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jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx III—[k.M 4
PART III—Section 4
izkf/dkj ls izdkf'kr
PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 44] ubZ fnYyh] c`gLifrokj] iQjojh 2] 2017@ek?k 13] 1938
No. 44] NEW DELHI, THURSDAY, FEBRUARY 2, 2017/MAGHA 13, 1938
(cid:7021)वा(cid:7021)(cid:7005)य एव ंप(cid:7407)रवार क(cid:7016)याण म(cid:7074)ं ालय
(भारतीय खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एव ंमानक (cid:7079)ािधकरण)
अिधसचू ना
नई (cid:7408)द(cid:7016)ली, 31 जनवरी , 2017
फा. स.ं 12/ पीए िविनयम/ डीआईआर(पीए)/एफ़एसएसएआई-2016.—खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (गैर-िन(cid:7416)द(cid:7397) खा(cid:7378)
एवं खा(cid:7378) सामि(cid:7061)य(cid:7298) के िलए अनुमोदन) िविनयम, 2016, िजसम(cid:7286) भारतीय खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (cid:7079)ािधकरण, क(cid:7286)(cid:7076)ीय
सरकार क(cid:7409) पूव(cid:6981) अनुमित के साथ िन(cid:7388) (cid:7079)ा(cid:7272)प बनाने का (cid:7079)(cid:7021)ताव करता ह,ै खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक अिधिनयम, 2006 (2006
का 34) क(cid:7409) धारा 92 क(cid:7409) उप-धारा (2) के खडं (v) के अधीन अपनी शि(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करत े (cid:7263)ए, किथत अिधिनयम क(cid:7409) धारा
92 क(cid:7409) किथत उप-धारा (1) के मा(cid:7007)यम से अपेि(cid:6979)तानुसार, एत(cid:7375)ारा (cid:7079)भािवत होने वाल ेसंभािवत सभी (cid:7390)ि(cid:7334)य(cid:7298) को जानकारी
और एत(cid:7375)ारा सूचना देत े ह (cid:7289) (cid:7408)क किथत (cid:7079)ा(cid:7272)प िविनयम पर इस अिधसूचना जो सरकारी राजप(cid:7074) म (cid:7286) (cid:7079)कािशत क(cid:7409) जाएगी, क(cid:7409)
(cid:7079)ितयां जनता को उपल(cid:7011)ध कराए जाने क(cid:7409) ितिथ से तीस (cid:7408)दन क(cid:7409) अविध समा(cid:7385) होन ेसे पहल,े िवचार (cid:7408)कया जाएगा।
आपि(cid:7275)यां अथवा सुझाव, य(cid:7408)द कोई ह(cid:7298), मु(cid:6990)य काय(cid:6981)कारी अिधकारी, भारतीय खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (cid:7079)ािधकरण,
खा(cid:7378) एवं औषध (cid:7079)शासन, एफडीए भवन, कोटला रोड़, नई (cid:7408)द(cid:7016)ली-110002 को अथवा (cid:7079)ािधकरण के ईमले पते
regulation@fssai.gov.in पर भेजी जा सकती ह;(cid:7289)
आपि(cid:7275)यां और सुझाव, जो (cid:7408)कसी भी (cid:7390)ि(cid:7334) से उ(cid:7334) (cid:7079)ा(cid:7272)प िविनयम(cid:7298) के संबंध म(cid:7286) (cid:7079)ा(cid:7385) (cid:7408)क जा सकते ह,(cid:7289) उपरो(cid:7334)
िनधा(cid:6981)(cid:7407)रत अविध क(cid:7409) समाि(cid:7385) से पहल,े भारतीय खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (cid:7079)ािधकरण (cid:7367)ारा उन पर िवचार (cid:7408)कया जाएगा।
566 GI/2017 (1)
(cid:32)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
(cid:7079)ा(cid:7272)प िविनयम
1 संि(cid:6979)(cid:7385) नाम और (cid:7079)ारंभ- इन िविनयम(cid:7298) का संि(cid:6979)(cid:7385) नाम खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा और मानक (गैर-िन(cid:7416)द(cid:7397) खा(cid:7378) एव ं खा(cid:7378)
सामि(cid:7061)य(cid:7298) के िलए अनुमोदन) िविनयम, 2017 ह।ै
2. प(cid:7407)रभाषाएं.―(1) इन िविनयम(cid:7298) म(cid:7286), जब तक (cid:7408)क संदभ(cid:6981) म(cid:7286) अ(cid:7008)यथा अपेि(cid:6979)त न होः-
(a) "अिधिनयम" से खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा और मानक अिधिनयम, 2006 (2006 का 34) अिभ(cid:7079)ेत ह;ै
(b) "अनमु ोदन" से (cid:7079)(cid:7004)य(cid:6979) या परो(cid:6979) (cid:7272)प से मानव उपभोग के िलए आशियत ऐसी खा(cid:7006)य़ व(cid:7021)तु या खा(cid:7378) अवयव
के िविनमा(cid:6981)ण, िवतरण, िव(cid:7059)य या आयात क(cid:7409) अनुमित अिभ(cid:7079)ते ह ै िजसे इस अिधिनयम के अंतगत(cid:6981) बनाए
गए (cid:7408)कसी अ(cid:7008)य िविनयम के अधीन अनुमित नही दी गई ह;ै
(c) "खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण" से इस अिधिनयम क(cid:7409) धारा 4 के अतं गत(cid:6981) (cid:7021)थािपत भारतीय खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा और मानक
(cid:7079)ािधकरण अिभ(cid:7079)ेत ह।ै
(2) यहां इसम(cid:7286) (cid:7079)यु(cid:7334) और अप(cid:7407)रभािषत, परंत ु अिधिनयम म(cid:7286) या इसके अंतग(cid:6981)त बनाए गए िनयम(cid:7298) या िविनयम(cid:7298)
म(cid:7286) प(cid:7407)रभािषत श(cid:7011)द और अिभ(cid:7390)ि(cid:7334)य(cid:7298) का वही अथ(cid:6981) होगा जो अिधिनयम, िनयम(cid:7298) या िविनयम(cid:7298) म(cid:7286) उ(cid:7008)ह (cid:7286)
(cid:7079)दान (cid:7408)कया गया ह।ै
3. पवू (cid:6981) अनमु ोदन (cid:7079)दान (cid:7408)कए जान े क(cid:7409) (cid:7079)(cid:7408)(cid:7059)या- (1) खा(cid:7378) व(cid:7021)त(cid:7312)ु के िविनमा(cid:6981)ता या आयातक, अपेि(cid:6979)त द(cid:7021)तावेज(cid:7298) और
शु(cid:7016)क के साथ, यथाि(cid:7021)थित (cid:7079)(cid:7272)प I, या (cid:7079)(cid:7272)प II, या (cid:7079)(cid:7272)प III, या (cid:7079)(cid:7272)प IV, या (cid:7079)(cid:7272)प V, या (cid:7079)(cid:7272)प VI खा(cid:7378)
(cid:7079)ािधकरण को (cid:7079)(cid:7021)ततु कर(cid:7286)गे।
(2)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण आवेदन क(cid:7409) तथा यथाि(cid:7021)थित (cid:7079)(cid:7272)प I, या (cid:7079)(cid:7272)प II, या (cid:7079)(cid:7272)प III, या (cid:7079)(cid:7272)प IV, या (cid:7079)(cid:7272)प V,
