Whereas a draft of certain rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017, was published as required

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. NO. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-11022020-216075 xxxGIDHxxx CG-DL-E-11022020-216075 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 84] नई दिल्ली, मगं लवार, फरवरी 11, 2020/माघ 22, 1941 No. 84] NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 11, 2020/MAGHA 22, 1941 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 11 फरवरी, 2020 सा.का.जन. 102 (अ).—जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 का और संिोधन करन े के जलए कजतपय जनयमों का प्रारूप, ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) की अपेक्षानुसार भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) में भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 797(अ), तारीख 18 अक्टूबर, 2019 द्वारा प्रकाजित दकया गया था, जिसमें उन सभी व्यजियों से, जिनके उससे प्रभाजवत होने की संभावना ह ै उस तारीख स,े जिसको उि अजधसूचना को अंतर्विष्ट करने वाली रािपत्र की प्रजतया ं िनता को उपलब्ध करा िी गई थी, उस तारीख से तीस दिन की अवजध की समाजि से पहले आक्षेप और सुझाव आंमजत्रत दकए गए थ;े और उि रािपत्र की प्रजतयां िनता को 18 अक्टूबर, 2019 को उपलब्ध करा िी गई थी; और, केन्‍द रीय सरकार द्वारा उक्त जनयमों पर िनता से प्राप् त आक्षेपों और सुझावों पर जवचार कर जलया गया ह;ै 825 GI/2020 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] अत:, अब केंरीय सरकार, ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए ओषजध तकनीकी सलाहकार बोडि से परामिि करने के पश्चात ् जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाित:् ― 1. (1) इन जनयमों का संजक्षि नाम जचदकत्सा युजि (संिोधन) जनयम, 2020 ह ै। (2) ये जनयम 1 अप्रलै , 2020 को प्रवृत होंगे । 2. जचदकत् सा युजि जनयम, 2017 (जिसे इसमें इसके पश्चात ् उि जनयम कहा गया ह)ै , में अध् याय-III के पश् चात,् जनम्न जलजखत अध् याय-IIIक को अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्:- ‘‘अध् याय-IIIक’’ कजतपय जचदकत् सा युजियों का रजिस्ट्रीकरण 19 क. (1) यह अध् याय जचदकत् सा युजियों और इन जनयमों की आीवअ अनुसूची के उपाबंध में जवजनर्िष्ि ट युजियों के जसवाय अजधजनयम की धारा 3 के खंड (ख) के अधीन अजधसूजचत की गई सभी युजियों पर लाग ू होगा। (2) उप-जनयम (1) म ें संिर्भित जचदकत् सा युजियों को केन्‍द रीय ओषजध मानक जनयंत्रण सगं ीन द्वारा इस प्रयोिन के जलए स्ट्थ ाजपत दकए गए एक अजभञात ऑनलाइन पोटिल के माध् यम से केन्‍द रीय अनुञापन प्राजधकरण म ेंरजिस्ट्रीकृत दकया िाएगा: परंत,ु इस अध् याय के अधीन रजिस्ट्रीकरण इस अध् याय के प्रभावी होने से अठारारह महीने की अवजध के जलए स्ट् वैजक क आधार पर होगा तथा उसके पश् चात यह आञापक होगा। 19 ख. (1) जचदकत् सा युजि का जवजनमािता केन्‍द रीय ओषजध मानक जनयंत्रण संगीन द्वारा इस प्रयोिन के जलए स्ट् थाजपत की गई “ऑनलाइन जचदकत् सा युजि प्रणाली’’ पर रजिस्ट्रीकरण हते ु उस जचदकत् सा युजि स े संबंजधत उप-जनयम (2) में जवजनर्िष्ि ट िानकारी को अपलोड करेगा। (2) जवजनमािता अपलोड करेगा,- (i) जचदकत् सा युजि के जवजनमािण स्ट्थ ल के नाम और पते सजहत जचदकत् सा युजि जवजनमािण कंपनी या फमि या कोई अन्‍द य जनकाय का नाम और पता। (ii) जचदकत् सा युजि का जववरण िेनररक मॉडल आिजयत जचदकत्स ा जनमािण आयाम जनधानी िीवाणुहीन ब्ांड नाम नाम संख या उपयोग युजि की की (यदि आय ु ह ैया नहअ (यदि रेड श्रेणी सामग्री कोई माकि हो) अजधजनयम, 1999 के अधीन रजिस्ट्रीकृत ह)ै (iii) प्रमाणन जनकायों हते ु राष्र ीय प्रत् यायन बोडि या अतं रराष्र ीय प्रत् यायन फोरम द्वारा ेस े जचदकत् सा युजि के संबंध में दिए गए आईएसओ 13485 मानक का अनुपालन प्रमाण पत्र । (iv) जवजनमािता द्वारा जवजधवत् हस्ट्त ाक्षररत इस उल्ल ेख का वचनबंध दक आवेिक द्वारा िी गई िानकारी सत् य और प्रामाजणक ह।