा का नाम रोगी का नाम ितिथ के साथ रोग का नाम खुराक शे(cid:176)लू िनदान िववरण आयात क(cid:26) जान ेवाली नई दवा के समाधान का िववरण: तारीख नई दवा का लाइसस(cid:23) शु2आती उपयोग शेष मा>ा -बची $ई/अ(cid:14)योिजत क(cid:26) गई नाम नंबर मा>ा मा>ा शेष/Rित(cid:18)Mत/ए;सपायड/+ कार+वाई मा>ा बनी अव-मानक गुणवHा क(cid:26) रही पाई गई * एनए िलख (cid:23)जहा ंलागू नहY ह।ै फफफफाााामममम <<<<ससससीीीीटटटटीीीी----22226666 (िनयम 92 दखे ,) ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल ययययाााा ििििचचचचGGGGकककक0000ससससाााा ससससं(cid:1)ं(cid:1)ं(cid:1)ं(cid:1)थथथथाााानननन मममम )) ))जजजजीीीीववववननननघघघघााााततततीीीी ररररोोोोगगगगaaaa(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ररररोोोोििििगगगगयययय//// ककककेेेे ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधध उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुगगगगैरैरैरैर अअअअननननममुुममुु ोोोोGGGGददददतततत पपपपररंंररंं ततततु ु ु ु ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन मैसस +का म i/ हम, .............................................. .................................................. ....................... (आवदे क का पूरा नाम व डाक पता) एत(cid:27)ारा सरकारी अMपताल या िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान म(cid:23) जीवनघाती रोग(cid:18)Mत रोिगय के नए औषध उपचार हते ु गैर अनमु ो(cid:4)दत परं तु नदै ािनक परीRण के तहत का िविनमा+ण करन े के िलए अनुमित (cid:14)दान करने हते ु आवेदन करता/करते ह।i¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 125 आवेदन का िववरण इस (cid:14)कार ह:i 1. आवेदक का नाम: 2. आवेदक का (cid:14)कृित और गठन: (Mवािम(cid:28)व, सीिमत देयता भागीदारी, सिहत साझेदारी कंपनी, सोसायटी, िव§ास, अVय िनDद(cid:134) करने के िलए) 3. टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर सिहत कॉप(cid:155)रेट / पंजीकृत कायाल+ य का पता और ईमेल आईडी: (ii) िनमा+ता का पता टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फै;स नंबर और ई-मेल आईडी सिहत: (iii) प>ाचार के िलए पता: 4. िविनmमत (cid:4)कए जाने वाल ेगैर-अनमु ो(cid:4)दत नई दवा का िववरण [अनलु (cid:152)क के अनसु ार] 5. िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण [अनुल(cid:152)क के अनसु ार] 6. िच(cid:4)क(cid:28)सा अिधकारी और सरकारी अMपताल और िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान का िववरण 7. आचरण सिमित क(cid:26) िसफा8रश क(cid:26) (cid:14)ितिलिप और नई दवाT के िविनयमन और नैदािनक परीRण िनयम 2017 के िनयम 81 के अनुसार मरीज क(cid:26) सहमित एतद(cid:27)् ारा सलं (cid:152) ह।ै 8. (cid:4)दनाकं __________ को 2. __________________ के शु(cid:6)क का भुगतान (cid:4)कया गया ____________________ रसीद / चालान / लेन-दने आई डी ______________________ 9. कानूनी (cid:127)प से दािय(cid:28)व लते े $ए उि(cid:6)लिखत करना (cid:4)क िविनmमत (cid:4)कए जाने वाले गरै -अनमु ो(cid:4)दत औषध का (cid:14)योग केवल नीच े उि(cid:6)लिखत रोग के रोगी के उपचार के िलए (cid:4)कया जाएगा तथा इसके साथ संल(cid:152) इसके (cid:4)कसी भी भाग को बाजार म(cid:23) नहY बेचा जाएगा। जगह: __________ (cid:4)दनाकं : ___________ िडिजटल हMताRर (नाम व पदनाम) अअअअननननललुुललुु zzzzकककक:::: िविनmमत (cid:4)कए जाने वाले गरै -अनमु ो(cid:4)दत नए औषध का िववरण औषध का नाम मा>ा सकं ेत िविनमात+ ा और िविनमा+ण Mथल का िववरण: िविनमात+ ा का नाम और पता (िविनमा+ता का िविनमाण+ Mथल का नाम और पता (िविनमा+ण Mथल के टेलीफोन, टेलीफोन, फै;स और ई-मले पत ेके साथ पूरा पता) फ़ै;स और ई-मले पत ेके साथ परू ा पता)126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] सरकारी अMपताल या सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान और रोगी का िववरण: सरकारी अMपताल या सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान का नाम सरकारी अMपताल या सरकारी िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान का पता रोगी का नाम और पता रोग का नाम (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)ममममााााणणणणपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) (cid:14)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै(cid:4)क गैर-अनुमो(cid:4)दत नए औषध, ल(cid:4)े कन नैदािनक परीRण के तहत उपयु+(cid:31) िविनDद(cid:134) के िविनमाण+ क(cid:26) _______ से पीिड़त रोिगय के इलाज के िलए त(cid:28)काल आव,यकता ह ैऔर उपयु+(cid:31) औषध/ भारत म (cid:23)उपल@ध नहY ह i जगह............ हMताRर तारीख................. सरकारी अMपताल के िच(cid:4)क(cid:28)सा अधीRक / िच(cid:4)क(cid:28)सा संMथान के (cid:14)मुख [Mटा.प] (cid:22)(cid:22)(cid:22)(cid:22)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ससससीीीीटटटटीीीी----22227777 (िनयम 93, 94, 95 और 96 देख(cid:23)) ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल ययययाााा ििििचचचचGGGGकककक0000सस सस ाााा ससससं(cid:1)ं(cid:1)ं(cid:1)ं(cid:1)थथ थथ ाााानननन मममम )) ))जजजजीीीीववववनननन ककककेेेे ििििललललएएएए घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेपपपपीीीीििििड़ड़ड़ड़तततत ररररोोोोििििगगगगयययय//// ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननुमुमुमुमोोोोGGGGददददतततत ननननईईईई ददददववववाााा पपपपररररंंंंतततत ुु ुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)णणणण ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण<<णण<< हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत लाइसस(cid:23) स.ं ........................ केVK ीय लाइस(cid:23)Qसग (cid:14)ािधकरण एतद(cid:27)ारा............................. (रोग का नाम) रोग के िलए रोगी के उपचार हते ु................................................ (िच(cid:4)क(cid:28) सा अिधकारी का नाम और सरकारी अM पताल या िच(cid:4)क(cid:28) सा संMथ ान का पता) को आपmू त करने के िलए................................................. (िविनमा+ण Rे> का पूण + डाक पता संपक+ िववरण सिहत) म (cid:23) िMथत प8रसर पर नीचे िविनDदE ट अननमु ो(cid:4)दत नई दवा के िविनमा+ण हते ु.......................................................... (संगठन का नाम और परू ा डाक संपक+ िववरण सिहत) को अनमु ित (cid:14)दान करता ह।ै 2. यह लाइसस(cid:23) औषिध एवं स{दय+ (cid:14)साधन अिधिनयम, 1940 के तहत नई दवाएं एव ं नैदािनक परीRण िनयम, 2017 के िविनयम के अUय ाय XI म (cid:23)िनधा8+रत शत\ के अधीन ह।ै 3. यह लाइस(cid:23)स िन.न िलिखत िविनDदEट तारीख से एक वष+ क(cid:26) अविध के िलए लागू रहगे ा, बशतo (cid:4)क इससे पूव+ इसे िनलंिबत या र^ न (cid:4)कया जाए:- 4. िविनमाण+ क(cid:26) जान ेवाली नई दवा का िववरण नाम: मा>ा: Mथ ान: ............ केV Kीय लाइसQ(cid:23) सग (cid:14)ािधकरण तारीख............ मुहर¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 127 अअअअननननललुुललुु ~~~~नननन कककक:::: िविनmमत अननमु ो(cid:4)दत नई दवा का िववरण: (cid:21).स.ं िविनमाण+ क(cid:26) लाइसस(cid:23) स‘ं य ा अननमु ो(cid:4)दत नई दवा का िविनmमत मा>ा के िलए िविनmमत तारीख नाम रोगी इितहास के 8रकॉड +का िववरण: लाइसस(cid:23) स‘ं य ा नई दवा का नाम रोगी का नाम िनदान का िववरण रोग का नाम खुराक तारीख सिहत सारणी िविनmमत अननमु ो(cid:4)दत स(cid:4)(cid:21)य औषधीय सघं टक िमलान का िववरण: तारीख अननमु ो(cid:4)दत लाइस(cid:23)स िविनmमत आपmू त क(cid:26) शेष मा>ा (cid:4)कस े मा>ा- क(cid:26) गई नई दवा का स‘ं य ा मा>ा गई मा>ा आपmू त क(cid:26) कार+वाई शेष बचा/ नाम गई अ(cid:14)यु; त बचा/ Rित(cid:18)Mत $आ/ िमयाद पूरी $ई/ घ8टया गणु व(cid:28)त ा का पाया गया **** जजजजहहहहाााा ंं ंंललललाााागगगग ूू ूूनननन हहहहोोोो ववववहहहहाााा ंं ंंललललाााागगगगू ू ू ू ननननहहहहyyyy ििििललललखखखख।।))।।)) [फा. सं. ए;स.11014/10/2017-डीआरएक-भाग-1] सुधीर कुमार, संयु(cid:31) सिचव ननननोोोोटटटटःःःः मूल िनयम भारत के राजप> म (cid:23)अिधसूचना सं‘या एफ.28-10/45-एच (1) (cid:4)दनाकं 21 (cid:4)दसंबर, 1945 (cid:27)ारा (cid:14)कािशत $ए थ ेऔर अंितम संशोधन सा.का.िन. (अ.) (cid:4)दनाकं .............(cid:27)ारा (cid:4)कया गया था। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 1st February, 2018 G.S.R.104(E).—The following draft of certain rules which the Central Government proposes to make, in supersession of Part XA and Schedule Y of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, and in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty five days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.128 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414 A, ‘D’ Wing, Nirman Bhawan, New Delhi – 110011 or sent on email drugsdiv-mohfw@nic.in. Draft Rules Chapter I PRELIMINARY 1. Short title, commencement and applicability. -(1) These rules may be called the New Drugs and Clinical trials Rules, 2018. (2) It shall come in to force after their final publication in the Official Gazette. (3) It applies to all new drugs, investigational new drugs for human use, clinical trial, bioequivalence study, bioavailability study and Ethics Committee. 2. Definitions.- (1) In these rules unless the context otherwise requires,- (a) “academic clinical trial” means a clinical trial of a drug already approved for a certain claim and initiated by any investigator, academic or research institution for a new indication or new route of administration or new dose or new dosage form, where the results of such a trial are used only for academic or research purposes and not for seeking approval of the Central Licencing Authority or regulatory authority of any country for marketing or commercial purpose; (b) “Act” means the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940); (c) “active pharmaceutical ingredient” means any substance which can be used in a pharmaceutical formulation with the intention to provide pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or animals; (d) “adverse event” means Any untoward medical occurrence (including a symptom / disease or an abnormal laboratory finding) during treatment with an investigational drug or a pharmaceutical product in a patient or a trial subject that does not necessarily have a relationship with the treatment being given. (e) “bioavailability study” means a study to assess the rate and extent to which the drug is absorbed from a pharmaceutical formulation and becomes available in the systemic circulation or availability of the drug at the site of action; (f) “bioequivalence study” means a study to establish the absence of a statistically significant difference in the rate and extent of absorption of an active ingredient from a pharmaceutical formulation in comparison to the reference formulation having the same active ingredient when administered in the same molar dose under similar conditions; (g) “bioavailability and bioequivalence study centre” means a centre created or established to undertake bioavailability study or bioequivalence study of a drug for either clinical part or for both clinical and analytical part of such study; (h) “biomedical and health research” means research including studies on basic, applied and operational research or clinical research designed primarily to increase scientific knowledge about diseases and conditions (physical or socio-behavioural); their detection and cause; and evolving strategies for health promotion, prevention, or amelioration of disease and rehabilitation but does not include clinical trial as defined in clause (j); (i) “Central Licencing Authority” means the Drugs Controller General of India as referred to inrule3; (j) “clinical trial” in relation to a new drug or investigational new drug means any systematic study of such new drug or investigational new drug in human subjects to generate data for discovering or verifying its,- (i) clinical, or;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 129 (ii) pharmacological including pharmacodynamics, pharmacokinetic, or; (iii) adverse effects, with the objective of determining the safety, efficacy or tolerance of such new drug or investigational new drug; (k)“clinical trial protocol” means a document containing the background, objective, rationale, design, methodology including matters concerning performance, management, conduct, analysis, adverse event, withdrawal, statistical consideration and record keeping pertaining to clinical trial; (l) “clinical trial site” means any hospital or institute or any other clinical establishment having the required facilities to conduct a clinical trial; (m) “efficacy” in relation to drugs means its ability to achieve the desired effect in a controlled clinical setting; (n) “effectiveness” in relation to a drug means its ability to achieve the desired effect in a real world clinical situation after approval of the drug; (o) “Ethics Committee” means for the purpose of, - (i) clinical trial, Ethics Committee,constitutedunderrule7; (ii) biomedical and health research, Ethics Committee ,constituted under rule16. (p)“global clinical trial” means any clinical trial which is conducted as part of a clinical development of a drug in more than one country; (q)“investigational new drug” means a new chemical or biological entity or substance that has not been approved for marketing as a drug in any country. (r) “investigational product” means the pharmaceutical formulation of an active ingredient or placebo being tested or used in a clinical trial; (s) “investigator” means a person who is responsible for conducting clinical trial at the clinical trial site under these rules; (t) “medical management” means treatment including ancillary care. (u) “new chemical entity” means any substance that has not been approved for marketing as a drug by any drug regulatory authority and is proposed to be developed as a new drug for the first time by establishing its safety and efficacy; (v) “new drug” means, - (i) a drug, including active pharmaceutical ingredient or phytopharmaceutical drug, which has not been used in the country to any significant extent under conditions specified in the labelling thereof and has not been approved as safe and efficacious by the Central Licencing Authority with respect to its claims; or (ii) a drug approved by the Central Licencing Authority for certain claims and proposed to be marketed with modified or new claims including indication, route of administration, dosage and dosage form; or (iii) a fixed dose combination of two or more drugs, approved separately for certain claims and proposed to be combined for the first time in a fixed ratio, or where the ratio of ingredients in an approved combination is proposed to be changed with certain claims including indication, route of administration, dosage and dosage form; or (iv) a modified or sustained release form of a drug or novel drug delivery system of any drug approved by the Central Licencing Authority; or (v) a vaccine, recombinant Deoxyribonucleic Acid (r-DNA) derived product, living modified organism, monoclonal anti-body, stem cell, gene therapeutic product orxenografts, intended to be used as drug; Explanation.– The drugs, other than drugs referred to in sub-clauses (iv) and (v), shall continue to be new drugs for a period of four years from the date of their permission granted by the Central Licencing Authority and the drugs referred to in sub-clauses (iv) and (v) shall always be deemed to be new drugs;130 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ( vv) ‘orphan drugs’ means a drug intended to treat a condition which affects fewer than two lac person in India. (w) “pharmaceutical formulation” means any preparation for human or veterinary use containing one or more active pharmaceutical ingredients, with or without pharmaceutical excipients or additives, that is formulated to produce a specific physical form (e.g. Tablet, capsule, solution) suitable for administration to human or animals; (x) “pharmacovigilance” means the science and activities relating to detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug- related problem; (y) “phytopharmaceutical drug” means a drug of purified and standardised fraction assessed qualitatively and quantitatively with defined minimum four bio- active or photochemical compounds of an extract of a medicinal plant or its part, for internal or external use on human beings or animals for diagnosis, treatment, mitigation or prevention of any disease or disorder but does not include drug administered through parenteral route; (z) “placebo” means an inactive substance visually identical in appearance to a drug being tested in a clinical trial; (aa) “post-trial access” means making a new drug or investigational new drug available to a trial subject after completion of clinical trial through which the said drug has been found beneficial to a trial subject during clinical trial for such period as considered necessary by the investigator and the Ethics Committee ; (ab) “registered pharmacist” means a person who has been registered as a pharmacist under the Pharmacy Act, 1948; (za) “Schedule” means the Schedule appended to these rules; (zb) “serious adverse event” means an untoward medical occurrence during clinical trial resulting in death or permanent disability or hospitalisation of the trial subject where the trial subject is an outdoor patient or a healthy person, prolongation of hospitalisation where the trial subject is an indoor-patient, persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly, birth defect or life threatening event; (zc) “similar biologic” means a biological product which is similar in terms of quality, safety and efficacy to reference biological product licenced or approved in India or any innovator product approved in International Council of Harmonisation (ICH)member countries; (zd) “sponsor” includes a person, a company or an institution or an organisation responsible for initiation and management of a clinical trial; (ze) “State Licencing Authority” means the State Drugs Controller, by whatever name called, appointed by a State Government; (zf) “trial subject” means a person who is either a patient or a healthy person to whom investigational product is administered for the purposes of a clinical trial; (2) The words and expressions used in these rules but not defined herein but defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) shall have the meaning assigned to them in the Act. CHAPTER II AUTHORITIES AND OFFICERS. 3. Central Licencing Authority.-The Drugs Controller General of India appointed by the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare shall be the Central Licencing Authority for the purposes of these rules. 4. Delegation of powers of Central Licencing Authority.- (1) The Drugs Controller General of India, with the prior approval of the Central Government, may, by an order in writing, delegate all or any of powers of the Central Licencing Authority to any other Officer of the Central Drugs Standard Control Organisation not be below the rank of Assistant Drugs Controller. (2) The officer to whom the powers have been delegated under sub-rule (1) shall exercise all or any of the powers of the Central Licencing Authority under its name and seal. 5. Controlling Officer. -(1) The Drugs Controller General of India may designate any officer not below¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 131 the rank of Assistant Drugs Controller as Controlling Officer. (2) The Drugs Controller General of India shall, by an order, specify the areas and powers of the Controlling Officer. (3).The Controlling Officer, designated under sub-rule (1) shall supervise the work of sub-ordinate officers and shall exercise powers and perform functions which may be assigned to that Officer. CHAPTER III ETHICS COMMITTEE FOR CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY 6. Requirement of the Ethics Committee. (1) Any institution or organisation intends to conduct clinical trial or bioavailability study or bioequivalence study shall be required to have an Ethics Committee. (2) The Ethics Committee shall apply for registration with the Central Licencing Authority as provided under rule 8. 7. Constitution of Ethics Committee. -(1) The Ethics Committee shall have of a minimum of seven members from the following areas,- (i) Medical Science; (ii) Scientific; (iii) Non-medical; (iv) Non-scientific; (v) One lay person; and (vi) One woman member. (2) One member of the Ethics Committee shall be the Chairperson, who shall not be related in any manner with the institute or organisation. (3) One member of the Ethics Committee shall be appointed by the institutions or organisation as Member Secretary. (4) The committee shall include at least one member whose primary area of interest or specialization is non-scientific and at least one member who is independent of the institution. (5) Individuals from other institutions or organisation may, if considered necessary, be appointed as members of the Ethics Committee. (6) The members of the Ethics Committee shall follow the provisions of these rules, Good Clinical Practices Guidelines and other regulatory requirements to safeguard the rights, safety and well-being of trial subjects. (7) Every member of the Ethics Committee shall be required to undergo such training and development programmes as may be specified by the Central Licencing Authority from time to time: Provided that any member, who has not successfully completed such training and developmental programmes, shall be disqualified to hold the post of member of the Ethics Committee and shall cease to be a member of such committee. (8) The members representing medical scientists and clinicians shall possess at least post graduate qualification in their respective area of specialization and adequate experience in the respective fields and have requisite knowledge and clarity about their role and responsibility as committee members. (9) As far as possible, based on the requirement of research area such as HIV, genetic disorder, etc., specific patient group may also be represented in the Ethics Committee. (10) No person having a conflict of interest shall be the member of an Ethics Committee and all members shall sign a declaration to the effect that there is no conflict of interest in the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study protocol being reviewed by the committee.132 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (11) While considering an application which involves a conflict of interest of any member of the Ethics Committee, such member may voluntarily withdraw from the Ethics Committee review meeting, in writing, to the Chairperson. (12) The details in respect of the conflict of interest of the member shall be duly recorded in the minutes of the meetings of the Ethics Committee. 8. Registration of Ethics Committee relating to clinical trial, bio availability and bioequivalence study - (1) Every Ethics Committee, constituted under rule7,shall make an application for grant of registration to the Central Licencing Authority in Form CT-01. (2) The Ethics Committee shall furnish such information and documents as specified in Table 1 of the Third Schedule along with the application made in Form CT-01. (3) The Central Licencing Authority,- (i) shall scrutinize the information and documents furnished with the application under sub-rule (2);and (ii) make such further enquiry, if any, considered necessary and after being satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, may grant registration to Ethics Committee in Form CT-02 and if the Central Licensing Authority is not satisfied with the compliance of these rules by the applicant Ethics Committee, may, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of forty-five days, from the date of the receipt of the application, made under sub-rule (1), by the said Authority. (4) An applicant Ethics Committee aggrieved by the decision, of rejection of the application, of the Central Licencing Authority under clause (ii) of sub-rule (3), may prefer an appeal, before the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, within sixty days from the date of the receipt of order of such rejection. (5) The Government may, after such enquiry, as considered necessary, and after giving an opportunity of being heard to the appellant referred in sub-rule (4), shall dispose of the appeal preferred under sub-rule (4) within a period of sixty days from the date on which the appeal has been preferred. 9. Validity period of registration of Ethics Committee. -The registration granted in Form CT-02 shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. 10. Renewal of registration of Ethics Committee,- (1) On expiry of the validity period of registration granted under rule 8,an Ethics Committee may make an application for renewal of registration in Form CT- 01 along with documents as specified in Table 1 of the Third Schedule three months prior to the date of the expiry of the registration: Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority three months prior to the date of expiry, the registration shall continue to be in force until an order is passed by the said authority on the application: Provided also that fresh set of documents shall not be required to be furnished, if there are no changes in such documents furnished at the time of grant of registration. In such cases, a certificate shall be rendered by the application indicating the documents that there is no change. (2) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information furnished with the application and after taking into account the inspection report, if any, and after such further enquiry, as considered necessary and on being satisfied that the requirements of these rules have been, - (i) complied with, renew the registration of Ethics Committee in Form CT-02, or (ii) not complied with, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of forty- five days, from the date of renewal application made under sub-rule (1). 11. Functions of Ethics Committee. - The Ethics Committee shall perform the following functions for a person, institution or organization: (i) review and accord approval to a clinical trial protocol and other clinical trial related documents in the¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 133 format specified in clause (B) of Table 1 of the Third Schedule and oversee the conduct of clinical trial to safeguard the rights, safety and wellbeing of trial subjects as per these rules, Good Clinical Practices guidelines and other related documents; (ii) indicate the reasons that weighed with it while rejecting or asking for a change or notification in the protocol in writing and a copy of such reasons shall also be made available to the Central Licencing Authority; (iii) where any serious adverse event occurs to a trial subject or a to study subject during clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, shall analyse the relevant documents pertaining to such event and forward its recommendations to the Central Licencing Authority and other actions in accordance with CHAPTER VI; (iv) where at any stage of a clinical trial, it comes to a conclusion that the trial is likely to compromise the right, safety or wellbeing of the trial subject, the committee may order discontinuation or suspension of the clinical trial and the same shall be intimated to the head of the institution conducting clinical trial and also to the Central Licencing Authority; (v) allow any officer authorised by the Central Licencing Authority to enter, with or without prior notice, to inspect the premises, any record, or any documents related to clinical trial, furnish information to any query raised by such authorised person, in relation to the conduct of clinical trial and to verify compliance with the requirements of these rules, Good Clinical Practices guidelines and other applicable regulations for safeguarding the rights, safety and well-being of trial subjects. (vi) comply with the requirements or conditions in addition to the requirements specified under the Act and these rules as may be specified by the Central Licencing Authority, with the approval of the Central Government to safeguard the rights of clinical trial subject or bioavailability or bioequivalence study subject. 12. Proceedings of Ethics Committee .-(1) No clinical trial or bioavailability or bioequivalence protocol and related documents shall be reviewed by an Ethics Committee unless at least five of its members as detailed below are present, - (i) medical scientist (preferably a pharmacologist); (ii) clinician; (iii) legal expert; (iv) social scientist or representative of non-governmental voluntary agency or philosopher or ethicist or theologian or a similar person; (v) lay person from community. (2) The committee may constitute one or more sub-committee of its members to assist in the functions assigned to it. (3) The Ethics Committee may associate such experts who are not members of the committee, in its deliberations but such experts shall not have any voting rights. (4) Any change in the membership or the constitution of the registered Ethics Committee shall be intimated in writing to the Central Licencing Authority within thirty days; 13. Maintenance of records by Ethics Committee .-(1) The Ethics Committee shall maintain data, record, registers and other documents related to the functioning and review of clinical trial or bioavailability study or bioequivalence study, as the case may be, for a period of five years after completion of such clinical trial. (2) In particular and without prejudice to the generality of the sub-rule (1), the Ethics Committee shall maintain following records for a period of five years after completion of every clinical trial or bioavailability study or bioequivalence study, namely,- (i) the constitution and composition of the Ethics Committee ; (ii) the curriculum vitae of all members of the Ethics Committee ;134 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) standard operating procedures followed by the committee; (iv) national and international guidelines followed by the committee; (v) copies of the protocol, data collection formats, case report forms, investigator’s brochures, etc., submitted for review; (vi) all correspondence with committee members and investigators regarding application, decision and follow up; (vii) agenda of all Ethics Committee meetings and minutes of all Ethics Committee meetings with signature of the Chairperson; (viii) copies of decisions communicated to applicants; (ix) records relating to any order issued for premature termination of study with a summary of the reasons therefore; (x) final report of the study including microfilms, compact disks or video recordings; (xi) recommendation given by Ethics Committee for determination of compensation. (xii) records relating to the serious adverse event, medical management of trial subjects and compensation paid. (3) The Ethics Committee shall furnish the information maintained under sub-rule (1) and sub-rule (2), as and when required by the Central Licencing Authority or any other officer authorised by it in this behalf. 14. Suspension or cancellation of registration of Ethics Committee. - (1) Where Central Licensing Authority is of the opinion that any Ethics Committee fails to comply with any provision of the Act and these rules, may issue show cause notice to such Ethics Committee specifying therein the such non- compliances and period in which reply is to be furnished by such Ethics Committee. (2) On receipt of reply of the show cause notice within a period specified in the show cause notice, the Central Licensing Authority may give an opportunity of being heard, in person to such Ethics Committee. (3) After consideration of the facts and reply given by the Ethics Committee under sub- rule (2), the Central Licensing Authority, may take one or more actions, namely, - (i) may withdraw show cause notice issued under sub-rule (1); (ii) issue warning to the Ethics Committee describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may adversely affect the rights or well-being of the trial subject or the validity of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study being conducted; (iii) reject the results of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study; (iv) suspend for such period as considers appropriate or cancel the registration issued under rule8; (v) debar its members to oversee any clinical trial in future for such period as may be considered appropriate by the Central Licencing Authority. (4) Where the Ethics Committee or any member of the Ethics Committee, aggrieved by an order of the Central Licencing Authority under sub-rule (3),such aggrieved Ethics Committee or member, may, within a period of forty-five days of the receipt of the order, prefer an appeal to the Central Government. (5) Where an appeal has preferred under sub-rule (4), the Central Government may, after such enquiry, as it thinks necessary, and after giving an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as it thinks appropriate in the facts and circumstances of the case within a period of sixty date from the date when the appeal is preferred. CHAPTER IV ETHICS COMMITTEE FOR BIOMEDICAL AND HEALTH RESEARCH 15. Requirement of the Ethics Committee. Any institution or organisation intends to conduct biomedical and health research shall be required to have an Ethics Committee to oversee the conduct of such research.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 135 16. Constitution of Ethics Committee. -(1)The Ethics Committee referred to in rule 15, relating to biomedical and health research shall be constituted in accordance with the National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants as may be specified by the Indian Council of Medical Research from time to time and shall function in accordance with these guidelines. (2) The Ethics Committee referred to in sub-rule (1), shall oversee the work of the biomedical and health research centre before initiation and throughout the duration of the biomedical and health research as per National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants. (3) No person or institution or organization shall conduct any biomedical and health research except with the approval of the Ethics Committee registered under rule17. (4) No biomedical and health research shall be conducted except in accordance with the National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants as may be specified by the Indian Council of Medical Research from time to time. (5) An Ethics Committee registered under rule8 may also review and approve a biomedical and health research proposal in accordance with the National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants and such approval shall be deemed to have been granted by the Ethics Committee constituted under this rule relating to biomedical and health research. 17. Registration of Ethics Committee related to biomedical and health research.- (1) An Ethics Committee constituted under rule 16 , shall be required to register with the authority designated by the Department of Health Research, in the Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, under these rules for which an application shall be made in Form CT-01to the said authority.. (2) The application referred to in sub-rule (1) shall be accompanied by information and documents as specified in Table 1 of the Third Schedule. (3) The authority designated under sub-rule (1) shall, after scrutiny of documents and information furnished with the application, and on being satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant registration to Ethics Committee in Form CT-03 and if not reject the application, for reasons to be recorded in writing. (4) The designated authority shall take decision under sub-rule (3) within a period of forty-five days, from the date of receipt of the application made under sub-rule (1). (5) An applicant who is aggrieved by the decision of the authority designated under sub- rule (1) ,may file an appeal within sixty days from the date of receipt of such rejection before the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, and the Government, may, after such enquiry as is considered necessary in the facts and circumstances of the case and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. (6) The Ethics Committee shall make an application for renewal of registration in Form CT-01along with documents as specified in sub-rule (2) at least three months prior to the date of the expiry of its registration: Provided that if the application for renewal of registration is received by the authority designated under sub-rule (1), three months prior to the date of expiry, the registration shall continue to be in force until an order is passed by the said authority on the application: Provided further that fresh set of documents shall not be required to be furnished, if there are no changes in such documents furnished earlier. In such cases, a certificate shall be rendered by the application indicating the documents that there is no change. (7) The authority designated under sub-rule (1) shall after scrutiny of information furnished with the application and after such further enquiry, as considered necessary and on being satisfied that the requirements of these rules have been complied with, renew the registration of Ethics Committee in Form136 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] CT-03, or if not reject the application, for reasons to be recorded in writing, (8) The authority shall take a decision under sub-rule (7) within a period of forty five days, from the date of application made under sub-rule (1). (9) The registration granted in Form CT-03shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the authority designated under sub-rule (1). 18. Suspension or cancellation of registration of Ethics Committee .- (1) Subject to provision of rule 17, where the Ethics Committee fails to comply with any provision of these rules, the authority designated under sub-rule (1), may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely, - (i) issue warning to the Ethics Committee describing the deficiency or defect observed, which may adversely affect the rights or well-being of the study subjects; (ii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration issued under rule 18; (iii) debar its members to oversee any biomedical health research in future for such period as may be considered appropriate. (2) Where the Ethics Committee or its member, as the case may be, is aggrieved by an order of the authority designated under sub-rule (1), it may, within a period of forty- five days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary, and after giving an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. CHAPTER V CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF NEW DRUGS AND INVESTIGATIONAL NEW DRUGS PART A CLINICAL TRIAL 19. Clinical trial of new drug or investigational new drug. –(1) No person or institution or organisation shall conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug,- (i) except in accordance with the permission granted by the Central Licencing Authority; and (ii) without the protocol thereof having been approved by the Ethics Committee registered in accordance with the provisions of rule8. (2) Every person associated with the conduct of clinical trial of a new drug or investigational new drug shall follow the general principles and practices as specified in the First Schedule. (3) No person or institution or organisation shall conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug except as per the procedure prescribed under the provisions of the Act and these rules. 20. Oversight of clinical trial site. –The work of every clinical trial site shall be overseen by an Ethics Committee referred to in rule8, before initiation and throughout the duration of the conduct of such trial. 21. Application for permission to conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug. -(1)Any person or institution or organisation intends to conduct clinical trial of a new drug or an investigational new drug shall make an application to the Central Licensing Authority duly filled in Form CT-04. (2) The application made under sub-rule (1) shall be accompanied with the information and documents as specified in the Second Schedule and by a fee as specified in the Sixth Schedule:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 137 Provided that no fee shall be payable to conduct a clinical trial by a person of an institution or organisation funded or owned, wholly or partially by the Central Government or by a State Government. 22. Grant of permission to conduct clinical trial.- (1)The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-04 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to conduct clinical trial for a new drug or investigational new drug in Form CT-06; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies; (iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for the reasons to be recorded in writing,; (2) The Central Licencing Authority shall take decision under sub-rule (1)......... (3) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may,- (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to conduct clinical trial of the new drug or investigational new drug or if not satisfied, reject the application: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) sub-rule (3),in the Ministry of Health and Family Welfare, may file an appeal before the Central Government within forty five days from the date of receipt of such decision and the Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 23. Permission to conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug as part of discovery, research and manufacture in India.- (1) Notwithstanding anything contained in these rules, where any person or institution or organisation make an application under rule 21 to conduct clinical trial of a new drug or an investigational new drug which fulfils the following conditions, namely,- (i) the drug is discovered in India; or (ii) research and development of the drug are being done in India and also the drug is proposed to be manufactured and marketed in India, Such application shall be disposed by way of grant of permission or rejection or processed by way of communication to rectify any deficiency of the application, as the case may be, as specified in rule 22, by the Central Licensing Authority within a period of forty five days from the date of the receipt of the application by the said Authority: Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority to the applicant within the said period, the permission to conduct clinical trial shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to initiate clinical trial under these rules. (2) The applicant who has taken deemed approval under sub-rule (1) shall before initiating the clinical trial inform the Central Licensing Authority in Form CT-4A. On the basis of the said information the Central Licensing Authority shall take on record the Form CT-4Awhich shall become part of the official record and shall be called automatic approval of the Central Licensing Authority.138 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 24. Permission to conduct clinical trial of a new drug already approved outside India.- Notwithstanding anything contained in these rules, where any person or institution or organisation makes an application under rule 21 to conduct clinical trial of a new drug which is already approved and marketed in a country, as specified under rule98,the application, shall be disposed of by way of grant of permission or rejection or processed by way of communication to rectify any deficiency, as the case may be, as specified in rule 22, by the Central Licensing Authority within a period of ninety days from the date of the receipt of the application by the said Authority. 25. Conditions of permission for conduct of clinical trial.-The permission granted by the Central Licencing Authority to conduct clinical trial under this chapter shall be subject to following conditions, namely,- (i) clinical trial at each site shall be initiated after approval of the clinical trial protocol and other related documents by the Ethics Committee of that site, registered with the Central Licencing Authority under rule8; (ii) where a clinical trial site does not have its own Ethics Committee, clinical trial at that site may be initiated after obtaining approval of the protocol from the; (a) institutional Ethics Committee of another trial site; or (b) an independent Ethics Committee constituted inrule7: Provided that the approving Ethics Committee shall in such case be responsible for the study at the trial site or the centre, as the case may be: Provided further that, the approving Ethics Committee and the clinical trial site or the bioavailability and bioequivalence centre, as the case may be, shall be located within the same city or within a radius of 50 km of the clinical trial site. (iii) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval granted by the Ethics Committee within a period of 15 days of the grant of such approval; (iv) Clinical trial shall be registered with the Clinical trial Registry of India maintained by the Indian Council of Medical Research before enrolling the first subject for the trial; (v) six monthly status report of each clinical trial, as to whether it is ongoing, completed or terminated, shall be submitted to the Central Licencing Authority electronically; (vi) in case of termination of any clinical trial the detailed reasons for such termination shall be communicated to the Central Licencing Authority within thirty days of such termination; (vii) any report of serious adverse event occurring during clinical trial to a subject of clinical trial, shall, after due analysis, be forwarded to the Central Licencing Authority, the chairperson of the Ethics Committee and the institute where the trial has been conducted within fourteen days of its occurrence as per Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in CHAPTER VI; (viii) in case of an injury during clinical trial to the subject of such trial, complete medical management and compensation shall be provided in accordance with CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of recommendations made by Ethics Committee in accordance with CHAPTER VI; (ix) in case of clinical trial related death or permanent disability of any subject of such trial during the trial, compensation shall be provided in accordance with CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order issued by the Central Licencing Authority in accordance with CHAPTER VI; (x) the premises of the sponsor including his representatives and clinical trial sites, shall be open for inspection by officers of the Central Licencing Authority who may be accompanied by officers of the state licencing authority or outside experts as authorised by the Central Licencing Authority, to verify compliance of the requirements of these rules and Good Clinical Practices, to inspect, search and seize any record, result, document, investigational product,¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 139 related to clinical trial and furnish reply to query raised by the said officer in relation to clinical trial; (xi) the clinical trial shall be initiated by enrolling the first subject within a period of one year from the date of grant of permission, failing which prior permission from the Central Licencing Authority shall be required; (xii) where the new drug or investigational new drug is found to be useful in clinical development, the sponsor shall submit an application to the Central Licencing Authority for permission to import or manufacture for sale or for distribution of new drug in India, in accordance with CHAPTER X of these rules, unless otherwise justified; (xiii) the laboratory owned by any person or a company or any other legal entity and utilised by that person to whom permission for clinical trial has been granted used for research and development shall be deemed registered with the Licensing Authority and may be used for test or analysis of any drug for and on behalf of Licensing Authority. (xiv) The Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose any other condition in writing with justification, in respect of specific clinical trials, regarding the objective, design, subject population, subject eligibility, assessment, conduct and treatment of such specific clinical trial. 