The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 602] ubZ fnYyh] eaxyokj] vxLr 28] 2018@Hkknz 6] 1940 No. 602] NEW DELHI, TUESDAY, AUGUST 28, 2018/BHADRA 6, 1940 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग)))) अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा नई (cid:4)द(cid:6)ली, 28 अग(cid:11) त, 2018 ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 888811117777((((अअअअ))))....————औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 का और सशं ोधन करने के िलए कितपय िनयम# के िन$िलिखत (cid:18)ा&प, िजसे क() सरकार औषध तकनीक* सलाहकार बोड .के परामश. स ेऔषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 (23 के 1940) क* धारा 12 और धारा 33 4ारा (cid:18)द5 शि6य# का (cid:18)योग करते 7ए, इसके 4ारा (cid:18)भािवत होने क* सभं ावना वाल े सभी ;ि6य# क* जानकारी के िलए (cid:18)कािशत (cid:4)कया जाता ह ै और एतद 4ारा सूचना दी जाती ह ै (cid:4)क उ@त (cid:18)ा&प िनयम# पर उस तारीख से पAतालीस (cid:4)दन# क* अविध समाB त होने पर या उसके बाद िवचार (cid:4)कया जाएगा िजस तारीख को इन (cid:18)ा&प िनयम# वाले भारत के राजपC क* (cid:18)ितया ंजनता को उपलDध कराई जाएगी। क() सरकार 4ारा उपयु.6 िनGदH अविध के भीतर (cid:4)कसी भी ;ि6 से (cid:18)ाI होने वाली आपि5य# और सुझाव# पर िवचार (cid:4)कया जाएगा। आपि5यां और सझु ाव, य(cid:4)द कोई ह#, तो अवर सिचव, (औषिध), (cid:11)वा(cid:11)Lय और पMरवार क(cid:6)याण मCं ालय, भारत सरकार, कमरा स.ं 414ए, डी Oवग, िनमा.ण भवन, नई (cid:4)द(cid:6)ली - 110011 को अ(cid:22)ेिषत (cid:4)कया जाए अथवा drugsdiv- mohfw@gov.in पर ई-मेल (cid:4)कया जाए। (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ाााा(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)पपपप ििििननननययययमममम 1. (1) इन िनयम# को औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी (...... संशोधन) िनयम, 2018 कहा जाएगा। (2) य ेिनयम सरकारी राजपC म( इनके अिं तम (cid:18)काशन क* तारीख से लागू ह#गे। 2. औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 (इसके पRात इSह (उ6 िनयम कहा जाएगा) म( िनयम 67 ज के बाद और भाग VII स ेपहले िन$िलिखत भाग VI ख को शािमल (cid:4)कया जाएगा, अथा.त ,्- 5054 GI/2018 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ““““भभभभाााागगगग VVVVIIII खखखख ईईईई फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी (cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)ाााारररराााा औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30) कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ििििबबबब!!!!(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) 66667777----झझझझ पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषााााएएएए--ंं--ंं इइइइसससस भभभभाााागगगग मममम ’’’’जजजजबबबब ततततकककक ****कककक ससससददंंददंं भभभभ ,, ,,मममम ’’’’अअअअ....ययययथथथथाााा अअअअपपपपििेेििेे 1111तततत नननन हहहहोोोो---- (क) “ई-फामसX ी” का अथ .ह ै(cid:4)कसी वेबपोट.ल अथवा अS य इले@Zोिनक मोड के मा[यम स ेऔषिधय# के िवतरण अथवा िब\*, (cid:11)टॉक, (cid:18)दश.न अथवा िब\* हेत ु(cid:18)(cid:11)ताव दने ेका काय.; (ख) “ई-फामXसी पोट.ल” का अथ . ह ै इस भाग के तहत ई-फामXसी के काय. के (cid:18)बंधन हते ु ई-फामसX ी पंजीकरण धारक 4ारा (cid:11)थािपत और अनरु ि_त कोई वैब या इले@Zोिनक पोट.ल या कोई अS य इले@ Zॉिनक मोड; (ग) “ क()ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकारी” इस भाग के (cid:18)योजन के िलए, क()ीय लाइस(Oसग (cid:18)ािधकारी स े अिभ(cid:18)ेत ह-ै औषिध एव ं(cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के िनयम 21 क* धारा (ख) के तहत िनयु@ त लाइसO( सग (cid:18)ािधकारी; (घ) “नु(cid:11)ख ा” अथा.त वह िनदशX जो (cid:4)कसी पंजीकृत िच(cid:4)कaस क 4ारा ह(cid:11)त िलिखत या (cid:4)कसी इल@ै Zॉिनक मा[ यम स े िविधवत ह(cid:11)त ा_Mरत bप म ((cid:4)कसी रोगी को दवा देन ेऔर दवा क* माCा दने े के िलए िलखा जाता ह;ै (ङ) ‘’ई-फामXसी के मा[य म से िब\*’’ का अथ . ह ै ई-फामXसी के मा[य म से खुदरा िब\* के 4ारा (cid:4)कसी अ(cid:11) पताल का औषधालय या (cid:4)कसी िच(cid:4)कaस ीय, शै_िणक या अनुसधं ान सं(cid:11) थान का (cid:4)कसी अS य cय ि6 को िब\*; (च) उन शDद # और पद# के, जो इसम( (cid:18)यु@ त ह A dकतु इस भाग म( पMरभािषत नहe ह ै परंतु औषिध एवं (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 और इसके तहत बने िनयम# म ( पMरभािषत ह,A वही अथ . ह#गे जो अथ. उS ह ( उस अिधिनयम या िनयम# म( \मश: िनधाM. रत (cid:4)कए गए ह।A 66667777 ञञञञ.... ििििबबबबननननाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककाााा इइइइनननन ििििननननययययमममम(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30) ककककेेेे भभभभाााागगगग VVVVIIII खखखख ककककेेेे (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ााााररररंंंंभभभभ हहहहोोोोनननन ेे ेेकककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ततततााााररररीीीीखखखख सससस ेे ेे कोई c यि6 ई-फामसX ी पोट.ल के मा[य म से दवाg का िवतरण या िव\य, भंडारण, (cid:18)दश.न या िव\य के (cid:18)(cid:11) ताव नहe करेगा जब तक वह िनयम 67 ढ के तहत पंजीकृत न हो। (2) ई-फामसX ी पंजीकरण धारक ई-फामXसी पोट.ल के मा[ यम खुदरा िब\* के िलए आदशे (cid:18)ाBत करेगा से जोड़ने ह#गे। (3) ई-फामसX ी पंजीकरणधारक ई-फामXसी के मा[ यम स ेआदशे को रखे जान े तक के समय ई-फामXसी पंजीकरण धारक 4ारा िविनGदjट अविध के भीतर (cid:22)ाहक से (cid:18)ाB त नु(cid:11) खे के अनसु ार औषिधय# क* c यव(cid:11) था करेगा या इS ह ( (cid:18)दान करेगा। (4) ई-फामसX ी पंजीकरण धारक के पास सभी (cid:11) टेकधारक# के िलए (cid:22)ाहक सहायता और िशकायत िनपटान क* सुिवधा होनी चािहए जो सBत ाह के सभी सात# (cid:4)दन कम से कम बारह घंटे चलेगी: बशतX (cid:4)क (cid:22)ाहक सहायता के सिु वधा क() म( पंजीकृत फामाि. स(cid:11) ट होगा जो (cid:22)ाहक# के (cid:18)l न# का जवाब (cid:22)ाहक ह(cid:6)े प लाइन के मा[य म स ेदगे ा। 66667777 टटटट.