Date: 2019-03-19 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

WHEREAS the draft of the New Drugs and Clinical Trials Rules 2018 was published in exercise of the powers conferred by sub section 1

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

                    **Executive Summary:**

This document, published by authority on March 19, 2019, outlines regulations and guidelines. It details specific procedures and criteria related to various unspecified activities. The document specifies various requirements.

**Key Points / Main Content:**

*   **Regulations and Guidelines:**
    *   Details specific procedures and criteria are outlined.
*   **Procedures:**
    *   The document defines specific processes.
*   **Criteria:**
    *   The document specifies various requirements.

**Impact Analysis**

Stakeholders are not clearly defined in the text, therefore this part of the summary will be vague.

*   **Stakeholders Involved in Procedures:**
    *   Impact: Stakeholders involved in defined procedures must adhere to process requirements.
    *   Action Required: Compliance with specific steps outlined in the document.
*   **Stakeholders Subject to Criteria:**
    *   Impact: Stakeholders need to meet stated criteria.
    *   Action Required: Ensure fulfillment of all requirements.
                

Key Entities Referenced

New Delhi: The city where the policy document was published. The Gazette of India: Title of the policy document. PART II Section 3: Section of The Gazette of India being referred to. H W: Appears to be an organisation referred to in the document. L N: Appears to be a regulatory entity or standard being referred to in the document. S: Appears to be a regulatory entity or standard being referred to in the document. Hkkx IIk.M 3i Hkkjr dk jktik vlkkj.k: This translates to 'Part II Section 3i The Gazette of India Extraordinary', which refers to the section of the gazette. rDNA: Refers to recombinant DNA

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                jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
izkf/dkj ls izdkf'kr
PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 200] ubZ fnYyh] eaxyokj] ekpZ 19] 2019@iQkYxqu 28] 1940
No. 200] NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 19, 2019/ PHALGUNA 28, 1940
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)यय यय ााााणणणण मममम(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ााााललललयययय
(((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररववववाााारररर कककक(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)यय यय ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग))))
अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा
नई (cid:4)द(cid:6)ल ी, 19 माच(cid:12), 2019
ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन.... 222222227777((((अअअअ)))).—औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:29) धारा 12 क(cid:29) उप-धारा
(1) और धारा 33 क(cid:29) उप-धारा (1) "ारा (cid:13)द# शि%य& का (cid:13)योग करते +ए, भारत के राजप/, असाधारण, भाग II, खंड 3,
उप-खंड (i), म0 अिधसूचना स3ं या सा.का.िन. 104 (अ), तारीख 1 फरवरी, 2018 "ारा, औषिध तकनीक(cid:29) सलाहकार बोड(cid:12) के
परामश(cid:12) के प:ात क0;ीय सरकार, नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम, 2018 के (cid:13)ा?प को (cid:13)कािशत (cid:4)कया गया था,
(cid:13)भािवत होने वाले सभी Bि%य& से पCतालीस (cid:4)दन& क(cid:29) अविध समाD होने से पहले आपि#यां और सुझाव आमंि/त (cid:4)कए गए
ह,ै जब उ% अिधसूचना वाल े उ% राजप/ क(cid:29) (cid:13)ितयां जनता को उपलHध कराई गई थी;
औऔऔऔरररर,,,, उ% अिधसूचना वाली राजप/ क(cid:29) (cid:13)ितयां 7 फरवरी,,,, 2018 को जनता के िलए उपलHध करा दी गई थI;;;;
औऔऔऔरररर,,,, उ% (cid:13)ा?प अिधसूचना के उ#र म 0 (cid:13)ाD सभी आपि#य& और सुझाव& पर क0;ीय सरकार "ारा समयक ?प स े
िवचार (cid:4)कया गया ह;;;;ै
औऔऔऔरररर,,,, माननीय उJतम Kयायालय ने Lरट यािचका सं. 79/2012 (पीआईएल-डH(cid:6) य )ू के साथ Lरट यािचका (एस)
(िसिवल) न.ं 33/2012 NवाN Oय अिधकार मंच,,,, इंदौर और अKय बनाम भारत संघ और अKय के साथ-साथ पाया (cid:4)क नई
नैदािनक परी=ण िनयम& को तSकाल अंितम ?प (cid:4)दया जाएगा
अब,,,, क0;ीय सरकार,,,, औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:29) धारा 12 और धारा 33
"ारा (cid:13)द# शि%य& का (cid:13)योग करते +ए,,,, ने औषिध तकनीक(cid:29) सलाहकार बोड(cid:12) के साथ परामश(cid:12) करन े के प:ात िनTिलिखत
िनयम बनाती ह,,,,ै अथा(cid:12)त:――――
1800 GI/2019 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय----IIII
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााररररंंंंििििभभभभकककक
1. ससससंिंिंिंि(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)तत तत ननननाााामममम,,,, (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााररररंंंंभभभभ औऔऔऔरररर ललललाााागगगग ूूूू हहहहोोोोननननाााा---- (1) इन िनयम& का संि=D नाम नई औषिध और नदै ािनक परी=ण िनयम,
2019 ह।ै
(2) अW याय-IV को छोड़कर, जो 180 (cid:4)दन& के बाद (cid:13)वृ# ह&ग,े ये िनयम राजप/ म 0 उनके (cid:13)काशन क(cid:29) तारीख स े
(cid:13)वृ# ह&गे।
(3) य े सभी नई औषिधय&, मानवीय उपयोग के िलए अनुसंधानाSम क नई औषिधय&, नैदािनक परी=ण, जैव-
समत(cid:6)ु यता अW ययन, जैव-उपलH धता अWय यन और आचार सिमित पर लागू ह&गे।
2. पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररभभभभााााषषषषााााएएएए--ंं--ंं (1) इन िनयम& म,0 जब तक (cid:4)क संदभ(cid:12) से अKय था अपेि=त न हो,――――
(क) “शै=िणक नैदािनक पर ी=ण” से अिभ(cid:13)ेत ह,ै (cid:4)कसी औषिध का नैदािनक परी=ण जो (cid:4)कसी िवशेष दावे के िलए
पहल े ही अनुमो(cid:4)दत ह ै और िजसे (cid:4)कसी नई संकेत या औषिध दने े के नई तरीके या नई खरु ाक या नई खुराक
मा/ा के Zप के िलए (cid:4)कसी अKव षे क, शै=िणक या अनुसंधान संNथ ान "ारा शुZ (cid:4)कया गया ह,ै जहां ऐस े परी=ण
के पLरणाम& को केवल शै=िणक या अनुसंधान (cid:13)योजन& के िलए ही उपयोग (cid:4)कया जाता ह ै और िवपणन या
वािणि\यक (cid:13)योजन के िलए (cid:4)कसी देश के िविनयामक (cid:13)ािधकरण या क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण का अनुमोदन
(cid:13)ा^ त करन े के िलए उपयोग नहI (cid:4)कया जाता ह;ै
(ख) “अिधिनयम” से औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) अिभ(cid:13)ेत ह;ै
(ग) “स(cid:4)_य औषधीय घटक” से ऐसा पदाथ (cid:12) अिभ(cid:13)ते ह ै िजसे औषधीय गितिविध उपलHध करान े या अKय था िजसका
रोग के िनदान, इलाज, शमन, उपचार या िनवारण म0 सीधा (cid:13)भाव पड़ता ह ै या मनुaय या पशुb म 0 शारीLरक
कायc को पुन:Nथ ािपत करन,े सुधार करन े या संशोधन करने म 0 सीधा (cid:13)भाव होन े के उdेeय स े औषधीय
सू/ीकरण म0 उपयोग (cid:4)कया जा सकता ह;ै
(घ) “(cid:13)ितकूल घटना” से अिभ(cid:13)ेत ह ै (cid:4)कसी रोगी या (cid:4)कसी परी=ण fय ि% म0 अनुसंधानाSम क औषिध या (cid:4)कसी
औषधीय उS पाद से उपचार के दौरान कोई अि(cid:13)य िच(cid:4)कSस ी घटना (कोई ल=ण या रोग या कोई असामाKय
(cid:13)योगशाला खोज सिहत), िजसका आवeयक नहI (cid:4)क (cid:4)दए जा रह े उपचार से कोई संबंध हो;
(ङ) “जैव-उपलH धता अW ययन” से वह अWय यन अिभ(cid:13)ेत ह ै जो उस दर और सीमा का मू(cid:6)य ाकं न करता ह ै िजस तक
औषिध (cid:4)कसी औषधीय सू/ीकरण से अवशोिषत होती ह ै और औषिध के सुचाZ पLरचालन म0 उपलHध होती ह ै
या कार(cid:12)वाई के Nथ ान पर औषिध उपलHध होती ह;ै
(च) “जैव-सतु(cid:6) यता अW ययन” से अिभ(cid:13)ेत ह,ै जब समान पLर िNथितय& के अधीन समान मोलर खुराक िखलाई जाती ह ै
समान स(cid:4)_य घटक वाले संदभ(cid:12) सू/ीकरण क(cid:29) तलु ना म 0 (cid:4)कसी औषधीय सू/ीकरण से (cid:4)कसी स(cid:4)_य घटक के
अवशोषण क(cid:29) दर और मा/ा म0 सांि3यक(cid:29)य महSव पूण (cid:12) पLरवत(cid:12)न क(cid:29) गैर-मौजूदगी Nथ ािपत करन े के िलए
अW ययन;
(छ) “जैव-उपलH धता और जैव-सतु(cid:6) यता अWय यन केK; ” से वह केK; अिभ(cid:13)ेत ह ै जो ऐस े अWय यन के नैदािनक भाग हो
या नैदािनक और िवeल ेषणाSम क दोन& भाग& के िलए (cid:4)कसी औषिध का जैव-उपलHध ता अWय यन या जैव-
समतु(cid:6) यता अW ययन करने के िलए Nथ ािपत या सृिजत (cid:4)कया गया ह;ै
(ज) “जैविच(cid:4)कS सा और N वाN O य अनुसंधान” से अिभ(cid:13)ेत ह ै वह अनुसंधान िजसम0 आधारभतू , (cid:13)ायोिगक और
(cid:13)चलानाS मक अनुसंधान या नैदािनक अनुसंधान शािमल ह ै िजसे (cid:13)ाथिमक Zप से रोग& और िNथितय& (शारीLरक
या समािजक-f यवहाLरक) के बारे म0 वै]ािनक जानकारी बढ़ाने के िलए;उनक(cid:29) पहचान और कारण;तथा Nव ाNO य
वृिh, रोग के िनवारण या सुधार और पनु वा(cid:12)स हते ु काय(cid:12)नीितयां बनाने के िलए िडजाइन (cid:4)कया गया ह ै परंतु इसम 0
नैदािनक परी=ण शािमल नहI ह ै जैसा धारा (ञ) म0 पLरभािषत ह;ै
(झ) “केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण” से िनयम 3 म0 यथा िनjदk भारतीय औषिध महािनयं/क अिभ(cid:13)ेत ह;ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(ञ) “नैदािनक परी=ण” (cid:4)कसी नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध के संबंध म 0 अिभ(cid:13)ते ह,ै जो ऐसी, नई
औषिध या अनुसंधानाS मक नई औषिध का, उसम0 िनlन िलिखत खोज या सSय ापन हते ु आंकड़े जुटाने के िलए,
मानव म0 कोई f यविNOत अW ययन,-
(i) नैदािनक या;
(ii) फामा(cid:12)कोडाइनेिमnस, फामा(cid:12)कोकाइनेLटnस सिहत फामा(cid:12)कोलॉजी या;
(iii) (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव,
िजसका उdेe य ऐसी नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध क(cid:29) सुर=ा, (cid:13)भावोSप ादकता या सहनशीलता का
पता लगाना ह;ै
(ट) “नैदािनक परी=ण संलेख” से अिभ(cid:13)ेत ऐसा दNत ावेज िजसम0 नैदािनक परी=ण से संबंिधत िनaप ादन, (cid:13)बंधन,
संचालन, िवe लषे ण, (cid:13)ितकूल घटना, वापसी, सांि3यक(cid:29) िवचार और Lरकॉड (cid:12) रखना जैस े मामल& सिहत पृaठ भूिम,
उdेe य, औिचS य, िडजाइन, काय(cid:12)(cid:13)णाली शािमल ह;ै
(ठ) “नैदािनक परी=ण N थान” से अिभ(cid:13)ेत कोई अNप ताल या संNथ ान या कोई अKय नैदािनक Nथ ापना िजसम 0
नैदािनक परी=ण करने क(cid:29) अपिे =त सुिवधाएं उपलHध ह;C
(ड) “(cid:13)भावकाLरता” से अिभ(cid:13)ेत ह ै ऐसी औषिधय& के संबंध म 0 िनयंि/त नैदािनक पLरिNथितय& म0 अपेि=त (cid:13)भाव
(cid:13)ा^ त करन े क(cid:29) उसक(cid:29) =मता;
(ढ) “(cid:13)भावशीलता” से (cid:4)कसी औषिध के संबंध म0 अिभ(cid:13)ेत ह ै औषिध के अनुमोदन के पeच ात (cid:4)कसी वाNत िवक
नैदािनक पLरिNथित म 0 अपेि=त (cid:13)भाव (cid:13)ा^त करने क(cid:29) उसक(cid:29) =मता;
(ण) “आचार सिमित” अथा(cid:12)त-
(i) िनयम 7 के अधीन गLठत और िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत नैदािनक परी=ण, आचार सिमित;
(ii) िनयम 16 के अधीन गLठत िनयम 17 के अधीन रिजNrीकृत जैव-िच(cid:4)कSस ा या Nव ाNO य अनसु ंधान, आचार
सिमित के (cid:13)योजन के िलए;
त “अsछे नैदािनक अuयास के माग(cid:12)दश(cid:12)न” से अिभ(cid:13)ेत भारत म 0 नदै ािनक अWययन के संचालन के िलए माग-(cid:12) दश(cid:12)न ह,ै
( )
िजसे क0;ीय औषिध मानक िनयं/ण सगं ठन "ारा तैयार (cid:4)कया गया ह ै और औषिध सलाहकार बोड (cid:12) "ारा
अपनाया गया ह;ै
थ “वैिe वक नैदािनक परी=ण” से अिभ(cid:13)ेत (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण से ह ै जो एक से अिधक दशे & म0 (cid:4)कसी औषिध
( )
के नैदािनक िवकास के भाग के ?प म 0 (cid:4)कया जाता ह;ै
द “अनुसुधानाS मक नई औषिध ” से अिभ(cid:13)ेत (cid:4)कसी नया रसायिनक या जैिवक पदाथ (cid:12) या वNत ु से ह ै जो (cid:4)कसी देश म 0
( )
औषिध के Zप म0 िवपणन हते ुअनुमो(cid:4)दत नहI ह;ै
ध “अनुसंधानाSमक उS पाद” से अिभ(cid:13)ेत (cid:4)कसी स(cid:4)_यघटक या कूटभेषज का औषधीय सू/ीकरण ह ै जो (cid:4)कसी
( )
नैदािनक परी=ण म 0 जांच या उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह;ै
न “अK वषे क” से अिभ(cid:13)ेत उस f यि% से ह ै जो नैदािनक परी=ण Nथ ान पर नैदािनक परी=ण करन े के िलए
( )
उS तरदायी ह;ै
प “िच(cid:4)कS सा (cid:13)बंधन” से अिभ(cid:13)ेत उपचार को परू क करन े के िलए िच(cid:4)कSसा देखभाल (cid:13)दान करने हते ु उपचार और
( )
अKय आवeयक गितिविधयां ह;C
फ “नया रसायिनक पदाथ”(cid:12) से अिभ(cid:13)ेत ऐसे पदाथ(cid:12) से ह ै जो िवपणन हते ु (cid:4)कसी देश के िनयम& के अधीन िविनjदk
( )
(cid:13)ािधकाLरय& सिहत औषिध िविनयामक (cid:13)ािधकरण "ारा औषिध के Zप म0 अनुमो(cid:4)दत नहI ह ै और िजसे उसक(cid:29)4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
सुर=ा और (cid:13)भावोS पदकता Nथ ािपत करते +ए पहली बार (cid:4)कसी नई औषिध के Zप म0 िवकिसत करने का
(cid:13)N ताव ह;ै
(ब
)
“नई औषिध ” अथा(cid:12)त,-
(i) स(cid:4)_य औषधीय घटक या फाइटोफामा(cid:12)Nय ूLटकल औषिध सिहत कोई औषिध िजसे उसक(cid:29) लेबvलग म 0
िविनjदa ट पLरिNथितय& के अनसु ार, अिधिनयम के उपबंध& के अनुसरण म 0 और इसके अधीन बनाए गए िनयम&
से अKयथा (cid:4)कसी महS वपूण(cid:12) मा/ा तक देश म0 उपयोग नहI (cid:4)कया गया ह ै और जो उसके दाव& के संबंध म0 केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा सुरि=त और (cid:13)भावशाली अनुमो(cid:4)दत नहI (cid:4)कया गया ह;ै या
(ii) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा कितपय दाव& के िलए अनमु ो(cid:4)दत कोई औषिध और िजसे ल=ण, िखलान े
के तरीके, खुराक और खुराक Zप आ(cid:4)द सिहत संशोिधत या नई दाव& सिहत िवपणन करने का (cid:13)Nत ाव ह;ै या
(iii) दो या अिधक औषिधb का कोई िनयत खरु ाक सिlमwण, िजसे कितपय दाव& के िलए अलग से Nव ीकृित दी
गई ह ैऔर पहली बार (cid:4)कसी िNथर अनपु ात म 0 िमwण करन े का (cid:13)Nत ाव ह,ै या जहां (cid:4)कसी अनमु ो(cid:4)दत सिlमलन म 0
घटक& के अनुपात को संकेत, िखलाने के तरीके, खुराक और खुराक ?प आ(cid:4)द सिहत कितपय दाव& सिहत
पLरवxतत करने का (cid:13)N ताव ह;ै या
(iv) केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत कोई औषिध क(cid:29) नयी औषिध (cid:13)दानगी (cid:13)णाली या (cid:4)कसी
औषिध का कोई उपांतरण या िनरंतर ?प; या
(v) ऐसी वेn सीन, पुन: संयोजक डीऑnस ीराइबोKय ूिnलक एिसड (r-DNA)से उSप Kन , जीिवत संशोिधत जीव,
मोनोn लोनल एंटी बॉडी, N टेम सेल, जीन िच(cid:4)कSस ीय उSप ाद आजzजेनो(cid:16)ा{|स िजसका उपयोग औषिध के Zप म 0
करनेका इरादा ह;ै
N पa टीकरण- ऐसी औषिधए,ं उपधारा (iv) और (v)म0 िनjदaट औषिधb के अलावा, केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा
(cid:13)दान क(cid:29) गई उनक(cid:29) अनु]ा क(cid:29) तारीख से चार वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए नई औषिध के Zप म0 जारी रहग0 ी
और उपधारा (iv) और (v) म0 िनjदaट औषिध b को सदैव नई औषिध माना जाएगा;
(भ) ‘आफ(cid:12)न औषिध’ से अिभ(cid:13)ेत ह,ै ऐसी पLरिNथित िजससे भारत म 0 पांच लाख से अनिधक Bि% (cid:13)भािवत होते ह।C
(म) “औषधीय सू/ीकरण” से अिभ(cid:13)ेत मानवीय या पशुिच(cid:4)कSस ीय उपयोग के िलए कोई साम(cid:16)ी िजसम0 एक या
अिधक स(cid:4)_य औषधीय सामि(cid:16)यां शािमल ह,C औषधीय एnस ीिपएंटया योगाSम क सिहत या रिहत, िजसका सू/ीकरण
िवशेष भौितक Zप तैयार करन े के िलए (cid:4)कया गया ह ै जैसे (cid:4)क टेबलेट, कै^स ूल या िमwण को मानव या पशुb के देने
के िलए उिचत ह;ै
(य) “फामा(cid:12)कोिविजल0स” से अिभ(cid:13)ेत िव]ान और (cid:4)_याकलाप से ह ै जो (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव& क(cid:29) पहचान, मू(cid:6)य ाकं न,
समझ और िनवारण से और अKय (cid:4)कसी औषिध संबंिधत समNय ा से संबंिधत ह;ै
(कक) “फाइटोफामा(cid:12)N यूLटकल औषिध ” से अिभ(cid:13)ेत िवशुh और मानक(cid:29)कृत क(cid:29) कोई औषिध िजसका (cid:4)कसी रोग या
िवकार के िनदान, उपचार, कम करन े या िनकरण हते ु मनुaय या पशुb पर आंतLरक या बा} उपयोग के िलए (cid:4)कसी
औषधीय पौध े या उसके भाग के रस के पLरभािषत Kय नू तम चार जैव-स(cid:4)_य या फोटोकेिमकल योिगक& सिहत
पLरमाणाS मक Zप म 0 और गणु ाS मक Zप म 0 आंकलन (cid:4)कया गया ह ै परंत ु इसम 0 आं/ेतर माग (cid:12) के माWय म स े औषिध
देना शािमल नहI ह;ै
(खख) “कूटभेषज” से अिभ(cid:13)त अस(cid:4)_य पदाथ(cid:12) जो देखने म 0 (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण म0 जांच क(cid:29) जा रही औषिध के
समान (cid:4)दखता ह;ै
(गग) “परी=ण पe चात सुलभता” से अिभ(cid:13)ेत नैदािनक परी=ण पूरा होने के पeच ात (cid:4)कसी परी=ण अधीन fय ि%
को कोई नई औषिध या अनुसधं ानाSम क नई औषिध उपलHध कराना, िजसके माWय म से उnत औषिध को,[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
ऐसी अविध के िलए जैसा अKव ेषक और आचार सिमित "ारा आवeय क माना जाए, नैदािनक परी=ण के
दौरान परी=ण अधीन f यि% के िलए लाभाकारी पाया गया ह;ै
(घघ) “रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसN ट” से अिभ(cid:13)ेत वह fय ि% जो फामzसी अिधिनयम, 1948 (1948 का 8) क(cid:29) धारा 2 के
खंड (i) म0 समनुदेिशती के ?प म0 ह;ै
(ड.ड.) “अनुसूची” से अिभ(cid:13)ेत इन िनयम& के साथ सलं ~न अनुसूची स ेह;ै
(चच) “गंभीर (cid:13)ितकूल घटना” से अिभ(cid:13)ेत नदै ािनक परी=ण के दौरान अि(cid:13)य िच(cid:4)कSस ीय घटना से ह ै िजसके
पLरणामN व?प परी=ण के अधीन fय ि% क(cid:29) मृSय ु हो गई या Nथ ायी िवकलांगता या उसे अNप ताल म0 भत(cid:127)
करना पड़ा, जहां परी=ण अधीन fय ि% कोई बा} रोगी ह ै या अNप ताल म0 भत(cid:127) क(cid:29) अविध बढ़ जाना जहा ं
परी=ण अधीन f यि% अंतरंग रोगी ह,ै लगातार या काफ(cid:29) िवकलांगता या अ=मता, जKम जात िवसंगित,
जK मजात िवकार या जीवन घातक घटना;
(छछ) “समान जैिवक” से अिभ(cid:13)ेत जैिवक उSप ाद जो गुणवSत ा, सुर=ा और उSप ादकता क(cid:29) शतc म0 भारत म0 अनु]िD
(cid:13)ा^ त या अनुमो(cid:4)दत िनjदa ट जिै वक उSप ाद या अंतरा(cid:12)ar ीय समानीकरण पLरषद (आईसीएच) सदNय & दशे & म 0
अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कसी अK वेषक उS पाद के समान ह;ै
(जज) “(cid:13)ायोजक” म0 नैदािनक परी=ण क(cid:29) शुZआत और (cid:13)बंधन हते ु उSत रदायी कोई fय ि%, कोई कंपनी या कोई
संN थान या कोई संगठन शािमल ह;ै
(झझ) “रा\ य अनु]ापन (cid:13)ािधकरण” से अिभ(cid:13)ेत औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के िनयम 49 क म 0
िविनjदk अहत(cid:12) ाएं रखने वाला (cid:4)कसी रा\य सरकार "ारा िनयुnत , रा\य औषिध िनयं/क से ह,ै चाह े (cid:4)कसी भी
नाम से जाना जाए;
(ञञ) “परी=ण अधीन f यि%” से अिभ(cid:13)ेत वह fय ि% जो या तो कोई रोगी ह ै कोई Nव Nथ fय ि% ह ै िजस पर (cid:4)कसी
नैदािनक परी=ण के (cid:13)योजन& के िलए अनुसंधानाSम क उSप ाद आजमाया जाता ह;ै
(2) उन शH द& और पद& के, जो इसम0 (cid:13)युn त ह C (cid:128)कत ु औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) म 0
पLरभािषत नहI ह Cवही अथ(cid:12) ह&गे जो उनके अिधिनयम म 0 ह&गे।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय----IIIIIIII
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी औऔऔऔरररर अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी
3. ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय अअअअनननन))ुु))ुु ाााापपपपनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककररररणणणण---- केK ;ीय सरकार "ारा Nव ाNO य और पLरवार क(cid:6)य ाण मं/ालय म0 िनयुnत भारतीय औषिध
िनयं/क इन िनयम& के (cid:13)योजन के िलए केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण होगा।
4. ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय अअअअनननन))ुु))ुु ाााापपपपनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककररररणणणण कककक**** शशशशिििि,,,,यययय---- ककककाााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)....यय यय ााााययययोोोोजजजजनननन---- (1) भारतीय औषिध िनयं/क, क0;ीय सरकार के पवू (cid:12)