या (cid:7079)(cid:7272)प VI म(cid:7286) उि(cid:7016)लिखत सूचना(cid:7312) क(cid:7409) संवी(cid:6979)ा करेगा।
(3)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण आवेदक को अित(cid:7407)र(cid:7334) समथ(cid:6981)क द(cid:7021)तावेज, आंकड़े या (cid:7021)प(cid:7397)ीकरण, य(cid:7408)द आव(cid:7019)यक हो, (cid:7079)(cid:7021)तुत
करने के िलए िनद(cid:7287)श दे सकता ह।ै
(4)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण, खा(cid:7378) व(cid:7021)तु(cid:7312) के सुर(cid:6979)ा आकलन के आधार पर, (cid:7079)(cid:7272)प VII के अनुसार, अनुमोदन (cid:7079)दान
कर सकता ह ैअथवा आवेदन को अ(cid:7021)वीकार कर सकता ह।ै
(5)(cid:32) जहां अनुमोदन (cid:7079)दान (cid:7408)कया जाएगा, खा(cid:7378) (cid:7390)ापार (cid:7079)चालक रासायिनक, पोषक, सू(cid:7023)मजिै वक(cid:7409)य, भारी
धातु, नाशीक(cid:7409)टनाशक के अवशेष(cid:7298) और (cid:7079)ाकृितक (cid:7272)प िमलने वाले िवषा(cid:7334) त(cid:7004)व(cid:7298) से संबंिधत उ(cid:7004)पादन
मानदंड(cid:7298) का िव(cid:7395)ेषण (cid:7079)माणप(cid:7074) (cid:7079)(cid:7021)ततु करेगा।
(6)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7390)ापार (cid:7079)चालक अपन े आवेदन के अ(cid:7021)वीकार (cid:7408)कए जाने के (cid:7408)कसी भी िनण(cid:6981)य के िव(cid:7272)(cid:7373) अ(cid:7007)य(cid:6979), खा(cid:7378)
(cid:7079)ािधकरण के सम(cid:6979) अपील दायर कर सकेगा।
(7)(cid:32) एक खा(cid:7378) (cid:7390)ापार (cid:7079)चालक, जो अ(cid:7007)य(cid:6979), खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण के िनण(cid:6981)य (cid:7367)ारा (cid:7390)िथत हो, खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण क(cid:7409)
बैठक म(cid:7286) िवचार हते ु समी(cid:6979)ा यािचका दायर कर सकता ह।ै
(8)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण, िलिखत (cid:7272)प से दज(cid:6981) (cid:7408)कए गए कारण(cid:7298) स,े (cid:7408)कसी खा(cid:7378) (cid:7079)चालक को (cid:7079)दान (cid:7408)कए गए (cid:7408)कसी
भी अनुमोदन का (cid:7079)ितसंहरण या िनलंबन कर सकता ह।ै
(9)(cid:32) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण आवेदन दायर करन ेक(cid:7409) श(cid:7016)ु क रािश क(cid:7409) समय-समय पर समी(cid:6979)ा कर सकता ह।ै
(10)(cid:32) य(cid:7408)द खा(cid:7378) (cid:7390)ापार (cid:7079)चालक के पास यह िव(cid:7393)ास करने के िलए कारण हो (cid:7408)क िजस खा(cid:7378) व(cid:7021)त ु के िलए
अनुमोदन (cid:7079)दान (cid:7408)कया गया ह,ै उसम(cid:7286) (cid:7021)वा(cid:7021)(cid:7005)य के िलए कोई जोिखम ह,ै तो वह त(cid:7004)काल ऐसी खा(cid:7378) व(cid:7021)तु(cid:7312)
के आयात, िविनमा(cid:6981)ण, िव(cid:7059)य, या िवतरण को िनलंिबत करेगा और खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा और मानक (खा(cid:7378)
(cid:7079)(cid:7004)याहरण) िविनयम, 2016 के उपबंध(cid:7298) के अनुसार खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण को सूचना देत े (cid:7263)ए इसका (cid:7079)(cid:7004)याहरण
करने के िलए कदम उठाएगा।¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(11)(cid:32) खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा अिधकारी और अिभिहत अिधकारी इन िविनयम(cid:7298) के अंतग(cid:6981)त खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण (cid:7367)ारा अनुमो(cid:7408)दत
खा(cid:7378) व(cid:7021)तु क(cid:7409) सुर(cid:6979)ा के संबंध म(cid:7286) (cid:7079)ा(cid:7385) (cid:7408)कसी भी िशकायत को त(cid:7004)काल खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण को सूिचत करेगा।
4. िविनमाण(cid:6981) , भडं ारण, िव(cid:7059)य, िवतरण, आयात इ(cid:7004)या(cid:7408)द के िलए पवू (cid:6981) अनमु ोदन- (1) कोई भी (cid:7390)ि(cid:7334) खा(cid:7378) (cid:7079)ािधकरण
के पूव(cid:6981) अनुमोदन के िबना िन(cid:7388)िलिखत खा(cid:7378) व(cid:7021)तु(cid:7312) या खा(cid:7378) अवयव(cid:7298) का िविनमा(cid:6981)ण, भंडारण, िव(cid:7059)य, िवतरण या
आयात नह(cid:7277) करेगा:-
(a)(cid:32) देश म (cid:7286) मानव उपभोग का कोई इितहास नही रखन े वाल े नवीन खा(cid:7378) पदाथ (cid:6981) या खा(cid:7378) पदाथ (cid:6981) रखने
वाले नवीन अवयव;
(b)(cid:32) देश म (cid:7286) मानव उपभोग का इितहास रखन े वाल े परंत ु इस अिधिनयम के अतं गत(cid:6981) बनाए गए (cid:7408)कसी
अ(cid:7008)य िविनयम(cid:7298) म (cid:7286) िविन(cid:7416)द(cid:7397) नह(cid:7277) (cid:7408)कए गए खा(cid:7378) अवयव;
(c)(cid:32) नए यो(cid:6996)य पदाथ(cid:6981) और (cid:7079)सं(cid:7021)करण साधन;
(d)(cid:32) नवीन (cid:7079)ौ(cid:7378)ोिगक(cid:7409) का उपयोग करके िविन(cid:7414)मत या (cid:7079)सं(cid:7021)क(cid:7407)रत खा(cid:7378) पदाथ(cid:6981)।
(2) इन िविनयम(cid:7298) के (cid:7079)ावधान इस अिधिनयम के अतंगत(cid:6981) बनाए गए (cid:7408)क(cid:7008)ह(cid:7277) िनयम(cid:7298) अथवा िविनयम(cid:7298) के
अित(cid:7407)र(cid:7334) ह (cid:7289)और (cid:7008)यूनीकरण म (cid:7286)नह(cid:7277) ह।ै
5. खा(cid:7378) (cid:7390)ापार (cid:7079)चालक, (cid:7079)(cid:7272)प VII के अनुसार अनुमोदन (cid:7079)दान करन े के बाद, खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा और मानक (खा(cid:7378)
(cid:7390)ापार(cid:7298) क(cid:7409) लाइस(cid:7286)(cid:7410)सग और पजं ीकरण) िविनयम, 2011 म(cid:7286) िविन(cid:7416)द(cid:7397) (cid:7079)(cid:7408)(cid:7059)या के अनुसार लाइस(cid:7286)स के िलए आवेदन
