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Date: 2015-12-29 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Govt., proposes to make in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby,

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

Executive Summary: This document contains a draft of amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. It primarily focuses on revisions to various fees associated with licenses, inspections, and applications related to drugs and cosmetics. The draft rules will be considered after a 45-day period following the publication of the Gazette of India, and objections or suggestions can be submitted to the Ministry of Health and Family Welfare within this period. The Drugs Technical Advisory Board will be consulted within six months of the rules' final publication. Key Points / Main Content: Fee Revisions: * Rule 24: Increases fees for licenses, substituting "one thousand rupees" with "ten thousand rupees" and "one hundred rupees" with "one thousand rupees". The amendment fee increases from "two hundred and fifty rupees" to "one thousand five hundred rupees". * Rule 24A: Increases fees in US dollars for specific clauses. Substituted "one thousand and five hundred US dollars" with "ten thousand US dollars" and "one thousand US dollars" with "five thousand US dollars". It also changes "five thousand US dollars" to "twenty-five thousand US dollars". The amendment fee for the registration certificate increased from "three hundred US dollars" to "one thousand eight hundred US dollars". * Rule 34: Increases fees for single drug applications, replacing "one hundred rupees" with "five thousand rupees" and the additional fee from "fifty rupees" to "two thousand rupees". * Rule 34A: Increases fees for single drug applications, replacing "one hundred rupees" with "six hundred rupees" and the additional fee from "fifty rupees" to "three hundred rupees". * Rule 59: Increases fees related to license applications and renewals, including additional fees for delays. * Rule 62C: Increases fees related to specific applications and renewals. * Rule 67A: Increases various fees related to specific rules. * Rule 69: Significantly increases fees and inspection fees for manufacturing licenses, including additional fees for delays and additional items. * Rule 69A: Increases fees and inspection fees for specific licenses, including additional fees for delays. * Rule 75: Increases fees and inspection fees for specific licenses, including additional fees. * Rule 75A: Increases fees and inspection fees for licenses, including additional fees. * Rule 82: Increases fees, substituting "rupees two hundred and fifty" with "one thousand rupees". * Rule 85B: Increases fees related to the manufacture of Homoeopathic medicines. * Rule 85ED: Increases fees, substituting "rupees two hundred" with "one thousand rupees". * Rule 90: Increases fees, substituting "rupees two hundred and fifty" with "two thousand five hundred rupees". * Rule 122A: Increases fees, replacing "fifty thousand rupees" with "two lakh fifty thousand rupees" and "fifteen thousand rupees" with "one lakh rupees". * Rule 122B: Increases fees, replacing "fifty thousand rupees" with "two lakh fifty thousand rupees" and "fifteen thousand rupees" with "one lakh rupees". * Rule 122D: Increases fees, replacing "fifteen thousand rupees" with "one lakh rupees". * Rule 122DA: Increases fees, replacing "fifty thousand rupees" and "twenty-five thousand rupees" with "two lakh fifty thousand rupees". * Rule 122F: Increases fees and inspection fees. * Rule 122K: Increases fees, replacing "rupees two hundred and fifty" with "one thousand rupees". * Rule 129A: Increases fees in US dollars for cosmetic brands and variants. Replaces "two hundred and fifty US dollars" with "two thousand US dollars" and "one hundred US dollars" with "five hundred US dollars". * Rule 138: Increases fees and inspection fees for specific applications, including additional fees for delays. * Rule 138A: Increases fees and inspection fees. * Rule 139AD: Increases fees, substituting "rupees two hundred and fifty" with "one thousand five hundred rupees". * Rule 150B: Increases fees for drug testing, especially for drugs in Schedules C and C1. * Rule 151I: Increases fees, substituting "rupees two hundred and fifty" with "one thousand five hundred rupees". Impact Analysis: Pharmaceutical Manufacturers, Cosmetic Companies, and Related Businesses: * Impact: Increased costs associated with licensing, inspections, applications, and renewals, potentially affecting profitability and pricing strategies. * Action Required: Review the new fee structure, adjust budgets accordingly, and consider submitting feedback to the Ministry of Health and Family Welfare during the specified period if there are concerns. Drug Testing Laboratories: * Impact: Increased revenue due to higher testing fees. * Action Required: Adapt to the new fee structure. Ministry of Health and Family Welfare: * Impact: Enhanced revenue generation and potential need for adjustments in administrative processes to manage the increased fees. * Action Required: Review and address any feedback received during the consultation period and prepare for implementation of the new fee structure. *Under Secretary * Impact: Responsible for gathering suggestion on the draft rules. * Action Required: Collate all feedback and present to central government.

