Executive Summary:
This document outlines amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. It was published on October 27, 2017, and primarily concerns the omission of renewal processes for various licenses and approvals, while introducing a license retention fee and regular inspections for compliance. The rules came into force on the date of their publication in the Official Gazette.
Key Points / Main Content:
License Renewal Omissions:
* The words "or renewal" are omitted from multiple rules (59A, 62B, 62C, 64, 65, 68A, 69, 69A, 71, 71A, 71B, 75, 75A, 76, 76A, 79, 84A, 85, 138, 138A, 139, 139AA, 139AC, 139AE, 150B, 150C) and several forms (19, 19A, 19AA, 19C, 24, 24A, 24B, 24C, 24F, 27, 27A, 27B, 27D, 27DA, 31, 31A, 36).
* Rules 63A, 63B, 73, 73A, 77, 83, 83A, 83AA, 141, 141A, 141AA and Forms 21C, 21CC, 26, 26A, 26B, 26F, 26H, 33, 33A and 38 are omitted.
Duration of License and Retention Fee:
* New rules (63, 72, 73AA, and 140) are substituted to specify that licenses in Forms 20, 20A, 20B, 20BB, 20F, 20G, 21, 21A, 21B, 21BB, 25, 25B, 25F, 25A, 32, 32A and 33 shall remain valid if the licensee deposits a license retention fee every five years.
* The license retention fee shall be equivalent to the fee required for the grant of such license.
* Failure to pay the retention fee on time will incur a late fee of two percent of the license fee per month, up to six months. Non-payment will result in cancellation of the license.
Inspection Requirements:
* New rules (65B, 73AB, and 84C, 143A) are inserted, mandating inspections of licensed premises to verify compliance with license conditions and the provisions of the Act and Rules.
* Inspections must occur not less than once every three years or as needed based on a risk-based approach, conducted jointly by Inspectors appointed by the Central Government and the State Government.
Form Amendments:
* Paragraphs in Forms 20, 20A, 20B, 20BB, 20F, 20G, 25, 28DA, 32, and 32A are substituted to state that licenses remain valid perpetually, subject to compliance assessments at least once every three years, or as needed per a risk-based approach. Similar changes are made to forms 25A, 28, 28B, 25F, 28D, 28A and 37.
Impact Analysis:
License Holders:
Impact: License holders are no longer required to renew their licenses periodically but must pay a license retention fee every five years to maintain validity. They are also subject to inspections to verify compliance.
Action Required: License holders must ensure timely payment of the license retention fee and prepare for periodic inspections to demonstrate compliance with the Drugs and Cosmetics Act and Rules.
Licensing Authorities:
Impact: Licensing authorities are relieved of the administrative burden of processing license renewals but must implement a system for collecting license retention fees and conducting regular inspections.
Action Required: Licensing authorities must establish procedures for collecting license retention fees, scheduling and conducting inspections, and enforcing compliance with the Act and Rules.
Drugs Inspectors:
Impact: Drugs Inspectors will be responsible for conducting regular inspections of licensed premises, potentially increasing their workload.
Action Required: Drugs Inspectors must conduct inspections at least once every three years, or more frequently if needed based on a risk-based approach, and coordinate these inspections with both Central and State Government appointed inspectors.
Key Entities Referenced
Drugs and Cosmetics Rules, 1945: A set of rules in India governing the import, manufacture, distribution, and sale of drugs and cosmetics. This notification amends these rules.
Drugs and Cosmetics Act, 1940: An act of the Parliament of India that regulates the import, manufacture and distribution of drugs and cosmetics. This act is the principal legislation governing drugs and cosmetics in India.
Ministry of Health and Family Welfare: A ministry within the Government of India responsible for health policy in India.
New Delhi: The capital of India, where the notification was issued.
Drugs Technical Advisory Board: A statutory board under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 in India that advises the Central Government and State Governments on technical matters related to drugs and cosmetics.
Drugs Inspectors: Officials appointed by the Central Government and State Government to inspect establishments manufacturing drugs and cosmetics.
Official Gazette: A public journal and legal newspaper of the government.
Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi110064: The printing press location.
jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 882] ubZ fnYyh] 'kqØokj] vDrwcj 27] 2017@dkfrZd 5] 1939
No. 882] NEW DELHI, FRIDAY, OCTOBER 27, 2017/KARTIKA 5, 1939
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव व व ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय एएएएववववं ं ं ं पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:13)(cid:13)(cid:13)(cid:13)यय यय ााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय
(((((cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)वव वव ाााा(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:2)(cid:6)(cid:6) (cid:6)(cid:6) यय यय एएएएववववं ं ं ं पपपप(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)ररररववववाााारररर कककक(cid:14)(cid:14)(cid:14)(cid:14)यययय ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग))))
अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा
नई (cid:4)द(cid:6) ली, 27 अ(cid:10) तबू र, 2017
ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 1111333333337777((((अअअअ))))....————औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम,1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम(cid:31) का मसौदा,
(cid:18)कािशत (cid:4)कया गया था, जैसा(cid:4)क तारीख 31 माच,) 2017 के भारत के राजप., असाधारण, भाग-II, खंड-3, उपखंड (i) म/ तारीख
31 माच), 2017 के 0व ा02 य एवं प3रवार क(cid:6)य ाण मं.ालय म/ भारत सरकार क5 अिधसूचना सा.का.िन. 319 (अ) के मा9 यम से औषिध एव ं
(cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क5 धारा 23 क5 उपधारा (1) और धारा 33 के अधीन अपेि=त ह,ै िजसके ?ारा
राजप. िजसम/ अिधसूचना म/ िनिहत तारीख से 45 (cid:4)दन(cid:31) क5 अविध के समा@ त होने से पूव), इससे संभािवत Bप से (cid:18)भािवत होने वाले
Cय िDय(cid:31) से आपिFयां और सुझाव मंगवाने के िलए जनता को उपलI ध कराया गया था।
और उ(cid:10)त अिधसूचना वाले राजप. क5 (cid:18)ितयां 31 माच), 2017 को जनता को उपलI ध कराई गई थी।
और उ(cid:10)त िनयम(cid:31) के संबंध म/ जनता से (cid:18)ा@ त आपिFय(cid:31) और सुझाव(cid:31) पर केK L सरकार ?ारा िवचार (cid:4)कया गया है।
अत: अब औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क5 धारा 35 के साथ प3ठत धारा 12 ?ारा (cid:18)दP त
शिDय(cid:31) का (cid:18)योग करते Qए, केKL ीय सरकार, औषध तकनीक5 सलाहकार बोड) के साथ परामश) करने के पS चात, औषिध और (cid:18)साधन
साम(cid:22)ी िनयम, 1945 म/ संशोधन करने के िलए िनT निलिखत अित3र(cid:10) त िनयम बनाती ह,ै अथा)त्: -
1. (1) इन िनयम(cid:31) का संि=V नाम औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी (दसवां संशोधन) िनयम, 2017 ह।ै
(2) ये राजप. म/ अपने (cid:18)काशन क5 तारीख से (cid:18)भावी ह(cid:31)गे।
2222.... औषिध और (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 (िजसे इसम/ इसके पS चात् इसे उ(cid:10) त िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 59 म/ –
(क) उप-िनयम (2) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा ;
(ख) उप-िनयम (4) और उसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा।
6423 GI/2017 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3333.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 62 (ख) म/ उप-िनयम (2) म/, परंतुक म/ ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा।
4444.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 62 (ग) म/ उप-िनयम (1) म/,-
(क) ''अथवा नवीकरण’’शIद का लोप (cid:4)कया जाएगा ;
(ख) उसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा।
5555.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 63 के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम रखा जाएगा, अथा)त्: -
''''''''66663333.... अअअअनननन(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु िििि(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23) कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअववववििििधधधध –(1) 20 (cid:18)प., 20क (cid:18)प., 20ख (cid:18)प., 20खख (cid:18)प., 20च (cid:18)प., 20छ (cid:18)प., 21(cid:18)प., 21क (cid:18)प., 21ख
(cid:18)प. और 21खख (cid:18)प. म/ जारी क5 गई अनुZिVयां वैध रहग/ ी, य(cid:4)द यह भी इसके जारी होने क5 तारीख से (cid:18)P येक 5 वष) क5 अविध क5
समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क अनुZिV धारक ?ारा जमा (cid:4)कया जाता ह,ै अK यथा, अनुZिV
(cid:18)ािधकारी ?ारा इसे िनलिTब त अथवा र[ कर (cid:4)दया जाएगा।
(2) उप-िनयम (1) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क, अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु(cid:6) क के बराबर होगा।
(3) य(cid:4)द अनुZिV धारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयत ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु(cid:6) क का भुगतान करने म/
असफल रहता ह ैतो उसे (cid:18)ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु(cid:6) क के 2 (cid:18)ितशत क5 दर से प3रकिलत िवलंब शु(cid:6) क
के साथ अनुZिV जारी रखने के शु(cid:6)क का भुगतान करना होगा, और इस शु(cid:6) क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर (cid:4)दया
जाएगा।
6666.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 63क और 63ख का लोप (cid:4)कया जाएगा।
7777.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 64 म/ –
(क) ''अथवा नवीकृत (cid:4)कया गया’’शIद जहां कह^ वे आते ह _उनका लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (2) म/,-
(i) ''अथवा नवीकरण (cid:4)कया गया’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) पहले परंतुक म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा।
8888.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 65 म/, दोन(cid:31) 0थ ान(cid:31) पर, ''अथवा नवीकरण’’शI द आते ह,_ का लोप (cid:4)कया जाएगा।