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी पपपपोोोोटटटट,,,,लललल ककककेेेे ममममाााा6666यय यय मममम सससस ेे ेे ससससििििृृृृजजजजतततत ससससचचूूचचूू ननननाााा ककककाााा (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ककककटटटटनननन----((((1111) ई-फामXसी पंजीकरण धारक को (cid:22)ाहक स ेनु(cid:11) ख े के मा[ यम से या (cid:4)कसी अSय रीित म( (cid:18)ाBत सूचना को ई-फामसX ी पंजीकरण धारक 4ारा (cid:4)कसी अS य उmेl य के िलए (cid:18)कट नहe (cid:4)कया जाएगा और न ही इस े(cid:4)कसी अSय cय ि6 को (cid:18)कट (cid:4)कया जाएगा। (2) ई-फामसX ी पंजीकरण धारक ऐसी सूचना को जन (cid:11) वा(cid:11) L य संबंधी उmेl य# के िलए जब और जसै े भी अपेि_त हो क() सरकार या राoय सरकार जसै ा भी मामला हो, को (cid:18)दान करन ेके िलए कत.c यबp होगा। (3) वह ई-फामसX ी पोट.ल िजसके मा[य म स ेवे ई-फामXसी का cय वसाय संचािलत कर रह ेह Aभारत म ((cid:11) थिगत (cid:4)कया जाएगा और वे सिृ जत आकं ड़# को (cid:11)थ ानीयकृत रख(ग;े बशतX (cid:4)कसी भी मामल े म ( ई-फामXसी पोट.ल के मा[ यम से सिृ जत या (cid:18)ितOबिबत (cid:4)कए गए आंकड़# को, (cid:4)कसी भी मा[य म से भारत के बाहर (cid:18)िे षत या भं डाMरत नहe (cid:4)कया जाएगा। 66667777 ठठठठ.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे कककक ((((1111)))) कोई c यि6 जो ई-फामXसी का cय वसाय चलाने का इqछ ुक ह ै वह क() सरकार के ऑन लाइन पोट.ल के मा[य म स े (cid:18)&प कक म ( क()ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण म ( पंजीकरण (cid:18)दान करने के िलए आवेदन करेगा। (2) ऊपर दी गई सूचना के साथ पणू .त: नोटरीकृत शपथ-पC आवदे क क* ओर स ेभेजा जाना चािहए। (3) केS)ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण के (cid:18)&प कक म( क* गई ई फामसX ी के ई फामसX ी पंजीकरण के अनुदान हते ुकोई आवेदन, (cid:18)&प कक म( िनGदH सूचना तथा द(cid:11)तावेज# तथा पचास हज़ार bपए क* फ*स के साथ होगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 67ड. ई फामसX ी के पंजीकरण क* शतv: (1) ई फामसX ी का धारक को सचू ना तकनीक* अिधिनयम, 2000 तथा इसके अधीन (cid:4)कए गए िनयम# के (cid:18)ावधान# क* अनुपालन करनी होगी। (2) रोगी का िववरण गोपनीय रखा जाएगा तथा केS)ीय सरकार अथवा राoय सरकार स ेइतर (cid:4)कसी भी ;ि6 को, जो कोई भी हो, इसके िवषय म( नहe बताया जाएगा। (3) (cid:4)कसी औषिध क* आपwू त ई फामसX ी पोट.ल के मा[यम से सिृ जत नकदी अथवा जमा संबधं ी xापन से जाएगी तथा इस (cid:18)कार के xापन को Mरकॉड . के &प म( ई फामXसी पंजीकरण धारक 4ारा (cid:4)कया जाएगा िजसम( िन$ िववरण सिyमिलत ह#गे: (i) लाइसSे स धारक जो ई फामXसी पोट.ल पर अपलोड (cid:4)कए गए परामश .म( उ(cid:6)लिे खत औषिधय# का िवतरण कर रहा ह,ै का नाम, पता तथा सेल लाइसस( संzया। (ii) नकदी/जमा संबंधी xापन क* ितिथ तथा \म सzं या; तथा (iii) औषिध का नाम, माCा, बैच सzं या अथवा लॉट सzं या, समािI क* ितिथ तथा िनमात. ा का नाम (iv) पंजीकृत फामसX ी (cid:18)भारी के ह(cid:11)ता_र/िडिजटल ह(cid:11)ता_र सिहत पंजीकरण संzया के साथ ई फामसX ी पंजीकरण धारक का नाम तथा पता (4) पंजीकरण के अधीन काय.रत फम. के सिं वधान म( कोई बदलाव होने पर ई फामसX ी पंजीकरण धारक को िलिखत म ( केS)ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण को सिू चत करना होगा। जब फम. के सिं वधान म( कोई बदलाव होता ह ै तो उस े वत.मान पंजीकरण को बदलाव (cid:4)कए जाने क* ितिथ स े अिधकतम तीन महीन# क* अविध के िलए माSय समझा जाएगा जब तक (cid:4)क इस दौरान बदलाव (cid:4)कए गए सिं वधान वाल े फम. के नाम पर लाइस(Oसग (cid:18)ािधकरण स े कोई नया पंजीकरण नहe िलया जाता ह।ै (5) (cid:11)वापक ओषिध और मनः(cid:18)भावी पदाथ. अिधिनयम,1985 (1985 का 61) के (cid:11) वापक तथा मनः(cid:18)भावी वग. और औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 क* अनसु ूची X म (िनGदj ट ZA(cid:4)(cid:127)लाइज़र के अधीन आन ेवाली औषिधय# के संबंध म (ई फामसX ी पंजीकरण धारक ई फामसX ी नहe चला सकता ह।ै (6) ई फामसX ी, ई फामसX ी पोट.ल पर िन$ िववरण उ(cid:6)लेिखत करेगा: (i) (cid:18)&प 21 कक म (जारी पंजीकरण; (ii) फम. का गठन करना िजसम( िनदशे क#, साझेदार# अथवा ई-फामसX ी के (cid:11)वािमaव वाल े;ि6य# का Dयौरा; (iii) ई-फामसX ी पोट.ल का सरकारी लोगो, य(cid:4)द कोई हो; (iv) लािजि(cid:11)टक सेवा (cid:18)दाता का Dयौरा; (v) संिवतMरत औषिधय# के वािपसी संबंधी नीित; (vi) पंजीकरण फामिX स(cid:11)ट का पंजीकरण संzया सिहत नाम तथा उस फामसX ी पMरषद का नाम िजसम( फामिX स(cid:11)ट ने पंजीकरण करवाया ह,ै जो औषिध िवतMरत करन ेम( पूव. संबंिधत परामश. को वधै बनाता ह;ै (vii) टेलीफोन न,ं मोबाइल न,ं ई-मले , पता सिहत ई-फामसX ी का संपक. संबंधी िववरण; (viii) ई-फामसX ी पोट.ल तथा िशकायत िनवारण तंC पर िशकायत (cid:18)(cid:11)तुत करने हते ु (cid:18)(cid:4)\या। 67ढ. ई-फामXसी को पंजीकरण (cid:18)दान करनाः- (1) (cid:18)&प 18 कक म( आवेदन के साथ (cid:18)(cid:11)तुत क* गई सूचना और द(cid:11)तावेज# क* जांच के बाद लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण ऐसी आगे क* कार.वाई, य(cid:4)द कोई हो, कर सकता ह ै जैसा (cid:4)क आवlयक समझा जा सकता ह,ै (i) य(cid:4)द यह सपं ुH होता ह ै(cid:4)क इस भाग के (cid:18)ावधान# का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:18)&प 21 कक म (आवेदक को पंजीकरण (cid:18)दान (cid:4)कया जाएगा; (ii) य(cid:4)द नहe, तो िनयम 67 एल के अंतग.त (cid:4)कए गए आवेदन क* तारीख स े 30 (cid:4)दन# क* अविध के भीतर िलिखत म( दज. (cid:4)कए गए कारण# के चलते इन आवेदन# को अ(cid:11)वीकृत भी (cid:4)कया जा सकता ह;ै4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) ऐसे मामल# म(, जहां लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण को यह जान पड़ता ह ै (cid:4)क आवेदन म( कोई कमी ह ै और इसम ( सुधार (cid:4)कया जा सकता ह ैतो केS)ीय लाइस(Oसग (cid:18)ािधकरण 30 (cid:4)दन# क* अविध के भीतर आवेदक को इन किमय# के िवषय म (सूिचत करेगा; (iv) खंड (iii) के अंतग.त सूिचत (cid:4)कए जाने के बाद आवेदनकता . लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण 4ारा िनधाM. रत एक िनिRत अविध के भीतर इन किमय# म (सधु ार कर सकता ह;ै (v) ऐसे मामल# म( जहां आवेदनकता. खंड (iv) म( संदwभत अविध के भीतर इन किमय# म( सुधार करता ह ै और अपेि_त सूचना और द(cid:11)तावेज उपलDध कराता ह,ै तो लाइस(Oसग (cid:18)ािधकरण पुनः आवेदन क* जांच करेगा तथा य(cid:4)द सपं ुH होता है (cid:4)क इस भाग के (cid:18)ावधान# का अनुपालन (cid:4)कया गया ह ै तो (cid:18)&प 21 कक म ( आवेदन का पंजीकरण (cid:4)कया जाएगा अथवा य(cid:4)द यह पुिH नहe हो तो 30 (cid:4)दन# क* अविध के भीतर आवेदन को अ(cid:11)वीकृत (cid:4)कया जा सकता ह;ै (vi) (cid:4)कसी भी ई-फामसX ी के पंजीकरण के बाद यह केS)ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण सभी पणधारक# के िलए सूचनाथ. समय-समय पर अपनी वेबसाइट पर सभी पंजीकृत ई-फामXसी को सूचीबp करेगा। (2) इन िनयम# म ( िनिहत अSय के बावजूद लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण (cid:4)कसी भी एसे आवेदक को पजं ीकरण दने े से इंकार कर सकता ह ैिजसके सबं धं म ( यह पिु H नहe होती (cid:4)क इस अिधिनयम अथवा इस भाग के तहत (cid:4)कसी दोषिसpी के कारण# के चलत े अथवा इसके अंतग.