Key Entities Referenced

Drugs and Cosmetics Rules, 1945: A set of rules in India related to the regulation of drugs and cosmetics. The notification proposes amendments to these rules. Drugs and Cosmetics Act, 1940: An act of the Parliament of India that regulates the import, manufacture, distribution and sale of drugs and cosmetics. Drugs Technical Advisory Board: A board that the Central Government purposes to consult within six months from the date of final publication of these rules. Ministry of Health and Family Welfare: The Indian government ministry responsible for health policy. The Under Secretary of this ministry is mentioned for sending suggestions. Nirman Bhawan, New Delhi 110011: Address of the Ministry of Health and Family Welfare, where objections or suggestions on the proposed draft rules can be sent. The Gazette of India: The official gazette of the Government of India, in which the draft rules and amendments are published. Drugs and Cosmetics 8th Amendment Rules, 2015: The title of the amendment rules being proposed in the notification. K. L. Sharma: Jt. Secy. who signed the notification
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jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 819] ubZ fnYyh] eaxyokj] fnlEcj 29] 2015@ ikS"k 8] 1937 No. 819] NEW DELHI, TUESDAY, DECEMBER 29, 2015/PAUSA 8, 1937 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग)))) अअअअििििधधधधससससूचूचूचूचननननाााा नई (cid:4)द(cid:6)ली, 29 (cid:4)दस(cid:11)बर, 2015 ससससाााा....ककककाााा ििििनननन....1111000011111111((((अअअअ))))....---- औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम$ का, िजनको के&’ीय सरकार का औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी अिधिनयम, 1940(1940 का 23) क, धारा 12 और धारा 33 -ारा (cid:19)द. शि/य$ के (cid:19)योग करते 1ए बनाने का (cid:19)2ताव है, िन6िलिखत (cid:19)ा8प उन सभी ;ि/य$ क, जानकारी के िलए, िजनके उनसे (cid:19)भािवत होने क, संभावना ह ै (cid:19)कािशत (cid:4)कया जाता ह ै और यह सूचना दी जाती है (cid:4)क उ/ (cid:19)ा8प िनयम$ पर उस तारीख से, िजसको इन (cid:19)ा8प िनयम$ वाले भारत के राजप> क, (cid:19)ितयां जनता को उपल?ध करा दी जाती ह,ै प@तालीस (cid:4)दन क, अविध क, समािA पर या उसके पBात् िवचार (cid:4)कया जाएगा; (cid:19)2तािवत (cid:19)ा8प िनयम$ के संबंध मD कोई आFेप करने या सुझाव दने े मD िहतबI कोई ;ि/, इस (cid:19)कार िविनKदL अविध के भीतर अवर सिचव, 2वा2Mय और पNरवार क(cid:6)याण मं>ालय, भारत सरकार, िनमाPण भवन, नई (cid:4)द(cid:6)ली-110011 को डाक -ारा के&’ीय सरकार के िवचाराथP िलिखत मD ऐसा कर सकेगा; के&’ीय सरकार क, यह राय ह ै(cid:4)क ऐसी पNरि2थितयां उTभूत हो गई ह @ जो औषिध तकनीक, सलाहकार बोडP से परामशP (cid:4)कए िबना िनयम बनाना आवUयक बनाती ह @और के&’ीय सरकार का, धारा 12 क, उपधारा (1) और धारा 33 क, उपधारा (1) के पर&तुक$ के अनुसार इन िनयम$ के (cid:19)काशन क, तारीख से छह मास के भीतर औषिध तकनीक, सलाहकार बोडP से परामशP करने का (cid:19)2ताव ह ै। (cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)ाााा(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)पपपप ििििननननययययमममम 1, (1) इन िनयम$ का संिFA नाम औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी (8 वां संशोधन) िनयम, 2015 है । (2) ये राजप> मD उनके अंितम (cid:19)काशन क, तारीख को (cid:19)वृ. ह$गे । 2. औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी िनयम, 1945 (िज&हD इसमD इसके पBात् “उ/ िनयम” कहा गया ह)ै के िनयम 24 मD,- (क) उपिनयम (1) मD,- 5471 GI/2015 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (i) “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ii) पर&तुक मD, “एक सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ख) उपिनयम (3) मD, “य(cid:4)द इस िनयम के अधीन जारी क, गई मूल अनु[िA िव8िपत, िवनL या गुम हो गई ह ै तो उसक, अनुिलिप के िलए दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “अनु[िA मD संशोधन करने के िलए या य(cid:4)द इस िनयम के अधीन जारी क, गई मूल अनु[िA िव8िपत, िवनL या गुम हो गई ह ैतो उसक, अनुिलिप के िलए एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 3. उ/ िनयम$ के िनयम 24क मD, - (क) उपिनयम (3) मD,- (i) खंड (i) मD “एक हजार पांच सौ अमरीक, डालर” श?द$ के 2थान पर “दस हजार अमरीक, डालर” श?द रखे जाएंगे; (ii) खंड (ii) “एक हजार अमरीक, डालर” श?द$ के 2थान पर, जहा-ं जहां व े आते ह,@ “पांच हजार अमरीक, डालर” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (5) मD, “पांच हजार अमरीक, डालर” श?द$ के 2थान पर “प\ीस हजार अमरीक, डालर” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (7) मD “य(cid:4)द रिज2]ीकरण (cid:19)माणप> क, मूल (cid:19)ित िव8िपत, िवनL या गुम हो गई ह ैतो उसक, अनुिलिप के िलए तीन सौ अमरीक, डालर” श?द$ के 2थान पर “रिज2]ीकरण (cid:19)माणप> मD संशोधन करने के िलए या य(cid:4)द रिज2]ीकरण (cid:19)माणप> क, मूल (cid:19)ित िव8िपत, िवनL या गुम हो गई है तो उसक, अनुिलिप के िलए एक हजार आठ सौ अमरीक, डालर” श?द रखे जाएंगे । 4. उ/ िनयम$ के िनयम 34 के उपिनयम (3) मD, “एकल औषिध के िलए एक सौ Yपए और (cid:19)_येक अितNर/ औषिध के िलए पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एकल औषिध के िलए पांच हजार Yपए और (cid:19)_येक अितNर/ औषिध के िलए दो हजार Yपए” श?द रखे जाएगं े। 5. उ/ िनयम$ के िनयम 34क के उपिनयम (3) मD, “एकल औषिध के िलए एक सौ Yपए और (cid:19)_येक अितNर/ औषिध के िलए पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एकल औषिध के िलए छह सौ Yपए और (cid:19)_येक अितNर/ औषिध के िलए तीन सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे। 6. उ/ िनयम$ के िनयम 59 मD,- (क) उपिनयम (2) मD,- (i) “एक हजार पांच सौ Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19 मD या पांच सौ Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19क मD या अनुसूची भ मD सि(cid:11)मिलत औषिधय$ क, दशा मD पांच सौ Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19ग मD” श?द$, अंक$ और अFर$ के 2थान पर “प&’ह हजार Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19 मD या पांच हजार Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19क मD या अनुसूची भ मD सि(cid:11)मिलत औषिधय$ क, दशा मD पांच हजार Yपए क, फ,स के साथ (cid:19)8प 19ग मD” श?द, अंक और अFर श?