9999.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 65 क के पS चात् िनTन िलिखत नए िनयम अत: 0थािपत (cid:4)कया जाएगा, नामत:-
''''''''66665555 खखखख.... अअअअननननपपुुपपुु ााााललललनननन कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) जजजजााााचचंंचचंं ककककेेेे ििििललललएएएए ििििननननररररीीीी णणणण---- अनुZिV (cid:18)ािधकारी अनुZिV क5 शत‘ और अिधिनयम तथा इसके िनयम(cid:31) के उपबधं (cid:31) के
अनुपालन क5 जांच के िलए कम से कम 3 वष) म/ एक बार अथवा जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथाअपेि=त, इस भाग के तहत
अनुZिV (cid:18)दF (cid:18)Pयेक प3रसर का, अिधिनयम के अधीन िनयु(cid:10) त िनरी=क ?ारा िनरी=ण करवाएगा।''
11110000.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 68क म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (1) म/, यथाि0थित ''अथवा नवीकरण,’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ग) ''अथवा नवीकरण’’शIद (cid:31) को वे जहां भी आए ह,_ का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(घ) उप-िनयम (2) म/, खंड (iii) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ड.) उप-िनयम (3) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(च) ''अथवा नवीकरण’’ शIद दोन(cid:31) 0थ ान(cid:31) पर जहां भी ये शI द आते ह,_ का लोप (cid:4)कया जाएगा।¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
11111111.... उप-िनयम(cid:31) म/, िनयम 69 म/ –
(क) उप-िनयम (1) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) जहां कह^ वे आते ह,_ का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ग) उप-िनयम (3) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
11112222.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 69क म/, उप-िनयम (1) म/,-
(क) ''अथवा नवीकरण’’शIद (cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा।
11113333.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 71 म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) ''अथवा नवीकरण’’शIद (cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
11114444.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 71क म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) ''अथवा नवीकरण’’शIद (cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
11115555.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 71ख म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) ''अथवा नवीकरण’’शIद (cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
11116666.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 72 म/, उप-िनयम (1) म/,-
''''''''77772222.... अअअअनननन(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु िििि(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23) कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअववववििििधधधध---- (1) 25 (cid:18)प., 25ख (cid:18)प. और 25च (cid:18)प. म/ जारी क5 गई अनुZिVयां वैध रहग/ ी, य(cid:4)द यह भी इसके
जारी होने क5 तारीख से (cid:18)Pय ेक 5 वष) क5 अविध क5 समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क अनुZिV
धारक ?ारा जमा (cid:4)कया जाता ह,ै अKय था, अनुZिV (cid:18)ािधकारी ?ारा इसे िनलिT बत अथवा र[ कर (cid:4)दया जाएगा।
(2) उप-िनयम (1) म/ (cid:4)दया गया अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क, उ(cid:10) त अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु(cid:6) क
के बराबर होगा, अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए भुगतान (cid:4)कए गए िनरी=ण शु(cid:6) क को छोड़कर।
(3) य(cid:4)द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयत ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु(cid:6) क का भुगतान
करने म/ असफल रहता ह ै तो उसे (cid:18)ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु(cid:6) क के 2 (cid:18)ितशत क5 दर से प3रकिलत
िवलंब शु(cid:6) क के साथ अनुZिV जारी रखने के शु(cid:6) क का भुगतान करना होगा, और इस शु(cid:6) क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर
दी जाएगी।
11117777.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, 73 िनयम और 73क िनयम का लोप (cid:4)कया जाएगा।
11118888.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 73कक के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम को (cid:18)ित0 थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्:-
''''''''77773333कककककककक.... अअअअनननन(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु िििि(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23) कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअववववििििधधधध – (1) (cid:18)प. 25क म/ जारी क5 गई अनुZिV वैध रहेगी, य(cid:4)द यह भी इसके जारी होने क5 तारीख से (cid:18)P येक 5
वष) क5 अविध क5 समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ (cid:4)दए गए अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क अनुZिV धारक ?ारा जमा (cid:4)कया जाता ह,ै
अKयथा, अनुZिV (cid:18)ािधकारी ?ारा इसे िनलिTब त अथवा र[ कर (cid:4)दया जाएगा।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) उप-िनयम (1) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु(cid:6) क, उ(cid:10) त अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु(cid:6) क के
बराबर होगा, अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए भुगतान (cid:4)कए गए िनरी=ण शु(cid:6) क को छोड़कर।
(3) य(cid:4)द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयम ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु(cid:6) क का भुगतान
करने म/ असफल रहता ह ै तो उसे (cid:18)ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु(cid:6) क के 2 (cid:18)ितशत क5 दर से प3रकिलत
