Date: 2016-10-17 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

The following draft of the Medical Devices Rules which the Central Government proposes to make in exercise of the powers conferred

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

                    Executive Summary:
This document, published by authority, is dated October 17, 2016. It includes numbered sections addressing various regulations and procedures. The document contains references to previous acts and details specific criteria and conditions related to these regulations.

Key Points / Main Content:

*   **Section 1**: Addresses definitions and interpretations within the context of the document.
*   **Section 2**: Outlines specific criteria related to particular classifications and identifiers. Includes provisions based on identifiers such as "0 I," and "LY".
*   **Section 3**: Details additional criteria, processes, and conditions relevant to the regulations defined in earlier sections.
*   **Section 4 - 87**: These sections contain specific regulatory details, criteria, and procedures referenced within the document. They include specific scenarios, conditions, and cross-references to related clauses and identifiers.

Impact Analysis:

*   **Stakeholders Involved in Regulatory Processes**
    *   Impact: Subject to the guidelines, conditions, and procedures detailed in the document.
    *   Action Required: Adherence to the protocols, criteria, and requirements outlined in relevant sections.
*   **Regulatory Authorities**:
    *   Impact: Responsible for enforcing the provisions detailed in this document.
    *   Action Required: Implement and oversee the execution of the regulations described, ensuring conformity with established standards.
*   **Entities Referenced by Identifiers (e.g., 0 I, LY)**
    *   Impact: These entities are subject to specific criteria defined in relation to their identifier.
    *   Action Required: Ensure compliance with any requirements specifically tied to their identifiers as described in the document.
                

Key Entities Referenced

New Delhi: The city where the notification was published. The Gazette of India: Title of the official publication which contains the policy document. 1945: Year mentioned multiple times in the document. 1985: Year mentioned in the document. 2016: Year mentioned as the date of publication.

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                jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
izkf/dkj ls izdkf'kr
PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 724] ubZ fnYyh] lkseokj] vDrwcj 17] 2016@vkf'ou 25, 1938
No. 724] NEW DELHI, MONDAY, OCTOBER 17, 2016/ASVINA 25, 1938
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)यय यय ााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय
(((((cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)वव वव ाााा(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:6)(cid:6) (cid:6)(cid:6) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)ररररववववाााारररर कककक(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)यय यय ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग))))
अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा
नई (cid:4)द(cid:6)ल ी, 17 अ(cid:10)त बू र, 2016
ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 999988883333((((अअअअ))))....————िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21) िनयम(cid:23) का िन(cid:24)न िलिखत (cid:26)ा(cid:27)प, िजसे के(cid:31) ीय सरकार औषिध और (cid:26)साधन
साम%ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क& धारा 12 और धारा 33 ’ारा (cid:26)द(cid:16)त शि(cid:21)य(cid:23) का (cid:26)योग करते +ए, औषिध
तकनीक& सलाहकार बोड0 से परामश0 करने के प1 चात् बनाने का (cid:26)3त ाव ह,ै उ(cid:10)त धारा 12 और धारा 33 के उपबंध(cid:23) के अधीन
यथाअपेि:त, उन सभी < यि(cid:21)य(cid:23) क& जानकारी के िलए, िजनके उससे (cid:26)भािवत होने क& संभावना ह,ै (cid:26)कािशत (cid:4)कया जाता ह ै
और यह सूचना दी जाती ह ै (cid:4)क उ(cid:10) त (cid:26)ा(cid:27)प िनयम(cid:23) पर उस तारीख से, िजसको इन (cid:26)ा(cid:27)प िनयम(cid:23) वाले राजप@ क& (cid:26)ितयां
जनता को उपलA ध करा दी जाती ह,ै तीस (cid:4)दन क& अविध के अवसान पर या उसके प1च ात् िवचार (cid:4)कया जाएगा।
आ:पे और सुझाव, य(cid:4)द कोई ह(cid:23), अवर सिचव (औषिध), 3व ा3D य और पEरवार क(cid:6)य ाण म@ं ालय, भारत सरकार,
कमरा सं. 414-ए, डी-Fवग, िनमा0ण भवन, नई (cid:4)द(cid:6)ल ी-110011 को भेजे जा सकIगे।
उन आ:ेप(cid:23) और सुझाव(cid:23) पर, जो उ(cid:10) त (cid:26)ा(cid:27)प िनयम(cid:23) क& बाबत (cid:4)कसी <य ि(cid:21) से ऊपर िविनLदMट अविध के भीतर
(cid:26)ाO त हो सकIग,े के(cid:31) ीय सरकार ’ारा िवचार (cid:4)कया जाएगा।
(cid:26)ा(cid:27)प िनयम
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 1111
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााररररंंंंििििभभभभकककक
ससससििंंििंं(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:14)(cid:14)(cid:14)(cid:14)तत तत ननननाााामममम 1. इन िनयम(cid:8) का संि(cid:13)(cid:14) त नाम िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) िनयम, 2016 है।
ललललाााागगगग ूू ूूहहहहोोोोननननाााा औऔऔऔरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााररररंंंंभभभभ 2. (1) ये िनयम,—
(i) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क$ धारा 3 के
खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले ऐसे पदाथ- के संबंध म/ लागू ह(cid:8)गे,
4861 GI/2016 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
जो इन-िव3ो रोग िनदान के िलए (cid:23)यु6त (cid:17)कए जाते ह;8
(ii) ऐसे पदाथ- के संबंध म/ लागू ह(cid:8)गे, जो औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (ii) के अधीन आन े
वाली यांि<क युि(cid:20)य(cid:8) क$ (cid:23)कृित के ह;8 और
(iii) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क$ धारा 3 के
खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन के>? ीय सरकार @ारा राजप< म/ अिधसचू ना
@ारा समय-समय पर िविनAदBट युि(cid:20)य(cid:8) के संबंध म/ लागू ह(cid:8)गे।
(2) ये िनयम ऐसी तारीख(cid:8) से (cid:23)वृ(cid:18)त ह(cid:8)गे जो के>? ीय सरकार @ारा राजप< म/ उनके अंितम
(cid:23)काशन के पF चात् अिधसूिचत क$ जाए:
पर> तु के> ?ीय सरकार िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िभ>न –िभ>न वगJ या (cid:23)वगJ के संबंध म/
िभ> न’-िभ> न तारीख/ अिधसूिचत कर सकेगी।
(3) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का, िजसका इन िनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ से पूवJ भारत म/ पहले से ही
िवपणन (cid:17)कया जाता ह,ै इस शतJ के अधीन रहते Mए (cid:17)क िविनमाJता भारत म/ पूवJवतN िवOय
का साP य दगे ा और उस तारीख से, िजसको औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम,1940
(1940 का 23) क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन, जारी क$ गई अिधसूचना म/
िविनAदB ट (cid:17)कया जाए, एक सौ अSस ी (cid:17)दन क$ अविध के भीतर अनुTिU के िलए आवेदन
करेगा, अब तक से पूवJ क$ तरह िवपणन (cid:17)कया जाता रहगे ा।
(4) के> ?ीय सरकार, अिधसूचना @ारा, वह तारीख िविनAदBट करेगी, िजससे खंड (3) म/
िनAदB ट िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) को इन िनयम(cid:8) के अनुसार िविनयिमत (cid:17)कया जाएगा।
(5) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का, जो औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का
23) क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन पहले से अिधसूिचत ह ैऔर िजसका इन
िनयम(cid:8) के (cid:23)ांरभ से पूवJ भारत म/ िवपणन (cid:17)कया जाता ह,ै इन िनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ से अठारह
मास या अनुTिU क$ वतJमान िविधमा>य ता का अवसान होने तक, इनम/ से जो भी बाद म/
हो, अब से पूवJ क$ तरह िवपणन (cid:17)कया जाता रहगे ा।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण — इन िनयम(cid:8) के (cid:23)योजन(cid:8) के िलए, ऐसी इन- िव3ो रोग-िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा-
युि(cid:20)य(cid:8) को, िजनका भारत म/ पहले से िवपणन (cid:17)कया जाता ह ै और जो औषिध और (cid:23)साधन
साम(cid:25)ी अिधिनयम, 1940 क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन शािसत होती ह8,
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)यां समझा जाएगा और उनका इन िनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ से अठारह मास या
अनुTिU क$ वतJमान िविधमा>य ता का अवसान होने तक, इनम/ से जो भी बाद म/ हो, अब से
पूवJ क$ तरह िवपणन भी (cid:17)कया जाता रहगे ा।
पपपप(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ररररभभभभााााषषषषााााएएएएंं ंं 3. इन िनयम(cid:8) म,/ जब तक (cid:17)क संदभJ से अ>य था अपेि(cid:13)त न हो,
(क) “शै(cid:13)िणक नैदािनक अXय यन” से,—
(i) अनुT(cid:14) त िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20), (cid:17)कसी नए आशियत (cid:23)योग के िलए, सिYमाJण क$ नई
साम(cid:25)ी, नए िडजाइन या नए लोग(cid:8) पर;
(ii) ऐसी अ> वेषणा(cid:18)म क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) िजसे भारत म/ िवकिसत (cid:17)कया गया ह ै
शै(cid:13)िणक (cid:23)योजन के िलए (cid:17)कया गया नैदािनक अXय यन अिभ(cid:23)ेत ह।ै
(ख) “उपसाधन” से ऐसी वSत ु अिभ(cid:23)ेत ह,ै जो कोई युि(cid:20) न होने के बावजूद िविनमाJता¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
@ारा िविनAदB ट [प से (cid:17)कसी िविनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के साथ (cid:23)यु6त (cid:17)कए जाने के
िलए आशियत ह ै िजससे (cid:17)क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) को युि(cid:20) के िविनमाJता @ारा उसके
आशियत (cid:23)योग के अनुसार (cid:23)यु6त करने म/ समथJ बनाया जा सके;
(ग) “अिधिनयम” से औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23)
अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(घ) “स(cid:17)Oय रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)” से ऐसी कोई स(cid:17)Oय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह,ै
िजसका (cid:23)योग (cid:17)कसी शारी\रक-(cid:17)Oया िSथित, Sव ाS] य क$ दशा, बीमारी या ज>म जात
िवकृित का पता लगाने, उसके रोग िनदान या मािनट^रग के िलए जानकारी दने े या
उनके उपचार म/ सहायता (cid:23)दान करने के िलए, चाह े अकेले (cid:17)कया जाए या अ>य
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के संयोजन म/ (cid:17)कया जाए;
(ङ) “स(cid:17)Oय िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)” से ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह,ै िजसका (cid:23)चालन वै_ुत
ऊजाJ के aोत पर या मानव शरीर या गु[(cid:18)व @ारा जिनत ऊजाJ से िभ>न (cid:17)कसी अ>य
ऊजा-J aोत पर िनभJर करता ह;ै
(च) “स(cid:17)Oय िच(cid:17)क(cid:18) सीय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)” से ऐसी कोई स(cid:17)Oय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह ै
िजसका (cid:23)योग (cid:17)कसी बीमारी, (cid:13)ित या िवकलांगता के उपचार या उ>म ूलन क$ दिृb से
जैव कृ(cid:18) य(cid:8) या संरचनाc को सहारा दने ,े उपांत\रत, (cid:23)ितSथ ािपत या (cid:23)(cid:18)य ावdतत करन े
के िलए अकेले या (cid:17)कसी अ>य िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के संयोजन म/ (cid:17)कया जाता ह;ै
(छ) “(cid:23)ािधकृत अिभकता”J से ऐसा eय ि(cid:20), िजसके अंतगJत कोई फमJ, संगठन भी है, अिभ(cid:23)ेत
ह,ै िजसे (cid:23)वासी िविनमाJता @ारा भारत म/ (cid:17)कसी (cid:23)थम वगJ मिजS3 ेट @ारा या उ6त
उgव दशे म/ भारतीय दतू ावास @ारा अिध(cid:23)मािणत मुखतारनामे के माXय म से या
(cid:17)कसी सदशृ (cid:23)ािधकारी @ारा िवशषे िचhन के माXय म से भारत म/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के
िवOय या िवतरण के िलए आयात करने के िलए िनयु6त (cid:17)कया गया है;
(ज) “शरीर िछ?” से मानव शरीर म/ कोई (cid:23)ाकृितक @ार, िजसके अ>त गJत (cid:17)कसी ने<गोलक
क$ बाहरी सतह, या कोई Sथ ायी कृि<म @ार जैसे Sट ोमा या Sथ ायी Fव ास-(cid:23)णाली
छेदन अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(झ) “के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी” से के>? ीय सरकार @ारा िनयु6त भारत का औषध
महािनयं<क अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ञ) “के> ?ीय िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? ” से के>? ीय सरकार @ारा िनयम 14 के उपिनयम
(1) के अधीन S थािपत या अिभिहत कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ट) (i) (cid:17)कसी फमJ क$ बाबत “अनुTिUधारी के गठन म/ प\रवतJन” से Sव (cid:18)व धारी से
भागीदारी, िजसके अ>त गJत सीिमत दािय(cid:18)व भागीदारी भी ह ैम/ प\रवतJन अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ii) (cid:17)कसी कंपनी क$ बाबत “अनुTिUधारी के गठन म/ प\रवतJन” से अिभ(cid:23)ेत ह-ै
(अ) (cid:17)कसी (cid:23)ाइवेट कंपनी से पिjलक कंपनी म/ या पिjलक कंपनी से (cid:23)ाइवेट कंपनी म/
संप\रवतJन; या
(ख) िनगिमत िनकाय म/ शेयर(cid:8) के Sव ािम(cid:18)व म/ कोई प\रवतJन या ऐसे (cid:17)कसी
िनगिमत िनकाय क$ दशा म,/ िजसक$ कोई शेयर पूंजी नहk ह,ै उसक$ सदSय ता म/ कोई
प\रवतJन और जहां (cid:23)बंध अिभकता,J जो िनगिमत िनकाय होते Mए एक अ>य िनगिमत
िनकाय का समनुषंगी है, वहां खंड (अ) या खंड (आ) के अथाJ>त गJत उस अ>य िनगिमत
िनकाय के गठन म/ कोई प\रवतJन;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ठ) “नैदािनक अ> वषे ण” से मानव सहभािगय(cid:8) पर (cid:17)कसी अ>व ेषणा(cid:18)म क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का,
उसक$ सुर(cid:13)ा, कायJ-िनष ् पादन या (cid:23)भावका\रता का िनधाJरण करने के िलए eय विSथत
अX ययन अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ड) “नैदािनक अ> वषे ण योजना” से ऐसा दSत ावेज़ अिभ(cid:23)ेत ह,ै िजसम/ नैदािनक अ>व षे ण स े
संब ंिधत, तकJसंगित लPय और उmेFय , िडज़ाइन और (cid:23)Sत ािवत िवFल षे ण, संचालन,
कायJप nित, िजसम/ काय-J िनBप ादन, (cid:23)बंधन, (cid:23)ितकूल घटना, वापसी और सांिpयक$य
िवचारणा भी है, और अिभलेख रखना अंतdवBट ह;ै
(ढ) “नदै ािनक काय-J िनBप ादन मqू य ाकं न” स े (cid:17)कसी नई इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) का मानव सहभािगय(cid:8) से संगृहीत (cid:17)कसी नमून े पर उसक$ सुर(cid:13)ा और कायJ-
िनB पादन का अवधारण करने के िलए eय विSथत कायJ-िनBप ादन अXय यन अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ण) ‘नैदािनक अनुसंधान संगठन’ से ऐसी ईकाई अिभ(cid:23)ेत है िजसे (cid:23)ायोजक नैदािनक
अ> वेषण के संचालन से संबंिधत अपने एक या अिधक कृ(cid:18)य (cid:8) और कतJeय (cid:8) को अंत\रत
या (cid:23)(cid:18) यायोिजत कर सकेगा;
(त) “अनु[पता िनधाJरण” से, िविनमातJ ा @ारा, इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के अधीन, इस बात
का अवधारण करने के िलए (cid:17)क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) सुरि(cid:13)त ह ै और िविनमाJता @ारा यथा
आशियत [प म/ कायJ करती ह ै और इसिलए िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) संबंधी सुर(cid:13)ा और कायJ
िनB पादन के अिनवायJ िसnांत(cid:8) के अनु[प ह ैतैयार (cid:17)कए गए साPय और आरंभ क$ गई
(cid:23)(cid:17)Oयाc क$ e यविSथत परी(cid:13)ा अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(थ) “िनदशr अनु[प िनdमत िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)” से ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह ैजो सुसंगत
(cid:13)े< म / िवशेषTता(cid:23)ा(cid:14)त (cid:17)कसी रिजS3 ीकृत िच(cid:17)क(cid:18)स ा eय वसायी के िलिखत नुSख े के
अनुसार उसके उ(cid:18)त रदािय(cid:18)व के अधीन (cid:17)कसी िविशBट रोगी के एकमा< (cid:23)योग के िलए
िविनAदB ट [प से बनाई गई ह ै (cid:17)क>त ु इसके अंतगJत ऐसी युि(cid:20) का eय ापक उ(cid:18)प ादन
नहk आता ह;ै
(द) “आचार सिमित” से िनयम 44 के अधीन िनAदBट सिमित अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(ध) “(cid:23)[प” से इन िनयम(cid:8) के प\रिशBट म /िविनAदBट (cid:23)[प अिभ(cid:23)ेत ह;8
(न) “अs छे नैदािनक पnित (cid:17)दशािनदशr ” से के>? ीय औषिध मानक िनयं<ण संगठन,
S वाS ] य सेवा महािनदशे ालय, Sव ाS] य और प\रवार कqय ाण मं<ालय, भारत सरकार
@ारा जारी (cid:17)कए गए अs छे नैदािनक पnित (cid:17)दशािनदशr अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(प) “आशियत (cid:23)योग” स े ऐसा (cid:23)योग अिभ(cid:23)ते ह,ै िजसके िलए िविनमातJ ा @ारा िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) पर लगे Mए लेबल पर या दSत ावेज म/ िजसके अ>त गJत ऐसी युि(cid:20) के उपयोग के
िलए अनुदशे भी ह 8या ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के संबंध म/ (cid:23)चार साम(cid:25)ी पर, डाटा (cid:17)दया
गया हो जो के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी से अिभ(cid:23)ा(cid:14)त अनुमोदन के अनुसार हो;
(फ) “अितOामक युि(cid:20)” से ऐसी यिु (cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह,ै जो या तो (cid:17)कसी शरीर िछ? के माXय म स े
या शरीर क$ सतह के माXय म से शरीर के भीतर संपूणJत: या भागत: (cid:23)वेश करती है;
(ब) “अ> वेषणा(cid:18) मक िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)” से ऐसी युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह ै िजसे खंड (य ग) के उपखंड
(अ) म/ िनAदB ट (cid:17)कया गया ह ैिजसम,/—
(i) खंड (य ठ) म/ यथाप\रभािषत उसक$ िनदशr युि(cid:20) नहk ह;ै या
(ii) िजसे िनयम 20 के उपिनयम (ठ) या िनयम 32 के उपिनयम (ठ) के अधीन अनुTिU¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
दी गई है और जो नए आशियत (cid:23)योग या नई साम(cid:25)ी या मुpय िडजाइन प\रवतJन का
दावा करती है;
और िजसका (cid:17)कसी नैदािनक अ>व ेषण म/ सुर(cid:13)ा या कायJिनBप ादन िनधाJ\रत (cid:17)कया जा रहा है;
(भ) “अनुTिU” से राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
यथािSथित, (cid:23)[प एम.डी. 7, (cid:23)[प एम.डी. 11, (cid:23)[प एम.डी. 13, (cid:23)[प एम.डी. 15
या (cid:23)[प एम.डी. 17 म/ अनुद(cid:18)त क$ गई अनुTिU अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(म) िविनमाणJ के िलए “उधार अनुTिU” से ऐसी अनुTिU अिभ(cid:23)ेत ह,ै जो, यथािSथित कोई
राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या उस आवेदक को जारी
कर सकता ह ै िजसका आशय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िविनमाJण करने के िलए (cid:17)कसी अ>य
अनुTिU धारक क$ िविनमाJण संबंधी सुिवधा का उपयोग करने का ह;ै
(य) “दीघJकालीन (cid:23)योग” से (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का तीस से अिधक (cid:17)दन क$ अविध के
िलए आशियत िनरंतर (cid:23)योग अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य क) “िविनमाJण” के अंतगJत—
(i) िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) के संबंध म/ िवOय या िवतरण या भंडारण करने क$ दिृb से
िडज़ाइन, िनमाJण, समंजन, सं[पण, प\रसाधन, पैक, िवसंOमण, ले बvलग या
अनुकूिलत करने क$ कोई (cid:23)(cid:17)Oया आती ह ै (cid:17)क>त ु इसके अंतगJत िनदशr अनु[प िनdमत
युि(cid:20) नहk आती ह;ै
(ii) इन-िव3ो रोग-िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के संबंध म,/ िवOय या िवतरण या भंडारण
करने क$ दिृb से िडज़ाइन, िनमाणJ , समंजन, सं[पण, लेबलीकरण या पैक करने क$
कोई (cid:23)(cid:17)Oया आती ह;ै
(य ख) “िविनमाJता” से ऐसा eय ि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह,ै जो (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िविनमाJण Sव य ं
करता ह ै और इसके अंतगJत ऐसा अ>य eय ि(cid:20) भी आता है जो उसक$ ओर से ऐसा
िविनमाणJ (cid:17)Oयाकलाप करता ह।ै
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण—इन िनयम(cid:8) के (cid:23)योजनाथ,J ऐसे eय ि(cid:20) का, िजसने (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)
का िवपणन या संवधJन (cid:17)कया ह ैया िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) पर मु(cid:17)?त, िलिखत, उत ् क$dणत या
(cid:17)कसी रीित म / उसके लेबल पर या (cid:17)कसी अ>य रीित म/ लगाई गई (cid:17)कसी अ>य सम[प
अिभe यि(cid:20) का (cid:23)योग (cid:17)कया ह,ै अथाJ>व यन िविनमातJ ा के [प (cid:17)कया जाएगा;
(य ग) “िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)” से अिभ(cid:23)ेत है,—
(अ) ऐसा कोई उपकरण, उपSक र, सािध<, आरोपण, साम(cid:25)ी या अ>य वSत ु, िजसका उपयोग
चाह े अकेले (cid:17)कया जाए या समुsच य [प म/, इसके अंतगJत ऐसा साxटवेयर भी आता ह,ै
िजसका उसके िविनमाJता @ारा िवशेष [प से मनुBय (cid:8) या पशुc के िलए िनyन िलिखत म /
से एक या अिधक िविनAदBट (cid:23)योजन(cid:8) के िलए (cid:23)योग (cid:17)कया जाना आशियत ह,ै—
(i) (cid:17)कसी रोग या िवकार का िनदान, िनवारण, मानीट^रग, उपचार या उ>म ूलन; या
(ii) (cid:17)कसी (cid:13)ित या िव6ल ागं ता का िनदान, मानीट^रग, उपचार, उ>म ूलन या उसके संबंध म /
सहायता; या
(iii) शरीर-रचना या (cid:17)कसी शरीर-(cid:17)Oया का अ>व षे ण, (cid:23)ितSथ ापन या उपांतरण अथवा
अवलंबन; या6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iv) जीवन अवलंबन या (cid:23)ितपालन; या
(v) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) का िवसंOमण; या
(vi) गभJधारण िनयं<ण,
िजसस े मानव शरीर या पशcु म / या उन पर (cid:23)ाथिमक [प स े उसक$ आशियत (cid:17)Oया (cid:17)क>ह k
भेषजीय या (cid:23)ितर(cid:13)ीय या उपापचया(cid:18)म क साधन(cid:8) @ारा (cid:23)ा(cid:14)त नहk क$ जाती ह ै (cid:17)क>त ु िजसस े
ऐसे साधन(cid:8) @ारा उसके आशियत कृ(cid:18)य म/ सहायता क$ जा सकती है;
(आ) अिधिनयम क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले ऐसे पदाथ,J जो
ऐसी इन-िव3ो रोग िनदान के िलए (cid:23)योग (cid:17)कए जाते ह,8 अथाJत् अिभकमJक, अंशांकक,
िनयं<ण साम(cid:25)ी, (cid:17)कट, उपकरण, सािध<, उपSक र या (cid:23)णाली, नमूना पा<, िजसका
(cid:23)योग चाह े अकेले या (cid:17)कसी अ>य अिभकमJक, अंशांकक, िनयं<ण साम(cid:25)ी, (cid:17)कट,
उपकरण, सािध<, उपSक र या (cid:23)णाली के समुsच य म/ (cid:17)कया जाए, िजसका (cid:17)क उसके
िविनमातJ ा @ारा मानव शरीर से िलए गए (cid:17)कसी नमूने क$, िजसम/ कोई र6त या ऊतक
दान भी है, परी(cid:13)ा के िलए, एकमा< या मुpय [प से,—
(i) शारी\रक-(cid:17)Oया या िवकृितज>य दशा या (cid:17)कसी ज>म जात िव[पता से
संबंिधत;
(ii) (cid:17)कसी र6त या ऊतक दान का, उसके (cid:17)कसी संभािवत (cid:23)ािUकताJ के साथ सुर(cid:13)ा
और संगतता का अवधारण करने के िलए; या
(iii) िच(cid:17)क(cid:18) सीय अXय ुपाय(cid:8) को मािनटर करने के िलए;
जानकारी उपलj ध करने के (cid:23)योजनाथJ इन-िव3ो (cid:23)योग (cid:17)कया जाना आशियत ह;ै
(इ) अिधिनयम क$ धारा 3 के खडं (ख) के उपखंड (ii) के अतं गतJ आन े वाली िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20)य(cid:8) क$ (cid:23)कृित के पदाथJ ।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण :::: इन िनयम(cid:8) के (cid:23)योजन(cid:8) के िलए ““““उपसाधन”””” से ऐसी वSत ु अिभ(cid:23)ेत ह ै िजसे
िविनमातJ ा @ारा िविनAदBट [प से िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के साथ (cid:23)यु6त (cid:17)कए जाने के िलए आशियत
ह ै िजससे िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) को उसके आशियत (cid:23)योग के अनुसार (cid:23)यु6त करने म/ समथJ बनाया
जा सके;;;;
(य घ) “िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) समूहीकरण” से युि(cid:20)य(cid:8) का ऐसा समुsच य अिभ(cid:23)ेत ह,ै िजनम/ वही
या सम[प आशियत उपयोग या (cid:23)ौ_ोिगक$य समानता ह,ै जो उ>ह / िविनAदBट
ल(cid:13)ण (cid:23)ितvबिबत न करने वाले समूह म/ वगNकृत करने के िलए अनुTात करती ह;ै
(य ङ) “िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) अिधकारी” से, यथािSथित, के>? ीय सरकार या राt य सरकार @ारा
िनयम 13 के अधीन िनयु6त या पदािभिहत कोई अिधकारी अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य च) “िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी” से, यथािSथित, के>? ीय सरकार या राtय
सरकार @ारा िनयम 13 के अधीन िनयु6त या पदा िभिहत कोई अिधकारी अिभ(cid:23)ेत
ह;ै
(य छ) “रोगी-समीप परी(cid:13)ण” से (cid:17)कसी नदै ािनक Sथ ापन म/ या रोगी के घर पर (cid:17)कया गया
कोई ऐसा अ> वेषण अिभ(cid:23)ेत ह ै िजसका प\रणाम (cid:17)कसी (cid:23)योगशाला म/ भेजे िबना
और संभवत: इतना शीz उपलj ध हो (cid:17)क रोगी के तुरंत (cid:23)बंधन पर (cid:23)ितकूल (cid:23)भाव न
पड़े;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
(य ज) “नई इन-िव3ो रोग-िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)” से खंड (य ग) के उपखंड (आ) म/ िनAदBट
ऐसी कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिभ(cid:23)ते ह ै िजसका के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
िवOय के िलए िविनमाJण या आयात करने के िलए अनुमोदन नहk (cid:17)कया गया है और
सुसंगत िवF लेषणके िलए या उससे संबंिधत अ>य पैरामीटर िजसके अ>त गJत
(cid:23)ौ_ोिगक$ के jय ोरे और अपेि(cid:13)त (cid:23)(cid:17)Oया के िलए इसके कायJिनBप ादन को Sथ ािपत
करने के िलए परी(cid:13)ण (cid:17)कया जा रहा ह,ै
(य झ) “अिधसूिचत िनकाय” से ऐसा िनगिमत िनकाय या अ>य िविधक इकाई अिभ(cid:23)ेत ह,ै
जो इन िनयम(cid:8) के अधीन मानक(cid:8) और अ>य अपे(cid:13)ाc से अनु[पता Sथ ािपत करने के
िलए िविनमाJण-Sथ ल क$ संपरी(cid:13)ा, िविनAदBट (cid:23)वगJ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) का
िनधाJरण और स(cid:18)य ापन करने के िलए के>? ीय सरकार @ारा स(cid:13)म िनकाय के [प
अिधसूिचत क$ जाए;
(य ञ) इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के संबंध म/ “कायJ िनBप ादन मूqय ांकन” से कोई
ऐसा eय विSथत अ>व ेषण अिभ(cid:23)ते ह,ै िजसके @ारा इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) के आशियत (cid:23)योग के िलए उसका कायJ-िनBप ादन Sथ ािपत या स(cid:18)य ािपत करने
के िलए डाटा का िनधाJरण और िवFल ेषण (cid:17)कया जाता ह;ै
(य ट) “िवपणन-पF चात् िनगरानी” से, उस िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) से, जो बाजार म/ लाई गई ह,ै
(cid:23)ा(cid:14) त जानकारी का सं(cid:25)हण और िवFल ेषण करने क$ eय विSथत (cid:23)(cid:17)Oया अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य ठ) “िनदशr युि(cid:20)” से के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा िवOय के िलए िविनमाJण या
आयात करने के िलए (cid:23)थम बार अनुमो(cid:17)दत और अपनी (cid:17)कSम क$ (cid:23)थम युि(cid:20)
अिभ(cid:23)ेत ह ैऔर उसका आशियत (cid:23)योग और िडजाइन िवशेषता उसी (cid:23)कार क$ ह ैजो
युि(cid:20) भारत म/ अनुTिU के िलए (cid:23)S तािवत ह;ै
(य ड) “6 वािलटी (cid:23)बंधन (cid:23)णाली” से, पांचवी अनुसूची म/ यथािविनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के
िविनमाणJ के िलए, अपे(cid:13)ाएं अिभ(cid:23)ेत ह;8
(य ढ) “अिभकमJक” से िविनमाJता @ारा इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के [प म/ (cid:23)योग
(cid:17)कए जाने के िलए आशियत कोई रासायिनक, जैव या (cid:23)ितर(cid:13)ी संघटक, घोल या
िविनdमित अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य ण) “वापस लेना” से य(cid:17)द कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20),
(क) S वाS ] य के िलए प\रसंकटमय ह;ै या
(ख) इसक$ 6 वािलटी, सुर(cid:13)ा या-(cid:23)भावका\रता से संबंिधत इसके िविनमातJ ा या
आयातकताJ ने जो दावे (cid:17)कए ह ैवे उसके अनु[प नहk ह;ै या
(ग) इस अिधिनयम या इसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:8) क$ अपे(cid:13)ाc को पूरा नहk
करते ह,8
तब ऐसी युि(cid:20) का िविनमाJता, आयातकता,J (cid:23)दायकताJ या रिजS3 ीकृत eय ि(cid:20) बाजार से ऐसी
युि(cid:20)य(cid:8) को हटा लेगा या ऐसी युि(cid:20) को ऐसी eय ि(cid:20) से िजसे इसका (cid:23)दाय (cid:17)कया गया ह,ै पुन-
(cid:23)ा(cid:14) त करेगी;
(य त) “गंभीर (cid:23)ितकूल घटना” से ऐसी अि(cid:23)य िच(cid:17)क(cid:18)स ीय घटना अिभ(cid:23)ेत ह ै िजसके
प\रणामS व[प,—
(i) कोई मृ(cid:18)य ु Mई है;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) (cid:17)कसी eय ि(cid:20) के Sव ाS] य म/ ऐसी गंभीर िवकृित Mई ह,ै िजसके
प\रणामSव [प
(क) (cid:23)ाणघातक बीमारी या (cid:13)ित Mई ह,ै या
(ख) शारी\रक ढांचे या (cid:17)कसी शारी\रक (cid:17)Oया क$ Sथ ायी िवकृित Mई है,
या
(ग) रोगी को अSप ताल म / भतN कराने या अSप ताल म/ भतN क$ िव_मान
अविध को बढ़ाने क$ आवFय कता पड़ी है, या
(घ) (cid:23)ाणघातक बीमारी या (cid:13)ित या शारी\रक ढांचे या (cid:17)कसी शारी\रक
(cid:17)Oया क$ Sथ ायी िवकृित को रोकन ेके िलए िच(cid:17)क(cid:18)स ीय या शqय -अंत(cid:13)rपण
Mआ ह;ै
(iii) गभ J (cid:13)ित, गभJ मृ(cid:18)य ु या कोई ज>म जात िव[पता या ज>म जात खराबी Mई
ह;ै
(य थ) “अq पकािलक (cid:23)योग” से (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का साठ िमनट स े अ>य ून (cid:17)क>त ु तीस
(cid:17)दन से अनिधक के िलए आशियत िनरंतर (cid:23)योग अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य द) “नमूना पा<” से कोई ऐसी युि(cid:20) अिभ(cid:23)ेत ह,ै चाह े वह िनवाJत (cid:23)कार क$ ह ै अथवा
नहk ह,ै जो उसके िविनमाJता @ारा मानव या पशु के शरीर से िलए गए नमून(cid:8) के
(cid:23)ाथिमक िनयं<ण के िलए िविनAदBट [प से आशियत ह;ै
(य ध) “(cid:23)ायोजक” के अंतगJत कोई ऐसा eय ि(cid:20), अ>व ेषक, कंपनी या संSथ ा या संगठन भी ह,ै
जो भारत म/ कोई नैदािनक परी(cid:13)ण या नैदािनक काय-J िनBप ादन का मूqय ाकं न आंरभ
करने और उसका (cid:23)बंध करने के िलए उ(cid:18)त रदायी ह;ै
(य न) “राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी” से िनयम 8 के उपिनयम (2) के अधीन राtय सरकार
@ारा अिभिहत (cid:23)ािधकारी अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य प) “राt य िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के> ?” से राtय सरकार @ारा िनयम 14 के उपिनयम
(2) के अधीन Sथ ािपत कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? अिभ(cid:23)ेत है;
(य फ) “अS थायी (cid:23)योग” से युि(cid:20) का साठ िमनट से अ>य ून लगातार आशियत (cid:23)योग
अिभ(cid:23)ेत ह;ै
(य ब) इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के वगNकरण के (cid:23)योजनाथJ “संचारीय
अिभकमJक” से (cid:17)कसी eय ि(cid:20) को संचा\रत (cid:17)कया जाने म/ समथJ ऐसा अिभकमJक
अिभ(cid:23)ेत ह ैिजससे संचारी, संOामक या संसगN रोग का\रत होता ह।ै
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 2222
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा ििििववववििििननननययययममममनननन
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककेेेे 4. िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) का वगNकरण, िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) से जुड़े जोिखम क$ ती~ता के
ववववगगगग&&&&ककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ममममाााापपपपददददंडंडंडंड
आधार पर, िनयम 5 म/ िविनAदBट [प म/ (cid:17)कया जाएगा।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा 5. (1) इन-िव3ो रोग िनदान युि(cid:20)य(cid:8) से िभY िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) को के>? ीय सरकार
ववववगगगग&&&&ककककररररणणणण @ारा राजप< म/ अिधसूचना @ारा पहली अनुसूची के भाग 1 म/ िविनAदb पैरामीटर के आधार¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9
पर िन(cid:127)िलिखत वग- म/ वगNकृत (cid:17)कया जाएगा अथाJत,्—
(i) कम जोिखम – वगJ क;
(ii) सामा> य कम जोिखम – वगJ ख;
(iii) सामा> य उ(cid:128) जोिखम – वगJ ग;
(iv) उ(cid:128) जोिखम – वगJ घ
(2) इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) को के>? ीय सरकार @ारा पहली अनुसूची के
भाग 2 म/ िविनAदb पैरामीटर के आधार पर िन(cid:127)िलिखत वग- म/ वगNकृत और
अिधसूिचत (cid:17)कया जाएगा अथाJत,्-
(i) कम जोिखम – वगJ क;
(ii) सामा> य कम जोिखम – वगJ ख;
(iii) सामा> य उ(cid:128) जोिखम – वगJ ग;
(iv) उ(cid:128) जोिखम – वगJ घ
(3) उपिनयम (1) म/ िनAदBट वगJ क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िनमाJण के िलए अनुTिU
अपेि(cid:13)त नहk होगी और ऐसी युि(cid:20)यां लागू मानक(cid:8) के अनुसार Sव िविनयिमत
ह(cid:8)गी।
(4) जहां उपिनयम (3) म/ िनAदBट वगJ क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िविनमाJता इन िनयम(cid:8) के
अधीन िविनयामक अपे(cid:13)ाc के साथ अनु[पता के िलए S वेs छा से अनुTिU के िलए,
आवेदन करता है, वहां अिधसूिचत िनकाय @ारा िनयम(cid:8) म/ िविनAदBट (cid:23)(cid:17)Oया के
अनुसार 6 वािलटी (cid:23)बंधन (cid:23)णाली के सुसंगत भाग से अनु(cid:129)पता के िलए उसका
िनधाJरण (cid:17)कया जाएगा।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! 6. कोई e यि(cid:20) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) के,—
ससससममममहहूूहहूू ीीीीककककररररणणणण ।।।।
(i) िवOय या िवतरण के िलए आयात करन;े
(ii) िवOय या िवतरण के िलए िविनमाJण करन;े
(iii) िवOय, िवOय के िलए Sटाक, सं(cid:23)दशJन या (cid:23)Sथापना करने;
अनुTिU अनुद(cid:18) त (cid:17)कए जाने के िलए आवेदन करते समय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) और इन-िव3ो रोग-िनदान युि(cid:20)य(cid:8) के (cid:13)े< म/
(cid:23)ौ_ोिगक$य प\रवतJन(cid:8) और िवकास को Xय ान म/ रखकर समय-समय पर जारी (cid:17)कए गए
(cid:17)दशािनदशr के अनुसार समूहबn कर सकेगा।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककेेेे 7. िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) िविनमाJता िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के सुर(cid:13)ा और काय-J िनBप ादन संबंधी उन
ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ ककककेेेे ििििललललएएएए अिनवायJ िसnांत(cid:8) का अनुसरण करेगा जो के>? ीय सरकार @ारा समकािलक वैTािनक और
अअअअििििननननववववाााायययय ++ ++ििििसससस,,,,ााााततंंततंं ।।।। (cid:23)ौ_ोिगक$ Tान और िवकास को दखे ते Mए समय समय जारी (cid:17)कए गए (cid:17)दशािनदशr (cid:8) म /
िविनAदB ट (cid:17)कए जाएं।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 3333
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी,,,, अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर ििििननननककककाााायययय
ककककेेेे////00 00 ीीीीयययय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन 8. (1) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, वगJ ग और वगJ घ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के आयात,
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी,,,, रररराााा1111यय यय
िविनमाणJ करन,े िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के नैदािनक अ>व ेषण और नैदािनक काय-J िनBप ादन
अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ।।।। मूq यांकन तथा अ> य संबंिधत कृ(cid:18)य (cid:8) से संबंिधत िवषय(cid:8) म/ इन िनयम(cid:8) के (cid:23)वतJन के िलए, स(cid:13)म
(cid:23)ािधकारी होगा :
पर> त ुजहां (cid:17)कसी िविनमाJता का वगJ ग या वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का, वगJ क या
वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के साथ, िविनमाJण करने का आशय ह,ै वहां के> ?ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी इन िनयम(cid:8) के (cid:23)वतJन के िलए स(cid:13)म (cid:23)ािधकारी होगा और वगJ क या वगJ ख क$
युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत राt य अनुTापन (cid:23)ािधका\रय(cid:8) से कोई पृथक अनुTिU अपेि(cid:13)त नहk होगी;
(2) राt य औषिध िनयं<क, चाह े वह (cid:17)कसी भी नाम से Tात हो, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी
होगा और वह वगJ क या वग J ख क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िविनमाणJ , िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के
िवOय, िवOय के िलए Sट ाक, सं(cid:23)दशJन या (cid:23)Sथ ापना और अ>य संबंिधत कृ(cid:18)य (cid:8) से संबंि धत
िवषय(cid:8) म/ इन िनयम(cid:8) के (cid:23)वतJन के िलए स(cid:13)म (cid:23)ािधकारी होगा;
पर> त ु जहां (cid:17)कसी eय ि(cid:20) का ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िविनमाJण करने का आशय है,
िजसक$ अपनी िनदशr िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) नहk ह ै वहां राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को िविनमाणJ
अनुTिU मंजूर करने के िलए आवेदन करने के पूवJ के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी से पूवJ
अनुमोदन अिभ(cid:23)ा(cid:14) त करेगा।
(3) अिधसूिचत िनकाय वगJ क या वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20)य(cid:8) के िविनमाJण Sथ ल(cid:8) क$, ऐसी
युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत 6 वािलटी (cid:23)बंधन (cid:23)णाली और अ>य लागू मानक(cid:8) अनु[पता स(cid:18)य ािपत करने
के िलए, संपरी(cid:13)ा कराएगा।
ककककेेेे////0000ीीीीयययय अअअअनननन22ुु22ुु ाााापपपपनननन 9. (1) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, के>?ीय सरकार के अनुमोदन स,े िलिखत आदशे @ारा,
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर रररराााा1111यययय
अपनी सभी या (cid:17)क> हk शि(cid:20)य(cid:8) को अपने िनयं<णाधीन (cid:17)कसी अ>य अिधकारी को (cid:23)(cid:18)यायोिजत
अअअअनननन22ुु22ुु ाााापपपपनननन (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी कककक3333
कर सकेगा ।
शशशशिििि!!!! ककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ययययााााययययोोोोजजजजनननन ।।।।
(2) अिधकारी, िजसे उपिनयम (1) के अधीन शि(cid:20)यां (cid:23)(cid:18)यायोिजत क$ गई ह 8 वह अपने नाम
और मु?ा के अधीन के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी क$ सभी शि(cid:20)य(cid:8) का (cid:23)योग करेगा ।
(3) राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, चाह े वह (cid:17)कसी भी नाम से Tात हो, राtय सरकार के
अनुमोदन स,े िलिखत आदशे @ारा, अपनी सभी या (cid:17)क>ह k शि(cid:20)य(cid:8) को अपने िनयं<णाधीन
(cid:17)कसी अ>य अिधकारी को (cid:23)(cid:18)यायोिजत कर सकेगा ।
(4) ऐसा अिधकारी, िजसे उपिनयम (3) के अधीन शि(cid:20)यां (cid:23)(cid:18)यायोिजत क$ गई ह 8 वह अपने
नाम और मु?ा के अधीन राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी क$ सभी शि(cid:20)य(cid:8) का (cid:23)योग करेगा ।
रररराााा6666ीीीीयययय (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ययययााााययययनननन ििििननननककककाााायययय 10. (1) के>?ीय सरकार, अिधसूचना @ारा, (cid:17)कसी संSथान, फमJ या (cid:17)कसी सरकारी सहायता
ककककाााा पपपपददददााााििििभभभभधधधधाााानननन ।।।।
(cid:23)ाU या सरकारी संगठन को रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय के [प म/ पदािभिहत करेगी ।
(2) अिभिहत रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय ऐसी इकाइय(cid:8) का, जो इन िनयम(cid:8) के (cid:23)योजन के िलए
अिधसूिचत िनकाय बनने के िलए (cid:23)(cid:18)यायन के िलए आवेदन कर सकती ह,8 िनधाJरण करन े के
िलए उ(cid:132)रदायी होगा ।
(3) उपिनयम (1) म/ िनAदb रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय, ऐसी इकाई को, िजसने (cid:23)(cid:18)याियत (cid:17)कए
जाने के िलए आवेदन (cid:17)कया ह,ै िनधाJरण करन े के प(cid:133)ात् िविनAदb िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) क$
बाबत (cid:23)माणप< जारी करेगा ।
रररराााा6666ीीीीयययय (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ययययााााययययनननन ििििननननककककाााायययय 11. रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय अिधसूिचत िनकाय के [प म/ कायJ नहk करेगा और—
ककककेेेे ििििललललएएएए ििििननननबबबबधधंंधधंं नननन औऔऔऔरररर
(क) अिधसूिचत िनकाय(cid:8) के (cid:23)(cid:18)यायन के िलए अनु[पता संबंधी िनधाJरण (cid:17)Oयाकलाप(cid:8) क$
शशशशतततत 77 77।।।।
पहचान करेगा और ऐसे (cid:23)(cid:18)यायन के िलए मानक अिधकिथत करेगा;
(ख) अपने कृ(cid:18)य(cid:8) के समुिचत िनBपादन के िलए अनेक स(cid:13)म (cid:134)ि(cid:20) रखेगा;
(ग) के>?ीय सरकार के पूवJ अनुमोदन से अिधसूिचत िनकाय के (cid:23)(cid:18)यायन के िलए सिYयम और
(cid:23)(cid:17)Oयाएं तैयार करेगा;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
(घ) अिधसूिचत िनकाय क$, इन िनयम(cid:8) और उसके @ारा अिधकिथत सिYयम(cid:8) से अनु[पता
का िनधाJरण करने के िलए, कािलकतः संपरी(cid:13)ा करेगा ।
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे 12. (1) िनयम 10 के अधीन राB3 ीय (cid:23)(cid:18)य ायन िनकाय @ारा (cid:23)(cid:18)य ाियत (cid:17)कसी िनकाय को
ििििललललएएएए ररररििििजजजज(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)88 88 ीीीीककककररररणणणण अिधसूिचत िनकाय बनने के िलए, िविनमाJण Sथ ल क$ संपरी(cid:13)ा करान,े िविनAदBट (cid:23)वगJ क$
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)9999ययययाााा ।।।।
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) का इन िनयम(cid:8) के अधीन मानक(cid:8) और अ>य अपे(cid:13)ाc से अनु[पता Sथ ािपत
करने के िलए िनधाJ\रत और स(cid:18) यापन कराने के िलए के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के पास
रिजS टर कराना अपेि(cid:13)त होगा ।
(2) रिजS 3ीकरण के िलए आवेदन के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को उपिनयम (1) म/ िनAदBट
अिधसूिचत िनकाय @ारा (cid:23)[प एम.डी. 1 म/ (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ दसू री अनुसूची म /
िविनAदB ट फ$स तथा तीसरी अनुसचू ी के भाग 1 म/ िविनAदBट दSत ावेज़ लगाए जाएंगे ।
(3) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, समाधान होने पर, इकाई को अिधसूिचत िनकाय के [प म/
रिजS टर कर सकेगा और (cid:23)[प एम.डी. 2 म/ एक (cid:23)माणप< जारी करेगा, जो तब तक
िविधमा> य होगा जब तक वह िनलंिबत या रm नहk कर (cid:17)दया जाता या अिधसिू चत िनकाय
S व(cid:23)ेरणा से अिधसूिचत िनकाय के [प म/ कायJ न करने का िविनFच य कर लेता ह ैऔर के> ?ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को यह िविनFच य अिधसूिचत कर दते ा है ।
(4) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी अिधसूिचत िनकाय को रिजS3 ीकरण क$ अपे(cid:13)ाc के
अनुसार दशाc म/ सुधार करने या (cid:17)कसी अिधसूिचत िनकाय का रिजS3 ीकरण लेखबn कारण(cid:8)
के आधार पर िनलंिबत या रm करने का िनदशे द ेसकेगा ।
(5) अिधसूिचत िनकाय तीसरी अनुसूची के भाग 2 म/ यथा िविनAदBट कृ(cid:18)य (cid:8) का पालन
करेगा ।
(6) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी ऐसे मामल(cid:8) म,/ जहां अिधसूिचत िनकाय के रिजS3 ीकरण
संबंधी शत- का पालन नहk (cid:17)कया गया ह,ै आवेदन को नामंजूर कर सकेगा और ऐसी
नामंजूरी के कारण(cid:8) क$ आवेदक को सूचना दगे ा ।
(7) वह आवेदक, जो उपिनयम (6) के अधीन रिजS3ीकरण स ेइनकार (cid:17)कए जाने से (cid:134)िथत ह,ै
ऐसे आदशे क$ (cid:23)ािU क$ तारीख से तीस (cid:17)दन के भीतर, के>?ीय सरकार को अपील कर सकेगा
और के>?ीय सरकार, उस मामले म/ ऐसी जांच करने के प(cid:133)ात्, जो आवFयक समझी जाए और
उ(cid:20) िनकाय को सुन े जाने का अवसर दने े के प(cid:133)ात,् उसके संबंध म/ ऐसा आदशे पा\रत कर
सकेगी, जो वह उिचत समझे ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 13. (1) के>?ीय सरकार या राtय सरकार, राजप< म/ अिधसूचना @ारा के>? ीय सरकार @ारा
अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा
िविनAदB ट उपयु6 त अहतJ ाc के साथ अिधिनयम क$ धारा 20 के अधीन िनयु(cid:20) (cid:17)कसी
ययययििुुििुु!!!! अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी ।।।।
सरकारी िव(cid:137)ेषक को िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी के [प म / और अिधिनयम क$ धारा
21 के अधीन िनयु(cid:20) (cid:17)कसी िनरी(cid:13)क को िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी के [प म/ पदािभिहत कर
सकेगी।
(2) उपिनयम (1) के अधीन राजप< म / अिधसूचना @ारा के>? ीय सरकार @ारा िविनAदBट
उपयु6 त अहतJ ाc के साथ पदािभिहत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी और िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)
अिधकारी को, इन िनयम(cid:8) के अधीन शि(cid:20)य(cid:8) और कतJ(cid:134)(cid:8) का (cid:23)योग करत े समय Oमश:
सरकारी िवF लेषक और िनरी(cid:13)क के [प म /िनयु6त (cid:17)कया गया समझा जाएगा ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 14. (1) के>?ीय सरकार, अिधसूचना @ारा,—
ककककेेेे////00 00 ।।।।
(क) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) के परी(cid:13)ण और मूqयांकन करने के िलए;
(ख) अपीली के>? या (cid:23)योगशाला के [प म/ कृ(cid:18)य करने के िलए;
(ग) ऐसे अ>य कृ(cid:18)य, जो िविनAदBट [प से स(cid:138)पे जाएं, करने के िलए;
के>?ीय िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? या (cid:23)योगशाला या कोई अ>य के>? Sथािपत या अिभिहत
कर सकेगी ।12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) राtय सरकार, अिधसूचना @ारा, िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) का परी(cid:13)ण या मूqयांकन करने के
िलए और ऐसा कोई अ>य कृ(cid:18)य जो िविनAदBट [प से करने के िलए राtय िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)
परी(cid:13)ण के>? या (cid:23)योगशाला Sथािपत कर सकेगी ।
(3) िविनमाJता क$ ओर से इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) से िभY िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8)
के परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए अंतवJिलत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? का (cid:23)(cid:18)यायन िनयम
10 के अधीन अिभिहत रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय @ारा (cid:17)कया जाएगा ।
(4) िविनमाJता क$ ओर से इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20)य(cid:8) के परी(cid:13)ण या मूqयांकन के
िलए अंतवJिलत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण के>? का (cid:23)(cid:18)यायन रा(cid:131)ीय परी(cid:13)ण और अंशाकन
(cid:23)योगशाला (cid:23)(cid:18)यायन बोडJ या ऐसे (cid:17)कसी अ>य समान िनकाय @ारा, िजसे के>? ीय सरकार जब
ऐसे (cid:23)(cid:18) यायन के िलए अिधसूिचत करे, (cid:17)कया जाएगा ।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 4444
ििििवववव9999यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण++णण++
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे ििििवववव9999यययय 15. (1) िनयम 5 के उपिनयम (4) म/ यथा उपबंिधत के िसवाय, वगJ क या वगJ ख
ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ औऔऔऔरररर
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के िवOय के िलए िविनमाJण या िवतरण करने हेतु अनुTिU के िलए राtय
ििििववववततततररररणणणण ककककररररनननने े े े हहहहततेेततेे ुु ुु
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को आवेदन क/?ीय सरकार के िनधाJ\रत आनलाइन पोटJल के माXय म से
आआआआववववेदेदेदेदनननन ।।।।
(cid:23)[प एम.डी. 3 म/ (cid:17)कया जाएगा।
(2) आवेदक @ारा वगJ ग या वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के िवOय के िलए िविनमाJण या िवतरण
करने हते ु अनुTिU के िलए, के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को आवेदन के> ?ीय सरकार के
िनधाJ\रत आनलाइन पोटJल के माXय म से (cid:23)[प एम.डी. 4 म/ (cid:17)कया जाएगा ।
(3) जहां (cid:17)कसी िविनमाJता का आशय वगJ क या वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के साथ वगJ ग या
वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का िविनमाJण करने का ह,ै वहां िवOय के िलए िविनमाJण या
िवतरण के िलए अनुTिU के िलए के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को आवेदन के>? ीय सरकार
के िनधाJ\रत आनलाइन पोटJल के माXय म से (cid:23)[प एम.डी. 4 म/ (cid:17)कया जाएगा ।
(4) िनयम 5 के उपिनयम (4) के अधीन िनAदBट वगJ क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के संबंध म,/
उपिनयम (2) म/ िनAदB ट, (cid:23)[प एम.डी. 4 म/ आवेदन के साथ चौथी अनुसूची के भाग 2 के
खंड (i) म/ िविनAदB ट दS तावेज(cid:8) के साथ दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न होगी ।
(5) उपिनयम (1), उपिनयम (2) और उपिनयम (3) म/ िनAदBट (cid:23)[प एम.डी. 3 या (cid:23)[प
एम.डी. 4 म/ यथािSथित, वगJ क, वगJ ख, वगJ ग या वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) से संबंिधत आवेदन
के साथ चौथी अनुसूची के भाग 2 के खंड (ii) म/ यथा िविनAदBट दS तावेज, दसू री अनुसूची म/
यथा िनAदB ट फ$स के साथ संल(cid:140) न (cid:17)कए जाएंगे।
(6) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, जहां कहk अपेि(cid:13)त हो, वगJ ग या वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)
क$ दशा म,/ दS तावेज(cid:8) के िनरी(cid:13)ण या पुनdवलोकन से संबंिधत िवषय(cid:8) के िलए िवशेषT(cid:8) क$
सेवाc का उपयोग कर सकेगा;
पर>त ु के>? ीय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी @ारा इस िनयम के अधीन शि(cid:20)य(cid:8) और कृ(cid:18)य (cid:8)
का (cid:23)योग तब तक (cid:17)कया जाएगा जब तक के>? ीय सरकार का यह समाधान नहk हो जाता है
(cid:17)क राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा अपेि(cid:13)त तकनीक$ स(cid:13)मता अdजत कर ली गई ह ै।
ििििवववव9999यययय ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ 16. (1) िनयम 5 के उपिनयम (4) के अधीन िनAदBट , यथािSथित वगJ क क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)
औऔऔऔरररर ििििववववततततररररणणणण ककककररररनननने े े े हहहहततेेततेे ुु ुु
या वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के िवOय के िलए िविनमाJण या िवतरण करने हते ु उधार
उउउउधधधधाााारररर अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ।।।।
अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जान ेसंबंधी आवेदन राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 5 म /
(cid:17)कया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के, यथािSथित भाग 2 के खंड (i) या भाग 2 के
खंड (ii) म/ यथािविनAदBट दSत ावज़े (cid:8) सािहत दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न
क$ जाएगी ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
(2) यथािSथित, वगJ ग या वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िवOय के िलए िविनमाJण या
िवतरण करने हते ु उधार अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने संबंधी आवेदन, िजसके साथ चौथी
अनुसूची के भाग 2 के खंड (ii) म,/ यथा िविनAदBट दSत ावेज(cid:8) के साथ दसू री अनुसूची म/ यथा
िविनAदB ट फ$स संल(cid:140) न क$ जाएगी, के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 6 म/ (cid:17)कया
जाएगा ।
(3) जहां (cid:17)कसी िविनमाJता का आशय वगJ क या वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के साथ वगJ ग या
वगJ घ क$ िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का िविनमाJण करने का ह,ै वहां िनयम 15 के उपिनयम (3) के
अनुसार उधार अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के िलए के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को आवेदन
(cid:23)[प एम.डी. 6 म/ (cid:17)कया जाएगा ।
(4) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, जहां कहk अपेि(cid:13)त हो, वगJ क, वगJ ख, वगJ ग या वगJ घ क$
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) क$ दशा म,/ दSत ावेज(cid:8) के िनरी(cid:13)ण या पुनdवलोकन के िलए बा(cid:141) अिभकरण(cid:8)
या िनकाय(cid:8) क$ सेवाc का (cid:23)योग कर सकेगा ।
शशशशतततत 77 77 ििििजजजजननननककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ 17. अनुTिU या उधार अनTु िU (cid:17)कए जाने के पूवJ, आवेदक @ारा िनyन िलिखत शत- का पालन
ससससबबंंबबंं ंधंधंधंधीीीी अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ययययाााा उउउउधधधधाााारररर
(cid:17)कया जाएगा अथाJत,्—
अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: अअअअननननददुुददुु (cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)तत तत (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककएएएए
जजजजाााानननन ेे ेे ककककेेेे पपपपववूूववूू + + + + पपपपााााललललनननन (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा (i) िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) का िविनमाJण संबंधी (cid:17)Oयाकलाप केवल ऐसे स(cid:13)म तकनीक$
जजजजााााएएएएगगगगाााा ।।।। कमJचा\रवृ> द के िनदशे न और पयJवे(cid:13)ण के अधीन ही हाथ म/ िलया जाएगा िजसके
पास-
(क) इंजीिनयरी म/ (सुसंगत शाखा म/) या फामrसी म/ या िवTान म,/ समुिचत
िवषय म,/ (cid:17)कसी मा>य ता (cid:23)ा(cid:14)त िवFव िव_ालय स े िड(cid:25)ी हो और िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20)य(cid:8) का िविनमाJण या परी(cid:13)ण म/ कम से कम दो वषJ का अनुभव हो; या
(ख) इंजीिनयरी म/ (सुसंगत शाखा म/) या (cid:17)कसी मा>य ता (cid:23)ा(cid:14)त िवFव िव_ालय
से फामrसी म/ िड(cid:14)ल ोमा हो और िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िविनमाJण म/ कम से कम
चार वषJ का अनुभव हो;
(ii) परी(cid:13)ण ऐसे स(cid:13)म तकनीक$ कमJचा\रवृंद के िनदशे न और पयJवे(cid:13)ण के अधीन
(cid:17)कया जाएगा िजसके पास इंजीिनयरी म,/ समिु चत शाखा म,/ या फामrसी म/ या
िवTान म,/ समुिचत िवषय म,/ िड(cid:25)ी या िड(cid:14)ल ोमा हो और िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के
परी(cid:13)ण म/ कम से कम दो वषJ का अनुभव हो;
(iii) िविनमाJण Sथ ल पांचवk अनुसचू ी क$ अपे(cid:13)ाc के अनु[प होगा ।
ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ ककककेेेे ििििललललएएएए 18. इस भाग के अधीन, अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के पूवJ,—
अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: अअअअननननददुुददुु (cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)तत तत (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककएएएए
(i) िनयम 5 के उपिनयम (4) के अधीन िनAदBट वगJ क क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) या वगJ ख
जजजजाााानननन ेे ेे ककककेेेे पपपपववूूववूू ++ ++ ससससपपंंपपंं ररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)ाााा ययययाााा
ििििननननररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण ।।।। क$ िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत, उस Sथ ापन क$, जहां ऐसी युि(cid:20) के िविनमाJण का
कायJ हाथ म/ िलया जाना (cid:23)Sत ािवत ह,ै अिधसूिचत िनकाय @ारा संपरी(cid:13)ा क$
जाएगी;
(ii) वगJ ग या वगJ घ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत, उस Sथ ापन का िजसम/ िविनमाणJ
कायJ हाथ म/ िलया जाना ह ैया िलया जाना (cid:23)Sत ािवत ह,ै िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिधकारी
@ारा, संबn (cid:13)े< म/ के (cid:17)कसी िवशेषT के साथ या उसके िबना, पयाJ(cid:14)त ता और
S थािय(cid:18) व के संबंध म/ िनरी(cid:13)ण (cid:17)कया जाएगा ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी 19. (1) अिधसूिचत िनकाय, एक िवSत ृत वणJना(cid:18)म क \रपोटJ, िजसम,/ यथािSथित,
ययययाााा अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय
संपरी(cid:13)ा के (cid:23)(cid:18) येक पहलू पर िनBक षJ (cid:17)दए Mए ह,8 िनयम 18 के उपबंध(cid:8) के अनुसार संपरी(cid:13)ा
====ाााारररराााा (cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ररररपपपपोोोोटटटट++++ ।।।।14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पूरी होने के पF चात् िसफा\रश(cid:8) सिहत, यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को, िनयम 15 म/ िनAदBट के>? ीय सरकार के आनलाइन पोटJल के
माX यम स,े िविनमाJता क$ एक (cid:23)ित के साथ अ(cid:25)ेिषत क$ जाएगी।
(2) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) अिधकारी एक िवSत ृत वणJना(cid:18)म क \रपोटJ, िजसम,/ यथािSथित, िनरी(cid:13)ण
के (cid:23)(cid:18) येक पहलू पर िनB कषJ (cid:17)दए Mए ह,8 िनयम 18 के उपबंध(cid:8) के अनुसार िनरी(cid:13)ण पूरा होने के
पF चात् िसफा\रश(cid:8) सिहत, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को, िनयम 15 म/ िनAदBट के>? ीय
सरकार के आनलाइन पोटJल के माXय म से, िविनमाJता क$ एक (cid:23)ित के साथ अ(cid:25)ेिषत क$
जाएगी ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे ििििवववव9999यययय 20. (1) य(cid:17)द, यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी का,
ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ औऔऔऔरररर
ऐसी अित\र6 त जांच, य(cid:17)द कोई हो, जो आवFय क समझी जाए, के पFच ात्, यह समाधान हो
ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअनननन22ुु22ुु ाााािििि:::: ककककाााा
जाता ह ै (cid:17)क इन िनयम(cid:8) क$ अपे(cid:13)ाc का पालन कर (cid:17)दया गया ह,ै तो वह यथािSथित, (cid:23)[प
अअअअननननददुुददुु (cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)तत तत (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा जजजजााााननननाााा ।।।।
एम.डी. 7 म/ अनुTिU अथवा (cid:23)[प एम.डी. 8 म/ उधार अनुTिU अनुद(cid:18)त करेगा :
परंतु जहां िविनमाJण अनुTिU (cid:17)कसी िविनमाJता को इन िविनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ क$
तारीख के पूवJ औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के अधीन दी गई है, वहां ऐसी
िविनमाणJ अनुTिU के बारे म/ यह समझा जाएगा (cid:17)क वह उ6त अनुTिU क$ शेष अविध के िलए
इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के अधीन अनुT(cid:14)त क$ गई अनुTिU ह ै।
(2) य(cid:17)द, यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी का
समाधान नहk होता ह,ै तो वह आवेदन को नामंजूर कर सकेगा और आवेदक को ऐसी नामंजूरी
के कारण(cid:8) के बारे म/, िलिखत म,/ सूिचत करेगा ।
ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ययययाााा 21. अनुTिU या उधार अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के पFच ात् अनुTिUधारक
उउउउधधधधाााारररर अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: अअअअननननददुुददुु (cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)तत तत िनy निलिखत शत- का पालन करेगा, अथातJ :्—
ककककररररनननन ेे ेेकककक3333 शशशशतततत 77 77।।।।
(i) अनुTिU अनुमो(cid:17)दत प\रसर म/ रखी जाएगी और जब भी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)
अिधकारी @ारा अनुरोध (cid:17)कया जाए उसे पेश (cid:17)कया जाएगा;
(ii) अनुTिUधारक (cid:17)कसी संदहे ाSप द, अनाशियत, गंभीर (cid:23)ितकूल घटना के घ\टत
होने क$ तथा उस पर क$ गई कारJवाई क$, िजसके अंतगJत यथािSथित, राtय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को Sम रण (cid:17)दलाना भी
ह,ै सूचना ऐसी घटना का अनुTिUधारक को Xय ान (cid:17)दलाये जाने के प>? ह (cid:17)दन
के भीतर दगे ा;
(iii) अनुTिUधारक छठी अनुसूची म/ यथािविनAदBट (cid:17)कसी (cid:23)मुख प\रवतJन क$
सूचना तुरंत यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी को उसके अनुमोदन के िलए देगा;
(iv) अनुTिUधारक, छठी अनुसूची म / यथािविनAदBट (cid:17)कसी गौण प\रवतJन क$
सूचना तुरंत यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी को दगे ा;
(v) अनुTिUधारक िविनमाJता के गठन म/ ‘प\रवतJन’ के होने से िभ>न (cid:17)कसी
प\रवतJन या उपरो6त शत J (iii) म/ िनAदBट प\रवतJन क$ दशा म/ उसक$ सूचना
यथािSथित, राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को
तीस (cid:17)दन क$ अविध के भीतर िलिखत म/ दगे ा।
(vi) िविनमातJ ा इस बात क$ पुिb भी (cid:23)Sत ुत करेगा (cid:17)क िविनदशr , लेबvलग और
तकनीक$ कमJचा\रवृंद म/ कोई प\रवतJन नहk (cid:17)कए गए ह8।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15
(vii) अनुTिUधारक िविनdमत अिं तम (तैयार) उ(cid:18)प ाद के जारी (cid:17)कए जाने के पूवJ,
(cid:23)(cid:18) येक बैच का िविनदशr के (cid:23)ित अनुपालन के िलए, अपने Sव यं के जांच के>? म/
या (cid:17)कसी (cid:23)(cid:18)य ाियत जांच के>? म/ जांच कराएगा और ऐसी जांच(cid:8) के अिभलेख
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के (cid:23)योग क$ अविध समा(cid:14)त होने के पFच ात् एक वषJ क$ अविध
तक के िलए बनाए रखेगा;
(viii) अनुTिUधारक, यथािSथित, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी @ारा यह सूिचत (cid:17)कए जाने पर (cid:17)क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के (cid:17)कसी लाट के
(cid:17)कसी भाग को अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा इन िनयम(cid:8) के अधीन िविनAदBट
उपबंध(cid:8) के अनु[प नहk पाया गया ह ैऔर ऐसा (cid:17)कए जाने का िनदशे (cid:17)दए जान े
पर उस शेष लाट को िवOय से (cid:23)(cid:18)य ाह\रत करेगा और जहां तक मामले क$
िविशB ट प\रिSथितय(cid:8) म/ साXय हो उस लाट से पहले से (cid:17)कए गए िनगJम(cid:8) को
वापस लेगा;
(ix) अनुTिUधारक, अिधसूिचत िनकाय या िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) अिधकारी को, अपनी
धारणाc और सामने आई <ु\टय(cid:8) को लेखबn करने के िलए, एक संपरी(cid:13)ा या
िनरी(cid:13)ण पुिSतका (cid:23)[प एम.डी. 9 म/ बनाए रखेगा;
(x) अनुTिUधारक, उसके @ारा िविनdमत अिभOामक िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) और इन-
िव3ो नैदािनक िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) के (cid:23)(cid:18)य ेक बैच म/ से कम से कम एक यूिनट के
नमूने िनदशr के (cid:23)योजन के िलए बनाए रखेगा;
(xi) अनTु िUधारक ऐसे िविनमाJण(cid:8) और िवOय(cid:8) के अिभलेख बनाए रखेगा जो
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) अिधकारी @ारा िनरी(cid:13)ण के िलए खुले रहग/ े ।
(xii) अनुTिUधारक िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िवOय के िलए, िवOय क$ (cid:23)Sथ ापना के िलए
उसके पैकेज िनवेशन सिहत (cid:23)दाय करेगा ।
(xiii) य(cid:17)द िविनमाJता ने िविनमाणJ (cid:17)Oयाकलाप(cid:8) को रोक (cid:17)दया ह ैया युि(cid:20)यु6त समय
के िलए िविनमाJण को ब>द कर (cid:17)दया तो उसक$ सूचना, यथािSथित, के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी को दी जाएगी ।
गगगगठठठठनननन मममम >> >>पपपप(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ररररववववततततनन++नन++ कककक3333 ददददशशशशाााा 22. िनयम 20 के अधीन अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के पFच ात् अनTु िU के गठन म/ प\रवतJन
मममम >> >>ननननएएएए ििििससससररररेेेे सससस ेे ेेआआआआववववददेेददेे नननन ।।।। क$ दशा म,/ िविनमाJता गठन म/ ऐसे प\रवतJन क$ तारीख से नjब े (cid:17)दन क$ अविध के भीतर
िनयम 15 के अधीन अनुTिU अनुद(cid:18)त करने के िलए आवेदन करेगा;
पर> त ु िव_मान अनुTिU उस समय तक िविधमा>य समझी जाएगी जब तक (cid:17)क,
यथािSथित, राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा नई अनुTिU
जारी नहk कर दी जाती ह ैया आवेदन नामंजूर नहk कर (cid:17)दया जाता ह ै।
रररराााा1111यय यय अअअअनननन22ुु22ुु ाााापपपपनननन 23. राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी (cid:23)(cid:18)य ेक अिधसूिचत िनकाय @ारा (cid:23)ितवषJ िसफा\रश (cid:17)कए
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी ====ाााारररराााा अअअअघघघघोोोोििििषषषषतततत गए अनुTिU संबंधी मामल(cid:8) के कम से कम दो (cid:23)तिशत क$ अपने अिधका\रय(cid:8) @ारा संपरी(cid:13)ा
ससससपपंंपपंं ररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)ाााा ।।।। कराएगा और ऐसे मामल(cid:8) का चयन यादिृsछक आधार पर (cid:17)कया जाएगा ।
अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: कककक3333 अअअअववववििििधधधध ।।।। 24. (1) अनT ु िU या उधार अनुTिU तब तक िविधमा>य बनी रहगे ी जब तक (cid:17)क उसे िनलंिबत
या रm नहk कर (cid:17)दया जाता ह,ै पर>त ु यह तब जब(cid:17)क अनुTिU धारक @ारा दसू री अनुसूची म/
िविनAदB ट अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स उसके जारी (cid:17)कए जाने क$ तारीख से (cid:23)(cid:18)य ेक पांच वषJ म/
जमा करा दी जाए ।
(2) य(cid:17)द अनुTिU धारक उपिनयम (1) म/ यथािनAदBट अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स िनयत तारीख
के या उससे पूवJ जमा कराने म/ असफल रहता है तो वह (cid:23)(cid:18)य के मास या उसके भाग के िलए,
छह मास क$ अविध तक, अनुTिU फ$स के दो (cid:23)तिशत क$ दर पर प\रकिलत िवलंब फ$स के
साथ अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स का संदान करने के िलए दायी होगा और ऐसी फ$स का,
असंदाय करने क$ दशा म/ अनुTिU रm कर दी गई समझी जाएगी ।16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ककककाााा 25. (1) जहां अनुTिUधारक इन िनयम(cid:8) के (cid:17)कसी उपबंध का उqल घं न करता है, वहां
ििििननननललललंबंबंबंबनननन औऔऔऔरररर ररररBBBBककककररररणणणण ।।।।
यथािSथित, राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी अनुTिU धारक को
इस बात का हते कु दdशत करन े का अवसर दने े के पFच ात ् (cid:17)क ऐसा कोई आदशे पा\रत 6य (cid:8)
नहk (cid:17)कया जाना चािहए, िलिखत आदशे @ारा, िजसके अंतगJत उसके कारण भी ह,8 उसे ऐसी
अविध के िलए जो वह ठीक समझे, पूणJतया या (cid:17)कसी भी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) क$ बाबत िनलंिबत
कर सकेगा या अनुTिU अथवा उधार अनTु िU को रm कर सकेगा ।
(2) ऐसा अनुTिU धारक, िजसक$ अनुTिU या उधार अनुTिU, यथािSथित, राtय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी या के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या रm कर
दी गई है, उसके @ारा आदशे क$ (cid:23)ित क$ (cid:23)ािU के साठ (cid:17)दन के भीतर, यथािSथित राtय
सरकार या के> ?ीय सरकार को अपील कर सकेगा और, यथािSथित, राtय सरकार या के> ?ीय
सरकार अनुTिU धारक को सुने जाने का अवसर दने े के पFच ात् उस आदशे क$ पुिb कर
सकेगी, उसे उलट सकेगी या उपांत\रत कर सकेगी।
(3) इन िनयम(cid:8) के अनुसार िनलंिबत (cid:17)कसी अनुTिU को यथािSथित, राtय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी या के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा ऐेसे िवSत तृ िलिखत आदशे , िजसम/ ऐस े
िनलंबन के कारण उपदdशत (cid:17)कए गए ह(cid:8) और उन किमय(cid:8) के (cid:23)ित िजनके कारण िनलंबन (cid:17)कया
गया, अनुपालन क$ सीमा को उपदdशत (cid:17)कया गया हो, तथा अपनी वेबसाइट पर आदशे
(cid:23)कािशत (cid:17)कए िबना, (cid:23)ितसंhत नहk (cid:17)कया जाएगा।
(4) अनुTिU का िनलंबन या (cid:23)ितसंहरण या रm (cid:17)कए जाने के सभी आदशे संबंिधत राtय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी और के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी क$ वेबसाइट(cid:8) पर सyय क् [प से
(cid:23)कािशत (cid:17)कए जाएंगे।
(5) यथािSथित, राt य अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, य(cid:17)द उसक$ राय
म/ अनुTिU धारक अनुTिU या उधार अनुTिU क$ (cid:17)क>ह k शत- का या अिधिनयम या उसके
अधीन बनाए गए िनयम(cid:8) के (cid:17)क>ह k उपबंध(cid:8) का अनुपालन करने म/ असफल रहा ह,8 तो वह
जोिखम के S तर पर आधा\रत िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि6(cid:18)ा के ऐसे Sट ाक को िच(cid:17)क(cid:18)स ा अिधकारी क$
उपिSथित म/ नB ट करने का आदशे कर सकेगा।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे ििििललललएएएए 22226666.... ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!ययययाााा ंं ंं—
उउउउ(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)पप पप ाााादददद ममममााााननननकककक
(1) भारत मानक jय रू ो अिधिनयम, 1985 (1985 का 63) क$ धारा 3 के अधीन
S थािपत भारतीय मानक jय ूरो अथवा के>? ीय सरकार @ारा समय-समय पर
अिधकिथत मानक(cid:8) के अनु[प होगी;
(2) य(cid:17)द भारतीय मानक jय ूरो या के> ?ीय सरकार @ारा कोई सुसंगत मानक अिधकिथत
नहk (cid:17)कए गए ह 8तब ये मानक$करण के िलए अ>त रराB3 ीय संगठन (आई.एस.ओ.) और
अ> य अ> तरराB 3ीय या भेषिजक मानक @ारा अिधकिथत मानक के अनु[प होगी;
(3) य(cid:17)द राB 3ीय या अंतरराB3 ीय मानक उपलj ध नहk ह8 तो युि(cid:20) िविनमाJता के उन
मानक(cid:8) के अनु[प होगी, जो िविधमा>य ठहराए गए ह(cid:8)।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा 27.(1) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के (cid:17)कसी वगJ क$ थोड़ी मा<ा का नैदािनक अ>व ेषण, परी(cid:13)ण,
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण,,,,
मूq याकं न, परी(cid:13)ा, सं(cid:23)दशJन या (cid:23)िश(cid:13)ण के िलए िविनमाJण (cid:17)कया जा सकता ह ै िजसके िलए
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण,,,, ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन,,,, आवेदन के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 10 म/ (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)ाााा औऔऔऔरररर ससससं(cid:6)ं(cid:6)ं(cid:6)ं(cid:6)ददददशशशशनन++नन++ ककककेेेे दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी।
ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा
(2) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उपिनयम (1) म/ िविनAदBट (cid:23)[प और रीित म/ परी(cid:13)ण
जजजजााााननननाााा।।।।
अनुTिU संबंधी (cid:17)कसी आवेदन क$ (cid:23)ािU पर और समाधान होने पर, (cid:23)[प एम.डी. 11 म/
परी(cid:13)ण अनुTिU अनुद(cid:18) त करेगा।
(3) अनुTिUधारी, परी(cid:13)ण अनुTिU के अधीन उ(cid:18)प ाद के िविनमाJण क$ तारीख और उसक$ मा<ा का¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17
एक अिभलेख रखेगा और उसक$ के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को \रपोटJ दगे ा।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण,,,, 28. (cid:23)[प एम.डी. 11 म/ क$ अनुTिU, जब तक (cid:17)क उसे पहले रm न कर (cid:17)दया जाए, उसके
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण,,,, ििििववववFFFFलल लल षषेेषषेे णणणण,,,, जारी (cid:17)कए जाने क$ तारीख से तीन वषJ क$ अविध के िलए (cid:23)वृ(cid:18)त रहेगी।
सससस(cid:6)(cid:6)ंं(cid:6)(cid:6)ंं ददददशशशशनन++नन++ ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी अअअअनननन22ुु22ुु िििि::::
कककक3333 अअअअववववििििधधधध ।।।।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण,,,, 29. (1) जहां अनुTिUधारी इन िनयम(cid:8) के (cid:17)क>ह k उपबंध(cid:8) का उqल ंघन करता ह,8 वहां के> ?ीय
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण,,,, ििििववववFFFFलल लल षषेेषषेे णणणण,,,, अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उसे इस बात का कारण दdशत करने का (cid:17)क ऐसा आदशे 6य (cid:8) पा\रत
सससस(cid:6)(cid:6)ंं(cid:6)(cid:6)ंं ददददशशशशनन++नन++ ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: नहk (cid:17)कया जाना चािहए, िलिखत आदशे @ारा, उसम/ उसके कारण बताते Mए परी(cid:13)ण
ककककाााा ररररBBBBककककररररणणणण ।।।।
अनुTिU को उस अविध के िलए, जो वह उिचत समझे, िनलंिबत कर सकेगा अथवा उसे रm कर
सकेगा।
(2) जहां अनुTिUधारी, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा उपिनयम (1) के अधीन (cid:17)कए गए
(cid:17)कसी आदशे से e यिथत है, वहां वह आदशे क$ (cid:23)ािU के तीस (cid:17)दन के भीतर, के> ?ीय सरकार को
अपील कर सकेगा और के>? ीय सरकार, ऐसी जांच के पFच ात्, जो वह आवFय क समझे, और
उसे सुने जाने का अवसर दने े के पF चात्, ऐसा आदशे जारी कर सकेगी, जो वह उिचत समझे।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 5555
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा आआआआययययाााातततत
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ववववााााससससीीीी ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ (cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)थथ थथ लललल 30. (1) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को, िनयम 5 के उपिनयम (1) और उपिनयम (2) म/
ततततथथथथाााा ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे
िविनAदB ट िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के आयात के िलए अनुTिU जारी करने तथा अ>य संबंिधत कृ(cid:18)य
आआआआययययाााातततत कककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: जजजजााााररररीीीी
करने क$ शि(cid:20) होगी।
(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी
(2) ऐसा (cid:23)ािधकृत अिभकता,J िजसके पास इन िनयम(cid:8) के अधीन िवOय के िलए िविनमाJण
आआआआववववेदेदेदेदनननन ।।।।
करने क$ अनुTिU या थोक [प म/ िवOय करने क$ अनुTिU ह,ै ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के आयात
के िलए अनुTिU अिभ(cid:23)ा(cid:14)त करने हते ु के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 12 म/
के> ?ीय सरकार के (cid:17)कसी अिभTात आनलाइन पोटJल के माXय म से आवेदन करेगा।
(3) उपिनयम (2) के अधीन (cid:17)कए गए आवेदन के साथ दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स
चौथी अनुसूची के भाग 1, भाग 2 और भाग 3 म/ यथा िविनAदBट दSत ावेज(cid:8) सिहत संल(cid:140)न क$
जाएगी।
पर> तु आवेदन के समय और अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के पूवJ (cid:23)Sत ुत (cid:17)कए गए
दS तावेज(cid:8) म/ कोई प\रवतJन के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को अिधसूिचत (cid:17)कया जाएगा।
(4) (i) अित\र6 त िविनमाJण Sथ ल क$ अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के िलए उसी
(cid:23)ािधकृत अिभकताJ @ारा (cid:17)कए गए (cid:17)कसी पFच ा(cid:18)व तN आवेदन के साथ उपिनयम (3)
म/ यथा िनAदB ट फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी;
(ii) अित\र6 त िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) या पहले से ही रिजS3 ीकृत समूह के िभ>न वे\रयंटो
क$ अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के िलए उसी (cid:23)ािधकृत अिभकताJ @ारा (cid:17)कए गए
(cid:17)कसी पF चा(cid:18) वतN आवेदन के साथ ि@तीय अनुसूची म/ (cid:23)(cid:18)य ेक िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के िलए
या ऐसे वे\रयंट के िलए िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी;
(5) (i) भारत म/ (cid:23)ािधकृत (cid:17)कसी अिभकताJ को, एक ही िविनमाJण Sथ ल पर िविनdमत एक या
अिधक िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के संबंध म,/ एकल अनुTिU अनुद(cid:18)त क$ जा सकेगी।
(ii) य(cid:17)द एक ही िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) एक या अिधक िविनमाJण Sथ ल(cid:8) पर िविनdमत क$
जाती ह ै इस दशा म / भारत म/ (cid:17)कसी (cid:23)ािधकृत अिभकताJ को एकल अनुTिU अनुद(cid:18)त क$ जा
सकेगी ।
(6) जहां के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) क$ 6व ािलटी के बारे म/ कोई
युि(cid:20)यु6 त संदेह ह ै और वह उसका मूqय ाकं न, परी(cid:13)ण,या परी(cid:13)ण कराए जाने का िविनFच य18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
करता है, वहां ऐसे मूq याकं न, परी(cid:13)ण या परी(cid:13)ा के िलए संबंिधत परी(cid:13)ण के>? @ारा यथा
(cid:23)भा\रत फ$स का (cid:23)ािधकृत अिभकताJ @ारा संदाय सीधे के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
यथा िविनAदB ट परी(cid:13)ण (cid:23)योगशाला को (cid:17)कया जाएगा।
(7) जहां मूल अनुTिU िव[िपत, (cid:13)ित(cid:25)Sत या खो जाती ह,ै वहां (cid:23)ािधकृत अिभकताJ ऐसी
अनुTिU क$ (cid:23)ितिलिप के िलए ि@तीय अनुसूची के अधीन यथा िविनAदBट फ$स के साथ
आवेदन कर सकेगा।
ििििववववददददेशेशेशेशीीीी ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ (cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)थथ थथ लललल 31. के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, िवदशे ी िविनमाJण Sथ ल का या तो Sव यं या ऐसे (cid:17)कसी अ>य
ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण।।।।
e यि(cid:20) @ारा, िजसे इस (cid:23)योजन के िलए शि(cid:20) (cid:23)(cid:18)य ायोिजत क$ गई ह,ै िनरी(cid:13)ण करा सकेगा
और आवेदक िवदशे ी िविनमाJण Sथ ल के दौरे के संबंध म/ अपेि(cid:13)त eय य क$ बाबत ि@तीय
अनुसूची के अधीन यथा िविनAदBट फ$स का संदाय करने के िलए दायी होगा।
आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा 32. (1) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, िनयम 30 के उपिनयम (2) के अधीन (cid:17)कसी आवेदन
ययययििुुििुु!!!! औऔऔऔरररर ििििववववििििननननममममााााणण++णण++
क$ (cid:23)ािU पर, सूचना और आवेदन के साथ संल(cid:140)न (cid:17)कए गए दSत ावेज(cid:8) के (cid:23)ित समाधान होन े
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)थथ थथ लललल ककककोोोो अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ककककाााा
पर, (cid:23)[प एम.डी. 13 म/ अनुTिU अनुद(cid:18)त करेगा।
अअअअननननददुुददुु (cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)तत तत (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा जजजजााााननननाााा
पर> तु जहां अनुTिU इन िनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ क$ तारीख से पूवJ (cid:23)ािधकृत अिभकताJ को
अनुद(cid:18) त क$ गई ह,ै वहां ऐसी अनTु िU के बारे म/ यह समझा जाएगा (cid:17)क वह इन िनयम(cid:8) के
उपबंध(cid:8) के अधीन उ6 त अनुTिU क$ शेष अविध के िलए अनुद(cid:18)त क$ गई है।
(2) य(cid:17)द िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) के िलए राB3 ीय िविनयामक (cid:23)ािधकारी स े या आS3 ेिलया, कनाडा,
जापान, यूरोपीय संघ के दशे (cid:8) या संयु6त राtय अमे\रका जैसे दशे (cid:8) म/ से (cid:17)कसी दशे के (cid:17)कसी
अ> य स(cid:13)म (cid:23)ािधकारी से िनबाJध िवOय (cid:23)माणप< िमला Mआ ह ै तब उपिनयम (1) के अधीन
अनुTिU अनुद(cid:18) त क$ जाएगी ।
(3) जहां िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) का, उपिनयम (2) म/ िनAदBट दशे (cid:8) स े िभ>न दशे (cid:8) से आयात (cid:17)कए
जाने का (cid:23)S ताव ह,8 वहां वगJ ‘ग’ और वगJ ‘घ’ क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ दशा म/ अनुTिU,
उसक$ सुर(cid:13)ा और (cid:23)भावका\रता को भारत म/ इन िनयम(cid:8) के अXय ाय 7 के उपबंध(cid:8) के अधीन
यथा िविनAदb नैदािनक अ>व ेषण के माXय म से सािबत और िसn कर (cid:17)दए जाने के पFच ात ही,
अनुद(cid:18) त क$ जा सकेगी।
(4) जहां िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) का, उपिनयम (2) म/ िनAदBट दशे (cid:8) स े िभ>न दशे (cid:8) से आयात (cid:17)कए
जाने का (cid:23)S ताव ह,ै वहां वगJ क और वगJ ख क$ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ दशा म/ अनुTिU, उसक$
सुर(cid:13)ा और कायJ िनB पादन (cid:23)कािशत सुर(cid:13)ा और कायJिनBप ादन डाटा के माXय म से या उgव
दशे म/ नैदािनक अ> वषे ण, और उgव दशे का िनबाJध िवOय (cid:23)माणप< िमला Mआ हो के
माX यम से सािबत कर (cid:17)दए जान ेके पFच ात् ही, अनुद(cid:18)त क$ जा सकेगी ।
अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: कककक3333 अअअअववववििििधधधध 33. (1) अनुTिU य(cid:17)द िनलंिबत या रm नहk कर दी जाती ह ै तो वह िविधमा>य बनी रहगे ी
पर> तु यह तब जब तक (cid:17)क (cid:23)ािधकृत अिभकताJ @ारा (cid:23)(cid:18)य ेक िवदशे ी िविनमाJण Sथ ल के िलए
और (cid:23)(cid:18) येक युि(cid:20) के िलए, उसके जारी (cid:17)कए जाने क$ तारीख से (cid:23)(cid:18)य ेक पांच वषJ म/ ि@तीय
अनुसूची म/ यथा िविनAदBट अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स जमा करा दी गई हो।
(2) य(cid:17)द (cid:23)ािधकृत अिभकता,J उपिनयम (1) म/ यथा िनAदBट िनयत तारीख को या उसके पूवJ
अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स का संदाय करने म/ असफल रहता ह 8तो वह अनुTिU (cid:23)ितधारण फ$स
का, ऐसी िवलंब फ$स सिहत, जो (cid:23)(cid:18)य के मास या उसके भाग के िलए, छह मास तक, अनुTिU
(cid:23)ितधारण फ$स के दो (cid:23)ितशत क$ दर से प\रकिलत क$ गई हो, सदं ाय करने के िलए दायी
होगा और उसके पF चात् अनुTिU रm हो गई समझी जाएगी।
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ााााििििधधधधककककृृृृतततत अअअअििििभभभभककककतततताााा ++ ++====ाााारररराााा 34.(1) अनुTिUधारक िनyन िलिखत शत- का पालन करेगा, अथाJत् :-
शशशशततततIIII ककककाााा पपपपााााललललनननन (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा
(i) अनुTिU अनुT(cid:14)त प\रसर म/ रखी जाएगी और उपलjध कराई जाएगी;
जजजजााााननननाााा।।।।
(ii) (cid:23)ािधकृत अिभकताJ (cid:23)ितकूल (cid:23)ित(cid:17)Oया के कारण उदाहरणाथ,J बाजार (cid:23)(cid:18)य ाहरण,¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19
िविनयामक िनब(cid:143)धन, (cid:23)ािधकार के रmकरण अथवा इस अनुTिU से संबंिधत (cid:17)कसी
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) उgव दशे के िविनयामक (cid:23)ािधकारी @ारा या ऐसे (cid:17)कसी अ>य दशे
के जहां िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िवपणन, िवOय या िवतरण (cid:17)कया जाता ह,ै (cid:17)कसी
िविनयामक (cid:23)ािधकारी @ारा मानक 6 वािलटी के अनु[प न होना घोिषत (cid:17)कए जाने
के कारण क$ गई (cid:17)कसी (cid:23)शासिनक कारJवाई क$ दशा म/ उसक$ सूचना तुरंत
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को दगे ा;
(iii) शतJ (ii) म/ िनAदBट मामल(cid:8) म/ (cid:23)ािधकृत अिभकताJ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का (cid:23)ेषण और
िवपणन त(cid:18) काल रोक देगा;
(iv) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, सyय क् िवचार करने के पFच ात् शतJ (iii) म/ िनAदBट
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के िवपणन, िवOय या िवतरण, के संबंध म/ िनदशे जारी कर सकेगा।
(v) इसके अंतगJत भारतीय बाजार से िविनAदBट समया विध के भीतर जैसा के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा िविनAदBट (cid:17)कया जा सकेगा िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का
(cid:23)(cid:18) याहरण भी है,
(vi) (cid:23)ािधकृत अिभकता,J आशियत (cid:23)योग म/ कोई प\रवतJन या वगJ ‘ख’ , वगJ ‘ग’ या वगJ
‘घ’ के अधीन वगNकृत िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ छठी अनुसूची म/ यथािविनAदBट कोई
(cid:23)मुख प\रवतJन क$ दशा म/ के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी का पूवJ अनुमोदन
अिभ(cid:23)ा(cid:14) त करेगा;
(vii) (cid:23)ािधकृत अिभकताJ कायाJ>व यन के पूवJ छठी अनुसूची म/ यथािविनAदBट (cid:17)कसी गौण
प\रवतJन क$ सूचना तुरंत यथािSथित राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को दगे ा।
(viii) (cid:23)ािधकृत अिभकता,J िवदशे ी िविनमाJता या (cid:23)ािधकृत अिभकताJ के गठन म/ कोई
प\रवतJन होने क$ दशा म/ तीस (cid:17)दन के भीतर िलिखत म/ के> ?ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी को सूिचत करेगा।
(ix) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के पारेषण साथ, िविनमाJता का नाम और पता तथा िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)
का नाम और मा<ा दdशत करने संबंधी एक बीजक या िववरण संल(cid:140)न (cid:17)कया
जाएगा।
(x) अनुTिUधारक, िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िवOय के िलए, िवOय क$ (cid:23)S थापना के िलए
उसके पैकेज िनवेशन के साथ (cid:23)दाय करेगा।
(2) जहा ं के> ?ीय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी का यह समाधान हो जाता ह ै (cid:17)क (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) का नमूना इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के अनु[प नहk ह ै तो वह ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का
िवOय न करने, या िवOय के िलए (cid:23)Sथ ापना न करने संबंधी या उसे वापस लेने या उसका
(cid:23)(cid:18) याहरण करने के िलए िनदशे द ेसकेगा ।
गगगगठठठठनननन मममम >> >>पपपप(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ररररववववततततनन++नन++ कककक3333 ददददशशशशाााा 35. िनयम 32 के अधीन अनुTिU अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के पFच ात् गठन म/ प\रवतJन होने क$
मममम >> >>ननननएएएए ििििससससररररेेेे सससस ेे ेेआआआआववववददेेददेे नननन ।।।। दशा म,/ (cid:23)ािधकृत अिभकताJ गठन म/ ऐसा प\रवतJन होने क$ तारीख से नjब े (cid:17)दन क$ अविध के
भीतर, अनुTिU अनुद(cid:18) त (cid:17)कए जाने के िलए िनयम 30 के अधीन आवेदन करेगा:
पर> तु िव_मान अनुTिU के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा नए िसरे से अनुTिU जारी (cid:17)कए
जाने अथवा आवेदन के नामंजूर (cid:17)कए जाने के समय तक िविधमा>य समझी जाएगी:
पर> त ु यह और (cid:17)क (cid:23)ािधकृत अिभकता,J य(cid:17)द गठन म/ कोई प\रवतJन (cid:17)कया जाता ह ै
तब ऐसे प\रवतJन के प> ?ह (cid:17)दन के भीतर, के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को सूिचत करेगा ।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण : इस िनयम के (cid:23)योजन के िलए अनुTिUधारी के अ>त गJत वह िवदशे ी
िविनमातJ ा भी ह ैिजसने (cid:23)ािधकृत अिभकताJ के प(cid:13) म/ मुpत ारनामा िनBप ा(cid:17)दत (cid:17)कया ह ै।20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण,,,, 36. (1) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) या इन-िव3ो रोग िनदान युि(cid:20) का, िजसका आयात अ>य था
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण,,,, ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन,,,, अनुमो(cid:17)दत नहk (cid:17)कया गया ह,ै के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा उतनी मा<ा म,/ िजतनी
सससस(cid:6)(cid:6)ंं(cid:6)(cid:6)ंं ददददशशशशनन++नन++ ययययाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििशशशश(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण ककककेेेे नैदािनक अ> वषे ण, परी(cid:13)ण, मूqय ाकं न और सं(cid:23)दशJन या (cid:23)िश(cid:13)ण के (cid:23)योजन के िलए आवFय क
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ययययोोोोजजजजनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआययययाााातततत
हो, आयात (cid:17)कए जाने क$ अनुTा दी जा सकेगी।
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ।।।।
(2) उस मा<ा का, जो आवFय क समझी जाए, अवधारण के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
आवेदक @ारा (cid:23)S तुत (cid:17)कए गए नैदािनक अ>व ेषण या अनुमो(cid:17)दत नैदािनक अ>व षे ण योजना या
सूचना अथवा दS तावेज(cid:8) को Xय ान म/ रखते Mए (cid:17)कया जाएगा।
(3) परी(cid:13)ण, मूq यांकन या सं(cid:23)दशJन या (cid:23)िश(cid:13)ण के िलए आयात अनुTिU के िलए आवेदन
के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 14 म/ (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ दसू री
अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी।
(4) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन क$ (cid:23)ािU पर, आवेदन के
साथ संल(cid:140) न अंतवJS तुc और दSत ावेज(cid:8) के बारे म/ समाधान होन े पर, (cid:23)[प एम.डी. 15 म /
परी(cid:13)ण अनुTिU अनुद(cid:18) त करेगा।
(5) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का, िजसके िलए उपिनयम (4) के अधीन परी(cid:13)ण अनुTिU दी गई ह,ै
(cid:23)योग अन> य [प से यथािSथित, नैदािनक अ>व षे ण, परी(cid:13)ण, मूqय ांकन, सं(cid:23)दशJन या
(cid:23)िश(cid:13)ण के (cid:23)योजन(cid:8) के िलए (cid:17)कया जाएगा और ऐसा नैदािनक अ>व ेषण, परी(cid:13)ण, मूqय ांकन
या (cid:23)िश(cid:13)ण ऐसी परी(cid:13)ण अनुTिU म/ िविनAदBट Sथ ान पर (cid:17)कया जाएगा।
(6) परी(cid:13)ण अनुTिU का धारक हाथ म/ िलए गए (cid:17)Oयाकलाप(cid:8) का, िजनके अंतगJत िविनमातJ ा
का नाम, आयाितत मा<ा और आयात क$ तारीख भी ह,ै अिभलेख बनाए रखेगा।
(7) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के पारेषण के साथ िविनमाJता का नाम और पता तथा िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का
नाम और मा<ा दdशत करने संबंधी बीजक या िववरण संल(cid:140)न (cid:17)कया जाएगा।
(8) (cid:23)[प एम.डी. 15 म/ क$ अनुTिU, जब तक (cid:17)क उसको पहले रm न कर (cid:17)दया जाए, उसके
जारी (cid:17)कए जाने क$ तारीख से तीन वषJ क$ अिवध तक (cid:23)वृ(cid:18)त रहेगी।
(9) उपिनयम (5) म/ िनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) का िजनके अंतगJत इन-िव3ो रोग िनदान
युि(cid:20)यां भी ह,8 िजनका (cid:23)योग नहk होता ह 8 के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को संसूचना दते े Mए
िनयाJत (cid:17)कया जा सकेगा या उ>ह /नBट (cid:17)कया जा सकेगा।
ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए 37. (1) ऐसी अ> वेषणा(cid:18)म क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का, िजसका आयात अनुTात नहk ह,ै (cid:144)कतु जो
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप तततताााालललल ययययाााा
उgव के दशे म/ अनुमो(cid:17)दत ह,ै के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा रोग का\रत करने संबंधी
ककककााााननननननूूननूू ीीीी ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा
जीवन के िलए संकटाप> न रोग से गंभीर Sथ ायी िन:श6त ता रोग से या ऐसे रोग से, िजसके
सससस(cid:23)(cid:23)ंं(cid:23)(cid:23)ंं थथ थथ ाााानननन---- ====ाााारररराााा
अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणणाााा(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)मममम कककक ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा िलए न दी गई िच(cid:17)क(cid:18) सा ज[रत के िलए िच(cid:17)क(cid:18)स ा क$ आवFय कता ह,ै पीि़डत रोगी के उपचार
ययययििुुििुु!!!! ककककाााा आआआआययययाााातततत।।।। के िलए सरकारी अS तपाल या कानूनी िच(cid:17)क(cid:18)स ा संSथ ा के िच(cid:17)क(cid:18)स ा अधी(cid:13)क के माXय म से
िच(cid:17)क(cid:18) सा अिधकारी @ारा (cid:23)[प एम.डी. 16 म/ आवेदन (cid:17)कए जाने पर आयात (cid:17)कए जाने क$
अनुTा दी जा सकेगी और ऐसे आवेदन के साथ अपेि(cid:13)त फ$स तथा ि@तीय अनुसूची म/ यथा
िविनAदB ट फ$स संल(cid:140) न क$ जाएगी।
(2) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन क$ (cid:23)ािU पर, आवेदन के
साथ संल(cid:140) न सूचना और दSत ावेज(cid:8) के बारे म/ समाधान होने पर, रोगी के उपचार के िलए
(cid:23)[प एम.डी. 17 म/ आयात अनुTिU अनुद(cid:18)त करेगा।
(3) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20), िजसके िलए उपिनयम (2) के अधीन अनुTिU अनुद(cid:18)त क$ गई ह,ै
अन> य [प से आवेदन म/ घोिषत रोगी के उपचार के (cid:23)योजन के िलए (cid:23)योग क$ जाएगी।
(4) अनुTिU का धारक हाथ म/ िलए गए (cid:17)Oयाकलाप(cid:8) का, िजनके अंतगJत िविनमातJ ा का नाम,
आयाितत और (cid:23)यु6 त मा<ा, आयात क$ तारीख, रोगी का नाम और पता तथा रोग िनदान
भी ह,8 अिभलेख बनाए रखेगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21
(5) अनुTिU धारक, के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा इस िनdमत (cid:23)ािधकृत िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20)
अिधकारी को पूवJ सूचना से या उसके िबना, उस प\रसर म/ , जहां िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) को
भंडा\रत (cid:17)कया जाता ह,ै (cid:23)वेश करने तथा प\रसर का और सुसंगत अिभलेख(cid:8) का िनरी(cid:13)ण
करने और उस रीित का, िजसम/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का (cid:23)योग (cid:17)कया जा रहा ह,8 अ>व ेषण करने
और उसका नमूना, य(cid:17)द अपेि(cid:13)त हो, लेने क$ अनुTा दगे ा।
(6) ऐसी मा<ा का, जो आवFय क समझी जाए, अवधारण के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा,
जीवन संकटाप> न रोग या गंभीर Sथ ायी िन:श6त ता का\रत करने वाले रोग या ऐसे रोग से,
िजसके िलए न दी गई िच(cid:17)क(cid:18)स ा सहायता के िलए िच(cid:17)क(cid:18)स ा क$ आवFय कता है, पीिड़त रोगी
के उपचार को X यान म/ रखते Mए, (cid:17)कया जाएगा।
(7) जहां के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी का समाधान हो जाता ह,ै वहां वह आपवा(cid:17)दक और
िवशेष प\रिSथितय(cid:8) म,/ रोगी @ारा (cid:23)योग (cid:17)कए जाने के िलए िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)यां बृहत मा<ा म /
आयात करने क$ अनुTा द ेसकेगा।
(8) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के पारेषण के साथ, िविनमाJता का नाम और पता तथा िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) का नाम
और मा<ा दdशत करने संबंधी बीजक या िववरण संल(cid:140)न (cid:17)कया जाएगा।
KKKKयय य य िििि!!!!गगगगतततत (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए 38. (1) अिधिनयम का धारा 10 के पर>त ुक यथा उपबंिधत eय ि(cid:20)गत उपयोग के िलए अqप
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा मा<ा म/ िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) का आयात, िनyन िलिखत शत- के अधीन रहते Mए, (cid:17)कया जा सकेगा,
आआआआययययाााातततत ।।।।
अथाJत् :-
(i) िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) या<ी के सामान का भाग और केवल ऐस ेरोगी के अन>य उपयोग
के िलए आशियत समझी जाएगी;
(ii) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) को, सीमा शुqक (cid:23)ािधका\रय(cid:8) के सम(cid:13), य(cid:17)द वे ऐसा िनदशे द,/
e यि(cid:20)गत सामान के [प म/ घोिषत (cid:17)कया जाएगा;
(iii) इस (cid:23)कार आयात क$ जान ेवाली (cid:17)कसी एकल िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) क$ मा<ा सpं य ा
म/ तीन से अिधक नहk होगी;
(iv) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) को (cid:17)कसी रिजS3 ीकृत िच(cid:17)क(cid:18)स ा eय वसायी @ारा िविहत क$ गई
ह;ै और
(v) इस (cid:23)कार आयात क$ जाने वाली िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के साथ िविनमाJता का नाम
और पता तथा िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) का नाम और मा<ा दdशत करने संबंधी बीजक या
िववरण संल(cid:140) न (cid:17)कया जाएगा।
(2) अिधिनयम क$ धारा 10 के पर>त ुक म/ यथाउपबंिधत eय ि(cid:20)गत उपयोग के िलए अqप
मा<ा म/ ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का आयात (cid:17)कया जा सकेगा और :
(i) जो (cid:17)क वाS तव म/ eय ि(cid:20)गत सामान का भाग नहk ह;ै या
(ii) संp या म/ तीन से अिधक ह;ै
आवेदक @ारा (cid:23)(cid:129)प डी 18 म/ आवेदन (cid:17)कए जाने पर िजसके साथ ऐसे दSत ावेज
संल(cid:140) न ह(cid:8) िजससे इस बात क$ पुिb होती हो (cid:17)क युि(cid:20) वाSत व म/ eय ि(cid:20)गत उपयोग के िलए है
और ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) के िलए रिजS3 ीकृत िच(cid:17)क(cid:18)स ा eय वसायी @ारा इस (cid:23)भाव का नSु ख ा
हो, (cid:17)कया जा सकेगा,
(3) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी उपिनयम (2) के अधीन आवेदन के (cid:23)ा(cid:14)त हो जान े पर,
आवेदन के साथ संल(cid:140) न सूचना और दSत ावेज(cid:8) के बारे म/ समाधान होने पर, (cid:23)(cid:129)प एम डी 19
म/ अनुTा अनुद(cid:18) त करेगा।
(4) उपिनयम (2) म/ यथािनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) िनम न् िलिखत शत- के अXय धीन होगी,22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अथाJत् :-
(i) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) को, सीमा शqु क (cid:23)ािधका\रय(cid:8) के सम(cid:13), य(cid:17)द वे ऐसा िनदशे द,/
घोिषत (cid:17)कया जाएगा,
(ii) िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) के पारेषण के साथ िविनमातJ ा का नाम और पता तथा िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20)य(cid:8) का नमा और मा<ा दdशत करने संबंधी बीजक या िववरण संल(cid:140)न (cid:17)कया जाएगा
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 6666
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ पपपपरररर ललललेबेबेबेबलललल ललललगगगगााााननननाााा
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ पपपपरररर 39. िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के शेqफ पैक के लेबल पर या ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के पैक के
ललललेबेबेबेबलललल ललललगगगगााााययययाााा जजजजााााननननाााा ।।।। अंतरतम पर और ऐसे (cid:23)(cid:18)य ेक अ> य आवेBट क पर, िजसम/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) पैक क$ जाती ह,ै
अिमट S याही से िनyन िलिखत सहज दFृ य रीित म/ मु(cid:17)?त (cid:17)कया जाएगा, अथाJत्:-
(क) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) का उिचत नाम;
(ख) उपयोगकताJ के िलए युि(cid:20) क$ पहचान या युि(cid:20) के (cid:23)योग हते ु आवFय क jय ौरे;
(ग) िविनमाJता का नाम और िविनमाJण प\रसर का पता जहां युि(cid:20) िविनdमत क$
गई है;
(घ) यथािSथित यूिनट(cid:8) के भार, मापमान, घन(cid:18)व , संpय ा और पैकेज म/ अंतdवBट
युि(cid:20)य(cid:8) क$ संpय ा के संदभJ म/ शुn मा<ा का सही िववरण मी\3क (cid:23)णाली म /
अिभe य6 त (cid:17)कया जाएगा;
(ङ) िविनमाJण क$ तारीख और अविध के अवसान क$ तारीख या कब तक उपयोग
करना ह ैया (cid:17)कस तारीख तक उपयोग (cid:17)कया जाएगा, आनुकिqपक [प म/ उ(cid:18)प ाद क$
शेq फ अविध का उqल खे लेबल पर होगा;
पर> तु िवसंOमणकारी युि(cid:20)य(cid:8) क$ दशा म,/ िवसंOमण करने क$ तारीख युि(cid:20) के
िविनमाणJ क$ तारीख के [प म/ दी जा सकेगी :
पर> तु यह और (cid:17)क जब युि(cid:20) ऐसी साम(cid:25)ी स,े जैसे (cid:17)क Sट ेनलेस Sट ील या \टटेिनयम,
बनाई जाती ह ै और अिवसंOमणकारी [प म/ (cid:23)दाय क$ जाती ह,ै तब अवसान क$ तारीख
आवF यक नहk होगी।
पर> त ु यह भी (cid:17)क जब स(cid:17)Oय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) (cid:17)कसी उपकरण, उपS कर, सािध< या
साधन क$ (cid:23)कृित क$ ह ै िजनका (cid:23)योग रोग िनदान या िच(cid:17)कत(cid:18)स ीय उपयोग के (cid:23)येाजन के
िलए (cid:17)कया जाता ह ैइनके लेबल पर अवसान क$ तारीख डालने क$ अपे(cid:13)ा से छूट दी जाती ह ै।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण————इस खंड के (cid:23)योजन के िलए, अवसान क$ तारीख मास और वषJ के
[प म/ होगी और इससे यह अिभ(cid:23)ेत होगा (cid:17)क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) क$ उस मास के अंितम (cid:17)दन तक
(cid:23)योग क$ िसफा\रश क$ जाती ह ै और अवसान क$ तारीख के पूवJ “अवसान क$ तारीख” शjद
िलखे जाएंगे;
(च) इस बात को उपदdशत (cid:17)कए जाने का, जहां कहk अपेि(cid:13)त हो, उपबंध करना (cid:17)क
युि(cid:20) म/ औषधीय या जैव उ(cid:18)प ाद अंतdवBट ह;ै
(छ) एक सुिभ>न बैच संpय ांक या लाट संpय ांक का उपबंध करना िजसके पूवJ “लाट
संp याकं ” या “लाट” अथवा “बैच संpय ांक” या “बै.सं.” शjद िलखे गए ह(cid:8);
(ज) (cid:17)क> हk ऐसी िवशेष भंडारण या संभाले जाने क$ दशाc को, जो युि(cid:20) को लागू
ह(cid:8), जहां कहk अपेि(cid:13)त हो, उपदdशत करना;
(झ) य(cid:17)द युि(cid:20) का िवसंOमणकारी उ(cid:18)प ाद के [प म/ (cid:23)दाय (cid:17)कया जाता ह ैतो उसक$
िवसंOमण क$ िSथित और िवसंOमण करने क$ पnित को उपदdशत करना;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23
(ञ) िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20) के उपयोगकताJ के Xय ान आकषJण के िलए चेताविनयां या
पूवाJवधािनया,ं य(cid:17)द सुसंगत समझी जाएं, दने ा;
(ट) युि(cid:20) पर, य(cid:17)द युि(cid:20) एकल (cid:23)योग के िलए आशियत ह,ै लेबल लगाना;
(ठ) आधान के लेबल पर, य(cid:17)द युि(cid:20) नैदािनक अ>व ेषण के िलए आशियत ह,ै तो
मु(cid:17)?त साम(cid:25)ी के ऊपर “केवल नैदािनक अनवेषण के िलए”, शj द पुन: मु(cid:17)?त करना;
(ड) युि(cid:20) के लेबल पर, य(cid:17)द िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) िच(cid:17)क(cid:18)स ा eय वसायी को िन:शुqक नमून े
के [प म/ िव त\रत (cid:17)कए जाने के िलए आशियत ह,ै तो “िच(cid:17)क(cid:18)स क के िलए नमूना—
िवOयाथJ नहk” शjद मु(cid:17)?त साम(cid:25)ी से ऊपर पुन: मु(cid:17)?त करना;
(ढ) आयाितत युि(cid:20)य(cid:8) के िसवाय, िविनमाणJ अनुTिU संpय ाकं िजसके पूवJ
“िविनमाJण अनुTिU संpय ाकं ” या “िविन. अनु. सं.” या “िव.अ.” शj द (cid:17)दए गए ह(cid:8),
दने ा;
(ण) ऐसी यिु (cid:20)य(cid:8) या इन-िव3ो रोग िनदान युि(cid:20)य(cid:8) पर, िजनका िवOय सीधे (cid:25)ाहक
या रोगी को नहk (cid:17)कया जाता ह ैऔर अSप ताल(cid:8) या रोग िनदान (cid:23)योगशालाc @ारा
(cid:23)योग (cid:17)कए जाने के िलए िवOय जाता ह;ै यह सूचना उनके बाहरी शेqफ पैक पर
अित\र6 त लेबल या िSटकर िचपकाकर दी जाएगी;
(त) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) को िविशBट युि(cid:20) पहचान (cid:23)दान करना िजसम/ युि(cid:20) अिभTाता
और उ(cid:18) पादन अिभTाता अंतdवBट होगा ।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)टट टट ीीीीककककररररणणणण : इस िनयम के (cid:23)योजन के िलए,—
(i) ‘युि(cid:20) अिभTाता’ से वैि(cid:145)क eय ापार मद संpय ांक अिभ(cid:23)ेत ह ै।
(ii) ‘उ(cid:18) पादन अिभTाता’ से Oम संpय ा, लॉट या बैच संpय ाकं , िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) (cid:23)कार
के [प म/ सॉxटवेयर, िविनमाणJ और/या अवसान क$ तारीख ।
(थ) आयाितत युि(cid:20)य(cid:8) क$ दशा म,/ के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के अनुमोदन से
लेबल पर आयात अनुTिU संpय ाकं , आयातकताJ का नाम और पता, का Sट ीकर
लगाया जाएगा या बाहरी शैqफ पैक पर अिधमु(cid:17)?त (cid:17)कया जाएगा :
पर> तु लेबल पर पा(cid:148)साम(cid:25)ी के Sथ ान पर भारतीय मानक j यूरो या अंतराB3 ीय
मानक$करण संगठन (आईएसओ) @ारा मा>य ता(cid:23)ा(cid:14)त (cid:23)तीक (cid:17)दए जा सकते ह 8 और य(cid:17)द उस
(cid:23)तीक का अथJ युि(cid:20) के (cid:23)योग करने वाले को Sप Bट नहk होता ह ैतो (cid:23)योगकताJ क$ ओर से उस े
न समझ पाने के कारण युि(cid:20) क$ सुर(cid:13)ा से समझौता नहk (cid:17)कया जाएगा।
पर> तु यह और (cid:17)क ऐसी सभी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) पर, िजन पर छोटे आकार संबंधी
दबाव(cid:8) के कारण सूचना को साफ-साफ मु(cid:17)?त नहk (cid:17)कया जा सकता ह,ै उ(cid:18)प ाद क$ पहचान
और सुर(cid:13)ा के िलए आवFय क जानकारी, अथाJत् उपरो6त खंड (क), (ख), (ङ), (छ) और (ट) के
अंतगJत आने वाली जानकारी, सिyमिलत होगी ।
भभभभााााररररतततत सससस ेे ेेििििननननययययाााातत++तत++ ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे 40. िनयाJत संबंधी युि(cid:20)य(cid:8) के पैकेज(cid:8) या आधान(cid:8) पर के लेबल(cid:8) को उस दशे क$ िविध क$
ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककेेेे िविनAदB ट अपे(cid:13)ाc को पूरा करने के िलए अनुकूल बनाया जाएगा िजसम/ युि(cid:20) िनयािJ तत क$
ििििललललएएएए ललललेबेबेबेबलललल ललललगगगगााााएएएए जजजजाााानननन ेे ेे जानी ह,ै (cid:17)क> तु िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के सबसे भीतर के पैक के लेबल पर और (cid:23)(cid:18)य ेक अ>य बाहरी
ससससबबंंबबंं ंधंधंधंधीीीी ककककििििततततपपपपयययय अअअअपपपप(cid:13)(cid:13)ेे(cid:13)(cid:13)ेे ााााLLLL
आवेB टक पर, िजसम/ आधान पैक (cid:17)कया जाता ह,ै सहज दFृ य रीित म /िनyन िलिखत िविशिbया ं
सससस ेे ेेछछछछूूूूटटटट ।।।।
उिqलिखत ह(cid:8)गी—
(क) युि(cid:20) का नाम;
(ख) सुिभ> न बैच संpय ां या लाट सpं य ांक िजसके पूवJ “लाट सं०” या “लाट” अथवा
“बैच सं०” या “बैच सं.” या Oम सं. शjद िलखे ह(cid:8);24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ग) अवसान क$ तारीख, य(cid:17)द कोई हो;
(घ) िविनमातJ ा का नाम और पता तथा उस वाSत िवक प\रसर का पता, जहा ं
युि(cid:20) िविनdमत क$ गई ह;ै
(ङ) अनुTिU संpय ाकं , िजसके पूवJ “अनुTिU संpय ाकं ” या “अनु.सं.” शjद िलखे ह(cid:8);
(च) पा(cid:148) साम(cid:25)ी के बदले अंतरराB3 ीय [प से मा>य ता (cid:23)ा(cid:14)त (cid:23)तीक, जहां कहk
अपेि(cid:13)त हो:
पर> त ु जहां परेिषती @ारा युि(cid:20) पर िविनमाJण के नाम और पते के साथ लेबल न
लगाए जाने क$ अपे(cid:13)ा क$ गई ह,ै वहां पैकेज(cid:8) के लेबल या आधान पर के> ?ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी @ारा अनुमो(cid:17)दत कोड संpय ांक (cid:17)दया जाएगा और कोड संpय ांक म/ राtय अथवा संघ
राt य(cid:13)े< का नाम, सं(cid:13)ेपा(cid:13)र म,/ (cid:17)दया जाएगा, िजसके बाद “युि(cid:20)” और “िविनमाणJ अनुTिU
संp याकं ” (cid:17)दया जाएगा।
पर> तु यह और (cid:17)क जहां परेिषती @ारा कोड संpय ांक के साथ भी लेबलीकृत करने क$
अपे(cid:13)ा क$ गई हो वहां पैकेज(cid:8) या आधान के लेबल पर, परेिषती @ारा (cid:23)ाdथत और अनुTापन
(cid:23)ािधकारी @ारा अनुमो(cid:17)दत िवशेष कोड संpय ांक होगा ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ कककक3333 41. िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) क$ शेqफ अविध िविनमाJण क$ तारीख से साठ मास स ेअिधक क$ नहk
शशशशEEेेEEेे फफ फफ अअअअववववििििधधधध होगी :