द रखे जाएंग;े (ii) पर&तुक मD, “दस Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (3) मD,- (i) “एक सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) पर&तुक मD, “दो Yपए” श?द$ के 2थान पर “दो सौ Yपए” श?द रखे जाएंग े; (ग) उपिनयम (4) के 2थान पर, िन6िलिखत उपिनयम रखा जाएगा, अथाPत्:- “(4) औषिध के िवaय, 2टाक, (cid:19)दशPन या िवaय या िवतरण क, (cid:19)2थापना करने क, अनु[िA के, उसके अवसान के पBात् (cid:4)क&तु ऐसे अवसान से छह मास के भीतर, नवीकरण के िलए आवेदन प&’ह हजार Yपए क, फ,स तथा (cid:19)ित मास या उसके भाग के िलए पांच हजार Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स सिहत (cid:19)8प 19 मD, पांच हजार Yपए क, फ,स तथा (cid:19)ित मास या उसके भाग के िलए दो हजार पांच सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स के साथ (cid:19)8प 19क मD और पांच हजार Yपए क, फ,स तथा (cid:19)ित मास या उसके भाग के िलए दो हजार पांच सौ पचास Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स के साथ (cid:19)8प 19ग मD (cid:4)कया जाएगा:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 पर&तु फेरी लगाकर बेचने वाले या ऐसे (cid:4)कसी आवेदक क, दशा मD, जो ऐसे गांव या शहर मD, िजसक, जनसंcया पांच हजार या उससे कम है, दकु ान खोलने क, वांछा करता है, ऐसे नवीकरण के िलए आवेदन के साथ पांच सौ Yपए क, फ,स तथा (cid:19)ित मास या उसके भाग के िलए चार सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स लगाई जाएगी ।” । 7. उ/ िनयम$ के िनयम 62ग मD,- (क) उपिनयम (1) मD,- (i) “पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ii) पर&तुक मD, “पांच सौ Yपए तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पांच हजार Yपए तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (2) मD “एक सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 8. उ/ िनयम$ के िनयम 67क मD,- (क) उपिनयम (2) मD,- (i) “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) पर&तुक मD, “दो सौ पचास Yपए तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “दो हजार पांच सौ Yपए तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ख) उपिनयम (3) मD, “पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 9. उ/ िनयम$ के िनयम 69 मD,- (क) उपिनयम (2) मD,- (i) खंड (क) मD, “पांच सौ Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP दो सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP दो हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) खंड (ख) मD, “छह हजार Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक पBा_वतg िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक पBा_वतg िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (iii) खंड (ग) मD, “छह हजार Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक पBा_वतg िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[ुिA फ,स और (cid:19)_येक पBा_वतg िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ख) उपिनयम (3) मD,- (अ) खंड (i) मD, “पांच सौ Yपए क, अनु[िA फ,स तथा दो सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए क, अनु[िA फ,स तथा दो हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (आ) खंड (ii) मD, “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स तथा एक हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स तथा दस हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (इ) खंड (iii) मD, “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स तथा एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स तथा प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ग) उपिनयम (4) मD, “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (घ) उपिनयम (5) मD, “तीन सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स लगाई जाएगी । (cid:19)8प 24ख मD औषिध के (cid:19)_येक (cid:19)वगP क, 10 से अिधक मद$ के िवaय और िवतरण हते ु पुनः पैjकग के िलए िविनमाPण के िलए या औषिध क, अितNर/ मद के िविनमाPण के िलए आवेदन के साथ अनुसूची ड और डIII मD (cid:19)वगgकृत औषिधय$ क, (cid:19)_येक अितNर/ मद के िलए एक सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स लगाई जाएगी और (cid:19)8प 24ख मD औषिध य$ के (cid:19)_येक वगP क, दस से अिधक मद$ के िवaय और िवतरण हते ु पुनः पैjकग के िलए या औषिध क, अितNर/ मद के िविनमाPण के िलए आवेदन के साथ अनुसूची ड और डIII म D यथा-(cid:19)वगgकृत औषिधय$ क, (cid:19)_येक अितNर/ मद के िलए पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 10. उ/ िनयम$ के िनयम 69क मD,- (क) उपिनयम (1) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स” श?द$ के 2थान पर “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स” श?द रखे जाएंग;े (ii) पर&तुक मD, “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स तथा (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (3) मD, “तीन सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (4) मD, “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 11. उ/ िनयम$ के िनयम 75 मD, - (क) उपिनयम (1) मD, - (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (2) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) दसू रे पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ग) उपिनयम (3) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 (ii) पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (घ) उपिनयम (4) मD, “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ङ) उपिनयम (5) मD, “तीन सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 12. उ/ िनयम$ के िनयम 75क मD,- (क) उपिनयम (1) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (1क) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िAय$ के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (3) मD, “तीन सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंग;े (घ) उपिनयम (4) मD, “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 13. उ/ िनयम$ के िनयम 82 मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 14. उ/ िनयम$ के िनयम 85ख मD,- (क) उपिनयम (2) मD,- (i) खंड (क) मD, “दो सौ Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए एक सौ Yपए या अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए पांच सौ Yपए या अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) खंड (ख) मD, “दो सौ Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए एक सौ Yपए और अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए पांच सौ Yपए और अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (iii) खंड (ग) मD, “दो