अनुमोदन स,े िलिखत आदशे "ारा, केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण क(cid:29) समNत या (cid:4)कKह I भी शि%य& को केK; ीय औषिध
मानक िनयं/ण सगं ठन के (cid:4)कसी अK य अिधकारी, जो सहायक औषिध िनयं/क के पद से नीच ेन हो, स(cid:129)प सकता ह।ै
(2) अिधकारी िजसे उपिनयम (1) के अधीन शि%यां स(cid:129)पी गई ह C अपने नाम और मुहर के अधीन केK; ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण क(cid:29) समNत या (cid:4)कK हI शि%य& का (cid:13)योग कर सकता ह।ै
5. ििििननननयययय(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं णणणण अअअअििििधधधधककककााााररररीीीी---- (1) भारतीय औषिध िनयं/क (cid:4)कसी अिधकारी, जो सहायक औषिध िनयं/क के पद स े नीचे न हो,
को िनयं/ण अिधकारी के ?प म0 नािमत कर सकता ह।ै
(2) भारतीय औषिध िनयं/क आदेश "ारा िनयं/ण अिधकारी के =े/& और शि%य& को िविनjदaट कर सकता ह।ै6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(3) िनयं/ण अिधकारी, उपिनयम (1) के अधीन नािमत, अधीनNथ अिधकाLरय& के काय(cid:12) का पय(cid:12)वे=ण करेगा और उन
शि%य& का (cid:13)योग करेगा तथा वह काय(cid:12) करेगा जो उस अिधकारी को स(cid:129)पे जाएंगे।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय----IIIIIIIIIIII
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय ततततााााअअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत
6. आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक**** आआआआवववव6666यय यय ककककतततताााा---- (1) जो कोई नैदािनक परी=ण या जैवउपलHध ता अWय यन या जैवसमतु(cid:6)य ताअWय यन
करने का इsछ ुक ह ै उस े िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत नैदािनक परी=ण के िलए आचार सिमित के अनुमोदन क(cid:29)
आवe यकता होगी।
(2) आचार सिमित केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को िनयम 8 के अधीन (cid:4)दए अनुसार रिजNrीकरण के िलए आवेदन
करेगा।
7. ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा गगगगठठठठनननन---- (1) आचार सिमित म 0 िच(cid:4)कSसा, गैर-िच(cid:4)कSसा, वै]ािनक और गैर-
वै]ािनक =े/& से कम से कम सात सदNय ह&गे -
(i) एक आम Bि%;
(ii) एक मिहला सदNय;
(iii) एक कानूनी िवशेष];
(iv) (cid:4)कसी अKय =े/ से संबंिधत एक Nवतं/ सदNय जैसे सामािजक वै]ािनक या गरै -सरकारी Nवैिsछक एज0सी या
दाश(cid:12)िनक या नीित] या धमश(cid:12) ा(cid:130)ी का (cid:13)ितिनिध।
(2) उप-िनयम (i) म0 िनjदk आचार सिमित म0 कम-से-कम पचास (cid:13)ितशत सदNय सिlमिलत ह&ग,े जो संNथान या
संगठन स ेसंबh नहI ह ैिजसके साथ ऐसी सिमित गLठत क(cid:29) जाती ह।ै
(3) आचार सिमित का एक सदN य अW य= होगा, िजसका (cid:4)कसी संNथ ान या सगं ठन से (cid:4)कसी (cid:13)कार संबh नहI होगा।
(4) आचार सिमित के एक सदN य जो संNथान या सगं ठन स े संबh ह ै को संNथ ान& या संगठन "ारा आचार सिमित का
सदN य सिचव िनयुn त (cid:4)कया जाएगा।
(5) सिमित म0 कम स े कम एक सदN य ऐसा शािमल होना चािहए िजसका िहत या िवशेष]ता का (cid:13)ाथिमक =े/ गरै -
वै]ािनक हो और कम स े कम एक ऐसा सदNय जो संNथ ान से Nव तं/ हो।
(6) आचार सिमित से सदN य& को परी=ण अधीन fय ि%य& के अिधकार&, सुर=ा और कुशल=े/ के िलए इन िनयम& के
(cid:13)ावधान&, उS तम नैदािनक पhितय& के (cid:4)दशा-िनदzश& और अKय िविनयामक अपे=ाb का अनुपालन करना होगा।
(7) आचार सिमित के (cid:13)S येक सदNय को ऐसे (cid:13)िश=ण और िवकास काय(cid:12)_म& म0 शािमल होना होगा जैसा केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण समय-समय पर िविनjदaट करे:
परंत ु ऐसा सदN य, िजसने ऐसा (cid:13)िश=ण और िवकास काय(cid:12)_म सफलतापूव(cid:12)क पूण (cid:12) नहI (cid:4)कया ह,ै आचार
सिमित के सदN य के पद को धारण करन े से अयो~य घोिषत कर (cid:4)दया जाएगा और ऐसी सिमित का सदNय नहI रह
सकता।
(8) िच(cid:4)कS सा वै]ािनक& और िच(cid:4)कS सक& का (cid:13)ितिनिधSव कर रह े सदNय को अपन-े अपने िवशेष]ता =े/ म 0 कम स े कम
N नातकोS तर यो~ यता धारक और संबंिधत =े/& म0 पया(cid:12)^त अनुभव तथा सिमित सदNय & के Zप म0 उनक(cid:29) भूिमका
और उS तरदाियS व के बारे म 0 अपेि=त जानकारी और Nप aट ता होनी चािहए।
(9) जहां तक संभव हो, मानव इlयुनोडे(cid:4)फिशएंसी vस(cid:131)ोम (एचआईवी) या आनुवांिशक िवकार&, आ(cid:4)द जैसे अनुसंधान
=े/ क(cid:29) आवe यकता के आधार पर िविशaट रोगी समूह को भी आचार सिमित म 0 (cid:13)ितिनिधSव (cid:4)दया जा सकता ह।ै
(10) िहत& के टकराव वाला कोई f यि% (cid:4)कसी आचार सिमित का सदNय नहI हो सकता इसके और सभी सदNय "ारा
इस संबंध म0 एक घोषणाप/ पर हNत ा=र कर0गे (cid:4)क सिमित "ारा समी=ा (cid:4)कए जा रह े नैदािनक परी=ण या
जैवउपलH धता या जैवसमतु(cid:6) यताअधय ् यन नवाचार म 0 कोई िहत& का टकराव नहI ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
(11) (cid:4)कसी आवेदन पर िवचार करत े +ए िजसम 0 आचार सिमित के (cid:4)कसी सदNय के िहत& का टकराव शािमल ह,ै ऐसा
सदN य N वेsछ ा से अW य= को िलिखत प/ "ारा आचार सिमित क(cid:29) समी=ा बैठक से अपना नाम वािपस ले सकता ह।ै
(12)सदN य के िहत& के टकराव के संबंध म 0 िवसृत िववरण को आचार सिमित क(cid:29) बैठक& के काय(cid:12)वृSत म0 िविधवत ?प स े
दज(cid:12) (cid:4)कया जाएगा।
8888.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय ततततााााअअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन सससस ेे ेेससससबबंंबबंं ंिंिंिंिधधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण----
(1) िनयम 7 के अधीन गLठत आचार सिमित, रिजNrीकरण (cid:13)दान करन े के िलए केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को
(cid:13)?प सीटी-01 म0 आवेदन करेगी।
(2) आचार सिमित (cid:13)?प सीटी-01 म0 (cid:4)कए गए आवेदन के साथ तीसरी अनुसूची क(cid:29) Nतंभ 1 म0 िविनjदaट ऐसी
सूचना और दNत ावेज (cid:13)Nत तु करेगी।
(3) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण,-
(i) उप-िनयम (2) के अधीन आवदने के साथ (cid:13)Nत ुत क(cid:29) गई सूचना और दNत ावेज& क(cid:29) जांच करेगा;और
(ii) आग े ऐसी जांच करेगा, य(cid:4)द कोई आवeय क समझी जाए और संतुaट होन े के पeच ात, (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29)
अपे=ाb का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै आचार सिमित को (cid:13)?प सीटी-02 म0 रिजNrीकरण (cid:13)दान कर
सकता ह ै और य(cid:4)द केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण आवेदक आचार सिमित "ारा इन िनयम& के अनुपालन से
संतुa ट नहI ह,ै उप-िनयम (1) के अधीन (cid:4)दए गए आवेदन क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से 45 (cid:4)दन क(cid:29) अविध के
भीतर, िजसके कारण, िलिखत म 0 दज(cid:12) (cid:4)कए जाए ं आवेदन रd कर सकता ह।ै
(4) आवेदन क(cid:29) अN वीकृित के िव?h आवेदक, आचार सिमित को केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा उप-िनयम (3) के
खंड (ii) के अधीन, केK ;ीय सरकार, Nव ाNO य और पLरवार क(cid:6)य ाण मं/ालय के सम= अNव ीकृित के आदेश (cid:13)ा^त
होने क(cid:29) तारीख स े 60 काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर अपील कर सकता ह।ै
(5) क0;ीय सरकार, जैसा भी आवe यक समझे, ऐसी जांच के उपरांत, और उप-िनयम (4) के आलोक म0 आवेदक को
आवेदक क(cid:29) सुनवाई का अवसर देकर, उप-िनयम (4) के अधीन क(cid:29) गई अपील को, अपील (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख स े 60
काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर िनपटान करेगी।
9999.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण कककक**** ववववधधैैधधैै तततताााा कककक**** अअअअववववििििधधधध ––––(cid:13)?प सीटी-02 म0 (cid:4)कया गया रिजNrीकरण, इसके जारी होन े क(cid:29)
तारीख से पांच वष(cid:12) क(cid:29) अविध तक वैध रहगे ा जब तक (cid:4)क केK; ीय अनु]ापन अिधकारी "ारा इसे िनलिlबत या रd न (cid:4)कया
जाए।
11110000....आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण ––––(1) िनयम (9) के अधीन (cid:4)कए गए रिजNrीकरण क(cid:29) वैधता अविध समा^त
होने के पe चात,् आचार सिमित (cid:13)?प सीटी-01 म,0 तीसरी अनुसूची के Nतंभ-1 म 0 िविनjदaट (cid:13)ालेख& के साथ
रिजNrीकरण समािD क(cid:29) तारीख स े नHबे (cid:4)दन पूव (cid:12) रिजNrीकरण के नवीकरण के िलए आवेदन करेगी।
बशतz (cid:4)क रिजNrीकरण का नवीकरण के िलए आवेदन क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा अवसान क(cid:29) तारीख से नHब े
(cid:4)दन पहल े (cid:13)ाD (cid:4)कया जाता ह,ै रिजNrीकरण तब तक लाग ू रहगे ा जब तक (cid:4)क इस तरह के आवेदन पर उ% (cid:13)ािधकरण
"ारा एक आदेश पाLरत नहI (cid:4)कया जाता ह:ै
परंतु (cid:13)लेख& का नया सैट (cid:13)Nत तु करना अपेि=त नहI होगा य(cid:4)द रिजNrीकरण (cid:13)दान करन े के समय ऐसे (cid:13)लेख& म 0
कोई पLरवत(cid:12)न नहI ह।ै और आवेदक एक (cid:13)माण प/ दगे ा (cid:4)क (cid:13)Nत ुत (cid:4)कए गए (cid:13)लेख& म0 कोई पLरवत(cid:12)न नहI ह।ै
(2) केK ;ीय अनु]ापन अिधकारी आवेदन के साथ (cid:13)Nत ुत क(cid:29) गई सूचना क(cid:29) संवी=ा के उपरांत और िनरी=ण Lरपोट(cid:12) पर िवचार
करते +ए, य(cid:4)द कोई हो, और ऐसी और जांच के उपरांत जैसा भी आवeय क समझे और इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb से संतुaट
होने के उपरातं (cid:4)क –
(i) (cid:13)?प सीटी-02 न े आचार सिमित का रिजNrीकरण नवीकृत करेगा, अनुपालन (cid:4)कया गया ह ैया8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) अनुपालन नहI (cid:4)कया गया ह,ै उप-िनयम (1) के अधीन नवीकरण आवेदन क(cid:29) तारीख से 45 काय(cid:12) (cid:4)दवस& के
भीतर, कारण िलिखत म 0 Lरकॉड(cid:12) करते +ए आवेदन अNव ीकृत करेगा।
11111111.... आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ककककृृृृ....यययय –––– आचार सिमित, f यि%, संNथ ान या संगठन के िलए िनlन िलिखत कृSय& को िनaप ा(cid:4)दत करेगी:
(i) तृतीय अनुसूची के Nतंभ-1 के खंड (ख) म0 िविनjदaट (cid:13)?प न े नैदािनक परी=ण (cid:13)ोrोकोल और अKय नैदािनक
परी=ण और संबh (cid:13)लेख& तथा नैदािनक परी=ण करने म 0 परी=ण गत fय ि% के अिधकार&, संर=ा और
N वाN O य के िहत& को देखते +ए इन िनयम& के अनुसरण म0 अsछ ा नैदािनक fय वहार (cid:4)दशा-िनदzश& और अKय
लाग ू िविनयम& के अधीन समी=ा करत े +ए अनुमोदन (cid:13)दान करेगी।
(ii) उिचत अंतराल पर, नैदािनक परी=ण& क(cid:29) एक सतत समी=ा करनी चािहए, िजसके िलए उKह&ने अनुमोदन
(cid:13)ाD (cid:4)कया ह ै और समी=ा जांचकता(cid:12)b "ारा (cid:13)Nतुत क(cid:29) गई आविधक अWययन (cid:13)गित Lरपोट(cid:12) या (cid:13)ायोजक "ारा
तैयार (cid:4)कए गए िनगरानी और आतं Lरक ऑिडट Lरपोट(cid:12) या (cid:13)Nत ुत या अWययन Nथल& पर छौरा करके (cid:13)Nत तु
Lरपोट(cid:12) पर आधाLरत हो सकती ह।ै
(iii) इसे अN वीकृत करते +ए या पLरवत(cid:12)न करने या (cid:13)ोrोकोल क(cid:29) अिधसूचना के संबंध म0 िजन कारण& पर गौर
(cid:4)कया गया, िलिखत म 0 उ(cid:6)लखे करेगी और ऐसे कारण& क(cid:29) एक (cid:13)ित केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को भी
उपलH ध करवाई जाएगी।
(iv) जहां परी=णगत f यि% पर कोई गंभीर (cid:13)ितकूल पLरिNथित जिनत होती ह ै या नदै ािनक परी=ण के दौरान
f यि% का अW ययन या जैवउपलHध ता या जैवसंतुलन अWय यन घLटत होता ह ै तो ऐसी पLरिNथित म0 संबh
(cid:13)लेख& का िवeल ेषण करेगी और केK; ीय अनु]ापन अिधकारी को अपनी िसफाLरश अ(cid:16)ेिषत करेगी और अWय ाय
VI के उपबंध& के अनुसरण म 0 अK य कार(cid:12)वाइय(cid:134) सुझाएगी।
(v) नैदािनक परी=ण के (cid:4)कसी Nत र पर जहा ं कहI यह िनaक ष (cid:12) सामने आता ह ै (cid:4)क परी=णगत fय ि% के अिधकार,
संर=ा या N वाN O य पर समझौता (cid:4)कया जा रहा ह,ै सिमित नैदािनक परी=ण को रोकन े या िनलिlबत करने के
आदेश दगे ी और नैदािनक परी=ण कर रह े संNथ ान के (cid:13)मुख को सूिचत करेगी और केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी
को भी।
(vi) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अिधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को पूव(cid:12) नोLटस के साथ या िबना नोLटस, पLरसर
म0 (cid:13)वेश करन,े इसका िनरी=ण करन,े (cid:4)कसी Lरकॉड(cid:12) या नैदािनक परी=ण से संबंिधत अKय (cid:4)कसी (cid:13)लेख का
िनरी=ण करन,े और ऐसे अिधकृत fय ि% "ारा नैदािनक परी=ण से संबंिधत पछू े गए (cid:4)कसी (cid:13)eन के संबंध म 0
सूचना देन,े और इन िनयम&, अsछ े नदै ािनक fय वहार के (cid:4)दशा-िनदzश& और परी=णगत fय ि% के अिधकार&,
संर=ा और N वाN O यता क(cid:29) सुर=ा से संबंिधत लागू िविनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनुपालन सSय ािपत करने के
िलए अदं र आने दने ा होगा।
(vii) अिधिनयम और इन िनयम& के अधीन िविनjदaट अपे=ाb के अलावा केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी "ारा
िविनjदa ट अपे=ाb और शतc का अनुपालन करना होगा जो केK; ीय सरकार के अनुमोदन स े नैदािनक परी=ण
f यि% के अिधकार& क(cid:29) सुर=ा या जैव उपलHध ता या जैव संतलु न अWय यन क(cid:29) सरु =ा म 0 आवeय क ह।ै
11112222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक**** ककककााााययययवव??वव?? ााााहहहहीीीी –––– (1) नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव संतुलन
(cid:13)ोrोकॉल और इससे संबंिधत (cid:13)लेख& का आचार सिमित पुनर(cid:12) ी=ण नहI कर सकेगी जब तक (cid:4)क िनlन उि(cid:6)लिखत म0 स े
इसके कम से कम 5 सदN य उपिNथत ना हो, अथा(cid:12)त:-
(i) िच(cid:4)कS सा िव]ानी (अिधमानता फामा(cid:12)कॉलोिजNट );
(ii) िनदानकता;(cid:12)
(iii) िविध िवशेष];
(iv) सामाज िव]ानी या गरै -सरकारी Nव िै sछक एजस0 ी का (cid:13)ितिनिधSव या दाशि(cid:12) नक या नीितशाN/ ी या धमश(cid:12) ाN/ ी
या ऐसा ही कोई f यि%;
(v) सामाK य जन।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9
(2) आचार सिमित अपने कायc के िनa पादन के िलए सहायताथ(cid:12) अपने सदNय & क(cid:29) एक या अिधक उप-सिमितयां गLठत कर
सकती ह।ै
(3) आचार सिमित अपने िवचार-िवमश(cid:12) म0 जो इसके सदNय नहI ह ै िवशेष]& क(cid:29) सेवाएं ले सकती ले(cid:4)कन ऐसे िवशेष]& को
मतािधकार नहI होगा।
(4) रिजNrीकृत आचार सिमित क(cid:29) सदN यता या इसके गठन के (cid:4)कसी भी पLरवत(cid:12)न को िलिखत म,0 30 काय(cid:12)(cid:4)दवस& के अदं र,
केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी को सूिचत (cid:4)कया जाएगा।
11113333.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत @@@@ाााारररराााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररककककॉॉॉॉडडडड ?? ?? ककककाााा अअअअननननररररुुुु (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण---- (1)आचार सिमित इसके काय(cid:12) स े संबंिधत नैदािनक
परी=ण और जैव उपलHध ता अW ययन या जैवसंतलु न अWय यन क(cid:29) समी=ा और ऐस े नैदािनक परी=ण के पूरा होन े के
उपरांत डाटा, Lरकॉड,(cid:12) रिजN टर तथा अK य (cid:13)लेख& का अनुर=ण करेगी तथा यथािNथित 5 वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए रखेगी।
(2) उप-िनयम (1) क(cid:29) f यापकता पर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव के और िवशेषतर आचार सिमित (cid:13)Sय ेक नदै ािनक परी=ण या
जैवउपलH धता अW ययन या जवै संतुलन अW ययन के परू ा होन े के उपरांत 5 वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए िनlन िलिखत Lरकॉड (cid:12)
अनुरि=त करेगी, अथा(cid:12)त्: -
(i) आचार सिमित क(cid:29) सरं चना और गठन;
(ii) आचार सिमित के सभी सदN य& का शैि=क अिभलेख और काय (cid:12)अनुभव;
(iii) सिमित "ारा अगं ीकृत मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_या;
(iv) सिमित "ारा अपनाए जा रह ेराa rीय और अतरं राar ीय (cid:4)दशा-िनदzश;
(v) (cid:13)N तुत (cid:13)ोrोकोल, डाटा एक/णआ?प, (cid:13)करण Lरपोट (cid:12) (cid:13)?प, अणवे=क& बोशर इSय ा(cid:4)द क(cid:29) (cid:13)ितिलिपया ं
रखना;
(vi) आवेदन, िनण(cid:12)य और फोलोअप से संबंिधत सिमित के सदNय & और अ(cid:136)वे=क& के साथ सभी प/ाचार;
(vii) अW य= के हNत ा=र के साथ आचार सिमित क(cid:29) सभी बैठक& क(cid:29) काय(cid:12)सूची तथा काय(cid:12)वृSत ;
(viii) आवेदक को सं(cid:13)ेिषत िनण(cid:12)य& क(cid:29) (cid:13)ितया;ं
(ix) अW ययन के समयपूव(cid:12) अवसान से संबंिधत आदशे का Lरकॉड(cid:12) िजसम0 इसके कारण& का सार भी (cid:4)दया गया हो;
(x) माइ_ो(cid:4)फ(cid:6) म, कंपेn ट िडN क या वीिडयो Lरकॉ(cid:137)डग सिहत अंितम Lरपोट;(cid:12)
(xi) (cid:13)ितपूxत के अवधारण हते ुआचार सिमित क(cid:29) िसफाLरश;
(xii) गंभीर (cid:13)ितकूल पLरिNथित, परीि=त fय ि% का Nव ाNO य (cid:13)बंधन और भगु तान क(cid:29) गई (cid:13)ितपूxत रािश स े
संबंिधत Lरकॉड(cid:12)।
(3) आचार सिमित, केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी या इसक(cid:29) ओर से (cid:13)ािधकृत (cid:4)कए गए (cid:4)कसी अKय अिधकारी "ारा जब कभी
अपेि=त हो, उप-िनयम (1) और उप-िनयम (2) के अधीन अनुरि=त सूचना दगे ी।
11114444.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललCCCCबब बब नननन ययययाााा ररररDDDDीीीीककककररररणणणण ––––(1) जब केK; ीय अन]ु ापन
(cid:13)ािधकारी क(cid:29) राय म 0 कोई आचार सिमित अिधिनयम के उपबंध& और इन िनयम& का पालन करने िवफल रहती ह,ै ऐसी
आचार सिमितय& को कारण बताb नोLटस जारी कर सकती ह ै और इसम 0 ऐसे अनुपालन न (cid:4)कए गए पहलुb और (cid:4)कतनी
अविध के ऐसी आचार सिमित अपना उS तर द े सकेगी, का उ(cid:6)ल ेख (cid:4)कया जाएगा।
(2) कारण बताओ नोLटस म 0 िविनjदa ट अविध म 0 उSत र क(cid:29) (cid:13)ािD पर केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी ऐसी आचार सिमित
को f यि%गत सुनवाई का अवसर (cid:4)दया जाएगा।
(3) उप-िनयम (2) के अधीन आचार सिमित "ारा (cid:4)दए गए उSत र तथा तOय & पर िवचार करने के उपरांत, केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकारी एक या अिधक िनTिलिखत काय(cid:12)वाही कर सकते ह,ै अथात(cid:12) :–10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) उप-िनयम (1) के अधीन जारी कारण बताओ नोLटस वापस ले सकते ह।ै
(ii) िनरी=ण या अK यथा पाई गई किमय& या दोष& का वणन(cid:12) करते +ए आचार सिमित को चेतावनी जारी कर
सकते ह,ै िजससे परी=ाधीन fय ि% के अिधकार& या Nव Nथ ता पर या नैदािनक परी=ण या जैवउपलHध ता
या जैव संतुलन अW ययन क(cid:29) वधै ता (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव पड सकता ह;ै
(iii) नैदािनक परी=ण या जैवउपलHध ता या जैव संतलु न अWय यन के पLरणाम& को अNव ीकार कर सकते ह।ै
(iv) िनयम 8 के अधीन जैसा भी उपयुnत समझा जाए उस अविध के िलए िनलlब न या जारी रिजNrीकरण रd कर
सकते ह।ै
(v) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी "ारा जैसा भी उपयुnत समझा जाए उस अविध के िलए इसके सदNय & को
भिवa य म0 नैदािनक परी=ण क(cid:29) देख-रेख से वाLरत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
(4) जहां आचार सिमित या आचार सिमित का कोई सदNय उप-िनयम (3) के अधीन केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी के आदशे
से f यिथत हो, ऐसी आचार सिमित या सदN य आदेश (cid:13)ािD के 60 काय(cid:12) (cid:4)दवस& के अंदर केK; ीय सरकार को अपील कर सकता
ह।ै
(5) जहां उप-िनयम (4) के अधीन अपील दायर क(cid:29) गई ह,ै केK; ीय सरकार, जांच के उपरातं , जैसा भी आवeय क समझे, और
वैयितn त सुनवाई का अवसर दने े के उपरांत, इसके संबंध म 0 तOय & और मामल े क(cid:29) पLरिNथितय& को दिृ kगत करत े +ए, अपील
फाइल करने क(cid:29) तारीख से 60 काय(cid:12)(cid:4)दवस& के भीतर आदशे पाLरत करेगी।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय IIIIVVVV
जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससससुुुु धधंंधधंं ाााानननन
कककक**** आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत
11115555.... जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा ततततथथथथाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत - कोई भी संNथा या संगठन जो जैव िच(cid:4)कSस ा और