करेगा।
(cid:7079)(cid:7272)प I
[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
गरै -िन(cid:7416)द(cid:7397) खा(cid:7378) और खा(cid:7378) पदाथ (cid:6981)के अनमु ोदन के िलए आवदे न (cid:7079)ा(cid:7272)प
आवेदक का नाम:
मोबाइल नं. / फोन नं.:
ईमेल:
संगठन का नाम:
लाइस(cid:7286)स सं(cid:6990)या य(cid:7408)द कोई हो:
(cid:7390)ापार क(cid:7409) (cid:7079)कृित:
संगठना(cid:7004)मक पृ(cid:7399)भूिम:
संगठन का पता:
शहर:
रा(cid:6996)य/संघ (cid:6979)े(cid:7074):
नोट:सम(cid:7021)त संचार उपरो(cid:7334) ईमले और फोन नंबर के मा(cid:7007)यम स े(cid:7408)कए जाएंगे।
(cid:7079)(cid:7272)प II
[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
नवीन खा(cid:7378) या खा(cid:7378) िजसम (cid:7286)नई तकनीक के (cid:7079)योग सिहत नवीन साम(cid:7061)ी या (cid:7079)स(cid:7021)ं कृत करना शािमल ह,ै के िलए आवदे न करन े
वाल े(cid:7390)ि(cid:7334) को िन(cid:7388)िलिखत सचू ना उपल(cid:7011)ध करवानी होगी, अथात(cid:6981) ्4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
I. (cid:7079)(cid:7021)तािवत खा(cid:7378) के िलए ल(cid:7023)य समूह िन(cid:7416)द(cid:7397) कर(cid:7286), य(cid:7408)द कोई हो:
1.(cid:32) (cid:7079)(cid:7021)तािवत उ(cid:7004)पाद/साम(cid:7061)ी का नाम:
2.(cid:32) (cid:7079)(cid:7021)तािवत उ(cid:7004)पाद के नाम का औिच(cid:7004)य:
3.(cid:32) उ(cid:7004)पाद क(cid:7409) िव(cid:7021)तृत सरं चना (उ(cid:7004)पाद म(cid:7286) शािमल क(cid:7409) गई सामि(cid:7061)यां और योजक(cid:7298) क(cid:7409) मा(cid:7074)ा सिहत) (cid:7079)दान कर(cid:7286)।
4.(cid:32) साम(cid:7061)ी का (cid:7090)ोत (जीव, रासायिनक, वन(cid:7021)पित या सू(cid:7023)मजैिवक)
जीव, वन(cid:7021)पित या सू(cid:7023)मजैिवक (cid:7090)ोत के मामले म (cid:7286)जीनस और (cid:7079)जाित का भी उ(cid:7016)लेख (cid:7408)कया जा सकता ह ै
(a)(cid:32) कोई नई साम(cid:7061)ी(सामि(cid:7061)यां) [य(cid:7408)द उ(cid:7004)पाद म(cid:7286) एक या अिधक नई सामि(cid:7061)यां ह(cid:7298) तो कृपया उनका िववरण
द(cid:7286)] अथा(cid:6981)त् ऐसी कोई सामि(cid:7061)या ंिज(cid:7008)ह (cid:7286) आज क(cid:7409) ितिथ म (cid:7286) एसएसएसआर म(cid:7286) सूचीब(cid:7373) नह(cid:7277) (cid:7408)कया गया अथवा
ऐसी साम(cid:7061)ी िजसे भारत म (cid:7286) पहली बार शु(cid:7272) (cid:7408)कया गया ह;ै
(b)(cid:32) (cid:7079)माण (cid:7079)दान कर(cid:7286) (cid:7408)क उ(cid:7004)पाद/साम(cid:7061)ी सुरि(cid:6979)त ह ै
5.(cid:32) कृपया सामि(cid:7061)य(cid:7298) क(cid:7409) िविनयामक ि(cid:7021)थित से संबंिधत द(cid:7021)तावेजी (cid:7079)माण उपल(cid:7011)ध करवाएं।
6.(cid:32) िवटािमन(cid:7298), खिनज(cid:7298) और ऐसे अ(cid:7008)य पोषक(cid:7298) के िलए सं(cid:7021)तुत दैिनक अनुमत (cid:7021)तर (जैसा (cid:7408)क भारतीय आयु(cid:7414)व(cid:6980)ान अनुसंधान
प(cid:7407)रषद (cid:7367)ारा िनधा(cid:6981)(cid:7407)रत ह)ै (cid:7079)कट कर(cid:7286), जहां सं(cid:7021)ततु दैिनक अनुमत िनधा(cid:6981)(cid:7407)रत ह।ै
7.(cid:32) साम(cid:7061)ी या उ(cid:7004)पाद का काया(cid:6981)(cid:7004)मक उपयोग:
(क)(cid:32) मानव उपभोग हते ुल(cid:7023)य समूह म(cid:7286) (cid:7079)(cid:7021)तािवत उ(cid:7004)पाद के काया(cid:6981)(cid:7004)मक (cid:7079)योग को िन(cid:7416)द(cid:7397) कर(cid:7286);
(ख)(cid:32) (cid:7079)योग क(cid:7409) गई मा(cid:7074)ा हते ु डेटा के औिच(cid:7004)य आ(cid:7408)द के साथ उपरो(cid:7334) के िलए द(cid:7021)तावेजी (cid:7079)माण सिहत संि(cid:6979)(cid:7385)
िववरण उपल(cid:7011)ध करवाएं।
8.(cid:32) नए उ(cid:7004)पाद का आशाितत उपयोग उपल(cid:7011)ध करवाए ं
(क)(cid:32) उपभो(cid:7334)ा(cid:7312) या खा(cid:7378) िनमा(cid:6981)ता(cid:7312) को िविश(cid:7397) लाभ, य(cid:7408)द (cid:7079)(cid:7021)तािवत खा(cid:7378) उ(cid:7004)पाद / साम(cid:7061)ी क(cid:7409) अनुमित हो;
(ख)(cid:32) सम(cid:7414)थत द(cid:7021)तावेजी (cid:7079)माण(cid:7298) के साथ औिच(cid:7004)य सिहत उपभो(cid:7334)ा(cid:7312) और िनमा(cid:6981)ता(cid:7312) को (cid:7079)(cid:7021)तािवत खा(cid:7378) उ(cid:7004)पाद
के िविश(cid:7397) लाभ/हािनयां;
(ग)(cid:32) िनमा(cid:6981)ता को कोई अ(cid:7008)य किथत उपयोग और प(cid:7407)रणामी लाभ अथवा हािनयां भी उपल(cid:7011)ध करवायी जा सकती
ह।ै
9. तृतीय प(cid:6979) रा(cid:7398)ीय (cid:7079)योगशाला (cid:7079)(cid:7004)यायन बोड(cid:6981) या अंतरा(cid:7398)(cid:6981) ीय (cid:7079)योगशाला (cid:7079)(cid:7004)यायन काप(cid:7299)रेशन मा(cid:7008)यता (cid:7079)ा(cid:7385)
(cid:7079)योगशाला(cid:7312) स े िव(cid:7395)ेषण का (cid:7079)माणप(cid:7074) उपल(cid:7011)ध करवाना होगा जो (cid:7408)क आवेदक (cid:7367)ारा दावा (cid:7408)कए गए िवशेष िववरण साम(cid:7061)ी
या उ(cid:7004)पाद(cid:7298) के अनुकूलन का (cid:7079)दश(cid:6981)न करता ह।ै ऐस े िव(cid:7395)ेषण का (cid:7079)माणप(cid:7074) म (cid:7286) रासायिनक मापदंड(cid:7298), पोषण (cid:7021)तर, उ(cid:7020)मीय मान,
धातु संदषू क ( पीबी, सीडी, एएस, सीआर, सीयू, एसएन, एचजी, एनआई), (cid:7079)ाकृितक (cid:7272)प से पाए जाने वाले िवषैल पदाथ(cid:6981),
एफलेटोि(cid:6989)सनस, क(cid:7409)टनाशक अवशेष, टीपीसी, वाईएवंएम, ई-कोली, कोली (cid:7079)(cid:7272)प शािमल होने चािहए और रोगजनक जीव(cid:7298)
एवं अ(cid:7008)य रासायिनक पैरामीटस(cid:6981) आ(cid:7408)द से मु(cid:7334) होने चािहए। िव(cid:7395)ेषण (संसूचन क(cid:7409) सीमा, (cid:7079)मा(cid:7074)ीकरण क(cid:7409) सीमा पर जानकारी,