पर>त ु इस अविध को के>? ीय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी @ारा, (cid:17)कसी िविनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) के संबंध म/ बढ़ाया जा सकेगा, य(cid:17)द िविनमाJता @ारा ऐसे बढ़ाए जाने को >य ायौिचत
ठहराने के िलए समाधान(cid:23)द साPय (cid:23)Sत ुत कर (cid:17)दए जाए :
पर> तु यह और (cid:17)क अनुTापन (cid:23)ािधकारी ऐसी (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के, िजसका कुल
शेq फ अविध तीन मास से कम होने का दावा है िजसक$ आयात क$ तारीख को अविशBट शेqफ
अविध चालीस (cid:23)ितशत से कम ह,ै आयात क$ अनुTा नहk दगे ा :
पर> तु यह भी (cid:17)क अनुTापन (cid:23)ािधकारी ऐसी (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के, िजसका कुल
शेq फ अविध तीन मास और एक वषJ के बीच होने का दावा का ह ै और आपात क$ तारीख को
अविशB ट शेq फ अविध पचास (cid:23)तिशत से कम ह,ै आयात क$ अनुTा नहk दगे ा :
पर> तु यह भी (cid:17)क अनुTापन (cid:23)ािधकारी ऐसी (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के, िजसक$ कुल
शेq फ अविध एक वषJ से अिधक होने का दावा है, और आयात क$ तारीख को अविशBट शेqफ
अविध साठ (cid:23)तिशत से कम ह,ै आयात क$ अनुTा नहk दगे ा।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण,,,, 42. नैदािनक अ> वेषण, परी(cid:13)ण, मूqय ांकन सं(cid:23)दशJन और (cid:23)िश(cid:13)ण के (cid:23)योजन के िलए
पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण,,,, ििििववववFFFFलल लल षषेेषषेे णणणण आयाितत या िविनdमत कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) ऐसे लेबल लगे आधान(cid:8) म/ रखी जाएगी िजस पर
सससस(cid:6)(cid:6)ंं(cid:6)(cid:6)ंं ददददशशशशनन++नन++ औऔऔऔरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििशशशश(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण ककककेेेे उ(cid:18) पाद का नाम या कोड संpय ाकं , बैच या लाट संpय ांक, Oम संp यांक जहां कहk लागू हो,
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ययययोोोोजजजजनननन ककककेेेे ििििललललएएएए िविनमाणJ क$ तारीख, वह तारीख िजसके पूवJ (cid:23)योग (cid:17)कया जा सकता ह,ै भंडारण क$ दशाएं,
आआआआययययाााािििितततततततत ययययाााा ििििववववििििननननNNNNममममतततत
िविनमातJ ा का नाम और पता तथा वह (cid:23)योजन उपद dशत होगा, िजसके िलए वह िविनdमत
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपरररर ललललबबेेबबेे लललल
क$ गई ह।ै
ललललगगगगााााययययाााा जजजजााााननननाााा ।।।।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 7777
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////ववववषषेेषषेे णणणण औऔऔऔरररर ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव8888ोोोो ररररोोोोगगगग ििििननननददददाााानननन ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककाााायययय--++--++ििििनननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पपपपााााददददनननन ममममEEूूEEूू ययययााााककंंककंं नननन
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////ववववषषेेषषेे णणणण ककककाााा 43. कोई भी e यि(cid:20) या (cid:23)ायोजक, अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) क$ बाबत मानव सहभािगय(cid:8)
ससससचचंंचचंं ााााललललनननन ।।।। पर कोई नैदािनक अ>वेषण इन िनयम(cid:8) के अनुसार और के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
अनुद(cid:132) अनुTा के अनुसार ही करेगा, अ>यथा नहk ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25
आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ससससंबंबंबंबधधंंधधंं 44.(1) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के िनयम 122 घघ के अधीन ग\ठत
मममम >> >> औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ससससााााधधधधनननन
आचार सिमित इन िनयम(cid:8) के अधीन कृ(cid:18)य (cid:8) और कतJeय (cid:8) का पालन करेगी और इन िनयम(cid:8) के
ससससााााममममQQQQीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे
अधीन ग\ठत क$ गई समझी जाएगी।
ििििननननययययमममम 111122222222घघघघघघघघ ककककाााा ललललाााागगगग ूू ूू
(2) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ म/ उपबंिधत आचार
हहहहोोोोननननाााा ।।।।
सिमित के अ> य उपबंध इस अXय ाय के अधीन नैदािनक अ>वेषण और नैदािनक कायJ-िनBपादन
मूqयांकन के (cid:23)योजन के िलए यथावFयक प\रवतJन(cid:8) सिहत लागू ह(cid:8)गे ।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////ववववषषेेषषेे णणणण ककककाााा 45. (1) अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के िलए नैदािनक अ>वेषण का संचालन करने क$
ससससचचंंचचंं ााााललललनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु ाााा अनुTा अनुद(cid:18) त करने के िलए (cid:23)ायोजक @ारा के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को आवेदन (cid:23)[प
ददददननेेननेे ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ।।।। एम.डी. 20 म/ (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ सातवk अनुसूची म/ िविनAदb जानकारी संल(cid:140)न
क$ जाएगी ।
(2) (क) भारत म/ (cid:17)कसी अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के संबंध म / (cid:17)कसी आरंिभक
नैदािनक अ>वेषण या मानव शरीर पर (cid:17)कए जाने वाले (cid:23)थम नैदािनक अ>वेषण के
संचालन हते ु अनुTा (cid:23)दान करने के िलए आवेदन उपिनयम (1) म/ िनAदb [प म/
(cid:17)कया जाएगा और उसके साथ सातवk अनुसूची म/ यथािविनAदb जानकारी सिहत
दसू री अनुसूची म/ यथािविनAदb फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी ।
(ख) (cid:17)कसी अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के संबंध म/ कोई मह(cid:18)वपूणJ नैदािनक
अ>वेषण के संचालन हते ु अनुTा (cid:23)दान करने के िलए आवेदन, उपिनयम (1) म /
यथािनAदb आरंिभक नैदािनक अ>वेषण से उ(cid:149)भूत होने वाले डाटा के आधार पर
(cid:17)कया जाएगा और उसके साथ दसू री अनुसूची म/ यथािविनAदb फ$स संल(cid:140)न क$
जाएगी :
पर>तु, यथािSथित, के>?ीय सरकार या राtय सरकार @ारा चलाए जा रह े या
िव(cid:132)पोिषत (cid:17)कसी संSथान, संगठन, अSपताल @ारा नैदािनक अ>वेषण के संचालन के
िलए कोई फ$स संद(cid:132) नहk क$ जाएगी ।
(3) रिजS3ीकृत या अनुमो(cid:17)दत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) से संबंिधत शै(cid:13)िणक नैदािनक अXय यन के
संचालन के िलए कोई अनुTा अपेि(cid:13)त नहk होगी, जहां,—
(क) अ> वेषण आचार सिमित @ारा अनुमो(cid:17)दत ह;ै और
(ख) तैयार डाटा का (cid:23)योग उसे के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को दशे म/ अ>वेषणा(cid:18)मक
िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का िविनमाJण या िवपणन के िलए आयात करने के िलए दने े हते ु नहk
(cid:17)कया जाएगा ।
(4) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का दशे म/ आयात या
िविनमाणJ करने क$ अनुTा अनुद(cid:18)त करने के पूवJ उन कारण(cid:8) से, जो लेखबn (cid:17)कए जाएं,
नैदािनक अ>वेषण करने क$ अपे(cid:13)ा को लोक िहत म/ >य ून, आSथिगत या अिध(cid:18)य(cid:20) कर सकेगा।
(5) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20) का, िजसका नैदािनक अ>वेषण अपेि(cid:13)त ह ै (cid:17)क>तु जो (cid:17)कसी (cid:17)कसी
िनदशr युि(cid:20) के सारवान् [प से समतुqय होने का दावा करती ह,ै तब तक िवपणन नहk (cid:17)कया
जाएगा जब तक (cid:17)क के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी उसे अनुमो(cid:17)दत नहk कर दते ा ह ै।
Sपbीकरण — इस उपिनयम के (cid:23)योजन(cid:8) के िलए, कोई युि(cid:20) (cid:17)कसी िनदशr युि(cid:20) क$ तुलना म /
सारवान् [प से समतुqय समझी जाएगी, य(cid:17)द,-
(i) उसका आशियत उपयोग और (cid:23)ौ_ोिगक$य ल(cid:13)ण एक समान ह,8 या
(ii) उसका आशियत उपयोग एक ही है और (cid:23)ौ_ोिगक$य ल(cid:13)ण िभY-िभ>न ह 8और
उससे यह स(cid:23)ं दdशत होता है (cid:17)क वह युि(cid:20) उतनी ही सुरि(cid:13)त और (cid:23)भावी ह ै
िजतनी (cid:17)क िनदशr युि(cid:20) ह ै।
(6) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ (cid:23)Sतुत क$
गई जानकारी के (cid:23)ित समाधान हो जाने के पF चात्, (cid:17)कसी अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के
िलए नैदािनक अ>वेषण का संचालन करने के िलए (cid:23)[प एम.डी. 21 म/ अनुTा (cid:23)दान कर
सकेगा :26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पर>तु के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, जहां जानकारी, िजसके अंतगJत नैदािनक
अ>वेषण भी ह,8 सातवk अनुसूची के अनुसार अपयाJU ह,8 आवेदन क$ तारीख से नjबे (cid:17)दन या
ऐसी िवSता\रत अविध के भीतर, जो (cid:17)क तीस (cid:17)दन क$ अित\र(cid:20) अविध से अिधक नहk होगी,
जैसा (cid:17)क के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, लेखबn (cid:17)कए जाने वाले कारण(cid:8) से अनुTात करे,
आवेदक को उन शत- क$ सूचना दगे ा िज>ह/ अनुTा पर िवचार (cid:17)कए जाने के पूवJ पूरा (cid:17)कया
जाना होगा :
पर>तु यह और (cid:17)क य(cid:17)द आवेदक ने के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा मांगी गई
अपेि(cid:13)त जानकारी, सूचना क$ तारीख से नjबे (cid:17)दन के भीतर (cid:23)Sतुत नहk क$ ह ैतो वह लेखबn
(cid:17)कए जाने वाले कारण(cid:8) से आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
अअअअनननन22ुु22ुु ाााा कककक3333 शशशशतततत ++ ++।।।। 46. िनयम 45 म/ िनAदb अनुTा अनुद(cid:18)त करने के प(cid:133)ात्, आवेदक @ारा िन(cid:127)िलिखत शत- का
अनुपालन (cid:17)कया जाएगा अथाJत्,—
(i) नैदािनक अ>वेषण (cid:17)कसी अनुमो(cid:17)दत आचार सिमित के पयJवे(cid:13)ण के
अधीन आरंभ (cid:17)कया जाएगा;
(ii) नैदािनक अ>वेषण का संचालन अनुमो(cid:17)दत नैदािनक अ>वेषण योजना,
अsछ ी नैदािनक पnित (cid:17)दशािनदशr (cid:8) और सातवk अनुसूची के उपबंध(cid:8) का
अनुपालन करते Mए (cid:17)कया जाएगा;
(iii) नैदािनक अ>वेषण को, ऐसे नैदािनक अ>वेषण के िलए (cid:23)थम रोगी को
नामा(cid:17)ं कत करने के पूवJ भारतीय नैदािनक परी(cid:13)ण रिजS3ी के पास
रिजS3ीकृत (cid:17)कया जाएगा;
(iv) (cid:23)ायोजक @ारा (cid:23)(cid:18)येक नैदािनक अ>वेषण क$ इस संबंध म/ वाdषक िSथित
\रपोटJ (cid:17)क 6या वह चल रहा ह,ै पूरा हो गया ह ैया समाU कर (cid:17)दया गया
ह,ै के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)Sतुत क$ जाएगी और (cid:17)कसी
नैदािनक अ>वेषण को समाU कर (cid:17)दए जाने क$ दशा म/, उसके िलए
िवSतृत कारण(cid:8) क$ संसूचना भी के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को ऐसी
समािU के तीस (cid:17)दन के भीतर दी जाएगी;
(v) (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20) पर नैदािनक अ>वेषण के दौरान होने वाली संदहे ाSप द
अनाशियत गंभीर (cid:23)ितकूल घटना क$ (cid:17)कसी \रपोटJ के बारे म/ जानकारी,
सyयक् िव(cid:137)ेषण के प(cid:133)ात्, (cid:23)ायोजक को उस घटना के पता चलने के
प>?ह (cid:17)दन के भीतर, सातवk अनुसूची म/ िविनAदb [प म/ और इन
िनयम(cid:8) म/ िविनAदb (cid:23)(cid:17)Oया के अनुपालन म/ के>?ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी को (cid:23)Sतुत क$ जाएगी;
(vi) नैदािनक अ>वेषण के दौरान नैदािनक अ>वेषण के अXय धीन (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20)
को (cid:13)ित पMंचने या उसक$ मृ(cid:18)यु होने क$ दशा म/, आवेदक इन िनयम(cid:8) के
अनुसार संपूणJ िच(cid:17)क(cid:18)सीय सिु वधा और (cid:23)ितकर (cid:23)दान करेगा;
(vii) (cid:23)ायोजक, िजसके अंतगJत उसके कमJचारी, समनुषंगी और शाखाएं, उनके
अिभकताJ, ठेकेदार और उपठेकेदार भी ह,8 के प\रसर का और नैदािनक
अ>वेषण Sथल(cid:8) का के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के अिधका\रय(cid:8) @ारा,
नैदािनक अ>वेषण के संचालन के िलए इन िनयम(cid:8) क$ अपे(cid:13)ाc का
अनुपालन स(cid:18)यािपत करने के िलए, िनरी(cid:13)ण (cid:17)कया जा सकेगा;
(viii) नैदािनक अ>वेषण, अनुTा अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने क$ तारीख से एक वषJ क$
अविध के भीतर (cid:23)थम रोगी को नामा(cid:17)ं कत करके आरंभ (cid:17)कया जाएगा,
िजसके न होने पर, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी से पूवJ-अनुTा लेना
आवFयक होगा;
(ix) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, िविनAदb नैदािनक अ>वेषण(cid:8) क$ बाबत¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27
अनुTा अनुद(cid:18)त करते समय, य(cid:17)द आवFयक समझा जाए, नैदािनक
अ>वेषण के उmेFय, िडजाइन, िवषयपरक जनसंpय ा, िवषयपरक पा<ता,
िनधाJरण, संचालन और उपचार के संबंध म/ कोई अ>य शतJ अिधरोिपत
कर सकेगा ।
अअअअनननन22ुु22ुु ाााा ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा 47. (1) य(cid:17)द कोई ऐसा (cid:134)ि(cid:20), िजसे इस भाग के अधीन अनुTा अनुद(cid:18)त क$ जाती ह,ै अनुTा
ररररBBBBककककररररणणणण ।।।। क$ (cid:17)क> हk भी शत- का अनुपालन करने म/ असफल रहता ह ैतो के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी,-
(क) पाई गई कमी के jयौरे दते े Mए चेतावनी प< जारी कर सकेगा; या
(ख) अ>वेषक, (cid:23)ायोजक, िजसके अंतगJत उनके कमJचारी, समनुषंगी और
शाखाएं, उनके अिभकताJ, ठेकेदार और उप-ठेकेदार भी ह,8 को भिवBय म/
(cid:17)कसी नैदािनक अ>वेषण का संचालन करने से िववdजत कर सकेगा; या
(ग) अनुTा को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर सकेगा
उसे पूणJतः अथवा भागतः, िजससे वह संबंिधत ह,ै रm कर सकेगा ।
(2) कोई ऐसा (cid:134)ि(cid:20), जो उपिनयम (1) के अधीन पा\रत आदशे से (cid:134)िथत ह,ै ऐसे आदशे क$
(cid:23)ािU क$ तारीख से तीस (cid:17)दन के भीतर, के>?ीय सरकार को अपील कर सकेगा और के>?ीय
सरकार, उस मामले म/ ऐसी जांच करने के प(cid:133)ात्, जो आवFयक समझी जाए और सुने जाने का
अवसर दने े के प(cid:133)ात्, उसके संबंध म/ ऐसा आदशे पा\रत कर सकेगी, जो वह ठीक समझे ।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////ववववेषेषेषेषणणणण सससस ेेेे 48. (1) जहां (cid:17)कसी सहभागी को नैदािनक अ>वेषण म/ उसक$ सहभािगता के कारण (cid:13)ित
ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत (cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)िििितततत ययययाााा मममम(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ृृृृयययय ुु ुु ककककेेेे पMचं ती ह,ै वहां िनयम 45 के अधीन अनुTात (cid:23)ायोजक उस सहभागी को िच(cid:17)क(cid:18)सा सुिवधा
ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ससससििुुििुुववववधधधधाााा
(cid:23)दान करेगा ।
औऔऔऔरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििततततककककरररर ।।।।
(2) जहां (cid:17)कसी अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के नैदािनक अ>वेषण म/ सहभागी को कोई (cid:13)ित
का\रत होती है और ऐसी (cid:13)ित अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के उपयोग के कारण Mई मानी
जा सकती है वहां िनयम 45 के अधीन अनुTात (cid:23)ायोजक, सहभागी को िच(cid:17)क(cid:18)सा सुिवधा और
ऐसा (cid:23)ितकर ऐसी रीित म/, जो औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के िनयम 122
घकख के अधीन िविनAदBट ह,ै (cid:23)दान करेगा और यह इस अXय ाय के अधीन, नैदािनक अ>व षे ण
और नैदािनक काय-J िनB पादन मqू य ांकन क$ दशा म/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा सुिवधा और ऐसे (cid:23)ितकर के
(cid:23)योजन के िलए यथावF यक प\रवतJन(cid:8) सिहत लागू होगी।
(3) जहां (cid:17)कसी सहभागी क$ मृ(cid:18)यु का संबंध नैदािनक अ>वेषण से ह ै और वह (cid:17)कसी
अ>वेषणा(cid:18)मक िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के उपयोग के कारण Mई मानी जा सकती ह ै तो िनयम 45 के
अधीन अनुTा(cid:23)ाU (cid:23)ायोजक, उस सहभागी के िविधक वा\रस को ऐसा (cid:23)ितकर ऐसी रीित म,/
जो औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के िनयम 122 घकख के अधीन िविनAदBट ह,ै
(cid:23)दान करेगा और यह इस अXय ाय के अधीन, नैदािनक अ>व ेषण और नैदािनक कायJ-िनBप ादन
मूq याकं न क$ दशा म/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा सुिवधा और ऐसे (cid:23)ितकर के (cid:23)योजन के िलए यथावFय क
प\रवतJन(cid:8) सिहत लागू होगी।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण ययययाााा 49. िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) अिधकारी, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के पूवाJनुमोदन स,े (cid:17)कसी
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककाााायययय ++ ++ििििनननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन
िवशेषT के साथ या उसके िबना; पूवJ सूचना दके र या उसके िबना, नैदािनक अ>व षे ण या
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककेेेे ससससबबंंबबंं धधंंधधंं मममम >> >>
नैदािनक कायJ िनB पादन मूqय ांकन से संबंिधत प\रसर म,/ सुिवधाc का िनरी(cid:13)ण करने के
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी
कककक3333 शशशशिििि!!!!।।।। िलए, अिभलेख(cid:8), डाटा, दSत ावेज(cid:8), पुSत क(cid:8) और िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$, िजनके अंतगJत
अ> वेषणा(cid:18) मक िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)यां भी ह,8 तलाशी लेने और उनका अिभ(cid:25)हण करने के िलए (cid:23)वेश
कर सकेगा।
अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे ककककाााा बबबबननननााााएएएए ररररखखखखाााा 50. (cid:23)(cid:18) येक ऐसा e यि(cid:20), (cid:23)ायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ>य संगठन या अ>व ेषक,
जजजजााााननननाााा औऔऔऔरररर जजजजााााननननककककााााररररीीीी ककककाााा
जो कोई नैदािनक अ> वेषण या नैदािनक कायJ िनBप ादन मूqय ांकन कर रहा ह ै या इस अXय ाय
(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ददददययययाााा जजजजााााननननाााा
के अधीन अनुTा धारण करने वाला उसका अिभकताJ ऐसा डाटा, अिभलेख, रिजSट र और अ>य
दS तावेज बीस वषJ क$ अविध के िलए रखेगा और बनाए रखेगा तथा ऐसी जानकारी दगे ा
िजसक$ क/?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या िनयम 49 के अधीन इस िनिम(cid:18)त उसके @ारा
(cid:23)ािधकृत (cid:17)कसी अ> य अिधकारी @ारा अपे(cid:13)ा क$ जाए।28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण ययययाााा 51. यथािSथित (cid:23)(cid:18) येक eय ि(cid:20), (cid:23)ायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ>य संगठन या
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि++िि++नननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन
अ> वषे क, जो कोई नैदािनक अ>व षे ण या नैदािनक कायJ िनBप ादन मूqय ाकं न कर रहा ह ै या
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन मममम >> >>अअअअततंंततंं वववविि++िि++ललललतततत
उसका अिभकता,J य(cid:17)द ऐसी अपे(cid:13)ा क$ जाए, िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) अिधकारी या के>? ीय अनुTापन
KKKKयय य य िििि!!!!यययय$$$$ ककककेेेे ननननाााामममम$$$$,,,, पपपपतततत$$$$
(cid:23)ािधकारी @ारा (cid:23)ािधकृत (cid:17)कसी अ>य अिधकारी को नैदािनक अ>व ेषण या नैदािनक कायJ
आआआआ(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)दददद ककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ककककटटटटनननन।।।।
िनB पादन मूq यांकन करने म/ अंतवJिलत eय ि(cid:20)य(cid:8) के नाम, पते और अ>य िविशिbयां (cid:23)कट
करेगा।
ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव8888ोोोो ररररोोोोगगगग ििििननननददददाााानननन 52. (1) कोई भी e यि(cid:20) या (cid:23)ायोजक (cid:17)कसी नई इन-िव3ो रोग िनदान युि(cid:20) या नमून,े िजसके
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे ििििललललएएएए
अंतगJत मानव शरीर से िलए गए (cid:17)कसी र6त या ऊ(cid:18)त क का संदान भी है, क$ बाबत कोई
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि++िि++नननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन
नैदािनक कायJिनB पादन मूqय ांकन के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा अनुद(cid:18)त अनुTा से और
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककररररनननन ेे ेेकककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु ाााा
उसके अनुसार, ऐसी शत- के अXय धीन और ऐसे (cid:23)[प और रीित म/ ही करेगा, जो इन िनयम(cid:8)
।।।।
म/ िविनAदB ट क$ जाए, अ>य था नहk।
(2) नई इन-िव3ो रोग िनदान युि(cid:20) का नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन करने के िलए अनुTा
अनुद(cid:18) त (cid:17)कए जाने संबंधी आवेदन (cid:23)ायोजक @ारा के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प
एम.डी. 22 म/ (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ उपिनयम (3) म/ िविनAदBट जानकारी सिहत,
जो भारत म/ (cid:23)ायोजक @ारा सyय क् [प से हSत ा(cid:13)\रत हो, दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट
फ$स, संल(cid:140) न क$ जाएगी:
पर> तु के> ?ीय सरकार या राtय सरकार @ारा चलाए जा रहे ऐस ेसंS थान(cid:8), संगठन(cid:8), अSप ताल(cid:8)
से, जो इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के नैदािनक कायJिनBप ादन मqू य ांकन म /
अंतवJिलत ह(cid:8), (cid:17)कसी फ$स का संदाय करने क$ अपे(cid:13)ा नहk क$ जाएगी।
(3) उपिनयम (2) के अधीन िविनAदBट जानकारी म,/ िनyन िलिखत जानकारी अंतdवBट होगी,
अथाJत् :—
(i) आचार सिमित का, जो के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के पास रिजS3 ीकृत
हो, औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 क$ अनुसूची म के
प\रिशBट 7 म/ यथािविहत और सातवk अनुसूची म/ िनAदBट अनुमोदन;
(ii) ऐसे नमून(cid:8) क$, िजनका मूqय ांकन के दौरान (cid:23)योग (cid:17)कया जाएगा, सभी
(cid:17)कSम (cid:8) का aोत और मा<ा;
(iii) युि(cid:20) का वणJन, िजसके अंतगJत कs ची साम(cid:25)ी और तैयार उ(cid:18)प ाद के
िविनदशr भी ह,8 (cid:23)Fन गत युि(cid:20) क$ पहचान को अनुTात करने संबंधी
डाटा, अ>य दशे (cid:8) म/ (cid:23)योग, लेबल लगाने और िविनयामक (cid:23)ािSथित के
िलए (cid:23)Sत ािवत अनुदशे , य(cid:17)द कोई हो;
(iv) S थािय(cid:18)व , िविनAदBट ता, संवेदनशीलता, पुनरावृित और पुन:उ(cid:18)प ादकता
िसn करने के िलए (cid:23)यु6त आंत\रक कायJिनBप ादन मूqय ाकं न डाटा;
(v) नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ाकं न योजना, िजसम/ िविशBट तया,
मूq यांकन का (cid:23)योजन, उसके वैTािनक, तकनीक$ और िच(cid:17)क(cid:18)स ीय
आधार तथा eय ािU और संबंिधत युि(cid:20)य(cid:8) क$ संpय ा का उqल ेख हो;
(vi) सातवk अनुसूची के सारणी 6 म/ यथा िविहत मामला \रपोटJ (cid:23)[प;
(vii) अ> वेषक(cid:8) @ारा सातवk अनुसूची के सारणी 9 म/ यथा िविहत वचनबंध;
(viii) मूq याकं न-अXय यन म/ भाग ले रही (cid:23)योगशालाc या अ>य संSथ ाc क$ सूची;
(ix) मूq याकं न क$ अनुसूिचत अविध और Sव परी(cid:13)ण संबंधी युि(cid:20)य(cid:8) क$ दशा¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29
म /अविSथित और अंतवJिलत सामा>य eय ि(cid:20);
(x) इस बात का वचनबंध (cid:17)क (cid:23)Fन गत युि(cid:20), मूqय ांकन @ारा सिyमिलत (cid:17)कए
गए पहलुc के अित\र6त , और उनके अित\र6त , जो वचनबंध म/
िविनAदBट तया मदवार (cid:17)कए गए ह(cid:8), इन िनयम(cid:8) क$ अपे(cid:13)ाc के अनु[प
ह ै और यह (cid:17)क रोगी, (cid:23)योगकताJ और अ>य eय ि(cid:20)य(cid:8) के Sव ाS] य और
सुर(cid:13)ा क$ संर(cid:13)ा के िलए (cid:23)(cid:18)य ेक पूवाJवधानी बरती गई ह।ै
(4) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, लोक िहत म/, नई इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के
िवपणन के िलए आयात या िविनमाJण करने क$ अनुTा अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के िलए, लेखबn
(cid:17)कए जाने वाले कारण(cid:8) से, नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन करने क$ अपे(cid:13)ा को >य नू ,
आS थिगत या अिभ(cid:18) य6 त कर सकेगा।
(5) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ दी गई जानकारी
के (cid:23)ित समाधान होन े के पFच ात्, (cid:17)कसी नई इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का
नैदािनक कायJिनB पादन मूqय ांकन करने क$ अनुTा (cid:23)[प एम.डी. 23 म/ अनुद(cid:18)त कर सकेगा:
पर> तु के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, जहां उपिनयम (3) म/ यथािनAदBट जानकारी,
िजसके अंतगJत नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ाकं न भी है, अपयाJ(cid:14)त ह,ै आवेदक को आवेदन क$
तारीख से नj बे (cid:17)दन या ऐसी िवSत ा\रत अविध के भीतर, जो तीस (cid:17)दन क$ ऐसी अित\र6त
अविध से अिधक क$ नहk होगी, जैसी के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, लेखबn (cid:17)कए जाने वाले
कारण(cid:8) स,े अवधा\रत करे, उन शत- क$ सूचना दगे ा िज>ह / (cid:17)क अनुTा संबंधी आवेदन पर
िवचार (cid:17)कए जाने के पूवJ पूरा (cid:17)कया जाना होगा:
पर> त ु यह और (cid:17)क य(cid:17)द आवेदक ने के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा ईि(cid:14)सत
अपेि(cid:13)त जानकारी सूचना क$ तारीख से नjब े (cid:17)दन के भीतर नहk दी ह,ै तो वह उस आवेदन
को, लेखबn (cid:17)कए जाने वाले कारण(cid:8) स,े नामंजूर कर सकेगा।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि++िि++नननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन 53. िनयम 52 म/ िनAदBट अनुTा (cid:17)दए जाने के पF चात् आवेदक @ारा िनyन िलिखत शत- का
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककररररनननन ेे ेेकककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु ाााा अनुपालन (cid:17)कया जाएगा:—
ककककेेेे ििििललललएएएए शशशशतततत7।7।7।7।
(i) नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन अनुमो(cid:17)दत नैदािनक कायJिनBप ादन
मूq याकं न योजना, अsछ ी नैदािनक पnित (cid:17)दशािनदशr (cid:8) के अनुपालन म/
(cid:17)कया जाएगा;
(ii) नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन अनुमो(cid:17)दत आचार सिमित के पयJवे(cid:13)ण
के अधीन आरंभ (cid:17)कया जाएगा;
(iii) नैदािनक कायJिनBप ादन मqू य ांकन को ऐसे नैदािनक कायJिनBप ादन
मूq यांकन के िलए (cid:23)थम रोगी को नामां(cid:17)कत करने के पूवJ भारतीय
नैदािनक परी(cid:13)ण रिजS3 ी के पास रिजS3 ीकृत कराया जाएगा;
(iv) (cid:23)(cid:18) येक नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन क$ इस बारे म/ वाdषक
(cid:23)ािSथित \रपोटJ (cid:17)क 6य ा वह चल रहा है, पूरा हो गया है या समा(cid:14)त कर
(cid:17)दया गया है, (cid:23)ायोजक @ारा के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)Sत ुत क$
जाएगी और (cid:17)कसी नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन के समा(cid:14)त कर (cid:17)दए
जाने क$ दशा म/ उसके िवSत ृत कारण(cid:8) क$ संसूचना के>? ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी को ऐसी समािU क$ तारीख से तीस (cid:17)दन के भीतर दी
जाएगी;
(v) मूq यांकन अXय यन म/ भाग लेने वाली (cid:23)योगशालाc या अ>य संSथ ाc30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
का अथवा (cid:23)ायोजक, िजनके अंतगJत उनके कमJचारी, अनुषंगी संSथ ाएं
और शाखाएं, उनके अिभकता,J ठेकेदार और उपठेकेदार भी ह8, के प\रसर
का तथा नैदािनक अ>व ेषण Sथ ल(cid:8) का, नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ाकं न
करने संबंधी इन िनयम(cid:8) क$ अपे(cid:13)ाc के अनुपालन को स(cid:18)य ािपत करने
के िलए, इन िनयम(cid:8) के अधीन के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के
अिधका\रय(cid:8) @ारा िनरी(cid:13)ण (cid:17)कया जा सकेगा।
(vi) नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन अनुTा (cid:17)दए जाने क$ तारीख से एक
वषJ क$ अविध के भीतर आरंभ (cid:17)कया जाएगा, िजसम/ असफल रहने पर
के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी क$ पूवJ अनुTा अपेि(cid:13)त होगी;
(vii) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी िविनAदBट नैदािनक कायJिनBप ादन
मूq यांकन क$ बाबत अनुTा (cid:17)दए जाने के समय कोई अ>य शत,J य(cid:17)द वह
नैदािनक कायJिनBप ादन मqू य ांकन के उmेFय , िडजाइन, िवषयपरक
जनसंpय ा, िवषयपरक पा<ता, िनधाJरण, संचालन और उपचार के बारे
म/ आवFय क समझे, अिधरोिपत कर सकेगा।
अअअअनननन22ुु22ुु ाााा ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा 54. (1) य(cid:17)द कोई ऐसा eय ि(cid:20), िजसे िनयम 52 के उपिनयम (5) के अधीन अनुTा अनुद(cid:18)त क$
ररररBBBBककककररररणणणण ।।।।
जाती ह,े अनुTा क$ (cid:17)क>ह k भी शत- का अनुपालन करने म/ असफल रहता ह ै तो, के>? ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी उस अनुTा को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर
सकेगा या उसे पूणJत: या भागत:, िजससे वह संबंिधत है, रm कर सकेगा ।
(2) ऐसा कोई e यि(cid:20), जो उपिनयम (1) के अधीन पा\रत आदशे से eय िथत ह,ै ऐसे आदशे क$
(cid:23)ािU क$ तारीख से तीस (cid:17)दन के भीतर, के> ?ीय सरकार को अपील कर सकेगा और के>? ीय
सरकार, उस मामले म/ ऐसी जांच करने के पF चात्, जो आवFय क समझी जाए, और सुने जाने
का अवसर दने े के पF चात्, उसके संबंध म/ ऐसा आदशे पा\रत कर सकेगी जो वह ठीक समझे।
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि++िि++नननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन 55. जहां (cid:17)कसी सहभागी का, नैदािनक कायJिनBप ादन मूqय ांकन म/ उसके भाग लेने के कारण,
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन ससससे े े े ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत
(cid:13)ित पMचं ती ह,ै तो िनयम 52 के अधीन अनTु ात (cid:23)ायोजक उस सहभागी को िच(cid:17)क(cid:18)स ा
(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)िििितततत ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा
सुिवधा उपलj ध कराएगा।
ससससििुुििुुववववधधधधाााा औऔऔऔरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििततततककककरररर ।।।।
इइइइनननन----ििििवववव8888ोोोो ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा 56. (1) क/?ीय सरकार, शासक$य राजप< म/ अिधसूचना @ारा, िविनAदBट इन-िव3ो रोग
ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा ककककााााययययिि++िि++नननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पप पप ााााददददनननन
िनदान िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत कायJिनBप ादन मूqय ांकन करने के िलए, यथािSथित,
ममममEEूूEEूू यय यय ााााककंंककंं नननन।।।।
के> ?ीय सरकार क$ (cid:23)योगशालाc या के>? ीय िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) जांच के>? को अिभिहत करेगी।
(2) इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत, रिजS3 ीकरण अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने के
पूवJ, कायJिनB पादन मूq याकं न उपिनयम (1) के अधीन अिभिहत (cid:23)योगशालाc या िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) परी(cid:13)ण के> ?(cid:8) म/ (cid:17)कया जाएगा।
(3) इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) क$ बाबत कायJिनBप ादन मूqय ांकन उपिनयम (1)
के अधीन अिधसूिचत संबंिधत (cid:23)योगशाला या िच(cid:17)क(cid:18)स ा यिु (cid:20) परी(cid:13)ण के>? @ारा िविनAदBट
[प म/ (cid:17)कया जाएगा।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 8888
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा,,,, ििििजजजजससससकककक3333 ििििननननददददशशXXशशXX ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ननननहहहहYYYY हहहह,,ैै,,ैै आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणणणण++++ ककककररररनननन ेे ेे
कककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु ाााा
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ////वव वव षषेेषषेे णणणण कककक3333 57. (1) इन िनयम(cid:8) म/ अ>य था उपबंिधत के िसवाय, ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का, िजसक$ िनदrश
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककाााा आआआआययययाााातततत¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31
ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ ककककररररनननन ेे ेे कककक3333 िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) नहk है या िजसका नैदािनक अ>व ेषण Mआ ह,ै आयात या िविनमाJण करने के
अअअअनननन22ुु22ुु ाााा ।।।।
िलए ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के िलए अXय ाय 7 के अधीन, यथािSथित, उसका नैदािनक अ> वेषण
या नैदािनक काय-J िनB पादन मूqय ांकन करने के पF चात् अनुTा अनुद(cid:18)त (cid:17)कए जाने संबंधी
आवेदन के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 24 म/, यथािSथित, (cid:17)कसी (cid:23)ािधकृत
अिभकताJ @ारा या S वयं िविनमाJता @ारा (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के भाग
4 म/ िविनAदB ट जानकारी सिहत ि@तीय अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स संल(cid:140)न क$ जाएगी :
पर> तु ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20), िजसक$ (cid:23)ाणघातक गंभीर रोग(cid:8) म/ या भारतीय
S वाS ] य प\रदFृ य, राB 3ीय आपात, अ(cid:18)य ंत अ(cid:18)य ावFय कता महामारी के (cid:23)ित िवशेष सुसंगित
के रोग(cid:8) म/ उपदdशत िनदशr िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) नहk ह,ै और उन दशाc, रोग(cid:8) के िलए
उपदdशत ऐसी िच(cid:17)क(cid:18) सा यिु (cid:20)य(cid:8) के िलए, िजनक$ कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा नहk ह,ै पशु संबंधी डाटा
और नैदािनक डाटा क$ अपे(cid:13)ाc को >य नू , आSथ िगत (cid:17)कया जा सकेगा या उनका लोप (cid:17)कया
जा सकेगा, जैसे के> ?ीय अुनTापन (cid:23)ािधकारी समुिचत समझे:
पर>त ुयह और (cid:17)क इन िनयम(cid:8) के अ>य उपबधं (cid:8) के अधीन रहते Mए, ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) क$ दशा म/, िजसम/ भाग[प औषिधयां भी ह,8 पशु िवष िवTान पुन(cid:129)(cid:18)प ादन अXय यन,
िवल(cid:13)ण िवTान िवषयक अXय यन, (cid:23)सवकाल अXय यन, अंग-प\रवतJन िवTान और ककJट-
िवTान से संबंिधत अपे(cid:13)ाc के (cid:23)Sत ुत (cid:17)कए जाने को, भारत म/ पहले से अनुमो(cid:17)दत और
िवपणन क$ जा रही औषिधय(cid:8) क$ दशा म,/ िजनका (cid:17)क औषिध क$ सुर(cid:13)ा के बारे म/ पयाJ(cid:14)त
(cid:23)कािशत साP य से समथJन होता ह,ै िशिथल (cid:17)कया जा सकता है।
(3) के> ?ीय अनुTापन अिधकारी, समाधान होन े के पFच ात,् ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के,
िजसक$ िनदशr िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) नहk ह ै या िजसका नैदािनक अ>व ेषण Mआ है, आयात या
िविनमाणJ के िलए (cid:23)[प एम.डी. 25 म/ अनुTा द ेसकेगा।
ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव8888ोोोो ररररोोोोगगगग ििििननननददददाााानननन 58. (1) नई इन-िव3ो रोग िनदान िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के आयात या िविनमाJण के िलए अनुTा
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे आआआआययययाााातततत (cid:17)दए जाने संबंधी आवेदन के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:23)[प एम.डी. 26 म/, यथािSथित,
ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ कककक3333 अअअअनननन22ुु22ुु ाााा ।।।।
(cid:23)ािधकृत अिभकताJ @ारा या Sव यं िविनमाJता @ारा (cid:17)कया जाएगा और उसके साथ चौथी
अनुसूची के भाग 4 म/ िविनAदBट जानकारी सिहत दसू री अनुसूची म/ यथा िविनAदBट फ$स
संल(cid:140) न क$ जाएगी :
पर> तु (cid:23)ाणघातक गंभीर रोग(cid:8) म/ या भारतीय Sव ाS] य प\रदFृ य राB3 ीय आपात,
अ(cid:18) यंत अ(cid:18) यावF यकता महामारी के (cid:23)ित िवशेष सुसंगित के रोग(cid:8) म/ उपदdशत ऐसी नई इन-
िव3ो नैदािनक िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20), िजसक$ िनदशr िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) नहk ह,ै और उन दशाc,
रोग(cid:8) के िलए उपदdशत ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िलए, िजनक$ कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा नहk ह,ै
नैदािनक डाटा के अपे(cid:13)ाc को >य नू , आSथ िगत (cid:17)कया जा सकेगा या उनका लोप (cid:17)कया जा
सकेगा, जैसा के> ?ीय अुनTापन (cid:23)ािधकारी समुिचत समझे:
(3) के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी समाधान होने के पFच ात,् नई इन-िव3ो रोग िनदान
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) के आयात या िविनमाJण क$ (cid:23)[प एम.डी. 27 म/ अनुTा द ेसकेगा।
अअअअ////वववव षषषषेेेे णणणणाााा(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)मममम कककक ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा 59. (cid:23)[प एम.डी. 25 या (cid:23)[प एम.डी. 27 म/ अनुTा िनyन िलिखत शत- के अधीन रहते
ययययििुुििुु!!!! औऔऔऔरररर ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव8888ोोोो Mए दी जाएगी, अथाJत् :—
ररररोोोोगगगग ििििननननददददाााानननन ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििििुुुु!!!!
ककककेेेे आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण++णण++ कककक3333 (क) िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) आवेदन के साथ (cid:23)Sत ुत िविनेदशr के अनु[प होगी;
अअअअनननन22ुु22ुु ाााा कककक3333 शशशशतततत ++ ++।।।।
(ख) (cid:23)(cid:129)प एम डी 25 का अनTु ाधारक के>? ीय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी, बाजार म / िच(cid:17)क(cid:18)स ा
युि(cid:20) के लांच (cid:17)कए जाने क$ तारीख से आविधक सुर(cid:13)ा अ_तन \रपोटJ (cid:23)Sत तु करेगा और
ऐसी \रपोटJ पहले दो वष- के िलए (cid:23)(cid:18)य ेक िछमाही म / (cid:23)Sत ुत क$ जाएगी उसके पFच ात् दो32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
वषJ के िलए वाdषक [प से (cid:23)Sत ुत क$ जाएगी ।
(ग) अनुTाधारक बाजार म/ िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के लांच (cid:17)कए जाने क$ तारीख के>? ीय अनुTापन
(cid:23)ािधका\रय(cid:8) को सूिचत करेगा ।
(घ) (cid:23)(cid:129)प एमडी 25 का अनुTाधारक संदेहाSप द अनाशियत गंभीर (cid:23)ितकूल घटना क$, उस
घटना के पता चलने के प>? ह (cid:17)दन के भीतर, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को सूचना दगे ा;
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 9999
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी,,,, ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे
ककककतततत+K+K+K+Kयय यय औऔऔऔरररर शशशशिििि!!!!ययययाााा ंंंं
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 60. िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी, िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) या उसके भाग के ऐसे नमूने का, जो
अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी ककककेेेे ककककततततZZ++ZZ++ ।।।। िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी या इन िनयम(cid:8) के अXय ाय 4, 5 या 7 के उपबंध(cid:8) के अधीन (cid:17)क>हk
अ>य (cid:134)ि(cid:20)य(cid:8) @ारा सीलबंद पैकेज म/ भेजा जाए, परी(cid:13)ण या मूqयांकन कराएगा और
परी(cid:13)ण या मूqयांकन के प\रणाम क$ \रपोटJ इन िनयम(cid:8) के अनुसार (cid:23)Sतुत करेगा।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 61.(1) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी, (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी या (cid:17)क>हk अ>य
अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी ====ाााारररराााा ननननममममननूूननूू ाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ाााा:::: (cid:134)ि(cid:20)य(cid:8) से परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) या उसके भाग का सीलबंद पैकेज
हहहहोोोोनननन ेे ेे पपपपरररर अअअअपपपपननननााााईईईई जजजजाााानननन ेेेे (cid:23)ाU होने पर, पैकेट या उसके भाग पर लगी सील(cid:8) को पृथक् [प से (cid:23)ाU नमनू ा छाप स े
ववववााााललललीीीी (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)9999ययययाााा ।।।। िमलाएगा और पैकट या उसके भाग पर लगी सील(cid:8) क$ दशा को नोट करेगा ।
(2) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी, परी(cid:13)ण या मूqयांकन पूरा होने के प(cid:133)ात्, िच(cid:17)क(cid:18)सा
यिु (cid:20) अिधकारी को परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए लागू (cid:17)कए गए परी(cid:13)ण या मूqय ांकन के
पूणJ (cid:23)ोटोकोल(cid:8) सिहत परी(cid:13)ण या मूqयांकन के प\रणाम क$ \रपोटJ त(cid:18)क ाल (cid:23)[प एम.डी.
28 म/, तीन (cid:23)ितय(cid:8) म/ (cid:23)Sतुत करेगा ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 62. इन िनयम(cid:8) के (cid:23)योजनाथJ, अिधिनयम क$ धारा 26 के अधीन (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20) या
ययययाााा ममममEEूूEEूू ययययााााककंंककंं नननन ककककेेेे ििििललललएएएए िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के भाग के परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए Oेता @ारा आवेदन (cid:23)[प एम.डी.
आआआआववववेदेदेदेदनननन ।।।। 29 म/ (cid:17)कया जाएगा और िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के ऐसे परी(cid:13)ण या मूqयांकन क$ \रपोटJ, जो (cid:17)क
ऐसे आवेदन पर तैयार क$ जाती है, आवेदक को (cid:23)[प एम.डी. 28 म/ (cid:23)द(cid:132) क$ जाएगी ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी 63. यथािSथित, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के अनुदशे (cid:8) के
ककककेेेे ककककतततत+Z+Z+Z+Z ।।।। अधीन रहते Mए, िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी का यह कतJ(cid:134) होगा (cid:17)क वह,
(i) यथािSथित, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा
उसे समनु(cid:17)दB ट (cid:13)े< के भीतर अुनT(cid:14)त सभी Sथापन(cid:8) का वषJ म/ कम से कम एक बार
िनरी(cid:13)ण करे;
(ii) इस बात क$ पुिb करे (cid:17)क अनुTिU क$ शत- का अनुपालन (cid:17)कया जा रहा ह;ै
(iii) ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के, जो िवOय के िलए िविनdमत या आयाितत या िवOय के
िलए Sटाक क$ गई या सं(cid:23)दdशत क$ गई ह,ै नमूने ले, िजसके बारे म/ िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20)
अिधकारी के पास यह संदहे करने का कारण ह ै (cid:17)क अिधिनयम या इन िनयम(cid:8) के
उपबंध(cid:8) का उqलंघन Mआ ह ैऔर उसे परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए भेजे:
पर>तु बड़े आकार क$ िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) क$ दशा म/, जहां िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी
क$ राय म/ ऐसी युि(cid:20) का भौितक [प से नमूना लेना (cid:134)ावहा\रक नहk हो, िच(cid:17)क(cid:18)सा
अिधकारी @ारा िनरी(cid:13)ण, िवशेषT के साथ या उसके िबना उसी Sथान पर (cid:17)कया
जाएगा और (cid:17)कसी संदहे ाSप द उqल ंघन के संबंध म/ उसका मूqय ांकन या परी(cid:13)ण
यथािSथित, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के
अनुमोदन के प(cid:133)ात् िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी @ारा (cid:17)कया जाएगा;
(iv) ऐसे सभी (cid:17)कए गए िनरी(cid:13)ण(cid:8), िलए गए नमून(cid:8) और Sटाक के अिभ(cid:25)हण और
िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी @ारा कतJ(cid:134)(cid:8) का (cid:23)योग और पालन करते Mए क$ गई¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 33
कारJवाई, का अिभलेख बनाए रखे और ऐसे अिभलेख क$ (cid:23)ितयां यथािSथित, के>?ीय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनTु ापन को (cid:23)Sतुत करे;
(v) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का अिधिनयम और इन िनयम(cid:8) के (cid:17)कसी उपबंध के उqलंघन म/
िविनमाणJ या िवOय करने का पता लगाने के िलए ऐसी जांच और िनरी(cid:13)ण करे, जो
आवFयक ह(cid:8);
(vi) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) से संबंिधत ऐसी (cid:17)कसी िलिखत िशकायत का, जो िच(cid:17)क(cid:18)सा
युि(cid:20) अिधकारी को, क$ जाए, अ>वेषण करे;
(vii) अिधिनयम और इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के उqलंघन के संबंध म/ अिभयोजन
संिSथत करे;
(viii) इन िनयम(cid:8) के अधीन आवेदन के साथ (cid:23)Sतुत (cid:17)कए गए िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)य(cid:8) के
तकनीक$ डोिज़यर का पुनdवलोकन करे या यथािSथित, के>?ीय अनTु ापन (cid:23)ािधकारी
या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा इन िनयम(cid:8) के संबंध म/ समनुदिे शत कोई अ>य
कतJ(cid:134) करे ।
जजजजााााननननककककााााररररीीीी ककककेेेे (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ककककटटटटनननन पपपपरररर 64. िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी, शासक$य कायJ के (cid:23)योजन के िसवाय या जब (cid:17)कसी
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििततततषषषषेधेधेधेध ।।।। >यायालय @ारा अपेि(cid:13)त हो, अपने पदीय व\र(cid:150) क$ िलिखत मंजूरी के िबना ऐसे शासक$य
कतJ(cid:134)(cid:8) का िनवJहन करते Mए अdजत क$ गई कोई जानकारी (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20) को (cid:23)कट नहk
करेगा ।
(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)टटटटााााकककक ककककाााा ZZZZययययनननन नननन ककककररररनननन ेे ेे 65. (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी @ारा अिधिनयम क$ धारा 22 क$ उपधारा (1) के खंड
ससससबबंंबबंं ंधंधंधंधीीीी आआआआददददशशेेशशेे ककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)[[[[पपपप ।।।। (ग) के अधीन (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20) से यह अपे(cid:13)ा करते Mए (cid:17)क वह अपने कjजाधीन (cid:17)कसी Sटाक का
(cid:134)यन न करे, िलिखत आदशे (cid:23)[प एम.डी. 30 म/ होगा ।
ििििवववव9999यययय पपपपरररर (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििततततषषषषेधेधेधेध ।।।। 66. कोई (cid:134)ि(cid:20), िजसके कjजे म/ ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) ह ै िजसक$ बाबत (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा
युि(cid:20) अिधकारी ने अिधिनयम क$ धारा 22 क$ उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन कोई
आदशे (cid:17)कया Mआ है, उस आदशे का उqलंघन करते Mए ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के (cid:17)कसी Sटाक
का िवOय या अ>यथा (cid:134)यन नहk करेगा ।
अअअअििििभभभभगगगगृहृहृहृहीीीीतततत ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा 67. (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी @ारा अिधिनयम क$ धारा 22 क$ उपधारा (1) के खंड
ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$,,,, अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे ,,,, (ग) या खंड (गग) के अधीन अिभगृहीत (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के Sटाक या (cid:17)कसी अिभलेख,
ररररििििजजजज(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)टटटटरररर,,,, दददद(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे $$$$ ययययाााा रिजSटर, दSतावेज़ या (cid:17)कसी अ>य ताि(cid:18)वक वSतु के िलए रसीद (cid:23)[प एम.डी. 31 म/ होगी ।
(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक////हहहहYYYY अअअअ////यययय तततताााािििि(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ववववकककक
वववव(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)ततततLLुुLLुु ककककेेेे ििििललललएएएए ररररससससीीीीदददद ककककाााा
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)[[[[पपपप ।।।।
अअअअििििभभभभगगगगृहृहृहृहीीीीतततत दददद(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे $$$$ कककक3333 68. िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी, अिधिनयम क$ धारा 22 के अधीन अिभगृहीत दSतावेज को,
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ििििततततयययय$$$$ ककककोोोो (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ममममााााििििणणणणतततत ककककररररनननन ेे ेे उनक$ (cid:23)ितय(cid:8) या उनम / के उmरण(cid:8) पर संबंिधत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी और उस (cid:134)ि(cid:20)
कककक3333 ररररीीीीिििितततत ।।।। के, िजससे वे बरामद क$ गई थी या िजसने उ>ह/ (cid:23)Sतुत (cid:17)कया था, हSता(cid:13)र हो जाने के
प(cid:133)ात् ऐसे अिभ(cid:25)हण क$ तारीख से बीस (cid:17)दन क$ अविध के भीतर उस (cid:134)ि(cid:20) को लौटाएगा
िजससे वे बरामद क$ गई थk या िजसने उ>ह /(cid:23)Sतुत (cid:17)कया था ।
ननननममममननूूननूू ेे ेे ललललननेेननेे े े े े ककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ययययोोोोजजजजनननन 69. जब कोई िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी, िनयम 63 के उपिनयम (iii) के पर>तुक म/
ससससििूूििूूचचचचतततत ककककररररनननन ेे ेेककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)[[[[पपपप ।।।।
िविनAदb िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) से िभY (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का नमूना परी(cid:13)ण या मूqयांकन के
(cid:23)योजन के िलए लेता ह,ै तब िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी उस (cid:134)ि(cid:20) को िजससे वह नमूने लेता
ह,ै वह (cid:23)योजन िलिखत म/ (cid:23)[प एम.डी. 32 म/ सूिचत करेगा और िलिखत अिभSवीकृित के
अधीन उसक$ उिचत क$मत िनिवद(cid:132) करेगा ।
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििििुुुु!!!!यययय$$$$ ककककेेेे 70. जहां परी(cid:13)ण या मूqयांकन के (cid:23)योजनाथJ िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) या उसके भाग के िलए गए
ननननममममननूूननूू $$$$ ककककेेेे ििििललललएएएए ररररससससीीीीदददद ककककाााा नमूने के िलए अिधिनयम क$ धारा 23 क$ उपधारा (1) के अधीन िनिवद(cid:132) उिचत क$मत
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)[[[[पपपप,,,, जजजजहहहहाााा ंं ंंििििननननििििववववदददद^^^^ उउउउििििचचचचतततत लेने से उस (cid:134)ि(cid:20) @ारा, िजससे ऐसा नमूना िलया गया ह,ै इनकार कर (cid:17)दया जाता ह,ै वहां
कककक3333ममममतततत ललललननेेननेे ेे ेेसससस ेे ेेइइइइननननककककाााारररर (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी ऐसे (cid:134)ि(cid:20) को (cid:23)[प एम.डी. 33 म/ उसक$ एक रसीद िनिवद(cid:132)34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
जजजजाााातततताााा हहहह ैै ैै।।।। करेगा ।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! पपपपररररीीीी(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)णणणण 71.(1) िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी @ारा, अिधिनयम क$ धारा 23 क$ उपधारा (4) के अधीन
अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी ककककोोोो ननननममममननूूननूू ेे ेेपपपपररररेेेेििििषषषषतततत परी(cid:13)ण या मूqयांकन के िलए िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) या उसके भाग का भेजा गया नमूना िच(cid:17)क(cid:18)सा
ककककररररनननन ेे ेेकककक3333 (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)9999ययययाााा ।।।। युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी को एक सीलबंद पैकेट म/, िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी को
संबोिधत एक बाहरी कवर म/, (cid:23)[प एम.डी. 34 म/ एक Tापन सिहत रिजS3ीकृत डाक @ारा
या दSती भेजा जाएगा ।
(2) Tापन और पैकेट को सील करने के िलए (cid:23)यु(cid:20) सील क$ नमूना छाप क$ एक (cid:23)ित
िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी को पृथक् [प से रिजS3ीकृत डाक @ारा भेजी जाएगी या
दSती [प म/ स(cid:138)पी जाएगी और Tापन क$ एक (cid:23)ित िविनमाJता को पृ(cid:150)ां(cid:17)कत क$ जाएगी
।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$,,,, 72. (1) जहां (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20) को अिधिनयम या उसके अधीन बनाए गए (cid:17)कसी िनयम के (cid:17)कसी
उउउउपपपपककककररररणणणण$$$$,,,, ममममशशशशीीीीननननररररीीीी आआआआ(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)दददद उपबंध का उqलंघन करने के िलए दोषिसn (cid:17)कया जाता ह,ै वहां ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का
ककककाााा अअअअििििधधधधहहहहररररणणणण ।।।।
Sटाक, िजसक$ बाबत उqलंघन (cid:17)कया गया ह,ै अिधहरण के दािय(cid:18)व ाधीन होगा ।
(2) जहां (cid:17)कसी (cid:134)ि(cid:20) को अिधिनयम क$ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन
अिधसूिचत ऐसी (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) के, जो (cid:17)क िम]या छाप वाली, अपिमि(cid:151)त या नकली
समझी गई ह,ै िविनमाJण के िलए, (cid:17)कसी िविधमा>य अनुTिU या अनुTिU के िबना िवOय,
िवOय या िवतरण के िलए Sटाक या सं(cid:23)दdशत करने के िलए दोषिसn (cid:17)कया गया है, वहां
ऐसे िविनमाJण, िवOय या िवतरण म/ (cid:23)यु(cid:20) कोई उपकरण या मशीनरी और ऐसा कोई पा<,
पैकेज या आवेB टक, िजसम/ ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) रखी गई ह ै तथा ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) का
वहन करने म/ (cid:23)यु(cid:20) कोई पशु, यान, जलयान या अ>य वाहन अिधहरण के दािय(cid:18)व ाधीन ह(cid:8)गे
।
अअअअििििधधधध____तततत ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)ससससाााा ययययििुुििुु!!!! ककककेेेे 73.(1) >यायालय, अिध(cid:152)त िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) को संबंिधत िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी को इस
ZZZZययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)9999ययययाााा ।।।। संबंध म/ \रपोटJ के िलए िनAदBट कर सकेगा (cid:17)क 6या वह मानक (cid:153)ािलटी क$ ह ैया अिधिनयम
या िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के (cid:17)कसी (cid:23)कार स,े उqलंघन म/ ह ै।
(2) य(cid:17)द िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी, िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) परी(cid:13)ण अिधकारी क$ \रपोटJ के आधार
पर यह पाता ह ै (cid:17)क अिध(cid:152)त िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) मानक (cid:153)ािलटी क$ नहk है या वह अिधिनयम
या उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:8) के (cid:17)कसी उपबंध के उqलंघन म/ ह,ै तो िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20)
अिधकारी, यथािSथित, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के
अनुमोदन स,े >यायालय को तदनुसार \रपोटJ करेगा । >यायालय इस पर ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)सा
युि(cid:20)य(cid:8) को िवनb करने का आदशे करेगा । नाशकरण िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी के पयJवे(cid:13)ण
के अधीन, ऐसे (cid:23)ािधकारी क$ उपिSथित म/, य(cid:17)द कोई हो, जो >यायालय @ारा िन(cid:17)दBट (cid:17)कया
जाए, (cid:17)कया जाएगा ।
(3) य(cid:17)द िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20) अिधकारी यह पाता ह ै (cid:17)क अिध(cid:152)त िच(cid:17)क(cid:18)सा युि(cid:20)यां मानक
(cid:153)ािलटी क$ ह 8और वे अिधिनयम या उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के उqलंघन
म/ नहk ह,8 तो िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20) अिधकारी, यथािSथित, के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय
अनुTापन (cid:23)ािधकारी को सूिचत करने के प(cid:133)ात्, >यायालय को तदनुसार \रपोटJ करेगा ।
(4) >यायालय, अिध(cid:152)त युि(cid:20)य(cid:8) को अिधकारवान Sवामी को वापस कर सकेगा और य(cid:17)द
Sवािम(cid:18)व िसn नहk होता ह ै तो उ>ह / सरकार @ारा चलाए जाने वाले या सहायता(cid:23)ा(cid:14)त
अSपताल या औषधालय या (cid:17)कसी पूतJ संSथा को (cid:17)दया जा सकेगा ।
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे 74. िनयम 12 म/ िनAदb कोई अिधसूिचत िनकाय, वगJ क या वगJ ख िच(cid:17)क(cid:18)सा यिु (cid:20)य(cid:8) क$
ककककतततत+Z+Z+Z+Z ।।।। बाबत, तीसरी अनुसूची के भाग 2 म/ यथा िविनAदb रीित म/ कृ(cid:18)य(cid:8) का पालन करेगा ।
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ====ाााारररराााा 75. कोई अिधसूिचत िनकाय, कतJ(cid:134)(cid:8) का पालन या तो Sवयं या उसक$ ओर से (cid:17)कसी अ>य
अअअअपपपपननननााााईईईई जजजजाााानननन ेे ेे ववववााााललललीीीी (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)9999ययययाााा अdहत (cid:134)ि(cid:20) @ारा तीसरी अनुसूची के भाग 2 म/ यथािनAदb िविनAदb (cid:23)(cid:17)Oया के अनुसार
।।।। करेगा ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 35
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ====ाााारररराााा 76. अिधसूिचत िनकाय उसके @ारा दी गई सेवाc के िलए ऐसी फ$स (cid:23)भा\रत कर सकेगा
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)भभभभाााा(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ररररतततत कककक3333 जजजजाााानननन ेे ेे ववववााााललललीीीी जो तीसरी के> ?ीय सरकार @ारा अवधा\रत क$ जा सकेगी ।
फफफफ3333सससस ।।।।
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय$$$$ कककक3333 77.(1) (cid:23)(cid:18)येक अिधसूिचत िनकाय ऐसे िनधाJरण और संपरी(cid:13)ा के अXयधीन होगा िजससे
ममममााााििििननननटटटट‘‘‘‘ररररगगगग ।।।। उसके कतJ(cid:134)(cid:8), कृ(cid:18)य(cid:8) और अपे(cid:13)ाc क$ बाबत के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी @ारा तृतीय
अनुसूची के भाग 2 के उपबंध(cid:8) का अनुपालन सुिनि(cid:133)त (cid:17)कया जा सके ।
(2) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी दो वषJ म/ कम से कम एक बार या जैसा के>?ीय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी @ारा आवFयक समझा जाए, अिधसूिचत िनकाय(cid:8) क$ संपरी(cid:13)ा करेगा ।
अअअअििििधधधधससससििूूििूूचचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककाााा 78.(1) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी, इस बात का कारण दdशत करने का अवसर दने े के
ििििननननललललंबंबंबंबनननन औऔऔऔरररर ररररBBBBककककररररणणणण ।।।। पF चात् (cid:17)क ऐसा आदशे पा\रत 6य(cid:8) नहk (cid:17)कया जाना चािहए, िलिखत आदशे @ारा, उसके
कारण(cid:8) का कथन करते Mए, (cid:17)कसी अिधसूिचत िनकाय के रिजS3ीकरण को रm कर सकेगा या
उसे ऐसी अविध के िलए, जो वह उपयु(cid:20) समझे, िनलंिबत कर सकेगा, य(cid:17)द उसक$ राय म/
अिधसूिचत िनकाय रिजS3ीकरण क$ (cid:17)कसी शतJ का अनुपालन करने म/ असफल रहा ह ै।
(2) ऐसा अिधसूिचत िनकाय, िजसका रिजS3ीकरण उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या
रm कर (cid:17)दया गया ह,ै उसके @ारा आदशे क$ (cid:23)ित क$ (cid:23)ािU से तीस (cid:17)दन के भीतर के>?ीय
सरकार को अपील कर सकेगा और के>?ीय सरकार, अिधसूिचत िनकाय को सुने जाने अवसर
दने े के प(cid:133)ात्, ऐसे आदशे को पुb कर सकेगी, उलट सकेगी या उपांत\रत कर सकेगी ।
(3) के>?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी के पास (cid:17)कसी अिधसूिचत िनकाय के रिजS3ीकरण को उस
तारीख से, िजसको रा(cid:131)ीय (cid:23)(cid:18)यायन िनकाय @ारा उसके (cid:23)(cid:18)यायन क$ वैधता समा(cid:14)त हो
जाती ह,ै रm कर (cid:17)दया गया समझा जाएगा ।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 11110000
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा ििििवववव9999यययय
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककेेेे ििििवववव9999यययय 79. (1) इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) के अधीन रहते Mए, औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम,
ककककेेेे ििििललललएएएए उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ।।।।
1945 का “होy योपैथी औषिधय(cid:8) से िभ>न औषिधय(cid:8) का िवOय” से संबंिधत भाग 6
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20)य(cid:8) के िवOय क$ बाबत यथावFय क प\रवतJन(cid:8) सिहत लागू होगा।
(2) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 के भाग 6 के अधीन, औषिधय(cid:8) के िवOय के
िलए इन िनयम(cid:8) के (cid:23)ारंभ के पूवJ अनुद(cid:18)त या नवीकृत अनुTिUया ंिच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के संबंध
म/ िवOय के (cid:23)योजन के िलए िविधमा>य बनी रही समझी जाएंगी।
अअअअ(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)पप पप तततताााालललल$$$$ ककककोोोो ििििवववव9999यययय 80. (1) औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 म/ अंतdवBट (cid:17)कसी बात के होते Mए भी,
चचचचााााललललाााानननन ककककेेेे (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)िििितततत ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सससस ाााा
ऐसा कोई e यि(cid:20) िजसके पास फुटकर या थोक [प म/ िवOय करने या िवOय अथवा िवतरण
ययययििुुििुु!!!! ककककाााा (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)ददददाााायययय ।।।।
करने के िलए S टाक करने, सं(cid:23)दdशत करने या (cid:23)Sथ ापना करने क$ िविधमा>य अनुTिU ह,ै
शq य(cid:17)Oया अंतरा(cid:13)ेपण के माXय म से संरोिपत क$ जाने वाली िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)यां (cid:17)कसी
अS पताल को उसके रोिगय(cid:8) के िलए प\रदान चालान के (cid:23)ित (cid:23)दाय कर सकेगा:
पर> तु प\रदान चालान के (cid:23)ित ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के (cid:17)कए गए (cid:23)दाय के संबंध म,/
अनुTिUधारी यह सुिनि(cid:133)त करेगा (cid:17)क िविनAदBट भंडारण क$ शत- को पूरा (cid:17)कया गया है।
(2) उपिनयम (1) के अधीन (cid:23)दाय क$ गई ऐसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)य(cid:8) के िलए, जो शqय (cid:17)Oया
अंतरा(cid:13)ेपण म/ (cid:23)योग क$ गई ह,8 नकद या उधार मीमो तैयार (cid:17)कया जाएगा और उसका
अिभलेख अनुTिUधारी @ारा अनुTिU क$ शत- के अनुसार संरि(cid:13)त रखा जाएगा।
ययययििुुििुु!!!! ककककोोोो ववववाााापपपपसससस ललललननेेननेे ाााा 81. (1) य(cid:17)द यथािSथित, िविनमाJता या (cid:23)ािधकृत अिभकताJ का यह िवचार ह ै या उसके
पास यह िवF वास करने का कारण ह ै (cid:17)क ऐसी कोई िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20), िजसका उसने आयात,
िविनमाणJ , िवOय या िवतरण (cid:17)कया ह,ै अिधिनयम या इन िनयम(cid:8) के अनुपालन म/ नहk ह,ै36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
तो वह (cid:23)F नमत युि(cid:20) को, उसके वापस लेने के कारण उपदdशत करते Mए, बाजार और
रोिगय(cid:8) से वापस लेने क$ त(cid:18)क ाल (cid:23)(cid:17)Oयाएं (cid:23)ारंभ करेगा और स(cid:13)म (cid:23)ािधका\रय(cid:8) को उनके
j यौर(cid:8) क$ सूचना दगे ा।
(2) य(cid:17)द यथािSथित, िविनमाJता या (cid:23)ािधकृत अिभकताJ का यह िवचार ह ैया उसके पास यह
िवF वास करने का कारण ह ै (cid:17)क वह िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20), जो बाजार म/ लाई गई ह,ै रोिगय(cid:8) के
िलए असुरि(cid:13)त हो सकती ह ैतो वह स(cid:13)म (cid:23)ािधका\रय(cid:8) को त(cid:18)क ाल इसक$ सूचना दगे ा और
उनसे सहयोग करेगा।
(3) यथािSथित, िविनमाJता या आयातकताJ या (cid:23)ािधकृत अिभकताJ रोिगय(cid:8) को होने वाले
जोिखम(cid:8) का िनवारण करने के िलए क$ गई कारJवाई क$ स(cid:13)म (cid:23)ािधका\रय(cid:8) को सूचना दगे ा
और (cid:17)कसी e यि(cid:20) को अिधिनयम ओर इन िनयम(cid:8) के अनुसार, स(cid:13)म (cid:23)ािधका\रय(cid:8) के साथ
सहयोग करने से उस दशा म/ न तो रोकेगा या हतो(cid:18)स ािहत करेगा जहां (cid:17)क इससे (cid:17)कसी
िच(cid:17)क(cid:18) सा युि(cid:20) से उ(cid:149)भूत होने वाले (cid:17)कसी जोिखम को रोका जा सकता ह,ै कम (cid:17)कया जा
सकता ह ैया समा(cid:14) त (cid:17)कया जा सकता ह।ै
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ाााायययय 11111111
(cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)कककक3333णणणण ++++
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ सससस ेे ेे 82. आठवk अनुसूची म/ िविनAदBट िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20)यां इन िनयम(cid:8) के उपबंध(cid:8) से उस अनुसूची
ससससबबंंबबंं ििंंििंंधधधधतततत उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं $$$$ सससस ेे ेेछछछछूूूूटटटट ।।।। म/ िविनAदB ट सीमा तक और शत- के अधीन रहते Mए छूट (cid:23)ा(cid:14)त ह(cid:8)गी।
ििििचचचच(cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)कककक(cid:31)(cid:31)(cid:31)(cid:31)सस सस ाााा ययययििुुििुु!!!!यययय$$$$ ककककाााा 83. जहां कोई e यि(cid:20) (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) का िनयाJत करने का आशय रखता ह ै और उस
ििििननननययययाााातत++तत++ ।।।। (cid:23)योजन के िलए िनबाJध िवOय (cid:23)माणप< या आयात करने वाले देश के संबंिधत (cid:23)ािधकारी
@ारा यथाउपेि(cid:13)त (cid:17)कसी िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के संबंधम/ उसक$ 6व ािलटी, सुर(cid:13)ा और
कायJिनB पादन के बारे म/ (cid:23)माणप< का अनुरोध करता ह ै तब वह इस बाबत यथािSथित,
के> ?ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को ि@तीय अनुसूची म /
यथािविनAदB ट फ$स के साथ इस (cid:23)योजन के िलए आवेदन कर सकेगा और उ6त अिधकारी
य(cid:17)द अपे(cid:13)ाc को पूरा (cid:17)कया गया ह ैतब वह (cid:23)माणप< जारी करेगा ।
अअअअनननन22ुु22ुु िििि:::: ककककेेेे आआआआववववेदेदेदेदनननन ककककाााा 84. य(cid:17)द आवेदक @ारा आयात या िविनमाJण क$ अनुTिU, परी(cid:13)ण अनुTिU, eय ि(cid:20)गत
ननननााााममममजजंंजजंं ररूूररूू (cid:30)(cid:30)(cid:30)(cid:30)ककककययययाााा जजजजााााननननाााा ।।।।
(cid:23)योग क$ अनुTा, अ>व ेषणा(cid:18)म क िच(cid:17)क(cid:18)स ा युि(cid:20) के आयात या िविनमाणJ क$ अनुTा,
नैदािनक अ> वेषण करने क$ अनुTा (cid:17)दए जाने के िलए आवेदन (cid:154)ामक, िम]य ा या गढ़ा Mआ
पाया जाता ह,ै तो आवेदन सरसरी तौर पर नामंजूर कर (cid:17)दया जाएगा।
आआआआववववेदेदेदेदकककक ककककाााा ििििववववववववजजजजनन++नन++ ।।।। 85. (1) ऐसा कोई भी जो Sव यं या उसक$ ओर से कोई eय ि(cid:20) अथवा आवेदक (cid:154)ामक या
िम] या या गढ़े Mए दS तावेज (cid:23)Sत तु करने का दोषी पाया जाता ह,ै उसे इस बात का कारण
बताने का (cid:17)क ऐसा आदशे 6य (cid:8) नहk (cid:17)कया जाना चािहए, अवसर देने के पFच ात् िलिखत म/
उसके कारण बताते Mए, यथािSथित, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन
(cid:23)ािधकारी @ारा ऐसी अविध के िलए, जो वह समुिचत समझे, िववdजत (cid:17)कया जा सकेगा।
(2) जहां आवेदक, यथािSथित, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी या राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी
@ारा उपिनयम (1) के अधीन (cid:17)कए गए (cid:17)कसी आदशे से eय िथत है, तो वह आदशे क$ (cid:23)ािU के
तीस (cid:17)दन के भीतर, यथािSथित, के>? ीय सरकार या राtय सरकार को अपील कर सकेगा
और सरकार ऐसी जांच के पFच ात्, जो वह आवFय क समझे, और सुने जाने का अवसर (cid:17)दए
जाने के पF चात्, ऐसा आदशे कर सकेगी जो वह समुिचत समझे।
फफफफ3333सससस ककककाााा ससससददंंददंं ाााायययय ककककररररनननन ेे ेे ककककाााा 86. (1) इन िनयम(cid:8) के अधीन िविहत फ$स, के>? ीय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को (cid:17)कए गए
ढढढढंंगगंंगग ।।।।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 37
आवेदन(cid:8) क$ दशा म,/ ब8क आफ बड़ौदा, कSत ूरबा गांधी माग,J नई (cid:17)दqल ी-110001 म/ या
ब8क आफ बड़ौदा क$ (cid:17)कसी अ>य शाखा या शाखाc या के>? ीय सरकार @ारा अिधसूिचत
(cid:17)कसी अ> य ब8क म/ लेखा शीषJ “0210 – िच(cid:17)क(cid:18)स ा और लोक सव ् ाS] य 04 - लोक S वाS] य ,
104-फ$स और जुमाJन”े के अधीन जमा (cid:17)कए जाने के िलए चालान के माXय म से या
इलै6 3ािनक माX यम से संद(cid:18)त क$ जाएगी ।
(2) जहां िवि हत फ$स राtय अनुTापन (cid:23)ािधकारी को संदये ह,ै वहां वह (cid:17)कसी ऐसे चालान
या इलै6 3ािनक माX यम से, जैसा राtय सरकार @ारा िविनAदBट (cid:17)कया जाए, संद(cid:18)त क$
जाएगी।
अअअअ(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)यय यय ााााररररोोोोहहहहीीीी (cid:6)(cid:6)(cid:6)(cid:6)भभभभाााावववव ।।।। 87. औषिध और (cid:23)साधन साम(cid:25)ी िनयम, 1945 म/ अ>त dवBट (cid:17)कसी बात के असंगत होते Mए
भी इन िनयम(cid:8) के उपबध (cid:23)भावी ह(cid:8)गे ।
पपपपहहहहललललीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[िनयम 5(1) और िनयम 5(2) देिखए]
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) औऔऔऔरररर इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)सस सस ाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ववववगगगग!!!!ककककररररणणणण
भभभभाााागगगग IIII
इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) सससस ेे ेेििििभभभभ$$$$ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ववववगगगग!!!!ककककररररणणणण
1. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के वगPकरण के िलए साधारण पैरामीटर:-
(क) वगPकरण उपबंध(cid:23) का लाग ूहोना युि(cid:21)य(cid:23) के आशियत (cid:26)योजन ’ारा शािसत होगा ।
(ख) य(cid:4)द युि(cid:21) का (cid:26)योग (cid:4)कसी अ(cid:31)य युि(cid:21) के समुSय म I (cid:4)कया जाना आशियत ह ैतो (cid:26)(cid:16)येक युि(cid:21) को वगPकरण
िनयम पृथक् (cid:27)प से लाग ू ह(cid:23)ग े । उपसाधन(cid:23) को उनके अिधकार3व(cid:27)प उस युि(cid:21) स,े िजसके साथ उनका (cid:26)योग (cid:4)कया जाता ह,ै
पृथक् (cid:27)प स े वगPकृत (cid:4)कया गया ह ै ।
(ग) वह साVटवेयर, जो (cid:4)कसी युि(cid:21) को चलाता ह ै या (cid:4)कसी युि(cid:21) के (cid:26)योग को (cid:26)भािवत करता ह,ै 3वतः उसी वग0 म I
आता ह ै।
(घ) य(cid:4)द युि(cid:21), एकमा@ (cid:27)प से या (cid:26)मुख (cid:27)प से शरीर के (cid:4)कसी िविनLदY भाग मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत
नहZ ह ै तो उस पर अ(cid:16)यंत मह(cid:16)वपूण0 िविनLदY (cid:26)योग के आधार पर िवचार (cid:4)कया जाना चािहए और उसे वगPकृत (cid:4)कया जाना
चािहए ।
(ङ) य(cid:4)द एक ही युि(cid:21) को, िविनमा0ता ’ारा युि(cid:21) के िलए िविनLदY काय-0 िनMपादन के आधार पर, अनेक िनयम लाग ू
होते ह \ तो उSतर वगPकरण म IपEरणत होने वाल े कठोर िनयम लागू ह(cid:23)ग े ।
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के वगPकरण के िलए पैरामीटर िन_िलिखत (cid:27)प मI ह:\-
((((iiii)))) ऐऐऐऐससससीीीी गगगगररररैैैै ----आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा,,ंं,,ंं जजजजोोोो ))))िििितततत++++(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वव वव चचचचाााा ककककेेेे सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं पपपपशशशश -- --मममम ....आआआआततततीीीी हहहह 11 11::::
(क) ऐसी गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो :ित%3त (cid:16)वचा के सं3पश0 म Iआती ह,ै तब वग 0क मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द वह ऐसे घाव(cid:23) के, िज(cid:31)ह(cid:23)ने अंतर(cid:16)वचा मI िवbछेद नहZ (cid:4)कया ह ै और जो (cid:26)ाथिमक आशय ’ारा
भरे जा सकत े ह,\ संपीड़न के िलए या िनःeाव के अवशोषण के िलए एक यांि@क अवरोध के (cid:27)प मI (cid:26)योग
(cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह;ै या
(ख) उपखंड (ग) के अधीन रहते +ए, ऐसी गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो :ित%3त (cid:16)वचा के स3ं पश 0 म I
आती ह,ै तब वग0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह मुfय (cid:27)प से उन घाव(cid:23) के साथ, िज(cid:31)ह(cid:23)ने अंतर(cid:16)वचा म I38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िवbछेद (cid:4)कया ह,ै (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै या वह (cid:26)मुख (cid:27)प से (cid:4)कसी घाव के सूgम-वातावरण
के (cid:26)बंधन के िलए आशियत ह;ै या
(ग) ऐसी गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो :ित%3त (cid:16)वचा के सं3पश0 म Iआती ह,ै तब वग 0 ग मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:26)मुख (cid:27)प से ऐसे घाव(cid:23) के साथ, िज(cid:31)ह(cid:23)ने अंतर(cid:16)वचा मI िवbछेद (cid:4)कया ह ैऔर जो (cid:26)ाथिमक
आशय ’ारा भरे नहZ जा सकते ह,\ (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह ै ।
((((iiiiiiii)))) पपपपददददााााथथथथ4444 ककककेेेे 5555णणणणााााललललनननन ययययाााा भभभभडडडडंंंं ााााररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) और उपखडं (ग) के अधीन रहत े +ए, ऐसी गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 क मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द वह मानव शरीर मI संभािवत िनषेचन, (cid:26)दान या (cid:26)वेश के (cid:26)योजन के िलए शरीर के hो या
ऊतक(cid:23) या h(cid:23) या गैस(cid:23) के (cid:26)णालन या भंडारण के िलए आशियत ह;ै या
(ख) उपपैरा (क) मI िनLदY कोई गरै -आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह ऐसी
स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से, जो (cid:4)क वग0 ख, वग0 ग या वग 0 घ म I ह,ै जोड़ने के िलए या र(cid:21) के (cid:26)णालन या
शEरर के अ(cid:31)य h(cid:23) के भंडारण या (cid:26)णालन अथवा अंग(cid:23), अंग(cid:23) के भाग(cid:23) या शरीर के ऊतक(cid:23) के भंडारण के
िलए आशियत ह;ै या
पर(cid:31)त ु उन पEरि3थितय(cid:23) के अंतग0त, जब कोई गरै -आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) (cid:4)कसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21) के साथ जोड़ी जाती ह,ै व े पEर3थितयां भी आती ह \जहां स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& सुर:ा और उसका
काय-0 िनMपादन गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से या गरै -आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& सुर:ा और उसका
काय-0 िनMपादन स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से (cid:26)भािवत होता ह;ै या
(ग) उपखडं (क) म I िनLदY गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह ऐसा र(cid:21) बगै
ह ै िजसमI कोई औषधीय उ(cid:16)पाद शािमल नहZ ह ै।
((((iiiiiiiiiiii)))) पपपपददददााााथथथथ4444 ककककेेेे ससससिििि8888मममम9999णणणण ककककोोोो उउउउपपपपााााततंंततंं (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररतततत ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै ----आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, ऐसी गरै -आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द
वह र(cid:21) या शरीर के अ(cid:31)य h(cid:23) या शरीर म I िनषेचन के िलए आशियत अ(cid:31)य h(cid:23) के जैिवक या रासायिनक
सि(cid:24)मiण को उपांतEरत करने के िलए आशियत ह ै।
(ख) उपखडं (क) मI यथािनLदY गैर-आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द आशियत
उपांतरण गैस या ऊMमा के िनMयंदन, अपके(cid:31) न या (cid:4)कसी अदला-बदली ’ारा (cid:4)कया जाता ह ै।
((((iiiivvvv)))) अअअअ<<<<यययय गगगगररररैैैै ----आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ::::
(क) ऐसी गरै -आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), िजसे खंड (i), खंड (ii) और खंड (iii) लागू नहZ होता ह,ै तब वग 0 क
मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी hि(cid:21) के सं3पश 0 म I नहZ आती ह ै या केवल अ:त (cid:16)वचा के सं3पश0 म I
आती ह ै।
((((vvvv)))) अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआ&&&&ााााममममकककक ((((शशशशररररीीीीरररर ििििछछछछ????)))) ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, ऐसी आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 क मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द,-
(1) वह अ3थायी (cid:26)योग के िलए आशियत ह;ै और
(2) वह (cid:4)कसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ जोड़ी जानी आशियत नहZ ह;ै या
(3) वह केवल वग0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ जोड़ी जानी आशियत ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY कोई आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द,-
(1) वह (cid:4)कसी ने@गोलक क& बाहरी सतह पर (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह;ै या¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 39
(2) वह शलेMमल िझ(cid:6)ली ’ारा अवशोषणीय ह ै।
((((vvvviiii)))) अअअअ(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)पपपपककककााााििििललललकककक 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआ&&&&ााााममममकककक((((शशशशररररीीीीरररर ििििछछछछ????)))) ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ::::
(क) उपखडं (2) के अधीन रहत े +ए, ऐसी आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द,-
(1) वह अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग के िलए आशियत ह;ै और
(2) वह (cid:4)कसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ जोड़ी जानी आशियत नहZ ह;ै या
(3) वह केवल वग0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ जोड़ी जानी आशियत ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY ऐसी आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 क मI रखी जाएगी, य(cid:4)द,-
(1) वह (cid:4)कसी मुख-िववर मI %सनी तक या (cid:4)कसी कण 0 नली म I कण0पटह(कान का पदा)0 तक या
(cid:4)कसी नािसका िववर मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह;ै और
(2) वह शलेMमल िझ(cid:6)ली ’ारा अवशोषणीय नहZ ह ै ।
((((vvvviiiiiiii)))) ददददीीीीघघघघकक--कक-- ााााििििललललकककक 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआ&&&&ााााममममकककक ((((शशशशररररीीीीरररर ििििछछछछ????)))) ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, (cid:4)कसी आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी
जाएगी, य(cid:4)द वह दीघ0कािलक (cid:26)योग के िलए आशियत ह ैऔर वह (cid:4)कसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से जोड़ी
जानी आशियत नहZ ह ैया वह केवल वग 0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से जोड़ी जानी आशियत ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY ऐसी आ‘ामक (शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द,-
(1) वह (cid:4)कसी मुख-िववर मI %सनी तक या (cid:4)कसी कण 0 नली म I कण0पटह(कान का पदा)0 तक या
(cid:4)कसी नािसका िववर मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह;ै और
(2) वह शलेMमल िझ(cid:6)ली ’ारा अवशोषणीय नहZ ह ै ।
((((vvvviiiiiiiiiiii)))) सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) सससस ेे ेेससससययंंययंं ोोोोजजजजनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआ&&&&ााााममममकककक((((शशशशररररीीीीरररर ििििछछछछ????)))) ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
ऐसी आ‘ामक(शरीर िछ ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) उसके (cid:26)योग क& अविध को िवचार मI िलए िबना, तब वग 0 ख मI
रखी जाएगी, य(cid:4)द वह ऐसी (cid:4)कसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से, जो वग0 ख, वग 0ग या वग0 घ म Iआती ह,ै
संयोिजत (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै।
((((iiiixxxx)))) अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए शशशश(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययकककक आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) से (छ) के अधीन रहत े +ए, अ3थायी (cid:26)योग के िलए आशियत श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21) (िजसे इस खंड म Iअ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) कहा गया ह)ै वग0 ख म I रखी
जाएगी ।
(ख) उपखडं (ग) स े (छ) के अधीन रहते +ए, अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब
वग0 क म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह पुनः उपयोग-योjय श(cid:6)य उपकरण ह ै।
(ग) अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) उसी वग0 मI रखी जाएगी, िजस वग0 को वह
स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) समनुदेिशत क& जाती ह ै िजसके साथ वह संयोिजत क& जानी आशियत ह ै ।
(घ) अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह
आयनीकरण िव(cid:4)करण के (cid:27)प म I ऊजा0 के (cid:26)दाय के िलए आशियत ह ै ।
(ङ) अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह जैिवक
(cid:26)भाव लाने के िलए आशियत ह ैया मानव शरीर ’ारा संपणू 0तः या मुfयतः अवशोिषत क& जानी ह ै ।40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(च) अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0ग मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी
पEरदान (cid:26)णाली के माkयम से (cid:4)कसी औषधीय उ(cid:16)पाद के (cid:26)शासन के िलए आशियत ह ैऔर ऐसा (cid:26)शासन
ऐसी रीित मI (cid:4)कया जाता ह ैजो (cid:4)क संभािवत (cid:27)प स े पEरसंकटमय ह ै ।
(छ) अ3थायी (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0घ म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह िविनLदY
(cid:27)प से के(cid:31) ीय तंि@का (cid:26)णाली के सीधे सं3पश 0 से या lm या के(cid:31) ीय पEरसंचरणतं@ क& @ुEट के िनदान,
मािनटnरग या सुधार के िलए शरीर के इन अगं (cid:23) के सीध े सं3पश 0 के माkयम से (cid:26)योग करने के िलए आशियत
ह ै ।
((((xxxx)))) अअअअ(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)पपपपककककााााििििललललकककक 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए शशशश(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययकककक आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख), (घ) और (ङ) के अधीन रहते +ए, अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग के िलए आशियत कोई श(cid:6)यक
आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(इस खंड मI अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) कहा गया
ह)ै वग 0 ख म I रखी जाएगी ।
(ख) उपखडं (ग) के अधीन रहत े +ए, अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ग
मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह शरीर मI रासायिनक पEरवत0न लान ेके िलए आशियत ह ै ।
(ग) उपखडं (ख) म I िनLदY अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी
जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी दांत म Iरखे जाने के िलए आशियत ह ै।
(घ) अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ग मI रखी जाएगी य(cid:4)द वह (cid:4)कसी
औषधीय उ(cid:16)पाद के (cid:26)शासन के िलए या आयनीकरण िव(cid:4)करण के (cid:27)प मI ऊजा0 के (cid:26)दाय के िलए आशियत
ह ै ।
(ङ) अ(cid:6)पकािलक (cid:26)योग वाली श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 घ मI रखी जाएगी य(cid:4)द वह जैिवक
(cid:26)भाव लाने के िलए या मानव शरीर ’ारा संपूणत0 ः या मुfयतः अवशोिषत (cid:4)कए जाने या िविनLदY (cid:27)प से
के(cid:31) ीय तंि@का (cid:26)णाली के सीध े सं3पश 0 से या lm या के(cid:31) ीय पEरसंचरणतं@ क& @ुEट के िनदान, मािनटnरग
या सुधार के िलए शरीर के इन अंग(cid:23) के सीधे सं3पश0 के माkयम से (cid:26)योग करन े के िलए आशियत ह ै ।
((((xxxxiiii)))) ददददीीीीघघघघकक--कक-- ााााििििललललकककक 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंंऔऔऔऔरररर शशशश(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययकककक आआआआ&&&&ााााममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख), उपखडं (ग) और उपखंड (घ) के अधीन रहत े +ए, दीघ0कािलक (cid:26)योग के िलए कोई आरोOय
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या कोई श(cid:6)यक आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(िजसे इस खंड मI दीघ0कािलक (cid:26)योग वाली
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) कहा गया ह)ै वग0 ग म I रखी जाएगी ।
(ख) ऐसी दीघ0कािलक (cid:26)योग वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी दांत म I रख े
जाने के िलए आशियत ह ै।
(ग) ऐसी दीघ0कािलक (cid:26)योग वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 घ मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह,-
(1) lदय, के(cid:31) ीय पEरसंचरणत@ं या के(cid:31) ीय तंि@का (cid:26)णाली के सीधे सं3पश 0 मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने
के िलए;
(2) जीवन-संबल या जीवन-संधाय0 होने के िलए;
(3) स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) होन े के िलए;
(4) मानव शरीर ’ारा संपूणत0 ः या मुfयतः अवशोिषत (cid:4)कए जाने के िलए;
(5) (cid:4)कसी औषधीय उ(cid:16)पाद के (cid:26)शासन के िलए; या
(6) व: आरोपण होन े के िलए; आशियत ह ै ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 41
(घ) उपखंड (ख) के अधीन रहत े +ए, दीघ0कािलक (cid:26)योग वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 घ म I रखी जाएगी,
य(cid:4)द वह शरीर म I रासायिनक पEरवत0न लाने के िलए आशियत ह ै।
((((xxxxiiiiiiii)))) ऊऊऊऊजजजजाााा -- --ककककेेेे 5555ददददाााानननन ययययाााा आआआआददददाााानननन----5555ददददाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससीीीीयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सीय िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ख मI रखी जाएगी,
य(cid:4)द वह मानव शरीर को ऊजा0 (cid:26)दान करने या उससे ऊजा0 का आदान-(cid:26)दान करने के िलए आशियत ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सीय िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द ऊजा0
क& (cid:26)कृित, घन(cid:16)व और अन(cid:26)ु योग-3थल और अतं व0िलत (cid:26)ौmोिगक& के (cid:26)कार को kयान म I रखते +ए, ऊजा0 का
(cid:26)दाय और आदान-(cid:26)दान संभािवत पEरसंकटमय तरीके से (जैसे आयनीकरण िव(cid:4)करण के उ(cid:16)सज0न के माkयम
से) (cid:4)कया जा सकता ह ै ।
(ग) कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी वग0 ग वाली स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सीय
िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21) के िनयं@ण या मानीटnरग के िलए या उसके काय-0 िनMपादन के (cid:26)(cid:16)य:तः (cid:26)भािवत करन े मI
(cid:26)योग करने के िलए आशियत ह ै।
((((xxxxiiiiiiiiiiii)))) सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::
(क) उपखडं (ख) और उपखडं (ग) के अधीन रहत े +ए, कोई स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI
रखी जाएगी, य(cid:4)द वह,-
(1) ऐसी ऊजा0 का, जो (cid:4)क मानव शरीर ’ारा अवशोिषत क& जाएगी, (cid:26)दाय (cid:4)कए करने म I (cid:26)योग
(cid:4)कए जाने के िलए; या
(2) िव(cid:4)करण-भेषजवग0 के स(cid:26)ाण िवतरण का कोई (cid:26)ितFबब लने े मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए; या
(3) मह(cid:16)वपणू 0 शरीर-(cid:4)‘या संबंधी (cid:26)(cid:4)‘याs के (cid:26)(cid:16)य: िनदान या मािनटnरग के िलए;
आशियत ह ै।
(ख) उपखडं (क)(1) मI िनLदY कोई स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 क मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह
केवल (cid:4)कसी रोगी के शरीर को द1ृ यमान या िनकट अवर(cid:21) (cid:26)ितFबब मI (cid:26)काश से (cid:26)दीt करने के िलए (cid:26)योग
(cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै।
(ग) उपखडं (क) म I िनLदY कोई स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ग मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह उसके
उ(cid:16)पाद 3वामी ’ारा िविनLदY (cid:27)प से,-
(1) मह(cid:16)वपणू 0 शरीर-(cid:4)‘या(cid:16)मक पैरामीटर क& मािनटnरग के िलए आशियत ह,ै जहां (cid:4)कसी फेरफार
क& (cid:26)कृित ऐसी ह ै (cid:4)क इसके पEरणाम3वप(cid:27)प रोगी को आसv संकट हो सकेगा (जैसे (cid:4)क lदय
संबंधी काय-0 िनMपादन, wसन या के(cid:31) ीय तंि@का (cid:26)णाली के (cid:4)‘याकलाप मI कोई फेरफार); या
(2) ऐसी (cid:4)कसी नदै ािनक ि3थित मI िनदान के िलए आशियत ह,ै जहां रोगी आसv संकट मI हो ।
(घ) कोई स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह आयनीकरण िव(cid:4)करण के
उ(cid:16)सज0न के िलए और नदै ािनक या अंत:xप िव(cid:4)करण-िच(cid:4)क(cid:16)सा मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै ।
(ङ) कोई स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह उपखडं (घ) म I िनLदY (cid:4)कसी
स(cid:4)‘य नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िनयं@ण या मािनटnरग या उसके काय-0 िनMपादन को (cid:26)(cid:16)य:तः (cid:26)भािवत
करने म I (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै ।
(च) उपखंड (छ) के अधीन रहत े +ए, कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह
(cid:4)कसी मानव शरीर म I या उसमI से (cid:4)कसी औषधीय उ(cid:16)पाद, शरीर संबंधी h या अ(cid:31)य पदाथ0 के (cid:26)शासन या
िनMकासन के िलए आशियत ह ै ।42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(छ) उपखडं (च) म I िनLदY कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ग मI रखी जाएगी, य(cid:4)द औषधीय उ(cid:16)पाद,
शरीर संबंधी h या अ(cid:31)य पदाथ0 का (cid:26)शासन या िनMकासन ऐसी रीित मI (cid:4)कया जाता ह ैजो िन_िलिखत
बात(cid:23) को kयान म I रखत े +ए सभं ािवत (cid:27)प से पEरसंकटमय ह,ै-
(1) औषधीय उ(cid:16)पाद, शरीर सबं ंधी h या पदाथ0 क& (cid:26)कृित;
(2) संबंिधत शरीर का भाग; और
(3) (cid:26)शासन या िनMकासन क& पyित और उसका माग 0 ।
(xiv) अअअअ<<<<यययय सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)सस सस ाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::----
कोई स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), िजसे उपबंध (xii) और (xiii) लागू नहZ होते ह,\ वग0 क मI रखी जाएगी ।
(xv) ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा,,ंं,,ंं िजनमI औऔऔऔषषषषधधधधीीीीयययय उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ससससममममााााििििववववGGGG हहहह ैै ैै::::----
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, ऐसी कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 घ म I रखी जाएगी, य(cid:4)द उसमI ऐसा
कोई पदाथ0 अिभv अंग के (cid:27)प मI समािवY ह,ै-
(1) िजसका य(cid:4)द पृथक् (cid:27)प स े (cid:26)योग (cid:4)कया जाता ह ैतो उस े कोई औषधीय उ(cid:16)पाद समझा जा
सकेगा; और
(2) जो मानव शरीर पर ऐसी (cid:4)‘या के साथ काय 0 कर सकता ह,ै जो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से अनषु ंगी
ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 ख म I रखी जाएगी, य(cid:4)द समािवY पदाथ,0 अिधिनयम
और उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:23) क& अनुzापन संबंधी अप:े ाs से छूट(cid:26)ाt ह ै।
(xvi) ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा,,ंं,,ंं ििििजजजजननननमममम .. ..पपपपशशशश ुुुुऔऔऔऔरररर ममममााााननननवववव ककककोोोोििििशशशशककककााााएएएएं,ं,ं,ं, ऊऊऊऊततततकककक ययययाााा HHHH(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु पपपपाााादददद ससससममममााााििििववववGGGG हहहह 11 11::::----
(क) उपखंड (ख) के अधीन रहते +ए, कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0घ मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह,-
(1) पश ु या मानव मलू क& ऐसी कोिशकाs, ऊतक(cid:23) या कोिशकाs या ऊतक(cid:23) के hु(cid:16)पाद(cid:23) या उसके (cid:4)कसी
समुSय से, जो जीवन-अ:म ह \या िज(cid:31)ह I जीवन-अ:म बनाया गया ह,ै िविन{मत ह ैया उसमI वे समािवY ह,\
(2) सूgमजैिवक या EरकांिबनIट मूल क& कोिशकाs, ऊतक(cid:23) या कोिशकाs या ऊतक(cid:23) के hु(cid:16)पाद(cid:23) या उसके
(cid:4)कसी समुSय से िविन{मत ह ै या उसमI वे समािवY ह \ ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 क म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह ऐसे जीवन-अ:म पशु ऊतक(cid:23)
या उनके hु(cid:16)पाद(cid:23) से, जो केवल अिवकल (cid:16)वचा के सं3पश 0 मI आते ह,\ िविन{मत ह ै या उसमI वे समािवY ह \ ।
(xvii) ििििननननजजजज!!!!ववववााााणणणणककुुककुु ररररणणणण ययययाााा ििििववववसससस&&ंं&&ंं ममममणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::----
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ग म I रखी जाएगी, य(cid:4)द वह िविनLदY (cid:27)प स,े-
(1) (cid:4)कसी अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िनजPवाणुकरण;
(2) (cid:4)कसी अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के अं(cid:16)य-िब(cid:31)द ुके िवसं‘मण; या
(3) स3ं पश 0 लIस(cid:23) के िवसं‘मण, सफाई, (cid:26):ालन या जलयोजन हते ु (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह ै।
(ख) कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग0 ख मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िवसं‘मण के िलए
आशियत ह ैइससे पूव 0 (cid:4)क प|ा(cid:16)वतP को िनजPवाणुकृत (cid:4)कया जाता ह ै या उसका अं(cid:16)य-िब(cid:31)द ुिवसं‘मण होता ह ै ।
पर(cid:31)त ु“अं(cid:16)य-िब(cid:31)द ुिवसं‘मण” से (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का (cid:4)कसी रोगी पर (cid:26)योग करन े से ठीक पूव0 (cid:4)कया
गया िवसं‘मण अिभ(cid:26)ते ह ै।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 43
(xviii) गगगगभभभभिि--िि-- ननननररररोोोोधधधधकककक 5555ययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)ययययाााा ंं ंं::::----
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो गभ0िनरोध या (cid:4)कसी यौन सं‘ामक रोग के संचारण
को िनवाEरत करन े के िलए उपयोग मI लाई जानी आशियत ह,ै वग0 ग मI रखी जाएगी ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) तब वग 0 घ मI रखी जाएगी, य(cid:4)द वह कोई आरोOय िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) ह ै या
दीघ0कािलक (cid:26)योग के िलए आशियत कोई आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) ह ै।
भभभभाााागगगग----2222
इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए जजजजोोोोििििखखखखमममम ववववगगगग!!!!ककककररररणणणण उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं
1. इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के वगPकरण के िलए साधारण परै ामीटरः-
(क) वगPकरण उपबंध(cid:23) का लाग ू होना युि(cid:21)य(cid:23) के आशियत (cid:26)योजन ’ारा शािसत होगा।
(ख) य(cid:4)द युि(cid:21) का (cid:26)योग एक अ(cid:31)य युि(cid:21) के समुSय मI (cid:4)कया जाना आशियत ह ैतो (cid:26)(cid:16)येक युि(cid:21) को वगPकरण िनयम
पृथक् (cid:27)प स े लागू ह(cid:23)गे । उपसाधन(cid:23) को उनके अिधकार3व(cid:27)प उस युि(cid:21) स,े िजसके साथ उनका (cid:26)योग (cid:4)कया जाता ह,ै पृथक्
(cid:27)प से वगPकृत (cid:4)कया गया ह ै।
(ग) वह साVटवेयर, जो (cid:4)कसी युि(cid:21) को चलाता ह ै या (cid:4)कसी युि(cid:21) के (cid:26)योग को (cid:26)भािवत करता ह,ै 3वतः उसी वग0 म I
आता ह ै।
(घ) 3वतं@ साVटवेयर, जो 3वयं िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) मI सि(cid:24)मिलत नहZ ह ैऔर िव~ेषक से (cid:26)ाt पEरणाम(cid:23) पर आधाEरत
िव~ेषण (cid:26)दान करते ह,\ उसी वग0 म I रख े जाएंगे िजसमI इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) ह ैजहां वह (cid:4)कसी पृथक् इन-िव}ो
नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के आशियत पEरणाम को िनयंि@त या (cid:26)भािवत करता ह ै।
(ङ) खडं (ग) और खंड (घ) के अधीन रहत े +ए, वह साVटवेयर, जो (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) मI
शािमल नहZ ह,ै खंड 2 म I यथा-िविनLदY वगPकरण उपबंध(cid:23) का (cid:26)योग करके वगPकृत (cid:4)कया जाएगा ।
(च) (cid:4)कसी अिभकम0क के साथ (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत अशं शोधक(cid:23) को उसी वग 0 म I माना जाना चािहए
िजसमI इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिभकम0क ह ै ।
(छ) य(cid:4)द एक ही युि(cid:21) को अनके िनयम लाग ू होते ह \तो िविनमा0ता ’ारा युि(cid:21) के िलए िविनLदY काय-0 िनMपादन के
आधार पर ऐसे कठोर िनयम लागू ह(cid:23)ग,े िजनके पEरणाम3व(cid:27)प उSतर वगPकरण हो सके ।
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के वगPकरण के िलए पैरामीटर िन_ (cid:26)कार ह:\-
((((iiii)))) ससससचचंंचचंं ाााायययय -- --ककककममममकक--कक-- (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा पपपपतततताााा ललललगगगगाााानननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ::::----
(क) (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग 0 घ म I रखा जाएगा य(cid:4)द वह (cid:4)कसी ऐसे संचाय0 कम0क क&
िवmमानता या िवmमानता के उbछन होने का पता लगाने म I(cid:26)योग करने के िलए आशियत ह,ै जो (cid:4)क,-
(1) यथाि3थित, र(cid:21), र(cid:21) संघटक, र(cid:21) hु(cid:16)पाद, कोिशका, ऊतक या अगं क& संचरण या (cid:26)ितरोपण के िलए
उपयु(cid:21)ता का िनधा0रण करन े क& दिृ Y से (cid:4)कसी र(cid:21), र(cid:21) संघटक, र(cid:21) hु(cid:16)पाद, कोिशका, ऊतक या अगं म I ह;ै या
(2) ऐसा (cid:26)ाणघातक रोग काEरत करता ह ै िजसमI (cid:26)सार का उS जोिखम ह ै ।
(ख) (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग 0 ग म I रखा जाएगा, य(cid:4)द वह,-
(1) (cid:4)कसी यौन सं‘ामक कम0क क& िवmमानता या िवmमानता के उbछन होने का पता लगान;े
(2) (cid:26)मि3तMकमे(cid:27) h या र(cid:21) मI (cid:4)कसी ऐसे सं‘ामक कम0क क&, िजसके सीिमत (cid:26)सार का जोिखम ह ै
(उदाहरणाथ,0 (cid:4)‘Oटोकॉकस िनयोफोरमे(cid:31)स या नैसेEरया मेFनिगEटिडस) िवmमानता का पता लगान;े
(3) जहा ं इस बात का मह(cid:16)वपूण0 जोिखम ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी गलत पEरणाम से परीि:त hिY या गभ0 क& मृ(cid:16)यु या
गंभीर िनःश(cid:21)ता काEरत होगी (उदाहरणाथ,0 (cid:10)लैमाइिडया (cid:31)यमू ोिनया, साइटोमेगलोवायरस या मैिथिसलीन-(cid:26)ितरोधक
3टैफ&लोकॉकस ऑEरयस) वहां ऐसे सं‘ामक कम0क का पता लगाने,;44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(4) ि(cid:129)य(cid:23) क& संचाय0 कम0क(cid:23) के (cid:26)ित उनक& असं‘ा(cid:24)यता ि3थित का अवधारण करन े क& दिृ Y से (cid:26)सवपूव0
जांच, जैसे (cid:27)बले ा या टो(cid:10)सोOलासमोिसस के िलए असं‘ा(cid:24)यता ि3थित परी:ण;
(5) जहा ं कहZ यह जोिखम ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी गलत पEरणाम के पEरणाम3व(cid:27)प ऐसा रोगी उपचार संबंधी
िविन|य हो सकता ह ै िजसके फल3व(cid:27)प परी:ा (cid:4)कए जाने वाले रोगी के िलए एक आसv (cid:26)ाणघातक ि3थित पैदा हो
जाएगी(उदाहरणाथ,0 (cid:26)ितरोपण रोिगय(cid:23) म I साइटोमेगलोवायरस, इंटरोवायरस या हपPज़ िस(cid:24)पलै(cid:10)स वायरस) वहां सं‘ामक
रोग ि3थित या असं‘ा(cid:24)य ि3थित का अवधारण करन;े
(6) रोिगय(cid:23) का चयिनत िच(cid:4)क(cid:16)सा और (cid:26)बंधन के िलए चयन करने के िलए या क\सर के िनदान मI रोग के
(cid:26)‘म क& जांच करन;े
(7) मानव आनुवंिशक परी:ण, जैसे िसि3टक फाइबरोिसस या हनnटगट(cid:31)स रोग के िलए परी:ण करन;े
(8) जहा ं कहZ यह जोिखम ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी गलत पEरणाम के पEरणाम3व(cid:27)प ऐसा रोगी उपचार संबंधी
िविन|य हो सकता ह ै िजसके फल3व(cid:27)प परी:ा (cid:4)कए जाने वाले रोगी के िलए एक आसv (cid:26)ाणघातक ि3थित पैदा हो जाएगी
(उदाहरणाथ,0 का{डएक माक0स0, साइ(cid:10)लो3पोEरन या (cid:26)ो(cid:133)ोि(cid:24)बन समय परी:ण) वहां औषधीय उ(cid:16)पाद(cid:23), पदाथ(cid:134) या जैिवक
संघटक(cid:23) के 3तर(cid:23) क& मािनटnरग करन;े
(9) (cid:26)ाणघातक सं‘ामक रोग स े %3त रोिगय(cid:23) के (cid:26)बंधन, जैसे (cid:136)यूमैन इ(cid:24)यूनोडेफ&सIसी वायरस या
हपे ेटाइEटस सी वायरस, या जीनोटाइFपग और सबटाइFपग हपे टे ाइEटस सी वायरस या (cid:136)यूमैन इ(cid:24)यूनोडेफ&सIसी वायरस); या
(10) गभ 0 मI ज(cid:31)मजात िवकार(cid:23), जैसे डाउन Fस(cid:137)ोम या 3पाइना िब(cid:4)फडा, क& जांच करन े म I (cid:26)योग करने के
िलए आशियत ह ै।
((((iiiiiiii)))) रररर(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ससससममममहहूूहहूू ीीीीककककररररणणणण ययययाााा ऊऊऊऊततततकककक ववववगगगग-------- ििििननननधधधधाााारर--रर-- णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ::::----
(क) उपखडं (ग) के अधीन रहत े +ए, (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग0 ग मI रखा जाएगा य(cid:4)द वह
(cid:4)कसी ऐसे र(cid:21), र(cid:21) संघटक, र(cid:21) hु(cid:16)पाद, कोिशका, ऊतक या अगं क&, जो (cid:4)क यथाि3थित, सचं ारण या (cid:26)ितरोपण के
िलए आशियत ह,ै (cid:26)ितर:ा संबंधी संगित सुिनि|त करने के िलए र(cid:21) समूहीकरण या ऊतक वग-0 िनधा0रण म I (cid:26)योग (cid:4)कए
जाने के िलए आशियत ह ै।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग 0 घ मI रखा जाएगा य(cid:4)द वह
ए.बी.ओ. पyित, डफ& पyित, कैल पyित, (cid:4)कड पyित, रीसस पyित(उदाहरणाथ,0 एच.एल.ए., एंटी-डफ&, एंटी-(cid:4)कड)
के अनुसार र(cid:21) समूहीकरण या ऊतक वग-0 िनधा0रण के िलए (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह ै ।
((((iiiiiiiiiiii)))) (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववततततःःःः पपपपररररीीीी))))णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ::::----
(क) उपखडं (ख) के अधीन रहत े +ए, (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग0 ग मI रखा जाएगा य(cid:4)द
वह 3वतःपरी:ण के िलए (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह ै ।
(ख) उपखडं (क) मI िनLदY (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग 0 ख म I रखा जाएगा य(cid:4)द वह,-
(1) ऐस े परी:ण पEरणाम, जो (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सीय नाजुक ि3थित का अवधारण करन े के िलए नहZ ह;\ या
(2) ऐस े (cid:26)ारंिभक परी:ण पEरणाम, िजसमI समुिचत (cid:26)योगशाला परी:ण(cid:23) ’ारा पुिY अपेि:त ह,ै
(cid:26)ाt करन े मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै ।
((((iiiivvvv)))) ररररोोोोगगगगीीीी----ससससममममीीीीपपपप पपपपररररीीीी))))णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो नैदािनक उ(cid:16)पाद
(cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग0 ग म I रखा जाएगा, य(cid:4)द उसका (cid:26)योग (cid:4)कसी र(cid:21) गैस िव~ेषण
या (cid:4)कसी र(cid:21) jलुकोस अवधारण म I रोगी-समीप परी:ण के िलए (cid:4)कया जाता ह ै।
दYृ ांतः 3क(cid:31)दनरोधी मािनटnरग, मधुमेह (cid:26)बंधन और सी-Eरएि(cid:10)टव (cid:26)ोटीन और हलै ीकोबै(cid:10)टर पाइलोरी के िलए
परी:ण ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 45
((((vvvv)))) इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााMMMM मममम .. ..5555ययययोोोोगगगग (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललल ेे ेेइइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ::::----
(क) (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को वग0 क म I रखा जाएगा,
(1) य(cid:4)द वह कोई अिभकम0क या ऐसी कोई व3तु ह ैिजसमI ऐसा कोई िविनLदY ल:ण ह ैजो उसके उ(cid:16)पाद 3वामी
’ारा (cid:4)कसी िविनLदY परी:ा से संबंिधत (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक (cid:26)(cid:4)‘या के िलए उपय(cid:21)ु बनाने के िलए आशियत ह;ै
(2) य(cid:4)द वह (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक (cid:26)(cid:4)‘या के िलए िविनLदY (cid:27)प स े (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत कोई
उपकरण ह ै; या
(3) य(cid:4)द वह कोई नमूना पा@ ह ै।
((((vvvviiii)))) अअअअ<<<<यययय इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ::::----
(क) (cid:4)कसी इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को तब वग0 ख मI रखा जाएगा य(cid:4)द उसे खंड (2) (i) से खडं
(2)(ज)(v) लागू नहZ होते ह;\ या
(ख) वह ऐसा पदाथ0 या युि(cid:21) ह ै िजसका (cid:26)योग पEरणाम(cid:16)मक या गुणा(cid:16)मक समनुदेिशत म(cid:6)ू य के िबना (cid:4)कसी
िव~ेषणा(cid:16)मक (cid:26)(cid:4)‘या या उसके भाग के काय-0 िनMपादन के िनधा0रण के िलए (cid:4)कया जाता ह ै ।
ददददससससूूूू ररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम ((((11112222((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 11115555((((4444)))),,,, ििििननननययययमममम 11115555((((5555)))),,,, ििििननननययययमममम 11116666((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम 11116666((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 22224444((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम 22227777((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम 33330000((((3333)))),,,,
ििििननननययययमममम 33330000((((7777)))),,,, ििििननननययययमममम 33331111,,,, ििििननननययययमममम 33333333((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम 33336666((((3333)))),,,, ििििननननययययमममम 33337777((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम 44445555((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 55552222((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 55557777((((1111)))),,,, ििििननननययययमममम
55558888((((1111)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO,,,, अअअअननननNNNNुुुु ाााा औऔऔऔरररर ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ीीीीककककररररणणणण 5555ममममााााणणणणपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककेेेे ििििललललएएएए ससससददंंददंं ेयेयेयेय फफफफQQQQसससस
&&&&मममम सससस..ंं..ंं ििििननननययययमममम ििििववववषषषषयययय SSSSपपपपयययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) मममम,,,,.... ििििससससववववाााायययय ववववहहहहाााा ंं ंं
जजजजहहहहाााा ंं ंंडडडडााााललललरररर(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) (((($$$$)))) मममम .. ..