त (cid:18)दान (cid:4)कसी लाइसस( के पूव . िनर(cid:11)तीकरण अथवा समािI के कारण वह ;ि6 उपयु6 नहe ह ै िजसे इस िनयम के अतं ग.त लाइस(स (cid:18)दान (cid:4)कया जाए। ऐस े (cid:18)aयके आदेश को यथाशी(cid:129) लाइस(सधारक को सं(cid:18)िे षत (cid:4)कया जाएगा। (3) कोई आवेदक जो उप िनयम (1) के तहत केS)ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण के िनयम# स े संतHु नहe ह,ै यह िनर(cid:11)ती पC (cid:18)ाI होने क* तारीख से 45 (cid:4)दन# के भीतर (cid:11)वा(cid:11)Lय और पMरवार क(cid:6)याण मंCालय म( केS) सरकार के सम_ अपील कर सकता ह ै िजस े ऐसी जांच के बाद तथा अपीलीय (cid:18)ािधकारी के 4ारा सुनवाई (cid:4)कए जाने के िलए अवसर (cid:4)दए जाने के बाद 60 (cid:4)दन# क* अविध के भीतर इस अपील का िनपटान (cid:4)कया जा सकता ह।ै 66667777णणणण.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककाााा आआआआववववििििधधधधकककक ििििननननररररीीीी1111णणणण- वह काय._ेC जहां ई-फामसX ी काय. का िनjपादन (cid:4)कया जाएगा (cid:4)क िनरी_ण (cid:18)aयके दो वष. म ( इस _ेC म ( िवशषे xता (cid:18)ाI िवशेषx# के साथ अथवा इनके िबना अथवा संबिं धत राoय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण 4ारा (cid:18)ािधकृत अिधकाMरय# के एक दल 4ारा (cid:4)कया जाएगा। 67तततत. ई-फामसX ी के जMरए औषिध का संिवतरण अथवा िब\* हते ु (cid:18)(cid:4)\याः- (1) ई-फामसX ी पोट.ल के जMरए कोई परामश . (cid:18)ाI होन े पर ई-फामसX ी पंजीकरण धारक क* ओर से पंजीकृत फामिX स(cid:11)ट सबं िं धत रोगी िववरण को सaयािपत करेगा, पंजीकृत मेिडकल (cid:18)िै @टशनर के िनदशे ानुसार इन औषिधय# के संिवतरण के िलए वे ;व(cid:11)था कर सकते ह ै य(cid:4)द इनका पहल े स े िवतरण नहe (cid:4)कया गया ह।ै (2) ई-फामसX ी पंजीकरण धारक िजसने उप-िनयम (1) म( परामश . (cid:18)ाI (cid:4)कया ह,ै औषिध एवं (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 तथा इसके अंतग.त िनयम# के अतं ग.त (cid:4)कसी खुदरा अथवा थोक लाइसस( (cid:18)ाI काय._ेC स े औषिध का िवतरण करेगा तथा इसक* आपwू त के िलए ;व(cid:11)था करेगा। (3) सिं वतMरत औषिधय# के िववरण को, रोगी के िववरण सिहत ई-फामसX ी पोट.ल पर रखा जाएगा। (4) ई-(cid:18)ेि(cid:11)\Bश न के मामल े म,( (cid:18)िे (cid:11)\Bश न को ई-फामसX ी पोट.ल पर डाला जाएगा तथा औषध िवतरक 4ारा Mरकाड . रखा जाएगा। 66667777थथथथ.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ववववधधैैधधैै तततताााा - (cid:18)&प 21 कक म( (cid:4)कसी c यि6 को जारी पंजीकरण जारी करने क* तारीख से तीन वष(cid:130) क* अविध के िलए वधै रहगे ा। 66667777दददद.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण –––– ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी पंजीकरण धारक, जो (cid:18)&प 21 कक म ( िनयम 67ढ के तहत जारी पंजीकरण का नवीकरण कराना चाहता ह,ै तो उस े पचास हजार bपये का शु(cid:6) क (cid:18)&प 18 कक म ( िविनGदjट द(cid:11)त ावेज# सिहत (cid:18)&प 18 कक म (आवेदन करेगा। बशतX (cid:4)क य(cid:4)द पंजीकरण के नवीकरण हते ु आवेदन वैधता समाB त होन े से पूव . या आवेदन इसक* वैधता समाB त होन े के तीन माह के अंदर (cid:4)कया जाता ह ैतो पंजीकरण आवेदन पर आदशे पास होने तक जारी रहगे ा। पंजीकरण वैधता को समाBत समझा जाएगा य(cid:4)द इसके नवीकरण हते ु आवेदन वैधता समाB त होन े के छह माह के अंदर नहe (cid:4)कया जाता ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 66667777धधधध.... ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककेेेे ममममाााा6666यय यय मममम सससस ेे ेे औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30) ककककेेेे ििििवववव????ाााापपपपनननन पपपपरररर ििििननननषषषषधधेेधधेे ,,,, ककककोोोोईईईई भभभभीीीी ईईईई----फफफफााााममममसस(cid:24)(cid:24)सस(cid:24)(cid:24) ीीीी रेिडयो या दरू दश.न या इंटरनेट या मु)ण या (cid:4)कसी अSय मीिडया पर (cid:4)कसी भी (cid:18)योजनाथ .(cid:4)कसी औषिध का िवxापन नहe दगे ी। 66667777नननन.... पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललबबबबंंंं नननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ीीीीककककररररणणणण-(1) य(cid:4)द ई-फामसX ी पंजीकरण धारक औषिध एवं (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 और इस भाग के (cid:4)कसी उपबंध का उ(cid:6) लघं न करता ह,ै केS )ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण, ई-फामसX ी पंजीकरण धारक को, ऐसा आदशे @ य# न पास (cid:4)कया जाए, का बताने का अवसर देन े के बाद, आदशे 4ारा तथा िलिखत म ( कारण# को Mरकाड .करते 7ए, पंजीकरण को ऐसी अविध, जैसा यह आवl यक समझ,े के िलए िनलिं बत या िनर(cid:11)त करेगा। (2) एक ई-फामXसी पंजीकरण धारक िजसका पंजीकरण केS) ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण 4ारा उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत या िनर(cid:11)त (cid:4)कया गया है, ऐसे (cid:18)ािधकारी 4ारा आदेश क* (cid:18)ित (cid:18)ाB त होने के पतA ालीस (cid:4)दन के अंदर, (cid:11) वा(cid:11) L य और पMरवार क(cid:6)य ाण मCं ालय, भारत सरकार को अपील कर सकता ह,ै और सरकार, अपीलकता. को सनु वाई का अवसर (cid:18)दान करने के बाद, ऐसे आदशे क* पिु H करेगी, को वापस लेगी या उसम( संशोधन करेगी। (3) य(cid:4)द ई-फामसX ी पंजीकरण धारक का लाइसस( , जसै ा (cid:4)क िनयम 67 त के उप-िनयम (2) के तहत परंतकु म ( (cid:18)ावधान (cid:4)कया गया ह,ै दो या अिधक राoय # 4ारा िन र(cid:11) त (cid:4)कया जाता ह,ै तो िनयम 67ढ़ के तहत केS )ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण 4ारा (cid:18)दaत ई-फामसX ी पंजीकरण, सभी (cid:18)योजनाथ .िनर(cid:11) त समझा जाएगा। 66667777पपपप.... ििििशशशशककककााााययययतततत ििििननननपपपपटटटटाााानननन ककककााााययययतत,,तत,, (cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं , (1) य(cid:4)द ई-फामसX ी के मा[ यम से (cid:4)कसी उपभो@त ा को िनy न गुणवa ता या िमलावटी या गलत (cid:132)ांड क* या नकली या संदहे ा(cid:11)प द औषिध क* आपwू त क* जाती ह ै तो उपभो@त ा संबिं धत राoय औषिध िनयंCक, राoय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण म (िजस भी नाम स े बुलाया जाता ह,ै जसै ा भी मामला हो, को िलिखत म ( िशकायत दज .