सवेदनशीलता, दोहरान, िविश(cid:7397)ता एवं अ(cid:7008)य परी(cid:6979)ण िविध) के िलए जैसी आव(cid:7019)यकता हो, मा(cid:7008)यकृत परी(cid:6979)ण िविधयां को
सदभ(cid:7300) के साथ उपल(cid:7011)ध करवाया जाएगा।
10. (cid:7079)(cid:7021)तािवत लेबल म(cid:7286) अिधिनयम क(cid:7409) धारा 23 तथा खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (पैके(cid:7410)जग और लेब(cid:7410)लग) िविनयम, 2011
के अनुपालन को िन(cid:7388)िलिखत शीष(cid:6981)क(cid:7298) के साथ संल(cid:7336) (cid:7408)कया जाना ह:ै-
‘अनमु ोदन हते ु(cid:7079)(cid:7021)तािवत लबे ल’
11. िनमा(cid:6981)ण क(cid:7409) िविध: कृपया उ(cid:7004)पाद के िनमा(cid:6981)ण हते ु(cid:7079)यु(cid:7334) (cid:7079)(cid:7408)(cid:7059)या का िववरण उपल(cid:7011)ध कराएं।¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
12. उ(cid:7004)पाद का वा(cid:7021)तिवक समय या (cid:7004)व(cid:7407)रत शे(cid:7016)फ जीवन या ि(cid:7021)थरता (श(cid:7016)े फ जीवन अ(cid:7007)ययन) उपल(cid:7011)ध करवाया जाएगा।
13. (cid:7079)योग के िलए िव(cid:7021)तृत िनदश(cid:7287) (cid:7298) सिहत िवशेष भंडारण क(cid:7409) शत(cid:7288) और इ(cid:7397)तम प(cid:7407)रि(cid:7021)थितय(cid:7298) के अतं ग(cid:6981)त उ(cid:7004)पाद को (cid:7021)टोर
करने म (cid:7286) िवफलता के कारण अपिे (cid:6979)त बुरे (cid:7079)भाव को उपल(cid:7011)ध कराना ज(cid:7272)री ह।ै
14. उ(cid:7004)पाद क(cid:7409) खपत का इितहास (सम(cid:7414)थत द(cid:7021)तावेज संल(cid:7336) कर(cid:7286))
(a)(cid:32) (cid:7079)योग का भौगोिलक (cid:6979)े(cid:7074) ((cid:7008)यनू तम दो देश(cid:7298) म(cid:7286) सुरि(cid:6979)त उपयोग के (cid:7021)थािपत इितहास सिहत, ईयू, यूएसए,
कनाडा, आ(cid:7021)(cid:7069)ेिलया, जापान और चीन म(cid:7286) (cid:7079)चिलत खा(cid:7378) (cid:7390)व(cid:7021)था (cid:7367)ारा िविनयिमत।)
(b)(cid:32) खपत क(cid:7409) औसत मा(cid:7074)ा;
(c)(cid:32) सकारा(cid:7004)मक (cid:7079)भाव;
(d)(cid:32) नकारा(cid:7004)मक या (cid:7079)ितकूल (cid:7079)भाव
15. सुर(cid:6979)ा जानकारी: (जोिखम आकलन या िवषा(cid:7334)ता अ(cid:7007)ययन द(cid:7021)तावेज को संल(cid:7336) करना होगा)
(a)(cid:32) यह जानकारी आवेदक (cid:7367)ारा साम(cid:7061)ी और खा(cid:7378) उ(cid:7004)पाद पर (cid:7079)कािशत अ(cid:7007)ययन और आयोिजत सुर(cid:6979)ा
अ(cid:7007)ययन पर सुर(cid:6979)ा या जोिखम मू(cid:7016)यांकन समी(cid:6979)ा पर आधा(cid:7407)रत होगी:
(b)(cid:32) सुर(cid:6979)ा सूचना (सािह(cid:7004)य आधा(cid:7407)रत और य(cid:7408)द (cid:7408)कया गया कोई अित(cid:7407)र(cid:7334) अ(cid:7007)ययन):
(c)(cid:32)मानव अ(cid:7007)ययन पर सूचना, य(cid:7408)द कोई हो;
(d)(cid:32) िवषा(cid:7334)ता अ(cid:7007)ययन;
(e)(cid:32) (cid:7013)यूटाजेिनिसटी परी(cid:6979)ण के िलए एमेज टे(cid:7021)ट, (cid:7059)ोमोसल िवपथन परी(cid:6979)ण, पुन(cid:7272)(cid:7004)पादक िवषैलापन हते ु
अ(cid:7007)ययन, (cid:7079)सव-पूव(cid:6981) िवकासा(cid:7004)मक िवषा(cid:7334)ता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम;
(f)(cid:32)(cid:7408)कसी िविश(cid:7397) जनसं(cid:6990)या समूह अथा(cid:6981)त ् गभ(cid:6981)वती मिहला, (cid:7021)तनपान करानेवाली माताएं, ब(cid:7340)े, बड़े या अ(cid:7008)य कमजोर
समूह पर (cid:7079)(cid:7021)तािवत उ(cid:7004)पाद या साम(cid:7061)ी का कोई (cid:7079)ितकूल (cid:7079)भाव नह(cid:7277) पड़ेगा, को (cid:7079)द(cid:7414)शत करन े का (cid:7079)माण
उपल(cid:7011)ध कराना;
(g)(cid:32) अ(cid:7008)य दशे (cid:7298) म (cid:7286) नई साम(cid:7061)ी/उ(cid:7004)पाद का इितहास (द(cid:7021)तावेज संल(cid:7336) कर(cid:7286));
(h)(cid:32) (cid:7079)(cid:7004)यूज(cid:6981)ता: खा(cid:7378) खपत के साथ मनु(cid:7020)य(cid:7298) म(cid:7286) (cid:7079)(cid:7004)यूज(cid:6981)ता अथवा अ(cid:7008)य (cid:7079)ितकूल (cid:7079)भाव(cid:7298) क(cid:7409) (cid:7079)कािशत या
अ(cid:7079)कािशत (cid:7407)रप(cid:7299)ट(cid:7298) संल(cid:7336) कर(cid:7286), खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा या साव(cid:6981)जिनक (cid:7021)वा(cid:7021)(cid:7005)य जैसे (cid:7408)क कोडे(cid:6989)स, अमे(cid:7407)रक(cid:7409) खा(cid:7378) एवं
औष(cid:7378) (cid:7079)शासन, यूरोपीयन यूिनयन, खा(cid:7378) मानक आ(cid:7021)(cid:7069)ेिलया (cid:7008)यूजील(cid:7289)ड और अ(cid:7008)य एज(cid:7286)िसय(cid:7298) आ(cid:7408)द के िलए
उ(cid:7275)रदायी िव(cid:7393) (cid:7021)वा(cid:7021)(cid:7005)य संगठन या अ(cid:7008)य रा(cid:7398)ीय या अंतरा(cid:6981)(cid:7398)ीय एज(cid:7286)िसय(cid:7298) (cid:7367)ारा तैयार क(cid:7409) गई (cid:7407)रपोट(cid:6981) संल(cid:7336)
कर(cid:7286);
(i)(cid:32) उपभो(cid:7334)ा पर आहार जोिखम, पोषण (cid:7079)भाव और संभािवत (cid:7079)भाव क(cid:7409) जानकारी
16. िविनयामक ि(cid:7021)थित: उन देश(cid:7298) का उ(cid:7016)लेख कर(cid:7286) जहां (cid:7079)(cid:7004)य(cid:6979) अथवा अ(cid:7079)(cid:7004)य(cid:6979) मानव उपभोग के िलए उ(cid:7004)पाद या साम(cid:7061)ी
क(cid:7409) अनुमित खा(cid:7378) पदाथ(cid:6981) क(cid:7409) तरह ह।ै य(cid:7408)द ऐसा ह ै तो उपभो(cid:7334)ा(cid:7312) (cid:7367)ारा खपत का (cid:7021)तर तथा उ(cid:7374)े(cid:7019)य संबंिधत
िनयामक(cid:7298) को उपल(cid:7011)ध करवाएं।
17. (cid:7079)(cid:7021)तािवत उ(cid:7004)पाद के िलए खा(cid:7378) (cid:7390)ापार म(cid:7286) शािमल आवेदक और उ(cid:7004)पादक एवं अ(cid:7008)य इकाइय(cid:7298) नामतः िवपणक,