26. Validity period of permission to conduct clinical trial. -(1) The permission to conduct clinical trial granted under rule 22 in Form CT-06shall remain valid for a period of two years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity for an extension beyond two years, the said authority may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of permission granted for a further period of one year. 27. Post-trial access of investigational new drug or new drug.- Where any investigator of a clinical trial of investigational new drug or new drug has recommended post-trial access of the said drug after completion of clinical trial to any trial subject and the same has been approved by the Ethics Committee , the post-trial access shall be provided by the sponsor of such clinical trial to the trial subject free of cost, - (i) if the clinical trial is being conducted for an indication for which no alternative therapy is available and the investigational new drug or new drug has been found to be beneficial to the trial subject by the investigator; and (ii) the trial subject or legal heir of such subject, as the case may be, has consented in writing to use post-trial investigational new drug or new drug; and the investigator has certified and the trial subject or his legal heir, as the case may be, has declared in writing that the sponsor shall have no liability for post-trial use of investigational new drug or new drug. 28. Academic clinical trial.-(1) No permission for conducting an academic clinical trial shall be required for any drug from the Central Licencing Authority where,- (i) the clinical trial in respect of the permitted drug formulation is intended solely for academic research purposes including generating knowledge, knowing mechanism, advancement of medical science, determination of new indication or new route of administration or new dose or new dosage form; and (ii) the clinical trial referred to in clause (a) has been initiated after prior approval by the Ethics Committee ; and (iii) the observations generated from such clinical trial are not required to be submitted to the Central Licencing Authority; and (iv) the observations of such clinical trial are not used for promotional purposes. (2) In the event of a possible overlap between the academic clinical trial and clinical trial or a doubt on the nature of study, the Ethics Committee concerned shall inform the Central Licencing Authority in writing indicating its views within thirty days from the receipt of application. (3) The Central Licencing Authority shall, after receiving the communication from the Ethics Committee140 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] referred to in sub-rule (2), examine it and issue necessary clarification, in writing, within thirty days from the date of receipt of such communication: Provided that where the Central Licencing Authority does not send the required communication to the Ethics Committee within thirty days from the date of receipt of communication from the said Ethics Committee, it shall be presumed that no permission from the Central Licencing Authority is required. (4) The approved academic clinical trial shall be conducted in accordance with the approved clinical trial protocol, ethical principles specified in ethical guidelines for biomedical research on human participant, notified by the Indian Council of Medical Research with a view to ensuring protection of rights, safety and well-being of trial subject during conduct of clinical trial of licenced and approved drug or drug formulation for any new indication or new route of administration or new dose or new dosage form for academic research purposes. 29. Inspection of premises relating to clinical trial.-The person or the institution or the organization permitted to conduct clinical trial under rule 22in Form CT-06including his representatives and investigator, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who may, if considered necessary, be accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter with or without prior notice his premises and clinical trial site to inspect, search or seize, any record, statistical result, document, investigational drug and other related material and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to conduct of such clinical trial. 30. Suspension or cancellation of permission to conduct clinical trial.- (1) Where any person or institution or organisation to whom permission has been granted under rule 22 in Form CT-06fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely,- (i) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may affect adversely the right, or well- being of a trial subject or the validity of clinical trial conducted; (ii) reject the results of clinical trial; (iii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the permission granted under rule 22 in Form CT-06; (iv) debar the investigator or the sponsor including his representatives to conduct any clinical trial in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority. (2) Where a person or an institution or an organisation to whom permission has been granted under rule 22 in Form CT-06or the sponsor is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the person or the institution or the organization may, within a period of sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary, and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. PART B BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY 31. Bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug. – (1) No bioavailability or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug shall be conducted in human subjects by any person or institution or organisation except in accordance with the provisions of the Act and these rules. (2) No person or institution or organisation shall conduct bioavailability or bioequivalence study of a new drug or investigational new drug in human subjects except in accordance with the permission granted by the Central Licencing Authority and without the protocol thereof having been approved by the Ethics Committee constituted in accordance with the provisions of rule7. (3) Every person associated with the conduct of bioavailability or bioequivalence study of a new drug or investigational new drug shall follow the general principles and practices as specified in the First Schedule. 32. Oversight of bioavailability or bioequivalence study centre. –The work of every bioavailability¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 141 or bioequivalence study centre shall be overseen by an Ethics Committee referred to in rule7, before initiation and throughout the duration of the conduct of such study. 33. Application for permission to conduct bioavailability or bioequivalence study. -(1) Any person or institution or organisation intends to conduct bioavailability or bioequivalence study of a new drug or an investigational new drug shall obtain permission for conducting bioavailability or bioequivalence study from the Central Licencing Authority by making an application in Form CT-05. (2) An application for grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug shall be accompanied by a fee as specified in Sixth Schedule and such other information and documents as specified in the Table 2 of the Fourth Schedule: Provided that no fee shall be payable for conducting a bioavailability or bioequivalence study by an institution or organisation owned or funded wholly and partially by the Central Government or State Government. 34. Grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.- (1)The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-05 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to conduct bioavailability or bioequivalence study for a new drug or investigational new drug in Form CT-07, if not satisfied reject the application, for that reasons to be recorded in writing within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-05; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i); (2) The decision under sub-rule (1) shall be taken within ninety days. (3) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of the new drug or investigational new drug or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) and sub-rule (2), may file an appeal before the Central Government within forty-five days from the date of receipt of such decision and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 35. Conditions of permission for conduct of bioavailability or bioequivalence study.- The permission granted by the Central Licencing Authority to conduct bioavailability or bioequivalence studyunder 34 shall be subject to following conditions, namely,- (i) bioavailability or bioequivalence study at each site shall be initiated after approval of bioavailability or bioequivalence study protocol, as the case may be, and other related documents by the ethics committee of that site, registered with the Central Licencing Authority in accordance with rule8; (ii) where a bioavailability or bioequivalence study centre does not have its own ethics committee, bioavailability or bioequivalence study at that site maybe initiated after obtaining approval of the protocol from the;142 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (a) institutional ethics committee of another trial site, or (b) an independent ethics committee constituted as per rule7; Provided that the approving ethics committee shall in such case be responsible for the study at the centre. Provided further that both the approving ethics committee and the centre, shall be located within the same city or within a radius of 50 km of the bioavailability or bioequivalence study centre. (iii) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval granted by the ethics committee within a period of 15 days of the grant of such approval; (iv) bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug shall be conducted only in the bioavailability or bioequivalence study centre registered with the Central Licencing Authority under rule48; (v) bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the Clinical trial Registry of India maintained by the Indian Council of Medical Research before enrolling the first subject for the study; (vi) bioavailability or bioequivalence study shall be conducted in accordance with the approved bioavailability or bioequivalence study protocol and other related documents and as per requirements of Good Clinical Practices guidelines and provisions of these rules; (vii) in case of termination of any bioavailability or bioequivalence study, the detailed reasons for such termination shall be communicated to the Central Licencing Authority within thirty days of such termination; (viii) any report of serious adverse event occurring during bioavailability or bioequivalence study to a subject of such study, shall, after due analysis, be forwarded to the Central Licencing Authority, the chairperson of the ethics committee and the institute or the centre where the bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, has been conducted within fourteen days of its occurrence as per Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in CHAPTER VI; (ix) in case of an injury during bioavailability or bioequivalence study to the subject of such study, complete medical management and compensation shall be provided as per CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of order issued by ethics committee; (x) in case of bioavailability or bioequivalence study related death or permanent disability of any subject of such study during the study, compensation shall be provided in accordance with CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order issued by the Central Licencing Authority in accordance with CHAPTER VI; (xi) the premises of the sponsor including his representatives and bioavailability and bioequivalence study centre shall be open for inspection by officers of the Central Licencing Authority who may be accompanied by officers of the State Licencing Authority or outside experts as authorised by the Central Licencing Authority, to verify compliance of the requirements of these rules and Good Clinical Practices, to inspect, search and seize any record, result, document, investigational product, related to bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, and furnish reply to query raised by the said officer in relation to bioavailability or bioequivalence study; (xii) the bioavailability or bioequivalence study shall be initiated by enrolling the first subject within a period of one year from the date of grant of permission, failing which prior permission from the Central Licencing Authority shall be required; 36. Validity period of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study. -(1) The permission to conduct bioavailability or bioequivalence study granted under rule 34 in Form CT-07 shall remain valid for a period of one year from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 143 Licencing Authority. (2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity for an extension beyond one year, the said authority may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of permission granted for a further period of one year. 37. Inspection of premises relating to bioavailability or bioequivalence study.- The person or the institution or the organization permitted to conduct bioavailability or bioequivalence study under rule 34 in Form CT-07 including his representatives and investigator, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who may, if considered necessary, be accompanied by an officer authorised by the State licencing authority, to enter with or without prior notice his premises and bioavailability or bioequivalence study centre to inspect, search or seize, any record, statistical result, document, investigational drug and other related material and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to conduct of such bioavailability or bioequivalence study. 38. Suspension or cancellation of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.- (1) Where any person or institution or organisation to whom permission has been granted under rule 34 in Form CT-07fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely,- (i) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may affect adversely the right, or well- being of a subject enrolled in for the study or the validity of bioavailability or bioequivalence study conducted; (ii) reject the results of bioavailability or bioequivalence study, as the case may be; (iii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the permission granted under rule 34 in Form CT-07; (iv) debar the investigator or the sponsor including his representatives, to conduct any bioavailability or bioequivalence study in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority. (2) Where a person or an institution or an organisation to whom permission has been granted under rule 34 in Form CT-07or the sponsor is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the person or the institution or the organization may, within a period of sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary, and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. CHAPTER VI COMPENSATION 39. Compensation in case of death or permanent disability in clinical trial or bioavailability and bioequivalence study. –(1) Where any death or permanent disability of a trial subject or permanent disability to a trial subject occurs during a clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and the Ethics Committee after due analysis of the case, in accordance with the procedure specified in this PART, is of the opinion that the death or the permanent disability, as the case may be, is related to the clinical trial, the sponsor or the person who has obtained permission under rule22, shall pay an interim compensation of sixty percent of the compensation payable as per the formula specified in the Seventh Schedule, to the legal heir of the trial subject in case of death and to the trial subject in case of permanent disability, within a period of fifteen days from the date of receipt of the opinion of the Ethics Committee by that Sponsor or that person. (2) Where any death or permanent disability to a trial subject occurs during a clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and the Central Licensing Authority has decided, as perrule42, that such death or permanent disability, as the case may be, is related to the clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, the sponsor or the person who has obtained permission under rule 22, shall pay a compensation, as determined in accordance with the formula specified in the Seventh Schedule, to the legal heir of the trial subject in case of death and to the trial subject in case of permanent disability as per order of the Central Licensing Authority, within a period of thirty days from the date of receipt of such order by that144 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Sponsor or that person: Provided that in case of death or permanent disability, as referred to in sub- rule (1), if an interim compensation has been paid under sub-rule (1), in such case, the quantum of compensation to be paid shall be an amount which is less the amount paid as the interim compensation. (3) The financial compensation referred to in sub-rule (1) and sub-rule (2) shall be over and above any expenses incurred on medical management of the trial subject before his death or in connection with the maintenance of the body after death. Explanation 1:For removal of doubt it is hereby declared that the amount paid as an interim compensation as referred to in sub-rule (1) to the trial subject or its legal heir, as the case may be, shall not be recoverable irrespective of the cause of the death or permanent disability during the clinical trial. Explanation 2:For the purpose of these rules duration of clinical trial shall also include the follow up period as specified in relevant Clinical trial Protocol. 40. Compensation in case of injury other than permanent disability in clinical trial or bioavailability and bioequivalence study. – (1) Where any injury other than permanent disability occurs during a clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and if such injury is related to clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, the trial subject shall be provided such financial compensation by the sponsor or the person who has obtained permission from the Central Licensing Authority, as determined by the Ethics Committee in accordance with the procedure specified in rule42 and as per the formula specified in the Seventh Schedule. (2) The financial compensation provided in accordance with rule 42 shall be over and above any expenses incurred on medical management of the said subject. (3) In the event of such injury, not being permanent in nature, the quantum of compensation, referred in sub-rule (1), shall be commensurate with the loss of wages of the subject. 41. Medical Management in clinical trial or bioavailability and bioequivalence study of new drug or investigational new drug. –(1) Where an injury occurs to any subject during clinical trial or bioavailability and bioequivalence study of a new drug or an investigational new drug, the sponsor, shall provide free medical management to such subject as long as required as per the opinion of investigator and the Ethics Committee. (2) Where the trial subject is suffering from any other illness during participation in clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, the sponsor shall provide necessary medical management and ancillary care. (3) The responsibility for medical management as referred to in sub-rule (1), and sub-rule (2), shall be discharged by the sponsor or the person who has obtained permission from the Central Licensing Authority. (4) Where the sponsor or the person who has obtained permission from the Central Licensing Authority fails to provide medical management, the Central Licencing Authority shall, after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel the clinical trial or bioavailability and bioequivalence study lor restrict the sponsor including its representative, as the case may be, to conduct any further clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or take any other action for such period as considered appropriate in the light of the facts and circumstances of the case. (5) Any injury or death or permanent disability of a trial subject occurring during clinical trial or bioavailability and bioequivalence study due to any of the following reasons shall be considered as clinical trial related injury or death or permanent disability, namely,- (i) adverse effect of the investigational product; (ii) violation of the approved protocol, scientific misconduct or negligence by the sponsor or his representative or the investigator leading to serious adverse event; (iii) failure of investigational product to provide intended therapeutic effect where, the required standard care or rescue medication, though available, was not provided to the subject as per clinical trial protocol;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 145 (iv) Not providing the required standard care, though available to the subject as per clinical trial protocol in the placebo controlled trial; (v) adverse effects due to concomitant medication excluding standard care, necessitated as part of the approved protocol; (vi) adverse effect on a child in-utero because of the participation of the parent in the clinical trial; (vii) any clinical trial procedures involved in the study leading to serious adverse event. 42. Procedure for Compensation in case of injury or death or permanent disability during clinical trial or bioavailability and bioequivalence study,.-(1) The investigator shall report all serious adverse events to the Central Licencing Authority, the Sponsor or its representative who had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and the Ethics Committee that accorded approval to the study protocol, within twenty four hours of their occurrence in the format specified in Table5of the Third Schedule. In case, the investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish the reasons for delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the serious adverse event. (2) A case of serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, shall be examined in the manner detailed below,- (i) the Central Licencing Authority shall constitute expert committees to examine the cases which shall make its recommendations to the said authority for arriving at the cause of death or permanent disability, as the case may be, and quantum of compensation in case of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study related death or permanent disability, as the case may be; (ii) the sponsor or its representative shall forward their reports on serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, after due analysis to the Central Licencing Authority and the head of the Institution where the trial has been conducted within fourteen days of the knowledge of occurrence of serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be; (iii) the investigator shall forward their reports on serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, after due analysis to the Central Licencing Authority and the head of the Institution where the trial has been conducted and to the Ethics Committee within fourteen days of the reporting of serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, as referred to in clause (i); (iv) the Ethics Committee shall forward its report on serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, after due analysis along with its opinion on the financial compensation, if any to be paid by the sponsor or is representative, to the Investigator, the head of the Institution where the study has been conducted, and to the Central Licencing Authority within thirty days of receiving the report of such serious adverse event from the investigator; (v) in case of any death of a trial subject or permanent disability to a trial subject if the Ethics Committee is of the opinion that the death or the permanent disability, as the case may be, is related to the clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, the Ethics Committee shall determine the quantum of compensation in accordance with the formula specified in the Seventh Schedule and convey its opinion to the investigator and sponsor or the person who has obtained permission under rule 24,within thirty days of receiving the report, as referred to in clause (iii), of the serious adverse event. (vi) in case of death or permanent disability, as referred to in clause (v), the sponsor or the person who has obtained the permission under rule24, shall pay an interim compensation of sixty percent of the compensation payable as per the formula specified in the Seventh Schedule, to the legal heir of the trial subject, in case of death and to the trial subject, in case of permanent disability, within a period of fifteen days from the date of receipt of the opinion of the Ethics Committee by that Sponsor or that person.146 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (vii) the Central Licencing Authority shall forward the report of the investigator, sponsor or its representative and the Ethics Committee as received under clause (ii), (iii) and (iv) the to the Chairperson of the expert committee; (viii) the expert committee shall examine the report of serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, and give its recommendations to the Central Licencing Authority for the purpose to arrive at the cause of adverse event within a period of sixty days of the receipt of the report of the serious adverse event, and the expert committee while examining the event, may take into consideration, the reports of the investigator, sponsor or its representative and the Ethics Committee; (ix) in case of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study related death or permanent disability, as the case may be, the expert committee shall also recommend the quantum of compensation, determined as per the formula specified in the Seventh Schedule, to be paid by the sponsor or his representative who has obtained permission in to conduct the clinical trial under rule 24; (x) the Central Licencing Authority shall consider the recommendations of the expert committee and shall determine the cause of death with regards to the relatedness of the death or permanent disability, as the case may be, to the clinical trial; (xi) in case of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study related death, the Central Licencing Authority shall, after considering the recommendations of the expert committee, decide the quantum of compensation, as per the formula specified in the Seventh Schedule, to be paid by the sponsor, and shall pass orders as deemed necessary within ninety days of the receipt of the report of the serious adverse event. (xii)The sponsor or its representative shall, pay the compensation in case of serious adverse event of death or permanent disability, as the case may be, related to clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, as per the order, referred in clause (x),of Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of such order: Provided that in case of death or permanent disability, referred to in clause (v), if an interim compensation has been paid under sub-rule (1), in such case, the quantum of compensation to be paid shall be an amount which is less the amount paid as the interim compensation. (3) Cases of serious adverse events, other than deaths and permanent disability, shall be examined as under: (i.i) the sponsor or its representative, and the Investigator shall forward their reports on serious adverse event, after due analysis, to the Central Licencing Authority, chairperson of the Ethics Committee and head of the institution where the trial or bioavailability and bioequivalence has been conducted within fourteen days of the occurrence of the serious adverse event; (i.ii) the Ethics Committee after examination of such serious adverse events shall determine the relatedness of cause of such injury to the clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and determine the quantum of compensation, in accordance with the formula specified in the Seventh Schedule, to be paid, and pass an order for payment of compensation, if any, within 30 days of its occurrence. (i.iii) In case of any injury other than death and permanent disability, if the trial subject or sponsor is aggrieved with the order of compensation passed by the Ethics Committee, the trial subject or the sponsor may prefer an appeal to the Central Licencing Authority within ninety days of such order. The Central Licencing Authority shall after examination of order of Ethics Committee and appeal of the appellant, pass an appropriate order in the matter within sixty days from the appeal has preferred. (i.iv) The sponsor or its representative shall, pay the compensation in case of clinical trial related injury, as per orders of the Ethics Committee, as referred to in clause (ii), within thirty days of the receipt of such order. 43. Medical management and compensation for injury or death relating to biomedical and health research. - Notwithstanding anything contained in these rules, medical management and compensation for¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 147 injury or death relating to biomedical and health research shall be in accordance with the National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants specified by the Indian Council of Medical Research from time to time. CHAPTER VII BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY CENTRE 44. Registration of Bioavailability and Bioequivalence Study Centre.-No bioavailability and bioequivalence study centre shall conduct any bioavailability study or bioequivalence study of a new drug or investigational new drug except in accordance with the registration granted by the Central Licencing Authority under these rules. 45. Application for registration of bioavailability and bioequivalence study centre. -(1) Application for registration of any bioavailability and bioequivalence study centre with the Central Licencing Authority shall be made to the said authority in Form CT-08. (2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by a fee as specified in the Sixth Schedule and such other information and documents as specified in the Fourth Schedule. 46. Inspection of bioavailability and bioequivalence study centre.-On receipt of an application under sub-rule (1) of rule46, any officer authorised by the Central Licencing Authority who may be accompanied by the officers authorised by the state licencing authority, may cause an inspection of the bioavailability and bioequivalence study centre to verify the facility of the centre and the capacity of the applicant to comply the requirements of these rules. 47. Grant for registration of bioavailability and bioequivalence study centre.- (1)The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-08 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant registration to the applicant in Form CT- 09within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-08, if not satisfied, reject the application, for that reasons to be recorded in writing. from the date, the application made under sub-rule (1) of rule 46; (2) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the period as provided in sub-rule (1); (3) The applicant, after being informed, as per sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant registration to the applicant in Form CT-09 or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or Sub-rule (2), may file an appeal within forty-five days from the date of receipt of such rejection before the Central Government and that Government may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 48. Validity Period and renewal of registration of bioavailability and bioequivalence centre.- (1) The registration granted under rule 47 in Form CT-09 shall remain valid for a period of five years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) The bio availability or bio equivalence centre shall make an application for renewal of registration in Form CT-08 along with documents as specified in the Fourth Schedule at least three months prior to date of148 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] expiry of its registration: Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority within three months prior to date of expiry, the registration shall continue to be in force until orders are passed by the said authority on the application. (3) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information enclosed with the application and after taking into account the inspection report, and such further enquiry, if any, as considered necessary, shall, if satisfied, that the requirements of these rules, have been,- (i) complied with, grant registration or renew registration of ethics committee in Form CT-09; or (ii) not complied with, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of forty-five days, from the date, the application was made under sub-rule (2). 49. Conditions of registration. –The registration granted under rule 47 in Form CT- 09 shall be subject to following conditions, namely:- (i) The centre shall maintain the facilities and adequately qualified and trained personnel as specified in the Fourth Schedule for performing its functions; (ii) the centre shall initiate any bioavailability study or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug after approval of the protocol and other related documents by the ethics committee and permission of such study granted by the Central Licencing Authority; (iii) where the bioavailability or bioequivalence study centre does not have its own ethics committee, bioavailability or bioequivalence study at that site may be initiated after obtaining approval of the protocol from the; (A) institutional ethics committee of another institution, or (B) an independent ethics committee constituted as per rule 11: Provided that the approving ethics committee accepts the responsibility for the study at the centre and, both the approving ethics committee and the centre, are located within the same city or within a radius of 50 km of the centre. (iv) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval of the ethics committee; (v) bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the Clinical trial Registry of India before enrolling the first subject for the study; (vi) study shall be conducted in accordance with the approved protocol and other related documents and as per requirements of Good Clinical Practices guidelines and provisions of the Act and these rules; (vii) in case of termination of any such study prematurely, the detailed reasons for such termination shall be communicated to the Central Licencing Authority immediately; (viii) any report of serious adverse event occurring during study to the subject of such study shall, after due analysis, be forwarded to Central Licencing Authority within fourteen days of its occurrence in the format as specified in Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in rule 44; (ix) in case of an injury to the study subject during study, the complete medical management and compensation in the case of study related injury shall be provided in accordance with CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of the order; (x) in case of death, permanent disability, injury other than deaths and permanent disability, as the case may be, of a study subject, compensation shall be provided in accordance with CHAPTER VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of the order; (xi) if there is any change in constitution or ownership of the bioavailability and bioequivalence study centre, the centre shall intimate the change in writing to the Central Licencing Authority within¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 149 thirty days of such change; (xii) the study centre shall maintain data, records, and other documents related to the conduct of the bioavailability or bioequivalence study for a period of five years after completion of such study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new drug studied whichever is later; (xiii) the bioavailability and bioequivalence study centre shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority who may be accompanied by an officer authorised by state licencing authority to enter with or without prior notice, the premises to inspect any record, statistical observation or results or any documents related to bioavailability study and bio-equivalence study and furnish information to any query raised by such authorised person, in relation to the conduct of said study; (xiv) the Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose additional condition, in writing with justification, in respect of specific bioavailability and bioequivalence study, regarding the objective, design, subject population, subject eligibility, assessments, conduct and treatment of such specific study. 50. Inspection of bioequivalence and bioavailability study centre registered with Central Licencing Authority.-The bioavailability and bioequivalence study centre registered by the Central Licencing Authority under rule 47 in Form CT-09, including his representatives and investigator, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who may be accompanied by an officer authorised by the state licencing authority, to enter with or without prior notice, any premises of the bioavailability and bioequivalence study centre to inspect, search or seize, any record, document, investigational product and other related material and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to functioning of the centre. 51. Suspension or cancellation of registration of bioavailability and bioequivalence study centre.- (1) Where any bioavailability and bioequivalence study centre including his representatives or investigator, fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely,- (i) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may affect adversely the right or well-being of trial subject or the validity of any study conducted; or (ii) reject the results of the study; or (iii) suspend the conduct of a study; or (iv) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration granted under rule 47 in Form CT-09; (v) debar the centre including his representatives to conduct any bioavailability and bioequivalence study in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority. (2) Where a bioavailability and bioequivalence study centre registered under Form CT- 09against whom an order has been made under sub-rule (1) is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the bioavailability and bioequivalence study centre may within a period of sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. CHAPTER VIII MANUFACTURE OF NEW DRUGS OR INVESTIGATIONAL NEW DRUGS FOR CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY 52. Application for permission to manufacture of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study. - (1) No person shall manufacture a new drug or150 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] an investigational new drug to conduct clinical trial or bioavailability or bioequivalence study unless obtained a permission to manufacture such new drug or investigational new drug from the Central Licencing Authority. (2) Any person who intends to manufacture a new drug or an investigational new drug to conduct clinical trial or bioavailability and bioequivalence study shall make an application in Form CT-10 to the Central Licencing Authorityto obtain the permission. (3) The application referred in sub-rule (2) shall be accompanied with such documents and information as specified in the Forth Schedule along with fee as specified in the Sixth Schedule. 53. Grant of permission to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.- (1)The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-10 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to manufacture for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, for the new drug or investigational new drug, in Form CT-11 within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-10, if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date, the application made under sub-rule (2) of rule 53 (i.iv.2) In case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the period specified in sub-rule (1); (3) The applicant, after being informed, as referred to in sub-rule (2), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to manufacture for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, for the new drug or investigational new drug or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or Sub-rule (2), may file an appeal before the central Government within forty-five days from the date of receipt of such decision and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 54. Validity period of permission to manufacture of new drug or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.-(1) The permission granted under rule 53 in Form CT-11 shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and exigency, it may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of the permission granted for a further period of one year. 55. Condition of permission.– The grant of permission under rule 53 in Form CT-11 is subject to the following conditions, namely,- (i) the permission holder shall make use of new drug manufactured under Form CT-11only for the purposes of conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study and no part of it shall be sold in the market or supplied to any other person or agency or institution or organization;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 151 (ii) the permission holder shall manufacture new drugs for the purposes of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study in accordance with the provisions of these rules and at places specified in the permission and in accordance with the principles of Good Manufacturing Practices; (iii) the permission holder shall keep a record of new drugs manufactured and persons to whom the drugs have been supplied for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study; (iv) where new drug manufactured for purposes of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study is left over or remains unused or gets damaged or its specified shelf life has expired or has been found to be of sub- standard quality, the same shall be destroyed and action taken in respect thereof shall be recorded. 56. Licence to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.-(1) After obtaining permission under rule 54, the person intends to manufacture the new drug or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study shall make an application for grant of licence to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study in accordance with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. (2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission under rule 53 in Form CT-11 obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to manufacture the new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. 57. Inspection of new drugs or investigational new drugs manufactured for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.-The permission holder or the person to whom new drugs have been supplied for conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority or the State licencing authority to enter, with or without prior notice, the premises where the new drug is being manufactured or stored, to inspect such premises and records, investigate the manner in which the drugs are being manufactured or stored or used and to take sample thereof. 58. Suspension or cancellation of manufacturing permission for new drug or investigational new drugs.–(1) Subject to provision of rule56, where the permission holder, fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving the centre an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely, - (i) suspend the permission for such period as considered appropriate; or (ii) cancel the permission granted under rule 53 in Form CT-11. (2) Where the permission holder whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, he may, within sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. 59. Application for permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.