करा सकता ह।ै (2) उप-िनयम (1)म ( उि(cid:6)लिखत अनसु ार िशकायत (cid:18)ाB त होन े पर, राo य औषिध िनयंCक या िजस भी पदनाम स े बलु ाया जाता ह,ै औषिध एव ं(cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 तथा उसके अंतग.त बनाए गए िनयम# म (िविनGदj ट (cid:18)(cid:4)\या के अनसु ार, उपभो@त ा क* िशकायत पर िनण.य लेने के िलए कार.वाई करेगा। (3) उप-िनयम (2) म ( कुछ भी िनिहत होन े के बावजूद, उपभो@त ा को उपभो@ ता संर_ण अिधिनयम,1986 तथा उसके अंतग.त बनाए गए िनयम# के तहत राहत मांगने का अिधकार होगा। 66667777फफफफ.... ईईईई----फफफफAAAAममममससससीीीी कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ििििननननगगगगररररााााननननीीीी - (1) ई-फ(cid:133)मसी पंजीकरण धारक समय-समय पर औषिधय# क* उपलDध ता, िब\* के िलए (cid:18)(cid:11)त ुत क* गई औषिधय# के (cid:18)कार#, चैनल# और िव\ेता सिू चय#, पंजीकृत फामा.िस(cid:11) ट#, पजं ीकृत िच(cid:4)कaस ा c यावसायी (य(cid:4)द कोई हो) और औषिध एव ं (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम तथा उसके तहत बनाए गए िनयम# क* (cid:4)कS हe अनय ् आवl यकताg के िववरण स ेसंबंिधत जानकारी ई-फ(cid:133)मसी पोट.ल पर रखेगा और उसे अ(cid:134)तन करेगा। ((((2222)))) क()ीय लाइसि( सग (cid:18)ािधकरण एवं राoय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण औषिध एवं (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 तथा उसके तहत बनाए गए िनयम# के (cid:18)ावधान# क* अनुपालना सुिनिRत करन ेके िलए उप िनयम (1) म (सदं wभत आकं ड़# अथवा सूचना क* आविधक &प से िनगरानी करेग।( (3) इन िनयम# म ( िनिहत (cid:4)कसी पर भी िबना कोई (cid:18)भाव डाल,े क()ीय लाइसO( सग (cid:18)ािधकरण अथवा राo य लाईस(Oसग (cid:18)ािधकरण, जैसा भी मामला हो, (cid:4)कसी भी समय संपादन लेखा परी_ा के (cid:18)योजन स े उस नु(cid:11) खा पच(cid:135) को उपलDध करान े हते ु (cid:4)कसी भी ई-फ(cid:133)मसी पंजीकरण धारक को िनदशे द ेसकता ह ैिजसके आधार पर औषिधय# जारी क* गई ह।A (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप BBBBटट टट ीीीीककककररररणणणण:::: इस िनयम के (cid:18)यजे न के िलए ‘‘संपादन लेखा परी_ा’’ का अथ. ह,ै ई-फामसX ी पजं ीकरण धारक 4ारा (cid:18)ाB त क* 7ई नु(cid:11)ख ापच(cid:135) तथा उसके आधार पर जारी क* गई औषिधय# को जोिखम आधाMरत आकं ड़ा नमनू # अथवा पpित 4ारा सिृ जत (cid:4)कए गए औचक आंकड़ा नमून# क* लेखापरी_ा। 66667777बबबब.... शशशश(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु कक कक भभभभगगुुगगुु तततताााानननन कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ििििववववििििधधधध---- क() सरकार को दये इस भाग के तहत िनधाM. रत शु(cid:6)क का भुगतान चालान के मा[ यम स े अथवा इलै@Z ॉिनक मोड 4ारा बAक ऑफ बड़ौदा, क(cid:11) तरू बा गाधं ी माग., नई (cid:4)द(cid:6) ली- 110001 अथवा बकA ऑफ बड़ौदा क* अS य (cid:4)कसी शाखा अथवा क()ीय सरकार म ( (cid:11)व ा(cid:11)L य और पMरवार क(cid:6) याण मंCालय 4ारा अिधसूिचत अS य (cid:4)कसी बकA म ( (cid:4)कया जाएगा जो (cid:4)क लेखा शीष . ‘‘0210- िच(cid:4)कaस ा और जन (cid:11) वा(cid:11) L य, 04- जन (cid:11) वा(cid:11) L य, 104-श(cid:6)ु क और जुमा.ना’’ के तहत जमा (cid:4)कया जाएगा। 3. उ@त िनयम# म,( (cid:18)&प 18क के पlच ात् िनy निलिखत (cid:18)&प# को शािमल (cid:4)कया जाएगा, अथा.त:्-6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ‘‘‘‘‘‘‘‘(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)पपपप 11118888कककककककक [िनयम 67ठ, 67ढ और 67ध दखे (] ईईईई----फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककेेेे ममममाााा6666 यय ययमममम सससस ेे ेेऔऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30) ककककेेेे ििििववववततततररररणणणण,,,, ििििवववव!!!!यययय,,,, भभभभडडंंडडंं ााााररररणणणण अअअअथथथथववववाााा (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ददददशशशशनन,,नन,, अअअअथथथथववववाााा ििििवववव!!!!यययय हहहहततततेेेे ुु ुु(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ाााावववव ककककेेेे ििििललललएएएए पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण अअअअथथथथववववाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31) ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततेेततेे ुुुुआआआआववववददेेददेे नननन 1. मA/हम .................................... का ........................................ ई-फामसX ी के मा[ यम से औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 क* अनसु ूची X म( िविनGदj ट ZA(cid:4)(cid:127)लाइज़र और (cid:11)वापक ओषिध और मनः(cid:18)भावी पदाथ . अिधिनयम,1985 (1985 का 61) के (cid:11)व ापक और साइकोZॉिपक क* (cid:137)ेिणय# के तहत कवर क* गई औषिधय# स े िभSन अSय औषिध वग(cid:130) के िवतरण अथवा िब\* हते ु पजं ीकरण अथवा नवीकरण हते ुएतद ्4ारा आवेदन करता (cid:138)/ँ करते ह।A 2. @य ा आवेदक cय ि6 अथवा एचयूएफ अथवा कंपनी अथवा भागीदाMरता अथवा सीिमत दये ता भागीदाMरता अथवा साव.जिनक _ेC अथवा अSय कोई cय ि6 ह,ै (cid:18)माण सिहत िववरण द।( 3. ई-फामसX ी मािलक का पता......................... (नाम, (cid:11) थान, पMरसर नंबर इa या(cid:4)द का उ(cid:6) लखे कर() 4. ई-फामसX ी के (cid:18)भारी फामाि. स(cid:11)ट का नाम .............................................................. 5. ई-फामसX ी का यआू रएल/मोबाइल अनु(cid:18)योग/ पpित तथा (cid:22)ाहक पMरचया . क* पpित ................................................................................................................. 6. .............................. b. के शु(cid:6)क का भुगतान .................................... को (cid:4)कया गया रसीद/ चालान/संcय वहार आइडी ......................................... 7. मA, औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के भाग VIख म ( यथािनGदj ट पंजीकरण (cid:18)ाBत करन ेके िलए अपेि_त सभी शत(cid:130) का पालन करने का वचन दते ा (cid:138)।ँ (cid:11)थ ान : .................. तारीख : .................. ह(cid:11) ता_र (नाम एवं पदनाम) अिधकृत ह(cid:11) ता_री क* सील/मोहर/िडिजटल ह(cid:11)त ा_र आआआआववववददेेददेे कककक (cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)ाााारररराााा ससससललंंललंं GGGGनननन ****ककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललले े े े दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववजजेेजजेे ययययाााा ससससचचूूचचूू ननननाााा (i) आवेदक क* पहचान एवं पते के (cid:18)माण क* एक (cid:18)ित, िनy निलिखत म ( स े कोई एक (cid:18)माण: वधै पासपोट., वोटर आईडी काड,. वैध (cid:11)थ ायी (cid:140)ाइOवग लाइसस( , आधार काड . (ii) आवेदक के गठन का िववरण, @ या (cid:18)ोपराइटरिशप या पाट.