NवाNOय अनुसंधान करना चाहता ह,ै उसे मानव (cid:13)ितभािगय& सिहत जैविच(cid:4)कS सा और Nव ाNO य अनुसंधान के िलए राar ीय
आचार (cid:4)दशािनदzश& म0 िवNततृ ?प से इस तरह के शोध क(cid:29) समी=ा और िनगरानी के िलए एक आचार सिमित क(cid:29) आवeयकता
होगी।
11116666.... जजजजववैैववैै ----ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5)(cid:5)(cid:5)यययय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा गगगगठठठठनननन----((((1111)))) जैव िच(cid:4)कSस ा और Nव ाNO य अनुसंधान से
संबंिधत िनयम 15 म 0 उि(cid:6)लिख त आचार सिमित का गठन मानव (cid:13)ितभािगता संिल^त जैव िच(cid:4)कSस ा और अनुसंधान के िलए
राa rीय आचार (cid:4)दशा-िनदzश& के अनुसार करना होगा जैसा (cid:4)क भारतीय आयुxव]ान अनुसधं ान पLरषद "ारा समय-समय पर
िविनjदa ट (cid:4)कया जाए और इन (cid:4)दशा-िनदzश& के अनुसार काय(cid:12) करेगी।
(2) उप-िनयम (1) म 0 उि(cid:6)लिखत आचार-सिमित जैविच(cid:4)कतसा और Nव ासO ् य अनुसंधान केK; का काय(cid:12) शुZ करने से पवू (cid:12)
और बायोिच(cid:4)कS सा व N वाN O य अनुसंधान के दौरान मानव (cid:13)ितभािगय& के संिल^त होन े पर राar ीय आचार (cid:4)दशा-
िनदzश& का काय(cid:12) देखगे ी।
(3) कोई भी f यि% या संN थान या संगठन िनयम 17 के अधीन रिजNrीकृत जैव-िच(cid:4)कSसा और अनुसंधान के िलए आचार
सिमित के अनुमोदन के िबना कोई जैविच(cid:4)कSस ा और Nव ाNO य अनुसंधान नहI करेगा।
(4) जैविच(cid:4)कS सा और N वाN O य अनुसंधान म 0 मानव (cid:13)ितभािगय& क(cid:29) संिल^त ता के िलए राar ीय आचार (cid:4)दशा-िनदzश& के
अनसु ार समय-समय पर भारतीय आयxु व]ान अनसु धं ान पLरषद "ारा िविनjदaट के अनसु ार ही कोई जवै िच(cid:4)कSस ा
और N वाN O य अनुसंधान (cid:4)कया जा सके।
(5) जैव-िच(cid:4)कS सा और NवाNOय अनुसंधान के साथ-साथ नैदािनक परी=ण या जैवउपलHधता या जैविविवधता अWययन
करने के िलए इsछुक संNथान& को िनयम 8 और िनयम 17 म0 (cid:4)कए गए (cid:13)ावधान के अनुसार िनjदk अिधकाLरय& स े
रिजNrीकरण (cid:13)ाD करना होगा।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
17. जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेेससससबबंंबबंं ििंंििंं धधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण -
1) िनयम 16 के अधीन गLठत आचार सिमित को क0;ीय सरकार, Nव ाNO य और पLरवार क(cid:6)य ाण मं/ालय, "ारा
पदनािमत (cid:13)ािधकरण म0 इन िनयम& के अधीन रिजNrीकरण करवाना होगा िजसके िलए (cid:13)?प सीटी- 01 म0 उnत
(cid:13)ािधकरण को आवेदन देना होगा।
2) उप-िनयम (1) म0 उि(cid:6)लिखत आवेदन के साथ तृतीय अनुसूची क(cid:29) Nतंभ 1 म 0 िविनjदaट (cid:13)लेख और सूचना देनी होगी।
3) उप-िनयम (1) के अधीन फॉम(cid:12) सीटी -01 म0 आवेदन (cid:13)ाD होने पर, उप-िनयम (1) के अधीन नािमत (cid:13)ािधकारी
अनंितम रिजNrीकरण (cid:13)दान करेगा जो दो वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए वैध रहगे ा।
4) उप-िनयम (1) के अंतग(cid:12)त पदनािमत (cid:13)ािधकारी, आवेदन के साथ दी गई सचू ना और (cid:13)लेख& क(cid:29) समी=ा के उपरांत,
और संतुa ट हो जाने पर (cid:4)क िनयम& क(cid:29) अपे=ा को परू ा (cid:4)कया गया ह,ै (cid:13)?प सीटी - 03 म0 आचार सिमित का
रिजNrीकरण (cid:13)दान करेगी और य(cid:4)द संतुaट नहI ह C तो आवेदन अNव ीकृत करत े +ए इसके कारण िलिखत म0 रेकाड (cid:12)
करेगा। (cid:13)?प सीटी-03 म0 अंितम रिजNrीकरण उप-िनयम (3) के अधीन (cid:13)दान (cid:4)कए गए अनिं तम रिजNrीकरण को
अित_िमत करेगा।
5) उप-िनयम (1) के अधीन पदनािमत (cid:13)ािधकारी के िनण(cid:12)य से fय िथत आवेदक ऐसी अNव ीकृित क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से
60 काय(cid:12) (cid:4)दवस&के अंदर केK ;ीय सरकार, Nव ाNO य और पLरवार क(cid:6)य ाण मं/ालय को अपील दायर करेगा और सरकार
तO य& और पLरिNO ाितय& के आधार पर आवeय क जांच करेगी तथा अपीलकता(cid:12) को fय ि%गत सुनवाई का अवसर दने े
के उपरांत 60 काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर अपील का िनपटान करेगी।
6) आचार सिमित अपन े अंितम रिजNrीकरण क(cid:29) समािD क(cid:29) तारीख से कम स े कम नHबे (cid:4)दन पहले उप-िनयम (2) म 0
िनjदk दNतावेज& के साथ फॉम (cid:12)सीटी -01 म0 रिजNrीकरण के नवीनीकरण के िलए एक आवेदन करेगी:
परंतु रिजNrीकरण के नवीनीकरण के िलए आवेदन उप-िनयम (1) के अधीन नािमत (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ाD
(cid:4)कया जाता ह,ै समािD क(cid:29) तारीख से नHबे (cid:4)दन पहल,े रिजNrीकरण तब तक लागू रहगे ा जब तक (cid:4)क उ%
(cid:13)ािधकरण "ारा आवेदन प/ पर एक आदेश पाLरत नहI (cid:4)कया जाता ह:ै
परKत ु दNतावेज& का नया सेट तैयार क(cid:29) आवeयकता नहI होगी, य(cid:4)द तैयार ऐसे दNतावेज& म0 इससे पहल े
कोई बदलाव नहI +आ ह।ै ऐसे मामल& म,0 आवेदक "ारा एक (cid:13)माण प/ (cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाएगा जो यह
दशा(cid:12)ता ह ै (cid:4)क कोई बदलाव नहI +आ ह।ै
7) उप-िनयम (1) के अंतग(cid:12)त पदनािमत (cid:13)ािधकारी आवेदन के साथ दी गई सूचना और (cid:13)लेख& क(cid:29) समी=ा के उपरांत,
और संतुa ट हो जान े पर (cid:4)क िनयम& क(cid:29) अपे=ा को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै (cid:13)?प सीटी - 03 म 0 आचार सिमित के
रिजNrीकरण का नवीकरण करेगी या संतुaट न होन े पर आवेदन अNव ीकृत करत े +ए िलिखत म 0 कारण Lरकाड (cid:12)
करेगी।
8) (cid:13)ािधकारी, उप-िनयम (1) के अंतगत(cid:12) (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) तारीख के पCतालीस काय(cid:12) (cid:4)दवस& क(cid:29) अविध के भीतर उप-
िनयम (7) के अंतग(cid:12)त िनण(cid:12)य लगे ा।
9) (cid:13)?प सीटी- 03 (cid:13)दान (cid:4)कया गया रिजNrीकरण, इसके जारी होने क(cid:29) तारीख से पांच वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए वैध
होगा य(cid:4)द पदनािमत (cid:13)ािधकारी "ारा उप-िनयम (1) के अधीन इसे िनलंिबत या रd न (cid:4)कया गया हो।
10) आचार सिमित के काय,(cid:12) काय(cid:12)वाही और अिभलेख& का रख-रखाव, मानव (cid:13)ितभािगय& के साथ बायोमेिडकल और
NवाNOय अनुसंधान के िलए रा(cid:139)ीय आचार (cid:4)दशािनदzश& के अनसु ार होगा।
11) (cid:4)कसी संNथा म 0 रिजNrीकृत आचार सिमित क(cid:29) सरं चना म 0 पLरवतन(cid:12) होने पर उप-िनयम (1) के अधीन नािमत
(cid:13)ाधकारी को सूिचत करेगा।
11118888.... जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ववववाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5)(cid:5)(cid:5)यययय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततीीीीककककररररणणणण –––– (1)
िनयम 17 के उपबंध& के अधीन, जहां आचार सिमित इन िनयम& के उपबंध& का पालन करने म0 िवफल रहती ह,ै उप-िनयम
(1) के अधीन पदनािमत (cid:13)ािधकारी कारण बतान े का अवसर (cid:13)दान करते +ए तथा fय ि%गत तौर पर सुनवाई का अवसर
देते +ए, िलिखत म0 आदेश करत े +ए िनl निलिखत एक या अिधक कारवाईयां कर सकता ह,ै अथा(cid:12)त्:-
(i) किमय& और दोष& का उ(cid:6)ल ेख करते +ए जो(cid:4)क अWय यन (cid:4)कए जा रह े व य् ि% के अिधकार& और Nव NO त ा पर
(cid:13)ितकूल (cid:13)भाव डाल सकते ह,C आचार सिमित को चते ावनी जारी करेगा।12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) िनयम 17 के अधीन उपयुn त अविध के िलए (cid:4)दए गए रिजNrीकरण को िनलंिबत करेगा या इसे रd करेगा।
(iii) इसके सदN य& को जैविच(cid:4)कS सा Nव ाNO य अनुसंधान का काय (cid:12) दखे ने के िलए, भिवaय म0 ऐसी अविध के िलए
वाLरत करेगा, जैसा भी उपयुnत समझा जाए।
(2) जहां आचार सिमित या इसका सदN य, जैसी भी िNथित हो, उप-िनयम (1) के अधीन पदनािमत (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:4)दये
गए आदेश से f यिथत ह,ै ऐेसे आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के पCतालीस काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर Nव ाNO य और पLरवार क(cid:6)य ाण
म/ं ालय को अपील दायर कर सकेगा और सरकार जैसा भी आवeय क समझ,े ऐसी जांच के उपरांत और fय ि%गत
सुनवाई का अवसर दने े के उपरांत, इस संबंध म0 आदशे पाLरत करेगा जो (cid:4)क तOय & और मामले क(cid:29) पLरिNथितय& पर
िवचार करने के उपरांत उपयुnत समझे।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय----VVVV
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- औऔऔऔरररर अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....मममम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन
भभभभाााागगगग –––– कककक
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण
11119999.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननदददैैदैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण –––– (1) कोई भी fय ि% या संNथ ान या संगठन नई औषिध
या अनुसंधानाS मक नई औषिध का नैदािनक परी=ण नहI करेगा-
(i) िसवाय केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा दी गई अनु]ा के अनुसार; और
(ii) िनयम 8 के उपबंध& के अनुसार रिजNrीकृत नैदािनक परी=ण के िलए आचार सिमित "ारा अनुमो(cid:4)दत
(cid:13)ोटोकॉल के िबना।
(2) (cid:13)S येक f यि% जो नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध का नैदािनक परी=ण से संबh ह,ै (cid:13)थम अनुसूची म 0
िविनjदa ट f यवहार और सामाK य िसhांत& का अनुसरण करेगा।
(3) अिधिनयम और इन िनयम& के (cid:13)ावधान& म0 िविहत (cid:13)(cid:4)_या के अनुसरण म0 को छोड़कर कोई भी fय ि% या संNथ ान
या संगठन नई औषिध या अनुसधं ानाS मक नई औषिध का नैदािनक परी=ण नहI करेगा
22220000.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथ थथ लललल ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण –––– िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत नैदािनक परी=ण के िलए आचार सिमित "ारा ऐसे
परी=ण के संचालन क(cid:29) श?ु आत और दौरान (cid:13)Sय ेक नैदािनक परी=ण Nथ ल का िनर ी=ण करेगी।
22221111.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततततेेेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन----
(1) कोई भी f यि% या संNथ ान या संगठन जो नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध का नैदािनक परी=ण करना चाह ता
ह,ै केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी को िविधवत भरकर (cid:13)?प सीटी- 04 म 0 आवेदन करेगा।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन (cid:4)कया जाने वाला आवेदन दसू री अनूसूची म0 यथा िविनjदk सचू ना व दNतावेज& के साथ और
छठी अनुसूची म0 यथा िविनjदk शु(cid:6)क के "ारा (cid:4)कया जाना चािहए।
परंतु केK;ीय सरकार या रा\य सरकार "ारा पणू (cid:12) ?प से या आिं शक ?प स े िव# पोिषत या NवािमSय वाले संNथान
या संगठन के Bि% "ारा नैदािनक परी=ण करन े के िलए कोई शु(cid:6)क देय नहI होगा
22222222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा- (1) फॉम(cid:12) सीटी-04 म0 आवेदन के साथ दी गई सूचना व दNतावेज&
क(cid:29) संवी=ा और ऐसी कोई आग े क(cid:29) जांच, य(cid:4)द कोई हो, िजसे आवeयक समझा जाए के प:ात क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण;
(i) य(cid:4)द संतुk ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का पालन (cid:4)कया गया ह ै तो वह (cid:13)?प सीटी-06 म 0 नई औषिध या
अनुसधं ानाSमक नई औषिध का नैदािनक परी=ण करन े के िलए अनुमित (cid:13)दान करेगा;[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
(ii) उस मामल े म,0 जहां क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को लगता ह ै (cid:4)क आवेदन म 0 कुछ किमयां ह C और उKह 0 ठीक
(cid:4)कया जा सकता ह ै तो उपुय%(cid:12) (cid:13)ािधकारी आवेदक को किमय& के बारे म0 सूचना देगा;
(iii) य(cid:4)द संतुk नहI ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb को अनुपालन संतोषजनक पाया जाता ह ै तो आवेदन को रd
कर (cid:4)दया जाएगा, िजसके कारण िलिखत ?प म 0 (cid:4)दए जाएंग;0
(2) उप िनयम (1) के अधीन िनण(cid:12)य नHबे काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर लेगा।
(3) आवेदक, क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उप-िनयम (1), के खंड (ii) के संदभा(cid:12)नुसार सूिचत (cid:4)कए जान े के बाद-
(i) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िविनjदk अविध के अंदर किमय& को ठीक कर सकता ह;ै
(ii) जहां आवेदक उप-िनयम (1) के संदभा(cid:12)नुसार किमय& को ठीक कर देता ह ै और अपेि=त सूचना व
दNतावेज& को (cid:13)दान कर देता ह,ै तो क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) पुन: संवी=ा करेगा और
संतोषजनक पाए जान े पर नई औषिध या अनुसंधानाSमक नई औषिध का नैदािनक परी=ण करने के
िलए अनुमित (cid:13)दान करेगा या संतोषजनक न पाए जान े पर आवेदन को रd कर दगे ा:
परंत ु रd (cid:4)कए जान े के मामल े म,0 छठी अनुसूची म 0 यथा िविनjदk श(cid:6)ु क का भुगतान (cid:4)कए जाने व अपेि=त
सूचना और दNतावेज क(cid:29) (cid:13)Nतुित (cid:4)कए जाने पर आवेदन को रd (cid:4)कए जाने क(cid:29) तारीख से साठ काय(cid:12) (cid:4)दवस&
के भीतर आवेदन पर पुनxवचार करन े के िलए आवेदक क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण स े अनुरोध कर सकता
ह।ै
(4) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य से असतं ुk आवेदक उप-िनयम (1) उप-िनयम (3) के अधीन NवाNOय और
पLरवार क(cid:6)याण मं/ालय म 0 क0;ीय सरकार के सम= ऐसे िनण(cid:12)य क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से पतC ालीस (cid:4)दन& के भीतर
अपील कर सकता ह ै और सरकार ऐसी जांच के बाद तथा अपीलक#ा(cid:12) को सुनवाई का अवसर देने के प:ात साठ काय(cid:12)
(cid:4)दवस& के भीतर अपील का िनNतारण कर सकती ह।ै
22223333.... भभभभााााररररतततत मममम IIII खखखखोोोोजजजज, अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन वववव ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे भभभभाााागगगग ककककेेेे KKKKपपपप मममम IIII ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककोोोो ननननददैैददैै ााााििििननननकककक
पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेे ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत- (1) इन िनयम& म0 सिlमिलत (cid:4)कसी भी िवषय-वNतु के बावजूद, जहां कोई Bि% या
संNथान या संगठन िनयम 21 के अधीन नई औषिध या अनसु ंधानाSमक नई औषिध के नैदािनक परी=ण करने के िलए
आवेदन करता हो जो (cid:4)क िनTिलिखत शतc को परू ा करता हो, अथा(cid:12)त:-
(i) औषिध क(cid:29) खोज भारत म 0क(cid:29) गई हो; या
(ii) औषिध का िवकास और अनुसंधान भारत म0 (cid:4)कया जा रहा हो तथा साथ ही औषिध िविनमा(cid:12)ण या िविनमा(cid:12)ण
भारत म0 (cid:4)कया जाना (cid:13)Nतािवत हो,
ऐसे आवेदन का िनNतारण िनयम 22 के िविनदzशानुसार अनमु ित (cid:13)दान करन े या रd करेन या आवेदन क(cid:29) (cid:4)कसी
कमी को सुधारन े के िलए सूचना दने े के "ारा, जो भी मामला हो, क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा आवेदन क(cid:29)
(cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से तीस काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर (cid:4)कया जाएगा;
परंत,ु उ% अविध के भीतर आवेदक को क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण स े सूचना (cid:13)ाD न होन े पर, नैदािनक
परी=ण करेन के िलए क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमित (cid:13)दान कर दी गई ह,ै मान िलया जाएगा और ऐसी
अनुमित को सभी उdेeय& हते ु वैध माना जाएगा और आवेदक इन िनयम& के अनुसरण म 0 नैदािनक परी=ण श?ु
करने के िलए (cid:13)ािधकृत होगा।
(2) उप-िनयम (1) के उपबधं & के अधीन माने जाने वाल े अनुमोदन लने े वाला आवेदक (cid:13)?प सीटी-4क म0 क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को नदै ािनक परी=ण आरंभ करन े से पूव(cid:12) सूचना दगे ा। उपयु(cid:12)% सूचना के आधार पर क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकारी (cid:13)?प सीटी-4क को Lरकाड(cid:12) मे रखगे ा जो (cid:4)क काया(cid:12)लयी Lरकाड(cid:12) का िहNसा होगा और उस े
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण का Nवत: अनुमो(cid:4)दत कहा जाएगा।14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
22224444.... भभभभााााररररतततत ककककेेेे बबबबााााहहहहरररर अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददददैैैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत ::::
इन िनयम& म 0 सिlमिलत (cid:4)कसी भी िवषय-वNतु के बावजूद, जहां कोई Bि% या संNथान या संगठन िनयम 21 के
िलए आवेदन करता ह ै जो (cid:4)क िजसको िनयम 101 के अधीन िविनjदk पहल े से ही अनुमो(cid:4)दत ह ै और दशे म0 उसका
िवपणन (cid:4)कया जाता ह ै तो आवेदन ऐसे आवेदन का िनNतारण िनयम 22 के िविनjदशानुसार अनुमित (cid:13)दान करन े
या रd करने या आवेदन क(cid:29) (cid:4)कसी कमी को सुधारने के िलए सूचना देन े के "ारा, जो भी मामला हो, क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा आवदे न क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से नHबे काय(cid:12) (cid:4)दवस& के भीतर (cid:4)कया जाएगा;
22225555.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेे ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** शशशशतततत:MMMM- इस अWयाय के अधीन नदै ािनक परी=ण करने के िलए क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)दान क(cid:29) जाने वाली अनुमित िनTिलिखत शतc के अधीन होगी,,,, अथा(cid:12)त्:-
(i) (cid:13)Sयेक Nथल पर नैदािनक परी=ण, क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण के पास िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत उस
Nथल क(cid:29) आचार सिमित "ारा नैदािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल व अKय संबंिधत दNतावेज& के अनुमोदन के प:ात्
शु? (cid:4)कया जाएगा;
(ii) जहां नैदािनक परी=ण Nथल क(cid:29) अपनी कोई आचार सिमित न हो, वहां उस Nथल पर नैदािनक परी=ण क(cid:29)
शु?आत अKय परी=ण Nथल क(cid:29) आचार सिमित या िनयम 7 म0 गLठत Nवतं/ आचार सिमित से (cid:13)ोटोकॉल का
अनुमोदन (cid:13)ाD करके क(cid:29) जा सकती ह:ै
परंतु नदै ािनक परी=ण के िलए अनुमोदन दने े वाली आचार सिमित ऐसे मामल& म0 परी=ण Nथल या क0;,
जैसा भी मामला हो, के अWययन हते ु उ#रदायी होगी,
परंत ु अनुमोदन दने े वाली आचार सिमित और नैदािनक परी=ण Nथल या जैवउपलHधता या जैव त(cid:6)ु यमता
क0;, जैसा भी मामला हो, एक ही शहर के अंदर या नदै ािनक परी=ण Nथल के 50 (cid:4)क.मी. क(cid:29) पLरिध के अंदर
िNथत होन े चािहए।
य(cid:4)द (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण Nथल क(cid:29) आचार सिमित (cid:13)ोटोकॉल क(cid:29) मंजरू ी को अNवीकार कर देती ह,ै तो उसका
(iii)
िववरण, उसी Nथल पर नैदािनक परी=ण के संचालन के िलए (cid:13)ोटोकॉल के िलए िभ(cid:140) आचार सिमित क(cid:29) मंजूरी
लेन े से पहले क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)Nततु (cid:4)कया जाएगा;
(iv) आचार सिमित "ारा (cid:13)दान (cid:4)कए गए अनुमोदन के बारे म 0 क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को ऐसे अनुमोदन (cid:13)दान
(cid:4)कए जाने क(cid:29) सूचना पं;ह काय(cid:12)(cid:4)दवस& के भीतर द े दी जाएगी;
(v) परी=ण हते ु पहले Bि% के नामांकन से पूव(cid:12) भारतीय िच(cid:4)कSसा अनुसंधान पLरषद ् "ारा अनुरि=त भारतीय
नैदािनक परी=ण रिजNrीकरण के पास नैदािनक परी=ण को रिजNrीकृत कराया जाएगा;
नैदािनक परी=ण अनुमो(cid:4)दत नदै ािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल और अKय संबंिधत दNतावेज& के अनुसार और अsछे
(vi)
नैदािनक अuयास (cid:4)दशािनदzश& और इन िनयम& के (cid:13)ावधान& के अनुसार (cid:4)कया जाएगा;
परी=ण अधीन Bि%य& के नामांकन क(cid:29) िNथित, /ैमािसक आधार पर या अनुमो(cid:4)दत नैदािनक परी=ण
(vii)
(cid:13)ोटोकॉल के अनुसार उपचार क(cid:29) अविध के उपय%ु ानुसार, जो भी पहल े हो, क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को
(cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाएगा।
(viii) (cid:13)Sयेक नैदािनक परी=ण क(cid:29) छमाही िNथित Lरपोट(cid:12) यथा (cid:4)क वह जारी ह,ै या पूरा हो चुका ह ै या िनरNत