सौ Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए एक सौ Yपए या अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए क, फ,स और (cid:19)थम िनरीFण के िलए पांच सौ Yपए या अनु[िA के नवीकरण के िलए िनरीFण क, दशा मD दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (3) मD,-6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (i) खंड (क) मD, “दो सौ Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स और पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए पांच सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स और दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) खंड (ख) मD, “दो सौ Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक सौ Yपए क, दर से अितNर/ फ,स और पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए पांच सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स और दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (iii) खंड (ग) मD, “दो सौ Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स और पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए पांच सौ Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स और दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (4) मD, “पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर, दोन$ 2थान$ पर जहां वे आते ह,@ “दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे; (घ) उपिनयम (5) मD, “पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो सौ पचास Yपए” श?द रखे जाएंगे । 15. उ/ िनयम$ के िनयम 85ङघ मD, “दो सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 16. उ/ िनयम$ के िनयम 90 के उपिनयम (2) मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 17. उ/ िनयम$ के िनयम 122क के उपिनयम (1) के खंड (ख) मD,- (i) “पचास हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) (cid:19)थम पर&तुक और ि-तीय पर&तुक मD, “प&’ह हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, दोन$ 2थान$ पर, जहां वे आते ह@, “एक लाख Yपए” श?द रखे जाएंगे ; 18. उ/ िनयम$ के िनयम 122ख के उपिनयम (1) के खंड (ख) मD,- (i) “पचास हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) (cid:19)थम पर&तुक मD, “पचास हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (iii) ि-तीय पर&तुक मD, “प&’ह हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “एक लाख Yपए” श?द रखे जाएंगे । 19. उ/ िनयम$ के िनयम 122घ के उपिनयम (1) मD, “प&’ह हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक लाख Yपए” श?द रखे जाएंगे । 20. उ/ िनयम$ के िनयम 122घक के उपिनयम (2) मD,- (i) खंड (क) मD, “पचास हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) खंड (ख) मD, “प\ीस हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (iii) खंड (ग) मD, “प\ीस हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “दो लाख पचास हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 21. उ/ िनयम$ के िनयम 122च मD,- (क) उपिनयम (1) मD,- (i) “छह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और उसके िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथ P एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और उसके (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ii) (cid:19)थम पर&तुक मD, “छह हजार Yपए और एक हजार पांच सौ Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “पचास हजार Yपए और प&’ह हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 (ख) उपिनयम (2) मD “एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंग;े (ग) उपिनयम (3) मD, “तीन सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 22. उ/ िनयम$ के िनयम 122ट मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 23. उ/ िनयम$ के िनयम 129क मD,- (क) उपिनयम (1) म D “(cid:19)साधन साम(cid:23)ी के (cid:19)_येक mांड के िलए दो सौ पचास अमरीक, डालर या उसके समतु(cid:6)य भारतीय Yपय$ मD फ,स” श?द$ के 2थान पर “(cid:19)साधन साम(cid:23)ी के (cid:19)_येक mांड के िलए दो हजार अमरीक, डालर या उसके समतु(cid:6)य भारतीय Yपय$ मD फ,स और (cid:19)_येक 8पभेद के िलए पचास अमरीक, डालर क, फ,स” श?द रखे जाएंग;े (ख) उपिनयम (5) मD, “एक सौ अमरीक, डालर” श?द$ के 2थान पर “पांच सौ अमरीक, डालर” श?द रखे जाएंगे । 24. उ/ िनयम$ के िनयम 138 मD,- (क) उपिनयम (1) मD, “दो हजार पांच सौ Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर, “प&’ह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और (cid:19)_येक िनरीFण के िलए या अनु[िA के नवीकरण के (cid:19)योजनाथP पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (2) मD, “दो हजार पांच सौ Yपए तथा एक हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए चार सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “प&’ह हजार Yपए तथा पांच हजार Yपए क, िनरीFण फ,स के अितNर/ (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए दो हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (3) मD, “अिधकतम तीन हजार Yपए के अधीन रहते 1ए, (cid:19)_येक मद के िलए एक सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “ अिधकतम प&’ह हजार Yपए के अधीन रहते 1ए, (cid:19)_येक मद के िलए पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंग;े (घ) उपिनयम (4) मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 25. उ/ िनयम$ के िनयम 138क मD,- (क) उपिनयम (1) मD, “दो हजार पांच सौ Yपए क, अनु[िA फ,स और उसके (cid:19)_येक िनरीFण के िलए एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “प&’ह हजार Yपए क, अनु[िA फ,स और उसके (cid:19)_येक िनरीFण के िलए पांच हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ख) उपिनयम (2) मD, “दो हजार पांच सौ Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए चार सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “प&’ह हजार Yपए और (cid:19)_येक मास या उसके भाग के िलए एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ग) उपिनयम (5) मD, “अिधकतम तीन हजार Yपए के अधीन रहते 1ए, (cid:19)_येक मद के िलए एक सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “अिधकतम प&’ह हजार Yपए के अधीन रहते 1ए, (cid:19)_येक मद के िलए पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे; (घ) उपिनयम (6) मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 26. उ/ िनयम$ के िनयम 139कघ मD “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” श?द रखे जाएंगे । 