ििििववववििििननननTTTTददददGGGG हहहह ैैैै
((((1111)))) ((((2222)))) ((((3333)))) ((((4444))))
1. 12(2) अिधसूिचत िनकाय का रिज3}ीकरण 50000
2. 15(4) वग0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& िविनमा0ण अनुzिt,—
3. (क) एक 3 थल; और 5000
4. (ख) (cid:26)(cid:16) येक सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) । 500
5. 15(5) वग0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& िविनमा0ण अनुzिt
6. (क) एक 3 थल; और 5000
7. (ख) (cid:26)(cid:16) येक सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) । 500
8. 15(5) वग0 ग या वग0 घ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& िविनमा0ण अनुzिt,- ...
9. (क) एक 3थल; और 50000
10. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 1000
11. 15(5) वग0 क या वग0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ वग 0ग या वग0 घ क& ....
िविनमा0ण अनुzिt
12. (क) एक 3थल; और 5000046 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
13. (ख) वग0 ग या वग 0 घ क& (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 1000
14. (ग) वग0 क या वग 0 ख क& (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 500
15. 16(1) वग0 क या वग0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण क& उधार अनzु िt
16. (क) एक 3थल; और 5000
17. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 500
18. 16(2) वग0 ग या वग0 घ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण क& उधार अनzु िt,-
19. (क) एक 3थल; और 50000
20. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 1000
21. 24(1) िविनमा0ण अनुzिt या उधार अनुzिt (cid:26)ितधारण फ&स,—
22. (क) एक 3थल; और 50000
23. (ख) वग0 क या वग 0 ख क& (cid:26)(cid:16)य ेक सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21),या 500
24. (ग) वग0 ग या वग0 घ क& (cid:26)(cid:16)य ेक सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) 1000
25. 27(1) नैदािनक अ(cid:31)वेषण(cid:23), परी:ण, म(cid:6)ू यांकन, परी:ा, सं(cid:26)दशन0 या (cid:26)िश:ण
के िलए िविनमा0ण करन े क& परी:ण अनुzिt,-
26. (क) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) 500
27. 30(3) वग0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए आयात अनुzिt,-
28. (क) एक 3थल; और $1000
29. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) $50
30. 30(3) वग 0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए आयात अनुzिt,-
31. (क) एक 3थल; और $1000
32. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) $50
33. 30(3) वग0 ग और वग 0 घ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए आयात अनzु िt,-
34. (क) एक 3थल; और $3000
35. (ख) (cid:26)(cid:16)येक सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा यिु (cid:21) $1500
36. 30(7) अनुzिt िवकृत, नY या खो गई ह ै $300
37. 31 (cid:26)वासी िविनमा0ण 3थल का िनरी:ण $6000
38. 33(1) आयात अनुzिt (cid:26)ितधारण फ&स
39. (क) एक 3थल; और $3000
40. (ख) वग0 क या वग 0 ख क& (cid:26)(cid:16)य ेक सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21),या $50
41. (ग) वग0 ग या वग0 घ क& (cid:26)(cid:16)य के सुिभ(cid:31)न िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) $1500
42. 36(3) परी:ण, म(cid:6)ू यांकन या सं(cid:26)दश0न या (cid:26)िश:ण के िलए आयात अनुzिt,-
43. 37(1) सरकारी अ3पताल या कानूनी िच(cid:4)क(cid:16)सा सं3था ’ारा रोगी के उपचार के 500
िलए अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का आयात करने के िलए (cid:26)(cid:16)येक
सुिभv िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& फ&स¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 47
44. 45(2)(क) आरंिभक नदै ािनक अ(cid:31)वेषण के संचालन क& अनुzा 100000
45. 45(2)(ख) मह(cid:16)वपूण0 नैदािनक अ(cid:31)वेषण के संचालन क& अनुzा 100000
46. 52(2) नैदािनक काय-0 िनMपादन मू(cid:6)याकं न क& अनुzा 25000
47. 57(1) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के आयात या िविनमा0ण क& अनzु ा 50000
48. 58(1) नई इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के आयात क& अनzु ा 25000
ततततीीीीससससररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम 11112222((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 11112222((((5555)))),,,, ििििननननययययमममम 77774444,,,, ििििननननययययमममम 77775555,,,, ििििननननययययमममम 77777777((((1111)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
अअअअििििधधधधससससििूूििूू चचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:28)(cid:28) (cid:28)(cid:28) ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु ककककQQQQ जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववजजेेजजेे ,,..,,.. उउउउससससककककेेेे ककककततततUU--UU-- यय यय औऔऔऔरररर ककककृृृृ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यय यय
भभभभाााागगगग----1111
5555WWWWपपपप एएएएमममम....डडडडीीीी....1111 मममम .. ..आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ददददएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववाााालललल ेेेेदददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे
1. कोई (cid:26)(cid:16)याियत अिधसूिचत िनकाय के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को िन_िलिखत द3तावज़े (cid:23) क& ह3ता:Eरत (cid:26)ित
देगा:
(i) गठन;
(ii) िनयम 10 म I यथािनLदY रा(cid:139)ीय (cid:26)(cid:16)यायन िनकाय ’ारा जारी (cid:4)कया गया (cid:26)(cid:16)यायन (cid:26)माणप@;
(iii) अिधसूिचत िनकाय के भीतर hिYय(cid:23) के उ(cid:140)रदािय(cid:16)व और Eरपोट0 करने का ढांचा;
2. यह कथन करत े +ए वचनबधं (cid:26)3तुत करना (cid:4)क,-
(i) अिधसूिचत िनकाय, िजसके अंतगत0 उसके िनदशे क, काय0पालक और म(cid:6)ू यांकन और स(cid:16)यापन
(cid:4)‘याकलाप करने के िलए उ(cid:140)रदायी का{मक भी ह,ै उस उ(cid:16)पाद (cid:26)वग0 के भीतर, िजसके िलए
िनकाय अिभिहत (cid:4)कया गया ह,ै युि(cid:21) का िडजाइनर, िविनमात0 ा, (cid:26)दायकता0 या (cid:26)ित(cid:142)ाता या उन
प:कार(cid:23) मI स े (cid:4)कसी प:कार का कोई (cid:26)ािधकृत (cid:26)ितिनिध नहZ होगा ।
(ii) िनदेशक, काय0पालक और म(cid:6)ू यांकन और स(cid:16)यापन (cid:4)‘याकलाप करने के िलए उ(cid:140)रदायी का{मक
दोन(cid:23) िविनमा0ताs से, िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय िनधा0रण करता ह ै और उन िविनमा0ताs
के वािणि(cid:143)यक (cid:26)ितयोिगय(cid:23) से, अिधसूिचत िनकाय ’ारा उनके िनयोजन के दौरान उस उ(cid:16)पाद-
iृंखला के िलए, िजसके िलए वह अिधसूिचत ह,ै 3वतं@ ह(cid:23)ग े ।
(iii) अिधसूिचत िनकाय के का{मक (cid:26)(cid:144)गत युि(cid:21)य(cid:23) स े संबंिधत परामशP (cid:4)‘याकलाप(cid:23), उनके िविनमा0ण
िनयं@ण या परी:ण (cid:26)(cid:4)‘याs या उसके िविनमा0ण म I अंतव0िलत नहZ ह(cid:23)ग े ।
भभभभाााागगगग 2222
अअअअििििधधधधससससििूूििूू चचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे ककककततततHH--HH-- औऔऔऔरररर ककककृृृृ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यययय
कककक.... ककककततततHH--HH-- ::::
1. अिधसूिचत िनकाय उस िविनमा0ता क& संपरी:ा करेगा, िजसन े िनयम 15 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन (cid:4)कया
था । िविनLदY आवेदन के(cid:31) ीय सरकार के पोट0ल ’ारा अिधसूिचत िनकाय को आबंEटत (cid:4)कया जाएगा । वह संपरी:ा
वग0 क या वग0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के घरेलू िविनमा0ण 3थल से संबy होगी ।
2. अिधसूिचत िनकाय के पास ऐसे सभी मामल(cid:23) क&, जहां िहत संघष0 का संदेह होता ह ै या सािबत हो जाता ह,ै क&
पहचान करने, उनका पुन{वलोकन और समाधान करने के िलए मानक (cid:26)चालन (cid:26)(cid:4)‘या होगी । ऐसे पुन{वलोकन और
िविन|य का अिभलेख रखा जाएगा ।48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
खखखख.... ककककृृृृ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यययय
कोई अिधसूिचत िनकाय,-
(i) कम0चाEरवृ(cid:31)द को ऐसे सभी मू(cid:6)यांकन और स(cid:16)यापन सं(cid:4)‘याs के संबंध म,I िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय को
अिभिहत (cid:4)कया गया ह,ै (cid:26)िश:ण दगे ा;
(ii) कम0चाEरवृ(cid:31)द को पास िनयं@ण क& अपे:ा स े संबंिधत पया0t zान और अनुभव होगा;
(iii) मू(cid:6)यांकन और स(cid:16)यापन सं(cid:4)‘याएं, तकनीक& स:मता सिहत 3वतं@ (cid:27)प से उS कोEट क& hावसाियक
स(cid:16)यिन(cid:142)ा से करेगा;
(iv) यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क िविनमा0ण-3थल और उ(cid:16)पाद िनयम 26 मI िनLदY िविहत मानक(cid:23) का अनुपालन करते
ह;\
(v) ऐसे िविनमा0ताs को, िजनके 3थल क& संपरी:ा क& जा रही ह,ै (cid:26)िश:ण या परामश 0 (cid:26)दान नहZ करेगा;
(vi) यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क उसके संपरी:क िविनमा0ण 3थल और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के ऐसे िनधा0रण के िलए, जो
वह कर रह े ह,\ सुसंगत :े@ मI अपेि:त अहत0 ा और िवशेषzता धारण करते ह;\
(vii) ऐसी (cid:26)(cid:4)‘या 3थािपत करेगा और अिभलेख रखेगा िजससे (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के साथ उसका अनुपालन
(cid:26)द{शत होता हो ।
गगगग.... ससससपपंंपपंं ररररीीीी))))ाााा ककककेेेे ििििललललएएएए 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययाााा::::
अिधसूिचत िनकाय िन_िलिखत रीित मI संपरी:ा करेगा,-
(i) िविनमा0ता क& (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& 3थल पर संपरी:ा, िजससे परी:ा ’ारा और व3तुपरक साgय
(cid:26)दान करके और जहां कहZ लागू हो, उप-ठेकेदार क& पांचवZ अनुसूची क& अपे:ाs क& अन(cid:27)ु पता सािबत
हो सके;
(ii) चौथी अनुसूची म I िविहत द3तावेज़(cid:23) का तकनीक& पुन{वलोकन;
(iii) के(cid:31) ीय सरकार ’ारा समय-समय पर अिधकिथत आव1यक िसyांत(cid:23) के व3तुपरक साgय क& परी:ा ’ारा
और उ(cid:31)ह I (cid:26)दान करके अनु(cid:27)पता 3थािपत करना;
(iv) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& (cid:145)ािलटी, सुर:ा और उसका काय-0 िनMपादन सुिनि|त करन े के िलए उसके िनधा0रण के
दौरान िडजाइन द3तावेज़(cid:23) के पनु {वलोकन ’ारा िडजाइन क& अनु(cid:27)पता 3थािपत करना;
(v) अनुमोदन-प|ात ् पEरवत0न(cid:23) को, य(cid:4)द कोई ह(cid:23), लेखबy करना;
(vi) इन िनयम(cid:23) के उपबंध(cid:23) के अनुसार उ(cid:16)पाद और (cid:26)(cid:4)‘या मानक(cid:23) क& अनु(cid:27)पता;
(vii) िविनमा0ता को, संपरी:ा के दौरान अननुपालन, य(cid:4)द कोई ह(cid:23), के बारे म I सूिचत करना और िविनमा0ता को
संपरी:ा Eरपोट0 क& (cid:26)ित उपलAध कराना;
(viii) य(cid:4)द अिधसूिचत िनकाय ’ारा संपरी:ा के दौरान ऐसा कोई (cid:26)मुख अननपु ालन पाया जाता ह,ै िजससे युि(cid:21)
क& (cid:145)ािलटी पर (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़ सकेगा तो वह अननुपालन को ठीक करन े के िलए युि(cid:21)संगत समय
(cid:26)दान कर सकेगा िजसके बाद िविनमा0ण 3थल का अनुपालन स(cid:16)यापन (cid:4)कया जाएगा;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 49
(ix) अिधसूिचत िनकाय, िनधार0 ण और स(cid:16)यापन के प|ात्, संपरी:ा पूरी हो जान े के प|ात ् अपनी िसफाEरश(cid:23)
सिहत संपरी:ा के (cid:26)(cid:16)येक पहलू के संबंध म I अपने िनMकष 0 देत े +ए िव3ततृ Eरपोट0 के(cid:31) ीय अनुzापन
(cid:26)ािधकारी को (cid:26)3ततु करेगा और उसक& एक (cid:26)ित िविनमा0ता को देगा ।
चचचचौौौौथथथथीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम 11115555((((4444)))),,,, ििििननननययययमममम 11115555((((5555)))),,,, ििििननननययययमममम 11116666((((2222)))),,,, ििििननननययययमममम 33330000((((3333)))),,,, ििििननननययययमममम 55557777((((1111)))) औऔऔऔरररर ििििननननययययमममम 55558888((((1111)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- औऔऔऔरररर आआआआययययाााातततत अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO ककककेेेे अअअअननननददुुददुु ाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपपििेेििेे ))))तततत दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे
भभभभाााागगगग 1111
((((ककककेेेेववववलललल आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए))))
ममममZZुुZZुु ततततााााररररननननााााममममाााा
आआआआययययाााातततत अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO जजजजााााररररीीीी ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ ललललगगगगााााययययाााा जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा ममममZZुुZZुु ततततााााररररननननााााममममाााा
मैसस0__________________(थोक अनुzिt या िविनमा0ण अनुzिt के अनुसार नाम, पूरा पता, टेलीफोन, फै(cid:10)स और ईमले
पता) जो (cid:4)क इसमI इसके प|ात ् मैसस_0 ___________(िविनमा0ता का नाम) के िलए (cid:26)ािधकृत अिभकता0 के (cid:27)प म I zात ह,ै
का________________((cid:26)ािधकृत hि(cid:21) का नाम), िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के अधीन भारत मI िविनमा0ता, िविनमा0ण
3थल और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& आयात अनुzिt के िलए आवेदन करना चाहता ह ै। हम मैसस_0 _____________ (िविनमा0ता
का नाम, परू े पते सिहत) अपन ेनीचे सूचीबy पEरसर और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए मुfतारनामा (cid:26)(cid:16)यायोिजत करता (cid:146) ं।
‘म सं. िविनमा0ता का नाम और पता(िविनमा0ता का िविनमा0ण सुिवधा का नाम और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
पूरा पता, टेलीफोन, फै(cid:10)स और ईमेल पते पता(िविनमा0ण 3थल का परू ा पता, का नाम
सिहत) टेलीफोन, फै(cid:10)स और ईमले पत ेसिहत)
(1) _______________(नाम) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के िनयम 30 के अधीन िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण के
िलए आयात अनुzिt हते ु हमारा (cid:26)ािधकृत अिभकता0 होगा और वह िन_िलिखत बात(cid:23) के संबंध मI काय0 करेगा:-
(क) _______________________(िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) क& ओर से भारत म Iउ(cid:16)पाद के
रिज3}ीकरण के िलए शासक&य (cid:26)ितिनिध के (cid:27)प म I काय0 करना ।
(ख) _____________________(िविनमा0ता का नाम और परू ा पता) के नाम मI चथै ी म I यथापEरभािषत िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21) के िविनमा0ण क& अनzु िt के िलए सभी आव1यक द3तावज़े (cid:26)3ततु करना ।
(2) हम आयात अनzु िt के संबंध मI अिधरोिपत सभी शत(cid:134) और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनुपालन
करIग े ।
(3) हम यह घोषणा करते ह \ (cid:4)क हम इस अनुसूची मI उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण का काय0 ऊपर िविनLदY
पEरसर म I कर रह े ह \ और हम समय-समय पर ऐसे पEरसर म I होने वाले (cid:4)कसी पEरवतन0 के बारे मI, िजसमI िविनमा0ण
(cid:4)कया जाएगा और ऐसे मामल(cid:23) मI जहां िविनमा0ण एक से अिधक कारखाने मI (cid:4)कया जाता है वहां कारखान(cid:23) के बीच
कृ(cid:16)य(cid:23) के िवतरण म I होन े वाले (cid:4)कसी पEरवत0न के बारे म I Eरपोट 0 करIगे ।
(4) हम के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी या उसके ’ारा इस िनिम(cid:140) (cid:26)ािधकृत (cid:4)कसी hि(cid:21) को िविनमा0ण पEरसर मI (cid:26)वेश
और िनरी:ण करन े तथा ऐसी (cid:4)कसी िविनमा0ण सुिवधा क& बाबत, िजसके िलए आयात अनुzिt के िलए आवेदन
(cid:4)कया गया ह,ै (cid:26)(cid:4)‘या, काय0(cid:26)णाली और द3तावेज़(cid:23) क& परी:ा करने के िलए अनzु ात करेग े ।50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(5) हम के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी या उसके ’ारा इस िनिम(cid:140) (cid:26)ािधकृत (cid:4)कसी hि(cid:21) को, य(cid:4)द के(cid:31) ीय अनुzापन
(cid:26)ािधकारी ’ारा आव1यक समझा जाए, परी:ण, म(cid:6)ू यांकन या परी:ा के िलए संबंिधत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नमूने
लेना अनुzात करIगे ।
(6) हम यह कथन और घोषणा करते ह \ (cid:4)क आवेदन म I क& सभी फोटो (cid:26)ितयां या 3कैन क& गई मूल द3तावेज़(cid:23) क& स(cid:16)य
(cid:26)ितिलिपयां ह \ ।
(7) हम यह कथन और घोषणा करते ह \ (cid:4)क अधोह3ता:री ’ारा (cid:26)3तुत (cid:4)कए गए सभी द3तावेज़ सही और ठीक ह \ ।
‘म सं. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम (माडल सं. सिहत, य(cid:4)द लाग ू ल:ण और/या आशियत शै(cid:6)फ अविध
हो)
(cid:26)योग
जेनेEरक नाम माडल नाम, य(cid:4)द कोई ह ै
िविनमा0ता के ह3ता:र
3थानः (नाम और पदनाम)
तारीखः म ु ा/मोहर
3 थान: भारतीय अिभकता0 के ह3ता:र
तारीख: (नाम और पदनाम)
मु ा/मोहर
भाग 2
ससससममममहहूूहहूू कककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ययययाााा आआआआययययाााातततत ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO अअअअननननददुुददुु [[[[ ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततततततुुतुु ककककQQQQ जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी
जजजजााााननननककककााााररररीीीी,,,,----
िविनमा0ता या (cid:26)ािधकृत अिभकता0 (आयात क& दशा म)I —
(i) ऐसे (cid:4)कसी भी देश म,I जहां युि(cid:21) का िवपणन (cid:4)कया जाता ह,ै (cid:26)ितवे(cid:4)दत (cid:4)कसी गंभीर (cid:26)ितकूल घटना और संबंिधत
िविनमा0ता और रा(cid:139)ीय िविनयामक (cid:26)ािधकारी ’ारा क& गई कार0वाई, का सार स(cid:24)य क् (cid:27)प से ह3त :ेप और नोटरीकृत (cid:26)3त तु
करेगा
(ii) आयात क& दशा मI,-
1. संबंिधत देश के स:म (cid:26)ािधकारी ’ारा जारी (cid:4)कया गया सयं ं@ रिज3}ीकरण या अनुमोदन या नवीकृत (cid:26)माणप@ ।
2. िविनमा0ता और िविनमा0ण 3थल (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन तं@, पणू 0 (cid:145)ािलटी आwासन या उ(cid:16)पादन (cid:145)ािलटी आwासन क& बाबत
संबंिधत देश के स:म (cid:26)ािधकारी ’ारा जारी (cid:4)कए गए (cid:26)माणप@ क& स(cid:24)यक् (cid:27)प से नोटरीकृत (cid:26)ित ।
3. अिधसूिचत िनकाय(cid:23) या रा(cid:139)ीय िविनयामक (cid:26)ािधकारी या स:म (cid:26)ािधकारी ’ारा िपछले तीन वष(cid:134) के भीतर (cid:4)कए गए
अmतन िनरी:ण(cid:23) या संपरी:ा Eरपोट(cid:134) क&, य(cid:4)द कोई ह,ै स(cid:24)यक् (cid:27)प से नोटरीकृत (cid:26)ित ।
((((कककक)))) ससससििंंििंं ))))OOOO ततततककककननननीीीीककककQQQQ दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे ,,,, ििििजजजजससससककककेेेे अअअअततंंततंं गगगगतततत---- ििििनननन\\\\ििििललललििििखखखखतततत शशशशााााििििममममलललल हहहह,,,,1111----
(i) युि(cid:21) का वणन0 , िविनदxश िजसके अंतग0त (cid:26)कार और उपसाधन ह,\
(ii) य़(cid:149)ि(cid:21) का आशियत (cid:26)योग,
(iii) इन-िव}ो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& दशा मI, िव~ेषणा(cid:16)मक (cid:26)ोmोिगक&, सुसंगत िव~ेMय पदाथ(cid:134) और परी:ण (cid:26)(cid:4)‘या का सार,¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 51
(iv) सिvमा0ण क& साम%ी (िसवाय इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21))
(v) काय0कारी िसyांत और (cid:4)कसी नई (cid:26)ौmोिगक&(य(cid:4)द कोई ह)ै का (cid:26)योग,
(vi) लेबल और पैकेज िनवेशन (आई.एफ.यू. आ(cid:4)द)
(vii) िव~ेषणा(cid:16)मक काय-0 िनMपादन सारांश (केवल इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& दशा मI)
((((खखखख)))) (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल औऔऔऔरररर ससससययंंययंं (cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर फफफफााााइइइइलललल,,,, जजजजससैैससैै ाााा इइइइसससस अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ककककेेेे पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG IIII मममम .. ..ििििववववििििननननTTTTददददGGGG हहहह ैैैै।।।।
((((गगगग)))) ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककQQQQ ससससररुुररुु ))))ाााा औऔऔऔरररर ककककाााायययय-------- ििििनननन____पपपपााााददददनननन ककककेेेे आआआआवववव‘‘‘‘ययययकककक ििििससससaaaaाााातततत(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककQQQQ अअअअननननWWWWुुुु पपपपतततताााा 5555ददददbbbbशशशशतततत ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआवववव‘‘‘‘ययययकककक
ििििससससaaaaााााततंंततंं जजजजााााचचंंचचंं ----ससससूचूचूचूचीीीी ।।।।
((((iiiiiiii)))) ववववगगगग -- --खखखख,,,, ववववगगगग ----गगगग ययययाााा ववववगगगग ----घघघघ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ययययाााा आआआआययययाााातततत ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO ककककेेेे अअअअननननददुुददुु ाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु
ककककQQQQ जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी,,,,----
िविनमा0ता या (cid:26)ािधकृत (आयात क& दशा मI) अिभकता0 िविनमा0ण पEरसर(cid:23) से संबंिधत स(cid:24)य कm (cid:27)प स े ह3त ा:Eरत और
नोटरीकृत जानकारी िन(cid:24) निलिखत (cid:26)(cid:27)प म I (cid:26)3त तु करेगा ।
(क) इस अनुसूची के भाग 2 के खंड (i) के उपखंड (क) मI यथािविनLदY सामा(cid:31)य जानकारी ।
(ख) इस अनुसूची के पEरिशY I मI यथािविनLदY 3थल या संयं@ मा3टर फाइल ।
(ग) इस अनुसूची के यथाि3थित, पEरिशY II या पEरिशY III म IयथािविनLदY युि(cid:21) मा3टर फाइल ।
(घ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& सुर:ा और काय-0 िनMपादन के आव1यक िसyात(cid:23) क& अन(cid:27)ु पता (cid:26)द{शत करने के िलए आव1यक
िसyांत जांच-सूची ।
भभभभाााागगगग 3333
पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG IIII
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल ययययाााा ससससययंंययंं (cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर फफफफााााइइइइलललल ककककQQQQ अअअअतततंंतंं वववव(cid:1)(cid:1)--(cid:1)(cid:1)-- तततत ुुुु
िविनमा0ता संयं@ मा3टर फाइल के (cid:27)प म Iएक संि:t द3तावेज़ तैयार करेगा, िजसम I पEरसर म I (cid:4)कए गए युि(cid:21) के उ(cid:16)पादन
और/या िविनमा0ण िनयं@ण के बारे म I िविनLदY जानकारी अतं {वY हो । उसम I िन_िलिखत जानकारी होगी:
1111.... ससससााााधधधधााााररररणणणण जजजजााााननननककककााााररररीीीी ::::
(I) 3थल के बारे मI संि:t जानकारी (िजसम I नाम और पता भी ह)ै , अ(cid:31)य 3थल(cid:23) से संबंध;
(II) िविनमा0ण-(cid:4)‘याकलाप;
(III) 3थल पर (cid:4)कए गए कोई अ(cid:31)य (cid:26)चालन;
(IV) 3थल का नाम और सही पता, िजसमI टेलीफोन, फै(cid:10)स न(cid:24)बर, वैबसाइट यू.आर.एल. और ई-मेल पता भी ह;ै
(V) उन िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का (cid:26)कार, िजनका 3थल पर (cid:26)योग (cid:4)कया गया ह ैऔर ऐसे िविनLदYतः िवषा(cid:21) या
पEरसंकटमय पदाथ(cid:134) के बारे म,I िजनका (cid:26)योग (cid:4)कया गया ह,ै जानकारी, िजसमI उस रीित का, िजसके ’ारा उनका (cid:26)योग (cid:4)कया
गया ह ैऔर बरती गई सावधािनय(cid:23) का उ(cid:6)ल खे हो;
(VI) 3थल का संि:t वण0न (3थल का आकार, अव3थान और ता(cid:16)कािलक पया0वरण और अ(cid:31)य (cid:4)‘याकलाप);
(VII) उ(cid:16)पादन, (cid:145)ािलटी िनयं@ण, भांडागारण और िवतरण म Iलग े कम0चाEरय(cid:23) क& संfया;52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(VIII) िडजाइन, िविनमा0ण और परी:ण के संबंध म I बाहरी वैzािनक, िव~ेषणा(cid:16)मक या अ(cid:31)य तकनीक& सहायता का
उपयोग;
(IX) कंपनी क& (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली का संि:t वण0न;
(X) िवदेश(cid:23) के साथ रिज3}ीकृत युि(cid:21)य(cid:23) के Aयौरे ।
2222.... ककककााााbbbbममममकककक ::::
(I) (cid:26)मुख का{मक(cid:23) क& hव3था दशा0ने वाला सगं ठना(cid:16)मक चाट;0
(II) (cid:26)मुख का{मक(cid:23) क& अहत0 ाए,ं अनुभव और उ(cid:140)रदािय(cid:16)व;
(III) मूलभूत और सेवारत (cid:26)िश:ण के िलए hव3थाs क& और अिभलेख (cid:4)कस (cid:26)कार रख े जाते ह,\ उनक& (cid:27)परेखा;
(IV) उ(cid:16)पादन म Iलग े का{मक(cid:23) के िलए 3वा3Dय अप:े ाए;ं
(V) का{मक(cid:23) क& 3वbछता संबंधी अपे:ाए,ं िजसमI पहनावा भी ह ै ।
3333.... पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररससससरररर औऔऔऔरररर ससससििुुििुु ववववधधधधााााएएएए ंं ंं::::
(I) माप‘म िनदxश सिहत पEरसर का अिभ(cid:31)यास;
(II) सिvमा0ण, स(cid:143) जा/(cid:4)फ(cid:10)सचर(cid:23) और (cid:4)फnटग(cid:23) क& (cid:26)कृित;
(III) संवातन (cid:26)णाली का संि:t वण0न । वाय-ु वािहत संदषू ण के संभािवत जोिखम वाले नाजकु :े@(cid:23) के अिधक Aयौरे
(cid:4)दए जाने चािहएं (िजसके अंतग0त (cid:26)णािलय(cid:23) का आरेखीय िच@ांकन भी ह)ै । िवसं‘िमत उ(cid:16)पाद(cid:23) के िविनमा0ण के िलए (cid:26)यु(cid:21)
क:(cid:23) के वगPकरण का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए ।
(IV) उS िवषा(cid:21)ता, पEरसंकटमय और सु%ाही सामि%य(cid:23) के (cid:26)योग के िलए िवशेष :े@;
(V) जल (cid:26)णािलय(cid:23) का िजसके अंतगत0 3व bछता भी ह,ै संि:t वण0न ((cid:26)णािलय(cid:23) का आरेखीय िच@ांकन वांछनीय
ह)ै ।
(VI) रखरखाव (पEरसर के िलए योजनाबy िनवारक रखरखाव काय0‘म(cid:23) और अिभलेखन (cid:26)णाली का वणन0 ) ।
4444.... उउउउपपपप(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ककककरररर ::::
(I) मुfय उ(cid:16)पादन और (cid:145)ािलटी िनयं@ण (cid:26)योगशाला उप3कर का वण0न (उप3कर(cid:23) क& सूची आव1यक ह)ै ;
(II) रखरखाव (योजनाबy िनवारक रखरखाव काय0‘म(cid:23) और अिभलेखन (cid:26)णाली का वण0न);
(III) अहत0 ा और अंशशोधन, िजसके अंतग0त अिभलेखन (cid:26)णाली भी ह ै । क(cid:24)Oयूटरीकृत (cid:26)णािलय(cid:23) के िविधमा(cid:31)यकरण
के िलए hव3थाएं ।
5555.... (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववffffछछछछतततताााा ::::
िविनमा0ण :े@(cid:23) और उप3कर(cid:23) क& सफाई के िलए िलिखत िविनदxश(cid:23) और (cid:26)(cid:4)‘याs क& उपलAधता।
6666.... उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददनननन ::::
(I) उ(cid:16) पादन (cid:26)चालन(cid:23) के, जहां-कहZ भी संभव हो, मह(cid:16)वपूण0 परै ामीटर िविनLदY करन े वाले (cid:26)वाह प@(cid:23) और चाट(cid:134)
का (cid:26)योग करते +ए संि:t वणन0 ;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 53
(II) आरंिभक सामि%य(cid:23), पैकFजग सामि%य(cid:23), (cid:26)पुंज और तैयार उ(cid:16)पाद(cid:23) क& उठाई-धराई क& <य व3थ ा, िजसमI नमूना
लेना, करंतीन, िनम(cid:150)चन और भडं ारण भी ह;ै
(III) पुनः (cid:26)‘मण या पुनः काय 0 के िलए hव3था;
(IV) अ3वीकार क& गई सामि%य(cid:23) और उ(cid:16)पाद(cid:23) क& उठाई-धराई के िलए hव3था;
(V) (cid:26)(cid:4)‘या के िविधमा(cid:31)यकरण के िलए सामा(cid:31)य नीित का संि:t वणन0 ;
7777.... iiiiााााििििललललटटटटीीीी आआआआjjjjााााससससनननन ::::
(cid:145)ािलटी आwासन पyित और (cid:145)ािलटी आwासन िवभाग के (cid:4)‘याकलाप(cid:23) का वण0न । तैयार उ(cid:16)पाद(cid:23) के िनम(cid:150)चन के
िलए (cid:26)(cid:4)‘याएं ।
8888.... भभभभडडंंडडंं ााााररररणणणण ::::
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के भडं ारण क& नीित ।
9999.... दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववजजेेजजेे ीीीीककककररररणणणण ::::
आव1यक द3तावेजीकरण क& तयै ारी, उसका पुनरी:ण और िवतरण करन े क& <य व3थ ाएं, िजनके अंतग0त मा3टर
द3तावेज़(cid:23) का भंडारण भी ह ै।
11110000.... ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककQQQQ ििििशशशशककककााााययययतततत .. ..औऔऔऔरररर ))))(cid:16)(cid:16)ेे(cid:16)(cid:16)ेे ीीीीयययय ससससररुुररुु ))))ाााा ससससधधुुधधुु ाााारररराााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ककककाााारररर----ववववााााईईईई ::::
(I) िशकायत(cid:23) को िनपटाने के िलए hव3था;
(II) :े@ीय सुर:ा सधु ारा(cid:16)मक कार0वाई हाथ मI लेन े के िलए hव3थाएं;
11111111.... आआआआततततंंंं (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररकककक ससससपपंंपपंं ररररीीीी))))ाााा ::::
आंतEरक संपरी:ा पyित का सिं :t वणन0 ।
11112222.... ससससििंंििंं ववववददददाााा (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााककककललललाााापपपप ::::
उस रीित का वणन0 िजसमI संिवदा (cid:26)ितगृहीता के अनुपालन का िनधा0रण (cid:4)कया जाता ह ै ।
पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG IIIIIIII
इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) सससस ेे ेेििििभभभभ$$$$ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर फफफफााााइइइइलललल
1111....0000 ककककााााययययकक--कक-- ााााररररीीीी ससससााााररररााााशशंंशशंं
िविनमा0ता ’ारा एक काय0कारी सारांश (cid:4)दया जाएगा और उसमI िन_िलिखत बात(cid:23) अंत{वY ह(cid:23)गी-
1.1 िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के संबंध म I (cid:26)ारंिभक वण0ना(cid:16)मक जानकारी, आशियत (cid:26)योग और (cid:26)योग के िलए ल:ण, युि(cid:21) का वग,0
युि(cid:21) के नई िवशेषताए(ं य(cid:4)द कोई ह)\ , युि(cid:21) क& श(cid:6)ै फ अविध और डोिज़यर क& अंतव03त ु के संबधं म I सारांश ।
1.2 युि(cid:21) के िवसं‘मणीकरण के संबधं मI जानकारी (चाह े वह िवसं‘िमत या अिवसं‘िमत हो, य(cid:4)द िवसं‘िमत ह ैतो
िवसं‘मण क& पyित ।
1.3 जोिखम (cid:26)बंधन योजना, जोिखम िव~ेषण और िनयं@ण ।
1.4 नैदािनक साgय और म(cid:6)ू यांकन (य(cid:4)द लाग ू हो) ।
1.5 भारत मI सम(cid:27)प युि(cid:21) क& िविनयामक ि3थित(भारत म I अनुमो(cid:4)दत ह ै अथवा नहZ)
1.6 िडजाइन परी:ा (cid:26)माणप@, अनु(cid:27)पता संबंधी घोषणा, अन(cid:27)ु पता (cid:26)माणप@ का िच(cid:136)न, िडजाइन (cid:26)माणप@(य(cid:4)द लाग ू
हो)54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1.7 युि(cid:21) के बाजार म I आने क& तारीख से युि(cid:21) का िवपणन इितहास
1.8 उ(cid:151)व देश म I अपनाई जान े वाली मु ा म Iयुि(cid:21) क& देशीय क&मत
1.9 (cid:26)ाt (cid:4)कए गए िविनयमनकारी अनुमोदन(cid:23) या िवपणन अनुमित-प@(cid:23) क& सूची (संबंिधत अनुमोदन (cid:26)माणप@(cid:23) क& (cid:26)ित
(cid:26)3तुत करI)
देश अनुमो(cid:4)दत ल:ण अनुमो(cid:4)दत शै(cid:6)फ युि(cid:21) का वग 0 (cid:26)थम अनुमोदन क&
अविध तारीख
यू. एस. ए.
आ3}ेिलया
जापान
कनाडा
यूरोपीय संघ
अ(cid:31)य*
*वैकि(cid:6)पक
लंिबत, अ3वीकृत या (cid:26)(cid:16)याlत िवपणन अनुमित क& ि3थित
देश का िविनयामक (cid:26)योग के िलए संकेत रिज3}ीकरण ि3थित और नामंजूरी/(cid:26)(cid:16)याहरण, य(cid:4)द
अिभकरण तारीख
कोई हो, के कारण
1.10 युि(cid:21) क& सुर:ा और काय-0 िनMपादन संबंधी जानकारी
क. (cid:26)ारंभ क& तारीख स े (cid:26)ितवmे घटना और :े@ सरु :ा सुधारा(cid:16)मक कार0वाई
(cid:26)ितकूल घटना के िलए
‘म.सं. गंभीर (cid:26)ितकूल घटना अविध (cid:26)ितवे(cid:4)दत कुल िव‘&त लाट/बैच
(एस.ए.ई.) एस.ए.ई. क& इकाईयां
(cid:152).
संfय ा
..स े ..तक
:े@ सुर:ा सुधारा(cid:16)मक कार0वाई(एफ.एस.सी.ए.)
एफ.एस.सी.ए. क& तारीख एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण वे देश, जहां एफ. एस.सी.ए. क& गई थी
ख. य(cid:4)द युि(cid:21) म I िन_िलिखत म I से कोई अंत{वY ह ैतो िन_िलिखत के संबंध म I वणन0 ा(cid:16)मक जानकारी देनी आव1यक
ह-ै
1. अhवहाय0 बनाए गए पशु या मानव कोिशकाएं, ऊतक या उनके hु(cid:16)पाद (उदाहरणाथ,0 पोसPन lद-वा(cid:6)व)
2. कोिशकाएं, ऊतक या सूgमजिै वक Eरका(cid:24)बीनIट मूल के hु(cid:16)पाद (उदाहरणाथ,0 जीवाणु (cid:4)क(cid:153)वन (cid:26)(cid:4)‘या से hु(cid:16)पv
(cid:154)ालुरोिनक अ(cid:24)ल पर आधाEरत डरमल (cid:4)फलस0)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 55
3. (cid:26)दीपन संघटक, आयनीकरणीय या गैर-आयनीकरणीय
2222....0000 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ववववणणणणनन--नन-- औऔऔऔरररर उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ििििववववििििननननददददnशnशnशnश,,,, ििििजजजजससससककककेेेे अअअअततततंंंं गगगगतततत---- WWWWपपपपााााततंंततंं ररररणणणण औऔऔऔरररर उउउउपपपपससससााााधधधधनननन भभभभीीीी हहहह 1111
2222....1111 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ववववणणणणनन--नन--
डोिज़यर मI युि(cid:21) के िलए िन_िलिखत वणन0 ा(cid:16)म क जानकारी अतं {वY होनी चािहएः
क) साधारण वण0न, िजसके अतं गत0 उसका जेनेEरक नाम, माडल का नाम, माडल सं. सिvमा0ण क& साम%ी, आशियत
(cid:26)योग, संकेत, (cid:26)योग के िलए अनुदेश, अपDय-िनदxशन, चते ाविनयां, पूवा0वधािनयां और संभािवत (cid:26)ितकूल
(cid:26)भाव;
ख) आशियत रोगी जनसंfया और वह िच(cid:4)क(cid:16)सीय दशा िजसका िनदान या उपचार (cid:4)कया जाना ह ै और अ(cid:31)य
िवचारणीय बातI, जैसे रोगी चयन मापदंड;
ग) (cid:26)चालन का िसyांत या (cid:26)ाणसचं ारण या वीिडयो(य(cid:4)द उपलAध हो) सिहत (cid:4)‘या क& पyित;च
घ) जोिखम वग0 और (cid:26)थम अनुसूची मI यथािविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) वगPकरण िसyांत(cid:23) के अनसु ार लागू वगPकरण
िनयम;
ङ) (cid:4)क(cid:31)हZ नए ल:ण(cid:23) का 3पYीकरण;
च) उन उपसाधन(cid:23), अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और अ(cid:31)य उ(cid:16)पाद, जो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) नहZ ह,ै का वणन0 , जो इसके समुSय
म I (cid:26)योग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह \ । यह भी 3पY (cid:4)कया जाना चािहए (cid:4)क (cid:10)या इन उपसाधन(cid:23) या युि(cid:21)य(cid:23)
का (cid:26)दाय (cid:4)कट के (cid:27)प म I (cid:4)कया जाता ह ै या य े पृथक् संघटक ह;\
छ) उस युि(cid:21) के, जो उपलAध कराई जाएगी, िविभv सं(cid:27)पण या (cid:27)पभेद का वण0न या संपूण 0 सूची;
ज) (cid:26)मुख कृ(cid:16)या(cid:16)मक त(cid:16)व, उदाहरणाथ0, उसके पुजx या संघटक (िजसके अंतगत0 साVटवेयर भी ह,ै य(cid:4)द उिचत हो),
उसक& िविन{मित, उसक& संरचना, उसक& (cid:4)‘यािविध का सामा(cid:31)य वण0न। जहां उपयु(cid:21) हो, इसके अंतग0त
िन_िलिखत ह(cid:23)गेः लेबलीकृत िच@ा(cid:16)मक (cid:152)पण (उदाहरणाथ0, आरेख, फोटो%ाफ और रेखािच@) िजससे (cid:26)मुख पुजx
या संघटक 3पY (cid:27)प से उपद{शत ह(cid:23), िजसके अंतग0त आरेख(cid:23) और रेखािच@(cid:23) को समझने के िलए पया0t
3पYीकरण हो ।
झ) (cid:26)मुख कृ(cid:16)या(cid:16)मक त(cid:16)व(cid:23) म I और ऐसे त(cid:16)व(cid:23) मI, जो या तो (cid:4)कसी मानव शरीर स े (cid:26)(cid:16)य: सं3पश0 करते ह \ या शरीर के
साथ परो: (cid:27)प मI सं3पश0 करते ह,\ उदाहरणाथ,0 शरीर के h(cid:23) के अमूत0 संचरण के दौरान, सि(cid:24)मिलत साम%ी
का वण0न । िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& साम%ी का संपूण0 रासायिनक, जैिवक और भौितक ल:ण-वणन0 ।
ञ) आयनीकरणीय िव(cid:4)करण उ(cid:16)सज0न के िलए आशियत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िलए िव(cid:4)करण eोत (उदाहरणाथ,0
रेिडयो आइसोटोOस) और रोिगय(cid:23), उपयो(cid:21)ाs और अ(cid:31)य hि(cid:21)य(cid:23) से अनाशियत, िवरले या िछv-िभv
िव(cid:4)करण से बचाने के िलए (cid:26)य(cid:21)ु साम%ी के संबंध म I जानकारी दी जाएगी ।
2222....2222 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ििििववववििििननननददददnशnशnशnश
डोिज़यर मI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के ल:ण(cid:23), िवमाs और काय-0 िनMपादन संबंधी गुण(cid:23) क&, उसके उन (cid:152)पभेद(cid:23) और
उपसाधन(cid:23) क&, जो अंितम उपयो(cid:21)ा को उपलAध कराए गए उ(cid:16)पाद िविनदxश म I िविशY (cid:27)प स े (cid:26)कट ह(cid:23)ग,े
उदाहरणाथ0 िववरिणकाs, सूचीप@(cid:23) आ(cid:4)द मI सूची अंत{वY होनी चािहए ।
2222....3333 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककQQQQ ििििननननधधधधाााारर--रर-- कककक ययययाााा पपपपववववूूूू -व-व-व-वतततत!!!! उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपििििततततयययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे 5555िििितततत ििििननननददददnशnशnशnश
जहां आव1यक िसyांत(cid:23) क& अन(cid:27)ु पता (cid:26)द{शत करन े के िलए और साधारण पृ(cid:142)भूिम संबंधी जानकारी देने के
िलए सुसंगत हो, वहां डोिज़यर मI िन_िलिखत के संबंध मI संि:t िववरण अंत{वY होना चािहएः
क) िविनमा0ता क& युि(cid:21) क& पूव0वतP उ(cid:16)पि(cid:140), य(cid:4)द वह िवmमान ह;ै और
ख) 3थानीय और अतं ररा(cid:139)ीय बाजार(cid:23) मI उपलAध िनधार0 क युि(cid:21)या ं।56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3333....0000 ललललबबेेबबेे ललललीीीीककककररररणणणण
डोिज़यर मI इन िनयम(cid:23) के भाग 6 क& अप:े ाs के अनुसार युि(cid:21) से सहबy लेबलीकरण का संपूण0 सैट िविशY (cid:27)प से
अंत{वY होना चािहए । लेबलीकरण स े संबंिधत जानकारी म I िन_िलिखत शािमल होना चािहएः
क) युि(cid:21) के मलू लेबल क& (cid:26)ित, िजसके अंतग0त उपसाधन भी ह,ै य(cid:4)द कोई ह ैऔर उसक& पैकेFजग िव(cid:31)यास;
ख) (cid:26)योग के िलए अनुदशे ((cid:26)दYे ा का मैनुअल);
ग) उ(cid:16)पाद िववरिणका; और
घ) संवधन0 साम%ी ।
4444....0000 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- जजजजााााननननककककााााररररीीीी
4444....1111 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ििििडडडडज़ज़ज़ज़ााााइइइइनननन
डोिज़यर म I (cid:4)कसी पनु {वलोकनकता0 को युि(cid:21) को लाग ू (cid:4)कए गए िडजाइन (cid:26)‘म(cid:23) का सामा(cid:31)य बोध (cid:26)ाt करन े के िलए
अनुzात करन े संबंधी जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी (cid:26)वाह चाट 0 के (cid:27)प म I हो सकती ह ै । युि(cid:21) िडजाइन
िविधमा(cid:31)यकरण डाटा (cid:26)3ततु (cid:4)कया जाना चािहए ।
4444....2222 ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााएएएए ंं ंं
डोिज़यर म I (cid:4)कसी पुन{वलोकनकता0 को िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘याs का सामा(cid:31)य बोध (cid:26)ाt करन े के िलए अनुzात करन े
संबंधी जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी (cid:26)वाह चाट0 के (cid:27)प म I हो सकती ह ै िजससे उ(cid:16)पादन, िविनमा0ण संबंधी
वातावरण, िविनमा0ण के िलए (cid:26)योग क& जाने वाली सुिवधाएं और िनयं@ण, समंजन, कोई अंितम उ(cid:16)पाद संबंधी परी:ण,
लेबलीकरण और पैकेFजग और तैयार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का भंडारण का संि:t िववरण द{शत होता हो । य(cid:4)द िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘या
ब+ल 3थल(cid:23) म I क& जाती ह ै तो (cid:26)(cid:16)येक 3थल पर (cid:4)कए जाने वाले िविनमा0ण (cid:4)‘याकलाप(cid:23) को 3पY (cid:27)प स े िविनLदY (cid:4)कया जाना
चािहए ।
5555....0000 आआआआवववव‘‘‘‘ययययकककक ििििससससaaaaााााततंंततंं ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी जजजजााााचचंंचचंं ----ससससचचूूचचूू ीीीी
((((iiii)))) डोिज़यर मI िन_िलिखत अतं {वY होना चािहएः
(क) आव1यक िसyातं ;
(ख) (cid:10)या (cid:26)(cid:16)येक आव1यक िसyांत युि(cid:21) को लागू होता ह ैऔर य(cid:4)द नहZ, तो (cid:10)य(cid:23) नहZ;
(ग) ऐसे (cid:26)(cid:16)येक आव1यक िसyांत क&, जो लागू होता ह,ै अन(cid:27)ु पता (cid:26)द{शत करने के िलए (cid:26)य(cid:21)ु पyित;
(घ) (cid:26)य(cid:21)ु पyित के िलए िनदशx (उदाहरणाथ0, मानक); और
(ङ) ऐस े िनयंि@त द3तावेज़ क& संि:t पहचान, जो (cid:26)यु(cid:21) (cid:26)(cid:16)यके पyित क& अन(cid:27)ु पता का साgय पेश करता ह ै।
(ii) अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करने के िलए (cid:26)य(cid:21)ु पyितय(cid:23) मI िन_िलिखत मI से एक या अिधक बातI शािमल हो सकती हःै
(क) मा(cid:31)यता(cid:26)ाt या अ(cid:31)य मानक(cid:23) स े अन(cid:27)ु पता
(ख) सामा(cid:31)य (cid:27)प से 3वीकृत उmोग परी:ण पyित स े अन(cid:27)ु पता
(ग) आंतEरक परी:ण पyित से अन(cid:27)ु पता
(घ) पूव-0 नैदािनक और नैदािनक साgय का मू(cid:6)यांकन
(ङ) बाजार मI पहले से उपलAध सम(cid:27)प युि(cid:21) से तुलना ।
आव1यक िसyांत संबंधी जांच-सूची मI ऐसे साgय के अव3थान का (cid:26)ित-िनदxश िविनमा0ता ’ारा धाEरत पूण 0 तकनीक&
द3तावेज़ीकरण के भीतर और डोिज़यर, दोन(cid:23) के भीतर सि(cid:24)मिलत होना चािहए ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 57
(iii) जांच-सूची के िलए सांचा िन_िलिखत (cid:27)प म I हःै
आव1यक िसyांत सुसंगत िविनदxश/मानक पालन करता ह ै द3तावेज़ िनदxश
औिच(cid:16)य और/या
हां/नहZ
उपखंड/िनदxश
EटOपिणया ं
6666....0000 जजजजोोोोििििखखखखमममम ििििववववppppषषेेषषेे णणणण औऔऔऔरररर ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)ंंंं णणणण ससससाााारररर
डोिज़यर मI जोिखम िव~ेषण के दौरान पहचाने गए जोिखम(cid:23) और इन जोिखम(cid:23) को एक 3वीकाय0 3तर तक कैसे
िनयंि@त (cid:4)कया गया, का सार अंत{वY होना चािहए । यह जोिखम िव~ेषण िविहत मानक(cid:23) पर आधाEरत होना चािहए और
वह युि(cid:21) क& जEटलता और जोिखम वग 0 पर आधाEरत िविनमा0ता क& जोिखम (cid:26)बधं न योजना का भाग होना चािहए । जोिखम
का िव~ेषण करने के िलए (cid:26)य(cid:21)ु तकनीक& यह सुिनि|त करने के िलए िविनLदY क& जानी चािहए (cid:4)क यह िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और
अंतव0िलत जोिखम के िलए उपयु(cid:21) ह ै । िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के (cid:26)योग से सहबy जोिखम(cid:23) और फायद(cid:23) को व{णत (cid:4)कया जाना
चािहए । (cid:26)3तुत (cid:4)कए गए जोिखम िव~ेषण मI जोिखम (cid:26)बंधन योजना के अनुसार पहचाने गए जोिखम(cid:23) का आविधक अmतन
होना चािहए ।
7777....0000 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद सससस(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााापपपपनननन औऔऔऔरररर ििििववववििििधधधधममममाााा<<<<ययययककककररररणणणण
7777....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण
डोिज़यर मI उ(cid:16)पाद स(cid:16)यापन और िविधमा(cid:31)यकरण द3तावेज़ीकरण अंत{वY होना चािहए ।
(अ) डोिज़यर मI युि(cid:21) क& उन आव1यक िसyात(cid:23) से, जो उसे लाग ू होते ह,\ अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करन े के िलए (cid:4)कए गए
स(cid:16)यापन और िविधमा(cid:31)यकरण अkययन(cid:23) के पEरणाम(cid:23) को सं:पे मI (cid:4)दया जाना चािहए । ऐसी जानकारी के अंतग0त िविशY (cid:27)प
से, जहां कहZ भी लाग ू हो, िन_िलिखत आएगं ेः
(क) इंजीिनयnरग परी:ण;
(ख) (cid:26)योगशाला परी:ण;
(ग) अनु(cid:27)िपत (cid:26)योग परी:ण;
(घ) तैयार युि(cid:21) का साkयता या संक(cid:6)पना का सबूत (cid:26)द{शत करन े के िलए (cid:4)कया गया कोई पश ु परी:ण;
(ङ) युि(cid:21) या सारवान् (cid:27)प स े सम(cid:27)प युि(cid:21)य(cid:23) के संबंध मI कोई (cid:26)कािशत सािह(cid:16)य ।
(आ) ऐसी संि:t जानकारी मI िन_िलिखत शािमल हो सकIगेः
(i) मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक से अन(cid:27)ु पता संबंधी घोषणा या (cid:26)माणप@ और य(cid:4)द मानक म I कोई 3वीकृित मापदंड
िविनLदY न हो तो डाटा का सारांश;
(ii) ऐसे (cid:4)कसी (cid:26)कािशत मानक से, िजसे मा(cid:31)यता नहZ दी गई ह,ै उसके (cid:26)योग के िलए (cid:4)कसी तका0धार ’ारा
सम{थत अनु(cid:27)पता संबंधी घोषणा या (cid:26)माणप@ और य(cid:4)द मानक म I कोई 3वीकृित मापदडं िविनLदY न हो
तो डाटा का सारांश;
(iii) उसके (cid:26)योग के िलए (cid:4)कसी तका0धार, (cid:26)यु(cid:21) पyित के वण0न और पया0t िव3तार म I डाटा का सारांश िजससे
उसक& पया0tता का िनधार0 ण अनुzात हो, ’ारा सम{थत वृि(cid:140)क (cid:4)दशािनदxश, उmोग पyित या आंतEरक
परी:ण पyित स े अन(cid:27)ु पता सबं ंधी घोषणा या (cid:26)माणप@;
(iv) युि(cid:21) या सारवान् (cid:27)प स े सम(cid:27)प युि(cid:21)य(cid:23) के संबंध मI (cid:26)कािशत सािह(cid:16)य का पुन{वलोकन।
(इ) इसके अलावा, जहा ं युि(cid:21) को लाग ू हो, डोिज़यर म I िन_िलिखत के संबंध मI िव3ततृ जानकारी अंत{वY होनी चािहएः58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(क) िविहत मानक(cid:23) के अनुसार जैवअनुकूलता अkययन;
(ख) युि(cid:21) मI सि(cid:24)मिलत औषधीय पदाथ0, िजसके अंतग0त औषधीय पदाथ0 से युि(cid:21) क& सगं ित भी ह;ै
(ग) युि(cid:21)य(cid:23) क& जैिवक सुर:ा, िजसमI पश ु या मानक कोिशकाएं, ऊतक या उनके hु(cid:16)पाद शािमल ह;\
(घ) िवसं‘मणीकरण;
(ङ) साVटवेयर स(cid:16)यापन और िविधमा(cid:31)यकरण;
(च) ऐसे पशु संबंधी अkययन, जो युि(cid:21) क& सुर:ा और काय-0 िनMपादन का (cid:26)(cid:16)य: साgय (cid:26)दान करते ह,\ िवशेषकर
तब जब युि(cid:21) का कोई नैदािनक अ(cid:31)वेषण नहZ (cid:4)कया गया था;
(छ) नैदािनक साgय ।
(ई) िव3तृत जानकारी मI डाटा सारांश और परी:ण संबंधी िनMकष(cid:134) के अितEर(cid:21), परी:ण िडजाइन, संपणू 0 परी:ण या
अkययन (cid:26)ोटोकोल, डाटा िव~षे ण क& पyितय(cid:23) का वणन0 होगा। जहां कोई नया परी:ण नहZ (cid:4)कया गया ह ै वहां डोिजयर म I
उस िविन|य के िलए कोई तका0धार शािमल होना चािहए, उदाहरणाथ,0 समान साम%ी का जैवअनुकूलता परी:ण तब (cid:4)कया
गया था जब इ(cid:31)ह I(cid:4)कसी युि(cid:21) के पूव0वतP, िविधक (cid:27)प स े िवपिणत (cid:27)पांतर मI शािमल (cid:4)कया गया था । तका0धार को आव1यक
िसyांत जांच-सूची मI शािमल (cid:4)कया जा सकता ह ै ।
7777....2222 जजजजववैैववैै अअअअननननककुुककुु ूूूूललललतततताााा
(i) डोिज़यर म I ऐसी सम3त साम%ी क& सूची अंत{वY होनी चािहए जो रोगी या उपयो(cid:21)ा के (cid:26)(cid:16)य: या परो: सं3पश0 म I
ह ै ।
(ii) जहां (cid:4)कसी साम%ी के भौितक, रासायिनक, िवष-िवजानी और जैिवक (cid:4)‘या को िवशेिषत करने के िलए
जैवअनुकूलता परी:ण (िविहत मानक(cid:23) के अनुसार) (cid:4)कया गया ह ै वहां (cid:4)कए गए परी:ण(cid:23), अनु(cid:26)य(cid:21)ु मानक(cid:23), परी:ण
(cid:26)ोटोकोल, डाटा के िव~ेषण और पEरणाम(cid:23) के सार म I िव3तृत जानकारी शािमल क& जानी चािहए । कम से कम, परी:ण
तैयार, िवसं‘िमत युि(cid:21) (जब िवसं‘िमत (cid:26)दाय (cid:4)कया जाता ह)ै से िलए गए नमून(cid:23) पर (cid:4)कया जाना चािहए ।
7777....3333 औऔऔऔषषषषधधधधीीीीयययय पपपपददददााााथथथथ ----
जहां िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) मI कोई औषधीय पदाथ0 शािमल होता ह ै वहां डोिजयर मI उस औषधीय पदाथ0, उसक& पहचान
और eोत, उसक& िवmमानता के िलए आशियत कारण और आशियत अन(cid:26)ु योग म I उसक& सुर:ा और काय-0 िनMपादन से
संबंिधत िव3तृत जानकारी होनी चािहए ।
7777....4444 जजजजििैैििैै ववववकककक ससससररुुररुु ))))ाााा
डोिजयर मI युि(cid:21) म I (cid:26)यु(cid:21) पशु या मानव मलू के सभी साम%ी क& सूची अतं {वY होनी चािहए। इन सामि%य(cid:23) के
िलए, eोत(cid:23) या आदाताs के चयन; कटाई, (cid:26)सं3करण, पEरर:ण, परी:ण और ऊतक(cid:23), कोिशकाs और ऐसे अगं (cid:23) के पदाथ(cid:134) से
संबंिधत जानकारी भी दी जानी चािहए । (cid:26)(cid:4)‘या िविधमा(cid:31)यकरण पEरणम(cid:23) को यह िसy करने के िलए शािमल (cid:4)कया जाना
चािहए (cid:4)क िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘याs को जैिवक जोिखम(cid:23), िवशेषकर िवषाणुs और अ(cid:31)य संचाय0 कम0क(cid:23) को कम करने के िलए रखा
गया ह ै । }ांसिमिसबल 3पांजी(cid:26)(cid:27)प इनसेफलोपैथीज़ (टी.एस.ई.) या बोवाइन 3पांजी(cid:26)(cid:27)प इनसेफलोपैथीज़(बी.एस.ई.)
(cid:26)माणप@ भी (cid:26)3तुत (cid:4)कए जाने चािहएं ।
eोत(cid:23) से तैयार उ(cid:16)पाद तक पता लगाने क& :मता अनुzात करने के िलए अिभलेख रखने क& पyित का पूण 0 (cid:27)प से
वण0न होना चािहए ।
7777....5555 ििििववववसससस&&ंं&&ंं ममममणणणणीीीीककककररररणणणण
जहां युि(cid:21) का (cid:26)दाय िवसं‘िमत (cid:27)प मI (cid:4)कया जाता ह ै वहां डोिजयर मI आरंिभक िवसं‘मणीकरण िविधमा(cid:31)यकरण के
संबंध मI िव3तृत जानकारी, िजसके अंतगत0 िवसं‘मणकता0 क& अहत0 ा, िविहत मानक(cid:23) के अनुसार जैवभार परी:ण, पाइरोजन
परी:ण, िवसं‘मण अविशY(cid:23)(य(cid:4)द लाग ू हो) के िलए परी:ण और पैकेिजक िविधमा(cid:31)यकरण भी ह,ै अंत{वY होनी चािहए ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 59
िविशY (cid:27)प स,े िव3तृत िविधमा(cid:31)यकरण जानकारी म,I (cid:26)य(cid:21)ु पyित, (cid:26)ाt िवसं‘मणता आwासन 3तर, उपयोिजत
मानक, िविहत मानक(cid:23) के अनुसार िवकिसत िवसं‘मणीकरण (cid:26)ोटोकोल और पEरणाम(cid:23) का सार अंत{वY होना चािहए ।
(cid:26)(cid:4)‘या के चालू पुनः िविधमा(cid:31)यकरण का साgय भी (cid:4)दया जाना चािहए । िविशY (cid:27)प से, इसमI पैकेFजग और
िवसं‘मण (cid:26)(cid:4)‘याs के िविधमा(cid:31)यकरण के िलए hव3था या उसके साgय शािमल होगा ।
7777....6666 ससससााााqqqqटटटटववववययेेययेे रररर सससस(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााापपपपनननन औऔऔऔरररर ििििववववििििधधधधममममाााा<<<<ययययककककररररणणणण
डोिजयर म I साVटवेयर िडजाइन और िवकास (cid:26)(cid:4)‘या के संबंध मI जानकारी और तैयार युि(cid:21) म I यथा-(cid:26)यु(cid:21)
साVटवेयर के िविधमा(cid:31)यकरण का साgय अंत{वY होना चािहए । इस जानकारी मI िविशY (cid:27)प स े अंितम उ(cid:31)मोचन स े पूव 0
आंतEरक और (cid:4)कसी नकली या वा3तिवक उपयो(cid:21)ा वातावरण, दोन(cid:23) म I (cid:4)कए गए सभी स(cid:16)यापन(cid:23), िविधमा(cid:31)यकरण और
परी:ण के संि:t पEरणाम शािमल होने चािहए । इसमI सम3त िभv हाड0वेयर िव(cid:31)यास(cid:23) और जहां लाग ू हो, लेबलीकरण मI
पEरलि:त (cid:26)चालन तं@(cid:23) का Aयौरा भी होनी चािहए ।
7777....7777 पपपपशशशश ुुुुअअअअrrrrययययययययनननन
(i) जहां (cid:4)कसी पशु माडल मI कृ(cid:16)या(cid:16)मक सुर:ा और काय-0 िनMपादन से संबंिधत आव1यक िसyांत(cid:23) से अन(cid:27)ु पता का
साgय (cid:26)दान करने के िलए अkययन (cid:4)कए गए ह,\ वहां डोिज़यर मI िव3ततृ जानकारी अंत{वY होनी चािहए ।
(ii) डोिजयर मI अkययन के उ(cid:155)े1य(cid:23), (cid:4)‘यािविध, पEरणाम, िव~षे ण और िनMकष0 और अbछी (cid:26)योगसाला पyितय(cid:23) स े
अनु(cid:27)पता संबंधी द3तावेज़ का वण0न होना चािहए । िविशY पशु माडल को चनु न े का तका0धार(और पEरमीमाs) क& चचा 0 क&
जानी चािहए ।
7777....8888 शशशश(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ैैैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ययययाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव डडडडााााटटटटाााा
डोिज़यर म I युि(cid:21) क& िनधा0Eरत श(cid:6)ै फ अविध के दौरान (cid:145)ािलटी और (cid:26)भावकाEरता सुिनि|त करन े के िलए (cid:16)वEरत
ि3थरता डाटा तथा वा3तिवक समय ि3थरता डाटा, दोन(cid:23) अतं {वY होने चािहए ं । ि3थरता अkययन करने के िलए (cid:26)ोटोकोल
(cid:26)3तुत (cid:4)कया जाना चािहए ।
7777....9999 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ससससााााttttयययय
डोिजयर म I ऐसा नदै ािनक साgय अतं {वY होना चािहए जो युि(cid:21) क& उन आव1यक िसyांत(cid:23) से, जो उस े लाग ू होते ह,\
अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करता ह ै । इसमI सातवZ अनुसूची के अधीन यथािविनLदY नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I अंतरि(cid:136)वY त(cid:16)व(cid:23) का वण0न
करने क& आव1यकता ह ै । य(cid:4)द कोई पूव-0 िनधा0Eरत युि(cid:21) उपलAध ह ै तो िविनमा0ता के िलए इन िनयम(cid:23) के अनुसार सुसंगत
(cid:26)कािशत सािह(cid:16)य के साथ-साथ सारवान् समतु(cid:6)यता म(cid:6)ू यांकन (cid:26)3तुत करना आव1यक ह ै।
7777....11110000 ििििववववपपपपणणणणनननन----पपपपuuuuाााातततत ्् ््ििििननननगगगगररररााााननननीीीी डडडडााााटटटटाााा ((((ससससततततकककक----तततताााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोwwwwटटटटगगगग))))
डोिज़यर म I िवपणन-प|ात ् िनगरानी या सतक0ता Eरपो(cid:156)टग (cid:26)(cid:4)‘याएं और िविनमा0ता ’ारा संगृहीत डाटा अंत{वY
होना चािहए, िजसमI (cid:26)ाt िशकायत(cid:23) और उनके िलए क& गई सधु ारा(cid:16)मक और िनवारक कार0वाइय(cid:23) के Aयौरे शािमल ह(cid:23) ।
ऊपर (cid:26)3तुत क& गई जानकारी मेरे सव(cid:150)(cid:140)म zान और िवwास के अनुसार सही ह ै ।
3थान
तारीख ह3ता:र--------------------------------------------------
नाम
पदनाम
(िविनमा0ता या भारत मI उसके (cid:26)ािधकृत अिभकता0 क& मु ा/मोहर)
EटOपणः
1. डोिज़यर के भाग3व(cid:27)प (cid:26)3ततु क& गई सभी Eरपोट(cid:157) उ(cid:140)रदायी hि(cid:21) ’ारा ह3ता:Eरत और (cid:4)दनां(cid:4)कत होनी चािहए ।
2. बैच उ(cid:31)मोचन (cid:26)माणप@ और (cid:31)यूनतम 3 िनरंतर बैच(cid:23) के िलए तैयार उ(cid:16)पाद का िव~ेषण (cid:26)माणप: (cid:26)3तुत (cid:4)कया जाना
चािहए ।
3. (cid:26)3तुत (cid:4)कए गए सभी (cid:26)माणप@ िविधमा(cid:31)यता अविध के भीतर होन े चािहएं ।60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
4. ऐसी (cid:4)कसी जानकारी के बारे म,I जो (cid:26)(cid:144)गत युि(cid:21) के िलए सुसंगत नहZ ह,ै उपयु0(cid:21) (cid:26)(cid:27)प के सुसंगत भाग/3तंभ म I‘लाग ू
नहZ होता’ किथत (cid:4)कया जा सकेगा और लाग ू न होने के कारण भी (cid:4)दए जान े चािहएं ।
5. उपय(cid:21)ु0 जानकारी एक या अिधक पEरबy (cid:26)(cid:27)प (जैसे 3पाईरल बाइंFडग या हाड 0 बाइंFडग) के (cid:27)प मI (cid:26)3तुत क& जानी
चािहए ।
पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG IIIIIIIIIIII
इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर फफफफााााइइइइलललल
1111....0000 काय0कारी साराशं
िविनमा0ता ’ारा एक काय0कारी सारंश (cid:4)दया जाएगा और उसमI िन_िलिखत अंत{वY होगाः
1111....1111 नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) के संबंध मI (cid:26)ारंिभक वण0ना(cid:16)मक जानकारी, आशियत (cid:26)योग और (cid:4)कट का वग,0 (cid:4)कट के नए
ल:ण(य(cid:4)द कोई ह)\ , (cid:4)कट क& श(cid:6)ै फ अविध और डोिज़यर क& अतं व03तु का साराशं
1111....2222 भारत मI सम(cid:27)प युि(cid:21) क& िविनयामक (cid:26)ाि3थित (अनुमो(cid:4)दत या नई (cid:4)कट)
1111....3333 उदंगमदेश मI अपनाई जाने वाली मु ा म I युि(cid:21) क& घरेल ू क&मत
1111....4444 (cid:4)कट के बाजार मI लाए जान े क& तारीख से (cid:4)कट का िवपणन इितहास
1111....5555 (cid:26)ाt (cid:4)कए गए िविनयमनकारी अनुमोदन(cid:23) या िवपणन अनुमित-प@(cid:23) क& सूची (संबंिधत अनुमोदन
(cid:26)माणप@(cid:23) क& (cid:26)ित (cid:26)3ततु करI)
‘म. देश का नाम अनुमो(cid:4)दत ल:ण अनुमो(cid:4)दत शै(cid:6)फ सिvमा0ण क& (cid:4)कट का वग 0 (cid:26)थम अनुमोदन
अविध संरचना और/या क& तारीख
सं.
साम%ी
1111....6666 बाजार िनकासी के िलए लंिबत िनवेदन का ि3थित
देश का आशियत (cid:26)योग (cid:26)योग के िलए संकेत रिज3}ीकरण ि3थित और नामंजूरी/(cid:26)(cid:16)याहरण, य(cid:4)द
िविनयामक तारीख
कोई हो, के कारण
अिभकरण¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 61
1.7 युि(cid:21) क& सुर:ा और काय-0 िनMपादन संबंधी जानकारीः
(क) (cid:26)ारंभ क& तारीख से (cid:26)ितवmे घटना और :े@ सरु :ा सुधारा(cid:16)मक कार0वाई
(cid:26)ितकूल घटना के िलए
(cid:26)ितकूल घटना इस अविध के दौरान होने वाली घटना क& आवृित (Eरपोट 0 क& संfया/कुल िव‘&त
इकाई)
:े@ सुर:ा सुधारा(cid:16)मक कार0वाई(एफ.एस.सी.ए.)
एफ.एस.सी.ए. क& तारीख एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण
(ख) य(cid:4)द युि(cid:21) म I िन_िलिखत मI से कोई अंत{वY ह ैतो िन_िलिखत के संबंध मI वण0ना(cid:16)मक जानकारी देनी आव1यक
ह-ै
(1) अhवहाय0 बनाए गए पश ुया मानव h या उनके hु(cid:16)पाद
(2) कोिशकाएं, ऊतक और/या सूgमजैिवक Eरका(cid:24)बीनIट मूल के hु(cid:16)पाद
2222....0000 (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककटटटट ववववणणणणनन--नन-- औऔऔऔरररर उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ििििववववििििननननददददnशnशnशnश,,,, ििििजजजजससससककककेेेे अअअअततंंततंं गगगगतत--तत-- WWWWपपपपााााततंंततंं ररररणणणण औऔऔऔरररर उउउउपपपपससससााााधधधधनननन भभभभीीीी हहहह 1 111
2222....1111 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ववववणणणणनन--नन--
युि(cid:21) मा3टर फाइल मI िन_िलिखत युि(cid:21) वणा0न(cid:16)मक जानकारी होनी चािहएः
(क) नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) का आशियत (cid:26)योग । इसके अंतग0त िन_िलिखत हो सकत े हःै
(1) (cid:10)या पता चला;
(2) इसके कृ(cid:16)य (उदाहरणाथ,0 3‘&Fनग, मािनEटरंग, नदै ािनक या िनदान म I सहायता, रोग का चरण या उसका
चरण का पता लगाने म I सहायता);
(3) वह िविनLदY िवकृित, दशा या िहत का जोिखम कारक िजसका पता लगान,े पEरभािषत करने या िवभेद
करने के िलए वह आशियत ह;ै
(4) (cid:10)या वह 3वचािलत ह ैअथवा नहZ;
(5) (cid:10)या वह गणु ा(cid:16)मक ह ै अथवा पEरमाणा(cid:16)मक
(6) अपेि:त नमून े क& (cid:4)क3म (उदाहरणाथ,0 सीरम, Oलाज़मा, संपणू 0 र(cid:21), ऊतक बायOसी, मू@);
(7) परी:ण के िलए जनसंfया
(ख) आशियत उपयो(cid:21)ा (साधारण hि(cid:21) या वृि(cid:140)क);
(ग) परख पyित के िसyांत का साधारण वण0न;
(घ) युि(cid:21) का जोिखम पर आधाEरत वगPकरण;62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ङ) संघटक(cid:23) का वण0न (उदाहरणाथ0, अिभकम0क, परख िनयं@ण और अंशशोधक) और जहां समुिचत हो, सुसंगत
संघटक(cid:23) के अिभ(cid:4)‘याशील घटक(cid:23) का वण0न (जैसे एंटीबाडीज़, एंटीजIस, (cid:31)यूकलेइक एिसड (cid:26)ाइमस0) और जहा ं
लाग ू हो;
(च) नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) के साथ (cid:26)दान (cid:4)कए गए नमूना सं%हण और पEरवहन साम%ी का वण0न या (cid:26)योग के िलए
िसफाEरश (cid:4)कए गए िविनदxश(cid:23) का वण0न;
(छ) 3वचािलत परख के उपकरण(cid:23) के िलए: समुिचत परख ल:ण(cid:23) या सम{पत परश(cid:23) का वणन0 ;
(ज) 3वचािलत परख(cid:23) के िलए: उपय(cid:21)ु यं@-िव(cid:31)यास ल:ण(cid:23) या सम{पत यं@-िव(cid:31)यास का वणन0 ;
(झ) नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) के साथ (cid:26)यु(cid:21) (cid:4)कसी साVटवेयर का वण0न;
(ञ) ऐसी नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) के, जो उपलAध कराई जाएगी, िविभv िव(cid:31)यास(cid:23)/(cid:26)कार(cid:23) का वण0न या संपणू 0 सूची;
(ट) ऐसे उपसाधन(cid:23), अ(cid:31)य नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) और अ(cid:31)य उ(cid:16)पाद(cid:23) का वण0न, जो (cid:4)क नैदािनक (cid:4)कटI नहZ ह,\ जो नैदािनक
(cid:4)कट(cid:23) के समुSय मI (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह \।
िविनमा0ता के पूव0वतP युि(cid:21) उ(cid:16)पि(cid:140) और/या सम(cid:27)प युि(cid:21)यां या युि(cid:21) का इितहास
2222....2222 ऐऐऐऐससससीीीी (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििललललएएएए,,,, जजजजोोोो (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी भभभभीीीी बबबबााााजजजजाााारररर मममम .. ..अअअअभभभभीीीी ततततकककक उउउउपपपपललललxxxxधधधध ननननहहहहyyyy हहहह;;;;ैैैै
जहां आव1यक िसyांत(cid:23) से अन(cid:27)ु पता (cid:26)द{शत करन े और साधारण पृ(cid:142)भूिमक जानकारी (cid:26)द{शत करने के िलए सुसंगत ह,ै युि(cid:21)
मा3टर फाइल मI िन_िलिखत का सारांश (cid:4)दया जा सकेगा-
(क) िविनमा0ता क& इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& पूव0वतP उ(cid:16)पि(cid:140), य(cid:4)द वह िवmमान ह;ैऔर/या
(ख) बाजार म I उपलAध िविनमा0ता क& सम(cid:27)प इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21) ।
2222....3333 ऐऐऐऐससससीीीी (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििललललएएएए,,,, जजजजोोोो (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी भभभभीीीी ))))(cid:16)(cid:16)ेे(cid:16)(cid:16)ेे मममम .. ..पपपपहहहहलललल ेेेेसससस ेे ेेउउउउपपपपललललxxxxधधधध हहहह;;ैै;;ैै
(i) इस जानकारी मI बाजार म Iलाई गई इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) क& संfया के संबंध म I इस इन-िव}ो
नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& सुर:ा और उसके काय-0 िनMपादन से संबy (cid:26)ितकर घटना संबंधी Eरपोट(cid:134) क& संfया का सारांश
शािमल हो सकेगा ।
(ii) ऐसे बाहरी (cid:26)माणप@(cid:23) और द3तावेज़(cid:23) को, जो आव1यक िसyात(cid:23) से अन(cid:27)ु पता संबंधी िलिखत साgय देत े ह,\ युि(cid:21)
मा3टर फाइल के साथ उपाबy (cid:4)कए जा सकIगे ।
3333.... आआआआवववव‘‘‘‘ययययकककक ििििससससaaaaााााततंंततंं जजजजााााचचंंचचंं ----ससससूचूचूचूचीीीी;;;;
(i) युि(cid:21) मा3टर फाइल मI ऐसी आव1 यक िसyांत जांच-सूची शािमल होनी चािहए जो िन_िलिखत क& पहचान करती हःै
(क) सरु :ा और काय-0 िनMपादन संबंधी आव1यक िसyांत;
(ख) (cid:10)या (cid:26)(cid:16)येक आव1यक िसyांत इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को लाग ू होता ह ैऔर य(cid:4)द नहZ तो (cid:10)य(cid:23) नहZ;
(ग) ऐसे (cid:26)(cid:16)येक आव1यक िसyांत से, जो लागू होता ह,ै अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करन े के िलए (cid:26)यु(cid:21) पyित; और
(घ) ऐसी वा3तिवक तकनीक& द3तावेजीकरण के (cid:26)ित िनदxश, जो (cid:26)(cid:16)येक (cid:26)यु(cid:21) पyित से अन(cid:27)ु पता संबंधी साgय पेश करता
ह ै ।
(ii) अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करने के िलए (cid:26)य(cid:21)ु पyित मI िन_िलिखत मI से एक या अिधक बातI शािमल हो सकती ह:\
(क) मा(cid:31)यता(cid:26)ाt या अ(cid:31)य मानक(cid:23) से अन(cid:27)ु पता;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 63
(ख) सामा(cid:31)य (cid:27)प से 3वीकृत उmोग परी:ण पyित से अन(cid:27)ु पता (िनदशx पyित);
(ग) ऐसी समुिचत आंतEरक परी:ण पyितय(cid:23) से अनु(cid:27)पता, िजसका िविधमा(cid:31)यकरण और स(cid:16)यापन (cid:4)कया गया ह;ै
(घ) बाजार म I पहल े से उपलAध (cid:4)कसी आई.वी.डी. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से तलु ना
(iii) आव1यक िसyांत संबंधी जांच-सूची मI ऐसे साgय के अव3थान का (cid:26)ित-िनदxश िविनमा0ता ’ारा धाEरत पूण0 तकनीक&
द3तावेज़ीकरण के भीतर और युि(cid:21) मा3टर फाइल, दोन(cid:23) के भीतर सि(cid:24)मिलत होना चािहए (जब ऐसा द3तावेजीकरण संि:t
तकनीक& द3तावेजीकरण मI, जैसा (cid:4)क इस (cid:4)दशािनदxश मI रेखां(cid:4)कत (cid:4)कया गया ह,ै शािमल करन े के िलए िविनLदY (cid:27)प स े
अपेि:त ह)ै ।
4444.... जजजजोोोोििििखखखखमममम ििििववववppppषषेेषषेे णणणण औऔऔऔरररर ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ससससाााारररर ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल मI जोिखम िव~ेषण (cid:26)(cid:4)‘या के दौरान पहचाने गए जोिखम(cid:23) और इन जोिखम(cid:23) को एक 3वीकाय0
3तर तक कैसे िनयंि@त (cid:4)कया गया, का सार अतं {वY होना चािहए । अिधमानतः, यह जोिखम िव~ेषण मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक(cid:23)
पर आधाEरत होना चािहए और वह िविनमा0ता क& जोिखम (cid:26)बंधन योजना का भाग होना चािहए । इस सारांश म I इन-िव}ो
नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए संभािवत खतर(cid:23), जैसे िमDया सकारा(cid:16)मक या िमDया नकारा(cid:16)मक पEरणाम(cid:23) से जोिखम, ऐसे
अ(cid:26)(cid:16)य: जोिखम जो इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) सबy खतर(cid:23) के पEरणाम3व(cid:27)प हो सकते ह,\ जैस े अि3थरता, िजसके
पEरणाम3व(cid:27)प गलत पEरणाम िनकल सकत े ह,\ या उपयो(cid:21)ा स ेसंबy खतरे, जैसे ऐस े अिभकमक0 िजनमI सं‘ामक कम0क ह \ ।
जोिखम िव~ेषण के पEरणाम(cid:23) से साgय सिहत यह िनMकष 0 (cid:26)ाt होना चािहए (cid:4)क शेष जोिखम 3वीकाय0 ह \ जब उनक&
तुलना फायद(cid:23) से क& जाती ह ै।
5555.... ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- जजजजााााननननककककााााररररीीीी ::::
5555....1111 ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल म I (cid:4)कसी पनु {वलोकनकता0 को इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को लाग ू (cid:4)कए गए िडजाइन का सामा(cid:31)य
बोध (cid:26)ाt करने के िलए अनुzात करने संबंधी जानकारी अंत{वY होनी चािहए ।
इसमI (cid:4)कसी परख के मह(cid:16)वपूण 0 घटक(cid:23) का वण0न शािमल होना चािहए, जैसे एंटीबाडीज़, एटं ीज(cid:31)स, एंज़ाइम और (cid:31)यूकलेइक
ए(cid:4)कड (cid:26)ाइमस0, जो (cid:4)क इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के साथ (cid:4)दए गए ह \ या िजनका (cid:26)योग करने के िलए िसफाEरश क&
गई ह ै । इस अनुभाग से (cid:10) वािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली संपरी:ा या अ(cid:31)य अनु(cid:27)पता संबंधी िनधा0रण (cid:4)‘याकलाप के िलए अपेि:त
अिधक िव3ततृ जानकारी का 3थान लेना आशियत नहZ ह ै । य(cid:4)द िडजाइन ब+त 3थान(cid:23) पर (cid:4)कया जाता ह ै तो िनयं@क 3थल
पEरलि:त (cid:4)कया जाना चािहए ।
5555....2222 ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााएएएए ंं ंं::::
ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ममममाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर फफफफााााइइइइलललल मI (cid:4)कसी पनु {वलोकनकता0 को िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘याs का सामा(cid:31)य बोध (cid:26)ाt करन े के िलए अनzु ात
करने संबंधी जानकारी होनी चािहए । इससे (cid:10)यू.एम.एस. संपरी:ा या अ(cid:31)य अनु(cid:27)पता संबंधी िनधा0रण (cid:4)‘याकलाप के िलए
अपेि:त अिधक िव3तृत जानकारी का 3थान लेना आशियत नहZ ह ै । यह जानकारी एक (cid:26)(cid:4)‘या (cid:26)वाह चाट0 के (cid:27)प मI हो
सकती ह ै िजससे उदाहरणाथ 0 यह द{शत होता हो, (cid:26)यु(cid:21) (cid:26)ौmोिगक सिहत उ(cid:16)पादन, समंजन, (cid:26)(cid:4)‘याधीन और अंितम उ(cid:16)पाद
परी:ण और तैयार इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& पैकेFजग का संि:t िववरण।
5555....3333 ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल को उन 3थल(cid:23) को पEरलि:त करना चािहए जहां ये (cid:4)‘याकलाप (cid:4)कए जाते ह \ (इसके अंतग0त
कSी साम%ी के सभी (cid:26)दायकता0 नहZ आते ह \ बि(cid:6)क कोवल वहZ 3थल आत े ह \ जो मह(cid:16)वपूण0 िविनमा0ण (cid:4)‘याकलाप(cid:23) मI
अंतव0िलत ह \ । य(cid:4)द इन 3थल(cid:23) के िलए (cid:10) वािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली (cid:26)माणप@ या समत(cid:6)ु य िवmमान ह \ तो वे युि(cid:21) मा3टर फाइल
से उपाबy (cid:4)कए जा सकIगे ।
6666.... उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ििििववववििििधधधधममममाााा<<<<ययययककककररररणणणण औऔऔऔरररर सससस(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााापपपपनननन ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल के उ(cid:16)पाद िविधमा(cid:31)यकरण और स(cid:16)यापन अनुभाग मI दी गई जानकारी यिु (cid:21) के वग0 ’रा यथा-अवधाEरत
Aयौरे के 3तर मI िभv-िभv होगी ।64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
युि(cid:21) मा3टर फाइल को इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का उन आव1यक िसyात(cid:23) स,े जो उसे लागू होत े ह,\ अनु(cid:27)पता
(cid:26)द{शत करन े के िलए िविधमा(cid:31)यकरण और स(cid:16)यापन अkययन(cid:23) के पEरणाम(cid:23) को संि:t करना चािहए । जहां समुिचत हो, ऐसी
जानकारी सािह(cid:16)य के आ सकेगी ।
युि(cid:21) मा3टर फाइल द3तावेज़ के (cid:26)योजनाथ0, सारांश और िव3तृत जानकारी को िन_िलिखत (cid:27)प म I पEरभािषत (cid:4)कया गया हःै
(i) संि:t जानकारी
(cid:4)कसी सारांश मI ऐसी जानकारी दी जानी चािहए जो िविनयामक (cid:26)ािधकाEरय(cid:23) ’ारा उस जानकारी क& िविधमा(cid:31)यता का
िनधा0रण करन े के िलए पया0t ह ै। इस सारांश मI िन_िलिखत के बारे मI संि:t वण0न अतं {वY होना चािहएः
क) अkययन (cid:26)ोटोकोल
ख) अkययन पEरणाम
ग) अkययन िनMकष 0
इस संि:O त जानकारी म I िन_िलिखत सि(cid:24)मिलत हो सकेगाः
(क) जहां कोई मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक िवmमान ह ै वहां मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक से अन(cid:27)ु पता संबधं ी घोषणा/(cid:26)माणप@ डाटा के
सारांश सिहत (cid:4)दया जा सकता ह ै य(cid:4)द मानक म I कोई 3वीकृित मापदंड िविनLदY न हो;
(ख) मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक के अभाव मI, ऐसे (cid:4)कसी (cid:26)कािशत मानक से, िजस े मा(cid:31)यता नहZ दी गई ह,ै अन(cid:27)ु पता संबंधी घोषणा
या (cid:26)माणप@ (cid:4)दया जा सकता ह ै य(cid:4)द वह उसके (cid:26)योग के िलए (cid:4)कसी तका0धार ’ारा सम{थत ह ै और य(cid:4)द मानक मI कोई
3वीकृित मापदंड िविनLदY न हो तो डाटा का सारांश और एक िनMकष;0
(ग) मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक और गैर-मा(cid:31)यता(cid:26)ाt (cid:26)कािशत मानक के अभाव मI, सं:ेपीकृत जानकारी मI वृि(cid:140)क (cid:4)दशािनदxश,
उmोग पyित या आतं Eरक मानक के (cid:26)ित िनदxश (cid:4)कया जा सकता ह ै । तथािप, वह उसके (cid:26)योग के िलए (cid:4)कसी तका0धार, (cid:26)य(cid:21)ु
पyित के वण0न, पया0t िव3तार मI डाटा का सारांश और उसक& पया0tता का िनधा0रण अनुzात करने संबंधी िनMकष0 ’ारा
सम{थत होना चािहए;
(घ) युि(cid:21)/िव~ेMय पदाथ 0 या सारवान् (cid:27)प स े सम(cid:27)प इन-िव}ो नदै ािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के संबंध म I सुसंगत (cid:26)कािशत सािह(cid:16)य
का पुन{वलोकन ।
((((iiiiiiii)))) ििििवववव(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततृृततृृ जजजजााााननननककककााााररररीीीी
िव3तृत जानकारी मI िन_िलिखत बातI शािमल होनी चािहए:
(क) संपणू 0 अkययन (cid:26)ोटोकोल;
(ख) डाटा िव~ेषण क& पyित;
(ग) संपणू 0 अkयय Eरपोट;0
(घ) अkययन का िनMकष 0।
िव3तृत जानकारी के िलए, जब कोई ऐसा मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक िवmमान ह ै िजसमI डाटा िव~ेषण का (cid:26)ोटोकोल और
पyित अंत{वY ह ै तब यह जानकारी डाटा के सारांश और िनMकष(cid:134) सिहत मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक से अन(cid:27)ु पता संबपंधी घोषणा
या (cid:26)माणप@ ’ारा (cid:26)ित3थािपत क& जा सकती ह ै।
जहां समुिचत हो, वा3तिवक परी:ण पEरणाम सारांश उनके 3वीकृित मापदंड संिहत (cid:4)दए जाने चािहए न (cid:4)क केवल
उ(cid:140)ीण/0 अनु(cid:140)ीण 0 कथन ।
7777.... ििििववववppppषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक अअअअrrrrययययययययनननन ::::¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 65
िन_िलिखत अनुभाग(cid:23) मI (cid:4)दए गए कथन और वणन0 सभी आई. वी. डी. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के (cid:26)ित िनदशx करते ह \ ।
तथािप, यह उ(cid:6)लेखनीय ह ै (cid:4)क यं@-िव(cid:31)यास और अिभकम0क-आधाEरत परख(cid:23) के बीच उपयो(cid:143)यता संबंधी अंतर ह \ और यह (cid:4)क
परख पEरमाणा(cid:16)मक, अध-0 पEरमाणा(cid:16)मक या गुणा(cid:16)मक (cid:26)कृित क& हो सकती ह \ । जहा ं संभव हो, यं@-िव(cid:31)यास या गणु ा(cid:16)मक
परख(cid:23) के संबंध म I EटOपिणयां उप-अनुभाग(cid:23) मI (cid:26)कट होती ह \।
8888.... ननननममममननूूननूू ाााा 5555ककककाााारररर ::::
(क) इस अनुभाग मI ऐस े िविभv नमून(cid:23) का वण0न होना चािहए िजनका (cid:26)योग (cid:4)कया जा सकता ह ै । इसके अतं गत0 उनक&
ि3थरता और भडं ारण दशाए ं ह \ । ि3थरता के अतं गत0 भडारण और जहां लागू हो, पEरवहन दशाएं भी ह ै । भडं ारण के अंतगत0
अविध, तापमान सीमाएं और िहम(cid:16)व/िपघटना च‘ आत े ह \ ।
(ख) इस अनुभाग म I (cid:26)(cid:16)येक मैE}(cid:10)स और 3कंदनरोधी के िलए, जब लाग ू ह(cid:23), मापमान शुyता क& तुलना या अवधारण के
िलए मापमान (cid:26)(cid:4)‘या के वण0न सिहत संि:t जानकारी होनी चािहए । इसके अंतग0त यह जानकारी भी आती ह,ै जैसे परीि:त
नमूने का (cid:26)कार, नमून(cid:23) क& सfं या, नमनू ा iृंखला(समुिचत (cid:27)प म I कांटेदार नमनू (cid:23) का (cid:26)योग करके) या परीि:त लिgयत
सां ण, गणना और सांिfयक&य पyितयां, पEरणाम और िनMकष0 ।
9999.... ििििववववppppषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ककककाााायययय-------- ििििनननन____पपपपााााददददनननन लललल))))णणणण
9999....1111 ममममाााापपपपममममाााानननन ककककQQQQ शशशशaaुुaaुु तततताााा ::::
इस अनुभाग म I अkययन(cid:23) क& स(cid:16)यता और पEरशुyता का वणन0 होना चािहए ।
3 पM टीकरण : साधारण अिभhि(cid:21) ‘मापमान शुyता’ का (cid:26)योग इस समय स(cid:16)यता और पEरशुyता के िलए (cid:4)कया
जाता ह ै जब(cid:4)क पूव 0 म I इसका (cid:26)योग केवल एक संघटक के िलए (cid:4)कया जाता ह ै िजसे अब स(cid:16)यता का नाम (cid:4)दया गया ह ै । जब(cid:4)क
(cid:26)(cid:4)‘यागत @ुEट ’ारा (cid:26)भािवत मापमान संबंधी स(cid:16)यता को, सामा(cid:31)यतया प:पात के िनबधं न(cid:23) मI अिभh(cid:21) (cid:4)कया जाता ह ै
(cid:4)क(cid:31)तु यादिृ bछक @ुEट ’ारा (cid:26)भािवत मापमान संबंधी पEरशुyता, 3वाभािवक (cid:27)प से मानक िवचलन के िनबंधन(cid:23) म I अिभh(cid:21)
क& जाती ह ै । शुyता, ऐसे (cid:26)(cid:4)‘यागत और यादिृ bछक (cid:26)भाव(cid:23) के संयोजन ’ारा (cid:26)भािवत होती ह ै जो मापमान क& कुल @ुEट के
hिYक संघटक(cid:23) के (cid:27)प म I योगदान करत े ह \ ।
9999....2222 पपपपननुुननुु SSSS(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददककककतततताााा ::::
इस अनुभाग मI पुन(cid:152)(cid:16)पादन (cid:26)ा(cid:159)लन और समुिचत (cid:27)प से (cid:4)दन(cid:23), रन(cid:23), 3थल(cid:23), लॉट(cid:23), (cid:26)चालक(cid:23) और उपकरण(cid:23) के
बीच पEरवत0नशीलता का आकलन करन े के िलए (cid:26)य(cid:21)ु अkययन(cid:23) के बारे म I जानकारी होनी चािहए । ऐसी पEरवत0नशीलता
“मkयवतP पEरशुyता” के (cid:27)प मI भी zात ह ै । पुन(cid:152)(cid:16)पादकता संबंधी डाटा समुिचत परख के संयोजन से यं@-िव(cid:31)यास के िलए
(cid:26)ाt (cid:4)कया जाता ह ै ।
EटOपण 1: ऐसे अkययन(cid:23) म I ऐसे नमून(cid:23) का (cid:26)योग शािमल होना चािहए जो (cid:26)(cid:16)यािशत िव~ेMय पदाथ0 क& पूण 0 iृंखला का
(cid:26)ितिनिध(cid:16)व करत े ह \ िजसे परी:ण ’ारा मापा जा सकता ह,ै जैसा (cid:4)क िविनमा0ता ’ारा दावा (cid:4)कया गया ह ै ।
EटOपण 2: य(cid:4)द (cid:4)कसी मा(cid:31)यता(cid:26)ाt मानक का (cid:26)योग (cid:4)कया गया ह ै तो डाटा के सारांश और िनMकष(cid:134) सिहत मा(cid:31)यता(cid:26)ाt
मावनक से अन(cid:27)ु पता संबंधी घोषणा/(cid:26)माणप@ ।
11110000.... ििििववववppppषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक अअअअििििततततससससववंंववंं ददेेददेे ननननशशशशीीीीललललतततताााा ::::
इस अनुभाग म I अkययन के िडजाइन और पEरणाम(cid:23) के बारे म I जानकारी शािमल होनी चािहए । इसमI नमनू े के (cid:26)कार
और िविन{मित का वण0न (cid:4)दया जाना चािहए, िजसके अंतगत0 मैE}(cid:10)स, िव~ेMय पदाथ 0 3तर और इन 3तर(cid:23) को (cid:4)कस (cid:26)कार
3थािपत (cid:4)कया गया था, ह \ । (cid:26)(cid:16)येक सां ण पर परीि:त अनकु ृितय(cid:23) क& संfया तथा परख अितसंवेदनशीलता का अवधारण
करने के िलए (cid:26)यु(cid:21) गणना का वण0न भी (cid:4)दया जाना चािहए । उदाहरणाथ0ः
(क) सामा(cid:31)य (cid:27)प से िलिमट आफ Aल\क (एल.ओ.बी.) के (cid:27)प मI िनLदY िव~ेMय पदाथ 0 के िबना नमूने के औसत म(cid:6)ू य
से ऊपर मानक के िवचलन(cid:23) क& संfया ।
(ख) सामा(cid:31)य (cid:27)प से िलिमट आफ िडटे(cid:10)शन(एल.ओ.डी.) के (cid:27)प मI िनLदY िव~ेMय पदाथ0 अंत{वY करने वाले नमून(cid:23)
के मापमान पर आधाEरत शू(cid:31)य से (cid:26)भेm िन_तर सां ण ।66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ग) ऐसा िन_तर सा ण, िजस पर पEरशुyता और/या स(cid:16)यता सामा(cid:31)य (cid:27)प से िलिमट आफ (cid:145)ांEटटेशन(एल.ओ.(cid:10)यू)
के (cid:27)प मI िनLदY िविनLदY मापदंड के भीतर ह \ ।
िविशY (cid:27)प से, वग 0 ग और वग0 घ क& इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िलए िव3तृत जानकारी दी जाएगी ।
11111111.... ििििववववppppषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ििििववववििििननननTTTTददददGGGGतततताााा ::::
(i) इस अनुभाग मI नमून े म I अ(cid:31)य पदाथ(cid:134)/कम0क(cid:23) क& उपि3थित मI पता लगाए जान े वाल े केवल िव~ेMय पदाथ 0 का पता लगाने
या मापन े क& मापमान (cid:26)(cid:4)‘या क& :मता के (cid:27)प म I पEरभािषत िव~ेषणा(cid:16)मक िविनLदYता का अवधारण करन े के िलए
hितकरण और पर3पर अिभ(cid:4)‘याशीलता का वणन0 होना चािहए ।
(ii) परख मI संभािवत (cid:27)प से hितकारी और पर3पर अिभ(cid:4)‘याशील पदाथ(cid:134)/कम0क(cid:23) के मू(cid:6)यांकन के संबंध मI जानकारी दी
जाए । यह जानकारी पदाथ/0कम0क (cid:26)कार और परीि:त सां ण, नमूने का (cid:26)कार, िव~ेMय पदाथ0 परी:ण सां ण और पEरणाम
(cid:4)दए जाने चािहए ।
(iii) ऐसे hितकारी और पर3पर अिभ(cid:4)‘याशील पदाथ/0कम0क, जो परख के (cid:26)कार और िडजाइन पर िनभ0र करत े +ए काफ&
िभv-िभv ह,\ बिहजा0त या अंतजा0त eोत(cid:23) से hु(cid:16)पv हो सकIगे, जैसेः
(क) रोगी के उपचार के िलए (cid:26)यु(cid:21) पदाथ0(उदाहरणाथ,0 िच(cid:4)क(cid:16)सीय औषिधयां, 3कंदनरोधी, आ(cid:4)द);
((((ख) रोगी ’ारा अंत%0हण (cid:4)कए गए पदाथ0(उदाहरणाथ0, िबना पचP िमलने वाली औषिधयां, अ(cid:6)कोहल, िवटािमन,
खाm पदाथ0, आ(cid:4)द);
(ग) नमनू े क& तैयारी के दौरान िमलाए गए पदाथ 0 (उदाहरणाथ,0 पEरर:ी, ि3थरक);
(घ) िवशेष (cid:26)कार के नमून(cid:23) म I िमलाए गए पदाथ0 (उदाहरणाथ0, हीमोjलोिबन, िलिपड, िबिल(cid:152)बीन, (cid:26)ोटीन);
(ङ) सम(cid:27)प ढाचे (उदाहरणाथ,0 पूव0गामी, चयापचयक) या परी:ण क& अव3था के असंबy िच(cid:4)क(cid:16)सा दशाs के
िव~ेMय पदाथ0, िजनके अतं गत0 ऐसे नमूने भी ह \ जो परख के िलए नकारा(cid:16)मक ह \ (cid:4)क(cid:31)तु ऐसी दशा के िलए सकारा(cid:16)मक ह ै जो
परी:ण अव3था का अनुकरण कर सकती ह ै (उदाहरणाथ0, हपै टे ाइEटस ए परख : परी:ण नमूने हपे ेटाइEटस ए िवषाणु के िलए
नकारा(cid:16)मक (cid:4)क(cid:31)तु हपे ेटाइEटस बी िवषाणु के िलए सकारा(cid:16)मक ह)ै ।
3 पM टीकरण : hितकारी अkययन(cid:23) मI नमूने म I संभािवत hितकारी िमलाना और ऐसे िनय@ं ण नमूने स,े िजसमI कोई
hितकारी नहZ िमलाया गया ह,ै (cid:26)ासंिगक परी:ण परै ामीटर मI (cid:4)कसी प:पात का अवधारण करना अतं व0िलत ह ै ।
11112222.... अअअअशशंंशशंं शशशशोोोोधधधधकककक ककककQQQQ ममममाााापपपपििििववववzzzzाााा ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी अअअअननननममुुममुु ाााागगगगणणण--ण-- ीीीीययययतततताााा औऔऔऔरररर ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ससससाााामममम++++ीीीी मममम(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ूूूू यययय ::::
जहां लागू हो, अंशशोधक(cid:23) को समनुदेिशत मू(cid:6)य(cid:23) क& मापिवmा संबंधी अनुमाग0णीयता और स(cid:16)यता िनयं@ण साम%ी
के बारे म I जानकारी का सारांश । इसके अंतग0त शािमल ह,\ उदाहरणाथ0, िनदxश साम%ी और/या िनदxश मापमान (cid:26)(cid:4)‘याs
मापिवmा िवषयक अनुमाग0णीयता के िलए पyितयां और 3वीकृित मापदंड और मू(cid:6)य समनुदेशन और िविधमा(cid:31)यकरण का
वण0न ।
पEरशुyता िनयं@ण साम%ी मI, िजसका तब (cid:26)योग (cid:4)कया गया हो जब (cid:4)कसी मापमान (cid:26)(cid:4)‘या क& पुन(cid:152)(cid:16)पादकता
3थािपत क& जाती ह,ै (cid:4)कसी िनदxश साम%ी या (cid:4)कसी िनदxश पyित क& मापिवmा िवषयक अनुमागण0 ीयता का िनधा0रण
आव1यक नहZ होता ह ै ।
11113333.... पपपपररररखखखख ककककQQQQ ममममाााापपपपनननन रररर....जजजज
इस अनुभाग मI ऐसे अkययन(cid:23) का सार होना चािहए जो मापन रIज (रेखीय और अरेखीय मापन (cid:26)णाली) पEरभािषत
करते ह \ िजसके अंतग0त पता लगान े क& सीमा भी ह ै और इस संबंध मI जानकारी का वण0न होना चािहए (cid:4)क इ(cid:31)ह I (cid:4)कस (cid:26)कार
3थािपत (cid:4)कया गया था । इस सारांश मI नमूने के (cid:26)कार, नमनू (cid:23) क& संfया, अनुकृितय(cid:23) क& संfया और िविन{मित का, िजसके
अंतगत0 मैE}(cid:10)स, िव~ेMय पदाथ 0 के 3तर और इन 3तर(cid:23) को (cid:4)कस (cid:26)कार 3थािपत (cid:4)कया गया था, वण0न शािमल होना चािहए ।
य(cid:4)द लागू हो, तो उS खरु ाक अंकुश (cid:26)भाव का वण0न और अ(cid:6)पीकरण (उदाहरणाथ0 तनूकरण) कदम(cid:23) का समथन0 करने वाल े
आंकड़े जोड़े जाए ं ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 67
11114444.... पपपपररररखखखख ककककटटटट ऑऑऑऑफफफफ ककककQQQQ पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषाााा ::::
इस अनुभाग म,I अkययन िडजाइन के वण0न सिहत, िजसके अंतग0त परख कट-ऑफ का अवधारण करने के िलए
पyितयां भी ह,\ िव~ेषणा(cid:16)मक डाटा का सार (cid:4)दया जाना चािहए, िजसके अतं गत0 िन_िलिखत भी ह:\
(क) अkययन क& गई जनसंfया(जनसांिfयक&/चयन/समावेश और अपवज0न मानदडं /सि(cid:24)मिलत hि(cid:21)य(cid:23) क& संfया);
(ख) नमून(cid:23) के ल:ण-वण0न क& पyित या रीित; और
(ग) सांिfयक&य पyितयां, उदाहरणाथ0 पEरणाम उ(cid:16)पv करन े और य(cid:4)द लागू हो, तो िनयमिव(cid:152)y :े@/सं(cid:4)दjध :े@
को पEरभािषत करने के िलए (cid:26)ाtकता0 (cid:26)चालक ल:ण-वण0न(आर.ओ.सी.) ।
11115555.... िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ((((ननननममममननूूननूू (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककQQQQ िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ककककोोोो छछछछोोोोड़ड़ड़ड़ककककरररर)))) ::::
इस अनुभाग म I दावाकृत शै(cid:6) फ अविध, उपयोग ि3थरता और पोत-पEरवहन अkय यन(cid:23) का वणन0 होना चािहए।
11116666.... ददददााााववववााााककककृृृृतततत शशशश(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ैैैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ::::
इस अनुभाग म I दावाकृत शै(cid:6)फ अविध का समथ0न करने के िलए ि3थरता परी:ण अkययन(cid:23) के संबंध मI जानकारी
होनी चािहए । यह परी:ण कम से तीन ऐसे िभv-िभv लाट(cid:23) पर (cid:4)कया जाना चािहए िजनका िविनमा0ण उन दशाs के अधीन
(cid:4)कया गया ह ै जो (cid:4)क आव1यक (cid:27)प स े नेमी उ(cid:16)पादन दशाs के समतु(cid:6)य ह \ (इन लाट(cid:23) का ‘मागत होना आव1यक नहZ ह)ै ।
आरंिभक श(cid:6)ै फ अविध संबंधी दावे के िलए (cid:16)वEरत अkययन या वा3तिवक समय डाटा स े बिहवxशन डाटा 3वीकाय0 ह ै (cid:4)क(cid:31)त ु
उसका वा3तिवक समय ि3थरता अkययन(cid:23) के साथ अनुसरण करना आव1यक ह ै।
ऐसी िव3तृत जानकारी म I िन_िलिखत बात(cid:23) का वणन0 होना चािहए:
(क) अkययन Eरपोट 0 (िजसके अतं ग0त (cid:26)ोटोकोल, लाट(cid:23) क& सfं या, 3वीकृित मानदडं और परी:ण अतं राल आत े ह)\
(ख) जब वा3तिवक समय अkययन(cid:23) क& (cid:26)(cid:16)याशा मI (cid:16)वEरत अkययन (cid:4)कए गए ह \ तब (cid:16)वEरत अkययन(cid:23) के िलए (cid:26)यु(cid:21)
पyित
(ग) िनMकष 0 और दावाकृत शै(cid:6)फ अविध
3 पM टीकरण : शै(cid:6)फ अविध दीघत0 र वा3तिवक समय ि3थरता जाटा वाल े लाट स े hु(cid:16)पv क& जा सकती ह ै जब तक (cid:4)क
सभी तीन लाट(cid:23) म I से (cid:16)वEरत या बिहवxशन डाटा तुलनीय ह ै ।
11117777.... उउउउपपपपययययोोोोगगगग िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ::::
इस अनुभाग म I एक लाट के िलए उपयोग ि3थरता अkययन के संबंध मI जानकारी दी जानी चािहए िजससे
युि(cid:21)(वा3तिवक या नकली) का वा3तिवक नेमी उपयोग (cid:26)ितFबिबत होता ह ै । इसके अंतगत0 खुली शीशी ि3थरता और/या
3वचािलत उपकरण(cid:23) के िलए फलक पर ि3थरता भी सि(cid:24)मिलत हो सकती ह ै ।
3वचािलत यं@-िव(cid:31)यास क& दशा मI, य(cid:4)द अशं ाकन ि3थरता का दावा (cid:4)कया जाता ह ै तो उसमI समथ0नकारी डाटा
शािमल (cid:4)कया जाना चािहए ।
ऐसी िव3तृत जानकारी म I इन बात(cid:23) का वण0न होना चािहएः
(क) अkययन Eरपोट(0 िजसके अतं ग0त (cid:26)ोटोकोल, 3वीकृित मापदंड और परी:ण अंतराल भी ह)\
(ख) िनMकष 0 और दावाकृत (cid:26)योग ि3थरता
11118888.... पपपपोोोोतततत----पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववहहहहनननन िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ::::
इस अनुभाग म I उ(cid:16)पाद(cid:23) क& (cid:26)(cid:16)यािशत पोत-पEरवहन दशाs मI स(cid:154)ता का म(cid:6)ू यांकन करन े के िलए एक लाट के िलए
पोत-पEरवहन ि3थरता के संबंध मI जानकारी दी जानी चािहए ।
ऐसी जानकारी मI इन बात(cid:23) के वण0न होना चािहएः
(क) अkययन Eरपोट 0 (िजसके अतं ग0त (cid:26)ोटोकोल, 3वीकृित मानदंड भी ह)ै68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ख) अन(cid:27)ु पी दशाs के िलए (cid:26)यु(cid:21) पyित
(ग) िनMकष 0 और िसफाEरश क& गई पोत-पEरवहन दशाए ं
11119999.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ससससााााttttयययय ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल म I ऐसी नैदािनक साgय म(cid:6)ू यांकन Eरपोट0 अंत{वY होनी चािहए िजससे इन-िव}ो नैदािनक
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& उन आव1यक िसyांत(cid:23) से, जो उसे लाग ू होते ह,\ अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत होती ह ै ।
22220000.... ललललबबेेबबेे ललललीीीीककककररररणणणण ::::
युि(cid:21) मा3टर फाइल मI इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से सहबy लेबलीकरण का संपूण 0सैट अंत{वY होना चािहए
जैसा (cid:4)क अk याय 6 मI व{णत ह ै।
22221111.... ििििववववपपपपणणणणनननन----पपपपuuuuाााातततत ्् ््ििििननननगगगगररररााााननननीीीी डडडडााााटटटटाााा ((((ससससततततकककक----तततताााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोwwwwटटटटगगगग)))) ::::
डोिज़यर म I िवपणन-प|ात ् िनगरानी या सतक0ता Eरपो(cid:156)टग (cid:26)(cid:4)‘याएं और िविनमा0ता ’ारा संगृहीत डाटा अंत{वY
होना चािहए, िजसमI (cid:26)ाt िशकायत(cid:23) और उनके िलए क& गई सधु ारा(cid:16)मक और िनवारक कार0वाइय(cid:23) के Aयौरे शािमल ह(cid:23) ।
22222222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककटटटट(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु ककककQQQQ जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी ::::
((((1111)))) यथाि3थित, eोत एंटीजन या एंटीबाडी के Aयौरे और उनका ल:ण-वण0न । आधार साम%ी, जैसे नाइ}ोसे(cid:6)यलु ोस