-(1) Where a manufacturer of a pharmaceutical formulation intends to procure active pharmaceutical ingredient, which is not approved under rule77 or rule 82, for development of formulation and to manufacture batches for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study of such formulation, the application for permission to manufacture such drug shall be made to the Central Licencing Authority by the manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-12 and manufacturer of the active pharmaceutical ingredient in Form CT-13. (2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by such other particulars and documents as are specified in Form CT-12 or Form CT-13, as the case may be. 60. Grant of permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for152 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] development of pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study,- (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application under rule 59 in Form CT-12 or CT-13, as the case may be, and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to the manufacturer of active pharmaceutical ingredient in Form CT-15 to manufacture the unapproved active pharmaceutical in gradient and to the manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-14 for development of pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i); (iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date, the application made under sub-rule (1) of rule 60; (2) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission the manufacturer of active pharmaceutical ingredient in Form CT-15 to manufacture the unapproved active pharmaceutical ingredient and to the manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-14 for development of pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or Sub-rule (2), may filean appeal before the Central Government within sixty days from the date of receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 61. Validity period of the permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient and its formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study. -(1) The permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15, as the case may be, shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and exigency, it may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of permission granted for a further period of one year. 62. Suspension or cancellation of permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.- (1) Subject to provision of rule64, where the formulation manufacturer or an active pharmaceutical ingredient manufacturer fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely, - (i) suspend the permission for such period as considered appropriate; or (ii) cancel the permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 153 (2) Where the formulation manufacturer or active pharmaceutical ingredient manufacturer whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, such manufacturer may, within forty five days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. 63. Conditions of permission.-The permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT- 15shall be subject to following conditions, namely,- (i) The manufacturer of pharmaceutical formulation or the active pharmaceutical ingredient shall make use of the unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured on the basis of permission issued under sub-rule (1) of rule 61, only for the purposes specified in the said permission, and no part of it shall be sold in the market; (ii) The permission holder shall manufacture such active pharmaceutical ingredient or its pharmaceutical formulation for the purposes as specified in permission in accordance with the provisions of these rules and at places referred to in such permission and, in case, the manufacture of such drugs is for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study, it should be manufactured in accordance with the principles of Good Manufacturing Practices; (iii) The manufacturer of a pharmaceutical formulation and active pharmaceutical ingredient referred to in clause(i), shall keep all necessary records to indicate the quantity of drug procured, manufactured, used, disposed of in any other manner, etc; (iv) Where unapproved active pharmaceutical ingredient and pharmaceutical formulation manufactured in accordance with the permission issued under rule 49 is left over or remains, unused or gets damaged or its shelf life has expired or has been found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed and action taken in respect thereof shall be recorded. 64. Licence to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.-(1) After obtaining permission under rule 61, the person, intends to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient of the new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, shall make an application for grant of licence to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability in accordance with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. (2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15, as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability. 65. Inspection of manufacturer of unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.–The manufacturer of active pharmaceutical ingredient or formulation, referred to in rule61,shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority or the person authorised by the state licencing authority to enter, with or without prior notice, the premises where the unapproved active pharmaceutical ingredient is being manufactured, stored and used, to inspect such premises and records, inspect the manner in which the unapproved active pharmaceutical ingredient is being manufactured and stored or used and to take sample thereof. 66. Manner of labelling.- (1) Any new drugs or investigational new drugs manufactured, for the purpose of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, shall be kept in containers bearing labels, indicating the name of the drug or code number, batch or lot number, wherever applicable, date of manufacture, use before date, storage conditions, name of the institution or organization or the centre where the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study is proposed to be conducted, name and address of the manufacturer, and the purpose for which it has been manufactured or imported. (2) Where a new drug or an investigational new drug is manufactured by the permission holder on154 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] behalf of another person, the permission holder shall indicate on the label of the container of such drug, the name and address of the manufacturer and the person to whom it is being supplied along with the scientific name of such drug, if known, otherwise reference which shall enable such drug to be identified and the purpose for which it is manufactured. (3) No person or manufacturer shall alter, obliterate or deface any inscription or mark made on the container, label or wrapper of any new drug imported or manufactured without permission of the Central Licencing Authority. CHAPTER IX IMPORT OF NEW DRUGS AND INVESTIGATIONAL NEW DRUGS FOR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALANCE STUDY 67. Application for import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.-(1) No person shall import a new drug or any substance relating thereto for conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study except in accordance with the licence granted by Central Licencing Authority. (2) Any person or institution or organisation intends to import a new drug or any substance relating thereto for conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study shall make an application in Form CT-16 to the Central Licencing Authority. (3) The application under sub-rule (2) shall be accompanied by a fees specified in the Sixth Schedule and such other information and documents as specified in Form CT- 16. 68. Grant of licence for import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.- (1)The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-16 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the licence to import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study in Form CT-17 within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-16; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i); (iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date, the application made under sub-rule (2) of rule 68; (2) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant licence to import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or Sub-rule (2), may prefer an appeal before the Central Government within sixty days from the date of receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 155 69. Validity period of licence for import of new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.-(1) The licence granted under rule 68 in Form CT-17 shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and exigency, it may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of the licence granted under rule69for a further period of one year. 70. Condition of licence.– The licence granted under rule 68 in Form CT-17 is subject to the following conditions, namely,- (i) it shall be the responsibility of the licencee to ensure that the new drug has been manufactured in accordance with the provisions of the Act, these rules and principles of good manufacturing practices; (ii) the licencee shall make use of a new drug or substance relating thereto imported on the basis of licence granted under rule 68 in Form CT-17 only for the purposes of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study and no part of such new drug or substance relating thereto shall be sold in the market or supplied to any other person or agency or institution or organization; (iii) the licencee shall maintain records of imported new drug or substance relating thereto; (iv) where the imported new drug or substance relating thereto is left over or remains unused or gets damaged or its specified shelf life has expired or has been found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed and details of action taken in such cases shall be recorded; 71. Inspection of imported new drug for clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study.-The person licenced to import a new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority to enter, with or without prior notice, the premises where a new drug or substances relating thereto has been manufactured or imported, is stocked or is being used, to inspect such premises and records, investigate the manner in which such drug is being stocked or used or to take sample thereof if so required by the Central Licencing Authority or his authorised person. 72. Suspension or cancellation of import licence of new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. -(1) Where the person to whom a licence has been granted under sub-rule (1) of rule68, fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel the licence for such period as considered appropriate either wholly or in respect of some of the substances to which the violation relates and direct the imported new drugs to be disposed of in the manner specified in the said order. (2) Where the person whose licence has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, such person may, within a period of forty-five days of the receipt of the order of suspension or cancellation, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as considered appropriate within a period of sixty days. 73. Manner of labelling.- (1) Any new drugs or investigational new drugs imported for the purpose of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study shall be kept in containers bearing labels, indicating the name of the drug or code number, batch or lot number, wherever applicable, date of manufacture, use before date, storage conditions, name of the institution or organization or the centre where the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study is proposed to be conducted, name and address of the manufacturer, and the purpose for which it has been manufactured or imported. (2) Where a new drug or an investigational new drug is imported by the licencee on behalf of another person, the licencee shall indicate on the label of the container of the such drug, the name and address of the importer and the person to whom it is being supplied along with the scientific name of such drug, if known, otherwise reference which shall enable such drug to be identified and the purpose for which it is manufactured.156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (3) No person or importer shall alter, obliterate or deface any inscription or mark made on the container, label or wrapper of any new drug imported or manufactured without permission of the Central Licencing Authority. CHAPTER X IMPORT OR MANUFACTURE OF NEW DRUG FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION 74. Regulation of new drug.- No person shall import or manufacture for sale or for distribution any new drug in the form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case may be, except in accordance with the provisions of the Act and these rules. 75. Application for permission to import new drug for sale or distribution.- (1) Any person intends to import new drugs in the form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case may be, for sale or for distribution in India, shall make an application to obtain a permission from the Central Licencing Authority in Form CT-18along with a fee as specified in the Sixth Schedule: Provided that an application for grant of permission to import a new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient which is a new drug not approved earlier, shall be accompanied by an application for grant of permission to manufacture pharmaceutical formulation of that new drug. (2) Where a new drug proposed to be marketed by any person is a new drug having unapproved new molecule, the application in Form CT-18shall be accompanied by data and other particulars including result of local clinical trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (3) Where a new drug is proposed to be marketed which has been approved as a new drug in the country, the application in Form CT-18shall be accompanied by data and other particulars as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 2 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (4) Where a new drug which is already permitted for certain claims, is now proposed to be marketed by any person for new claims, new indication or new dosage form or new route of administration or new strength, application in Form CT-18shall be accompanied by data and other particulars including result of local clinical trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 3 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (5) In case a new drug which is a fixed dose combination, the application in CT-18shall be accompanied by data and other particulars including result of local clinical trial as the case may be, as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 or Table 2 or Table 3, as the case may be, of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (6) A person intends to market phyto-pharmaceutical drugs shall make an application in CT-18to the Central Licencing Authority along with data specified in Table 4 of the Second Schedule and it shall be accompanied with a fee as specified in the Sixth Schedule. (7) The local clinical trial may not be required to be submitted along with the application referred to in sub-rule (1) if,- (i) if the new drug is approved and marketed in a countries specified by the Central Licensing Authority under rule101and if no major unexpected serious adverse events have been reported; or (ii) if the application is for import of a new drug for which the Central Licensing Authority had already granted permission to conduct a global clinical trial which is ongoing in India and in the meantime such new drug has been approved for marketing in a country specified under rule101; and (iii) there is no probability or evidence, on the basis of existing knowledge, of difference in Indian population of the enzymes/gene involved in the metabolism of the new drug or any factor affecting pharmacokinetics and pharma codynamics, safety and efficacy of the new drug; and (iv) the applicant has given an undertaking in writing to conduct Phase IV clinical trial to establish safety and effectiveness of such new drug as per design approved by the Central Licencing Authority:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 157 Provided that the Central Licencing Authority may relax the conditions at clause (i) to (iii), where the drug is indicated in life threatening/serious diseases or diseases of special relevance to Indian health scenario or for a condition which is unmet need in India such as XDR tuberculosis, hepatitis C, H1N1, dengue, malaria, HIV, or for the rare diseases for which drugs are not available or available at a high cost or if it is an orphan drug. (8) In the application referred to in sub-rule (1), the submission of requirements relating to animal toxicology, reproduction studies, teratogenic studies, perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity, may be modified or relaxed in case of new drugs approved and marketed for more than two years in other countries, if the Central Licencing Authority is satisfied that there is adequate published evidence regarding the safety of the drug, subject to other provisions of these rules. 76. Grant of permission for import of new drugs for sale or distribution.- (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT- 18 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to import new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-19 or pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-20, as the case may be, within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-18; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i); (iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of the application made under rule 76 ; (2) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may, (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to import new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-19 or pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-20, as the case may be, or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) and Sub-rule (2), may file an appeal before the Central Government within sixty days from the date of receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 77. Condition of permission for import of new drugs for sale or distribution.-The permission for import of new drugs for sale or for distribution under rule 76 shall be subject to the following conditions, namely, - (i) the new drugs shall conform to the specifications approved by the Central Licencing Authority; (ii) the proper name of the drug or fixed dose combination drug other than fixed dose combinations of vitamin and other fixed dose combinations containing three or more drugs, shall be printed or written in a conspicuous manner which shall be in the same font but at least two font size larger than the brand name or the trade name, if any, and in bold letters, and in other cases the brand name or the trade name, if any, shall be written in brackets below or after the proper name;158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) the label of the innermost container of the drug and every other covering in which the container is packed shall bear a conspicuous red vertical line on the left side running throughout the body of the label which shall not be less than 3 mm in width and without disturbing other conditions printed on the label to depict it as prescription drug; (iv) the label on the immediate container of the drug as well as the packing in which the container is enclosed should contain the following warning: "WARNING: To be sold by retail on the prescription of a .............................. Only" which shall be in red box. (v) as post marketing surveillance, the applicant shall submit Periodic Safety Update Reports as specified in the Fifth Schedule; (vi) all reported adverse reactions related to drug shall be intimated to the Central Licencing Authority and regulatory action resulting from their review should be complied with; (vii) no claims except those mentioned above shall be made for the drug without prior approval of the Central Licencing Authority; (viii) specimen of the carton, labels, package insert that will be adopted for marketing the drug in the country shall be got approved from the Central Licencing Authority before the drugs is marketed; (ix) in case of import, each consignment shall be accompanied by a test or analysis report. 78. Suspension or cancellation of import permission for new drug.-(1) Where the importer fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving show cause notice and an opportunity of being heard, by an order in writing, may suspend the permission for such period as considered appropriate or cancel the permission. (2) Where the importer whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, such importer may, within forty five days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after giving an opportunity of being heard, pass such order as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case. 79. Licence to import new drug for sale or for distribution under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.-(1) After obtaining permission under rule76, the person intend to import new drug for sale shall make an application to the Central Licencing Authority as per provisions of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 to obtain a licence for import of new drug for sale or for distribution. (2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-19or Form CT-20, as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to import the new drugs. 80. Application for permission to manufacture new drug for sale or distribution.-(1) A person intends to manufacture new drugs in the form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case may be, for sale or distribution, shall make an application for grant of permission to the Central Licencing Authority in Form CT-21along with a fee as specified in the Sixth Schedule: Provided that no fee shall be required to be paid along with the application for manufacture of a new drug based on successful completion of clinical trials from Phase I to Phase III under these rules in India, where fee has already been paid by the same applicant for conduct of such clinical trials: Provided further that an application for grant of permission of a new drug in the form of active pharmaceutical ingredient having an investigational new drug not approved earlier shall be accompanied by an application for grant of permission to manufacture pharmaceutical formulation of the said investigational new drug. (2) Where a new drug proposed to be manufacture dis a new drug having unapproved new molecule, the application in Form CT-21shall be accompanied by data and other particulars including results of local clinical trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (3) Where a new drug, proposed to be manufactured which has been approved as a new drug, the application in Form CT-21shall be accompanied by data and other particulars as specified in the Second¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 159 Schedule along with data specified in Table 2 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in Sixth Schedule. (4) Where a new drug which is already permitted for certain claims, is now proposed to be manufactured for new claims, namely new indication or new dosage form or new route of administration or new strength, application in Form CT-21shall be accompanied by data and other particulars including results of local clinical trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 3 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (5) In case a new drug which is a fixed dose combination, the application in Form CT- 21shall be accompanied by data and other particulars including results of local clinical trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 or Table 2 or Table 3, as the case may be, of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule. (6) A person intends to market phyto pharmaceutical drugs shall make an application in Form CT-21to the Central Licencing Authority along with data specified in Table 4 of Second Schedule and it shall be accompanied with a fee as specified in the Sixth Schedule. (7) The local clinical trial may not be required to be submitted along with the application referred to in sub-rule (1) if,- (i) if the new drug is approved and marketed in a countries specified by the Central Licensing Authority under rule101and if no major unexpected serious adverse events have been reported; or (ii) there is no probability or evidence, on the basis of existing knowledge, of difference in Indian population of the enzymes/gene involved in the metabolism of the new drug or any factor affecting pharmacokinetics and pharmacodynamics, safety and efficacy of the new drug; and (iii) the applicant has given an undertaking in writing to conduct Phase IV clinical trial to establish safety and effectiveness of such new drug as per design approved by the Central Licencing Authority: Provided that the Central Licencing Authority may relax the conditions at clause (i) to (iii), where the drug is indicated in life threatening/serious diseases or diseases of special relevance to Indian health scenario or for a condition which is unmet need in India such as XDR tuberculosis, hepatitis C, H1N1, dengue, malaria, HIV, or for the rare diseases for which drugs are not available or available at a high cost or if it is an orphan drug. (8) In the application referred to in sub-rule (1), the submission of requirements relating to animal toxicology, reproduction studies, teratogenic studies, perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity may be modified or relaxed in case of new drugs approved and marketed for several years in other countries if the Central Licencing Authority is satisfied that there is adequate published evidence regarding the safety of the drug, subject to other provisions of these rules. 81. Grant of permission to manufacture of new drug for sale or distribution.-(1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-21 and such further enquiry, if any, as may be considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to manufacture new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-22 or pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-23, as the case may be, within a period of ninety days from the date of receipt of its application in Form CT-21; (ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i); (iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date, the application made under rule 81;160 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing Authority, may,- (i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; (ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rue (1), within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to manufacture new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-22 or pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-23, as the case may be, or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or Sub-rule (2), may file an appeal before the central Government within sixty days from the date of receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 82. Condition of permission for manufacture of new drugs for sale or distribution.– The permission granted under rule 81 inFormCT-22 or in Form CT-23 shall be subject following conditions, namely,- (i) the new drugs shall conform to the specifications approved by the Central Licencing Authority; (ii) the proper name of the drug or fixed dose combination drug other than fixed dose combinations of vitamin and other fixed dose combinations containing three or more drugs, shall be printed or written in a conspicuous manner which shall be in the same font but at least two font size larger than the brand name or the trade name, if any, and in bold letters, and in other cases the brand name or the trade name, if any, shall be written in brackets below or after the proper name; (iii) the label of the innermost container of the drug and every other covering in which the container is packed shall bear a conspicuous red vertical line on the left side running throughout the body of the label which shall not be less than 3 mm in width and without disturbing the other conditions printed on the label to depict it as prescription drug; (iv) the label on the immediate container of the drug as well as the packing in which the container is enclosed should contain the following warning: "WARNING: To be sold by retail on the prescription of a .............................. Only” and it shall be in box with red back ground. (v) as Post marketing surveillance, the applicant shall submit Periodic Safety Update Reports as specified in the Fifth Schedule; (vi) all reported serious unexpected adverse reactions related to the drug shall be intimated to the Central Licencing Authority and regulatory action resulting from their review should be complied with; (vii) no claims except those mentioned above shall be made for the drug without prior approval of the Central Licencing Authority; (viii) specimen of the carton, labels, package insert that will be adopted for marketing the drug in the country shall be got approved from the Central Licencing Authority before the drugs is marketed; 83. Licence to manufacture a new drug for sale or for distribution under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.-(1) After obtaining permission granted under rule81, the person intends to manufacture a new drug for sale shall make an application for grant of licence to manufacture for sale or for distribution in accordance with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. (2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-22 or Form CT-23, as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to manufacture the new drug.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 161 84. Suspension or cancellation of the permission. - (1) Where the manufacturer fails to comply with any provision of the Act, these rules and any condition of the permission, the Central Licencing Authority may, after affording an opportunity of being heard, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either wholly or in respect of some of the substances to which the violation relates. (2) Where the manufacturer whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1)is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, such manufacturer may, within thirty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered appropriate. 85. Responsibility of the importers or manufacturers in marketing of new drugs.- The manufacturer or importer of new drugs shall be responsible for marketing a new drug for the approved indication and in only such dosage form for which it has been permitted: Provided that the manufacturer or importer of new drug shall not be punished for the consequences resulting from use of the drug for an indication other than for which the drug has been approved where the manufacturer proves that he has not been involved in any manner in the promotion of use of the new drug for other than approved indication. CHAPTER XI IMPORT OR MANUFACTURE OF UNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF PATIENTS IN GOVERNMENT HOSPITAL ANDGOVERNMENT MEDICAL INSTITUTION 86. Application for import of unapproved new drug by Government hospital and Government medical institution.- (1) Notwithstanding anything contained in these rules, a medical officer of a Government hospital or a Government medical institution, may import new drug, which has not been permitted in the country under CHAPTER X of these rules, but approved for marketing in the country of origin for treatment of a patient suffering from life threatening disease or disease causing serious permanent disability or disease requiring therapies for unmet medical needs, by making an application duly certified by the Medical Superintendent of the Government hospital or Head of the Government medical institution, as the case may be, to the Central Licencing Authority in Form CT-24. (2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by such other particulars and documents as are specified in Form CT-24along with fee as specified in the Sixth Schedule. 87. Grant of licence for import of unapproved new drug by Government hospital and medical institution.- (1)The Central Licencing Authority, after scrutiny of information and documents enclosed with the application and such further enquiry, if any, as considered necessary, may,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant licence for import of an unapproved new drug by Government hospital andGovernmentmedicalinstitutioninFormCT-25; (ii) if not satisfied with the requirements as referred to in sub-clause (i), reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of application made under sub-rule (1) of rule87. (2) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1), may file an appeal before the Central Government within forty- five days from the date of receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. (3) The quantity of any single drug imported on the basis of licence granted under sub- rule (1), shall not exceed one hundred average dosages per patient but in exceptional circumstances and on being satisfied about the necessity and exigency the Central Licencing Authority may allow import of unapproved new drugs in larger quantities. 88. Conditions of licence.- The import licence granted under rule 87 in Form CT- 25shall be subject to the following conditions, namely,- (i) the licence shall remain valid for a period of one year from the date it has been issued; (ii) the licence shall be displayed in the premises of the medical institution including where the162 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] unapproved new drug is being stocked and used in the Office of the Medical Superintendent of the Government hospital or Head of Government medical institution; (iii) the licencee shall stock the unapproved new drug imported under this licence under proper storage conditions; (iv) the unapproved new drug imported under this licence shall be exclusively used for treatment of the patient and supplied under the supervision of a registered pharmacist and no part of such unapproved new drug shall be sold in the market or supplied to any other person, agency, institution or place; (v) the registered pharmacist shall maintain a record as specified in annexure of Form CT-25, countersigned by the Medical Superintendent of the Government hospital or Head of the Government medical institution which shall be produced, on demand by the officer authorised by the Central Licencing Authority under these rules; (vi) the medical officer referred to in sub-rule (1) of rule 87, shall submit to the Central Licencing Authority a half yearly report about the status and stock of unapproved new drugs imported, utilised and destroyed; (vii) where the unapproved new drugs imported under licence granted under sub-rule (1) of rule 76, are left over or remain unused or get damaged or its specified shelf life has expired or has been found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed and the action taken in respect thereof be recorded as referred to in clause (d) by the registered pharmacist. 89. Suspension or cancellation of import licence for unapproved new drug of Government hospital or Government medical institution.– (1) Where any licencee referred to rule 87, fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority, may after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either wholly or in respect of some of the substances to which the violation relates. (2) Where the licencee, whose licence has been suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, he may, within a period of forty-five days from the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered appropriate. 90. Inspection of unapproved new drug imported by Government hospital or Government medical institution.- The licencee referred to rule 87, shall allow any person authorised by the Central Licencing Authority who may be accompanied by an officer authorised by the State licencing authority, to enter, with or without prior notice, the premises where the unapproved new drugs are stored, used and records, to inspect such premises, store and record, investigate the manner in which the drugs are being used and stocked and to take sample thereof. 91. Application for permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient of life threatening disease.- (1) Where any medical officer of a Government hospital or Government medical institution prescribes in special circumstances any new drug for a patient suffering from serious or life threatening disease for which there is no satisfactory therapy available in the country and which is not yet approved by the Central Licencing Authority but the same is under clinical trial in the country, then, such new drug may be approved to be manufactured in limited quantity subject to provisions of these rules. (2) Where any manufacturer intends to manufacture new drug referred to in sub-rule (1), he shall obtain the consent in writing from the patient to whom the unapproved new drug has been prescribed under sub- rule (1) or his legal heirs and make an application to the Ethics Committee of the Government hospital or medical institution, as the case may be for obtaining its specific recommendation for manufacture of such unapproved new drug. (3) After obtaining the recommendation of the Ethics Committee under sub-rule (2), the manufacturer shall make an application in Form CT-26 to obtain the permission to the Central Licencing Authority for manufacturing specific new drug. (4) The application under sub-rule (3) shall be accompanied by consent in writing from the patient referred to in sub-rule (1) or his legal heirs regarding use of such unapproved new drug and such other particulars and documents as are specified in Form CT-26 along with fee as specified in the Sixth Schedule.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 163 92. Grant of permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient of life threatening disease. - (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of information and documents enclosed with the application and such further enquiry, if any, as considered necessary,- (i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial for treatment of patient of life threatening disease in Form CT-27; (ii) if not satisfied with the requirements as referred to in sub-clause (i), reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of application made under sub-rule (1) of rule 92. (2) The quantity of any single new drug manufactured on the basis of permission granted under sub-rule (1) shall not exceed one hundred average dosages per patient but in exceptional circumstances on the basis of the prescription of the medical officer referred to in sub-rule (1) and the recommendation of the Ethics Committee, the Central Licencing Authority may allow the manufacture of such new drug in larger quantity. 93. Condition of permission.- The permission granted under rule 92 in Form CT- 27, is subject to the following conditions, namely,- (i) the permission shall remain valid for a period of one year from the date it has been issued; (ii) the patient to whom the unapproved new drug is prescribed under sub-rule (1) of rule 92 shall use such unapproved new drug under the supervision of the medical officer at the place specified in the permission or at such other places, as the Central Licencing Authority may authorise; (iii) the manufacturer to whom the permission is granted under sub-rule (1) of rule 93, shall make use of the unapproved new drug only for the purposes specified in the permission and no part of it shall be sold in the market or supplied to any other person, agency, institution or place; (iv) the manufacturer referred to in clause (iii) shall keep record of the unapproved new drugs manufactured, stored and supplied by him to the patient in a register in the format as specified in annexure of Form CT-27; (v) the manufacturer referred to in clause (iii), shall submit to the Central Licencing Authority a half yearly report about the status of the unapproved new drugs manufactured, supplied to the authorised patient; (vi) the manufacturer shall be kept and stored in accordance with the storage conditions specified on its label and supplied to the patient under the supervision of the medical officer referred to in sub-rule (1) of rule92or a registered pharmacist duly authorised by him; (vii) the registered pharmacist shall maintain a record of the full name and address of the patients, diagnosis, dosage schedule, total quantity of drugs imported and issued, countersigned by the Medical Superintendent of the Government hospital or Head of the medical institution which shall be produced, on demand by the officer authorised by the Central Licencing Authority under the Act; (viii) where the unapproved new drug manufactured in accordance with the permission issued under sub-rule (1) of rule 93, is left over or remain unused or get damaged or its specified shelf life has expired or has found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed by the manufacturer and the action taken in respect thereof shall be recorded; (ix) The permission holder shall inform the Central Licencing Authority of the occurrence of any serious adverse event and action taken thereon including any recall within fifteen days of occurrence of such event. 94. Inspection of unapproved new drug but under clinical trial manufactured for patient of life threatening disease.-The manufacturer referred to in rule 92, shall allow persons authorised by the Central Licencing Authority including the person authorised by the State licencing authority to enter, with or164 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] without prior notice, the premises where the unapproved new drug is being manufactured, stored and supplied, to inspect such premises and records, investigate the manner in which the unapproved new drug is being manufactured, supplied and to take sample thereof. 95. Suspension or cancellation of permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial.- (1) Where the manufacturer to whom permission is granted under rule 92 fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority, may, after giving an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either wholly or in respect of some of the substances to which the violation relates. (2) Where the manufacturer whose permission is suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, he may, within a period of forty five days from the receipt of the order, make an appeal to the Central Government in respect of suspension or cancellation of the permission and the Central Government, may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered appropriate. 96. Licence to manufacture an unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient of life threatening disease under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.-(1) After obtaining permission under rule 92, the person intends to manufacture an unapproved new drug, which is under clinical trial, for treatment of patient of life threatening disease, shall make an application for grant of licence to manufacture the unapproved new drug under the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. (2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-27 obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to import the new drugs. CHAPTER XII MISCELLANEOUS 97. Pre-submission meeting.- (1) Any person intends to make an application for grant of licence or permission for import or manufacture of new drugs or to conduct clinical trial may, request by making an application in writing, for a pre-submission meeting with the Central Licencing Authority or any other person authorised by the Central Licencing Authority for seeking written guidance about the requirements of law and procedure of such licence or permission of manufacturing process, clinical trial and other requirements. (2) The application for pre-submission meeting under sub-rule (1) maybe accompanied by particulars and documents referred to in the Second Schedule, as available with the applicant to support his proposal along with fee as specified in the Sixth Schedule. (3) Where the applicant intends to seek guidance about the sale process of new drugs or import licence, in addition to the purposes referred to in rule (2), the fee as specified in the Sixth Schedule shall be submitted along with the application. (4) Where the Central Licencing Authority is satisfied that the application is incomplete or the information or the documents submitted along with the same are inadequate, he may within a period of thirty days from the receipt of the same intimate the facts to the applicant in writing and direct him to furnish such further information or documents as are necessary in accordance with the provisions of the Act and these rules. (5) In the pre-submission meeting, the Central Licencing Authority or any other person authorised by it shall provide to the applicant, extracts of the law of procedure, forms of application for permission or licence, necessary guidelines and other requirements for the purposes indicated in the application under sub- rule (1). 98. Post-submission meeting.- (1) If the applicant desires to seek clarification in person in respect of pending application and queries related thereto, the applicant may make an application for a post- submission meeting with the officer designated by the Central Licencing Authority within a period of fifteen days from the date the query was received for seeking guidance with regards to the queries concerning pending application. (2)The applicant shall clearly state the points on which clarification is required and after receipt of such application, the designated officer shall inform the time and date scheduled for post submission meeting.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 165 (3) The summary of the clarification provided by the designated officer shall be made available to the applicant. (4) The application for post-submission meeting under sub-rule (1) shall be accompanied with the fee as specified in the Sixth Schedule. (5) In the post submission meeting, the officer designated by the Central Licencing Authority shall provide suitable clarification to the applicant. 