27. उ/ िनयम$ के िनयम 150ख मD,- (क) उपिनयम (1) मD, - (i) “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ के परीFण क, दशा मD छह हजार Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn औषिधय$, हो(cid:11)योपैिथक औषिधय$ और (cid:19)साधन सामि(cid:23)य$ के परीFण क, दशा मD एक हजार पांच सौ Yपए” श?द$ के 2थान पर “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ के परीFण क, दशा मD पचास हजार Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn औषिधय$, हो(cid:11)योपैिथक औषिधय$ और (cid:19)साधन सामि(cid:23)य$ के परीFण क, दशा मD प&’ह हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे; (ii) ि-तीय पर&तुक मD, “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ के परीFण क, दशा मD छह हजार Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn औषिधय$, हो(cid:11)योपैिथक औषिधय$ और (cid:19)साधन सामि(cid:23)य$8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] क, दशा मD एक हजार पांच सौ Yपए तथा (cid:19)ित मास एक हजार Yपए क, दर पर अितNर/ फ,स” श?द$ के 2थान पर “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ के परीFण क, दशा मD पचास हजार Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn औषिधय$, हो(cid:11)योपैिथक औषिधय$ और (cid:19)साधन सामि(cid:23)य$ क, दशा मD प&’ह हजार Yपए तथा (cid:19)ित मास दस हजार Yपए क, दर से अितNर/ फ,स” श?द रखे जाएंगे ; (ख) उपिनयम (2) मD, “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ क, दशा मD एक हजार पांच सौ Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn (cid:19)_येक औषिध , हो(cid:11)योपैिथक औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी क, दशा मD एक हजार Yपए” श?द$ के 2थान पर “अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ क, दशा मD प&’ह हजार Yपए और अनुसूची ग और अनुसूची ग(1) मD िविनKदL औषिधय$ से िभn (cid:19)_येक औषिध , हो(cid:11)योपैिथक औषिध और (cid:19)साधन साम(cid:23)ी क, दशा मD दस हजार Yपए” श?द रखे जाएंगे । 28. उ/ िनयम$ के िनयम 150-झ मD, “दो सौ पचास Yपए” श?द$ के 2थान पर “एक हजार पांच सौ Yपए” रखे जाएंगे । [फा. सं. एoस-11014/7/2015-डी.एफ.oयू.सी.] कुंदन लाल शमाP, संयु/ सिचव (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)पपपपणणणण:::: मूल िनयम, भारत के राजप> मD अिधसूचना सं. एफ.28-10/45-एच(1), तारीख 21 (cid:4)दस(cid:11)बर, 1945 -ारा (cid:19)कािशत (cid:4)कए गए थे और उनमD अंितम संशोधन अिधसूचना सं. सा. का. िन. 918(अ), तारीख 30-11-2015 -ारा (cid:4)कया गया है । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health And Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 29th December, 2015 G.S.R.1011(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby, and the notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public; Any person interested in making any objection or suggestion on the proposed draft rules may do so in writing for consideration of the Central Government within the period so specified through post to the Under Secretary, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011; The Central Government is of the opinion that circumstances have arisen which render it necessary to make the rules without consulting the Drugs Technical Advisory Board and as per provisos to sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33, the Central Government purposes to consult the Drugs Technical Advisory Board within six months from the date of final publication of these rules. DRAFT RULES 1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (8th Amendment) Rules, 2015. (2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as said rules), in rule 24,- (a) in sub-rule (1), (i) for the words “one thousand rupees”, the words “ten thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “one hundred rupees”, the words “one thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3), for the words “two hundred and fifty rupees shall be paid”, the words “one thousand five hundred rupees shall be paid for making amendment in the licence or” shall be substituted. 3. In the said rules, in rule 24-A,-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9 (a) in sub-rule (3), (i) in clause (i), for the words and letters “one thousand and five hundred US dollars”, the words and letters “ten thousand US dollars” shall be substituted; (ii) in clause (ii), for the words and letters “one thousand US dollars” wherever they occur, the words and letters “five thousand US dollars” shall be substituted; (b) in sub-rule (5), for the words and letters “five thousand US dollars”, the words and letters “twenty five thousand US dollars” shall be substituted; (c) in sub-rule (7), for the words and letters “three hundred US dollars or its equivalent in Indian rupees shall be paid”, the words and letters “one thousand eight hundred US dollars or its equivalent in Indian rupees shall be paid for making amendment in the registration certificate or” shall be substituted. 4. In the said rules, in rule 34, in sub-rule (3), for the words “one hundred rupees for a single drug and an additional fee of fifty rupees”, the words “five thousand rupees for a single drug and an additional fee of two thousand rupees” shall be substituted. 5. In the said rules, in rule 34A, in sub-rule (3), for the words “one hundred rupees for a single drug and an additional fee of fifty rupees”, the words “six hundred rupees for a single drug and an additional fee of three hundred rupees” shall be substituted. 