िवलंब शु(cid:6) क के साथ अनुZिV जारी रखने के शु(cid:6) क का भुगतान करना होगा, और इस शु(cid:6) क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर
दी जाएगी।
11119999.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 73कक के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम को (cid:18)ित0 थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्: -
''''''''77773333ककककखखखख अअअअनननन(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु िििि(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23) ####ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेततततथथथथाााा अअअअननननपपुुपपुु ााााललललनननन कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) जजजजााााचचचंंचंं ककककेेेे ििििललललएएएए ििििननननररररीीीी णणणण ----
(1) (cid:18)Bप 25 अथवा (cid:18)Bप 25क अथवा (cid:18)Bप प. 25ख अथवा (cid:18)Bप 25च म/ कोई अनुZिV अनुदF करने से पूव) अनुZिV
(cid:18)ािधकारी, िजस 0थापन म/ औषिधय(cid:31) के िविनमा)ण का (cid:18)0ताव ह,_ क5 क/Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा इस अिधिनयम के अधीन
िनयुD औषध िनरी=क(cid:31) ?ारा जाचं करेगा या जांच करना का3रत करेगा, वे औषिधय(cid:31) के िविनमा)ण के िलए उपयोग (cid:4)कए जा रह े या
उपयोग के िलए आशियत 0थापन क5 जांच कर/गे।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV (cid:18)दF प3रसर क5 अनुZिV क5 शत‘ और अिधिनयम तथा इसके िनयम(cid:31) के उपबंध(cid:31) के
अनुपालन क5 जांच के िलए केKL ीय सरकार और राc य सरकार ?ारा िनयु(cid:10)त िनरी=क ?ारा संयु(cid:10) त Bप से कम से कम 3 वष) म/ एक बार
अथवा जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथाअपेि=त िनरी=ण (cid:4)कया जाएगा।''
22220000.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 73ख का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22221111.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 75 म/ –
((((कककक)))) उउउउपपपप----ििििननननययययमममम ((((1111)))) मममम,,**,,**----
(i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) इसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उउउउपपपप----ििििननननययययमममम ((((2222)))) मममम,,**,,**----
(i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) इसके दसू रे परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा;
((((गगगग)))) उउउउपपपप----ििििननननययययमममम ((((3333)))) मममम,,**,,**----
(i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) इसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा;
22222222.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 75क म/ –
((((कककक)))) उउउउपपपप----ििििननननययययमममम ((((1111)))) मममम,,**,,**----
(i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) इसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उउउउपपपप----ििििननननययययमममम ((((1111क)))) मममम,,**,,**----
(i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ii) इसके परंतुक का लोप (cid:4)कया जाएगा;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
22223333.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 76 म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) आरंिभक भाग म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22224444.... उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 76क म/, पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22225555. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 77 का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22226666. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 79 म/ –
(क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) शIद(cid:31) "या नवीनीकृत" का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22227777. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 83, 83क और िनयम 83 कक का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22228888. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/ अनुसार, िनयम 84 ए म/, -
(क) पाb) शीष) म/, "या नवीनीकृत" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
22229999. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 84ख के पeात, िनfिलिखत नया िनयम अत:0थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्: -
"88884444गगगग अअअअननननपपुुपपुु ााााललललनननन ककककेेेे सससस....ययययाााापपपपनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ििििननननररररीीीी णणणण---- (1) (cid:18)Bप 28 या (cid:18)Bप 28क या (cid:18)Bप 28ख या (cid:18)Bप 28घ या फॉम) 28घ क म/
अनुZिV (cid:18)दान करने से पहले अनुZिVधारी (cid:18)ािधकरण या क/Lीय अनुZिV अनुमोदन (cid:18)ािधकरण को मामले के अनुसार, एक (cid:18)ितi ठान क5
0थापना करेगा िजसम/ इस अिधिनयम के अधीन औषिधय(cid:31) के िनमा)ण को क/Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD औषध िनरी=क(cid:31)
?ारा संयुD Bप से िनरी=ण (cid:4)कए जाने अथवा िनरी=ण (cid:4)कया जा रहा ह,ै जो औषिधय(cid:31) के िनमा)ण के िलए इ0तेमाल (cid:4)कए जाने या उपयोग
(cid:4)कए जाने वाले (cid:18)ितiठ ान आSय क5 जांच करेगा।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV (cid:18)ाV प3रसर(cid:31) का अनुZिV क5 शत‘ और अिधिनयम और इन िनयम(cid:31) के उपबंध(cid:31) के साथ
तीन साल म/ एक बार से कम नह^ या जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथा आवSयक, से कम नह^, अनुपालन सPयािपत करने के
िलए क/Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD िनरी=क ?ारा संयुD Bप से जांच क5 जाएगी।"
33330000. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 85 म/, उप-िनयम (2) म/, "या नवीनीकृत" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33331111. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 138 म/, -