आयातक, (cid:7407)र-पैकर के बीच संबंध के समझोते क(cid:7409) (cid:7079)ित।
18. संल(cid:7336) द(cid:7021)तावेज(cid:7298) क(cid:7409) सूची: आवेदक आवेदन के समथन(cid:6981) म (cid:7286) द(cid:7021)तावेज(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:7059)िमत सूची सलं (cid:7336) करेगा और इनक(cid:7409)
पहचान वहां पर सूचना कोड के संबंध म(cid:7286) होगी।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
21. आवेदक (cid:7367)ारा उपल(cid:7011)ध करवाए गए सम(cid:7021)त द(cid:7021)तावेजी (cid:7079)माण िव(cid:7393) (cid:7021)वा(cid:7021)(cid:7005)य संगठन और खा(cid:7378) एवं कृिष संगठन
सिहत अंतरा(cid:7398)(cid:6981) ीय समक(cid:6979) समी(cid:6979)ा पि(cid:7074)का(cid:7312), अतं रा(cid:6981)(cid:7398)ीय िनकाय(cid:7298) म(cid:7286) से होने चािहए। केवल पूण(cid:6981) (cid:7407)रकॉड(cid:6981) या अ(cid:7007)ययन
उपल(cid:7011)ध करवाए जाएगं े।
आवदे क का नाम एव ंह(cid:7021)ता(cid:6979)र
(cid:7079)(cid:7272)प III
[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
खा(cid:7378) साम(cid:7061)ी के िलए आवदे न जो देश म (cid:7286)मानव उपभोग के एक इितहास सिहत परंत ुअिधिनयम के तहत (cid:7408)कसी भी िविनयम
म (cid:7286)िन(cid:7416)द(cid:7397) नह(cid:7277) ह-ै
(a)(cid:32) उ(cid:7004)पाद का नाम;
(b)(cid:32) (cid:7021)वािम(cid:7004)व नाम;
(c)(cid:32)खा(cid:7378) (cid:7088)ेणी (cid:7079)णाली कोड;
(d)(cid:32) िनमा(cid:6981)ण अथवा िनमा(cid:6981)ण क(cid:7409) मशं ा अथखवा िनया(cid:6981)त या िनयात(cid:6981) क(cid:7409) इ(cid:6994)छा अथवा िवपणन या िवपणन क(cid:7409)
इ(cid:6994)छा;
(e)(cid:32) लाइस(cid:7286)स क(cid:7409) (cid:7079)ित (य(cid:7408)द कोई हो);
(f)(cid:32)साम(cid:7061)ी और यो(cid:6996)य(cid:7298) क(cid:7409) मा(cid:7074)ा सिहत िव(cid:7021)तार सरं चना;
(g)(cid:32) यो(cid:6996)य(cid:7298) क(cid:7409) िविनयामक ि(cid:7021)थित;
(h)(cid:32) साम(cid:7061)ी का (cid:7090)ोत (जीव, रासायिनक, वन(cid:7021)पित या सू(cid:7023)मजैिवक) जीव, वन(cid:7021)पित या सू(cid:7023)मजैिवक (cid:7090)ोत के
मामले म(cid:7286) जीनस और (cid:7079)जाित का भी उ(cid:7016)लेख (cid:7408)कया जा सकता ह ै
(i)(cid:32) अंितम उपयोग घोषणा;
(j)(cid:32) िव(cid:7395)ेषण के पूण (cid:6981) (cid:7079)माणप(cid:7074);
(k)(cid:32)शे(cid:7016)फ जीवन ि(cid:7021)थरता डाटा शीट;
(l)(cid:32) लेबल एवं दाव(cid:7286) य(cid:7408)द कोई हो;
(m)(cid:32) समझौते क(cid:7409) (cid:7079)ित;
(n)(cid:32) संि(cid:6979)(cid:7385) म(cid:7286) िविनमा(cid:6981)ण (cid:7079)(cid:7408)(cid:7059)या;
(o)(cid:32) भारतीय आयु(cid:7414)व(cid:6980)ान अनुसंधान प(cid:7407)रषद के (cid:7408)दशा-िनद(cid:7287)श(cid:7298) के अनसु ार (जैसा खिनज / िवटािमन / अमीनो
एिसड / (cid:7079)ोटीन / धात ुआ(cid:7408)द) आयु वग(cid:6981) सिहत साम(cid:7061)ी क(cid:7409) िसफा(cid:7407)रश क(cid:7409) गई दैिनक अनुमत मान क(cid:7409)
घोषणा।
(cid:7079)(cid:7272)प IV
[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
नए यो(cid:6996)य(cid:7298) के िलए आवदे न
(1)(cid:32) साधारण नाम और रासायिनक नाम
(2)(cid:32) यो(cid:6996)य क(cid:7409) (cid:7088)ेणी या वग(cid:6981) का नाम (कृपया यो(cid:6996)य का काया(cid:6981)(cid:7004)मक नाम द(cid:7286) अथा(cid:6981)त् (cid:7408)क पायसीकारक/ प(cid:7407)रर(cid:6979)क/(cid:7021)वीकृत
िमठास/एंटी-आ(cid:6989)सीड(cid:7286)ट आ(cid:7408)द)¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
(3)(cid:32) खा(cid:7378) यो(cid:6996)य(cid:7298) का नाम, आईएनएस नंबर और मा(cid:7074)ा
(4)(cid:32) शु(cid:7373)ता (खा(cid:7378) (cid:7061)ेड)
(5)(cid:32) कोडे(cid:6989)स के अनुसार (cid:7021)वीकाय(cid:6981) दैिनक (cid:7061)हण या ि(cid:7021)थित
(6)(cid:32) उपयोग का (cid:7021)तर िजसके िलए आवेदन (cid:7408)कया
(7)(cid:32) साम(cid:7061)ी का (cid:7090)ोत (जीव, रासायिनक, वन(cid:7021)पित या सू(cid:7023)मजैिवक)
(8)(cid:32) उपयु(cid:7334) एज(cid:7286)सी (cid:7367)ारा जोिखम आकलन
(9)(cid:32) खा(cid:7378)(खा(cid:7378)(cid:7298)) म(cid:7286) यो(cid:6996)य क(cid:7409) काया(cid:6981)(cid:7004)मक भूिमका का संि(cid:6979)(cid:7385) वण(cid:6981)न िजसके िलए अनुमोदन अपेि(cid:6979)त ह ै
(10)(cid:32) खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (खा(cid:7378) उ(cid:7004)पाद मानक एवं खा(cid:7378) यो(cid:6996)य) िविनयम 2011 म(cid:7286) िविनयामक ि(cid:7021)थित
(11)(cid:32) य(cid:7408)द उपरो(cid:7334) क(cid:7409) अिन(cid:7408)(cid:7059)या नकारा(cid:7004)मक ह ै तो कृपया अंतरा(cid:6981)(cid:7398)ीय अनुमोदन ि(cid:7021)थित (cid:7079)दान कर(cid:7286) जैसे (cid:7408)क कोडे(cid:6989)स,
संघीय िविनयम कोड (अमे(cid:7407)रका), यरू ोिपयन खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा (cid:7079)ािधकरण खा(cid:7378) मानक आ(cid:7021)(cid:7069)ेिलया (cid:7008)यूजीलड(cid:7289) एव ं
अ(cid:7008)य एज(cid:7286)िसयां
(12)(cid:32) िव(cid:7395)ेषण का (cid:7079)माण प(cid:7074) जैसा (cid:7408)क (cid:7079)(cid:7272)प II म(cid:7286) व(cid:7414)णत ह ै
(13)(cid:32) शे(cid:7016)फ जीवन ि(cid:7021)थरता डाटा शीट
(14)(cid:32) खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (पैके(cid:7410)जग एवं लेब(cid:7410)लग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल
(15)(cid:32) सुर(cid:6979)ा सूचना
(16)(cid:32) उ(cid:7004)पादन िविध
(17)(cid:32) िव(cid:7395)ेषण िविध
(18)(cid:32) समझौते क(cid:7409) कॉपी