6. In the said rules, in rule 59,- (a) in sub-rule (2),- (i) for the words and letters “a fee of rupees one thousand and five hundred or in Form 19A accompanied by a fee of rupees five hundred, as the case may be, or in the case of drugs included in Schedule X shall be made in Form 19C accompanied by a fee of rupees five hundred”, the words and letters “a fee of fifteen thousand rupees or in Form 19A accompanied by a fee of five thousand rupees, as the case may be, or in the case of drugs included in Schedule X shall be made in Form 19C accompanied by a fee of five thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees ten”, the words “five hundred rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3),- (i) for the words “rupees one hundred and fifty”, the words “one thousand and five hundred rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees two”, the words “two hundred rupees” shall be substituted; (c) for sub-rule (4), the following sub-rule shall be substituted, namely:- “(4) Application for renewal of a licence to sell, stock, exhibit or offer for sale or distribute drugs, after its expiry but within six months of such expiry shall be accompanied by a fee of fifteen thousand rupees plus an additional fee at the rate of five thousand rupees per month or part thereof in Form 19, five thousand rupees plus an additional fee at the rate of two thousand five hundred rupees per month or part thereof in Form 19A and five thousand rupees plus an additional fee at the rate of two thousand five hundred rupees per month or part thereof in Form 19C: Provided that in the case of an itinerant vendor or an applicant desiring to open a shop in a village or town having a population of five thousand or less the application for such renewal shall be accompanied by a fee of five hundred rupees plus an additional fee at the rate of four hundred rupees per month or part thereof.”. 7. In the said rules, in rule 62-C,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees five hundred”, the words “five thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees five hundred plus an additional fee at the rate of rupees two hundred and fifty”, the words “five thousand rupees plus an additional fee at the rate of one thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (2), for the words “rupees one hundred and fifty”, the words “one thousand and five hundred rupees” shall be substituted. 8. In the said rules, in rule 67A,-10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (a) in sub-rule (2),- (i) for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “two thousand five hundred rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees two hundred and fifty plus an additional fee at the rate of rupees fifty”, the words “two thousand five hundred rupees plus an additional fee at the rate of five hundred rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3), for the words “rupees fifty”, the words “five hundred rupees” shall be substituted. 9. In the said rules, in rule 69,- (a) in sub-rule (2),- (i) in clause (a), for the words “rupees five hundred plus an inspection fee of rupees two hundred”, the words “five thousand rupees plus an inspection fee of two thousand rupees” shall be substituted; (ii) in clause (b), for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (iii) in clause (c), for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3),- (A) in clause (i), for the words “rupees five hundred plus an additional fee at the rate of rupees two hundred and fifty per month or part thereof in addition to an inspection fee of rupees two hundred”, the words “five thousand rupees plus an additional fee at the rate of one thousand rupees per month or part thereof in addition to an inspection fee of two thousand rupees” shall be substituted; (B) in clause (ii), for the words “rupees six thousand plus an additional fee at the rate of rupees one thousand per month or part thereof in addition to an inspection fee of rupees one thousand”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee at the rate of ten thousand rupees per month or part thereof in addition to an inspection fee of ten thousand rupees” shall be substituted; (C) in clause (iii), for the words “rupees six thousand plus an additional fee at the rate of rupees one thousand per month or part thereof in addition to an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee at the rate of ten thousand rupees per month or part thereof in addition to an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (4), for the words “rupees one thousand”, the words “five thousand rupees” shall be substituted; (d) in sub-rule (5), for the words “rupees three hundred for each additional item of drug. Applications in Form 24B for licence to manufacture for sale and distribution for repacking for more than 10 items of each category or for manufacture of additional item of drug shall be accompanied by additional fee of rupees one hundred”, the words “one thousand and five hundred rupees for each additional item of drug and applications in Form 24B for licence to manufacture for sale and distribution for repacking for more than ten items of each category or for manufacture of additional item of drug shall be accompanied by additional fee of five hundred rupees” shall be substituted. 10. In the said rules, in rule 69A,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred plus an additional fee at rate of rupees one thousand”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees plus an additional fee at rate of ten thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3), for the words “rupees three hundred”, the words “one thousand five hundred rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (4), for the words “rupees one thousand”, the words “five thousand rupees” shall be substituted.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11 11. In the said rules, in rule 75,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees six thousand plus an additional fee of rupees one thousand per month or a part thereof in addition to the inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee of ten thousand rupees or a part thereof in addition to the inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (2),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees six thousand plus an additional fee of rupees one thousand per month or a part thereof in addition to the inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee of ten thousand rupees or a part thereof in addition to the inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (3),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “rupees six thousand plus an additional fee of rupees one thousand per month or a part thereof in addition to the inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee of ten thousand rupees or a part thereof in addition to the inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (d) in sub-rule (4), for the words “rupees one thousand”, the words “five thousand rupees”, shall be substituted; (e) in sub-rule (5), for the words “rupees three hundred”, the words “one thousand five hundred rupees”, shall be substituted. 