(क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" और "या अनुZिV के नवीकरण के उ[ेSय के िलए" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (2) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33332222. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 138ए म/ –
(क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (2) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33333333. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 139 म/ –
(क) पाb) शीष) म/, "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) आरंिभक भाग म/, "या नवीकरण" शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
33334444. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 139कक म/ –
(क) पाb) शीष) म/, "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) शIद (cid:31) "या नवीनीकृत" का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33335555. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 139क ग म/ –
(क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (2) "या नवीनीकृत" शIद (cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33336666. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम139क ङ म/, "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33337777. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 140 के 0थान पर, िनfिलिखत िनयम (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्: -
"111144440000.... अअअअनननन(cid:21)(cid:21)ुु(cid:21)(cid:21)ुु िििि(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23) कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअववववििििधधधध- (1) (cid:18)Bप 32, (cid:18)Bप 32ए और (cid:18)Bप 33 के तहत जारी कोई अनुZिV तभी माKय रहेगा जब अनुZिVधारक
इसके जारी होने क5 ितिथ से (cid:18)Pयेक आगामी पांच वष) क5 अविध समाV होने से पहले उप-िनयम (2) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु(cid:6)क जमा
करेगा अKय था अनुZिV (cid:18)ािधकरण ?ारा इसे िनलंिबत या र[ कर (cid:4)दया जाएगा।
(2) उप-िनयम (1) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु(cid:6)क अनुZिV क5 मंजूरी के िलए भुगतान (cid:4)कए गए िनरी=ण शु(cid:6)क को छोड़कर ऐसे
अनुZिV (cid:18)दान करने के िलए आवSयक संबंिधत शु(cid:6)क के बराबर होगा।
(3) य(cid:4)द अनुZिV धारक उप-िनयम (1) म/ िनkद)a िनयत तारीख पर या उससे पहले अनुZिV धारण शु(cid:6)क का भुगतान करने म/
िवफल रहता ह,ै तो वह (cid:18)Pयेक महीने के िलए अनुZिV शु(cid:6)क या उसके छह महीने तक के भाग का दो (cid:18)ितशत क5 दर से गणना (cid:4)कए जाने
वाले िवलंब शु(cid:6)क के साथ अनुZिV धारण शु(cid:6)क का भुगतान करने के िलए उFरदायी होगा और इस तरह के शु(cid:6)क का भुगतान न करने क5
ि0थित म/ अनुZिV को र[ माना जाएगा।"
33338888. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) के, 141 िनयम, 141क िनयम और 141 कक िनयम का लोप (cid:4)कया जाएगा।
33339999. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 143 के पeात, िनfिलिखत नया िनयम अत: 0थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्: -
""""111144443333ए. अनुZिV (cid:18)दान करने और अनुपालन का सPयापन करने के िलए िनरी=ण-
(1) (cid:18)Bप 32 या (cid:18)Bप 32ए या (cid:18)Bप 33 म/ अनुZिV (cid:18)दान करने से पहले, अनुZिV (cid:18)ािधकरण एक (cid:18)ितi ठान क5 0थापना
करेगा िजसम/ (cid:18)साधन सामि(cid:22)य(cid:31) का िनमा)ण (cid:4)कए जाने या इस अिधिनयम के अधीन क/Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD
िनरी=क(cid:31) ?ारा संयुD Bप से िनरी=ण (cid:4)कए जाने का (cid:18)0ताव ह,ै जो (cid:18)योग क5 जाने वाली या सnदय) (cid:18)साधन(cid:31) के िनमा)ण के िलए उपयोग
(cid:4)कए जाने के आSय क5 जांच करेगा।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV (cid:18)ाV प3रसर का अनुZिV क5 शत‘ और अिधिनयम तथा इन िनयम(cid:31) के उपबंध(cid:31) के साथ
अनुपालन का सPयापन करने के िलए क/Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD िनरी=क ?ारा संयुD Bप से जांच क5 जाएगी जो तीन
साल म/ एक बार से कम नह^ होगी या जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार आवS यकतानुसार होगी।"
44440000. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 150ख म/, -
(क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीनीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उसके परKत ुक का लोप (cid:4)कया जाएगा।
44441111. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 150ग म/, -
(क) पाb) शीष) म/, "या नवीनीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) उप-िनयम (2) म/, "या नवीनीकृत" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा।
44442222. उ(cid:10)त िनयम(cid:31) म/, िनयम 150घ के 0थान पर, िनfिलिखत िनयम (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कया जाएगा, अथा)त्: -
""""111155550000घघघघ.... अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन कककक(cid:24)(cid:24)(cid:24)(cid:24) अअअअववववििििधधधध—(1) (cid:18)Bप 37 के अधीन जारी कोई अनुZिV वैध रहगे ी य(cid:4)द अनुZिVधारक इसके जारी करने क5¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
ितिथ से (cid:18)Pय ेक आगामी पांच साल क5 अविध समा@ त होने से पहले उप-िनयम (2) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु(cid:6)क जमा करता है अK यथा
अनुZिV (cid:18)ािधकरण ?ारा इसे िनलंिबत या र[ कर (cid:4)दया जाएगा।
(2) उप-िनयम (1) म/ उि(cid:6)लिखत अनुZिV धारण शु(cid:6)क, इस तरह के अनुZिV के िलए आवSयक संबंिधत शु(cid:6)क के बराबर होगा।
(3) य(cid:4)द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ उि(cid:6)लिखत िनयत तारीख पर या उससे पहले अनुZिV धारण शु(cid:6)क का भुगतान करने
म/ िवफल होता ह,ै तो वह दो (cid:18)ितशत क5 दर से गणना (cid:4)कए गए एक (cid:4)दवसीय शु(cid:6)क के साथ अनुZिV धारण शु(cid:6)क का भुगतान करने के