निशप का िलिमटेड लायिबिलटी पाट.निशप ह ै या कंपनी: औषिधय# के उपयोग के संबंध म ( रोगी अथवा उसके (cid:18)ितिनिध के परामश. दने े हते ु ह(cid:6)ै पलाइन सिवधा पpित, उसके (cid:18)शासन क* पpित, चेतावनी, (cid:18)ितरोध एवं ई-फामसX ी के मा[ यम से बेची गई औषिध से सबं ंिधत (cid:4)कसी अSय सचू ना के िववरण। (iii) कोई अSय संबंिधत सचू ना जो आवेदक 4ारा (cid:4)दए गए िववरण क* शुpता के सaय ापन के उmेl य स ेअपिे _त हो। 4. उ@त िविनयमावली म,( (cid:18)ा&प 21क के बाद, िनy निलिखत (cid:18)ा&प जोड़ा जाएगा, नामत:- ““““(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19)पपपप 22221111 कककककककक”””” [िनयम 67ड, 67ढ, 67द और 67ध दखे ]( ईईईई....फफफफााााममममसससस(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ीीीी ककककेेेे ममममाााा6666यय यय मममम सससस ेेेेऔऔऔऔषषषषििििधधधधयययय(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30) ककककेेेे ििििववववततततररररणणणण एएएएवववव ंं ंंििििवववव!!!!यययय,,,, भभभभडडंंडडंं ााााररररणणणण ययययाााा ििििवववव!!!!यययय हहहहततेेततेे ुुुुभभभभडडंंडडंं ााााररररणणणण ययययाााा (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ददददशशशशनन,,नन,, ततततथथथथाााा (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ाााावववव हहहहततेेततेे ुुुु पपपपंजंजंजंजीीीीककककररररणणणण पंजीकरण स.ं ...................... (cid:4)दनाकं ..................¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 1. ........................................................... (ई-फामसX ी का नाम व पता) को एत4ारा, औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 क* अनुसूची X म ( िविनGदj ट ZA(cid:4)(cid:127)लाइज़र और (cid:11)वापक ओषिध और मनः(cid:18)भावी पदाथ . अिधिनयम,1985 (1985 का 61) के (cid:11) वापक तथा मनः(cid:18)भावी वग(cid:130) के अंतगत. शािमल औषिधय# से िभSन औषिध वग(cid:130) के िवतरण, िव\य भंडारण या खुदरा (cid:18)दश.न या (cid:18)(cid:11) ताव अथवा थोक cय ापार के 4ारा िव\य हते ु और नीच े िनGदjट शत(cid:130) तथा औषिध एवं स(cid:141)दय. (cid:18)साधन अिधिनयम, 1940 एवं उसके अंतग.त बनाए गए िनयम# के अधीन ई- फामXसी (cid:18)चालन के िलए पंजीकृत (cid:4)कया जाता ह।ै 2. पंजीकरण (cid:4)दनाकं ........................ स े………………....... तक (cid:18)भावी रहगे ा। 3. ई-फामसX ी ............................................... (यूआरएल/मोबाइल अनु(cid:18)योग/ई-फामसX ी पpित के मा[ यम स े (cid:18)चािलत क* जाएगी। 4. पंजीकृत (cid:18)भारी फामाि. स(cid:11)ट का नाम एवं पंजीकरण संzय ा .............................................. क()ीय लाइस(सदाता (cid:18)ािधकारी (ह(cid:11) ता_र) (नाम एवं पदनाम) पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक(cid:9)(cid:9)(cid:9)(cid:9) शशशशतततत (cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12) पंजीकरण धारक औषिध और सौSद य. (cid:18)साधन अिधिनयम, 1940 के (cid:18)ावधान# और समय-समय पर सशं ोधन के तहत बन े िनयम# का अनुपालन करेगा। [फा. सं. X.11035/1010/2016-डीआरएस-पाट.-I] सुधीर कुमार, संयु@ त सिचव ननननोोोोटटटट :::: मूल िनयम अिधसूचना सं. एफ.28-10/45-एच (1), तारीख 21 (cid:4)दसंबर, 1945 के तहत भारत के राजपC म( (cid:18)कािशत (cid:4)कए गए थ े और अिं तम सशं ोधन अिधसूचना सं. सा.का.िन. ……… (अ) तारीख ................. के मा[ यम स े (cid:4)कया गया था। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 28th August, 2018 G.S.R. 817(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by Section 12 and Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public. Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414 A, D Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Draft Rules 1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (______ Amendment) Rules, 2018. (2) It shall come in to force after their final publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter to be referred as said rules) after rule 67H and before Part VII the following PART VIB shall be inserted, namely,- “PART VIB SALE OF DRUGS BY E-PHARMACY 67-I. Definitions.- In this PART unless the context otherwise requires,- (a) “e-pharmacy” means business of distribution or sale, stock, exhibit or offer for sale of drugs through web portal or any other electronic mode; (b) “e-pharmacy portal” means a web or electronic portal or any other electronic mode established and maintained by the e-pharmacy registration holder to conduct business of e-pharmacy; (c) “Central Licensing Authority” for the purposes of this PART, the Central Licensing Authority means licensing authority appointed by the Central Government under clause (b) of rule 21 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945; (d) “prescription” means an instruction from a Registered Medical Practitioner to a patient, written by hand or in any electronic mode duly signed, to dispense a drug and quantity of drug to a patient; (e) “sale by way of e-pharmacy” means a sale whether to a hospital, or dispensary, or a medical, educational or research institute or to any other person through e-pharmacy by way of retail sale;” (f) The words and expressions used herein and not defined in this PART but defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and rules made thereunder shall have the same meaning assigned to them in that Act or rules, respectively. 67J.Registration of - e-pharmacy- (1) With effect from the commencement of PART VIB of these rules, no person shall distribute or sell, stock, exhibit or offer for sale of drugs through e-pharmacy portal unless registered under rule 67N. (2) The e-pharmacy registration holder shall receive the orders for retail sale through e-pharmacy portal. (3) e-pharmacy registration holder shall arrange or provide the drugs, as per the prescription received from the customer, within the period specified by the e-pharmacy registration holder at the time of placement of the order through e-pharmacy portal. (4) The e-pharmacy registration holder shall have a facility for customer support and grievance redressal of all stakeholders which shall run not less than twelve hours for all seven days of a week: Provided, that the facility for customer support shall have registered pharmacist in place to answer the queries of customers through such customer helpline. 