(19)(cid:32) (cid:7021)वा(cid:7408)द(cid:7397) कारक के मामल े म (cid:7286) उि(cid:7016)लिखत कर(cid:7286) (cid:7408)क (cid:6989)या यह (cid:7079)ाकृितक या (cid:7079)ाकृितक समान अथवा कृि(cid:7074)म या
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(20)(cid:32) य(cid:7408)द यो(cid:6996)य को उ(cid:7004)पाद म (cid:7286) संसाधन सहायक के (cid:7272)प म(cid:7286) (cid:7079)योग (cid:7408)कया जाता ह ै तो (cid:7408)कसी अविश(cid:7397) (cid:7021)तर(cid:7298) को िन(cid:7416)द(cid:7397)
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[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
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(8)(cid:32) खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (पैके(cid:7410)जग एवं लेब(cid:7410)लग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल
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[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देख(cid:7286)]
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(cid:7059)य (cid:7408)कया हो
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(cid:7059)य (cid:7408)कया हो (उदाहरणाथ(cid:6981) नाम एवं पता
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समझौता
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मु(cid:7374)े
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(cid:7367)ारा घोषणा
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(4) खा(cid:7378) सुर(cid:6979)ा एवं मानक (पैके(cid:7410)जग और लेब(cid:7410)लग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
(5) िविनमा(cid:6981)ण (cid:7079)(cid:7408)(cid:7059)या
(6) िव(cid:7395)ेषण क(cid:7409) िविध
(7) सुर(cid:6979)ा जानकारी
(8) समझौते क(cid:7409) (cid:7079)ित
(cid:7079)(cid:7272)प VII
अनमु ोदन
[िविनयम 3(4) और िविनयम 5 देख](cid:7286)
1.(cid:32) आवदे न िववरण:
िवषय: अनुमोदन हते ु आवेदन - िविनयम
आवेदन सं(cid:6990)या:
आवेदन क(cid:7409) ितिथ:
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पंजीकृत काया(cid:6981)लय का पता:
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2.(cid:32) आवदे न क(cid:7409) ि(cid:7021)थित:
अनुमोदन ि(cid:7021)थित: (cid:7021)वीकृत / अ(cid:7021)वीकृत
उ(cid:7004)पाद (cid:7088)ेणी:
उ(cid:7004)पाद का नाम:
3. सरं चना:
साम(cid:7061)ी खा(cid:7378) यो(cid:6996)य
नाम आईएनएस नं. सीमा (जीएपी या िम(cid:7061)ा/
(cid:7408)क(cid:7061)ा)
4. अनुमोदन हते ु शत(cid:7288):
5. अ(cid:7021)वीकरण के िलए कारण, य(cid:7408)द कोई हो
(अिधकृत ह(cid:7021)ता(cid:6979)री)
पवन अ(cid:7061)वाल, मु(cid:6990)य काया(cid:6981)पालक अिधकारी
[िव(cid:6980)ापन III/4/असा/407/16(187)]¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Food Safety and Standards Authority of India)
NOTIFICATION
New Delhi, the 31st January, 2017
F. No. 12/PA Regulation/Dir (PA)/FSSAI-2016.—The following draft of the Food Safety and Standards
(Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2016, which the Food Safety and Standards
Authority of India proposes to make with the previous approval of the Central Government, in exercise of the powers
conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), is
hereby published as required by sub-section (1) of section 92 of the said Act, for the information of all persons likely to
be affected thereby; and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into consideration after the
expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing this notification is published
are made available to the public;
Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards
Authority of India, Food and Drug Administration Bhawan, Kotla Road, New Delhi – 110 002 or send to the email
address of Authority at regulation@fssai.gov.in
The objections or suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft regulations
before the expiry of the period specified above, shall be considered by the Food Safety and Standards Authority of India.
Draft regulations
1 Short title and commencement.―These regulations may be called the ‘Food Safety and Standards (Approval for
Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017.’
2. Definitions.―(1) In these regulations, unless the context otherwise requires:-
(a) “Act” means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006);
(b) “Approval” means a permission to manufacture, distribute, sell or import any article of food or food
ingredients, intended directly or indirectly for human consumption, that has not been permitted under
any other regulation made under the Act;
(c) “Food Authority” means the Food Safety and Standards Authority of India established under section 4
of the Act.
(2) The words and expressions used herein and not defined, but defined in the Act or rules or regulations
made thereunder, shall have the meaning as assigned to them in the Act, rules or regulations.
3. Procedure for grant of prior approval.―(1) The manufacturer or importer of articles of food shall submit an
application in FORM I, or FORM II, or FORM III, or FORM IV, or FORM V, or FORM VI, as the case
may be, along with requisite documents and fee to the Food Authority.