12. In the said rules, in rule 75A,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “six thousand rupees and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred plus an additional fee at the rate of rupees one thousand”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees plus an additional fee at the rate of ten thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (1A),- (i) for the words “six thousand rupees and an inspection fee of one thousand and five hundred rupees”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “six thousand rupees plus an additional fee of rupees one thousand per month or a part thereof in addition to the inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees plus an additional fee of ten thousand rupees or a part thereof in addition to the inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted” shall be substituted; (c) in sub-rule (3), for the words “rupees three hundred”, the words “one thousand five hundred rupees” shall be substituted; (d) in sub-rule (4), for the words “rupees one thousand”, the words “five thousand rupees” shall be substituted.12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 13. In the said rules, in rule 82, for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “one thousand rupees” shall be substituted. 14. In the said rules, in rule 85B,- (a) in sub-rule (2),- (i) in clause (a), for the words “rupees two hundred for the manufacture of Homoeopathic mother tinctures and potentised preparations and an inspection fee of rupees one hundred for the first inspection or rupees fifty”, the words “one thousand rupees for the manufacture of Homoeopathic mother tinctures and potentised preparations and an inspection fee of five hundred rupees for the first inspection or two hundred fifty rupees” shall be substituted; (ii) in clause (b), for the words “rupees two hundred for the manufacture of Homoeopathic potentised preparations only and an inspection fee of rupees one hundred for the first inspection and rupees fifty”, the words “one thousand rupees for the manufacture of Homoeopathic potentised preparations only and an inspection fee of five hundred rupees for the first inspection and two hundred fifty rupees” shall be substituted; (iii) in clause (c), for the words “rupees two hundred for the manufacture of potentised preparations from back potencies by pharmacies which are already licensed to sell Homoeopathic medicines by retail and an inspection fee of rupees one hundred for the first inspection or rupees fifty”, the words “one thousand rupees for the manufacture of potentised preparations from back potencies by pharmacies which are already licensed to sell Homoeopathic medicines by retail and an inspection fee of five hundred rupees for the first inspection or two hundred fifty rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (3),- (i) in clause (a), for the words “rupees two hundred plus an additional fee at the rate of rupees one hundred per month or part thereof and an inspection fee of rupees fifty”, the words “one thousand rupees plus an additional fee at the rate of five hundred rupees per month or part thereof and an inspection fee of two hundred fifty rupees” shall be substituted; (ii) in clause (b), for the words “rupees two hundred plus an additional fee at the rate of rupees one hundred per month or part thereof and an inspection fee of rupees fifty”, the words “one thousand rupees plus an additional fee at the rate of five hundred rupees per month or part thereof and an inspection fee of two hundred fifty rupees” shall be substituted; (iii) in clause (c), for the words “rupees two hundred plus an additional fee at the rate of rupees one hundred per month or part thereof and an inspection fee of rupees fifty”, the words “one thousand rupees plus an additional fee at the rate of five hundred rupees per month or part thereof and an inspection fee of two hundred fifty rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (4), for the words “rupees fifty”, at both the places where they occur, the words “two hundred and fifty rupees” shall be substituted; (d) in sub-rule (5), for the words “rupees fifty”, the words “two hundred and fifty rupees” shall be substituted. 15. In the said rules, in rule 85ED, for the words “rupees two hundred”, the words “one thousand rupees” shall be substituted. 16. In the said rules, in rule 90, in sub-rule (2) for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “two thousand five hundred rupees” shall be substituted. 17. In the said rules, in rule 122A, in sub-rule (1), in clause (b),- (i) for the words “fifty thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the both provisos, for the words “fifteen thousand rupees”, at both the places where they occur, the words “one lakh rupees” shall be substituted. 18. In the said rules, in rule 122B, in sub-rule (1), in clause (b),- (i) for the words “fifty thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the first proviso, for the words “fifty thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted. (iii) in the second proviso, for the words “fifteen thousand rupees”, the words “one lakh rupees” shall be substituted.