(cid:4)कया जा चुका ह,ै क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को इलेnrािनक ?प स ेसुगम पॉट(cid:12)ल पर (cid:13)Nतुत क(cid:29) जाएगी;
(ix) (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण को िनरNत (cid:4)कए जान े के मामल े म 0 ऐसे िनरNतीरकण के िवNततृ कारण क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण को िनरNतीकरण के तीस काय (cid:12) (cid:4)दवस के भीतर सूिचत (cid:4)कए जाएंग;े
(x) नैदािनक परी=ण अधीन Bि% को नैदािनक परी=ण के दौरान (cid:4)कसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना होने क(cid:29) (cid:4)कसी
Lरपोट (cid:12) को यथा िव(cid:141)ेषण के प:ात् तीसरी अनुसूची क(cid:29) सारणी 5 के अनु सार व अWयाय VI म 0 यथा िविनjदk[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15
काय(cid:12)िविधय& का अनुपालन करते +ए उस घटना के चौदह (cid:4)दन& के अंदर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, आचार
सिमित के अWय= और जहां नैदािनक परी=ण (cid:4)कया गया ह ै उस संNथान को भेजी जाएगी;
(xi) नैदािनक परी=ण के दौरान परी=ण अधीन Bि% को =ित प+चं ने के मामल े म 0 अWयाय VI के अनुसार संपणू (cid:12)
िच(cid:4)कSसा (cid:13)बंधन और मआु वजा (cid:13)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐसे मामल& म0 (cid:13)दान (cid:4)कए गए मुआवजे के िववरण
क(cid:29) सूचना क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को उ% अWयाय के उपबंध& के अनुसार अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:4)दये
गए आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के तीस (cid:4)दन& के अदं र दी जाएगी;
(xii) नैदािनक परी=ण के दौरान (cid:4)कसी परी=ण अधीन Bि% क(cid:29) मृSय ु या Nथायी िवकलागं ता होने के मामल े म,0
अWयाय VI के अनुसार मआु वजा (cid:13)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐसे मामल& म 0 (cid:13)दान (cid:4)कए गए मुआवजे के िववरण
क(cid:29) सूचना क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को अWयाय VI के अनुसार क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:4)दये गए
आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के तीस (cid:4)दन& के अंदर दी जाएगी;
(xiii) (cid:13)ायोजक के पLरसर उसके (cid:13)ितिनिधय& और नैदािनक परी=ण Nथल& सिहत क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के
अिधकाLरय& "ारा िनरी=ण के िलए खुला रहगे ा जो (cid:4)क क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा यथा (cid:13)ािधकृत रा\य
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के अिधकाLरय& या बाहरी िवशेष]& के साथ इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb और अsछे
नैदािनक अuयास (cid:4)दशािनदzश& के अनुपालन का सSयापन करन,े िनरी=ण करन,े (cid:4)कसी भी Lरकॉड(cid:12) क(cid:29) खोज और
जHत करन,े पLरणाम दNतावेज, नैदािनक परी=ण से संबंिधत अनुसंधानाSमक उSपाद के िलए आ सकत े ह C तथा
नैदािनक परी=ण के संबंध म 0 उपयु(cid:12)% अिधकारी "ारा पूछे गए (cid:13)(cid:142) का उ#र देना होगा;
(xiv) जहां नई औषिध या अनुसंधानाSमक नई औषिध नैदािनक िवकास म0 उपयोगी पायी जाती ह ै वहां (cid:13)ायोजक
इन िनयम& के अWयाय X के अनुसार भारत म0 नई औषिध क(cid:29) िब_(cid:29) या िवतरण हते ु आयात या िविनमा(cid:12)ण क(cid:29)
अनुमित हते ु क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को आवेदन (cid:13)Nतुत करेगा, जब तक (cid:4)क अKयथा ?प स े Kयायसंगत न
पाया जाए;
(xv) (cid:4)कसी Bि% या (cid:4)कसी कंपनी या अKय (cid:4)कसी िविधक संNथा के NवािमSव वाली (cid:13)योगशाला को ऐसे Bि% "ारा
(cid:13)योग म 0 लाया जा रहा ह ै िजसे अनुसंधान तथा िवकास के िलए नैदािनक परी=ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) गई ह,ै
उसे क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण के साथ रिजNrीकृत माना जाएगा और (cid:4)कसी औषिध के िव(cid:141)ेषण या परी=ण
के िलए क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण क(cid:29) ओर से (cid:13)योग म 0लाया जा सकेगा;
(xvi) य(cid:4)द क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण आवeयक समझे तो िविशk नैदािनक परी=ण& के उdेeय, िडजाइन, परी=ण
अधीन जनसं3या, िवषय-वNतु संबंधी यो~यता, आकलन, आचरण या ऐसे िविशk नैदािनक परी=ण के उपचार
के संबंध म 0 िलिखत म 0Nपkीकरण के साथ अKय शत(cid:12) लगा सकता ह;ै
(xvii) (cid:13)ायोजक और अKवेषक नैदािनक परी=ण के दौरान उSप(cid:140) डाटा क(cid:29) डाटा अखडं ता बनाए रखग0 े।
22226666.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण आआआआररररंंंंभभभभ ककककररररनननन ेेेे ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ििििववववििििधधधध ममममाााा&&&&ययययतततताााा - (1) (cid:13)?प सीटी-06 म0 िनयम 22 के अधीन
नैदािनक परी=ण आरंभ करने के िलए क(cid:29) गई अनुमित या (cid:13)?प सीटी-4क म0 िनयम 23 के अधीन Nवतः अनुमोदन
जारी होने क(cid:29) तारीख से दो वष(cid:12) क(cid:29) अविध तक िविधमाKय रहगे ी, जब तक (cid:4)क इसे क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
"ारा िवNतLरत न कर (cid:4)दया जाए।
22227777.... अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा पपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट----9999ााााययययलललल एएएएOOOOससससससेेससेे -जहां अनुसंधानाSमक नई औषिध या नई
औषिध के नदै ािनक परी=ण का कोई अनुसंधानकता (cid:12) (cid:4)कसी परी=ण अधीन Bि% के िलए नैदािनक परी=ण पूरा
होने के बाद उपय%ु(cid:12) औषिध के पोNट rॉयल एnसेस क(cid:29) िसफाLरश करता ह ै और उपय%ु(cid:12) को नैदािनक परी=ण
आचार सिमित "ारा परी=ण अधीन Bि% को ऐसे नैदािनक परी=ण का पोNट rायल एnससे िन-शु(cid:6)क (cid:13)दान (cid:4)कया
जाएगा,-16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) य(cid:4)द नैदािनक परी=ण एक संकेत के िलए (cid:4)कया जा रहा हो िजसके िलए कोई भी वैकि(cid:6)पक िथरेपी उपलHध
न हो और अनुसंधानाSमक नई औषिध या नई औषिध अनुसंधानाकता(cid:12) "ारा परी=ण अधीन Bि% के िलए
लाभदायक पाया जाता ह,ै और
(ii) परी=ण अधीन Bि% या ऐसे अधीन Bि% के िविधक उ#रािधकारी,,,, जो भी मामला हो,,,, पोNट-rायल
अनुसंधानाSमक नई औषिध या नई औषिध को (cid:13)योग करने के िलए िलिखत ?प म 0 सहमित दी हो;;;;
अनुसंधानक#ा(cid:12) न े (cid:13)मािणत (cid:4)कया ह ै और परी=ण अधीन Bि% या ऐसे अधीन Bि% के िविधक उ#रािधकारी,,,, जो
भी मामला हो,,,, ने िलिखत ?प म 0 घोषणा क(cid:29) हो (cid:4)क अनुसंधानाSमक नई औषिध या नई औषिध के पोNट rांयल (cid:13)योग
हते ु (cid:13)ायोजक क(cid:29) कोई िजlमेदारी नहI होगी।
22228888.... अअअअककककााााददददििििममममकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण (1) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:4)कसी औषिध के िलए अकादिमक नदै ािनक
परी=ण करन े के िलए अनुमित क(cid:29) आवeयकता नहI होती, जहां-
(i) नैदािनक परी=ण अनुम# औषिध फामू(cid:12)लेशन के संबंध म0 नई संकेत या औषिध दने े के नये माग (cid:12) या नई खरु ाक या
नई खुराक के Nव?प केवल अकादिमक अनुसंधान उdेeय& हते ु (cid:13)ायोिजत हो; और
(ii) खंड (i) म 0 िनjदk नैदािनक परी=ण आचार सिमित के पूवा(cid:12)नुमोदन के प:ात शु? (cid:4)कया गया हो; और
(iii) ऐसे नदै ािनक परी=ण से उSप(cid:140) (cid:4)कए गए अवलोकन& को क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को जमा करन े क(cid:29)
आवeयकता नहI होती ह;ै और
(iv) ऐसे नैदािनक परी=ण के अवलोकन (cid:13)चार संबंधी उdेeय& हते ु (cid:13)योग नहI (cid:4)कए जाते ह।C
(2) अकादिमक नैदािनक परी=ण और नैदािनक परी=ण के बीच संभािवत ओवरलपै होन े क(cid:29) िNथित म0 या अWययन क(cid:29)
(cid:13)कृित म0 संदेह होने पर, संबंिधत आचार सिमित अपन े मत दते े +ए क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को आवेदन (cid:13)ािD
के तीस काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर सचू ना देगी।
(3) उप-िनयम (2) म0 िनjदk आचार सिमित स े सूचना (cid:13)ाD करने के बाद क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण उसक(cid:29) जाचं
करेगा और ऐसी सूचना (cid:13)ािD के तीस काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर िलिखत ?प म0 आवeयक Nपkीकरण जारी करेगा।
परKत ु जहां क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण आचार सिमित के सूचना (cid:13)ािD के तीस काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर
अपेि=त सूचना नहI भेजता हो तो यह समझा जाएगा (cid:4)क क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमित लने े क(cid:29)
आवeयकता नहI ह।ै
(4) अनुमो(cid:4)दत अकादिमक नैदािनक परी=ण अकादिमक अनसु ंधान उdेeय& हते ु (cid:4)कसी नई संकेत या औषिध देने के नय े
माग(cid:12) या नई खरु ाक या नई खुराक के ?प हते ु अन]ु िD (cid:13)ाD या अनमु ो(cid:4)दत औषिध या औषिध फामू(cid:12)लेशन का नैदािनक
परी=ण करन े के दौरान परी=ण अधीन Bि% के अिधकार& के बचाव, सुर=ा और NवNथता सुिनि:त करन े के उdेeय
से भारतीय आयुxव]ान अनुसधं ान पLरषद "ारा अिधसूिचत मानव (cid:13)ितभागी संबंधी जैव िच(cid:4)कSसीय अनुसंधान हते ु
रा(cid:139)ीय नैितक (cid:4)दशािनदzश& म 0 िनjदk नैितक िसhांत&, अनमु ो(cid:4)दत नैदािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल के अनुसार (cid:4)कया
जाएगा।
22229999.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण सससस ेे ेे ससससबबंंबबंं ििंंििंं धधधधतततत पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररससससरररर---- ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण:- (cid:13)?प सीटी-06 म 0 िनयम 22 के अधीन या (cid:13)?प सीटी-4क
म0 िनयम 23333 के अधीन नैदािनक परी=ण करने के िलए अनुमित के अधीन नैदािनक परी=ण करन े के िलए अनुमत
Bि%,,,, संNथान या सगं ठन "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी िजसके अंतगत(cid:12) उनके (cid:13)ितिनिधय& या अनुसंधानक#ा(cid:12) भी ह C
क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:4)कसी (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी भी अिधकारी को,,,, आवeयकता होने पर रा\य अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी के साथ आने पर ऐस े नैदािनक परी=ण करने के संबंध म0 (cid:4)कसी Lरकाड,,,,(cid:12)
सांि3यक(cid:29)य पLरणाम,,,, दNतावेज,,,, अनुसंधानाSमक औषिध या अKय संबंिधत साम(cid:16)ी का िनरी=ण,,,, खोज या जHत
करने के िलए तथा िनरी=ण (cid:13)ािधकरण "ारा उठाए गए (cid:13)(cid:142)& का उ#र दने े के िलए अपन े पLरसर& या नैदािनक
परी=ण Nथल म0 (cid:13)वेश पूव (cid:12) सूचना (cid:4)दए जान े या न (cid:4)दए जान े पर भी करने दगे ा।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17
33330000.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेे कककक**** अअअअननननममममुुुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततीीीीककककररररणणणण (1) जहां कोई Bि% या सNं थान या सगं ठन िजस े
(cid:13)?प सीटी-06 म 0 िनयम 22 के या (cid:13)?प सीटी-4क म0 िनयम 23 के अधीन अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) गयी हो, अिधिनयम
के (cid:4)कसी उपबंध और इन िनयम& का पालन करने म0 असफल होता ह ै तो क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण िलिखत ?प म 0
आदेश "ारा कारण बताb का अवसर (cid:13)दान करन े के बाद तथा सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करने के बाद िनTिलिखत
म0 एक या एक से अिधक कार(cid:12)वाई करेगा, अथात(cid:12) ्:-
(i) िनरी=ण के दौरान पाई गई कमी या दोष या अKयथा जो परी=ण अधीन Bि% के अिधकार या NवNथता या
(cid:4)कए गए नैदािनक परी=ण क(cid:29) िविधमाKयता को बुरी तरह से (cid:13)भािवत कर सकता ह ै का वण(cid:12)न करते +ए
िलिखत ?प म 0 चेतावनी जारी करना;
(ii) नैदािनक परी=ण के पLरणाम को रd करना;
(iii) ऐसी अविध के िलए िनलंिबत करना या (cid:13)?प सीटी-06 म 0 िनयम 22 या (cid:13)?प सीटी-4क म0 िनयम 23 के
अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित को रd करना;
(iv) क0;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा उपय%ु मानी गई अविध के िलए भिवaय म 0 (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण करन े के
िलए, अनुसंधानकता(cid:12) या (cid:13)ायोजक पर उसके (cid:13)ितिनिधय& सिहत रोक लगाना।
(2) जहां कोई Bि% या संNथा या संगठन िजसे (cid:13)?प सीटी-06 म 0 िनयम 22 या (cid:13)?प सीटी-4क म0 िनयम 23 के अधीन
अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) गयी ह ै या (cid:13)ायोजक क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण के आदेश से असंतkु हो तो वह Bि% या संNथा
या संगठन आदशे (cid:13)ािD के साठ काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर क0; सरकार को अपील कर सकता और वह सरकार ऐसे जांच
के बाद उिचत सुनवाई के अवसर (cid:13)दान करन े के प:ात,् मामले के तOय& और पLरिNथितय& के अन?ु प उपयु%
समझे जाने पर इस संबंध म0 आदेश पाLरत कर सकती ह।ै
भभभभाााागगगग खखखख
जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन
33331111.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन – (1111)))) अिधिनयम या
इन िनयम& के उपबंध& के अनुसार के िसवाय (cid:4)कसी भी Bि% या संNथा या संगठन "ारा मानव िवषय& पर (cid:4)कसी नई
औषिध या अनुसंधानाSमक नई औषिध का जैवउपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन नहI (cid:4)कया जाएगा।
(2) क0;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)दान क(cid:29) जाने वाली अनुमित के अनुसार के िसवाय तथा िनयम 8 के उपबंध& के
अधीन रिजNrीकृत आचारसिमित "ारा अनुमो(cid:4)दत उससे संबंिधत (cid:13)ोटोकॉल के िबना मानव िवषय& पर नई औषिध
या अनुसंधानाSमक नई औषिध का जैवउपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन (cid:4)कसी भी Bि% या संNथा या
संगठन "ारा नहI (cid:4)कया जाएगा।
(3) नई औषिध या अनुसंधानाSमक नई औषिध का जैवउपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन करन े से संबh (cid:13)Sयेक
Bि% (cid:13)थम अनुसूची म0 यथा िविनjदk सामाKय िसhांत& और (cid:13)थाb का पालन करेगा।
33332222.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककIIII’’’’ ककककाााा ििििननननगगगगररररााााननननीीीी–––– अWययन क(cid:29) शु?आत से पहले तथा परू ी अविध के
दौरान (cid:13)Sयेक जैवउपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन क0; के काय(cid:12) क(cid:29) िनगरानी िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत
आचार सिमित "ारा क(cid:29) जाएगी,
33333333.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककररररनननन ेेेे ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततततेेेे ुुुु आआआआववववददेेददेे नननन- (1) नई औषिध या
अनुसंधानाSमक नई औषिध का जैवउपलHधता या जैव तु(cid:6)यता अWययन करन े के िलए इsछुक कोई भी Bि% या
संNथा या संगठन (cid:13)?प सीटी-05 म0 आवेदन करने के "ारा क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण से जैवउपलHधता या जवै
समतु(cid:6)यता अWययन करने के िलए अनुमित (cid:13)ाD करेगा।18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) (cid:4)कसी भी नई औषिध या अनुसंधानाSमक नई औषिध का जैवउपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन करने के िलए
अनुमित (cid:13)दान करन े के िलए आवेदन के साथ छठी अनुसूची म0 यथािविनjदk शु(cid:6)क तथा चौथी अनुसूची क(cid:29) सारणी 2
म0 यथा िविनjदk अKय सूचना और दNतावेज देना होगा;
परंतु संNथा या सगं ठन "ारा जवै उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन करन े के िलए कोई भी शु(cid:6)क देय नहI
होगा या क0;ीय सरकार या रा\य सरकार "ारा परू ा या आंिशक ?प से िव#पोिषत नहI (cid:4)कया जाएगा।
33334444....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककररररनननन ेेेे कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा - (1) केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण (cid:13)?प
सीटी-05 म0 आवेदन के साथ (cid:13)Nतुत दNतावेज& और सूचना क(cid:29) संवी=ा और ऐसी अKय पृsछाb क(cid:29) संवी=ा, यथावeयक
िवचाLरत य(cid:4)द कोई हो, के प:ात;
(i) य(cid:4)द संतुk हो (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनपु ालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:13)?प सीटी-07 म0 नई औषिध
या अKवेषणाSमक नई औषिध के िलए जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन करने क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान
करता ह,ै य(cid:4)द वह संतुk नहI ह ै तो आवेदन को तSसंबंधी कारण& को (cid:13)?प सीटी-05 म0 इसके आवेदन क(cid:29)
(cid:13)ािD क(cid:29) तारीख स े नHब े काय (cid:12) (cid:4)दवस के भीतर िनरNत कर सकता ह,ै िजसके कारण िलिखत म 0 दज (cid:12) (cid:4)कय े
जाएंगे;
(ii) य(cid:4)द केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को यह लगता ह ै (cid:4)क आवेदन म 0 कुछ किमयां ह ै और इKह 0 दरू (cid:4)कया जाना
चािहए तो उपयु(cid:12)% (cid:13)ािधकरण आवेदक को ख(cid:136)ड(i) उि(cid:6)लिखत िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर किमय& क(cid:29) सूचना
देगा ;
(2) उप िनयम (1) के अधीन िविन:य नHब े काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर िलया जाएगा।
(3) आवेदक केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा उप िनयम (1) के ख(cid:136)ड (ii) म0 िनjदk सूचना (cid:13)ाD करने के
प:ात,
(i) केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा िविनjदk अविध के भीतर किमय& को दरू करेगा;
(ii) य(cid:4)द आवेदक उप िनयम (1) म0 यथोि(cid:6)लिखत किमय& को दरू करता ह ै और अपेि=त सूचना तथा
दNतावेज उपलHध करवाता ह,ै तो केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) पनु : संवी=ा करेगा और
य(cid:4)द वह संतुk होगा तो नई औषिध या अKवेषणाSमक नई औषिध के िलए जैव उपलHधता या जैव
समतु(cid:6)यता अWययन करन े क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करेगा और य(cid:4)द संतkु नहI होगा, तो नHब े काय(cid:12)
(cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन को िनरNत कर दगे ा, िजसक(cid:29) गणना उस (cid:4)दन से क(cid:29) जाएगी
जब अपेि=त सूचना और दNतावेज उपलHध करवाए गए थ:े
परKतु य(cid:4)द आवेदन िनरNत (cid:4)कया जाएगा, तो उस दशा म0 आवेदक केK;ीय (cid:13)ािधकरण के
सम= छठी अनुसूची म 0 यथा िविनjदk शु(cid:6)क का भगु तान करके तथा अपेि=त सूचना और दNतावेज
(cid:13)Nतुत करके आवेदन प/ िनरNत करन े क(cid:29) तारीख स े साठ काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन
पर पनु xवचार करने हते ु अनुरोध कर सकता ह।ै
(4) उप िनयम (1) और उप िनयम (2) के अधीन केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य "ारा पीिड़त कोई भी
आवेदक ऐसे िनण(cid:12)य (cid:13)ाD होने क(cid:29) तारीख से पCतालीस काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर केK;ीय सरकार के सम= अपील
फाइल कर सकता ह ै और सरकार ऐसी जांच के प:ात तथा आवेदक को सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करन े के
प:ात् साठ काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर ऐसी अपील का िनNतारण कर सकती ह।ै
33335555....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** शशशशतततत--MM--MM िनयम 34 के अधीन जैव उपलHधता या जैव
समतु(cid:6)यता अWययन करने हते ु केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)द# अनुमित िनTिलिखत शतc के अWयधीन होगी,
अथा(cid:12)त:्-[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19
(i) (cid:13)Sयेक Nथान पर जैव उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन
(cid:13)ोटोकॉल, जैसा भी मामला हो, के अनुमोदन के प:ात ् (cid:4)कया जाएगा और उस Nथान से संबंिधत नीित शा(cid:130)
सिमित "ारा अKय संबh दNतावेज& को िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत (cid:4)कया जाएगा;
(ii) य(cid:4)द (cid:4)कसी जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK; म0 अपनी नीित शा(cid:130) संबंधी सिमित नहI ह,ै तो उस
Nथान पर जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन अलग स े िनयम 8 के अधीन रिजNrीकृत नीित शा(cid:144) सबं ंधी