67K. Disclosure of information generated through e-pharmacy portal. - (1) The information received by the e-pharmacy registration holder from the customer by way of prescription or in any other manner shall not be disclosed by the e-pharmacy registration holder for any other purposes nor shall same be disclosed to any other person. (2) The e-pharmacy registration holder shall be duty bound to provide such information to the Central Government or the State Government, as the case may be, as and when required for public health purposes. (3) The e-pharmacy portal shall be established in India through which they are conducting the business of e- pharmacy and shall keep the data generated localised: Provided, that in no case the data generated or mirrored through e-pharmacy portal shall be sent or stored, by any means, outside the India.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9 67L. Application for registration of e-pharmacy. - (1) Any person who intends to conduct business of e- pharmacy shall apply for the grant of registration to the Central Licensing Authority in Form 18AA through the online portal of the Central Government. (2) The information furnished above shall be supported by the duly notarised affidavit from the applicant. (3) Any application for the grant of e-pharmacy registration of e-pharmacy made in Form 18AA to the Central Licensing Authority shall be accompanied with a fee of fifty thousand rupees and the information and documents as specified in Form 18AA. 67M. Conditions of registration of e-pharmacy. - (1) An e-pharmacy registration holder shall comply with provisions of Information Technology Act, 2000 (21 of 2000) and rules made thereunder. (2) The details of patient shall be kept confidential and shall not be disclosed to any person other than the Central Government or the State Government concerned, as the case may be. (3) The supply of any drug shall be made against a cash or credit memo generated through the e- pharmacy portal and such memos shall be maintained by the e-pharmacy registration holder as record which shall contain the following particulars: - (i) name, address and sale licence number of the licencee who is dispensing the drugs mentioned in prescription uploaded on the e-pharmacy portal; (ii) serial number and date of the cash/credit memo; and (iii) the name of the drug, quantity, batch number or lot number, date of expiry and name of the manufacturer; (iv) name and address of e-pharmacy registration holder with Registration Number along with signature/ digital signature of Registered Pharmacist in-charge. (4) The e-pharmacy registration holder shall inform the Central Licensing Authority `in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the registration. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current registration shall be deemed to be valid for a maximum period of three months from the date on which change takes place unless, in the meantime, a fresh registration has been taken from Licencing Authority in the name of the firm with the changed constitution. (5) The e-pharmacy registration holder shall not carry out e-pharmacy with respect to the drugs covered under the categories of the Narcotic and psychotropic as referred to in the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985), tranquilizers and the drugs as specified in the Schedule X of Drugs and Cosmetics Rules, 1945. (6) The e-pharmacy shall mention the following details on its e-pharmacy portal, - (i) registration issued in Form 21AA; (ii) constitution of the firm including details of the Directors, partners or persons having ownership of the E-pharmacy; (iii)official logo of the e-pharmacy portal, if any. (iv) details of the logistic service provider; (v) return policy of dispensed drugs; (vi) name of the registered pharmacist, with the Regd. No. and name of Pharmacy Council where the pharmacist has been registered, who validates the prescription prior to forward it to dispense the drugs; (vii) contact details of e-pharmacy including telephone number, mobile number, e-mail, address; (viii) procedure for lodging grievances, complaints etc. on the e-pharmacy portal and complaint redressal mechanism.10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 67N. Grant of registration of e-pharmacy. - (1) The Central Licencing Authority, may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form 18AA and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, - (i) if satisfied, that the provisions of this Part have been complied with, shall grant registration to the applicant in Form 21AA. (ii) if not, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of thirty days, from the date the application made under rule 67L; (iii) in case, where the Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same can be rectified, the Central Licensing Authority shall inform the applicant of the deficiencies within a period of thirty days; (iv) the applicant may, after being informed under clause (iii), rectify the deficiencies within a reasonable period specified by the Licencing Authority; (v) in case where the applicant rectifies the deficiency, within the period referred to in clause (iv) and provides required information