99. Constitution of expert committee or group by the Central Licencing Authority.-The Central Licencing Authority may, when so required, constitute one or more expert committee or group of experts with specialisation in relevant fields, with the approval of Central Government, to evaluate scientific and technical matters relating to drugs and such committee or group may, give its recommendations to that authority on matters referred to it within a period of sixty days from the date of reference. 100. Name of the countries for the purpose of new drug approval- The Central Licensing Authority may specify, by an order, the name of the countries, from time to time, for considering waiver of local clinical trial for approval of new drugs CHAPTER X and for grant of permission for conduct of clinical trial under CHAPTER V. 101. Mode of payment of fee.-The fees prescribed under these rules, in case of application made to the Central Licencing Authority, shall be paid through challan or by electronic mode, in the Bank of Baroda, Kasturba Gandhi Marg, New Delhi-110001 or any other branch of Bank of Baroda, or any other bank, notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, to be credited under the Head of Account “0210- Medical and Public Health, 04-Public Health, 104-Fees and Fines. 102. Debarment of applicant.-(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents, may, after giving him an opportunity to show-cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central Licencing Authority for such period as deemed fit. (2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licencing Authority under sub- rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and the Central Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered appropriate. 103. Order of Suspension or Revocation in public domain. - In case, the Central Licencing Authority issue any order of suspension or revocation or cancellation of any permission or licence or registration granted under these rules, such order shall be made available in the public domain immediately by uploading it in the website of CDSCO. 104. Digitalisation of form.-The forms prescribed under these rules may be suitably modified for conversion into digital forms by the Central Drugs Standard Control Organization and such modification shall not require any amendment in these rules. 105. Applicability in case of inconsistency. - If there is any inconsistency between these rules and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, the provisions of these rules shall prevail over the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. FIRST SCHEDULE (See rule20) GENERAL PRINCIPLES AND PRACTICES FOR CLINICAL TRIAL 1. General Principles. - (1) The principles and guidelines for protection of trial subjects as described in Third Schedule as well as Good Clinical Practices guidelines shall be followed in conduct of any clinical trial. (2) The sponsor and investigator share the responsibilities for the protection of trial subject together with ethics committee. The responsibilities of sponsor, investigator and ethics committee are described in this Third Schedule. (3) The results of non-clinical studies or previous clinical trials should be sufficient to ensure that the new drugs or investigational new drug is safe for the proposed clinical trial.166 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (4) Throughout the clinical trial and drug development process, the animal toxicological data and clinical data generated should be evaluated to ensure their impact for the safety of the trial subject. 2. Approach in design and analysis. - (1) Clinical trial should be planned, designed, conducted, analysed and reported according to sound scientific and ethical principles. Following important principles should be followed. (a) The primary objective of any clinical trial should be clearly and explicitly stated which may include exploratory or confirmatory characterisation of safety, efficacy, assessment of pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters; (b) The clinical trial should be designed appropriately so that it provides the desired information; (c) Appropriate comparator may be utilised to achieve the objective with respect to primary and secondary end points. Comparison may be made with placebo, no treatment, active controls or of different doses of the new drug or investigational new drug; (d) The number of subjects to be included in the clinical trial should be adequate depending on the nature and objective of the clinical trial. 3. Development Methodology: (1) Non clinical studies (a) The nature of non-clinical studies and their timing in respect of conduct of clinical trial should be determined taking following aspects into consideration: (i) characteristics of the new drug or investigational new drug; (ii) disease of conditions for which the new drug or investigational new drug is intended to be indicated; (iii) duration and exposure in clinical trial subject; (iv) route of administration. (b) The detailed requirements of non-clinical studies have been specified in the Second Schedule. (c) For first in human studies the dose should be calculated carefully based on the non-clinical pharmacological, toxicological data generated. (2) Phases in Clinical Trial: Clinical drug development generally consists of four phases (Phase I-IV). The details of these phases are described as under. (a) Phase I. - The objective of studies in this phase is the estimation of safety and tolerability with the initial administration of an investigational new drug into humans. Studies in this phase of development usually have non-therapeutic objectives and may be conducted in healthy subjects or certain types of patients. Drugs with significant potential toxicity e.g. cytotoxic drugs are usually studied in patients. Phase I trial should preferably be carried out by investigators trained in clinical pharmacology with access to the necessary facilities to closely observe and monitor the subjects. (i) Studies conducted in Phase I, usually intended to involve one or a combination of the following objectives: - (a) Maximum tolerated dose: To determine the tolerability of the dose range expected to be needed for later clinical studies and to determine the nature of adverse reactions that can be expected. These studies include both single and multiple dose administration. (b) Pharmacokinetics, i.e., characterization of a drug's absorption, distribution, metabolism and excretion: Although these studies continue throughout the development plan, they should be performed to support formulation development and determine pharmacokinetic parameters in different age groups to support dosing recommendations. (c) Pharmacodynamics: Depending on the drug and the endpoints studied, pharmacodynamic studies and studies relating to drug blood levels (pharmacokinetic or pharmacodynamic studies) may be conducted¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 167 in healthy volunteer subjects or in patients with the target disease. If there are appropriate validated indicators of activity and potential efficacy, pharmacodynamic data obtained from patients may guide the dosage and dose regimen to be applied in later studies. (d) Early measurement of drug activity: Preliminary studies of activity or potential therapeutic benefit may be conducted in Phase I as a secondary objective. Such studies are generally performed in later phases but may be appropriate when drug activity is readily measurable with a short duration of drug exposure in patients at this early stage. (b) Phase II. - (i) The primary objective of Phase II trials is to evaluate the effectiveness of a drug for a particular indication or indications in patients with the condition under study and to determine the common short-term side-effects and risks associated with the drug. Studies in Phase II should be conducted in a group of patients who are selected by relatively narrow criteria leading to a relatively homogeneous population. These studies should be closely monitored. An important goal for this phase is to determine the dose and regimen for Phase III trials. Doses used in Phase II are usually (but not always) less than the highest doses used in Phase I. (ii) Additional objectives of Phase II studies can include evaluation of potential study endpoints, therapeutic regimens (including concomitant medications) and target populations (e.g. mild versus severe disease) for further studies in Phase II or III. These objectives may be served by exploratory analyses, examining subsets of data and by including multiple endpoints in trials. (c) Phase III. - (i) Phase III studies have primary objective of demonstration or confirmation of therapeutic benefits. Studies in Phase III are designed to confirm the preliminary evidence accumulated in Phase II that a drug is safe and effective for use in the intended indication and recipient population. These studies should be intended to provide an adequate basis for marketing approval. Studies in Phase III may also further explore the dose-response relationships (relationships among dose, drug concentration in blood and clinical response), use of the drug in wider populations, in different stages of disease, or the safety and efficacy of the drug in combination with other drugs. (ii) For drugs intended to be administered for long periods, trials involving extended exposure to the drug are ordinarily conducted in Phase III, although they may be initiated in Phase II. These studies carried out in Phase III complete the information needed to support adequate instructions for use of the drug (prescribing information). (iii) For new drugs approved outside India, Phase III studies may need to be carried out if scientifically and ethically justified, primarily to generate evidence of efficacy and safety of the drug in Indian patients when used as recommended in the prescribing information. Prior to conduct of Phase III studies in Indian subjects, Central Licencing Authority may require pharmacokinetic studies to be undertaken to verify that the data generated in Indian population is in conformity with the data already generated abroad. In case of an application of a new drug already approved and marketed in other country, where local clinical trial in India is waived off or not found scientifically justified for its approval for manufacturing first time in the country, the bioequivalence studies of such drug, as appropriate, is required to be carried out and the test batches manufactured for the purpose shall be inspected before its approval. (d) Phase IV. - Phase IV or post marketing trial of new drugs are performed after the approval of the drug and related to the approved indication. Such trials go beyond the prior demonstration of the drug’s safety, efficacy and dose definition. Such trial might not have been considered essential at the time of new drug approval due to various reasons such as limitation in terms of patient exposure, duration of treatment during clinical development of the drug, need for early introduction of the new drug in the interest of patients etc. Phase IV trials include additional drug-drug interaction, dose response or safety studies and trials design to support use under the approved indication e.g. mortality or morbidity studies, epidemiological studies, etc.168 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (3) Studies in special populations. – Information supporting the use of the drug in children, pregnant women, nursing women, elderly patients, patients with renal or other organ systems failure, and those on specific concomitant medication is required to be submitted if relevant to the clinical profile of the drug and its anticipated usage pattern. (A) Geriatrics. - Geriatric patients should be included in Phase III clinical trials (and in Phase II trials, at the Sponsor's option) in meaningful numbers, if - (a) the disease intended to be treated is characteristically a disease of aging; or (b) the population to be treated is known to include substantial numbers of geriatric patients; or (c) when there is specific reason to expect that conditions common in the elderly are likely to be encountered; or (d) when the new drug is likely to alter the geriatric patient's response (with regard to safety or efficacy) compared with that of the non-geriatric patient. (B)Paediatrics. - (i) The timing of paediatric studies in the new drug development program will depend on the medicinal product, the type of disease being treated, safety considerations, and the efficacy and safety of available treatments. For a drug expected to be used in children, evaluations should be made in the appropriate age group. When clinical development is to include studies in children, it is usually appropriate to begin with older children before extending the trial to younger children and then infants. (ii) If the new drug is for diseases predominantly or exclusively affecting paediatric patients, clinical trial data should be generated in the paediatric population except for initial safety and tolerability data, which will usually be obtained in adults unless such initial safety studies in adults would yield little useful information or expose them to inappropriate risk. (iii) If the new drug is intended to treat serious or life-threatening diseases, occurring in both adults and paediatric patients, for which there are currently no or limited therapeutic options, paediatric population should be included in the clinical trials early, following assessment of initial safety data and reasonable evidence of potential benefit. In circumstances where this is not possible, lack of data should be justified in detail. (iv) If the new drug has a potential for use in paediatric patients – paediatric studies should be conducted. These studies may be initiated at various phases of clinical development or after post marketing surveillance in adults if a safety concern exists. In cases where there is limited paediatric data at the time of submission of application, more data in paediatric patients would be expected after marketing authorisation for use in children is granted. (v) The paediatric studies should include – (a) clinical trials, (b) relative bioequivalence comparisons of the paediatric formulation with the adult formulation performed in adults, and (c) definitive pharmacokinetic studies for dose selection across the age ranges of paediatric patients in whom the drug is likely to be used. These studies should be conducted in the paediatric patient population with the disease under study. (vi) If the new drug is a major therapeutic advance for the paediatric population the studies should begin early in the drug development, and this data should be submitted with the new drug application. (vii) For clinical trials conducted in the paediatric population, the reviewing ethics committee should include members who are knowledgeable about paediatric, ethical, clinical and psychosocial issues.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 169 (C) Pregnant or nursing women. - (i) Pregnant or nursing women should be included in clinical trials only when the drug is intended for use by pregnant or nursing women or foetuses or nursing infants and where the data generated from women who are not pregnant or nursing, is not suitable. (ii) For new drugs intended for use during pregnancy, follow-up data (pertaining to a period appropriate for that drug) on the pregnancy, foetus and child will be required. Where applicable, excretion of the drug or its metabolites into human milk should be examined and the infant should be monitored for predicted pharmacological effects of the drug. 4. Conduct of Clinical Trial: Clinical trial should be conducted in accordance with the principles as specified in Third Schedule. Adherence to the clinical trial protocol is essential and if amendment of the protocol becomes necessary the rationale for the amendment shall be provided in the form of a protocol amendment. Serious adverse events shall be reported during clinical trial in accordance with these rules. 5. Analysis: The results of a clinical trial shall be analysed according to the plan specified in the clinical trial protocol. Safety data should be appropriately tabulated and all adverse events should be classified according to their seriousness and causal relationship with the study drug. 6. Reporting: Report of clinical trial shall be documented in accordance with the approaches specified in Table 6 of the Third Schedule. The report shall be certified by the principal investigator or if no principal investigator is designated then by each of the participating investigators of the study. SECOND SCHEDULE (See rules 6, 64, 69 and 85) REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR PERMISSION TO IMPORT OR MANUFACTURE OF NEW DRUG FOR SALE OR TO UNDERTAKE CLINICAL TRIAL 1. Application for permission. - (1) Application for permission to import or manufacture new drug for sale or to undertake clinical trials under these rules shall be made to the Central Licencing Authority accompanied with following data in accordance with the Table 1 or Table 2 or Table 3, as the case may be, namely: - (i) chemical and pharmaceutical information; (ii) animal pharmacology data; (a) specific pharmacological actions and demonstrating, therapeutic potential for humans shall be described according to the animal models and species used. Wherever possible, dose-response relationships and ED50s shall be submitted. Special studies conducted to elucidate mode of action shall also be described; (b) general pharmacological actions; (c) pharmacokinetic data related to the absorption, distribution, metabolism and excretion of the test substance. Wherever possible, the drug effects shall be co- related to the plasma drug concentrations; (iii) animal toxicology data; (iv) human clinical pharmacology data as prescribed and as stated below: - (a) for new drug substances discovered or developed in India, clinical trials are required to be carried out in India right from Phase I and data should be submitted as prescribed; (b) for new drug substances discovered or developed in countries other than India, Phase I data should be submitted along with the application. After submission of Phase I data generated outside India to the Central Licencing Authority, permission may be granted to repeat Phase I trials and/or to conduct Phase II trials and subsequently Phase III trials concurrently with other global trials for that drug. Phase III trials are required to be conducted in India before permission to market the drug in India is granted for the drugs which are introduced for the first time in the world. For the drugs which are already approved outside India,- (c) the data required will depend upon the purpose of the new drug application. The number of study subjects and sites to be involved in the conduct of clinical trial will depend upon the nature and objective of the study. Permission to carry out these trials shall generally be given in stages, considering the data emerging from earlier phases;170 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (d) application for permission to initiate specific phase of clinical trial should also accompany investigator’s brochure as per Table 7 of Third Schedule, proposed protocol as per Table 2 of Third Schedule, case record form, trial subject’s informed consent document as per Table 3 of Third Schedule, investigator’s undertaking as per Table 4 of Third Schedule and ethics committee clearance, if available as per Table 1 of Third Schedule; (e) reports of clinical studies submitted should be in consonance with the format specified in Table 6 of Third Schedule. The study report shall be certified by the principal investigator or, if no principal investigator is designated, then by each of the investigators participating in the study. The certification should acknowledge the contents of the report, the accurate presentation of the study was undertaken, and express agreement with the conclusions. Each page should be numbered; (v) regulatory status in other countries as prescribed including information in respect of restrictions imposed, if any, on the use of the drug in other countries, e.g. dosage limits, exclusion of certain age groups, warning about adverse drug reactions etc. Likewise, if the drug has been withdrawn in any country by the manufacturer or by regulatory authorities, such information should also be furnished along with the reasons and their relevance, if any, to India. This information must continue to be submitted by the sponsor to the Central Licencing Authority during the course of marketing of the drug in India; (vi) the full prescribing information should be submitted as part of the new drug application for marketing. The format of prescribing information specified in Table 8 of Third Schedule. (vii) All package inserts, promotional literature and patient education material subsequently produced are required to be consistent with the contents of the approved full prescribing information. The drafts of label and carton texts should comply with provisions of rules 96 and 97 of Drugs and Cosmetics rules, 1945. After submission and approval by the Central Licencing Authority, no changes in the package insert shall be effected without such changes being approved by the Central Licencing Authority; and (viii) Complete testing protocol for quality control testing together with a complete impurity profile and release specifications for the product as prescribed should be submitted as part of new drug application for marketing. Samples of the pure drug substance and finished product are to be submitted when desired by the regulatory authority. (ix) If the application is for the conduct of clinical trials as a part of multi-national clinical development of the drug, the number of sites and patients as well as the justification for undertaking such trials in India should be provided to the Central Licencing Authority along with the application. (2) Special situations for a new drug where relaxation, abbreviations, omission or deferment of data may be considered. – (i) Depending on categories and nature of new drugs to be imported or manufactured for sale or clinical trial to be undertaken, (viz. New Chemical Entity, biological products, similar biologics, approved new drug/new dosage form/new indication/new route of administration/new strength of already approved drugs, etc.,) requirements of chemical and pharmaceutical information, animal pharmacology and toxicology data, clinical data may differ. The requirements may also differ depending on the specific phase of clinical trial proposed to be conducted as well as clinical parameters related to the specific study drugs. (ii) For drugs intended to be used in life threatening / serious disease conditions or rare diseases and for drugs intended to be used in the diseases of special relevance to India scenario or unmet medical need in India, disaster or special defence use haemostatic and quick wound healing, enhancing oxygen carrying capacity, radiation safety, drugs for combating chemical, nuclear, biological infliction etc., following mechanism may be followed to expedite the development of new drug and approval process: (A) Accelerated Approval Process: Accelerated approval process may be allowed to a new drug for a disease or condition, taking into account its severity, rarity, or prevalence and the availability or lack of alternative treatments, provided that there is a prima facie case of the product being of meaningful therapeutic benefit over the existing treatment. (a) In such case, the approval of the new drug may be based on data generated in clinical trial where¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 171 surrogate endpoint shall be considered rather than using standard outcome measures such as survival or disease progression, which are reasonably likely to predict clinical benefit, or a clinical endpoint. These should be measurable earlier than irreversible morbidity or mortality (IMM) and reasonably likely to predict clinical benefit (b) After granting accelerated approval for such drug, the post marketing trials shall be required to validate the anticipated clinical benefit. (c) Accelerated approval may also be granted to a new drug if it is intended for the treatment of a serious or life-threatening condition or disease of special relevance to the country, and addresses unmet medical needs. This provision is intended to facilitate and expedite review of drugs so that an approved product can reach the therapeutic armamentarium expeditiously. (d) If the remarkable efficacy is observed with a defined dose in the Phase II clinical trial of investigational new drug for the unmet medical needs of serious and life threatening diseases in the country, it may be considered for grant of marketing approval by the Central Licencing Authority based on Phase II clinical trial data. In such cases, additional post licensure studies may be required to be conducted after approval to generate the data on larger population to further verify and describe the clinical benefits, as per the protocol approved by the Central Licencing Authority. (e) The type of information needed to demonstrate the potential of a drug to address an unmet medical need will depend on the stage of drug development. Early in development, such potential should be sufficiently demonstrated based on nonclinical models, a mechanistic rationale and pharmacologic data. Later in development, prior to new drug approval such potential should be demonstrated through clinical data to address an unmet medical need. Explanation. - For the purpose of this Rule, an unmet medical need is a situation where treatment or diagnosis of disease or condition is not addressed adequately by available therapy. An unmet medical need includes an immediate need for a defined population (i.e., to treat a serious condition with no or limited treatment) or a longer-term need for society (e.g., to address the development of resistance to antibacterial drugs). (B) Situations where quick/expeditious review process can be sought for approval of a new drug after clinical development: - (i) In situation where the evidence for clinical safety and efficacy have been established even if the drug has not completed the all / normal clinical trial phases, the sponsor / applicant may apply to the licencing authority for expedited review process wherein the licencing authority will examine and satisfy the following conditions: - (a) it is for a drug that is intended to treat a serious / life threatening / rare disease or condition; (b) if approved, the drug would provide a significant advantage in terms of safety or efficacy; (c) there is substantial reduction of a treatment-limiting adverse reaction and enhancement of patient compliance that is expected to lead to an improvement in serious outcomes. (ii) the sponsor / applicant may also apply to the licencing authority for expedited review process for new drugs developed for disaster or defence use in extraordinary situation, such as war time, the radiation exposure by accident or intention, sudden deployment of forces at areas with higher health risk, where specific preventive and treatment strategy is required, where new intervention in the form of new drug, route of delivery/formulation has been developed and where real life clinical trial may not be possible, the permission for manufacture of such new drug may be granted if following conditions are satisfied: - (a) The preclinical data makes a case for claimed efficacy; (b) There is no possibility of obtaining informed consent from the patient or his legally acceptable representative, as the case may be, adopting inclusion and exclusion criteria and strict protocol adherence by each subject; (c) There is no established management / therapeutic strategy available as on date and proposed intervention has clear possible advantage; (d) Such approval can be used only for one time. The subsequent approval shall only be granted once detailed efficacy report of such intervention is generated.172 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) if the new drug is an orphan drug as defined in clause... of rule...2 of these rules. (3) Requirements of data and information for permission to import or manufacture of a drug already approved which is now proposed to be clinically tried or marketed with certain new claims. – (i) In case a drug already approved by the Central Licencing Authority for certain claims, which is now proposed to be clinically tried or marketed with modified or new claims, namely, indications, dosage, dosage form (including sustained release dosage form) and route of administration or new drug delivery system (NDDS), the requirements of data and information for permission to import or manufacture of such new drug for sale or to undertake clinical trial shall depend on nature and regulatory status of the drug for the new claim in other country. Application for approval of manufacture and/or import of such new drug or to undertake Clinical trial may differ from application for a new drug molecule in that they allow the applicant and regulatory authority to rely at least in part, on the safety and/or efficacy data of drug formulation already approved. However, additional non-clinical and/or clinical data may be necessary to substantiate the new claims considering the following; (A) Chemical and pharmaceutical information will be same as prescribed in this Schedule. However, the data requirements may be omitted depending on whether the drug formulation is already approved and marketed in the country by the applicant in the same dosage form for certain indication. If it is approved and marketed, no further chemical and pharmaceutical data is required to be submitted. (B) The animal pharmacological and toxicological data & clinical data needed in such cases will usually be determined on case-by-case basis depending on the type of new claims being made by the applicant as well as the mechanism of action, patho-physiology of the disease/condition, safety and efficacy profile in the respective conditions/population and clinical data already generated with the drug in the approved claim. The requirements may be abbreviated / relaxed / omitted as considered appropriate by the Central Licencing Authority under following conditions: (a) The drug is already approved and marketed in other country for the proposed new claim. (b) Clinical data supporting the benefit-risk ratio in favour of the drug in the proposed new claim is available. (c) The clinical trial doesn’t involve a route of administration, dose, patient population that significantly increases the risk associated with the use of the drug. (ii) In case of an application for permission to undertake clinical trial of a new drug formulation, which is already approved in the country, no chemical and pharmaceutical data and non-clinical & clinical data is required to be submitted provided the clinical trial is proposed to be conducted with a new drug manufactured/imported by a firm under necessary new drug permission/import registration and licence, as the case may be granted by the Central Licencing Authority. Note.- The data requirements stated in this Schedule are expected to provide adequate information to evaluate the efficacy, safety and therapeutic rationale of new drugs prior to the permission for sale. Depending upon the nature of new drugs and diseases, additional information may be required by the Central Licencing Authority. The applicant shall certify the authenticity of the data and documents submitted in support of an application for new drug. The Central Licencing Authority reserves the right to reject any data or any documents if such data or contents of such documents are found to be of doubtful integrity. 2. Animal toxicology (Non-clinical toxicity studies). - 1. General principles. - Toxicity studies should comply with the norms of Good Laboratory Practice (GLP). Briefly, these studies should be performed by suitably trained and qualified staff employing properly calibrated and standardized equipment of adequate size and capacity. Studies should be done as per written protocols with modifications (if any) verifiable retrospectively. Standard operating procedures (SOPs) should be followed for all managerial and laboratory tasks related to these studies. Test substances and test systems (in-vitro or in-vivo) should be properly characterized and standardized. All documents belonging to each study, including its approved protocol, raw data, draft report, final report, and histology slides and paraffin tissue blocks should be preserved for a minimum of five years after marketing of the drug. Toxicokinetic studies (generation of pharmacokinetic data either as an integral component of the conduct of non-clinical toxicity studies or in specially designed studies) should be conducted to assess the systemic¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 173 exposure achieved in animals and its relationship to dose level and the time course of the toxicity study. Other objectives of toxicokinetic studies include obtaining data to relate the exposure achieved in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to clinical safety, to support the choice of species and treatment regimen in nonclinical toxicity studies and to provide information which, in conjunction with the toxicity findings, contributes to the design of subsequent non-clinical toxicity studies. 1.1 Systemic toxicity studies 1.1.1 Single-dose toxicity studies. - These studies (see Table 1) should be carried out in 2 rodent species (mice and rats) using the same route as intended for humans. In addition, unless the intended route of administration in humans is only intravenous, at least one more route should be used in one of the species to ensure systemic absorption of the drug. This route should depend on the nature of the drug. A limit of 2g/kg (or 10 times the normal dose that is intended in humans, whichever is higher) is recommended for oral dosing. Animals should be observed for 14 days after the drug administration, and minimum lethal dose (MLD) and maximum tolerated dose (MTD) should be established. If possible, the target organ of toxicity should also be determined. Mortality should be observed for up to 7 days after parenteral administration and up to 14 days after oral administration. Symptoms, signs and mode of death should be reported, with appropriate macroscopic and microscopic findings where necessary. LD10 and LD50 should be reported preferably with 95 percent confidence limits. If LD50s cannot be determined, reasons for the same should be stated. The dose causing severe toxic manifestations or death should be defined in the case of cytotoxic anticancer agents, and the post-dosing observation period should be up to 14 days. Mice should first be used for determination of MTD. Findings should then be confirmed in rat for establishing linear relationship between toxicity and body surface area. In case of nonlinearity, data of the more sensitive species should be used to determine the Phase I starting dose. Where rodents are known to be poor predictors of human toxicity (e.g., antifolates), or where the cytotoxic drug acts by a novel mechanism of action, MTD should be established in non- rodent species. 1.1.2 Repeated-dose systemic toxicity studies. - These studies (see Table 1) should be carried out in at least two mammalian species, of which one should be a non-rodent. Dose ranging studies should precede the 14-, 28-, 90- or 180- day toxicity studies. Duration of the final systematic toxicity study will depend on the duration, therapeutic indication and scale of the proposed clinical trial. If a species is known to metabolize the drug in the same way as humans, it should be preferred for toxicity studies. In repeated-dose toxicity studies the drug should be administered 7 days a week by the route intended for clinical use. The number of animals required for these studies, i.e. the minimum number of animals on which data should be available. Wherever applicable, a control group of animals given the vehicle alone should be included, and three other groups should be given graded doses of the drug. The highest dose should produce observable toxicity; the lowest dose should not cause observable toxicity, but should be comparable to the intended therapeutic dose in humans or a multiple of it. To make allowance for the sensitivity of the species the intermediate dose should cause some symptoms, but not gross toxicity or death, and should be placed logarithmically between the other two doses. The parameters to be monitored and recorded in long-term toxicity studies should include behavioural, physiological, biochemical and microscopic observations. In case of parenteral drug administration, the sites of injection should be subjected to gross and microscopic examination. Initial and final electrocardiogram and fund us examination should be carried out in the non-rodent species. In the case of cytotoxic anticancer agents dosing and study design should be in accordance with the proposed clinical schedule in terms of days of exposure and number of cycles. Two rodent species may be tested for initiating Phase I trials. A non-rodent species should be added if the drug has a novel mechanism of action, or if permission for Phase II, III or marketing is being sought. For most compounds, it is expected that single dose tissue distribution studies with sufficient sensitivity and specificity will provide an adequate assessment of tissue distribution and the potential for accumulation. Thus, repeated dose tissue distribution studies should not be required uniformly for all compounds and should only be conducted when appropriate data cannot be derived from other sources. Repeated dose174 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] studies may be appropriate under certain circumstances based on the data from single dose tissue distribution studies, toxicity and toxicokinetic studies. The studies may be most appropriate for compounds which have an apparently long half-life, incomplete elimination or unanticipated organ toxicity. Notes: (i) Single dose toxicity study. - Each group should contain at least 5 animals of either sex. At least four graded doses should be given. Animals should be exposed to the test substance in a single bolus or by continuous infusion or several doses within 24 hours. Animals should be observed for 14 days. Signs of intoxication, effect on body weight, gross pathological changes should be reported. It is desirable to include histo-pathology of grossly affected organs, if any. (ii) Dose-ranging study. - Objectives of this study include the identification of target organ of toxicity and establishment of MTD for subsequent studies. (a) Rodents. - Study should be performed in one rodent species (preferably rat) by the proposed clinical route of administration. At least four graded doses including control should be given, and each dose group as well as the vehicle control should consist of a minimum of 5 animals of each sex. Animals should be exposed to the test substance daily for 10 consecutive days. Highest dose should be the maximum tolerated dose of single-dose study. Animals should be observed daily for signs of intoxication (general appearance, activity and behaviour etc), and periodically for the body weight and laboratory parameters. Gross examination of viscera and microscopic examination of affected organs should be done. (b) Non-rodents. - One male and one female are to be taken for ascending Phase MTD study. Dosing should start after initial recording of cage-side and laboratory parameters. Starting dose may be 3 to 5 times the extrapolated effective dose or MTD (whichever is less), and dose escalation in suitable steps should be done every third day after drawing the samples for laboratory parameters. Dose should be lowered appropriately when clinical or laboratory evidence of toxicity are observed. Administration of test substance should then continue for 10 days at the well-tolerated dose level following which, samples for laboratory parameters should be taken. Sacrifice, autopsy and microscopic examination of affected tissues should be performed as in the case of rodents. (iii) 14-28 Day repeated-dose toxicity studies. - One rodent (6- 10/sex/group) and one non-rodent (2- 3/sex/group) species are needed. Daily dosing by proposed clinical route at three dose levels should be done with highest dose having observable toxicity, mid dose between high and low dose, and low dose. The doses should preferably be multiples of the effective dose and free from toxicity. Observation parameters should include cageside observations, body weight changes, food/water intake, blood biochemistry, haematology, and gross and microscopic studies of all viscera and tissues. (iv) 90-Day repeated-dose toxicity studies. - One rodent (15-30/sex/group) and one non-rodent (4- 6/sex/group) species are needed. Daily dosing by proposed clinical route at three graded dose levels should be done. In addition to the control a “high-dose-reversal” group and its control group should be also included. Parameters should include signs of intoxication (general appearance, activity and behaviour etc), body weight, food intake, blood biochemical parameters, haematological values, urine analysis, organ weights, gross and microscopic study of viscera and tissues. Half the animals in “reversal” groups (treated and control) should be sacrificed after 14 days of stopping the treatment. The remaining animals should be sacrificed after 28 days of stopping the treatment or after the recovery of signs and/or clinical pathological changes – whichever comes later, and evaluated for the parameters used for the main study. (v) 180-Day repeated-dose toxicity studies. - One rodent (15-30/sex/group) and one non-rodent (4- 6/sex/group) species are needed. At least 4 groups, including control, should be taken. Daily dosing by proposed clinical route at three graded dose levels should be done. Parameters should include signs of intoxication, body weight, food intake, blood biochemistry, hematology, urine analysis, organ weights, gross and microscopic examination of organs and tissues. 1.2 Male fertility study One rodent species (preferably rat) should be used. Dose selection should be done from the results of the previous 14 or 28-day toxicity study in rat. Three dose groups, the highest one showing minimal toxicity in systemic studies, and a control group should be taken. Each group should consist of 6 adult male animals.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 175 Animals should be treated with the test substance by the intended route of clinical use for minimum 28 days and maximum 70 days before they are paired with female animals of proven fertility in a ratio of 1:2 for mating. Drug treatment of the male animals should continue during pairing. Pairing should be continued till the detection of vaginal plug or 10 days, whichever is earlier. Females getting thus pregnant should be examined for their fertility index after day 13 of gestation. All the male animals should be sacrificed at the end of the study. Weights of each testis and epididymis should be separately recorded. Sperms from one epididymis should be examined for their motility and morphology. The other epididymis and both testes should be examined for their histology. 1.3 Female reproduction and developmental toxicity studies These studies need to be carried out for all drugs proposed to be studied or used in women of child bearing age. Segment I, II and III studies (see below) are to be performed in albino mice or rats, and segment II study should include albino rabbits also as a second test species. On the occasion, when the test article is not compatible with the rabbit (e.g. antibiotics which are effective against gram positive, anaerobic organisms and protozoas) the Segment II data in the mouse may be substituted. 1.3.1 Female fertility study (Segment I). - The study should be done in one rodent species (rat preferred). The drug should be administered to both males and females, beginning a sufficient number of days (28 days in males and 14 days in females) before mating. Drug treatment should continue during mating and, subsequently, during the gestation period. Three graded doses should be used, the highest dose (usually the MTD obtained from previous systemic toxicity studies) should not affect general health of the parent animals. At least 15 males and 15 females should be used per dose group. Control and the treated groups should be of similar size. The route of administration should be the same as intended for therapeutic use. Dams should be allowed to litter and their medication should be continued till the weaning of pups. Observations on body weight, food intake, clinical signs of intoxication, mating behaviour, progress of gestation/ parturition periods, length of gestation, parturition, post-partum health and gross pathology (and histopathology of affected organs) of dams should be recorded. The pups from both treated and control groups should be observed for general signs of intoxication, sex-wise distribution in different treatment groups, body weight, growth parameters, survival, gross examination, and autopsy. Histopathology of affected organs should be done. 1.3.2 Teratogenicity study (Segment II). - One rodent (preferably rat) and one non-rodent (rabbit) species are to be used. The drug should be administered throughout the period of organogenesis, using three dose levels as described for segment I. The highest dose should cause minimum maternal toxicity and the lowest one should be proportional to the proposed dose for clinical use in humans or a multiple of it. The route of administration should be the same as intended for human therapeutic use. The control and the treated groups should consist of at least 20 pregnant rats (or mice) and 12 rabbits, on each dose level. All foetuses should be subjected to gross examination, one of the foetuses should be examined for skeletal abnormalities and the other half for visceral abnormalities. Observation parameters should include: (Dams) signs of intoxication, effect on body weight, effect on food intake, examination of uterus, ovaries and uterine contents, number of corpora lutea, implantation sites, resorptions (if any); and for the foetuses, the total number, gender, body length, weight and gross/ visceral/ skeletal abnormalities, if any. 1.3.3 Perinatal study (Segment III). - This study is specially recommended if the drug is to be given to pregnant or nursing mothers for long periods or where there are indications of possible adverse effects on foetal development. One rodent species (preferably rat) is needed. Dosing at levels comparable to multiples of human dose should be done by the intended clinical route. At least 4 groups (including control), each consisting of 15 dams should be used. The drug should be administered throughout the last trimester of pregnancy (from day 15 of gestation) and then the dose that causes low foetal loss should be continued throughout lactation and weaning. Dams should then be sacrificed and examined as described below. 