कागज, ि3}प या काड 0 या इिलसा वै(cid:6)स आ(cid:4)द, पर एंटीजन या एंटीबाडी के िवलेपन का (cid:26)(cid:4)‘या िनयं@ण
(cid:4)कट क& िव3तृत संरचना और (cid:4)कट क& िविनमा0ण (cid:26)वाह चाट 0 (cid:26)(cid:4)‘या िजससे hिYक संघटक(cid:23) के िविनLदY (cid:26)वाह
आरेख या hिYक सघं टक(cid:23) का eोत द{शत होता ह ै।
(2) (cid:4)कट का परी:ण (cid:26)ोटोकोल, िजससे िविनदxश और परी:ण क& पyित द{शत होती ह ै । अितसंवेदनशीलता,
िविनLदYता क& आतं Eरक म(cid:6)ू यांकन Eरपोट0 और िविनमा0ता ’ारा (cid:4)कए गए ि3थरता संबंधी अkययन ।
(3) आयाितत नैदािनक (cid:4)कट(cid:23) क& दशा म,I उ(cid:160)म दशे के रा(cid:139)ीय िनयं@ण (cid:26)ािधकरण ’ारा कराए गए म(cid:6)ू यांकन क&
िव3तृत Eरपोट 0 ।
(4) ‘मानुसार कम से तीन बैच(cid:23) क& नमूना बैच परी:ण Eरपोट,0 िजससे (cid:26)(cid:16)येक परी:ण पैरामीटर के िविनदxश द{शत
होते ह(cid:23) ।
(5) तैयार (cid:4)कट मI (cid:26)य(cid:21)ु /पैक (cid:4)कए गए सभी संघटक(cid:23) क& िव3तृत परी:ण Eरपोट0 ।
(6) पैक आकार और लेबलीकरण ।
(7) उ(cid:16)पाद अतं ः3थापन
(8) िविनLदY म(cid:6)ू यांकन Eरपोट0, य(cid:4)द भारत मI (cid:4)कसी (cid:26)योगशाला ’ारा (cid:4)कया गया ह,ै िजसमI (cid:4)कट क&
अितसंवेदनशीलता और िविनLदYता दशा0ई गई हो ।
(9) िविनLदY (cid:26)‘मण, जैसे सरु ि:त हथालन, साम%ी िनयं@ण, :े@ िनयं@ण, (cid:26)(cid:4)‘या(cid:16)मक िनयं@ण और ि3थरता
अkययन, करंतीन (cid:26)‘म और तयै ार (cid:26)‘म पर भडं ारण, पैकेFजग को उ(cid:16)पाद डोिज़यर म I (cid:26)द{शत (cid:4)कया जाना चािहए ।
ऊपर (cid:26)3तुत क& गई जानकारी मेरी सव(cid:150)(cid:140)म जानकारी और िवwास के अनुसार सही ह ै ।
3थानः
तारीखः
EटOपण:
1. डोिज़यर के भाग3व(cid:27)प (cid:26)3ततु क& गई सभी Eरपोट(cid:157) उ(cid:140)रदायी hि(cid:21) ’ारा ह3ता:Eरत और (cid:4)दनां(cid:4)कत होनी चािहए ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 69
2. बैच उ(cid:31)मोचन (cid:26)माणप@ और ‘मानुसार (cid:31)यनू तम 3 बैच(cid:23) के िलए तैयार उ(cid:16)पाद का िव~षे ण (cid:26)माणप: (cid:26)3ततु (cid:4)कया
जाना चािहए ।
3. (cid:26)3तुत (cid:4)कए गए सभी (cid:26)माणप@ िविधमा(cid:31)यता अविध के भीतर होन े चािहएं ।
4. ऐसी (cid:4)कसी जानकारी के बारे मI, जो (cid:26)(cid:144)गत युि(cid:21) के िलए सुसंगत नहZ ह,ै उपयु0(cid:21) (cid:26)(cid:27)प के सुसंगत भाग/3तंभ मI ‘लाग ू
नहZ होता’ किथत (cid:4)कया जा सकेगा और लाग ू न होने के कारण भी (cid:4)दए जान े चािहएं ।
भभभभाााागगगग 4444
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे,,,, ििििजजजजससससमममम .. ..पपपपववूूववूू -------- ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)--(cid:10)(cid:10)-- ररररतततत ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ननननहहहहyyyy हहहह,,,,ैैैै आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन----पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककेेेे ससससााााथथथथ 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु
ककककQQQQ जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी
((((कककक)))) आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककययययाााा जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा((((ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) सससस ेे ेेििििभभभभ$$$$ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए))))
1. िडजाइन िव~ेषण डाटा, िजसके अंतग0त िन_िलिखत ह \(इनमI से जो भी लाग ू हो):-
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनग0त द3तावेज़
(ख) यािं @क और वैmुत परी:ण
(ग) िवwसनीयता परी:ण
(घ) युि(cid:21) के कृ(cid:16)य से संबंिधत साVटवेयर का िविधमा(cid:31)यकरण
(ङ) कोई काय-0 िनMपादन परी:ण
(च) ए(cid:10)स वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परी:ण, और
2. जैवअनुकूलता परी:ण डाटा, जैवअनुकूलता परी:ण(cid:23) क& Eरपोट0 तथा इन परी:ण(cid:23) का चयन करन े के तका0धार ।
जैवअनुकूलता क& संि:t Eरपोट 0 तथा अkययन का िनMकष0 ।
3. जोिखम (cid:26)बंधन डाटा
4. पशु काय0िनMपादन अkययन डाटा
5. आरंिभक और िनणा0यक नैदािनक अ(cid:31)वेषण डाटा िजसके अंतगत0 वह अ(cid:31)वेषण भी ह,ै जो अ(cid:31)य देश(cid:23) म I (cid:4)कया गया हो,
य(cid:4)द कोई ह ै ।
6. िविनयामक ि3थित और ऐसे अ(cid:31)य देश(cid:23) म(I य(cid:4)द कोई ह)ै , जहां िवपणन या अनुमोदन (cid:4)कया गया ह,ै (cid:26)योग पर िनब¡धन
7. (cid:26)योग और लेबल(cid:23) के िलए (cid:26)3तािवत अनुदेश
((((खखखख)))) आआआआववववददेेददेे नननन((((ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए)))) ककककेेेे ससससााााथथथथ
5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककययययाााा जजजजााााननननाााा ववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा
1. युि(cid:21) डाटा, िजसके अंतग0त िन_िलिखत भी ह \(जो भी लागू हो):-
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनग0त द3तावेज़
(ख) युि(cid:21) के िविनदxश, िजनके अंतगत0 , िविनLदYता, अितसंवेदनशीलता, पनु (cid:152)(cid:16)पादकता और (cid:26)ित(cid:142)ा
(ग) युि(cid:21) के कृ(cid:16)य स े संबंिधत साVटवेयर का िविधमा(cid:31)यकरण
(घ) कोई काय-0 िनMपादन परी:ण
(च) ए(cid:10)स वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परी:ण, और
2. जोिखम (cid:26)बंधन डाटा
3. नैदािनक काय-0 िनMपादन मू(cid:6)याकं न डाटा, जो भारत मI और अ(cid:31)य देश(cid:23) म(I य(cid:4)द कोई ह)\ (cid:4)कया गया ह ै ।
4. िविनयामक ि3थित और ऐस े अ(cid:31)य देश(cid:23) म(I य(cid:4)द कोई ह)ै , जहां िवपणन या अनुमोदन (cid:4)कया गया ह,ै (cid:26)योग पर िनब¡धन
5. (cid:26)योग और लेबल(cid:23) के िलए (cid:26)3तािवत अनुदेश70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पपपपााााचचंंचचंं ववववyyyy अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम 11117777((((iiiiiiiiiiii)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
iiiiााााििििललललटटटटीीीी 5555बबबबधधंंधधंं नननन 5555णणणणााााललललीीीी –––– अअअअििििधधधधससससूिूिूिूिचचचचतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) औऔऔऔरररर इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए
1111.... ससससााााधधधधााााररररणणणण अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएए ंं ंं::::
1.1 इस अनुसूची मI (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िलए ऐसी अपे:ाएं िविनLदY क& गई ह \ िजनका (cid:26)योग िविनमा0ता ’ारा
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के िडजाइन और िवकास, िविनमा0ण, पैकेFजग, लेबFलग, परी:ण, सं3थापन
और स{वFसग के िलए (cid:4)कया जाएगा । य(cid:4)द िविनमा0ता िडजाइन और िवकास (cid:4)‘याकलाप नहZ करता ह ै तो उस े (cid:145)ािलटी
(cid:26)बंधन (cid:26)णाली मI लेखबy (cid:4)कया जाएगा । िविनमा0ता अपवज0न(cid:23) को (cid:26)ितFबिबत करने के िलए इस अनुसूची क& अनु(cid:27)पता को
बनाए रखेगा।
1.2 य(cid:4)द इस अनुसूची के खडं 7 (उ(cid:16)पाद आपन) म I क& कोई अपे:ाऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23)
क&,िजनके िलए (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली लागू क& जाती ह,ै (cid:26)कृित के कारणलागू नहZ होती ह,ैतो िविनमा0ता के िलए ऐसी
(cid:4)कसी अपे:ाको अपनी (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली म I सि(cid:24)मिलत करना आव1यक नहZ ह ै ।
1.3 इस अनुसूची ’ारा अपेि:त (cid:26)(cid:4)‘याएं, जो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) को लाग ू होती ह \ (cid:4)क(cid:31)तु िजनका
िविनमा0ता ’ारा पालन नहZ (cid:4)कया जाता ह,ै िविनमा0ता का उ(cid:140)रदािय(cid:16)व ह \ और उ(cid:31)ह I िविनमा0ता क& (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली म I
िहसाब मI िलया जाता ह ै ।
1.4 य(cid:4)द कोई िविनमा0ता, इस भाग मI क& अपे:ाs के अधीन रहत े +ए केवल कुछ (cid:26)चालन(cid:23) मI लगा +आ ह ै न (cid:4)क अ(cid:31)य
(cid:26)चालन(cid:23) मI तो उस िविनमा0ता को केवल उ(cid:31)हZ अपे:ाs का अनुपालन करन े क& आव1यकता ह ै जो उन (cid:26)चालन(cid:23) को लाग ू
होती ह \ िजनमI वह लगा +आ ह ै।
1.5 इस बात पर जोर (cid:4)दया जाता ह ै (cid:4)क इस अनुसूची मI िविनLदY (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& अपे:ाएं उ(cid:16)पाद(cid:23) क& तकनीक&
अपे:ाs के परू क के अितEर(cid:10)त ह \ ।
1.6 तैयार युि(cid:21)य(cid:23) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के संघटक(cid:23) या पुज(cid:134) के िविनमा0ताs को अनुसूची के समुिचत उपबंध(cid:23) के
माग0दश0न के (cid:27)प म I (cid:26)योग करन े के िलए (cid:26)ो(cid:16)सािहत (cid:4)कया जाता ह।ै
2222.... ललललाााागगगग ूू ूूहहहहोोोोननननाााा ::::
इस अनुसूची के उपबंध तैयार युि(cid:21)य(cid:23), इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23), यांि@क गभ0िनरोधक(cid:23) (कंडोम, अ(cid:31)तगभा0शय युि(cid:21)य(cid:23),
िड(cid:24)बवािहनी छ(cid:6)ल(cid:23)), श(cid:6)य (cid:137)ेFसग, श(cid:6)यपE¢य(cid:23), श(cid:6)य 3टेOलर,श(cid:6)य सीवनी और िलगेचर(cid:23), र(cid:21) और र(cid:21) संघटक(cid:23)3कं दको
सिहत या रिहत सं%हण बैग(cid:23) के िविनमा0ताs को लाग ू ह(cid:23)ग े ।
3333.... पपपपदददद औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषााााएएएएं ं ं ं ::::
3333....1111 सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)----ऐसी स(cid:4)‘य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो मानव या पशु के शरीर मI श(cid:6)यिच(cid:4)क(cid:16)सा या िच(cid:4)क(cid:16)सीय
(cid:27)प सेया (cid:4)कसी (cid:26)ाकृितक मुख भाग मI िच(cid:4)क(cid:16)सीय अंतरा:ेपण ’ारा पणू 0तः या भगतः (cid:26)िवY (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै
और जो (cid:26)(cid:4)‘या((cid:4)‘यािविध) के प|ात् वहZ बनी रहनी आशियत ह ै।
3333....2222 सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययाााा ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)---- ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो अपन े काय0करण के िलए िवmुत ऊजा0 के eोत या मानव अथवा पश ु
शरीर या ग(cid:152)ु (cid:16)व ’ारा सीध े उ(cid:16)पा(cid:4)दत शि(cid:21) से िभv शि(cid:21) के (cid:4)कसी eोत पर िनभ0र ह ै ।
3333....3333 पपपपररररााााममममशशशश!!!! ससससचचूूचचूू ननननाााा::::
िविनमा0ता ’ारा, िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के पEरदान के प|ात ्—
क(cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के उपयोग;
(ख) (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के उपांतरण;
(ग) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) क& उस संगठन को, िजसने उसका (cid:26)दाय (cid:4)कया था,वापसी;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 71
(घ) (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के नाशकरण,
मI अनुपूरक जानकारी (cid:26)दान करन े या इस संबंध म I सलाह देन े के िलए (cid:4)क इस संबंध म I (cid:10)या कार0वाई क& जानी चािहए, या
दोन(cid:23) के संबंध म,I जारी क& गई सूचना ।
3333....4444 ++++ााााहहहहकककक ििििशशशशककककााााययययतततत----ऐसी िलिखत, इल(cid:10)ै }ोिनक या मौिखक संसूचना, िजसमI (cid:4)कसी ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और इन-िव}ो
नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) क&, जो बाजार म I लाई गई ह,\ पहचान, (cid:145)ािलटी, Eटकाऊपन, िवwसनीयता, सुर:ा, (cid:26)भावकाEरता या
काय0िनMपादन से संबंिधत @ुEटय(cid:23) का अिभकथन (cid:4)कयागया ह।ै
3333....5555 आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)---- ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), जो श(cid:6)य अतं रा:ेपण ’ारा -
(क) मानव या पश ु शरीर या (cid:4)कसी (cid:26)ाकृितक ’ार मI पूण0तः या अंशतः (cid:26)िवY (cid:4)कए जान;े या
(ख) (cid:4)कसी उपकला सतह या न@े क& सतह को बदलन,े
के िलए आशियत ह ै और जो (cid:26)(cid:4)‘या के प|ात ् कम स े कम तीस (cid:4)दन के िलए वहZ बनी रहनी आशियत ह ै और िजस े केवल
िच(cid:4)क(cid:16)सीय या श(cid:6)यिच(cid:4)क(cid:16)सा अंतरा:ेपण ’ारा ही हटाया जा सकता ह।ै
3333....6666 संघटक से ऐसी कोई कSी साम%ी, पदाथ0, टुकड़ा, भाग, साVटवेयर, फम0वेयर, लेबFलग या संयोजन अिभ(cid:26)ते ह ै जो तैयार,
पैकेज क& गई और लेबलयु(cid:21) युि(cid:21) के भाग के (cid:27)प मI सि(cid:24)मिलत (cid:4)कए जाने के िलए आशियत ह ै।
3333....7777 िडजाइन िनवेश से (cid:4)कसी युि(cid:21) क& भौितक और काय0िनMपादन, अपे:ाएं अिभ(cid:26)ेत ह \ िजनका (cid:26)योग युि(cid:21) िडजाइन के
आधार के (cid:27)प म I (cid:4)कया जाता ह ै।
3333....8888 िडजाइन उ(cid:16)पादन से (cid:26)(cid:16)येक िडजाइन चरण पर िडजाइन (cid:26)यास के और संपूण 0 िडजाइन (cid:26)यास के अंत म I के पEरणाम
अिभ(cid:26)ेत ह \ । तैयार िडजाइन उ(cid:16)पादन युि(cid:21) मा3टर अिभलखे के िलए आधार ह।ै संपणू 0 तैयार िडजाइन उ(cid:16)पादन मI युि(cid:21),
उसक& पैकेFजग और लेबFलग और युि(cid:21) मा3टर अिभलेख शािमल ह \।
3333....9999 िडजाइन पुन{वलोकन से िडजाइन अपे:ाs क& पया0tता का मू(cid:6)यांकन करने, इन अपे:ाs को परू ा करन े के िलए
िडजाइन के सामDय 0 का म(cid:6)ू यांकन करन े और सम3याs का पता लगान े के िलए (cid:4)कसी िडजाइन क& द3तावेजी, hापक, ‘मबy
परी:ा अिभ(cid:26)ेत ह ै ।
3333....11110000 तैयार युि(cid:21) से कोई ऐसी युि(cid:21) या (cid:4)कसी युि(cid:21) का ऐसा उपसाधन अिभ(cid:26)ते ह ै जो उपयोग के िलए उपयु(cid:21) ह ै या काय0
करने के योj य ह,ै चाह े वह पैक (cid:4)कया +आ, लेबल लगा +आ या िवसं‘िमत (cid:4)कया गया हो अथवा नहZ ।
3333....11111111 इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21) से इन िनयम(cid:23) के िनयम 3 म I िनLदY इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)यां अिभ(cid:26)ेत ह \ ।
3333....11112222 काय0पालक उ(cid:140)रदािय(cid:16)व वाले (cid:26)बंधतं@ से (cid:4)कसी िविनमा0ता के ऐसे (cid:143)ये(cid:142) कम0चारी अिभ(cid:26)ेत ह \ िजनके पास िविनमा0ता
क& (cid:145)ािलटी नीित और (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली को 3थ ािपत करन े या उसमI पEरवत0न करन े का (cid:26)ािधकार ह ै ।
3.13 िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से इन िनयम(cid:23) के िनयम 3 मI िनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिभ(cid:26)ेत ह ै।
3333....11114444 (cid:145)ािलटी संपरी:ा स े (cid:4)कसी िविनमा0ता क& (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली क& ऐसी ‘मबy, 3वतं@ परी:ा अिभ(cid:26)ेत ह,ै जो इस बात का
अवधारण करने के िलए िनयत अंतराल(cid:23) पर और पया0t आवृि(cid:140) पर क& जाती ह ै (cid:4)क (cid:10)या (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली (cid:4)‘याकलाप और
ऐसे (cid:4)‘याकलाप(cid:23) के पEरणाम, दोन(cid:23), (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली (cid:26)(cid:4)‘याs का अनुपालन करत े ह,\ यह (cid:4)क (cid:10)य ा इन (cid:26)(cid:4)‘याs का
(cid:4)‘या(cid:31)वयन (cid:26)भावी (cid:27)प स े (cid:4)कया जाता ह ैऔर यह (cid:4)क (cid:10)य ा य े (cid:26)(cid:4)‘याएं (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली उ(cid:155)े1य(cid:23) को पूरा करन े के िलए उपयु(cid:21)
ह \ ।
3333....11115555 (cid:145)ािलटी नीित से (cid:4)कसी संगठन के काय0पालक उ(cid:140)रदािय(cid:16)व वाले (cid:26)बंधतं@ ’ारा 3थािपत (cid:145)ािलटी क& बाबतसम% आशय
और िनदेश अिभ(cid:26)ेत ह ै ।
3333....11116666 (cid:145)ािलटी (cid:26)णाली से (cid:145)ािलटी (cid:26)बंध को काया0ि(cid:31)वत करन े के िलए सगं ठना(cid:16)मक ढांचा, उ(cid:140)रदािय(cid:16)व, (cid:26)(cid:4)‘याएं, (cid:26)‘मण और
संसाधन अिभ(cid:26)ेत ह \।
3333....11117777 पुनःकाय0 से अननु(cid:27)प उ(cid:16)पाद पर क& गई ऐसी कार0वाई अिभ(cid:26)ेत ह ै िजससे िवतरण के िलए उसे िनम(cid:150)िचत (cid:4)कए जाने के
पूव0 िविनLदY युि(cid:21) मा3 टर फाइलअपे:ाएंपूरी ह(cid:23)गी।72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3333....11118888 िविनदxश से ऐसी कोई अपे:ा अिभ(cid:26)ेत ह,ै िजसके अन(cid:27)ु प कोई उ(cid:16)पाद, (cid:26)(cid:4)‘या, सेवा या अ(cid:31)य (cid:4)‘याकलाप अव1य होना
चािहए ।
3333....11119999 िविधमा(cid:31)यकरण से परी:ा और व3तुिन(cid:142) साgय के उपबंध ’ारा यह पुिY अिभ(cid:26)ेत ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी िविनLदY आशिय़त
उपयोग के िलए िविशY अपे:ा को िनर(cid:31)तर परू ा (cid:4)कया जा सकता ह ै ।
3333....11119999....1111.... (cid:26)(cid:4)‘या िविधमा(cid:31)यकरण से व3तुिन(cid:142) साgय ’ारा यह 3थािपत करना अिभ(cid:26)ेत ह ै (cid:4)क ऐसी (cid:4)कसी (cid:26)(cid:4)‘या से
िनर(cid:31)तर पEरणाम िनकलता ह ैया उ(cid:16)पाद उसके पूव0अवधाEरत िविनदxश(cid:23) को पूरा करता ह ै।
3333....11119999....2222.... िडजाइन िविधमा(cid:31)यकरण से व3तुिन(cid:142) साgय ’ारा यह 3थािपत करना अिभ(cid:26)ेत ह ै (cid:4)क युि(cid:21) के िविनदxश
उपयो(cid:21)ा क& आव1यकताs और आशियत उपयोग (उपयोग(cid:23)) के अन(cid:27)ु प ह \।
3333....22220000 स(cid:16)यापन से परी:ा और व3तुिन(cid:142) साgय के उपबंध ’ारा यह पुिY अिभ(cid:26)ते ह ै (cid:4)क िविनLदY अपे:ाs का पालन (cid:4)कया
गया ह ै ।
4444 iiiiााााििििललललटटटटीीीी 5555बबबबधधंंधधंं नननन 5555णणणणााााललललीीीी ::::
4444....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता एक (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& 3थापना, उसका द3तावेजीकरण, काया0(cid:31)वयन करेगा और उसे बनाए रखगे ाऔर
इस अनुसूची क& अपे:ाs के अनुसार उसक& (cid:26)भावकाEरता बनाए रखेगा ।
िविनमा0ता –
(क) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िलए आव1यक (cid:26)(cid:4)‘याs और संपूण0 संगठन म I उनके उपयोजन क& पहचान करेगा;
(ख) इन (cid:26)(cid:4)‘याs के ‘म और पार3पEरक (cid:4)‘या को अवधाEरत करेगा;
(ग) ऐसे मापदंड और पyितयां अवधाEरत करेगा जो यह सुिनि|त करने के िलए आव1यक ह \ (cid:4)क इन (cid:26)(cid:4)‘याs का
(cid:26)चालन और िनयं@ण दोन(cid:23) (cid:26)भावी ह;\
(घ) इन (cid:26)(cid:4)‘याs के (cid:26)चालन और मानीटnरग का समथन0 करन े के िलए आव1यक ससं ाधन(cid:23) और जानकारी क&
उपलAधता सुिनि|त करेगा;
(ङ) इन (cid:26)(cid:4)‘याs को मानीटर करेगा, उनका मापमान और िव~ेषण करेगा; और
(च) इन (cid:26)(cid:4)‘याs के योजनाबy पEरणाम(cid:23) क& (cid:26)ािt और (cid:26)भावशीलता को बनाए रखने के िलए आव1यक कार0वाइय(cid:23)
को काया0ि(cid:31)वत करेगा ।
इन (cid:26)(cid:4)‘याs का (cid:26)बंधन िविनमा0ता ’ारा इस अनुसूची क& अपे:ाs के अनुसार (cid:4)कया जाएगा ।जहां कोई िविनमा0ता (cid:4)कसी
(cid:26)(cid:4)‘या को ऐसे (cid:4)कसी बाहरी eोत से करान े का िवक(cid:6)प अपनाता ह ै िजससे उ(cid:16)पाद के अप:े ाs के अनु(cid:27)प होन े पर (cid:26)ितकूल
(cid:26)भाव पड़ता ह ै तो िविनमा0ता ऐसी (cid:26)(cid:4)‘याs पर िनयं@ण सिु नि|त करेगा । ऐसी बाहरी-eोत वाली (cid:26)(cid:4)‘याs के िनयं@ण
क& पहचान (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के भीतर क& जाएगी ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण— ऊपर िनLदY (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िलए आव1यक (cid:26)(cid:4)‘याs मI (cid:26)बंध (cid:4)‘याकलाप, संसाधन(cid:23) का उपबधं ,
उ(cid:16)पाद आपन और मापमान क& (cid:26)(cid:4)‘याएं भी आती ह \ ।
4444....2222 दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे ीीीीककककररररणणणण अअअअपपपप))))ेेेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
4444....2222....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
(cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली द3तावेज़ीकरण म I िन_िलिखत होगा –
(क) (cid:4)कसी (cid:145)ािलटी नीित और (cid:145)ािलटी उ(cid:155)े1 य(cid:23) के द3तावेज़ी िववरण;
(ख) (cid:145)ािलटी मैनुअल;
(ग) इस अनुसूची ’ारा अपेि:त द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याए;ं¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 73
(घ) िविनमा0ता ’ारा उसक& (cid:26)(cid:4)‘याs क& (cid:26)भावी योजना, (cid:26)चालन और िनयं@ण सुिनि|त करन े के िलए आव1यक
द3तावेज़;
(ङ) इस अनुसूची ’ारा अपेि:त अिभलेख; और
जहां इस अनुसूची मI यह िविनLदY होता ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी अपे:ा, (cid:26)(cid:4)‘या, (cid:4)‘याकलाप या िवशेष hव3था का ‘’द3तावेज़ीकरण’’
(cid:4)कया जाए, वहां, इसके अितEर(cid:21), इसे काया0ि(cid:31)वत (cid:4)कया जाएगा और बनाए रखा जाएगा ।
िविनमा0ता, (cid:26)(cid:16) यके (cid:26)कार क& िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के िलए ऐसी फाइल 3थािपत करेगा और बनाए
रखेगा िजसमI उ(cid:16)पाद िविनदxश(cid:23) और (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& अपे:ाs को पEरभािषत करने वाल े द3तावेज़ अतं {वY या
पEरलि:त ह(cid:23) । य े द3तावेज़ संपूण0 िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘या और, य(cid:4)द लागू हो, सं3थापन को पEरभािषत करIगे ।
िविनमा0ता युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के संबंध मI यिु (cid:21) मा3टर फाइल के (cid:27)प म I द3तावेज़ तैयार करेगा िजसमI चौथी
अनुसूची मI यथािनLदY िविनLदY जानकारी दी गई हो ।
डाटा, इल(cid:10)े }ािनक डाटा (cid:26)‘मण (cid:26)णािलय(cid:23) या अ(cid:31)य िवwसनीय माkयम(cid:23) ’ारा अिभिलिखत (cid:4)कया जा सकेगा, (cid:4)क(cid:31)तु (cid:26)चिलत
(cid:26)णाली से संबंिधत द3तावेज़ और अिभलेख हाड0 (cid:26)ित मI भी उपलAध होगा िजससे (cid:4)क अिभलेख(cid:23) क& शुyता क& जांच-पड़ताल
सुकर हो सके । जहां कहZ द3 तावेजीकरण काय 0 इले(cid:10)}ािनक डाटा (cid:26)‘मण पyितय(cid:23) ’ारा (cid:4)कया जाता ह,ै वहां (cid:26)ािधकृत hि(cid:21)
क(cid:24)Oयूटर मI डाटा (cid:26)िवY करIगे या उसे उपांतEरत करIग े । (डाटा मI) पEरवतन0 (cid:4)कए जान े या हटाए जाने का अिभलेख रखा
जाएगा।‘पासवड’0 या अ(cid:31)य माkयम(cid:23) ’ारा प+चं को िनब¡िधत (cid:4)कया जाएगाऔर मह(cid:16)वपूण 0 डाटा (cid:26)िवY करन े के पEरणाम क&
जांच-पड़ताल 3वतं@ (cid:27)प से क& जाएगी । इले(cid:10)}ािनक (cid:27)प से भंडाEरत बैच अिभलेख को उपयु(cid:21) बैकअप ’ारा संरि:त (cid:4)कया
जाएगा । (cid:26)ितधारण क& अविध के दौरान सभी सुसंगत डाटा आसानी से उपलAध होगा ।
4444....2222....2222 iiiiााााििििललललटटटटीीीी ममममननैैननैै अअअअुुुु लललल ::::
िविनमा0ता एक (cid:145)ािलटी मैनुअल 3थािपत करेगा और उस े बनाए रखगे ा िजसमI िन_िलिखत हो–
(क) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& पEरिध, िजसमI (cid:4)कसी अपवज0न या अनुपयोजन या दोन(cid:23) के Aयौरे और उनका औिच(cid:16)य
भी ह;ै
(ख) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िलए 3थािपत द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं, या उनके (cid:26)ित िनदxश; और
(ग) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& (cid:26)(cid:4)‘याs के बीच पर3पर-(cid:4)‘या का वण0न ।
(cid:145)ािलटी मैनुअल मI द3तावेजीकरण के उस ढांचे क& (cid:27)परेखा होगी िजसका (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली मI (cid:26)योग (cid:4)कया गया
ह ै ।
िविनमा0ता संयं@ मा3टर फाइल के (cid:27)प मI द3तावेज़ तैयार करेगा िजनमI चौथी अनुसूची मI यथािविहत सुिवधाs, का{मक(cid:23)
और अ(cid:31)य Aयौर(cid:23) के बारे म I िविनLदY जानकारी अंत{वY हो ।
4444....2222....3333 दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववज़ज़ेेज़ज़ेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
(cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली ’ारा अपेि:त द3तावेज़(cid:23) को िनयं@ण म I रखा जाएगा। अिभलेख िवशषे (cid:26)कार के द3तावेज़ ह \और उ(cid:31)ह I
अिभलेख(cid:23) मI दी गई अपे:ाs के अनुसार िनयं@ण मI रखा जाएगा। द3तावेज़(cid:23) को समुिचत और (cid:26)ािधकृत hि(cid:21) ’ारा
अनुमो(cid:4)दत, ह3ता:Eरत और (cid:4)दनां(cid:4)कत (cid:4)कया जाएगा ।
उन िनयं@ण(cid:23) को पEरभािषत करने के िलए एक द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘या 3थािपत क& जाएगी जो—
(क) द3तावेज़(cid:23) को जारी करन ेसे पूव0 उनक& पया0tता का पुन{वलोकन और अनुमोदन करने के िलए;
(ख) द3 तावेज(cid:23) का यथाव1यक पुन{वलोकन करने और उ(cid:31)ह Iअmतन बनान े तथा उनका पनु ः अनुमोदनकरने के िलए;
(ग) यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क द3 तावेज(cid:23) मI के पEरवतन0 (cid:23) और उनक& वत0मान पनु री:ण (cid:26)ाि3थित क& पहचान
कर ली गई ह;ै74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(घ) यह सुिनि|त करने के िलए (cid:4)क लागू द3तावेज़(cid:23) क& सुसंगत पा£-साम%ी उपयोग-3थल पर उपलAध ह;ै
(ङ) यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क द3तावेज़ पठनीय और आसानी से पहचान-योjय ह;\
(च) यह सुिनि|त करने के िलए (cid:4)क बाहरी उ(cid:151)व के द3तावज़े (cid:23) क& पहचान हो गई ह ै और उनके िवतरण को िनयंि@त
कर िलया गया ह;ै और
(छ) अ(cid:26)चिलत द3तावेज़(cid:23) के अनाशियत (cid:26)योग को िनवाEरत करने के िलए और य(cid:4)द उ(cid:31)ह I (cid:4)कसी (cid:26)योजन के िलए
(cid:26)ितधाEरत (cid:4)कया जाता ह ैतो उनके (cid:26)ित उपयु(cid:21) पहचान लाग ूकरने के िलए, आव1यक ह ै।
द3तावेज़ मI के पEरवत0न(cid:23) का पनु {वलोकन और अनुमोदन (cid:4)कया जाएगा । पEरवत0न संबंधी अिभलेख बनाए रखे जाएंगे िजनके
अंतगत0 पEरवतन0 का वण0न, (cid:26)भािवत द3तावेज़(cid:23) क& पहचान, अनुमोदन करने वाले <य िY के ह3ता:र, अनुमोदन क& तारीख
और पEरवत0न कब (cid:26)भावी +आ ह,ै उनका उ(cid:6)ल खे होगा ।
िविनमा0ता यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क द3तावेज़(cid:23) म I पEरवतन0 (cid:23) का या तो मलू अनुमोदनकारी कृ(cid:16)यकारी ’ारा या ऐस े (cid:4)कसी अ(cid:31)य
पदािभिहत कृ(cid:16)यकारी ’ारा पुन{वलोकन और अनुमोदन (cid:4)कया गया ह ै िजसक& उस संबy पृMठ भूिमक जानकारी तक प+चं ह ै
िजस पर उसे अपन े िविन|य(cid:23) को आधाEरत करना ह ै ।
िविनमा0ता वह अविध पEरभािषत करेगा िजसके िलए अ(cid:26)चिलत िनयंि@त द3तावेज़(cid:23) क& कम स े कम एक (cid:26)ित (cid:26)ितधाEरत क&
जाएगी । यह अविध यह सुिनि|त करेगी (cid:4)क वे द3तावेज़ िजसके अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) का
िविनमा0ण और परी:ण (cid:4)कया गया ह,ै िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) क& िविनमा0ता ’ारा यथा-पEरभािषत
अवसान क& तारीख के प|ात ्कम से कम एक वष 0 के िलए (cid:26)ितधाEरत (cid:4)कए जाएं ।
4444....2222....4444 अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
अिभलेख (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के अप:े ाs के अनु(cid:27)प होने और उसके (cid:26)भावी (cid:26)चालन का सgय (cid:26)दान करन े के िलए
3थािपत (cid:4)कए जाएगं े और बनाए रख े जाएंग े । अिभलेख पठनीय, आसानी स े पहचान-योjय और सुधाय 0 बन े रहगI े । अिभलखे (cid:23)
क& पहचान, भडं ारण, संर:ण, सुधाय0, (cid:26)ितधारण समय और hयन के िलए आव1यक िनयं@ण(cid:23) को पEरभािषत करने के िलए
एक द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘या 3थािपत क& जाएगी ।
िविनमा0ता अिभलेख(cid:23) को, िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) क& िविनमा0ता ’ारा यथापEरभािषत अवसान क&
तारीख के प|ात् कम से कम एक वष0 प|ात् क& (cid:4)क(cid:31)त ु िविनमा0ता ’ारा उ(cid:16)पाद के िनम(cid:150)चन क& तारीख से कम स े कम दो वष 0
क&, कालाविध के िलए (cid:26)ितधाEरत रखेगा।
5555.... 5555बबबबधधंंधधंं उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव ::::
5555....1111 5555बबबबधधंंधधंं 5555ििििततततबबबबaaaaतततताााा ::::
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@-
(क) कम0चाEरय(cid:23) को %ाहक तथा कानूनी और िविनयामक अपे:ाs को परू ा करने का मह(cid:16)व ससं ूिचत करके;
(ख) (cid:145)ािलटी नीित 3थािपत करके;
(ग) (cid:145)ािलटी के उ(cid:155)े1य(cid:23)को 3थािपत (cid:4)कया जाना सुिनि|त करके;
(घ) (cid:26)बंध संबंधी पुन{वलोकन करके; और
(ङ) संसाधन(cid:23) क& उपलAधता सिु नि|त करके,
(cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िवकास और काया0(cid:31)यवन के िलए और उसक& (cid:26)भावकाEरता बनाए रखन े के िलए अपनी (cid:26)ितबyता
का साg य (cid:26)दान करेगा ।
5555....2222.... ++++ााााहहहहकककक ककककेेेे<<<<???? ििििबबबब<<<<दददद ुुुु
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क %ाहक क& अपे:ाs का अवधारण (cid:4)कया जाए और उ(cid:31)ह I परू ा (cid:4)कया
जाए ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 75
5555....3333 iiiiााााििििललललटटटटीीीी ननननीीीीिििितततत
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क —
(क) (cid:145)ािलटी नीित िविनमा0ण सुिवधा के (cid:26)योजन के िलए उपयु(cid:21) ह;ै
(ख) (cid:145)ािलटी नीित मI अप:े ाs का अनुपालन करने और (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& (cid:26)भावकाEरता को बनाए रखने क&
(cid:26)ितबyता सि(cid:24)मिलत ह;ै
(ग) (cid:145)ािलटी नीित (cid:145)ािलटी संबधं ी उ(cid:155)े1य(cid:23) क& 3थापना और उनका पुन{वलोकन करन े के िलए एक ढांचा (cid:26)दान करती ह;ै
(घ) (cid:145)ािलटी नीित िविनमा0ता के संगठन के भीतर संसूिचत क& जाए और समझी जाए; और
(ङ) (cid:145)ािलटी नीित का िनर(cid:31)तर उपयु(cid:21)ता के िलए पुन{वलोकन (cid:4)कया जाए।
5555....4444 ययययोोोोजजजजननननाााा ::::
5555....4444....1111 iiiiााााििििललललटटटटीीीी उउउउ}}}}े‘े‘े‘े‘यययय ::::
िविनमा0ता का शीष 0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क (cid:145)ािलटी उ(cid:155)े1य, िजनम I व े उ(cid:155)े1य ह ै जो उ(cid:16)पाद क& अपे:ाs को परू ा
करने के िलए आव1यक ह,\ िविनमा0ण संगठन के भीतर सुसंगत काय0‘म(cid:23) और 3तर(cid:23) पर 3थािपत (cid:4)कए जाएं । (cid:145)ािलटी संबंधी
उ(cid:155)े1य मापन े योjय ह(cid:23)गे और (cid:145)ािलटी नीित से सगं त ह(cid:23)गे ।
5555....4444....2222 iiiiााााििििललललटटटटीीीी 5555बबबबधधंंधधंं नननन 5555णणणणााााललललीीीी ययययोोोोजजजजननननाााा ::::
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क —
(क) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& योजना िविनLदY अपे:ाs तथा (cid:145)ािलटी उ(cid:155)े1य(cid:23) को पूरा करने क& दिृ Y से तैयार क&
जाए; और
(ख) जब (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली म I पEरवत0न(cid:23) क& योजना बनाई जाए और उसे काया0ि(cid:31)वत (cid:4)कया जाए तब (cid:145)ािलटी
(cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& स(cid:16)यिन(cid:142)ा बनाए रखी जाए ।
5555....5555 उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव,,,, 5555ााााििििधधधधककककाााारररर औऔऔऔरररर ससससससंंससंं चचूूचचूू ननननाााा ::::
5555....5555....1111 उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव औऔऔऔरररर 5555ााााििििधधधधककककाााारररर ::::
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क उ(cid:140)रदािय(cid:16)व(cid:23) और (cid:26)ािधकार(cid:23) को पEरभािषत, द3तावेज़ीकृत और
िविनमा0ण संगठन के भीतर संसूिचत (cid:4)कया जाए ।
िविनमा0ता का शीष0 (cid:26)बंधतं@ उन सभी का{मक(cid:23) के अंतर-संबंध को 3थािपत करेगा जो (cid:145)ािलटी को (cid:26)भािवत करन े वाल े काय0
का (cid:26)बंध, अनुपालन और स(cid:16)यापन करत े ह \ और इन काय(cid:134) को करने के िलए आव1यक 3वतं@ता और (cid:26)ािधकार सुिनि|त
करेगा ।
5555....5555....2222 5555बबबबधधंंधधंं तततत(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं 5555ििििततततििििननननििििधधधध ::::
शीष0 (cid:26)बंधतं@, (cid:26)बंधतं@ के (cid:4)कसी ऐसे सद3य क& िनयुि(cid:21) करेगा िजसका, अ(cid:31)य उ(cid:140)रदािय(cid:16)व(cid:23) को िवचार मI िलए िबना, ऐसा
उ(cid:140)रदािय(cid:16)व और (cid:26)ािधकार होगा, िजसमI िन_िलिखत भी ह:\-
(क) यह सुिनि|त करना (cid:4)क (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िलए आव1यक (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत, काया0ि(cid:31)वत और बनाए रखी
जाएं;
(ख) शीष 0 (cid:26)बंधतं@ को (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के काय0िनMपादन और उसके सुधार क& (cid:4)कसी आव1यकता के बारे म I
Eरपोट0 करना; और
(ग) संपूण 0 िविनमा0ण संगठन मI िविनयामक और %ाहक सबं ंधी अपे:ाs के बारे मI जाग(cid:27)कताक& अिभवृिy को
सुिनि|त करना ।76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555....5555....3333 आआआआततंंततंं (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररकककक ससससससंंससंं चचूूचचूू ननननाााा ::::
शीष0 (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क िविनमा0ण संगठन के भीतर समुिचत संसूचना (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत क& जाएं और यह (cid:4)क
(cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& (cid:26)भावकाEरता के संबंध मI सूचना का आदान-(cid:26)दानहो ।
5555....6666 5555बबबबधधंंधधंं तततत(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं पपपपननुुननुु bbbbववववललललोोोोककककनननन ::::
5555....6666....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
शीष0 (cid:26)बंधतं@, संगठन क& (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& सतत उपयु(cid:21)ता, पया0tता और (cid:26)भावकाEरता सुिनि|त करने के िलए
योजनाबy अंतराल पर उसका पुन{वलोकन करेगा । इस पनु {वलोकन मI सुधार के अवसर(cid:23) का और (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली म,I
िजसमI (cid:145)ािलटी नीित और (cid:145)ािलटी उ(cid:155)े1य भी ह,\ पEरवत0न(cid:23) क& आव1यकता का िनधा0रण करना भी शािमल ह।ै (cid:26)बंधन
पुन{वलोकन(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
5555....6666....2222 पपपपननुुननुु bbbbववववललललोोोोककककनननन ििििननननववववशशेेशशेे ::::
(cid:26)बंधतं@ पुन{वलोकन के िनवशे के अतं गत0 िन_िलिखत के संबधं मI जानकारी होगी —
(क) संपरी:ा के पEरणाम;
(ख) %ाहक क& (cid:26)ित(cid:4)‘या (फ&डबैक);
(ग) (cid:26)(cid:4)‘या का अनुपालन और उ(cid:16)पाद अन(cid:27)ु पता;
(घ) िनवारक और सुधारा(cid:16)मक काय(cid:134) क& (cid:26)ाि3थित;
(ङ) पूव0वतP (cid:26)बंधन पुन{वलोकन(cid:23) क& अनुवतP कार0वाइया;ं
(च) व े पEरवतन0 जो (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली को (cid:26)भािवत कर सकते ह;\
(छ) सुधार के िलए िसफाEरश;I और
(ज) नई या पुनरीि:त िविनयामक अपे:ाए,ं जब कभी जारी क& जाएं।
5555....6666....3333 पपपपननुुननुु bbbbववववललललोोोोककककनननन पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररणणणणाााामममम ::::
(cid:26)बंधतं@ के पुन{वलोकन के पEरणाम मI िन_िलिखत के संबंध म I कोई िविन|य और कार0वाईयां शािमल ह(cid:23)गी:-
(क) ऐस े सुधार जो (cid:145)ािलटी (cid:26)बधं न (cid:26)णाली और उसक& (cid:26)(cid:4)‘याs क& (cid:26)भावकाEरता बनाए रखने के िलए आव1यक ह(cid:23);
(ख) %ाहक क& अपे:ाs से संबy उ(cid:16)पाद का सुधार; और
(ग) संसाधन संबंधी आव1यकताएं ।
6666.... ससससससंंससंं ााााधधधधनननन 5555बबबबधधंंधधंं ::::
6666....1111 ससससससंंससंं ााााधधधधनननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ::::
िविनमा0ण संगठन उन संसाधन(cid:23) को अवधाEरत और (cid:26)दान करेगा जो-
(क) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली को काया0ि(cid:31)वत करने और उसक& (cid:26)भावकाEरताको बनाए रखने, और
(ख) िविनयामक और %ाहक क& अपे:ाs को पूरा करन े
के िलए आव1 यक ह।\
6666....2222 ममममााााननननवववव ससससससंंससंं ााााधधधधनननन ::::
6666....2222....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
उ(cid:16)पाद क& (cid:145)ािलटी को (cid:26)भािवत करन े वाल े काय0 करन े वाल े का{मक समुिचत िश:ा, (cid:26)िश:ण, कौशल और अनुभव के आधार
पर स:म ह(cid:23)ग े । िनयोिजत का{मक(cid:23) क& संfया पया0t होगी और काय0भार के (cid:26)(cid:16)य: अनुपात मI होगी । सभी का{मक(cid:23) क&,¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 77
िनयोजन से पूव,0 िच(cid:4)क(cid:16)सा परी:ा होगी, िजसमI ने@ जांच भी ह ै और वे संचारी और सासं {गक रोग(cid:23) से म(cid:21)ु ह(cid:23)गे । इसके
प|ात्, उनक& समय-समय पर कम से कम वष0 म I एक बार िच(cid:4)क(cid:16)सा परी:ा क& जानी होगी । इनके अिभलेख बनाए रखे
जाएंगे ।
6666....2222....2222 सससस))))ममममतततताााा,,,, जजजजाााागगगगWWWWककककतततताााा औऔऔऔरररर 5555ििििशशशश))))णणणण ::::
िविनमा0ता—
(क) उ(cid:16)पाद क& (cid:145)ािलटी को (cid:26)भािवत करने वाला काय0 करन े वाले का{मक(cid:23) के िलए आव1यक स:मता का अवधारण
करेगा;
(ख) इन आव1यकताs को परू ा करन े के िलए (cid:26)िश:ण देगा या अ(cid:31)य कार0वाइयां करेगा;
(ग) उन कार0वाइय(cid:23) क& (cid:26)भावकाEरता का, जो क& गई ह,\ मू(cid:6)यांकन करेगा;
(घ) यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क उसके का{मक(cid:23) को उनके काय0कलाप(cid:23) क& सुसंगित और मह(cid:16)व क& तथा इस बात क&
जानकारी हो (cid:4)क (cid:145)ािलटी संबंधी उ(cid:155)े1य(cid:23) को परू ा करने के िलए वे (cid:4)कस (cid:26)कार योगदान करते ह;\
(ङ) िश:ा, (cid:26)िश:ण, कौशल और अनुभव का समुिचत अिभलेख बनाए रखेगा; और
(च) (cid:26)िश:ण संबंधी आव1यकताs क& पहचान करन े के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा और यह सुिनि|त
करेगा (cid:4)क सभी का{मक उ(cid:31)ह Iस⁄पे गए उ(cid:140)रदािय(cid:16)व(cid:23) का पया0t (cid:27)प से पालन करने के िलए (cid:26)िशि:त ह \।
6666....3333 आआआआधधधधााााररररभभभभततूूततूू ढढढढााााचचंंचचंं ाााा ::::
संगठन ऐसा आधारभूत ढांचा अवधाEरत करेगा, उपलAध कराएगा और बनाए रखेगा जो उ(cid:16)पाद क& अपे:ाs क& अन(cid:27)ु पता
क& पू{त के िलए आव1यक ह ै। आधारभूत ढांचे म,I जैसे लाग ू हो, िन_िलिखत शािमल ह \—
(क) भवन, काय-0 3थल और सहबy उपयोिगताए;ं
(ख) (cid:26)(cid:4)‘या उप3कर (हाड0वेयर और साVटवेयर, दोन(cid:23)); और
(ग) समथन0 कारी सेवाएं (जैसे पEरवहन या संचार) ।
िविनमा0ता, अनरु :ण (cid:4)‘याकलाप(cid:23) के िलए, िजसमI उनक& आवतP भी ह,ै द3तावेज़ी अपे:ाएं 3थािपत करेगा, जब ऐसे
(cid:4)‘याकलाप(cid:23) या उनक& कमी के कारण उ(cid:16)पाद क& (cid:145)ािलटी (cid:26)भािवत हो सकती ह ै । ऐसे अनुर:ण के अिभलेख बनाए रख े
जाएंगे ।
6666....4444 ककककाााायययय-------- ववववााााततततााााववववररररणणणण ::::
संगठन ऐस े काय-0 वातावरण का अवधारण और (cid:26)बंध करेगा जो उ(cid:16)पाद क& अपे:ाs क& अन(cid:27)ु पता क& पू{त के िलए आव1यक
ह ै । िन_िलिखत अपे:ाएं लाग ूह(cid:23)गी, अथा0त ् :-
(क) य(cid:4)द ऐसे का{मक(cid:23) और उ(cid:16)पाद या काय0-वातावरण के बीच संपक0 से उ(cid:16)पाद क& (cid:145)ािलटी पर (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़
सकता ह ै तो िविनमा0ता का{मक(cid:23) के 3वा3Dय, 3वbछता और पहनावे के िलए द3तावेज़ी अपे:ाएं 3थािपत करेगा;
(ख) य(cid:4)द काय-0 वातावरण क& दशाs का उ(cid:16)पाद क& (cid:145)ािलटी पर (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़ सकता ह ै तो िविनमा0ता काय-0
वातावरण क& दशाs के िलए इस अनुसूची के उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ----कककक के अनुसार द3तावेज़ी अपे:ाएं और इन काय-0 वातावरण दशाs को
मानीटर और िनयंि@त करन े के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं या काय0 अनुदशे 3थािपत करेगा ।
(ग) िविनमा0ता यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क ऐसे सभी का{मक, िजनसे काय0-वातावरण के भीतर अ3थायी (cid:27)प से िवशेष
वातावरणीय दशाs के अधीन काय0 करने क& अपे:ा क& जाती ह,ै समुिचत (cid:27)प से (cid:26)िशि:त ह(cid:23) और (cid:4)कसी (cid:26)िशि:त hि(cid:21) के
पय0वे:ण म I ह(cid:23);
(घ) य(cid:4)द उिचत हो, संदिू षत या संभािवत संदिू षत उ(cid:16)पाद के िनयं@ण के िलए िवशषे hव3था 3थािपत और
द3तावेज़ीकृत क& जाएगी िजससे (cid:4)क अ(cid:31)य उ(cid:16)पाद, काय-0 वातावरण या का{मक(cid:23) को संदषू ण स े बचाया जा सके;78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ड.) सभी का{मक अपन े कत0h(cid:23) के िलए उपयु(cid:21) 3वbछ शारीEरक आवरण पहनIग े । उ(cid:16)पादन, (cid:26)योगशाला और भंडारण
:े@(cid:23) मI धू¥पान करना, खाना, पीना, चबाना या खाm और पये पदाथ 0 रखना अनzु ात नहZ होगा ।
7777.... उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद आआआआपपपपनननन ::::
7777....1111 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद आआआआपपपपनननन ककककQQQQ ययययोोोोजजजजननननाााा ::::
िविनमा0ता, उ(cid:16)पाद आपन के िलए आव1यक (cid:26)(cid:4)‘याs क& योजना बनाएगा और उ(cid:31)ह I िवकिसत करेगा । उ(cid:16)पाद आपन क&
योजना (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& अ(cid:31)य (cid:26)(cid:4)‘याs क& अप:े ाs से सगं त होगी ।
िविनमा0ता, उ(cid:16)पाद आपन क& योजना तैयार करते समय, िन_िलिखत बात(cid:23) का, जो समुिचत ह(cid:23), अवधारण करेगा:-
(क) उ(cid:16)पाद के (cid:145)ािलटी संबंधी उ(cid:155)े1य और अप:े ाए;ं
(ख) उ(cid:16)पाद के िलए िविनLदY (cid:26)(cid:4)‘याएं, द3तावेज़ 3थािपत करने और संसाधन उपलAध करन े क& आव1यकता;
(ग) उ(cid:16)पाद के िलए िविनLदY अपेि:त स(cid:16)यापन, िविधमा(cid:31)यकरण, मानीटnरग, िनरी:ण और परी:ण (cid:4)‘याकलाप और
उ(cid:16)पाद %ा(cid:154)ता के मापदंड;
(घ) ऐसा साgय (cid:26)दान करने के िलए आव1यक अिभलेख (cid:4)क आपन (cid:26)(cid:4)‘याएं और पEरणामी उ(cid:16)पाद अपे:ाs को पूरा
करते ह \।
इस योजना का पEरणाम ऐसे (cid:26)(cid:27)प म I होगा जो िविनमा0ता के (cid:26)चालन(cid:23) क& पyित के िलए उपय(cid:21)ु
हो ।
िविनमा0ता संगठन संपणू 0 उ(cid:16)पाद आपन म I जोिखम (cid:26)बंधन के िलए द3तावेज़ी अपे:ाए ं (आई.एस. या आई.एस.ओ. 14971 के
अनुसार) 3थािपत करेगा । जोिखम (cid:26)बंधन से उƒभूत अिभलेख बनाए रख े जाएगं े ।
7777....2222 ++++ााााहहहहकककक सससस ेे ेेससससबबंंबबंं aaaa 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााएएएएं ं ं ं ::::
7777....2222....1111 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद सससस ेेेेससससबबंंबबंं aaaa अअअअपपपप))ेे))ेे ााााMMMM ककककाााा अअअअववववधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता िन_िलिखत बात(cid:23) का अवधारण करेगा –
(क) %ाहक ’ारा िविनLदY अप:े ाएं, िजनम I पEरदान और प1च -पEरदानवाल े (cid:4)‘याकलाप(cid:23) के िलए अपे:ाएं ह;\
(ख) वे अपे:ाए,ं िजनका कथन %ाहक ’ारा नहZ (cid:4)कया गया ह ै (cid:4)क(cid:31)त ु जो िविनLदY या आशियत उपयोग के िलए, जहा ं
zात हो, आव1यक ह;\
(ग) उ(cid:16)पाद स े संबy कानूनी अपे:ाए;ं और
(घ) िविनमा0ता ’ारा अवधाEरत कोई अितEर(cid:21) अपे:ाए ं ।
7777....2222....2222 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद सससस ेेेेससससबबंंबबंं aaaa अअअअपपपप))ेे))ेे ााााMMMM ककककाााा पपपपननुुननुु bbbbववववललललोोोोककककनननन
िविनमा0ता उ(cid:16)पाद से संबy अप:े ाs का पनु {वलोकन करेगा । यह पुन{वलोकन %ाहक को (cid:4)कसी उ(cid:16)पाद का (cid:26)दाय करन े संबंधी
िविनमा0ता क& (cid:26)ितबyता से पवू 0 (cid:4)कया जाएगा और उसमI यह सुिनि|त (cid:4)कया जाएगा (cid:4)क —
(क) उ(cid:16)पाद क& अप:े ाएं पEरभािषत ह \और उनका द3तावेज़ीकरण (cid:4)कया गया ह;ै
(ख) संिवदा या आदेश क& उन अपे:ाs का, जो पूव0 म I अिभh(cid:21) अपे:ाs से िभv ह,\ समाधान कर (cid:4)दया गया ह;ै और
(ग) िविनमा0ता के पास पEरभािषत अपे:ाs को परू ा करने क& योjयता ह ै ।
पुन{वलोकन के पEरणाम(cid:23) और पुन{वलोकन से उƒभतू होन े वाली कार0वाइय(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
जहां %ाहक अपे:ा का कोई द3तावेज़ी िववरण नहZ देता ह ै वहां %ाहक क& अप:े ाs क& पुिY िविनमा0ता ’ारा 3वीकृित के पवू 0
क& जाएगी ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 79
जहां उ(cid:16)पाद क& अप:े ाs म I पEरवत0न हो जाता ह ै वहां िविनमा0ता यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क सुसंगत द3तावेज़(cid:23) का संशोधन
(cid:4)कया जाए और यह (cid:4)क सुसंगत का{मक(cid:23) को पEरव{तत अपे:ाs क& जानकारी दे दी जाए ।
7777....2222....3333 ++++ााााहहहहकककक सससस ेे ेेपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)----HHHHववववहहहहाााारररर ::::
िविनमा0ता %ाहक(cid:23) से िन_िलिखत के संबंध मI प@-hवहार करने के िलए (cid:26)भावी hव3थाs का अवधारण और (cid:4)‘या(cid:31)वयन
करेगा —
(क) उ(cid:16)पाद क& जानकारी;
(ख) पूछताछ, संिवदाs या आदेश के संबंध मI काय0वाही करना, िजसमI संशोधन भी ह;\
(ग) %ाहक क& (cid:26)ित(cid:4)‘या(फ&डबकै ), िजसमI %ाहक क& िशकायत Iभी ह;\ और
(घ) परामशP सूचनाएं ।
7777....3333 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ::::
7777....3333....1111 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी ययययोोोोजजजजननननाााा ::::
िविनमा0ता िडजाइन और िवकास के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । िविनमा0ता उ(cid:16)पाद क& िडजाइन और िवकास
संबंधी योजना तैयार करेगा और उस पर िनयं@ण रखगे ा । िविनमा0ता िडजाइन और िवकास संबंधी योजना के दौरान िन_
बात(cid:23) का अवधारण करेगा :-
(क) िडजाइन और िवकास (cid:26)‘म;
(ख) पुन{वलोकन, स(cid:16)यापन, िविधमा(cid:31)यकरण और िडजाइन अंतरण (cid:4)‘याकलाप, जो (cid:26)(cid:16)येक िडजाइन और िवकास के
(cid:26)‘म पर समुिचत ह;\ और
(ग) िडजाइन और िवकास के िलए उ(cid:140)रदािय(cid:16)व और (cid:26)ािधकार ।
िविनमा0ता, (cid:26)भावी संवाद और उ(cid:140)रदािय(cid:16)व के 3पY समनदु ेशन को सुिनि|त करने के िलए िडजाइन और िवकास मI
अंतव0िलत िविभv समूह(cid:23) के बीच अंतरापृ(cid:142)(cid:23) का (cid:26)बंध करेगा ।
योजना के पEरणाम(cid:23) का द3तावेज़ीकरण (cid:4)कया जाएगा और जैसे ही िडजाइन और िवकास मI (cid:26)गित होती ह ै उसे समुिचत (cid:27)प
से अmतन रखा जाएगा ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण— िडजाइन और िवकास (cid:26)(cid:4)‘या के दौरान िडजाइन अंतरण (cid:4)‘याकलाप यह सुिनि|त करते ह \ (cid:4)क िडजाइन और
िवकास के पEरणाम(cid:23) को अंितम उ(cid:16)पादन िविनदxश बनन े से पूव 0िविनमा0ण के िलए उपयु(cid:21) (cid:27)प मI स(cid:16)यािपत (cid:4)कया गया ह ै।
7777....3333....2222 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी ििििननननववववशशेेशशेे
उ(cid:16)पाद क& अपे:ाs से संबंिधत िनवेश(cid:23) का अवधारण (cid:4)कया जाएगा और उनके अिभलेख बनाए रखे जाएगं े । (cid:4)कसी युि(cid:21) के
संबंध म I िडजाइन संबंधी अप:े ाएं समुिचत ह \ और वे युि(cid:21) के आशियत उपयोग के, िजसमI उपयो(cid:21)ा और रोिगय(cid:23) क&
आव1यकताएं भी ह,\ अन(cid:27)ु प ह \।
इन िनवेश(cid:23) के अतं गत0 िन_िलिखत ह \–
(क) आशियत उपयोग के अनुसार (cid:4)‘या(cid:16) मक, िनMपादन और सरु :ा संबंधी अपे:ाए;ं
(ख) लाग ूकानूनी और िविनयामक अपे:ाए;ं
(ग) पूव0वतP सम(cid:27)प िडजाइन(cid:23) से hु(cid:16)पv जानकारी, जहां लाग ू हो;
(घ) िडजाइन और िवकास के िलए आव1यक अ(cid:31)य अप:े ाए;ं और
(ङ) जोिखम (cid:26)बंधन का (के) पEरणाम।
इन िनवेश(cid:23) का पया0tता क& दिृ Y से पुन{वलोकन (cid:4)कया जाएगा और उ(cid:31)ह Iपदािभिहत <य िY ’ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया जाएगा ।80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अपे:ाएं पणू 0, असं(cid:4)दjध ह(cid:23)गी और पर3पर-िवरोधी नहZ ह(cid:23)गी ।
7777....3333....3333 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररणणणणाााामममम::::
िडजाइन और िवकास के पEरणाम ऐसे (cid:26)(cid:27)प मI (cid:4)दए जाएंगे जो उनका िडजाइन और िवकास संबंधी िनवेश से स(cid:16)यापन करने मI
समथ0 बनाता ह ैऔर उनका द3तावेजीकरण, पुन{वलोकन (cid:4)कया जाएगा और उनका (cid:26)काशन से पूव0 अनुमोदन (cid:4)कया जाएगा ।
िडजाइन और िवकास पEरणाम —
(क) िडजाइन और िवकास संबंधी िनवेश क& अपे:ाs को परू ा करIग;े
(ख) ‘य, उ(cid:16)पादन और सेवा hव3था के िलए समुिचत जानकारी (cid:26)दान करIग;े
(ग) उ(cid:16)पाद 3वीकाय0ता मापदंड अंत{वY करIग े या उ(cid:31)ह Iसंद{भत करIग;े और
(घ) उ(cid:16)पाद क& उन िवशेषताs को िविनLदY करIग े जो उसके सुरि:त और उिचत उपयोग के िलए आव1यक ह \।
िडजाइन और िवकास पEरणाम(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
िडजाइन और िवकास पEरणाम(cid:23) के अिभलेख(cid:23) मI िविनदxश, िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘याएं, इंजीिनयरी (cid:137)ाइंग और इंजीिनयरी या
अनुसंधान लॉग बुक हो सकत े ह।\
7777....3333....4444 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस पपपपननननुुुु bbbbववववललललोोोोककककनननन ::::
िडजाइन और िवकास का उिचत (cid:26)‘म(cid:23) पर योजनाबy hव3थाs के अनुसार-
(क) अपे:ाs को परू ा करने के िलए िडजाइन और िवकास के पEरणाम(cid:23) क& योjयता का म(cid:6)ू याकं न करन े के िलए; और
(ख) (cid:4)क(cid:31)हZ सम3याs क& पहचान करन े और आव1यक कार0वाइय(cid:23) क& (cid:26)3थापना करने के िलए,
‘मबy पुन{वलोकन (cid:4)कया जाएगा ।
ऐसे पुन{वलोकन(cid:23) म I भाग लने े वाल(cid:23) म I पनु {वलोकन (cid:4)कए जान े वाल े िडजाइन और िवकास (cid:26)‘म स े संबंिधत कृ(cid:16)य(cid:23) के
(cid:26)ितिनिध तथा अ(cid:31)य िवशेषz का{मक ह(cid:23)गे ।
पुन{वलोकन(cid:23) और क& गई (cid:4)क(cid:31)हZ आव1यक कार0वाइय(cid:23) के पEरणाम(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7777....3333....5555 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस सससस(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााापपपपनननन ::::
स(cid:16) यापन यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क िडजाइन और िवकास पEरणाम(cid:23) म I िडजाइन और िवकास क& िनवेश संबंधी अप:े ाs
को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै योजनाबy hव3थाs के अनुसार (cid:4)कया जाएगा ।
स(cid:16)यापन और क& गई (cid:4)क(cid:31)हZ आव1यक कार0वाइय(cid:23) के पEरणाम(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
7777....3333....6666 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस ििििववववििििधधधधममममाााा<<<<ययययककककररररणणणण ::::
िडजाइन और िवकास का िविधमा(cid:31)यकरण यह सुिनि|त करने के िलए (cid:4)क पEरणामी उ(cid:16)पाद िविनLदY उपयोजन या आशियत
उपयोग क& अपे:ाs को परू ा करने म I समथ0 ह,ै योजनाबy hव3थाs के अनुसार (cid:4)कया जाएगा ।
िडजाइन का िविधमा(cid:31)यकरण, आरंिभक उ(cid:16)पादन इकाइय(cid:23), लाट(cid:23) या बैच(cid:23) या उनके तु(cid:6)य(cid:23) पर पEरभािषत (cid:26)चालन दशाs के
अधीन (cid:4)कया जाएगा । िडजाइन के िविधमा(cid:31)यकरण म I साVटवेयर का िविधमा(cid:31)यकरण और जोिखम िव~ेषण भी ह,ै जहा ं (cid:4)क
समुिचत िविधमा(cid:31)यकरण उ(cid:16)पाद के पEरदान या (cid:4)‘या(cid:31)वयन से पूव0 परू ा (cid:4)कया जाएगा ।
िविधमा(cid:31)यकरण और क& गई (cid:4)क(cid:31)हZ आव1यक कार0वाइय(cid:23) के पEरणाम(cid:23) के अिभलेख रखे जाएगं े ।
िविनमा0ता, िडजाइन और िवकास के िविधमा(cid:31)यकरण के भाग3व(cid:27)प िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के
नैदािनक मू(cid:6)यांकन और/या काय0िनMपादन का म(cid:6)ू यांकन करेगा ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण 1111— य(cid:4)द (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21) का िविधमा(cid:31)यकरण उपयोग-3थल पर समंजन और
(cid:26)ित(cid:142)ापन के बाद ही (cid:4)कया जा सकता ह ै तो पEरदान तब तक पूण 0 नहZ समझा जाता ह ै जब तक (cid:4)क उ(cid:16)पाद औपचाEरक (cid:27)प से
%ाहक को अतं Eरत नहZ कर (cid:4)दया जाता ह ै ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 81
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण 2222— नैदािनक म(cid:6)ू यांकन और/या काय0िनMपादन के म(cid:6)ू यांकन के (cid:26)योजन(cid:23) के िलए िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& hव3था को
पEरदान नहZ समझा जाता ह ै ।
7777....3333....7777 ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििववववककककाााासससस पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववततततनन--नन-- (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
िडजाइन और िवकास पEरवत0न(cid:23) क& पहचान क& जाएगी और उनके अिभलेख बनाए रखे जाएंगे । पEरवत0न(cid:23) का समुिचत (cid:27)प
मI पुन{वलोकन, स(cid:16)यापन और िविधमा(cid:31)यकरण (cid:4)कया जाएगा और काया0(cid:31)वयन से पूव0 उनका अनुमोदन (cid:4)कया जाएगा ।
िडजाइन और िवकास पEरवत0न(cid:23) के पुन{वलोकन के अंतग0त पहले स े पEरद(cid:140) सघं टक भाग(cid:23) और उ(cid:16)पाद पर इन पEरवत0न(cid:23) के
(cid:26)भाव का म(cid:6)ू यांकन भी ह ै । पEरवत0न(cid:23) के पुन{वलोकन के पEरणाम(cid:23) और क& गई (cid:4)क(cid:31)हZ आव1यक कार0वाइय(cid:23) के अिभलेख
बनाए रखे जाएगं े ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण — (cid:26)(cid:16)येक िविनमा0ता (cid:26)(cid:16)येक (cid:26)कार क& युि(cid:21) के िलए एक िडजाइन इितवृ(cid:140) फाइल 3थािपत करेगा और उस े बनाए
रखेगा । िडजाइन इितवृ(cid:140) फाइल म I यह (cid:26)द{शत करने के िलए आव1यक अिभलेख अंत{वY ह(cid:23)गे या संद{भत ह(cid:23)गे (cid:4)क िडजाइन
अनुमो(cid:4)दत िडजाइन योजना और िडजाइन और िवकास क& अप:े ाs के अनुसार िवकिसत (cid:4)कया गया था ।
7777....4444 &&&&यययय ककककररररननननाााा ::::
7777....4444....1111 &&&&यययय 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययाााा ::::
िविनमा0ता संगठन, यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क ‘य (cid:4)कया गया उ(cid:16)पाद िविनLदY ‘य अपे:ाs के अन(cid:27)ु प ह,ै द3तावेज़ी
(cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । (cid:26)दायकता0 और ‘य (cid:4)कए गए उ(cid:16)पाद पर लाग ू (cid:4)कए गए िनयं@ण का (cid:26)कार और िव3तार ‘य (cid:4)कए
गए उ(cid:16)पाद का प|ा(cid:16)वतP उ(cid:16)पाद आपन या अंितम उ(cid:16)पाद पर पड़न ेवाले (cid:26)भाव पर िनभ0र करेगा ।
िविनमा0ता (cid:26)दायकता0s का म(cid:6)ू यांकन और चयन, िविनमा0ता क& अप:े ाs के अनुसार उ(cid:16)पाद का (cid:26)दाय करन े क& उनक&
योjयता के आधार पर करेगा । चयन, म(cid:6)ू यांकन और पनु मू0(cid:6)याकं न के िलए मापदडं 3थािपत (cid:4)कया जाएगा ।
मू(cid:6)यांकन(cid:23) और म(cid:6)ू यांकन स े उƒभूत होने वाली (cid:4)क(cid:31)हZ आव1यक कार0वाइय(cid:23) के पEरणाम(cid:23) के अिभलेख बनाए रखे जाएंग े ।
7777....4444....2222 &&&&यययय ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी ::::
‘य संबंधी जानकारी मI उस उ(cid:16)पाद का वण0न होगा िजसका ‘य (cid:4)कया जाना ह ै और उसमI, जहां समुिचत हो, िन_िलिखत
जानकारी होगी –
(क) उ(cid:16)पाद, (cid:26)(cid:4)‘याs, (cid:26)‘मण(cid:23) और उप3कर के अनुमोदन के िलए अपे:ाए;ं
(ख) का{मक(cid:23) क& अहत0 ा के िलए अपे:ाए;ं और
(ग) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली सबं ंधी अपे:ाएं ।
िविनमा0ता ‘य संबंधी िविनLदY अपे:ाs को (cid:26)दायकता 0 को उ(cid:31)ह Iसंसूिचत करन े से पूव 0 उनक& पया0tता सुिनि|त करेगा ।
िविनमा0ता, सुसंगत ‘य संबंधी जानकारी के द3तावेज़ और अिभलेख, खोजन े के िलए अपेि:त सीमा तक बनाए रखेगा ।
7777....4444....3333 &&&&यययय (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककएएएए गगगगएएएए उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ककककाााा सससस(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययाााापपपपनननन ::::
िविनमा0ता ऐसे िनरी:ण या अ(cid:31)य (cid:4)‘याकलाप(cid:23) को 3थािपत और काया0ि(cid:31)वत करेगा जो यह सुिनि|त करन े के िलए आव1यक
ह(cid:23) (cid:4)क ‘य (cid:4)कया गया उ(cid:16)पाद िविनLदY ‘य अपे:ाs को पूरा करता ह ै । जहा ं िविनमा0ता का (cid:26)दायकता0 के पEरसर मI
स(cid:16)यापन करने का आशय ह ै वहां िविनमा0ता ‘य संबंधी जानकारी मI आशियत स(cid:16)यापन hव3थाs और उ(cid:16)पाद के िनम(cid:150)चन
क& पyित का वणन0 करेगा ।
7777....5555 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददनननन औऔऔऔरररर ससससववेेववेे ाााा उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ::::
7777....5555....1111 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददनननन औऔऔऔरररर ससससववेेववेे ाााा उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
7777....5555....1111....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
िविनमा0ता उ(cid:16)पादन और सेवा उपबंध क& िनयंि@त दशाs के अधीन योजना बनाएगा और उसे काया0ि(cid:31)वत करेगा । िनयंि@त
दशाs म,I जैसा (cid:4)क लागू हो, िन_िलिखत ह(cid:23)ग े—
(क) ऐसी जानकारी क& उपलAधता, िजसमI उ(cid:16)पाद क& िवशेषताs का वण0न (cid:4)कया गया ह;ै82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ख) द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याs, द3तावेज़ी अपे:ाs, काय0 अनुदेश(cid:23) और िनदxश साम%ी और िनदशx मापमान (cid:26)(cid:4)‘याs क&,
जो भी आव1यक ह(cid:23), उपलAधता;
(ग) उपय(cid:21)ु उप3कर का (cid:26)योग;
(घ) युि(cid:21)य(cid:23) क& मानीटnरग और मापमान उपलAधता और उपयोग;
(ङ) मानीटnरग और मापमान का काया0(cid:31)वयन;
(च) िनम(cid:150)चन, पEरदान और प1च -पEरदान (cid:4)‘याकलाप(cid:23) का काया0(cid:31)वयन; और
(छ) लेबFलग और पैकेFजग के िलए पEरभािषत (cid:26)चालन(cid:23) का काया0(cid:31)वयन ।
िविनमा0ता, िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) के (cid:26)(cid:16)येक बैच का ऐसा अिभलेख 3थािपत करेगा और उसे बनाए
रखेगा िजससे उसक& खोज हो सकती ह ै और िजससे िविन{मत मा@ा और िवतरण के िलए अनुमो(cid:4)दत मा@ा क& पहचान होती
ह ै । बैच अिभलेख का स(cid:16)यापन और अनुमोदन (cid:4)कया जाएगा ।
7777....5555....1111....2222 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददनननन औऔऔऔरररर ससससववेेववेे ाााा उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण –––– ििििववववििििननननTTTTददददGGGG अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
7777....5555....1111....2222....1111 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ककककQQQQ ससससफफफफााााईईईई औऔऔऔरररर ससससददंंददंं षषषषूूूू णणणण ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
िविनमा0ता उ(cid:16)पाद क& 3वbछता के िलए द3तावेज़ी अपे:ाएं 3थािपत करेगा, य(cid:4)द —
(क) उ(cid:16)पाद को िविनमा0ता ’ारा िवसं‘मण अथवा उसके उपयोग से पूव0 साफ (cid:4)कया जाता ह;ै या
(ख) उ(cid:16)पाद का (cid:26)दाय ऐसे अिवसं‘िमत (cid:27)प मI (cid:4)कया जाता ह ै जो(cid:4)क िवसं‘मण अथवा उसके उपयोग से पूव0 सफाई क&
(cid:26)(cid:4)‘या के अkयधीन (cid:4)कया जाएगा; या
(ग) उ(cid:16)पाद का (cid:26)दाय अिवसं‘िमत (cid:27)प म I उपयोग के िलए (cid:4)कया जाता ह ैऔर उसक& सफाई उपयोग म I मह(cid:16)वपूण0 ह;ै या
(घ) िविनमा0ण के दौरान उ(cid:16)पाद मI से (cid:26)(cid:4)‘या कम0क(cid:23) को हटाया जाना ह ै ।
य(cid:4)द उ(cid:16)पाद क& सफाई उपयु0(cid:21) उपखंड (क) या उपखडं (ख) के अनुसार क& जाती ह ै तो सफाई (cid:26)(cid:4)‘या से पूव0 खंड 6.4 (क) और
(ख) म I क& अपे:ाs संबंधी अतं व03तु लाग ू नहZ ह(cid:23)गी ।
7777....5555....1111....2222....2222 5555िििितततत~~~~ाााापपपपनननन (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााककककललललाााापपपप ::::
िविनमा0ता, य(cid:4)द समुिचत हो, ऐसी द3तावेज़ी अपे:ाएं 3थािपत करेगा िजनम I िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)यां
(cid:26)ित(cid:142)ािपत करन े और (cid:26)ित(cid:142)ापन का स(cid:16)यापन करने के िलए 3वीकाय0ता के मापदंड अंत{वY ह(cid:23) ।
य(cid:4)द करार पाई गई %ाहक क& अपे:ाएं िविनमा0ता या उसके (cid:26)ािधकृत अिभकता0 से िभv (cid:4)कसी hि(cid:21) ’ारा (cid:26)ित(cid:142)ापन करने के
िलए अनुzात करती ह \ तो िविनमा0ता (cid:26)ित(cid:142)ापन और स(cid:16)यापन के िलए द3तावेज़ी अपे:ाए ं देगा । िविनमा0ता अथवा उसके
(cid:26)ािधकृत अिभकता0 ’ारा (cid:4)कए गए (cid:26)ितM ठापन और स(cid:16)य ापन के अिभलेख बनाए रख े जाएंग े ।
7777....5555....1111....3333 ििििववववसससस&&ंं&&ंं ििििममममतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििशशशशGGGG अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
िविनमा0ता ऐसी िवसं‘मण (cid:26)(cid:4)कया के िलए, जो (cid:26)(cid:16)येक िवसं‘मण बैच के िलए (cid:26)योग मI लाई गई थी, (cid:26)(cid:4)‘या के पैरामीटर के
अिभलेख बनाए रखेगा । िवसं‘मण अिभलेख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के (cid:26)(cid:16)येक उ(cid:16)पादन बैच के िलए खोजा जा सकेगा ।
7777....5555....2222 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपााााददददनननन औऔऔऔरररर ससससववेेववेे ाााा उउउउपपपपबबबबधधंंधधंं ककककेेेे ििििललललएएएए 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााMMMM ककककाााा ििििववववििििधधधधममममाााा<<<<ययययककककररररणणणण
7777....5555....2222....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता उ(cid:16)पादन और सेवा उपबंध क& (cid:4)क(cid:31) हZ (cid:26)(cid:4)‘याs का वहां िविधमा(cid:31)यकरण करेगा जहां पEरणामी पEरणाम का
स(cid:16)यापन प|ा(cid:16)वतP मानीटnरग या मापमान ’ारा नहZ (cid:4)कया जा सकता ह ै । इसमI ऐसी कोई (cid:26)(cid:4)‘याएं भी ह \ जहां उ(cid:16)पाद के¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 83
(cid:26)योग म I आन े के प|ात ् ही किमयां (cid:26)कट होती ह \ । िविधमा(cid:31)यकरण से योजनाबy पEरणाम(cid:23) क& (cid:26)ािt के िलए इन (cid:26)(cid:4)‘याs
का सामDय0 (cid:26)द{शत होगा ।
िविनमा0ता इन (cid:26)(cid:4)‘याs के िलए hव3थाएं 3थािपत करेगा, िजनमI, जैसा (cid:4)क लाग ू हो, िन_िलिखत ह(cid:23)ग े—
(क) (cid:26)(cid:4)‘याs के पुन{वलोकन और अनुमोदन के िलए पEरभािषत मापदडं ;
(ख) उप3कर का अनुमोदन और का{मक(cid:23) क& अहत0 ा;
(ग) िविनLदY पyितय(cid:23) और (cid:26)(cid:4)‘याs का (cid:26)योग;
(घ) अिभलेख(cid:23) के िलए अपे:ाए;ं और
(ङ) पुन{विधमा(cid:31)यकरण ।
िविनमा0ता ऐसे उ(cid:16)पादन और सवे ा उपबंध के िलए क(cid:24)Oयूटर साVटवेयर के उपयोजन (और ऐसे साVटवेयर या उसके उपयोजन
मI के उसके पEरवत0न(cid:23)) के िविधमा(cid:31)यकरण के िलएद3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं3थािपत करेगा िजनसे िविनLदY अपे:ाs के अन(cid:27)ु प
उ(cid:16)पाद के सामDय0 पर (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़ता ह।ै ऐसे साVटवेयर उपयोजन(cid:23) का आरंिभक उपयोग से पूव 0 िविधमा(cid:31)यकरण (cid:4)कया
जाएगा ।
िविधमा(cid:31) यकरण के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
7777....5555....2222....2222 ििििववववसससस&&ंं&&ंं ििििममममतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििशशशशGGGG अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएए ंंं ं
िविनमा0ता, िवसं‘मण (cid:26)(cid:4)‘याs के िविधमा(cid:31)यकरण के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । िवसं‘मण (cid:26)(cid:4)‘याs का
आरंिभक उपयोग से पूव0 िविधमा(cid:31)यकरण (cid:4)कया जाएगा । (cid:26)(cid:16)येक िवसं‘मण (cid:26)(cid:4)‘या के िविधमा(cid:31)यकरण के अिभलेख बनाए रख े
जाएंगे ।
7777....5555....3333 पपपपहहहहचचचचाााानननन औऔऔऔरररर पपपपतततताााा ललललगगगगाााानननन ेेेेककककQQQQ ))))ममममतततताााा ::::
7777....5555....3333....1111 पपपपहहहहचचचचाााानननन ::::
िविनमा0ता संपूण0 उ(cid:16)पाद आपन मI उपयु(cid:21) माkयम(cid:23) स े उ(cid:16)पाद क& पहचान करेगा और ऐसी उ(cid:16)पाद पहचान के िलए द3तावेज़ी
(cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । िविनमा0ता यह सुिनि|त करने के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा (cid:4)क िविनमा0ता को
लौटाई गई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) और इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21)य(cid:23) क& पहचान क& जा सके और अनु(cid:27)पता वाले उ(cid:16)पाद(cid:23) से भदे
(cid:4)कया जा सके ।
7777....5555....3333....2222 पपपपतततताााा ललललगगगगाााानननन ेे ेेककककQQQQ ))))ममममतततताााा ::::
7777....5555....3333....2222....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता, पता लगाने क& :मता के िलए द3तावेजी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । ऐसी (cid:26)(cid:4)‘याएं उ(cid:16)पाद का पता लगाने क&
:मता के िव3तार और अपेि:त अिभलेख को पEरभािषत करIगी ।
जहां पता लगान े क& :मता एक अपे:ा ह ै वहां िविनमा0ता उ(cid:16)पाद क& िवल:ण पहचान को िनयिं @त और अिभिलिखत करेगा ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण— समाकृित (cid:26)बंधन वह माkयम ह ैिजसके ’ारा पहचान और पता लगाने क& :मता बनाए रखी जा सकती ह ै ।
7777....5555....3333....2222....2222 सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययुिुिुिुि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) औऔऔऔरररर आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययुिुिुिुि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििशशशशGGGG अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
िविनमा0ता, पता लगाने क& :मता के िलए अपेि:त अिभलेख को पEरभािषत करने म I सभी सघं टक(cid:23), साम%ी और काय 0 संबंधी
वातावरण क& दशाs के अिभलेख शािमल करेगा, य(cid:4)द ये िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को उसक& िविनLदY अपे:ाs को पूरा करन े नहZ द े
सकती ह \ ।
िविनमा0ता यह अपे:ा करेगा (cid:4)क उसके अिभकता0 या िवतरक पता लगाने क& :मता को अनzु ात करने के िलए स(cid:4)‘य आरोOय
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) और आरोO य िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21)य(cid:23) के िवतरण के अिभलेख बनाए रखI और यह (cid:4)क ऐसे अिभलेख िनरी:ण के
िलए उपलAध ह(cid:23) । पोत पEरवहन पैकेज परेिषती के नाम और पते के अिभलेख बनाए रख े जाएंगे ।84 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
7777....5555....3333....3333 5555ाााािििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत पपपपहहहहचचचचाााानननन ::::
िविनमा0ता, मानीटnरग और मापमान अपे:ाs क& बाबत उ(cid:16)पाद (cid:26)ाि3थित क& पहचान करेगा । उ(cid:16)पाद (cid:26)ाि3थित क& पहचान
उ(cid:16)पाद के सम% उ(cid:16)पादन, भडं ारण, आरोपण, उपयोग और (cid:26)ित(cid:142)ापन के दौरान यह सुिनि|त करन े के िलए बनाए रखी
जाएगी (cid:4)क केवल उसी उ(cid:16)पाद का, जो अपेि:त िनरी:ण(cid:23) और परी:ण(cid:23) म I खरा उतरा ह(ै या (cid:4)कसी (cid:26)ािधकृत Eरयायत के
अधीन िनम(cid:150)िचत (cid:4)कया गया ह)ै (cid:26)ेषण, उपयोग या (cid:26)ित(cid:142)ापन (cid:4)कया जाए ।
7777....5555....4444 ++++ााााहहहहकककक ककककQQQQ ससससपपंंपपंं िििि[[[[ ::::
िविनमा0ता %ाहक क& संपि(cid:140) क&, जब वह िविनमा0ता के िनयं@णाधीन हो या िविनमा0ता ’ारा उपयोग क& जा रही हो, देखभाल
करेगा । िविनमा0ता %ाहक क& उस संपि(cid:140) क& पहचान, स(cid:16)यापन, संर:ण और सुर:ा करेगा जो उपयोग या उ(cid:16)पाद मI
सि(cid:24)मिलत करने के िलए (cid:26)दान क& गई ह ै । य(cid:4)द %ाहक क& कोई संपि(cid:140) खो जाती ह,ै उसे नकु सान प+चं ता ह ै या अ(cid:31)यथा वह
उपयोग के िलए अनुपय(cid:21)ु पाई जाती ह ै तो इसक& Eरपोट0 %ाहक को दी जाएगी और इसके अिभलेख रख े जाएंग े ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण— %ाहक क& संपि(cid:140) मI बौिyक संपदा या 3वा3Dय संबंधी गोपनीय जानकारी हो सकती ह ै ।
7777....5555....5555 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ककककाााा पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)रररररररर))))णणणण ::::
िविनमा0ता,आंतEरक (cid:26)‘मण और आशियत गंतh 3थान तक पEरदान के दौरान उ(cid:16)पाद क& अनु(cid:27)पता पEररि:त करन े के िलए
द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं या द3तावज़े ी काय0 संबंधी अनुदेश 3थािपत करेगा । इस पEरर:ण म I पहचान, हड\ Fलग, पैकेFजग, भंडारण
और संर:ण शािमल होगा । पEरर:ण (cid:4)कसी उ(cid:16)पाद के संघटक भाग(cid:23) को भी लागू होगा ।
िविनमा0ता, सीिमत शै(cid:6)फ जीवन वाल े या िवशेष भंडारण दशाs क& अपे:ा करन े वाले उ(cid:16)पाद के िनयं@ण के िलए द3तावजे ी
(cid:26)(cid:4)‘याएं या द3तावेजी काय0 संबंधी अनुदेश 3थािपत करेगा । ऐसी िवशेष भंडारण दशाs को िनयंि@त और अिभिलिखत
(cid:4)कया जाएगा ।
7777....6666 ममममााााननननीीीीटटटट(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)ररररगगगग औऔऔऔरररर ममममाााापपपपममममाााानननन ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
िविनमा0ता, क& जान े वाली मानीटnरग और मापमान का और उ(cid:16)पाद के अवधाEरत अप:े ाs के अन(cid:27)ु प होन े का साgय (cid:26)दान
करने के िलए आव1यक मानीटnरग और मापमान युि(cid:21)य(cid:23) का अवधारण करेगा।
िविनमा0ता यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क मानीटnरग और मापमान (cid:4)कया जा सकता ह ै और ऐसी रीित म I (cid:4)कया जाए जो (cid:4)क
मानीटnरग और मापमान अपे:ाs से सगं त ह,ै द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा ।
जहां िविधमा(cid:31)य पEरणाम सुिनि|त करने के िलए आव1यक हो, वहां —
(क)मापमान उप3कर िविनLदY अतं राल(cid:23) पर या (cid:26)योग से पूव 0 भारतीय मानक Aयरू ो म I िवmमान मापमान मानक(cid:23) क& तरह
अंशशोिधत या स(cid:16)यािपत (cid:4)कया जाएगा; जहां ऐसे कोई मानक िवmमान नहZ ह \ वहां अंशशोधन या स(cid:16)यापन के िलए (cid:26)य(cid:21)ु
आधार को अिभिलिखत (cid:4)कया जाएगा;
(ख) मापमान उप3कर आव1यकतानुसार समायोिजत या पुनः समायोिजत (cid:4)कया जाएगा;
(ग) मापमान उप3कर क& पहचान क& जाएगी िजससे (cid:4)क अंशशोधन (cid:26)ाि3थित का अवधारण (cid:4)कया जा सके;
(घ) मापमान उप3कर को ऐसे समायोजन(cid:23) से बचाया जाएगा िजससे मापमान पEरणाम अिविधमा(cid:31)य होता हो;
(ङ) मापमान उप3कर को हड\ Fलग, रखरखाव और भंडारण के दौरान नुकसान और :य से संरि:त (cid:4)कया जाएगा ।
इसके अितEर(cid:21), िविनमा0ता पवू 0 मापमान पEरणाम(cid:23) को तब िनधा0Eरत और अिभिलिखत करेगा जब उप3कर को अपे:ाs के
अनु(cid:27)प नहZ पाया जाता ह ै । िविनमा0ता उप3कर और (cid:26)भािवत (cid:4)कसी उ(cid:16)पाद के संबंध मI समुिचत कार0वाई करेगा । अंशशोधन
और स(cid:16)यापन के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 85
जब िविनLदY अप:े ाs क& मानीटnरग और मापमान म I (cid:26)योग (cid:4)कया जाता ह ै तब आशिय़त अऩ(cid:26)ु योग को पूरा करने संबंधी
क(cid:24)Oयूटर साVटवेयर क& :मता क& पुिY क& जाएगी । यह काय0वाही आरंिभक (cid:26)योग से पूव 0 क& जाएगी और उसक&
आव1यकतानुसार पुनः पुिY क& जाएगी ।
8888.... ममममाााापपपपममममाााानननन,,,, ििििववववppppषषेेषषेे णणणण औऔऔऔरररर ससससधधुुधधुु ाााारररर ::::
8888....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता, ऐसी मानीटnरग, मापमान, िव~ेषण और सुधार (cid:26)(cid:4)‘याs क& योजना तैयार करेगा और उ(cid:31)ह I काया0ि(cid:31)वत करेगा,
जो–
(क) उ(cid:16)पाद क& अन(cid:27)ु पता (cid:26)द{शत करने के िलए;
(ख) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& अन(cid:27)ु पता सुिनि|त करने के िलए; और
(ग) (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& (cid:26)भावशीलता बनाए रखन े के िलए;
आव1यक हो ।
इसके अंतग0त लागू पyितय(cid:23) का, िजसमI सांिfयक&य तकनीक भी ह,ै अवधारण और उनके उपयोग क& सीमा भी ह ै ।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणण — य(cid:4)द सुसंगत भारतीय मानक उपलAध नहZ ह \ तो अंतररा(cid:139)ीय मानक लागू होते ह \ । य(cid:4)द कोई भारतीय या
अंतररा(cid:139)ीय मानक उपलAध नहZ ह,\ तो िविनमा0ता क& िविधमा(cid:31)य परी:ण (cid:26)(cid:4)‘या लागू होती ह ै ।
8888....2222 ममममााााननननीीीीटटटट(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)ररररगगगग औऔऔऔरररर ममममाााापपपपममममाााानननन ::::
8888....2222....1111 फफफफQQQQडडडडबबबबककैैककैै ::::
िविनमा0ता, (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के िनMपादन के मापमान(cid:23) म I से एक मापमान के (cid:27)प म I इस संबंध म I जानकारी को
मानीटर करेगा (cid:4)क िविनमा0ता ने %ाहक अथवा िविनयामक अपे:ाs को परू ा (cid:4)कया ह ै अथवा नहZ । इस जानकारी को
अिभ(cid:26)ाt करन े और उसका (cid:26)योग करने क& पyितय(cid:23) का अवधारण (cid:4)कया जाएगा ।
िविनमा0ता, (cid:145)ािलटी संबंधी सम3याs क& पहल े से चेतावनी देने और सुधारा(cid:16)मक और िनवारक कार0वाई संबंधी (cid:26)(cid:4)‘याs मI
जानकारी देने के िलए फ&डबैक पyित के िलए एक द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘या 3थािपत करेगा ।
8888....2222....2222 आआआआततंंततंं (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररकककक ससससपपंंपपंं ररररीीीी))))ाााा ::::
िविनमा0ता इस बात का अवधारण करने के िलए योजनाबy अंतराल(cid:23) पर आतं Eरक संपरी:ाएं कराएगा (cid:4)क (cid:10)या (cid:145)ािलटी
(cid:26)बंधन (cid:26)णाली—
(क) योजनाबy hव3थाs, इस अनुसूची क& अप:े ाs और िविनमा0ता ’ारा 3थािपत (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली के
अनु(cid:27)प ह;ै और
(ख) (cid:26)भावशाली (cid:27)प से (cid:4)‘याि(cid:31)वत और बनाए रखी गई ह ै ।
संपरीि:त क& जाने वाली (cid:26)(cid:4)‘याs और :े@(cid:23) क& ि3थित और मह(cid:16)व तथा पूव0 संपरी:ाs के पEरणाम(cid:23) को kयान मI रखते +ए
एक संपरी:ा काय0‘म क& योजना बनाई जाएगी । संपरी:ा का मापदंड, उसक& पEरिध, आवतP और पyितयां पEरभािषत क&
जाएंगी । संपरी:क(cid:23) के चयन और संपरी:ाs के संचालन से संपरी:ा (cid:26)(cid:4)‘या क& व3तुपरकता और िनMप:ता सुिनि|त
होगी । संपरी:क अपने 3 वय ं के काय0 क& संपरी:ा नहZ करIगे ।
संपरी:ाs क& योजना तैयार करन े और उनका संचालन करने और पEरणाम(cid:23) का िववरण देने और अिभलेख रखने संबंधी
उ(cid:140)रदािय(cid:16)व(cid:23) और अपे:ाs को (cid:4)कसी द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘या म I पEरभािषत (cid:4)कया जाएगा । संपरी:ा (cid:4)कए जाने वाल े :े@ के िलए
उ(cid:140)रदायी (cid:26)बंधतं@ यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क पाई गई अनन(cid:27)ु पताs और उनके कारण(cid:23) को समाt करने के िलए अिवलबं
कार0वाइयां क& जाएं । अनुवतP (cid:4)‘याकलाप(cid:23) के अतं गत0 क& गई कार0वाइय(cid:23) का स(cid:16)यापन करना और स(cid:16)यापन पEरणाम(cid:23) का
िववरण देना आता ह ै ।86 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
8888....2222....3333 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााMMMM ककककQQQQ ममममााााननननीीीीटटटट(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)ररररगगगग औऔऔऔरररर उउउउननननककककाााा ममममाााापपपपममममाााानननन ::::
िविनमा0ता, (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली संबंधी (cid:26)(cid:4)‘याs क& मानीटnरग के िलए और जहां लाग ू हो, (cid:10)व ािलटी (cid:26)बधं न (cid:26)णाली क&
(cid:26)(cid:4)‘याs का मापमान करन े के िलए उपयु(cid:21) पyितयां लागू करेगा । इन पyितय(cid:23) स े (cid:26)(cid:4)‘याs क& योजनाबy पEरणाम (cid:26)ाt
करने क& :मता (cid:26)द{शत होगी । जब योजनाबy पEरणाम (cid:26)ाt नहZ होते ह,\ तब उ(cid:16)पाद क& अनु(cid:27)पता सुिनि|त करने के िलए,
सुधार और सुधारा(cid:16)मक कार0वाई, जो भी समुिचत हो,क& जाएगी।
8888....2222....4444 उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ककककQQQQ ममममााााननननीीीीटटटट(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)ररररगगगग औऔऔऔरररर उउउउससससककककाााा ममममाााापपपपममममाााानननन ::::
8888....2222....4444....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण अअअअपपपप))ेे))ेे ााााएएएएं ं ं ं ::::
िविनमा0ता, यह स(cid:16)यािपत करने के िलए (cid:4)क उ(cid:16)पाद क& अप:े ाs को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै उ(cid:16)पाद क& िवशेषताs को मानीटर
करेगा और उनका मापमान करेगा । ऐसा योजनाबy hव3थाs और द3तावेजी (cid:26)(cid:4)‘याs के अनुसार उ(cid:16)पाद आपन (cid:26)(cid:4)‘या के
समुिचत (cid:26)‘म(cid:23) पर (cid:4)कया जाएगा ।
3वीकाय0ता मापदंड क& अनु(cid:27)पता का साgय बनाए रखा जाएगा । अिभलेख(cid:23) से उ(cid:16)पाद का िनम(cid:150)चन (cid:26)ािधकृत करन े वाला
(वाले) hि(cid:21) उपद{शत होगा (ह(cid:23)गे) । उ(cid:16)पाद के िनम(cid:150)चन के संबंध मI तब तक काय0वाही नहZ क& जाएगी जब तक योजनाबy
hव3थाs को समाधान(cid:26)द (cid:27)प से पूरा न कर (cid:4)दया गया हो।
8888....2222....4444....2222 सससस(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&यययय आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) औऔऔऔरररर आआआआररररोोोोBBBBयययय ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए,,,, जजजजहहहहाााा ंं ंंककककहहहहyyyy भभभभीीीी ललललाााागगगग ूू ूूहहहहोोोो,,,, ििििववववििििशशशशGGGG अअअअपपपप))ेे))ेे ाााा ::::
िविनमा0ता कोई िनरी:ण या परी:ण करन े वाले का{मक(cid:23) क& पहचान को लेखबy करेगा ।
8888....3333 अअअअननननननननWWुुWWुु पपपप उउउउ(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपपाााादददद ककककाााा ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण ::::
िविनमा0ता यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क ऐसे उ(cid:16)पाद क&, जो उ(cid:16)पाद क& अपे:ाs के अनु(cid:27)प नहZ ह,ै पहचान क& जाए और उसे
िनयंि@त (cid:4)कया जाए िजससे (cid:4)क उसके अनाशियत उपयोग या पEरदान को रोका जा सके । अननु(cid:27)प उ(cid:16)पाद के संबंध मI
काय0वाही करने के िलए िनयं@ण(cid:23) और संबy उ(cid:140)रदािय(cid:16)व(cid:23) तथा (cid:26)ािधकार(cid:23) को एक द3तावेजी (cid:26)(cid:4)‘या मI पEरभािषत (cid:4)कया
जाएगा ।
िविनमा0ता, अनन(cid:27)ु प उ(cid:16)पाद के संबंध मI िन_िलिखत एक या अिधक तरीक(cid:23) से काय0वाही करेगा —
(क) उस अननु(cid:27)पता को, िजसका पता चला ह,ै समाt करने के िलए कार0वाई करके;
(ख) Eरयायत के अधीन उसका उपयोग, िनम(cid:150)चन या उसक& 3वीकाय0ता (cid:26)ािधकृत करके;
(ग) उसके मलू आशियत उपयोग या अनु(cid:26)योग को (cid:26)वाEरत करने क& कार0वाई करके ।
िविनमा0ता यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क अनन(cid:27)ु प उ(cid:16)पाद को Eरयायत देकर केवल तभी 3वीकार (cid:4)कया जाए य(cid:4)द िविनयामक
अपे:ाएं परू ी क& जाती ह \। Eरयायत को (cid:26)ािधकृत करन े वाले hि(cid:21) क& पहचान के अिभलेख बनाए रखे जाएगं े ।
अनन(cid:27)ु पता क& (cid:26)कृित और क& गई (cid:4)क(cid:31)हZ प|ा(cid:16)वतP कार0वाइय(cid:23) के, िजसमI अिभ(cid:26)ाt EरयायतI भी ह,\ अिभलेख बनाए रखे
जाएंगे ।
जब अननु(cid:27)प उ(cid:16)पाद म I सुधार (cid:4)कया जाता ह ै तो वह अपे:ाs क& अनु(cid:27)पता (cid:26)द{शत करन े के िलए पुनःस(cid:16)यापन के अkयधीन
होगा । जब पEरदान या उपयोग आरंभ होने के प|ात् उ(cid:16)पाद के अनन(cid:27)ु प होन े का पता चलता ह,ै तब िविनमा0ता ऐसी
कार0वाई करेगा जो अननु(cid:27)पता के (cid:26)भाव(cid:23) या संभािवत (cid:26)भाव(cid:23) के उपयु(cid:21) हो ।
य(cid:4)द उ(cid:16)पाद पर (एक या अिधक बार) पनु ः काय0 करन े क& आव1यकता पड़ती ह ै तो िविनमा0ता ऐसे (cid:4)कसी काय 0 अनुदेश मI,
िजसने वही (cid:26)ािधकार और अनमु ोदन क& (cid:26)(cid:4)‘या पूरी क& ह ै जो (cid:4)क मूल काय0 अनुदशे म I हो, पनु ः काय0 करने क& (cid:26)(cid:4)‘या का
द3तावेजीकरण करेगा । काय0 अनुदेश के (cid:26)ािधकार और अनुमोदन स े पूव 0 उ(cid:16)पाद पर पुनः काय0 करने के (cid:4)कसी (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव
का अवधारण (cid:4)कया जाएगा और उसका द3तावेजीकरण (cid:4)कया जाएगा ।
8888....4444 डडडडााााटटटटाााा ककककाााा ििििववववppppषषेेषषेे णणणण ::::
िविनमा0ता, (cid:145)ािलटी (cid:26)बधं न (cid:26)णाली क& उपय(cid:21)ु ता और (cid:26)भावशीलता (cid:26)द{शत करन े और इस बात का मू(cid:6)यांकन करन े के िलए
(cid:4)क (cid:145)ािलटी (cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& (cid:26)भावशीलता मI सुधार (cid:4)कया जा सकता ह ै अथवा नहZ, समुिचत डाटा का अवधारण, सं%हण
और िव~ेषण करन े के िलए द3तावेजी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 87
इसके अंतग0त मानीटnरग और मापमान के पEरणाम3व(cid:27)प और अ(cid:31)य सुसंगत eोत(cid:23) से तैयार (cid:4)कया गया डाटा भी आएगा ।
डाटा का िव~ेषण िन_िलिखत से संबंिधत जानकारी (cid:26)दान करेगा —
(क) फ&डबैक;
(ख) उ(cid:16)पाद क& अप:े ाs क& अनु(cid:27)पता;
(ग) (cid:26)(cid:4)‘याs और उ(cid:16)पाद(cid:23) क& िवशेषताएं और (cid:26)वृि(cid:140)यां, िजनमI िनवारक कार0वाई के िलए अवसर भी ह;\ और
(घ) (cid:26)दायकता0 ।
डाटा के िव~ेषण के पEरणाम(cid:23) के अिभलेख बनाए रख े जाएंग े ।
8888....5555 ससससधधुुधधुु ाााारररर ::::
8888....5555....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण ::::
िविनमा0ता ऐसे (cid:4)क(cid:31)हZ पEरवत0न(cid:23) क& पहचान करेगा और उ(cid:31)ह I काया0ि(cid:31)वत करेगा जो (cid:145)ािलटी नीित, (cid:145)ािलटी उ(cid:155)े1य(cid:23), संपरी:ा
पEरणाम(cid:23), डाटा के िव~ेषण, सधु ारा(cid:16)मक और िनवारक कार0वाइय(cid:23) और (cid:26)बंध पनु {वलोकन के उपयोग के माkयम से (cid:145)ािलटी
(cid:26)बंधन (cid:26)णाली क& िनर(cid:31)तर उपयु(cid:21)ता और (cid:26)भावशीलता सुिनि|त करने और बनाए रखने के िलए आव1यक ह \।
िविनमा0ता परामशP सूचनाs को जारी करने और उनके काया0(cid:31)वयन के िलए द3तावेज़ी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा । य े (cid:26)(cid:4)‘याए ं
(cid:4)कसी भी समय काया0ि(cid:31)वत (cid:4)कए जान े योjय ह(cid:23)गी । %ाहक क& िशकायत के सभी अ(cid:31)वेषण(cid:23) का अिभलेख रखा जाएगा । य(cid:4)द
अ(cid:31)वेषण स े यह अवधाEरत होता ह ै (cid:4)क %ाहक क& िशकायत िविनमा0ता के संगठन स े बाहर वाल े काय0कलाप(cid:23) के कारण +ई ह ै तो
अंतव0िलत संगठन(cid:23) के बीच सुसगं त जानकारी का आदान-(cid:26)दान (cid:4)कया जाएगा ।
य(cid:4)द %ाहक क& (cid:4)कसी िशकायत के बाद सुधारा(cid:16)मक या िनवारक कार0वाई नहZ क& गई ह ै तो उसका कारण लेखबy और
अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया जाएगा । िविनमा0ता (cid:26)ितकूल घटनाs को िविनयामक (cid:26)ािधकारी को अिधसूिचत करेगा और उसके िलए
द3तावेजी (cid:26)(cid:4)‘याएं 3थािपत करेगा ।
8888....5555....2222 ससससधधुुधधुु ाााारररराााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ककककाााारररर----ववववााााईईईई ::::
िविनमा0ता अननु(cid:27)पताs के कारण को समाt करने के िलए कार0वाई करेगा िजससे (cid:4)क उसक& पुनरावृि(cid:140) को रोका जा सके ।
सुधारा(cid:16)मक कार0वाइयां, घEटत अनन(cid:27)ु पताs के (cid:26)भाव(cid:23) के िलए समुिचत ह(cid:23)गी । एक द3त ावेजी (cid:26)(cid:4)‘या —
(क) अनन(cid:27)ु पताs (िजसमI %ाहक क& िशकायतI भी ह)\ का पनु {वलोकन करन;े
(ख) अनन(cid:27)ु पताs के कारण(cid:23) का अवधारण करन;े
(ग) यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क अननु(cid:27)पताएं पनु ः घEटत न ह(cid:23), कार0वाई करन े क& आव1यकता का मू(cid:6)यांकन करन;े
(घ)आव1यक कार0वाई का अवधारण और काया0(cid:31)वयन करन,े िजसम,I य(cid:4)द समुिचत हो, द3तावेजीकरण का अmतन करना
भी ह;ै
(ङ) (cid:4)कसी अ(cid:31)वेषण और क& गई कार0वाई के पEरणाम(cid:23) को लेखबy करन;े और
(च) क& गई सुधारा(cid:16)मक कार0वाई और उसक& (cid:26)भावशीलता का पुन{वलोकन करन,े
के िलए अपे:ाs को पEरभािषत करने हते ु 3थािपत क& जाएगी ।
8888....5555....3333 ििििननननववववााााररररकककक ककककाााारररर----ववववााााईईईई ::::
िविनमा0ता संभािवत अनन(cid:27)ु पताs क& घटना को रोकने क& दिृ Y से उनके कारण(cid:23) को समाt करन े के िलए कार0वाई का
अवधारण करेगा । िनवारक काय0वाइयां ऐसी ह(cid:23)गी जो संभािवत सम3याs के (cid:26)भाव(cid:23) के िलए समुिचत ह(cid:23) । एक द3त ावजे ी
(cid:26)(cid:4)‘या —
(क) संभािवत अनन(cid:27)ु पताs और उनके कारण(cid:23) का अवधारण करन;े88 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ख) अनन(cid:27)ु पताs क& घटना रोकने के िलए कार0वाई करने क& आव1यकता का म(cid:6)ू यांकन करन;े
(ग) आव1यक कार0वाई का अवधारण करन े और उसे काया0ि(cid:31)वत करन;े
(घ)(cid:4)कसी अ(cid:31)वेषण और क& गई कार0वाई के पEरणाम(cid:23) को लेखबy करन;े और
(ङ) िनवारक कार0वाई का, जो क& गई ह,\ और उसक& (cid:26)भावशीलता का पुन{वलोकन करन,े
के िलए अपे:ाs को पEरभािषत करने हते ु 3थािपत क& जाएगी ।
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ‘‘‘‘कककक’’’’
[[[[पपपपररैैररैै ाााा 6666....4444((((खखखख)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) औऔऔऔरररर इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए पपपपययययााााववव--व-- ररररणणणणीीीीयययय अअअअपपपप))ेे))ेे ाााा
ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ननननाााामममम 5555चचचचााााललललनननन ककककाााा 5555ककककाााारररर आआआआईईईई....एएएएसससस....ओओओओ....