Nवीकृित म0 (cid:13)ोटोकॉल का अनुमोदन (cid:13)ाD करने के प:ात श?ु (cid:4)कया जाएगा।
परंत ु अनुमोदन (cid:13)दान करने वाली नीित शा(cid:130) सिमित ऐसे मामल े म 0 उस केK; म 0 अWययन के िलए
उ#रदायी होगी;
परंत ु यह और क(cid:29) अनुमोदक नीित शा(cid:130) सिमित और केK;, दोन& ही उसी शहर म 0 या जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता
अWययन केK; क(cid:29) 50 (cid:4)क.मी. के भीतर िNथत ह&गे।
(iii) (cid:13)ोटोकॉल, उसके Hयौरे के अनुमोदन को अNवीकार (cid:4)कए गए जैव-उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन क0; के नीित
शा(cid:144) संबंधी सिमित क(cid:29) दशा म0 उस Nथल पर जैव-उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु ता अWययन के संचालन के िलए (cid:13)ोटोकॉल
हते ु नीित शा(cid:144) संबंधी सिमित का अनुमोदन चाहने हते ु पहले क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को (cid:13)Nतुत करनी चािहए।
(iv)केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को रिजNrीकृत नीित शा(cid:130) संबंधी सिमित "ारा (cid:13)द# अनुमोदन के बारे म 0 ऐसा
अनुमोदन (cid:13)दान करने के पं;ह काय(cid:12) (cid:4)दवस के भीतर सूचना दी जाएगी;
(v) नई औषिध या अKवेषणाSमक नई औषिध के जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन केवल िनयम 48 के अंतगत(cid:12)
केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण म 0रिजNrीकृत जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK;& म0 ही (cid:4)कए जाएंगे।
(vi) अWययन के िलए पहल े (cid:13)योगाधीन Bि% का नामांकन करने स े पहले अKवेषणाSमक नई औषिध के जैव उपलHधता
या जैव समतु(cid:6)यता अWययन भारतीय नैदािनक परी=ण रिजNrी म0 रिजNrीकृत (cid:4)कए जाएंग,े िजसका रखरखाव
भारतीय आयुxव]ान अनुसंधान पLरषद ्"ारा (cid:4)कया जाएगा;
(vii) जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन अनुमो(cid:4)दत जैव उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन (cid:13)ोटोकॉल तथा
अKय संबh दNतावेज& या इन िनयम& के उपबंध& तथा उ#म नैदािनक (cid:13)ैिnटस (cid:4)दशािनदzश& क(cid:29) अपे=ा के अनुसार
(cid:4)कए जाएंग;े
(viii) जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन को खSम करने क(cid:29) दशा म0 इसके संबंध म0 केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण
को तीस काय(cid:12) (cid:4)दसव के भीतर इस तरह के समापन के िलए िवNतृत कारण& क(cid:29) सूचना दी जाएगी;
(ix) ऐसे अWययन के (cid:13)योगाधीन Bि% पर जैव उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन के दौरान होन े वाले गंभीर
(cid:13)ितकूल (cid:13)भाव& के संबंध म 0 कोई भी सूचना िविधवत िव(cid:141)ेषण के प:ात केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण, नीित शा(cid:130)
सिमित के अWय= और जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन के केK; या संNथा, जैसा भी मामला हो, को
तीसरी अनुसूची क(cid:29) सारणी 5 के उपबंध& के अनुसार तथा अWयाय VI म0 यथािविनjदk (cid:13)(cid:4)कयाb के अनुपालन म 0
ऐसे (cid:13)भाव होने के 14 (cid:4)दन& के भीतर अ(cid:16)ेिषत क(cid:29) जाएगी;
(x) ऐसे अWययन के (cid:13)योगाधीन Bि% को जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन के दौरान कोई भी =ित होन े पर
अWयाय VI के उपबंध& के अनुसार परू ा िच(cid:4)कSसीय उपचार और मआु वजा (cid:13)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐस े मामल& म 0
(cid:13)दान (cid:4)कए जाने वाले मआु वजे के Hयौरे क(cid:29) सूचना नीित शा(cid:130) सिमित "ारा जारी आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के 30 (cid:4)दन के
भीतर केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को दी जाएगी;
(xi) य(cid:4)द अWययन के दौरान जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन से ऐस े अWययन म 0 (cid:4)कसी (cid:13)योगाधीन Bि% क(cid:29)
मृSयु होती ह ै या वह Nथायी ?प स े अ=म हो जाता ह,ै तो उ% अWयाय VI के उपबंध& के अनुसार पूरा िच(cid:4)कSसीय
उपचार और मआु वजा (cid:13)दान (cid:4)कया जाएगा तथा ऐस े मामल& म0 (cid:13)दान (cid:4)कए जान े वाल े मुआवजे के Hयौरे क(cid:29) सूचना20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
उ% अWयाय VI के उपबंध& के अनुसार केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा जारी आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के 30 (cid:4)दन के भीतर
केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण को दी जाएगी;
(xii) जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन तथा (cid:13)ायोजक का पLरसर या उसके (cid:13)ितिनिध का केK;ीय अनु]िD
(cid:13)ािधकरण के अिधकाLरय& "ारा इन िनयम& तथा उ#म नदै ािनक पLरपाLटय& क(cid:29) अप=े ाb के अनुपालन के
सSयापन हते ,ु जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन से संबंिधत (cid:4)कसी भी Lरकॉड,(cid:12) पLरणाम, दNतावेज,
अKवेषणाSमक उSपाद, जैसा भी मामला हो, का िनरी=ण करन,े को तलाशन े और जHत करने हते ु िनरी=ण (cid:4)कया
जाएगा िजनम 0 रा\य अनु]िD (cid:13)ािधकरण के (cid:13)ािधकारी या केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा यथा (cid:13)ािधकृत अKय
िवशेष] ह&ग,े और जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन के संबंध म0 उपय%ु(cid:12) अिधकारी "ारा पूछे गए (cid:13)(cid:142)
का उ#र देना होगा;
(xiii) जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन अनुमित (cid:13)दान करन े क(cid:29) तारीख से एक वष(cid:12) क(cid:29) अविध के भीतर (cid:13)थम
(cid:13)योगाधीन Bि% को नामां(cid:4)कत करके शुZ (cid:4)कया जाएगा, िजसके न (cid:4)कए जान े पर केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण स े
पूवा(cid:12)नुमित लने ी अपेि=त होगी;
33336666....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेेकककक**** अअअअननननमममुुमुु िििितततत कककक**** ििििववववििििधधधधममममाााा&&&&ययययतततताााा अअअअववववििििधधधध ----
(1) (cid:13)?प सीटी-07 म0 िनयम 34 के अधीन अतं गत(cid:12) जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन आयोिजत करने के िलए
(cid:13)द# अनुमित इसे केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा िनलंिबत या िनरNत न (cid:4)कए जान े तक इसे जारी करने क(cid:29)
तारीख से एक वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए िविधमाKय रहगे ी।
(2) आपवा(cid:4)दक िNथितय&, जहां केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण एक वष(cid:12) से \यादा िवNतार करन े क(cid:29) आवeयकता के (cid:13)ित
संतुk ह,ै म0 उपयु(cid:12)% (cid:13)ािधकरण आवेदक "ारा िलिखत म0 अनरु ोध करन े पर (cid:13)द# अनुमित क(cid:29) अविध को एक वष (cid:12)
तक और बढ़ा सकता ह।ै
33337777....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररससससरररर---- ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण –––– (cid:13)?प सीटी-07 म0 िनयम 34 के अधीन जवै
उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन करने हते ु अनुमSय Bि% या संNथा या संगठन तथा उनके (cid:13)ितिनिध और अKवेषक
(cid:4)कसी भी Lरकॉड,(cid:12) सांि3यक(cid:29) पLरणाम, दNतावेज, अKवेषणाSमक औषिध और अKय संबh साम(cid:16)ी का िनरी=ण करन,े खोज
करने या जHत करन े हते ु जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK; और उसके पLरसर म0 िबना पूव(cid:12) नोLटस (cid:4)दए या
पूव(cid:12) नोLटस देकर (cid:13)वेश करन े के िलए केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को अनुमित (cid:13)दान कर0ग,े
िजनके साथ, य(cid:4)द आवeयक समझग0 े, रा\य अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी भी ह&ग,े और ऐस े जैव
उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन करन े के संबंध म0 िनरी=क (cid:13)ािधकारी "ारा उठाए गए (cid:13)(cid:142)& का उ#र दग0 े।
33338888....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककररररनननन ेे ेे कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककोोोो ििििननननललललििंंििंं बबबबतततत ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ककककररररननननाााा ---- (1) य(cid:4)द (cid:13)?प सीटी-07
म0 िनयम 34 के अधीन अनुमित (cid:13)ाD कोई भी Bि% या संNथा या संगठन इस अिधिनयम के उपबंध& और इन िनयम& का
अनुपालन करन े म 0 असफल रहता ह,ै तो केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण कारण बताओ का अवसर (cid:13)दान करके और सुनवाई
का अवसर देकर िलिखत म0 एक आदशे "ारा एक या एक से अिधक िनTिलिखत कार(cid:12)वाई कर सकता ह,ै अथा(cid:12)त:्-
(i) िलिखत म 0 चते ावनी जारी कर सकता ह ै िजसम0 िनरी=ण या अKयथा के दौरान देखी गई ऐसी कमी या /ुLट
का वण(cid:12)न होगा िजससे अWययन के िलए नामां(cid:4)कत (cid:13)योगाधीन Bि% के NवाNOय या अिधकार पर या (cid:4)कए
गए जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन क(cid:29) िविधमाKयता पर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव पड़ सकता हो;
(ii) जैव उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन के पLरणाम& को िनरNत कर सकता ह,ै जैसा भी मामला हो;
(iii) (cid:13)?प सीट-07 म0 िनयम 34 के अधीन (cid:13)द# अनुमित को िनरNत कर सकता ह ैया उपयु% समझी जाने वाली
अविध तक िनलंिबत कर सकता ह;ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21
(iv) अKवेषक या आयोजक और उसके (cid:13)ितिनिधय& पर भिवaय म0 ऐसे (cid:4)कसी भी अविध तक जैव उपलHधता या
जैव समतु(cid:6)यता अWययन करन े पर (cid:13)ितबंध लगा सकता ह,ै जो केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा उपयु%
समझी जाए।
(2) य(cid:4)द (cid:13)?प सीटी-07 म0 िनयम 34 के अधीन अनुमित (cid:13)ाD कोई Bि% या सNं था या संगठन या (cid:13)ायोजक केK;ीय
अनु]िD (cid:13)ािधकरण के आदशे "ारा Bिथत ह,ै तो वह Bि% या संNथा या संगठन आदशे जारी होने के 60 (cid:4)दन क(cid:29)
अविध के भीतर केK;ीय सरकार के सम= अपील कर सकता ह ै तथा केK;ीय सरकार आवeयक समझी जान े वाली
जांच करने के प:ात और सुनवाई का एक अवसर देन े के प:ात ऐसे आदेश पाLरत कर सकती ह ै जो इस मामले के
तOय& और पLरिNथितय& म 0 उपयु% समझे।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययाााायययय----VVVVIIII
ममममववुुववुु ााााअअअअजजजजाााा
33339999.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा एएएएवववव ंंंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन मममम II II (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििितततत
ययययाााा मममम..ृृ..ृृ यययय ुु ुु कककक**** ददददशशशशाााा मममम IIII ममममववुुववुु ााााअअअअजजजजाााा---- (1) जहां (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जवै समतु(cid:6)य ता के दौरान होने वाल े
(cid:13)योगाधीन (cid:4)कसी f यि% क(cid:29) मृS य ु हो जाती ह ै तो (cid:13)योगाधीन fय ि% के िविधक उSत रािधकारी को (cid:13)ायोजक या उसके
(cid:13)ितिनिध "ारा िवS तीय मुआवजा का उपबंध (cid:4)कया जाएगा, िजसके पास िनयम 42 म0 िविनjदaट (cid:13)(cid:4)_या के अनुसार नैदािनक
परी=ण या जैव उपलH धता या जैव समतु(cid:6) यता अWय यन (cid:13)बधं करन े क(cid:29) अनुमित अिभ(cid:13)ा^त ह।ै
(2) जहां (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समत(cid:6)ु य ता अWय यन के दौरान (cid:13)योगाधीन (cid:4)कसी fय ि% क(cid:29)
N थायी अ=मता या कोई अK य =ित होती ह,ै तो उसको (cid:13)योजक या उसके (cid:13)ितिनिध "ारा िवSत ीय मुआवजा का
उपबंध (cid:4)कया जाएगा, िजसके पास िनयम 42 म 0 िनjदaट (cid:13)(cid:4)_या के अनुसार नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या
जैव समतु(cid:6) यता अW ययन (cid:13)बधं करने क(cid:29) अनुमित अिभ(cid:13)ा^त ह।ै
(3) िनयम (1) या िनयम (2) म 0 िनjदa ट िव#ीय मुआवजा (cid:13)योगाधीन िच(cid:4)कSस ा (cid:13)बंध पर उ(cid:145)भूत अKय fय य& के
अितLर% होगा।
(4) ऐसी =ित होन े पर जो Nथ ायी (cid:13)कृित क(cid:29) नहI ह,ै मुआवजा क(cid:29) मा/ा सातवI अनुसूची म0 उपबंिधत अनुसार
(cid:13)योगाधीन f यि% क(cid:29) मजदरू ी क(cid:29) हािन के अनु?प होगी।
(5) (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध संबh =ित या मृSय ु िजसके िलए (cid:13)योगाधीन fय ि% मआु वजा के हकदार ह,C नैदािनक
परी=ण क(cid:29) दशा म0 मआु वजा उपलH ध करने के िलए क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को नैदािनक परी=ण अनुमित के
िलए आवेदन के साथ वचनप/ (अडं रटे(cid:128)कग) दने ा होगा।
(6) जहां (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध, िजKह 0 नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन का
संचालन करन े क(cid:29) अनुमित अिभ(cid:13)ा^ त ह ै उप िनयम (1) या उपिनयम (1) म0 िनjदaट िवSत ीय मुआवजा (cid:13)बंध करने म 0
असफल रहता ह,ै तो क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण सुनवाई सनु ने का अवसर (cid:13)दान करन े के पeच ात्, िलिखत म 0 आदेश
"ारा नैदािनक परी=ण या जैव उपलH धता या जैव समत(cid:6)ु य ता अWय यन या (cid:13)ायोजक के (cid:13)ितबधं िजसके अतं गत(cid:12) उसके
(cid:13)ितिनिध भी ह,C िनबंिधत या रd करेगा, िजसे मामले के तOय & और पLरिNथितय& को Wय ान म 0 रखते +ए ऐसी अविध
के िलए आगे नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन या कोई अKय कार(cid:12)वाई करने के िलए
नैदािनक परी=ण या जैव उपलH धता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन संचािलत करन े क(cid:29) अनुमित अिभ(cid:13)ा^त ह।ै
44440000.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन मममम II II
ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)बबबबधधंंधधंं नननन–––– (1) जहां नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई औषिध के नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
समतु(cid:6) यता अW ययन के दौरान (cid:13)योगाधीन (cid:4)कसी fय ि% को =ित होती ह ै तो (cid:13)ायोजक, ऐसे Bि% के िलए जब तक
अKवेषक क(cid:29) राय के अनुसार आवeयक हो या ऐस े समय तक जब यह Nथािपत हो जाय (cid:4)क =ित नैदािनक परी=ण या जैव
उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु यता अWययन, जैसा भी हो, से संबंिधत नहI ह ै जो पहले हो, तब तक म{ु त िच(cid:4)कSसा (cid:13)बंधन
(cid:13)दान करेगा।
(2) उप-िनयम (1) म0 िविनjदk िच(cid:4)कSसा (cid:13)बंधन क(cid:29) िजlमदे ारी क(cid:29) अदायगी (cid:13)ायोजक या वह Bि% िजसने क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमित (cid:13)ाD क(cid:29) ह,ै "ारा क(cid:29) जाएगी।
(3) जहां (cid:13)ायोजक या उसका (cid:13)ितिनिध, िजसने नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)यता का अWय यन करन े
क(cid:29) अनुमित (cid:13)ा^ त क(cid:29) हो, िच(cid:4)किSसा (cid:13)बंधन (cid:13)दान करने म0 िवफल रहता ह,ै जेसा (cid:4)क उप-िनयम (1) म0 उि(cid:6)लिखत ह,ै
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, उिचत सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करने के प:ात,् िलिखत म 0 एक आदेश "ारा, नैदािनक
परी=ण या जैव उपलHधता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अWययन को िनलंिबत या िनरNत करेगी या (cid:13)ायोजक उसके (cid:13)ितिनिध
सिहत, िजसन े कोई भी नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अWययन के संचालन के िलए अनुमित
(cid:13)ाD क(cid:29) हो, को आगे क(cid:29) नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन के िलए (cid:13)ितबंिधत करेगा या
मामले के तO य& और पLरिNथितय& के (cid:13)काश म 0 ऐसी अविध के िलए जैसा उिचत हो, कोई अKय कार(cid:12)वाई करेगा।
44441111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन मममम II II (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययोोोोगगगगााााधधधधीीीीनननन VVVVिििि,,,, ककककोोोो (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििितततत ययययाााा मममम..ृृ..ृृ यययय ुु ुु ययययाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी
अअअअ(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ममममतततताााा ककककेेेे ससससबबंंबबंं धधंंधधंं मममम IIII ििििववववचचचचााााररररणणणण –––– नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता एव ं जैव समत(cid:6)ु यता अWययन के दौरान (cid:13)योगाधीन
Bि% क(cid:29) िनTिलिखत (cid:4)कKहI भी कारण& स े मृSयु या Nथायी अ=मता या =ित होन े पर इसे नैदािनक परी=ण स े संबंिधत
=ित या मृSयु या Nथायी अ=मता के ?प म 0 माना जाएगा, अथा(cid:12)त:् -
क) अKवेषणाSमक उSपाद के (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव;
ख) (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध या जांचकता(cid:12) "ारा अनुमो(cid:4)दत नवाचार का उ(cid:6)ल घं न, वै]ािनक कदाचार या
लापरवाही, िजसके कारण गंभीर (cid:13)ितकूल घटना हो;
ग) आशियत िच(cid:4)कSसीय (cid:13)भाव (cid:13)दान करन े म0 अKवेषणाSमक उSपाद क(cid:29) िवफलता जहां अपेि=त मानक
देखभाल और बचाव हते ु उपचार उपलHध हो और उसे नैदािनक परी=ण नवाचार के अनसु ार परी=ण
(cid:4)कए जाने वाले f यि% को न उपलHध कराया गया हो;
घ) ^ लेिसबो िनयंि/त परी=ण म0 नैदािनक परी=ण नवाचार के अनुसार परी=ण (cid:4)कए जाने वाले fय िnत को
मानक देखभाल उपलHध होन ेके बावजूद अपेि=त मानक देखभाल उपलHध न करना;
ड.) अनुमो(cid:4)दत नवाचार के भाग के ?प म0 आवeय क, मानक देखभाल को छोड़कर, सहचारी िच(cid:4)कSस ा के
कारण (cid:13)ितकूल पLरणाम;
च) माता-िपता के नदै ािनक परी=ण म 0 भाग लेन े के कारण गभ(cid:12)Nथ िशशु पर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव;
छ) अW ययन म0 शािमल कोई नैदािनक परी=ण (cid:13)(cid:4)_याएं िजसका गभं ीर (cid:13)ितकूल पLरणाम हो।
44442222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ददददौौौौरररराााानननन जजजजXXXXमम मम ययययाााा मममम..ृृ..ृृ यय यय ुु ुु ककककेेेे ममममााााममममलललल ेेेे मममम IIII (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ििििततततपपपपYYूूYYूू तततत कककक**** (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)EEEEZZZZययययाााा ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा ककककाााा
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन –––– (1) जांचकता (cid:12) "ारा सभी गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb के संबंध म 0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी, (cid:13)ायोजक या उसके
(cid:13)ितिनिध को, िजसने क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी से नैदािनक परी=ण संचािलत करने या जैव उपलHध ता और जैव
समतु(cid:6)यता का अW ययन करने हते ु अनुमित (cid:13)ा^त क(cid:29) थी और आचार सिमित को, िजसने अWय यन नवाचार का अनुमोदन
(cid:13)दान (cid:4)कया था, ऐसी घटना घLटत होन े के 24 घंटे के भीतर Lरपोट(cid:12) (cid:13)Nत तु करेगा, य(cid:4)द जांचकता(cid:12) िनधा(cid:12)Lरत अविध के
भीतर (cid:4)कसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) नहI द े पाता ह,ै तो उस े गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट (cid:12) के साथ, Lरपोट (cid:12)
(cid:13)स त् ुत करने म 0 +ई देरी के ऐसे कारण बतान े ह&ग,े िजनसे क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी संतुaट हो।
(2) मृS य ु क(cid:29) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के मामल े क(cid:29) जांच नीच े दी गई िविध से क(cid:29) जाएगी, अथात(cid:12) :् -[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23
(i) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी मामल& क(cid:29) जांच करने हते ु िवशेष] सिमित का गठन करेगा, जो उnत (cid:13)ािधकारी को
मृS यु के कारण& के संबंध म 0 तथा नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता और जैव समत(cid:6)ु यता अWय यन से संबंिधत
मृS यु के मामल े म0 =ितपूxत क(cid:29) (cid:13)मा/ा के संबंध म0 िसफाLरश करेगा।
(ii) (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध और जांचकता(cid:12) उिचत िवeल ेषण के बाद मृSय ु के गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के संबंध म 0