1.3.4 One male and one female from each litter of F1 generation (total 15 males and 15 females in each group) should be selected at weaning and treated with vehicle or test substance (at the dose levels described above) throughout their periods of growth to sexual maturity, pairing, gestation, parturition and lactation. Mating performance and fertility of F1 generation should thus be evaluated to obtain the F2 generation whose growth parameters should be monitored till weaning. The criteria of evaluation should be the same as described earlier.176 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Animals should be sacrificed at the end of the study and the observation parameters should include (Dams) body weight, food intake, general signs of intoxication, progress of gestation/ parturition periods and gross pathology (if any); and for pups, the clinical signs, sex-wise distribution in dose groups, body weight, growth parameters, gross examination, survival and autopsy (if needed) and where necessary, histopathology. 1.4 Local toxicity. - These studies are required when the new drug is proposed to be used by some special route (other than oral) in humans. The drug should be applied to an appropriate site (e.g., skin or vaginal mucous membrane) to determine local effects in a suitable species. Typical study designs for these studies should include three dose levels and untreated and/ or vehicle control, preferably use of 2 species, and increasing group size with increase in duration of treatment. Where dosing is restricted due to anatomical or humane reasons, or the drug concentration cannot be increased beyond a certain level due to the problems of solubility, pH or tonicity, a clear statement to this effect should be given. If the drug is absorbed from the site of application, appropriate systemic toxicity studies will also be required. Notes: - (i) Dermal toxicity study. - The study may be done in rabbit and rat. the initial toxicity study shall be carried out by non-animal alternative tests as given in Organisation for Economic Cooperation and Development Guidelines. In rabbit and rat studies, daily topical (dermal) application of test substance in its clinical dosage form should be done.; Test material should be applied on shaved skin covering not less than 10% of the total body surface area. Porous gauze dressing should be used to hold liquid material in place. Formulations with different concentrations (at least 3) of test substance, several fold higher than the clinical dosage form should be used. Period of application may vary from 7 to 90 days depending on the clinical duration of use. Where skin irritation is grossly visible in the initial studies, a recovery group should be included in the subsequent repeated-dose study. Local signs (erythema, oedema and eschar formation) as well as histological examination of sites of application should be used for evaluation of results. (ii) Photo-allergy or dermal photo-toxicity. - It should be tested by Armstrong/ Harber Test in guinea pig. This test should be done if the drug or a metabolite is related to an agent causing photosensitivity or the nature of action suggests such a potential (e.g., drugs to be used in treatment of leucoderma). Pretest in 8 animals should screen 4 concentrations (patch application for 2 hours ±15 min.) with and without UV exposure (10 J/cm2). Observations recorded at 24 and 48 hours should be used to ascertain highest non- irritant dose. Main test should be performed with 10 test animals and 5 controls. Induction with the dose selected from pretest should use 0.3 ml/patch for 2 hour ±15 min. followed by 10 J/cm2 of UV exposure. This should be repeated on day 0, 2,4,7,9 and 11 of the test. Animals should be challenged with the same concentration of test substance between day 20 to 24 of the test with a similar 2-hour application followed by exposure to 10 J/cm2 of UV light. Examination and grading of erythema and oedema formation at the challenge sites should be done 24 and 48 hours after the challenge. A positive control like musk ambrett or psoralin should be used. (iii) Vaginal toxicity test. - Study is to be done in rabbit or dog. Test substance should be applied topically (vaginal mucosa) in the form of pessary, cream or ointment. Six to ten animals per dose group should be taken. Higher concentrations or several daily applications of test substance should be done to achieve multiples of daily human dose. The minimum duration of drug treatment is 7 days (more according to clinical use), subject to a maximum of 30 days. Observation parameters should include swelling, closure of in troit us and histopathology of vaginal wall. (iv) Rectal tolerance test. - For all preparations meant for rectal administration this test may be performed in rabbits or dogs. Six to ten animals per dose group should be taken. Formulation in volume comparable to human dose (or the maximum possible volume) should be applied once or several times daily, per rectally, to achieve administration of multiples of daily human dose. The minimum duration of application is 7 days (more according to clinical use), subject to a maximum of 30 days. Size of suppositories may be smaller, but the drug content should be several fold higher than the proposed human dose. Observation parameters should include clinical signs (sliding on backside), signs of pain, blood and/or mucus in faeces, condition of anal region/sphincter, gross and (if required) histological examination of rectal mucosa. (v) Parenteral drugs. - For products meant for intravenous or intramuscular or subcutaneous or intradermal injection the sites of injection in systemic toxicity studies should be specially examined grossly and microscopically. If needed, reversibility of adverse effects may be determined on a case to case basis.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 177 (vi) Ocular toxicity studies (for products meant for ocular instillation). - These studies should be carried out in two species, one of which should be the albino rabbit which has a sufficiently large conjunctival sac. Direct delivery of drug onto the cornea in case of animals having small conjunctival sacs should be ensured. Liquids, ointments, gels or soft contact lenses (saturated with drug) should be used. Initial single dose application should be done to decide the exposure concentrations for repeated-dose studies and the need to include a recovery group. Such initial toxicity studies shall be carried out by non-animal alternative tests as given in Organisation for Economic Cooperation and Development Guidelines. Duration of the final study will depend on the proposed length of human exposure subject to a maximum of 90 days. At least two different concentrations exceeding the human dose should be used for demonstrating the margin of safety. In acute studies, one eye should be used for drug administration and the other kept as control. A separate control group should be included in repeated-dose studies. Slit-lamp examination should be done to detect the changes in cornea, iris and aqueous humor. Fluorescent dyes (sodium fluorescein, 0.25 to 1.0%) should be used for detecting the defects in surface epithelium of cornea and conjunctiva. Changes in intra-ocular tension should be monitored by a tonometer. Histological examination of eyes should be done at the end of the study after fixation in Davidson’s or Zenker’s fluid. (vii) Inhalation toxicity studies. - The studies are to be undertaken in one rodent and one non-rodent species using the formulation that is to be eventually proposed to be marketed. Acute, subacute and chronic toxicity studies should be performed according to the intended duration of human exposure. Standard systemic toxicity study designs (described above) should be used. Gases and vapours should be given in whole body exposure chambers; aerosols are to be given by nose-only method. Exposure time and concentrations of test substance (limit dose of 5mg/l) should be adjusted to ensure exposure at levels comparable to multiples of intended human exposure. Three dose groups and a control (plus vehicle control, if needed) are required. Duration of exposure may vary subject to a maximum of 6 hours per day and five days a week. Food and water should be withdrawn during the period of exposure to test substance. Temperature, humidity and flow rate of exposure chamber should be recorded and reported. Evidence of exposure with test substance of particle size of 4 micron (especially for aerosols) with not less than 25% being 1 micron should be provided. Effects on respiratory rate, findings of bronchial lavage fluid examination, histological examination of respiratory passages and lung tissue should be included along with the regular parameters of systemic toxicity studies or assessment of margin of safety. 1.5 Allergenicity/ Hypersensitivity Standard tests include guinea pig maximization test (GPMT) and local lymph node assay (LLNA) in mouse. Any one of the two may be done. Notes: (i) Guinea pig maximization test. - The test is to be performed in two steps; first, determination of maximum non-irritant and minimum irritant doses, and second, the main test. The initial study will also have two components. To determine the intradermal induction dose, 4 dose levels should be tested by the same route in a batch of 4 male and 4 female animals (2 of each sex should be given Freund’s adjuvant). The minimum irritant dose should be used for induction. Similarly, a topical minimum irritant dose should be determined for challenge. This should be established in 2 males and 2 females. A minimum of 6 male and 6 female animals per group should be used in the main study. One test and one control group should be used. It is preferable to have one more positive control group. Intradermal induction (day 1) coupled with topical challenge (day 21) should be done. If there is no response, re-challenge should be done 7-30 days after the primary challenge. Erythema and oedema (individual animal scores as well as maximization grading) should be used as evaluation criteria. (ii) Local lymph node assay. - Mice used in this test should be of the same sex, either only males or only females. Drug treatment is to be given on ear skin. Three graded doses, the highest being maximum non- irritant dose plus vehicle control should be used. A minimum of 6 mice per group should be used. Test material should be applied on ear skin on three consecutive days and on day 5, the draining auricular lymph nodes should be dissected out 5 hours after i.v. H- thymidine or bromo-deoxy-uridine (BrdU). Increase in H- thymidine or BrdU incorporation should be used as the criterion for evaluation of results. 1.6 Genotoxicity. - Genotoxic compounds, in the absence of other data, shall be presumed to be trans-species carcinogens, implying a hazard to humans. Such compounds need not be subjected to long-term carcinogenicity studies. However, if such a drug is intended to be administered for chronic illnesses or otherwise over a long period178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] of time - a chronic toxicity study (up to one year) may be necessary to detect early tumorigenic effects. Genotoxicity tests are in vitro and in vivo tests conducted to detect compounds which induce genetic damage directly or indirectly. These tests should enable a hazard identification with respect to damage to DNA and its fixation. The following standard test battery is generally expected to be conducted: (i) A test for gene mutation in bacteria. (ii) An in vitro test with cytogenetic evaluation of chromosomal damage with mammalian cells or an in vitro mouse lymphoma tic assay. (iii) An in vivo test for chromosomal damage using rodent haematopoietic cells. Other genotoxicity tests e.g. tests for measurement of DNA adducts, DNA strand breaks, DNA repair or recombination serve as options in addition to the standard battery for further investigation of genotoxicity test results obtained in the standard battery. Only under extreme conditions in which one or more tests comprising the standard battery cannot be employed for technical reasons, alternative validated tests can serve as substitutes provided sufficient scientific justification should be provided to support the argument that a given standard battery test is not appropriate. Both in-vitro and in-vivo studies should be done. In-vitro studies should include Ames’ Salmonella assay and chromosomal aberrations (CA) in cultured cells. In-vivo studies should include micronucleus assay (MNA) or CA in rodent bone marrow. Data analysis of CA should include analysis of ‘gaps’. Cytotoxic anticancer agents. - Genotoxicity data are not required before Phase I and II trials. But these studies should be completed before applying for Phase III trials. Notes: Ames’ Test (Reverse mutation assay in Salmonella): S. typhimurium tester strains such as TA98, TA100, TA102, TA1535, TA97 or Escherichia coli WP2 uvrA or Escherichia coli WP2 uvrA (pKM101) should be used. (i) In-vitro exposure (with and without metabolic activation, S9 mix) should be done at a minimum of 5 log dose levels. “Solvent” and “positive” control should be used. Positive control may include 9-amino- acridine, 2-nitrofluorine, sodium azide and mitomycin C, respectively, in the tester strains mentioned above. Each set should consist of at least three replicates. A 2.5 fold (or more) increase in number of revertants in comparison to spontaneous revertants would be considered positive. (ii) In-vitro cytogenetic assay. - The desired level of toxicity for in vitro cytogenetic tests using cell lines should be greater than 50% reduction in cell number or culture confluency. For lymphocyte cultures, an inhibition of mitotic index by greater than 50% is considered sufficient. It should be performed in CHO cells or on human lymphocyte in culture. In-vitro exposure (with and without metabolic activation, S9 mix) should be done using a minimum of 3 log doses. “Solvent” and “positive” control should be included. A positive control like Cyclophosphamide with metabolic activation and Mitomycin C for without metabolic activation should be used to give a reproducible and detectable increase clastogenic effect over the background which demonstrates the sensitivity of the test system. Each set should consist of at least three replicates. Increased number of aberrations in metaphase chromosomes should be used as the criteria for evaluation. (iii) In-vivo micronucleus assay. - One rodent species (preferably mouse) is needed. Route of administration of test substance should be the same as intended for humans. Five animals per sex per dose groups should be used. At least three dose levels, plus “solvent” and “positive” control should be tested. A positive control like mitomycin C or cyclophosphamide should be used. Dosing should be done on day 1 and 2 of study followed by sacrifice of animals 6 hours after the last injection. Bone marrow from both the femora should be taken out, flushed with fetal bovine serum (20 min.), pelletted and smeared on glass slides. Giemsa-MayGruenwald staining should be done and increased number of micronuclei in polychromatic erythrocytes (minimum 1000) should be used as the evaluation criteria.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 179 (iv) In-vivo cytogenetic assay. - One rodent species (preferably rat) is to be used. Route of administration of test substance should be the same as intended for humans. Five animals/sex/dose groups should be used. At least three dose levels, plus “solvent” and “positive” control should be tested. Positive control may include cyclophosphamide. Dosing should be done on day 1 followed by intra-peritoneal colchicine administration at 22 hours. Animals should be sacrificed 2 hours after colchicine administration. Bone marrow from both the femora should be taken out, flushed with hypotonic saline (20 min.), pelletted and resuspended in Carnoy’s fluid. Once again the cells should be pelletted and dropped on clean glass slides with a Pasteur pipette. Giemsa staining should be done and increased number of aberrations in metaphase chromosomes (minimum 100) should be used as the evaluation criteria. 1.7 Carcinogenicity Carcinogenicity studies should be performed for all drugs that are expected to be clinically used for more than 6 months as well as for drugs used frequently in an intermittent manner in the treatment of chronic or recurrent conditions. Carcinogenicity studies are also to be performed for drugs if there is concern about their carcinogenic potential emanating from previous demonstration of carcinogenic potential in the product class that is considered relevant to humans or where structure-activity relationship suggests carcinogenic risk or when there is evidence of preneoplastic lesions in repeated dose toxicity studies or when long-term tissue retention of parent compound or metabolite (s) results in local tissue reactions or other pathophysiological responses. For pharmaceuticals developed to treat certain serious diseases, Central Licencing Authority may allow carcinogenicity testing to be conducted after marketing permission has been granted. In instances where the life-expectancy in the indicated population is short (i.e., less than 2-3 years)- no long- term carcinogenicity studies may be required. In cases where the therapeutic agent for cancer is generally successful and life is significantly prolonged there may be later concerns regarding secondary cancers. When such drugs are intended for adjuvant therapy in tumour free patients or for prolonged use in non-cancer indications, carcinogenicity studies may be / are needed. Completed rodent carcinogenicity studies are not needed in advance of the conduct of large scale clinical trials, unless there is special concern for the patient population. Carcinogenicity studies should be done in a rodent species (preferably rat). Mouse may be employed only with proper scientific justification. The selected strain of animals should not have a very high or very low incidence of spontaneous tumors. At least three dose levels should be used. The highest dose should be sub-lethal, and it should not reduce the life span of animals by more than 10% of expected normal. The lowest dose should be comparable to the intended human therapeutic dose or a multiple of it, e.g. 2.5x; to make allowance for the sensitivity of the species. The intermediate dose to be placed logarithmically between the other two doses. An untreated control and (if indicated) a vehicle control group should be included. The drug should be administered 7 days a week for a fraction of the life span comparable to the fraction of human life span over which the drug is likely to be used therapeutically. Generally, the period of dosing should be 24 months for rats and 18 months for mice. Observations should include macroscopic changes observed at autopsy and detailed histopathology of organs and tissues. Additional tests for carcinogenicity (short-term bioassays, neonatal mouse assay or tests employing transgenic animals) may also be done depending on their applicability on a case to case basis. Note: - Each dose group and concurrent control group not intended to be sacrificed early should contain at least 50 animals of each sex. A high dose satellite group for evaluation of pathology other than neoplasia should contain 20 animals of each sex while the satellite control group should contain 10 animals of each sex. Observation parameters should include signs of intoxication, effect on body weight, food intake, clinical chemistry parameters, hematology parameters, urine analysis, organ weights, gross pathology and detailed histopathology. Comprehensive descriptions of benign and malignant tumour development, time of their detection, site, dimensions, histological typing etc. should be given. 1.8 Animal toxicity requirements for clinical trials and marketing of a new drug.180 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Systemic Toxicity Studies Route of administration Duration of proposed human Human Phase(s) for Long term administration which study is proposed to toxicity be conducted requirements Oral or Parenteral or Single dose or several doses I, II, III 2sp; 2 wks Transdermal in one day, up to 1 wk >1 wk but upto 2 wks I, II, III 2sp; 2wks Upto 2 wks Marketing permission 2sp; 4wks >2 wks but upto 4 wks I, II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; 12 wks > 4 wks but upto 12 wks I,II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; 24 wks > 12 wks but upto 24 wks I,II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks > 24 wks I,II,III 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks Marketing permission 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks”; Inhalation (general Up to 2 wk I, II, III 2 sp; I mo Anaesthetics, aerosols) (Exposure time 3h/d, 5d/wk) Up to 4 wk I, II, III 2 sp; 12 wk (Exposure time 6h/d, 5d/wk) >14 wk I, II, III 2 sp; 24 wk (Exposure time 6h/d, 5d/wk) Local Toxicity Studies Dermal Up to 2 wk I, II 1 sp; 4 wk III 2 sp; 4 wk > 2 wk I, II, III 2 sp; 12 wk¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 181 Ocular or Optic or Nasal Up to 2 wk I, II 1 sp; 4 wk III 2 sp; 4 wk > 2 wk I, II, III 2 sp; 12 wk Vaginal or Rectal Up to 2 wk I, II 1 sp; 4wk III 2 sp; 4 wk > 2 wk I, II, III 2 sp; 12 wk Special Toxicity Studies Male Fertility Study: Phase III in male volunteers / patients Female Reproduction and Development Toxicity Studies: Segment II studies in 2 species; Phase II, III involving female patients of childbearing age. Segment I study; Phase III involving female patients of child-bearing age. Segment III study; Phase III for drugs to be given to pregnant or nursing mothers for long periods or where there are indications of possible adverse effects on foetal development. Allergenicity/Hypersensitivity: • Phase I, II, III - when there is a cause of concern or for parenteral drugs (including dermal application) Photo-allergy or dermal photo-toxicity: • Phase I, II, III - if the drug or a metabolite is related to an agent causing photosensitivity or the nature of action suggests such a potential. Genotoxicity: In-vitro studies – Phase I Both in-vitro and in-vivo – Phase II, III Carcinogenicity: • Phase III – when there is a cause for concern, or when the drug is to be used for more than 6 months. Abbreviations: sp-species; mo-month; wk-week; d -day; h-hour; I, II, III - Phase of clinical trial; Note: 1. Animal toxicity data generated in other countries may be accepted and may not be asked to be repeated/duplicated in India on a case to case basis depending upon the quality of data and the credentials of the laboratory where such data has been generated. 2. Requirements for fixed dose combinations are given in clause 4 of this Schedule. 1.9 Number of animals required for repeated-dose toxicity studies 14-28 days 84 – 182 days Group Rodent (Rat) Non-rodent (Dog or Rodent (Rat) Non-rodent Monkey) (Dog or Monkey) M F M F M F M F Control 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 Low dose 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6182 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Intermediat 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 e dose High dose 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6 1.10 Laboratory parameters to be included in toxicity studies: Haematological parameters • • • • Haemoglobin Total RBC count Haematocrit Reticuloc yte • • • • Total WBC Differential WBC Platelet count Terminal count Bone Marrow Count Examination • • ESR(Non- General Blood Picture: A Special mention of abnormal and rodents only) immature cells should be made Coagulation parameters (Non-rodents only): Bleeding Time, coagulation Time, prothrombin time, Activated partial Thromboplastin Time Urinalysis Parameters • • • • Colour Appearance Specific Gravity 24-hour urinary output • • • • Reaction(p Albumin Sugar Acetone H) • • • Bile Urobilinogen Occult Blood pigments • Microscopic examination of urinary sediment Blood Biochemical parameters • • • • Glucose Cholesterol Triglycerides HDL cholesterol ( Non- rodents only) • • • • LDL Bilirubin SGPT(ALT) SGOT Cholesterol( Non-rodents only)(AST) • • • • Alkaline GGT(Non- rodents Blood urea Nitrogen Creatinine Phosphatase only) (ALP) • • • • Total Albumin Globulin (Calculated Sodium proteins values) • Potassium • Phosphorus • Calcium Gross and Microscopic Pathology • Bran*: • (Spinal cord) • Eye (Middle Ear) Cerebrum, Cerebellum, Midbrain¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 183 • Thyroid • (Parathyroid) • Spleen Thymus • Adrenal* • (Pancreas) • (Trachea) Lung* • Heart* • Aorta • Oesophagus Stomach • Duodenum • Jejunum • Terminal ileum Colon • (Rectum) • Liver* • Kidney* Urinary bladder • Epididymis • Testis* • Ovary Uterus* • Skin • Mammary gland • Mesenteric lymph Skeletal muscle node * Organs marked with an asterisk should be weighed. Organs listed in parenthesis should be examined if indicated by the nature of the drug or observed effects. Non-clinical toxicity testing and safety evaluation data of an IND needed for the conduct of different phases of clinical trials. Note: Refer clause 2 of Second Schedule for essential features of study designs of the non- clinical toxicity studies listed below. For Phase I Clinical Trials Systemic Toxicity studies (i) Single dose toxicity studies (ii) Dose Ranging Studies (iii) Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the duration of proposed human exposure. Male fertility study In-vitro genotoxicity tests – Relevant local toxicity studies with proposed route of clinical application (duration depending on proposed length of clinical exposure). Allergenicity/Hypersensitivity tests (when there is a cause for concern or for parenteral drugs, including dermal application). Photo-allergy or dermal photo-toxicity test (if the drug or a metabolite is related to an agent causing photosensitivity or the nature of action suggests such a potential). For Phase II Clinical Trials Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already submitted while obtaining the permissions for Phase I trial, with appropriate references. In case of an application for directly starting a Phase II trial - complete details of the nonclinical safety data needed for obtaining the permission for Phase I trial, as per the list provided above must be submitted. Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the duration of proposed human exposure. In-vivo genotoxicity tests- Segment II reproductive/developmental toxicity study (if female patients of child bearing age are going to be involved). For Phase III Clinical Trials Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already submitted while obtaining the permissions for Phase I and II trials, with appropriate references. In case of an application for directly184 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] initiating a Phase III trial - complete details of the non-clinical safety data needed for obtaining the permissions for Phase I and II trials, as per the list provided above must be provided. Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the duration of proposed human exposure. Reproductive/developmental toxicity studies Segment I (if female patients of child bearing age are going to be involved), and Segment III (for drugs to be given to pregnant or nursing mothers or where there are indications of possible adverse effects on foetal development). Carcinogenicity studies (when there is a cause for concern or when the drug is to be used for more than 6 months). For Phase IV Clinical Trials Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already submitted while obtaining the permissions for Phase I, II and III trials, with appropriate references. In case an application is made for initiating the Phase IV trial, complete details of the non-clinical safety data needed for obtaining the permissions for Phase I, II and III trials, as per the list provided above must be submitted. Application of Good Laboratory Practices (GLP) – The animal studies be conducted in an accredited laboratory. Where the safety pharmacology studies are part of toxicology studies, these studies should also be conducted in an accredited laboratory. 3. Animal Pharmacology. - 1. General Principles Specific and general pharmacological studies should be conducted to support use of therapeutics in humans. In the early stages of drug development enough information may not be available to rationally select study design for safety assessment. In such a situation, a general approach to safety pharmacology studies can be applied. Safety pharmacology studies are studies that investigate potential undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to exposure within the therapeutic range or above. 1.1 Specific pharmacological actions Specific pharmacological actions are those which demonstrate the therapeutic potential for humans. The specific studies that should be conducted and their design will be different based on the individual properties and intended uses of investigational drug. Scientifically validated methods should be used. The use of new technologies and methodologies in accordance with sound scientific principles should be preferred. 1.2 General pharmacological actions 1.2.1 Essential safety pharmacology Safety pharmacology studies need to be conducted to investigate the potential undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to exposure within the therapeutic range and above. These studies should be designed to identify undesirable pharmacodynamic properties of a substance that may have relevance to its human safety; to evaluate adverse pharmacody namic and/or pathophy siological effects observed in toxicology and/or clinical studies; and to investigate the mechanism of the adverse pharmacodynamic effects observed and/or suspected. The aim of the essential safety pharmacology is to study the effects of the test drug on vital functions. Vital organ systems such as cardiovascular, respiratory and central nervous systems should be studied. Essential safety pharmacology studies may be excluded or supplemented based on scientific rationale. Also, the exclusion of certain tests or exploration(s) of certain organs, systems or functions should be scientifically justified.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 185 1.2.1.1 Cardiovascular system Effects of the investigational drug should be studied on blood pressure, heart rate, and the electrocardiogram. If possible in vitro, in vivo and/or ex vivo methods including electrophysiology should also be considered. 1.2.1.2 Central nervous system Effects of the investigational drug should be studied on motor activity, behavioural changes, coordination, sensory and motor reflex responses and body temperature. 1.2.1.3 Respiratory system Effects of the investigational drug on respiratory rate and other functions such as tidal volume and haemoglobin oxygen saturation should be studied. 1.3 Follow-up and supplemental safety pharmacology studies In addition to the essential safety pharmacological studies, additional supplemental and follow-up safety pharmacology studies may need to be conducted as appropriate. These depend on the pharmacological properties or chemical class of the test substance, and the data generated from safety pharmacology studies, clinical trials, pharmacovigilance, experimental in vitro or in vivo studies, or from literature reports. 1.3.1 Follow-up studies for essential safety pharmacology Follow-up studies provide additional information or a better understanding than that provided by the essential safety pharmacology. 1.3.1.1 Cardiovascular system These include ventricular contractility, vascular resistance and the effects of chemical mediators, their agonists and antagonists on the cardiovascular system. 1.3.1.2 Central nervous system These include behavioural studies, learning and memory, electrophysiology studies, neurochemistry and ligand binding studies. 1.3.1.3 Respiratory system These include airway resistance, compliance, pulmonary arterial pressure, blood gases and blood pH. 1.3.2 Supplemental safety pharmacology studies These studies are required to investigate the possible adverse pharmacological effects that are not assessed in the essential safety pharmacological studies and are a cause for concern. 1.3.2.1 Urinary system These include urine volume, specific gravity, osmolality, pH, proteins, cytology and blood urea nitrogen, creatinine and plasma proteins estimation. 1.3.2.2 Autonomic nervous system These include binding to receptors relevant for the autonomic nervous system, and functional response to agonist or antagonist responses in vivo or in vitro, and effects of direct stimulation of autonomic nerves and their effects on cardiovascular responses. 1.3.2.3 Gastrointestinal system These include studies on gastric secretion, gastric pH measurement, gastric mucosal examination, bile secretion, gastric emptying time in vivo and ileocaecal contraction in vitro. 1.3.2.4 Other organ systems Effects of the investigational drug on organ systems not investigated elsewhere should be assessed when there is a cause for concern. For example, dependency potential, skeletal muscle, immune and endocrine functions may be investigated.186 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1.4 Conditions under which safety pharmacology studies are not necessary. Safety pharmacology studies are usually not required for locally applied agents e.g. dermal or ocular, in cases when the pharmacology of the investigational drug is well known, and/or when systemic absorption from the site of application is low. Safety pharmacology testing is also not necessary, in the case of a new derivative having similar pharmacokinetics and pharmacodynamics. 1.5 Timing of safety pharmacology studies in relation to clinical development 1.5.1 Prior to first administration in humans The effects of an investigational drug on the vital functions listed in the essential safety pharmacology should be studied prior to first administration in humans. Any follow-up or supplemental studies identified, should be conducted if necessary, based on a cause for concern. 1.5.2 During clinical development Additional investigations may be warranted to clarify observed or suspected adverse effects in animals and humans during clinical development. 1.5.3 Before applying for marketing approval Follow-up and supplemental safety pharmacology studies should be assessed prior to approval unless not required, in which case this should be justified. Available information from toxicology studies addressing safety pharmacology endpoints or information from clinical studies can replace such studies. 1.6 Application of Good Laboratory Practices (GLP) The animal studies be conducted in an accredited laboratory. Where the safety pharmacology studies are part of toxicology studies, these studies should also be conducted in an accredited laboratory. 4. Fixed Dose Combinations (FDCs). - Fixed dose combinations refer to products containing one or more active ingredients used for a particular indication. FDCs can be divided into the following groups and data required for approval for marketing is described below: (a) The first group of FDCs includes those in which one or more of the active ingredients is a new drug. For such FDCs to be approved for marketing data to be submitted will be similar to data required for any new drug (including clinical trials). (b) (i) The second group FDCs includes those in which active ingredients already approved/marketed individually are combined for the first time, for a particular claim and where the ingredients are likely to have significant interaction of a pharmacodynamic or pharmacokinetic nature. If clinical trials have been carried out with the FDC in other countries, reports of such trials should be submitted. If the FDC is marketed abroad, the regulatory status in other countries should be stated. (ii) For marketing permission, appropriate chemical and pharmaceutical data will be submitted. In case such a combination is not marketed anywhere in the world but these drugs are already in use concomitantly (not as an FDC but individually) for the said claim, marketing permission may be granted based on chemical and pharmaceutical data. Data showing the stability of the proposed dosage form will also have to be submitted. (iii) For any other such FDCs, clinical trials may be required. For obtaining permission to carry out clinical trials with such FDCs a summary of available pharmacological, toxicological and clinical data on the individual ingredients should be submitted, along with the rationale for combining them in the proposed ratio. In addition, acute toxicity data (LD 50) and pharmacological data should be submitted on the individual ingredients as well as their combination in the proposed ratio. (c) The third group of FDCs includes those which are already marketed, but in which it is proposed either to change the ratio of active ingredients or to make a new therapeutic claim. For such FDCs, the appropriate rationale including published reports (if any) should be submitted to obtain marketing permission. Permission will be granted depending upon the nature of the claim and data submitted. (d) The fourth group of FDC includes those whose individual active ingredients (or drugs from the same class) have been widely used in a particular indication(s) for years, their concomitant use is often necessary¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 187 and no claim is proposed to be made other than convenience. It will have to be demonstrated that the proposed dosage form is stable and the ingredients are unlikely to have significant interaction of a pharmacodynamic or pharmacokinetic nature. No additional animal or human data are generally required for these FDCs, and marketing permission may be granted if the FDC has an acceptable rationale. 5. Stability Testing of New Drugs. - Stability testing is to be performed to provide evidence on how the quality of a drug substance or formulation varies with time under the influence of various environmental factors such as temperature, humidity and light, and to establish shelf life for the formulation and recommended storage conditions. Stability studies should include testing of those attributes of the drug substance that are susceptible to change during storage and are likely to influence quality, safety, and/or efficacy. In case of formulations the testing should cover, as appropriate, the physical, chemical, biological, and microbiological attributes, preservative content (e.g., antioxidant, antimicrobial preservative), and functionality tests (e.g., for a dose delivery system). Validated stability-indicating analytical procedures should be applied. For long term studies, frequency of testing should be sufficient to establish the stability profile of the drug substance. In general, a drug substance should be evaluated under storage conditions that test its thermal stability and, if applicable, its sensitivity to moisture. The storage conditions and the length of studies chosen should be sufficient to cover storage, shipment and subsequent use. Stress testing of the drug substance should be conducted to identify the likely degradation products, which in turn establish the degradation pathways, evaluate the intrinsic stability of the molecule and validate the stability indicating power of the analytical procedures used. The nature of the stress testing will depend on the individual drug substance and the type of formulation involved. Stress testing may generally be carried out on a single batch of the drug substance. It should include the effect of temperatures), humidity where appropriate, oxidation, and photolysis on the drug substance. Data should be provided for (a) Photostability on at least one primary batch of the drug substance as well as the formulation, as the case may be and (b) the susceptibility of the drug substance to hydrolysis across a wide range of pH values when in solution or suspension. Long-term testing should cover a minimum of 12 months’ duration on at least three primary batches of the drug substance or the formulation at the time of submission and should be continued for a period of time sufficient to cover the proposed shelf life. Accelerated testing should cover a minimum of 6months duration at the time of submission. In case of drug substances, the batches should be manufactured to a minimum of pilot scale by the same synthetic route and using a method of manufacture that simulates the final process to be used for production batches. In case of formulations, two of the three batches should be at least pilot scale and the third one may be smaller. The manufacturing process used for primary batches should simulate that to be applied to production batches and should provide products of the same quality and meeting the same specifications as that intended for marketing. The stability studies for drug substances should be conducted either in the same container - closure system as proposed for storage and distribution or in a container - closure system that simulates the proposed final packaging. In case of formulations, the stability studies should be conducted in the final container - closure system proposed for marketing. Stability testing of new drug substances and formulations: (i) Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored under general conditions188 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Study Study conditions Duration of study Long-term 30˚C± 2˚ C/75% RH ± 5% RH 12 months Accelerated 40˚C± 2˚ C/75% RH ± 5% RH 6 months (i) If at any time during 6 months testing under the accelerated storage condition, such changes occur that cause the product to fail in complying with the prescribed standards, additional testing under an intermediate storage condition should be conducted and evaluated against significant change criteria. (ii) Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored in a refrigerator. Study Study conditions Duration of study Long-term 5˚C± 3˚ C 12 months Accelerated 25˚C± 2˚ C/60% RH ± 5% RH 6 months (iii) Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored in a freezer Study Study conditions Duration of study Study Study conditions Durations of study Long-term -20˚ C ± 5˚ C 12 months (iv) Drug substances intended for storage below -20˚ C shall be treated on a case-by- case basis. (v) Stability testing of the formulations after constitution or dilution, if applicable, should be conducted to provide information for the labelling on the preparation, storage condition, and in-use period of the constituted or diluted product. This testing should be performed on the constituted or diluted product through the proposed in- use period. TABLE 1 DATA TO BE SUBMITTED ALONG WITH THE APPLICATION TO CONDUCT CLINICAL TRIALS OR IMPORT OR MANUFACTURE OF NEW DRUGS FOR SALE IN THE COUNTRY 1. Introduction A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs. 2. Chemical and pharmaceutical information 2.1. Information on active ingredients Drug information (Generic Name, Chemical Name or INN) 2.2. Physicochemical data (a) Chemical name and Structure Empirical formula Molecular weight (b) Physical properties Description Solubility Rotation Partition coefficient Dissociation constant 2.3. Analytical data Elemental analysis Mass spectrum NMR spectra IR spectra UV spectra Polymorphic identification 2.4. Complete monograph specification including Identification Identity/quantification of impurities Enantiomeric purity Assay¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 189 2.5. Validations Assay method Impurity estimation method Residual solvent/other volatile impurities (OVI) estimation method 2.6. Stability studies (for details refer clause 5 of this Schedule) Final release specification Reference standard characterization Material safety data sheet 2.7. Data on formulation Dosage form Composition Master manufacturing formula Details of the formulation (including inactive ingredients) In process quality control check Finished product specification Excipient compatibility study Validation of the analytical method Comparative evaluation with international brand or approved Indian brands, if applicable. Pack presentation Dissolution Assay Impurities Content uniformity pH Force degradation study Stability evaluation in market intended pack at proposed storage conditions Packing specifications Process validation When the application is for clinical trials only, the international non-proprietary name (INN) or generic name, drug category, dosage form and data supporting stability in the intended container-closure system for the duration of the clinical trial (information covered in item nos. 2.1, 2.3, 2.6, 2.7) are required. 