Whereas a draft of certain rules further to amend the Medical Devices Rules

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 30] ubZ fnYyh] eaxyokj] tuojh 15] 2019@ikS"k 25] 1940 No. 30] NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 15, 2019/PAUSHA 25, 1940 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय (((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:4)(cid:4)(cid:4)(cid:4)यययय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग)))) अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा नई (cid:4)द(cid:6)ली, 15 जनवरी, 2019 ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 33330000((((अअअअ))))....————िच(cid:4)क(cid:12)स ा युि(cid:17) िनयम, 2017 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम(cid:29) का (cid:30)ा(cid:31)प, ओषिध और (cid:30)साधन साम ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क" धारा 12 क" उप-धारा (1) और धारा 33 क" उप-धारा (1) क" अपे$ानसु ार भारत के राजप’, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) तारीख 7 िसत(ब र, 2018 म* (cid:30)कािशत भारत सरकार के +व ा+- य और प.रवार क(cid:6)य ाण म’ं ालय (+ वा+ - य और प.रवार क(cid:6) याण िवभाग) क" अिधसूचना स.ं सा.का.िन. 848(अ), तारीख 7 िसत(ब र, 2018 1ारा (cid:30)कािशत (cid:4)कया गया था, िजसम *उन सभी 4 यि(cid:17)य(cid:29) स,े िजनके उसस े (cid:30)भािवत होन े क" संभावना ह,ै उस तारीख स,े िजसको उ7त अिधसूचना को अंत8व9: करन ेवाल ेराजप’ क" (cid:30)ितया ं जनसाधारण को उपल;ध कराई गई थी, तीस (cid:4)दन क" अविध के अवसान के पूव,9 आ$ेप और सझु ाव आमं ि’त (cid:4)कए गए थ;े और उ7त राजप’ क" (cid:30)ितयां तारीख 14 िसत( बर, 2018 को जनसाधारण को उपल;ध कराई ग> थी; और के?@ ीय सरकार 1ारा उ7त िनयम(cid:29) पर जनसाधारण स े(cid:30)ाAत आ$ेप(cid:29) और सझु ाव(cid:29) पर िवचार कर िलया गया ह;ै अत: अब, के?@ ीय सरकार, ओषिध और (cid:30)साधन साम ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क" धारा 12 और धारा 33 1ारा (cid:30)द(cid:12)त शि(cid:17)य(cid:29) का (cid:30)योग करते Lए, ओषिध तकनीक" सलाहकार बोड 9 से परामश 9 करन े के पN चात,् िच(cid:4)क(cid:12) सा युि(cid:17) िनयम, 2017 का और सशं ोधन करने के िलए िन( निलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा9त:्― 295 GI/2019 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन िनयम(cid:29) का सिं $Q नाम िच(cid:4)क(cid:12)स ा यिु (cid:17) (संशोधन) िनयम, 2019 ह।ै (2) ये राजप’ म *(cid:30)काशन क" तारीख को (cid:30)वृT ह(cid:29)गे। 2. िच(cid:4)क(cid:12)स ा युि(cid:17) िनयम, 2017 (िजस ेइसम* इसके पVात् उ(cid:17) िनयम कहा गया ह)ै म,* िनयम 3 के खंड (फ) म,* “उपयोग के िलए अनुदशे ” श;द (cid:29) के पVात् “या उपयोग के िलए इले7 Wॉिनक अनुदशे ” श; द अंतः+थािपत (cid:4)कए जाएंगे। 3. उ7त िनयम(cid:29) म,* िनयम 59 के उप-िनयम (3) के खंड (iii) म* “उपयोग के िलए अनुदशे ” श; द(cid:29) के पVात ् “या उपयोग के िलए इले7W ॉिनक अनुदशे ” श; द अंतः+थािपत (cid:4)कए जाएंगे। 4. उ7त िनयम(cid:29) क" चौथी अनुसूची म,*― (क) भाग 2 म,* “समूह क िच(cid:4)क(cid:12)सा यिु (cid:17) के िव[य या िवतरण के िलए आयात क" अन\ु िQ या िविनमाण9 क" अन\ु िQ मंजरू करन े के िलए आवेदन के साथ (cid:30)+तुत क" जान े वाली जानकारी” शीष9क के अधीन पैरा (क) म,* सारणी म,* [म सं]य ा 4 के सामन े दोन(cid:29) +त(भ (2) और (3) म * आने वाले “आई.एफ.यू.” अ$र(cid:29) के +थान पर “उपयोग के िलए अनुदशे या इले7 Wॉिनक अनदु ेश” श; द रखे जाएंगे; (ख) भाग 3 के प.रिशषट ् II म,*― (i) पैरा 2.1, मद (क) म * “(cid:30)योग के िलए अनुदशे ” श; द(cid:29) के +थान पर “उपयोग के िलए अनुदशे या उपयोग के िलए इले7W ॉिनक अनुदशे ” श; द रखे जाएंगे; (ii) परै ा 3.0 म,* मद (ख) के +थान पर िन( निलिखत खंड रखा जाएगा, अथा9त :् ― “(ख) उपयोग के िलए अनुदशे या उपयोग के िलए इले7 Wॉिनक अनुदशे (िनधार9 क का मनै ुअल);”; (ग) भाग 4 म,*― (i) पैरा (क) म,* [म सं] या 8 और उससे संबिं धत (cid:30)िवि:य(cid:29) के +थान पर िन(न िलिखत [म सं] या और (cid:30)िवि:यां रखी जाएंगी, अथा9त :् ― “8. उपयोग के िलए (cid:30)+त ािवत अनुदशे या उपयोग और लेबले के िलए इले7 Wॉिनक अनुदशे ।”; (ii) परै ा (ख) म,* [म सं] या 5 और उसस े संबंिधत (cid:30)िवि:य(cid:29) के +थान पर िन( निलिखत [म सं] या और (cid:30)िवि:यां रखी जाएंगी, अथा9त ,् ― “5. उपयोग के िलए (cid:30)+त ािवत अनुदशे या उपयोग और लेबल के िलए इले7 Wॉिनक अनुदशे ।”। 