Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 196] ubZ fnYyh] eaxyokj ekpZ 19] 2019@iQkYxqu 28] 1940 No. 196] NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 19, 2019/PHALGUNA 28, 1940 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव ववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)यय यय ााााणणणण ममममं(cid:16)ं(cid:16)ं(cid:16)ं(cid:16)ााााललललयययय (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय य य औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)यय यय ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग)))) अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा नई (cid:1)द(cid:3)ली, 18 ekpZ, 2019 ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 222222223333((((अअअअ))))....————ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम(cid:28) का (cid:13)ा(cid:29)प, ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:31) धारा 12 क(cid:31) उपधारा(1) और धारा 33 क(cid:31) उपधारा(1) क(cid:31) अप!े ानुसार भारत के राजप%, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म & भारत सरकार के ’ वा’ ) य और प*रवार क(cid:3)य ाण मं%ालय (’व ा’) य और प*रवार क(cid:3) याण िवभाग) क(cid:31) अिधसूचना स.ं सा.का.िन. 720(अ), तारीख 30 जलु ाई, 2018 .ारा (cid:13)कािशत (cid:1)कए गए थ,े िजसम& उन सभी 1 यि2य(cid:28) स,े िजनके उससे (cid:13)भािवत होन ेक(cid:31) सभं ावना ह,ै उस तारीख स,े िजसको उ5त अिधसचू ना को अ6त7व89 करने वाली राजप% क(cid:31) (cid:13)ितया ं जनता को उपल: ध कराई गई थी, प;तालीस (cid:1)दन क(cid:31) अविध के अवसान के पूव,8 आपि= और सुझाव आमं ि%त (cid:1)कए गए थ;े और, राजप% क(cid:31) (cid:13)ितयां जनता को 4 अग’त, 2018 को उपल:ध करा दी गई थी; और, उ5त िनयम(cid:28) पर जनता स े(cid:13)ा?त आपि=य(cid:28) और सझु ाव(cid:28) पर के6 @ीय सरकार .ारा िवचार कर िलया गया ह;ै अत: अब, के6@ ीय सरकार, ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:31) धारा 12 और धारा 33 के अधीन (cid:13)दBत शि2य(cid:28) का (cid:13)योग करत े Cए, ओषिध तकनीक(cid:31) सलाहकार बोड 8 स े परामश8 करन े के पF चात् ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 का और सशं ोधन करन ेके िलए िनG निलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा8त:्- 1. (1) सिं !K नाम और (cid:13)ारंभ:- इन िनयम(cid:28) का सिं !K नाम ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी (आठवां संशोधन) िनयम, 2019 ह।ै 1791 GI/2019 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) य ेराजप% म& उनके (cid:13)काशन क(cid:31) तारीख को (cid:13)वृत ह(cid:28)ग।े 2. ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 म & (िजसे इसम & इसके पFच ात् उ2 िनयम कहा गया ह)ै म,& भाग XV (क) के, शीषक8 म,& “ओषिध / (cid:13)साधन साम(cid:18)ी क(cid:31) िबU(cid:31) के िलए िविनमा8ण”, श:द(cid:28) के पVात ् “या 1 यि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण” श:द अ6तः’थािपत (cid:1)कये जाएंगे। 3. उ2 िनयम के िनयम 150 ख के, उपिनयम (i) म& “ओषिध या (cid:13)साधन साम(cid:18)ी क(cid:31) िबU(cid:31) के िलए (cid:13)(cid:29)प 36 म& (cid:1)कया जायेगा”, श:द (cid:28) के ’थान पर “ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी क(cid:31) िबU(cid:31) के िलए या 1य ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण को (cid:13)(cid:29)प 36 म &(cid:1)कया जाएगा” श:द रखे जाएंगे। 4. उ2 िनयम के िनयम 150 ग म,&- (i) शीषक8 म,& “ओषिध / (cid:13)साधन साम(cid:18)ी का िविनमा8ण के िलए” श:द(cid:28) के पVात,् “या 1 यि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण” श:द अ6तः’थािपत (cid:1)कय ेजाएंगे। (ii) उपिनयम (i) म,& “ओषिध / (cid:13)साधन साम(cid:18)ी का िविनमा8ण के िलए”, श:द(cid:28) के पVात,् “या 1य ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण” श:द अ6तः’थािपत (cid:1)कय ेजाएंगे। 