ैभाग II खण् ड 3(i) भारत का रािपत्र : असाधारण 3 19ग. केंरीय ओषजध मानक जनयंत्रण सगं ीन द्वारा इस प्रयोिन के जलए स्ट् थाजपत ‘ऑनलाइन जचदकत् सा युजि प्रणाली’ पर आवेिकों द्वारा उपयुिक् त सूचना दिए िाने के बाि रजिस्ट्रीकरण संख या सृजित हो िाएगी। जवजनमािता जचदकत् सा युजि के लबे ल पर रजिस्ट्रीकरण संख या का उल्ल ेख करेगा। 19घ. (1) जनयम 19 क म ें संिर्भित दकसी जचदकत् सा युजि का आयात करने वाला कोई भी ‍ यजि रजिस्ट्रीकरण हते ु उस जचदकत् सा युजि स े संबंजधत जनम्न जलजखत िानकारी केंरीय ओषजध मानक जनयंत्रण संगीन द्वारा इस प्रयोिन के जलए स्ट् थाजपत ‘ऑनलाइन जचदकत् सा युजि प्रणाली’ पर अपलोड करेगा। (2) आयातक अपलोड करेगा,- (i) जचदकत् सा युजि का आयात करने वाली कंपनी या फमि या कोई अन्‍द य जनकाय का नाम और उस जचदकत् सा युजि के जवजनि ि और मानक, (ii) जचदकत् सा युजि का जववरण िेनररक मॉडल आिजयत जचदकत्स ा जनमािण आयाम जनधानी िीवाणुहीन ब्ांड नाम नाम संख या उपयोग युजि की की (यदि आय ु ह ैया नहअ (यदि रेड श्रेणी सामग्री कोई हो) माक्स ि अजधजनयम, 1999 के अधीन रजिस्ट्रीकृत ह ै (iii) प्रमाणन जनकायों हते ु राष्र ीय प्रत्य ायन बोड ि या अतं रराष्र ीय प्रत्य ायन फोरम द्वारा ेस े जचदकत्स ा युजि के संबंध म ेंदिए गए आईएसओ 13485 मानक का अनुपालन प्रमाण पत्र । (iv) मूल ििे से जनिुल् क जव्रयय प्रमाण पत्र। (v) आयातक द्वारा जवजधवत् हस्ट्त ाक्षररत इस उल् लेख का वचनबधं दक आवेिक द्वारा िी गई िानकारी सत् य और प्रामाजणक ह।ै 19ङ केंरीय ओषजध मानक जनयंत्रण संगीन द्वारा इस प्रयोिन के जलए स्ट् थाजपत ‘ऑनलाइन जचदकत् सा युजि प्रणाली’ पर आवेिकों द्वारा उपयुिक् त िानकारी दिए िाने के पश्चात रजिस्ट्रीकरण संख या सृजित हो िाएगी। जवजनमािता जचदकत् सा युजि के लबे ल पर रजिस्ट्रीकरण संख या का उल्ल ेख करेगा। 19च. केंरीय अनुञापन प्राजधकरण दकसी भी समय प्रलेखों का सत्यापन कर सकेगा और गणु वत्ता या सुरक्षा संबंधी जवफलता या जिकायतों की िांच कर सकेगा। यदि केंरीय अनञु ापन प्राजधकरण की राय में, रजिस्ट्रीकृत व्यजि इस जनयम के दकसी प्रावधान का अनुपालन करन े म ें असफल रहा ह ै तो केंरीय अनञु ापन प्राजधकरण, रजिस्ट्रीकृत व्यजि को, कोई आिेि पाररत नहअ करन े का कारण बतान े का एक अवसर िेकर, कारणों का उल्लेख करते हुए एक जलजखत आिेि द्वारा, उससे संबंजधत सभी या दकसी जचदकत् सा युजि के संबंध म ें रजिस्ट्रीकरण संखया को रद्द या केंरीय अनुञापन प्राजधकरण द्वारा उपयुि समझी गई अवजध के जलए जनलंजबत कर सकेगा। 3. उि जनयमों की आीवअ अनुसूची म,ें ्रय.सं. 6 के पश्चात ूट से संबंजधत सारणी में जनम्नजलजखत प्रजवजष्ट और उपाबंध अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंग,े अथाित:् - “ 7 आीवअ अनुसूची के उपाबंध में जवजनर्िष्टि इन जनयमों के सभी प्रावधान इस िति के अधीन दक ेस े जचदकत्सा युजियों के जसवाय सभी जचदकत्सा जचदकत्सा युजियों का रजिस्ट्रीकरण इन जनयमों के अध्याय युजि । - IIIक के अंतगित दकया िाएगा: ेसी ूट इस अजधसूचना की तारीख स े – जनम्न िोजखम4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] श्रेणी क और जनम्न सामान्‍दय िोजखम- श्रेणी ख युजियों हते ु 30 महीनों की अवजध तथा सामान्‍दय उच्च िोजखम- श्रणे ी ग और उच्च िोजखम- श्रेणी घ युजियों के जलए 42 माह की अवजध के पश्चात समाि हो िाएगी। उपाबंध (जनयम 19क िेखें) ्रय.