((((िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथरररर))))
lदीय 3टंट/औषिध-:ालन 3टंट (cid:26)ाथिमक पै¤कग और ¤‘Fपग 5
धुलाई, अ(cid:6)}ासोिनक सफाई और औषिध िवलेपन 7
समंजन, लपेटना और पैकेFजग 8
लेज़र कnटग, िड3क ेFलग, एनीFलग और इलै(cid:10)}ो पोिलFशग 9
lदय वा(cid:6)व वा(cid:6)व पै¤कग 5
अ(cid:6)}ासोिनक सफाई और द1ृ य िनरी:ण 7
'ेम और िड3क समंजन 7
अंतरि: ल\स (cid:26)ाथिमक पै¤कग और सीFलग 5
अंितम िनरी:ण 7
पावर क& जांच और अंितम सफाई 8
ट(cid:24)बल पािलFशग और लेथ कnटग 9
अि3थ सीमIट अंितम उ(cid:16)पाद भराई 5
चालना और िन1च ूणन0 7
पाउडर, तैयारी, किणकायन और शMु कन 8
आंतEरक hितEर(cid:21) (cid:26)ित3थापन पै¤कग 5
उ(cid:16)पाद क& तैयारी 7
संघटक क& तैयारी 8
िवकलांग आरोOय सफाई करना और पैकेFजग करना (कारखाना पEरसर म I 7
िवसं‘िमत (cid:4)कया जाए)
सफाई करना और पैकेFजग करना (अिवसं‘िमत – अ3पताल मI 8
िवसं‘िमत (cid:4)कया जाए)
कnटग, लेFथग और पािलFशग 9
कैथेटर/िवयोजन युि(cid:21)/आई.वी. समंजन, िवलेपन, लपेटना और पै¤कग 7
संघटक क& तैयारी और सफाई 8
कैनुला/िशरोव(cid:6)क िशरा सैट/अध3(cid:16)वक
संचन 9’
िसnरज/अध3(cid:16)वक सु“/ व-िनवेशन सैट
कंडोम संयोजन (cid:31)यूनतम 5
माइ‘ॉन
(cid:4)फ(cid:6)टर सिहत
पूण0तः
संवाितत :े@¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 89
संचन (cid:31)यूनतम 5
माइ‘ॉन
(cid:4)फ(cid:6)टर सिहत
पूण0तः
संवाितत :े@
व(cid:6)कनीकरण सामा(cid:31)य वायु
(cid:26)ाथिमक पै¤कग वातानुकूिलत
अंतःगभा01य युि(cid:21)या ं संचन (cid:31)यूनतम 5
माइ‘ॉन
(cid:4)फ(cid:6)टर सिहत
पूण0तः
संवाितत :े@
समंजन 7
(cid:26)ाथिमक पैकेFजग 7
िड(cid:24)बवािहनी छ(cid:6)ला बिहवxधन 7
कnटग और समंजन 7
(cid:26)ाथिमक पैकेFजग 7
र(cid:21) बगै संघटक(cid:23) का संचन/बिहवxधन 8
समंजन 7
(cid:4)फFलग 5
सीवनी बिहवxधन 9
समंजन 9
(cid:26)ाथिमक पै¤कग 8
3टेOलर 3टेपल िनमा0ण 9
3टेपल समंजन 8
3टेपल अंितम पैक 8
िलगेचर बिहवxधन 9
कnटग और समंजन 8
अंितम (cid:26)ाथिमक पै¤कग 8
श(cid:6)य (cid:137)ेFसग वीFवग 9
समंजन और गाFज़ग 9
अंितम (cid:26)ाथिमक पै¤कग 9
इन-िव}ो नैदािनक (cid:4)कट/अिभकम0क शुMक, <य अिभकम0क िविन{मित पूण0तः
शीट(cid:23) का िवलेपन आ(cid:4)द आलो(cid:4)कत
और संवाितत
समंजन और (cid:26)ाथिमक पै¤कग
िनयंि@त
तापमान और
(cid:26)(cid:4)‘या या
उ(cid:16)पाद क&
अपे:ा के
अनुसार
आ त0 ा ।
(cid:4)फFलग पूण0तः90 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
आलो(cid:4)कत
और संवाितत
िनयंि@त
तापमान और
(cid:26)(cid:4)‘या या
उ(cid:16)पाद क&
अपे:ा के
अनुसार
आ त0 ा ।
अघूणPय +ड
क& hव3था,
य(cid:4)द अपेि:त
हो,
उ(cid:16)पाद/(cid:26)(cid:4)‘या
क& अपे:ा के
अनुसार
3वbछ क:
वग0 8 या वग 0
9
ि’तीयक पै¤कग पूण0तः
आलो(cid:4)कत
और संवाितत
िनयंि@त
तापमान, य(cid:4)द
अपेि:त हो ।
भंडारण उ(cid:16)पाद क&
िसफाEरश क&
गई भडं ारण
दशा के
अनुसार
छछछछठठठठीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम 22221111 ((((iiiiiiiiiiii)))) औऔऔऔरररर ((((iiiivvvv)))) ििििननननययययमममम 33334444((((vvvv)))) औऔऔऔरररर ((((vvvviiii)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन पपपपuuuuाााातततत ्् ््ममममZZुुZZुु यययय औऔऔऔरररर गगगगौौौौणणणण पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववततततनन--नन--
((((कककक)))) ममममZZुुZZुु यययय पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववततततनन--नन-- ::::
(1) य(cid:4)द सिvमा0ण या िडजाइन म IपEरवत0न ह;ै
(2) य(cid:4)द आशियत (cid:26)योग म IपEरवतन0 ह;ै
(3) य(cid:4)द िवसं‘मण क& सुिवधा मI पEरवत0न ह;ै
(4) शै(cid:6)फ अविध म I िव3तार;
(5) िवदेशी िविनमा0ण 3थल या (cid:26)ािधकृत अिभकता0 के पत े मI पEरवतन0 ;
(6) िवmमान स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द िजनके नाम संबंिधत अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कए गए ह;\¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 91
(7) उस िविनमा0ता या (cid:26)ािधकृत अिभकता0 का नाम, िजसके िलए आवेदक सबं ंिधत अनzु ापन (cid:26)ािधकारी से अनुमोदन
(cid:26)ाt करन े क& सूचना दगे ा;
(8) लेबल दावे;
(9) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& भडं ारण दशा ।
((((खखखख)))) गगगगौौौौणणणण पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववततततनननन---- ::::
(10) जानकारी के (cid:26)योग या िविहत करने के िलए जानकारी का अmतन (cid:4)कया जाना;
(11) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के आकार म I गौण उपांतरण;
(12) िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘या, परी:ण या िविधमा(cid:31)यकरण और स(cid:16)यापन मI पEरवत0न ।
ससससााााततततववववyyyy अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
[[[[ििििननननययययमममम 44445555((((1111)))),,,, 44445555((((6666)))),,,, 44446666((((iiiiiiii)))),,,, 44446666((((vvvv)))) औऔऔऔरररर 55552222((((3333)))) ददददेिेिेिेिखखखखएएएए]]]]
इन-िव}ो रोग िनदान िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) स े िभv से िभv ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का, िजसक& कोई 3थािपत युि(cid:21) नहZ ह,\ नैदािनक
अ(cid:31)वेषण करन े क& अनुzा क& अपे:ाए ं
1. अनुzा के आवेदन—
(1) (cid:26)(cid:27)प एमडी 20 मI आवेदन के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को, सारिणय(cid:23) के अनुसार िनि_िलिखत डाटा
सिहत, (cid:4)कया जाएगा, अथा0त् -:
(i) सारणी 1 के अनुसार िडजाइन िव~ेषण डाटा;
(ii) सारणी 2 के अनुसार जैव संयो(cid:143)यता डाटा;
(iii) नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी आवदे न क& दशा म,I सारणी 3 म I िविनLदY द3तावेज सारणी 4 मI यथा िविहत
अ(cid:31)वेषक क& िववरिणका, सारणी 5 म I यथा िविहत नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना, सारणी 6 मI यथा िविहत
मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प, सारणी 8 मI यथा िविहत अवगत सहमित (cid:26)(cid:27)प, सारणी 9 मI यथा िविहत अ(cid:31)वेषक के
वचनबंध और औषिध (cid:26)साधन साम%ी िनयम, 1945 के पEरिशY 7 मI यथा िविहत आचार सिमित
अनापि(cid:140) (cid:26)माणप@ य(cid:4)द उपलAध हो, सिहत (cid:26)3तुत (cid:4)कए जाएंग;े
(iv) सारणी 3 मI यथा िविहत अ(cid:31)य देश(cid:23) म I िविनयामक (cid:26)ाि3थित, िजसके अंतग0त अ(cid:31)य देश(cid:23) मI अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), िजसमI नु3खा आधाEरत युि(cid:21) सि(cid:24)मिलत ह,ै के (cid:26)योग पर अिधरोिपत िनबध0 न(cid:23), य(cid:4)द कोई
ह(cid:23), के संबंध मI सूचना, कितपय आयवु ग(cid:134) का अपवज0न-, (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव के बारे मI चेतावनी भी ह।\
इसी (cid:26)कार, य(cid:4)द अ(cid:31)वेषणा(cid:16) मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को िविनमा0ता ’ारा या िविनयामक (cid:26)ािधकारी ’ारा वापस
ले िलया गया ह,\ तो वह सूचना भी, कारण(cid:23) तथा उस देश मI उसक& सुसंगित, य(cid:4)द कोई हो, सिहत दी
जाएगी। यह सूचना (cid:26)ायोजक ’ारा के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को उस देश म I उ(cid:21) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के
िवपणन के दौरान भेजी जानी जारी रखी जानी चािहए;
(v) (cid:26)योग संबंधी (cid:26)3तािवत अनुदेश या (cid:26)योग संबंधी िनदेश तथा लेबल िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण आयात
या िवपणन के आवेदन के भाग (cid:27)प (cid:26)3त ुत (cid:4)कए जाएगं े । लेबल(cid:23) के / (cid:26)(cid:27)प िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) िनयम 2016 मI
िविनLदM ट लेबल संबंधी िनयम(cid:23) के उपबंध(cid:23) के अनुपालन म I ह(cid:23)गे :92 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पर(cid:31)त ु (cid:26)3तुत (cid:4)कए जान े और के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी ’ारा अनुमो(cid:4)दत कर (cid:4)दए जान े के प|ात,् (cid:26)योग
संबंधी अनुदशे (cid:23) म I कोई पEरवतन0 , ऐसे पEरवत0न(cid:23) को के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा अनमु ो(cid:4)दत कराए
िबना, नहZ (cid:4)कए जाएंग;े
(vi) भारत मI िवकिसत अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए, नदै ािनक अ(cid:31)वेषण भारत म I (cid:26)ारंिभक नैदािनक
अ(cid:31)वेषण स े ही कराया जाना अपेि:त ह ै और तैयार डाटा सारणी 3 म I िविनLदY (cid:27)प म I (cid:26)3ततु (cid:4)कया जाना
चािहए;
(vii) भारत से िभv दशे मI िवकिसत और अkययन क& गई अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए, (cid:26)ारंिभक
नैदािनक अ(cid:31)वेषण या सुसंगत नदै ािनक अkययन डाटा आवेदन के साथ (cid:26)3तुत (cid:4)कया जाना चािहए। भारत के
बाहर तैयार ऐसे डाटा को के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को (cid:26)3तुत करन े के प|ात,् (cid:26)ारंिभक अkययन को
दोहराने या आधाEरक नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े क& अनzु ा दी जा सकेगी। आधाEरक नैदािनक अ(cid:31)वेषण,
भारत मI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िवपणन क& अनzु ा (cid:4)दए जान े के पवू ,0 भारत मI कराया जाना अपेि:त ह।ै
(viii) नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& Eरपोट0 सारणी 10 मI यथािविहत (cid:26)(cid:27)प के अनु(cid:27)प होनी चािहए, ऐसी Eरपोट0 (cid:26)धान
अ(cid:31)वेषक ’ारा (cid:26)मािणत क& जाएगी;
(ix) अपेि:त नैदािनक अ(cid:31)वेषण डाटा आवेदन के (cid:26)योजन (नैदािनक अ(cid:31)वेषण/आयात/िविनमा0ण) पर िनभर0
करेगा। नैदािनक अ(cid:31)वेषण कराने मI अतंव0िलत अkययन-िवषय और 3थल संfया अkययन क& (cid:26)कृित और
उ(cid:155)े1यव पर िनभ0र करेगी।
(2) य(cid:4)द अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के (cid:26)योजन(cid:23) के िलए आयात या िविन{मत क& जानी आशियत ह,\ तो
ऐसे (cid:26)योजन के िलए अ(cid:31)वेषणा(cid:16) मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& अपेि:त मा@ाs के िलए आवेदन, यथाि3थित, संबंिधत (cid:26)(cid:27)प एम.डी.
14 या (cid:26)(cid:27)प एम.डी. 10 मI (cid:4)कया जाएगा और उसके समथ0न मI वैzािनक तका0धार भी (cid:4)दए गए होन े चािहए।
(3) जीवन संकटापv गंभीर रोग(cid:23) या भारतीय 3वा3D य पEरद1ृ य क& िवशेष सुसंगित, रा(cid:139)ीय आपात, अ(cid:16)यंत अ(cid:16)य ाव1यकता,
महामारी रोग(cid:23) के िलए उपद{शत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) और ऐसी दशाs, रोग(cid:23) के िलए, िजसके िलए कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा नहZ ह,\
उपद{शत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)s के िलए नदै ािनक डाटा क& अप:े ाs को इस (cid:26)कार (cid:31)यनू , आ3थिगत (cid:4)कया जा सकता ह ै या उनका
लोप (cid:4)कया जा सकता ह ैजैसे के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी समिु चत समझे।
2222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण::::
(1) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए अनमु ोदन:—
(i) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) पर नैदािनक अ(cid:31)वेषण औषिध और (cid:26)साधन साम%ी िनयम, 1945 के िनयम
122 घघ के अधीन रिज3}ीकृत सं3थागत आचार सिमित से अनुमोदन अिभ(cid:26)ाt करने के (सिमितय(cid:23))
प|ात् ही आरंभ (cid:4)कया जाएगा और अनzु ा के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी ’ारा दी जाएगी। अ(cid:31)वेषण (cid:26)(cid:16)येक
संबंिधत 3थल पर उस 3थल के िलए के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी से ऐसा कोई अनुमोदन अिभ(cid:26)ाt करन े के
प|ात् ही आरंभ (cid:4)कया जाएगा।
(ii) नैदािनक अ(cid:31)वेषण राM }ीय िच(cid:4)क(cid:16)स ा सांिfयक& सं3थ ान के आई.सी.एम.आर. http://nims-icmr.nic.in पर
उपलA ध भारतीय नैदािनक परी:ण रिज3}ी (सी.टी.आर.आई.) के पास (cid:26)थम रोगी के नामांकन के पूव0
रिज3}ीकृत (cid:4)कया जाएगा;
(iii) अ(cid:31)वेषण करने वाले सभी अ(cid:31)वषे क(cid:23) के पास समुिचत अहत0 ा, (cid:26)िश:ण और अनुभव होना चािहए और उनक&
ऐसी अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक और उपचार संबंधी सुिवधाs तक प+चं होनी चािहए जो (cid:26)3तािवत नैदािनक
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना से सुसगं त ह(cid:23)। अ{हत िच(cid:4)क(cid:16)सक (या दंतिच(cid:4)क(cid:16)सक, जब समुिचत हो), जो अ(cid:31)वेषण¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 93
संबंधी एक अ(cid:31)वेषक या उप अ(cid:31)वेषक ह,ै अ(cid:31)वेषक संबंधी सभी िच(cid:4)क(cid:16)सा) (या दंत िवषयक) िविन|य(cid:23) के
िलए उ(cid:140)रदायी होना चािहए। नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए डाटा तैयार करन े के िलए (cid:26)यु(cid:21) (cid:26)योगशालाए ं
अbछी (cid:26)योगशाला पyितय(cid:23) के अनुपालन म I होनी चािहए। य(cid:4)द देश के बाहर क& (cid:4)कसी (cid:26)योगशाला या
सुिवधा क& सेवाs का लाभ उठाया जाना ह,ै तो ऐसी (cid:26)योगशाला या सुिवधा को नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी
नमूने भेजन े के िलए उसका नाम, पता और (cid:26)योग क& जाने वाली िविनLदY सेवाs का उ(cid:6)लेख, के(cid:31) ीय
अनुzापन (cid:26)ािधकारी क& अनुzा (cid:26)ाt करने के िलए, नैदािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना म I (cid:4)कया जाना चािहए।
सभी मामल(cid:23) म,I अ(cid:31)वेषण के िलए (cid:26)योग क& जान े वाली (cid:26)योगशाला या सुिवधा के बारे म,Iय(cid:4)द वह अ(cid:31)वेषण
3थल पर भी (cid:26)योगशाला या सुिवधा से िभv ह,ै सूचना के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी को ऐसे 3थल पर
अ(cid:31)वेषण आरंभ (cid:4)कए जान े के पवू 0 दी जानी चािहए।
(iv) य(cid:4)द नैदािनक अ(cid:31)वेषण के आरंभ (cid:4)कए जाने के पूव0 या उसके दौरान नैदािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना मI
संशोधन करन े आव1यक हो जाए,ं तो उन सभी संशोधन(cid:23) को के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को, उस आधार
सिमित के, िजसने अkययन के िलए अनुमोदन (cid:4)दया ह,ै अनुमोदन सिहत, िलिखत म I अिधसूिचत (cid:4)कया जाना
चािहए। नैदािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना मI के पEरवत0न(cid:23) से कोई िवचलन उस दशा के िसवाय, जब
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िवषयपरकता सबं ंधी अhविहत पEरसंकट को समाt करने के िलए आव1य क ह ै या जब
पEरवत0न मI केवल अ(cid:31)वेषण के तक0 िवषयक या (cid:26)शासिनक पहलू अतं व0िलत हो, आचार सिमित और के(cid:31) ीय
अनुzापन (cid:26)ािधकारी के िलिखत पूव 0 अनुमोदन के िबना (cid:4)‘याि(cid:31)वत नहZ (cid:4)कया जाना चािहए। ऐसे सभी
अपवाद(cid:23) को तरु ंत आचार सिमित और के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को तीस (cid:4)दन के भीतर अिधसूिचत
(cid:4)कया जाना चािहए।
((((2222)))) 5555ााााययययोोोोजजजजकककक ककककेेेे उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव ::::
(i) (cid:26)ायोजक यह सुिनि|त करन े के िलए (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण के(cid:31) ीय औषिध मानद िनयं@ण संगठन, 3वा3य्
डा सेवा महािनदेशालय, भारत सरकार ’ारा जारी नदै ािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना और अbछी नैदािनक
पyित (जीसीपी) (cid:4)दशािनदशx (cid:23) के तथा लागू िनयम(cid:23) के अनुपालन म I िडजाइन, संचािलत, मानीटर (cid:4)कया
गया ह ैऔर यह (cid:4)क डाटा तैयार, द3तावेजीकृत, अिभलेखबy और Eरपोट 0 (cid:4)कया गया ह,ै (cid:145)ाविलटी आwासन
(cid:26)णाली का (cid:4)‘या(cid:31)वयन करन ेऔर उसे बनाए रखने के िलए उ(cid:140)रदायी ह;ै
(ii) (cid:26)ायोजक से नैदािनक अ(cid:31)वेषण पर (cid:26)ाि3थित Eरपोट,0 िजसके अंतग0त सुर:ा सार और िवचलन भी ह ै के(cid:31) ीय
अनुzापन (cid:26)ािधकारी को िविहत अविध के भीतर, (cid:26)3ततु करना अपेि:त होता ह;ै
(iii) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान होने वाली (cid:4)कसी गंभीर (cid:26)ितकूल घटना क& Eरपोट,0 स(cid:24)यक् िव~ेषण के प|ात्
(cid:26)ायोजक ’ारा आचार सिमित के अkय:, के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी और उस सं3थान के (cid:26)मुख को, जहां
नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया गया ह,ै गंभीर (cid:26)ितकूल घटना के घEटत होन े के चौदह कैलIडर (cid:4)दन के भीतर,
सारणी 7 मI िविहत (cid:27)प मI अ%िे षत क& जाएगी;
(iv) नैदािनक अ(cid:31)वेषणाधीन करन े वाले hि(cid:21) को प+चं ी :ित या उसक& मृ(cid:16)यु क& दशा म,I (cid:26)ायोजक या उसका
(cid:26)ितिनिध, िजस (cid:4)कसी ने भी के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी से नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े क& अनुzा अिभ(cid:26)ाt
क& हो, उस < यि(cid:21) क& िच(cid:4)क(cid:16)सा सहायता के िलए संदाय करेगा और नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी :ित या मृ(cid:16)य ु
के संबंध मI िव(cid:140)ीय (cid:26)ितकर भी औषिध और (cid:26)साधन साम%ी िनयम 1945 मI यथािविनLदMट रीित म I
उपलAध कराएगा;
(v) (cid:26)ायोजक या उसका (cid:26)ितिनिध, िजस (cid:4)कसी ने भी के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी स ेनैदािनक अ(cid:31)वेषण करने के
िलए अनzु ा अिभ(cid:26)ाt क& हो, नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी :ित या मृ(cid:16)यु के िलए उपलAध कराए गए या संद(cid:140)94 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:26)ितकर के Aयौरे के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी को के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी स े आदशे क& (cid:26)ािt के तीस
(cid:4)दन के भीतर (cid:26)3तुत करेगा;
(vi) (cid:26)ायोजक यह सुिनि|त करेगा (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण Eरपोट,0 चाह े वह परू े हो गए या समयपूव0 समाt कर
(cid:4)दए गए नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए हो, आचार सिमित, भाग लने े वाल े अ(cid:31)वेषक(cid:23) और के(cid:31) ीय अनुzापन
(cid:26)ािधकारी को (cid:26)3ततु क& गई ह;ै
(vii) य(cid:4)द अ(cid:31)वेषण को (cid:4)कसी कारण स,े िजसके अंतग0त वािण(cid:143)यक िहत का न होना भी ह,ै समयपूव0 बंद (cid:4)कए
जाने क& ज(cid:27)रत ह,ै तो (cid:26)ायोजक इसक& सूचना के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को देगा और उसक& एक
संि:t Eरपोट 0 तीन मास क& अविध के भीतर दगे ा िजसम I अ(cid:31)वेषण का, उन रोिगय(cid:23) क& संfया का, िजन पर
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का (cid:26)योग (cid:4)कया गया, युि(cid:21) के (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव का, संद(cid:140) (cid:26)ितकर, य(cid:4)द कोई
हो, के Aयौर(cid:23) का और अ(cid:31)वेषण बंद करने या अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के लागू (cid:4)कए जाने को जारी न
रखे जाने के कारण(cid:23) का िववरण हो ।
((((3333)))) अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक ककककेेेे उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव
(i) अ(cid:31)वेषक नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना, जी सी पी (cid:4)दशािनदxश(cid:23) के अनुसार अ(cid:31)वेषण करन े के िलए तथा सारणी
9 मI (cid:4)दए गए वचनबंध के अनसु ार अनपु ालन करने के िलए भी उ(cid:140)रदायी होगा। अ(cid:31)वेषक(cid:23) ’ारा जो काय 0
(cid:4)कया गया ह,ै उसके िलए उनसे मानक (cid:26)चालन (cid:26)(cid:4)‘याs का द3तावेजी करना अपेि:त होगा। (cid:4)कसी
अ(cid:31)वेषण म I (cid:4)कसी hि(cid:21) के भाग लने े के दौरान या उसके प|ात ् अ(cid:31)वेषक को यह सुिनि|त करना चािहए
(cid:4)क सहभागी को (cid:4)क(cid:31)हZ (cid:26)ितकूल घटनाs के संबंध मI पया0t िच(cid:4)क(cid:16)सा देखरेख उपलAध कराई गई ह।ै
अ(cid:31)वेषक सभी गंभीर (cid:26)ितकूलता घटनाs क& Eरपोट0 के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी, (cid:26)ायोजक या उसके
(cid:26)ितिनिध को, िजस (cid:4)कसी ने भी के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी से नैदािनक अ(cid:31)वेषण करने क& अनुzा
अिभ(cid:26)ाt क& ह,ै और आचार सिमित को, िजसने नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना का अनुमोदन (cid:4)दया ह,ै उनके
घEटत होन े के अड़तालीस घंटे के भीतर दगे ा। य(cid:4)द अ(cid:31)वेषक (cid:4)कसी गंभीर (cid:26)ितकूल घटना क& Eरपोट 0 िनयत
अविध के भीतर देन े म I असफल रहता ह,ै तो उस े गंभीर (cid:26)ितकूल घटना क& Eरप(cid:150)ट के साथ के(cid:31) ीय अनुzापन
(cid:26)ािधकारी के समाधान(cid:26)द (cid:27)प मI िवलंब के कारण देन े ह(cid:23)गे। गंभीर (cid:26)ितकूल घटना क& िव3तृत Eरपोट,0
स(cid:24)यक् िव~ेषण के प|ात,् अ(cid:31)वेषक ’ारा आचार सिमित के अkय:, के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी और उस
सं3थान के (cid:26)मुख को, जहां अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया गया ह,ै उस गंभीर (cid:26)ितकूल घटना के घEटत होन े के चौदह कैलIडर
(cid:4)दन(cid:23) के भीतर अ%ेिषत क& जाएगी।
(ii) अ(cid:31)वेषक नैदािनक अ(cid:31)वेषणाधीन hकि(cid:21) को नैदािनक अ(cid:31)वेषन के अिनवाय0 त(cid:16)व(cid:23) तथा अ(cid:31)वेषण संबंधी :ित
या मृ(cid:16)यु क& दशा मI (cid:26)ितकर का दावा करने के उस hि(cid:21) के अिधकार के बारे मI सूचना पEरिशY 5 मI यथा
उपबंिधत अिभzात सहमित (cid:26)(cid:4)‘या के माkयम से उपलAध कराएगा। वह उस hाि(cid:21) को या उसके नाम
िनदxिशत (नामिनदxिशितय(cid:23)) को, (cid:26)ायोजक या उसके (cid:26)ितिनिध, िजस (cid:4)कसी न े भी नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े
के िलए के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी से अनुzा अिभ(cid:26)ाt क& ह,ै से अ(cid:31)वेषण संबंधी :ित या मृ(cid:16)यु क& दशा मI
दावे करने के (cid:26)योजन के िलए संपक0 करन े के उनके अिधकार(cid:23) क& भी सूचना देगा।
((((4444)))) आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे उउउउ[[[[ररररददददाााािििियययय(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव ::::
(i) आचार सिमित का यह उ(cid:140)रदािय(cid:16)व ह ै (cid:4)क वह सभी अ(cid:31)व षे णाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के अिधकार(cid:23), सुर:ा और
क(cid:6) याण क& र:ा करने के िलए नदै ािनक अ(cid:31)वेषण योजना का पुन{वलोकन करे और उस पर अपना
अनुमोदन दे। आचार सिमित को अkययन म I भाग लने े वाले सभी भेm hि(cid:21)य(cid:23) के अिधकार(cid:23), सुर:ा और
क(cid:6)या ण क& सरं :ा करने के िलए िविशY देखरेख करनी चािहए।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 95
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपGGGGीीीीककककररररणणणण————भेm hि(cid:21) से सौपािनक ढांचा समूह (अथा0त् बंदी, सश(cid:129) का{मक बल, िच(cid:4)क(cid:16)सा :े@ के
कम0चाEरवृंद और छा@ तथा पEरचया0 और फामxसी िश:ािवद ् सं3थान) के सद3य, असाkय रोग(cid:23) से पीि ड़त
रोगी, बेरोजगार या साधनहीन hि(cid:21), आपात ि3थित म I के रोगी, जातीय अ(cid:6)पसंfयक समूह, बेघर hि(cid:21),
यायावर, शरणाथP या अ(cid:31)य hअि(cid:21), जो hि(cid:21)गत (cid:27)प से सहमित देने मI असमथ0 ह,ै अिभ(cid:26)ेत ह।ै आचार
सिमित (सिमितय(cid:23)) को ‘मानक (cid:26)चालन (cid:26)(cid:4)‘या’ संबंधी द3तावेज लेन े चािहए और अपनी काय0वािहय(cid:23) का
एक अिभलेख बनाए रखना चािहए;
(ii) आधार सिमित (सिमितय(cid:23)) को, समुिचत अंतराल(cid:23) पर, ऐसे अ(cid:31)वेषण के िलए, िजसके िलए वे नैदािनक
अ(cid:31)वेषण योजना का पुन{वलोकन करती ह,\ एक सतत् पुन{वलोकन करना चािहए। ऐसा दिृ Yकोण अ(cid:31)वेषक(cid:23)
’ारा (cid:26)3तुत क& गई आविधक अkययन (cid:26)गित Eरप(cid:150)ट(cid:23) पर और/या (cid:26)ायोजक और/या अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक 3थकल(cid:23)
पर दौरा करके (cid:26)3ततु क& गई मानीटnरग और आतं Eरक संपरी:ा Eरपोट(cid:134) पर आधाEरत हो सकता ह।ै
(iii) य(cid:4)द आचार सिमित (cid:4)कसी नदै ािनक अ(cid:31)वेषण योजना को (cid:4)दए गए 3थल संबंधी अनुमोदन का (cid:26)ितसंहरण
करती ह,ै तो उसे ऐसा करने के कारण(cid:23) को लेखबy करना चािहए और ऐसे िविन|य क& सचू ना अ(cid:31)वेषक
और के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को तरु ंत देनी चािहए।
(iv) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान गंभीर (cid:26)ितकूल घटना क& कोई Eरपोट,0 स(cid:24)यक िव~ेषण के प|ात,् आचार
सिमित के अkय: ’ारा के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी को और उस सं3था के, जहां नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया
गया ह,ै (cid:26)मुख को गंभीर (cid:26)ितकूल घटना के घEटत होन े के चौदह क\लडI र (cid:4)दन के भीतर अ%ेिषत क& जाएगी।
((((5555)))) ससससचचूूचचूू ननननाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ससससहहहहममममिििितततत ::::
(i) सभी अ(cid:31)वेषण(cid:23) म,I िनबा0ध (cid:27)प स,े सूचना(cid:16)मक िलिखत सहमित (cid:26)(cid:16)येक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक hि(cid:21) स े अिभ(cid:26)ाt
करनी अपेि:त ह।ै अ(cid:31)वेषक को अkययन के बार मI मौिखक (cid:27)प से और साथ ही रोगी के सूचना पvे (शीट)
का उपयोग करत े +ए सूचना उस भाषा म I देनी चािहए जो अतकनीक& हो और अkययनाधीन hि(cid:21) ’ारा
समझी जा सकती हो। उस hीि(cid:21) क& सहमित “सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:27)प” का (cid:26)योग करके िलिखत म I
अिभ(cid:26)ाt क& जानी चािहए। रोगी के सूचना पvे (शीट) तथा सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:27)प, दोन(cid:23), आचार
सिमित ’ारा अनुमो(cid:4)दत होने चािहए और के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधका री को (cid:26)3तुत (cid:4)कए जाने चािहए।
सूचना(cid:16)मक सहमित द3तावेज(cid:23) मI का कोई पEरवत0न आचार सिमित ’ारा अनुमो(cid:4)दत होना चािहए। और ऐस े
पEरवत0न(cid:23) को (cid:4)‘याि(cid:31)वत (cid:4)कए जाने के पूव0 उ(cid:31)ह I के(cid:31) ीय zापन (cid:26)ािधकारी को (cid:26)3तु्त (cid:4)कया जाना चािहए।
(ii) जहां कोई hि(cid:21) सूचना(cid:16) मक सहमित देन े म I असमथ 0 ह ै (उदाहरणाथ 0 कोई अचेत hि(cid:21) या अ(cid:26)ाOत <य या
ऐसा hि(cid:21) जो गंभीर मानिसक (cid:152)jणता या िन:श(cid:21)ता से पी िड़त ह)ै वहां सहमित िविधक (cid:27)प से 3वीकाय 0
(cid:26)ितिनिध से अिभ(cid:26)ाt क& जा सकेगी। य(cid:4)द वह hि(cid:21) या उसका िविधक (cid:27)प स े 3वीकाय0 (cid:26)ितिनिध पढ़ने या
िलखने म I असमथ 0 ह,ै तो संपूण0 सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:4)‘या के दौरान िनMप: सा:ी उपि3थत रहना चािहए
और उसे सहमित(cid:26)(cid:27)प पर अपने ह3ता:र करन े चािहए।
3 पM टीकरण—िविधक (cid:27)प से 3वीकाय0 (cid:26)ितिनिध से ऐसा hि(cid:21) अिभ(cid:26)ते ह ै जो रोगी मI भारत क& िविध के
अनुसार अंतरा:ेपण के िलए सहिमित देने या (cid:26)ािधकृत करने मI समथ0 ह।ै
(iii) आव1यक त(cid:16)व(cid:23) क& एक िमलान सूची (च कै िल3ट) अkययनाधीन hि(cid:21) के सूचना(cid:16)मक सहमित द3तावेज मI
तथा सारणी 8 मI (cid:4)दए गए अkययनाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के िलए सचू ना(cid:16)म क सहमित (cid:26)(cid:27)प संबंधी (cid:27)पिवधान म I
सि(cid:24)मिलत क& जाएगी।
(iv) (cid:4)कसी ऐसी नवाचार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के, जो पूरे िवw म I कहZ भी अनुमो(cid:4)दत नहZ ह,ै नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I
भेm hि(cid:21)य(cid:23) क& दशा म I सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:4)‘या क& द1ृ य -ih Eरका‹डग क& जानी चािहए।96 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
((((6666)))) आआआआररररंंंंििििभभभभकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ————
(i) आरंिभक नैदािनक अ(cid:31)वेषण को ऐस े नैदािनक अ(cid:31)वेषण के (cid:27)प म I पEर भािषत (cid:4)कया गया ह ै िजसका (cid:26)योग
िनणा0यक नैदािनक अ(cid:31)वेषण के आरंभ (cid:4)कए जाने के पूव0 (cid:4)कसी युि(cid:21) के बारे म I िविनLदY अिनवाय0 सूचना
(cid:26)ाt करन े के िलए (cid:4)कया जाता ह।ै आरंिभक नैदािनक अ(cid:31)वेषण खोज संबंधी अkययन ह ै जो अिधक लोग(cid:23) पर
(cid:4)कए जाने के पूव0 कुछ ही रोिगय(cid:23) म,I अkयय नाधीन रोग अथवा दशा सिहत (cid:4)कया जा सकता ह ै और वह
< यािt जो युि(cid:21) के काय0 िनMपादन और सरु :ा म I िनदेश देती ह ै ¤कतु उससे िविनLदY या िच(cid:4)क(cid:16)सीय दाव(cid:23)
का िनि|त समथन0 नहZ िमल सकता ह।ै
(ii) आरंिभक नैदािनक अ(cid:31)वेषण के उ(cid:155)े1य(cid:23) म I िविशY (cid:27)प से िनधा0रण संबंधी साkयता (उदाहरणाथ0 (cid:26)ारंिभक
युि(cid:21) काय0 िनMपा दन), खोज संबंधी पा@ता मापदडं और िनणा0यक यादिृ bछक&कृत िनयंि@त अ(cid:31)वेषण,
िजससे संभाh हािन ((cid:26)ारंिभक सुर:ा म(cid:6)ू यांकन) अिभिनि|त होती ह,ै के िलए उनका hवहाय0 (cid:27)प से
लागू (cid:4)कया जाना, युि(cid:21)तं@ का अkययन, पEरणामा(cid:16)मक उपाय का अवधारण करने क& पyित का
िविधमा(cid:31)यकरण, औषिध (cid:26)ितिनिध पEरणामा(cid:16)मक उपाय को िविधमा(cid:31)य ठहरान े के िलए िनि|त युि(cid:21) तं@
का (cid:26)योग और िनणा0यक परी:ण काय0 िनMपादन के संभार तं@ का मू(cid:6)यांकन करना आता ह।ै
(iii) य(cid:4)द आवेदन, िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का ब+रा(cid:139)ीय नैदािनक िवकास के भाग(cid:27)प नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े के िलए
ह,ै तो भारत म I ऐसे नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:26)ारंभ करने के िलए 3थल(cid:23) और रोिगय(cid:23) क& संfया तथा औिच(cid:16)य
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी को बताया जाएगा।
((((7777)))) ििििननननणणणणाााायय--यय-- कककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ::::
(i) िनणा0यक नैदा िनक अ(cid:31)वेषण एक ऐसा िनि|त अkययन ह ै िजसमI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का उसके आशियत (cid:26)योग
के िलए सुर:ा और (cid:26)भावकाEरता मू(cid:6)य ाकं न का समथ0न करन ेके िलए साgय एक@ (cid:4)कया जाता ह।ै िनणा0यक
नैदािनक अ(cid:31)वेषण एक पुिYकारक अkय यन ह,ै जो उस रोग या दशा वाले अनेक रोिगय(cid:23) मI िजनका अkययन
(cid:4)कया जा रहा ह ै और (cid:26)भावकाEरता तथा (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव(cid:23) का उपबंध करने क& hािt के िलए (cid:4)कया जा
सकता ह।ै
(ii) ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए, िजसक& कोई 3थािपत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) नहZ ह ै ¤कतु जो भारत से बाहर
अनुमो(cid:4)दत ह,ै भारत मI के रोिगय(cid:23) मI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क&, जब उसका नु3खे क& सूचना मI क& गई िसफाEरश
के अनुसार (cid:26)योग (cid:4)कया जाता ह,ै सुर:ा और (cid:26)भावकाEरता के साgय जुटाने के िलए मुfयतया िनणा0यक
अkययन (cid:4)कए जान े क& ज(cid:27)रत होगी। भारत म I के रोिगय(cid:23) मI िनणा0यक नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े के पूव,0
के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा (cid:26)ारंिभक अkय यन डाटा क& अपे:ा क& जा सकती ह ै िजससे यह िनधा0Eरत
(cid:4)कया जा सके (cid:4)क (cid:10)या (cid:26)ारंिभक डाटा भारत के बाहर पहले से जुटाए गए डाटा के अन(cid:27)ु प ह।ै
(iii) य(cid:4)द आवेदन, िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का ब+रा(cid:139)ीय नैदािनक िवकास के भाग(cid:27)प नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े के िलए
ह,ै तो भारत म I ऐसा नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:26)ारंभ करने के िलए 3थल(cid:23) और रोिगय(cid:23) क& संfया और औिच(cid:16)य
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी को बताया जाएगा।
((((8888)))) पपपपuuuu:::: ििििववववपपपपणणणणनननन ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषषषेेेे णणणण-- --
प|-िवपणन नदै ािनक अ(cid:31)वेषण िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के अनुमोदन के प|ात् क& गई िनगरानी से िभv अk›यन ह ै और
अनमु ो(cid:4)दत ल:ण से संबy ह।ै इस अ(cid:31)वेषण को िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के अनुमोदन के समय आव1यक नहZ माना जा सकता ह ै ¤कत ु
के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के आशियत (cid:26)योग को i(cid:142)े िसy करने के िलए इसक& अपे:ा क& जा सकती
ह।ै ये (cid:4)कसी भी (cid:26)कार के हो सकते ह \ ¤कतु इनके िविधमा(cid:31)य वzै ािनक उ(cid:155)े1य होन े चािहए। प|–िवपणन नैदािनक अ(cid:31)वेषण के
अंतगत0 ऐसी अितEर(cid:21) औषिध युि(cid:21) अंतर (cid:4)‘या, सुर:ा अkययन, अ(cid:31)वेषण आत े ह \ जो अनमु ो(cid:4)दत ल:ण उदाहरणाथ0 मतृ क
संfया/(cid:152)j णता अk ययन आ(cid:4)द का समथ0न करन े के िलए पEरकि(cid:6)पत (cid:4)कए गए ह।\¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 97
((((9999)))) ििििववववििििशशशश GGGG ललललोोोोगगगग(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) मममम ....अअअअrrrrययययययययनननन ::::
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नैदािनक अ(cid:31)वेषण डाटा बालक(cid:23), गभ0वती मिहलाs, पEरचया0 करन े वाली मिहलाs, वृ(cid:159)&य या
अ(cid:31)य अंग (cid:26)णाली के काम न करने के रोग से पी िड़त वृy रोिगय(cid:23) मI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के (cid:26)योग हते ु (cid:4)कए जाने वाले ईिOसत दावे
का समथ0न करने के िलए (cid:26)3तुत (cid:4)कया जाना अपेि:त होता ह।ै
(i) जरािच(cid:4)क(cid:16)सा
जरािचि(cid:21)सा रोिगय(cid:23) को िनणा0यक अkययन (और (cid:26)ायोजक के िवक(cid:6)प पर (cid:26)ारंिभक अkययन) मI अथप0 ूण 0
संfया मI सि(cid:24)मिलत (cid:4)कया जा सकता ह,ै य(cid:4)द—
(क) वह रोग, िजसका उपचार (cid:4)कया जाना आशियत ह,ै िविशYतया वृyाव3था से संबंिधत ह;ै या
(ख) वह जनसfं या, िजसका उपचार (cid:4)कया जाना ह,ै जरा िच(cid:4)क(cid:16)सा वाले रोिगय(cid:23) क& सारवान् संfया म I
सि(cid:24)मिलत (cid:4)कया जाना zात ह;ै
(ग) इस बात क& (cid:26)(cid:16)याशा करने का िविनLदY कारण ह ै (cid:4)क वृy लोग(cid:23) क& जो सामा(cid:31)य अव3थाएं ह \ उनके
सामने आन े क& संभावना ह,ै या
(घ) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा यिु (cid:21) से सरु :ा या काय0िनMपादन के बारे म I गैर जरा-िच(cid:4)क(cid:16)सा वाले रोगी क&
तुलना मI जरा िच(cid:4)क(cid:16)सा वाले रोिगय(cid:23) क& (cid:26)ित(cid:4)‘या मI अंतर आने क& संभावना होती ह।ै
(ii) बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा िवzान—
(क) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िवकास काय0‘म मI बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा िवzान अkययन का समय, युि(cid:21), उपचार (cid:4)कए जा रह े
रोग के (cid:26)कार, सुर:ा क& िवचारणा और उपलAध उपचार क& सुर:ा और (cid:26)भावकाEरता पर िनभ0र करेगा;
(ख) उस िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का, िजसका बालक(cid:23) म I (cid:26)योग (cid:4)कया जाना (cid:26)(cid:16)यािशत ह,ै काय0िनMपादन और सुर:ा
समुिचत आयु समूह मI क& जानी चािहए। जब नैदािनक अ(cid:31)वेषण बालक(cid:23) म I (cid:4)कया जाना अपेि:त ह,ै तो
अ(cid:31)वेषण (cid:26)ाय: त(cid:152)ण बालक(cid:23) और त(cid:16)प|ात ् िशशsु पर करने के पूव,0 बड़े बS(cid:23) से आरंभ करना समुिचत
होता ह।ै
(ग) य(cid:4)द िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) (cid:26)ारंिभक (cid:27)प से या अन(cid:31)य (cid:27)प से बाल रोग से पी िड़त रोिगय(cid:23) मI (cid:26)योग क& जाती ह,ै
तो नदै ािनक अ(cid:31)वेषण डाटा आरंिभक सरु :ा और काय0 िनMपादन डाटा के िसवाय बालक(cid:23) क& संfया म I
जुटाया जाना चािहए जो (cid:26)ाय: वय3क(cid:23) मI अिभ(cid:26)ाt (cid:4)कया जाएगा जब तक (cid:4)क <य 3क (cid:23) मI आरंिभक सुर:ा
अkययन(cid:23) स े उपयोगी जानकारी नहZ िमलती ह ैया उससे उनको अनुपय(cid:21)ु जोिखम का खतरा न हो।
(घ) य(cid:4)द िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), वय3क और बाल, दोन(cid:23) रोिगय(cid:23) मI होने वाले गंभीर या जीवन- संकटापv रोग(cid:23) के
िजसके िलए इस समय कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) नहZ ह ै या सीिमत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) ह,ै उपचार के िलए आशियत
ह,ै तो नदै ािनक अ(cid:31)वेषण म I बालक(cid:23) को, संभाh फायदे के आरंिभक सुर:ा डाटा और युि(cid:21)यु(cid:21) साgय के
िनधा0रण के प|ात ् ही, सि(cid:24)मिलत (cid:4)कया जाना चािहए। उन पEरि3थितय(cid:23) म,I जहां ऐसा सभं व न हो, डाटा
के न होन े क& बात को िव3तारपवू 0क (cid:31)यायोिचत ठहराया जाना चािहए।
(ङ) य(cid:4)द िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) बाल रोगी म I (cid:26)योग (cid:4)कए जाने के श(cid:10)य ह ै तो बालिच(cid:4)क(cid:16)सा अिkययन (cid:4)कए जान े
चािहए। ये अkययन नैदािनक िवकास के िविभv सोपान(cid:23) पर या वय3क(cid:23) मI प|-िवपणन िनगरानी, य(cid:4)द
सुर:ा क& Fचता िवmमान ह,ै के प|ात ् आरंभ (cid:4)कए जा सकते ह।\ ऐसे मामल(cid:23) म,I जहां आवेदन के (cid:26)3तुत
(cid:4)कए जाने के समय सीिमत बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा डाटा ह ै तो बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा रोिगय(cid:23) मI, बालक(cid:23) मI (cid:26)योग के िलए
िवपणन संबंधी (cid:26)ािधकार (cid:4)दए जाने के प|ात् और अिधक डाटा क& (cid:26)(cid:16)याशा होगी।98 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(च) बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा रोगी िलिखत सचू ना(cid:16)म क सहमित देने मI िविधक (cid:27)प से असमथ 0 ह \ और व े नैदािनक अ(cid:31)वेषण
मI अपनी सहभािगता का उ(cid:140)रदािय(cid:16)व लेने के िलए अपने माता-िपता या िविधक संर:क पर िनभ0र ह।ै
तथािप, सभी बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा सहभािगय(cid:23) को उस अkययन के बारे म,I उस भाषा म I और शAद(cid:23) म I जो व े
समझने मI समथ 0 ह(cid:23), यथासंभव पूण 0 (cid:27)प से अवगत कराया जाना चािहए। जहां समुिचत हो, बाल िच(cid:4)क(cid:16)सा
सहभािगय(cid:23) को अkययन मI नामां(cid:4)कत (cid:4)कए जाने के िलए अपनी अितEर(cid:21) सहमित दने ी चािहए। युवा
अवय3क(cid:23) को और कुमार(cid:23) को पृथक (cid:27)प स े पEरकि(cid:6)पत सहमित (cid:26)(cid:27)प पर 3वय ं तारीख सिहत ह3ता:र
करने चािहए। यmिप (cid:4)कसी सहभागी क& अkययन से अपनी सहभािगता वापस लेने क& इbछा का स(cid:24)मान
(cid:4)कया जाना चािहए, तथािप गंभीर या जीवन संकटापv रोग(cid:23) संबंधी िच(cid:4)क(cid:16)सी य अkययन(cid:23) म I ऐसी भी
पEरि3थितयां सामन े आ सकती ह ै िजनमI अ(cid:31)वेषक और माता-िपता या िविधक संर:क क& राय म,I बाल
रोगी का :ेम उसके इस अkययन म I भाग न लने े के कारण संकट म I पड़ सकता ह।ै इस ि3थित म,I अkययन म I
भाग िलए जान े को अनुzात करन े के िलए माता-िपता या िविधक संर:क क& सतत ् सहमित पया0t होनी
चािहए।
(छ) बालक(cid:23) मI (cid:4)कए गए नैदािनक परी:ण(cid:23) के िलए, पुन{वलोकन करन े वाली आचार सिमित म I उन सद3य(cid:23) को
सि(cid:24)मिलत (cid:4)कया जाना चािहए िजनको बाल िच(cid:4)क(cid:16)स ा, नीित िवषयक, नैदािनक और मनो सामािजक मु(cid:155)(cid:23)
का पूरा zान ह।ै
(iii) गभ0वती या पEरचया 0 मI लगी मिहलाए—ं
(क) गभ0वती और पEरचया0 म I लगी मिहलाs को नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I केवल तभी सि(cid:24)मिलत (cid:4)कया जाना
चािहए जब िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) गभ0वती या पEरचया 0 म I लगी मिहलाs या गभ03थ या पEरचया0रत िशशुs
’ारा उपयोग (cid:4)कए जान े के िलए आशियत ह ै और जहां (cid:4)क उन मिहलाs स,े जो गभ0वती या पEरचया0धीन
नहZ ह,\ जुटाया गया डाटा उपय(cid:21)ु नहZ ह।ै
(ख) ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए, जो गभ0(cid:16)वप के दौरान (cid:26)योग क& जानी आशियत ह,ै उस अविध से, जो
गभ0(cid:16)व, गभ03थ िशश ु और बालक पर िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए समुिचत हो, संबंिधत अनुवतP डाटा अपेि:त
होगा।
3333.... पपपपuuuu:::: ििििववववपपपपणणणणनननन ििििननननगगगगररररााााननननीीीी----
(i) (cid:4)कसी अ(cid:31) वेषणा(cid:16) मक िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21) के अनुमोदन के प1च ात ् जब उनका िवपणन आरंभ हो जाए, उनक&
नैदािनक सुर:ा के िलए kया नपूव0क मानीटर (cid:4)कया जाना चािहए। आवेदक —
(क) समुिचत eोत(cid:23) से सभी सुसगं त नई जानकारी क& Eरपोट 0 दने ;े
(ख) इस डाटा को रोगी के िवगोपन से जोड़न;े
(ग) िविभv देश(cid:23) म I िवपणन (cid:26)ािधकार (cid:26)ाि3थित को तथा सुर:ा से संबंिधत (cid:4)क(cid:31)हZ मह(cid:16)व पूण 0 पEरवतन0 (cid:23) का सार
िनकालन;े और
(घ) इस बात को (cid:4)क (cid:10)या उ(cid:16)पाद के (cid:26)योग को बढ़ाने के िलए उ(cid:16)पाद क& जानकारी म I पEरवत0न (cid:4)कए जान े चािहए,
उपद{शत करने के िलए आविधक सुर:ा अmतन Eरपोट(cid:157) (पी.एस.यू.आर.) (cid:26)3ततु करेगा।
(ii) एक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) एक पीएसयूआर म I सि(cid:24)मिलत क& जानी चािहए। एकल पीएसयूआर के भीतर िभ(cid:31)न -
िभv ल:ण(cid:23) या पृथक् लोग(cid:23) के िलए डाटा का पृथक् िन(cid:27)पण (cid:4)कए जाने क& आव1य(cid:4)कता ह।ै
(iii) सभी सुसंगत नैदािनक और गरै -नैदािनक सुर:ा डाटा म I केवल Eरपोट0 क& अविध (आंतEरक डाटा) सि(cid:24)मिलत
होनी चािहए। पीएसयूआर, आवेदक को िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का अनुमोदन (cid:4)दए जाने के प|ात् के पहले दो वष0¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 99
के िलए (cid:26)(cid:16)येक छह मास मI (cid:26)3तुत क& जाएगी। प|ा(cid:16)वतP दो वष(cid:134) के िलए, पीएसयूआर (cid:26)ितवष0 भेजना
आव1यक होगा। य(cid:4)द लोक 3व ा3D य के िहत म I यह आव1यक समझा जाता ह ै तो के(cid:31) ीय अनुzापन
(cid:26)ािधकारी पीएसयूआर (cid:26)3तुत करने क& कुल अविध को बढ़ा सकेगा। िजस अविध के िलए पीएसयूआर दी
जानी ह,ै उसे Eरपोटा0धीन अविध के अंितम (cid:4)दन के तीस कैलडI र (cid:4)दवस के भीतर (cid:26)3ततु (cid:4)कया जाना चािहए
तथािप, ऐसे सभी मामल(cid:23) को, िजनमI संदेहा3पदी अनाशियत गंभीर (cid:26)ितकूल घटना अंतव0िलत हो, Eरपोट0
आवेदक ’ारा सूचना क& आरंिभक (cid:26)ािt के प(cid:31) ह (cid:4)दन के भीतर अनुzापन (cid:26)ािधकारी को दी जानी चािहए।
य(cid:4)द िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िवपणन म I आवेदक ’ारा िवपणन करने का अनुमोदन अिभ(cid:26)ाt करने के प|ात ्
िवलंब (cid:4)कया जाता ह ै तो ऐसा डाटा आ3थिगत आधार पर, जो उस समय से आरंभ होगा, जब िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21) का िवपणन (cid:4)कया जाता ह,ै उपलAध कराया जाना होगा।
(iv) सुर:ा संबंधी मु(cid:155)े क& परी:ा करने के िलए िविनLदYतया सुिनयोिजत या (cid:4)कए गए नए अkयतयन(cid:23) का
वण0न पीएसयूआर म I (cid:4)कया जाना चािहए।
(v) पी.एस.यू.आर. क& संरचना िन_ (cid:26)कार होनी चािहए:
((((कककक)))) शशशशीीीीषषषषकक--कक-- पपपप~~ृृ~~ृृ ::::
पी.एस.यू.आर. के शीष0क प(cid:142)ृ पर िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम; Eरपोट0 करने का अंतराल; िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के अनुमो(cid:4)दत
संकेत; िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के अनमु ोदन क& तारीख; िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िवपणन क& तारीख; अनुzिt का नाम और पता
होना चािहए ।
((((खखखख)))) पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररचचचचयययय::::
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग म I Eरपोट 0 करन े का अंतराल; िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& (cid:4)‘या पyित, िच(cid:4)क(cid:16)सीय वग0, खुराक,
देने का माग0, िविन{मित, अनुमो(cid:4)दत संकेत और जनसंfया का संि:t वण0न होना चािहए ।
((((गगगग)))) चचचचाााालललल ूूूूििििववववjjjjHHHHाााापपपपीीीी ििििववववपपपपणणणणनननन 5555ााााििििधधधधककककाााारररर िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत::::
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग म I संि:t िववरणा(cid:16)मक Fसहावलोकन, िजसके अंतग0त (cid:26)थम अनुमोदन क& तारीख सिहत
उस देश का Aयौरा जहां युि(cid:21) इस समय अनुमो(cid:4)दत ह ै और य(cid:4)द उ(cid:16)पाद का (cid:4)कसी भी देश मI (cid:26)(cid:16)याहार (cid:4)कया गया था तो
उसके कारण होन े चािहएं ।
((((घघघघ)))) ससससररुुररुु ))))ाााा ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी ककककााााररररणणणण(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे अअअअततततरररराााालललल मममम .. ..ककककQQQQ गगगगईईईई ककककाााारररर----ववववााााइइइइययययाााा ंं ंं
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मI सुर:ा से संबंिधत ऐसी मह(cid:16)वपूण0 कार0वाइय(cid:23) के िववरण होने चािहएं, जो
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक उपयोग(cid:23) या िवपणन संबंधी अनुभव स े संबy Eरपोट0 करने के अंतराल के दौरान अनुzिtधारक, (cid:4)कसी
नैदािनक अ(cid:31)वेषण के (cid:26)ायोजक, िविनयामक (cid:26)ािधकाEरय(cid:23), डाटा मािनटnरग सिमितय(cid:23) या आचार सिमितय(cid:23) ’ारा क& गई
ह \ ।
((((ङङङङ)))) ििििननननददददnशnशnशnश ससससररुुररुु ))))ाााा जजजजााााननननककककााााररररीीीी मममम ....पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववततततनन--नन-- ::::
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मI Eरपोट0 करन े के अंतराल के भीतर िनदxश सुर:ा जानकारी मI +ए कोई मह(cid:16)वपूण 0
पEरवत0न होने चािहएं । ऐसे पEरवत0न(cid:23) मI अपDय-िनदxशन, चेताविनय(cid:23), पूवा0वधािनय(cid:23), (cid:26)ितकूल युि(cid:21) घटना(ए.डी.सी.) स े
संबंिधत जानकारी और चाल ू तथा संपूEरत नैदािनक अ(cid:31)वेषण(cid:23) के मह(cid:16)वपूण0 िनMकष0 और मह(cid:16)वपूण0 गैर-नैदािनक िनMकष0
होने चािहएं ।
((((चचचच)))) 5555ाााा(cid:129)(cid:129)(cid:129)(cid:129)ििििललललतततत ररररोोोोगगगगीीीी अअअअननननााााववववररररणणणण
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग से जनसंfया के आकार और 3व(cid:27)प का (cid:26)ा(cid:159)लन (cid:26)ाt होना चािहए, जो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से
अनावृ(cid:140) ह ै । अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)/रोगी के अनावरण का (cid:26)ा(cid:159)लन करने के िलए (cid:26)यु(cid:21) पyित (पyितय(cid:23)) का संि:t
िववरण (cid:4)दया जाना चािहए ।100 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) नैदािनक अ(cid:31)वेषण मI अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण ।
(ii) भारत मI िवपणन अनुभव से रोगी का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण
(iii) शेष िवw से िवपणन अनुभव से रोगी का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण
((((छछछछ)))) HHHHििििGGGGकककक ममममााााममममलललल ेे ेेककककाााा इइइइििििततततहहहहाााासससस ककककाााा 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततििुुििुु ततततककककररररणणणण::::
पी.एस.य.ूआर. के इस अनुभाग म I (cid:4)कसी अनुzिtधारक के पास उपलAध hिYक मामल े क& जानकारी होनी चािहए,
संि:t मामले का वण0ना(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा इितहास, (cid:4)कन ल:ण(cid:23) का संदेहा3पद िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से उपचार (cid:4)कया गया,
आकि3मकता िनधा0रण (cid:4)दया जाना चािहए । िन_िलिखत जानकारी दी जानी चािहए:
(i) जानकारी िविहत करन े का िनदxश
(ii) भारत से (cid:26)ाt hिYक मामल े
(iii) शेष िवw से (cid:26)ाt hिYक मामल े
(iv) नैदािनक अ(cid:31)वेषण(cid:23) स े गंभीर (cid:26)ितकूल घटनाs का संचयी और अंतराल संबंधी संि:t सारणीकरण
(v) िवपणन-प|ात् डाटा eोत(cid:23) स े संचयी और अंतराल संबंधी संि:t सारणीकरण
((((जजजज)))) अअअअrrrrययययययययनननन
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मI अनुzिt धारक ’ारा (cid:26)ायोिजत नैदािनक अ(cid:31)वेषण से (cid:26)ाt नैदािनक (cid:27)प से मह(cid:16)वपणू 0
उ(cid:160)ामी (cid:26)भावकाEरता/(cid:26)भावशीलता और सुर:ा संबंधी िनMकष0 और (cid:26)कािशत सरु :ा संबंधी अkययन होने चािहए, जो
Eरपोट0 के (cid:26)ितवेदन अतं राल के दौरान उपलAध +ए, िजनका उ(cid:16)पाद सुर:ा संबंधी जानकारी पर संभािवत (cid:26)भाव ह ै ।
(i) (cid:26)ितवे(cid:4)दत अविध के दौरान नैदािनक अ(cid:31)वेषण स े मह(cid:16)वपूण0 सुर:ा(cid:16)मक िनMकष(cid:134) के सारांश
(ii) गरै -अंतरा:ेपण अkययन(cid:23) से िनMकष 0
(iii) गैर-नैदािनक अkययन(cid:23) से िनMकष 0
(iv) सािह(cid:16)य से िनMकष 0
((((झझझझ)))) अअअअ<<<<यययय जजजजााााननननककककााााररररीीीीःःःः
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मI अनुzिt धारक ’ारा रखे गए संकेत(cid:23) और जोिखम (cid:26)बंधन योजना (य(cid:4)द कोई ह)ै के बारे
मI Aयौरे शािमल होन े चािहए ।
(क) संकेत और जोिखम म(cid:6)ू याकं नः इस अनुभाग म I अनzु िtधारक (cid:26)ितवे(cid:4)दत अविध के दौरान अिभzात संकेत और
जोिखम और (cid:26)ितवे(cid:4)दत अविध के दौरान अिभzात संकेत(cid:23) का मू(cid:6)यांकन के Aयौरे (cid:26)दान करेगा ।
(ख) जोिखम (cid:26)बंधन योजनाः इस अनुभाग म I अनzु िtधारक सुर:ा संबंधी िच(cid:31)ता और उसके ’ारा इन सुर:ा संबंधी
िच(cid:31)ताs को कम करन े के िलए क& गई आव1यक कार0वाई के सिं :t Aयौरे (cid:26)दान करेगा ।
((((ञञञञ)))) ससससमममम++++ ससससररुुररुु ))))ाााा मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं ननननःःःः
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग म I िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के जोिखम, अनुमो(cid:4)दत ल:ण के िलए फायदा मू(cid:6)यांकन के आधार पर
उसका सम% सुर:ा संबंधी म(cid:6)ू यांकन शािमल होना चािहए ।
(i) सुर:ा संबंधी िच(cid:31)ताs का सार
(ii) फायदा संबंधी मू(cid:6)यांकन
(iii) फायदा जोिखम िव~ेषण म(cid:6)ू यांकन¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 101
((((टटटट)))) ििििनननन____ककककषषषषःः--ःः--
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के सुर:ा (cid:26)ोफाइल और अनुzिtधारक ’ारा इस संबंध म I क& गई
आव1यक कार0वाई के बारे म I Aयौरे होने चािहए ।
((((ठठठठ)))) पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGGःःःः
पEरिशY म I भारत म I िवपणन (cid:26)ािधकार क& (cid:26)ित, जानकारी िविहत करन े क& (cid:26)ित, hिY मामला सुर:ा Eरपोट(cid:134) के वण0न
सिहत लाइन सूचीकरण शािमल होन े चािहए ।
3. EटO पण : सारणी स े इस अनसु चू ी मI दी गई “सारणी” अिभ(cid:26)ते ह ै ।
ससससााााररररणणणणीीीी 1111
ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन ििििववववppppषषेेषषेे णणणण डडडडााााटटटटाााा
(cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िडजाइन िव~ेषण मI शािमल ह,\ उसका भौितक और मापीय मानक&करण और परी:ण ।
िडजाइन िनयं@ण द3तावेज़ और िविनमा0ण के समय िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& पूव0िनधा0Eरत (cid:26)(cid:4)‘या । िडजाइन िव~ेषण 3थािपत
रा(cid:139)ीय मानक(cid:23) के अनुसार (cid:4)कया जाना चािहए या रा(cid:139)ीय मानक(cid:23) क& अनुपलAधता क& दशा मI, अंतररा(cid:139)ीय मानक(cid:23) का
अनुसरण (cid:4)कया जा सकता ह ै (उदाहरणाथ,0 आई.एस.ओ. मानक) और एक hापक Eरपोट0, िजसमI युि(cid:21) क& मूलभतू
िडजाइन संबधी िवशेषताएं, आरे:ण और िडजाइन िव~ेषण के िलए अंगीकार (cid:4)कए गए परी:ण(िविनदxश(cid:23) सिहत) और
उन परी:ण(cid:23) और िडजाइन िनयं@ण (cid:26)(cid:4)‘याs का चयन करने के िलए तका0धार शािमल ह \ । य(cid:4)द उपलAध अंतररा(cid:139)ीय
मानक(cid:23) का अनुसरण नहZ (cid:4)कया जाता ह ै तो उन मानक(cid:23) से िवचलन करना (cid:31)यायोिचत ठहरान े के िलए 3पYीकरण अव1य
(cid:4)दया जाना चािहए ।
ससससााााररररणणणणीीीी 2222
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा जजजजववैैववैै अअअअननननककुुककुु ूूूूललललतततताााा अअअअrrrrययययययययनननन औऔऔऔरररर अअअअ<<<<यययय पपपपशशशश ुु ुुपपपपररररीीीी))))णणणण
1111.... आ‘ामक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का जैवअनुकूलता अkययन अतं ररा(cid:139)ीय संगठन मानक, आई.एस.ओ.-10993, (नवीनतम
पाठ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का जैिवक मू(cid:6)याकं न, के अनुसार (cid:4)कया जाना चािहए ।
2. पशु काय-0 िनMपादन अkययन
(क) युि(cid:21) क& (cid:4)‘याs के िलए उसका काय-0 िनMपादन(िजसमI यांि@क, वैmुत, ऊMमीय, िव(cid:4)करणीय और इस (cid:26)कार क&
कोई अ(cid:31)य (cid:4)‘या) और 3व3थ तथा िवकृितिवzान वाले पशु माडल म I सुर:ा संबंधी डाटा(िजनका ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
’ारा उपचार (cid:4)कया जाना आशियत ह)ै िजसके ’ारा युि(cid:21)य(cid:23) के स(cid:4)‘य और मलू भूत भाग(cid:23) पर आ(cid:16)यांितक ऊतक (cid:26)ित(cid:4)‘या
3थानीय ऊतक और संपूण 0 अवयव(cid:23) पर (cid:26)द{शत होती हो, 3थानीय, सामा(cid:31)य और (cid:26)(cid:4)‘यागत (cid:26)ितकूल घटनाs, जोिखम(cid:23)
या संभािवत जोिखम(cid:23) और आशियत (cid:26)योग के अनुसार युि(cid:21) के काय0-िनMपादन को 3पY (cid:27)प से लेखबy (cid:4)कया गया हो
और इस संबंध म I िनMकष0 (cid:4)क (cid:10)या वह मानव उपयोग के िलए सुरि:त ह ै अथवा असुरि:त । जहां कहZ भी संभव हो,
ऊतकिवकृितिवzान, िवकृत शरीर-(cid:4)‘या और िवकृत शरीर रचना भी क& जानी चािहए ।
(ख) य(cid:4)द युि(cid:21) के स(cid:4)‘य संघटक को औषिध के (cid:27)प मI पEरभािषत (cid:4)कया गया ह ै तो अनुसूची म के अनुसार उसके पश ु
अkययन के िलए डाटा भी (cid:26)3ततु (cid:4)कए जान े चािहए ।
(ग) अbछे पशु अkययन क& िवशेषताए ं
1. उS शि(cid:21)(cid:26)ाt
2. यादbृ छीकरण का आयोजन
3. (cid:26)वेश या चयन के िलए पEरभािषत (cid:26)णाली-िवzान
4. सजीव और िनजPव अkययन
5. पEरभािषत मापमान102 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ससससााााररररणणणणीीीी 3333
आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककययययाााा जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा
1. िडजाइन िव~ेषण डाटा, िजसके अंतग0त िन_िलिखत शािमल ह \(जो भी लाग ू हो)
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनग0त द3तावेज़
(ख) यांि@क और वैmुत परी:ण
(ग) िवwसनीयता परी:ण
(घ) युि(cid:21) के कृ(cid:16)य से संबंिधत साVटवेयर का िविधमा(cid:31)यकरण
(ङ) कोई काय-0 िनMपादन परी:ण
(च) ए(cid:10)स वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परी:ण, और
2. जैवअनुकूलता परी:ण डाटा, जैवअनुकूलता परी:ण(cid:23) क& Eरपोट0 तथा इन परी:ण(cid:23) का चयन करन े के तका0धार ।
जैवअनुकूलता क& संि:t Eरपोट 0 तथा अkययन का िनMकष0 ।
3. जोिखम (cid:26)बंधन डाटा
4. पशु काय0िनMपादन अkययन डाटा
5. नैदािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना, यथािविहत अ(cid:31)वेषक क& िववरिणका, यथािविहत मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प, यथािविहत
सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:27)प, अ(cid:31)वेषक का वचनबंध और आचार सिमित क& अनापि(cid:140)।
6. आरंिभक और िनणा0यक नैदािनक अ(cid:31)वेषण डाटा िजसके अंतगत0 वह अ(cid:31)वेषण भी ह,ै जो अ(cid:31)य देश(cid:23) म I (cid:4)कया गया हो,
य(cid:4)द कोई ह ै ।
7. िविनयामक ि3थित और ऐसे अ(cid:31)य देश(cid:23) म(I य(cid:4)द कोई ह)ै , जहां िवपणन या अनुमोदन (cid:4)कया गया ह,ै (cid:26)योग पर िनब¡धन
8. (cid:26)योग और लेबल(cid:23) के िलए (cid:26)3तािवत अनुदेश
ससससााााररररणणणणीीीी 4444
अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक ककककQQQQ ििििववववववववररररििििणणणणककककाााा ((((आआआआईईईई....बबबबीीीी....))))
1111.... ससससााााधधधधााााररररणणणण
1111....1111 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववननननाााा
सूचना िववरिणका क& अंतव03त ु मI कम स े कम इस उपाबंध मI सूचीबy सभी िवषय अंत{वY ह(cid:23)गे ।
1111....2222 आआआआईईईई.... बबबबीीीी.... ककककQQQQ पपपपहहहहचचचचाााानननन
(क) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) का नाम ।
(ख) द3तावेज़ िनदशx संfयांक, य(cid:4)द कोई ह ै ।
(ग) आई.बी. का (cid:26)कार या तारीख ।
(घ) गोपनीयता संबंधी कथन, य(cid:4)द उपयु(cid:21) हो ।
(ङ) संशोधन(cid:23) क& दशा मI पुनरी:ण इितहास का सार, य(cid:4)द उपयु(cid:21) हो ।
(च) कोई (cid:26)कार या िनग0म संfयांक और िनदxश संfयांक, य(cid:4)द कोई ह,ै पृ(cid:142) संfयांक और आई. बी. के (cid:26)(cid:16)येक पृ(cid:142) पर
कुल प(cid:142)ृ (cid:23) क& संfया ।
1111....3333 5555ााााययययोोोोजजजजकककक ययययाााा ििििववववििििननननममममाााातत--तत-- ाााा
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के (cid:26)ायोजक या िविनमा0ता का नाम और पता ।
2222.... अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ससससचचूूचचूू ननननाााा¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 103
(क) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के िडजाइन और आशियत (cid:26)योग के िलए तका0धार का समथन0 करने वाल े सािह(cid:16)य और
मू(cid:6)यांकन का सार ।
(ख) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के िविनयामक वगPकरण से संबंिधत कथन, य(cid:4)द सुसंगत ह ै।
(ग) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) और उसके संघटक(cid:23) का, िजसके अतं गत0 (cid:26)य(cid:21)ु साम%ी भी ह,ै सामा(cid:31)य वण0न ।
(घ) सुसंगत िविनमा0ण (cid:26)(cid:4)‘याs और संबy िविधमा(cid:31)यकरण (cid:26)(cid:4)‘याs का सार ।
(ङ) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) क& (cid:4)‘यािविध का, समथ0नकारी वैzािनक सािह(cid:16)य सिहत वण0न ।
(च) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के (cid:26)ित(cid:142)ापन और उपयोग के िलए िविनमा0ता के अनुदेश, िजसके अंतगत0 कोई आव1यक
भंडारण और हथालन अप:े ाएं, उपयोग के िलए तैयारी और कोई आशियत पनु ःउपयोग (उदाहरणाथ 0
िवसं‘मणीकरण), कोई उपयोग-पूव0 सुर:ा या काय-0 िनMपादन जांच और उपयोग के प|ात् ली जान े वाली कोई
पूवा0वधािनयां (उदाहरणाथ,0 hयन), य(cid:4)द सुसगं त हो ।
(छ) आशियत नैदािनक काय0िनMपादन का वण0न ।
3333.... ररररोोोोगगगगििििननननददददाााानननन----पपपपववूूववूू -- --पपपपररररीीीी))))णणणण
ऐसे िनदानपूव 0 परी:ण का संि:t िववरण, जो (cid:4)क अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) पर (cid:4)कया गया ह,ै ऐस े परी:ण के पEरणाम(cid:23)
के मू(cid:6)यांकन सिहत िजससे मनुMय(cid:23) पर उसका उपयोग (cid:31)यायोिचत ठहरता हो ।
इस सार मI िन_िलिखत शािमल ह(cid:23)गे या, जहां लाग ू हो, िन_िलिखत के पEरणाम(cid:23) के (cid:26)ित िनदxश होगाः
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनग0त द3तावेज़,
(ख) इन-िव}ो परी:ण,
(ग) यांि@क और वैmुत परी:ण,
(घ) िवwसनीयता परी:ण,
(ङ) युि(cid:21) के कृ(cid:16)य स े संबंिधत साVटवेयर का िविधमा(cid:31)यकरण,
(च) कोई काय-0 िनMपादन परी:ण,
(छ) ए(cid:10)स वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परी:ण, और
(ज) जैिवक सुर:ा संबंधी म(cid:6)ू यांकन
4444.... ििििववववzzzzममममाााानननन ननननददैैददैै ााााििििननननकककक डडडडााााटटटटाााा
(क) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) और ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के साथ सुसंगत पूव0वतP नैदािनक अनुभव, िजनक& सम(cid:27)प
िवशेषताएं ह,\ िजसके अंतग0त ऐसी िवशेषताएं भी ह \ िजनका सबं ंध अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के (cid:26)योग के िलए अ(cid:31)य ल:ण(cid:23) स े ह ै ।
(ख) (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) का िव~ेषण और उपांतरण या वापस मंगाने का कोई इितहास ।
5555.... जजजजोोोोििििखखखखमममम 5555बबबबधधंंधधंं नननन
(क) जोिखम िव~ेषण का, िजसके अंतग0त अविशY जोिखम(cid:23) क& पहचान भी ह,ै संि:t वण0न ।
(ख) जोिखम िनधार0 ण का पEरणाम ।
(ग) अ(cid:31)वेषणा(cid:16) मक युि(cid:21) के िलए (cid:26)(cid:16)यािशत जोिखम, अपDय-िनदxशन, चेताविनयां आ(cid:4)द ।
6666.... ििििववववििििननननययययााााममममकककक औऔऔऔरररर अअअअ<<<<यययय ििििननननददददnशnशnशnश
(क) पूण0तः या भागतःसंकिलत अंतररा(cid:139)ीय मानक(cid:23) क& सूची, य(cid:4)द कोई ह ै ।
(ख) रा(cid:139)ीय िविनयम(cid:23) से अन(cid:27)ु पता का कथन, जहां उपयु(cid:21) हो ।
(ग) िनदशx (cid:23) क& सूची, य(cid:4)द सुसंगत हो ।104 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ससससााााररररणणणणीीीी 5555
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययोोोोजजजजननननाााा
1111....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण
1111....1111....1111 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववननननाााा
इस द3तावेज़ म I (cid:4)कसी नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना क& अंतव03तु िविनLदY क& गई ह ै (िजसे इसमI इसके प|ात ् सी.आई.पी. कहा
गया ह)ै । य(cid:4)द अपेि:त जानकारी अ(cid:31)य द3तावेज़(cid:23) म I िलिखत ह,ै उदाहरणाथ 0 आई.बी. मI, तो ऐसे द3तावेज़(cid:23) को सी.आई.पी. म I
िनदxिशत (cid:4)कया जाएगा । सी.आई.पी. क& अंतव03तु और (cid:4)क(cid:31)हZ प|ा(cid:16)वतP संशोधन(cid:23) म I वे सभी िवषय शािमल ह(cid:23)गे जो इस
द3तावेज़ मI सूचीबy ह,\ साथ ही (cid:26)(cid:16)येक िवषय के िलए, य(cid:4)द वह 3वतः 3पYकारी नहZ ह ैतो उसका (cid:31)यायौिच(cid:16)य होगा ।
1111....1111....2222 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययोोोोजजजजननननाााा ककककQQQQ पपपपहहहहचचचचाााानननन
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का नाम
(ख) वह िनदxश संfयांक, िजससे िविनLदY नदै ािनक अ(cid:31)वेषण क& पहचान हो, य(cid:4)द कोई ह ै।
(ग) सी.आई.पी. का (cid:26)कार या तारीख
(घ) संशोधन(cid:23) क& दशा म I पुनरी:ण इितहास का संि:t िववरण
(ङ) (cid:26)कार या िनग0म संfयांक और िनदशx संfयांक, य(cid:4)द कोई ह,ै पृ(cid:142) संfयांक और सी.आई.पी. के (cid:26)(cid:16)येक पृ(cid:142) पर कुल
पृ(cid:142)(cid:23) क& संfया सिहत ।
1111....1111....3333 5555ााााययययोोोोजजजजकककक
नैदािनक अ(cid:31)वेषण के (cid:26)ायोजक का नाम और पता ।
1111....1111....4444.... 5555धधधधाााानननन अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक,,,, ससससमममम<<<<ववववययययककककााााररररीीीी अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक औऔऔऔरररर अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल
(क) िन_िलिखत का नाम, पता और वृि(cid:140)क हिै सयत
(i) (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक
(ii) सम(cid:31)वयकारी अ(cid:31)वेषक, य(cid:4)द िनयु(cid:21) (cid:4)कया गया ह ै।
(ख) अ(cid:31)वेषण 3थल का नाम और पता, िजसमI नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया जाएगा ।
(ग) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण मI अंतव0िलत अ(cid:31)य सं3थान(cid:23) का नाम और पता ।
(cid:26)ायोजक, (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक(cid:23), अ(cid:31)वेषण 3थल(cid:23) और सं3थाs क& अmतन सूची रखेगा ।
1111....1111....5555 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककQQQQ ससससमममम++++ WWWWपपपपररररेेेेखखखखाााा
नैदािनक अ(cid:31)वेषण के सार या अवलोकन म I नैदािनक अ(cid:31)वेषण िडजाइन के संबंध म I सभी सुसंगत जानकारी शािमल होगी, जसै े
समावेश या अपवजन0 मापदडं , अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क& संfया, नदै ािनक अ(cid:31)वेषण क& अविध, अनुवतP उपचार, उ(cid:155)े1य और
संतुलनांक
1111....2222 अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककQQQQ पपपपहहहहचचचचाााानननन औऔऔऔरररर ववववणणणणनन--नन--
(क) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) का संि:t वण0न और उसका आशियत (cid:26)योजन ।
(ख) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के िविनमा0ण से संबंिधत Aयौरे ।
(ग) माडल का नाम या संfयांक या (cid:4)क3म, िजसके अंतग0त पणू 0 पहचान अनुzात करन े के िलए साVटवेयर का (cid:26)कार और
उपसाधन, य(cid:4)द कोई ह(cid:23), भी ह \।
(घ) इस संबंध मI वण0न (cid:4)क नदै ािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान और उसके प|ात ् अनुमाग0णीयता को (cid:4)कस (cid:26)कार पूरा (cid:4)कया
जाएगा, उदाहरणाथ,0 लाट संfयांक, बैच संfयांक या ‘म संfयांक के समनुदेशन ’ारा ।
(ङ) (cid:26)3तािवत नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) का आशियत (cid:26)योजन ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 105
(च) वह जनसंfया और ल:ण िजनके िलए अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) आशियत ह ै ।
(छ) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का वण0न िजसके अंतग0त ऐसी कोई साम%ी भी ह ै जो ऊतक(cid:23) या शरीर के h(cid:23) के
सं3पश0 मI होगी । (इसके अंतगत0 (cid:4)क(cid:31)हZ औषधीय उ(cid:16)पाद(cid:23), मानव या पशु ऊतक(cid:23) या उनके hु(cid:16)पाद(cid:23) या अ(cid:31)य जैिवक (cid:27)प
से स(cid:4)‘य पदाथ(cid:134) के Aयौरे भी आएंग े ।)
(ज) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) का (cid:26)योग करने के िलए आव1यक (cid:26)िश:ण और अनुभव का संि:t िववरण ।
(झ) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के (cid:26)योग मI अंतव0िलत िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सीय या श(cid:6)य (cid:26)(cid:4)‘याs का वण0न ।
1111....3333 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन ककककेेेे ििििललललएएएए <<<<ययययााााययययौौौौििििचचचच(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)यययय
नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िडजाइन के िलए (cid:31)यायौिच(cid:16)य, जो (cid:4)क मू(cid:6)यांकन के िनMकष(cid:134) पर आधाEरत होगा और इसम I नैदािनक
अ(cid:31)वेषण के िडजाइन के िलए (cid:31)यायौिच(cid:16)य स े संबंिधत एक अनभु ाग समािवY होगा ।
(क) सुसंगत रोगिनदान-पूव0 परी:ण या िनधा0रण के पEरणाम(cid:23) का मू(cid:6)यांकन जो अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का
मनुMय(cid:23) पर उपयोग करन े को (cid:31)यायोिचत ठहराने के िलए (cid:4)कए जाते ह,\ और
(ख) नैदािनक डाटा का मू(cid:6)यांकन जो (cid:4)क (cid:26)3तािवत नदै ािनक अ(cid:31)वेषण स े सुसंगत ह \ ।
1111....4444 अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) औऔऔऔरररर ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककेेेे जजजजोोोोििििखखखखमममम औऔऔऔरररर फफफफााााययययदददद ेे ेे
(क) (cid:26)(cid:16)यािशत नैदािनक फायदे ।
(ख) (cid:26)(cid:16)यािशत (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव ।
(ग) जोिखम िव~ेषण Eरपोट 0 मI यथा अिभzात अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) से सहबy अविशY जोिखम ।
(घ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I भाग लेन े से सहबy जोिखम ।
(ङ) सहवतP िच(cid:4)क(cid:16)सीय उपचार(cid:23) से संभािवत अ(cid:31)यो(cid:31)य(cid:4)‘या ।
(च) व े कदम जो जोिखम(cid:23) को िनयंि@त या कम करने के िलए उठाए जाएंगे ।
(छ) जोिखम और फायदे मI तक0संगित ।
1111....5555 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककेेेे उउउउ}}}}‘‘ेे‘ेे‘यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररकककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)पपपपननननाााा
(क) उ(cid:155)े1य, (cid:26)ाथिमक और ि’तीयक ।
(ख) पEरक(cid:6)पना, (cid:26)ाथिमक और ि’तीयक जो (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण के सांिfयक&य डाटा ’ारा 3वीकार या अ3वीकार
क& जानी ह ै ।
(ग) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के व े दावे और काय-0 िनMपादन, िजनका स(cid:16)यापन (cid:4)कया जाना ह ै।
(घ) जोिखम और (cid:26)(cid:16)यािशत (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव, िजनका िनधा0रण (cid:4)कया जाना ह ै ।
1111....6666.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककाााा ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन
1111....6666....1111 ससससााााधधधधााााररररणणणण
(क) (cid:4)कए जाने वाले नैदािनक अ(cid:31)वेषण के (cid:26)कार का वण0न(उदाहरणाथ0, तलु ना(cid:16)मक दोहरा-अंधापन, तलु नाकारी
समूह सिहत या उसके िबना समानांतर िडजाइन) िजसके साथ िवक(cid:6)प का तका0धार (cid:4)दया गया हो ।
(ख) पूव0%ह को कम करने या रोकने के िलए (cid:4)कए जान े वाल े उपाय(cid:23) का वण0न, िजसके अंतग0त यादbृ छीकरण और
अंधापन या मा3क लगाना भी ह ै ।
(ग) (cid:26)ाथिमक और ि’तीयक संतुलनांक, िजसमI उनके चयन और मापमान के िलए तका0धार होना चािहए ।
(घ) चर व3तsु के िनधा0रण, अिभलेखन और िव~ेषण क& पyित और समय ।
(ङ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& चर व3तुs का िनधार0 ण करन े के िलए (cid:26)यु(cid:21) उप3कर और मािनटnरग, अनुर:ण और
अंशाकन के िलए hव3था ।106 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(च) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के (cid:26)ित3थापन के िलए कोई (cid:26)(cid:4)‘या ।
1111....6666....2222 अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) औऔऔऔरररर ततततललुुललुु ननननााााककककााााररररकककक
(क) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या तलु नाकारक के, य(cid:4)द (cid:26)यु(cid:21) हो, अनावरण का वण0न ।
(ख) तुलनाकारक के िवक(cid:6)प का (cid:31)यायौिच(cid:16)य ।
(ग) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान (cid:26)योग क& जान े वाली कोई अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) या उपचार क& सूची।
(घ)(cid:26)योग क& जाने वाली अ(cid:31)वषे णा(cid:16)मक युि(cid:21)य(cid:23) का संfया और उनका (cid:31)यायौिच(cid:16)य ।
1111....6666....3333 अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणााााधधधधीीीीनननन HHHHिििि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)
(क) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के चयन के िलए समावेशी मापदडं ।
(ख) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के चयन के िलए अपवज0न मापदंड ।
(ग) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के (cid:26)(cid:16)याहार करन े या िविbछv होने के िलए मापदडं और (cid:26)(cid:4)‘याएं ।
(घ) नामांकन िब(cid:31)द ु
(ङ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& कुल (cid:26)(cid:16)यािशत अविध ।
(च) (cid:26)(cid:16)येक अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सहभािगता क& (cid:26)(cid:16)यािशत अविध ।
(छ) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण मI शािमल (cid:4)कए जान े के िलए अपेि:त अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क& सfं या।
(ज) इस संfया का चयन करने के िलए आव1यक अनुमािनत समय (अथा0त,् नामांकन अविध) ।
1111....6666....4444 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययााााएएएए ंं ंं
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण स े संबंिधत उन सभी (cid:26)(cid:4)‘याs का वणन0 , जो अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) पर नैदािनक अ(cid:31)वेषण के
दौरान क& जाती ह \।
(ख) उन (cid:4)‘याकलाप(cid:23) का वणन0 , जो (cid:26)ायोजक (cid:26)ितिनिधय(cid:23) ’ारा (cid:4)कए जाने ह \(मािनटnरग को छोड़कर) ।
(ग) ऐसे कोई zात या अनुमािनत कारक, जो नैदािनक अ(cid:31)वेषण के पEरणाम या पEरणाम(cid:23) के िनव0चन से समझौता कर
सकते ह \ । नैदािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान अनुवतP अविध उतनी अविध के िलए काय0िनMपादन को (cid:26)द{शत करने के िलए
अनुzात करेगी, जो अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) के काय0िनMपादन के व3तुपरक परी:ण का (cid:26)ितिनिध(cid:16)व करन े के िलए पया0t
ह ै और (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) से सहबy जोिखम(cid:23) क& उस अविध मI पहचान करन े और उनका िनधा0रण करन े के िलए
अनुzात करेगी ।
नैदािनक अ(cid:31) वेषण योजना मI इस बात का िविनLदY (cid:27)प से kयान रखा जाएगा (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण पूरा होने के प|ात्,
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के िलए कौनसी िच(cid:4)क(cid:16)सा सेवा (cid:26)दान क& जाएगी ।
1111....6666....5555 ममममााााििििननननटटटट(cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)ररररगगगग ययययोोोोजजजजननननाााा
उस मािनटnरग योजना क& सामा(cid:31)य (cid:27)परेखा, िजसका अनुसरण (cid:4)कया जाना ह,ै िजसके अतं ग0त eोत डाटा तक प+चं और
योजनागत eोत डाटा स(cid:16)यापन का िव3तार भी ह ै ।
1111....7777 ससससााााििंंििंं ZZZZययययककककQQQQयययय ििििववववचचचचााााररररणणणणीीीीयययय बबबबाााातततत .. ..
1.5 और 1.6 के संदभ0 म,I िन_िलिखत का वणन0 और उनका (cid:31)यायौिच(cid:16)य:-
(क) सांिfयक& िडजाइन, पyित और िव~ेषणा(cid:16)मक (cid:26)(cid:4)‘या;ं
(ख) नमूना आकार;
(ग) मह(cid:16)व-3तर और नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& शि(cid:21);
(घ) (cid:26)(cid:16)यािशत अलग होने क& दर;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 107
(ङ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के पEरणाम(cid:23) पर लाग ू (cid:4)कया जाने वाला उ(cid:140)ीण0 या अनु(cid:140)ीण 0 मापदडं ;
(च) अंतEरम िव~ेषण के िलए उपबधं , जहां लाग ू होता ह;ै
(छ) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण को सांिfयक&य आधार(cid:23) पर समाt करने का मापदडं ;
(ज) मलू सांिfयक& योजना से (cid:4)कसी िवचलन क& Eरपोट 0 करन ेक& (cid:26)(cid:4)‘याए;ं
(झ) िव~ेषण के िलए उप-समूह(cid:23) के िविनदxश;
(ञ) वे (cid:26)(cid:4)‘याए,ं िजनमI सम3त डाटा को kयान म Iरखा जाता ह;ै
(ट) गुम, अ(cid:26)यु(cid:21) या नकली डाटा का िन(cid:27)पण, िजसके अंतग0त अलग होना और (cid:26)(cid:16)याहार करना भी ह;ै
(ठ) पEरक(cid:6)पना के पEर:ण स,े य(cid:4)द सुसंगत हो, िविशY जानकारी का अपवज0न, और
(ड) ब+के(cid:31) क नैदािनक अ(cid:31)वेषण(cid:23) मI, (cid:26)(cid:16)येक के(cid:31) के िलए शािमल (cid:4)कए जान े वाले अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क&
(cid:31)यूनतम और अिधकतम संfया ।
पूव0 नैदािनक अ(cid:31)वेषण (अ(cid:31)वेषण(cid:23)) के िलए िवशेष कारण और नमूना आकार लागू हो सकते ह,\ उदाहरणाथ0, साkयता
संबंधी नैदािनक अ(cid:31)वेषण ।
1111....8888 डडडडााााटटटटाााा 5555बबबबधधंंधधंं नननन
(क) डाटा पनु {वलोकन के िलए (cid:26)योग क& गई (cid:26)(cid:4)‘याएं, डाटाबेस सफाई और डाटा संबंधी शंकाएं उठाना और उनका
समाधान करना ।
(ख) इलै(cid:10)टािनक नैदािनक डाटा तं@ का स(cid:16)यापन, िविधमा(cid:31)यकरण और सुर:ा के िलए (cid:26)(cid:4)‘या, य(cid:4)द लाग ू ह(cid:23) ।
(ग) डाटा (cid:26)ितधारण के िलए (cid:26)(cid:4)‘याएं ।
(घ) िविनLदY (cid:26)ितधारण अविध ।
(ङ) नैदािनक (cid:145)ािलटी आशवासन के अ(cid:31)य पहल,ू जो उपयु(cid:21) ह(cid:23) ।
1111....9999 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययोोोोजजजजननननाााा मममम .. ..ससससशशंंशशंं ोोोोधधधधनननन
नैदािनक अ(cid:31) वेषण योजना का संशोधन करने के िलए (cid:26)(cid:4)‘याs का वणन0 ।
1111....11110000 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययोोोोजजजजननननाााा सससस ेे ेेििििववववचचचचललललनननन
(क) यह िविनLदY करन े वाला कथन (cid:4)क अ(cid:31)वेषक, यथाि3थित, समुिचत अिधसूचनाs या आचार सिमित और
के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी के अनुमोदन िसवाय, नैदािनक अ(cid:31)व ेषण योजना से िवचलन करने के िलए अनुzात नहZ
ह ै ।
(ख) नैदािनक अ(cid:31) वेषण योजना िवचलन(cid:23) के अिभलेखन, Eरपोट 0करने और उनका िव~ेषण करन े क& (cid:26)(cid:4)‘या ।
(ग) अिधसूचना संबंधी अपे:ाए ं और समय-सीमा ।
(घ) सुधारा(cid:16)मक और िनवारक कार0वाई और (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक िनहर0 ता मापदडं ।
1111....11111111.... ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) जजजजववववााााबबबबददददेहेहेहेहीीीी
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) क& जवाबदेही के िलए (cid:26)(cid:4)‘याs का िववरण रखा जाना चािहए।
1111....11112222 अअअअननननपपुुपपुु ााााललललनननन ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी ककककथथथथनननन
(क) यह िविनLदY करने वाला कथन (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण नीित-िवषयक उन िसyात(cid:23) के अनुसार (cid:4)कया जाएगा,
िजनका उ(cid:151)व अbछी नैदािनक पyित मI +आ ह ै।
(ख) यह िविनLदY करन े वाला कथन (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण तब तक आरंभ नहZ (cid:4)कया जाएगा जब तक आचार
सिमित से अपेि:त अनुमोदन (cid:26)ाt नहZ हो जाता ह ै।108 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ग) यह िविनLदY करन े वाला कथन (cid:4)क आचार सिमित या के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा अिधरोिपत (cid:4)क(cid:31)हZ
अितEर(cid:21) अप:े ाs का पालन (cid:4)कया जाएग, य(cid:4)द समुिचत ह(cid:23) ।
(घ) बीमे के उस (cid:26)कार को िविनLदY करन े वाला कथन, जो अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) को उपलAध कराया जाएगा, य(cid:4)द
समुिचत हो ।
1111....11113333 ससससचचूूचचूू ननननाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ससससहहहहममममिििितततत 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययाााा ।।।।
(क) सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)ाt करने वाली सामा(cid:31)य (cid:26)(cid:4)‘या का वण0न, िजसके अंतग0त अ(cid:31)वषे णाधीन hि(cid:21)य(cid:23) को,
यथाव1यक नई जारी (cid:26)दान करने संबंधी (cid:26)(cid:4)‘या भी ह ै।
(ख) ऐसी पEरि3थितय(cid:23) म I सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:4)‘या का वण0न, जहां अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) उसे देन े म I असमथ0 ह;ै
आपात उपचार क& दशा म,I (cid:26)(cid:4)‘या 3पY (cid:27)प से िविनLदY क& जानी चािहए।
1111....11114444 5555ििििततततककककूूूूलललल घघघघटटटटननननााााएएएए,,ंं,,ंं 5555ििििततततककककूूूूलललल ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) 5555भभभभाााावववव औऔऔऔरररर ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककQQQQ ककककििििममममययययाााा ंं ंं।।।।
(क) (cid:26)ितकूल घटनाs और (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) क& पEरभाषाएं ।
(ख) युि(cid:21) क& किमय(cid:23) क& पEरभाषा ।
(ग) गंभीर (cid:26)ितकूल घटनाs और गंभीर (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) क& और जहा ं उपयु(cid:21) हो, अ(cid:26)(cid:16)यािशत गंभीर (cid:26)ितकूल
युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) क& पEरभाषाए ं
(घ) वह समय अविध, िजसमI (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक सभी (cid:26)ितकूल घटनाs और युि(cid:21) क& किमय(cid:23) को (cid:26)योजक को और जहा ं
उपयु(cid:21) हो, आचार सिमित और िविनयामक (cid:26)ािधकारी को Eरपोट0 करेगा ।
(ङ) (cid:26)ितकूल घटनाs क& Eरपोट0 करने संबंधी (cid:26)(cid:4)‘या के Aयौरे ((cid:26)ितकूल घटना क& तारीख, उपचार, समाधान,
गंभीरता और अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) से उसका संबंध, दोन(cid:23) का िनधा0रण) ।
(च) युि(cid:21) क& किमय(cid:23) क& Eरपोट0 करन े संबंधी (cid:26)(cid:4)‘या के Aयौरे ।
(छ) अनुमािनत (cid:26)ितकूल घटनाs और (cid:26)(cid:16)यािशत (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) क& सूची और उनके घEटत होन,े उ(cid:31)ह I कर
करने या उपचार क& संभाhता ।
(ज) गंभीर (cid:26)ितकूल घटनाs और गंभीर (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)भाव(cid:23) के संबंध म I Eरपोट 0 करन े के िलए आपातकालीन संपक0
करने संबंधी Aयौरे ।
1111....11115555 भभभभzzेेzzेे जजजजननननससससZZंंZZंं ययययाााा
(क) भेm जनसंfया का वणन0 ।
(ख) िविनLदY सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:4)‘या का वण0न ।
(ग) आचार सिमित के िविनLदY उ(cid:140)रदािय(cid:16)व का वण0न ।
(घ) इस संबंध मI वण0न (cid:4)क नदै ािनक अ(cid:31)वेषण पूरा होन े के प|ात्, अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के िलए कौनसी िच(cid:4)क(cid:16)सा
सेवा का (cid:26)बंध (cid:4)कया जाएगा ।
1111....11116666 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ससससममममययययपपपपववूूववूू -- --पपपपययययवव--वव-- ससससाााानननन
(क) संपणू 0 नदै ािनक अ(cid:31)वेषण या एक या अिधक अ(cid:31)व ेषण 3थल(cid:23) पर नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िनलंबन या समयपूव 0
पय0वसान के िलए मापदंड और hव3था ।
(ख) य(cid:4)द नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I अंधापन या मा3क लगान े क& तकनीक अंतव0िलत ह ै तो नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िनलंबन
या समयपूव0 पय0वसान क& दशा मI अंधापन या मा3क लगाने के कोड तक प+चं और उसे समाt करन ेका मापदंड ।
(ग) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के अनुवतP उपचार क& अपे:ाए ं ।
1111....11117777 5555ककककााााशशशशनननन ननननीीीीिििितततत
(क) यह उपद{शत करने वाला कथन (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण के पEरणाम (cid:26)काशन के िलए (cid:26)3तुत (cid:4)कए जाएगं े अथवा
नहZ ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 109
(ख) उन ि3थितय(cid:23) को उपद{शत करन े वाला कथन, िजनके अधीन नैदािनक अ(cid:31)वेषण के पEरणाम (cid:26)काशन के िलए
(cid:26)3थािपत (cid:4)कए जाएंग े ।
ससससााााररररणणणणीीीी 6666
ममममााााममममललललाााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - 5555WWWWपपपप
1111.... ससससााााधधधधााााररररणणणण
मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प नदै ािनक अ(cid:31)वेषण योजना को काया0ि(cid:31)वत करन,े अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के (cid:26)े:ण को सुकर बनान े
और नदै ािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना के अनुसार िवषय और अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) संबंधी डाटा
अिभिलिखत करन े के िलए 3थािपत (cid:4)कए गए ह \ । इनका अि3त(cid:16)व मु(cid:4) त, (cid:26)काशीय या इलै(cid:10)}ािनक द3तावेज़(cid:23) के (cid:27)प
मI हो सकता ह ैऔर इ(cid:31)ह I(cid:26)(cid:16)येक hि(cid:21) के िलए एक पथृ क् अनुभाग मI hवि3थत (cid:4)कया जा सकता ह ै ।
(i) मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प म I नैदािनक अ(cid:31)व ेषण योजना को (cid:26)ितFबिबत (cid:4)कया जाना चािहए और अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21)
क& (cid:26)कृित का kयान रखा जाना चािहए ।
2222.... अअअअततततंंंं वववव(cid:1)(cid:1)--(cid:1)(cid:1)-- तततत ुु ुुऔऔऔऔरररर 5555WWWWपपपप
2222....1111 ससससमममम++++ ििििववववचचचचााााररररणणणणीीीीयययय बबबबाााातततत .. ..
(i) मामला Eरपोट 0 (cid:26)(cid:27)प को इस (cid:26)कार hवि3थत (cid:4)कया जा सकता ह ै (cid:4)क उनस े एक ही (cid:26)(cid:4)‘या या एक ही दौरे या
अ(cid:31)य समूह(cid:23) से ऐसा सभी डाटा (cid:26)ितFबिबत होता हो जो नैदािनक या कालानु‘म म I अथ0पणू 0 ह ै।
(ii) मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प का (cid:26)(cid:27)प ऐसा होना चािहए िजसे ऐसी @ुEटय(cid:23) को कम (cid:4)कया जा सके जो उन hि(cid:21)य(cid:23) ’ारा
क& जा सकती ह ै जो डाटा (cid:26)िविY करते ह \और जो डाटा को अ(cid:31)य (cid:26)णािलय(cid:23) मI िलOयांतEरत करते ह \।
(iii) मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प को िडजाइन करते समय इस उपाबंध मI सूचीबy डाटा (cid:26)वग(cid:134) और (cid:26)(cid:27)प(cid:23) पर िवचार (cid:4)कया
जा सकता ह ै ।
2222....2222 ककककववववरररर पपपप~~~~ृृृृ ययययाााा ललललाााागगगग इइइइनननन (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)&&&&QQQQनननन
(1) (cid:26)ायोजक का नाम या (cid:26)ायोजक का लोगो ।
(2) नैदािनक अ(cid:31) वेषण योजना (cid:26)कार और तारीख (य(cid:4)द अपेि:त हो) ।
(3) मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प का (cid:26)कार संfयांक ।
(4) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का नाम या संदभ0 संfयांक (य(cid:4)द लागू हो)
2222....3333 हहहहडडैैडडैै रररर ययययाााा फफफफुुुुटटटटरररर////ईईईई---- ममममााााममममललललाााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - 5555WWWWपपपप अअअअििििभभभभNNNNाााातततताााा
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का नाम या िनदxश संfयांक ।
(ख) मामला Eरपोट 0 (cid:26)(cid:27)प का (cid:26)कार संfयांक ।
(ग) अ(cid:31)वेषण 3थल/(cid:26)धान अ(cid:31)वषे क पहचान संfयांक ।
(घ) hि(cid:21) का पहचान संfयांक और अितEर(cid:21) पहचान, जैस े ज(cid:31)म क& तारीख या आmा:र, य(cid:4)द रा(cid:139)ीय िविनयम(cid:23)
’ारा अनzु ात हो ।
(ङ) मामला Eरपोट 0 (cid:26)(cid:27)प संfयाकं या वी:ण क& तारीख या वी:ण संfया
(च) मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प का पृ(cid:142)/3‘&न संfयांक और प(cid:142)ृ (cid:23)/3‘&न(cid:23) क& कुल संfया(उदाहरणाथ0 “पृ(cid:142) ए(cid:10)स का
ए(cid:10)सए(cid:10)स”) ।
2222....4444 ममममााााममममललललाााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - 5555WWWWपपपप ककककेेेे 5555ककककाााारररर
ऐस े मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प क& इंिगत सूची िन_ (cid:26)कार ह ै िज(cid:31)ह I (cid:4)कसी नैदािनक अ(cid:31)वेषण के समथ0न मI तैयार (cid:4)कया जा
सकता ह ै । यह कोई िनःशेष सूची नहZ ह ैऔर यह एक माग0दश0क के (cid:27)प म I (cid:26)योग (cid:4)कए जान ेके िलए आशियत ह ै ।110 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(क) 3‘&Fनग
(ख) रोगी क& सूचना(cid:16)मक सहमित का द3तावेजीकरण
(ग) समावेश/अपवज0न
(घ) आधार-रेखा वी:ण :
(1) जनसांिfयक&;
(2) िच(cid:4)क(cid:16)सीय िनदान;
(3) सुसगं त पूव0वतP िच(cid:4)क(cid:16)सा या (cid:26)(cid:4)‘याए;ं
(4) नामांकन क& तारीख;
(5) अ(cid:31)य ल:ण ।
(ङ) अंत:पx ण या उपचार ।
(च) अनुवतP वी:ण ।
(छ) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण (cid:26)(cid:4)‘या((cid:26)(cid:4)‘याएं) ।
(ज) (cid:26)ितकूल घटना(घटनाए) ।
(झ) युि(cid:21) मI किमयां ।
(ञ) सहवतP बीमारी(बीमाEरयां)/उपचार ।
(ट) अिनधा0Eरत वी:ण ।
(ठ) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& डायरी ।
(ड) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) का (cid:26)(cid:16)याहार या अनुवतP उपचार मI लुt होना ।
(ढ) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण क& समािt mोितत करने वाला (cid:26)(cid:27)प, जो (cid:4)क (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक या उसके (cid:26)ािधकृत मनोनीत
’ारा ह3ता:Eरत हो ।
ण) नैदािनक अ(cid:31) वषे ण योजना से िवचलन ।
3333.... 5555(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)&&&&ययययाााा ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी मममम}}ुु}}ुु ेे ेे
मामला Eरपोट 0 (cid:26)(cid:27)प और नैदािनक अ(cid:31) वेषण योजना (cid:26)कार(cid:23) का (cid:26)ित िनदशx समथ0 बनाने के िलए एक (cid:26)णाली 3थािपत क&
जानी चािहए ।
ब+के(cid:31) क अ(cid:31)वेषक(cid:23) मI hिYक अ(cid:31)वेषण 3थल(cid:23) पर अितEर(cid:21) डाटा संगृहीत करन े के िलए अनपु ूरक मामला Eरपोट0 (cid:26)(cid:27)प तैयार
िवकिसत (cid:4)कए जा सकते ह \ ।
ससससााााररररणणणणीीीी 7777
(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण मममम ....हहहहोोोोनननन ेे ेेववववााााललललीीीी गगगगभभंंभभंं ीीीीरररर 5555ििििततततककककूूूूलललल घघघघटटटटननननााााMMMM ककककQQQQ (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए डडडडााााटटटटाााा ससससंबंबंबंबधधंंधधंं ीीीी तततत(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)वववव
1. रोगी का Aयौरा
(क) आmा:र और अ(cid:31)य सुसंगत अिभzाता (अ3पताल/ओ.पी.डी. अिभलेख संfयांक आ(cid:4)द)*
(ख) Fलग
(ग) आयु और/या ज(cid:31)म क& तारीख
(घ) भार
(ङ) ऊंचाई¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 111
2. संदेहा3पद युि(cid:21)(युि(cid:21)यां)
(क) युि(cid:21) का नाम*
(ख) व े ल:ण िजसके िलए संदेहा3पद युि(cid:21) िविहत क& गई थी
(ग) युि(cid:21) के Aयौरे, िजसके अंतग0त माडल संfयांक/आकार/लॉट संfयांक ह,\ य(cid:4)द लाग ू हो
(घ) आरंभ करने क& तारीख और समय ।
(ङ) ब(cid:31)द करने क& तारीख और समय या उपचार क& अविध
3. अ(cid:31)य उपचार
*सहवतP युि(cid:21)य(cid:23) के िलए वही जानकारी दI जो संदेहा3पद युि(cid:21)य(cid:23) के िलए ह ै।
4. संदेहा3पद (cid:26)ितकूल युि(cid:21) (cid:26)ित(cid:4)‘या
(क) (cid:26)ित(cid:4)‘या((cid:26)ित(cid:4)‘याs) का पूण 0 िववरण िजसके अतं गत0 शरीर 3थल और गंभीरता तथा Eरपोट0 को गंभीर Eरपोट0 के
(cid:27)प मI अिभिलिखत करन े का मापदंड । Eरपोट 0 (cid:4)कए गए संकेत(cid:23) और ल:ण(cid:23) के वण0न के अितEर(cid:21), जब कभी संभव हो,
(cid:26)ित(cid:4)‘या के िलए िविनLदY िनदान का वण0न करI ।*
(ख) (cid:26)ित(cid:4)‘या के आ‘मण के आरंभ क& तारीख(और समय) ।
(ग) (cid:26)ित(cid:4)‘या ब(cid:31)द होने क& तारीख(और समय) या अविध ।
(घ) ढांचा (उदाहरणाथ,0 अ3पताल, बा(cid:154) रोगी (cid:10)लीिनक, गृह, न‹सग गृह)
5. पEरणाम
(क) ठीक होन े क& और (cid:4)कसी पEरणाम क& जानकारी; िविनLदY परी:ण(cid:23) और/या उपचार, जो (cid:4)कया गया हो, के
पEरणाम ।
(ख) घातक पEरणाम के िलए, मृ(cid:16)यु का कारण और संदेहा3पद (cid:26)ित(cid:4)‘या स े उसके संभािवत संबंध के बारे म I EटOपणी;
कोई शव-परी:ा संबंधी िनMकष 0 ।
(ग) अ(cid:31)य जानकारी: केस का िनधा0रण सुकर बनान े के िलए सुसंगत कोई बात, जैस े िच(cid:4)क(cid:16)सीय इितवृ(cid:140), िजसके अतं गत0
अलजP, मादक h या अ(cid:6)कोहल का द(cid:152)ु पयोग; पाEरवाEरक इितहास; िवशेष अ(cid:31)वेषण(cid:23) के िनMकष0, आ(cid:4)द ।
6. अ(cid:31)वेषक के बारे म I Aयौरे*
(क) नाम
(ख) पता
(ग) टेलीफोन सं.