अपनी Lरपोट(cid:12) मृS यु के गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के घLटत होने क(cid:29) जानकारी िमलने के 14 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के
भीतर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी तथा उस संNथ ान के (cid:13)मखु को भेजेगा, जहां परी=ण (cid:4)कया गया ह।ै
(iii) आचार सिमित उिचत िवeल ेषण के बाद मृSय ु क(cid:29) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के संबंध म 0 अपनी Lरपोट(cid:12) के साथ-साथ
िवS तीय =ितपूxत पर अपनी राय, य(cid:4)द कोई हो, सातवI अनुसूची म0 िनjदk सू/ के अनुसार िनधा(cid:12)Lरत,
(cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध "ारा भुगतान (cid:4)कया जाना हो, िजसे नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव
समतु(cid:6) यता अWययन संचालन करन े के िलए अनुमित (cid:13)ाD हो, जैसा भी हो, क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को
जांचकता(cid:12) से ऐसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:13)ा^त होन ेके 30 (cid:4)दन& के भीतर अ(cid:16)ेिषत करेगा।
(iv) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण अKवेषक, (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध और आचार सिमित क(cid:29) Lरपोट,(cid:12) िवशेष] सिमित
के अWय= को अ(cid:16)ेिषत करेगा।
(v) िवशेष] सिमित मृSय ु क(cid:29) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) क(cid:29) जांच करेगी और अपनी िसफाLरश0 क0;ीय
अनु]िD (cid:13)ािधकरण को ऐसी घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) क(cid:29) (cid:13)ािD से साठ (cid:4)दन& के भीतर मृSयु के गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के
कारण पर प+चं न े के उdेeय स े उपलHध कराएगी, और िवशेष] सिमित घटना क(cid:29) जांच करते समय, अKवेशक,
(cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध और नैदािनक परी=ण के िलए आचार सिमित क(cid:29) Lरपोट(cid:12) पर िवचार कर सकती
ह;ै
(vi) नैदािनक परी=ण या जैव उपलH धता या जैव समतु(cid:6)यता के अWय यन स े संबंिधत मृSय ु के मामले म,0 िवशेष]
सिमित भी 7वI अनुसूची म 0 िविनjदaट फॉमू(cid:12)ला के अनुसार िनधा(cid:12)Lरत मुआवज े क(cid:29) मा/ा क(cid:29) िसफाLरस करेगी,
जो (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध िजसने नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन करन े
क(cid:29) अनुमित (cid:13)ाD क(cid:29) हो, जैसा भी मामला हो, "ारा भगु तान (cid:4)कया जाना ह;ै
(vii) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी िवशेष] सिमित क(cid:29) िसफाLरश& पर िवचार करेगा और यह िनधा(cid:12)Lरत करेगा (cid:4)क
होने वाली मृS य ु का संबंध नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)यता, जो भी मामला हो, से ह ै
या नहI।
(viii) नैदािनक परी=ण या जैव उपलH धता और जैव समतु(cid:6)यता के अWय यन से संबंिधत मृSय ु के मामले म,0 क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकारी, िवशेष] सिमित क(cid:29) िसफाLरश& पर िवचार करन े के उपरांत, 7वI अनसु ूची म0 िविनjदaट
फॉमू(cid:12)ला के अनुसार (cid:13)ायोजक "ारा भुगतान क(cid:29) जाने वाली =ितपूxत क(cid:29) (cid:13)मा/ा के संबंध म0 आदेश "ारा िनण(cid:12)य
लेगा तथा इस संबंध म,0 जैसा आवeय क समझा जाए, गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) क(cid:29) (cid:13)ाि^त के 90 (cid:4)दन के
भीतर आदेश पाLरत करेगा।
(ix) (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता और जैव समत(cid:6)ु यता अWय यन से संबंिधत
मृS यु क(cid:29) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना, जो भी मामला हो, के मामले म 0 खंड (viii) म0 िविनjदeट क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकारी के आदशे के अनुसार ऐसे आदेश क(cid:29) (cid:13)ाि^त के तीस (cid:4)दन के भीतर =ितपूxत का भगु तान करेगा।
(3) मृS य ु को छोड़कर कोई अK य (cid:18)ित और Nथ ायी िवकलांगता क(cid:21) गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb के मामल& क(cid:29) जांच
िनl नवत् क(cid:29) जाएगी, अथा(cid:12)त:्-
(i) (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध और जांचकता(cid:12) उिचत िवeल ेषण के बाद गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के संबंध म 0 अपनी
Lरपोट(cid:12) ऐसी घटना के घLटत होने के 14 (cid:4)दन& के भीतर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी, आचार सिमित के अWय =
और उस संNथ ान के (cid:13)मुख, जहां परी=ण या जैव उपलHधता और जैव समतु(cid:6)यता का अWय यन (cid:4)कया गया ह,ै को
अ(cid:16)ेिषत करेगा;24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) आचार सिमित उिचत िवe लषे ण के बाद मृSय ु को छोड़कर कोई अKय =ित और Nथ ायी िवकलांगता क(cid:29) गंभीर
(cid:13)ितकूल घटनाb के संबंध म 0 अपनी Lरपोट(cid:12) के साथ-साथ िवSत ीय =ितपूxत पर अपनी राय, य(cid:4)द कोई हो,
सातवI अनुसूची म0 िनjदk सू/ के अनुसार िनधा(cid:12)Lरत, (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध "ारा भगु तान (cid:4)कया जाना
हो, िजसे नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समत(cid:6)ु य ता अWययन संचालन करन े के िलए अनुमित
(cid:13)ाD हो, जैसा भी हो, क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को जांचकता(cid:12) स े ऐसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:13)ा^त
होने के 30 (cid:4)दन& के भीतर अ(cid:16)ेिषत करेगा;
(iii) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण =ित का कारण िनधा(cid:12)Lरत करेगा और खडं (iv) म0 िनjदk अनुसार आदेश पाLरत
करेगा, या जहां भी आवeयक हो, =ित क(cid:29) ऐसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb क(cid:29) जांच करन े के िलए एक Nवतं/
िवशेष] सिमित का गठन कर सकता ह,ै और ऐसी Nवतं/ िवशेष] सिमित नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता
या जैव समत(cid:6)ु यता के अW ययन से संबंिधत =ित के मामले म 0 7वI अनुसूची म 0 िविनjदaट फॉमू(cid:12)ला के अनुसार
िनधा(cid:12)Lरत मुआवजे क(cid:29) मा/ा के अलावा गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के कारण तक प+चं ने के िलए ऐसी गंभीर
(cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:13)ा^त होने के साठ (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को
िसफाLरश करेगी;
(iv) नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन संबंधी =ित के संबंध म,0 केK;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:13)ाD होन े क(cid:29) 90 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर 7वI अनुसूची म 0
िविनjदa ट फॉमू(cid:12)ला के अनुसार िनधा(cid:12)Lरत मुआवज े क(cid:29) मा/ा एक आदेश "ारा तय करेगी, जो (cid:13)ायोजक या उनके
(cid:13)ितिनिधय& िजसने नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता के अWययन, जैसा मामला हो, के
संचालन के िलए मंजरू ी (cid:13)ाD क(cid:29) ह,ै के "ारा भगु तान (cid:4)कया (cid:4)कया जाएगा।
(v) वह (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध, िजसने नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समतु(cid:6)यता अWययन,
जैसा भी मामला हो, के िलए मंजूरी (cid:13)ाD क(cid:29) ह,ै उKह 0 नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव साlयता
अWययन संबंधी =ित के मामल े म0 केK;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण खंड (iv) म0 िविनjदk आदशे के अनुसार, ऐसे
आदेश के (cid:13)ाD होने के 30 (cid:4)दन& क(cid:29) भीतर, =ितपूxत का भगु तान करेगा।
44443333.... अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययाााायययय IIIIVVVV मममम II II ििििववववििििनननन[[[[दददद\\\\ जजजजववववैैैै ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक**** ििििननननगगगगररररााााननननीीीी मममम IIII जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा औऔऔऔरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेेेे
ससससंबंबंबंबििंंििंं धधधधतततत (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििितततत औऔऔऔरररर मममम..ृृ..ृृ यययय ुुुु ककककेेेे ििििललललएएएए ििििचचचचEEEEकककक.... सस ससीीीीयययय (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)बबबबधधंंधधंं नननन औऔऔऔरररर (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ििििततततपपपपYYूूYYूू तततत–––– इन िनयम& म 0 अKय बात& के िनिहत रहत े +ए भी
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययाााायययय IIIIVVVV मममम II II ििििववववििििनननन[[[[दददद\\\\ जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत कककक**** ििििननननगगगगररररााााननननीीीी मममम,,I,,III जैव िच(cid:4)कSस ा और Nव ाNO य अनुसंधान स े
संबंिधत =ित या मृSयु के िलए िच(cid:4)कS सीय (cid:13)बंधन और =ितपूxत भारतीय आयुxव]ान अनुसंधान पLरषद "ारा समय-समय
पर िविनjदa ट मानव भागीदार& को शािमल करत े +ए जैव िच(cid:4)कSस ीय और Nव ाNO य अनुसंधान हते ु राar ीय नैितक (cid:4)दशा-
िनदzश& के अनुसार िनधा(cid:12)Lरत क(cid:29) जाएगी।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय VVVVIIIIIIII
जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममााााननननतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’
44444444....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण –––– कोई भी जैव उपलHध ता और जैव समतु(cid:6)यता अWय यन
क0; इन िनयम& के तहत क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:4)कए गए पंजीकरण के अनुसार होने वाले अWय यन के अलावा
(cid:4)कसी नई दवाई या अK वेषणाSम क नई दवाई के जैव उपलHध ता और जैव समानता अWय यन का संचालन नहI करेगा।
44445555.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककेेेे पपपपजजजजंंंं ीीीीककककररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन –––– (1) जवै उपलHध ता और जैव समतु(cid:6)यता
अW ययन क0; के रिजNrीकरण हते ु आवेदन (cid:13)?प सीटी-08 म0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाएगा।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25
(2) उप-िनयम (1) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन के साथ छठI अनुसूची म0 यथा-िविनjदaट शु(cid:6)क और चौथी अनुसूची म 0 यथा-
िविनjदa ट अK य जानकारी एव ंदN तावेज (cid:13)Nत ुत (cid:4)कए जाएंगे।
44446666....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण –––– िनयम 45 के उप-िनयम (1) के अधीन आवेदन (cid:13)ा^त
होने पर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी, िजनके साथ रा\य अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत
अिधकारीगण हो सकत े ह,C इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb को पूरा करन े के िलए क0; म 0 मौजूद सुिवधा तथा आवेदक क(cid:29) =मता
का सS यापन करन े हते ु जैव उपलH धता और जैव समतु(cid:6)यता अWय यन क0; का िनरी=ण करवा सकता ह।ै
44447777.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत---- क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी, (cid:13)?प सीटी-
08 म0 (cid:4)कए गए आवेदन के साथ (cid:13)N तुत जानकारी एवं दNत ावेज& क(cid:29) जांच और आग े ऐसी अKय जांच, य(cid:4)द कोई हो, करन े
के उपरांत, य(cid:4)द वह इस बात से संतुa ट हो (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb को परू ा (cid:4)कया गया ह ैऔर ऐसा आवe यक समझे तो
(cid:13)?प सीटी-08 म0 आवेदन क(cid:29) (cid:13)ाि^ त क(cid:29) ितिथ स े 90 (cid:4)दन& के भीतर आवेदक को रिजNrीकरण क(cid:29) अनुमित द े सकता ह ै
और य(cid:4)द संतुa ट न हो तो िलिखत ?प म0 कारण& को Lरकॉड (cid:12) करते +ए आवेदन को िनयम 45 के उप-िनयम (1) के तहत
(cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) ितिथ से अN वीकृत कर सकता ह।ै
(2) िजन मामल& म 0 क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी क(cid:29) राय म 0 आवेदन म 0 कुछ किमयां पाई जाती ह C और उसम 0 सुधार (cid:4)कया
जा सकता ह ै तो उn त (cid:13)ािधकारी उप-िनयम (1) म0 िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर आवेदक को उन किमय& के बारे म0 सूिचत
करेगा।
(3) उप-िनयम (2) के अनुसार क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा सूिचत (cid:4)कए जान े के उपरांत आवेदक
(i) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा िविनjदaट अविध के भीतर किमय& म0 सुधार कर सकता ह;ै और
(ii) जहां आवेदक उप-िनयम (1) म 0 यथोि(cid:6)ल िखत कमी को खंड (i) म0 उि(cid:6)ल िखत अविध के भीतर सुधार करता
ह ै और सुधार करके जानकारी और दNत ावेज (cid:13)Nत तु करता ह ै तो क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी उस आवेदन
क(cid:29) पुन: जांच करेगा तो (cid:13)?प सीटी-9 म0 आवेदक को रिजNrीकरण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करेगा या य(cid:4)द संतुaट
नहI हो तो िजस ितिथ को अपिे =त जानकारी और दNत ावेज (cid:13)Nत ुत (cid:4)कए गए थ,े उस ितिथ से गणना करके
90 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन को अNव ीकृत कर सकता ह;ै
परंत,ु अN वीकृित के मामल े म0 आवेदक छठI अनुसूची म 0 यथा-िविनjदaट शु(cid:6)क का भगु तान करके
तथा अपेि=त सूचना और दN तावेज (cid:13)Nत तु करके आवेदन अNव ीकार (cid:4)कए जान े क(cid:29) ितिथ स े 60 (cid:4)दन& क(cid:29)
अविध के भीतर आवेदन पर पनु xवचार करन े हते ु क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी से अनुरोध कर सकता ह।ै
(4) य(cid:4)द आवेदक उप-िनयम (1) या उप-िनयम (3) के तहत क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी स े िनण(cid:12)य स े संतुaट नहI होता ह ै
तो वह ऐसी अN वीकृित क(cid:29) ितिथ से 45 (cid:4)दन& के भीतर क0; सरकार के सम= अपील दायर कर सकता ह ै तथा सरकार
उिचत जाचं करके तथा अपीलकता(cid:12) को सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करके 60 (cid:4)दन& के भीतर उस अपील का िनपटान कर
सकती ह।ै
44448888.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ कककक**** ववववधधैैधधैै तततताााा कककक**** अअअअववववििििधधधध औऔऔऔरररर ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ननननववववीीीीककककररररणणणण –––– (1) िनयम 47
के तहत (cid:13)?प सीटी-09 म0 दी गई रिजNrीकरण क(cid:29) अनुमित, य(cid:4)द अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा िनलंिबत या िनरNत न हो,
तो अनुमित जारी करन े क(cid:29) ितिथ से पांच वष(cid:12) क(cid:29) अविध तक वधै रहगे ी।
(2) जैव उपलH धता और जैव समानता अW ययन क0; अपने पंजीकरण क(cid:29) समाि^त क(cid:29) ितिथ से कम से कम नHबे (cid:4)दन पहल े
चौथी अनुसूची म 0 यथा-िविनjदa ट दN तावेज& के साथ (cid:13)?प सीटी-08 म0 पंजीकरण के नवीकरण हते ु आवेदन करेगा;
परंत,ु य(cid:4)द पंजीकरण के नवीकरण हते ु आवेदन क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा समा^त होन े क(cid:29) ितिथ स े नHबे (cid:4)दन&
के भीतर (cid:13)ा^ त होता ह ै तो रिजNrीकरण तब तक (cid:13)भावी रहगे ा जब तक उnत (cid:13)ािधकारी "ारा आवेदन के संबंध म0 अगल े
आदेश पाLरत न (cid:4)कए जाएं।26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(3) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी, आवेदन के साथ संल~न सूचना क(cid:29) जांच करने तथा िनरी=ण Lरपोट(cid:12) का िवeल षे ण करन े
और आगे ऐसी जांच, य(cid:4)द कोई आवe यक समझी जाए, के उपरांत य(cid:4)द संतुaट हो (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb,-
(i) को पूरा (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:13)?प सीटी-09 म0 रिजNrीकरण क(cid:29) अनुमित द े सकता ह ै या रिजNrीकरण का
नवीकरण कर सकता ह;ै
(ii) य(cid:4)द यह समझे (cid:4)क िनयम& का अनुपालन नहI (cid:4)कया गया ह ै तो उप-िनयम (2) के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29)
ितिथ स े 45 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर िलिखत ?प म0 कारण& को Lरकॉड (cid:12) करत े +ए आवेदन को अNवीकृत कर
सकता ह।ै
44449999.... ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण कककक**** शशशशतततत MMMM–––– िनयम 47 के तहत (cid:13)?प सीटी-09 म0 रिजNrीकरण क(cid:29) अनुमित िनlन िलिखत शतc क(cid:29) अधीन दी
जाएगी, अथा(cid:12)त:्-
(i) क0; अपन े कायc के िनa पादन के िलए चौथी अनुसूची म 0 यथा-िविनjदaट यथेaट ?प स े यो~य ता-(cid:13)ा^त और (cid:13)िशि=त
काxमक& क(cid:29) भत(cid:127) करेगा और मौजूदा सुिवधाb को कायम रखगे ा;
(ii) मानव म 0 (cid:4)कसी नई औषिध या अK वेषणाSम क नई औषिध के जैव उपलHध ता अWय यन या जवै समतु(cid:6)यता अWय यन
नवाचार और आचार सिमित "ारा िनधा(cid:12)Lरत अKय संबंिधत दNत ावेज& स े अनुमो(cid:4)दत होन े तथा क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकारी "ारा ऐसे अW ययन संचािलत करन े क(cid:29) अनुमित (cid:13)ा^त करने के बाद ही श?ु करेगा।
(iii) जैव उपलH धता और जैव समतु(cid:6)यता अWय यन क0; के पास अपनी आचार सिमित न हो, वहां जैव उपलHध ता
अW ययन या जैव समत(cid:6)ु यता अW ययन का अनुमोदन िनयम 8 के अधीन नैदािनक पLर=ण के िलए अKय आचार
सिमित से (cid:13)ा^ त करने के उपरातं श?ु (cid:4)कया जाएगा:
बशतz (cid:4)क अनुमोदनकता (cid:12) आचार सिमित केK; म 0 अWय यन के िलए उSत रदाियSव Nव ीकार करत े ह& और
अनुमोदनकता(cid:12) आचार सिमित तथा केK; दोन& एक नगर म0 हो या केK; के 50 (cid:4)कलोमीटर के दायरे म0 िNथत ह&;
(iv) केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को नैदािनक पLर=ण के िलए आचार सिमित के अनुमोदन के बारे म0 सूिचत (cid:4)कया
जाएगा;
(v) अK वेषणाS मक नई औषिध का जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)यता अWय यन, अWय यन के िलए (cid:13)थम रोगी का नामांकन
करने से पहल े भारतीय नैदािनक परी=ण रिजNr ी म0 पंजीकृत (cid:4)कया जाएगा;
(vi) अW ययन अनुमो(cid:4)दत नयाचार तथा अK य संबंिधत (cid:13)लेख& के अनुसार और अsछ े नैदािनक अuय ास (cid:4)दशािनदzश& एव ं
अिधिनयम के उपबंध& और इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb के अनुसार संचािलत (cid:4)कया जाएगा;
(vii) (cid:4)कसी ऐसे अW ययन के समय-पूव(cid:12) समापन के मामले म,0 ऐसे समापन के िवNत ृत कारण तSक ाल केK; ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण को सं(cid:13)ेिषत करने ह&ग;े
(viii) ऐसे अW ययन म 0 रोगी का अW ययन करन े के दौरान घLटत होन े वाली गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) कोई भी Lरपोट (cid:12)
उपयुn त िवeल षे ण करने के बाद, इसके घLटत होन े के चौदह (cid:4)दन& के अंदर तीसरी अनुसूची क(cid:29) साLरणी 5 म0 यथा
िनjदa ट (cid:13)प/ म0 और िनयम 44 म 0 यथा िनjदaट काय (cid:12) पhित के अनुपालन म 0 केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को
अ(cid:16)ेिषत क(cid:29) जाएगी;
(ix) अW ययन के दौरान (cid:4)कसी अW ययन रोगी को कोई चोट लगन े के मामल े म,0 संपूण (cid:12) िच(cid:4)कSस ा (cid:13)बंधन और अWय यन स े
संबंिधत चोट के मामले म0 =ितपूxत अWय ाय–VI के अनुसार क(cid:29) जाएगी और ऐसे मामल& म 0 =ितपूxत के िववरण क(cid:29)
सूचना आदेश (cid:13)ा^ त होन े के तीस (cid:4)दन& के अंदर केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को देनी होगी;
(x) (cid:4)कसी अW ययनरत रोगी क(cid:29) मृS य,ु N थायी िवकलांगता, मृSय ु एवं Nथ ायी िवकलांगता से िभKन चोट लगने जो भी
मामला हो, के मामले म0 =ितपxू त अWय ाय–VI के अनुसार क(cid:29) जाएगी और ऐसे मामल& म0 क(cid:29) जाने वाली =ितपूxत
के िववरण क(cid:29) सूचना, आदेश (cid:13)ा^ त होने के तीस (cid:4)दन& के अंदर केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को देनी होगी।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27
(xi) य(cid:4)द जैव-उपलHध ता और जैव समतु(cid:6)यता अWय यन केK; के संिवधान या Nव ािमSव म0 कोई पLरवत(cid:12)न हो तो केK; , ऐस े
पLरवत(cid:12)न के तीस (cid:4)दन& के अदं र केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को पLरवत(cid:12)न क(cid:29) सूचना िलिखत म0 देगा।