3. Animal pharmacology (for details refer clause 3 of this Schedule) 3.1. Summary 3.2. Specific pharmacological actions 3.3. General pharmacological actions 3.4. Follow-up and supplemental safety pharmacology studies 3.5. Pharmacokinetics: absorption, distribution; metabolism; excretion 4. Animal toxicology (for details refer clause 2 of this Schedule) 4.1. General aspects 4.2. Systemic toxicity studies 4.3. Male fertility study 4.4. Female reproduction and developmental toxicity studies 4.5. Local toxicity 4.6. Allergenicity/Hypersensitivity 4.7. Genotoxicity 4.8. Carcinogenicity Note. - Where the data on animal toxicity as per the specifications of clause 2has been submitted and the same has been considered by the regulatory authority of the country which had earlier approved the drug, the190 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] animal toxicity studies shall not be required to be conducted in India except in cases where there are specific concerns recorded in writing. 5. Human/Clinical pharmacology (Phase I) 5.1. Summary 5.2. Specific Pharmacological effects 5.3. General Pharmacological effects 5.4. Pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, excretion 5.5. Pharmacodynamics / early measurement of drug activity 6. Therapeutic exploratory trials (Phase II) 6.1. Summary 6.2. Study report as given in Table 5 of this Schedule 7. Therapeutic confirmatory trials (Phase III) 7.1. Summary 7.2. Individual study reports with listing of sites and investigators. 8. Special studies 8.1. Summary 8.2. Bio-availability / Bio-equivalence. 8.3 Other studies e.g. geriatrics, paediatrics, pregnant or nursing women 9. Regulatory status in other countries 9.1. Countries where the drug is (a) Marketed (b) Approved (c) Approved as IND (d) Withdrawn, if any, with reasons 9.2. Restrictions on use, if any, in countries where marketed /approved 9.3. Free sale certificate or certificate of analysis, as appropriate. 10. Prescribing information 10.1. Proposed full prescribing information 10.2. Drafts of labels and cartons 11. Samples and Testing protocol/s 11.1. Samples of pure drug substance and finished product (an equivalent of 50 clinical doses, or more number of clinical doses if prescribed by the Central Licencing Authority), with testing protocol/s, full impurity profile and release specifications. 12. New chemical entity and Global clinical trial: 12.1 Assessment of risk versus benefit to the patients 12.2 Innovation vis-à-vis existing therapeutic option 12.3 Unmet medical need in the country. 13. Copy of license to manufacture any drug for sale granted by state licencing authority (in case¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 191 the application is for manufacture for sale of new drug) NOTES: (1) All items may not be applicable to all drugs. For explanation, refer text of this First Schedule, Second Schedule and Third Schedule. (2) For requirements of data to be submitted with application for clinical trials refer text of this First Schedule, Second Schedule and Third Schedule. TABLE 2 DATA REQUIRED TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR GRANT OF PERMISSION TO IMPORT OR MANUFACTURE A NEW DRUG ALREADY APPROVED IN THE COUNTRY 1. Introduction A brief description of the drug and the therapeutic class 2. Chemical and pharmaceutical information 2.1 Chemical name, code name or number, if any; non-proprietary or generic name, if any, structure; physico-chemical properties 2.2 Dosage form and its composition 2.3 Test specifications (a) active ingredients (b) inactive ingredients 2.4 Tests for identification of the active ingredients and method of its assay 2.5 Specifications of finished product 2.6 Outline of the method of manufacture of active ingredient and finished product 2.7 Stability data 3. Marketing information 3.1 Proposed package insert / promotional literature 3.2 Draft specimen of the label and carton 4. Special studies conducted with approval of Central Licencing Authority 4.1 Bioavailability or Bioequivalence and comparative dissolution studies for oral dosage forms 4.2 Sub-acute animal toxicity studies for intravenous infusions and injectables. TABLE 3 DATA REQUIRED TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR CONDUCT OF CLINICAL TRIAL OF AN APPROVED NEW DRUG WITH NEW CLAIMS, NAMELY, NEW INDICATION OR NEW DOSAGE FORM OR NEW ROUTE OF ADMINISTRATION OR NEW STRENGTH OR TO IMPORT OR MANUFACTURE SUCH NEW DRUG FOR SALE OR DISTRIBUTION 1. Number and date of permission or license already granted for the approved new drug. 2. Therapeutic justification for new claim- new indication / modified dosage form/new route of administration 3. Chemical and Pharmaceutical information 3.1 Chemical name, code name or number, if any; non-proprietary or generic name, if any, structure; physico-chemical properties 3.2 Dosage form and its composition 3.3 Test specifications192 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (a) active ingredients (b) inactive ingredients 3.4 Tests for identification of the active ingredients and method of its assay 3.5 Specifications of finished product 3.6 Outline of the method of manufacture of active ingredient and finished product 3.7 Stability data 4. Therapeutic justification for new claim / modified dosage form 5. Animal pharmacological and toxicological data as referred in sub-clause (3) of clause 1 and clause 2 of this Schedule. 6. Clinical trial data as referred in sub-clause (3) of clause 1 of this Schedule. 7. Regulatory status in other countries 8. Marketing information: 8.1 Proposed package insert / promotional literature 8.2 Draft specimen of the label and carton TABLE 4 DATA TO BE SUBMITTED ALONG WITH APPLICATION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OR IMPORT OR MANUFACTURE OF A PHYTOPHARMACEUTICAL DRUG IN THE COUNTRY PART – A 1. Data to be submitted by the applicant: 1.1. A brief description or summary of the phytopharmaceutical drug giving the botanical name of the plant (including vernacular or scriptural name, wherever applicable), formulation and route of administration, dosages, therapeutic class for which it is indicated and the claims to be made for the phytopharmaceutical product. 1.2. Published literature including information on plant or product or phytopharmaceutical drug, as a traditional medicine or as an ethno medicine and provide reference to books and other documents, regarding composition, process prescribed, dose or method of usage, proportion of the active ingredients in such traditional preparations per dose or per day’s consumption and uses. 1.3. Information on any contraindications, side effects mentioned in traditional medicine or ethno medicine literature or reports on current usage of the formulation. 1.4. Published scientific reports in respect of safety and pharmacological studies relevant for the phytopharmaceutical drug intended to be marketed, - (a) where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or ethno medicine; and (b) where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine. 1.5. Information on any contraindications, side effects mentioned or reported in any of the studies, information on side effects and adverse reactions reported during current usage of the phytopharmaceutical in the last three years, wherever applicable. 1.6. Present usage of the phytopharmaceutical drug, – to establish history of usages, provide details of the product, manufacturer, quantum sold, extent of exposure on human population and number of years for which the product is being sold. 2. Human or clinical pharmacology information: 2.1. Published scientific reports in respect of pharmacological studies including human studies or clinical¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 193 studies or epidemiological studies, relevant for the phytopharmaceutical drug intended to be marketed, - (a) where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or ethno medicine; and (b) where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine. 2.2. Pharmacodynamic information (if available). 2.3. Monographs, if any, published on the plant or product or extract or phytopharmaceutical. (Copies of all publications, along with english translation to be attached.) PART – B DATA GENERATED BY APPLICANT 3. Identification, authentication and source of plant used for extraction and fractionation: 3.1 Taxonomical identity of the plant used as a source of the phytopharmaceutical drug giving botanical name of genus, species and family, followed by the authority citation (taxonomist’s name who named the species), the variety or the cultivar (if any) needs to be mentioned. 3.2 Morphological and anatomical description giving diagnostic features and a photograph of the plant or plant part for further confirmation of identity and authenticity. (Furnish certificate of confirmation of botanical identity by a qualified taxonomist). 3.3 Natural habitat and geographical distribution of the plant and also mention whether the part of the plant used is renewable or destructive and the source whether cultivated or wild. 3.4 Season or time of collection. 3.5 Source of the plant including its geographical location and season or time of collection. 3.6 A statement indicating whether the species is any of the following, namely: - (a) determined to be endangered or threatened under the Endangered Species Act or the Convention on International Trade in Endangered species (CITES) of wild Fauna and Flora; (b) entitled to special protection under the Biological Diversity Act, 2002 (18 of 2003); (c) any known genotypic, chemotypic and ecotypic variability of species. 3.7. A list of grower or supplier (including names and addresses) and information on the following items for each grower or supplier, if available or identified already, including information of primary processing, namely: - (a) harvest location; (b) growth conditions; (c) stage of plant growth at harvest; (d) harvesting time; (e) collection, washing, drying and storage conditions; (f) handling, garbling and transportation; (g) grinding, pulverising of the plant material; and (h) sieving for getting uniform particle size of powdered plant material. 3.8. Quality specifications, namely: - (a) foreign matter; (b) total ash; (c) acid insoluble ash;194 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (d) pesticide residue; (e) heavy metal contamination; (f) microbial load; (g) chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker; (h) assay for bio-active or phytochemical compounds; and (i) chromatographic fingerprint of a sample as per test method given under quality control of the phytopharmaceutical drug (photo documentation). 3.9 An undertaking to supply specimen sample of plant duly labelled and photocopy of the certificate of identity confirmation issued by a qualified taxonomist along with drawings or photographs of the diagnostic morphological and histological features of the botanical raw material used for the confirmation of authenticity. 4. Process for extraction and subsequent fractionation and purification: 4.1. Quality specifications and test methods for starting material. 4.2. Steps involved in processing. (a) details of solvent used, extractive values, solvent residue tests or limits, physico-chemical tests, microbial loads, heavy metal contaminants, chromatographic finger print profile with phytochemical reference markers, assay for active constituents or characteristic markers, if active constituents are not known; (b) characterisation of final purified fraction; (c) data on bio-active constituent of final purified fraction; (d) information on any excipients or diluents or stabiliser or preservative used, if any. 4.3. Details of packaging of the purified and characterised final product, storage conditions and labelling. 5. Formulation of phytopharmaceutical drug applied for: 5.1. Details of the composition, proportion of the final purified fraction with defined markers of phytopharmaceutical drug per unit dose, name and proportions of all excipients, stabilisers and any other agent used and packaging materials. 5.2. Test for identification for the phytopharmaceutical drug. 5.3. Quality specifications for active and inactive phytopharmaceutical chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker and assay of active constituent or characteristic chemical marker. 6. Manufacturing process of formulation: 6.1. The outline of the method of manufacture of the dosage form, along with environmental controls, in- process quality control tests and limits for acceptance. 6.2. Details of all packaging materials used, packing steps and description of the final packs. 6.3. Finished product’s quality specifications, including tests specific for the dosage form, quality and chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker and assay for active constituent or characteristic marker, if active constituents are not known. 7. Stability data: 7.1. Stability data of the phytopharmaceutical drug described at 4 above, stored at room temperature at 40+/- 2 deg. C and humidity at 75%RH +/- 5%RH for 0, 1, 2, 3 and 6 months. 7.2 Stability data of the phytopharmaceutical drug in dosage form or formulation stored at room temperature at 40 +/- 2 deg. C and humidity at 75%RH +/- 5%RH for 0, 1, 2, 3 and 6 months, in the pack intended for marketing.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 195 8. Safety and pharmacological information: 8.1. Data on safety and pharmacological studies to be provided. 8.2. Animal toxicity and safety data: (a) 28 to 90 days repeat dose oral toxicity on two species of animals; (b) In-vitro genotoxicity data (Ame’s test and Chromosomal aberration test); (c) dermal toxicity tests for topical use products; (d) teratogenicity study (only if phytopharmaceutical drug is intended for use during pregnancy). 9. Human studies: 9.1. Clinical trials for phytopharmaceutical drugs to be conducted as per applicable rules and guidelines for new drugs. 9.2. For all phytopharmaceutical drugs data from phase I (to determine maximum tolerated dose and associated toxicities) and the protocols shall be submitted prior to performing the studies. 9.3. Data of results of dose finding studies performed and the protocols shall be submitted prior to performing the studies: Provided that in the case of phytopharmaceutical drug already marketed for more than five years or where there is adequate published evidence regarding the safety of the phytopharmaceutical drug, the studies may be abbreviated, modified or relaxed. 10. Confirmatory clinical trials: 10.1. Submit protocols for approval for any specific or special safety and efficacy study proposed specific to the phytopharmaceutical drug. 10.2. Submit proposed protocol for approval for human clinical studies appropriate to generate or validate safety and efficacy data for the phytopharmaceutical dosage form or product as per applicable rules and guidelines. 10.3. Submit information on how the quality of the formulation would be maintained during the above studies. 11. Regulatory status: 11.1. Status of the phytopharmaceutical drug marketed in any country under any category like functional food or dietary supplement or as traditional medicine or as an approved drug. 12. Marketing information: 12.1. Details of package insert or patient information sheet of the phytopharmaceutical drug to be marketed. 12.2. Draft of the text for label and carton. 13. Post marketing surveillance (PMS): 13.1. The applicant shall furnish periodic safety update reports every six months for the first two years after approval the drug is granted. 13.2. For subsequent two years the periodic safety update reports need to be submitted annually. 14. Any other relevant information: Any other relevant information which the applicant considers that it will help in scientific evaluation of the application.196 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] THIRD SCHEDULE (See rules) CONDUCT OF CLINICAL TRIAL 1. Conduct of clinical trial. - (i) Clinical trial shall be conducted in accordance with the provisions of the Act and these rules and principles of Good Clinical Practice Guidelines. (ii) Clinical trial on a new drug shall be initiated only after the permission has been granted by the Central Licencing Authority and the approval obtained from the respective ethics committee. (iii) The Central Licencing Authority shall be informed of the approval of the respective institutional ethics committee in accordance with these rules. (iv) All trial investigator should possess appropriate qualifications, training and experience and should have access to such investigational and treatment facilities as are relevant to the proposed trial protocol. A qualified physician (or dentist, when appropriate) who is an investigator or a sub-investigator for the trial, should be responsible for all trial-related medical (or dental) decisions. Laboratories used for generating data for clinical trials should be compliant with Good Laboratory Practices. (v) Protocol amendments, if become necessary before initiation or during the course of a clinical trial, all such amendments should be submitted to the Central Licencing Authority in writing along with the approval by the ethics committee, if available, which has granted the approval for the study. (vi) No deviations from or changes to the protocol should be implemented without prior written approval of the ethics committee and Central Licencing Authority except when it is necessary to eliminate immediate hazards to the trial subject or when change involves only logistic or administrative or minor aspects of the trial. All such exceptions must be immediately notified to the ethics committee as well as to the Central Licencing Authority. Administrative and/or logistic changes or minor amendments in the protocol should be notified to the Central Licencing Authority within thirty days. 2. Informed Consent. – (a) In all trials, a freely given, informed, written consent is required to be obtained from each study subject. The Investigator must provide information about the study verbally as well as using a patient information sheet, in a language that is non- technical and understandable by the study subject. (b) The subject’s consent must be obtained in writing using an ‘Informed Consent Form’. Both the patient information sheet as well as the informed consent form should have been approved by the ethics committee and furnished to the Central Licencing Authority. Any changes in the informed consent documents should be approved by the ethics committee and submitted to the Central Licencing Authority before such changes are implemented. (c) Where a subject is not able to give informed consent (e.g. an unconscious person or a minor or those suffering from severe mental illness or disability), the same may be obtained from a legally acceptable representative (a legally acceptable representative is a person who is able to give consent for or authorize and intervention in the patient as provided by the law of India). (d) If the trial subject or his/her legally acceptable representative is unable to read/write an impartial witness should be present during the entire informed consent process who must append his/her signature to the consent form. (e) In case of clinical trials on paediatrics, the subjects are legally unable to provide written informed consent, and are dependent on their parent or legal guardian to assume responsibility for their participation in clinical studies. In such case- (i) Written informed consent should be obtained from the parent or legal guardian. However, all paediatric participants should be informed to the fullest extent possible about the study in a language and in terms that they are able to understand. (ii) Where appropriate, paediatric participants should additionally assent to enrol in the study. Mature minors and adolescents should personally sign and date a separately designed written assent form.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 197 (iii) Although a participant’s wish to withdraw from a study must be respected, there may be circumstances in therapeutic studies for serious or life- threatening diseases in which, in the opinion of the Investigator and parent or legal guardian, the welfare of a paediatric patient would be jeopardized by his or her failing to participate in the study. In this situation, continued parental or legal guardian consent should be sufficient to allow participation in the study. (f) A checklist of essential elements to be included in the study subject’s informed consent document as well as a format for the informed consent form for trial subject is given in Table 2 of this Schedule. (g) An audio-video recording of the informed consent process in case of vulnerable subjects in clinical trials of New Chemical Entity or New Molecular Entity including procedure of providing information to the subject and his understanding on such consent, shall be maintained by the investigator for record: Provided that in case of clinical trial of anti-HIV and anti-leprosy drugs, only audio recording of the informed consent process of individual subject including the procedure of providing information to the subject and his understanding on such consent shall be maintained by the investigator for record. 2. Responsibilities. - (1) Sponsor. - (i) The clinical trial sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance systems to ensure that the clinical trial is conducted and data generated, documented and reported in compliance with the protocol and Good Clinical Practices Guidelines as well as with all applicable statutory provisions. Standard operating procedures should be documented to ensure compliance with Good Clinical Practices Guidelines and applicable regulations. (ii) Sponsors are required to submit a status report on the clinical trial to the Central Licencing Authority at the prescribed periodicity. (iii) In case of studies prematurely discontinued for any reason including lack of commercial interest in pursuing the new drug application, a summary report should be submitted within 3 months. The summary report should provide a brief description of the study, the number of patients exposed to the drug, dose and duration of exposure, details of adverse drug reactions, if any, and the reason for discontinuation of the study or non-pursuit of the new drug application; (iv) Any report of the serious adverse event, after due analysis shall be forwarded by the sponsor to the Central Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the head of the institution where the trial has been conducted, within fourteen days of knowledge of occurrence of the serious adverse event as specified in Table 5 of this Schedule; (v) In case of injury or death occurring to the trial subject, the sponsor (whether a pharmaceutical company or an institution) or his representative or the investigator or the institution or centre where the study was conducted, as the case may be, shall make payment for medical management of the subject and also provide financial compensation for the clinical trial related injury or death in accordance with the procedure as prescribed in CHAPTER VI of these rules (vi) The sponsor (whether a pharmaceutical company or an Institution) or his representative, whosoever had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of the clinical trial, shall submit details of compensation provided or paid for clinical trial related injury or death, to the Central Licencing Authority thirty days of the receipt of the order of the Central Licencing Authority. (vii) The sponsor shall provide post-trial access of the investigational drug by giving the drug free of cost to the trial subject as per directions of the Central Licencing Authority in special circumstances on the recommendations of the investigator and the ethics committee and written consent of the patient in accordance with rule 29. (2) Investigator. - (i) The investigator shall be responsible for the conduct of the trial according to the protocol and the Good Clinical Practices Guidelines and also for compliance as per the undertaking given in Table 4. Standard operating procedures are required to be documented by the investigators for the tasks performed by them.198 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii) During and following a subject’s participation in trial, the investigator should ensure that adequate medical care is provided to the participant for any adverse events. (iii) Investigator shall report all serious adverse events to the Central Licencing Authority, the sponsor or his representative, whosoever had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of the clinical trial, and the ethics committee that accorded approval to the study protocol, within twenty-four hours of their occurrence. (iv) In case, the investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the serious adverse event. The report of the serious adverse event, after due analysis, shall be forwarded by the investigator to the Central Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the Head of the institution where the trial has been conducted within fourteen days of the occurrence of the serious adverse event. (v) The investigator shall provide information to the trial subject through informed consent process as provided in Table 3about the essential elements of the clinical trial and the subject’s right to claim compensation in case of trial related injury or death. He shall also inform the subject or his/her nominee of their rights to contact the sponsor or his representative whosoever had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of the clinical trial for the purpose of making claims in the case of trial related injury or death. (3) Ethics committee. - (i) It is the responsibility of the ethics committee that reviews and accords its approval to a trial protocol to safeguard the rights, safety and well-being of all trial subjects. (ii) The ethics committee should exercise particular care to protect the rights, safety and well-being of all vulnerable subjects participating in the study, e.g., members of a group with hierarchical structure (e.g. prisoners armed forces personnel, staff and students of medical, nursing and pharmacy academic institutions), patients with incurable diseases, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situation, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors or other incapable of personally giving consent. (iii) Ethics committee should get documented ‘standard operating procedures’ and should maintain a record of its proceedings. (iv) Ethics committee should make, at appropriate intervals, an ongoing review of the trials for which they have reviewed the protocol. Such a review may be based on the periodic study progress reports furnished by the investigators and /or monitoring and internal audit reports furnished by the sponsor and /or visiting the study sites. (v) In case an ethics committee revokes its approval accorded to a trial protocol, it must record the reasons for doing so and at once communicate such a decision to the Investigator as well as to the Central Licencing Authority. (vi) In case of serious adverse event occurring to the trial subject, the ethics committee shall forward its report or order on the event, after due analysis, along with its opinion on the financial compensation, if any, to be paid by the sponsor or his representative or institution or centre, as the case may be, in accordance with CHAPTER VI of these rules. TABLE 1 INFORMATION TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR GRANT OF PERMISSION FOR REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE AND FORMAT FOR ACCORDING APPROVAL (A) Information required to be submitted by the applicant for registration of ethics committee: (a) Name of the ethics committee. (b) Authority under which the ethics committee has been constituted, membership requirements, the term of reference, conditions of appointment and the quorum required. (c) The procedure for resignation, replacement or removal of members.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 199 (d) Address of the office of the ethics committee. (e) Name, address, qualification, organisational title, telephone number, fax number, e-mail, mailing address and brief profile of the Chairperson. (f) Names, qualifications, organisational title, telephone number, fax number, e-mail and mailing address of the members of the ethics committee. The information shall also include member’s specialty (primary, scientific or non-scientific), member’s affiliation with institutions and patient group representation, if any. (g) Details of the supporting staff. (h) The standard operating procedures to be followed by the committee in general. (i) Standard operating procedures to be followed by the committee for vulnerable population (j) Policy regarding training for new and existing committee members along with standard operating procedures. (k) Policy to monitor or prevent the conflict of interest along with standard operating procedures. (l) If the committee has been audited or inspected before, give details. (B) Format for according approval to clinical trial protocol by the ethics committee To Dr. Dear Dr. The Institutional ethics committee / independent ethics committee (state name of the committee, as appropriate) reviewed and discussed your application to conduct the clinical trial entitled “………………” on…………… (date). The following documents were reviewed: (a) Trial protocol (including protocol amendments), dated …………………… version No.(s) ……………………………. (b) Patient information sheet and informed consent form (including updates, if any) in English and / or vernacular language. (c) Investigator’s brochure, dated……………………., Version no. (d) Proposed methods for patient accrual including advertisement(s) etc. proposed to be used for the purpose. (e) Principal investigator’s current CV. (f) Insurance policy / compensation for participation and for serious adverse events occurring during the study participation. (g) Investigator’s agreement with the sponsor. (h) Investigator’s undertaking (Table 4). The following members of the ethics committee were present at the meeting held on (date, time, place). ……………………Chairperson of the ethics committee ……………………Member-Secretary of the ethics committee ……………………Name of each member with designation We approve the trial to be conducted in its presented form. The institutional ethics committee / independent ethics committee experts to be informed about the progress of the study, any SAE occurring in the course of the study, any changes in the protocol and patient information / informed consent and asks to be provided a copy of the final report. Yours sincerely, Member-Secretary, ethics committee200 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] TABLE 2 CONTENTS OF THE PROPOSED PROTOCOL FOR CONDUCTING CLINICAL TRIALS Title Page a. Full title of the clinical study, b. Protocol / Study number, and protocol version number with date. c. The IND name/number of the investigational drug. d. Complete name and address of the Sponsor and contract research organization if any e. List of the investigators who are conducting the study, their respective institutional affiliations and site locations f. Name of clinical laboratories and other departments and/or facilities participating in the study. Table of Contents 1. Background and introduction a. Preclinical experience b. Clinical experience Previous clinical work with the new drug should be reviewed here and a description of how the current protocol extends existing data should be provided. If this is an entirely new indication, how this drug was considered for this should be discussed. Relevant information regarding pharmacological, toxicological and other biological properties of the drug/biologic/medical device, and previous efficacy and safety experience should be described. 2. Study rationale This section should describe a brief summary of the background information relevant to the study design and protocol methodology. The reasons for performing this study in the particular population included by the protocol should be provided. 3. Study objective (primary as well as secondary) and their logical relation to the study design. 4. Study design – (a) Overview of the study design: Including a description of the type of study (i.e., double-blind, multicentre, placebo controlled, etc.), a detail of the specific treatment groups and number of study Subjects in each group and investigative site, Subject number assignment, and the type, sequence and duration of study periods. (a) Flow chart of the study (b) A brief description of the methods and procedures to be used during the study. (c) Discussion of study design: This discussion details the rationale for the design chosen for this study. 5. Study population: the number of subjects required to be enrolled in the study at the investigative site and by all sites along with a brief description of the nature of the subject population required is also mentioned. 6. Subject eligibility a. Inclusion criteria b. Exclusion criteria 7. Study assessments – plan, procedures and methods to be described in detail. 8. Study conduct stating the types of study activities that would be included in this section would be: medical history, type of physical examination, blood or urine testing, electrocardiogram (ECG), diagnostic testing such as pulmonary function tests, symptom measurement, dispensation and retrieval of medication, Subject cohort assignment, adverse event review, etc. Each visit should be described separately as Visit 1, Visit 2, etc.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 201 Discontinued subjects: Describes the circumstances for Subject withdrawal, dropouts, or other reasons for discontinuation of Subjects. State how drop outs would be managed and if they would be replaced describe the method of handling of protocol waivers, if any. The person who approves all such waivers should be identified and the criteria used for specific waivers should be provided. Describes how protocol violations will be treated, including conditions where the study will be terminated for noncompliance with the protocol. 9. Study treatment- (a) Dosing schedule (dose, frequency, and duration of the experimental treatment) Describe the administration of placebos and/or dummy medications if they are part of the treatment plan. If applicable, concomitant drug(s), their doses, frequency, and duration of concomitant treatment should be stated. (b) Study drug supplies and administration: A statement about who is going to provide the study medication and that the investigational drug formulation has been manufactured following all regulations Details of the product stability, storage requirements and dispensing requirements should be provided. (c) Dose modification for study drug toxicity: Rules for changing the dose or stopping the study drug should be provided. (d) Possible drug interactions (e) Concomitant therapy: The drugs that are permitted during the study and the conditions under which they may be used are detailed here. Describe the drugs that a Subject is not allowed to use during parts of or the entire study. If any washout periods for prohibited medications are needed prior to enrolment, these should be described here. (f) Blinding procedures: A detailed description of the blinding procedure if the study employs a blind on the Investigator and/or the Subject (g) Un-blinding procedures: If the study is blinded, the circumstances in which un-blinding may be done and the mechanism to be used for un-blinding should be given 10. Adverse Events: Description of expected adverse events should be given. Procedures used to evaluate an adverse event should be described. 11. Ethical considerations: Give the summary of: a. Risk/benefit assessment: b. Ethics committee review and communications c. Informed consent process d. Statement of subject confidentiality including ownership of data and coding procedures. 12. Study monitoring and supervision: A description of study monitoring policies and procedures should be provided along with the proposed frequency of site monitoring visits, and who is expected to perform monitoring. Case Record Form (CRF) completion requirements, including who gets which copies of the forms and any specific required in filling out the forms CRF correction requirements, including who is authorized to make corrections on the CRF and how queries about study data are handled and how errors, if any, are to be corrected should be stated. Investigator study files, including what needs to be stored following study completion should be described. 13. Investigational Product Management: (a) Give investigational product description and packaging (stating all ingredients and the formulation of the investigational drug and any placebos used in the study) (b) The precise dosing required during the study202 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (c) Method of packaging, labelling, and blinding of study substances (d) Method of assigning treatments to subjects and the subject identification code numbering system (e) Storage conditions for study substances (f) Investigational product accountability: Describe instructions for the receipt, storage, dispensation, and return of the investigational products to ensure a complete accounting of all investigational products received, dispensed, and returned/destroyed. (g) Describe policy and procedure for handling unused investigational products. 14. Data Analysis: Provide details of the statistical approach to be followed including sample size, how the sample size was determined, including assumptions made in making this determination, efficacy endpoints (primary as well as secondary) and safety endpoints. Statistical analysis: Give complete details of how the results will be analysed and reported along with the description of statistical tests to be used to analyse the primary and secondary endpoints defined above. Describe the level of significance, statistical tests to be used, and the methods used for missing data; method of evaluation of the data for treatment failures, non-compliance, and Subject withdrawals; rationale and conditions for any interim analysis if planned. Describe statistical considerations for Pharmacokinetic (PK) analysis, if applicable. 15. Undertaking by the Investigator (see Table 4) 16. Appendices: Provide a study synopsis, copies of the informed consent documents (patient information sheet, informed consent form etc.); CRF and other data collection forms; a summary of relevant pre-clinical safety information and any other documents referenced in the clinical protocol. TABLE 3 INFORMED CONSENT 1. Checklist of informed consent documents for clinical trial subject – 1.1 Essential elements: (i) Statement that the study involves research and explanation of the purpose of the research. (ii) Expected duration of the participation of subject. (iii) Description of the procedures to be followed, including all invasive procedures. (iv) Description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the Subject. (v) Description of any benefits to the Subject or others reasonably expected from research. If no benefit is expected Subject should be made aware of this. (vi) Disclosure of specific appropriate alternative procedures or therapies available to the Subject. (vii) Statement describing the extent to which confidentiality of records identifying the Subject will be maintained and who will have access to Subject’s medical records. (viii) Trial treatment schedule and the probability for random assignment to each treatment (for randomized trials). (ix) Statement describing the financial compensation and the medical management as under: a. In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical management shall be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier. b. In the event of a trial related injury or death, the sponsor or his representative or the investigator or centre, as the case may be, in accordance with clause (e) of rule 27, shall provide financial compensation for the injury or death.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 203 (x) An explanation about whom to contact for trial related queries, rights of Subjects and in the event of any injury. (xi) The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. (xii) Responsibilities of subject on participation in the trial. (xiii) Statement that participation is voluntary, that the subject can withdraw from the study at any time and that refusal to participate will not involve any penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. (xiv) Statement that there is a possibility of failure of investigational product to provide intended therapeutic effect. (xv) Statement that in the case of placebo controlled trial, the placebo administered to the subjects shall not have any therapeutic effect. (xvi) Any other pertinent information. 1.2 Additional elements, which may be required: (a) Statement of foreseeable circumstances under which the participation of the subject may be terminated by the Investigator without his/her consent. (b) Additional costs to the subject that may result from participation in the study. (c) The consequences of a Subject’s decision to withdraw from the research and procedures for orderly termination of participation by Subject. (d) Statement that the Subject or Subject's representative will be notified in a timely manner if significant new findings develop during the course of the research which may affect the Subject's willingness to continue participation will be provided. (e) A statement that the particular treatment or procedure may involve risks to the Subject (or to the embryo or foetus, if the Subject is or may become pregnant), which are currently unforeseeable. (f) Approximate number of Subjects enrolled in the study. 2. Format of informed consent form for Subjects participating in a clinical trial – Informed Consent form to participate in a clinical trial Study Title: Study Number: Subject’s Initials: Subject’s Name: Date of Birth /Age: Address of the Subject Qualification Occupation (Please click as appropriate) Annual Income of the subject Student/Self-Employed/Service/Housewife/ Others Name and address of the nominee(s) and his relation to the subject (for the purpose of compensation in case of trial related death). (i) I confirm that I have read and understood the information sheet dated for [ ] the above study and have had the opportunity to ask questions. (ii) I understand that my participation in the study is voluntary and [ ] that I am free to withdraw at any time, without giving any reason, without my medical care or legal rights being affected. (iii) I understand that the Sponsor of the clinical trial, others [ ]204 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] working on the Sponsor’s behalf, the Ethics Committee and the regulatory authorities will not need my permission to look at my health records both in respect of the current study and any further research that may be conducted in relation to it, even if I withdraw from the trial. I agree to this access. However, I understand that my identity will not be revealed in any information released to third parties or published. (iv) I agree not to restrict the use of any data or results that arise [ ] from this study provided such a use is only for scientific purpose(s) Place Initial box (Subject) (v) I agree to take part in the above study. [ ] Signature (or Thumb impression) of the Subject/Legally Acceptable Representative: Date: / / Signatory’s Name: Signature of the Investigator: Date: / / Study Investigator’s Name: Signature of the Witness Date: / / Name of the Witness: copy of the Patient Information Sheet and duly filled Informed Consent Form shall be handed over to the subject or his / her attendant TABLE 4 UNDERTAKING BY THE INVESTIGATOR 1. Full name, address and title of the Principal Investigator (or Investigator(s) when there is no Principal Investigator). 2. Name and address of the medical college, hospital or other facility where the clinical trial will be conducted: Education, training & experience that qualify the Investigator for the clinical trial (Attach details including Medical Council registration number, and / or any other statement(s) of qualification(s)) 3. Name and address of all clinical laboratory facilities to be used in the study. 4. Name and address of the Ethics Committee that is responsible for approval and continuing review of the study. 5. Names of the other members of the research team (Co- or sub-Investigators) who will be assisting the Investigator in the conduct of the investigation (s). 6. Protocol Title and Study number (if any) of the clinical trial to be conducted by the Investigator. 7. Commitments: (i) I have reviewed the clinical protocol and agree that it contains all the necessary information to conduct the study. I will not begin the study until all necessary ethics committee and regulatory approvals have been obtained. (ii) I agree to conduct the study in accordance with the current protocol. I will not implement any deviation from or changes of the protocol without agreement by the Sponsor and prior review and documented approval / favourable opinion from the ethics committee of the amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard to the trial subject or when the changes involved are only logistical or administrative in nature.