िलए उFरदायी होगा जो (cid:18)Pयेक महीने के िलए अनुZिV शु(cid:6)क या उसके छह महीने तक का अंश, और इस तरह के शु(cid:6)क का भुगतान न
करने क5 ि0थित म/ अनुZिV को र[ कर (cid:4)दया गया माना जाएगा।"
44443333. उD िनयम(cid:31) म/, अनुसूची क म/, -
(क) (cid:18)Bप 20, (cid:18)Bप 20क, (cid:18)Bप 20ख, (cid:18)Bप 20खख, (cid:18)Bप 21, (cid:18)Bप 21क, (cid:18)Bप 21ख, (cid:18)Bप 21खख, (cid:18)Bप 25ख और
(cid:18)Bप 32 म/, पैरा 2 के 0थान पर, oमशः िनfिलिखत पैरा (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कए जाएंग,े अथा)त्:-
अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और औषिध तथा
(cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के अनुपालन का तीन वष)
म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(ख) (cid:18)Bप 20च, (cid:18)Bप 20छ, (cid:18)Bप 25, (cid:18)Bप 28घक और (cid:18)Bप 32क म/ पैरा 3 के 0थान पर oमशः िनfिलिखत पैरा(cid:22)ाफ
रख/, अथा)त्: -
अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और औषिध तथा
(cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के अनुपालन का तीन वष)
म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(ग) (cid:18)Bप 25क, (cid:18)Bप 28 और (cid:18)Bप 28ख म/ पैरा 4 के 0थान पर oमशः िनfिलिखत पैरा(cid:22)ाफ (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कए जाएंगे,
अथा)त्: -
"4. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और
औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के
अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(घ) पैरा(cid:22)ाफ 5 के 0थान पर (cid:18)Bप 25च और (cid:18)Bप 28घ म/ oमशः िनfिलिखत पैरा (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कए जाएंगे, अथा)त्: -
"5. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और
औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के
अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(ड.) पैरा 3क के 0थान पर (cid:18)Bप 28क म/ oमशः िनfिलिखत पैरा (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कए जाएंग,े अथा)त्: -
"3क. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और औषिध
तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के अनुपालन का
तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(च) पैरा 3 के 0थान पर (cid:18)Bप 37 म/ oमशः िनfिलिखत पैरा(cid:22)ाफ (cid:18)ित0थािपत (cid:4)कए जाएंगे, अथा)त्: -
"3. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ (cid:4)कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत‘ और औषिध
तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा (cid:18)साधन साम(cid:22)ी िनयम, 1945 के उपबंध(cid:31) के अनुपालन का
तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाएगा।
(छ) (cid:18)Bप 19, (cid:18)Bप 19क, (cid:18)Bप 19क और (cid:18)Bप 19ग म/ शीष)क म/, oमश: "या नवीकरण" शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ज) (cid:18)Bप 21ग, (cid:18)Bप 21गग, (cid:18)Bप 26, (cid:18)Bप 26क, (cid:18)Bप 26ख, (cid:18)Bप 26 च, (cid:18)Bप 26 ज, (cid:18)Bप 33, (cid:18)Bप 33क और (cid:18)Bप
38 का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(झ) (cid:18)Bप 24, (cid:18)Bप 24क, (cid:18)Bप 24ख, (cid:18)Bप 24ग, (cid:18)Bप 24च, (cid:18)Bप 27, (cid:18)Bप 27 क, (cid:18)Bप 27ख, (cid:18)Bप 27घ, (cid:18)Bप 27घ
क, (cid:18)Bप 31 और (cid:18)Bप 31क म/, -
(क) शीष) म/, oमश: “अथवा नवीनीकरण” शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) पैरा 1 म/, शIद (cid:31) “0व ीकृित/नवीनीकरण” शIद(cid:31) के 0थान पर, oमश: “0 वीकृित” शI द रखा जाएगा;
(ळ) शत) 1 म/ (cid:18)Bप 25, (cid:18)Bप 25क, (cid:18)Bप 25ख, (cid:18)Bप 25च, (cid:18)Bप 28, (cid:18)Bप 28क, (cid:18)Bप 28ख, (cid:18)Bप 28घ, (cid:18)Bप 28घ क,
(cid:18)Bप 32 और (cid:18)Bप 32क म/, "और नवीकरण, का कोई लागू (cid:18)माण प." शIद(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ट) (cid:18)Bप 36 म/, -
(क) शीष) म/, oमश: “अथवा नवीनीकरण” शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
(ख) पैरा 1 म/, “अथवा नवीनीकरण” शI द(cid:31) का लोप (cid:4)कया जाएगा;
[फा.सं.X.11014/6/2017-डीआरएस]
सुधीर कुमार,संयु(cid:10) त सिचव
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट2222पप पप णणणण :::: मूल िनयम तारीख 21 (cid:4)दसTब र, 1945 क5 अिधसूचना सं. एफ. 28-10/45-एच (1) के अधीन राजप. म/ (cid:18)कािशत (cid:4)कए गए
और अंितम बार तारीख 3 अ(cid:18)ैल, 2017 क5 अिधसूचना सं. सा.का.िन. 327(अ) के अधीन संशोिधत (cid:4)कए गए।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 27th October, 2017
G.S.R. 1337(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
was published, as required under sub-section (1) of section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department
of Health and Family Welfare) number G.S.R. 319(E), dated the 31st March, 2017, in the Gazette of India,
Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), dated the 31st March, 2017, inviting objections and suggestions
from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the
copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette containing the said notification were made available to the public on
31st March, 2017;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered
by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 read with section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory
Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Tenth Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 59,-
(a) in sub-rule (2), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) sub-rule (4) and the proviso thereto shall be omitted.