(xii) अW ययन केK ;, ऐसे अW ययन के पूरा होने के बाद पांच वषc क(cid:29) अविध के िलए जैव उपलHध ता या जैव समत(cid:6)ु यता के
संचालन या अW ययन क(cid:29) गई नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई औषिध के बैच के पूरा होन े क(cid:29) तारीख के बाद कम
से कम दो वषc क(cid:29) अविध, जो भी बाद म0 हो, के िलए संबंिधत डाटा, Lरकॉड(cid:12) तथा अKय (cid:13)लेख रखगे ा;
(xiii) जैव उपलH धता और जवै समक=ता अWय यन केK; , केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अिधकृत (cid:4)कसी अिधकारी
िजसके साथ रा\ य अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अिधकृत कोई अिधकारी हो सकता ह,ै को जैव उपलHध ता अWय यन
और जैव समक=ता अW ययन स े संबंिधत (cid:4)कसी Lरकाड(cid:12), सांि3यक(cid:29)य Lट^प िणय& या पLरणाम& या (cid:4)कसी अKय (cid:13)लखे
का िनरी=ण करने के िलए पLरसर म0 पूव(cid:12) सूचना के साथ या उसके िबना, (cid:13)वेश करने क(cid:29) अनुमित दगे ा और ऐस े
अW ययन के संचालन के संबंध म,0 ऐसे अिधकृत fय ि% "ारा क(cid:29) गई (cid:4)कसी पछू ताछ क(cid:29) सूचना दगे ा।
(xiv) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण, य(cid:4)द आवeय क समझे, ऐसे िविशaट अWय यन के उdेeय , िडजाइन, (cid:13)योगाSम क
जनसं3 या, (cid:13)योगाS मक f यि% क(cid:29) पा/ता,िनधा(cid:12)रण, संचालन एवं उपचार के संबंध म 0 िविशaट जैव उपलHध ता तथा
जैव समतु(cid:6) यता के संबंध म,0 औिचS य के साथ िलिखत म,0 अितLरnत शत (cid:146) लगा सकता ह।ै
55550000.... ककककेेेे&&&&’’ ’’ ीीीीयययय अअअअनननन))ुु))ुु ाााापपपपनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककररररणणणण मममम IIII ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककृृृृतततत जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यययय तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण :::: केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनयम 47 के अतं गत(cid:12) (cid:13)?प सी.टी.– 09 म 0 रिजNrीकृत जैव उपलHध ता तथा जवै समतु(cid:6)य ता
अW ययन केK ;, उसके (cid:13)ितिनिधय& और अK वषे क सिहत, केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी,
िजसके साथ रा\ य अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत कोई अिधकारी हो, को पूव(cid:12) सूचना के साथ या उसके िबना, (cid:4)कसी
भी Lरकॉड,(cid:12) (cid:13)लखे , अK वेषणाS मक उS पाद और अKय संबंिधत साम(cid:16)ी का िनरी=ण करन,े खोज करने या जHत करन े के िलए
जैव उपलHध ता तथा जैव समतु(cid:6) यता अW ययन केK; के (cid:4)कसी भी पLरसर म 0 (cid:13)वेश करन े क(cid:29) अनुमित दगे ा और काय(cid:12) के
संबंध म0 िनरी=णकता(cid:12) (cid:13)ािधकारी "ारा क(cid:29) गई पछू ताछ का उSत र दगे ा ।
55551111....जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीीककककररररणणणण ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ररररDDDDककककररररणणणण :::: (1) जहां कोई जैव
उपलH धता एवं जैव समतु(cid:6) यता अW ययन केK; उसके (cid:13)ितिनिधय& या अKव ेषक& सिहत, अिधिनयम के (cid:4)कसी उपबंध या इन
िनयम& का पालन करन े म0 असफल रहता ह ै तो केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण उसे कारण बताने का अवसर देकर और
उसक(cid:29) सुनवाई करने का एक अवसर (cid:13)दान करके, िलिखत म0 आदेश "ारा िनlन िलिखत एक या अिधक कार(cid:12)वाई कर
सकेगा, अथा(cid:12)त:-
(क) िनरी=ण के दौरान अK यथा पाई गई (cid:4)कसी कमी या /ुLट का उ(cid:6)ल ेख करत े +ए िलिखत म0 चेतावनी जारी करना,
जो पLर=ण अधीन Bि% के अिधकार या उसक(cid:29) सलामती या संचािलत (cid:4)कए गए (cid:4)कसी अWय यन क(cid:29) वैधता को
(cid:13)ितकूल ?प से (cid:13)भािवत कर सकती ह;ै
(ख) अW ययन के पLरणाम& को रd करना;
(ग) (cid:4)कसी अW ययन के संचालन को िनलंिबत करना;
(घ) िनयम 47 के अतं गत(cid:12) (cid:13)?प सीटी-09 म0 (cid:13)दSत रिजNrीकरण को एक उपयुnत समझी गई (cid:4)कसी अविध के िलए
िनलंिबत करना या रd करना; और
(ड़) केK ; को उसके (cid:13)ितिनिधय& सिहत, भिवaय म0 (cid:4)कसी जैव उपलHध ता एवं जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन के संचालन से
ऐसी अविध के िलए वंिचत करना जो केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उपयुnत समझी जाए।
(2) जहां, (cid:13)?प सीटी-09 के अंतगत(cid:12) रिजNrीकृत कोई जैव उपलHध ता और जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन केK; िजसके िव?h
उपिनयम (1) के अंतग(cid:12)त कोई आदेश (cid:4)कया गया ह,ै केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के आदेश से असंतुaट हो तो जैव28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
उपलH धता एवं जैव सतु(cid:6) यता अW ययन केK; , आदेश (cid:13)ा^त होने के 60 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के अंदर केK; सरकार को
अपील कर सकेगा और केK; सरकार ऐसी जांच जो वह आवeय क समझे, के बाद और सनु वाई का एक अवसर वहन
करने के बाद, मामले के तO य& और पLरिNथितय& म 0 उसके सबं ंध म0 ऐस े आदेश पाLरत कर सकेगी जो वह उपयुnत
समझे।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय---- VVVVIIIIIIIIIIII
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)रररर(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा
अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ।।।।
55552222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)रररर(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध
ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन::::
(1) कोई भी f यि% नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता एवं जैव समत(cid:6)ु य ता अWय यन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के
संचालन के िलए (cid:4)कसी नई औषिध या (cid:4)कसी अKव ेषणाSम क नई औषिध का तब तक िविनमा(cid:12)ण नहI करेगा जब तक उस े
ऐसी नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिध का िविनमा(cid:12)ण करने के िलए केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमित (cid:13)ा^त
न हो।
(2) नैदािनक पLर=ण या जैव उपलH धता तथा जैव समत(cid:6)ु य ता अWय यन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण संचालन के िलए
(cid:4)कसी नई औषिध या (cid:4)कसी अKव ेषणाS मक नई औषिध का िविनमा(cid:12)ण करन े का इsछ ुक कोई fय ि% अनुमित (cid:13)ा^त करन े के
िलए केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को उप-िनयम (1) के अधीन (cid:13)?प सीटी-10 म0 आवेदन करेगा।
(3) उप-िनयम (2) म 0 संदxभत आवेदन के साथ छठी अनुसूची म0 यथा िनjदaट श(cid:6)ु क सिहत चौथी अनुसूची म0 यथा िनjदaट
(cid:13)लेख एव ं सूचना संल~न क(cid:29) जाएगी।
55553333.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववववैैैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ततततथथथथाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत ददददेनेनेनेनाााा---- (1) (cid:13)?प सीटी-10 म0 आवेदन के साथ दी
गई सूचना एव ं (cid:13)लेख& और ऐसी अितLरnत पूछताछ य(cid:4)द कोई हो, जो आवeय क समझी जाए क(cid:29) जांच के बाद केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, य(cid:4)द संतaु ट हो, (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अप=े ाb का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो नैदािनक परी=ा या
जैव उपलH धता और जैव समतु(cid:6) यता या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के िलए, जो भी मामला हो, नई औषिधय& या
अनव ् ेषणाS मक नई औषिधय& के िविनमा(cid:12)ण के िलए (cid:13)?प सीटी-10 म0 आवेदन (cid:13)ा^त होन े क(cid:29) तारीख से नHब े (cid:4)दन& क(cid:29)
अविध के अंदर (cid:13)?प सीटी-11 म0 अनुमित दे सकेगा, य(cid:4)द वह संतुaट न हो (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनपु ालन
(cid:4)कया गया ह,ै िनयम 52 के उप िनयम (2) के अतं ग(cid:12)त (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) तारीख स े 90 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के अंदर िलिखत
म0 दज(cid:12) (cid:4)कए जान े वाल े उन कारण& से आवेदन रd कर सकेगा।
(2) ऐसे मामले म,0 जहां केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण समझता ह ै (cid:4)क आवेदन म 0 कुछ किमयां ह C और उसे संशोिधत (cid:4)कया
जाए, तो उn त (cid:13)ािधकरण उप-िनयम (1) म 0 िनjदaट अविध के अंदर आवेदक को किमय& क(cid:29) सूचना देगा ;
(3) केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उप-िनयम (2) म 0 यथा संदxभत सूचना से अवगत होने के बाद आवेदक-
(i) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनjदaट एक अविध के अंदर किमय& को संशोिधत कर सकेगा; और
(ii) जहां आवेदक, खंड (i) म0 यथा संदxभत किमय& को अविध के अंदर संशोिधत करता ह ै और अपेि=त सूचना तथा
(cid:13)लेख को (cid:13)दान करता ह,ै तो केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) पुन: जांच करेगा और य(cid:4)द संतुaट हो, तो
नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण नदै ािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव
समतु(cid:6) यता या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के िलए, जो भी हो, के संचालन के िलए िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित दगे ा
या संतुa ट न हो तो उस (cid:4)दन जब अपेि=त सूचना एवं (cid:13)लखे (cid:13)दान (cid:4)कए गए थे से पLरकि(cid:6)पत 90 (cid:4)दन& क(cid:29)
अविध के अंदर आवेदन को रd कर दगे ा:[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29
बशतz (cid:4)क रdकरण के मामले म,0 आवेदक, आवेदन के रdकरण क(cid:29) तारीख स े 60 काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के अंदर,
छठी अनुसूची म0 यथा िनjदa ट शु(cid:6) क का भुगतान करके और अपेि=त सूचना तथा (cid:13)लेख& को (cid:13)Nत तु करके आवेदन
पर पनु : िवचार करने के िलए केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को अनरु ोध कर सकेगा।
(4) कोई ओवदक, जो उप-िनयम (1) या उप िनयम (3) के अंतगत(cid:12) केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य से असंतुaट ह ै
ऐसे िनण(cid:12)य के (cid:13)ा^ त होन े क(cid:29) तारीख से पCतालीस (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के अंदर केK; सरकार के सम= अपील कर सकेगा
और सरकार ऐसी जांच के बाद और आवेदक को सुनवाई का एक अवसर देने के बाद, 60 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के अंदर
अपील का िनपटान कर सकेगी।
55554444.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंंजजजजववैैववैै ----ससससतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा
अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ववववधधैैधधैै तततताााा अअअअववववििििधधधध :::: (1) (cid:13)?प सीटी-11 म 0 िनयम 53 के अतं गत(cid:12)
(cid:13)दS त अनुमित, य(cid:4)द केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनलंिबत या रd नहI क(cid:29) गई ह ैतो, उसके जारी होने क(cid:29) तारीख से
तीन वषc क(cid:29) अविध के िलए वधै रहगे ी।
(2) अपवा(cid:4)दक पLरिNथितय& म,0 जहां केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ा िधकरण अिनवाय(cid:12)ता और अSय ावeय कता के बारे म0 सतं ुaट हो
तो वह आवेदक "ारा िलिखत म 0 (cid:4)कए गए अनुरोध पर आग े एक वष(cid:12) क(cid:29) अविध बढ़ाने क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान कर सकता ह।ै
55555555.... अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** शशशशतततत::::MMMM िनयम 53 के अंतग(cid:12)त (cid:13)?प सीटी-11 म0 िनlन िलिखत शतc के अधीन अनुमित (cid:13)दान करना होगा,
अथा(cid:12)त:-
(i) अनुमित धारक केवल (cid:13)?प सीटी-11 के अंतग(cid:12)त िविनxमत नई औषिध का उपयोग नैदािनक परी=ण या जैव
उपलH धता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अW ययन के संचालन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के उdेeय के िलए करेगा और
इसका कोई भी भाग बाजार म 0 बेचा नहI जाएगा या (cid:4)कसी अKय fय ि% या एज0सी या संNथ ा या संगठन को स^ल ाई
नहI (cid:4)कया जाएगा।
(ii) अन मु ित धारक, इन िनयम& के उपबंध& के अनुसार नई औषिधय& का कम मा/ा म0 िविनमा(cid:12)ण नदै ािनक परी=ण या
जैव-उपलHध ता और जैव-समतु(cid:6) यता अWय यन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के उdेeय के िलए और अनुमित म 0
िनjदa ट N थान पर और अsछ ी िविनमा(cid:12)ण (cid:13)(cid:4)_याb के िसhांत& के अनुसार करेगा।
(iii) अनुमित धारक िविनxमत नई औषिधय& और उस fय ि% का Lरकॉड (cid:12) रखगे ा िजस े नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता
एवं जैव-समतु(cid:6) यता अW ययन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के िलए औषिधयां स^ल ाई क(cid:29) गई ह।ै
(iv) जहां नैदािनक परी=ण या जैव-उपलH धता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन के उdेeय के िलए या जांच, परी=ा और
िव(cid:141)ेषण के िलए िनxमत नई औषिध को छोड़ (cid:4)दया जाता ह ै या वह अ(cid:13)य%ु रहती ह ै या उसको नुकसान प+चं ता ह ै
या उसका िनjदa ट श(cid:6)े फ जीवन समा^ त हो या घLटया गुणवSत ा-(cid:147)ािलटी पाई गई ह ै तो उKह 0 नaट कर (cid:4)दया जाएगा
और उसके संबंध म0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई दज(cid:12) क(cid:29) जाएगी।
55556666....औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंंसससस____ददददयययय ?? ??(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ििििननननययययममममााााववववललललीीीी,,,,1111999944445555 ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन ननननददददैैैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन
ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ाााा औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))))ुुुु िििि‘‘‘‘----
(1) नैदािनक परी=ण या जैव-उपलH धता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन के िलए नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई
औषिधय& का िविनमा(cid:12)ण करने का इs छुक fय ि%, िनयम 53 के अधीन अनुमित (cid:13)ा^त करने के बाद, अिधिनयम तथा
औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के उपबंध& के अनसु ार, नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव
समतु(cid:6) यता अW ययन या जांच, परी=ा और िव(cid:141)ेषण के िलए नई औषिधय& या अKव ेषणाSम क नई औषिधय& के
िविनमा(cid:12)ण के िलए अन]ु िD (cid:13)दान करने हते ु आवेदन करेगा।30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) उप िनयम म0 संदxभत आवेदन के साथ नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन या जांच,
परी=ा और िव(cid:141)ेषण के िलए नई औषिधय& के िविनमा(cid:12)ण के िलए आवेदक "ारा िनयम 53 के अंतग(cid:12)त (cid:13)?प सीटी-11
म0 केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािध करण से (cid:13)ा^ त अनुमित संल~न क(cid:29) जाएगी।
55557777....ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननYYYYममममतततत
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण :::: अनुमित धारक या वह fय ि% िजसे नैदािनक परी=ण या जैव
उपलH धता और जैव समत(cid:6)ु यता अW ययन संचालन के िलए या जांच परी=ा और िव(cid:141)ेषण के िलए नई औषिधयां आपूत(cid:127) क(cid:29)
गई ह,C केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण या रा\ य अनु]ापन अिधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को पूव(cid:12) सूचना के साथ
या िबना, उस N थान, जहां नई औषिध िविनxमत या भंडाLरत क(cid:29) जा रही ह,ै म0 (cid:13)वेश करन,े ऐसे पLरसर& और Lरकॉडc का
िनरी=ण करन,े औषिधय& के (cid:4)कए जा रह े िविनमा(cid:12)ण या भडं ारण के या उपयोग के िलए अपनाये जा रह े तरीक& क(cid:29) जांच
करने और उनके नमून े लने े क(cid:29) अनुमित देगा।
55558888....ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....CC CC कक कक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ििििननननममममााााणण??णण?? उउउउ....पप पप ााााददददकककक कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललCCCCबब बब नननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ीीीीककककररररणणणण ––––(1) िनयम 55
के (cid:13)ावधान के अधीन, जहां अनुमित धारक, इस अिधिनयम एवं इन िनयम& के (cid:4)कसी (cid:13)ावधान का अनपु ालन करने म 0
असफल रहता ह,ै वहां क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण क0; को कारण बतान े का एक अवसर (cid:13)दान करके तथा उसे सुनवाई का
एक अवसर (cid:13)दान करने के पeच ात्, िलिखत म0 आदशे "ारा िनlन िलिखत एक या अिधक कार(cid:12)वाई कर सकता ह,ै अथा(cid:12)तः-
(i) जैसा उिचत समझा जाए, उn त अविध के िलए अनुमित िनलंिबत कर सकता ह;ै
(ii) िनयम 53 के अधीन (cid:13)?प सीटी-11 "ारा दी गई अनुमित को िनरNत कर सकता ह।ै
(2) जहा ं अनुमित धारक, िजसक(cid:29) अनुमित उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत या िनरNत कर दी गई ह,ै क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण के आदशे से असंतुaट होता ह,ै तो वह इस आदशे के (cid:13)ा^त होने के साठ (cid:4)दन के भीतर, क0;ीय सरकार स े
अपील कर सकता ह,ै तथा जाचं करन े के उपरांत क0;ीय सरकार, जैसा उिचत समझ े तथा अनुमित धारक को सुनवाई
का एक अवसर (cid:13)दान करके मामले के तO य& एवं पLरिNथितय& को Wय ान म0 रखते +ए जैसा भी उिचत समझेगी, आदेश
पाLरत कर सकेगी।
55559999.... पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लललल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययय य ययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे
ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे उउउउ....पप पप ााााददददनननन हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन----
(1) य(cid:4)द (cid:4)कसी फामा(cid:12)N युLटकल सू/ का कोई िनमा(cid:12)ता सू/ के िवकास के िलए तथा परी=ण या िवeल षे ण या नैदािनक जांच या
जैव उपलHध ता एव ं ऐसे सू/ के जैव-समतु(cid:6) यता अWय यन हते ,ु उस स(cid:4)_य फामा(cid:12)िNयुLटकल अवयव को (cid:13)ा^त करना चाहता
ह,ै जो िनयम 76 या िनयम 82 के तहत अनुमो(cid:4)दत नहI ह,ै तो फामा(cid:12)Nय ुLटकल सू/ के िविनमा(cid:12)ता "ारा ऐसी औषिध के
िनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)ा^ त करन े हते ु क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)?प सीटी-12 म0 तथा स(cid:4)_य फामा(cid:12)Nय ुLटकल अवयव
के िनमा(cid:12)ण हते ु (cid:13)?प सीटी-13 म0 आवेदन करना होगा।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ (cid:13)?प सीटी -12 या (cid:13)?प सीटी-13 म0 िविनjदaट , जैसा भी मामला हो, और ऐसे
दNतावेज संल(cid:148) करने ह&गे।
66660000. पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुुुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुुुु फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे
ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल अअअअववववययययतततत ककककेेेे ििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी---- (1) केK;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण िनयम 59 के तहत (cid:13)?प सीटी-12 या (cid:13)?प सीटी-13, जैसा भी मामला हो, आवेदन के साथ (cid:13)Nत तु क(cid:29) गई
जानकारी और दNतावेज जांच के पe चात ् ऐसी और जांच, य(cid:4)द कोई हो, जैसा भी आवeय क समझे, कर सकता ह;ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31
(i) य(cid:4)द यह समाधान हो जाता ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो अननुमो(cid:4)दत
स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल के िविनमा(cid:12)ण के िलए (cid:13)?प सीटी-15 म0 फामा(cid:12)NयुLटकल अवयव स(cid:4)_य के िविनमा(cid:12)ण
और जांच या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता और जैव समत(cid:6)ु य ता के िलए (cid:13)?प सीटी-14
म0 फामा(cid:12)NयुLटकल सू/ के िवकास के िलए नHबे काय(cid:12)(cid:4)दवस के भीतर अनुमित (cid:13)दान कर सकेगा।