5. उ2 िनयम के िनयम 150 ड़ म,& खंड (च) के ’थान पर िनGन िलिखत खंड को रखा जाएगा, अथा8त:्- “(च) अनमु ो(cid:1)दत सं’था (cid:13)(cid:29)प 39 म& िविनमात8 ा से (cid:13)ाK नमून(cid:28) पर परी!ण या िव[ेषण के प*रणाम(cid:28) और (cid:13)(cid:29)प 39 क म &(cid:1)कसी \ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण स े*रपोट8 (cid:13)’तुत कर&गे।” 6. उ2 िनयम क(cid:31), अनसु ूची क म,&- (i) (cid:13)(cid:29)प 36 और 37 के शीषक8 म,& “ओषिध / (cid:13)साधन साम(cid:18)ी क(cid:31) िबU(cid:31) के िलए िविनमाण8 ” श:द(cid:28) के पVात,् “या 1य ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण” श:द अ6तः’थािपत (cid:1)कए जाएंगे। (ii) (cid:13)(cid:29)प 36 के परै ा (1) म,& “ओषिध / (cid:13)साधन साम(cid:18)ी क(cid:31) िबU(cid:31) के िलए िविनमाण8 ” श:द(cid:28) के पVात ् “या 1य ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण” श:द अ6तः’थािपत (cid:1)कए जाएंगे। (iii) (cid:13)(cid:29)प 39 के पVात,् िनGन िलिखत (cid:13)(cid:29)प अ6तः’थािपत (cid:1)कया जाएगा, अथा8त:्- “(cid:13)(cid:29)प 39क [िनयम 150 ड़ का उपिनयम (च) देख]& (cid:1)य ि(cid:5)गत या संगठन या उपापन अिभकरण के िलए अनमु ो(cid:23)दत सं(cid:25) था (cid:27)ारा परी(cid:29)ण या िव(cid:31) लेषण क# $रपोट& (1) 1य ि2गत या संगठन या उपापन अिभकरण का नाम िजसस ेनमूना (cid:13)ा? त Cआ ह ै------------------ (2) भेजन ेवाले ^ापन क(cid:31) Uम स_ं य ा और तारीख ------------------------------------- (3) नमनू (cid:28) क(cid:31) सं_य ा ----------------------------------------------------------------------- (4) नमनू े क(cid:31) (cid:13)ािK क(cid:31) तारीख ------------------------------------------------------------ (5) ओषिध या (cid:13)साधन साम(cid:18)ी या क‘ ची साम(cid:18)ी का नाम िजसका नमनू े म& अतं 7व98 होना ताBप7यत8 ह ै---------------- ---------------------------------------------------¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 (6) क‘च ी साम(cid:18)ी या अंितम उBप ाद थोक म & या अंितम उB पाद तैयार पकै म,& का : यौरा जैसा (cid:13)षे क .ारा (cid:13)ा? त (cid:1)कया गया ह:ै (क) लेबल पर उि(cid:3)लिखत िविनमाण8 कता 8का नाम और पता तथा अनु^िK सं_य ा (ख) क‘च ी सामि(cid:18)य(cid:28) और *रपै5 ड औषिधय(cid:28) के मामले म &मलू िविनमा8ता का नाम (ग) बैच सं_य ा (घ) िविनमाण8 क(cid:31) तारीख, य(cid:1)द कोई ह ै (ङ) अवसान क(cid:31) तारीख, य(cid:1)द कोई ह ै (7) परी!ण या लागू (cid:1)कए गए िवFल ेषण के साथ परी!ण या िवF लेषण के प*रणाम अधोह’त ा!री क(cid:31) राय म& उपरो5त उदघृ तृ नमनू ा अिधिनयम और तB संबधं ी िनयम(cid:28) म &दी गई प*रभाषा के अनुसार नीच े(cid:1)दए गए कारण(cid:28) के चलत ेमानक गणु वBत ा के ह/; मानक गणु वB ता के नहd ह।; तारीख : परी!ण के (cid:13)भारी के ह’ ता!र (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)पपपपणणणण:::: अिं तम उBप ाद म &*रपै5ड साम(cid:18)ी सिGमिलत ह।ै *जो लागू न हो उसे काट द &।” । [फा. सं. ए5स .11014/14/2018-डीआर] डॉ. मनदीप के. भgडारी, संयु5त सिचव (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)पपपपणणणण::::---- ओषिध और (cid:13)साधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945, भारत के राजप% म & अिधसूचना सं_या एफ़.28-10/45-एच (1), तारीख 21 (cid:1)दसGबर, 1945 .ारा (cid:13)कािशत (cid:1)कए गए थ े और अिधसूचना स_ं या सा. का. िन. 213(अ), तारीख माच,8 2019 .ारा अिं तम बार संशोिधत (cid:1)कए गए थ।े MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department Of Helth And Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 18th March, 2019 G.S.R. 223(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was published as required under sub-section(1) of section 12 and sub-section(1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 720(E), dated the 30th July, 2018 in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 4th August, 2018; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Eighth Amendment) Rules, 2019. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter to be referred as said rules), in PART XV(A), in the heading, after the words, “MANUFACTURE FOR SALE OF DRUGS / COSMETICS”, the words, “OR AN INDIVIDUAL OR ORGANISATION OR PROCUREMENT AGENCY” shall be inserted. 3. In the said rules, in rule 150B, in sub-rule (1) for the words “for sale of drugs or cosmetics, shall be made in Form 36” the words “for sale of drugs and cosmetics or an individual or organisation or procurement agency shall be made in Form 36” shall be substituted. 4. In the said rules, in rule 150C,- (i) In heading, after the words, “for manufacture of drugs/cosmetics”, the words “or for an individual or organisation or procurement agency” shall be inserted. (ii) In sub-rule (1), after the words, “for manufacture of drugs or cosmetics”, the words “or an individual or organisation or procurement agency” shall be inserted. 5. In the said rules, in rule 150E, for clause (f) the following clause shall be substituted, namely:- “(f) The approved institution shall furnish reports of the results of test or analysis on the samples received from manufacturer in Form 39 and from an individual or organisation or procurement agency in Form 39A.” 6. In the said rules, in Schedule A,- (i) In Form 36 and Form 37, in the heading, after the words, “MANUFACTURE FOR SALE OF DRUGS/ COSMETICS”, the words, “OR FOR AN INDIVIDUAL OR ORGANISATION OR PROCUREMENT AGENCY” shall be inserted. (ii) In Form 36, in paragraph (1), after the words, “manufacture for sale of drugs/ cosmetics”, the words, “or for an individual or organisation or procurement agency” shall be inserted. (iii) after the Form 39, the following Form shall be inserted, namely:- “Form 39A [See sub-rule (f) of rule 150E] Report of test or analysis by approved institution for an Individual or Organisation or Procurement agency (1) Name of individual or organisation or procurement agency from whom sample is received………………………. (2) Serial number and date of sender’s memorandum………………………….. (3) Number of samples………………………………….. (4) Date of receipt of the sample…………………………………………………… (5) Name of drug or cosmetics or raw material purporting to be contained in the sample….. (6) Details of raw material or final product in bulk or final product in finished pack* as obtained by sender: (a) Name and address of the Manufacturer and Licence number mentioned on the label …………. (b) Name of original Manufacturer in the case of raw materials and re-packed drugs ………… (c) Batch number ……… (d) Date of manufacture, if any ……. (e) Date of expiry, if any ………. (7) Results of test or analysis with protocols of test or analysis applied.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 In the opinion of the undersigned, the sample referred to above is *of standard quality/is not of standard quality as defined in the Act and the rules made thereunder for the reasons given below. Date......................................................... Signature of Person-in-charge of testing Note:- Final product includes repacked material. *Delete whichever is not applicable.” [F. No. X.11014/14/2018-DR] Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy. Note: The Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was published in the Official Gazette vide notification number F.28-10/45-H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 213(E), dated the 11th march, 2019. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.