3. In the said rules, in rule 62B, in sub-rule (2), in the proviso, the words “or renew” shall be omitted.
4. In the said rules, in rule 62C, in sub-rule (1),-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9
(a) the words “or renewal”, shall be omitted;
(b) the proviso thereto shall be omitted.
5. In the said rules, for rule 63, the following rule shall be substituted, namely:-
“63. Duration of licence.- (1) A licence issued in Forms 20, 20A, 20B, 20BB, 20F, 20G, 21, 21A, 21B or Form
21BB shall remain valid, if licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of
a period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the
licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant
of such licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall
be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee
for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall
be deemed to have been cancelled.”.
6. In the said rules, rules 63A and 63B shall be omitted.
7. In the said rules, in rule 64,-
(a) the words “or renewed” wherever they occur shall be omitted;
(b) in sub-rule (2),-
(i) the words “or renewing” shall be omitted;
(ii) in first proviso, the words “or renew” shall be omitted.
8. In the said rules, in rule 65, the words “or renewal” at both the places where they occur shall be omitted.
9. In the said rules, after rule 65A, the following new rule shall be inserted, namely:-
“65B. Inspection for verification of compliance.- The licensing authority shall cause inspection, by the Inspector
appointed under the Act, of each premises licensed under this Part, to verify the compliance with the conditions of
licence and the provisions of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based
approach.”.
10. In the said rules, in rule 68A,-
(a) in the marginal heading, the words “or Renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (1), the words “or renewed, as the case may be,” shall be omitted;
(c) the words “or renewal” where they occur shall be omitted;
(d) in sub-rule (2), clause (iii) shall be omitted;
(e) in sub-rule (3), the words “or renewed” shall be omitted;
(f) the words “or renew” at both places where they occur shall be omitted.
11. In the said rules, in rule 69,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or for the purpose of renewal of the licence” wherever they occur shall be
omitted;
(c) sub-rule (3) shall be omitted.
12. In the said rules, in rule 69A, in sub-rule (1),-
(a) the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the proviso thereto shall be omitted.
13. In the said rules, in rule 71,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
14. In the said rules, in rule 71A,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
15. In the said rules, in rule 71B,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
16. In the said rules, for rule 72, the following rule shall be substituted, namely:-
“72. Duration of licence.- (1) A licence issued in Form 25, Form 25B and Form 25F shall remain valid if the
licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of a period of every succeeding
five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the
grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall
be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence
fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence
shall be deemed to have been cancelled.”.
17. In the said rules, the rules 73 and 73A shall be omitted.
18. In the said rules, for rule 73AA, the following rule shall be substituted, namely:-
“73AA. Duration of loan licence.- (1) A licence issued in Form 25A shall remain valid if licencee deposits a
licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of a period of every succeeding five years from
the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the
grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall
be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence
fee for every month or part there of up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence
shall be deemed to have been cancelled.”.
19. In the said rules, after rule 73AA, the following new rule shall be inserted, namely:-
“73AB. Inspection for grant of licence and verification of compliance.-
(1) Before a licence in Form 25 or Form 25A or Form 25B or Form 25F is granted, the licensing authority shall
cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to
be inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State Government
under this Act who shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of
drugs.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central
Government and State Government to verify the compliance with the conditions of licence and the provisions
of the Act and these rules not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
20. In the said rules, rule 73B shall be omitted.
21. In the said rules, in rule 75,-
(a) in sub-rule (1),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
(b) in sub-rule (2),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the second proviso thereto shall be omitted;
(c) in sub-rule (3),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted.
22. In the said rules, in rule 75A,-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
(a) in sub-rule (1),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences”
shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
(b) in sub-rule (1A),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
23. In the said rules, in rule 76,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in the opening portion, the words “or renewed” shall be omitted.