(2)(cid:32) The Food Authority shall scrutinize the application and other information stated in FORM I, or
FORM II, or FORM III, or FORM IV, or FORM V, or FORM VI.
(3)(cid:32) The Food Authority may direct the applicant to submit additional supporting documents, data or
clarifications, if required.
(4)(cid:32) The Food Authority may either grant approval or reject the application, as per FORM VII, on the basis
of the safety assessment of the articles of food.
(5)(cid:32) Where the approval is granted, the food business operator shall submit certificate of analysis of the
production parameters relating to chemical, nutritional, microbiological, heavy metals, pesticide
residues and naturally occurring toxicants to the Food Authority.
(6)(cid:32) The food business operator may file an appeal before the Chairperson, Food Authority, against any
decision of rejection of his application.
(7)(cid:32) A food business operator, who is aggrieved by the decision of the Chairperson, Food Authority, may
file review petition to be placed for consideration in the meeting of the Food Authority.
(8)(cid:32) The Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, revoke or suspend any approval
granted to any food business operator.
(9)(cid:32) The Food Authority may review from time to time, the amount of fee for filing an application.
(10)(cid:32) If the food business operator has reason to believe that the food for which the approval has been
granted involves any risk for health, he shall immediately suspend the import, manufacture, sale, or12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
distribution of such articles of food and take steps to recall the same under intimation to Food
Authority in accordance with the provisions of the Food Safety and Standards (Food Recall)
Regulation, 2016.
(11)(cid:32) The Food Safety Officers and Designated Officers shall immediately inform the Food Authority of any
complaint received regarding safety of food approved by the Food Authority under these regulations.
4. Prior approval for manufacture, storage, sale, distribution, import, etc.―(1) No person shall manufacture,
store, sell, distribute or import the following articles of food or food ingredients except with the prior approval
of the Food Authority, namely:—
(a)(cid:32) novel food or food containing novel ingredients not having a history of human consumption in
the country;
(b)(cid:32) food ingredients with a history of human consumption in the country but not specified in any
other regulations made under the Act;
(c)(cid:32) new additives and processing aids;
(d)(cid:32) food manufactured or processed with the use of novel technology.
(2) The provisions of these regulations are in addition to and not in derogation of any rules or regulations
made under the Act.
5. The food business operator shall apply for the license as per the procedure specified in the Food Safety and
Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011, after grant of approval as per
FORM VII.
FORM I
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Application format for approval of non-specified food and food ingredient
Name of the applicant:
Mobile No. / Phone No. :
E-mail:
Name of the organisation:
Licence number if any:
Nature of Business:
Organisational Background:
Address of the organisation:
City:
State/UT:
Note: All communications will only be made through the above email and phone number.
FORM II
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Persons applying for novel food or food containing novel Ingredients or processed with the use of novel
technology shall furnish the following information, namely:―
I. The target group for the said proposed food, if any:
1.(cid:32) Name of the proposed product/Ingredient:
2.(cid:32) Justification of the name of the proposed product:
3.(cid:32) Provide the detailed composition of the product (with quantity of the ingredients and additives added in the product)
4.(cid:32) Source of ingredient (animal, chemical, botanical or micro-biological)
In case of animal, botanical or micro-biological source genus and species may be mentioned¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
(a)(cid:32) Any New Ingredient(s) [Please specify if the products had one or more new ingredients] meaning any
ingredients which as on date is not listed in Food Safety and Standards Regulation, or an ingredient
which has been introduced for the first time in India;
(b)(cid:32) Evidence proving that the product / ingredient is safe
5.(cid:32) Please provide the documentary evidence regarding regulatory status of the ingredients.
6.(cid:32) Indicate the recommended daily allowance levels (as specified by Indian Council of Medical Research) for
vitamins, minerals and such other nutrients where recommended daily allowances are specified.
7.(cid:32) Functional use of ingredient or product:
(a)(cid:32) Specify the functional use of the proposed product in the target group for human consumption;
(b)(cid:32) A brief description with documentary evidence of the same may be provided along with justification
of data etc. for the quantity used.
8.(cid:32) Provide intended use of the new product:
(a)(cid:32) Specific benefit to the consumers or food manufacturers, if the proposed food product/ingredient is
allowed;
(b)(cid:32) Specific advantages/disadvantages of the proposed food product to consumers and manufacturers
along with justification, supported with documentary evidence;
(c)(cid:32) Any other perceived use of the manufacture and resultant advantages or disadvantages may also be
provided.
9. Certificate of analysis from third party National Accredited Board of Laboratories or International
Laboratories Accreditation Cooperation recognised laboratories shall be provided which demonstrates the compliance of
the ingredients or products to the specifications as claimed by the applicant. The certificate of analysis shall include
chemical parameters, nutrient levels, calorific value, metals contaminants (Pb, Cd, As, Cr, Cu, Sn, Hg, Ni), naturally
occurring toxic substances, aflatoxins, pesticide residues, TPC, Y&M, E-Coli, Coli Form and freedom from Pathogenic
organisms, and other chemical parameters. The validated test method as needed for the analysis (with information on
Limit of Detection, Limit of Quantification, sensitivity, repeatability, specificity and other test methods) shall be
provided with references.
10. Proposed label in compliance with section 23 of the Act and Food Safety and Standards (Packaging and
Labeling) Regulations, 2011 to be attached with the following heading :—
‘PROPOSED LABEL FOR APPROVAL’
11. Method of manufacture: Please provide the process used for manufacture of the product in detail.
12. Real time or accelerated Shelf Life or Stability of product (shelf life studies) shall be provided.
13. Specific conditions of storage must be provided along with detailed directions for use and expected ill effect
due to failure to store the product under optimal conditions.
14. History of consumption of product (attach supporting documents)
(a)(cid:32) Geographical area of use (with established history of safe use in at least two countries, regulated by the
Food regimes prevalent in EU, USA, Canada, Australia, Japan and China;
(b)(cid:32) Average quantity of consumption;
(c)(cid:32) Positive effects;
(d)(cid:32) Negative or adverse effects.
15. Safety Information: (Documents on risk assessment or toxicity studies to be attached)
(a)(cid:32) The information shall be based on safety or risk assessment review from published studies and safety
studies conducted on the ingredient and food product by the applicant:
(b)(cid:32) Safety information (literature based and if any additional study conducted):
(c)(cid:32) Information on human studies, if any;
(d)(cid:32) Toxicological studies;
(e)(cid:32) Results of Ame’s tests to test mutagenecity, chromosomal aberration tests, studies for reproductive
toxicity, prenatal developmental toxicity studies;14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
(f)(cid:32) Provide evidence to demonstrate that the proposed product or the ingredient will not adversely affect
any specific population groups that is pregnant women, lactating mothers, children, elderly or any
other vulnerable group;
(g)(cid:32) History of new ingredient/product in other countries (Documents to be attached);
(h)(cid:32) Allergenicity: Attach published or unpublished reports of allergenicity or other adverse effects in
humans associated with the food consumption, Attach reports prepared by World Health Organisation
or by other national or international agencies responsible for food safety or public health like Codex,
United States Food and Drug Administration, European Union, Food Standards Australia New
Zealand and other agencies;
(i)(cid:32) Information on dietary exposure, nutritional impact and potential impact on the consumer.
16. Regulatory Status: Mention the countries where the product or ingredient is permitted for direct or indirect
human consumption as food. If so, provide the level and purpose of consumption by the consumers with the
relevant regulations.