(घ) hवसाय (िवशेषzता)
(ङ) के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी के घटना क& Eरपोट0 देन े क& तारीख
(च) 3थल का िनरी:ण करने वाली आचार सिमित के घटना क& Eरपोट0 देन े क& तारीख
(छ) अ(cid:31)वेषक के ह3ता:र
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटBBBBपपपपणणणणःःःः **** िचि(cid:136)नत जानकारी अव1य (cid:26)दान क& जानी चािहए ।112 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ससससााााररररणणणणीीीी 8888
ससससचचूूचचूू ननननाााा(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममकककक ससससहहहहममममिििितततत 5555WWWWपपपप
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सूचना(cid:16)मक सहमित वाले द3तावेज़(cid:23) का अkययन करन े के िलए जांच-सूची
1.1 आव1यक त(cid:16)वः
1. यह कथन (cid:4)क अkययन मI अनुसंधान अतं व0िलत ह ैऔर अनसु ंधान के (cid:26)योजन का 3पYीकरण
2. अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सहभािगता क& (cid:26)(cid:16)यािशत अविध ।
3. अनुसृत (cid:26)(cid:4)‘याs का वणन0 , िजसके अंतग0त सम3त आ‘ामक (cid:26)(cid:4)‘याएं भी ह \ ।
4. अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को होने वाल े कोई युि(cid:21)य(cid:21)ु अनुमािनत जोिखम या कY ।
5. अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को होने वाल े या अनुसंधान स े युि(cid:21)य(cid:21)ु से (cid:26)(cid:16)यािशत (cid:4)क(cid:31)हZ फायद(cid:23) का वण0न । य(cid:4)द (cid:4)कसी
फायदे क& (cid:26)(cid:16)याशा नहZ ह ैतो अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को इसक& जानकारी दी जानी चािहए ।
6. अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को उपलAध िविनLदY समुिचत अनुक(cid:6)पी (cid:26)(cid:4)‘याs या िच(cid:4)क(cid:16)सा का (cid:26)कटन ।
7. अवेषणाधीन hि(cid:21) क& पहचान से संबंिधत अिभलेख(cid:23) क& गोपनीयता बनाए रखन े क& सीमा व{णत करने वाला
कथन और अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के िच(cid:4)क(cid:16)सा अिभलेख (cid:4)कसे उपलAध हो सकIग े ।
8. नदै ािनक अ(cid:31)वेषण उपचार अनुसूची(अनुसूिचयां) और (cid:26)(cid:16)यके उपचार को यादिृ bछक स⁄पन े क& संभाhता
(यादिृ bछक नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए)
9. िन_ (cid:26)कार िव(cid:140)ीय (cid:26)ितकर और िच(cid:4)क(cid:16)सीय hव3था का वण0न करन े वाला कथनः
(क) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को नदै ािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान होन ेवाली (cid:4)कसी :ित क& दशा मI, जब तक
अपेि:त हो या इतने समय तक जब तक यह सािबत नहZ हो जाता (cid:4)क वह :ित नैदािनक अ(cid:31)वषे ण स े संबy
नहZ ह,ै इनम I से जो भी पूव0तर हो, िनःश(cid:6)ु क िच(cid:4)क(cid:16)सीय hव3था ।
(ख) अ(cid:31)वेषण से संबy :ित या मृ(cid:16)यु क& दशा म,I (cid:26)ायोजक या उसका (cid:26)ितिनिध, िजस (cid:4)कसी न े नैदािनक
अ(cid:31)वेषण करन े के िलए के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी से अनुzा (cid:26)ाt क& ह,ै :ित या मृ(cid:16)यु के िलए िव(cid:140)ीय
(cid:26)ितकर (cid:26)दान करेगा ।
10. इस संबंध मI 3पYीकरण (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण से संबy शंकाs, अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के अिधकार(cid:23) और (cid:4)कसी
:ित क& दशा मI (cid:4)कससे संपक0 (cid:4)कया जाना ह ै ।
11. अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को, नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I भाग लने े के िलए (cid:26)(cid:16)यािशत यथानपु ात सदं ाय ।
12. नदै ािनक अ(cid:31)वेषण मI भाग लेन े पर अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के उ(cid:140)रदािय(cid:16)व ।
13. यह कथन (cid:4)क सहभािगता 3वैिbछक ह,ै यह (cid:4)क अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) (cid:4)कसी भी समय अkययन से (cid:26)(cid:16)याहार कर
सकता ह ै और यह (cid:4)क भाग लने े से इनकार करन े पर कोई शाि3त या ऐसे (cid:4)कसी फायद(cid:23) का नुकसान अंतव0िलत नहZ
होगा िजसके िलए अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) अ(cid:31)यथा हकदार ह ै ।
14. यह कथन (cid:4)क अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक उ(cid:16)पाद ’ारा आशियत िच(cid:4)क(cid:16)सीय (cid:26)भाव (cid:26)दान करन े मI असफल होन े क& संभावना
ह ै ।
15. यह कथन (cid:4)क छfl-औषध िनयंि@त नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& दशा मI, अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को दी गई छfl-औषिध
का कोई िच(cid:4)क(cid:16)सीय (cid:26)भाव नहZ होगा ।
16. कोई अ(cid:31)य (cid:26)ासंिगक जानकारी ।
1.2 अितEर(cid:21) त(cid:16)व, जो अपेि:त हो सकते ह \
(क) ऐसी अनुमािनत पEरि3थितय(cid:23) का कथन, िजनके अधीन अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सहभािगता अ(cid:31)वेषक ’ारा
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सहमित के िबना समाt क& जा सकती ह ै ।
(ख) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के अितEर(cid:21) खच(cid:157) जो अkययन मI सहभािगता के पEरणाम3व(cid:27)प हो सकते ह \ ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 113
(ग) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के अनुसंधान से (cid:26)(cid:16)याहार करन े के पEरणाम और अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& सहभािगता को
िविधपूव0क समाt करने क& (cid:26)(cid:4)‘याएं ।
(घ) यह कथन (cid:4)क अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) या अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के (cid:26)ितिनिध को तब समयबy रीित म I अिधसूिचत
(cid:4)कया जाएगा य(cid:4)द अनुसंधान के अनु‘म मI कोई ऐसे मह(cid:16)वपूण0 िनMकष0 िनकलत े ह \ िजनसे अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क&
सहभािगता जारी करन े संबंधी सहयोगशीलता पर (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़ सकता ह ै।
(ङ) यह कथन (cid:4)क िविशY उपचार या (cid:26)(cid:4)‘या से अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) (या य(cid:4)द अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) गभ0वती ह ै या
हो सकेगी, तो (cid:176)ूण या गभ0) के िलए ऐसा जोिखम अतं व0िलत हो सकेगा िजसका इस समय अनमु ान नहZ लगाया जा
सकता ह ै ।
(च) अkययन म I नामां(cid:4)कत अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क& लगभग संfया ।
2. (cid:4)कसी नैदािनक अ(cid:31)वेषण म Iभाग लने े वाल े अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) के िलए सूचना(cid:16)मक सहमितप@ का (cid:26)(cid:27)प
(cid:4)कसी नैदािनक अ(cid:31)वेषण म I भाग लेन े के िलए सूचना(cid:16)मक सहमित प@
अkययन का शीष0क
अkययन संfयांक
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) के आmा:र_____________ अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) का नाम____________
ज(cid:31)म क& तारीख/आयु________________
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) का पता________________
अहत0 ा________________
hवसाय: िवmाथP/3विनयोिजत/सेवा/गृहणी/अ(cid:31)य(कृपया जो उिचत हो, उस पर िनशान लगाए)
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) क& वा{षक आय______________
नामिनदxिशती का नाम और पता और अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) से उसका संबंध_________(नैदािनक अ(cid:31)वेषण से संबy
मृ(cid:16)यु क& दशा म I (cid:26)ितकर के (cid:26)योजनाथ0)
(i) म\ इस बात क& पुिY करता (cid:146) ं (cid:4)क मैने उपयु0(cid:21) अkययन के िलए तारीख________ के सूचनाप@ को पढ़ और समझ
िलया ह ैऔर मुझे (cid:26)(cid:144) पछू न े का अवसर (cid:26)ाt +आ था ।
(ii) म\ समझता (cid:146) ं (cid:4)क अkययन मI मेरी सहभािगता 3वैिbछक ह ैऔर यह (cid:4)क म\ (cid:4)कसी भी समय कोई कारण (cid:4)दए िबना,
अपनी िच(cid:4)क(cid:16)सीय देखरेख या िविधक अिधकार(cid:23) को (cid:26)भािवत (cid:4)कए िबना, (cid:26)(cid:16)याहार करने के िलए 3वतं@ (cid:146) ं ।
(iii) म \ समझता (cid:146) ं (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण का (cid:26)ायोजक, (cid:26)ायोजक क& ओर स े काय0 करन े वाले अ(cid:31)य hि(cid:21), आचार
सिमित और िविनयामक (cid:26)ािधकाEरय(cid:23) को वत0मान अkययन और ऐस े (cid:4)कसी अ(cid:31)य अितEर(cid:21) अनुसंधान, जो (cid:4)क उसके
संबंध मI (cid:4)कया जा सकता ह,ै दोन(cid:23) क& बाबत, मेरे 3वा3Dय संबंधी अिभलेख को देखने के िलए मेरी अनुzा क&
आव1यकता नहZ होगी, भल े ही म\ नदै ािनक अ(cid:31)वेषण स े (cid:26)(cid:16)याहार कर लते ा (cid:146) ं । म\ इस प+चं के िलए सहमत (cid:146) ं।
तथािप, म\ यह समझता (cid:146) ं (cid:4)क तीसरे प:कार को दी गई या (cid:26)कािशत (cid:4)कसा जानकारी म I मरे ी पहचान को (cid:26)कट नहZ
(cid:4)कया जाएगा ।
(iv) म\ ऐस े (cid:4)कसी डाटा या पEरणाम(cid:23) का, जो इस अkययन से उƒभूत ह(cid:23)ग,े उपयोग िनब¡िधत न करन े के िलए सहमत
(cid:146) ं बशतx ऐसा उपयोग केवल वzै ािनक (cid:26)योजन((cid:26)योजन(cid:23)) के िलए हो ।
(v) म\ उपय(cid:21)ु0 अkययन म I भाग लने े के िलए सहमत (cid:146) ं ।
अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)/िविधक (cid:27)प से 3वीकाय0 (cid:26)ितिनिध के ह3ता:र(अगं ूठे का िनशान)_______114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
तारीख ____/___/____
ह3ता:रकता0 का नाम_________________
अ(cid:31)वेषक के ह3ता:र__________________
तारीख______/____/____
अkययन अ(cid:31)वेषक का नाम_______________________
सा:ी के ह3ता:र_____________ तारीख_____/____/______
सा:ी का नाम_________________
(रोगी सूचनाप@ और स(cid:24)यक् (cid:27)प से भरे गए सूचना(cid:16)मक सहमित (cid:26)(cid:27)प क& (cid:26)ित अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) या उसके
पEरचर को स⁄प दी जाए )।
ससससााााररररणणणणीीीी 9999
अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक (cid:134)(cid:134)(cid:134)(cid:134)ाााारररराााा ववववचचचचननननबबबबधधंंधधंं
1. (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक (या जब कोई (cid:26)धान अ(cid:31)वेषक न हो तो अ(cid:31)वेषक(क(cid:23)) का(के) परू ा(पूरे) नाम, पता(पते) और शाष0क
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा महािवmालय, अ3पताल या अ(cid:31)य सुिवधा का नाम और पता, जहां नैदािनक अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया जाएगा: िश:ा,
(cid:26)िश:ण और अनुभव, जो अ(cid:31)वेषक को नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए अ{हत करते ह \ (Aयौरे संल– करI, िजसके अंतग0त िच(cid:4)क(cid:16)सा
पEरषद ्रिज3}ीकरण संfयांक, और/या अहत0 ा(अहत0 ाs) के बारे म I कोई अ(cid:31)य कथन)
3. अkययन मI (cid:26)योग म Iलाई जान ेवाली सम3त नैदािनक सुिवधाs के नाम और पत े ।
4. आचार सिमित का नाम और पता, जो अkययन के पनु {वलोकन का अनुमोदन करने और उसे जारी रखने के िलए
उ(cid:140)रदायी ह ै ।
5. अनुसंधान दल के अ(cid:31)य सद3य(cid:23) के नाम (सह अ(cid:31)व षे क या उप-अ(cid:31)वेषक) जो अ(cid:31)वेषण(अ(cid:31)वेषण(cid:23)) के संचालन म I
अ(cid:31)वेषक क& सहायता करIग े ।
6. अ(cid:31)वेषक ’ारा (cid:4)कए गए जान े वाल े नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& नैदािनक अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक योजना शीष0क और अkययन
संfयांक (य(cid:4)द कोई ह)ै ।
7. (cid:26)ितबyताएः
(i) मैने नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना का पुन{वलोकन (cid:4)कया ह ै और म\ इस बात स े सहमत (cid:146) ं (cid:4)क इसमI अ(cid:31)वेषण का संचालन
करने क& सम3त आव1यक जानकारी ह ै । म\ तब तक अkययन आरंभ नहZ क(cid:27)ंगा जब तक आचार सिमित और िविनयमनकारी
संबंधी सभी अनुमोदन (cid:26)ाt नहZ हो जाते ।
(ii) म\ चालू नैदािनक अ(cid:31) वषे ण योजना के अनुसार अ(cid:31)वेषण का संचालन करने के िलए सहमत (cid:146) ं । म\ (cid:26)ायोजक क&
सहमित और आचार सिमित क& ओर स े संशोधन के पूव 0 पुन{वलोकन और द3तावेजी अनुमोदन/अनुकूल राय के िबना नदै ािनक
अ(cid:31) वेषण योजना से (cid:4)कसी िवचलन या पEरवतन0 को तब के िसवाय (cid:4)‘याि(cid:31)वत नहZ क(cid:27)ंगा जब अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) को होने
वाले ता(cid:16)कािलक संकट को समाt करन े के िलए आव1यक हो या जब अतं व0िलत पEरवत0न केवल संभार-तं@ संबंधी या
(cid:26)शासिनक (cid:26)कृित का ह ै।
(iii) म\ नैदािनक अ(cid:31)वेषण 3वय ं करन े और/या उसका पय0वे:ण करने का करार करता (cid:146) ं।
(iv) म\ सभी अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) को यह सूिचत करने का करार करता (cid:146) ं (cid:4)क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का (cid:26)योग
अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक (cid:26)योजन(cid:23) के िलए (cid:4)कया जा रहा ह ै और म\ यह सुिनि|त क(cid:27)ं गा (cid:4)क सूचना(cid:16)मक सहमित और इस अनुसूची म I
िविनLदY आचार सिमित का पनु {वलोकन और अनुमोदन (cid:26)ाt करने से संबंिधत अपे:ाs को पूरा (cid:4)कया जाए ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 115
(v) म\ उन सभी (cid:26)ितकूल अनुभव(cid:23) को, जो िविनयामक और अbछी नैदािनक पyित (cid:4)दशािनदxश(cid:23) के अनुसार अ(cid:31)वेषण के
अनु‘म म I (cid:26)ाt होत े ह,\ (cid:26)ायोजक को सूिचत करन े का करार करता (cid:146) ं।
(vi) मैने अ(cid:31)वेषक क& िववरिणका मI दी गई जानकारी को पढ़ और समझ िलया ह,ै िजसमI िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के संभाh
जोिखम और (cid:26)ितकूल (cid:26)भाव शािमल ह \ ।
(vii) म\ यह सुिनि|त करने का करार करता (cid:146) ं (cid:4)क अkययन के संचालन म I सहायता करन े वाले सभी सहबy hि(cid:21),
सहकमP और कम0चारी उपयु(cid:21) (cid:27)प से अहत0 ा(cid:26)ाt और अनुभवी ह \ और उ(cid:31)ह I अkययन मI उनक& (cid:26)ितबyताएं पूरी करने के िलए
उनक& बाkयताs के बारे म I सूिचत कर (cid:4)दया गया ह ै ।
(viii) म\ पया0t और सही अिभलेख रखने और उन अिभलेख(cid:23) को (cid:26)ायोजक, आचार सिमित, अनुzापन (cid:26)ािधकारी या उनके
(cid:26)ािधकृत (cid:26)ितिनिधय(cid:23) को िविनयामक(cid:23) और इन िनयम(cid:23) के उपबंध(cid:23) के अनुसार संपरी:ा/िनरी:ण के िलए उपलAध करान े का
करार करता (cid:146) ं । म \ िविनयामक पदधाEरय(cid:23) या (cid:26)ायोजक के (cid:26)ािधकृत (cid:26)तीिनिधय(cid:23) ’ारा क& जान े वाली अkययन संबंधी
संपरी:ा मI पणू 0तः सहयोग क(cid:27)ंगा ।
(ix) म\ नैदािनक अ(cid:31) वषे ण योजना (cid:4)‘याकलाप(cid:23) मI (cid:4)क(cid:31)हZ पEरवतन0 (cid:23) और अ(cid:31)वेषणाधीन मनुMय (cid:23) या अ(cid:31)य(cid:23) को जोिखम
अंतव0िलत करन े वाली अ(cid:26)(cid:16)यािशत सम3याs के बारे मI तुरंत आचार सिमित को Eरपोट0 करन े का करार करता (cid:146) ं ।
(x) म\ सभी गंभीर (cid:26)ितकूल घटनाs के बारे मI (cid:26)ायोजक, के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी तथा आचार सिमित को उनके
घEटत होने से अड़तालीस घंट(cid:23) के भीतर सूिचत करने का करार करता (cid:146) ं ।इसमI असफल होन े क& दशा मI. म\ के(cid:31) ीय अनzु ापन
(cid:26)ािधकारी के समाधान(cid:26)द (cid:27)प मI (cid:31)यायौिच(cid:16)य (cid:26)3तुत क(cid:27)ंगा ।
(xi) म\ सभी सहभागी अkययनरत रोिगय(cid:23) क& पहचान संबंधी गोपनीयता बनाए रखूंगा और अkययन डाटा क& सुर:ा और
गोपनीयता सुिनि|त क(cid:27)ंगा ।
(xii) म\ ऐसी अ(cid:31)य सभी अपे:ाs, (cid:4)दशािनदxश(cid:23) और कानूनी बाkयताs का पालन करने का करार करता (cid:146),ं जो नैदािनक
अ(cid:31)वेषण(cid:23) म I भाग लने े वाल े नैदािनक अ(cid:31)वेषक(cid:23) को लाग ू होत े ह \।
तारीख अ(cid:31)वेषक के ह3ता:र
ससससााााररररणणणणीीीी 11110000
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट -- --
1111.... ससससााााधधधधााााररररणणणण
यह सारणी नैदािनक अ(cid:31)वेषण Eरपोट0 क& ऐसी अंतव03तsु को िविनLदY करती ह,ै िजनम I (cid:4)कसी नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िडजाइन,
िनMपादन, सांिfयक&य िव~ेषण और पEरणाम(cid:23) का वणन0 (cid:4)कया गया ह ै ।
2222.... आआआआववववररररणणणण पपपप~~ृृ~~ृृ
इस पृ(cid:142) मI िन_िलिखत जानकारी होनी चािहएः
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का शीषक0 ;
(ख) अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21)य(cid:23) क& पहचान, िजसमI उनके वे नाम, माडल आ(cid:4)द ह,\ जो उनक& संपूण 0 पहचान के िलए
सुसंगत ह;\
(ग) य(cid:4)द शीष0क स े 3पY नहZ ह ै तो िडजाइन, तलु ना, अविध, (cid:26)योग करन े क& पyित और अ(cid:31)वेषणाधीन जनसंfया का
वण0न करने वाला एक ही वा(cid:10)य;
(घ) (cid:26)ायोजक या (cid:26)ायोजक के (cid:26)ितिनिध का नाम और संपक0 Aयौरे;116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ङ) नैदािनक अ(cid:31) वषे ण योजना पहचान/(cid:26)ोटोकोल कोड;
(च) सम(cid:31)वयक अ(cid:31)वेषक का नाम और िवभाग और अ(cid:31)य सुसंगत प:कार(cid:23) के नाम, उदाहरणाथ0, िवशेषz,
जैवसांिfयक, (cid:26)योगशाला का{मक;
(छ) यह उपद{शत करने वाला कथन (cid:4)क नैदािनक अ(cid:31)वेषण हले Fसक& क& घोषणा और इस अनुसूची के उपबंध(cid:23) के
अनुसार (cid:4)कया गया था अथवा नहZ;
(ज) अ(cid:31)वेषण िडजाइन का संि:t िववरण;
(झ) रोगी के (cid:26)ो(cid:151)वन के (cid:26)ारंभ और उसक& समािt क& तारीख और (cid:26)ायोजक और भाग लेन े वाले सं3थानो के नाम;
(ञ) Eरपोट0 का(के) लेखक ।
3333.... ििििववववषषषषयययय ससससचचूूचचूू ीीीी
िवषय सूची मI िन_िलिखत जानकारी होनी चािहए:
(क) (cid:26)(cid:16)येक अनुभाग का प(cid:142)ृ संfयांक या 3थानिनधा0रण संबंधी जानकारी, िजसके अंतग0त सारांश सारणी, आंकड़े और
%ाफ ह;ै
(ख) पEरिशY(cid:23) क& सूची और उनका 3थानिनधा0रण ।
4444.... ससससााााररररााााशशंंशशंं
सारांश मI िन_िलिखत मदI होनी चािहएः
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का शीषक0 ;
(ख) एक पEरचय;
(ग) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण का (cid:26)योजन;
(घ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी जनसंfया का वण0न;
(ङ) (cid:26)यु(cid:21) नैदािनक अ(cid:31)वेषण पyित;
(च) नैदािनक अ(cid:31)वेषण का पEरणाम;
(छ) िनMकष;0
(ज) नैदािनक अ(cid:31)वेषण आरंभ करने क& तारीख;
(झ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण पूरा होने क& तारीख, या य(cid:4)द नैदािनक अ(cid:31)वेषण ब(cid:31)द कर (cid:4)दया गया ह ै तो समयपूव0 पय0वसान
क& तारीख ।
5555.... 5555(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववननननाााा
(cid:26)3 तावना मI नैदािनक अ(cid:31)वेषण को अ(cid:31)वेषणाधीन युि(cid:21) के िवकास के संदभ0 मI रखत े +ए और नैदािनक अ(cid:31)वेषण के
मह(cid:16)वपूण0 ल:ण(cid:23) को (उदाहरणाथ0, उ(cid:155)े1य और पEरक(cid:6)पना, लिgयत जनसंfया, उपचार और अनुवतP अविध) उस िवकास से
संबy करते +ए एक संि:t कथन होना चािहए ।
6666.... अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणााााधधधधीीीीनननन ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) औऔऔऔरररर पपपपaaaaििििततततययययाााा ंं ंं
6666....1111 अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणणााााधधधधीीीीनननन ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ववववणणणणनन--नन--
अ(cid:31)वेषणाधीन युि(cid:21) के वणन0 म Iिन_िलिखत िब(cid:31)द ुअतं {वY होन ेचािहएः¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 117
(क) अ(cid:31)वेषणाधीन युि(cid:21) का वण0न;
(ख) अ(cid:31)वेषणाधीन युि(cid:21)(युि(cid:21)य(cid:23)) का आशियत (cid:26)योग;
(ग) पूव0वतP आशियत (cid:26)योग या (cid:26)योग के िलए संकेत, य(cid:4)द सुसगं त ह;ै
(घ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) म I होने वाल े कोई पEरवतन0 या आई.बी. स े कोई पEरवतन0 ,
िजसके अंतगत0 िन_िलिखत ह:\-
(i) कSी साम%ी,
(ii) साVटवेयर,
(iii) सघं टक,
(iv) शै(cid:6)फ-अविध,
(v) भंडारण दशाएं,
(vi) (cid:26)योग के िलए अनुदेश, और
(vii) अ(cid:31)य पEरवत0न ।
6666....2222 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययोोोोजजजजननननाााा ((((ससससीीीी.... आआआआईईईई.... पपपपीीीी....))))
सी.आई.पी. का सारांश, िजसके अंतग0त कोई प|ा(cid:16)वतP संशोधन और (cid:26)(cid:16)येक संशोधन के िलए तका0धार हो, अव1य
(cid:4)दया जाना चािहए । सारांश म I िन_िलिखत िब(cid:31)दsु के बारे म I संि:t िववरण शािमल होना चािहएः
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के उ(cid:155)े1य
(ख) नैदािनक अ(cid:31)वेषण िडजाइन, िजसके अंतग0त िन_िलिखत हःै
(i) नदै ािनक अ(cid:31)वेषण का (cid:26)कार, और
(ii) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के संतुलनांक,
(iii) आचार संबंधी िवचारणाएं,
(iv) डाटा (cid:145)ािलटी आwासन,,
(v) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के िलए-
(अ) समावेशन/अपवज0न संबंधी मापदंड, और
नमूना आकार
सिहत अ(cid:31)वेषणाधीन जनसंfया ।
(आ) ऐस े सभी अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) का, जो अkययन मI (cid:26)वेश करत े ह,\ 3पY लेखा का उ(cid:6)लेख
(cid:4)कया जाएगा । ऐसे सभी मामल(cid:23) का भी उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए जो इससे अलग हो गए या जहा ं
(cid:26)ोटोकोल संबंधी िवचलन थे । ऐसे रोिगय(cid:23) क& गणना क& जाए िजनक& 3‘&Fनग क& गई, यदा-कदा
िच(cid:4)क(cid:16)सा क& गई और समयपवू 0 ब(cid:31)द कर दी गई । (cid:26)(cid:16)येक लागू मामले मI समयपूव 0 िच(cid:4)क(cid:16)सा ब(cid:31)द करने के
कारण(cid:23) का कथन करI ।
(vi) उपचार और उपचार आबटं न अनुसूची,118 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(vii) कोई सहवतP िच(cid:4)क(cid:16)सा/उपचार,
(viii) अनुवतP उपचार क& अविध,
(ix) सांिfयक&य अ(cid:31)वेषण, िजसमI िन_िलिखत शािमल हो,
(अ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण संबंधी पEरक(cid:6)पना या उ(cid:140)ीण/0अनु(cid:16)(cid:140)ीण0 मापदंड,
(आ) नमूना आकार सगं णना, और
(इ) सांिfयक&य िव~ेषण पyित ।
6666....3333 आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत
इस अनुभाग म I ऐसा द3तावेज़ होना चािहए (cid:4)क यह अkययन हले Fसक& क& घोषणा के िसyांत(cid:23) के अनुसार (cid:4)कया गया था ।
आचार सिमित के गठन और (cid:26)(cid:16)येक भाग लने े वाल े 3थल के िलए अ(cid:31)वेषण द3तावेज़(cid:23) के अनुमोदन क& तारीख का संि:t
िववरण (cid:4)दया जाना चािहए । घोषणा मI यह कथन होना चािहए (cid:4)क के(cid:31) ीय औषिध मानक िनयं@ण सगं ठन ’ारा जारी (cid:4)कए
गए अbछी नैदािनक पyित सबं ंधी (cid:4)दशािनदxश(cid:23) के अनुसार ई. सी. अिधसूचनाs का और भारतीय आयु{वzान अनुसंधान
पEरषद ् ’ारा जारी (cid:4)कए गए मनुMय(cid:23) पर जैविच(cid:4)क(cid:16)सा अनुसंधान के िलए नीितपरक (cid:4)दशािनदxश(cid:23) के अनुसरण (cid:4)कया गया ह ै ।
आचार Eरपोट0 मI िन_िलिखत िब(cid:31)द ुशािमल होने चािहएः
(क) इस संबंध मI पुYीकरण (cid:4)क सी.आई.पी. और उसमI (cid:4)कए गए (cid:4)क(cid:31)हZ संशोधन(cid:23) का ई.सी. ’ारा पुन{वलोकन (cid:4)कया
गया था;
(ख) परामश 0 क& गई आचार सिमितय(cid:23) क& सूची ।
6666....4444 अअअअrrrrययययययययनननन ददददलललल
अkययन के (cid:26)शासिनक ढांचे का संि:t वण0न द I (अ(cid:31)वेषक, 3थल कम0चाEरवृ(cid:31)द, (cid:26)ायोजक/अिभिहत hि(cid:21), के(cid:31) ीय (cid:26)योगशाला
आ(cid:4)द) ।
7777.... पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररणणणणाााामममम
पEरणाम Eरपोट0 मI िन_िलिखत िब(cid:31)द ुशािमल होने चािहएः
(क) नैदािनक अ(cid:31)वेषण आरंभ करने क& तारीख;
(ख) नैदािनक अ(cid:31)वेषण के परू ा होन/ेिनलंबन क& तारीख;
(ग) अ(cid:31)वेषणाधीन व3तsु और अ(cid:31)वेषणाधीन युि(cid:21)य(cid:23) का hयन;
(घ) अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क& जनसांिfयक&;
(ङ) नैदािनक अ(cid:31) वषे ण योजना अनुपालन;
(च) ऐसा िव~ेषण, िजसमI िन_िलिखत शािमल हो-
(i) सी.आई.पी. म I उपबंिधत काय-0 िनMपादन िव~ेषण,
(ii) सभी (cid:26)ितकूल घटनाs और (cid:26)ितकूल युि(cid:21)-(cid:26)भावं का सारांश, िजसके अंतग0त गंभीरता, आव1यक
उपचार, समाधान और अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक युि(cid:21) या (cid:26)(cid:4)‘या के साथ आकि3मक संबंध से संबंिधत सुसंगत (cid:26)धान
अ(cid:31)वेषक का िनण0य पर चचा 0 होनी चािहए,¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 119
(iii) एक ऐसी सारणी, िजसम I पाई गई युि(cid:21) संबंधी ऐसी किमय(cid:23) का, िजसके पEरणाम3व(cid:27)प कोई गंभीर
(cid:26)ितकूल (cid:26)भाव पड़ सकता था और नैदािनक अ(cid:31)वेषण के दौरान क& गई (cid:4)कसी सुधारा(cid:16)मक कार0वाई का, य(cid:4)द
कोई ह,ै संकलन हो,
(iv) िवशेष जनसंfया के िलए आव1यक कोई उप-समूह िव~ेषण (अथा0त,् Fलग, मूलवंश/सां3कृितक/जातीय
उपसमूह), जो भी उिचत हो,
(v) सभी अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) क& जवाबदेही, िजसम I इस बात का वण0न हो (cid:4)क िव~ेषण के भीतर लुt
डाटा या िवचलन(cid:23) पर (cid:10)या काय0वाही क& गई थी, िजसके अंतग0त ऐसे अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21) भी ह,\
(अ) िज(cid:31)ह(cid:23)ने 3‘&Fनग परी:ण उ(cid:140)ीण0 नहZ (cid:4)कया,
(आ) अनुवतP कार0वाई म I खो गए,
(इ) नैदािनक अ(cid:31)वेषण से (cid:26)(cid:16)याहार (cid:4)कया या ब(cid:31)द कर (cid:4)दया और उनके कारण ।
8888.... ििििववववचचचचाााारररर----ििििववववममममशशशश -- --औऔऔऔरररर ससससमममम++++ ििििनननन____ककककषषषष -- --
िनMकष(cid:134) मI िन_िलिखत िब(cid:31)द ुशािमल होने चािहएः
(क) सरु :ा और काय-0 िनMपादन संबंधी पEरणाम और कोई संतलु नांक;
(ख) जोिखम(cid:23) और फायद(cid:23) का िनधा0रण;
(ग) अ(cid:31)य िवmमान डाटा के (cid:26)काश मI नदै ािनक सुसंगित और पEरणाम(cid:23) के मह(cid:16)व पर चचा;0
(घ) ऐसे hिYक अ(cid:31)वेषणाधीन hि(cid:21)य(cid:23) या समूह(cid:23) के िलए, िज(cid:31)ह I जोिखम%3त समझा जाता ह,ै अपेि:त कोई
िविनLदY फायदे या िवशेष पूवा0वधािनया;ं
(ङ) भावी नैदािनक अ(cid:31)वेषण के संचालन के िलए कोई िवव:ाए;ं
(च) नैदािनक अ(cid:31)वेषण क& कोई पEरसीमाएं ।
9999.... सससस))ंं))ंं पपेेपपेे ाााा))))रररर औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषााााएएएए ंं ंं
िवशेषीकृत या अ(cid:26)ाियक िनबंधन(cid:23) के संपे:ार(cid:23) और पEरभाषाs क& सूची दी जानी चािहए ।
11110000.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट- - - - ककककेेेे पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककQQQQ ससससचचूूचचूू ीीीी----
(क) (cid:26)ोटोकोल और संशोधन,
(ख) केस अिभलेख (cid:26)(cid:27)प का नमूना
(ग) अ(cid:31)वेषक का नाम, संपक0 पते, फोन, ईमेल आ(cid:4)द सिहत,
(घ) रोगी डाटा सूचीकरण, ऐसे अ(cid:31)वेषण सहभािगय(cid:23) क& सूची, िजनका अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक उ(cid:16)पाद के साथ उपचार (cid:4)कया
गया,
(ङ) िविbछv सहभागी
(च) (cid:26)ोटोकोल िवचलन,
(छ) ऐसे मामल(cid:23) के सी. आर. एफ. िजनम I मृ(cid:16)यु और (cid:26)ाणघातक (cid:26)ितकूल घटनाs स े संबंिधत मामले अतं व0िलत ह,\
(ज) अ(cid:31)वेषण से +ए (cid:26)काशन
(झ) अkययन मI संद{भत मह(cid:16)वपूण0 (cid:26)काशन,
(ञ) संपरी:ा (cid:26)माणप@, य(cid:4)द उपलAध ह(cid:23),
(ट) अ(cid:31)वेषक का (cid:26)माणप@ (cid:4)क उसने Eरपोट0 को पढ़ िलया ह ै और यह (cid:4)क Eरपोट0 मI अkययन के संचालन और
पEरणाम(cid:23) के बारे मI सही (cid:27)प स े व{णत (cid:4)कया गया ह ै।120 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
आआआआठठठठववववyyyy अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
(िनयम 82 देिखए)
छूट I
&&&&मममम ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककाााा ववववगगगग ---- छछछछूूूूटटटट ककककाााा ििििवववव(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततताााारररर औऔऔऔरररर शशशशतततत (cid:135)(cid:135)(cid:135)(cid:135)
सससस..ंं..ंं
1. वग0 क िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)यां (केवल इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 4 के उपबंध, िजनम I उनसे यह अपे:ा क& गई ह ै
3वैिbछक) वे िव‘य अनुzिt के अंतग0त आत े ह(cid:23), बशत (cid:157) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का
िविनमा0ण रिज3}ीकृत िविनमा0ताs ’ारा (cid:4)कया गया हो ।
2. िविनLदY (cid:27)प से िन{मत युि(cid:21) इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 4 और अkय ाय 5 के सभी उपबपधं , इस शत 0 के
अधीन रहत े +ए (cid:4)क युि(cid:21) का िनमा0ण िविनLदY (cid:27)प स े स(cid:24)यक् (cid:27)प स े
अ{हत िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी क& िलिखत िनदxश के अनुसार उसके
उ(cid:140)रदािय(cid:16)व के अधीन िविनLदY िडजाइन ल:ण(cid:23) के अनुसार (cid:4)कया जा
रहा ह ै और वह (cid:4)कसी िविशY रोगी के एकमा@ (cid:26)योग के िलए आशियत
ह ै और उसके लेबल पर ‘िविनLदY (cid:27)प से िन{मत युि(cid:21)’ शAद अंत{वY ह \
।
3पYीकरण – hापक (cid:27)प से उ(cid:16)पा(cid:4)दत ऐसी युि(cid:21)य(cid:23) को, िजनके िलए
(cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी या (cid:4)कसी अ(cid:31)य वृि(cid:140)क उपयो(cid:21)ा क&
िविनLदY अपे:ा को पूरा करन े के िलए केवल अगं ीकरण क& आव1यकता
होती ह,ै िविनLदY (cid:27)प से िन{मत युि(cid:21) नहZ समझा जाएगा ।
3. (cid:26)ाथिमक उपचार के िलए औषधय(cid:21)ु इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 10 के उपबंध, जो इनसे (cid:4)कसी िव‘य अनुzिt के
(cid:137)ेFसग और पE¢या ं अंतगत0 आने क& अपे:ा करते ह,\ इन शत(cid:134) के अधीन रहते +ए (cid:4)क ऐस े
उ(cid:16)पाद(cid:23) का िविनमा0ण रिज3}ीकृत िविनमा0ताs ’ारा (cid:4)कया गया ह ै ।
4. (cid:4)कसी रिज3}ीकृत िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 10 के सभी उपबंध जो उनसे (cid:4)कसी िव‘य
’ारा अपन े रोगी को (cid:26)दाय क& गई अनुzिt के अंतग0त आन े क& अपे:ा करत े ह,\ िन_िलिखत शत(cid:134) के अधीन
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)यां या (cid:4)कसी रिज3}ीकृत
रहते +ए:-
िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी ’ारा ऐस े (cid:4)कसी एक
(क) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का ‘य इन िनयम(cid:23) के अधीन अनzु t (cid:4)कसी
अ(cid:31)य hवसायी के अनुरोध पर (cid:26)दाय क&
hवहारी या िविनमा0ता से (cid:4)कया जाएगा और ऐसे ‘य(cid:23) का अिभलेख,
गई कोई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21), य(cid:4)द वह (cid:4)कसी
िजसमI ऐसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नाम और मा@ा, उनके बचै संfयांक
hिY hि(cid:21) क& शत 0 के (cid:26)ित िनदxश स े
और उसके उपयोग के िलए िवशेष (cid:27)प स े और िविनमा0ताs के नाम और पत े दशा0ए गए ह(cid:23), रखा जाएगा । ऐस े
तैयार क& गई ह ै बशत x रिज3}ीकृत अिभलेख(cid:23) का इस अिधिनयम के अधीन िनयु(cid:21) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी, भारत म I िच(cid:4)क(cid:16)सा अिधकारी ’ारा िनरी:ण (cid:4)कया जा सकेगा, जो (cid:4)क, य(cid:4)द आव1यक हो,
युि(cid:21)य(cid:23) के इतनी मा@ा मI िवतरण या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के ‘य(cid:23) के बारे मI पछू ताछ कर सकेगा और िनरी:ण
िव‘य के िलए (क) कोई खलु ी दकु ान नहZ के िलए उनके नमनू े भी ले सकेगा ।
रख रहा ह ै या (ख) काउंटर पर उनका (ख) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का भंडारण लेबल पर यथािन(cid:4)दY समुिचत
िव‘य नहZ कर रहा ह ैजो उसे अिधिनयम भंडारण दशाs के अधीन (cid:4)कया जाएगा ।
के अkयाय 4 के उपबंध(cid:23) और उसके
(ग) (cid:4)कसी भी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का, उसके आधान, लेबल या रैपर पर
अधीन बनाए गए िनयम(cid:23) के अधीन दायी
अिभिलिखत अवसान क& तारीख के प|ात् या ऐसे आधान, लेबल या
बनाती ह ै ।
रैपर पर अिभिलिखत (cid:4)कसी कथन या िनदेश के अित‘मण म I (cid:26)दाय या
िवतरण नहZ (cid:4)कया जाएगा ।
5. सरकार या 3थानीय िनकाय ’ारा चलाए इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 10 के सभी उपबंध जो उनसे (cid:4)कसी िव‘य
जाने वाल े या सम{थत अ3पताल या अनुzिt के अंतग0त आन े क& अपे:ा करत े ह,\ िन_िलिखत शत(cid:134) के अधीन
औषधालय ’ारा (cid:26)द(cid:140) क& गई िच(cid:4)क(cid:16)सा रहते +ए:-
युि(cid:21)यां ।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 121
(क) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का िवतरण और (cid:26)दाय अ{हत hि(cid:21) ’ारा या
उसके पय0वे:ण के अधीन (cid:4)कया जाएगा ।
(ख) उन पEरसर(cid:23) का, जहां िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का (cid:26)दाय या 3टाक (cid:4)कया
जाता ह,ै इस अिधिनयम के अधीन िनयु(cid:21) (cid:4)कसी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
अिधकारी ’ारा िनरी:ण (cid:4)कया जा सकेगा और परी:ण के िलए नमून े
िलए जा सकIग े ।
(ग) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का भंडारण समुिचत भंडारण दशाs के अधीन
(cid:4)कया जाएगा ।
(घ) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का ‘य इन िनयम(cid:23) के अधीन अनzु t (cid:4)कसी
िविनमा0ता या (cid:4)कसी hवहारी से (cid:4)कया जाएगा या वे अ3पताल के
भंडार(cid:23) स े िवतरण के िलए अतं Eरत 3टाक के (cid:27)प म I (cid:26)ाt क& जाएंगी ।
ऐसे ‘य(cid:23) या (cid:26)ािtय(cid:23) का अिभलेख रखा जाएगा ।
(ङ) (cid:4)कसी भी िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का, उसके आधान, लेबल या रैपर पर
अिभिलिखत अवसान क& तारीख के प|ात् या ऐसे आधान, लेबल या
रैपर पर अिभिलिखत (cid:4)कसी कथन या िनदेश के अित‘मण म I (cid:26)दाय या
िवतरण नहZ (cid:4)कया जाएगा ।
6. यांि@क गभ 0िनरोधक इन िनयम(cid:23) के अkय ाय 10 के ऐसे उपबंध जो उनसे (cid:4)कसी िव‘य
अनुzिt के अतं गत0 आने क& अपे:ा करत े ह,\ इस शत0 के अधीन रहते +ए
(cid:4)क यांि@क गभ 0 िनरोधक(cid:23) का 3टाक या िव‘य करने वाल े hि(cid:21) ’ारा
औषिध और (cid:26)साधन साम%ी िनयम, 1945 के िनयम 65 क& शत 0 (17)
के उपबंध(cid:23) का अनुपालन (cid:4)कया गया ह ै ।
पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररििििशशशशGGGG
5555WWWWपपपप एएएएमममम....डडडडीीीी.... 1111
[िनयम 12 का उपिनयम (2) दिे खए]
अअअअििििधधधधससससििूूििूू चचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककाााा ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ीीीीककककररररणणणण 5555ममममााााणणणणपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ममममजजंंजजंं ररूूररूू ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा मI,
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
_______________________
_______________________
िवषय; _________________________________________________________________
महोदय/महोदया
म/\हम,___________________________ (फम0 का नाम) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 म I िविनLदY वगPकरण के
अनुसार नीचे सूचीबy िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)य(cid:23)) के िलए ___________ पर ि3थत (परू ा पता और टेलीफोन न.ं तथा
ईमेल आई.डी.) अिधसूिचत िनकाय के िलए रिज3}ीकरण (cid:26)माणप@ मंजूर करने के िलए आवेदन करता (cid:146)/ंकरते ह \।
1. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)यां)
‘म सं. जेनेEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का वग 0122 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2, म \ इसके साथ अिधसूिचत िनकाय के िलए रिज3}ीकरण मजं ूर करन े के िलए 3वय ं ’ारा स(cid:24)यक् (cid:27)प स े ह3ता:Eरत
तीसरी अनुसूची म I यथािविनLदY द3तावेज़ संल– करता (cid:146) ं।
3. म \ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनुपालन
क(cid:27)ं गा ।
4. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते म I शीष0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मूल (cid:26)ित
संल– करI) के अधीन जमा करा दी गई ह ै ।
म\ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के अधीन तीसरी अनुसूची के अधीन उपबंिधत सभी शत(cid:134) का अनुपालन क(cid:27)ं गा ।
3थान_____________
तारीख_____________
ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
भारत मI अिभिहत hि(cid:21) क& म ु ा/मोहर
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 2222
[िनयम 12 का उपिनयम (3) देखI]
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ििििननननययययमममम,,,, 2222000011116666 ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी अअअअििििधधधधससससििूूििूू चचचचतततत ििििननननककककाााायययय ककककेेेे ििििललललएएएए ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ीीीीककककररररणणणण 5555ममममााााणणणणपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
रिज3}ीकरण स0ं : ____________
1. मैसस0 _________________________ (फम0 का नाम) _________________ (टेलीफोन और ई-मेल के
साथ पूरा पता) मI ि3थत को वग0 क और/या वग0 ख क& िन_िलिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के अिधसूिचत िनकाय के (cid:27)प म I
रिज3}ीकृत (cid:4)कया गया ह।ै
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)यां) :
‘.सं. जेनEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का वग0
3. यह रिज3}ीकरण तारीख ----------------- से ----------------- तक लागू रहगे ा जबतक इसे िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम,
2016 के अधीन शी‡ िनलंिबत या र(cid:155) नहZ कर (cid:4)दया जाए।
4. यह रिज3}ीकरण औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 मI िनLदY शत(cid:134)
के अधीन ह।ै
3 थान __________ कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टा(cid:24)प
तारीख ___________¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 123
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 3333
[िनयम 15 (1) देख]I
ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ििििवववव&&&&यययय औऔऔऔरररर ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककररररनननन ेेेेहहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
रा(cid:143)य अनुzापन (cid:26)ािधकरी,
_________________________
_________________________
महोदय/महोदया
म\/हम, मैसस0 ___________________________ (िविनमा0ता के (cid:26)शासिनक काया0लय का नाम और पता)
______________________ (टेलीफोन और ई-मेल के साथ िनमा0ण 3थल का पूरा पता) मI ि3थत पEरसर(cid:23) मI नीच े सूचीबy
वग0 क या वग0 ख के िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण करने हते ु अनzु िt (cid:26)दान करने के िलए आवदे न
करता (cid:146)/ँ करत े ह।\
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. िविनमा0ण 3थल लेखा परी:ा के िलए तैयार ह ै या तारीख --------------- को लेखा परी:ा के िलए तैयार हो जाएगा।
4. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनपु ालन क(cid:27)ंगा।
5. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खात े मI शीष 0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित संल– करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
3 थान __________ ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
तारीख ___________
सील या 3टा(cid:24)प124 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 4444
[िनयम 15 (2) और 15 (3) दखे ]I
((((iiii)))) ववववगगगग -- --गगगग ययययाााा ववववगगगग -- --घघघघ ययययाााा ((((iiiiiiii)))) ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख,,,, औऔऔऔरररर ववववगगगग ----गगगग ययययाााा ववववगगगग -- --घघघघ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििवववव&&&&यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण--
हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म I
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी,
_________________________
_________________________
महोदय/महोदया
म\/हम, मैसस0 ___________________________ (िनमा0ता के (cid:26)शासिनक काया0लय का नाम और पता)
______________________ (टेलीफोन और ई-मेल के साथ िविनमा0ण 3थल का परू ा पता) मI ि3थत पEरसर(cid:23) मI नीचे
सूचीबy वग0 क या वग0 ख क& िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण करन े हते ु अनzु िt (cid:26)दान करने के िलए
आवेदन करता (cid:146)/ँकरत े ह।\
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. िविनमा0ण 3थल लेखा परी:ा के िलए तैयार ह ै या तारीख --------------- को लेखा परी:ा के िलए तैयार हो जाएगा।
4. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनपु ालन क(cid:27)ंगा।
5. (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष 0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित संल– करI) के अधीन
जमा करा दी गई ह ै ।
3 थान __________ ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
तारीख ___________
सील या 3टा(cid:24)प¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 125
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 5555
[िनयम 16 (1) देख]I
ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििवववव&&&&यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- हहहहततततेेेे ुु ुुउउउउधधधधाााारररर अअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म I
रा(cid:143)य अनुzापन (cid:26)ािधकारी,
_________________________
_________________________
महोदय/महोदया
म\/हम, मैसस0 ___________________________ ((cid:26)शासिनक काया0लय का नाम और पता, टेलीफोन और ईमले सिहत)
______________________ (अनुzिt संfयांक सिहत उस िविनमा0ण सुिवधा के(cid:31) का पता जहां िविनमा0ण (cid:4)कया जाएगा)
माफ0त............................... (िविनमा0ण 3थल के अनzु िtधारक का नाम) पर ि3थत पEरसर म I नीचे सूचीबy िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21)य(cid:23) के िलए वग 0 क या वग 0 ख िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण करने हते ु उधार अनुzिt (cid:26)दान
करने के िलए आवेदन करता (cid:146)/ँकरते ह।\
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. िविनमा0ण 3थल लेखा परी:ा के िलए तैयार ह ै या तारीख --------------- को लेखा परी:ा के िलए तैयार हो जाएगा।
4. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनपु ालन क(cid:27)ंगा।
5. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
3 थान __________ िविनमा0ता के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
तारीख ___________
सील या 3टा(cid:24)प126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 6666
[िनयम 16 (2) और 16 (3) देखI]
((((iiii)))) ववववगगगग -- --गगगग ययययाााा ववववगगगग ----घघघघ ययययाााा ((((iiiiiiii)))) ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख औऔऔऔरररर ववववगगगग ----गगगग ययययाााा ववववगगगग ----घघघघ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििवववव&&&&यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण--
हहहहततेेततेे ुु ुुउउउउधधधधाााारररर अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
_________________________
_________________________
महोदय/महोदया
म\/हम, मैसस0 ___________________________ ((cid:26)शासिनक काया0लय का नाम और पता, टेलीफोन और ईमले सिहत)
______________________ (अनुzिt संfयांक सिहत उस िविनमा0ण सुिवधा के(cid:31) का पता जहां िविनमा0ण (cid:4)कया जाएगा)
माफ0त............................... (िविनमा0ण 3थल के अनzु िtधारक का नाम) पर ि3थत पEरसर म I नीचे सूचीबy िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21)य(cid:23) के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण हते ु उधार अनुzिt (cid:26)दान करन े के िलए आवदे न करता (cid:146)/ँ करत े ह।\
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. िविनमा0ण 3थल लेखा परी:ा के िलए तैयार ह ै या तारीख --------------- को लेखा परी:ा के िलए तैयार हो जाएगा।
4. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनपु ालन क(cid:27)ंगा।
5. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
3 थान __________ िविनमा0ता के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
तारीख ___________
सील या 3टा(cid:24)प¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 127
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 7777
[िनयम 20 (1) देख]I
((((iiii)))) ववववगगगग -- --गगगग ययययाााा ववववगगगग ----घघघघ ययययाााा ययययाााा ((((iiiiiiii)))) ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख,,,, औऔऔऔरररर ववववगगगग -- --गगगग ययययाााा ववववगगगग -- --घघघघ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििवववव&&&&यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे
ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- अअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO
अनुzिt स0ं --------------
मैसस0 ___________________________ (िविनमा0ता का नाम और परू ा पता, टेलीफोन, फै(cid:10)स और ईमले सिहत) को
______________________ (उस िविनमा0ण सुिवधा के(cid:31) का पता जहां िविनमा0ण (cid:4)कया जाएगा) म I ि3थत पEरसर(cid:23) मI नीचे
सूचीबy िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)य(cid:23)) के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण करन ेके िलए अनुzt (cid:4)कया जाता ह ै।
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. उ(cid:21) िविनमा0ता ’ारा िविन{मत कोई ऐसी अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)यां) जो समय-समय पर इस अनुzिt पर पYृ ां(cid:4)कत क&
जाएं ।
4. यह अनुzिt औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 मI यथा िविनLदY शत(cid:134) के
अkयधीन ह ै ।
3 थान __________ *के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी/*रा(cid:143)य
तारीख ___________ अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टा(cid:24)प
* जो भी लाग ू नहZ ह ैउस ेकाट दीिजए ।128 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 8888
[िनयम 20 (1) देख]I
ववववगगगग -- --कककक ययययाााा ववववगगगग -- --खखखख ययययाााा ववववगगगग -- --गगगग ययययाााा ववववगगगग -- --घघघघ ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)सस सस ाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििवववव&&&&यययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककररररनननन ेेेेहहहहततेेततेे ुु ुुउउउउधधधधाााारररर
अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO
उधार अनुzिt सं0 --------------
मैसस0 ___________________________ (िविनमा0ता का नाम और परू ा पता, टेलीफोन, फै(cid:10)स और ईमले सिहत) को
______________________ (उस िविनमा0ण सुिवधा के(cid:31) का पता जहा ं िविनमा0ण (cid:4)कया जाएगा)
माफ0त....................(िविनमा0ण 3थल अनzु िtधारक का नाम) मI ि3थत पEरसर(cid:23) मI नीचे सूचीबy िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)य(cid:23))
के िव‘य और िवतरण के िलए िविनमा0ण करने के िलए अनुzt (cid:4)कया जाता ह ै।
1. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
नाम सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
2. ऊपर उि(cid:6)लिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के िविनमा0ण और परी:ण के िलए उ(cid:140)रदायी स:म तकनीक& कम0चाEरवृ(cid:31)द का नाम,
अहत0 ाए ंऔर अनुभव:
(क) िविनमा0ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण .......................................
(ख) परी:ण के िलए िज(cid:24)मेदार कम0चाEरय(cid:23) का िववरण ..................................................
3. उ(cid:21) िविनमा0ता ’ारा िविन{मत कोई ऐसी अ(cid:31)य िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(युि(cid:21)यां) जो समय-समय पर इस अनzु िt पर पYृ ां(cid:4)कत क&
जाएं ।
4. यह अनzु िt औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 म I यथा िविनLदY शत(cid:134) के
अkयधीन ह ै ।
3 थान __________ *के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी/*रा(cid:143)य
तारीख ___________ अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टा(cid:24)प
* जो भी लाग ू नहZ ह ैउस ेकाट दीिजए ।
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 9999
[िनयम 21(ix) देख]I
5555WWWWपपपप,,,, ििििजजजजससससमममम .. ..ललललखखेेखखेे ाााापपपपररररीीीी))))ाााा अअअअथथथथववववाााा ििििननननररररीीीी))))णणणण पपपपििुुििुु (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततककककाााा ररररखखखखीीीी जजजजााााएएएएगगगगीीीी।।।।
(क) लेखापरी:ा अथवा िनरी:ण पुि3तका के मुfय प(cid:142)ृ पर िन_िलिखत िववरण ह(cid:23)ग,े अथा0त:-
1. अनुzिtधारी का नाम और पता.......................................................
2. अनुzिt सfं यांक............................................................................
(ख) (i) लेखापरी:ा अथवा िनरी:ण पुि3तका के प(cid:142)ृ पर ‘मवार संfयां(cid:4)कत होगी और उन पर के(cid:31) ीय अनzु ापन
(cid:26)ािधकारी*/रा(cid:143)य अनzु ापन* (cid:26)ािधकारी* क& स(cid:24)यक् (cid:27)प स े 3टांप लगी होगी । (cid:26)थम और अंितम प(cid:142)ृ (cid:23) को छोड़कर
सभी पृ(cid:142)(cid:23) मI िन_िलिखत िववरण ह(cid:23)गेः-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 129
उस लेखापरी:क अथवा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी का नाम और पदनाम, जो अनुzिtधारी के पEरसर का िनरी:ण
अथवा लेखापरी:ण करता ह ै
लेखापरी:ा अथवा िनरी:ण क& तारीखः
लेखापरी:क अथवा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी के (cid:26)े:ण........................................
लेखापरी:क अथवा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी के ह3ता:र
(ii) लेखापरी:ा अथवा िनरी:ण पुि3तका के (cid:26)थम और अिं तम प(cid:142)ृ के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी*/रा(cid:143)य अनzु ापन
(cid:26)ािधकारी* ’ारा िन_िलिखत शAद(cid:23) से प(cid:142)ृ ां(cid:4)कत (cid:4)कए जाएगं े अथा0तः-
मैसस0 ..................................... जो........................मI ि3थत ह ै................................, अनुzिt
संfया.............................,के िलए िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम 2016 के अधीन (cid:26)(cid:27)प ................................के अधीन
लेखापरी:ा और िनरी:ण पुि3तका रखी गई ह ै।
*के(cid:31) ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी/
*रा(cid:143)य अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टा(cid:24)प
* जो लाग ू नहZ उसे काट दI।
नोटः
(i) अनुzिtधारी ’ारा िनरी:ण पिु 3तका क& मु(cid:4) त (cid:26)ित संबंिधत अनुzापन (cid:26)ािधकारी ’ारा समय-समय पर
यथािविनLदY संदाय करके अनzु ापन (cid:26)ािधकारी स े (cid:26)ाt क& जा सकती ह ै ।
(ii) लेखापरी:ा अथवा िनरी:ण पिु 3तका अनzु िtधारी के पEरसर मI रखी जाएगी।
(iii) लेखापरी:क अथवा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी ’ारा (cid:4)कए गए (cid:26)े:ण(cid:23) क& मलू (cid:26)ित अनुzिtधारी के पEरसर
मI रखी जाएगी और दसू री (cid:26)ित के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी/रा(cid:143)य अनुzापन (cid:26)ािधकारी को भेजी जाएगी।
इसक& तृतीय (cid:26)ित लेखापरी:क अथवा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी ’ारा अपने अिभलेख के (cid:27)प मI रखी
जाएगी ।
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11110000
[[[[ििििननननययययमममम 22227777 ((((1111)))) ददददेखेखेखेख]]..]]..
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण,,,, पपपपररररीीीी))))णणणण,,,, मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं नननन,,,, पपपपररररीीीी))))ाााा,,,, सससस55ंं55ंं ददददशशशशनन--नन-- अअअअथथथथववववाााा 5555ििििशशशश))))णणणण ककककेेेे 5555ययययोोोोजजजजनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण--णण--
हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO ककककाााा आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
.......................................
.......................................
महोदय/महोदया
म\/हम............................., के....................................नैदािनक अ(cid:31)वेषण, परी:ण, मू(cid:6)यांकन, परी:ा, स(cid:26)ं दश0न अथवा
(cid:26)िश:ण के (cid:26)योजन के िलए ........................मI (नाम और पता, जहां नैदािनक अ(cid:31)वेषण, परी:ण, मू(cid:6)यांकन, परी:ा,
स(cid:26)ं दश0न अथवा (cid:26)िश:ण िविनमा0ण (cid:4)कया जाना ह)ै नीचे िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िविनमा0ण हते ु अनुzिt के िलए आवेदन
करता (cid:146)/ंकरत े ह।\130 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. िविन{मत क& जाने वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के Aयौरेः
‘.सं. जेनेEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का वग 0 िविनमा0ण क& (cid:26)3तािवत मा@ा
3. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
िविनमा0ता के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
सील अथवा 3टांप
3थान......................
तारीख......................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11111111
[िनयम 27 (2) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ययययाााा पपपपररररीीीी))))ाााा ययययाााा मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं नननन ययययाााा सससस55ंं55ंं ददददशशशशनन--नन-- अअअअथथथथववववाााा 5555ििििशशशश))))णणणण ककककेेेे 5555ययययोोोोजजजजनननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- हहहहततततेेेे ुु ुु
अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO
.............................., के ......................................को नैदािनक अ(cid:31)वेषण या परी:ा या मू(cid:6)यांकन या स(cid:26)ं दश0न अथवा
(cid:26)िश:ण के (cid:26)योजन(cid:23) के िलए.....................................(पEरसर का पता) पर िन_िलिखत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के िविनमा0ण
हते ु अनुzिt (cid:26)दान क& जाती ह।ै
‘.सं. जेनेEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का वग 0 िविनमा0ण क& (cid:26)3तािवत मा@ा
2. यह अनzु िt िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के अधीन िविहत शत(cid:134) के अधीन ह।ै
3. यह अनzु िt, जब तक पूव0 म I िनलंिबत अथवा र(cid:155) न कर दी जाती, नीचे िविनLदY तारीख से तीन वष 0 के िलए (cid:26)वृत रहगे ी।
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
3थान.........................
तारीख........................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11112222
[िनयम 30(2) देख]I
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततततेेेे ुु ुुआआआआययययाााातततत अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
.....................................
.....................................¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 131
महोदय/महोदया,
म\/हम, ....................................(थोक अनzु िt अथवा िविनमाण0 अनुzिt के अनुसार (cid:26)ािधकृत अिभकता 0 का नाम व पणू 0
पता, टेलीफोन, फै(cid:10)स और ई-मेल सिहत), नीचे उि(cid:6)लिखत िविनमा0ण 3थल(cid:23) पर िविन{मत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात के
िलए अनुzिt (cid:26)दान हते ुआवेदन करता (cid:146)/ँ करते ह।\
2. िवदेशी िविनमा0ता और िविनमा0ण 3थल(3थल(cid:23)) के िववरण:
‘.सं. िविनमा0ता का नाम और पता (टेलीफोन फै(cid:10)स तथा ई-मेल पत ेसिहत पूरा िविनमाण0 3थल का नाम और पता
पता) (िविनमा0ण 3थल का परू ा पता,
टेलीफोन, फै(cid:10)स और ई-मेल पत े सिहत)
3. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
4. म\ ऊपर किथत िविनमा0ता और िविनमा0ण 3थल पर िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात हते ु अनुzिt (cid:26)दान करन े के िलए चौथी
अनुसूची मI यथािविनLदY द3तावेज़ संल– करता (cid:146) ं।
5. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
म \ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम 2016 मI िविनमा0ता और िविनमाण0 3थल(3थल(cid:23)) के िलए िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात क िलए
अनुzिt (cid:26)ाt करने हते ुआव1यक सभी िविनLदY शत(cid:134) का पालन करने का वचन देता (cid:146)।ं
ह3ता:र
3थान............................. (नाम और पदनाम)
तारीख................................... भारत मI (cid:26)ािधकृत अिभकता0 क& सील अथवा 3टांप
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11113333
[िनयम 32 (1) देख]I
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO
अनुzिt न..............................
मैसस0 ............................... (थोक अनुzिt/िविनमाण0 अनzु िt के अनुसार (cid:26)ािधकृत अिभकता 0 का नाम और परू ा पता,
टेलीफोन, फै(cid:10)स और ई-मेल सिहत) को नीचे िविनLदY िविनमा0ण 3थल रखन े वाले िवदशे ी िविनमा0ता ’ारा िविन{मत
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात के िलए अनुzिt दी जाती ह।ै
2. इस अनzु िt के अधीन िविनमत0 ा और िविनमा0ण 3थल का िववरण:132 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
‘.सं. िविनमा0ता का नाम और पता (टेलीफोन, फै(cid:10)स तथा ई-मेल िविनमाण0 3थल का नाम और पता
पते सिहत पूरा पता) (िविनमा0ण 3थल का परू ा पता,
टेलीफोन, फै(cid:10)स और ई-मेल पत े सिहत)
3. इस अनzु िt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प मI सलं – सूची के अनुसार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का िववरण:
‘.सं. जेनेEरक नाम (cid:181)ांड मॉडल आकार आशियत श(cid:6)ै फ िवसं‘िमत या िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)
सं. उपयोग अविध अिवसं‘िमत का वग0
नाम
4. (cid:26)ािधकृत अिभकता 0 मैसस0 ...................................भारत म I िविनमा0ता के कारबार काय0कलाप(cid:23) के िलए हर (cid:26)कार से
उ(cid:140)रदायी होगा।
5. यह अनzु िt िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के अधीन िविहत शत(cid:134) के अधीन ह।ै
6. यह अनzु िt, जब तक पूव0 म I िनलंिबत अथवा र(cid:155) न कर दी जाती, जारी (cid:4)कए जाने क& तारीख से (cid:26)वृत होगी।
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
3थान.........................
तारीख........................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11114444
[िनयम 36(3) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) अअअअथथथथववववाााा पपपपररररीीीी))))ाााा अअअअथथथथववववाााा मममम(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ूूूू ययययााााककंंककंं नननन अअअअथथथथववववाााा 5555ददददशशशशनन--नन-- अअअअथथथथववववाााा 5555ििििशशशश))))णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततततेेेे ुु ुु
अअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
..............................................
..............................................
महोदय/महोदया,
म\/हम, ................के ................. एत‚ारा ....................... (नाम और पता, जहां नैदािनक अ(cid:31)वेषण अथवा परी:ण
अथवा म(cid:6)ू यांकन (cid:4)कया जाना ह)ै पर नैदािनक अ(cid:31)वेषण, परी:ण, मू(cid:6)यांकन, परी:ा, सं(cid:26)दश0न अथवा (cid:26)िश:ण के (cid:26)योजन के
िलए मैसस 0 ................................................. (िवदेशी िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) स े नीच े िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा
युि(cid:21)य(cid:23) के आयात हते ु अनुzिt के िलए आवेदन करता (cid:146)/ँ करते ह।\
‘.सं. जेनेEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का िविनमा0ण (cid:4)कए जाने के िलए
वग 0 (cid:26)3तािवत मा@ा¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 133
2. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनुपालन
क(cid:27)ं गा।
3. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते म I शीष 0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मूल (cid:26)ित
संल– करI) के अधीन जमा करा दी गई ह ै ।
आवेदक के ह3ता:र
सील या 3टांप
3थान ................
तारीख ..................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11115555
[िनयम 36(4) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण अअअअथथथथववववाााा पपपपररररीीीी))))णणणण अअअअथथथथववववाााा मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं नननन अअअअथथथथववववाााा सससस55ंं55ंं ददददशशशशनन--नन-- अअअअथथथथववववाााा 5555ििििशशशश))))णणणण ककककेेेे 5555ययययोोोोजजजजनननन(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे
आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननNNNNुुुु ििििOOOO
....................... (नाम और पता, जहां नैदािनक अ(cid:31)वेषण अथवा परी:ण अथवा मू(cid:6)यांकन अथवा स(cid:26)ं दश0न अथवा (cid:26)िश:ण
(cid:4)कया जाना ह)ै पर नैदािनक अ(cid:31)वेषण अथवा परी:ण अथवा मू(cid:6)यांकन अथवा स(cid:26)ं दश0न अथवा (cid:26)िश:ण के िलए मैसस0
................................................. (िवदेशी िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) से नीच े िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के
आयात हते ु................................... को अनुzिt (cid:26)दान क& जाती ह।ै
‘.सं. जेनेEरक नाम िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का िविनमा0ण (cid:4)कए जान े के िलए
वग 0 (cid:26)3तािवत मा@ा
2. यह अनzु िt िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) के अधीन ह।ै
3. यह अनzु िt, जब तक (cid:4)क इससे पूव 0 िनलंिबत अथवा र(cid:155) न कर दी जाती, नीचे िविनLदY तारीख से तीन वष 0 क&
अविध के िलए (cid:26)वृत रहगे ी :-
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टांप
3थान ................
तारीख ..................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11116666
[िनयम 37(1) देखI]
ररररोोोोििििगगगगयययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततततेेेे ुु ुुससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससााााििंंििंं ववववििििधधधधकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन (cid:134)(cid:134)(cid:134)(cid:134)ाााारररराााा ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततततेेेे ुु ुुअअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO
ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
..............................................
..............................................134 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
महोदय/महोदया,
म\ ................(नाम और पदनाम) ................. (सरकारी अ3पताल अथवा सांिविधक िच(cid:4)क(cid:16)सा सं3थान का नाम)
.......................(रोग का नाम) के रोिगय(cid:23) का........................ (अ3पताल का नाम और पता) म I उपचार के (cid:26)योजनाथ 0
मैसस0 ................................................. (िवदेशी िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) ’ारा िविन{मत नीचे िविनLदY
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) क& कुछ मा@ा के आयात हते ु अनzु िt के िलए आवेदन करता (cid:146) ं।
1. आयात का जान े वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा :
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का नाम वह मा@ा, िजसका आयात (cid:4)कया जाना ह ै
2. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनुपालन
क(cid:27)ं गा।
3. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते म I शीष 0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मूल (cid:26)ित
संल– करI) के अधीन जमा करा दी गई ह ै ।
ह3ता:र..............................
नाम....................................
सील या 3टापं
3थान ................
तारीख ..................
5555ममममााााणणणण पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
यह (cid:26)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क ....................................... स े %3त रोिगय(cid:23) के उपचार के िलए ऊपर िविनLदY
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का त(cid:16)काल आयात (cid:4)कया जाना अपेि:त ह ैऔर उ(cid:21) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) भारत म I उपलAध नहZ ह।ै
ह3ता:र..............................
सरकारी अ3पताल के िच(cid:4)क(cid:16)सा अधी:क/
सांिविधक िच(cid:4)क(cid:16)सा सं3थान के अkय:
सील या 3टांप
3थान ................
तारीख ..................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11117777
[िनयम 37(2) देखI]
ररररोोोोििििगगगगयययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुुुुससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससााााििंंििंं ववववििििधधधधकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन (cid:134)(cid:134)(cid:134)(cid:134)ाााारररराााा ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO
अनुzिt स.ं ...............
डॉ. ................................(नाम और पदनाम) ................. (सरकारी अ3पताल अथवा सांिविधक िच(cid:4)क(cid:16)सा सं3था का
नाम) को .......................(रोग का नाम) का........................ (अ3पताल का नाम और पता) म I रोग के उपचार हते ु मैसस0
................................................. (िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) से नीचे िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के आयात हते ु
अनुzिt (cid:26)दान क& जाती ह।ै¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 135
2. आयात (cid:4)कए जान े वाल े िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा :
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम वह मा@ा, िजसका आयात (cid:4)कया जाना ह ै
3. यह अनzु िt, जब तक (cid:4)क पहले िनलंिबत अथवा र(cid:155) न कर दी जाती, ऊपर िविनLदY तारीख से एक वष0 क& अविध के िलए
(cid:26)वृ(cid:140) रहगे ी ।
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टांप
3थान ................
तारीख ..................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11118888
[िनयम 38(1) देखI]
HHHHिििि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)गगगगतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग हहहहततेेततेे ुुुुििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककQQQQ छछछछोोोोटटटटीीीी ममममाााा(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)ाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननNNुुNNुु ििििOOOO ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददददेेेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
..............................................
..............................................
महोदय/महोदया,
म\ ................ िनवासी ................. hवसाय .......................(रोग का नाम) के उपचार हते ु मैसस 0
................................................. (िविनमा0ता का नाम और पूरा पता) ’ारा िविन{मत............... नीचे िविनLदY
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का hि(cid:21)गत उपयोग के िलए आयात करन ेहते ु अनzु ा के िलए आवेदन करता (cid:146)।ं
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम वह मा@ा, िजसका आयात (cid:4)कया जाना ह ै
2. उ(cid:21) िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) क& आव1यकता के संबंध म I रिज3}ीकृत िच(cid:4)क(cid:16)सा hवसायी से (cid:26)ाt नु3ख़ ेसंबंधी (cid:26)ित संल– ह।ै
3. रोगी का Aयौरा नीचे िविनLदY (cid:4)कया गया ह ै:
नाम आय ु Fलग पूरा पता
आवेदक के ह3ता:र
3थान ................
तारीख ..................136 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 11119999
[िनयम 38(2) देखI]
HHHHिििि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)गगगगतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग हहहहततेेततेे ुुुुििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककQQQQ छछछछोोोोटटटटीीीी ममममाााा(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)ाााा ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननNNुुNNुु ाााा
अनुzाप@ स.ं ............... तारीख .......................
................................ को hि(cid:21)गत उपयोग हते ु ................................................. (िविनमा0ता का नाम और परू ा
पता) ’ारा नीचे िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के आयात हते ु अनुzा (cid:26)दान क& जाती ह।ै
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम मा@ा
2. यह अनzु िt िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 मI िविहत शत(cid:134) के अधीन ह।ै
3. यह अनzु िt, जब तक (cid:4)क पहल े िनलंिबत अथवा र(cid:155) न कर दी जाती, ऊपर िविनLदY जारी (cid:4)कए जाने क& तारीख स े
छह माह क& अविध के िलए (cid:26)व(cid:140)ृ रहगे ी ।
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील या 3टांप
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22220000
[िनयम 45(1) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननNNुुNNुु ाााा 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुुुुआआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
के(cid:31) ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी,
..............................................
..............................................
महोदय/महोदया,
मैसस0 ................................................. (िविनमा0ता का नाम और परू ा पता) के म/\ हम, ................ नीचे उि(cid:6)लिखत
नैदािनक अ(cid:31)वेषण 3थल(cid:23) और अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) (युि(cid:21)य(cid:23)) पर तारीख ............... क& नैदािनक अ(cid:31)वेषण योजना
के अनुसार अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए नैदािनक अ(cid:31)वेषण करन े क& अनुzा (cid:26)दान करन े के िलए आवेदन करता
(cid:146)/ं करत े ह।\
2. इस अनुzिt के अधीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प म I संल– सूची के अनसु ार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं जजजजननेेननेे (cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेे ररररकककक ननननाााामममम आआआआशशशशििििययययतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ववववगगगग ----
3. नैदािनक अ(cid:31)वेषण 3थल (3थल(cid:23)) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं ननननाााामममम औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा पपपपतततताााा आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा xxxxयय यय ौौौौरररराााा ममममZZुुZZुु यय यय अअअअ<<<<वव वव षषेेषषेे कककक ककककाााा ननननाााामममम¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 137
4. सातवZ अनुसूची मI यथा िविनLदY द3तावेज संल– ह।\
5. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का अनुपालन
क(cid:27)ं गा।
6. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते म I शीष 0 के अधीन चालान सं._______ तारीख ______ (मूल (cid:26)ित
संल– करI) के अधीन जमा करा दी गई ह ै ।
(cid:26)ायोजक के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
सील या 3टांप
3थान ................
तारीख ..................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22221111
[िनयम 45(6) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे णणणण ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननNNुुNNुु ाााा 5555ददददाााानननन ककककररररननननाााा
अनुzा संfया_____________________________
मैसस0 __________________________(नाम और पूरा पता) के म\/हम______________________, नीचे उि(cid:6)लिखत
नैदािनक अ(cid:31)वेषण 3थल(cid:23) तथा अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)): पर तारीख ____________________ क& नैदािनक
अ(cid:31)वेषण योजना के अनुसार अ(cid:31)वेषणा(cid:16)मक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के िलए नैदािनक अ(cid:31)वेषण करने के िलए अनुzा (cid:26)दान करने हते ु
आवेदन करता (cid:146)/ंकरत े ह।\
2. इस अनुzिt के अघीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प म I संल– सूची के अनसु ार िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं जजजजननेेननेे (cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेे ररररकककक ननननाााामममम आआआआशशशशििििययययतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ववववगगगग ----
3. नैदािनक अ(cid:31)वेषण 3थल (3थल(cid:23)) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं ननननाााामममम औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा पपपपतततताााा आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा xxxxयय यय ौौौौरररराााा ममममZZुुZZुु यय यय अअअअ<<<<वव वव षषेेषषेे कककक ककककाााा ननननाााामममम
4. यह अनzु ा इस अिधिनयम तथा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 मI यथा-िविनLदY शत(cid:134) के अkयधीन ह।ै
3 थान ________________________ कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
तारीख________________________138 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22222222
[िनयम 52(2) देख]I
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि--ि--िनननन____पप पप ााााददददनननन मममम(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ूूूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननNNुुNNुु ाााा 5555ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी,
_____________________
_____________________
महोदय/महोदया,
मैसस0 __________________________(िविनमा0ता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन और ई-मेल सिहत) नीचे उि(cid:6)लिखत
(cid:26)योगशाला ((cid:26)योगशालाs) अथवा अंतव0िलत सं3था (स3ं थाs) म I तारीख______________ क& नैदािनक काय0िनMपादन
मू(cid:6)यांकन योजना के अनुसार नई इन-िव}ो नैदािनक युि(cid:21) का नैदािनक काय0िनMपादन करन े के िलए अनुzा (cid:26)दान करन े हते ु
आवेदन करता (cid:146)/ंकरत ेह।\
2. इस अनुzा के अघीन िन_िलिखत (cid:26)(cid:27)प म I संल– सूची के अनुसार नई इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं ननननाााामममम आआआआशशशशििििययययतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ववववगगगग ----
3. (cid:26)योगशाला ((cid:26)योगशालाs) अथवा अंतव0िलत सं3था (सं3थाs) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा ननननाााामममम औऔऔऔरररर पपपपतततताााा आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा xxxxयय यय ौौौौरररराााा अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक ((((अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा ((((ककककेेेे))))
ननननाााामममम
4. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के िनयम 52 के उप-िनयम (3) मI यथा-िविनLदY द3तावेज संल– ह।\
5. म\ औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 तथा िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 के उपबंध(cid:23) का पालन क(cid:27)ंगा।
6. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
3 थान ________________________ (cid:26)ायोजक का नाम
(नाम एवं पदनाम)
तारीख________________________
सील अथवा 3टांप
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22223333
[िनयम 52(5) देखI]
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ककककााााययययिि--ि--िनननन____पप पप ााााददददनननन मममम(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ूूूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननNNुुNNुु ाााा 5555ददददाााानननन ककककररररननननाााा
अनुzा संfया___________________
मैसस0 __________________________(िविनमा0ता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन और ई-मेल सिहत) को नई इन-िव}ो
नैदािनक युि(cid:21) का नैदािनक काय0िनMपादन मू(cid:6)यांकन योजना के अनुसार नैदािनक काय0िनMपादन म(cid:6)ू यांकन करन े के िलए
अनुzा (cid:26)दान क& जाती ह।ै
2. नई इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का Aयौरा¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 139
&&&&मममम सससस..ंं..ंं ननननाााामममम आआआआशशशशििििययययतततत उउउउपपपपययययोोोोगगगग इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा ववववगगगग ----
3. अंतव0िलत (cid:26)योगशाला ((cid:26)योगशालाs)/सं3था (सं3थाs) का Aयौरा:
&&&&मममम सससस..ंं..ंं (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथलललल(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा ननननाााामममम औऔऔऔरररर पपपपतततताााा आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा xxxxयय यय ौौौौरररराााा अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक ((((अअअअ<<<<ववववषषेेषषेे कककक(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककाााा((((ककककेेेे))))
ननननाााामममम
4. यह अनzु ा इस अिधिनयम तथा िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21) िनयम, 2016 मI यथा-िविनLदY शत(cid:134) के अkयधीन ह।ै
3 थान ________________________ कI ीय अनzु ापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
तारीख________________________
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22224444
(िनयम 57(1) देख)I
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ाााा ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन,,,, ििििजजजजससससककककQQQQ ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)--(cid:10)(cid:10)-- ररररतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ननननहहहहyyyy हहहह ैैैै
सेवा म,I
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी,
_____________________
_____________________
महोदय/महोदया,
म\/हम __________________________(आवेदक का नाम और पता) के.......................................... (िविनमा0ण 3थल
का पता) मI िविन{मत उन िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के, िजनक& कोई िनधा0Eरत िच(cid:4)क(cid:16)सा. युि(cid:21) नहZ ह \ तथा िजसका नदै ािनक
अ(cid:31)वेषण (cid:4)कया गया ह,ै आयात क& अनुzा (cid:26)दान करन े के िलए आवेदन करता (cid:146)/ंकरत े ह।\
2. िच(cid:4)क(cid:16) सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का Aयौरा:
&&&&....सससस..ंं..ंं ननननाााामममम (cid:138)(cid:138)(cid:138)(cid:138)ााााडडंंडडंं ननननाााामममम ममममॉॉॉॉडडडडलललल सससस..ंं..ंं आआआआशशशशििििययययतततत शशशश(cid:12)(cid:12)ैै(cid:12)(cid:12)ैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा
उउउउपपपपययययोोोोगगगग ववववगगगग -- --
3. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 क& चौथी अनुसूची के भाग 4 मI यथािविनLदY द3तावेज संल– ह।ै
4. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
िविनमा0ता के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
सील अथवा 3टांप
3थान----------
तारीख ---------140 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22225555
(िनयम 57(3) देखI)
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ाााा ििििजजजजससससककककQQQQ ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)--(cid:10)(cid:10)-- ररररतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ननननहहहहyyyy हहहह 11 11
अनुzा स.ं .........................
मैसस0 -------------------- (िविनमा0ता का नाम और पता टेलीफोन और ई-मेल सिहत), िजसका िविनमा0ण 3थल -------------
(िविनमा0ण 3थल का पता) पर ह,ै ’ारा िन{मत नीचे िविनLदY नई िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात अथवा िविनमा0ण क& अनzु ा
(cid:26)दान क& जाती ह।ै
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का Aयौरा:
&&&&....सससस..ंं..ंं ननननाााामममम (cid:138)(cid:138)(cid:138)(cid:138)ााााडडंंडडंं ननननाााामममम ममममॉॉॉॉडडडडलललल सससस..ंं..ंं आआआआशशशशििििययययतततत शशशश(cid:12)(cid:12)ैै(cid:12)(cid:12)ैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा
उउउउपपपपययययोोोोगगगग ववववगगगग -- --
3. यह अनzु ा अिधिनयम और िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 म I यथा िविनLदY शत(cid:134) के अkयधीन ह।ै
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
3थान----------
तारीख ---------
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22226666
(िनयम 58(1) देखI)
इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ाााा ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी,
_____________________
_____________________
महोदय / महोदया,
म\/हम __________________________(आवेदक का नाम और पता)..........................................(िविनमा0ण 3थल का
पता) मI िविन{मत इन-िव}ो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)), िजसक& कोई िनधा0Eरत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) नहZ ह ै और. िजसका नैदािनक
काय0िनMपादन मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया गया ह,ै के आयात या िविनमा0ण क& अनुzा (cid:26)दान करन े के िलए आवेदन करता (cid:146)/ंकरत े ह।\
2. इन-िव}ो िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का Aयौरा:
&&&&....सससस..ंं..ंं ननननाााामममम (cid:138)(cid:138)(cid:138)(cid:138)ााााडडंंडडंं ननननाााामममम ममममॉॉॉॉडडडडलललल सससस..ंं..ंं आआआआशशशशििििययययतततत शशशश(cid:12)(cid:12)ैै(cid:12)(cid:12)ैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा
उउउउपपपपययययोोोोगगगग ववववगगगग -- --¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 141
3. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) िनयम, 2016 क& चौथी अनुसूची के भाग 4 मI यथािविनLदY द3तावेज संल– ह।ै
4. _________ (cid:152)पए क& फ&स सरकार के खाते मI शीष0 के अधीन चालान स.ं_______ तारीख ______ (मलू (cid:26)ित सलं – करI)
के अधीन जमा करा दी गई ह ै।
िविनमा0ता के ह3ता:र
(नाम और पदनाम)
सील अथवा 3टांप
3थान----------
तारीख ---------
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22227777
[िनयम 58(3) देखI]
ननननईईईई इइइइनननन----ििििवववव(cid:28)(cid:28)(cid:28)(cid:28)ोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे आआआआययययाााातततत अअअअथथथथववववाााा ििििववववििििननननममममााााणण--णण-- ककककQQQQ अअअअननननNNुुNNुु ाााा
अनुzा स.ं ...............
मैसस0 -------------------- (िविनमा0ता का नाम और पता टेलीफोन और ई-मेल सिहत), िजसका िविनमा0ण 3थल ---------------
(िविनमा0ण 3थल का पता) पर ह,ै ’ारा िन{मत नीचे िविनLदY नई इन-िव}ो नैदािनक िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) के आयात अथवा
िविनमा0ण क& अनुzा (cid:26)दान क& जाती ह।ै
2. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)(य(cid:23)) का Aयोरा:
&&&&....सससस..ंं..ंं ननननाााामममम (cid:138)(cid:138)(cid:138)(cid:138)ााााडडंंडडंं ननननाााामममम ममममॉॉॉॉडडडडलललल सससस..ंं..ंं आआआआशशशशििििययययतततत शशशश(cid:12)(cid:12)ैै(cid:12)(cid:12)ैै फफफफ अअअअववववििििधधधध ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककाााा
उउउउपपपपययययोोोोगगगग ववववगगगग -- --
3. यह अनzु ा अिधिनयम और िनयम मI यथा िविनLदY शत(cid:134) के अkयधीन ह।ै
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी
सील अथवा 3टांप
3थान----------
तारीख---------
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22228888
[िनयम 61(2) और 62 देखI]
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) पपपपररररीीीी))))णणणण अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी (cid:134)(cid:134)(cid:134)(cid:134)ाााारररराााा ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)सस सस ाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे पपपपररररीीीी))))णणणण अअअअथथथथववववाााा मममम(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ूूूू यय यय ााााककंंककंं नननन ककककQQQQ (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट -- --
(cid:26)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क .......................... से तारीख ................. को .................... के नमूने के (cid:27)प मI ता(cid:16)प{यत
तारीख .................. के zापन ‘म संfया अथवा रसीद सं. ............ वाले नमून(cid:23) का परी:ण/ म(cid:6)ू यांकन कर िलया गया ह ै
और परी:ण अथवा म(cid:6)ू यांकन के पEरणाम नीचे उि(cid:6)लिखत ह।\
2. पैकेट या नमून े के भाग या आधान पर सील(cid:23) क& ि3थित िन_िलिखत थी ......................142 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3. परी:ण या मू(cid:6)यांकन के आधार पर और अधोह3ता:री क& राय मI यह नमूना नीच े (cid:4)दए गए कारण(cid:23) स े औषिध और
(cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 म I यथा पEरभािषत मानक (cid:145)ािलटी का/मानक (cid:145)ािलटी का नहZ/अपिमिiत/िमDया छाप
वाला/नकली ह:ै-
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) परी:ण अिधकारी
सील या 3टांप
तारीख:- ................
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 22229999
(िनयम 62 देखI)
औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर 5555ससससााााधधधधनननन ससससाााामममम++++ीीीी अअअअििििधधधधििििननननययययमममम,,,, 1111999944440000 ककककQQQQ धधधधाााारररराााा 22226666 ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) ककककेेेे पपपपररररीीीी))))णणणण अअअअथथथथववववाााा मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं नननन हहहहततततेेेे ुु ुु
&&&&ेेेेतततताााा ककककQQQQ ओओओओरररर सससस ेे ेेआआआआववववददेेददेे नननन
सेवा म,I
कI ीय अनुzापन (cid:26)ािधकारी
......................................
......................................
महोदय/महोदया,
1. आवेदक का परू ा नाम और पता..........................................................................
2. hवसाय ....................................................................................................
3. नमनू े म I ता(cid:16)प{यत (cid:27)प से अतं {वY होने वाली िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नाम.................
4. फामxसी अथवा समु(cid:16)थान का नाम और पूरा पता जहा ं से िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का ‘य (cid:4)कया गया था।
5. ‘य क& तारीख ........................................................(बीजक संलjन )
6. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) को परी:ण अथवा म(cid:6)ू याकं न के िलए (cid:26)3ततु करन े के कारण..............................
7. िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) परी:ण कI ’ारा (cid:26)भाEरत ................... (cid:27)पये क& फ&स का संदाय रसीद
संfया......................... तारीख........................के अधीन (cid:4)कया जा चुका ह।ै
म\ घोिषत करता (cid:146) ँ (cid:4)क परी:ण अथवा मू(cid:6)यांकन हते ु (cid:26)3तुत क& जा रही िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का ‘य मेरे ’ारा अपन े िलए (cid:4)कया
गया था। म \ आग े यह भी घोिषत करता (cid:146) ँ (cid:4)क परी:ण अथवा मू(cid:6)यांकन हते ु भेजी जा रही िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नमूना िब(cid:6)कुल
वैसा ह ै जैसा (cid:4)क उसका ‘य (cid:4)कया गया था तथा इसक& :मता कम करन े के िलए इससे (cid:4)कसी भी (cid:27)प म I छेड़छाड नहZ क& गयी
ह।ै
तारीख: .......................
ह3ता:र
सील अथवा 3टा(cid:24)प
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 33330000
[िनयम 65 देखI]
औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर 5555ससससााााधधधधनननन ससससाााामममम++++ीीीी अअअअििििधधधधििििननननययययमममम,,,, 1111999944440000 ककककQQQQ धधधधाााारररराााा 22222222 ((((1111)))) ((((गगगग)))) ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककससससीीीी HHHHिििि(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) सससस ेे ेेअअअअपपपपनननन ेेेेककककxxxxजजजज ेे ेेववववाााालललल ेे ेे(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटााााकककक ककककाााा
HHHHययययनननन नननन ककककररररनननन ेे ेेककककQQQQ अअअअपपपप))ेे))ेे ाााा ककककररररनननन ेे ेेववववााााललललाााा आआआआददददेशेशेशेश¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 143
मेरे पास यह िवwास करन े का कारण ह ै (cid:4)क आपके कAज े वाल े नीच े व{णत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) का 3टॉक औषिध और (cid:26)साधन
साम%ी अिधिनयम, 1940 क& धारा 18 के उपबंध(cid:23) का उ(cid:6)लघं न करता ह;ै
अत:, अब उ(cid:21) अिधिनयम क& धारा 22 क& उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन आपसे इस आदेश क& तारीख स.े.......... (cid:4)दन(cid:23)
क& अविध के िलए उ(cid:21) 3टॉक का hयन न करने क& अपे:ा करता (cid:146)।ँ
तारीख ......................
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3टा(cid:24)प
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टट टट ॉॉॉॉकककक ककककाााा ििििववववववववररररणणणण
तारीख ......................
िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3टांप
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 33331111
[[[[ििििननननययययमममम 66667777 ददददेखेखेखेख]]]]....
औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर 5555ससससााााधधधधनननन ससससाााामममम++++ीीीी अअअअििििधधधधििििननननययययमममम,,,, 1111999944440000 ककककQQQQ धधधधाााारररराााा 22222222 ((((1111)))) ((((गगगग)))) अअअअथथथथववववाााा ((((गगगगगगगग)))) ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन अअअअििििभभभभगगगगहहृृहहृृ ीीीीतततत अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे ,,,, ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर,,,,
दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततााााववववजजेेजजेे अअअअथथथथववववाााा तततताााािििि(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ववववकककक वववव(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ुु ुुककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटााााकककक ककककेेेे ििििललललएएएए ररररससससीीीीदददद
मेरे ’ारा नीच े व{णत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) अथवा अिभलेख(cid:23), रिज3टर(cid:23), द3तावजे (cid:23) अथवा ताि(cid:16)वक व3त ु का
3”ॉक................... म I ि3थत ............................. के पEरसर से औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 (1940
का 23) क& धारा 22 क& उपधारा (1) के खंड (ग) अथवा खंड (गग) के उपबंध(cid:23) के अधीन अिभगृहीत (cid:4)कया गया ह।ै
तारीख ..........................
िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3ट ा(cid:24)प
अअअअििििभभभभगगगगहहृृहहृृ ीीीीतततत ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) अअअअथथथथववववाााा अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25),,,, ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटरररर(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25),,,, दददद(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववजजेेजजेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) अअअअथथथथववववाााा तततताााािििि(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ववववकककक वववव(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ुु ुुककककेेेे (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टट टट ॉॉॉॉकककक ककककाााा ििििववववववववररररणणणण।।।।
तारीख ..........................
िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3ट ा(cid:24)प
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 33332222
[[[[ििििननननययययमममम 66669999 ददददेखेखेखेख]]..]]..
उउउउसससस UUUUयय यय िििि(cid:141)(cid:141)(cid:141)(cid:141)तत तत ककककQQQQ ससससचचूूचचूू ननननाााा,,,, ििििजजजजसससससससस ेे ेेननननममममननूूननूू ाााा ििििललललययययाााा गगगगययययाााा हहहह ैै ैै
सेवा म,I
.........................................
म\ने आज .............................. म I ि3थत ........................ के पEरसर स े परी:ण अथवा मू(cid:6)यांकन के (cid:26)योजनाथ 0 नीचे
िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नमून ेिलए ह \।
तारीख .........................
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3टा(cid:24)प
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25) ककककेेेे ननननममममननननूूूू ेे ेेककककाााा ििििववववववववररररणणणण
तारीख ......................
िच(cid:4)क(cid:16)स ा युि(cid:21) अिधकारी
सील अथवा 3ट ा(cid:24)प144 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 33333333
[[[[ििििननननययययमममम 77770000 ददददेखेखेखेख]]..]]..
ऐऐऐऐससससीीीी ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)((((ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24)यययय(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25))))) ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगएएएए ननननममममननननूूूू ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए ररररससससीीीीदददद,,,, जजजजहहहहाााा ंं ंंऔऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर 5555ससससााााधधधधनननन ससससाााामममम++++ीीीी अअअअििििधधधधििििननननययययमममम,,,, 1111999944440000 ककककQQQQ
धधधधाााारररराााा 22223333 ककककQQQQ उउउउपपपपधधधधाााारररराााा ((((।।।।)))) ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन उउउउससससककककेेेे ििििललललएएएए (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ददददययययाााा गगगगययययाााा उउउउििििचचचचतततत मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू यययय अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववीीीीककककाााारररर (cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ककककययययाााा गगगगययययाााा हहहह।।ैै।।ैै
सेवा म,I
...........................................
म\ने तारीख.............................को...............................मI ि3थत पEरसर स े नीचे िविनLदY िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नमनू े
िलए ह:\
नमून(cid:23) का Aयौरा:
और म \ उपय(cid:21)ु0 िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नमून े के उिचत मू(cid:6)य के (cid:27)प म.I .................................. (cid:27)पए क& पेशकश क& थी:
और आपने उसके (cid:4)दए गए उिचत मू(cid:6)य को 3वीकार करन े से इनकार कर (cid:4)दया;
अत, अब, म\ आपको मरे े ’ारा िलए गए िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21)य(cid:23) के नमून े लने े के िलए (cid:4)दए गए उिचत म(cid:6)ू य के अनुसार यह रसीद
देता (cid:146)।ँ
तारीख ......................
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी
ससससीीीीलललल ययययाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटाााापपंंपपंं
5555WWWWपपपप एएएएममममडडडडीीीी 33334444
[[[[ििििननननययययमममम 77771111 ((((1111)))) ददददेेखखेेखख]]..]]..
ििििचचचच(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)कककक(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21) सस ससाााा ययययििुुििुु (cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) जजजजााााचचंंचचंं अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी ककककोोोो NNNNाााापपपपनननन
zापन ‘म संfया...........................
(cid:26)ेषक
सवे ा म,I
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) परी:ण अिधकारी
नीचे व{णत िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) का नमूना औषिध और (cid:26)साधन साम%ी अिधिनयम, 1940 क& धारा 23 क& उपधारा (4) के खडं
(i) के उपबंध(cid:23) के अधीन परी:ण अथवा म(cid:6)ू यांकन हते ु संल– ह।ै
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के नमनू े को मरे े ’ारा िन_िलिखत िच(cid:136)न से िचि(cid:31)ह त (cid:4)कया गया ह।ै
उस िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के नाम के साथ िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) के नमनू े का Aयौरा िजसम I ........................... अतं {वY (cid:4)कया जाना
ता(cid:16)प{यत ह।ै
तारीख ......................
िच(cid:4)क(cid:16)सा युि(cid:21) अिधकारी
सील या 3टांप
[फा. सं. ए(cid:10)स. 11035/374/2016-डी.एफ.(cid:10)यू.सी.]
कु(cid:31)दन लाल शमा,0 संयु(cid:21) सिचव¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 145
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 17th October, 2016
G.S.R. 983(E).—The following draft of the Medical Devices Rules, which the Central Government proposes to
make, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is hereby published, as required under the provisions
of the said section 12 and section 33, for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby
given that the said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the
date on which the copies of the Official Gazette containing these draft rules are made available to the public;
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and
Family Welfare, Government of India, Room No. 414-A, D-Wing, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011;
The objections and suggestions which may be received from any person with respect to the said draft rules
within the period specified above will be considered by the Central Government.
DRAFT RULES
CHAPTER I
PRELIMINARY
Short title 1. These rules may be called the Medical Devices Rules, 2016.
Application and 2. (1) These rules shall be applicable in respect of,-
commencement. (i) substances covered under sub-clause (i) used for in vitro
diagnosis;
(ii) substances that are in the nature of mechanical devices
covered under sub-clause (ii); and
(iii) devices specified from time to time by the Central
Government by notification in the Official Gazette under
sub-clause (iv),
of clause (b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940).
(2) These rules shall come in to force from such dates as may be
notified by the Central Government after their final publication in
the Official Gazette:
Provided that the Central Government may notify
different dates in respect of different class or category of medical
devices.
(3) Medical device already marketed in India prior to the
commencement of these rules shall continue to be marketed as
hitherto before, subject to the condition that the manufacturer shall
provide evidence of previous sale in India and apply for licence
within a period of one hundred and eighty days from the date as may
be specified in the notification to be issued under sub-clause (iv) of
clause (b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940).
(4) The Central Government shall, by notification, specify the date
from which medical device referred in clause (3) shall be regulated
in accordance with these rules.
(5) Medical device already notified under sub-clause (iv) of clause
(b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940)
and marketed in India prior to the commencement of these rules
shall continue to be marketed as hitherto before, till the expiry of
eighteen months or the current validity of the licence, whichever is
later, from the commencement of these rules.
Explanation.- For the purposes of these rules, the in vitro diagnostic
medical devices which are already marketed in India and governed146 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
under sub-clause (i) of clause (b) of section 3 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) shall be deemed to be medical
devices and shall also continue to be marketed as hitherto before, till
the expiry of eighteen months or the current validity of the licence,
whichever is later, from the commencement of these rules.
Definitions. 3. In these rules, unless the context otherwise requires,-
(a) “academic clinical study” means a clinical study conducted for
academic purpose on,-
(i) a licenced medical device for any new intended use, new
material of construction, new design or new population; or
(ii) an investigational medical device which is developed in
India;
(b) “accessory” means an article, which whilst not being a device, is
intended specifically by the manufacturer to be used together
with a specific medical device, to enable the medical device to
be used in accordance with its intended use by the manufacturer
of the device;
(c) “Act” means the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);
(d) "active diagnostic medical device" means any active medical
device used, whether alone or in combination with other medical
devices, to supply information for detecting, diagnosing or
monitoring, or to provide support in the treatment of, any
physiological condition, state of health, illness or congenital
deformity;
(e) “active medical device” means a medical device, the operation of
which depends on a source of electrical energy or any other
source of energy other than the energy generated by human or
animal body or gravity;
(f) “active therapeutic medical device" means any active medical
device used, whether alone or in combination with any other
medical device, to support, modify, replace or restore biological
functions or structures, with a view to the treatment or
alleviation of any illness, injury or handicap;
(g) “authorised agent” means a person including any firm,
organisation who has been appointed by an overseas
manufacturer through a power of attorney authenticated in India
either by a Magistrate of First Class or by Indian Embassy in the
said country of origin or by an analogous authority through
apostille to undertake import for sale or distribution of medical
device in India;
(h) “body orifice” means any natural opening in a human body
including the external surface of any eyeball, or any permanent
artificial opening, such as a stoma or permanent tracheotomy;
(i) “Central Licensing Authority” means the Drugs Controller
General of India appointed by the Central Government;
(j) “central medical devices testing centres” means a medical
devices testing centre established or designated by the Central
Government under sub-rule (1) of rule 14;
(k) “change in the constitution of a licencee” in respect of,-
(i) a firm means to change in proprietorship to partnership
including Limited Liability Partnership or vice versa;
(ii) a company means-
(A) its conversion from a private to a public company, or
from a public to a private company; or
(B) any change in the ownership of shares in the body
corporate or in the case of a body corporate not having a¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 147
share capital, any change in its membership; and where the
managing agent, being a body corporate is a subsidiary of
another body corporate, includes a change in the
constitution of that other body corporate within the
meaning of clause (A) or clause (B);
(l) “clinical investigation” means the systematic study of an
investigational medical device in or on human participants to
assess its safety, performance or effectiveness;
(m) “clinical investigation plan” means a document which contains
the information about the rationale, aims and objective, design
and the proposed analysis, conduct, methodology including
performance, management, adverse event, withdrawal and
statistical consideration and record keeping pertaining to clinical
investigation;
(n) “clinical performance evaluation” means the systematic
performance study of a new in vitro diagnostic medical device
on a specimen collected from human participants to assess its
safety and performance;
(o) “clinical research organisation” means any entity to whom a
sponsor may transfer or delegate one or more of its functions and
duties regarding conduct of clinical investigation;
(p) “conformity assessment” means the systematic examination of
evidence generated and procedures undertaken, by the
manufacturer, under the provisions of these rules, to determine
that a medical device is safe and performs as intended by the
manufacturer and therefore conforms to the Essential Principles
of Safety and Performance for medical devices;
(q) “custom made medical device” means a medical device made
specifically in accordance with a written prescription of a
registered medical practitioner, specialised in the relevant area,
under his responsibility for the sole use of a particular patient,
but does not include a mass production of such device;
(r) “Ethics Committee” means committee referred under rule 44;
(s) “Form” means forms specified in Appendix to these rules.
(t) “Good Clinical Practices Guidelines” means Good Clinical
Practices Guidelines issued by Central Drugs Standards Control
Organisation, Directorate General of Health Services, Ministry
of Health and Family Welfare, Government of India;
(u) “intended use” means the use for which the medical device is
intended according to the data supplied by the manufacturer on
the labelling or in the document containing instructions for use
of such device or in promotional material relating to such device,
which is as per approval obtained from the Central Licensing
Authority;
(v) “invasive device” means a device which, in whole or part,
penetrates inside the body, either through a body orifice or
through the surface of the body;
(w) “investigational medical device” means a medical device
referred in sub-clause (A) of clause (zc),-
(i) which does not have its predicate device as defined in clause
(zl); or
(ii) which is licensed under sub-rule (1) of rule 20 or sub-rule
(1) of rule 32 and which claims for new intended use or new
population or new material or major design change;
and is being assessed for safety or performance in a clinical
investigation.148 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(x) “licence” means a licence granted by the State Licensing
Authority or Central Licensing Authority in Form MD7, Form
MD11, Form MD13, Form MD15 or Form MD17, as the case
may be;
(y) “loan licence” for manufacture means a licence, which a State
Licensing Authority or Central Licensing Authority, as the case
may be, may issue to an applicant who intends to utilise the
manufacturing facility of another licence holder to manufacture
medical device;
(z) “long term use” means intended continuous use of a medical
device for more than thirty days;
(za) “manufacture” in relation to,-
(i) medical device includes any process for designing, making,
assembling, configuring, finishing, packing, sterilizing,
labelling or adapting with a view to sell or distribute or stock
but does not include a custom made device;
(ii) in vitro diagnostic medical device includes any process for
designing, making, assembling, configuring, labelling or
packing with a view to sell or distribute or stock;
(zb) “manufacturer” means a person who himself manufactures a
medical device and includes any other person who undertakes
such manufacturing activity on his behalf.
Explanation.- For the purposes of these rules, the person who has
marketed or promoted any medical device or used any other
similar expression printed, written, embossed or put in any
manner on the label of the medical device, shall be construed as
the manufacturer;
(zc) “medical device” means,-
(A) an instrument, apparatus, appliance, implant, material or other
article, whether used alone or in combination, including a
software or an accessory, intended by its manufacturer to be
used specially for human beings or animals which does not
achieve the primary intended action in or on human body or
animals by any pharmacological or immunological or
metabolic means, but which may be assisted in its intended
function by such means for one or more of the specific
purposes of,-
(i) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or
alleviation of any disease or disorder; or
(ii) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation or
assistance for, any injury or disability; or
(iii) investigation, replacement or modification or support of
the anatomy or of a physiological process; or
(iv) supporting or sustaining life; or
(v) disinfection of medical devices; or
(vi) control of conception;
(B) substances covered under sub-clause (i) of clause (b) of
section 3 of the Act used for in vitro diagnosis which is a
reagent, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus,
equipment or system, specimen receptacle, whether used alone
or in combination with any other reagent, calibrator, control
material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, that
is intended by its manufacturer to be used in vitro for
examination of any specimen, including any blood or tissue¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 149
donation, derived from the human body, solely or principally
for the purpose of providing information,-
(i) concerning a physiological or pathological state or a
congenital abnormality;
(ii) to determine the safety and compatibility of any blood
or tissue donation with a potential recipient thereof; or
(iii) to monitor therapeutic measures;
(C) substances in the nature of medical devices covered by sub-
clause (ii) of clause (b) of section 3 the Act.
Explanation: For the purposes of these rules “accessory” means an
article that is intended specifically by the manufacturer to enable a
medical device to be used in accordance with its intended use;
(zd) “medical device grouping” means a set of devices having same or
similar intended uses or commonality of technology allowing
them to be classified in a group not reflecting specific
characteristics;
(ze) “Medical Device Officer” means an officer appointed or
designated by the Central Government or the State Government,
as the case may be, under rule 13;
(zf) “Medical Device Testing Officer” means an officer appointed or
designated by the Central Government or the State Government,
as the case may be, under rule 13;
(zg) "near-patient testing" means any investigation carried out in a
clinical setting or at the patient's home for which the result is
available without reference to a laboratory and perhaps rapidly
enough to affect immediate patient management;
(zh) “new in vitro diagnostic medical device” means a medical device
referred in sub-clause (B) of clause (zc) that has not been
approved for manufacture for sale or for import by the Central
Licensing Authority and is being tested to establish its
performance for relevant analyte or other parameter related
thereto including details of technology and procedure required;
(zi) “Notified Body” means a body corporate or other legal entity,
notified by the Central Government, as competent body to carry
out the audit of manufacturing site, assessment, and verification
of specified category of medical devices for establishing
conformity with standards and other requirements under these
rules;
(zj) “performance evaluation” in relation to in vitro diagnostic medical
device means any systematic investigation by which data is
assessed and analysed to establish or verify the performance of
the in vitro diagnostic medical device for its intended use;
(zk) “Post Marketing Surveillance” means systematic process to
collect and analyse information gained from medical device that
have been placed in the market;
(zl) “predicate device” means a device, first time and first of its kind,
approved for manufacture for sale or for import by the Central
Licensing Authority and has the similar intended use, and design
characteristics as the device which is proposed for licence in
India;
(zm) “Quality Management System” means requirements for
manufacturing of medical devices as specified in the Fifth
Schedule;
(zn) “reagent” means a chemical, biological or immunological
component, solution or preparation intended by the manufacturer
to be used as in vitro diagnostic medical device;150 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(zo) “recall” means any action taken by its manufacturer, importer,
supplier or registrant to remove the medical device from the
market or to retrieve the medical device from any person to whom
it has been supplied, because the medical device,-
(a) is hazardous to health; or
(b) fails to conform to any claim made by its manufacturer or
importer relating to its quality, safety or efficacy; or
(c) does not meet the requirements of this Act and rules made
thereunder ;
(zp) “serious adverse event” means an untoward medical occurrence
that leads to-
(i) a death;
(ii) a serious deterioration in the health of the subject that
either-
(A) resulted in a life-threatening illness or injury; or
(B) resulted in a permanent impairment of a body
structure or a body function; or
(C) required in-patient hospitalisation or prolongation of
existing hospitalisation, or
(D) resulted in medical or surgical intervention to
prevent life threatening illness or injury or
permanent impairment to a body structure or a body
function;
(iii) foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or
birth defect;
(zq) “short term use” means intended continuous use of a medical
device for not less than sixty minutes but not more than thirty
days;
(zr) “specimen receptacle” means a device, whether vacuum type or
not, specifically intended by its manufacturer for the primary
containment of specimens derived from human or animal body;
(zs) “sponsor” includes a person, investigator, a company or an
institution or an organisation responsible for the initiation and
management of a clinical investigation or clinical performance
evaluation in India;
(zt) “State Licensing Authority” means the authority designated by the
State Government under sub-rule (2) of rule 8;
(zu) “state medical devices testing centre” means a medical devices
testing centre established by the State Government under sub-
rule (2) of rule 14;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 151
(zv) “transient use” means a device intended for continuous use for
less than sixty minutes;
(zw) “transmissible agent”, for the purpose of classification of in vitro
diagnostic medical device, means an agent capable of being
transmitted to a person, which causes communicable, infectious
or contagious disease.
CHAPTER II
REGULATION OF MEDICAL DEVICE.
Criteria for classification of 4. Medical devices shall be classified, based on the severity of risk
medical devices. associated with a medical device, as specified in rule 5.
Classification of medical 5. (1) Medical devices other than in vitro diagnostic devices shall be
devices. classified on the basis of parameters specified in Part I of the First
Schedule in to following classes, by the Central Government by
notification in the Official Gazette, namely:-
(i) low risk - Class A;
(ii) low moderate risk- Class B;
(iii) moderate high risk- Class C;
(iv) high risk- Class D.
(2) In vitro diagnostic medical devices shall be classified and notified
by the Central Government on the basis of parameters specified in Part
II of the First Schedule in to the following classes, namely:-
(i) low risk - Class A;
(ii) low moderate risk- Class B;
(iii) moderate high risk- Class C;
(iv) high risk- Class D.
(3) Manufacture of Class A medical devices referred in sub-rule (1)
shall not be required to be licensed and such devices shall be self-
regulated in accordance with the applicable standards.
(4) Where the manufacturer of Class A medical device referred in sub-
rule (3) voluntarily applies for licence for conformance with the
regulatory requirements under these rules, the same shall be assessed
by the Notified Body for conformance with the relevant part of the
Quality Management System in accordance with the procedure
specified in the rules.
Medical device grouping. 6. Any person, while applying for grant of licence for,-
(i) import for sale or for distribution;
(ii) manufacture for sale or for distribution;
(iii) sale, stock, exhibit or offer for sale,
may group medical devices in the manner in accordance with the
guidelines to be issued from time to time by the Central Licensing
Authority by taking into consideration the technological changes or
development in the field of medical devices and in vitro diagnostic
devices.
Essential principles for 7. Medical device manufacturer shall follow the Essential Principles
manufacturing medical of Safety and Performance of medical devices as may be specified in
devices. the guidelines issued by the Central Government from time to time
keeping in view the contemporary scientific and technological
knowledge and development.
CHAPTER III
AUTHORITIES, OFFICERS AND BODIES.
Central Licensing Authority, 8. (1) The Central Licensing Authority shall be the competent
State Licensing Authority and authority for enforcement of these rules in matters relating to import,
Notified Body. manufacture of Class C and Class D medical devices, clinical
investigation and clinical performance evaluation, of medical devices
and other related functions:152 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Provided that where any manufacturer intends to
manufacture Class C or Class D medical device along with Class A or
Class B medical device, the Central Licensing Authority shall be the
competent authority for enforcement of these rules and no separate
licence from the State Licensing Authorities shall be required in
respect of devices of Class A or Class B.
(2) The State Drugs Controller, by whatever name called, shall be the
State Licensing Authority and shall be the competent authority for
enforcement of these rules in matters relating to manufacture of Class
A or Class B medical devices, sale, stock, exhibit or offer for sale of
medical devices and other related functions:
Provided that where any person who intends to manufacture
any medical device which does not have its predicate medical device
shall obtain prior approval from the Central Licensing Authority
before applying to the State Licensing Authority for grant of
manufacturing licence.
(3) The Notified Body shall carry out audit of manufacturing sites of
Class A or Class B medical devices to verify conformance with the
Quality Management System and other applicable standards in respect
of such devices.
Delegation of powers of 9. (1) The Central Licensing Authority may, with the approval of the
Central Licensing Authority Central Government, by an order in writing, delegate all or any of its
and State Licensing powers, to any other officer under its control.
Authority.
(2) The officer to whom the powers have been delegated under sub-
rule (1) shall exercise all the powers of the Central Licensing
Authority under its name and seal.
(3) The State Licensing Authority, by whatever name called, may,
with the approval of the State Government, by an order in writing,
delegate all or any of its powers to any other officer under its control.
(4) The officer to whom the powers have been delegated under sub-
rule (3) shall exercise all the powers of the State Licensing Authority
under its name and seal.
Designation of National 10. (1) The Central Government shall, by notification, designate any
Accreditation Body. institute, firm or a Government aided or Government organisation as
the National Accreditation Body.
(2) The designated National Accreditation Body shall be responsible
for carrying out the assessment of such entities who may apply for
accreditation to become a Notified Body for the purpose of these
rules.
(3) The National Accreditation Body referred in sub-rule (1), shall,
after carrying out the assessment of the entity which applied for
accreditation, issue a certificate to such entity in respect of specified
medical devices.
Terms and conditions for 11. The National Accreditation Body shall not act as a Notified Body,
National Accreditation Body. and shall,-
(a) identify the conformity assessment activities for accreditation of
Notified Bodies and lay down standards for such accreditation;
(b) have a number of competent persons for proper performance of
its functions;
(c) prepare norms and procedures for accreditation of Notified Body
with the prior approval of the Central Government;
(d) audit the Notified Body periodically for assessing conformance
with these rules and the norms laid down by it.
Registration process for 12. (1) Any entity accredited by the National Accreditation Body
Notified Body. under rule 10 shall be required to be registered with the Central¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 153
Licensing Authority to become a Notified Body for carrying out the
audit of manufacturing site, assessment, and verification of specified
category of medical devices for establishing conformity with standards
and other requirements under these rules.
(2) An application for registration shall be made to the Central
Licensing Authority in Form MD1 by the Notified Body referred in
sub-rule (1), accompanied with a fee specified in the Second Schedule
along with the documents specified in Part I of the Third Schedule.
(3) The Central Licensing Authority, on being satisfied, shall register
the entity as a Notified Body and issue a certificate in Form MD2
which shall be valid till it is suspended or cancelled or the Notified
Body on its own decides not to work as a Notified Body and notifies
the Central Licensing Authority of the decision.
(4) The Central Licensing Authority may, give a direction to the
Notified Body to improve conditions in accordance with requirements
of registration or suspend or cancel the registration of a Notified Body
for reasons to be recorded in writing.
(5) The Notified Body shall perform the functions as specified in Part
II of the Third Schedule.
(6) The Central Licensing Authority may, in cases where the
conditions for registration of Notified Body have not been complied
with, reject the application and shall inform the applicant of the
reasons for such rejection.
(7) An applicant who is aggrieved by the refusal of registration under
sub-rule (6), may within thirty days from the date of receipt of such
order, appeal to the Central Government, and the Central Government
may, after such enquiry into the matter, as considered necessary and
after giving the said body an opportunity of being heard, pass such
order in relation thereto as it thinks fit.
Medical Device Testing 13. (1) The Central Government, or the State Government, may
Officer and Medical Device designate a Government Analyst appointed under section 20 of the
Officer. Act as Medical Device Testing Officer and an Inspector appointed
under section 21 of the Act as Medical Device Officer with
qualification as may be specified by the Central Government by
notification in the Official Gazette.
(2) The Medical Device Testing Officer and Medical Device Officer
designated under sub-rule (1), while exercising the powers and duties
under these rules, shall be deemed to have been appointed as the
Government Analyst and Inspector, respectively with appropriate
qualification as may be specified by the Central Government by
notification in the Official Gazette.
Medical device testing centre. 14. (1) The Central Government may, by notification, establish or
designate Central medical devices testing centre or laboratory or any
other centre for,-
(a) testing and evaluation of medical devices;
(b) functioning as an appellate centre or laboratory;
(c) carrying out any other function as may be specifically
assigned.
(2) The State Government may, by notification, establish State
medical devices testing centre or laboratory for test or evaluation of
medical devices and carrying out any other function as may be
specifically assigned.
(3) Medical Device Testing Centre involved for test or evaluation of
medical devices other than in vitro diagnostic medical devices on
behalf of the manufacturer shall be accredited by the National
Accreditation Body designated under rule 10.
(4) Medical Device Testing Centre involved for test or evaluation, of154 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
in vitro diagnostic medical devices specified from time to time by the
Central Government, on behalf of the manufacturer shall be accredited
by National Accreditation Board for Testing and Calibration
Laboratories or any other similar body as may be notified by the
Central Government for such accreditation.
CHAPTER IV
MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES FOR SALE OR FOR
DISTRIBUTION
Application for manufacture 15. (1) Save as provided in sub-rule (4) of rule 5, an application shall
for sale and distribution of be made to the State Licensing Authority through an identified online
medical device. portal of the Central Government for licence to manufacture for sale
or for distribution of Class A or Class B medical devices in Form
MD3.
(2) An application shall be made by the applicant to the Central
Licensing Authority through an identified online portal of the Central
Government for licence to manufacture for sale or for distribution of
Class C or Class D medical device in Form MD4.
(3) Where any manufacturer intends to manufacture Class C or Class
D medical device along with Class A or Class B medical device, an
application shall be made to the Central Licensing Authority through
an identified online portal of the Central Government for licence to
manufacture for sale or for distribution in Form MD4.
(4) The application in Form MD4 referred in sub-rule (2), relating to
Class A medical devices referred under sub-rule (4) of rule 5, shall be
accompanied with a fee as specified in the Second Schedule along
with documents specified in clause (i) of Part II of the Fourth
Schedule.