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 205 (iii) I agree to personally conduct and/or supervise the clinical trial at my site. (iv) I agree to inform all trial subject, that the drugs are being used for investigational purposes and I will ensure that the requirements relating to obtaining informed consent and ethics committee review and approval specified in the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 and Good Clinical Practices guidelines are met. (v) I agree to report to the Sponsor all adverse experiences that occur in the course of the investigation(s) in accordance with the regulatory requirements and Good Clinical Practices guidelines. (vi) I have read and understood the information in the Investigator's brochure, including the potential risks and side effects of the drug. (vii) I agree to ensure that all associates, colleagues and employees assisting in the conduct of the study are suitably qualified and experienced and they have been informed about their obligations in meeting their commitments in the trial. (viii) I agree to maintain adequate and accurate records and to make those records available for audit / inspection by the Sponsor, ethics committee, Central Licencing Authority or their authorized representatives, in accordance with regulatory provisions and the Good Clinical Practices guidelines. I will fully cooperate with any study related audit conducted by regulatory officials or authorized representatives of the Sponsor. (ix) I agree to promptly report to the ethics committee all changes in the clinical trial activities and all unanticipated problems involving risks to human subjects or others. (x) I agree to inform all serious adverse events to the Central Licencing Authority, sponsor as well as the ethics committee within twenty-four hours of their occurrence. In case, of failure to do so, I shall furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the serious adverse event. (xi) The report of the serious adverse event, after due analysis, shall also be forwarded by me to the Central Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the Head of the institution where the trial has been conducted within fourteen days in accordance with the regulatory requirements. (xii) I will maintain confidentiality of the identification of all participating subjects and assure security and confidentiality of study data. (xiii) I agree to comply with all other requirements, guidelines and statutory obligations as applicable to clinical Investigators participating in clinical trials. 8. Signature of Investigator with date TABLE 5 DATA ELEMENTS FOR REPORTING SERIOUS ADVERSE EVENTS OCCURRING IN A CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY 1. Patient Details: - Initials & other relevant identifier (hospital/OPD record number etc)* Gender Age and/or date of birth Weight Height 2. Suspected Drug(s) - Generic name of the drug* Indication(s) for which suspect drug was prescribed or tested Dosage form and strength Daily dose and regimen (specify units - e.g., mg, ml, mg/kg) Route of administration Starting date and time of day Stopping date and time, or duration of treatment206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. Other Treatment(s) - Provide the same information for concomitant drugs (including non-prescription/OTC drugs) and non-drug therapies, as for the suspected drug(s). 4. Details of Serious Adverse Event – Full description of the event including body site and severity, as well as the criterion (or criteria) for considering the report as serious. In addition to a description of the reported signs and symptoms, whenever possible, describe a specific diagnosis for the event* Start date (and time) of onset of event Stop date (and time) or duration of event Dechallenge and rechallenge information Setting (e.g., hospital, out-patient clinic, home, nursing home) 5. Outcome Information on recovery and any sequelae; results of specific tests and/or treatment that may have been conducted. For a fatal outcome, cause of death and a comment on its possible relationship to the suspected event; Any post-mortem findings. Other information: anything relevant to facilitate assessment of the case, such as medical history including allergy, drug or alcohol abuse; family history; findings from special investigations etc. 6. Details about the Investigator* Name Address Telephone number Profession (specialty) Date of reporting the event to Central Licencing Authority: Date of reporting the event to ethics committee overseeing the site: Signature of the Investigator / Sponsor Note: Information marked * must be provided. TABLE 6 STRUCTURE, CONTENT AND FORMAT FOR CLINICAL TRIAL REPORT 1. Title Page: This page should contain information about the title of the study, the protocol code, name of the investigational product tested, development Phase, indication studied, a brief description of the trial design, the start and end date of patient accrual and the names of the Sponsor and the participating Institutes (Investigators). 2. Study Synopsis (1 to 2 pages): A brief overview of the study from the protocol development to the trial closure should be given here. This section will only summarize the important conclusions derived from the study. 3. Statement of compliance with the ‘Good Clinical Practices Guidelines. 4. List of abbreviations and definitions 5. Table of contents 6. Ethics Committee: This section should document that the study was conducted in accordance with the ethical principles of Declaration of Helsinki. A detailed description of the Ethics Committee constitution and date(s) of approvals of trial documents for each of the participating sites should be provided. A declaration should state that EC notifications as per Good Clinical Practice Guidelines and Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects, issued by Indian Council of Medical Research have been followed. 7. Study Team: Briefly describe the administrative structure of the study (Investigators, site staff, Sponsor/ designates, Central laboratory etc.). 8. Introduction: A brief description of the product development rationale should be given here.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 207 9. Study Objective: A statement describing the overall purpose of the study and the primary and secondary objectives to be achieved should be mentioned here. 10. Investigational Plan: This section should describe the overall trial design, the Subject selection criteria, the treatment procedures, blinding/randomization techniques if any, allowed/disallowed concomitant treatment, the efficacy and safety criteria assessed, the data quality assurance procedures and the statistical methods planned for the analysis of the data obtained. 11. Trial Subjects: A clear accounting of all trial Subjects who entered the study will be given here. Mention should also be made of all cases that were dropouts or protocol deviations. Enumerate the patients screened, randomised, and prematurely discontinued. State reasons for premature discontinuation of therapy in each applicable case. 12. Efficacy evaluation: The results of evaluation of all the efficacy variables will be described in this section with appropriate tabular and graphical representation. A brief description of the demographic characteristics of the trial patients should also be provided along with a listing of patients and observations excluded from efficacy analysis. 13. Safety Evaluation: This section should include the complete list 13.1 all serious adverse events, whether expected or unexpected and 13.2 unexpected adverse events whether serious or not (compiled from data received as per Table 5 of this Schedule). The comparison of adverse events across study groups may be presented in a tabular or graphical form. This section should also give a brief narrative of all important events considered related to the investigational product. 14 Discussion and overall Conclusion: Discussion of the important conclusions derived from the trial and scope for further development. 15. List of References: 16. Appendices: List of Appendices to the Clinical Study Report (a) Protocol and amendments (b) Specimen of Case Record Form (c) Investigators’ name(s) with contact addresses, phone, e-mail etc. (d) Patient data listings (e) List of trial participants treated with investigational product (f) Discontinued participants (g) Protocol deviations (h) CRFs of cases involving death and life threatening adverse event cases (i) Publications from the trial (j) Important publications referenced in the study (k) Audit certificate, if available (l) Investigator’s certificate that he/she has read the report and that the report accurately describes the conduct and the results of the study. TABLE 7 INVESTIGATOR'S BROCHURE The Investigator's Brochure should contain the version number, release date along with the following sections, each with literature references where appropriate: 1 Table of Contents 2 Summary208 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] A brief summary (preferably not exceeding two pages) should be given, highlighting the significant physical, chemical, pharmaceutical, pharmacological, toxicological, pharmacokinetic, metabolic, and clinical information available that is relevant to the stage of clinical development of the investigational product. 3 Introduction A brief introductory statement should be provided that contains the chemical name (and generic and trade name when approved) of the investigational product, all active ingredients, the investigational product pharmacological class and its expected position within this class (e.g. advantages), the rationale for performing research with the investigational product, and the anticipated prophylactic, therapeutic, or diagnostic indication. Finally, the introductory statement should provide the general approach to be followed in evaluating the investigational product. 4 Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation A description should be provided of the investigational product substance (including the chemical and/or structural formula), and a brief summary should be given of the relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties. To permit appropriate safety measures to be taken in the course of the trial, a description of the formulation to be used, including excipients, should be provided and justified if clinically relevant. Instructions for the storage and handling of the dosage form should also be given. Any structural similarities to other known compounds should be mentioned. 5 Nonclinical Studies 5.1 Introduction: The results of all relevant nonclinical pharmacology, toxicology, pharmacokinetic, and investigational product metabolism studies should be provided in summary form. This summary should address the methodology used, the results, and a discussion of the relevance of the findings to the investigated therapeutic and the possible unfavourable and unintended effects in human. The information provided may include the following, as appropriate, if known/available: • Species tested • Number and sex of animals in each group • Unit dose (e.g., milligram/kilogram (mg/kg)) • Dose interval • Route of administration • Duration of dosing • Information on systemic distribution • Duration of post-exposure follow-up • Results, including the following aspects: − Nature and frequency of pharmacological or toxic effects − Severity or intensity of pharmacological or toxic effects − Time to onset of effects − Reversibility of effects − Duration of effects − Dose response Tabular format/listings should be used whenever possible to enhance the clarity of the presentation. The following sections should discuss the most important findings from the studies, including the dose response of observed effects, the relevance to humans, and any aspects to be studied in humans. If applicable, the effective and nontoxic dose findings in the same animal species should be compared (i.e., the therapeutic¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 209 index should be discussed). The relevance of this information to the proposed human dosing should be addressed. Whenever possible, comparisons should be made in terms of blood/tissue levels rather than on a mg/kg basis. (a) Nonclinical Pharmacology A summary of the pharmacological aspects of the investigational product and, where appropriate, its significant metabolites studied in animals, should be included. Such a summary should incorporate studies that assess potential therapeutic activity (e.g. efficacy models, receptor binding, and specificity) as well as those that assess safety (e.g., special studies to assess pharmacological actions other than the intended therapeutic effect(s)). (b) Pharmacokinetics and Product Metabolism in Animals A summary of the pharmacokinetics and biological transformation and disposition of the investigational product in all species studied should be given. The discussion of the findings should address the absorption and the local and systemic bioavailability of the investigational product and its metabolites, and their relationship to the pharmacological and toxicological findings in animal species. (c) Toxicology A summary of the toxicological effects found in relevant studies conducted in different animal species should be described under the following headings where appropriate: − Single dose − Repeated dose − Carcinogenicity − Special studies (e.g. irritancy and sensitization) − Reproductive toxicity − Genotoxicity (mutagenicity) 6 Effects in Humans 6.1 Introduction: A thorough discussion of the known effects of the investigational product(s) in humans should be provided, including information on pharmacokinetics, metabolism, pharmacodynamics, dose response, safety, efficacy, and other pharmacological activities. Where possible, a summary of each completed clinical trial should be provided. Information should also be provided regarding results of any use of the investigational product(s) other than from in clinical trials, such as from experience during marketing. (a) Pharmacokinetics and Product Metabolism in Humans − A summary of information on the pharmacokinetics of the investigational product(s) should be presented, including the following, if available: − Pharmacokinetics (including metabolism, as appropriate, and absorption, plasma protein binding, distribution, and elimination). − Bioavailability of the investigational product (absolute, where possible, and/or relative) using a reference dosage form. − Population subgroups (e.g., gender, age, and impaired organ function). − Interactions (e.g., product-product interactions and effects of food). − Other pharmacokinetic data (e.g., results of population studies performed within clinical trial(s). (b) Safety and Efficacy: A summary of information should be provided about the investigational product's/products' (including metabolites, where appropriate) safety, pharmacodynamics, efficacy, and dose response that were obtained from preceding trials in humans (healthy volunteers and/or patients). The implications of this information should be discussed. In cases where a number of clinical trials have been210 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] completed, the use of summaries of safety and efficacy across multiple trials by indications in subgroups may provide a clear presentation of the data. Tabular summaries of adverse drug reactions for all the clinical trials (including those for all the studied indications) would be useful. Important differences in adverse drug reaction patterns/incidences across indications or subgroups should be discussed. The IB should provide a description of the possible risks and adverse drug reactions to be anticipated on the basis of prior experiences with the product under investigation and with related products. A description should also be provided of the precautions or special monitoring to be done as part of the investigational use of the product(s). (c) Marketing Experience: The Investigator's Brochure should identify countries where the investigational product has been marketed or approved. Any significant information arising from the marketed use should be summarized (e.g., formulations, dosages, routes of administration, and adverse product reactions). The IB should also identify all the countries where the investigational product did not receive approval/registration for marketing or was withdrawn from marketing/registration. 7 Summary of Data and Guidance for the Investigator This section should provide an overall discussion of the nonclinical and clinical data, and should summarize the information from various sources on different aspects of the investigational product(s), wherever possible. In this way, the investigator can be provided with the most informative interpretation of the available data and with an assessment of the implications of the information for future clinical trials. Where appropriate, the published reports on related products should be discussed. This could help the investigator to anticipate adverse drug reactions or other problems in clinical trials. The overall aim of this section is to provide the investigator with a clear understanding of the possible risks and adverse reactions, and of the specific tests, observations, and precautions that may be needed for a clinical trial. This understanding should be based on the available physical, chemical, pharmaceutical, pharmacological, toxicological, and clinical information on the investigational product(s). Guidance should also be provided to the clinical investigator on the recognition and treatment of possible overdose and adverse drug reactions that is based on previous human experience and on the pharmacology of the investigational product. TABLE 8 PRESCRIBING INFORMATION 1. Generic Name 2. Qualitative and quantitative composition 3. Dosage form and strength 4. Clinical particulars 4.1 Therapeutic indication 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Drugs interactions 4.6 Use in special populations (such as pregnant women, lactating women, paediatric patients, geriatric patients etc.) 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirable effects 4.9 Overdose 5. Pharmacological properties 5.1 Mechanism of Action 5.2 5.2Pharmacodynamic properties¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 211 5.3 Pharmacokinetic properties 6. Nonclinical properties 6.1 Animal Toxicology and/or Pharmacology 7. Description 8. Pharmaceutical particulars 8.1 Incompatibilities 8.2 Shelf-life 8.3 Packaging information 8.4 Storage and handing instructions 9. Patient Counselling Information 10. Details of manufacturer 11. Details of permission and/or licence number with date 12. Date of revision FOURTH SCHEDULE REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR CONDUCT OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF NEW DRUGS OR INVESTIGATIONAL NEW DRUGS 1. General Principles: (1) Bioavailability or Bioequivalence focus on the release of an active drug from its dosage form and subsequent absorption into the systemic circulation. Bioavailability or Bioequivalence study of a pharmaceutical formulation is one of the components to ensure efficacy and safety of pharmaceutical product. (2) Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug and/or metabolite concentration in the systemic circulation over time. (3) Bioequivalence study is conducted to ensure therapeutic equivalence between two pharmaceutically equivalent test product and a reference product. (4) Bioavailability or Bioequivalence study is conducted to ensure therapeutic equivalence between an approved new drug formulation and reference product for subsequent applicant. (5) Bioavailability or Bioequivalence study is also conducted to ensure therapeutic equivalence at any phase of Clinical trial of a new chemical entity for establishing bioequivalence between two products of the chemical entity, which is important for certain pharmaceutical formulation or manufacturing changes occurring during the drug development stages. (6) For drugs approved elsewhere in the world and absorbed systemically, bioequivalence with the reference formulation should be carried out wherever applicable. These studies should be conducted under the labelled conditions of administration. Data on the extent of systemic absorption may be required for formulations other than those designed for systemic absorption. (7) Evaluation of the effect of food on absorption following oral administration should be carried out. Data from dissolution studies should also be submitted for all solid oral dosage forms. (8) Dissolution and bioavailability data submitted with the new drug application must provide information that assures bioequivalence or establishes bioavailability and dosage correlations between the formulations sought to be marketed and those used for clinical trials during clinical development of the product. (9) All bioavailability and bioequivalence studies should be conducted according to the Guidelines for Bioavailability and Bioequivalence studies issued by Central Drugs Standard Control Organization, Ministry of Health and Family Welfare.212 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (10) Bioavailability and bioequivalence studies of a new drug or investigational new drug shall be conducted in a bioavailability and bioequivalence study centre registered under rule 39 after obtaining permission from the Central Licensing Authority. 2. Bioavailability and bioequivalence study centre: 2.1 The Bioavailability and bioequivalence study centre shall have following facilities for conducting bioavailability and bioequivalence study of any new drug or investigational new drug: 2.1.1 Legal Identity: The organization, conducting the bioavailability or bioequivalence studies, or the parent organization to which it belongs, must be a legally constituted body with appropriate statutory registrations. 2.1.2 Impartiality, confidentiality, independence and integrity: The organization shall: a) have managerial staff with the authority and the resources needed to discharge their duties. b) have arrangements to ensure that its personnel are free from any commercial, financial and other pressures which might adversely affect the quality of their work. c) be organized in such a way that confidence in its independence of judgment and 1 integrity is maintained at all times. d) have documented policies and procedures, where relevant, to ensure the protection of its sponsors' confidential information and proprietary rights. e) not engage in any activity that may jeopardize the trust in its independence of judgment and integrity f) have documented policies and procedures for protection of rights, safety and well -being of study subject in consistent with the Provisions of the Drugs and Cosmetics Act and these Rules and Good Clinical Practices Guidelines g) have documented policies and procedures for scientific integrity including procedures dealing with and reporting possible scientific misconduct. 2.1.3) Organization and management: The study centre must include the following: a) An Investigator who has the overall responsibility to provide protection for safety of the study subject. The Investigator(s) should possess appropriate medical qualifications and relevant experience for conducting pharmacokinetic studies. b) The site should have facilities and identified adequately qualified and trained personnel to perform the following functions: i. Clinical Pharmacological Unit (CPU) management ii. Analytical laboratory management iii. Data handling and interpretation iv. Documentation and report preparation v. Quality assurance of all operations in the centre 2.1.4) Documented Standard Operating Procedures (1) The center shall establish and maintain a quality system appropriate to the type, range and volume of its activities. All operations at the site must be conducted as per the authorized and documented standard operating procedures. (2) These documented procedures should be available to the respective personnel for ready reference. The procedures covered must include those that ensure compliance with all aspects of provision of the Act and these Rules, Good Clinical Practices Guidelines and Good laboratory practice guidelines.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 213 (3) A partial list of procedures for which documented standard operating procedures should be available includes: a) maintenance of working standards (pure substances) and respective documentation. b) withdrawal, storage and handling of biological samples. c) maintenance, calibration and validation of instruments. d) managing medical as well as non-medical emergency situations e) handling of biological fluids f) managing laboratory hazards g) disposal procedures for clinical samples and laboratory wastes h) documentation of clinical pharmacology unit observations, volunteer data and 1.1.1.1.1.1.1.1 analytical data. i) obtaining informed consent from volunteers j) volunteer screening and recruitment and management of ineligible volunteers k) volunteer recycling (using the same volunteer for more than one study l) randomization code management m) study subject management at the site (including check-in and check-out procedures) n) recording and reporting protocol deviations o) recording, reporting and managing scientific misconduct p) monitoring and quality assurance (4) Wherever possible, disposable (sterile, wherever applicable) medical devices must be used for making subject interventions. (5) If services of a laboratory or a facility other than those available at the site (whether with in India or outside the country) are to be availed -its/their name(s), address(s) and specific services to be used should be documented. 2.1.5) Clinical Pharmacological Unit (1) It must have adequate space and facilities to house at least 16 volunteers. Adequate area must be provided for dining and recreation of volunteers, separate from their sleeping area. (2) Additional space and facilities should also be provided for the following: a) Office and administrative functions b) Sample collection and storage c) Control sample storage d) Wet chemical laboratory e) Instrumental Laboratory f) Library g) Documentation archival room h) Facility for washing, cleaning and Toilets i) Microbiological laboratory (Optional) j) Radio Immuno-Assay room (optional)214 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. MAINTENANCE OF RECORDS All records of in vivo or in vitro tests conducted on any batch of a new drug product to assure that the product meets a bioequivalence requirement shall be maintained by the Sponsor for at least five years after the completion of any study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug product whichever is later. 4. RETENTION OF SAMPLES (1) All samples of test and reference drug products used in bioavailability / bioequivalence study should be retained by the organization carrying out the bioavailability / bioequivalence study for a period of five years after the conduct of the study or one year after the expiry of the drug, whichever is later. (2) The study sponsor and/or drug manufacturer should provide to the testing facility batches of the test and reference drug products in such a manner that the reserve samples can be selected randomly. (3) This is to ensure that the samples are in fact representative of the batches provided by the study sponsor and/or drug manufacturer and that they are retained in their original containers. Each reserve sample should consist of a quantity sufficient to carry out twice all the in vitroand in- vivo tests required during bioavailability / bioequivalence study. (4) The reserve sample should be stored under conditions consistent with product labeling and in an area segregated from the area where testing is conducted and with access limited to authorized personnel. TABLE 1 DOCUMENT REQUIRED FOR REGISTRATION OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE CENTRE 1) Name and address of the organization to be registered along with its telephone no., fax no. and email address. 2) Document regarding legal identity of the centre 3) Name and address of the proprietors/partners/directors. 4) An organogram of the centre including brief CV of Key personnel (Refer para 2.1.3 of this Schedule) 6) Documents to ensure Impartiality, confidentiality, independence and integrity of the centre. Refer para2.1.2 of this Schedule. 7) List of equipment in the firm. 8) List of staff in firm. 9) List of SOP’s for various activities (refer 2.1.4 of this Schedule). 10) Lay out of facility. 11) Details of Ethics Committee including its registration number. 12) Facilities for maintenance of records. 13) Details of Retention of samples. 14) All major tie ups for ancillary services like ambulance, hospital etc. TABLE 2 DATA AND INFORMATION REQUIRED FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF A NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG 1. Introduction A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs. 2. Chemical and pharmaceutical information, Animal pharmacological and toxicological data, Clinical Trial Data - As per Second Schedule¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 215 3. Published reports of Pharmacokinetic and Pharmacodynamics studies carried out in healthy subjects/patients demonstrating safety and tolerability of the molecule. 4. Regulatory status in other countries Countries where the drug is (a) Marketed (b) Approved (c) Approved as IND (d) Withdrawn, if any, with reasons Restrictions on use, if any, in countries where marketed /approved Free sale certificate or certificate of analysis, as appropriate. 5. Prescribing information of the new drug in case the drug is approved for marketing in the country or other country. 6. Undertaking by the Investigator in original duly signed on a company letterhead as per Table …… of Schedule…. 7. Copy of registration certificate issued by Central Licencing Authority. 8. Sponsor’s Authorization letter duly signed by the Authorized Signatory on company letterhead. 9. The study protocols, Informed Consent Form or Patient Information Sheet along with audio-visual recording system as per requirements of Second Schedule 10. copy of approval of protocol from the Ethics committee, if available. Copy of registration of the Ethics Committee under Rule,,,,, from the Central Licencing Authority. 11. The study synopsis. 12. Undertaking letter from the sponsor stating that complete medical management and compensation in case of study relate injury or Death shall be provided in accordance with Rule… 13. Certificate of Analysis (COA) of representative batches (both Test & Reference formulations) to be used in the BE study along with dissolution profile in case Oral Solid dosage forms. 14. For multiple dose BE study adequate supporting safety data and PK/PD should be submitted covering the duration of period for which the study has to be conducted. 15. For all Injectable, the sub-acute toxicity should be submitted on the Test product of the sponsor, studied in at least two species for minimum 14 days. If Regulatory Guidance is available provide a copy of the same. 16. For conducting BE studies with reference to Cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and Psychotropic substances and radioactive substances in Healthy Human subjects a Scientific justification with special emphasis on Safety of subjects with a proper Risk Mitigation Strategy should be submitted. If regulatory guidance is available provide a copy of the same. 17. For conducting BE studies with reference to cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and Psychotropic substances and radioactive substances in Patients a scientific justification with special emphasis on Safety with a proper Risk Mitigation Strategy should be submitted. NOTES: (1) All items may not be applicable to all drugs. For explanation, refer text of this First Schedule, Second Schedule and Third Schedule. TABLE 3 DATA AND INFORMATION REQUIRED FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF A NEW DRUG ALREADY APPROVED IN THE COUNTRY 1. Introduction A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs.216 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. Chemical and pharmaceutical information - As per Table 2 of Second Schedule 3. Published reports of Pharmacokinetic and Pharmacodynamics studies carried out in healthy subjects/patients demonstrating safety and tolerability of the molecule. 4. Prescribing information 5. Undertaking by the Investigator in original duly signed on a company letterhead as per Table 4 of Third Schedule. 6. Copy of registration certificate issued by Central Licencing Authority. 7. Sponsor’s Authorization letter duly signed by the Authorized Signatory on company letterhead. 8. The study protocols, Informed Consent Form or Patient Information Sheet along with audio-visual recording system as per requirements of Second Schedule. 9. copy of approval of protocol from the Ethics committee, if available. Copy of registration of the Ethics Committee under Rule,,,,, from the Central Licencing Authority. 11. The study synopsis. 12. Undertaking letter from the sponsor stating that complete medical management and compensation in case of study relate injury or Death shall be provided in accordance with Rule… 13. Certificate of Analysis (COA) of representative batches (both Test & Reference formulations) to be used in the BE study along with dissolution profile in case Oral Solid dosage forms. 14. For multiple dose BE study adequate supporting safety data and PK/PD should be submitted covering the duration of period for which the study has to be conducted. 15. For all Injectable, the sub-acute toxicity should be submitted on the Test product of the sponsor, studied in at least two species for minimum 14 days. If Regulatory Guidance is available provide a copy of the same. 16. For conducting BE studies with reference to Cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and Psychotropic substances and radioactive substances in Healthy Human subjects a Scientific justification with special emphasis on Safety of subjects with a proper Risk Mitigation Strategy should be submitted. If regulatory guidance is available provide a copy of the same. 17. For conducting BE studies with reference to cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and Psychotropic substances and radioactive substances in Patients a scientific justification with special emphasis on Safety with a proper Risk Mitigation Strategy should be submitted. FIFTH SCHEDULE 1. Post marketing assessment of new drug. - (1) When a new drug is approved for marketing, assessment of safety and efficacy of the drug are generally based on data from a limited number of patients, many studied under the controlled conditions of randomized trials. Often, high risk patients and patients with concomitant illnesses that require use of other drugs are excluded from clinical trials, and long-term treatment data are limited. Moreover, patients in trials are closely monitored for evidence of adverse events. (2) In actual clinical practice, monitoring is less intensive, a broader range of patients are treated (age, co- morbidities, drugs, genetic abnormalities), and events too rare to occur in clinical trials may be observed. Therefore, subsequent to approval of a new drug, the drug shall be closely monitored and post marketing assessment of its benefit-risk profile shall be carried out once it is marketed. (3) A person intending to import or manufacture any new drug for sale or distribution shall have a pharmacovigilance system in place for collecting, processing and forwarding the adverse drug reaction report to the Central Licencing Authority emerging from the use of the drug imported or manufactured or marketed by the applicant in the country. (4) The pharmacovigilance system shall be managed by qualified and trained personnel and the officer in-charge of collection and processing of data shall be a medical officer or a pharmacist trained in collection and analysis of adverse drug reaction reports.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 217 (5) Post marketing assessment of new drug may be carried out, in different ways as under: - A. Phase IV (Post marketing) trial:- Phase IV (Post marketing) trial include additional drug-drug interactions, dose- response or safety studies and trials designed to support use under the approved indications, e.g. mortality/morbidity studies etc. Such trial will be conducted under an approved protocol with defined scientific objectives, inclusion and exclusion criteria, safety efficacy assessment criteria etc. with the new drug under approved conditions for use in approved patient population. In such trial the ethical aspects for protection of rights, safety and well-being of the trial subjects shall be followed as per the regulatory provisions including that for compensation in case of clinical trial related injury or death and good clinical practices guidelines. In such study, the study drug may be provided to the trial subject free of cost unless otherwise there is specific concern/justification for not providing the drug free of cost, to the satisfaction of the Central Licencing Authority and the ethics committee. B. Post marketing surveillance study or observational or non-interventional study for active surveillance: - Such studies are conducted with a new drug under approved conditions of its use under a protocol approved by Central Licencing Authority with scientific objective. Inclusion or exclusion of subject are decided as per the recommended use as per prescribing information/approved package insert. In such studies the study drugs are the part of treatment of patient in the wisdom of the prescriber included in the protocol. The regulatory provisions and guidelines applicable for clinical trial of a new drug are not applicable in such cases as drugs are already approved for marketing. C. Post marketing surveillance through periodic safety update reports: - As part of post marketing surveillance of new drug the applicant shall furnish periodic safety update reports (PSURs) in accordance with the procedures as follows; (i) The applicant shall furnish periodic safety update reports (PSURs) in order to- (a) report all relevant new information from appropriate sources; (b) relate the data to patient exposure; (c) summarise the market authorisation status in different countries and any significant variations related to safety; and (d) indicate whether changes shall be made to product information in order to optimise the use of product. (j) Ordinarily all dosage forms and formulations as well as indications for new drugs should be covered in one PSUR. Within the single PSUR separate presentations of data for different dosage forms, indications or separate population need to be given. (k) All relevant clinical and non-clinical safety data should cover only the period of the report (interval data). The PSURs shall be submitted every six months for the first two years after approval of the drug is granted to the applicant. For subsequent two years – the PSURs need to be submitted annually. Central Licencing Authority may extend the total duration of submission of PSURs if it is considered necessary in the interest of public health. PSURs due for a period must be submitted within thirty calendar days of the last day of the reporting period. However, all cases involving serious unexpected adverse reactions must be reported to the licencing authority within fifteen days of initial receipt of the information by the applicant. If marketing of the new drug is delayed by the applicant after obtaining approval to market, such data will have to be provided on the deferred basis beginning from the time the new drug is marketed. (l) New studies specifically planned or conducted to examine a safety issue should be described in the PSURs. (m) A PSUR should be structured as follows: (a) Title Page: The title page of PSUR should capture the name of the drug; reporting interval; permitted indication of such drug; date of permission of the drug; date of marketing of drug; licencee name and address.218 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (b) Introduction: This section of PSUR should capture the reporting interval; drugs intended use, mode of action, therapeutic class, dose, route of administration, formulation and a brief description of the approved indication and population. (c) Current worldwide marketing authorization status: This section of PSUR should capture the brief narrative overview including details of countries where the drug is currently approved along with date of first approval, date of marketing and if product was withdrawn in any of the countries with reasons thereof. (d) Actions taken in reporting interval for safety reasons: This section of PSUR should include a description of significant actions related to safety that have been taken during the reporting interval, related to either investigational uses or marketing experience by the licence holder, sponsor of a clinical trial, regulatory authorities, data monitoring committees, or ethics committees. (e) Changes to reference safety information: This section of PSUR should capture any significant changes to the reference safety information within the reporting interval. Such changes might include information relating to contraindications, warnings, precautions, adverse events, and important findings from ongoing and completed clinical trials and significant non-clinical findings. (f) Estimated patient exposure: This section of PSUR should provide the estimates of the size and nature of the population exposed to the drug. Brief descriptions of the method(s) used to estimate the subject/patient exposure should be provided. (i) Cumulative and interval subject exposure in clinical trial. (ii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from India. (iii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from rest of the world. (g) Presentation of individual case histories: This section of PSUR should include the individual case information available to a licence holder and provide brief case narrative, medical history indication treated with suspect drug, causality assessment. Provide following information: (i) Reference prescribing information (ii) Individual cases received from India (iii) Individual cases received from rest of the world (iv) Cumulative and interval summary tabulations of serious adverse events from clinical investigations. (v) Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources (h) Studies: This section of PSUR should capture the brief summary of clinically important emerging efficacy/effectiveness and safety findings obtained from the licence holder, sponsored clinical trials and published safety studies that became available during the reporting interval of the report which has potential impact on product safety information. (i) Summaries of significant safety findings from clinical trials during the reporting period (ii) Findings from non-interventional Studies (iii) Findings from non-Clinical Studies (iv) Findings from literature (i) Other information:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 219 This section of PSUR should include the details about signals and Risk Management Plan in place by licence holder (if any). (a) Signal and risk evaluation: In this section licence holder will provide the details of signal and risk identified during the reporting period and evaluation of signals identified during the reporting period. (b) Risk Management Plan: In this section licence holder will provide the brief details of safety concern and necessary action taken by him to mitigate these safety concerns. (n) Overall Safety Evaluation: This section of PSUR should capture the overall safety evaluation of the drug based upon its risk benefit evaluation for approved indication. (i) Summary of safety concerns (ii) Benefit evaluation (iii) Benefit risk analysis evaluation (k) Conclusion: This section of PSUR should provide the details on the safety profile of drug and necessary action taken by the licence holder in this regards. (l) Appendix: The appendix includes the copy of marketing authorization in India, copy of prescribing information, line listings with narrative of Individual Case Safety Reports (ICSR). SIXTH SCHEDULE FEE PAYABLE FOR LICENCE, PERMISSION AND REGISTRATION CERTIFICATE Sl. No Rule Subject In rupees (INR) except where specified in dollars ($) 01 21 Application for permission to conduct clinical trial (i) Phase I 3,00,000 (ii) Phase II 2,00,000 (iii) Phase III 2,00,000 (iv) Phase IV 2,00,000 02 22 Reconsideration of application for permission to 50,000 conduct clinical trial 03 33 Application for Permission to conduct bioavailability 2,00,000 or bioequivalence study 04 34 Reconsideration of application of permission to 50,000 conduct bioavailability or bioequivalence study 05 46 Application for Registration of bioavailability and 5,00,000 bioequivalence study centre 07 48 Reconsideration of application for registration of 1,00,000 bioavailability and bio-equivalence study centre 08 53 Application for permission to manufacture of new 5000 per drugs or investigational new drugs for clinical trial or product bioavailability or bioequivalence study220 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 09 54 Reconsideration of application to manufacture of new 2000 per drugs or investigational new drugs for clinical trial or product bioavailability or bioequivalence study 10 60 Application for permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of 5000 per formulation for test or analysis or clinical trial or product bioavailability or bioequivalence study 11 61 Reconsideration of permission to manufacture 2000 unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study 12 68 Application for import of new drugs or investigational 5000 per new drugs for clinical trial or bioavailability or product bioequivalence study 13 69 Reconsideration of application for Import of new drugs or investigational new drugs for clinical trial or 1000 bioavailability or bioequivalence study 14 76 Application for Permission to import new drug 5,00,000 (Finished Formulation) for marketing 15 Application for Permission to import new drug (Finished Formulation) already approved in the country 2,00,000 for marketing 16 Application for Permission to import new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) for marketing 5,00,000 17 Application for Permission to import new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) already approved in the 2,00,000 country for marketing 18 Application for Permission to import approved new drug for new claims, new indication or new dosage 3,00,000 form or new route of administration or new strength for marketing 19 Application for Permission to import fixed dose combination having one or more of the ingredients as 5,00,000 unapproved new molecules for marketing 20 Application for Permission to import fixed dose combination having approved ingredients for 4,00,000 marketing 21 Application for Permission to import fixed dose combination already approved for marketing 2,00,000 22 Application for Permission to import fixed dose combination for new claims, new indication or new 3,00,000 dosage form or new route of administration or new strength for marketing 23 77 Reconsideration of application for 50,000 permission to import new drug for marketing 24 81 Application for permission to manufacture new drug 5,00,000 (Finished Formulation or Active Pharmaceutical Ingredient) for sale or distribution¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 221 25 Application for permission to manufacture new drug 2,00,000 (Active Pharmaceutical Ingredient) already approved in the country for sale or distribution 26 Application for permission to manufacture new drug 5,00,000 (Finished Formulation) for sale or distribution 27 Application for permission to manufacture new drug 2,00,000 (Finished Formulation) already approved in the country for sale or distribution 28 Application for permission to manufacture new drug 5,00,000 (Active Pharmaceutical Ingredient) for sale or distribution 29 Application for permission to manufacture new drug 2,00,000 (Active Pharmaceutical Ingredient) already approved in the country for sale or distribution 30 Application for permission to manufacture approved 3,00,000 new drug for new claims, new indication or new dosage form or new route of administration or new strength for sale or distribution 31 Application for permission to manufacture fixed dose 5,00,000 combination having one or more of the ingredients as unapproved new molecules for sale or distribution 32 Application for permission to manufacture fixed dose 3,00,000 combination having approved ingredients for sale or 81 distribution 33 Application for permission to manufacture fixed dose 2,00,000 combination already approved for sale or distribution 34 Application for permission to manufacture fixed dose 3,00,000 combination for new claims, new indication or new dosage form or new route of administration or new strength for sale or distribution 35 Application for permission to manufacture new drug 5,00,000 (Active Pharmaceutical Ingredient) or to manufacture finished formulation 36 81 Application for permission to import or to manufacture 2,00,000 phyto-pharmaceutical drugs 37 82 Reconsideration of application for permission to 50,000 manufacture new drug for sale or distribution 38 87 Application for Import of unapproved new drug by 10,000 Government hospital and medical institution 39 92 Application for permission to manufacture of 5,000 unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient of life threatening disease 40 98 Pre-submission meeting 5,00,000 41 99 Post-submission meeting 50000 42 Any other application which is not specified above 50000222 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Note : No fee shall be chargeable in respect of application for conduct of clinical trial for orphan drugs as defined in clause ... of rule.... SEVENTH SCHEDULE Formulae to determine the quantum of compensation in the cases of clinical Trial related injury or death 1. Formula in case of clinical trial related death: Compensation = (B x F x R) / 99.37 Where, B = Base amount (i.e. 8 lacs) F = Factor depending on the age of the trial subject as per Annexure 1 (based on Workmen Compensation Act) R = Risk Factor depending on the seriousness and severity of the disease, presence of co-morbidity and duration of disease of the trial subject at the time of enrolment in the clinical trial between a scale of 0.5 to 4 as under: (1) 0.5 terminally ill patient (expected survival not more than (NMT) 6 months) (2) 1.0 Patient with high risk (expected survival between 6 to 24 months) (3) 2.0 Patient with moderate risk (4) 3.0 Patient with mild risk (5) 4.0 Healthy Volunteers or trial subject of no risk. However, in case of patients whose expected mortality is 90 % or more within 30 days, a fixed amount of Rs. 2 lacs should be given. 