स.ं उपकरण का नाम 1. जडस्ट्पोिेबल हाइपोडर्मिक जसररंि 2. जडस्ट्पोिेबल हाइपोडर्मिक नीडल 3. जडस्ट्पोिेबल ज ड़काव सेट 4. इन जवरो जनिान के जलए प्रयिु पिाथि जिनम ेंब्लड ग्रुिंपगं सीरा िाजमल ह ै 5. कार्डिएक स्ट्टेंट 6. ड्रग एल्यूरटंग स्ट्टेंट 7. कैथेटसि 8. इंरा ओकुलर लेंस 9. आई.वी. केनलु ा 10. बोन सीमेंट्स 11. हृिय के वाल्व 12. स्ट्कैल्प नस सेट 13. आथोपेजडक प्रत्यारोपण उपस्ट्करण 14. आंतररक प्रोस्ट्थेरटक प्रजतस्ट्थापक 15. एबलेिन उपकरण 16. जलगेचस,ि सेचेरल और स्ट्टेपलर 17. इंरा यूटेराइन युजि (कॉपर) 18. कंडोम 19. ड्यूल ररंग् स 20. सर्ििकल ड्रेिंसंग 21. अम्ब जलकल टेप् स 22. रक्त /रक्त घटक बगै 23. अंग परररक्षक सॉल् यूिन* 24. नेब् यलू ाइिर (1 िनवरी 2021 से प्रभावी) 25. रक्त चाप िांच युजि (1 िनवरी 2021 से प्रभावी) 26. ग् लूकोमीटर (1 िनवरी 2021 से प्रभावी) 27. जडजिटल थमािमीटर (1 िनवरी 2021 से प्रभावी) 28. सभी प्रत् यारोपण संबंधी जचदकत् सा युजि उपकरण (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी)भाग II खण् ड 3(i) भारत का रािपत्र : असाधारण 5 29. सीटी स्ट् कैन उपकरण (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी) 30. एमआरआई उपकरण (1 अप्रैल 2021 से प्रभावी) 31. डीफाइजब्लेटसि (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी) 32. पीईटी उपकरण (1 अप्रैल 2021 से प्रभावी) 33. एक् स-रे मिीन (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी) 34. डायजलजसस मिीन (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी) 35. अजस्ट्थ मज् िा कोजिका जवभािक (1 अप्रलै 2021 से प्रभावी) 36. जचदकत् सा युजि जनयम, 2017 में जवजनर्िष्ि ट कीटाणुनािक व कीटनािक 37. अल्रासाउंड उपकरण (1 नवंबर 2020 से प्रभावी) ” [एफ.स.ं एक् स.11035/281/2018-डीआरएस] डॉ. मनिीप के भण्डारी, संयुक् त सजचव रटप्पण : जचदकत्सा युजि जनयम, 2017, रािपत्र म ें अजधसूचना सं. सा.का.जन. 78(अ), तारीख 31 िनवरी, 2017 द्वारा प्रकाजित दकए गए थ े और अजधसूचना स.ं सा.का.जन. 787(अ), तारीख 16 अक्टूबर, 2019 द्वारा अंजतमतः संिोजधत दकए गए थे । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 11th February, 2020 G.S.R. 102 (E).— Whereas a draft of certain rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017, was published as required by under subsection (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 797 (E), dated the 18th October, 2019, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas copies of the Official Gazette were made available to the public on 18th October, 2019; And whereas objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017, namely:― 1. (i) These rules may be called the Medical Devices (Amendment) Rules, 2020. (ii) These rules shall come into force on the 1st day of April, 2020. 2. In the Medical Devices Rules, 2017 (hereinafter to be referred as said rules), after CHAPER III, the following CHAPTER IIIA shall be inserted, namely:― “CHAPTER IIIA REGISTRATION OF CERTAIN MEDICAL DEVICES 19A. (1) This Chapter shall be applicable to all devices notified under clause (b) of section 3 of the Act except the medical devices and devices specified in the Annexure of Eighth Schedule of these rules. (2) The Medical devices referred in sub-rule (1) shall be registered with the Central Licensing Authority through an identified online portal established by the Central Drugs Standard Control Organisation for this purpose:6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Provided that registration under this Chapter shall be on voluntary basis for a period of eighteen months from the commencement of this Chapter there after it shall be mandatory. 