(5) The application in Form MD3 or Form MD4 referred in sub-rules
(1), (2) and (3), relating to Class B, Class C or Class D medical
device, as the case may be, shall be accompanied with a fee as
specified in the Second Schedule along with documents as specified in
clause (ii) of Part II of the Fourth Schedule.
(6) The Central Licensing Authority may, wherever required, in case
of Class C or Class D medical device, use the services of experts for
matters relating to inspection or review of the documents:
Provided that the powers and functions under this
rule shall be exercised by the Central Licensing Authority till such
time the Central Government is satisfied that the requisite technical
competence has been acquired by the State Licensing Authority.
Loan licence to manufacture 16. (1) An application for grant of loan licence to manufacture for
for sale and distribution. sale or for distribution of Class A medical device referred under sub-
rule (4) of rule 5, or Class B medical devices, as the case may be, shall
be made to the State Licensing Authority in Form MD5 accompanied
with fee as specified in the Second Schedule along with documents as
specified in clause (i) of Part II or clause (ii) of Part II of the Fourth
Schedule, as the case may be.
(2) An application for grant of loan licence to manufacture for sale or
for distribution of Class C or Class D medical devices, as the case
may be, shall be accompanied with a fee as specified in the Second
Schedule along with documents as specified in clause (ii) of Part II of
the Fourth Schedule, shall be made to the Central Licensing Authority
in Form MD6.
(3) Where any manufacturer intends to manufacture Class C or Class
D medical device along with Class A or Class B medical device, an
application for grant of loan licence shall be made as per sub-rule (3)
of rule 15 to the Central Licensing Authority in Form MD6.
(4) The Central Licensing Authority may, wherever required, in case
of Class A, Class B, Class C or Class D medical device, use the¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 155
services of external agencies or bodies for matters relating to
inspection or review of documents.
Conditions to be complied 17. Before grant of licence or loan licence, the following conditions
before grant of manufacturing shall be complied with by the applicant, namely,-
licence or loan licence.
(i) manufacturing activity of medical device shall be undertaken only
under the direction and supervision of competent technical staff and
who has,-
(a) degree in engineering (in relevant branch) or in pharmacy or in
science in appropriate subject from a recognised University and
shall have experience of not less than two years in
manufacturing or testing of medical devices; or
(b) diploma in engineering (in relevant branch) or in pharmacy from
a recognised institute and shall have the experience of not less
than four years in manufacturing or testing of medical devices;
(ii) the testing shall be conducted under the direction and supervision
of the competent technical staff having degree or diploma in
engineering in appropriate branch or in pharmacy or in science in
appropriate subject and shall have the experience of not less than two
years in testing of medical devices;
(iii) the manufacturing site shall comply with the requirements of the
Fifth Schedule.
Audit or inspection before 18. Before grant of licence under this Chapter,-
grant of licence for (i) in respect of Class A medical device referred under sub-rule
manufacture. (4) of rule 5 or Class B medical devices, the establishment
where manufacture of such device is proposed to be undertaken
shall be audited by the Notified Body;
(ii) in respect of Class C or Class D medical devices, the
establishment in which the manufacture is or proposed to be
undertaken shall be inspected by the Medical Device Officer
with or without an expert in the concerned field for adequacy
and suitability.
Report by Medical Device 19. (1) The Notified Body shall forward a detailed descriptive report
Officer or Notified Body. giving findings on each aspect of audit along with recommendations
after completion of audit in accordance with the provisions of rule 18,
to the State Licensing Authority or Central Licensing Authority, as the
case may be, through online portal of the Central Government referred
in rule 15, with a copy to the manufacturer.
(2) The Medical Device Officer shall forward a detailed descriptive
report giving findings on each aspect of inspection along with
recommendations after completion of inspection in accordance with
the provisions of rule 18, to the Central Licensing Authority, through
online portal of the Central Government referred in rule 15, with a
copy to the manufacturer.
Grant of licence to 20. (1) If the State Licensing Authority or the Central Licensing
manufacture for sale and Authority, as the case may be, after such further enquiry, if any, as
distribution of medical may be considered necessary, is satisfied that the requirements of these
device. rules have been complied with, it shall issue a licence in Form MD7,
or loan licence in Form MD8, as the case may be:
Provided that where a manufacturing licence has been
granted to any manufacturer under the Drugs and Cosmetics Rules,
1945, before the date of commencement of these rules, such
manufacturing licence shall be deemed to have been granted as licence
under the provisions of these rules for the remaining period of the said
licence.
(2) If the State Licensing Authority or the Central Licensing
Authority, as the case may be, is not satisfied, it may reject the156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
application and shall inform the applicant of the reasons in writing for
such rejection.
Conditions for manufacturing 21. After the grant of licence or loan licence, the licence holder shall
licence or loan licence. comply with the following conditions, namely:-
(i) licence shall be kept on the approved premises and shall be
produced when requested by the Medical Device Officer;
(ii) the licence holder shall inform about the occurrence of any
suspected unexpected serious adverse event and action taken
thereon including any recall to the State Licensing Authority or
Central Licensing Authority, as the case may be, within fifteen
days of such event being brought to the notice of licence holder;
(iii) the licence holder shall inform forthwith any major change as
specified in the Sixth Schedule to the State Licensing Authority
or Central Licensing Authority, as the case may be, for its
approval;
(iv) the licence holder shall inform forthwith any minor change as
specified in the Sixth Schedule to the State Licensing Authority
or Central Licensing Authority, as the case may be;
(v) the licence holder shall inform the State Licensing Authority or
the Central Licensing Authority, as the case may be, in writing
within a period of thirty days in the event of change other than
change of constitution of the manufacturer or change referred in
condition (iii) above;
(vi) the manufacturer shall submit the confirmation that no changes
in specification, labelling or technical staff has been made;
(vii) the licence holder shall carry out test of each batch of product
manufactured prior to its release for compliance to specification
either in his own testing centre or in any accredited testing centre
and shall maintain records of such tests for a period of one year
after expiry of the medical device;
(viii) the licence holder shall, on being informed by the Central
Licensing Authority or State Licensing Authority, as the case
may be, that any part of any lot of the medical device has been
found by the licensing authority not conforming with the
provisions specified under the rules and on being directed so to
do, withdraw the remainder of that lot from sale and, so far as
may, in the particular circumstances of the case, be practicable,
recall the issues already made from that lot;
(ix) the licence holder shall maintain an audit or inspection book in
Form MD9 to enable Notified Body or Medical Device Officer
to record his impressions and the defects noticed;
(x) the licence holder shall maintain at least one unit of sample from
each batch of the invasive medical device and the in vitro
diagnostic medical device manufactured by him for reference
purpose;
(xi) the license holder shall maintain records of manufacturing and
sales which shall be open to inspection by a Medical Device
Officer;
(xii) the licence holder shall supply the medical device for sale, offer
for sale along with its package insert;
(xiii) if the manufacturer has stopped the manufacturing activity or
closed down the manufacturing site for reasonable time, the
same shall be intimated to the Central Licensing Authority or
State Licensing Authority, as the case may be.
Fresh application in case of 22. In case of change in constitution of a licencee, after grant of
change in constitution. licence under rule 20, the manufacturer shall make an application
under rule 15 for grant of licence within a period of ninety days from
the date of such change in constitution:
Provided that the existing licence shall be deemed to be¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 157
valid till such time, a fresh licence is issued or application is rejected
by the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority,
as the case may be.
Unannounced audit by State 23. The State Licensing Authority shall have at least two per cent. of
Licensing Authority. the cases of licence recommended by every Notified Body annually,
audited by its officers, and such cases shall be selected on a random
basis.
Duration of licence. 24. (1) A licence or loan licence shall remain valid, unless, it is
suspended or cancelled, provided the licence holder deposits a licence
retention fee as specified in the Second Schedule in every five years
from the date of its issue.
(2) If the licence holder fails to pay licence retention fee on or before
the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay
licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two
per cent. of the licence fee for every month or part thereof up to six
months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall
be deemed to have been cancelled.
Suspension and cancellation 25. (1) Where the licence holder contravenes any provision of these
of manufacturing licence. rules, the State Licensing Authority or the Central Licensing
Authority, as the case may be, may, after giving the licence holder an
opportunity to show cause why such an order should not be passed,
shall by an order in writing including the reasons thereof, suspend it
for such period as it thinks fit either wholly or in respect of any of the
medical device or cancel the licence or loan licence.
(2) A licence holder whose licence or loan licence has been suspended
or cancelled by the State Licensing Authority or the Central Licensing
Authority, as the case may be, under sub-rule (1), may within sixty
days of the receipt of a copy of the order by him, prefer an appeal to
the State Government or the Central Government, as the case may be,
and the State Government or the Central Government, as the case may
be, may after giving the licence holder an opportunity of being heard,
confirm, reverse or modify such order.
(3) Any licence suspended in accordance with these rules shall not be
revoked by the State Licensing Authority or the Central Licensing
Authority without a detailed written order indicating the reasons for
such suspension and the extent of compliance vis-à-vis the
deficiencies that led to suspension and publishing the order on its
website.
(4) All orders of suspension issued or revoked or cancellation of
licence shall be duly published on the websites of the State Licensing
Authority concerned and the Central Licensing Authority.
(5) The State Licensing Authority or the Central Licensing Authority,
as the case may be, based on the level of risk may order destruction of
such stock of medical device in the presence of a Medical Device
Officer, if in its opinion, the licence holder has failed to comply with
any of the conditions of the licence or loan licence or with any
provisions of the Act or rules made thereunder.
Product standards for medical 26. (1) The medical devices shall conform to the standards laid down
device. by the Bureau of Indian Standards established under section 3 of
the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or the
Central Government from time to time.
(2) If there is no relevant Standard laid down by the Bureau of Indian
Standards or the Central Government, then it shall conform to the
standard laid down by International Organisations such as
International Organization for Standardization (ISO) and
International Electrotechnical Commission, or other
Pharmacopeial standard.
(3) In case, national or international standards are not available, the158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
device shall conform to the manufacturer’s standards which are
validated.
Manufacturing of medical 27. (1) Small quantity of any class of medical device may be
devices for clinical manufactured for the purpose of clinical investigations, test,
investigation, test, evaluation, evaluation, examination, demonstration or training for which an
examination and application shall be made in Form MD10 to the Central Licensing
demonstration. Authority and shall be accompanied with a fee as specified in the
Second Schedule.
(2) On receipt of an application for test licence in the form and
manner specified in sub-rule (1), the Central Licensing Authority
shall, on being satisfied, grant the test licence in Form MD11.
(3) The licensee shall keep a record of, and shall report to the Central
Licensing Authority, the date and quantity of product manufactured
under test licence.
Duration of licence for 28. A licence in Form MD11 shall, unless cancelled earlier, be in
clinical investigations, test, force for a period of three years from the date of issue.
analysis, demonstration and
training.
Cancellation of licence for 29. (1) Where the licensee contravenes any provision of these rules,
clinical investigations, test, the Central Licensing Authority may, after giving him an opportunity
analysis, demonstration and in writing, to show cause as to why such an order should not be made,
training. by an order stating the reasons therefor, suspend for such period as he
may be deemed proper, or cancel the test licence.
(2) Where the licensee is aggrieved by an order made by the Central
Licensing Authority under sub-rule (1), he may, within thirty days of
the receipt of the order, prefer an appeal to the Central Government
and that the Central Government may, after such enquiry as it
considers necessary and after affording an opportunity of being heard,
issue such order as it may deem proper.
CHAPTER V
IMPORT OF MEDICAL DEVICES
Application for issue of 30. (1) The Central Licensing Authority shall have the powers to
licence of overseas grant licence and perform other related functions for import of medical
manufacturing site and devices specified in sub-rule (1) and (2) of rule 5.
import of medical device. (2) An authorised agent having, licence to manufacture for sale or
licence to sale by way of wholesale under these rules, shall make an
application for import of such medical device to the Central Licensing
Authority through an identified online portal of the Central
Government in Form MD12 for obtaining a licence.
(3) The application under sub-rule (2) shall be accompanied with fee
as specified in the Second Schedule along with documents as specified
in the Part I, II, and III of the Fourth Schedule:
Provided that any change in the documents submitted at
the time of application and prior to grant of licence shall be notified to
the Central Licensing Authority.
(4) Any subsequent application for,-
(i) grant of licence for additional manufacturing site made by the
same authorised agent shall be accompanied with a fee as
referred in sub-rule (3);
(ii) licence for additional medical device or different variants of
already registered group made by the same authorised agent
shall be accompanied with the fee as specified in the Second
Schedule for each medical device or such variant.
(5) (i) A single licence may be granted to an authorised agent in India
in respect of one or more medical devices manufactured at the same
manufacturing sites.
(ii) In case, if the same medical device is manufactured at one or more¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 159
manufacturing sites, a single licence may be granted to an authorised
agent in India.
(6) Where the Central Licensing Authority has a reasonable doubt
about the quality of the medical device and decides to subject it to
evaluation, test or examination, the fee as charged by concerned
testing centre shall be paid by the authorised agent for such evaluation,
test or examination directly to the testing laboratory as specified by the
Central Licensing Authority.
(7) Where the original licence is defaced, damaged or lost, the
authorised agent may make an application accompanied with fee as
specified under the Second Schedule for duplicate copy of such
licence.
Inspection of overseas 31. The Central Licensing Authority may cause an inspection of the
manufacturing site. overseas manufacturing site either by itself or by any other person to
whom the power has been delegated for the purpose and the applicant
shall be liable to pay a fee as specified under the Second Schedule in
respect of expenditure required in connection with the visit to the
overseas manufacturing site.
Grant of licence of medical 32. (1) On receipt of an application under sub-rule (2) of rule 30, the
device and manufacturing site Central Licensing Authority shall, on being satisfied about the
for import. information and the documents enclosed with the application, grant the
licence in Form MD13:
Provided that where licence has been granted to the
authorised agent before the date of commencement of these rules,
such licence certificate shall be deemed to have been granted under
the provisions of these rules for the remaining period of the said
licence.
(2) A licence shall be granted under sub-rule (1), if the medical device
is having free sale certificate issued from the national regulatory
authority or any other competent authority of any of the countries
namely, Australia, Canada, Japan, European Union Countries, or
United States of America.
(3) Where the medical device is proposed to be imported from
countries other than those referred to in sub-rule (2), the licence in
case of Class C and Class D medical devices may be granted after its
safety and effectiveness has been established through clinical
investigation in India as specified under the provisions of Chapter VII
of these rules.
(4) Where the medical device is proposed to be imported from
countries other than those referred to in sub-rule (2), the licence in
case of Class A and Class B medical devices may be granted after its
safety and performance has been established through published safety
and performance data or through clinical investigation in the country
of origin along with free sale certificate from the Country of origin is
furnished.
Duration of licence. 33. (1) A licence shall remain valid, unless, it is suspended or
cancelled, provided the authorised agent deposits a licence retention
fee as specified in the Second Schedule for each overseas
manufacturing site and for each device in every five years from the
date of its issue
(2) If the authorised agent fails to pay licence retention fee on or
before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to
pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of
two per cent. of the licence retention fee for every month or part
thereof up to six months and thereafter the licence shall be deemed to
have been cancelled.
Conditions to be complied 34. (1) The licence holder shall comply with the following conditions,160 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
with by authorised agent. namely:-
(i) licence shall be kept and made available in the licensed premises;
(ii) authorised agent shall inform the licensing authority forthwith in
the event of any administrative action taken due to adverse reaction,
viz. Market withdrawal, regulatory restrictions, cancellation of
authorisation or not of standards quality report of any medical device
pertaining to this licence declared by the regulatory authority of the
country of origin or by any regulatory authority of any other country,
where the medical device is marketed, sold or distributed;
(iii) authorised agent in cases referred in condition (ii), shall stop
immediately the dispatch and marketing of the medical device;
(iv) Central Licensing Authority after due consideration may issue
directions in respect of marketing, sale or distribution of the medical
device referred in condition (v) including withdrawal of medical
device from Indian market within a specified time period as may be
specified by the Central Licensing Authority;
(vi) authorised agent shall obtain prior approval from the Central
Licensing Authority in case of any change in the intended use or any
major change as specified in the Sixth Schedule of medical devices
classified under Class B, Class C or Class D;
(vii) authorised agent shall inform, prior to the implementation, any
minor change as specified in the Sixth Schedule to the State Licensing
Authority or Central Licensing Authority, as the case may be;
(viii) authorised agent shall inform the Central Licensing Authority in
writing within a period of thirty days in the event of any change in the
constitution of the overseas manufacturer or the authorised agent;
(ix) the consignment of medical device shall be accompanied by an
invoice or statement showing the name and address of the
manufacturer and the name and quantity of medical device;
(x) the licence holder shall supply the medical device for sale, offer for
sale along with its package insert.
(2) Where the Central Licensing Authority is satisfied that any medical
device is not in conformity with the provisions of these rules, it may
issue direction for not to sell or offer for sale, or to recall or withdraw,
such medical device.
Fresh application in case of 35. In case of change in constitution of a licencee, after grant of
change in constitution. licence under rule 32, the authorised agent shall make an application
under rule 30 for grant of licence within a period of ninety days from
the date of such change in constitution:
Provided that the existing licence shall be deemed to be valid
till such time, the fresh licence is issued or application is rejected by
the Central Licensing Authority:
Provided further that the authorised agent shall inform the
Central Licensing Authority if there is any change in constitution
within fifteen days of such change.
Explanation.- For the purpose this rule the licencee shall include
overseas manufacturer who executed power of attorney in favour of
authorised agent.
Test licence for import for the 36. (1) Medical device or in vitro diagnostic medical device, the
purpose of clinical import of which is otherwise not approved, may be allowed by the
investigations, test, Central Licensing Authority to be imported in such quantities as may
evaluation, demonstration or be necessary for the purpose of clinical investigations, test, evaluation,
training. and demonstration or training.
(2) The quantity considered necessary shall be determined by the
Central Licensing Authority after taking into account the clinical
investigation or approved clinical investigation plan or information
and documents submitted by the applicant.
(3) An application for an import licence for test, evaluation or¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 161
demonstration or training shall be made to the Central Licensing
Authority in Form MD14 and shall be accompanied by the fee as
specified in the Second Schedule.
(4) On receipt of an application under sub-rule (2), the Central
Licensing Authority shall, on being satisfied about the contents and
the documents enclosed with the application, grant the test licence in
Form MD15.
(5) The medical device for which the test licence is granted under sub-
rule (4), shall, be used exclusively for purposes of clinical
investigation, test, evaluation, demonstration or training, as the case
may be, and such clinical investigations, test, evaluation, or training,
shall be conducted in the place specified in such test licence.
(6) The holder of test licence shall maintain record of the activities
undertaken including the name of manufacturer, quantity imported
and date of import.
(7) The consignment of medical device shall be accompanied by an
invoice or statement showing the name and address of the
manufacturer and the name and quantity of medical device.
(8) A licence in Form MD15 shall, unless cancelled earlier, be in
force for a period of three years from the date of issue.
(9) The medical devices including in vitro diagnostic medical device
referred in sub-rule (5) that are not used may be permitted to be
exported or destroyed under intimation to the Central Licensing
Authority.
Import of investigational 37. (1) Small quantity of investigational medical device, the import
medical device by of which is not allowed, but approved in the country of origin, may be
Government hospital or allowed to be imported by the Central Licensing Authority for
statutory medical institution treatment of a patient suffering from a life threatening disease or
for treatment of patient. disease causing serious permanent disability or disease requiring
therapy for unmet medical need, on an application made by the
Medical Officer through the medical superintendent of a Government
hospital or a statutory medical institution in Form MD16 and such
application shall be accompanied by documents required and the fee
as specified in the Second Schedule.
(2) On receipt of an application under sub-rule (1), the Central
Licensing Authority shall, on being satisfied about the information and
the documents enclosed with the application, grant the import licence
for treatment of patient in Form MD17.
(3) The medical device for which the licence is granted under sub-
rule (2), shall, be used exclusively for the purpose of treatment of
patient declared in the application.
(4) The holder of licence shall maintain record of activities
undertaken including the name of the manufacturer, quantity imported
and used, date of import, name and address of the patient and
diagnosis.
(5) The holder of licence shall allow the medical device officer
authorised by the Central Licensing Authority in this behalf to enter,
with or without prior notice, the premises where the medical devices
are stocked and to inspect the premises and relevant records and
investigate the manner in which the medical device is being used and
to take, if required, samples thereof.
(6) The quantity considered necessary shall be determined by the
Central Licensing Authority after taking into account the treatment of
patient suffering from a life threatening disease or disease causing
serious permanent disability or disease requiring therapy for unmet
medical need.162 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(7) Where the Central Licensing Authority is satisfied, it may, in
exceptional and special circumstances allow the import of larger
quantity of medical devices for use by the patient.
(8) The consignment of medical device shall be accompanied by an
invoice or a statement showing the name and address of the
manufacturer and the name and quantity of medical device.
Import of medical device for 38. (1) Small quantity of medical device may be imported for
personal use. personal use as provided in proviso to section 10 of the Act subject to
the following conditions, namely,-.
(i) the medical device shall form part of a personal baggage of a
passenger and be intended for the exclusive use of such passenger;
(ii) the medical device shall be declared as personal baggage of the
passenger to the Customs Authorities, if they so direct;
(iii) the quantity of any single medical device so imported shall not
exceed three in number;
(iv) the medical device has been prescribed by a registered medical
practitioner; and
(v) the medical device so imported shall be accompanied with an
invoice or statement showing the name and address of the
manufacturer and the name and quantity of medical device.
(2) Small quantity of medical device may be imported for personal
use, as provided in proviso to section 10 of the Act, and which are;
(i) not forming a part of bona fide personal baggage; or
(ii) more than three in number;
on an application made by applicant in Form MD18 which shall be
accompanied by documents confirming that the device is for bona fide
personal use and a prescription to the effect by a registered medical
practitioner for such medical device.
(3) On receipt of an application under sub-rule (2), the Central
Licensing Authority shall, on being satisfied about the information
and the documents enclosed with the application, grant permission in
Form MD19.
(4) medical devices as referred in sub-rule (2) shall be subject to the
following conditions, namely,-
(i) the medical device shall be declared to the Customs
Authorities if they so direct;
(ii) the consignment of the medical device so imported shall be
accompanied with an invoice or statement showing the name
and address of the manufacturer and the name and quantity
of medical device.
CHAPTER VI
LABELLING OF MEDICAL DEVICES
Labelling of medical devices. 39. The following particulars shall be printed in indelible ink and
shall appear in a conspicuous manner on the label of the innermost
pack of the medical device and on every other cover in which the
medical device is packed, namely:-
(a) proper name of medical device;
(b) the details necessary for the user to identify the device and use of
the device;
(c) the name of the manufacturer and address of the manufacturing
premises where the device has been manufactured;
(d) the correct statement of the net quantity in terms of weight,
measure, volume, number of units, as the case may be, and the
number of devices contained in the package, shall be expressed in
metric system; and
(e) the date of manufacture and date of expiry or Use Before or Use¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 163
By Date; alternately the label shall bear the shelf life of the product:
Provided that in case of sterile devices, the date of sterilization
may be given as the date of the manufacture of the device:
Provided further that when the device is made up of materials
such as stainless steel or titanium and supplied non-sterile, the date of
expiry may not be necessary:
Provided also that when the active medical device is of
the nature of an instrument, equipment, an apparatus or an appliance
which are used for the purpose of diagnosis or therapeutic use,
requirement to bear date of expiry on the label is exempted.
Explanation.- For the purposes of this clause, the date of expiry shall
be in terms of month and year and it shall mean the medical device is
recommended till the last day of the month and the date of expiry
shall be preceded by the words “Expiry date”;
(f) to provide, wherever required, an indication that the device
contains medicinal or biological substance;
(g) to provide, a distinctive batch number or lot number preceded by
the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch No.” or “B. No.”;
(h) to indicate, wherever required, any special storage or handling
conditions applicable to the device;
(i) to indicate, if the device is supplied as a sterile product, its sterile
state and the sterilisation method;
(j) to give, if considered relevant, warnings or precautions for the
attention of the user of the medical device;
(k) to label the device, if the device is intended for single use;
(l) to overprint on the label of the container, the words “FOR
CLINICAL INVESTIGATION ONLY”, if the device is intended for
clinical investigation;
(m) to overprint on the label of the device, the words “Physician’s
Sample- Not to be sold”, if a medical device is intended for
distribution to the medical professional as a free sample;
(n) to provide, except for imported devices, the manufacturing licence
number by preceding the words “Manufacturing Licence Number” or
“Mfg. Lic. No.” or “M. L”;
(o) devices or in vitro diagnostics which are not sold to customer or
patient directly and are sold for use by hospitals or diagnostic labs
shall provide the information affixing additional label or sticker on
outer shelf pack;
(p) to provide unique device identification of the medical device which
shall contain device identifier and production identifier.
Explanation.- For the purposes of this rule,-
(i) “device identifier” means global trade item number;
(ii) “production identifier” means serial number, lot or batch
number, software as a medical device version, manufacturing
and or expiration date;
(q) to provide on the label, in case of imported devices, with the
approval of the Central Licensing Authority, the import licence
number, name and address of the importer and may be stickered or
overprinted on outer shelf pack:
Provided that the label may bear symbols recognised by the
Bureau of Indian Standards or International Organisation for
Standardization (ISO) in lieu of text and the device safety is not
compromised by a lack of understanding on the part of the user in
case the meaning of the symbol is not obvious to the device user:
Provided further that all such medical devices on which the
information cannot be printed legibly due to the small size
constraints, shall include the information necessary for product
identification and safety viz. information covered by clauses (a), (b),164 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e), (g) and (k) above.
Exemption of certain 40. The labels on packages or container of devices for export shall
labelling requirements for be adopted to meet the specific requirements of law of the country to
medical devices for export which the device is to be exported, but the following particulars shall
from India. appear in a conspicuous manner on the label of the inner most pack of
the medical device in which the device is packed and every other
outer covering in which the container is packed:-
(a) name of the device;
(b) the distinctive batch number or lot number or serial number
preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch No.” or “B. No.”
or “Serial No.”;
(c) date of expiry, if any;
(d) the name and address of the manufacturer and address of actual
premises where the device has been manufactured;
(e) licence number preceded by the letters “Licence No. or Lic. No.”;
(f) internationally recognised symbols in lieu of text, wherever
required:
Provided that where a device is required by the consignee not to
be labeled with the name and address of the manufacturer, the label on
the packages or container shall bear a code number as approved by the
Central Licensing Authority and the code number shall bear the name
of the State or Union territory, in abbreviation, followed by the word
“Device” and “manufacturing licence number”:
Provided further that where a device is required by the consignee
not to be labeled with the code number also, the label on the packages
or container shall bear a special code number, as requested by the
consignee, and approved by the licensing authority.
Shelf life of the medical 41. The shelf life of the medical devices shall not exceed sixty months
devices. from the date of manufacture:
Provided that this period may be extended by the Central
Licensing Authority, in respect of any specified medical device, if
satisfactory evidence is produced by the manufacturer to justify such
extension.
Provided further that the licensing authority shall not allow the
import of any medical device, whose total shelf life claim is less than
three months, having less than forty per cent. residual shelf-life period
as on the date of import:
Provided also that the licensing authority shall not allow the
import of any medical device, whose total shelf life claim is between
three months and one year, having less than fifty per cent. residual
shelf-life period as on the date of import:
Provided also that the licensing authority shall not allow the
import of any medical device, whose total shelf life claim is more than
one year, having less than sixty per cent. residual shelf-life period as
on the date of import.
Labelling of medical device 42. Any medical device imported or manufactured, for the purpose
import or manufactured for of clinical investigation, test, evaluation, demonstration and training,
purpose of clinical shall be kept in containers bearing labels, indicating name of the
investigations, test, analysis, product or code number, batch or lot number, serial number wherever
demonstration and training. applicable, date of manufacture, use before date, storage conditions,
name and address of the manufacturer, and the purpose for which it
has been manufactured.
CHAPTER VII
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICE AND CLINICAL
PERFORMANCE EVALUATION OF NEW IN VITRO DIAGNOSTIC
MEDICAL DEVICE
Conduct of clinical 43. No person or sponsor shall conduct any clinical investigation in¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 165
investigation. respect of investigational medical device in human participants except
in accordance with these rules and in accordance with the permission
granted by the Central Licensing Authority.
Application of rule 122DD of 44. (1) The Ethics Committee constituted under rule 122DD of the
Drugs and Cosmetics Rules, Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall perform the functions and
1945 with regard of Ethics duties under these rules and shall be deemed to be constituted under
Committee. these rules.
(2) The other provisions of Ethics Committee provided in rule 122DD
of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be applicable mutatis
mutandis, for the purpose of clinical investigation and clinical
performance evaluation under this Chapter.
Application for grant of 45. (1) An application for grant of permission to conduct clinical
permission to conduct and investigation for investigational medical device shall be made to the
carry out clinical Central Licensing Authority in Form MD20 by a sponsor and shall be
investigation. accompanied with information specified in the Seventh Schedule.
(2) An application for grant of permission to conduct,-
(a) a pilot clinical investigation or first in human study, on an
investigational medical device in India shall be made as referred to in
sub-rule (1) accompanied with fee as specified in the Second Schedule
along with the information as specified in the Seventh Schedule;
(b) a pivotal clinical investigation on an investigational medical
device shall be made on the basis of data emerging from pilot clinical
investigation, as referred in sub-rule (1), accompanied with a fee as
specified in the Second Schedule:
Provided that no fee shall be paid by any institute,
organisation, hospital run or funded by the Central Government or the
State Government, as the case may be, for conduct of clinical
investigation.
(3) No permission for conduct of academic clinical study on registered
or approved medical device shall be required, where,-
(a) the investigation is approved by the Ethics Committee; and
(b) the data generated shall not be used to furnish it to the Central
Licensing Authority for manufacture or import to market
investigational medical device in the country.
(4) The Central Licensing Authority may, in public interest,
abbreviate, defer, or waive the requirement of conducting clinical
investigation for reasons to be recorded in writing before granting
permission to import or manufacture investigational medical device in
the country.
(5) Medical device requiring clinical investigation but claiming
substantial equivalence to a predicate device shall not be marketed
unless the Central Licensing Authority has approved it.
Explanation.- For the purposes of this sub-rule, a device shall be
deemed to be substantially equivalent in comparison to a predicate
device, if it has,-
(i) the same intended use and technological characteristics; or
(ii) same intended use and different technological characteristics
and demonstrate that the device is as safe and effective as the
predicate device.
(6) The Central Licensing Authority, after being satisfied with the
information furnished along with application under sub-rule (1), may
grant permission to conduct clinical investigation for an
investigational medical device in Form MD21:
Provided that the Central Licensing Authority shall, where
the information including clinical investigation is inadequate as per the
Seventh Schedule, intimate the applicant in writing, within ninety days
from the date of application or such extended period, not exceeding a166 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
further period of thirty days, as the Central Licensing Authority may,
for reasons to be recorded in writing, permit, the conditions which
shall be satisfied before permission could be considered:
Provided further that if the applicant has not furnished the
required information sought by the Central Licensing Authority,
within ninety days from the date of intimation, it may reject the
application for reasons to be recorded in writing.
Conditions for permission. 46. After grant of permission referred in rule 45 the following
conditions shall be complied with by the applicant, namely,-
(i) clinical investigation shall be initiated under the supervision of an
approved Ethics Committee;
(ii) clinical investigation shall be conducted in compliance with the
approved clinical investigation plan, Good Clinical Practices
Guidelines and provisions of the Seventh Schedule;
(iii) clinical investigation shall be registered with the Clinical Trial
Registry of India before enrolling the first patient for such clinical
investigation;
(iv) annual status report of each clinical investigation, as to whether it
is ongoing, completed or terminated, shall be submitted to the
Central Licensing Authority by the sponsor, and in case of
termination of any clinical investigation, the detailed reasons for
the same shall also be communicated to the Central Licensing
Authority within thirty days of such termination;
(v) information about any report of suspected unexpected serious
adverse event occurring during clinical investigation on the
subject, shall, after due analysis, be submitted to the Central
Licensing Authority within fifteen days of the sponsor coming to
know about its occurrence as specified in the Seventh Schedule and
in compliance with the procedure specified in these rules;
(vi) in case of an injury or death during clinical investigation of the
subject of a clinical investigation, the applicant shall provide
complete medical management or compensation in accordance
with these rules;
(vii) the premises of the sponsor including their employees,
subsidiaries and branches, their agents, contractors and sub-
contractors and clinical investigation sites shall be open to
inspection by officers of Central Licensing Authority to verify
compliance of the requirements of these rules for conduct of
clinical investigation;
(viii) the clinical investigation shall be initiated by enrolling first patient
within the period of one year from the date of grant of permission,
failing which prior permission from the Central Licensing
Authority is required;
(ix) the Central Licensing Authority may impose any other condition
while granting permission in respect of specific clinical
investigations, if considered necessary, regarding the objective,
design, subject population, subject eligibility, assessment, conduct
and treatment of clinical investigation.
Suspension or cancellation of 47. (1) If any person to whom permission is granted under this
permission. Chapter fails to comply with any of conditions of permission, the
Central Licensing Authority may,-
(a) issue warning letter giving details of deficiency found; or
(b) debar the investigator, sponsor including their employees,
subsidiaries and branches, their agents, contractors and sub-
contractors to conduct any clinical investigation in future;
or
(c) suspend the permission for such period as it thinks fit or¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 167
cancel either wholly or partly to which it relates.
(2) Any person who is aggrieved by the order passed under sub-rule
(1), may, within thirty days from the date of receipt of such order,
prefer an appeal to the Central Government, and the Central
Government may, after such enquiry into the matter, as is considered
necessary and after giving an opportunity of being heard, pass such
order in relation thereto as, it thinks fit.
Medical management and 48. (1) Where any participant is injured on account of participation of
compensation for injury or such participant in the clinical investigation, the sponsor permitted
death related to clinical under rule 45 shall provide medical management to that participant.
investigation.
(2) Where an injury is caused to the participant in a clinical
investigation of any investigational medical device and such injury is
attributable to the use of investigational medical device, the sponsor
permitted under rule 45 shall provide to that participant, medical
management and such compensation in such manner as specified
under rule 122DAB of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 and shall
be applicable mutatis mutandis, for the purpose of medical
management and such compensation in case of clinical investigation
and clinical performance evaluation under this Chapter.
(3) Where death of a participant is related to clinical investigation and
is attributable to the use of an investigational medical device, the
sponsor, permitted under rule 45 shall provide to the legal heir of that
participant, such compensation in such manner as specified under rule
122DAB of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 and shall be
applicable mutatis mutandis, for the purpose of such compensation in
case of clinical investigation and clinical performance evaluation
under this Chapter.
Powers of Medical Devices 49. The Medical Devices Officer, with or without expert, with the
Officer in respect of clinical prior approval of the Central Licensing Authority may, with or without
investigation or clinical prior notice, enter into any premises related to clinical investigation or
performance evaluation. clinical performance evaluation to inspect the facilities, search and
seize, record, data, documents, books, and medical devices including
investigational medical devices.
Maintenance of record and 50. Every person, sponsor, clinical research organisation, any other
furnishing information. organisation or investigator conducting a clinical investigation or
clinical performance evaluation or his agent holding a permission
under this Chapter shall keep and maintain such data, record, registers
and other documents for a period of twenty years and shall furnish
such information as may be required by the Central Licensing
Authority or any other officer authorised by it in this behalf under rule
49.
Disclosure of name, address, 51. Every person, sponsor, clinical research organisation, any other
etc. of persons involved in organisation or investigator conducting a clinical investigation or
clinical investigation or clinical performance evaluation or his agent, as the case may be, shall,
clinical performance if so required, disclose to the Medical Device Officer or any other
evaluation. officer authorised by the Central Licensing Authority, the names,
addresses and other particulars of persons involved in clinical
investigation or clinical performance evaluation.
Permission to conduct 52. (1) No person or sponsor shall conduct any clinical performance
clinical performance evaluation in respect of a new in vitro diagnostic device on specimen,
evaluation for new in vitro including any blood or tissue donation, derived from the human body
diagnostic medical device. except under, and in accordance with, the permission granted by the
Central Licensing Authority subject to such conditions and in such
form and manner as specified in these rules.
(2) An application for grant of permission to conduct, clinical
performance evaluation of new in vitro diagnostic device shall be
made to the Central Licensing Authority in Form MD22 by the168 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
sponsor and shall be accompanied with a fee as specified in the
Second Schedule and along with information specified in sub-rule (3)
duly signed by the sponsor in India:
Provided that no fee shall be required to be paid by the
institutes, organizations, hospitals, run by the Central Government or
the State Government, involved in conduct of clinical performance
evaluation of new in vitro diagnostic medical devices.
(3) The information specified under sub-rule (2) shall contain the
following information, namely,-
(i) approval from an Ethics Committee, which is registered with
the Central Licensing Authority, as prescribed in Appendix
VII of the Schedule Y of the Drugs and Cosmetics Rules,
1945 and referred in the Seventh Schedule;
(ii) source and quantity of all types of samples which shall be
used during evaluation;
(iii) device description including specification of raw material and
finished product, data allowing identification of the device in
question, proposed instruction for use, labels and regulatory
status in other countries, if any;
(iv) in house performance evaluation data used to establish
stability, specificity, sensitivity, repeatability and
reproducibility;
(v) clinical performance evaluation plan stating in particular the
purpose, scientific, technical or medical grounds, scope of
evaluation and number of devices concerned;
(vi) Case Report Form as prescribed in Table 6 of the Seventh
Schedule;
(vii) undertaking by investigators as prescribed in Table 9 of the
Seventh Schedule;
(viii) the list of laboratories or other institutions taking part in the
evaluation study;
(ix) the scheduled duration for evaluation and, in case of
devices for self-testing, the location and number of lay
persons involved;
(x) an undertaking that the device in question conforms to the
requirements of these rules, apart from aspects covered by the
evaluation and apart from those specifically itemised in the
undertaking, and that every precaution has been taken to
protect the health and safety of the patient, user and other
persons.
(4) The Central Licensing Authority may, in public interest,
abbreviate, defer, or waive the requirement of conducting clinical
performance evaluation for reasons to be recorded in writing for grant
of permission to import or manufacture new in vitro diagnostic
medical device for marketing.
(5) The Central Licensing Authority after being satisfied with the
information furnished along with application under sub-rule (1) may
grant permission to conduct clinical performance evaluation for anew
in vitro diagnostic medical device in Form MD23:
Provided where information, as referred to in sub-rule (3) is
inadequate, the Central Licensing Authority shall inform the applicant
in writing, within ninety days from the date of application or such
extended period, not exceeding a further period of thirty days, as the
Central Licensing Authority may, for reasons to be recorded in
writing, permit, the requirements to be complied with as before
permission may be granted:
Provided further, if the applicant has not furnished the
required information sought by the Central Licensing Authority within¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 169
ninety days from the date of intimation, it may reject the application
for reasons to be recorded in writing.
Conditions for permission to 53. After grant of permission referred in rule 52, the following
conduct of clinical conditions shall be complied with by the applicant,-
performance evaluation.
(i) clinical performance evaluation shall be conducted in compliance
with the approved clinical performance evaluation plan, Good Clinical
Practices Guidelines;
(ii) clinical performance evaluation shall be initiated under the
supervision of an approved Ethics Committee;
(iii) clinical performance evaluation shall be registered with the
Clinical Trial Registry of India before enrolling the first patient for
such clinical performance evaluation;
(iv) annual status report of each clinical performance evaluation, as to
whether it is ongoing, completed or terminated, shall be submitted to
the Central Licensing Authority by the sponsor, and in case of
termination of any clinical performance evaluation, the detailed
reasons for the same shall be communicated to the Central Licensing
Authority within thirty days of date of termination;
(v) the laboratories or other institutions taking part in the evaluation
study or the sponsor including their employees, subsidiaries and
branches, their agents, contractors and sub-contractors and clinical
investigation sites shall be open to inspection by officers of the
Central Licensing Authority authorised under these rules, to verify
compliance of the requirements of these rules for conduct of clinical
performance evaluation;
(vi) the clinical performance evaluation shall be initiated within the
period of one year from the date of grant of permission, failing which
prior permission from the Central Licensing Authority shall be
required;
(vii) the Central Licensing Authority may impose any other condition
while granting permission in respect of specific clinical performance
evaluation, if considered necessary, regarding the objective, design,
subject population, subject eligibility, assessment, conduct and
treatment of clinical performance evaluation.
Suspension or cancellation of 54. (1) If any person to whom permission is granted under sub-rule (5)
permission. of rule 52 fails to comply with any of conditions of permission, the
Central Licensing Authority may suspend the permission for such
period as it thinks fit or cancel either wholly or partly to which it
relates.
(2) Any person who is aggrieved by the order passed under sub-rule
(1), may within thirty days from the date of receipt of such order,
appeal to the Central Government, and the Central Government may,
after such enquiry into the matter, as is considered necessary and after
giving an opportunity of being heard, pass such order in relation
thereto as, it thinks fit.
Medical management and 55. Where any participant is injured on account of his participation
compensation for injury in the clinical performance evaluation, the sponsor permitted under
related to clinical rule 52 shall provide medical management to that participant.
performance evaluation.
Performance evaluation of in 56. (1)The Central Government shall, by notification in the Official
vitro medical devices. Gazette, designate the Central Government Laboratories or Central
medical device testing centres, as the case may be, to carry out
performance evaluation in respect of specified in vitro diagnostic
medical devices.
(2) Performance evaluation prior to grant registration, in respect of in
vitro diagnostic medical devices, shall be carried out at the designated170 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
laboratories or medical device testing centres under sub-rule (1).
(3) Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices shall
be carried out as specified by the concerned laboratory or medical
device testing centre notified under sub-rule (1).
CHAPTER VIII
PERMISSION TO IMPORT OR MANUFACTURE MEDICAL DEVICE
WHICH DOES NOT HAVE PREDICATE MEDICAL DEVICE
Permission to import or 57. (1) Save as otherwise provided in these rules, for import or
manufacture medical device manufacture of medical device which does not have predicate medical
of clinical investigation. device or has undergone clinical investigation, an application for grant
of permission for such medical device after completion of its clinical
investigation or clinical performance evaluation, as the case may be,
under Chapter VII shall be made to the Central Licensing Authority in
Form MD24 either by an authorised agent or a manufacturer himself,
as the case may be, and shall be accompanied with fee as specified in
the Second Schedule along with information specified in Part IV of the
Fourth Schedule:
Provided that the medical device which does not have predicate
medical device indicated in life threatening, serious diseases or
diseases of special relevance to the Indian health scenario, national
emergencies, extreme urgency, epidemic and medical devices
indicated for conditions, diseases for which there is no therapy, the
animal data or clinical data requirements may be abbreviated,
deferred or omitted, as deemed appropriate by the Central Licensing
Authority:
Provided further that subject to other provisions of these rules, in
case of medical device of which drugs are also a part, the submission
of requirements relating to animal toxicology, reproduction studies,
teratogenic studies, perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity
may be relaxed in case of drugs already approved and marketed in
India and supported by adequate published evidence regarding the
safety of the drug.
(3) The Central Licensing Authority, after being satisfied, may grant
permission to import or manufacture medical device which does not
have predicate medical device or has undergone clinical investigation
in Form MD25.
Permission to import or 58. (1) An application for grant of permission to import or
manufacture new in vitro manufacture new in vitro diagnostic medical device shall be made to
diagnostic medical device. the Central Licensing Authority in Form MD26 either by an authorised
agent or a manufacturer himself, as the case may be, and shall be
accompanied with fee as specified in the Second Schedule along with
information specified in Part IV of the Fourth Schedule:
Provided that the new in vitro diagnostic medical device
indicated in life threatening, serious diseases or diseases of special
relevance to the Indian health scenario, national emergencies, extreme
urgency, epidemic and medical devices indicated for conditions,
diseases for which there is no therapy, the clinical data requirements
may be abbreviated, deferred or omitted, as deemed appropriate by the
Central Licensing Authority.
(3) The Central Licensing Authority, after being satisfied, may grant
permission to import or manufacture new in vitro diagnostic medical
device in Form MD27.
Condition of permission to 59. A permission in Form MD25 or Form MD27 shall be subject to
import or manufacture the following conditions, namely,-
investigational medical
device and new in vitro
diagnostic medical device.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 171
(a) the medical device shall conform to the specification submitted
along with the application;
(b) the permission holder of Form MD25 shall submit the Periodic
Safety Update Report to the Central Licensing Authority from the date
of launch in the market and such report shall be submitted every six
month for the first two years, followed annually two years submission;
(c) the permission holder shall inform the date of launch of medical
device in the market to the Central Licensing Authority;
(d) the permission holder of Form MD25 shall submit the suspected
unexpected serious adverse event within fifteen days of the awareness
of the event to the Central Licensing Authority.
CHAPTER IX
DUTIES AND POWERS OF MEDICAL DEVICE OFFICER, MEDICAL
DEVICE TESTING OFFICER AND NOTIFIED BODY
Duties of Medical Device 60. The Medical Device Testing Officer shall cause the sample of
Testing Officer. medical device or portion thereof tested or evaluated as may be sent in
a sealed package by the Medical Device Officer or any other persons
under provisions of Chapters IV, V and VII of these rules, and shall
furnish the report of the result of the test or evaluation in accordance
with these rules.
Procedure to be adopted by 61. (1) On receipt of the sealed package of medical device or portion
medical device testing officer thereof, from a Medical Device Officer or any other person for test or
on receipt of sample. evaluation, the Medical Device Testing Officer shall compare the
seals on the packet or on portion thereof with the specimen impression
received separately and shall note the condition of the seals on the
packet or on portion thereof.
(2) After completion of test or evaluation, the Medical Device Testing
Officer shall forthwith furnish a report to the Medical Device Officer
in triplicate in Form MD28 of the result of the test or evaluation along
with full protocols of the test or evaluation applied.
Application for test or 62. For the purpose of these rules, an application from a purchaser for
evaluation of medical device. test or evaluation of a medical device or portion of medical device
under section 26 of the Act shall be made in Form MD29 and the
report of such test or evaluation of the medical device which is
prepared on such application shall be supplied to the applicant in
Form MD28.
Duties of Medical Device 63. Subject to the instructions of the Central Licensing Authority or
Officer. State Licensing Authority, as the case may be, it shall be duty of
Medical Device Officer to,-
(i) inspect not less than once in a year all establishments licensed by
the Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as
the case may be, within the area assigned to him;
(ii) conform that the conditions of licence are being observed;
(iii) take samples of medical device manufactured or imported for
sale, or stocked or exhibited for sale in respect of which, the
Medical Device Officer has reason to suspect contravention of the
provisions of the Act or these rules and send them for test or
evaluation:
Provided that in case of large sized medical device, where in
the opinion of the Medical Device Officer, drawing samples of
such a device may not be physically practical, shall be inspected
at the same place by the Medical Device Officer with or without
expert and evaluated or tested by the Medical Device Testing
Officer, for any suspect contravention, after approval of the
Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as the
case may be;
(iv) maintain a record of all inspections undertaken, drawing of
samples and seizure of stocks and action taken by Medical Device172 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Officer in exercise and performance of duties and to furnish
copies of such record to the Central Licensing Authority or State
Licensing Authority, as the case may be;
(v) make such enquiries and inspections as may be necessary to
detect the manufacture or sale of medical device in contravention
of any provision of the Act and these rules;
(vi) investigate any complaint relating to medical device in writing
which may be made to the Medical Device Officer;
(vii) institute prosecution in relation to contravention of the
provisions of the Act and these rules;
(viii) review technical dossier of medical device furnished with the
application under these rules or any other duties assigned by the
Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as the
case may be, related to these rules.
Prohibition of disclosure of 64. Except for the purpose of official business or when required by a
information. Court, a Medical Device Officer shall not, without the sanction in
writing of his official superior, disclose to any person any information
acquired while exercising such official duties.
Form of order not to dispose 65. An order in writing by a Medical Device Officer under clause (c)
of stock. of sub-section (1) of section 22 of the Act requiring a person not to
dispose of any stock in his possession shall be in Form MD30.
Prohibition of sale. 66. No person in possession of a medical device in respect of which a
Medical Device Officer has made an order under clause (c) of sub-
section (1) of section 22 of the Act shall, in contravention of that
order, sell or otherwise dispose of any stock of such medical device.
Form of receipt for seized 67. A receipt by a Medical Device Officer for the stock of any medical
medical devices, record, device or for any record, register, document or any other material
register, documents or any object seized under clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of
other material objects. section 22 of the Act shall be in Form MD31.
Manner of certifying copies 68. The Medical Device Officer shall return the document, seized
of seized documents. under section 22 of the Act, within a period of twenty days from the
date of such seizure, to the person from whom they were recovered or
produced, after copies thereof or extracts therefrom have been signed
by the concerned Medical Device Officer and the person from whom
they were recovered or produced.
Form of intimation of 69. When a Medical Device Officer takes a sample of a medical
purpose of taking samples. device other than medical device specified in proviso to sub-rule (iii)
of rule 63 for the purpose of test or evaluation, Medical Device
Officer shall inform such purpose in writing in Form MD32 to the
person from whom it takes and shall tender the fair price thereof under
a written acknowledgement.
Form of receipt for samples 70. Where the fair price tendered under sub-section (1) of section 23
of medical devices where fair of the Act for sample of medical device or portion thereof taken for
price tendered is refused. the purposes of test or evaluation has been refused by the person from
whom such sample has been taken, the Medical Device Officer shall
tender a receipt thereof to such person in Form MD33.
Procedure for dispatch of 71. (1) The sample of medical device or portion thereof sent by
sample to medical device Medical Device Officer to the Medical Device Testing Officer for test
testing officer. or evaluation under sub-section (4) of section 23 of the Act shall be
sent by registered post or by hand in a sealed packet, enclosed
together with a memorandum in Form MD34, in an outer cover
addressed to the Medical Device Testing Officer.
(2) A copy of the memorandum and a specimen impression of the seal
used to seal the packet shall be sent to the Medical Device Testing
Officer separately by registered post or handed over by hand and a
copy of the memorandum shall be endorsed to the manufacturer.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 173
Confiscation of medical 72. (1) Where any person has been convicted for contravening any of
devices, implements, the provisions of the Act or any rule made thereunder, the stock of
machinery, etc. medical device in respect of which the contravention has been made
shall be liable to confiscation.
(2) Where any person has been convicted for manufacturing any
medical device notified under sub clause (iv) of clause (b) of section 3
of the Act, which is deemed to be misbranded, adulterated or spurious,
for sale, stocking or exhibiting for sale or distribution without a valid
licence or licence, any implements or machinery used in such
manufacture, sale or distribution and any receptable, package or
covering in which such medical device is contained and the animals,
vehicles, vessels or other conveyances used in carrying such medical
device shall be liable to confiscation.
Procedure for disposal of 73. (1) The Court may refer the confiscated medical device to the
confiscated medical device. Medical Device Officer concerned for report as to whether they are of
standard quality or contravene the provisions of the Act or the rules in
any respect.
(2) If the Medical Device Officer, on the basis of Medical Device
Testing Officer’s report, finds the confiscated medical device to be not
of standard quality or to contravene any of the provisions of the Act or
rules made thereunder, Medical Device Officer shall, with the
approval of the Central Licensing Authority or State Licensing
Authority, as the case may be, report to the Court accordingly and the
Court shall thereupon order destruction of such medical devices,
which shall take place under the supervision of the Medical Device
Officer in the presence of such authority, if any, as may be directed by
the Court.
(3) If the Medical Devices Officer finds that the confiscated medical
devices are of standard quality and do not contravene the provisions of
the Act or the rules made thereunder, Medical Devices Officer shall,
after keeping the Central Licensing Authority or the State Licensing
Authority, informed, as the case may be, report to the Court
accordingly.
(4) The Court may return the confiscated devices to the rightful
owner, and in case, the ownership is not established, the same may be
given to the hospital or dispensary maintained or supported by the
Government or to a charitable institution.
Duties of Notified Body. 74. A Notified Body, referred in rule 12, shall carry out its duties and
functions, in respect of Class A or Class B medical devices as
specified in the Part II of Third Schedule.
Procedure to be adopted by 75. A Notified Body shall carry out its duties and functions either by
Notified Body. itself or by any other qualified person on its behalf as per specified
procedure as referred to in Part II of the Third Schedule.
Fees to be charged by 76. Notified Body may charge fee for the services rendered by it as
Notified Body. may be determined by the Central Government.
Monitoring of Notified 77. (1) Every Notified Body shall be subjected to assessment and audit
Bodies. to ensure compliance of the provisions of Part II of the Third Schedule
in respect of its duties, functions and requirements by the Central
Licensing Authority.
(2) The Central Licensing Authority shall audit the Notified Bodies at
least once in two years or as may be considered necessary, by the
Central Licensing Authority.
Suspension and cancellation 78. (1) The Central Licensing Authority may, after giving an
of Notified Body. opportunity to show cause as to why such an order should not be
passed, by an order in writing stating the reasons therefor cancel the
registration of a Notified Body or suspend it for such period as he
thinks fit, if in its opinion, the Notified Body has failed to comply with
any of the conditions of registration.174 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) A Notified Body whose registration has been suspended or
cancelled under sub-rule (1) may, within thirty days of the receipt of a
copy of the order by it, prefer an appeal to the Central Government
and the Central Government may, after giving the Notified Body an
opportunity of being heard, confirm, reverse or modify such order.
(3) The registration of a Notified Body with the Central Licensing
Authority shall be deemed to have been cancelled with effect from the
date the validity of its accreditation by a National Accreditation Body
expires.
CHAPTER X
SALE OF MEDICAL DEVICES
Provisions for sale of medical 79. (1) Subject to the provisions of these rules, Part VI relating to
devices. “Sale of Drugs Other than Homeopathic Medicines” of the Drugs and
Cosmetics Rules, 1945 shall be applicable mutatis mutandis in respect
of sale of medical devices.
(2)The licences granted or renewed under Part VI of the Drugs and
Cosmetics Rules, 1945 for sale of drugs prior to the commencement of
these rules, shall be deemed to continue to be valid for the purpose of
sale in relation to medical devices.
Supply of medical device to 80. (1) Notwithstanding anything contained in the Drugs and
hospitals against delivery Cosmetics Rules, 1945,any person having a valid licence to sell,
challan. stock, exhibit or offer for sale or distribute by retail or wholesale,
may, supply invasive medical devices to be implanted through
surgical intervention to a hospital for its patient against a delivery
challan:
Provided that in respect of supplies made against
delivery challan of such medical devices, the licensee shall ensure that
specified storage conditions are met.
(2) A cash or credit memo shall be generated for such medical devices
supplied under sub-rule (1), used in the surgical intervention and
record of the same shall be preserved by the licensee as per condition
of licence.
Recall of device. 81. (1) If a manufacturer or authorised agent, as the case may be,
considers or has reasons to believe that a medical device which he has
imported, manufactured, sold or distributed is not in compliance with
the Act, or these rules, he shall immediately initiate procedures to
withdraw the medical device in question from the market and patients,
indicating reasons for its withdrawal and inform the competent
authorities details thereof.
(2) A manufacturer or authorised agent, as the case may be, shall
immediately inform the competent authorities and co-operate with
them, if he considers or has reasons to believe that a medical device
which he has placed in the market, may be unsafe for the patients.
(3) The manufacturer or importer or authorised agent, as the case may
be, shall inform the competent authorities of the action taken to
prevent risks to the patient and shall not prevent or discourage any
person from cooperating, in accordance with the Act and these rules,
with the competent authorities, where this may prevent, reduce or
eliminate a risk arising from a medical device.
CHAPTER XI
MISCELLANEOUS
Exemption from provisions 82. The medical devices specified in the Eighth Schedule shall be
related to medical devices. exempted from the provisions of these rules to the extent and subject
to the conditions specified in that Schedule.
Export of medical devices. 83. Where a person intends to export any medical device and for that
purpose, requests a certificate in the nature of free sale certificate or a
certificate about quality, safety and performance in relation to a¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 175
medical device as required by the authority concerned of the importing
country, he may apply to the Central Licensing Authority or the State
Licensing Authority, as the case may be, for the purpose along with a
fee as specified in the Second Schedule and the said authority shall, if
the requirements are fulfilled, issue a certificate.
Rejection of application of 84. If any document submitted by the applicant for grant of licence
licence. for import or manufacture, test licence, permit for personal use,
permission to import or manufacture investigational medical device,
permission to conduct of clinical investigation, is found to be
misleading, or fake, or fabricated, the application shall be summarily
rejected.
Debarment of applicant. 85. (1)Whoever himself or, any other person on his behalf, or
applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or
fabricated documents, may after giving him an opportunity to show
cause why such an order should not be made in writing stating the
reasons thereof, be debarred by the Central Licensing Authority or
State Licensing Authority, as the case may be, for such period as it
may deem proper.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central
Licensing Authority or State Licensing Authority, as the case may be,
under sub-rule (1), he may within thirty days of the receipt of the
order, make an appeal to the Central Government or State
Government, as the case may be, and the Government may, after such
enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of
being heard, make such order as it may deem proper.
Mode of payment of fee. 86. (1) The fees prescribed under these rules shall be paid through
challan or by electronic mode, in case of applications made to the
Central Licensing Authority, in the Bank of Baroda, Kasturba Gandhi
Marg, New Delhi-110001 or any other branch or branches of Bank of
Baroda, or any other bank, notified by the Central Government, to be
credited under the Head of Account “0210- Medical and Public
Health, 04-Public Health, 104-Fees and Fines.
(2) Where the fee prescribed is payable to the State Licensing
Authority, the same shall be paid through a challan or by electronic
mode as may be specified by the State Government.
Overriding effect. 87. The provisions of these rules shall have effect, notwithstanding
anything inconsistent therewith contained in the Drugs and Cosmetics
Rules, 1945.
First Schedule
[See rule 5(1) and 5(2)]
Classification of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Part I
Classification of medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
1. General parameters for classification of medical devices:-
(a) Application of the classification provisions shall be governed by the intended purpose of the devices.
(b) If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply
separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with
which they are used.
(c) Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.
(d) If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered
and classified on the basis of the most critical specified use.
(e) If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the
manufacturer, the strictest rules resulting in the higher classification shall apply.176 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. The parameters for classification of medical devices as follows:-
(i) Non-invasive medical devices which come into contact with injured skin:
(a) a non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall be assigned to Class A,
if it is intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates only, for
wounds which have not breached the dermis and can heal by primary intention; or
(b) subject to sub-clause (c), a non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall
be assigned to Class B, if it is intended to be used principally with wounds which have breached the
dermis, or is principally intended for the management of the microenvironment of a wound; or
(c) a non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall be assigned to Class C, if
it is intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and cannot heal by
primary intention.
(ii) Non-invasive medical devices for channeling or storing substances:
(a) Subject to sub-clauses (b) and (c), a non-invasive medical device shall be assigned to Class A, if it is
intended for channeling or storing body liquids or tissues or liquids or gases for the purpose of eventual
infusion, administration or introduction into a human body; or
(b) A non-invasive medical device referred to in sub-paragraph (a) shall be assigned to Class B, if it is
intended to be connected to an active medical device which is in Class B, C or D or for channeling blood
or storing or channeling other body liquids or storing organs, parts of organs or body tissues;
Provided, that the circumstances when a non-invasive medical device is connected to an active medical
device include circumstances where the safety and performance of the active medical device is
influenced by the non-invasive medical device, or vice versa; or
(c) A non-invasive medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class C, if it is a blood
bag that does not incorporate a medicinal product.
(iii) Non-invasive medical devices for modifying compositions of substances:
(a) Subject to sub-clause (b), a non-invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for
modifying the biological or chemical composition of blood or other body liquids or other liquids intended
for infusion into the body.
(b) A non-invasive medical device as referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class B, if the
intended modification is carried out by filtration, centrifuging or any exchange of gas or of heat.
(iv) Other non-invasive medical devices:
(a) A non-invasive medical device to which clauses (i), (ii) and (iii) do not apply shall be assigned to Class
A, if it, does not come into contact with a person or comes into contact with intact skin only.
(v) Invasive (body orifice) medical devices for transient use:
(a) Subject to sub-clause (b), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class A, if,-
(1) it is intended for transient use; and
(2) it is not intended to be connected to an active medical device; or
(3) it is intended to be connected to a Class A medical device only.
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for use on the external surface of any eyeball; or
(2) it is liable to be absorbed by the mucous membrane.
(vi) Invasive (body orifice) medical devices for short term use:
(a) Subject to sub-clause (2), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for short term use; and
(2) it is not intended to be connected to an active medical device; or
(3) it is intended to be connected to a Class A medical device only.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 177
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class A, if,-
(1) it is intended for use in an oral cavity as far as the pharynx or in an ear canal up to the ear drum or
in a nasal cavity; and
(2) it is not liable to be absorbed by the mucous membrane.
(vii) Invasive (body orifice) medical devices for long term use:
(a) Subject to sub-clause (b), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class C, if it is
intended for long term use and, not intended to be connected to an active medical device or it is to be
connected to a Class A medical device only.
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for use in an oral cavity as far as the pharynx or in an ear canal up to the ear drum or
in a nasal cavity; and
(2) it is not liable to be absorbed by the mucous membrane.
(viii) Invasive (body orifice) medical devices for connection to active medical devices:
An invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class B, regardless of the duration of its
use, if it is intended to be connected to an active medical device which is in Class B, C or D.
(ix) Surgically invasive medical devices for transient use:
(a) Subject to sub-clauses (b) to (g), a surgically invasive medical device intended for transient use (referred
to in this clause as a transient use surgically invasive medical device) shall be assigned to Class B.
(b) Subject to sub-clause (c) to (g), a transient use surgically invasive medical device shall be assigned to
Class A, if it is a reusable surgical instrument.
(c) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to the same class as the active
medical device to which it is intended to be connected.
(d) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
supply of energy in the form of ionising radiation.
(e) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to have a
biological effect or to be wholly or mainly absorbed by the human body.
(f) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
administration of any medicinal product by means of a delivery system and such administration is done
in a manner that is potentially hazardous.
(g) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to be used
specifically in direct contact with the central nervous system or for the diagnosis, monitoring or
correction of a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these
parts of the body.
(x) Surgically invasive medical devices for short term use:
(a) Subject to sub-clauses (b), (d) and (e), a surgically invasive medical device intended for short term use
(referred to in this clause as a short term use surgically invasive medical device) shall be assigned to
Class B.
(b) Subject to sub-clause (c), a short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class
C, if it is intended to undergo a chemical change in the body.
(c) A short term use surgically invasive medical device referred to in sub-clause (b) shall be assigned to
Class B, if it is intended to be placed into any tooth.
(d) A short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
administration of any medicinal product or the supply of energy in the form of ionising radiation.
(e) A short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to have
a biological effect or to be wholly or mainly absorbed by the human body or to be used specifically in
direct contact with the central nervous system or for the diagnosis, monitoring or correction of a defect of
the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body.178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(xi) Implantable medical devices and surgically invasive medical devices for long term use:
(a) Subject to sub-clauses (b), (c) and (d), an implantable medical device or a surgically invasive medical
device intended for long term use (referred to in this clause as a long term use medical device) shall be
assigned to Class C.
(b) A long term use medical device shall be assigned to Class B, if it is intended to be placed into any tooth.
(c) A long term use medical device shall be assigned to Class D, if it is intended,-
(1) to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous
system;
(2) to be life supporting or life sustaining;
(3) to be an active medical device;
(4) to be wholly or mainly absorbed by the human body;
(5) for the administration of any medicinal product; or
(6) to be a breast implant.
(d) Subject to sub-clause (b), a long term use medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to
undergo chemical change in the body.
(xii) Active therapeutic medical devices for administering or exchanging energy:
(a) Subject to sub-clause (b), an active therapeutic medical device shall be assigned to Class B, if it is intended
for the administration or exchange of energy to or with a human body.
(b) An active therapeutic medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class C, if the
administration or exchange of energy may be done in a potentially hazardous way (such as through the
emission of ionising radiation), taking into account the nature, density and site of application of the energy
and the type of technology involved.
(c) An active therapeutic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the control or
monitoring, or to be used to directly influence the performance, of a Class C active therapeutic device.
(xiii) Active diagnostic medical devices:
(a) Subject to sub-clauses (b) and (c), an active diagnostic medical device shall be assigned to Class B, if it is
intended,-
(1) to be used to supply energy which will be absorbed by the human body;
(2) to be used to capture any image of the in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
(3) for the direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes.
(b) An active diagnostic medical device referred to in sub-clause (a)(1) shall be assigned to Class A, if it is
intended to be used solely to illuminate a patient's body with light in the visible or near infrared spectrum.
(c) An active diagnostic medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class C, if it is
intended by its product owner specifically for,-
(1) the monitoring of vital physiological parameters, where the nature of any variation is such that it
could result in immediate danger to the patient (such as any variation in cardiac performance,
respiration or activity of the central nervous system); or
(2) diagnosing in a clinical situation where the patient is in immediate danger.
(d) An active diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the emission of
ionising radiation and to be used in diagnostic or interventional radiology.
(e) An active diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the control or
monitoring, or to be used to directly influence the performance, of any active diagnostic medical device
referred to in sub-clause (d).
(f) Subject to sub-clause (g), an active medical device shall be assigned to Class B, if it is intended for the
administration, or removal of, any medicinal product, body liquid or other substance to or from a human
body.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 179
(g) An active medical device referred to in sub-clause (f) shall be assigned to Class C, if the administration or
removal of the medicinal product, body liquid or other substance is done in a manner that is potentially
hazardous, taking into account,
(1) the nature of the medicinal product, body liquid or substance;
(2) the part of the body concerned; and
(3) the mode and route of the administration or removal.
(xiv) Other active medical devices:
An active medical device to which provisions (xii) and (xiii) do not apply shall be assigned to Class A.
(xv) Medical devices incorporating medicinal products:
(a) Subject to sub-clause (b), a medical device shall be assigned to Class D, if it incorporates as an integral
part a substance which,-
(1) if used separately, may be considered to be a medicinal product; and
(2) is liable to act on a human body with an action ancillary to that of the medical device.
(b) A medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class B, if the incorporated substance is
a medicinal product exempted from the licensing requirements of the Act and rules made thereunder.
(xvi) Medical devices incorporating animal or human cells, tissues or derivatives:
(a) Subject to sub-clause (b), a medical device shall be assigned to Class D, if it is manufactured from or
incorporates,-
(1) cells, tissues or derivatives of cells or tissues, or any combination thereof, of animal or human
origin, which are or have been rendered non-viable; or
(2) cells, tissues or derivatives of cells or tissues, or any combination thereof, of microbial or
recombinant origin.
(b) A medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class A, if it is manufactured from or
incorporates non-viable animal tissues, or their derivatives, that come in contact with intact skin only.
(xvii) Medical devices for sterilization or disinfection:
(a) Subject to sub-clause (b), a medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to be used
specifically for,-
(1) the sterilization of any other medical device;
(2) the end-point disinfection of any other medical device; or
(3) the disinfection, cleaning, rinsing or hydration of contact lenses.
(b) A medical device shall be assigned to Class B, if it is intended for the disinfection of any other medical
device before the latter is sterilized or undergoes end-point disinfection:
Provided, that “end-point disinfection” means the disinfection of a medical device immediately
before its use by or on a patient.
(xviii) Medical devices for contraceptive use:
(a) Subject to sub-clause (b), a medical device intended to be used for contraception or the prevention of the
transmission of any sexually transmitted disease shall be assigned to Class C.
(b) A medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class D, if it is an implantable medical
device or an invasive medical device intended for long term use.
Part II
Risk classification provisions for in vitro diagnostic medical devices.
1. General parameters for classification of in vitro diagnostic medical devices:
(a) Application of the classification provisions shall be governed by the intended purpose of the devices.
(b) If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply
separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with
which they are used.180 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(c) Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.
(d) Standalone software, which are not incorporated into the medical device itself and provide an analysis based
on the results from the analyser, shall be classified in to the same category that of the in vitro diagnostic
medical device where it controls or influences the intended output of a separate in vitro diagnostic medical
device.
(e) Subject to the clause (c) and (d), software that is not incorporated in an in vitro diagnostic medical device,
shall be classified using the classification provisions as specified in clause 2.
(f) Calibrators intended to be used with a reagent should be treated in the same class as the in vitro diagnostic
medical device reagent.
(g) If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the
manufacturer, the strictest rules resulting in the higher classification shall apply.
2. The parameters for classification of medical devices as follows:-
(i) In vitro diagnostic products for detecting transmissible agents, etc.:
(a) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to be used for detecting
the presence of, or exposure to, a transmissible agent that,-
(1) is in any blood, blood component, blood derivative, cell, tissue or organ, in order to assess the
suitability of the blood, blood component, blood derivative, cell, tissue or organ, as the case may
be, for transfusion or transplantation; or
(2) causes a life-threatening disease with a high risk of propagation.
(b) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for use in,-
(1) detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
(2) detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent with a risk of limited
propagation (for example, Cryptococcus neoformans or Neisseria meningitidis);
(3) detecting the presence of an infectious agent, where there is a significant risk that an erroneous
result will cause death or severe disability to the individual or foetus being tested (for example, a
diagnostic assay for Chlamydia pneumoniae, Cytomegalovirus or Methicillin-resistant
Staphylococcus aureus);
(4) pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible
agents such as immune status tests for Rubella or Toxoplasmosis;
(5) determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result
will lead to a patient management decision resulting in an imminent life-threatening situation for
the patient being tested (for example, Cytomegalovirus, Enterovirus or Herpes simplex virus in
transplant patients);
(6) screening for disease staging, for the selection of patients for selective therapy and management, or
in the diagnosis of cancer;
(7) human genetic testing, such as the testing for cystic fibrosis or Huntington's disease;
(8) monitoring levels of medicinal products, substances or biological components, where there is a
risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an immediate
life-threatening situation for the patient being tested (for example, cardiac markers, cyclosporin or
prothrombin time testing);
(9) management of patients suffering from a life-threatening infectious disease such as viral load of
Human immunodeficiency virus or Hepatitis C virus, or genotyping and sub-typing Hepatitis C
virus or Human immunodeficiency virus);or
(10) screening for congenital disorders in the foetus such as Down syndrome or spina bifida.
(ii) In vitro diagnostic products for blood grouping or tissue typing:
(a) Subject to sub-clause (b), an in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is
intended to be used for blood grouping or tissue typing to ensure the immunological compatibility of any
blood, blood component, blood derivative, cell, tissue or organ that is intended for transfusion or
transplantation, as the case may be.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 181
(b) An in vitro diagnostic medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class D, if it is
intended to be used for blood grouping or tissue typing according to the ABO system, the, the Duffy
system, the Kell system, the Kidd system, the rhesus system (for example, HLA, Anti-Duffy, Anti-Kidd)
(iii) In vitro diagnostic products for self-testing:
(a) Subject to sub-clause (b), an in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is
intended to be used for self-testing.
(b) An in vitro diagnostic medical device referred to in sub-clause (a) shall be assigned to Class B, if it is
intended to be used to obtain,-
(1) test results that are not for the determination of a medically-critical status; or
(2) preliminary test results which require confirmation by appropriate laboratory tests.
(iv) In vitro diagnostic products for near-patient testing:
An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is to be used for near-patient
testing in a blood gas analysis or a blood glucose determination.
Illustration: Anticoagulant monitoring, diabetes management, and testing for C-reactive protein and
Helicobacter pylori.
(v) In vitro diagnostic products used in in vitro diagnostic procedures:
An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class A:
(1) if it is a reagent or an article which possesses any specific characteristic that is intended by its
product owner to make it suitable for an in vitro diagnostic procedure related to a specific
examination;
(2) an instrument intended specifically to be used for an in vitro diagnostic procedure; or
(3) a specimen receptacle.
(vi) Other in vitro diagnostic products:
(a) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class B, if clauses (2)(i) to (2)(v) do not apply
to it; or
(b) It is a substance or device used for the assessment of the performance of an analytical procedure or a part
thereof, without a quantitative or qualitative assigned value.
Second Schedule
[See rule 12(2), 15(4), 15(5), 16(1), 16(2), 24(1), 27(1), 30(3), 30(4), 30(7),
31, 33(1), 36(3), 37(1), 45(2), 52(2), 57(1), 58(1)]
Fee payable for licence, permission and registration certificate.
In rupees (INR)
except where
Sr. No. Rule Subject
specified in dollars
($)
(1) (2) (3) (4)
1. 12(2) Registration of Notified Body. 50000
2. 15(4) Manufacturing licence of Class A medical device for,- ----
3. (a) one site; and 5000
4. (b) each distinct medical device. 500
5. 15(5) Manufacturing licence of Class B medical device for,- ----
6. (a) one site; and 5000
7. (b) each distinct medical device. 500
8. 15(5) Manufacturing licence of Class C or Class D medical device for,- ----182 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
9. (a) one site; and 50000
10. (b) each distinct medical device. 1000
Manufacturing licence of Class C or Class D along with class A or class
11. 15(5) ----
B medical device for,-
12. (a) one site; and 50000
13. (b) each distinct medical device of Class C or Class D; 1000
14. (c) each distinct medical device of Class A or Class B. 500
15. 16(1) Loan licence to manufacture of Class A or Class B medical device for,- ----
16. (a) one site; and 5000
17. (b) each distinct medical device. 500
18. 16(2) Loan licence to manufacture of Class C or Class D medical devices for,- ----
19. (a) one site; and 50000
20. (b) each distinct medical device. 1000
21. 24(1) Manufacturing licence or loan licence retention fee for,- ----
22. (a) one site; and 50000
23. (b) each distinct medical device of Class A or Class B; or 500
24. (c) each distinct medical device of Class C or Class D. 1000
Test licence to manufacture for clinical investigations, test, evaluation,
25. 27(1)
examination, demonstration or training for,-
26. (a) each distinct medical device. 500
27. 30(3) Import licence for Class A medical device for,-
28. (a) one site; and $1000
29. (b) each distinct medical device. $50
30. 30(3) Import licence for Class B medical device for,-
31. (a) one site; and $1000
32. (b) each distinct medical device. $50
33. 30(3) Import licence for Class C and Class D medical device for,-
34. (a) one site; and $3000
35. (b) each distinct medical device. $1500
36. 30(7) Licence is defaced, damaged or lost. $300
37. 31 Inspection of the overseas manufacturing site. $6000
38. 33(1) Import licence retention fee for,- ----
39. (a) one site; and $3000
40. (b) each distinct medical device of Class A or Class B; or $50
41. (c) each distinct medical device of Class C or Class D. $1500
Fee for Import licence for test, evaluation or demonstration or training for
42. 36(3) 500
each distinct medical device.
Fee for Import of investigational medical device by Government hospital
43. 37(1) or statutory medical institution for treatment of patient of each distinct 500
medical device.
44. 45(2)(a) Permission to conduct pilot clinical investigation. 100000
45. 45(2)(b) Permission to conduct pivotal clinical investigation. 100000
46. 52(2) Permission to conduct clinical performance evaluation. 25000
47. 57(1) Permission to import or manufacture an investigational medical device. 50000
Permission to import or manufacture new in vitro diagnostic medical
48. 58(1) 25000
device.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 183
Third Schedule
[See rule 12(2), 12(5), 74, 75, 77(1)]
Documents to be submitted for registration of Notified Body, its duties and functions.
Part I
Documents to be furnished along with application in Form MD1.
1. An accredited Notified Body shall furnish duly signed copy of the following documents to the Central Licensing
Authority.
(i) Constitution;
(ii) Accreditation Certificate issued by the National Accreditation Body as referred to in the rule 10.
(iii) Responsibilities of individuals within, and the reporting structure of the notified body;
2. Undertaking to be submitted stating that the,-
(i) Notified body including its directors, executives and personnel responsible for carrying out the
evaluation and verification activities shall not be the designer, manufacturer, supplier or installer of
devices within the product category for which the body has been designated, nor the authorised
representative of any of those parties.
(ii) Directors, executives and personnel responsible for carrying out the evaluation and verification
activities shall be independent of both the manufacturers for whom the notified body conducts
assessments and the commercial competitors of those manufacturers, during their employment by the
notified body for the product range it is notified for.
(iii) Notified body personnel shall not be involved in consultancy activities relating to the devices in
question, their manufacturing control or test procedures, or their manufacturer.
Part II
Duties and functions of Notified Body
A. Duties:
1. Notified body shall perform the audit of manufacturer who applied under sub-rule (1) of rule 15. The specific
application shall be allotted to the notified body by the portal of the Central Government. The audit shall
relatable to domestic manufacturing site of Class A or Class B medical devices.
2. The notified body shall have standard operating procedure for identification, review and resolution of all cases
where conflict of interest is suspected or proven. Record of such review and decision shall be maintained.
B. Functions:
A notified body,-
(i) to impart training to staff covering all the evaluation and verification operations for which the notified body
has been designated;
(ii) staff shall have adequate knowledge and experience of the requirement of the control;
(iii) shall carry out the evaluation and verification operations with the highest degree of professional integrity
independently with technical competence;
(iv) ensure that the manufacturing site and products comply with the prescribed standards referred in rule 26;
(v) shall not provide training or consultancy to the manufacturers whose site is being audited;
(vi) ensure that their auditors possess required qualification and expertise in the relevant field for carried out
assessments of manufacturing site and medical device that they are undertaking;
(vii) establish and maintain procedure and record which demonstrate its compliance with quality management
system.
C. Procedure for audit:
The notified body shall perform the audit in the following manner,-
(i) on-site audit of the manufacturer’s quality management system to establish conformity by the
examination and provision of objective evidence, and that of sub-contractor wherever applicable, the
requirements of the Fifth Schedule;184 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) technical review of documents as per prescribed in the Fourth Schedule;
(iii) establish conformity by the examination and provision of objective evidences to the essential principles
laid down by the Central Government from time to time. ;
(iv) establish design conformity by review of the design documents during assessment of medical device to
ensure its quality, safety, and performance;
(v) record post approval changes, if any;
(vi) conformity to the product and process standards as per the provisions of these rules;
(vii) inform the manufacturer about the observed noncompliance to during audit, if any and provide a copy of
the audit report to the manufacturer;
(viii) any major non-compliance is observed during audit by the notified body which may affect quality of the
device, it may provide reasonable time to rectify the non-compliance followed by compliance verification
of the manufacturing site;
(ix) The Notified Body, after assessment and verification, shall submit detailed report giving its findings on
each aspect of audit along with its recommendations after completion of the audit to the State Licensing
Authority and a copy of the same to the manufacturer.
Fourth Schedule
[See rule 15(4), 15(5), 16(2), 30(3), 57(1), 58(1)]
Documents required for grant of manufacturing and import licence
Part I
(Only for import)
POWER OF ATTORNEY
Power of Attorney to accompany an application for issuance of import licence
Whereas, _______________________________ (Name of authorised person) of M/s. ____________________________
(Name, full address, as per wholesale licence or manufacturing licence, with telephone, fax and E-mail address) herein
after to be known as authorized agent for the M/s. __________________ (Name of the Manufacturer) intends to apply
for an import licence of manufacturer, manufacturing site and medical device in India under the Medical Device Rules,
2016 for the import, use and marketing into India, of the Medical Devices listed below. We
M/s. ______________________________ (Name of the Manufacturer with complete address) hereby delegate Power of
Attorney for our below listed premise and medical device.
Sr. Name & address of manufacturer Name & address of manufacturing facility Name of medical
No. (full address with telephone, fax and E- (full address with telephone, fax and E-mail device
mail address of the manufacturer) address of the manufacturing site)
(1) The __________________ (Name) shall be our Authorised Agent for the import licence for manufacturer of
medical device under rule 30 of Medical Devices Rules 2016 and shall act in the following respects:-
(a) to act as the official representative for the product registration for and on behalf of
_________________________ (Name and complete address of the manufacturer) in India
(b) to submit all necessary documents in the name of____________________________ (Name and
complete address of the manufacturer) for the licence of manufacturer of medical device as defined in the
Fourth Schedule.
(2) We shall comply with all the conditions imposed on the import licence and with provisions of the Medical Device
Rules, 2016.
(3) We declare that we are carrying on the manufacture of the medical device mentioned in this Schedule at the
premise specified above, and we shall from time to time report any change of premise on which manufacture will¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 185
be carried on and in cases where manufacture is carried on in more than one factory any change in the distribution
of functions between the factories.
(4) We shall allow the Central Licensing Authority or any person authorized by it in that behalf to enter and inspect
the manufacturing premise and to examine the process, procedure and documents in respect of any manufacturing
facility for which the application for import licence has been made.
(5) We shall allow the Central Licensing Authority or any person authorized by him in that behalf to take samples of
the Medical Devices concerned for test, evaluation or examination, if considered necessary by the Central
Licensing Authority.
(6) We do hereby state and declare that all the photocopies or scanned copies in the application are true copies of the
original documents.
(7) We do hereby state and declare that all the documents submitted by the undersigned are true and correct.
S. No Name of Medical Devices Indication and/or Intended Shelf Life
(Including model No’s, if applicable) Use
Generic Name Model Name,
if any
Place:
Date: Signature of the manufacturer
(Name and Designation)
Seal/Stamp
Place:
Date: Signature of the Indian Agent
(Name and Designation)
Seal/Stamp
Part II
(i) Information to be submitted with the application for grant of licence to manufacture or import of a Class
A medical device,-
The manufacturer or authorised agent shall submit the duly signed and notarised (in case of import) ;
(i) Summary of any reported Serious Adverse Event in any of the countries where device is marketed and
action taken by the manufacturer and National Regulatory Authority concerned.
(ii) In case of import,-
1. Plant registration or approval or renewed certificate issued by the competent authority of the
country concerned.
2. Duly notarized copy of Certificate, issued by the competent authority of the country concerned, in
respect of the manufacturer and manufacturing site’s Quality Management System, Full Quality
Assurance or Production Quality Assurance.
3. Duly notarized copy of latest inspections or audit reports carried out by Notified bodies or
National Regulatory Authority or Competent Authority within last 3 years, if any.
(a) Summary technical document including,-
(i) Device description, specification including variants and accessories,
(ii) intended use of the device,
(iii) In case of in vitro medical devices, a summary of analytical technology, relevant analytes and test
procedure,
(iv) material of construction (except in vitro diagnostic medical device),186 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(v) Working principle and use of a Novel technology(if any),
(vi) Labels and Package inserts (IFU, etc.,).
(vii) Analytical Performance Summary (only in case of in vitro diagnostic medical device)
(b) Site or Plant Master File as specified in Appendix I of this Schedule.
(c) Essential Principles checklist for demonstrating conformity to the Essential Principles of Safety and
Performance of the Medical Device.
(ii) Information to be submitted with the application for grant of licence to manufacture or import of a Class
B, Class C or Class D medical device,-
The manufacturer or authorised agent shall submit the duly signed and notarised (in case of import) information
pertaining to Manufacturing premises in the following format.
(a) General Information as specified in sub-clause (a) of clause (i) of Part II of this Schedule.
(b) Site or plant Master File as specified in Appendix I of this Schedule.
(c) Device master file as specified in Appendix II or Appendix III, as the case may be, of this Schedule.
(d) Essential Principles checklist for demonstrating conformity to the Essential Principles of Safety and
Performance of the Medical Device.
Part III
Appendix I
CONTENTS OF A SITE OR PLANT MASTER FILE
The manufacturer shall prepare a succinct document in the form of Plant Master File containing specific information
about the production and/or control of device manufacturing carried out at the premises. It shall contain the following
information:
1. General Information:
(i) brief information on the site (including name and address), relation to other sites;
(ii) manufacturing activities;
(iii) any other operations carried out on the site
(iv) name and exact address of the site, including telephone, fax numbers, web site URL and e-mail address;
(v) type of medical devices handled on the site and information about specifically toxic or hazardous substances
handled, mentioning the way they are handled and precautions taken;
(vi) short description of the site (size, location and immediate environment and other activities on the site);
(vii) number of employees engaged in Production, Quality Control, warehousing, and distribution;
(viii) use of outside scientific, analytical or other technical assistance in relation to the design, manufacture and
testing;
(ix) short description of the quality management system of the company;
(x) devices details registered with foreign countries;
2. Personnel
(i) organisation chart showing the arrangements for key personnel
(ii) qualifications, experience and responsibilities of key personnel;
(iii) outline of arrangements for basic and in-service training and how records are maintained;
(iv) health requirements for personnel engaged in production
(v) personnel hygiene requirements, including clothing.
3. Premises and Facilities:
(i) layout of premises with indication of scale;
(ii) nature of construction, finishes/fixtures and fittings;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 187
(iii) brief description of ventilation systems. More details should be given for critical areas with potential risks of
airborne contamination (including schematic drawings of the systems). Classification of the rooms used for
the manufacture of sterile products should be mentioned;
(iv) special areas for the handling of highly toxic, hazardous and sensitizing materials;
(v) brief description of water systems (schematic drawings of the systems are desirable) including sanitation;
(vi) maintenance (description of planned preventive maintenance programmes for premises and recording
system);
4. Equipment:
(i) Brief description of major production and quality control laboratories equipment (a list of the equipment is
required);
(ii) maintenance (description of planned preventive maintenance programmes and recording system);
(iii) qualification and calibration, including the recording system. Arrangements for computerized systems
validation.
5. Sanitation :
Availability of written specifications and procedures for cleaning the manufacturing areas and equipment.
6. Production:
(i) Brief description of production operations using, wherever possible, flow sheets and charts specifying
important parameters ;
(ii) arrangements for the handling of starting materials, packaging materials, bulk and finished products,
including sampling, quarantine, release and storage;
(iii) arrangements for reprocessing or rework;
(iv) arrangements for the handling of rejected materials and products;
(v) brief description of general policy for process validation.
7. Quality Assurance:
Description of the Quality Assurance system and of the activities of the Quality Assurance Department.
Procedures for the release of finished products.
8. Storage :
Policy on the storage of medical device.
9. Documentation :
Arrangements for the preparation, revision and distribution of necessary documentation, including storage of
master documents.
10. Medical Device Complaints and Field Safety Corrective Action:
(i) Arrangements for the handling of complaints ;
(ii) Arrangements for the handling of field safety corrective action
11. Internal Audit:
Short Description of the internal audit system.
12. Contract Activities:
Description of the way in which the compliance of the contract acceptor is assessed.
Appendix II
DEVICE MASTER FILE FOR MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL
DEVICES
EXECUTIVE SUMMARY:
1. An executive summary shall be provided by the manufacturer and shall contain:
1.1 Introductory descriptive information on the medical device, the intended use and indication for use, class of
device, novel features of the device (if any), shelf life of the device and a synopsis on the content of the dossier.
1.2 Information regarding sterilization of the device (whether it is sterile or non-sterile; if sterile, mode of
sterilization).
1.3 Risk Management Plan, Risk Analysis and Control.188 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1.4 Clinical Evidence and evaluation (if applicable).
1.5 Regulatory status of the similar device in India (approved or not approved in India).
1.6 Design Examination Certificate, Declaration of Conformity, Mark of Conformity Certificate, Design Certificate
(if applicable)
1.7 Marketing History of the device from the date of introducing the device in the market.
1.8 Domestic Price of the device in the currency followed in the Country of origin.
1.9 List of regulatory approvals or marketing clearance obtained (Submit respective copies of Approval Certificates).
Country Approved Approved Class of Date of First
Indication Shelf life Device Approval
USA
Australia
Japan
Canada
European Union
Others*
*Optional
Status of market clearance pending, rejected or withdrawn
Regulatory Agency of the Indication for use Registration status and Reason for
country date rejection/withdrawal,
if any
1.10 Safety and performance related information on the device:
(a) Summary of reportable event and field safety corrective action from the date of introduction:-
For Serious Adverse Event:
Sl. Serious Adverse Event Duration Number of the SAE Total Units sold Lot/Batch No.
No. (SAE)
From To reported
For Field Safety Corrective Action (FSCA):
Date of FSCA Reason for FSCA Countries where
FSCA was conducted
(b) If the device contains any of the followings, then descriptive information on the following need to be provided.
1. Animal or human cells tissues or derivatives thereof, rendered non-viable (e.g. Porcine Heart Valves).
2. Cells, tissues or derivatives of microbial recombinant origin (e.g. Dermal fillers based on Hyaluronic acid
derived from bacterial fermentation process).
3. Irradiating components, ionising or non ionizing.
2.0 DEVICE DESCRIPTION AND PRODUCT SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND
ACCESSORIES
2.1 The dossier should contain the following descriptive information for the device:-
(a) A general description including its generic name, model name, model no., materials of construction, intended
use, indications, instructions for use, contraindications, warnings, precautions and potential adverse effects;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 189
(b) the intended patient population and medical condition to be diagnosed or treated and other considerations such as
patient selection criteria;
(c) principle of operation or mode of action, accompanies by animation or videos (if available);
(d) risk class and the applicable classification rule according to principles of medical device classification as
specified in the First Schedule;
(e) an explanation of any novel features;
(f) a description of the accessories, other medical device and other product that are not medical device, which are
intended to be used in combination with it and it should also be clarified whether these accessories or device are
supplied as a kit or separate components;
(g) a description or complete list of the various configurations or variants of the device that will be made available;
(h) a general description of the key functional elements, e.g. its parts or components (including software if
appropriate), its formulation, its composition, its functionality and where appropriate, this will include:
labeled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts or
components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
(i) a description of the materials incorporated into key functional elements and those making either direct
contact with a human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body
fluids. Complete chemical, biological and physical characterization of the material (s) of the medical device;
(j) for medical devices intended to emit ionizing radiation, information on radiation source (e.g. radioisotopes) and
the material used for shielding of unintended, stray or scattered radiation from patients, users and other
persons shall be provided.
2.2 Product Specification:
The dossier should contain a list of the features, dimensions and performance attributes of the medical device, its
variants and accessories, that would typically appear in the product specification made available to the end user,
e.g. in brochures, catalogues etc.
2.3 Reference to predicate or previous generations of the device:
Where relevant to demonstrating conformity to the essential principles, and to the provision of general
background information, the dossier should contain an overview of:
(a) the manufacturer’s previous generation of the device, if such exist; and
(b) predicate devices available on the local and international markets.
3.0 LABELLING:
The dossier should typically contain a complete set of labeling associated with the device as per the requirements
of Chapter VI of these rules. Information on labelling should include the following:
(a) Copy of original label of the device, including accessories if any, and its packaging configuration;
(b) Instructions for use (Prescriber’s manual)
(c) Product brochure; and
(d) Promotional material.
4.0 DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION:
4.1 Device Design:
The dossier should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the design stages
applied to the device. The information may take in form of flow chart. Device design validation data should be
submitted.
4.2 Manufacturing Processes:
The dossier should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the
manufacturing processes. The information may take the form of flow chart showing an overview of production,
manufacturing environment, facilities and controls used for manufacturing, assembly, any final product testing,
labelling & packaging and storage of the finished medical device. If the manufacturing process is carried out at
multiple sites, the manufacturing activities at each site should be clearly specified.190 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5.0 ESSENTIAL PRINCIPLES CHECKLIST:
(i) The dossier should contain the following:-
(a) the essential principles;
(b) whether each essential principle applies to the device and if not, why not;
(c) the method used to demonstrate conformity with each essential principle that applies;
(d) a reference for the method employed (e.g., standard); and
(e) the precise identity of the controlled document that offers evidence of conformity with each method
used.
(ii) Methods used to demonstrate conformity may include one or more of the following:
(a) conformity with recognised or other standards;
(b) conformity with a commonly accepted industry test method;
(c) conformity with an in-house test method;
(d) the evaluation of pre-clinical and clinical evidence;
(e) comparison to a similar device already available on the market.
(iii) The essential principles checklist should incorporate a cross-reference to the location of such evidence both
within the full technical documentation held by the manufacturer and within the dossier. A template for
a checklist is shown in as under:
Essential Relevant Specification/standard Complies Document Reference
Principle Yes/No Sub-clause/reference Yes/No Justification and/or comments
6.0 RISK ANALYSIS AND CONTROL SUMMARY:
The dossier should contain a summary of the risks identified during the risk analysis process and how these risks
have been controlled to an acceptable level. This risk analysis should be based on prescribed standards and be
part of the manufacturer’s risk management plan based on complexity and risk class of the device. The technique
used to analyse the risk must be specified, to ensure that it is appropriate for the medical device and risk
involved. The risks and benefits associated with the use of the medical device should be described. The risk
analysis submitted shall have periodic updation of the risks identified as per risk management plan.
7.0 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
7.1 General
(A) The dossier should contain product verification and validation documentation. The dossier should summarize
the results of verification and validation studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the
essential principles that apply to it. Such information would typically cover wherever applicable:
(a) engineering tests;
(b) laboratory tests;
(c) simulated use testing;
(d) any animal tests for demonstrating feasibility or proof of concept of the finished device;
(e) any published literature regarding the device or substantially similar devices.
(B) Such summary information may include:
(i) declaration or certificate of conformity to a recognised standard and summary of the data if no
acceptance criteria are specified in the standard;
(ii) declaration or certificate of conformity to a published standard that has not been recognised,
supported by a rationale for its use, and summary of the data if no acceptance criteria are specified
in the standard;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 191
(iii) declaration or certificate of conformity to a professional guideline, industry method, or in-house
test method, supported by a rationale for its use, a description of the method used, and summary of
the data in sufficient detail to allow assessment of its adequacy;
(iv) a review of published literature regarding the device or substantially similar devices.
(C) In addition, where applicable to the device, the dossier should contain detailed information on:
(a) biocompatibility studies data as per prescribed standards
(b) medicinal substances incorporated into the device, including compatibility of the device with the
medicinal substance;
(c) biological safety of devices incorporating animal or human cells, tissues or their derivatives;
(d) sterilisation;
(e) software verification and validation;
(f) animal studies that provide direct evidence of safety and performance of the device, especially
when no clinical investigation of the device was conducted;
(g) clinical evidence.
(D) Detailed information will describe test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in
addition to data summaries and test conclusions. Where no new testing has been undertaken, the dossier
should incorporate a rationale for that decision, e.g. biocompatibility testing on the identical materials was
conducted when these were incorporated in a previous, legally marketed version of the device. The
rationale may be incorporated into the Essential Principle checklist.
7.2 Biocompatibility:
(i) The dossier should contain a list of all materials in direct or indirect contact with the patient or user.
(ii) Where biocompatibility testing has been undertaken (as per prescribed standards) to characterize the
physical, chemical, toxicological and biological response of a material, detailed information should be
included on the tests conducted, standards applied, test protocols, the analysis of data and the summary of
results. At a minimum, tests should be conducted on samples from the finished, sterilized (when supplied
sterile) device.
7.3 Medicinal Substances:
Where the medical device incorporates a medicinal substance, the dossier should provide detailed information
concerning that medicinal substance, its identity and source, the intended reason for its presence, and its safety
and performance in the intended application.
7.4 Biological Safety:
(i) The dossier should contain a list of all materials of animal or human origin used in the device. For these
materials, detailed information should be provided concerning the selection of sources or donors; the
harvesting, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin
should also be provided. Process validation results should be included to substantiate that manufacturing
procedures are in place to minimize biological risks, in particular, with regard to viruses and other transmissible
agents. Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) or Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)
Certificates should also be submitted.
(ii) The system for record-keeping to allow traceability from sources to the finished device should be fully
described.
7.5 Sterilization:
(i) Where the device is supplied sterile, the dossier should contain the detailed information of the initial sterilization
validation including sterilizer qualification, bioburden testing, pyrogen testing, testing for sterilant residues (if
applicable) and packaging validation as per prescribed standards. Typically, the detailed validation information
should include the method used, sterility assurance level attained, standards applied, the sterilization protocol
developed in accordance with prescribed standards, and a summary of results.
(ii) Evidence of the ongoing revalidation of the process should also be provided. Typically this would
consist of arrangements for, or evidence of, revalidation of the packaging and sterilization processes.192 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
7.6 Software Verification and Validation:
The dossier should contain information on the software design and development process and evidence of the
validation of the software, as used in the finished device. This information should typically include the summary
results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user
environment prior to final release. It should also address all of the different hardware configurations and, where
applicable, operating systems identified in the labelling.
7.7 Animal Studies:
(i) Where studies in an animal model have been undertaken to provide evidence of conformity with the Essential
Principles related to functional safety and performance, detailed information should be contained in the dossier.
(ii) The dossier should describe the study objectives, methodology, results, analysis and conclusions and document
conformity with Good Laboratory Practices. The rationale (and limitations) of selecting the particular animal
model should be discussed.
7.8 Shelf Life or Stability Data:
The dossier should contain both Accelerated Stability Data as well as Real time Stability data to ensure the
quality and effectiveness of the device during assigned shelf life period. The protocol to carry out stability studies
should be submitted.
7.9 Clinical Evidence:
The dossier should contain the clinical evidence that demonstrates conformity of the device with the Essential
Principles that apply to it. It needs to address the elements contained in the Clinical Investigation, as specified
under the Seventh Schedule. If a predicate device is available, the manufacturer needs to submit the substantial
equivalence evaluation along with relevant published literature in accordance with these rules.
7.10 Post Marketing Surveillance Data (Vigilance Reporting)
The dossier should contain the Post Marketing Surveillance or Vigilance Reporting procedures and data collected
by the manufacturer encompassing the details of the complaints received and corrective and Preventive actions
taken for the same.
The information submitted above is true to the best of my knowledge and belief.
Place:
Date: Signature
Name:
Designation:
Seal/Stamp of manufacturer or his authorized agent in India
NOTE :
1. All reports submitted as a part of the dossier should be signed and dated by the responsible person.
2. Batch Release Certificates and Certificate of Analysis of finished product for minimum 3 consecutive batches
should be submitted.
3. All certificates submitted must be within the validity period.
4. Any information which is not relevant for the subject device may be stated as ‘Not Applicable’ in the relevant
Sections/Columns of the above format, and reasons for non-applicability should be provided.
5. The above information should be submitted in the form of one or more bounded form (like spiral binding or hard
binding).
Appendix III
DEVICE MASTER FILE FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
1.0 EXECUTIVE SUMMARY:
An executive summary shall be provided by the manufacturer and shall contain:
1.1 Introductory descriptive information on the Diagnostics Kits, the intended use and Class of Kit, novel features
of the Kit (if any), Shelf Life of the Kit and a synopsis on the content of the dossier.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 193
1.2 Regulatory status of the similar device in India (Approved or New Kit).
1.3 Domestic Price of the device in the currency followed in the Country of origin.
1.4 Marketing History of the Kit from the date of introducing the kit in the market.
1.5 List of regulatory approvals or marketing clearance obtained (Submit respective copy of approval certificate).
S.No. Composition and/or
Name of the Approved Approved shelf Class of Date of first
material of
country indication life kit approval
construction
1.6 Status of pending request for market clearance
Regulatory Intended use Indication for Registration Reason for
Agency of the use status and date rejection/withdrawal,
country if any
1.7 Safety and performance related information on the kit:
(a) Summary of reportable events and field safety corrective action from the date of introduction
For Adverse event
Frequency of Occurrence during the period (Number of Report/Total
Adverse Event
Units sold)
For Field Safety Corrective Action (FSCA)
Date of FSCA Reason for FSCA
(b) If the kit contains any of the following then descriptive information on the following need to be provided.
(1) Animal or human fluids or derivatives thereof, rendered non-viable.
(2) Cells, tissues and/or derivatives of microbial recombinant origin.
2.0 KIT DESCRIPTION AND PRODUCT SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND
ACCESSORIES
2.1 Device description
The device master file should include the following device descriptive information:
(a) the intended use of the diagnostics kits. This may include:-
(1) what is detected;
(2) its function (for example screening, monitoring, diagnostic or aid to diagnosis, staging or aid to staging
of disease);
(3) the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or
differentiate;
(4) whether it is automated or not;
(5) whether it is qualitative or quantitative;
(6) the type of specimen required (eg. serum, plasma, whole blood, tissue biopsy, urine);194 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(7) testing population;
(b) the intended user (lay person or professional);
(c) a general description of the principle of the assay method;
(d) the risk based classification of the device;
(e) a description of the components (e.g. reagents, assay controls and calibrators) and where appropriate, a
description of the reactive ingredients of relevant components (such as antibodies, antigens, nucleic acid
primers) where applicable;
(f) a description of the specimen collection and transport materials provided with the Diagnostics kits or
descriptions of specifications recommended for use;
(g) for instruments of automated assays : a description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
(h) for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated
instrumentation;
(i) a description of any software to be used with the diagnostics kits;
(j) a description or complete list of the various configurations/variants of the Diagnostics kits that will be made
available;
(k) a description of the accessories, other diagnostics kits and other products that are not Diagnostics kits, which are
intended to be used in combination with the diagnostics kits.
Reference to the manufacturer’s previous device generation(s) and/or similar devices or device history.
:
2.2 For an in vitro diagnostic medical device not yet available on any market
Where relevant to demonstrating conformity to the essential principles, and to provide general background
information, the device master file may provide a summary of:
(a) the manufacturer’s previous generation of the in vitro diagnostic medical device, if such exist; and/or
(b) the manufacturer’s similar in vitro diagnostic medical devices available on the market.
2.3 For an in vitro diagnostic medical device already available on the market in any jurisdiction:
(i) This information may include a summary of the number of adverse event reports related to the safety and
performance of this in vitro diagnostic medical device in relation to the number of in vitro diagnostic medical
devices placed on the market.
(ii) External certificates and documents which give written evidence of conformity with the essential principles may
be annexed to the device master file.
3. Essential principles checklist:
(i) The device master file should include an essential principles checklist that identifies:
(a) the essential principles of safety and performance;
(b) whether each essential principle applies to the in vitro diagnostic medical device and if not, why not;
(c) the method used to demonstrate conformity with each essential principle that applies; and
(d) the reference to the actual technical documentation that offers evidence of conformity with each method
used.
(ii) The method used to demonstrate conformity may include one or more of the following:-
(a) conformity with recognized or other standards;
(b) conformity with a commonly accepted industry test method (reference method);
(c) conformity with appropriate in-house test methods that have been validated and verified;
(d) comparison to an in vitro diagnostic medical device already available on the market.
(iii) The essential principles checklist should include a cross-reference to the location of such evidence both within
the full technical documentation held by the manufacturer and within the Device master file (when such
documentation is specifically required for inclusion in the Summary Technical Documentation as outlined in
this guidance).¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 195
4. Risk analysis and control summary:
The device master file should contain a summary of the risks identified during the risk analysis process and a
description of how these risks have been controlled to an acceptable level. Preferably, this risk analysis should
be based on recognised standards and be part of the manufacturer’s risk management plan.
The summary should address possible hazards for the in vitro diagnostic medical device such as the risk from
false positive or false negative results, indirect risks which may result from in vitro diagnostic medical device-
associated hazards, such as instability, which could lead to erroneous results, or from user-related hazards, such
as reagents containing infectious agents. The results of the risk analysis should provide a conclusion with
evidence that remaining risks are acceptable when compared to the benefits.
5. Design and manufacturing information:
5.1 Device design:
The Device master file should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the
design applied to the in vitro diagnostic medical device. It should include a description of the critical
ingredients of an assay such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or
recommended for use with the IVD medical device, This section is not intended to take the place of the more
detailed information required for a QMS audit or other conformity assessment activity. If design takes place at
multiple sites, a controlling site must be identified.
5.2 Manufacturing processes:
The device master file should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the
manufacturing processes. It is not intended to take the place of the more detailed information required for a
QMS audit or other conformity assessment activity. The information may take the form of a process flow chart
showing, for example, an overview of production including the technologies used, assembly, any in-process and
final product testing, and packaging of the finished IVD medical device.
5.3 Manufacturing sites:
The device master file should identify the sites where these activities are performed (this does not include the
sites of all suppliers of raw materials but only the sites that are involved in critical manufacturing activities). If
Quality Management System certificates, or the equivalent, exist for these sites, they may be annexed to the
device master file.
6. Product validation and verification:
The information provided in the product validation and verification section of the device master file will vary in
the level of detail as determined by the class of the device. The device master file should summarize the results
of validation and verification studies undertaken to demonstrate conformity of the in vitro diagnostic medical
device with the essential principles that apply to it. Where appropriate, such information might come from
literature.
For the purpose of the device master file document, summary and detailed information are defined as
follows:
(i) Summary information:
A summary should provide enough to assess the validity of that information by the regulatory authorities. This
summary should contain a brief description of:
(a) the study protocol;
(b) the study results;
(c) the study conclusion.
This summary may include:
(a) Where a recognized standard exists, a declaration/certificate of conformity to a recognized standard can be
provided with a summary of the data if no acceptance criteria are specified in the standard;
(b) In the absence of a recognized standard, a declaration/certificate of conformity to a published standard that
has not been recognized might be provided if it is supported by a rationale for its use, and summary of the
data, and a conclusion, if no acceptance criteria are specified in the standard;
(c) In the absence of a recognized standard and non-recognized published standards, a professional guideline,
industry method, or in-house standard may be referred to in the summarized information. However, it196 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
should be supported by a rationale for its use, a description of the method used, a summary of the data in
sufficient detail and a conclusion to allow assessment of its adequacy;
(d) A review of relevant published literature regarding the device/analyte (measurand) or substantially similar
in vitro diagnostic medical devices.
(ii) Detailed information:
Detailed information should include:
(a) complete study protocol;
(b) method of data analysis;
(c) complete study report;
(d) study conclusion.
For detailed information, when a recognized standard exists that contains the protocol and the method of data
analysis, this information can be substituted by a declaration or certificate of conformity to the recognized
standard along with a summary of the data and conclusions.where appropriate, actual test result summaries with
their acceptance criteria should be provided and not just pass/fail statements.
7. Analytical Studies:
The statements and descriptions in the following sections refer to all in vitro diagnostic medical devices. It must
be noted however that there are applicability differences between instrumentation and reagent-based assays, and
that the assays themselves may be quantitative, semi-quantitative or qualitative in nature. There may be limited
applicability of some of the following subsections for qualitative or semi-quantitative assays. Where possible,
comments regarding instrumentation or qualitative assays appear in the subsections.
8. Specimen type:
(a) This section should describe the different specimen types that can be used. This should include their stability
and storage conditions. Stability includes storage and where applicable transport conditions. Storage includes
elements such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
(b) This section should include summary information for each matrix and anticoagulant when applicable, including
a description of the measurement procedure for comparison or determination of measurement accuracy. This
includes information such as specimen type tested, number of samples, sample range (using spiked samples as
appropriate) or target concentrations tested, calculations and statistical methods, results and conclusions.
9. Analytical performance characteristics.
9.1 Accuracy of measurement:
This section should describe both trueness and precision studies.
Explanation.- The general term measurement accuracy is currently used to cover both trueness and precision,
whereas this term was used in the past to cover only the one component now named trueness.
While measurement trueness, affected by systematic error, is normally expressed in terms of bias, measurement
precision, affected by random error, is naturally expressed in terms of standard deviation,
Accuracy is affected by a combination of systematic and random effects that contribute as individual
components of the total error of measurement.
9.2 Reproducibility:
This section should include reproducibility estimates and information about the studies used to estimate, as
appropriate, variability between days, runs, sites, lots, operators and instruments. Such variability is also known
as “Intermediate Precision”. Reproducibility data is obtained for instrumentation in conjunction with an
appropriate assay.
Note 1.- Such studies should include the use of samples that represent the full range of expected analyte
(measurand) that can be measured by the test as claimed by the manufacturer.
Note 2.- If a recognized standard is used, a declaration/certificate of conformity to the recognized standard along
with a summary of the data and conclusions.
10. Analytical sensitivity:
This section should include information about the study design and results. It should provide a description of
specimen type and preparation including matrix, analyte (measurand) levels, and how levels were established.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 197
The number of replicates tested at each concentration should also be provided as well as a description of the
calculation used to determine assay sensitivity. For example:
(a) Number of standard deviations above the mean value of the sample without analyte (measurand), commonly
referred to as limit of blank (LoB).
(b) Lowest concentration distinguishable from zero, based on measurements of samples containing analyte
(measurand), commonly referred to as limit of detection (LoD).
(c) Lowest concentration at which precision and/or trueness are within specified criteria, commonly referred to as
limit of quantitation (LoQ).
For Class C and D in vitro diagnostic medical devices, detailed information would be provided.
11. Analytical specificity:
(i) This section should describe interference and cross reactivity studies to determine the analytical specificity,
defined as the ability of a measurement procedure to detect or measure only the analyte (measurand) to be
detected, in the presence of other substances/agents in the sample.
(ii) Provide information on the evaluation of potentially interfering and cross reacting substances/agents on the
assay. Information should be provided on the substance/agent type and concentration tested, sample type,
analyte (measurand) test concentration, and results.
(iii) Interferents and cross reacting substances/agents, which vary greatly depending on the assay type and design,
could derive from exogenous or endogenous sources such as:
(a) substances used for patient treatment (e.g. therapeutic drugs, anticoagulants, etc.);
(b) substances ingested by the patient (e.g. over the counter medications, alcohol, vitamins, foods, etc.);
(c) substances added during sample preparation (e.g. preservatives, stabilizers);
(d) substances encountered in specific specimens types (e.g. hemoglobin, lipids, bilirubin, proteins);
(e) analytes of similar structure (e.g. precursors, metabolites) or medical conditions unrelated to the test
condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that may mimic the test
condition (e.g. for a hepatitis A assay: test specimens negative for hepatitis A virus, but positive for hepatitis
B virus).
Explanation,- Interference studies involve adding the potential interferent to the sample and determining any
bias of the test parameter relative to the control sample to which no interferent has been added.
12. Metrological traceability of calibrator and control material values:
Where applicable, summarize the information about metrological traceability of values assigned to calibrators
and trueness control materials. Include, for example, methods and acceptance criteria for the metrological
traceability to reference materials and/or reference measurement procedures and a description of value
assignment and validation.
Precision control materials, used when establishing the reproducibility of a measurement procedure do not
require the assessment of metrological traceability to a reference material or a reference method.
13. Measuring range of the assay:
This section should include a summary of studies which define the measuring range (linear and non-linear
measuring systems) including the limit of detection and describe information on how these were established.
This summary should include a description of specimen type, number of samples, number of replicates, and
preparation including information on matrix, analyte (measurand) levels and how levels were established. If
applicable, add a description of high dose hook effect and the data supporting the mitigation (e.g. dilution) steps.
14. Definition of Assay Cut-off:
This section should provide a summary of analytical data with a description of the study design including
methods for determining the assay cut-off, including:
(a) the population(s) studied (demographics/selection/inclusion and exclusion criteria/number of
individuals included);
(b) method or mode of characterization of specimens; and
(c) Statistical methods e.g. Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable,
define gray-zone/equivocal zone.198 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
15. Stability (excluding specimen stability):
This section should describe claimed shelf life, in use stability and shipping studies.
16. Claimed Shelf life:
This section should provide information on stability testing studies to support the claimed shelf life. Testing
should be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent
to routine production conditions (these lots do not need to be consecutive lots). Accelerated studies or
extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claim but need to be followed up with
real time stability studies. Such detailed information should describe:
(a) the study report (including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals);
(b) when accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for
accelerated studies;
(c) conclusions and claimed shelf life.
Explanation,- Shelf life can be derived from the lot with the longest real time stability data as long as
accelerated or extrapolated data from all three lots are comparable.
17. In use stability:
This section should provide information on in use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the
device (real or simulated). This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board
stability. In the case of automated instrumentation if calibration stability is claimed, supporting data should be
included. Such detailed information should describe:
(a) the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
(b) conclusions and claimed in use stability.
18. Shipping stability:
This section should provide information on shipping stability studies for one lot to evaluate the tolerance of
products to the anticipated shipping conditions. Shipping studies can be done under real and/or simulated
conditions and should include variable shipping conditions such as extreme heat or cold. Such information
should describe:
(a) the study report (including the protocol, acceptance criteria);
(b) method used for simulated conditions;
(c) conclusion and recommended shipping conditions.
19. Clinical Evidence:
The device master file should contain the Clinical Evidence, Evaluation report that demonstrates conformity of
the in vitro diagnostic medical device to the Essential Principles that apply to it.