24. In the said rules, in rule 76A, in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted.
25. In the said rules, rule 77 shall be omitted.
26. In the said rules, in rule 79,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
27. In the said rules, rules 83, 83A and 83AA shall be omitted.
28. In the said rules, in rule 84A,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewed” shall be omitted;
(b) the words “or renew” shall be omitted.
29. In the said rules, after rule 84B, the following new rule shall be inserted, namely:-
“84C. Inspection for verification of compliance.- (1) Before a licence in Form 28 or Form 28A or Form 28B or
Form 28D or Form 28DA, is granted the licensing authority or Central Licence Approving Authority, as the case
may be, shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being
conducted to be inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State
Government under this Act, who shall examine the establishment intended to be used or being used for the
manufacture of drugs.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central
Government and State Government to verify the compliance, with the conditions of licence and the provisions
of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
30. In the said rules, in rule 85, in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
31. In the said rules, in rule 138,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licence” shall be omitted;
(b) sub-rule (2) shall be omitted.
32. In the said rules, in rule 138A,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) sub-rule (2) shall be omitted.
33. In the said rules, in rule 139,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in the opening portion, the words “or renewed” shall be omitted.
34. In the said rules, in rule 139AA,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
35. In the said rules, in rule 139AC,-12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(a) in sub-rule (1), the words “or renew” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
36. In the said rules, in rule 139AE, the words “or renew” shall be omitted.
37. In the said rules, for rule 140, the following rule shall be substituted, namely:-
“140.Duration of licence.- (1) A licence issued under Form 32, Form 32A and Form 33 shall remain valid if the
licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of period of every succeeding
five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the
grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licence holder fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1),
he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the
licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the
licence shall be deemed to have been cancelled.”.
38. In the said rules, rules 141, 141A and 141AA shall be omitted.
39. In the said rules, after rule 143, the following new rule shall be inserted, namely:-
“143A. Inspection for grant of licence and verification of compliance.-
(1) Before a licence in Form 32 or Form 32A or Form 33 is granted, the licensing authority shall cause the
establishment in which the manufacture of cosmetics is proposed to be conducted or being conducted to be
inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State Government
under this Act, who shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of
cosmetics.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central
Government and the State Government to verify the compliance, with the conditions of licence and the
provisions of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based
approach.”.
40. In the said rules, in rule 150B,-
(a) in the sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in second proviso threto shall be omitted.
41. In the said rules, in rule 150C,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
42. In the said rules, for rule 150D, the following rule shall be substituted, namely:-
“150D.Duration of approval.- (1) A licence issued under Form 37shall remain valid if the licencee deposits a
licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of period of every succeeding five years from
the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the
grant of such licence.
(3) If the licence holder fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1),
he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the
licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the
licence shall be deemed to have been cancelled.”.
43. In the said rules, in Schedule A,-
(a) in Form 20, Form 20A, Form 20B, Form 20BB, Form 21, Form 21A, Form 21B, Form 21BB, Form 25B and
Form 32, for paragraph 2, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:-
“2. The licence unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance
with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk
based approach.”;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
(b) in Form 20F, Form 20G, Form 25, Form 28DA and Form 32A, for paragraph 3, the following paragraph shall
respectively be substituted, namely:-
“3. The licence unless sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. However, the compliance
with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk
based approach.”;
(c) in Form 25A, Form 28 and Form 28B, for paragraph 4, the following paragraph shall respectively be
substituted, namely:-
“4. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance
with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk
based approach.”;
(d) in Form 25F and Form 28D, for paragraph 5, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:-
“5. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance
with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk
based approach.”;
(e) in Form 28A, for paragraph 3A, the following paragraph shall be substituted, namely:-
“3A. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the
compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940)
and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per
risk based approach.”;
(f) in Form 37, for paragraph 3, the following paragraph shall be substituted, namely:-
“3. The approval, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the
compliance with the conditions of approval and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed
as per risk based approach.”;
(g) in Form 19, Form 19A, Form 19AA and Form 19C, in the heading, the words “OR RENEWAL” shall
respectively be omitted;
(h) Form 21C, Form 21CC, Form 26, Form 26A, Form 26B, Form 26F, Form 26H, Form 33, Form 33A and Form
38 shall be omitted;
(i) in Form 24, Form 24A, Form 24B, Form 24C, Form 24F, Form 27, Form 27A, Form 27B, Form 27D, Form
27DA, Form 31 and Form 31A,-
(a) In the heading, the words “OR RENEWAL” shall respectively be omitted;
(b) in paragraph 1, for the words “grant/renewal”, the words “grant” shall respectively be substituted;
(j) in Form 25, Form 25A, Form 25B, Form 25F, Form 28, Form 28A, Form 28B, Form 28D, Form 28DA, Form
32 and Form 32A, in condition 1, the words, “and any certificate of renewal in force” shall be omitted;
(k) In Form 36,-
(a) In the heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) In paragraph (1), the words “or renewal” shall be omitted.
[F.No.X.11014/6/2017-DRS]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated
21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 327(E), dated 3rd April, 2017.
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