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13 19. In the said rules, in rule 122D, in sub-rule (1), for the words “fifteen thousand rupees”, the words “one lakh rupees” shall be substituted. 20. In the said rules, in rule 122DA, in sub-rule (2),- (i) in clause (a), for the words “fifty thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted; (ii) in clause (b), for the words “twenty five thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted; (iii) in clause (c), for the words “twenty-five thousand rupees”, the words “two lakh fifty thousand rupees” shall be substituted; 21. In the said rules, in rule 122F,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees six thousand and an inspection fee of rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the first proviso, for the words “rupees six thousand and inspection fee of one thousand and five hundred plus and additional fee at the rate of rupees one thousand”, the words “fifty thousand rupees and an inspection fee of fifteen thousand rupees and additional fee at the rate of ten thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (2), for the words “rupees one thousand”, the words, “five thousand rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (3), for the words “rupees three hundred”, the words, “one thousand five hundred rupees” shall be substituted. 22. In the said rules, in rule 122K, for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “one thousand rupees” shall be substituted. 23. In the said rules, in rule 129A,- (a) in sub-rule (1), for the words and letters, “two hundred and fifty US dollars or its equivalent to Indian rupees for each brand of cosmetic” the words and letters “two thousand US dollars or its equivalent to Indian rupees for each brand of cosmetic and a fee of fifty US dollars for each variant” shall be substituted; (b) in sub-rule (5), for the words and letters “one hundred US dollars”, the words and letters “five hundred US dollars” shall be substituted. 24. In the said rules, in rule 138,- (a) in sub-rule (1), for the words “rupees two thousand and five hundred and an inspection fee of rupees one thousand”, the words “fifteen thousand rupees and an inspection fee of five thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (2), for the words “rupees two thousand and five hundred plus an additional fee at the rate of rupees four hundred per month or part thereof in addition to an inspection fee of rupees one thousand”, the words “fifteen thousand rupees plus an additional fee at the rate of two thousand rupees per month or part thereof in addition to an inspection fee of five thousand rupees” shall be substituted; (c) in sub-rule (3), for the words “rupees one hundred for each item subject to a maximum of rupees three thousand”, the words “five hundred rupees for each item subject to a maximum of fifteen thousand rupees” shall be substituted; (d) in sub-rule (4), for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “one thousand rupees” shall be substituted. 25. In the said rules, in rule 138A,- (a) in sub-rule (1), for the words “rupees two thousand and five hundred and an inspection fee of rupees one thousand”, the words “fifteen thousand rupees and an inspection fee of five thousand rupees” shall be substituted; (b) in sub-rule (2), for the words “rupees two thousand and five hundred plus and additional fee at the rate of rupees four hundred”, the words “fifteen thousand rupees plus and additional fee at the rate of one thousand and five hundred rupees” shall be substituted;14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (c) in sub-rule (5), for the words “rupees one hundred for each item subject to a maximum of rupees three thousand”, the words “five hundred rupees for each item subject to a maximum of fifteen thousand” shall be substituted; (d) in sub-rule (6), for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “one thousand rupees” shall be substituted. 26. In the said rules, in rule 139AD, for the words “rupees two hundred and fifty”, the words “one thousand five hundred rupees” shall be substituted. 27. In the said rules, in rule 150B,- (a) in sub-rule (1),- (i) for the words “rupees six thousand in the case of testing of drugs specified in Schedules C and C(1) and rupees one thousand and five hundred”, the words “fifty thousand rupees in the case of testing of drugs specified in Schedules C and C(1) and fifteen thousand rupees” shall be substituted; (ii) in the second proviso, for the words “rupees six thousand in the case of testing of drugs specified in Schedules C and C(1) and rupees one thousand and five hundred in the case of testing of drugs other than those specified in Schedule C and Schedule C(1), Homoeopathic medicines and cosmetics, plus an additional fee at the rate of rupees one thousand”, the words “fifty thousand rupees in the case of testing of drugs specified in Schedules C and C(1) and fifteen thousand rupees in the case of testing of drugs other than those specified in Schedule C and Schedule C(1), Homoeopathic medicines and cosmetics, plus an additional fee at the rate of ten thousand rupees” shall be substituted. (b) in sub-rule (2), for the words “rupees one thousand and five hundred in case of drugs specified in Schedule C and Schedule C(1) and rupees one thousand” the words “fifteen thousand in case of drugs specified in Schedule C and Schedule C(1) and ten thousand rupees” shall be substituted. 28. In the said rules, in rule 151-I, for the words “rupees two hundred and fifty” the words “one thousand five hundred rupees” shall be substituted. [F.No. X-11014/7/2015-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated 21st December 1945 and last amended vide notification number GSR 918 (E) dated 30.11.2015. Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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