17. Copy of agreement of relationship of applicant and manufacturer and other entities involved in the food
business of the proposed product, namely, marketer, importer, re-packer.
18. List of documents attached: The applicant shall attach an indexed list of documents in support of the application
and identify these in relation to the information code herein.
21. All data documentary evidence provided by the applicant shall be from international peer reviewed journals,
international bodies including World Health Organisation and Food and Agriculture Organisation. Only
complete records or studies shall be provided.
Name and signature of the Applicant.
FORM III
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Application for food ingredients with a history of human consumption in the country but not specified in any
regulation under the Act:—
(a)(cid:32) Product name;
(b)(cid:32) Proprietary name;
(c)(cid:32) Food Category System code;
(d)(cid:32) Manufacture or Intend to manufacture or importer or wish to Import or market or wish to market;
(e)(cid:32) Copy of license (if any);
(f)(cid:32) Detail Composition with quantity of ingredients and additives;
(g)(cid:32) Regulatory status of the additives;
(h)(cid:32) Source of the ingredients and additives (animal, chemical, botanical or micro-biological) In case of
animal, botanical or micro-biological source genus and species may be mentioned;
(i)(cid:32) End use declaration;
(j)(cid:32) Complete Certificate of analysis;
(k)(cid:32) Shelf life stability datasheet;
(l)(cid:32) Label and Claims if any;
(m)(cid:32) Copy of agreement;
(n)(cid:32) Manufacturing process in brief;
(o)(cid:32) Declaration whether Recommended Daily Allowance values of ingredients (like mineral/
vitamins/amino acids/protein/metal etc.) are as per Indian Council of Medical Research guidelines
along with the age group.¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15
FORM IV
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Application format for new additives.
(1)(cid:32) Common name and Chemical name
(2)(cid:32) Category or Class name of the additive (Please give the functional name of the additive, namely,
Emulsifier/Preservatives/permitted sweeteners/anti-oxidants and other additives)
(3)(cid:32) Name, INS number and quantities of the food additives.
(4)(cid:32) Purity (Food grade)
(5)(cid:32) Acceptable Daily Intake or status as per Codex
(6)(cid:32) Level of use applied for
(7)(cid:32) Source of the ingredient(animal, chemical, botanical or micro-biological)
(8)(cid:32) Risk Assessment by appropriate agency.
(9)(cid:32) Brief description of the functional role of the additive in the food (S) for which approval is required,
(10)(cid:32) Regulatory status in Food Safety and Standards (Food Product Standards and Food Additives)
Regulation 2011
(11)(cid:32) If response to the above is negative, Please give International approval status like CODEX, Code of
Federal Regulations (United States), European Food Safety Authority, Food Standards Australia New
Zealand, and other agencies.
(12)(cid:32) Certificate of analysis as in Form II
(13)(cid:32) Shelf life stability data sheet
(14)(cid:32) Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011
(15)(cid:32) Safety information
(16)(cid:32) Method of manufacture
(17)(cid:32) Method of analysis
(18)(cid:32) Copy of agreement
(19)(cid:32) In case of flavouring agent specify whether it is natural or nature identical or artificial or synthetic and
in case of colouring agent provide (Colour Index) colour number where applicable.
(20)(cid:32) If the additive is used as a processing aid in the product, specify any residual levels that may be present
in the final product.
FORM V
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Application format for processing aids and enzymes.
(1)(cid:32) Name
(2)(cid:32) Synonym
(3)(cid:32) Molecular weight, enzyme activity, purity, water content, ash content, microbial limit, storage
standards may be specifically provided.
(4)(cid:32) Specification
(5)(cid:32) Source
(6)(cid:32) Certificate of analysis as specified in Form II
(7)(cid:32) Shelf life stability data sheet
(8)(cid:32) Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011
(9)(cid:32) Safety information16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
(10)(cid:32) Manufacturing process
(11)(cid:32) Method of analysis
(12)(cid:32) Copy of agreement
(13)(cid:32) Risk assessment
(14)(cid:32) International practices
(15)(cid:32) Effect of food enzyme or processing aids in the final food.
(16)(cid:32) End use (specify food in which it is to be used)
(17)(cid:32) Residual limit in the final product.
(18)(cid:32) Acceptable Daily Intake
(19)(cid:32) Toxicity level
(20)(cid:32) Adverse effect (If any)
FORM VI
[See regulation 3 (1) and 3 (2)]
Application format for articles of food and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, fungi
or algae:—
Data required for microorganisms used as Food (Directly Fed) or Used as a Source of Food
Ingredients
S. No.
1. Nature of microbe Bacterium Yeast Fungus
2 Name of the microbe Genus Species Strain
3 Source Indigenous Imported
Isolated Culture Collection
4 If locally isolated Deposited in the Yes No
National Culture
Collection (e.g.
Microbial Type Culture
Collection, National
Centre for Disease
Control)
5 If deposited in Culture Name and Address of Reference No. R eceipt
Collection Culture Collection
(Copy)
6 If bought from National Name and Address of Reference No. Receipt
Culture Collection Culture Collection
(Copy)
7 If imported and privately Country of origin
Isolated
Name and Address of Reference No. Receipt
the Foreign
(Copy)
Organization/Industry¹Hkkx IIIµ[k.M 4º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17
8 If bought from Name and Address of Reference No. Receipt
International Culture International Culture (Copy)
Collection (e.g. American Collection
Type Culture Collection,
Journal of Clinical
Microbiology )
9 Material Transfer Yes (Copy) No
Agreement between
exporter/foreign entity and
importer/manufacturer in India
10 If the organism has been Yes No
genetically manipulated.
Type of genetic manipulation Induced mutation Recombinant DNA Technology
12 If induced mutation The nature of mutation The name of the genealtered
13 If Recombinant DNA The nature and Sourceof
Technology plasmid Vector
Foreign gene insert Nature Source
Whether vector contains Yes/No The name of antibiotic
antibiotic resistance gene? and concentration
14 Any other markers on Yes/No Type
vector
15 Any precautions/safety
Issues specified with the vector/
foreign gene
16 Any Institutional Bio Safety
mechanism in place
17 Safety/Generally Recognised Copy
as Safe Status of the microbe
18 Declaration by the The undersigned verifies that all ingredients are approved for use by the
Manufacturer or importer Export Country National Regulator or appear on their Generally
regarding safety and end use Recognised as Safe list (Name of the Regulatory Agency), and each
product is intended for human consumption and is available for sale in the
country of origin without restriction.
(1)(cid:32) Composition of the product
(2)(cid:32) Certificate of analysis as specified in Form II
(3)(cid:32) Shelf life stability data sheet
(4)(cid:32) Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011
(5)(cid:32) Manufacturing process
(6)(cid:32) Method of analysis
(7)(cid:32) Safety information
(8)(cid:32) Copy of agreement18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4]
FORM VII
Approval
[See regulation 3(4) and regulation 5]
1.(cid:32) Application details:
Subject: Application for Approval – reg.
Application No:
Date of application:
Name of the FBO/ applicant:
Registered office address:
Authorised person:
Name of the proposed food
product:
2.(cid:32) Application status:
Approval status: Approved/Rejected
Product category:
Product name:
3.(cid:32) Composition:
Ingredients Food Additives
Name INS No. Limits (GMP or
mg/Kg)
4.(cid:32) Conditions for approval: (Authorised Signatory)
5.(cid:32) Reasons for rejection, if any:
PAWAN AGARWAL, Chief Executive Officer
[ADVT. III/4/Exty./407/16(187)]
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.