19B. (1) The manufacturer of a medical device shall upload the information specified in sub rule (2) relating to that medical device for registration on the “Online System for Medical Devices” established by the Central Drugs Standard Control Organisation for this purpose (2) The manufacturer shall upload, - (i) name & address of the company or firm or any other entity manufacturing the medical device along with name and address of manufacturing site of medical device, (ii) Details of medical device Generic Model Intended Class of Material of Dimension Shelf Sterile Brand Name (if Name No. Use Medical Construction (if any) Life or Non registered under device Sterile the Trade Marks Act, 1999) (iii) certificate of compliance with respect to ISO 13485 standard accredited by National Accreditation Board for Certification Bodies or International Accreditation Forum in respect of such medical device. (iv) undertaking duly signed by the manufacturer stating that the information furnished by the applicant is true and authentic. 19C. After furnishing of the above information on the “Online System for Medical Devices” established by Central Drugs Standard Control Organisation for this purpose by the applicant’s, registration number will be generated. Manufacturer shall mention the registration number on the label of the medical device. 19D. (1) Any person who imports any medical device referred in rule 19A shall upload the following information relating to that medical device for registration on the “Online System for Medical Devices” established by the Central Drugs Standard Control Organisation for this purpose. (2) The importer shall upload, - (i) name of the company or firm or any other entity importing the medical device and specification and standards of that medical device, (ii) Details of medical device Generic Model Intended Class of Material of Dimension Shelf Sterile Brand Name (if Name No. Use Medical Construction (if any) Life or Non registered device Sterile under the Trade Marks Act, 1999) (iii) certificate of compliance with respect to ISO 13485 standard accredited by National Accreditation Board for Certification Bodies or International Accreditation Forum in respect of such medical device. (iv) Free sale certificate from country of origin. (v) undertaking duly signed by the importer stating that the information furnished by the applicant is true and authentic. 19E. After furnishing of the above information on the “Online System for Medical Devices” established by the Central Drugs Standard Control Organisation for this purpose by the applicant’s, registration number will be generated. Importer shall mention the registration number on the label of the medical device.