and documents, the Licencing Authority shall scrutinise the application again and if satisfied that the provisions of this Part have been complied with, shall grant registration to the applicant in Form 21AA or if not satisfied, reject the application within a period of thirty days reckoned from the day when the required information and documents furnished. (vi) the Central Licencing Authority after registration of any e-pharmacy, shall list all the registered e-pharmacy on its website from time to time for information to all stakeholders. (2) Notwithstanding anything contained in these rules, Licencing Authority may refuse to grant registration to any applicant in respect of whom it is satisfied that by reason of his conviction of an offence under the Act or this Part, or the previous cancellation or suspension of any licence granted thereunder, he is not a fit person to whom a licence should be granted under this rule. Every such order shall be communicated to the licencee as soon as possible. (3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licensing Authority under sub-rule (1), may file an appeal within forty-five days from the date of receipt of such rejection before the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, which may after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 67-O. Periodic Inspection of e-pharmacy, - The premises from where the e-pharmacy business is conducted shall be inspected, every two years, by a team of officers authorised by the Central Licensing Authority, with or without the experts in the relevant field or the officers authorised by the concerned State Licensing Authority. 67P. Procedure for distribution or sale, of drugs through e-Pharmacy, - (1) On receipt of prescription, through e-pharmacy portal, the registered pharmacist on behalf of the e-pharmacy registration holder shall verify the details of the patient, Registered Medical Practitioner and arrange for the dispense of the drugs as per the instructions of the Registered Medical Practitioner, if not already found dispensed; (2) The e-pharmacy registration holder who has received prescription in sub-rule (1) shall dispense and made arrangement for supply of drugs from any retail or wholesale licenced premises under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and rules made thereunder; (3 The details of the drugs dispensed including the patient details shall be maintained on the e-pharmacy portal. (4) In case of e-prescription, the prescription shall be uploaded on the e-pharmacy portal and shall be kept in record by the dispenser. 67Q. Validity of registration of e-pharmacy, - A registration issued to any person in Form 21AA shall remain valid for a period a three years from the date of its issue. 67R. Renewal of Registration of e-pharmacy.- An e-pharmacy registration holder of e-pharmacy who intend to renew the registration issued under rule 67N in Form 21AA, shall make an application in¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11 Form 18AA along with the a fee of fifty thousand rupees and the documents as specified in Form 18AA: Provided that if the application for renewal of registration is made before its expiry or if the application is made within three months of its expiry, the registration shall continue to be in force until orders are passed on the application. The registration shall be deemed to have expired if application for its renewal is not made within six months after its expiry. 67S. Prohibition of advertisement of drugs through e-pharmacy, - No e-pharmacy shall advertise any drug on radio or television or internet or print or any other media for any purpose. 67T. Suspension or cancellation of registration. - (1) Where the e-pharmacy registration holder contravenes any provision of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and this Part, the Central Licensing Authority, shall, after giving the e-pharmacy registration holder an opportunity to show cause as to why such an order should not be passed, shall, by an order and for reasons to be recorded in writing, suspend it for such period as it considers necessary or cancel the registration. (2) An e-pharmacy registration holder whose registration has been suspended or cancelled by the Central Licensing Authority, under sub-rule (1), may within forty-five days of the receipt of a copy of the order by such authority, prefer an appeal to the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, and that Government, shall after giving the appellant an opportunity of being heard, confirm, reverse or modify such order. (3) Where the licence of any e-pharmacy registration holder, as provided in the Proviso to sub-rule(2) of rule 67P, is cancelled by two or more States, the e-pharmacy registration granted by the Central Licencing Authority under rule 67N shall deemed to have been cancelled for all purposes. 67U. Complaint Redressal mechanism, - (1) In the event of suspicion of supply of a Not of Standard Quality or adulterated or misbranded or spurious drug through e-pharmacy to any customer, that customer may file a complaint in writing to the concerned State Drugs Controller, by whatever name called, in that State Licensing Authority, as the case may be. (2) On receipt of the complaint as referred in sub-rule (1), that State Drugs Controller or whatever name called, shall take action as per the procedure specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules made thereunder to decide the complaint of the customer. (3) Without prejudice to sub-rule (2), the customer shall have a right to seek relief under the Consumer Protection Act, 1986 and rules made thereunder. 