5. सातव_ अनसु ूची म,*― (क) पैरा 1 के उप-पैरा (1) के खंड (v) म,*― (i) “(cid:30)योग संबंधी अनुदशे ” श; द(cid:29) के +थान पर “उपयोग के िलए अनुदशे या उपयोग के िलए इले7 Wॉिनक अनुदशे ” श;द रखे जाएंग;े (ii) परंतुक म * “(cid:30)योग संबंधी अनुदशे ” श; द(cid:29) के +थान पर “उपयोग के िलए अनुदशे या उपयोग के िलए इले7W ॉिनक अनुदशे ” श;द रखे जाएंगे;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 (ख) सारणी 3 म,* [म सं] या 11 और उसस े संबिं धत (cid:30)िवि:य(cid:29) के +थान पर िन(न िलिखत [म स]ं या और (cid:30)िवि:यां रखी जाएंगी, अथा9त: ् ― “11. उपयोग के िलए (cid:30)+त ािवत अनुदशे या उपयोग और लेबल के िलए इले7 Wॉिनक अनदु शे ।”। [फा. स.ं ए7स.11014/20/2018-डीआर] डॉ. मनदीप के. भ‘डारी, संयु(cid:17) सिचव (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:19)(cid:19)(cid:19)(cid:19) पप पपणणणण:::: मलू िनयम, भारत के राजप’ असाधारण, भाग- , खंड-3, उप-खंड (i) म* अिधसूचना सं] या सा.का.िन. II 78(अ), तारीख 31 जनवरी, 2017 1ारा (cid:30)कािशत (cid:4)कए गए थ े और अंितम बार अिधसूचना सं] या सा.का.िन. 729(अ), तारीख 1 अग+त, 2018 1ारा संशोिधत (cid:4)कए गए थ।े MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 15th January, 2019 G.S.R. 30(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017, was published as required by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 848 (E), dated the 7th September, 2018, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas copies of the Official Gazette were made available to the public on 14th September, 2018; And whereas objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017, namely:- 1. (1) These rules may be called the Medical Devices (Amendment) Rules, 2019. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Medical Devices Rules, 2017 (hereinafter to be referred as said rules), in rule 3, in clause (v), after the words “instructions for use”, the words “or electronic instructions for use” shall be inserted. 3. In the said rules, in rule 59, in sub-rule (3), in clause (iii), after the words “instructions for use”, the words “or electronic instructions for use” shall be inserted. 4. In the said rules, in Fourth Schedule,― (A) in Part II, under the heading “Document to be submitted with the application for grant of Import Licence or licence to manufacture for sale or for distribution of a Class A medical device” in paragraph (a), in the Table, against serial number 4, for the letters “IFU” occurring in both columns (2) and (3), the words “instructions for use or electronic instructions for use” shall be substituted; (B) in Part III, in Appendix II,― (i) in para 2.1, in clause (a) for the words “instructions for use”, the words “instructions for use or electronic Instructions for use” shall be substituted; (ii) in para 3.0, for clause (b) the following clause shall be substituted, namely:― “(b) Instructions for use or electronic instructions for use (Prescriber’s manual);”;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (C) in Part IV,― (i) in paragraph (a), for serial number 8 and the entries relating thereto, the following serial number and entries shall be substituted, namely:― “8. Proposed instructions for use or electronic instructions for use and labels.”; (ii) in paragraph (b), for serial number 5 and the entries relating thereto, the following serial number and entries shall be substituted, namely:― “5. Proposed instructions for use or electronic instructions for use and labels.”. 5. In the Seventh Schedule,― (a) in paragraph 1, in sub-paragraph (1), in clause (v),― (i) for the words “Instructions for use”, the words “instructions for use or electronic instructions for use” shall be shall be substituted; (ii) in the proviso, for the words “Instructions for Use”, the words “instructions for use or electronic instructions for use” shall be shall be substituted; (b) in Table 3, for serial number 11 and the entries relating thereto,, the following serial number and entries shall be substituted, namely:― “11. Proposed instructions for use or electronic instructions for use and labels.”. [F.No.X.11014/20/2018-DR] Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i) vide notification number G.S.R. 78(E), dated the 31st January, 2017 and last amended vide notification number G.S.R. 729(E), dated the 1st August, 2018. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.