2. Formula in case of clinical trial related injury (other than death): For calculation of quantum of compensation related to injury (other than death), the compensation shall be linked to the criteria considered for calculation of compensation in cases of death of the trial subject as referred to in section of this Schedule. The quantum of compensation in case of Clinical Trial related SAE should not exceed the quantum of compensation which would have been due for payment in Case of death of the trial subject since the loss of life is the maximum injury possible. As per the definition of SAE, the following sequelae other than death are possible in a clinical trial subject, in which the trial subject shall be entitled for compensation in case the SAE is related to clinical trial. (i) A permanent disability. In case of SAE causing permanent disability to the trial subject, the quantum of compensation in case of 100% disability shall be 90% of the compensation which would have been due for payment 10 the nominee (s) in case of death of the trial subject. The quantum for less than 100% disability will be proportional to the actual percentage disability the trial subject has suffered. Accordingly, following formula shall be applicable for determination of compensation: Compensation = (C x D x 90) / (100 x 100) Where: D = Percentage disability the trial subject has suffered.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 223 C = Quantum of Compensation which would have been due for payment to the trial subject's nominees) in case of death of the trial subject. (ii) Congenital anomaly or birth defect. The congenital anomaly or birth defect in a baby may occur due to participation of anyone or both the parent in clinical trial. Following situations may arise due to congenital anomaly or birth defect. (a) Still birth; (b) Early death due to anomaly; (c) No death but deformity which can be fully corrected through appropriate; (d) Intervention; (e) Permanent disability (mental or physical). The compensation in such cases would be a lump sum amount such that if that amount is kept by way of fixed deposit or alike, it shall bring a monthly interest amount which is approximately equivalent to half of minimum wage of the unskilled worker (in Delhi). The quantum of compensation in such cases of SAE shall be half of the base amount as per formula for determining the compensation for SAE resulting into death. In case of birth defect leading to sub-clause (c) &(d) of this clause to any child, the medical management as long as required shall be provided by the Sponsor or his representative which will be over and above the financial compensation. (iii) Chronic life-threatening disease; and (iv) Reversible SAE in case it is resolved. In case of clinical trial related SAE causing life-threatening disease and reversible SAE in case it is resolved, the quantum of compensation would be linked to the number of days of hospitalization of the trial subject. The compensation per day of hospitalization shall be equal to the wage loss. The wage loss per day shall be calculated based upon the minimum wage of the unskilled worker (in Delhi). Since, in case of hospitalization of any patient not only the patient loses his/her wage, there will be direct or indirect losses of various kind including inconvenience, wage loss of attendant, etc. The compensation per day of hospitalization in such case shall be double the minimum wage. Accordingly, following formula shall be applicable for determination of compensation: Compensation = 2 X W X N. Where, W = Minimum wage per day of the unskilled worker (in Delhi) N = Number of days of hospitalization Annexure-1 Factor (F) for calculating the amount of compensation. 1 2 Age Factor (F) Not more than… 16 228.54 17 227.49 18 226.38 19 225.22 20 224.00224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 21 222.71 22 221.37 23 219.95 24 218.47 25 216.91 26 215.28 27 213.57 28 211.79 29 209.92 30 207.98 31 205.95 32 203.85 33 201.66 34 199.40 35 197.06 36 194.64 37 192.14 38 189.56 39 186.90 40 184.17 41 181.37 42 178.49 43 175.54 44 172.52 45 169.44 46 166.29 47 163.07 48 159.80 49 156.47 50 153.09 51 149.67 52 146.20 53 142.68 54 139.13 55 135.56 56 131.95 57 128.33 58 124.70¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 225 59 121.05 60 117.41 61 113.77 62 110.14 63 106.52 64 102.93 65 or more 99.37 EIGHTS SCHEDULE FORM CT-01 (See rules 8, 10 and 17) APPLICATION FOR REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OR BIOMEDICAL HEALTH RESEARCH I/We, .............................................................................................................................. (name, designation and full postal address of the applicant) of ................................................. (name and full address with contact details of the ethics committee) hereby apply for grant of registration of ethics committee. The details of the application are as under: 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, company, society, trust, independent, institutional, other to be specified) 3. (i) Applicant address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Address for correspondence: [corporate/ registered office/ clinical trial site/ bioavailability and bioequivalence study centre/ biomedical health research] 4. Details of accreditation, if any (self-attested copy of certificate to be attached): 5. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of the Third Schedule of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 Committee Rules, 2017. 6. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 Committee Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation)226 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT-02 (See rules 8, 9 and 10) GRANT OF REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY Registration No. The Central Licencing Authority is hereby register and permit ._______________________ (Name and full address with contact details of the ethics committee) to perform duties of ethics committee as specified in the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 3. The ethics committee shall observe the conditions of registration specified in CHAPTER III of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-03 (See rules 17) GRANT OF REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO BIOMEDICAL HEALTH RESEARCH Registration No. The designated authority is hereby register and permit (Name and full address with contact details of the ethics committee) to perform duties of ethics committee as specified in the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 3. The ethics committee shall observe the conditions of registration specified in CHAPTER IV of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Designated Authority Stamp FORM CT-04 (See rules 21 and 22) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to conduct clinical trial on new drug or investigational new drug. The details of the application areas under: 1.Name of Applicant: 2. Nature and constitution: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Clinical trials site address, telephone number, mobile¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 227 number, fax number and e-mail id: (iii) Name and address of person responsible for payment of compensation, if any: (iv) Address for correspondence: [corporate/registered office/ clinical trial site] 4. Details of new drugs or investigational new drugs and clinical investigation site [As per Annexure]. 5. Phase of the Clinical Trial 6. Clinical trial protocol number with date: 7. Fee paid on Rs. receipt/challan/transaction id . 8. I have enclosed the documents as specified in the Second Schedule of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 9. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of new drugs or investigational new drugs: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site Ethics committee details: Name of investigator:228 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT-4A (See rule 23 and 24) INFORMATION TO INITIATE CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG I/We, .....................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of ....................................................... herebyinformto initiate the conduct clinical trial on new drug or investigational new drug. The details of the application areas under: 1.Name of Applicant: 2. Nature and constitution: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Clinical trials site address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Name and address of person responsible for payment of compensation, if any: (iv) Address for correspondence: [corporate/ registered office/ clinical trial site] 4. Details of new drugs or investigational new drugs and clinical investigation site [As per Annexure]. 5. Phase of the Clinical Trial 6. Clinical trial protocol number with date: 8. I hereby declared that I have already submitted the application under rule 21 of these Rules and granted automatic approval under rule 23(2) or rule 24 (2) and enclosed the documents as specified in the Second Schedule of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 9. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of new drugs or investigational new drugs: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 229 Composition: Indications: Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site Ethics committee details: Name of investigator: FORM CT-05 (See rule 33) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ................................................................................................................................ (name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study (strike off whichever is not applicable) of new drug or investigational new drug, the details of which are as under: 1.Name of applicant: 2. Nature and constitution: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Study address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: [corporate/ registered office/ bioavailability or bioequivalence study centre] 4. Details of new drug or investigational new drug and study centre [As per Annexure]. 5. Study protocol number with date: 6. Fee paid on Rs. receipt/challan/transaction id . 7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 8. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation)230 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Annexure: Details of new drug or investigational new drugs: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: Details of study centre: Names and address of study centre Ethics committee details: FORM CT-06 (See rules 22,23,24,25, 26 and 30) PERMISSION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG The Central Licencing Authority hereby permits (Name and full address with contact details of the applicant) to conduct clinical trial of the new drug or investigational new drug as per protocol number dated in the below mentioned clinical trial sites. 2. Details of new drug or investigational new drug and clinical trial site [As per Annexure]. 3. This permission is subject to the conditions prescribed in PART A of CHAPTER V of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp Annexure: Details of new drug or investigational new drug: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 231 Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site Ethics committee details: Name of principle investigator: FORM CT-07 (See rules 34, 35, 36 and 38) PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDYOF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG The Central Licencing Authority hereby permits (Name and full address with contact details of the applicant) to conduct bioavailability/bioequivalence (strike off whichever is not applicable) of the new drug or investigational new drug as per protocol number dated in the below mentioned study centre. 2. Details of new drug or investigational new drug and study centre [As per Annexure]. 3. This permission is subject to the conditions prescribed in PART B of CHAPTER V of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp Annexure: Details of new drug or investigational new drug: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: Details of study centre: Names and address of study centre: Ethics committee details: Name of principle investigator:232 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT-08 (See rules 46) APPLICATION FOR REGISTRATION OF BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY CENTRE I/We, .....................................................................................................................(name, designation and full postal address of the applicant) of ................................................. hereby apply for grant of registration of bioavailability or bioequivalence study centre. The details of the application are as under: 1.Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, company, society, trust, independent, institutional, other to be specified) 3. (i) Applicant address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Address for correspondence: [corporate/ registered office/ bioavailability or bioequivalence study centre] 4. Details of accreditation, if any (self-attested copy of certificate to be attached): 5. Fee paid on Rs. receipt/challan/transaction id . 6. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of Fourth Schedule of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) FORM CT-09 (See rules 48, 49, 50and 52) GRANT OF REGISTRATION OF BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY CENTRE Registration No. The Central Licencing Authority hereby register (Name and full address with contact details of the applicant) for conduct of bioavailability and bioequivalence studies of new drugs and investigational new drugs as specified in the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 2.This registration is subject to the conditions prescribed in CHAPTERVII of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 233 FORM CT-10 (See rule 53) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, .............................................................................................................................. (name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. The details of the application are as under: 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited lability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ Registered office address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Applicant’s address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of new drugs and investigational new drugs to be manufactured [As per Annexure]. 5. Particulars of Manufacturer, Manufacturing site(s) [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs. receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the CHAPTER VIII of Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. (ii) The new drug to be manufactured from M/s................................. shall be used exclusively for the purpose of clinical trial and no part of it shall be diverted to the domestic market. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of new drug or investigational new drug: Names of the new drug or investigational new drug:234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: Details of manufacturer and manufacturing site: Name and address of API and formulation manufacturer (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturer) Name and address of manufacturing sites of API and formulation (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site) FORM CT-11 (See rules 54, 55, 56, and 59) PERMISSION TO MANUFACTURE NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY Licence Number The Central Licencing Authority hereby grant permission (Name and full postal address with contact details of the applicant) to manufacture the new drug or investigational new drug for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study as per protocol number dated in the below mentioned clinical trial sites or bioavailability and bioequivalence study centre [As per Annexure]. Name of the new drug or Class of new drug or Quantity to be manufactured investigational new drug to be investigational new drug S. N. manufactured 2. This licence is subject to the conditions specified in the CHAPTER VIII of Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three years from the date of its issuance. 4. Details of manufacturer and manufacturing site under this licence. Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site (full with telephone, fax and e-mail address of the address with telephone, fax and e-mail address of S.N. manufacturer) the manufacturing site) Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 235 Annexure: Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site Ethics committee details: Name of investigator: FORM CT-12 (See rule 60) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSIONTO MANUFACTURE FORMULATION OF UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ..............................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture formulations of unapproved active pharmaceutical ingredient for test or analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. The details of the application are as under: 1. Name of formulation manufacturer: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Formulation manufacturer’s address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of unapproved Active pharmaceutical ingredient and its formulation [As per Annexure]. 5. Details of Manufacturer, Manufacturing site(s) of formulation [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and CHAPTER VIII of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. (ii) The formulation of the unapproved active pharmaceutical ingredient to be manufactured shall be used for the mentioned purpose only and no part of it shall be sold in the market. Place: Date: Digital Signature (Name and designation)236 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Annexure: Details of Active pharmaceutical ingredient and its formulation: Name of the Quantity Name of the formulation/test Quantity unapproved API batches to be developed for test/analysis or clinical trial Name of the formulation to be manufactured Quantity Composition Indication Details of manufacturer and manufacturing site of formulation: Name and address of manufacturer of Name and address of manufacturing site of formulation (full address with telephone, formulation (full address with telephone, fax and S. N. fax and e-mail address of the e-mail address of the manufacturing site) manufacturer) Details of manufacturer and manufacturing site of Active pharmaceutical ingredient: Name and address of manufacturer Name and address of manufacturing site of of Active pharmaceutical ingredient Active pharmaceutical ingredient (full address S. N. (full address with telephone, fax and with telephone, fax and e-mail address of the e-mail address of the manufacturer) manufacturing site) FORM CT-13 (See rule 60) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSIONTO MANUFACTURE UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR DEVELOPMENT OF FORMULATION FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ..............................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study. The details of the application are as under: 1. Name of manufacture: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 237 (ii) Formulation manufacturer’s address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of unapproved Active pharmaceutical ingredient to be manufactured [As per Annexure]. 5. Details of formulation to be manufactured [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and CHAPTER VIII of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. (ii) The unapproved active pharmaceutical ingredient to be manufactured shall be supplied to M/s …………………………………………………only and no part of it shall be sold in the market. Place: Digital Signature Date: (Name and designation) Annexure: Details of Active pharmaceutical ingredient and its formulation: Name of the Quantity Name of the formulation/test Quantity unapproved API to be obtained batches to be developed for test/analysis or clinical trial Details of manufacturer and manufacturing site of formulation: Name and address of manufacturer of Name and address of manufacturing site of formulation (full address with formulation (full address with telephone, fax S. N. telephone, fax and e-mail address of and e-mail address of the manufacturing site) the manufacturer) Details of manufacturer and manufacturing site of Active pharmaceutical ingredient: Name and address of manufacturer of Name and address of manufacturing site of Active pharmaceutical ingredient Active pharmaceutical ingredient (full address S. N. (full address with telephone, fax and with telephone, fax and e-mail address of the e-mail address of the manufacturer) manufacturing site)238 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT-14 (See rules 61, 62, 63 and 64) PERMISSION TO MANUFACTURE FORMULATION OF UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY Licence Number: The Central Licencing Authority hereby grant permission to (Name and full postal address with contact details of the formulation manufacturer) to manufacture the formulation of the unapproved active pharmaceutical ingredient specified below for test or analysis or for conduct of clinical trials bioavailability or bioequivalence study. Name of the formulation/test batches to be developed for test/analysis or Quantity clinical trial 2. Details of Manufacturer, Manufacturing site of formulation [As per Annexure]. Name and address of manufacturer Name and address of manufacturing site (full (full address with telephone, fax and address with telephone, fax and e-mail address S. N. e-mail address of the manufacturer) of the manufacturing site) 3. This licence is subject to the conditions prescribed under Part VII of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 4. Details of manufacturer and manufacturing site of active pharmaceutical ingredient to be supplied. Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address address with telephone, fax and e-mail with telephone, fax and e-mail address of the S. N. address of the manufacturer) manufacturing site) 5. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of ........................ from the date of its issuance. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-15 (See rules 49, 50, 51, 52, 53 and 54) PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR THE DEVELOPEMNT OF FORMULATION FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY Licence Number: The Central Licencing Authority hereby grant permission to (Name and full address of the active ingredient manufacturer) to manufacture the unapproved active pharmaceutical ingredient specified below to manufacture its formulation for test or analysis or for conduct of clinical trials or bioavailability or bioequivalence study.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 239 Name of the unapproved API to be manufactured Quantity 2. Details of Manufacturer, Manufacturing site of active pharmaceutical ingredient. Name and address of manufacturer Name and address of manufacturing site (full address with telephone, fax and e- (full address with telephone, fax and e-mail S. N. mail address of the manufacturer) address of the manufacturing site) 3. Details of Manufacturer, Manufacturing site of formulation manufacturer to be supplied. Name and address of formulator (full Name and address of site where the address with telephone, fax and e-mail manufactured unapproved active S.N. address of the manufacturer) pharmaceutical ingredient to be used (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site) 4. This permission is subject to the conditions specified in CHAPTERVIII of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 5. This permission shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of ........................ from the date of its issuance. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp Annexure Details of record of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured: S.No. Date of Licence No. Name of the Quantity Manufactured manufacture unapproved manufactured for active pharmaceutical ingredient Details of reconciliation of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured: Date Name of the Licence Quantity Quantity Quantity Supplied Quantity – left Action unapproved active No. manufactured supplied remained to over/remain taken pharmaceutical unused/got ingredient damaged/expire d/found of sub- standard quality * Write NA where not applicable.240 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT-16 (See rule 68) APPLICATION FOR GRANT OF LICENCE TO IMPORT NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ............................................................................................................................... (name and address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of licence to import new drug or investigational new drug for clinical trial bioavailability or bioequivalence study. The details of the application are as under: 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (ii) Applicant’s address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of new drugs to be imported [As per Annexure]. 5. Particulars of overseas Manufacturer, Manufacturing site(s) [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and CHAPTER IX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. (ii) The new drug to be imported from M/s................................. shall be used exclusively for the purpose of clinical trial and no part of it shall be diverted to the domestic market. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of new drug or investigational new drug: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 241 Details of manufacturer and manufacturing site: Name and address of manufacturer (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturer) Name and address of manufacturing site (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site) FORM CT-17 (See rules 69, 70, 71 and 73) LICENCE TO IMPORT NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR THE PURPOSE OF CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY Licence Number: The Central Licencing Authority hereby grants licence to_________ (Name and full address with contact details of the applicant) to import new drug or investigational new drug for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study as per protocol number dated _____ in the below mentioned clinical trial sites or bioavailability or bioequivalence study centre. [As per Annexure]. Name of the new drug or Therapeutic class of new drug or investigational new drug to be investigational new drug S. N. Quantity to be imported imported 2. This licence is subject to the conditions prescribed in CHAPTERIX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. 3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three years from the date of its issuance. 4. Details of overseas manufacturer and manufacturing site under this licence. Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site address with telephone, fax and e-mail (full address with telephone, fax and e-mail S.N. address of the manufacturer) address of the manufacturing site) 5. The licencee shall maintain the record of imported new drug or investigational new drugs [As per Annexure]. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp Annexure: Details of clinical trial site or bioavailability or bioequivalence study centre: Names and address Ethics committee details: Name of investigator:242 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM CT- 18 (See rules 76) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO IMPORT NEW DRUG FOR SALE I/We, ...............................................................................................................................(name and address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to import new drug for sale. 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (ii) Manufacturer’s address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of new drug to be imported (Active pharmaceutical Ingredient or Finished Formulation) [As per Annexure]. 5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and CHAPTER X of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of new drug: Name of the new drug Dosage form Composition of the formulation Therapeutic class of the new drug Indications for which proposed to be used Manufacturer of the raw material (active pharmaceutical ingredient)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 243 Details of manufacturer and manufacturing site of new drug: Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address address with telephone, fax and e-mail address with telephone, fax and e-mail address of the of the manufacturer) manufacturing site) FORM CT-19 (See rules 77, 78, and 79) PERMISSION TO IMPORT NEW ACTIVE PHARMCEUTICAL INGREDIENT FOR SALE The Central Licencing Authority hereby grants permission to (Name and full postal address of authorised agent with contact details of the organization) to import new active pharmaceutical ingredient manufactured by an overseas manufacturer specified below for sale. 2. Details of overseas manufacturer and its manufacturing site under this licence. S.N. Name and address of overseas Name and address of manufacturing site (full manufacturer (full name and address with name and address with telephone and e-mail telephone and e-mail address of address of manufacturing site) manufacturer) 3. This permission is subject to the conditions prescribed in CHAPTERX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 4. Details of active pharmaceutical ingredient to be imported. Name of the active pharmaceutical ingredient to be obtained Quantity Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-20 (See rules 77, 78, 79 and 86) PERMISSION TO IMPORT PHARMACEUTICAL FORMULATIONS OF NEW DRUG FOR SALE The Central Licencing Authority hereby grant permission to (Name and full postal address of authorised agent with contact details of the organization) to import pharmaceutical formulation manufactured by an overseas manufacturer specified below for sale. 2. Details of overseas manufacturer and its manufacturing site under this licence. S. No Name and address of overseas manufacturer Name and address of manufacturing site (full (full name and address with telephone and name and address with telephone and e-mail e-mail address of manufacturer) address of manufacturing site)244 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. Details of pharmaceutical formulation: Name of the new drug to be imported: Dosage form: Composition: Indication: 4. This permission is subject to the conditions prescribed in CHAPTERX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-21 (See rules 81) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE NEW DRUG FOR SALE OR DISTRIBUTION I/We, ...............................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture new drug for sale or distribution. The details of the application are as under: 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (i.e. proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (ii) Manufacturer’s address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of new drug to be manufactured (Active pharmaceutical Ingredient or Finished Formulation or both) [As per Annexure]. 5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure]. 6. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and CHAPTER X of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017. Place: Date: Digital Signature (Name and designation)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 245 Annexure: Details of new drug: Name of the new drug Dosage form Composition of the formulation Therapeutic class of the new drug Indications for which proposed to be used Details of manufacturer and manufacturing site of new drug: Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address with address with telephone, fax and e-mail telephone, fax and e-mail address of the manufacturing address of the manufacturer) site) FORM CT-22 (See rules 82, 83, 85 and 86) PERMISSION TO MANUFACTURE ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR SALE OR DISTRIBUTION The Central Licencing Authority hereby grant permission to…………………………………… (Name and full address with contact details of the manufacturer) to manufacture for sale the new active pharmaceutical ingredient manufactured by manufacturer specified below. 2. Details of manufacturer and its manufacturing site under this permission. S. No Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full name and address with telephone and e-mail name and address with telephone and e-mail address of manufacturer) address of manufacturing site) 3. This is subject to the conditions specified in CHAPTERX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 4. Details of the new active pharmaceutical ingredient to be manufactured------. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-23 (See rules 82, 83, 85 and 86) PERMISSION TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL FORMULATION OF NEW DRUG FOR SALE The Central Licencing Authority hereby grant permission to …………………………………… (Name and full address of authorised agent with contact details of the manufacturer) to manufacture for sale of pharmaceutical formulation manufactured by an manufacturer specified below. 2. Details of manufacturer and its manufacturing site under this licence.246 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] S.No Name and address of manufacturer (full name Name and address of manufacturing site (full and address with telephone and e-mail name and address with telephone and e-mail address of manufacturer) address of manufacturing site) 3. Details of pharmaceutical formulation: Name of the new drug to be imported: Dosage form: Composition: Indication: Shelf life with storage condition: 4. This is subject to the conditions prescribed in CHAPTERX of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp FORM CT-24 (See rule 87) APPLICATION FOR LICENCE TO IMPORT OFUNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR GOVERNMENT MEDICAL INSTITUTION I/We, ...............................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of licence to import unapproved new drug but under clinical trial for treatment of patients of life threatening disease in a government hospital or medical institution. The details of the application are as under: 1. Name of Medical officer: 2. Nature and constitution of applicant: (Government Hospital or Medical Institution) 3.(i) Aaddress including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id of the Government Hospital or Medical Institution: (ii) Address for correspondence: 4. Details of unapproved new drug pharmaceutical formulation to be imported [As per Annexure]. 5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure]. 6. Details of the patient and disease [As per Annexure]. 7. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 8. A legal undertaking stating that the unapproved new drug to be imported shall be used for the¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 247 treatment of the patient for the disease mentioned below only and no part of it shall be sold in the market is enclosed herewith. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of unapproved new drug to be imported: Name of the new drug Dosage form Quantity Indications for which proposed to be used Details of manufacturer and manufacturing site: Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address with telephone, fax and e-mail address with telephone, fax and e-mail address of address of the manufacturer) the manufacturing site) Details of patient: Name of the patient Disease name Certificate Certified that the unapproved new drug specified above for import is urgently required for the treatment of patients suffering from……………………………... and that the said drug is not available in India. Place............ Date................. Signature Medical Superintendent of the Government Hospital/Head of Medical Institution [Stamp] FORM CT-25 (See rules88, 89, 90 and 91) LICENCE TO IMPORT UNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR MEDICAL INSTITUTION Licence Number:248 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] The Central Licencing Authority hereby grant license to (Name and full postal address with contact details of the Government Hospital or Government Medical Institution) to import the unapproved new drug specified below for the purpose of treatment of the patient for the disease ………………………………… (Name of the disease). 2. This permission is subject to the conditions prescribed in CHAPTERXI of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of ........................ from the date of its issuance. 4. Details of the new drug to be imported Name of new drug: Quantity to be imported: Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp Annexure Details of new drug imported: Sl. No. Date of Licence Name of the Imported through Consignment Quantity import No. new drug (Port office name) No. imported imported Details of record of patient history: Licence No. Name of the Patient name Diagnosis detail Disease name Dosage schedule new drug with date Details of reconciliation of new drug to be imported: Date Nam e Licence Initial Quantity Quantity Quantity – Action of the No. quantit y used remained taken left over/remain unused/got new damaged/expired/found of drug sub-standard quality *Write NA where not applicable. FORM CT-26 (See rule 92) APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED NEW DRUG BUT UNDER CLINICAL TRIAL FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR MEDICAL INSTITUTION I/We, ...............................................................................................................................¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 249 (name and full postal address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial for treatment of patients of life threatening disease in a government hospital or medical institution. The details of the application are as under: 1. Name of applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Corporate/ registered office address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Manufacturer’s address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Address for correspondence: 4. Details of unapproved new drug to be manufactured [As per Annexure]. 5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure]. 6. Details of the Medical officer and Government Hospital and Medical Institution 7. Copy of recommendation of the ethics committee and consent from the patient in accordance with rule 81 of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules 2017 are hereby enclosed. 8. Fee paid on Rs receipt/challan/transaction id . 9. A legal undertaking stating that the unapproved new drug to be manufactured shall be used for the treatment of the patient for the disease mentioned below only and no part of it shall be sold in the market is enclosed herewith. Place: Date: Digital Signature (Name and designation) Annexure: Details of unapproved new drug to be manufactured: Name of the new drug Quantity Indications Details of manufacturer and manufacturing site: Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address with address with telephone, fax and e-mail address telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site) of the manufacturer) Details of the government hospital or government medical institution and patient:250 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Name of the government hospital or government medical institution Address of the government hospital or government medical institution Name and address of the patient Disease name Certificate Certified that the unapproved new drug but under clinical trial specified above for manufacture is urgently required for the treatment of patients suffering from and that the said drug(s) is/are not available in India. Place............ Date................. Signature Medical Superintendent of the Government Hospital/Head of Medical Institution [Stamp] FORM CT-27 (See rules93, 94, 95 and 96) PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED NEW DRUG BUT UNDER CLINICAL TRIAL FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR MEDICAL INSTITUTION Licence Number …………………… The Central Licencing Authority hereby grant permission to ………………………………………. (Name and full postal address with contact details of the organization) to manufacture the unapproved new drug specified below on the premises situated at …………………………………...………...... (full postal address with contact details of the manufacturing site) for supply to …………………………………… (name of the medical officer and address of the Government hospital or medical institution) for the treatment of the patient for the disease ……………………… (Name of the disease). 2. This licence is subject to the conditions prescribed in CHAPTERXI of the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2017 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of one year from the date specified below: – 4. Details of the new drug to be manufactured Name: Quantity: Place: …………. Date: .................. Central Licencing Authority Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 251 Annexure: Details of unapproved new drug manufactured: Sl. No. Date of Licence No. Name of the unapproved Quantity Manufacture d manufactur e new drug manufactured for Details of record of patient history: Licence No. Name of the Patient name Diagnosis detail Disease name Dosage schedule new drug with date Details of reconciliation of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured: Date Name of the Licence Quantity Quantity Quantity Supplied Quantity – Action unapproved No. manufactured supplied remained to taken left over/remain new drug unused/got damaged/expired/found of sub-standard quality * Write NA where not applicable. [F. No. X.11014/10/2017- DRS -Part (1)] SUDHIR KUMAR, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. …. (E) dated ……….. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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