भाग II खण् ड 3(i) भारत का रािपत्र : असाधारण 7 19F. Central Licensing Authority may verify the documents at any point of time and investigate quality or safety related failure or complaints. The Central Licensing Authority may, after giving the registrant an opportunity to show cause as to why such an order should not be passed, by an order in writing stating the reasons therefor, cancel the registration number or suspend it for such period as the Central Licensing Authority thinks fit either wholly or in respect of any of the medical devices to which it relates, if in its opinion, the registrant has failed to comply with any provision of these rules. 3. In the said rules, in the Eighth Schedule, in the table relating to exemptions, after S.N. 6, the following entry and Annexure shall be inserted, namely:― “ 7 All medical devices except those specified All the provisions of these rules subject to the condition in the Annexure of Eighth Schedule. that such medical devices shall be registered under CHAPTER IIIA of these rules: Provided that such exemption shall cease after a period of thirty months for low risk - Class A and low moderate risk - Class B and after a period of forty-two months for moderate high risk – Class C and high risk – Class D devices, respectively from the date of this notification. Annexure (See rule 19A) S. No. Name of the device 1. Disposable Hypodermic Syringes 2. Disposable Hypodermic Needles 3. Disposable Perfusion Sets 4. Substances used for in vitro diagnosis including Blood Grouping Sera 5. Cardiac Stents 6. Drug Eluting Stents 7. Catheters 8. Intra Ocular Lenses 9. I.V. Cannulae 10. Bone Cements 11. Heart Valves 12. Scalp Vein Set 13. Orthopedic Implants 14. Internal Prosthetic Replacements 15. Ablation Devices 16. Ligatures, Sutures and Staplers 17. Intra Uterine Devices (Cu-T) 18. Condoms 19. Tubal Rings 20. Surgical Dressings 21. Umbilical tapes 22. Blood/Blood Component Bags 23. Organ Preservative Solution* 24. Nebulizer (effective from 1 Jan.2021) 25. Blood Pressure Monitoring Device(effective from 1 Jan.2021)8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 26. Glucometer (effective from 1 Jan.2021) 27. Digital Thermometer (effective from 1 Jan.2021) 28. All implantable medical devices Equipment (effective from 1, April,2021) 29. CT Scan Equipment (effective from 1, April,2021) 30. MRI Equipment (effective from 1, April,2021) 31. Defibrillators (effective from 1, April,2021) 32. PET Equipment(effective from 1, April,2021) 33. X-Ray Machine (effective from 1, April,2021) 34. Dialysis Machine (effective from 1, April,2021) 35. Bone marrow cell separator (effective from 1, April,2021) 36. Disinfectants and insecticide specified in Medical Devices Rules, 2017 37. Ultrasound equipment (effective from 1, November, 2020) ” [F.No. X.11035/281/2018-DRS] Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy. Note : The Medical Devices Rules, 2017 was published in the Official Gazette vide notification number G.S.R. 78(E), dated the 31st January, 2017 and last amended vide notification number G.S.R. 787(E), dated the 16th October, 2019. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.