20. Labelling:
The device master file should typically contain a complete set of labeling associated with the IVD medical
device as described in Chapter VI.
21. Post marketing surveillance data (vigilance reporting):
The dossier should contain the post marketing surveillance or vigilance reporting procedures and data
collected by the manufacturer encompassing the details of the complaints received and corrective and
Preventive actions taken for the same.
22. Information required to be submitted for the Diagnostic kits:
(1) The details of source antigen or antibody as the case may be and characterization of the same. Process
control of coating of antigen or antibody on the base material like Nitrocellulose paper, strips or cards or ELISA
wells etc. Detailed composition of the kit and manufacturing flow chart process of the kit showing the
specific flow diagram of individual components or source of the individual components.
(2) Test protocol of the kit showing the specifications and method of testing. In house evaluation report of
sensitivity, specificity and stability studies carried out by the manufacturer.
(3) In case of imported diagnostic kits, the report of evaluation in details conducted by the National Control
Authority of country of origin.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 199
(4) Specimen batch test report for at least consecutive 3 batches showing specification of each testing
parameter.
(5) The detailed test report of all the components used/packed in the finished kit.
(6) Pack size and labeling.
(7) Product inserts.
(8) Specific evaluation report, if done by any laboratory in India, showing the sensitivity and specificity of the kit.
(9) Specific processing like safe handling, material control, area control, process control, and stability studies,
storage at quarantine stage and finished stage, packaging should be highlighted in the product dossier.
The information submitted above is true to the best of my knowledge and belief.
Place:
Date:
NOTE:
1. All the test reports submitted as a part of the dossier should be signed and dated by the responsible person.
2. Batch Release Certificates and Certificate of Analysis of finished product for minimum 3 consecutive batches
should be submitted.
3. All certificates submitted must be within the validity period.
4. Any information which is not relevant for the subject kits may be stated as ‘Not Applicable’ in the relevant
Sections/Columns of the above format, and reasons for non-applicability should be provided.
Part IV
Information required to be submitted with the Application Form for import or manufacture of medical devices
which does not has predicate device.
(a) Data to be submitted along with the application (for medical devices other than new in vitro
diagnostic):-
1. Design Analysis data including, (whichever applicable)-
(a) design input and design output documents;
(b) mechanical and electrical tests;
(c) reliability tests;
(d) validation of software relating to the function of the device;
(e) any performance tests;
(f) ex vivo tests.
2. Bio-compatibility tests data, Report of biocompatibility tests along with rationale for selecting these tests.
Summary report of the biocompatibility study including the conclusion of the study.
3. Risk Management data
4. Animal Performance study data
5. Pilot and Pivotal Clinical Investigation data including that, if any, carried out in other countries.
6. Regulatory status and Restriction on use in other countries (if any) where marketed or approved.
7. Proposed Instruction for use and labels
(b) Data to be submitted along with the application (for new in vitro diagnostic medical devices):-
1. Device data including, (whichever applicable)-
(a) design input and design output documents;
(b) device specification including specificity, sensitivity, reproducibility and reputability;
(c) validation of software relating to the function of the device;
(d) any performance tests;200 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e) ex vivo tests.
2. Risk Management data.
3. Clinical Performance Evaluation data carried out in India and in other countries (if any).
4. Regulatory status and Restriction on use in other countries (if any) where marketed or approved.
5. Proposed Instruction for use and labels.
Fifth Schedule
[See rule 17(iii)]
Quality Management System for notified medical devices and in vitro diagnostics
1. General Requirements:
1.1. This schedule specifies requirements for a quality management system that shall be used by the manufacturer for
the design and development, manufacture, packaging, labelling, testing, installation and servicing of medical
devices and in vitro diagnostics. If the manufacturer does not carry out design and development activity, the
same shall be recorded in the quality management system. The manufacturer shall maintain conformity with this
Schedule to reflect the exclusions.
1.2. If any requirement in clause 7 (product realisation) of this Schedule is not applicable due to the nature of the
medical device and in vitro diagnostics for which the quality management system is applied, the manufacturer
does not need to include such a requirement in its quality management system.
1.3. The processes required by this Schedule, which are applicable to the medical device and in-vitro diagnostics, but
which are not performed by the manufacturer are the responsibility of the manufacturer and are accounted for in
the manufacturer’s quality management system.
1.4. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements of this part, and not in others, that
manufacturer need only to comply with those requirements which are applicable to the operations in which it is
engaged.
1.5. It is emphasized that the quality management system requirements specified in this Schedule are in addition to
complementary to technical requirements for products.
1.6. Manufacturers of components or parts of finished devices and in vitro diagnostics are encouraged to use
appropriate provisions of this schedule as guidance.
2. Applicability:
The provisions of this Schedule shall be applicable to manufacturers of finished devices, in vitro diagnostics,
mechanical contraceptives (condoms, intrauterine devices, tubal rings), surgical dressings, surgical bandages,
surgical staplers, surgical sutures and ligatures, blood and blood components collection bags with or without
anticoagulants.
3. Terms and definitions:
3.1 Active implantable medical device.- Active medical device which is intended to be totally or partially introduced,
surgically or medically, into the human or animal body or by medical intervention into a natural orifice and which is
intended to remain after the procedure.
3.2 Active medical device.- Medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of
power other than that directly generated by the human or animal body or gravity.
3.3 Advisory notice.- Notice issued by the manufacturer, subsequent to delivery of the medical device and in vitro
diagnostics, to provide supplementary information or to advise what action should be taken in or both in:-
(a) the use of a medical device and in vitro diagnostics;
(b) the modification of a medical device and in vitro diagnostics;
(c) the return of the medical device and in vitro diagnostics to the organization that supplied it; or
(d) the destruction of a medical device and in vitro diagnostics.
3.4 Customer complaint.-Written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity,
quality, durability, reliability, safety, effectiveness or performance of a medical device and in vitro diagnostics that
has been placed on the market.
3.5 Implantable medical device. - Medical device intended:-¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 201
(a) to be totally or partially introduced into the human or animal body or a natural orifice; or
(b) to replace an epithelial surface or the surface of the eye;
by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least thirty days, and which
can only be removed by medical or surgical intervention.
3.6 Component means any raw material, substance, piece, part, software, firmware, labeling, or assembly which is
intended to be included as part of the finished, packaged, and labeled device.
3.7 Design input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device
design.
3.8 Design output means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. The
finished design output is the basis for the device master record. The total finished design output consists of the
device, its packaging and labeling, and the device master record.
3.9 Design review means a documented, comprehensive, systematic examination of a design to evaluate the adequacy
of the design requirements, to evaluate the capability of the design to meet these requirements, and to identify
problems.
3.10 Finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning,
whether or not it is packaged, labeled or sterilized.
3.11 In vitro Diagnostics means in vitro Diagnostics referred in to in rule 3 of these rules.
3.12 Management with executive responsibility means those senior employees of a manufacturer who have the authority
to establish or make changes to the manufacturer's quality policy and quality system.
3.13 Medical device referred in this rule 3 of these rules.
3.14 Quality audit means a systematic, independent examination of a manufacturer's quality system that is performed at
defined intervals and at sufficient frequency to determine whether both quality system activities and the results of
such activities comply with quality system procedures, that these procedures are implemented effectively, and that
these procedures are suitable to achieve quality system objectives.
3.15 Quality policy means the overall intention and direction of an organization with respect to quality, as established by
management with executive responsibility.
3.16 Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for
implementing quality management.
3.17 Rework means action taken on a nonconforming product that will fulfill the specified Device Master File
requirements before it is released for distribution.
3.18 Specification means any requirement with which a product, process, service, or other activity must conform.
3.19 Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirement
for a specific intended use can be consistently fulfilled.
3.19.1 Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a
result or product meeting its predetermined specifications.
3.19.2 Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with
user needs and intended use(s).
3.20 Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements
have been fulfilled.
4 Quality management system.-
4.1 General:
The manufacturer shall establish, document, implement and maintain a quality management system and maintain its
effectiveness in accordance with the requirements of this schedule.
The manufacturer shall;-
(a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organisation;
(b) determine the sequence and interaction of these processes;202 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are
effective;
(d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these
processes;
(e) monitor, measure and analyse these processes; and
(f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes.
These processes shall be managed by the manufacturer in accordance with the requirements of this Schedule. Where a
manufacturer chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the manufacturer shall
ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality
management system.
NOTE: Processes needed for the quality management system referred to above shall include processes for management
activities, provision of resources, product realization and measurement.
4.2 Documentation requirements.-
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include;-
(a) documented statements of a quality policy and quality objectives;
(b) a quality manual;
(c) documented procedures required by this schedule;
(d) documents needed by the manufacturer to ensure the effective planning, operation and control of its processes;
(e) records required by this schedule, and
where this schedule specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be “documented”, it shall, in
addition, be implemented and maintained.
For each type of medical device or in vitro diagnostic medical devices, the manufacturer shall establish and maintain a
file either containing or identifying documents defining product specifications and quality management system
requirements. These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation.
The manufacture shall prepare documentation for device or in vitro diagnostics in a form of a Device Master File
containing specific information as referred to in Fourth Schedule.
Data may be recorded by electronic data processing systems or other reliable means, but documents and record relating
to the system in use shall also be available in a hard copy to facilitate checking of the accuracy of the records. Wherever
documentation is handled by electronic data processing methods, authorized persons shall enter or modify data in the
computer. There shall be record of changes and deletions. Access shall be restricted by ‘passwords’ or other means and
the result of entry of critical data shall be independently checked. Batch records electronically stored shall be protected
by a suitable back-up. During the period of retention, all relevant data shall be readily available.
4.2.2 Quality manual.-
The manufacturer shall establish and maintain a quality manual that includes:-
(a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion or non-
application or both;
(b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them; and
(c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
The manufacturer shall prepare documentation in a form of a Plant Master File containing specific information about the
facilities, personnel and other details as prescribed in Fourth.
4.2.3 Control of documents.-
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and
shall be controlled according to the requirements given in the control of records. Documents shall be approved, signed
and dated by the appropriate and the authorised person.
A documented procedure shall be established to define the controls needed.-¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 203
(a) to review and approve documents for adequacy prior to issue;
(b) to review and update as necessary and re-approve documents;
(c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified;
(d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use;
(e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable;
(f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled; and
(g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are
retained for any purpose.
Changes to document shall be reviewed and approved. Change records shall be maintained which will include a
description of the change, identification of the affected documents, the signature of the approving individual, the
approval date, and when the change becomes effective.
The manufacturer shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving
functionary or another designated functionary which has access to pertinent background information upon which to base
its decisions.
The manufacturer shall define the period for which at least one copy of obsolete controlled documents shall be retained.
This period shall ensure that documents to which medical devices or in vitro diagnostics have been manufactured and
tested are retained for at least one year after the date of expiry of the medical device or in vitro diagnostics as defined by
the manufacturer.
4.2.4 Control of records.-
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to the requirements and of the effective
operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A
documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection,
retrieval, retention time and disposition of records.
The manufacturer shall retain the records for a period of time at least one year after the date of expiry of the medical
device or in vitro diagnostics as defined by the manufacturer, but not less than two years from the date of product release
by the manufacturer.
5 Management responsibility.-
5.1 Management commitment:
Top management of the manufacturer shall provide evidence of its commitment to the development and implementation
of the quality management system and maintaining its effectiveness by:-
(a) communicating to the employees the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory
requirements;
(b) establishing the quality policy;
(c) ensuring that quality objectives are established;
(d) conducting management reviews; and
(e) ensuring the availability of resources.
5.2 Customer focus:
Top management of the manufacturer shall ensure that customer requirements are determined and are met.
5.3 Quality policy:
Top management of the manufacturer shall ensure that the quality policy:-
(a) is appropriate to the purpose of the manufacturing facility;
(b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality
management system;
(c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives;
(d) is communicated and understood within the manufacturer’s organisation; and204 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning.-
5.4.1 Quality objectives:
Top management of the manufacturer shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements
for product, are established at relevant functions and levels within the manufacturing organization. The quality objectives
shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning:
Top management of the manufacturer shall ensure that.-
(a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the specified requirements, as well
as the quality objectives; and
(b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system
are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication.-
5.5.1 Responsibility and authority:
Top management of the manufacturer shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and
communicated within the manufacturing organisation.
Top management of the manufacturer shall establish the interrelation of all personnel who manage, perform and verify
work affecting quality, and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks.
5.5.2 Management representative:
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have
responsibility and authority that includes:-
(a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and
maintained;
(b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for
improvement; and
(c) ensuring the promotion of awareness of regulatory and customer requirements throughout the
manufacturing organization.
5.5.3 Internal communication:
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the Manufacturing
organisation and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
5.6 Management review.-
5.6.1 General:
Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its
continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement
and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records
from management reviews shall be maintained.
5.6.2 Review input:
The input to management review shall include information on:-
(a) results of audits,
(b) customer feedback,
(c) process performance and product conformity,
(d) status of preventive and corrective actions,
(e) follow-up actions from previous management reviews,¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 205
(f) changes that could affect the quality management system,
(g) recommendations for improvement, and
(h) new or revised regulatory requirements as and when issued.
5.6.3 Review output:
The output from the management review shall include any decisions and actions related to:-
(a) improvements needed to maintain the effectiveness of the quality management system and its processes,
(b) improvement of product related to customer requirements, and
(c) resource needs.
6 Resource management.-
6.1 Provision of resources:
The manufacturing organization shall determine and provide the resources needed
(a) to implement the quality management system and to maintain its effectiveness, and
(b) to meet regulatory and customer requirements.
6.2 Human resources.-
6.2.1 General:
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training,
skills and experience. Number of personnel employed shall be adequate and in direct proportion to the workload. Prior to
employment, all personnel, shall undergo medical examination including eye examination, and shall be free from
communicable or contagious diseases. Thereafter, they should be medically examined periodically, at least once a year.
Records shall be maintained thereof.
6.2.2 Competence, awareness and training:
The manufacturer shall:-
(a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,
(b) provide training or take other actions to satisfy these needs,
(c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
(d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to
the achievement of the quality objectives,
(e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience, and
(f) establish documented procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to
adequately perform their assigned responsibilities.
6.3 Infrastructure:
The organisation shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product
requirements. Infrastructure includes, as applicable:-
(a) buildings, workspace and associated utilities,
(b) process equipment (both hardware and software), and
(c) supporting services (such as transport or communication).
The manufacturer shall establish documented requirements for maintenance activities, including their frequency, when
such activities or lack thereof can affect product quality. Records of such maintenance shall be maintained.
6.4 Work environment:
The organisation shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product
requirements. Following requirements shall apply, namely:-
(a) the manufacturer shall establish documented requirements for health, cleanliness and clothing of personnel if
contact between such personnel and the product or work environment could adversely affect the quality of the
product;206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(b) if work environment conditions can have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish
documented requirements as per Annexure- ‘A’ of this schedule for the work environment conditions and
documented procedures or work instructions to monitor and control these work environment condition;
(c) the manufacturer shall ensure that all personnel who are required to work temporarily under special
environmental conditions within the work environment are appropriately trained and supervised by a trained
person;
(d) if appropriate, special arrangements shall be established and documented for the control of contaminated or
potentially contaminated product in order to prevent contamination of other product, the work environment or
personnel;
(e) all personnel shall bear clean body covering appropriate to their duties. Smoking, eating, drinking, chewing or
keeping food and drink shall not be permitted in production, laboratory and storage areas.
7 Product realisation,-
7.1 Planning of product realization:
The manufacturer shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization
shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system.
In planning product realisation, the manufacturer shall determine the following, as appropriate:-
(a) quality objectives and requirements for the product;
(b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;
(c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria
for product acceptance;
(d) records needed to provide evidence that the realisation processes and resulting product meet requirements.
The output of this planning shall be in a form suitable for the manufacturer’s method of operations.
The manufacturer organisation shall establish documented requirements for risk management (as per the IS or ISO
14971) throughout product realisation. Records arising from risk management shall be maintained.
7.2 Customer-related processes.-
7.2.1 Determination of requirements related to the product:
The manufacturer shall determine:-
(a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;
(b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known;
(c) statutory requirements related to the product, and
(d) any additional requirements determined by the manufacturer.
7.2.2 Review of requirements related to the product:
The manufacturer shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the
manufacturer's commitment to supply a product to the customer and shall ensure that:-
(a) product requirements are defined and documented;
(b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved; and
(c) the manufacturer has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained.
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by
the manufacturer before acceptance.
Where product requirements are changed, the manufacturer shall ensure that relevant documents are amended and that
relevant personnel are made aware of the changed requirements.
7.2.3 Customer communication:
The manufacturer shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation
to:-
(a) product information;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 207
(b) enquiries, contracts or order handling, including amendments;
(c) customer feedback, including customer complaints; and
(d) advisory notices.
7.3 Design and development.-
7.3.1 Design and development planning:
The manufacturer shall establish documented procedures for design and development. The manufacturer shall plan and
control the design and development of product. During the design and development planning, the manufacturer shall
determine :-
(a) the design and development stages;
(b) the review, verification, validation and design transfer activities that are appropriate at each design and
development stage; and
(c) the responsibilities and authorities for design and development.
The manufacturer shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure
effective communication and clear assignment of responsibility.
Planning output shall be documented, and updated as appropriate, as the design and development progresses.
NOTE: Design transfer activities during the design and development process ensure that design and development outputs
are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications.
7.3.2 Design and development inputs:
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained. The design requirements relating to a
device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patients.
These inputs shall include:-
(a) functional, performance and safety requirements, according to the intended use;
(b) applicable statutory and regulatory requirements;
(c) where applicable, information derived from previous similar designs;
(d) other requirements essential for design and development; and
(e) output(s) of risk management.
These inputs shall be reviewed for adequacy and approved by designated individual.
Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Design and development outputs:
The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and
development input and shall be documented, reviewed, and approved prior to release.
Design and development outputs shall:-
(a) meet the input requirements for design and development;
(b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision;
(c) contain or reference product acceptance criteria; and
(d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
Records of the design and development outputs shall be maintained.
Records of design and development outputs can include specifications, manufacturing procedures, engineering drawings,
and engineering or research logbooks.
7.3.4 Design and development review:
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned
arrangements:-
(a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements; and
(b) to identify any problems and propose necessary actions.208 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage
being reviewed, as well as other specialist personnel.
Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained
7.3.5 Design and development verification:
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the design and development
outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any
necessary actions shall be maintained.
7.3.6 Design and development validation:
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the
resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use.
Design validation shall be performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches or
their equivalence. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate validation
shall be completed prior to the delivery or implementation of the product.
Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained.
As part of design and development validation, the manufacturer shall perform clinical evaluations and/or evaluation of
performance of the medical device or in vitro diagnostics.
NOTE 1.-If a medical device or in vitro diagnostics can only be validated following assembly and installation at point of
use, delivery is not considered to be complete until the product has been formally transferred to the customer.
NOTE 2.-Provision of the medical device for purposes of clinical evaluations and/or evaluation of performance is not
considered to be delivery.
7.3.7 Control of design and development changes:
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and
validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall
include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results
of the review of changes and any necessary actions shall be maintained.
Note.-Each manufacturer shall establish and maintain a Design History File for each type of device. The Design History
File shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the
approved design plan and the requirements of design and development.
7.4 Purchasing,-
7.4.1 Purchasing process:
The manufacturer organisation shall establish documented procedures to ensure that purchased product conforms to
specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall
be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realisation or the final product.
The manufacturer shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the
manufacturer’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established.
Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained.
7.4.2 Purchasing information:
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate:-
(a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment;
(b) requirements for qualification of personnel; and
(c) quality management system requirements.
The manufacturer shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the
supplier.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 209
To the extent required for traceability, the manufacturer shall maintain documents and records of relevant purchasing
information.
7.4.3 Verification of purchased product:
The manufacturer shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased
product meets specified purchase requirements. Where the manufacturer intends to perform verification at the supplier’s
premises, the manufacturer shall state the intended verification arrangements and method of product release in the
purchasing information. Records of the verification shall be maintained.
7.5 Production and service provision.-
7.5.1 Control of production and service provision:
7.5.1.1 General requirements:
The manufacturer shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled
conditions shall include, as applicable:-
(a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
(b) the availability of documented procedures, documented requirements, work instructions; and reference materials
and reference measurement procedures as necessary;
(c) the use of suitable equipment;
(d) the availability and use of monitoring and measuring devices;
(e) the implementation of monitoring and measurement;
(f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities; and
(g) the implementation of defined operations for labeling and packaging.
The manufacturer shall establish and maintain a record for each batch of medical device or in vitro diagnostics devices
that provides traceability and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution. The batch record
shall be verified and approved.
7.5.1.2 Control of production and service provision—Specific requirements
7.5.1.2.1 Cleanliness of product and contamination control:
The manufacturer shall establish documented requirements for cleanliness of product if:-
(a) product is cleaned by the manufacturer prior to sterilisation or its use; or
(b) product is supplied non-sterile to be subjected to a cleaning process prior to sterilisation or its use; or
(c) product is supplied to be used non-sterile and its cleanliness is of significance in use; or
(d) process agents are to be removed from product during manufacture.
If the product is cleaned in accordance with sub-clause (a) or sub-clause (b) above, the requirements content in clause 6.4
(a) and (b) do not apply prior to the cleaning process.
7.5.1.2.2 Installation activities:
If appropriate, the manufacturer shall establish documented requirements which contain acceptance criteria for installing
and verifying the installation of the medical device or in vitro diagnostics.
If the agreed customer requirements allow installation to be performed other than by manufacturer or its authorised agent,
the manufacturer shall provide documented requirements for installation and verification. Records of installation and
verification performed by the manufacturer or its authorized agent shall be maintained.
7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices:
The manufacturer shall maintain records of the process parameters for the sterilization process which was used for each
sterilization batch. Sterilization records shall be traceable to each production batch of medical device.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision.-
7.5.2.1 General:
The manufacturer shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be
verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent
only after the product is in use. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.210 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
The manufacturer shall establish arrangements for these processes including, as applicable:-
(a) defined criteria for review and approval of the processes;
(b) approval of equipment and qualification of personnel
(c) use of specific methods and procedures,;
(d) requirements for records; and
(e) revalidation.
The manufacturer shall establish documented procedures for the validation of the application of computer software (and
its changes to such software or its application) for production and service provision that affect the ability of the product
conform to specified requirements. Such software applications shall be validated prior to initial use.
Records of validation shall be maintained.
7.5.2.2 Particular requirements for sterile medical devices:
The manufacturer shall establish documented procedures for the validation of sterilization processes. Sterilization
processes shall be validated prior to initial use. The records of validation of each sterilization process shall be maintained.
7.5.3 Identification and traceability.-
7.5.3.1 Identification:
The manufacturer shall identify the product by suitable means throughout product realization, and shall establish
documented procedures for such product identification. The manufacturer shall establish documented procedures to
ensure that medical devices and in vitro diagnostics returned to the manufacturer are identified and distinguished from
conforming product.
7.5.3.2 Traceability.-
7.5.3.2.1 General:
The manufacturer shall establish documented procedures for traceability. Such procedures shall define the extent of
product traceability and the records required.
Where traceability is a requirement, the manufacturer shall control and record the unique identification of the product.
NOTE.-Configuration management is a means by which identification and traceability can be maintained.
7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices:
In defining the records required for traceability, the manufacturer shall include records of all components, materials and
work environment conditions, if these could cause the medical device not to satisfy its specified requirements.
The manufacturer shall require that its agents or distributors maintain records of the distribution of active implantable
medical devices and implantable medical devices to allow traceability and that such records are available for inspection.
Records of the name and address of the shipping package consignee shall be maintained.
7.5.3.3 Status identification:
The manufacturer shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. The
identification of product status shall be maintained throughout production, storage, implant, usage and installation of the
product to ensure that only product that has passed the required inspections and tests (or released under an authorized
concession) is dispatched, used or installed.
7.5.4 Customer property:
The manufacturer shall exercise care with customer property while it is under the manufacturer’s control or being used
by the manufacturer. The manufacturer shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or
incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this
shall be reported to the customer and records maintained.
NOTE.-Customer property can include intellectual property or confidential health information.
7.5.5 Preservation of product:
The manufacturer shall establish documented procedures or documented work instructions for preserving the conformity
of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include
identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a
product.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 211
The manufacturer shall establish documented procedures or documented work instructions for the control of product with
a limited shelf-life or requiring special storage conditions. Such special storage conditions shall be controlled and
recorded.
7.6 Control of monitoring and measuring devices:
The manufacturer shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring
devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.
The manufacturer shall establish documented procedures to ensure that monitoring and measurement can be carried out
and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall be:-
(a) calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to Bureau of
Indian Standards wherever available ; where no such standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be recorded;
(b) adjusted or re-adjusted as necessary;
(c) identified to enable the calibration status to be determined;
(d) safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
(e) protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.
In addition, the manufacturer shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is
found not to conform to requirements. The manufacturer shall take appropriate action on the equipment and any product
affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained.
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the
intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
8 Measurement, analysis and improvement.-
8.1 General:
The manufacturer shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed:-
(a) to demonstrate conformity of the product;
(b) to ensure conformity of the quality management system; and
(c) to maintain the effectiveness of the quality management system.
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
Note.-If relevant Indian standards are not available, International standards are applicable. In case no Indian or
International standards are available, validated testing process of the manufacturer is applicable.
8.2 Monitoring and measurement.-
8.2.1 Feedback:
As one of the measurements of the performance of the quality management system, the manufacturer shall monitor
information relating to whether the manufacturer has met customer or regulatory requirements. The methods for
obtaining and using this information shall be determined.
The manufacturer shall establish a documented procedure for a feedback system to provide early warning of quality
problems and for input into the corrective and preventive action processes.
8.2.2 Internal audit:
The manufacturer shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management
system:-
(a) conforms to the planned arrangements, to the requirements of this schedule and to the quality management
system requirements established by the manufacturer; and
(b) is effectively implemented and maintained.212 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to
be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined.
Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall
not audit their own work.
The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining
records shall be defined in a documented procedure. The management responsible for the area being audited shall ensure
that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities
shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes:
The manufacturer shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality
management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results.
When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure
conformity of the product.
8.2.4 Monitoring and measurement of product.-
8.2.4.1 General requirements:
The manufacturer shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have
been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned
arrangements and documented procedures.
Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing
release of product. Product release shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed.
8.2.4.2 Particular requirement for active implantable medical devices and implantable medical Devices wherever
applicable:
The manufacturer shall record the identity of personnel performing any inspection or testing.
8.3 Control of nonconforming product
The manufacturer shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled
to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with
nonconforming product shall be defined in a documented procedure.
The manufacturer shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:
(a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
(b) by authorizing its use, release or acceptance under concession;
(c) by taking action to preclude its original intended use or application.
The manufacturer shall ensure that nonconforming product is accepted by concession only if regulatory requirements are
met. Records of the identity of the person authorising the concession shall be maintained.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be
maintained.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the
requirements. When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the manufacturer shall take
action appropriate to the effects, or potential effects, of the non-conformity.
If product needs to be reworked (one or more times), the manufacturer shall document the rework process in a work
instruction that has undergone the same authorisation and approval procedure as the original work instruction. Prior to
authorisation and approval of the work instruction, a determination of any adverse effect of the rework upon product
shall be made and documented.
8.4 Analysis of data:
The manufacturer shall establish documented procedures to determine, collect and analyze appropriate data to
demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate whether improvement of
the effectiveness of the quality management system can be made.
This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to:-
(a) feedback;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 213
(b) conformity to product requirements;
(c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action; and
(d) suppliers.
Records of the results of the analysis of data shall be maintained.
8.5 Improvement.-
8.5.1 General:
The manufacturer shall identify and implement any changes necessary to ensure and maintain the continued suitability
and effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit
results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.
The manufacturer shall establish documented procedures for the issue and implementation of advisory notices. These
procedures shall be capable of being implemented at any time. Records of all customer complaint investigations shall be
maintained. If investigation determines that the activities outside the manufacturer’s organisation contributed to the
customer complaint, relevant information shall be exchanged between the organisations involved.
If any customer complaint is not followed by corrective or preventive action, the reason shall be recorded and approved.
Manufacturer shall notify the adverse event to the regulatory authority and establish documented procedures for the
same.
8.5.2 Corrective action:
The manufacturer shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective
actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. A documented procedure shall be
established to define requirements for:-
(a) reviewing nonconformities (including customer complaints);
(b) determining the causes of nonconformities;
(c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur;
(d) determining and implementing action needed, including, if appropriate, updating documentation;
(e) recording of the results of any investigation and of action taken; and
(f) reviewing the corrective action taken and its effectiveness.
8.5.3 Preventive action:
The manufacturer shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their
occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems. A documented procedure
shall be established to define requirements for
(a) determining potential nonconformities and their causes,
(b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
(c) determining and implementing action needed,
(d) recording of the results of any investigations and of action taken, and
(e) reviewing preventive action taken and its effectiveness.
Annexure ‘A’
(refer para 6.4 (b))
Environmental requirement for medical devices and in vitro diagnostics
Name of Device Type of Operation ISO Class (At
rest)
Cardiac stent/Drug Eluting Stent Primary Packing and Crimping 5
Washing, Ultrasonic cleaning &Drug coating 7
Assembly, Wrapping & Packaging 8
Laser cutting, Descaling, Annealing & Electro polishing 9
Heart Valves Valve Packing 5214 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Ultrasonic Cleaning & Visual Inspection 7
Frame & Disc Assembly 7
Intra Ocular Lenses Primary Packing & Sealing 5
Final Inspection 7
Power Checking& Final Cleaning 8
Tumble Polishing & Lathe Cutting 9
Bone Cements Final Product Filling 5
Sieving & Calcinations 7
Powder Preparation, Granulation &Drying 8
Internal Prosthetic Replacement Primary Packing 5
Product Preparation 7
Component Preparation 8
Orthopaedic Implants Cleaning & packaging (to be sterilized in factory premises) 7
Cleaning & packaging (Non Sterile- to be sterilized in 8
Hospital)
Cutting, lathing, and Polishing 9
Catheters/Ablation Device/I V Assembly, Coating, Wrapping & 7
Cannulae/Scalp Vein Set/Hypodermic Packing
Syringes/Hypodermic
Component Preparation & Cleaning 8
Needles/Perfusion Sets
Moulding 9
Condom Compounding Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
Moulding Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
Vulcanising Normal Air
Primary Packing Air conditioned
Intra Uterine Devices Moulding Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
Assembling 7
Primary Packaging 7
Tubal ring Extrusion 7
Cutting and Assembly 7
Primary Packaging 7
Blood bags Moulding/Extrusion of components 8
Assembly 7
Filing 5
Suture Extrusion 9
Assembly 8
Primary Packing 8
Staplers Staple formation 9
Staple assembly 8
Staple Primary final pack 8
Ligatures Extrusion 9
Cutting and assembly 8
Final Primary Packing 8
Surgical dressings Weaving 9¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 215
Assembly and Gauzing 9
Final Primary Packing 9
In vitro diagnostics Kit/Reagents Dry, Liquid Reagent Preparation Well Lighted and Ventilated
controlled temperature & humidity as
per process or product requirement
Coating of sheets etc.
Assembly and primary packing
Filling Well Lighted and Ventilated
controlled temperature and humidity
as per process or product requirement.
Provision of Laminar hood if required,
Clean Room class 8 or class 9 as per
product/process requirement
Secondary Packing Well Lighted and Ventilated
controlled temperature if required
Storage As per recommended storage
condition of the product
Sixth Schedule
[See rules 21(iii) and (iv), 34(v) and (vi)]
Post approval major and minor changes
(A) Major changes:
1. If there is change in material of construction or design;
2. If there is change in intended use;
3. If there is change in facility for sterilization;
4. Extension of Shelf life;
5. Change in the address of overseas manufacturing site or the authorised agent;
6. Existing competent technical staff whose name has been approved by the Licensing Authority concerned;
7. Name of the manufacturer or authorised agent, for which applicant shall intimate to obtain approval from concerned
Licensing Authority;
8. Label claims;
9. Storage condition of medical device;
(B) Minor changes:
1. Update of information for use or prescribing information;
2. Minor modification in shape of medical device;
3. Change in manufacturing process, testing or validation and verification.
Seventh Schedule
[See rules 45(1), 45(6), 46(ii), 46(v), 52(3)]
Requirements for permission to conduct clinical investigation of medical devices other than in
vitro diagnostics medical device which does not have a predicate device
1. Application for permission.-
(1) an application in Form MD20 shall be made to the Central Licensing Authority along with following data
in accordance with tables namely:-216 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) Design analysis data as per Table 1.
(ii) Biocompatibility data as per Table 2.
(iii) In case of application for clinical investigation, documents specified in Table 3 shall be submitted
along with Investigator’s Brochure as prescribed in Table 4, Clinical Investigational Plan as
prescribed in Table 5, Case Report Form as prescribed in Table 6, Informed Consent Form as
prescribed in Table 8, investigator’s undertaking as prescribed in Table 9 and Ethics Committee
clearance, if available, as prescribed in Appendix VII of Drugs and Cosmetics Rule, 1945.
(iv) Regulatory status in other countries as prescribed Table 3, including information in respect of
restrictions imposed, if any, on the use of the investigational medical device in other countries,
including prescription based device, exclusion of certain age groups, warning about adverse
device effect. Likewise, if the investigational medical device has been withdrawn in any country by
the manufacturer or by regulatory authority, such information shall also be furnished along with the
reasons and its relevance, if any, to the Country. This information must continue to be submitted by
the sponsor to the Central Licensing Authority during the course of marketing of the said medical
device in the Country;
(v) Proposed Instruction for use or direction for use and labels shall be submitted as part of application
for manufacture/Import for marketing of the medical device. The drafts of label shall comply with
provisions of labeling rules specified in Medical Device Rules, 2016:
Provided after submission and approval by the Central Licensing Authority, no change in
the Instructions for Use shall be effected without such changes being approved by the Central
Licensing Authority;
(vi) For investigational medical device developed in India, clinical investigation is required to be
carried out in India right from Pilot clinical investigation or first in human study and data generated
should be submitted as specified in Table 3.
(vii) For investigational medical devices developed and studied in country other than India, Pilot
Clinical Investigation or relevant clinical study data should be submitted along with the
application. After submission of such data generated outside India to the Central Licensing
Authority, permission may be granted to repeat the pilot study or to conduct Pivotal Clinical
Investigation. Pivotal Clinical Investigation is required to be conducted in India before permission
to market the medical device in India is granted.
(viii) Report of clinical investigation should be in consonance with the format as prescribed in Table
10, such reports shall be certified by Principal Investigator.
(ix) Clinical Investigation data required shall depend on the purpose of the application (Clinical
Investigation/Import/Manufacture). The number of study subjects and sites to be involved in the
conduct of clinical investigation shall depend on the nature and objective of the study.
(2) If the investigational medical device is intended to be imported or manufactured for the purposes of
Clinical Investigation, the application or the required quantities of an investigational medical device for
such purpose shall be made in respective Form MD14 or Form MD10, as the case may be, supported by
scientific rationale.
(3) For medical device indicated in life threatening, serious diseases or diseases of special relevance to the
Indian health scenario, national emergencies, extreme urgency, epidemic and medical devices indicated
for conditions, diseases for which there is no therapy, the clinical data requirements may be abbreviated,
deferred or omitted, as deemed appropriate by the Central Licensing Authority.
2. CLINICAL INVESTIGATION:
(1) Approval for clinical investigation
(i) Clinical investigation on an investigational medical device shall be initiated only after the approval
obtained from the institutional ethics committee(s), registered under rule 122DD of Drugs and
Cosmetics Rules, 1945, and the permission granted by Central Licensing Authority. The
investigation shall be initiated at each respective site only after obtaining such an approval from
Central Licensing authority for that site.
(ii) Clinical Investigation shall be registered with Clinical Trial Registry of India (CTRI) hosted at the
ICMR's National Institute of Medical Statistics at http://nims-icmr.nic.in before enrollment of¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 217
first patient.
(iii) All investigational investigators should possess appropriate qualification, training and experience
and should have access to such investigational and treatment facilities as are relevant to the
proposed clinical investigational plan. A qualified physician (or dentist, when appropriate) who
is an investigator or a sub-investigator for the investigation, should be responsible for all
investigation related medical (or dental) decisions. Laboratories used for generating data for
clinical investigation should be compliant with Good Laboratory Practices. If services of a
laboratory or a facility outside the country are to be availed, its name, address and specific services
to be used should be stated in the clinical investigational plan to avail Central Licensing
Authority’s permission to send clinical investigation related samples to such laboratory or facility.
In all cases, information about laboratory or facility to be used for the investigation, if other than
those at the investigation site, should be furnished to the Central Licensing Authority prior to
initiation of investigation at such site.
(iv) Clinical investigational plan amendments, if become necessary before initiation or during the
course of a clinical investigation, all such amendments should be notified to the Central Licensing
Authority in writing along with the approval by the ethics committee which has granted the
approval for the study. No deviations from or changes to the clinical investigational plan should be
implemented without prior written approval of the ethics committee and the Central Licensing
Authority except when it is necessary to eliminate immediate hazards to the investigational
subject or when change involve only logistic or administrative aspects of the investigation. All such
exceptions must be immediately notified to the ethics committee as well as to the Central Licensing
Authority within 30 days.
(2) Responsibilities of Sponsor:
(i) The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance system to ensure that
the clinical investigation is designed, conducted, monitored, and that data is generated, documented,
recorded and reported in compliance with clinical investigational plan and Good Clinical Practices
(GCP) Guidelines issued by medical devices by Central Drugs Standards Control Organization,
Directorate General of Health Services, Government of India and applicable rules.
(ii) The Sponsor is required to submit a status report on Clinical Investigation to the Central Licensing
Authority at the prescribed periodicity including safety summary and deviations.
(iii) Report of any serious adverse event occurring during clinical investigation, after due analysis, shall be
forwarded by the sponsor to the Chairman of the Ethics Committee, Central Licensing Authority, and
the Head of institution where the clinical investigation has been conducted within 14 calendar days of
occurrence of the serious adverse event as prescribed in Table 7.
(iv) In case of injury or death occurring to the clinical investigation subject, the sponsor or his representative
whosoever, had obtained permission from the Central Licensing Authority for conduct of clinical
investigation, shall make payment for medical management of the subject and also provide financial
compensation for clinical investigation related injury or death in the manner as specified in the Drugs
and Cosmetics Rules, 1945.
(v) The sponsor or his representative, whosoever, had obtained permission from the Central Licensing
Authority for conduct of clinical investigation shall submit the detail of compensation provided or paid
for clinical investigation related injury or death to the Central Licensing Authority within thirty days of
the receipt of the order from Central Licensing Authority.
(vi) Ensure that the clinical investigation report, whether for a completed or prematurely terminated clinical
investigation, is provided to the Ethics Committee, participating investigators and to the Central
Licensing Authority.
(vii) In case of investigation need to be prematurely discontinued for any reason including lack of
commercial interest, the sponsor shall need to inform to the Central Licensing Authority and also shall
submit summary report within a period of three months having a description of the investigation, the
number of patients exposed to the investigational medical device, details of adverse device affect,
compensation paid, if any, and the reason for discontinuation of the investigation or non-pursuit of the
an investigational medical device application;
(3) Responsibilities of the Investigator:
(i) The investigator shall be responsible for the conduct of the investigation according to the clinical
investigation plan, GCP guidelines and also for compliance as per the undertaking given in Table 9.218 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Standard operating procedures are required to be documented by the investigators for the tasks
performed by them. During and following a subject’s participation in an investigation, the
investigator should ensure that adequate medical care is provided to the participant for any adverse
events. Investigator shall report all serious adverse events to the Central Licensing Authority, sponsor
or his representative, whosoever had obtained permission from the Central Licensing
Authority for conduct of the clinical investigation, and the Ethics Committee that accorded
approval to the clinical investigation plan, within forty eight hours of their occurrence. In case
the Investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to
furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Central Licensing Authority along with the
report of the serious adverse even. The detailed report of the serious adverse event, after due
analysis shall be forwarded by the Investigator to Chairman of the Ethics Committee, Central
Licensing Authority and the head of the Institution where the investigation has been conducted within
fourteen calendar days of occurrence of the serious adverse event.
(ii) The Investigator shall provide information to the clinical investigation subject through informed
consent process as provided in Appendix V about the essential elements of the clinical investigation
and the subject's right to claim compensation in case of investigation related injury or death. He shall
also inform the subject or his/her nominee(s) of their rights to contact the Sponsor or his representative
whosoever had obtained permission from the Central Licensing Authority for conduct of the clinical
investigation for the purpose of making claims in the case of investigation related injury or death.
(4) Responsibilities of the Ethics Committee:
(i) It is the responsibility of the ethics committee that reviews and accords its approval to a Clinical
Investigation Plan to safeguard the rights, safety and wellbeing of all investigational subjects. The
ethics committee should exercise particular care to protect the rights, safety and wellbeing of all
vulnerable subjects participating in the study.
Explanation.- The vulnerable subject means the members of a group with hierarchical structure
(e.g. prisoners, armed forces personnel, staff and students of medical, nursing and pharmacy
academicians institutions), patients with incurable diseases, unemployed or impoverished persons,
patients in emergency situation, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors
or others in capable of personally giving consent. Ethics committee(s) should get document ‘standard
operating procedures’ and should maintain a record of its proceedings.
(ii) Ethics Committee(s) should make, at appropriate intervals, an ongoing review of the investigation for
which they review the Clinical Investigation Plan. Such view may be based on the periodic study
progress reports furnished by the investigators and/or monitoring and internal audit reports furnished
by the Sponsor and/or by visiting the investigational sites.
(iii) In case an ethics committee revoke sites approval accorded to a Clinical Investigation Plan it must
record the reasons for doing so and at once communicate such a decision to the Investigator as well as
to the Central Licensing Authority.
(iv) Any report or serious adverse event occurring during clinical investigation after due analysis shall be
forwarded by Chairman of Ethics Committee to the Central Licensing Authority, and the Head of
institution where the clinical investigation has been conducted within 14 calendar days of occurrence
of the serious adverse event.
(5) Informed consent:
(i) In all investigations, a freely given, informed, written consent is required to be obtained from each
investigational subject. The investigator must provide information about the study verbally as well as
using a patient information sheet, in a language that is non technical and is understandable by the study
subject. The Subject’s consent must be obtained in writing using an ‘Informed Consent Form’. Both
the patient information sheet as well as the Informed Consent Form should have been approved by the
Ethics Committee and furnished to the Central Licensing Authority. Any change in the informed
consent documents should be approved by the Ethics Committee and submitted to the Central
Licensing Authority before such changes are implemented.
(ii) Where a subject is not able to give informed consent (e.g. an unconscious person or a minor or those
suffering from severe mental illness or disability), the same may be obtained from a legally acceptable
representative. If the subject or his legally acceptable representative is unable to read or write, an
impartial witness should be present during the entire informed consent process who must append his
signatures to the consent form.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 219
Explanation: a legally acceptable representative means a person who is able to give consent for or
authorise an intervention in the patient as provided by the law of India.
(iii) A checklist of essential elements to be included in the study subject’s informed consent document as
well as a format for the Informed Consent Form for study Subjects is given in Table 8.
(iv) An audio-video recording of inform consent process in case of vulnerable subjects in clinical
investigation of an innovative medical device which is not approved anywhere across the globe.
(6) Pilot Clinical Investigation
(i) Pilot clinical investigation is defined as those clinical investigation used to acquire specific essential
information about a device before beginning the pivotal clinical investigation. Pilot clinical
investigation is exploratory study may be conducted in few numbers of patients with the disease or
condition being studied before moving to large population and scope that give insight into the
performance and safety of a device but cannot provide definitive support for specific mechanistic or
therapeutic claims.
(ii) The objectives of a clinical pilot investigation typically include assessing feasibility (eg, preliminary
device performance), exploring eligibility criteria and their practical application for the pivotal
randomised controlled investigation, ascertaining potential harm (preliminary safety evaluations),
studying device mechanism, validating a method for determining an outcome measure, using a defined
device mechanism to validate a surrogate outcome measure, and evaluating the logistics of pivotal
investigation performance.
(iii) If the application is for conduct of clinical investigation as a part of multi-national clinical development
of medical device, the number of sites and the patients as well as justification for undertaking such
clinical investigation in India shall be provided to the Central Licensing Authority.
(7) Pivotal Clinical Investigation:
(i) The pivotal clinical investigation is a definitive study in which evidence is gathered to support the safety and
effectiveness evaluation of the medical device for its intended use. Pivotal clinical investigation is confirmatory
study may be conducted in large number of patients with the disease or condition being studied and scope to
provide the effectiveness and adverse effects.
(ii) For medical device which does not have a predicate medical device but approved outside in India, pivotal
studies need to be carried out primarily to generate evidence of safety and effectiveness of medical device in
Indian patients when used as recommended in the prescribing information. Prior to conduct of pivotal clinical
investigation in Indian subjects, the Central Licensing Authority may require pilot study data. population to
assess whether the pilot data is in conformity to the data already generated outside the country.
(iii) If the application is for conduct of clinical investigation as a part of multi-national clinical development of
medical device, the number of sites and the patients as well as justification for undertaking such clinical
investigation in India shall be provided to the Central Licensing Authority.
(8) Post Marketing Clinical Investigation:
Post marketing clinical investigation is the study other than surveillance performed after the medical device
approval and related to the approved indication. This investigation may not be considered necessary at the time of
medical device approval but may be required by the Central Licensing Authority for optimizing the intended use of
the medical device. They may be of any type but should have valid scientific objectives. Post Marketing Clinical
investigation includes additional drug-device interaction, safety studies, investigation designed to support use
under the approved indication e.g. mortality/morbidity studies, etc.
(9) Studies in special populations:
The clinical investigation data of the medical device is required to be submitted to support the claim sought to be
made for use of medical device in children, pregnant women, nursing women, elderly patients with renal or other
organ system failure.
(i) Geriatrics-
Geriatrics patients can be included in pivotal study (and in pilot study at the sponsor’s option) in meaningful
numbers, if-220 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(a) the disease intended to be treated is characteristically a disease of aging; or
(b) the population to be treated is known to be included in substantial numbers of geriatric patients; or
(c) when there is specific reason to expect that conditions common in the elderly are likely to be encountered;
or
(d) when the investigational medical device is likely alter the geriatric patient’s response in regard to safety or
performance compared with that of non-geriatric patient.
(ii) Paediatrics-
(a) The timing of pediatric studies in the medical device development program will depend on the device, the
type of disease being treated, safety consideration, and the safety and effectiveness of available treatment.
(b) The medical device expected to be used in children; the performance and safety should be made in the
appropriate age group. When clinical investigation is required to be conduct in children, it is usually
appropriate to begin with older children before extending the investigation to younger children and then
infants.
(c) If the medical device is predominantly or exclusively use in paediatric patients, clinical investigation data
should be generated in paediatric population except for initial safety and performance data, which will
usually be obtained in adults unless such initial safety studies in adults would yield little useful information
or expose them to inappropriate risk.
(d) If the medical device is intended to treat serious or life-threatening diseases, occurring in both adults and
peadiatric patients, for which there are currently no or limited medical device, paediatric population should
be included in the clinical investigation early, following assessment of initial safety data and reasonable
evidence of potential benefit. In circumstances where this is not possible, lack of data should be justified in
detail.
(e) If the medical device has a potential for use in paediatric patient, paediatric studies should be conducted.
These studies may be initiated at various phases of clinical development or after post-marketing
surveillance in adults, if a safety concern exists. In cases where there is limited paediatric data at the time
of submission of application, more data in paediatric patients would be expected after marketing
authorization for use in children is granted.
(f) Paediatric subjects are legally unable to provide written informed consent, and are dependent on their
parents or legal guardian to assume responsibility for their participation in clinical investigation. Written
informed consent should be obtained from parent or legal guardian. However, all the paediatric participants
should be informed to the fullest extent possible about the study in a language and in terms that they are
able to understand. Where appropriate, paediatric participants should additionally assent to enroll in the
study. Mature minors and adolescents should personally sign and date a separately designed written
consent form. Although a participant’s wish to withdraw from a study must be respected, there may be
circumstances in therapeutic studies for serious or life-threatening diseases in which, in the opinion of the
investigator and parent or legal guardian, the welfare of a pediatric patient would be jeopardized by his or
her failing to participate in the study. In this situation, continued parental or legal guardian consent should
be sufficient to allow participation in the study.
(g) For clinical investigations conducted in the paediatric population, the reviewing ethics committee should
include members who are knowledgeable about pediatric, ethical, clinical and psychosocial issues.
(iii) Pregnant or nursing women:
(a) Pregnant or nursing women should be included in clinical investigation only when the medical device is
intended for use by pregnant or nursing women or fetuses or nursing infants and where the data generated
from women who are not pregnant or nursing, is not suitable.
(b) For medical device intended for use during pregnancy, follow-up data pertaining to a period appropriate for
that medical device on the pregnancy, foetus and child will be required.
3. Post Marketing Surveillance:
(i) Subsequent to approval of an Investigational medical device, it should be closely monitored for their clinical
safety once they are marketed. The applicants shall furnish Periodic Safety Update Reports (PSURs) in order
to-
(a) report all the relevant new information from appropriate sources;
(b) relate these data to patient exposure;¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 221
(c) summarise the market authorisation status in different countries and any significant variations related to
safety; and
(d) indicate whether changes should be made to product information in order to optimize the use of the
product.
(ii) One medical device should be covered in one PSUR. Within the single PSUR separate presentations of data for
different indications or separate population need to be given.
(iii) All relevant clinical and non-clinical safety data should cover only the period of the report (interval data). The
PSURs shall be submitted every six months for the first two years after approval of the medical device is
granted to the applicant. For subsequent two years, the PSURs need to be submitted annually. Central
Licensing Authority may extend the total duration of submission of PSURs if it is considered necessary in the
interest of public health. PSURs due for a period must be submitted within thirty calendar days of the last day
of the reporting period. However, all cases involving suspected unexpected serious adverse event must be
reported to the licensing authority within fifteen days of initial receipt of the information by the applicant. If
marketing of the medical device is delayed by the applicant after obtaining approval to market, such data will
have to be provided on the deferred basis beginning from the time the medical device is marketed.
(iv) New studies specifically planned or conducted to examine a safety issue should be described in the PSURs.
(v) A PSUR should be structured as follows:
(a) Title Page:
The title page of PSUR should capture the name of Medical device; reporting interval; approved Indication
of Medical devices; date of approval of the medical device; date of marketing of medical device; licence
name and address.
(b) Introduction:
This section of PSUR should capture the reporting interval; medical device Intended Use, mode of action
or Principle of operation, Risk class and a brief description of the approved indication and population.
(c) Current worldwide marketing authorization status:
This section of PSUR should capture the brief narrative overview including details of country where the
device is currently approved along with date of first approval, date of marketing and if product was
withdrawn in any of the countries with reasons thereof.
(d) Actions taken in reporting interval for safety reasons:
This section of PSUR should include a description of significant actions related to safety that have been
taken during the reporting interval, related to either investigational uses or marketing experience by the
licence holder, sponsor of a clinical investigation, regulatory authorities, data monitoring committees, or
ethics committees.
(e) Changes to reference safety information:
This section of PSUR should capture any significant changes to the reference safety information within the
reporting interval. Such changes might include information relating to contraindications, warnings,
precautions, adverse device event (ADCs), and important findings from ongoing and completed clinical
investigations and significant non-clinical findings.
(f) Estimated patient exposure:
This section of PSUR should provide the estimates of the size and nature of the population exposed to the
medical device. Brief descriptions of the method(s) used to estimate the subject/patient exposure should be
provided.
(i) Cumulative and interval subject exposure in Clinical investigation.
(ii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from India.
(iii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from rest of the world.
(g) Presentation of individual case histories:
This section of PSUR should provide the individual case information available to a licence holder provide
brief case narrative, medical history indication treated with suspect medical device, causality assessment.
Provide following information:
(i) Reference Prescribing Information
(ii) Individual Cases received from India222 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iii) Individual cases received from rest of the world
(iv) Cumulative and Interval Summary Tabulations of Serious Adverse Events from Clinical Investigations.
(v) Cumulative and Interval Summary Tabulations from Post-Marketing Data Sources
(h) Studies:
This section of PSUR should capture the brief summary of clinically important emerging
efficacy/effectiveness and safety findings obtained from the licence holder sponsored clinical investigation
and published safety studies that became available during the reporting interval of the report which has
potential impact on product safety information.
(i) Summaries of Significant Safety Findings from Clinical investigation during the reporting period
(ii) Findings from Non-interventional Studies
(iii) Findings from Non-Clinical Studies
(iv) Findings from Literature
(i) Other information:
This section of PSUR should include the details about signals and Risk Management Plan in place by licence
holder (if any).
(a) Signal and risk evaluation: In this section licence holder will provide the details of signal and risk
identified during the reporting period and evaluation of signals identified during the reporting period.
(b) Risk Management Plan: In this section licence holder will provide the brief details of safety concern
and necessary action taken by him to mitigate these safety concerns.
(j) Overall Safety Evaluation:
This section of PSUR should capture the overall safety evaluation of the medical device based upon its risk
benefit evaluation for approved indication.
(i) Summary of Safety Concerns
(ii) Benefit Evaluation
(iii) Benefit Risk Analysis Evaluation
(k) Conclusion:
This section of PSUR should provide the details on the safety profile of medical device and necessary
action taken by the licence holder in this regards.
(l) Appendix:
The appendix includes the copy of marketing authorization in India, copy of prescribing information, line
listings with narrative of Individual Case Safety Reports (ICSR).
Note: Table means “Table” given below this Schedule.
Table 1
Design Analysis Data
The Design Analysis for a medical device includes, its Physical and Metrological Standardisation and
Testing. Design control documents and a predefined procedure of the medical device at the time of
manufacturing. The Design Analysis should be carried out in accordance with the established National
Standards or in case of unavailability of national standards International standards may be followed
(e.g. ISO standards) and a comprehensive report including the basic design features of the device,
drawings, and tests adapted for design analysis (with specifications) and rationale for selecting those
tests and design control procedures. If available international standards are not followed for a device,
then an explanation must be included for justifying deviation from those standards.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 223
Table 2
Bio compatibility Study and other animal testing of Medical Device
1. Bio-compatibility study for invasive medical devices should be carried out as per the International
Organisation Standard, ISO-10993 (most recent version), Biological Evaluation of Medical Devices, .
2. Animal Performance Study
(a) Device performance for its actions (including mechanical, electrical, thermal, radiation and any other of this type)
and safety data in healthy and with pathology animal model (intended to be treated by such medical device)
demonstrating absolute tissue reaction to active and basic parts of the devices, on local tissue and on whole
organism, clearly recording local, general and systemic adverse events, risks or potential risks and performance
of device in line with intended use, and conclusion whether safe or unsafe for human use. Wherever possible,
histopathology, pathophysiology and path anatomy should be carried out.
(b) If the active component of device is defined as drug, data for its animal studies as per schedule Y should
be submitted.
(c) Characteristics of good animal study
1. Powered high
2. Staged randomization
3. Defined Methodology for induction or selection
4. Live and killed studies
5. Defined measurement
Table 3
Data to be submitted along with the application
1. Design Analysis data including, (whichever applicable)-
(a) design input and design output documents
(b) mechanical and electrical tests,
(c) reliability tests,
(d) validation of software relating to the function of the device,
(e) any performance tests,
(f) ex vivo tests, and
2. Bio-compatibility tests data, Report of biocompatibility tests along with rationale for selecting these tests. Summary
report of the biocompatibility study including the conclusion of the study.
3. Risk Management data
4. Animal Performance study data
5. Clinical Investigational Plan, Investigator’s Brochure as prescribed, , Case Report Form as prescribed, Informed Consent
Form as prescribed, investigator’s undertaking and Ethics Committee clearance.
6. Pilot and Pivotal Clinical Investigation data including that, if any, carried out in other countries.
7. Regulatory status and Restriction on use in other countries (if any) where marketed or approved.
8. Proposed Instruction for use and labels224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Table 4
Investigator's Brochure (IB)
1 General
1.1 Introduction
The content of the Information Brochure shall contain, as a minimum, all topics listed in this annex.
1.2 Identification of the IB
(a) Name of the investigational device.
(b) Document reference number, if any.
(c) Version or date of the IB.
(d) Confidentiality statement, if appropriate.
(e) Summary of the revision history in the case of amendments, if appropriate.
(f) A version or issue number and reference number, if any, with the page number and the total number of pages on
each page of the IB.
1.3 Sponsor or manufacturer
Name and address of the sponsor or manufacturer of the investigational device.
2. Investigational device information
(a) Summary of the literature and evaluation supporting the rationale for the design and intended use of the
investigational device.
(b) Statement concerning the regulatory classification of the investigational device, if relevant.
(c) General description of the investigational device and its components including materials used.
(d) Summary of relevant manufacturing processes and related validation processes.
(e) Description of the mechanism of action of the investigational device, along with supporting scientific literature.
(f) Manufacturer's instructions for installation and use of the investigational device, including any necessary storage
and handling requirements, preparation for use and any intended re-use (e.g. sterilization), any pre-use safety or
performance checks and any precautions to be taken after use (e.g. disposal), if relevant.
(g) Description of the intended clinical performance.
3 Preclinical testing
Summary of the preclinical testing that has been performed on the investigational medical device, together with an
evaluation of the results of such testing justifying its use in human subjects.
The summary shall include or, where applicable, refer to the results of:
(a) design input and design output documents,
(b) in vitro tests,
(c) mechanical and electrical tests,
(d) reliability tests,
(e) validation of software relating to the function of the device,
(f) any performance tests,
(g) ex vivo tests, and
(h) biological safety evaluation.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 225
4 Existing clinical data
(a) Summary of relevant previous clinical experience with the investigational device and with medical devices that
have similar characteristics, including such characteristics that relate to other indications for use of the
investigational device.
(b) Analysis of adverse device effects and any history of modification or recall.
5 Risk management
(a) Summary of the risk analysis, including identification of residual risks.
(b) Result of the risk assessment.
(c) Anticipated risks, contra-indications, warnings, etc. for the investigational device.
6 Regulatory and other references
(a) List of International Standards, if any, complied with in full or in part.
(b) Statement of conformity with national regulations, where appropriate.
(c) List of references, if relevant.
Table 5
Clinical Investigation Plan
1.1 General
1.1.1 Introduction
This document specifies the content of a clinical investigation plan (herein after to be referred as CIP). If the required
information is written in other documentation, for example the IB, such documentation shall be referenced in the CIP.
The content of a CIP and any subsequent amendments shall include all the topics listed in this document, together with a
justification for each topic if this is not self-explanatory.
1.1.2 Identification of the clinical investigation plan
(a) Title of the clinical investigation.
(b) Reference number identifying the specific clinical investigation, if any.
(c) Version or date of the CIP.
(d) Summary of the revision history in the case of amendments.
(e) Version or issue number and reference number, if any, with the page number and the total number of pages on
each page of the CIP.
1.1.3 Sponsor
Name and address of the sponsor of the clinical investigation.
1.1.4 Principal investigator, coordinating investigator and investigation site
(a) Name, address, and professional position of
(i) Principal Investigator,
(ii) Coordinating investigator, if appointed
(b) Name and address of the investigation site in which the clinical investigation will be conducted.
(c) Name and address of other institutions involved in the clinical investigation.
The sponsor shall maintain an updated list of principal investigators, investigation sites, and institutions.226 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1.1.5 Overall synopsis of the clinical investigation
A summary or overview of the clinical investigation shall include all the relevant information regarding the clinical
investigation design such as inclusion or exclusion criteria, number of subjects, duration of the clinical investigation,
follow-up, objective and endpoint.
1.2 Identification and description of the investigational medical device
(a) Summary description of the investigational device and its intended purpose.
(b) Details concerning the manufacturer of the investigational device.
(c) Name or number of the model or type, including software version and accessories, if any, to permit full,
identification.
(d) Description as to how traceability shall be achieved during and after the clinical investigation, for example by
assignment of lot numbers, batch numbers or serial numbers.
(e) Intended purpose of the investigational device in the proposed clinical investigation.
(f) The populations and indications for which the investigational device is intended.
(g) Description of the investigational medical device including any materials that will be in contact with tissues or
body fluids. (This shall include details of any medicinal products, human or animal tissues or their derivatives,
or other biologically active substances.)
(h) Summary of the necessary training and experience needed to use the investigational device.
(i) Description of the specific medical or surgical procedures involved in the use of the investigational device.
1.3 Justification for the design of the clinical investigation
Justification for the design of the clinical investigation, which shall be based on the conclusions of the evaluation, and
shall comprise section on justification for the design of the clinical investigation
(a) an evaluation of the results of the relevant pre-clinical testing or assessment carried out to justify the use of the
investigational medical device in human subjects, and
(b) an evaluation of clinical data that are relevant to the proposed clinical investigation.
1.4 Risks and benefits of the investigational medical device and clinical investigation
(a) Anticipated clinical benefits.
(b) Anticipated adverse device effects.
(c) Residual risks associated with the investigational medical device, as identified in the risk analysis report.
(d) Risks associated with participation in the clinical investigation.
(e) Possible interactions with concomitant medical treatments.
(f) Steps that will be taken to control or mitigate the risks.
(g) Risk-to-benefit rationale.
1.5 Objectives and hypotheses of the clinical investigation
(a) Objectives, primary and secondary.
(b) Hypotheses, primary and secondary, to be accepted or rejected by statistical data from the clinical investigation.
(c) Claims and intended performance of the investigational device that are to be verified.
(d) Risks and anticipated adverse device effects that are to be assessed.
1.6 Design of the clinical investigation
1.6.1 General
(a) Description of the type of clinical investigation to be performed (e.g. comparative double-blind, parallel design,
with or without a comparator group) with rationale for the choice.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 227
(b) Description of the measures to be taken to minimize or avoid bias, including randomization and blinding or
masking.
(c) Primary and secondary endpoints, with rationale for their selection and measurement.
(d) Methods and timing for assessing, recording, and analyzing variables.
(e) Equipment to be used for assessing the clinical investigation variables and arrangements for monitoring
maintenance and calibration.
(f) Any procedures for the replacement of subjects.
1.6.2 Investigational medical device and comparator
(a) Description of the exposure to the investigational medical device or comparator, if used.
(b) Justification of the choice of comparator.
(c) List of any other medical device or medication to be used during the clinical investigation.
(d) Number of investigational devices to be used, together with a justification.
1.6.3 Subjects
(a) Inclusion criteria for subject selection.
(b) Exclusion criteria for subject selection.
(c) Criteria and procedures for subject withdrawal or discontinuation.
(d) Point of enrolment.
(e) Total expected duration of the clinical investigation.
(f) Expected duration of each subject's participation.
(g) Number of subjects required to be included in the clinical investigation.
(h) Estimated time needed to select this number (i.e. enrolment period).
1.6.4 Procedures
(a) Description of all the clinical investigation related procedures that subjects undergo during the clinical
investigation.
(b) Description of those activities performed by sponsor representatives (excluding monitoring).
(c) Any known or foreseeable factors that may compromise the outcome of the clinical investigation or the
interpretation of results. The follow-up period during the clinical investigation shall permit the demonstration of
performance over a period of time sufficient to represent a realistic test of the performance of the investigational
device and allow any risks associated with adverse device effects over that period to be identified and assessed.
The Clinical investigation plan shall specifically address what medical care, if any, will be provided for the subjects after
the clinical investigation has been completed.
1.6.5 Monitoring plan
General outline of the monitoring plan to be followed, including access to source data and the extent of source data
verification planned.
1.7 Statistical considerations
With reference to 1.5 and 1.6, the description of and justification for:-
(a) statistical design, method and analytical procedures;
(b) sample size;
(c) the level of significance and the power of the clinical investigation;
(d) expected drop-out rates;
(e) pass or fail criteria to be applied to the results of the clinical investigation;228 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(f) the provision for an interim analysis, where applicable;
(g) criteria for the termination of the clinical investigation on statistical grounds;
(h) procedures for reporting any deviation from the original statistical plan;
(i) the specification of subgroups for analysis;
(j) procedures that take into account all the data;
(k) the treatment of missing, unused or spurious data, including drop-outs and withdrawals;
(l) the exclusion of particular information from the testing of the hypothesis, if relevant; and
(m) in multicenter clinical investigations, the minimum and maximum number of subjects to be included for each
center.
Special reasoning and sample size(s) may apply for the early clinical investigation(s), e.g. feasibility clinical
investigation(s).
1.8 Data management
(a) Procedures used for data review, database cleaning, and issuing and resolving data queries.
(b) Procedures for verification, validation and securing of electronic clinical data systems, if applicable.
(c) Procedures for data retention.
(d) Specified retention period.
(e) Other aspects of clinical quality assurance, as appropriate.
1.9 Amendments to the Clinical investigation plan
Description of the procedures to amend the Clinical investigation plan.
1.10 Deviations from clinical investigation plan
(a) Statement specifying that the investigator is not allowed to deviate from the Clinical investigation plan, except
without appropriate notifications or approvals from Ethics Committee and Central Licensing authority, as the
case may be.
(b) Procedures for recording, reporting and analyzing Clinical investigation plan deviations.
(c) Notification requirements and time frames.
(d) Corrective and preventive actions and principal investigator disqualification criteria.
1.11 Device accountability.
Description of the procedures for the accountability of investigational medical devices should be maintained.
1.12 Statements of compliance.
(a) Statement specifying that the clinical investigation shall be conducted in accordance with the ethical principles
that have their origin in the Good Clinical Practices.
(b) Statement specifying that the clinical investigation shall not begin until the required approval from the Ethics
Committee.
(c) Statement specifying that any additional requirements imposed by the Ethics Committee or Central Licensing
Authority shall be followed, if appropriate.
(d) Statement specifying the type of insurance that shall be provided for subjects, if appropriate.
1.13 Informed consent process.
(a) Description of the general process for obtaining informed consent, including the process for providing subjects
with new information, as needed.
(b) Description of the informed consent process in circumstances where the subject is unable to give it; in the case
of emergency treatment, process should be clearly specified.
1.14 Adverse events, adverse device effects and device deficiencies.
(a) Definitions of adverse events and adverse device effects.
(b) Definition of device deficiencies.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 229
(c) Definitions of serious adverse events and serious adverse device effects and, where appropriate, unanticipated
serious adverse device effects.
(d) Time period in which the principal investigator shall report all adverse events and device deficiencies to the
sponsor and, where appropriate, to Ethics Committee and the regulatory authority.
(e) Details of the process for reporting adverse events (date of the adverse event, treatment, resolution, assessment
of both the seriousness and the relationship to the investigational device).
(f) Details of the process for reporting device deficiencies.
(g) List of foreseeable adverse events and anticipated adverse device effects, together with their likely incidence,
mitigation or treatment.
(h) Emergency contact details for reporting serious adverse events and serious adverse device effects.
1.15 Vulnerable population.
(a) Description of the vulnerable population.
(b) Description of the specific informed consent process.
(c) Description of the Ethics Committee specific responsibility.
(d) Description of what medical care, if any, will be provided for subjects after the clinical investigation has been
completed.
1.16 Suspension or premature termination of the clinical investigation.
(a) Criteria and arrangements for suspension or premature termination of the whole clinical investigation or of the
clinical investigation in one or more investigation sites.
(b) Criteria for access to and breaking the blinding or masking code in the case of suspension or premature
termination of the clinical investigation, if the clinical investigation involves a blinding or masking technique.
(c) Requirements for subject follow-up.
1.17 Publication policy.
(a) Statement indicating whether the results of the clinical investigation will be submitted for publication.
(b) Statement indicating the conditions under which the results of the clinical investigation will be offered for
publication.
Table 6
Case Report Forms
1. General
(i) Case Report Forms are established to implement the Clinical Investigation Plan, to facilitate subject observation
and to record subject and investigational device data during the clinical investigation according to the Clinical
Investigation Plan. They can exist as printed, optical, or electronic documents and can be organized into a
separate section for each subject.
(iii) The Case Report Forms should reflect the Clinical investigation plan and take account of the nature of the
investigational device.
2. Content and format
2.1 Overall considerations
(i) The Case Report Forms can be organized such that they reflect all the data from a single procedure or a single
visit or other grouping that makes clinical or chronological sense.
(ii) The format of Case Report Forms should be such as to minimize errors that can be made by those who enter
data and those who transcribe the data into other systems.
(iii) The data categories and format listed in this annex can be considered when designing Case Report Forms.230 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2.2 Cover page or login screen
(1) Name of sponsor or sponsor logo.
(2) Clinical investigation plan version and date (if required).
(3) Version number of Case Report Forms.
(4) Name of clinical investigation or reference number (if applicable).
2.3 Header or footer or Case Report Form identifier
(a) Name of the clinical investigation or reference number.
(b) Version number of Case Report Forms.
(c) Investigation site/principal investigator identification number.
(d) Subject identification number and additional identification such as date of birth or initials, if allowed by national
regulations.
(e) Case Report Form number or date of visit or visit number.
(f) Page/screen number of CRF and total number of pages/screens (e.g. “page x of xx”).
2.4 Types of Case Report Forms
The following is a suggested list of CRFs that may be developed to support a clinical investigation. This is not an
exhaustive list and is intended to be used as a guideline.
(a) Screening.
(b) Documentation of subject's informed consent.
(c) Inclusion/exclusion.
(d) Baseline visit:
(1) demographics;
(2) medical diagnosis;
(3) relevant previous medications or procedures;
(4) date of enrolment;
(5) other characteristics.
(e) Intervention(s) or treatment(s).
(f) Follow-up visit(s).
(g) Clinical investigation procedure(s).
(h) Adverse event(s).
(i) Device deficiencies.
(j) Concomitant illness(es)/medication(s).
(k) Unscheduled visit(s).
(l) Subject diary.
(m) Subject withdrawal or lost to follow-up.
(n) Form signifying the end of the clinical investigation, signed by the principal investigator or his/her authorised
designee.
(o) CIP deviation(s).
3. Procedural issues
A system should be established to enable cross-referencing of CRFs and CIP versions.
Supplemental CRFs may be developed for collecting additional data at individual investigation sites in multicenter
investigations.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 231
Table 7
Data elements for reporting serious adverse events occurring in a clinical investigation
1. Patient details
(a) Initials and other relevant identifier (hospital/OPD record number etc.)*
(b) Gender
(c) Age and date of birth
(d) Weight
(e) Height
2. Suspected device(s)
(a) Name of the Device*.
(b) Indication(s) for which suspect device was prescribed
(c) Device details including model number/size/lot number, if applicable
(d) Starting date and time of day.
(e) Stopping date and time, or duration of treatment
3. Other treatment(s)
Provide the same information for concomitant devices a for the suspected Devices(s).
4. Details of suspected adverse device reaction(s)
(a) Full description of reaction(s) including body site and severity, as well as the criterion (or criteria) for
regarding the report as serious. In addition to a description of the reported signs and symptoms, whenever
possible, describe a specific diagnosis for thereaction.*
(b) Start date (and time) of onset of reaction.
(c) Stop date (and time) or duration of reaction.
(d) Setting (e.g., hospital, out-patient clinic, home, nursing home).
5. Outcome
(a) Information on recovery and any sequel; results of specific tests and/or treatment that may have been
conducted.
(b) For a fatal outcome, cause of death and a comment on its possible relationship to the suspected reaction;
any post-mortem findings.
(c) Other information: anything relevant to facilitate assessment of the case, such as medical history including
allergy, drug or alcohol abuse; family history; findings from special investigations etc.
6. Details about the Investigator*
(a) Name
(b) Address
(c) Telephone number
(d) Profession (specialty)
(e) Date of reporting the event to Central Licensing Authority:
(f) Date of reporting the event to Ethics Committee overseeing the site:
(g) Signature of the Investigator
Note: Information marked * must be provided.”232 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Table 8
Informed Consent Form
Checklist for study Subject’s informed consent documents
1.1 Essential Elements:
1. Statement that the study involves research and explanation of the purpose of the research
2. Expected duration of the Subject's participation
3. Description of the procedures to be followed, including all invasive procedures
4. Description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the Subject
5. Description of any benefits to the Subject or others reasonably expected from research. If no benefit is expected
Subject should be made aware of this.
6. Disclosure of specific appropriate alternative procedures or therapies available to the Subject.
7. Statement describing the extent to which confidentiality of records identifying the subject will be maintained and
who will have access to Subject’s medical records
8. Clinical investigation treatment schedule(s) and the probability for random assignment to each treatment (for
randomised clinical investigation)
9. Statement describing the financial compensation and medical management as under:
(a) In case of an injury occurring to the subject during the clinical investigation, free medical management shall
be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical
investigation, whichever is earlier.
(b) In the event of a investigation related injury or death, the Sponsor or his representative, whoever has obtained
permission from the Central Licensing Authority for conduct of the clinical investigation, shall provide
financial compensation for the injury or death.
10. An explanation about whom to contact for clinical investigation related queries, rights of Subjects and in the event
of any injury
11. The anticipated prorated payment, if any, to the Subject for participating in the clinical investigation
12. Subject's responsibilities on participation in the clinical investigation
13. Statement that participation is voluntary, that the Subject can withdraw from the study at any time and that refusal
to participate will not involve any penalty or loss of benefits to which the Subject is otherwise entitled
14. Statement that there is a possibility of failure of investigational product to provide intended therapeutic effect.
15. Statement that in the case of placebo controlled clinical investigation, the placebo administered to the subjects
shall not have any therapeutic effect.
16. Any other pertinent information.
1.2 Additional elements, which may be required
(a) Statement of foreseeable circumstances under which the Subject's participation may be terminated by the
Investigator without the Subject's consent.
(b) Additional costs to the Subject that may result from participation in the study.
(c) The consequences of a Subject’s decision to withdraw from the research and procedures for orderly
termination of participation by Subject.
(d) Statement that the Subject or Subject's representative will be notified in a timely manner if significant new
findings develop during the course of the research which may affect the Subject's willingness to continue
participation will be provided.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 233
(e). A statement that the particular treatment or procedure may involve risks to the Subject (or to the embryo or
fetus, if the Subject is or may become pregnant), which are currently unforeseeable
(f) Approximate number of Subjects enrolled in the study
2. Format of informed consent form for Subjects participating in a clinical investigation -
Informed Consent form to participate in a clinical investigation
Study Title:
Study Number:
Subject’s Initials: _______________ Subject’s Name:_______________
Date of Birth/Age: _________________
Address of the Subject: ____________________
Qualification: ____________________
Occupation: Student/Self-employed/Service/Housewife/Others (Please tick as appropriate)
Annual income of the subject: _____________________
Name and address of the nominee(s) and his relation to the subject ______________ (for the purpose of
compensation in case of clinical investigation related death).
Place initial box (Subject)
(i) I confirm that I have read and understood the information sheet dated ___ for the above [ ]
study and have had the opportunity to ask questions.
(ii) I understand that my participation in the study is voluntary and that I am free to [ ]
withdraw at any time, without giving any reason, without my medical care or legal rights
being affected.
(iii) I understand that the Sponsor of the clinical investigation, others working on the [ ]
Sponsor’s behalf, the Ethics Committee and the regulatory authorities will not need my
permission to look at my health records both in respect of the current study and any further
research that may be conducted in relation to it, even if I withdraw from the clinical
investigation. I agree to this access.
However, I understand that my identity will not be revealed in any information released to
third parties or published.
(iv) I agree not to restrict the use of any data or results that arise from this study provided [ ]
such a use is only for scientific purpose(s).
(v) I agree to take part in the above study. [ ]
Signature (or Thumb impression) of the Subject/Legally Acceptable Representative:_____________
Date: _____/_____/______
Signatory’s Name: ____________________________________234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Signature of the Investigator: ____________________________
Date: _____/_____/______
Study Investigator’s Name: __________________________________________________
Signature of the Witness ______________________ Date:_____/_____/_______
Name of the Witness: _______________________________________________________
(Copy of the Patient Information Sheet and duly filled Informed Consent Form shall be handed over to the subject
or his/her attendant).
Table 9
Undertaking by the Investigator
1. Full name, address and title of the Principal Investigator (or Investigator(s) when there is no Principal
Investigator)
2. Name and address of the medical college, hospital or other facility where the Clinical Investigation will be
conducted: Education, training & experience that qualify the Investigator for the clinical investigation
(Attach details including medical council registration number, or any other statement(s) of qualification(s))
3. Name and address of all clinical facilities to be used in the study.
4. Name and address of the Ethics Committee that is responsible for approval and continuing review of the
study.
5. Names of the other members of the research team (Co-Investigators or sub-Investigators) who will be
assisting the Investigator in the conduct of the investigation (s).
6. Clinical Investigation Plan, Title and Study number (if any) of the clinical investigation to be conducted by
the Investigator.
7. Commitments:
(i) I have reviewed the clinical investigation plan and agree that it contains all the necessary information to
conduct the investigation. I will not begin the study until all necessary Ethics Committee and regulatory
approvals have been obtained.
(ii) I agree to conduct the investigation in accordance with the current Clinical investigation plan. I will not
implement any deviation from or changes of the Clinical investigation plan without agreement by the
Sponsor and prior review and documented approval/favorable opinion from the Ethics Committee of the
amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard(s) to the Investigation Subjects
or when the change(s) involved are only logistical or administrative in nature.
(iii) I agree to personally conduct and/or supervise the clinical investigation at my site.
(iv) I agree to inform all Subjects that the medical devices are being used for investigational purposes and I will
ensure that the requirements relating to obtaining informed consent and ethics committee review and
approval specified in this Schedule are met.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 235
(v) I agree to report to the Sponsor all adverse experiences that occur in the course of the investigation(s) in
accordance with the regulatory and Good Clinical practice guidelines.
(vi) I have read and understood the information in the Investigator's brochure, including the potential risks and
side effects of the medical device.
(vii) I agree to ensure that all associates, colleagues and employees assisting in the conduct of the study are
suitably qualified and experienced and they have been informed about their obligations in meeting their
commitments in the study.
(viii) I agree to maintain adequate and accurate records and to make those records available for
audit/inspection by the Sponsor, Ethics Committee, Licensing Authority or their authorized
representatives, in accordance with regulatory and provisions of these rules. I will fully cooperate with
any study related audit conducted by regulatory officials or authorized representatives of the Sponsor.
(ix) I agree to promptly report to the Ethics Committee all changes in the CIP activities and all unanticipated
problems involving risks to human Subjects or others.
(x) I agree to inform all serious adverse events to the Sponsor, Central Licensing Authority as well as the Ethics
Committee within forty eight hours of their occurrence. In case of failure, I will submit the justification
to the satisfaction of the Central Licensing Authority.
(xi) I will maintain confidentiality of the identification of all participating study patients and assure security and
confidentiality of study data.
(xii) I agree to comply with all other requirements, guidelines and statutory obligations as applicable to clinical
Investigators participating in clinical Investigations
Date: Signature of Investigator
Table 10
Clinical Investigation Report
1 General
This table specifies the contents of the clinical investigation report that describes the design, execution, statistical
analysis and results of a clinical investigation.
2 Cover page
The page should contain the following information:-
(a) title of the clinical investigation;
(b) identification of the investigational devices, including names, models, etc. as relevant for complete
identification;
(c) if not clear from the title, a single sentence describing the design, comparison, period, usage method, and subject
population;
(d) name and contact details of sponsor or sponsor's representative;
(e) CIP identification/protocol code;236 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(f) name and department of coordinating investigator and names of other relevant parties, e.g. experts,
biostatistician, laboratory personnel;
(g) statement indicating whether the clinical investigation was performed in accordance with declaration of Helsinki
and provisions and this Schedule;
(h) Brief description of investigation design;
(i) Start and end date of patient accrual and names of the sponsor and the participating institutes;
(j) author(s) of report.
3 Table of contents
The table of contents should include the following information:
(a) the page number or locating information of each section, including summary tables, figures, and graphs;
(b) a list of appendices and their location.
4 Summary
The summary should contain the following items:
(a) the title of the clinical investigation;
(b) an introduction;
(c) the purpose of the clinical investigation;
(d) description of the clinical investigation population;
(e) the clinical investigation method used;
(f) the results of the clinical investigation;
(g) the conclusion;
(h) the date of the clinical investigation initiation;
(i) the completion date of the clinical investigation or, if the clinical investigation is discontinued, the date of
premature termination.
5 Introduction
The introduction should contain a brief statement placing the clinical investigation in the context of the development of
the investigational device and relating the critical features of the clinical investigation (e.g. objectives and hypotheses,
target population, treatment and follow-up duration) to that development.
6 Investigational device and methods
6.1 Investigational device description
The description of the investigational device should contain the following points:
(a) a description of the investigational device;
(b) the intended use of the investigational device(s);
(c) previous intended uses or indications for use, if relevant;
(d) any changes to the investigational device during the clinical investigation or any changes from the IB, including
(i) raw materials,
(ii) software,
(iii) components,
(iv) shelf-life,
(v) storage conditions,
(vi) instructions for use, and
(vii) other changes.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 237
6.2 Clinical investigation plan (CIP)
A summary of the CIP, including any subsequent amendment(s) with a rational for each amendment, should be provided.
The summary should include a brief description of the following points:-
(a) the clinical investigation objectives;
(b) the clinical investigation design including
(i) the type of clinical investigation, and
(ii) the clinical investigation endpoints,
(iii) the ethical considerations;
(iv) the data quality assurance;
(v) the subject population for the clinical investigation, with the
(A) inclusion or exclusion criteria; and
(B) sample size; a clear accounting of all investigation subjects who entered the study shall be
mentioned. Mention should also be made of all cases that were dropouts or protocol
deviations. Enumerate the patients screened, randomized, and prematurely discontinued.
State reasons for premature discontinuation of therapy in each applicable case;
(vi) the treatment and treatment allocation schedule;
(vii) any concomitant medications/treatments;
(viii) the duration of follow-up;
(ix) the statistical analysis including:-
(A) the clinical investigation hypothesis or pass or fail criteria;
(B) a sample size calculation; and
(C) statistical analysis methods.
6.3 Ethics Committee
This section should document that the study was conducted in accordance with the ethical principles of Declaration of
Helsinki. A detailed description of the Ethics Committee constitution and date(s) of approvals of investigation documents
for each of the participating sites should be provided. A declaration should state that EC notifications as per Good
Clinical Practice Guidelines issued by Central Drugs Standard Control Organization and Ethical Guidelines for
Biomedical Research on Human Subjects, issued by Indian Council of Medical Research have been followed. The ethics
report should include the following points:
(a) a confirmation that the CIP and any amendments to it were reviewed by the EC;
(b) a list of all ECs consulted
6.4 Study team
Briefly describe the administrative structure of the study (Investigators, site staff, Sponsor/designates, Central laboratory
etc.).
7 Results
The results report should include the following points:
(a) the clinical investigation initiation date;
(b) the clinical investigation completion/suspension date;
(c) the disposal of subjects and investigational devices;
(d) the subject demographics;238 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e) Clinical investigation Plan compliance;
(f) an analysis, which includes
(i) a performance analysis provided for in the clinical investigation plan,
(ii) a summary of all adverse events and adverse device effects, including a discussion of the severity,
treatment needed, resolution and relevant principal investigator's judgment concerning the causal
relationship with the investigational devices or procedure,
(iii) a table compiling all observed device deficiencies that could have led to a serious adverse effect, and
any corrective actions taken during the clinical investigation, if any,
(iv) any needed subgroup analysis for special populations (i.e. gender, racial/cultural/ethnic subgroups), as
appropriate,
(v) an accountability of all subjects with a description of how missing data or deviation(s) were dealt
within the analysis, including subjects:-
(A) not passing screening tests;
(B) lost to follow-up;
(C) withdrawn or discontinued from the clinical investigation and the reason.
8 Discussion and overall conclusions
The conclusions should include the following points:
(a) the safety and performance results and any other endpoints;
(b) an assessment of risks and benefits;
(c) a discussion of the clinical relevance and importance of the results in the light of other existing data;
(d) any specific benefits or special precautions required for individual subjects or groups considered to be at risk;
(e) any implications for the conduct of future clinical investigations;
(f) any limitations of the clinical investigation.
9 Abbreviated terms and definitions
A list of abbreviated terms and definitions of specialized or unusual terms should be provided.
10 List of appendices to the clinical investigation report-
(a) Protocols and amendments.
(b) Specimen of Case Record Form
(c) Investigators’ name(s) with contact addresses, phone, e-mail etc.
(d) Patient data listings (e) List of investigation participants treated with investigational product
(e) Discontinued participants
(f) Protocol deviations
(g) CRFs of cases involving death and life threatening adverse event cases
(h) Publications from the investigation
(i) Important publications referenced in the study
(j) Audit certificate, if available
(k) Investigator’s certificate that he or she has read the report and that the report accurately describes the
conduct and the results of the study.¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 239
Eighth Schedule
(See rule 82)
Exemptions
Sl. Class of medical devices Extent and conditions of exemption
No.
1 Class A medical devices (only The provisions of Chapter IV of these rules which required them to be
voluntarily) covered by a licence for sale provided that the medical devices have
been manufactured by registered manufacturers.
2 Custom made device. All provisions of Chapter IV and Chapter V of these rules, subject to
the condition that the device is being specifically made in accordance
with a duly qualified medical practitioner’s written prescription under
his responsibility, in accordance with specific design, characteristics
and the same is intended for the sole use of a particular patient and the
label contain the words ‘custom made device’.
Explanation.- Mass produced devices, which only need adoption to
meet the specific requirement of a medical practitioner or any other
professional user, shall not be considered as custom made device.
3 Medicated dressings and bandages The provisions of Chapter X of these rules which require them to be
for first aid. covered by a sale licence, subject to conditions that such products have
been manufactured by registered manufacturers.
4 Medical devices supplied by a All provisions of Chapter X of these rules which requires them to be
registered medical practitioner to covered by a sale licence subject to the following conditions:-
his own patient or any medical
(a) The medical devices shall be purchased only from a dealer or a
device supplied by a registered
manufacturer licensed under these rules, and records of such purchases
medical practitioner at the request
showing the name and quantities of such medical devices, together
of another such practitioner if it is
with their batch numbers and names and addresses of the
specially prepared with reference
manufacturers shall be maintained. Such records shall be open to
to the condition and for the use of
inspection by medical device officer appointed under this Act, who
an individual patient provided the
may, if necessary make enquiries about purchases of the medical
registered medical practitioner is
devices and may also take samples for test.
not (a) keeping an open shop or
(b) The medical devices will be stored under proper storage conditions
(b) selling across the counter, for
as directed on the label.
distribution or sale of medical
devices in India to a degree which (c) No medical device shall be supplied or dispensed after the date of
render him liable to the provisions expiration recorded on its container, label or wrapper or in violation of
of Chapter IV of the Act and the any statement or direction recorded on such container, label or240 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
rules made thereunder. wrapper.
5 Medical devices supplied by a All provisions of Chapter X of these rules which requires them to be
hospital or dispensary maintained covered by a sale licence subject to the following conditions:-
or supported by Government or
(a) The dispensing and supply of medical devices shall be carried out
local body.
by or under the supervision of qualified person;
(b) The premises where medical devices are supplied or stocked shall
be open to inspection by a medical device officer appointed under this
Act who can, if necessary, take samples for test.
(c) The medical devices shall be stored under proper storage
conditions.
(d) The medical devices shall be purchased from a manufacturer or a
dealer licensed under these rules or received as transferred stocks from
hospital stores for distribution. Records of such purchases or receipts
shall be maintained.
(e) No medical device shall be supplied or dispensed after the date of
expiration recorded on its container, label or wrapper or in violation of
any statement or direction recorded on such container, label or
wrapper.
6 Mechanical contraceptives The provisions of Chapter X of these rules which require them to be
covered by a sale licence subject to condition that the provisions of
condition (17) of rule 65 of Drugs and Cosmetics Rules, 1945 are
complied with by the person stocking or selling mechanical
contraceptives.
Appendix
Form MD1
[See sub-rule (2) of rule 12]
Application for grant of Certificate of Registration of a Notified Body
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, ___________________________(Name of the firm) hereby apply for the grant of registration certificate to be a
Notified Body situated at _______________________(full address with telephone and e-mail ID) for below listed
medical device(s), as per the classification specified in the Medical Devices Rules, 2016.
1. Medical device(s):
S.N. Generic name Class of medical devices¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 241
2. I enclose herewith the documents as specified in the Part I of the Third Schedule duly signed by me for grant of
registration to be a Notified Body.
3. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2016.
4. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under the Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
I undertake to comply with all conditions provided under Part II of the Third Schedule of the Medical Devices Rules,
2016.
Place __________
Date ___________
Signature
(Name and designation)
Seal or Stamp of designated
person in India
Form MD2
[See sub-rule (3) of rule 12]
Certificate of Registration for a Notified Body under the Medical Devices Rules, 2016
Registration No.: ____________
1. M/s, _________________________(Name of the firm) situated at _________________(full address with
telephone and e-mail) has been registered as a Notified Body of following Class A and/or Class B medical
devices.
2. Medical device(s):
S.N. Generic name Class of medical devices
2. This Registration shall be in force from to unless it is sooner suspended or cancelled under
the Medical Devices Rules, 2016.
3. This Registration is subject to the conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical
Devices Rules, 2016.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD3
[See rule 15(1)]
Application for Grant of Licence to Manufacture for Sale and Distribution of Class A or Class B medical device
To
The State Licensing Authority,
_________________________
_________________________242 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Sir/Madam,
I/We, M/s ___________________________(Name and address of administrative office of the manufacturer) situated at
______________________(full address of manufacturing site with telephone and e-mail) hereby apply for the grant of
licence to manufacture for Sale and Distribution of Class A or Class B medical device on the premises below listed
medical device.
1. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
Sl. Generic Brand Model Dimension Intended Shelf Sterile or Class of medical
N. name name No. use life Non sterile device
2. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and testing
of the above mentioned medical device(s):
(a) Details of staff responsible for manufacture................................................................................
(b) Details of staff responsible for testing...........................................................................................
3. The manufacturing site is ready for audit or shall be ready for audit on ……………………...
4. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2016.
5. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under Head of account through Challan
No.________ dated_________________ (attached in original).
Place __________ Signature
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD4
[See rule 15(2) and 15(3)]
Application for Grant of Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of (i) Class C or Class D or (ii) Class
A or Class B, and Class C or Class D Medical Devices.
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, M/s ___________________________(Name and address of administrative office of the manufacturer) situated at
______________________(full address of manufacturing site with telephone and e-mail) hereby apply for the grant of
licence to manufacture for sale and distribution of medical device as listed below.
2. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. Generic Brand Model No. Dimension Intended Shelf life Sterile or Class of
name name use Non medical
sterile device
2. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and testing
of the above mentioned medical device:
(a) Details of staff responsible for manufacture.....................................
(b) Details of staff responsible for testing..............................................
3. The manufacturing site is ready for inspection or audit or shall be ready for inspection or audit on
……………………...¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 243
4. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2016.
5. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________ (attached in original).
Place __________ Signature
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD5
[See rule 16(1)]
Application for Grant of Loan Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class A or Class B medical
device
To
The State Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, M/s ___________________________(Name and full address of administrative office with telephone and e-mail)
hereby apply for the grant of loan licence to manufacture for sale and distribution of Class A or Class B medical device
on the premises situated at ________________________________ (address of manufacturing facility where the
manufacturing will be carried out along with the licence number) C/o ___________________ (name of manufacturing
site licence holder) for below listed medical device(s).
3. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. Generic name Brand Model Dimension Intended Shelf Sterile or Class of medical
name No. use life Non sterile device
2. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and testing
of the above mentioned medical device:
(a) Details of staff responsible for manufacture.....................................
(b) Details of staff responsible for testing...................................................
3. The manufacturing site is ready for inspection or shall be ready for inspection on ……………………...
4. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2016.
5. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of manufacturer
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD6
[See rule 16(2) and 16(3)]
Application for Grant of Loan Licence to Manufacture for Sale and Distribution of (i) Class C or Class D or (ii)
Class A or Class B, and Class C or Class D Medical Devices.
To
The Central Licensing Authority,244 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, M/s ___________________________(Name and full address of administrative office with telephone and e-
mail)hereby apply for the grant of loan licence to manufacture for Sale and Distribution of medical device on the
premises situated at ________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing
will be carried out along with the licence number) C/o ___________________ (name of manufacturing site licence
holder) for below listed medical device(s).
4. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. Generic name Brand Model Dimension Intended Shelf Sterile or Class of medical
name No. use life Non sterile device
2. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and testing
of the above mentioned medical device:
(a) Details of staff responsible for manufacture.....................................
(b) Details of staff responsible for testing..............................................
3. The manufacturing site is ready for inspection or shall be ready for inspection on ……………………...
4. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Medical Devices Rules, 2016.
5. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of manufacturer
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD7
[See rule 20(1)]
Licence to Manufacture for Sale and Distribution of (i) Class C or Class D or (ii) Class A or Class B, and Class C
or Class D Medical Devices.
Licence Number: ……….
M/s. ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) is hereby
licensed to Manufacture for Sale and Distribution of below listed medical device(s) on the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried out).
5. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. GenericName Brand Model Dimension Intended Shelf life Sterile/Non Class of medical
name No. Use Sterile device
1. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and
testing of the above mentioned medical device(s):
(a) Details of staff responsible for manufacture.....................................
(b) Details of staff responsible for testing..............................................¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 245
2. Any other medical device(s) manufactured by the said manufacturer as may from time to time be endorsed on this
licence.
3. This licence is subject to the conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act 1940 and the Medical Devices
Rules, 2016.
Place: __________ *Central Licensing Authority/*State Licensing
Date: ___________ Authority
Seal or Stamp
*Delete whichever is not applicable.
Form MD8
[See rule 20(1)]
Loan Licence to Manufacture for Sale and Distribution of Class A or Class B or Class C or Class D medical device
Loan Licence Number: ……….
M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) is hereby
licensed to Manufacture for Sale and Distribution of below listed medical device(s) on the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried out
along with the licence number) C/o ___________________ (name of manufacturing site licence holder).
6. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. Generic Brand Model Dimension Intended Shelf life Sterile or Class of medical
name name No. use Non device
sterile
1. The names, qualifications and experience of competent technical staff responsible for the manufacture and testing
of the above mentioned medical device:
(a) Details of staff responsible for manufacture.....................................
(b) Details of staff responsible for testing..............................................
2. Any other medical devices manufactured by the said manufacturer as may from time to time be endorsed on this
licence.
3. This licence is subject to the conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act 1940 and the Medical
Devices Rules, 2016.
Place __________ *Central Licensing Authority/*State Licensing
Date ___________ Authority
Seal or Stamp
*Delete whichever is not applicable.
Form MD9
[See rule 21(ix)]
Form in which the Audit or Inspection Book shall be maintained.
(A) The cover of the audit or inspection book contain the following particulars, namely:-
1. The name and address of the licensee _____________________________________
2. Licence number ______________________________________________________246 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(B) (i) The pages of the audit or inspection book shall be serially numbered and duly stamped by the Central
Licensing Authority*/State Licensing Authority*. The pages, other than the first and the last pages, shall have the
following particulars:-
Name and designation of the auditor or medical device officer who audit or inspects the premises of the licensee:
Date of audit or inspection ___________________________________________
Observations of the auditor or medical device officer _______________________
Signature of the auditor or medical device officer
(ii) The first and last pages of the audit or inspection book shall be endorsed by the Central Licensing
Authority*/State Licensing Authority* with the following words, namely:-
Audit or inspection book maintained by M/s _______________________situated at ______________ for licence
number ______________ in Form ______________ under the Medical Device Rules, 2016.
*Central Licensing Authority/
*State Licensing Authority
Seal or Stamp.
*Delete whichever is not applicable.
Notes:
(i) Printed copy of the Inspection Book may be obtained by the licensee from the Licensing Authority on payment
as may be specified by concerned Licensing Authority from time to time.
(ii) The audit or inspection book shall be maintained at the premises of the licensee.
(iii) The original copy of observations made by the auditor or medical device officer shall be maintained in the
premises of the licensee and duplicate copy shall be sent to the Central Licensing Authority/State Licensing
Authority. The triplicate copy shall be taken as record by the auditor or medical device officer.
Form MD10
[See rule 27(1)]
Application for licence to manufacture medical device for purpose of clinical investigations, test, evaluation,
examination, demonstration or training
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, .........................., of ………………….......... hereby apply for a licence to manufacture the medical device
specified below for the purpose of clinical investigations, test, evaluation, examination, demonstration or training at
………………………………………(Name and address, where clinical investigations or test or evaluation or
demonstration or training is to be carried out).
2. Details medical device to be manufactured.
S.N. Generic name Class of medical Quantity proposed to be
device manufactured
3. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of manufacturer
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 247
Form MD11
[See rule 27(2)]
Licence to Manufacture Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or Evaluation or
Demonstration or Training
.................................., of......................., is hereby licensed to manufacture the medical device(s) specified below
for the purposes of clinical investigations or test or evaluation or demonstration or training at
……………………………… (address of the premise).
S.N. Generic name Class of medical device Quantity proposed to be manufactured
2. This licence is subject to the conditions prescribed under the Medical devices rules, 2016.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three year from the date
specified below.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD12
[See rule 30(2)]
Application for issue of import licence to import medical device
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, ___________________________, (Name, full address, as per wholesale licence or manufacturing licence, of
authorised agent with telephone, fax and e-mail address) hereby apply for grant of licence to import medical device(s)
manufactured at the manufacturing site(s) mentioned below.
7. Particulars of overseas Manufacturer, Manufacturing site(s):
Sr. Name and address of manufacturer Name and address of manufacturing site (full address with
No. (full address with telephone, fax and telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site)
e-mail address of the manufacturer)
8. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
Sl. Generic Brand Model Dimensi Intended Shelf life Sterile or Class of medical
No. name name No. on use Non device
sterile
4. I enclose the documents as specified in the Fourth Schedule for grant of licence to import medical device(s) for
manufacturer and manufacturing site stated above.
5. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).248 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
I undertake to comply with all conditions as specified in Medical Device Rules, 2016 required to obtain licence to import
medical device(s) for manufacturer and manufacturing site(s).
Place __________
Date ___________
Signature
(Name and designation)
Seal or Stamp of authorized
agent in India
Form MD13
[See rule 32(1)]
Licence to Import Medical Device
Licence No.: _______________
M/s ___________________________(Name, full address, as per wholesale licence/manufacturing licence, of
authorised agent with telephone and e-mail address) is hereby licensed to import the medical device(s)
manufactured by overseas manufacturer having manufacturing site as specified below.
2. Details of manufacturer and manufacturing site under this licence.
Sr. No. Name & address of manufacturer Name & address of manufacturing site
(full address with telephone and e- (full address with telephone and e-mail address of the
mail address of the manufacturer) manufacturing site)
3. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S.N. Generic Brand Model Dimension Intended Shelf Sterile/Non Class of medical
Name name No. use life sterile device
4. The authorised agent M/s. ________________________ will be responsible for the business activities of the
manufacturer, in India in all respects.
5. This licence is subject to the conditions prescribed under the Medical devices rules, 2016.
6. This licence shall be in force, unless previously suspended or revoked, from the date of issue.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD14
[See rule 36(3)]
Application for Licence to Import Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or
Evaluation or Demonstration or Training
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, .........................., of ………… ……….......... hereby apply for a licence to import the medical device specified
below from M/s. …………………………….................... (Name and full address of overseas manufacturer) for the
purpose of clinical investigations, test, evaluation, examination, demonstration or training at¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 249
…………………………………………….. (Name and address, where clinical investigations or test or evaluation is
to be carried out).
S.N. GenericName Class of medical Quantity proposed to be imported
device
2. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2016.
3. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of applicant
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD15
[See rule 36(4)]
Licence to Import Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or Evaluation or
Demonstration or Training
............................................. is hereby licensed to import the medical device specified below from M/s
.....................(Name and full address of overseas manufacturer) for the purposes of clinical investigations or test or
evaluation or demonstration or training at …………………… (Name and address, where clinical investigations or
test or evaluation or is to be carried out).
Sl. Generic name Class of medical Quantity proposed to be imported
No. device
2. This licence is subject to conditions prescribed under the Medical devices rules, 2016.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three year from the date
specified below:-
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD16
[See rule 37(1)]
Application for Licence to Import Medical Devices for the Purposes by a Government Hospital or Statutory
Medical Institution for the treatment of patients
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I ..................…………… (Name and designation) ...............................…………….. of
………………………………… (Name of the Government Hospital or Statutory Medical Institution) hereby apply250 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
for a licence to import small quantities of medical device specified below manufactured by M/s.
…………………………. (Name and full address of overseas manufacturer) for the purpose of treatment of patients
for the disease................................................. (Name of the disease)…………………
at……………………………….(name and address of the hospital).
2. Details of medical device to be imported:
Name of Medical devices Quantities which may be imported
3. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Medical Devices Rules, 2016.
4. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place ……….. Signature……………………..
Date ……….. Name…………………………
Seal or Stamp………………….
Certificate
Certified that the medical device specified above for import are urgently required for the treatment of patients
suffering from ................................. and that the said medical device is not available in India.
Place ………..
Signature……………………..
Date ……….. Medical Superintendent of the Government Hospital/Head of
Statutory Medical Institution Seal or Stamp
Form MD17
[See rule 37(2)]
Licence to Import Medical Device by a Government Hospital or Statutory Medical Institution for
the treatment of patients
Licence No.
Dr___________________________ (Name and designation) of _________________ (Name of Hospital or
Statutory Medical Institution) here by grant licence to import from M/s ………………….. (Name and full
address of manufacturer) the medical devices specified below for the purpose of treatment of patients for the
disease ___________(name of the disease) at ……………………………….(name and address of the
hospital).
2. Details of medical device to be imported:
Name of medical device Quantities which may be imported
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of one year from the date
of issue specified above.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 251
Form MD18
[See rule 38(1)]
Application for Licence to Import Small Quantity of Medical Devices for Personal Use
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I …………………………………… resident of………………….. by occupation………………. hereby apply for a
permission to import the medical device specified below for personal use manufactured by ..............................(Name
and full address of manufacturer) for the treatment of ……………… (name of the disease).
Name of medical device Quantity which may be imported
2. The prescription from a registered medical practitioner prescribing the need for the said medical device is attached.
3. The particular of the patients is specified below.
Name Age Gender Complete Address
Place __________ Signature of applicant
Date ___________
Form MD19
[See rule 38(2)]
Permission to Import of Small Quantities of Medical Devices for Personal Use
Permit No. Date
………………………………is hereby permitted to import the medical device manufactured
by.............................. (Name and full address of manufacturer) specified below for personal use.
Name of the medical device Quantity
2. This licence is subject to conditions prescribed in the Medical Device Rules, 2016.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of six months from the
date of issue specified above.
Central Licensing Authority
Seal or Stamp252 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Form MD20
[See rule 45(1)]
Application for Grant of permission to conduct Clinical Investigation
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, ___________________________, of M/s. _________________________ (Name and full address) hereby apply
for the grant of permission to conduct clinical investigation for investigational medical device as per clinical
investigation plan _____________ dated ___________on the below mentioned clinical investigation sites and
investigational medical device(s).
2. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S. N. Generic name Intended use Class of medical device
3. Details of clinical investigation site(s):
S. N. Name and address of Ethics Committee details Name of Principle Investigator
site(s)
4. The documents as specified in the Seventh Schedule are enclosed.
5. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Medical Devices Rules, 2016.
6. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of sponsor
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD21
[See rule 45(6)]
Grant of permission to conduct Clinical Investigation
Permission No. __________
I/We, ___________________________, of M/s._________________________ (Name and full address) hereby
apply for the grant of permission to conduct clinical investigation for investigational medical device as per clinical
investigation plan _____________ dated ___________on the below mentioned clinical investigation sites and
investigational medical device(s).
2. Details of medical device(s) under this licence as per list enclosed in the following format.
S. N. Generic name Intended use Class of medical device¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 253
3. Details of clinical investigation site(s):
S. N. Name and address Ethics Committee details Name of Principle Investigator
of site(s)
4. This permission is subject to conditions as specified in the Act and Medical Device Rules, 2016.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD22
[See rule 52(2)]
Application for Grant of permission to conduct Clinical Performance Evaluation
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
M/s ___________________________ (Name and full address of manufacturer with telephone and e-mail) hereby apply
for the grant of permission to conduct clinical performance evaluation of new in vitro diagnostic device as per clinical
performance evaluation plan _____________ dated: ___________on the below mentioned laboratory(s) or institution(s)
involved.
2. Details of new in vitro diagnostic medical device under this permission as per list enclosed in the following format.
Sl. No. Name Intended use Class of new in vitro diagnostic device
3. Details of laboratory(s) or institution(s) involved.
S. N. Name and address Ethics Committee details Name of the Investigator(s)
of site(s)
4. The documents as specified in sub-rule (3) of rule 52 of Medical Device Rules, 2016 are enclosed.
5. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Medical Devices Rules, 2016.
6. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place: __________ Signature of sponsor
Date: ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp
Form MD23
[See rule 52(5)]
Grant of permission to conduct clinical performance evaluation
Permission No. __________
M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone and e-mail) is hereby
granted permission to conduct clinical performance evaluation of new in vitro diagnostic device as per clinical
performance evaluation plan _____________ dated: ___________on the below mentioned laboratory(s) or institution(s)
involved.254 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. Details of new in vitro diagnostic medical device:
S. N. Name Intended use Class of new in vitro diagnostic device
3. Details of laboratory(s)/institution(s) involved.
S. N. Name and address Ethics Committee details Name of the Investigator(s)
of site(s)
4. This permission is subject to conditions as specified in the Act and Medical Device Rules, 2016.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD24
[See rule 57(1)]
Application for grant of permission to import or manufacture medical device does not have predicate medical
device
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, ........................................., of ………………………......... (Name and address of applicant) hereby apply for
grant of permission to import or manufacture medical device(s), manufactured at ………………………… (address of
manufacturing site), does not have predicate medical device and has undergone clinical investigation.
4. Details of medical device:
S.N. Generic Brand Model No. Dimension Intended Shelf life Class of medical
name name use device
4. The documents as specified in part IV of the Fourth Schedule Medical Device Rules, 2016 are enclosed.
3. A fee of Rs ______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of manufacturer
Date ___________ (Name and Designation)
Seal or Stamp¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 255
Form MD25
[See rule 57(3)]
Permission to import or manufacture medical device does not have predicate medical device
Permission No. _______________
The medical device(s) specified below manufactured by M/s. _____________ (Name and full address of
manufacturer with telephone, and e-mail) having manufacturing site ______________ (address of manufacturing
site), is hereby permitted to import or manufacture.
2. Details of medical device(s):
S.N. Generic Brand Model No. Dimension Intended Shelf life Class of
name name use medical device
3. This permission is subject to conditions as specified in the Act and Medical Device Rules, 2016.
Central Licensing Authority
Place __________ Seal or Stamp
Date ___________
Form MD26
[See rule 58(1)]
Application for grant of permission to Import or Manufacture of New In Vitro Diagnostic Medical Device
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
I/We, ........................................., of ………………………......... (Name and address of applicant) hereby apply for
grant of permission to import or manufacture new in vitro diagnostic medical device(s), manufactured at
………………………… (address of manufacturing site), does not have predicate medical device and has undergone
clinical performance evaluation.
4. Details of new in vitro diagnostic medical device(s):
S.N. Name Brand Model No. Intended Shelf life Class of medical device
name use
5. The documents as specified in part IV of the Fourth Schedule Medical Device Rules, 2016 are enclosed.
5. A fee of Rs.______________ has been credited to the Government under Head through Challan No.________
dated_________________(attached in original).
Place __________ Signature of manufacturer
Date ___________ (Name and designation)
Seal or Stamp256 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Form MD27
[See rule 58(3)]
Permission to Import or Manufacturer New In Vitro Diagnostic Medical Device
Permission No. _______________
The new in vitro diagnostic medical device(s) specified below manufactured by M/s.
___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, and e-mail) having
manufacturing site ____________________ (address of manufacturing site), is hereby permitted to import or
manufacture.
2. Details of medical device(s):
S.N. Name Brand Model No. Intended Shelf life Class of medical device
name use
3. This permission is subject to conditions as specified in the Act and the rules.
Place __________ Central Licensing Authority
Date ___________ Seal or Stamp
Form MD28
[See rule 61(2) and 62]
Report of Test or Evaluation of Medical Devices by Medical Device Testing Officer
It is certified that the samples having serial number of memorandum or receipt number ………… dated:
……………… purporting to be sample of ……………………. received on …………….. from …………………. has
been tested or evaluated and the results of tests or evaluation is as stated below.
2. The conditions of seals on the packet or on portion of sample or container were as follows …………….
3. Based upon the test or evaluation and in the opinion of undersigned the sample is of standard quality/not of standard
quality/adulterated/misbranded/spurious, as defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 for the reasons given
below:-
Date………………. Medical Device Testing Officer
Seal or Stamp
Form MD29
(See rule 62)
Application from a purchaser for test or evaluation of a Medical Device under section 26 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
1. Full name and address of the applicant ....................................................................................
2. Occupation...............................................................................................................................
3. Name of medical device purporting to be contained in the sample..........................................¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 257
4. Name and full address of the pharmacy or concern where the medical device was purchased.
5. Date on which purchased .............................................................................. (invoice attached)
6. Reasons why the medical device is being submitted for test or evaluation………………………….
7. A fee of rupees ............................................................as charged by medical device testing centre has been paid under
receipt number ………….. dated: ………..
I hereby declare that the medical device being submitted for test or evaluation was purchased by or for me. I
further declare that the sample of the medical device being sent for test or evaluation is exactly as it was purchased and
has not been tampered with in any way to reduce its potency.
Date………………. Signature
Seal or Stamp
Form MD30
(See rule 65)
Order Under Section 22(1)(c) of the Drugs and Cosmetics Act, I940 requiring a person
not to dispose of stock in his possession
Whereas, I have reason to believe that the stocks of medical devices in your possession, detailed below contravenes the
provisions of Section 18 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940;
Now, therefore, I hereby require you under clause (c) of sub-section (1) of Section 22 of the said Act, not to dispose of
the said stock for a period of.....................days from the date of this order.
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of stock of medical devices.
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD31
(See rule 67)
Receipt for stock of medical devices for record, register, document or material object
seized under Section 22(1) (c) or (cc) of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
The stock of medical devices or records, registers, documents or material objects, detailed below has/have this day been
seized by me under the provisions of clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of Section 22 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), from the premises of .................................................. situated at
..........................................
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of stock of medical devices or records, registers, documents or material objects seized.
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp258 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Form MD32
(See rule 69)
Intimation of Person from Whom Sample is taken
To
……………..
I have this day taken from the premises of ………………. situated at ………………. samples of medical devices
specified below for the purpose of test or evaluation.
Date ..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of sample of medical devices.
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD33
(See rule 70)
Receipt for Sample of medical device(s) taken where fair price tendered thereof under
sub-section (1) of Section 23 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 is refused
To
……………..
Whereas I, this …………….. day of ……………., have taken from the premises situated at ……. samples of medical
devices as specified below:
Details of samples-
And whereas I had offered to you rupees ………….. as the fair price of the samples of aforesaid medical devices taken:
And whereas, you have refused to accept the fair price tendered thereof;
Now, therefore, I give you this receipt as the fair price tendered for the samples of the medical devices taken by me.
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD34
[See rule 71(1)]
Memorandum to Medical Device Testing Officer
Serial No. of Memorandum …….
From
To
The Medical Device Testing Officer
The sample of medical device described below is enclosed for test or evaluation under the provisions of clause
(i) of sub-section (4) of section 23 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
The sample of medical device has been marked by me with following mark.
……………………………
Details of sample of medical device with name of medical device which is purports to contain-
…………………………..
Date..................... Medical Device Officer
Seal or Stamp
[F. No. X. 11035/374/2016-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
            

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