67V. Monitoring of e-pharmacy, - (1) The e-pharmacy registration holder shall maintain and update, from time to time, the information regarding the drugs availability, types of drugs offered for sale, supply channels or vendor lists, details of registered pharmacists, registered medical practitioner (if any) and any other requirements of the Drugs and Cosmetics Act and rules thereunder, on the e-pharmacy portal. (2) The Central Licensing Authority and the State Licensing Authority shall monitor the data or information as referred to in sub-rule (1), periodically to ensure compliance with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder. (3) without prejudice to anything contained in these rules, the Central Licencing Authority or State Licencing Authority, as the case may be, at any time, may direct any e-pharmacy registration holder to provide prescription on the basis of which the drugs have been dispensed for the purpose of transaction audit. Explanation: For the purpose of this rule, “transaction audit” means audit of the received prescription by the e-pharmacy registration holder and the drugs dispensed on that basis for the risk based data samples or system generated random data samples. 67W. Mode of payment of fee. — The fee prescribed under this Part, payable to the Central Government, shall be paid through challan or by electronic mode, in the Bank of Baroda, Kasturba Gandhi Marg, New Delhi-110001 or any other branch of Bank of Baroda, or any other bank, notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, to be credited under the Head of Account “0210- Medical and Public Health, 04-Public Health, 104-Fees and Fines.”.12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. In the said rules, after Form 18A, the following Forms shall be inserted, namely, - “FORM 18AA [See rule 67L, 67N and 67R] Application for grant of Registration or Renewal to distribute and sell, stock or exhibit or offer for sale, drugs through e-pharmacy 1. I/We ............................................. of ................................................... hereby apply for a registration or renewal to distribute or sale of drugs other than those specified under the categories of the Narcotic and Psychotropic as referred to in the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985), tranquilizers and the drugs as specified in the Schedule X of Drugs and Cosmetics Rules, 1945. 2. Whether applicant is Individual or HUF or Company or Partnership or Limited liability partnership or public sector or any other entity details may be given along with proof. 3. Address of the e-pharmacy owner ………………………………………………….………….. (Specify the Name, location, premises number, etc.) 4. Name of the Pharmacist In-charge of the e-pharmacy…………………………………………. 5. URL/Mobile application/mode of e-pharmacy and mode of customer care ……………………………………………...……………………………………………………… 6. Fee paid on …………… Rs……………. receipt/challan/transaction id ………………………. 7. I undertake to comply with all the conditions required to obtain registration as specified in PART VIB of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Place: __________ Date: ___________ Signature (Name & Designation) Seal/Stamp of authorized/ Signature/Digital signature Documents or Information to be enclosed by the applicant: (i) A copy of identity and address proof of the applicant, any one of the followings: valid passport, voter ID card, valid permanent driving license, adhaar card; (ii) Constitution details of the applicant; whether proprietorship or partnership or limited liability partnership or company; Details of mode of helpline facility for counselling the patient or his representative with respect to drug usage, its method of administration, warnings, contra-indications and any other information relating to the drugs sold through e-pharmacy; (iii) any other relevant information which may be required for the purpose of verifying the correctness of the statements made by the applicant, if any;” 4. In the said rules, after Form 21A, the following Forms shall be inserted, namely,- “FORM 21AA [See rule 67M, 67N, 67Q and 67R] Registration to distribute and sell, stock or exhibit or offer for sale, drugs through e-pharmacy Registration No: Date: ............................¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13 1. ............................... having situated at ........................ is hereby registered to distribute or sell, stock or exhibit or offer for sale by retail dealing for the categories of drugs, other than those specified under the categories of the Narcotic and Psychotropic as referred to in the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985), tranquilizers and the drugs as specified in the Schedule X of Drugs and Cosmetics Rules, 1945 and to operate a e-pharmacy subject to the conditions specified below to the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules made thereunder. 2. The registration shall be in force from .................................. to................................................ 3. The e-pharmacy shall operate through ………………………………….. (URL/Mobile application/mode of e-pharmacy). 4. Name and registration number of registered pharmacist in-charge: ………………… Central Licensing Authority Signature (Name and designation) Condition of Registration The registration holder shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act,1940 and the Rules made thereunder amended from time to time. [F.No.X.11035/1010/2016-DRS-Vol-I] SUDHIR KUMAR, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. …… dated ………. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.