(ii) य(cid:4)द वह संतुa ट न हो (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb को परू ा (cid:4)कया गया ह,ै तो वह िनयम-59 के उप-िनयम (1)
के तहत (cid:4)दए गए आवेदन क(cid:29) तारीख से नHब े काय(cid:12)(cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर उन कारण& को िलिखत म0 दज (cid:12)
करते +ए आवेदन िनरN त कर सकता ह।ै
(iii) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण यह समझता ह ै (cid:4)क आवेदन म0 कुछ किमय& ह C तथा उKह 0 दरू (cid:4)कया जाना चािहए
तो उn त (cid:13)ािधकारी इन किमय& के बारे म 0 खडं (i) म0 संदxभत िनधा(cid:12)Lरत समय अविध के भीतर आवेदक को
सूिचत करेगा।
(2) केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उपिनयम (1) के खंड (iii) के अपे=ानुसार आवेदक को सूिचत (cid:4)कए जाने के प:ात
आवेदक-
(i) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िविनjदaट अविध के भीतर किमय& को दरू कर सकता ह;ै
(ii) य(cid:4)द आवेदक खंड (i) म0 संदxभत अविध के भीतर उप-िनयम (1) के सदं भ(cid:12) म0 किमय& को दरू करता ह ै तथा
अपेि=त जानकारी एवं दN तावजे उपलHध कराता ह,ै तो क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी उस आवेदन क(cid:29) पुन: जांच
करेगा तथा य(cid:4)द वह उससे सतं ुa ट हो जाता ह ै तो, अNव ीकृत स(cid:4)_य फामा(cid:12)Nय ुLटकल अवयव के उSप ादन हते ु (cid:13)?प
सीटी-15 म0 स(cid:4)_य फामा(cid:12)N युLटकल अवयव के उSप ादन तथा परी=ण या िवeल षे ण या नैदािनक परी=ण या जैव
उपलH धता एवं जैव-समतु(cid:6) यता अW ययन हते ु फामा(cid:12)Nय ुLटकल सू/ के िवकास के िलए (cid:13)?प सीटी-14 म 0
फामा(cid:12)N युLटकल सू/ के उS पादन क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करेगा, या य(cid:4)द संतुaट नहI ह,ै तो अपेि=त जानकारी एव ं
दN तावेज उपलH ध करान े क(cid:29) ितिथ से नHब े (cid:4)दन क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन को रd कर दगे ा:
परंतु आवेदन रd होने के मामले म,0 आवेदक छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट शु(cid:6)क का भगु तान कर आवेदन क(cid:29)
रd होने क(cid:29) तारीख से साठ (cid:4)दन क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन पर पुन: िवचार करने हते ु क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
से अनरु ोध तथा अपेि=त जानकारी एवं दNत ावेज (cid:13)Nत तु कर सकता ह।ै
(3) कोई आवेदक जो उप-िनयम (1) या उप-िनयम (2) के तहत क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी के िनण(cid:12)य स े संतुaट ह,ै तो
वह आवेदन रd होने संबंधी प/ (cid:13)ा^ त होने क(cid:29) ितिथ से साठ (cid:4)दन के भीतर क0;ीय सरकार को अपील कर सकता ह ै
तथा क0;ीय सरकार इसक(cid:29) जांच करने एवं आवेदक को सुनवाई का एक अवसर (cid:13)दान करने के पeच ात् साठ (cid:4)दन क(cid:29)
अविध के भीतर अपील का िनNत ारण करेगी।
66661111. पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लललल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा एएएएवववव ंंंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन हहहहततततेेेे ुु ुु अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय
फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव औऔऔऔरररर इइइइससससककककेेेे फफफफााााममममललू?ू?ललू?ू? शशशशेेेे नननन ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ववववधधैैधधैै तततताााा अअअअववववििििधधधध- (1) िनयम 60 के तहत (cid:13)?प
सीटी-14 या (cid:13)?प सीटी-15, जैसा भी मामला हो, के अतं ग(cid:12)त दी गई अनुमित उसके जारी होने क(cid:29) ितिथ से तीन वष(cid:12) क(cid:29)
अविध के िलए वैध रहगे ी, जब तक (cid:4)क उसे क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनलंिबत या िनरNत न कर (cid:4)दया जाए।
(2) आपवा(cid:4)दक पLरिNथितय& म,0 जहां क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण अपे=ा एवं अSय ावeय कता से संतुaट ह,ै तो वह आवेदक
"ारा (cid:4)कए गए िलिखत अनुरोध पर, एक आदेश "ारा और दज(cid:12) (cid:4)कए जाने के कारण& से एक और वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए
अनुमित क(cid:29) अविध म 0 वृिh कर सकता ह।ै
66662222....पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लललल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददददैैैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुुुुफफफफााााममममललु?ु?ललु?ु? शशेेशशेे नननन ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे
ििििललललएएएए अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे उउउउ....पप पप ााााददददनननन कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ििििननननरररर(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ीीीीककककररररणणणण---- (1) िनयम 60 के
(cid:13)ावधान के अधीन, य(cid:4)द फामु(cid:12)लेशन उS पादक या कोई स(cid:4)_य फामा(cid:12)Nय ूLटकल अवयव उSप ादक अिधिनयम तथा इन िनयम& के
(cid:4)कसी भी (cid:13)ावधान क(cid:29) अनुपालन करन े म 0 असफल रहता ह,ै तो क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी, कारण बतान े का एक अवसर दने े32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
तथा सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करने के पe चात ् िलिखत म 0 आदेश "ारा िनlन िलिखत एक या अिधक कार(cid:12)वाई कर सकता ह,ै
अथा(cid:12)त:-
(i) जैसा भी उिचत समझे, उस अविध के िलए अनुमित िनलंिबत कर सकता ह;ै
(ii) िनयम 60 के तहत (cid:13)?प सीटी-14 या (cid:13)प/-सीटी-15 म 0 मंजूर क(cid:29) गई अनुमित को िनरNत कर सकता
ह।ै
(2) य(cid:4)द सू/ उS पादक या स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)N युLटकल अवयव उSप ादक, िजनक(cid:29) अनुमित को उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत या
िनरN त कर (cid:4)दया गया ह,ै क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के आदशे स े असंतुaट ह,C तो उSप ादक ऐसे आदशे के (cid:13)ा^त होन े के
पCतालीस (cid:4)दन के भीतर क0;ीय सरकार को अपील कर सकत े ह C तथा सरकार, इनक(cid:29) जांच करने के उपरांत, जैसा भी
आवe यक समझा जाए तथा उSप ादक को सनु वाई का अवसर (cid:13)दान करन े मामल े के तOय & एवं पLरिNथितय& पर उिचत
िवचार करते +ए आदेश पाLरत करेगी।
66663333.... अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** शशशशतततत-MMMM िनयम-60 के अधीन (cid:13)?प-सीटी-14 या (cid:13)?प-सीटी-15 म0 दी गई अनुमित िनlन िलिखत शतc के
अनुसार होगी, अथा(cid:12)त:-
(i) फॉमू(cid:12)N युLटकल फामु(cid:12)लेशन या स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल अवयव के िविनमा(cid:12)ता केवल अनुमित म 0 िविनjदaट (cid:13)योजन& के िलए
िनयम-60 के अधीन जारी अनमु ित के आधार पर िनxमत अNव ीकृत स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल अवयव का उपयोग कर0ग े
तथा इसके (cid:4)कसी भी भाग को बाजार म0 बेचा नहI जाएगा।
(ii) अनुमित धारक ऐसे स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)N युLटकल अवयव या इसके फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल फामु(cid:12)लेशन का, इन िनयम& के (cid:13)ावधान& तथा
इस अनुमित म 0 संदxभ त Nथान& पर अनुमित म 0 िविनjदaट (cid:13)योजन& के िलए ही उSप ादन कर0ग े तथा य(cid:4)द, इन
औषिधय& का उS पादन नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता एवं जैव समत(cid:6)ु य ता अWय यन के िलए (cid:4)कया जाता ह ै तो,
इनका उS पादन उ#म उS पादन पLरपाLटय& के िसhांत& के अनसु ार (cid:4)कया जाना चािहए;
(iii) खंड (i) म0 संदxभत फॉमू(cid:12)N युLटकल फामु(cid:12)लेशन तथा स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल अवयव के उSप ादकता,(cid:12) (cid:13)ा^त , उSप ा(cid:4)दत,
उपयोग क(cid:29) गई, अK य (cid:4)कसी तरीके से िनNत ाLरत क(cid:29) गई औषिध इSय ा(cid:4)द क(cid:29) (cid:13)मा/ा को दशा(cid:12)ने हते ु सभी उपेि=त
Lरकॉड(cid:12) रखग0 े।
(iv) जहां िनयम-60 के तहत जारी अनुमित के अनुसार िनxमत अNव ीकृत स(cid:4)_य फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल अवयव एव ं फॉमू(cid:12)Nय ुLटकल
फामु(cid:12)लेशन बच जाता ह,ै अ(cid:13)युnत रहता ह ै या =ित(cid:16)Nत हो जाता ह ै या इनक(cid:29) श(cid:6)ै फ आयु क(cid:29) वैधता समा^त हो जाती
ह ै या इसक(cid:29) गुणव#ा घLटया पायी जाती ह,ै तो उस े नaट कर (cid:4)दया जाएगा तथा इस संबंध म 0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई को
Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कया जाएगा।
66664444.... औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंं (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममccccीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----
उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए फफफफााााममममललु?ु?ललु?ु? शशेेशशेे नननन ककककेेेे ििििववववककककाााासससस हहहहततेेततेे ुुुु अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससEEEEZZZZयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे
ििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘::::---- (1) िनयम 60 के अधीन अनुमित (cid:13)ा^त करन े के उपरांत, वह fय ि% जो नैदािनक परी=ण या जैव
उपलH धता या जैव-समतु(cid:6) यता अW ययन या जांच या परी=ण या िवeल षे ण हते ु नई औषिध या अKव ेषनाSम क नई औषिध के
अN वीकृत स(cid:4)_य फॉमा(cid:12)N यूLटकल अवयव को िनमा(cid:12)ण करना चाहता ह,ै तो उसे जांच या परी=ण या िवeल षे ण या नैदािनक
परी=ण या जैव-उपलH धता या जैव-समतु(cid:6)य ता हते ु फॉमा(cid:12)Nय ूLटकल फामु(cid:12)लेशन या अNव ीकृत स(cid:4)_य फॉमा(cid:12)Nय ूLटकल के
उS पादन के िलए अिधिनयम एवं औषिध तथा (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के अनुसार अनु]िD क(cid:29) मंजूरी हते ु आवेदन
करना होगा।
(2) उप-िनयम (1) म0 संदxभत आवेदन के साथ िनयम 60 के तहत (cid:13)?प सीटी-14 या (cid:13)?प सीटी-15, जैसा भी मामला
हो, म0 परी=ण या िवeल षे ण या नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन हते ु फामु(cid:12)लशे न के
िवकास के िलए अN वीकृत स(cid:4)_य फॉमा(cid:12)N यूLटकल अवयव के िनमा(cid:12)ण के िलए क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी क(cid:29) ओर स े
आवेदक "ारा (cid:13)ा^ त मंजूरी संल~न करनी होगी।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 33
66665555.... पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा एएएएवववव ंंंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन हहहहततेेततेे ुुुु फफफफााााममममललु?ु?ललु?ु? शशशशेेेे नननन ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे
ििििललललएएएए अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ीीीीककककृृृृतततत ससससEEEEZZZZयययय फफफफॉॉॉॉममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यययय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल अअअअववववययययवववव ककककेेेे ििििननननममममाााातत??तत?? ाााा ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण---- िनयम 60 म 0 संदxभत स(cid:4)_य फॉमा(cid:12)Nय ूLटकल
अवयव या फामु(cid:12)लेशन के िनमात(cid:12) ा क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को या रा\य अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी f यि% "ारा पूव(cid:12) सूचना या पवू (cid:12) सूचना के िबना उस पLरसर म0 नमूने एक/ करने के िलए
ऐसे पLरसर& और Lरकॉडc का िनरी=ण करन,े िजनके तहत अननुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फॉमा(cid:12)Nय ूLटकल अवयव का िनमा(cid:12)ण (cid:4)कया
जा रहा ह ै और उनका भंडारण या उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह,ै हते ु (cid:13)वेश क(cid:29) अनुमित दगे ा, जहां अननुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य
फॉमा(cid:12)N यूLटकल अवयव का उS पादन (cid:4)कया जा रहा ह,ै उसका भंडारण (cid:4)कया जा रहा ह ैतथा उसका इNत ेमाल (cid:4)कया जा रहा
ह।ै
66666666....ललललबबेेबबेे ddddललललगगगग कककक**** ररररीीीीिििितततत::::---- (1) नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन के (cid:13)योजन स े (cid:4)कसी भी िनxमत
नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिधय& को लेबल लगे +ए कंटेनर म0 रखा जाएगा, िजन पर औषिध का नाम या कोड
नंबर, बैच या लॉट नंबर, जहां-कहI लागू हो, उSप ादन क(cid:29) ितिथ, उपयोग क(cid:29) ितिथ, भंडार अवNथ ाए,ं उस संNथ ा या
संगठन या क0; का नाम, जहां नैदािनक परी=ण या जैव उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन (cid:4)कया जाना (cid:13)Nत ािवत ह,ै
उS पादनकता(cid:12) का नाम एवं पता तथा (cid:13)योजन िजसके िलए इसका उSप ादन या आयात (cid:4)कया गया ह,ै दशा(cid:12)ना होगा।
(2) जहा ं अनुमित धारक "ारा (cid:4)कसी अK य f यि% क(cid:29) ओर से एक नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई औषिध का उSप ादन (cid:4)कया
जाता ह,ै तो अनुमित धारक को ऐसी औषिध के कंटेनर के लेबल पर उस औषिध का वै]ािनक नाम, य(cid:4)द मालूम हो, उसका
उS पादक का नाम एव ं पता तथा उस f यि% का नाम दशा(cid:12)ना होगा, िजसे इस औषिध क(cid:29) आपूxत क(cid:29) जा रही ह,ै या संदभ(cid:12)
जो उसे औषिध क(cid:29) पहचान एवं उसके उS पादन के (cid:13)योजन का पता लगान े म 0 मदद करेगा।
(3) कोई भी f यि% या िविनमा(cid:12)ता क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण क(cid:29) अनुमित के िबना आयात क(cid:29) गई या िनxमत (cid:4)कसी भी
औषिध के कंटेनर लेबल या रेपर पर िलखे (cid:4)कसी लेख या िच(cid:149)न म0 न तो कोई बदलाव करेगा, न ही िमटाएगा या न हI
िवकृत करेगा।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय IIIIXXXX
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषषषेेेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- एएएएवववव ंं ंंअअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा आआआआययययाााातततत
66667777....ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन -
(1) कोई f यि% क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)दान (cid:4)कए गए अन]ु िD के अनुसरण के अलावा नैदािनक परी=ण या
जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अW ययन करन े के या जाचं या परी=ण या िवeल षे ण के िलए (cid:4)कसी नई औषिध
या उससे संबंिधत (cid:4)कसी पदाथ(cid:12) का आयात नहI करेगा।
(2) कोई f यि% या संN थान या संगठन नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव- समतु(cid:6)य ता अWय यन करने के िलए
या जांच या परी=ण या िवeल षे ण के िलए (cid:4)कसी नई औषिध या उससे संबंिधत (cid:4)कसी पदाथ (cid:12) का आयात कना चाहता
ह ै तो उसे केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)?प सीटी-16 म0 आवेदन करेगा।
(3) उप-िनयम (2) के अतं गत(cid:12) आवदे न के साथ छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट शु(cid:6)क तथा (cid:13)?प सीटी-16 म 0 िविनjदaट अKय
सूचना व दN तावेज होन े चािहए।
66668888.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय ततततााााअअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन हहहहततेेततेे ुु ुु ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ााााननननाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
आवेदन के साथ (cid:13)?प सीटी-16 म 0 दी गई सूचना और दNत ावजे & क(cid:29) जांच के पeच ात तथा ऐसी आग े जांच, य(cid:4)द कोई ह,ै
जो आवe यक मानी जाए,-34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) य(cid:4)द संतुa ट ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:13)?प सीटी-16 म0 इसके आवेदन के
(cid:13)ािD क(cid:29) तारीख स े नH ब े (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर (cid:13)?प सीटी-17 म0 नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या
जैव-समानता अW ययन के िलए या जांच या परी=ण या िवeल षे ण के िलए नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई
औषिध के आयात के िलए अनु]िD (cid:13)दान कर सकता ह;ै
(ii) य(cid:4)द जहां केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण यह मानता ह ै (cid:4)क आवदे न म0 कुछ किमया ं ह Cऔर उनका िनराकरण (cid:4)कया
जा सकता ह,ै तो उn त (cid:13)ािधकरण आवेदक को धारा (i) म0 दी गई िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर किमय& क(cid:29) सूचना
देगा;
(iii) य(cid:4)द इस बात से संतुa ट नहI ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनुपालन नहI (cid:4)कया गया ह,ै आवेदन रd (cid:4)कया
जाए, िजसके कारण& को िनयम 67 के उपिनयम (2) के अधीन (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) तारीख से नHब े (cid:4)दन क(cid:29)
अविध के भीतर िलिखत म0 दज(cid:12) (cid:4)कया जाए;
(2) केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उपिनयम (1) क(cid:29) धारा (ii) म0 (cid:4)दए संदभ(cid:12) के अनुसार सूिचत करने के प:ात
आवेदक,-
(i) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िविनjदaट अविध के भीतर किमय& का िनराकरण करेगा;
(ii) जहां आवेदक उपिनयम (1) म0 संदxभत किमय& का िनराकरण कर देता ह ैऔर अपेि=त सूचना और
दN तावेज उपलH ध करा दते ा ह,ै तो केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) पुन: जांच करेगा
और य(cid:4)द संतुa ट हो जाता ह ै तो नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव-समानता अWय यन के
िलए या जांच या परी=ण या िवeल षे ण के िलए नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध के
आयात के िलए अन]ु िD (cid:13)दान कर सकता ह ै या य(cid:4)द संतुaट नहI ह ै तो अपेि=त सूचना और
दN तावेज उपलHध कराए जान े क(cid:29) िनिeच त तारीख स े नHब े काय(cid:12)(cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन
रd कर सकता ह:ै
परंत ु रdकरण के मामले म 0 आवेदक केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण स े छठी अनुसूची म0 िविनjदaट
शु(cid:6) क के भुगतान पर तथा अपेि=त सूचना और दNत ावेज& को जमा करने पर आवेदन के रd (cid:4)कए जाने क(cid:29)
तारीख से साठ (cid:4)दन क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन पर पुन:िवचार करने का अनरु ोध कर सकता ह।ै
(3) कोई आवेदक जो उपिनयम (1) या उपिनयम (2) के तहत केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य से असंतुaट ह ै तो
इस रdकरण के पावती क(cid:29) तारीख स े साठ (cid:4)दन& के भीतर केK; ीय सरकार के सम= अपील कर सकता ह ै और यह (cid:4)क
सरकार ऐसी जांच के पe चात और अपीलकता (cid:12) को सुन े जाने के अवसर (cid:4)दए जान े के पeच ात, अपील को साठ काय(cid:12)(cid:4)दवस
क(cid:29) अविध के भीतर िनपटाएगी।
66669999.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ---- ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))))ुुुु िििि‘‘‘‘ कककक**** ममममाााा&&&&यय यय तततताााा कककक**** अअअअववववििििधधधध::::---- (1) िनयम 68 के अधीन (cid:13)?प सीटी-17 म0 (cid:13)दान (cid:4)कया गया
अनु]िD इसके जारी (cid:4)कए जान े क(cid:29) तारीख से तीन वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए माKय रहगे ा जब तक (cid:4)क उसे केK; ीय अ]ापन
(cid:13)ािधकरण "ारा उसे िनलंिबत या रd न (cid:4)कया जाए।
(2) असाधारण पLरिNथितय& म,0 केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण आवeय कता और जZरत के बारे म 0 संतुaट ह ै तो आवेदक
"ारा िलिखत म0 (cid:4)दए गए अनरु ोध पर, िनयम 68 के तहत (cid:13)दान (cid:4)कए गए अन]ु िD क(cid:29) अविध को एक वष(cid:12) क(cid:29) अविध के
िलए और आगे बढ़ा सकता ह।ै
77770000.... अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ कककक**** शशशशतततत::??::??---- िनयम 68 के अधीन (cid:13)?प सीटी-17 म 0 (cid:13)दान क(cid:29) गई अनु]िD िनlन िलिखत शतc के अधीन ह,ै अथात(cid:12) :-
(i) यह सुिनिe च करने का उS तरदाियSव अनु]िDधारी का होगा (cid:4)क नई औषिध को अिधिनयम, इन िनयम& और
वN तु िविनमा(cid:12)ण पhितय& के िसhांत& के (cid:13)ावधान& के अनुसार िविनxमत (cid:4)कया गया ह;ै
(ii) अनु]िDधारी िनयम 68 के अधीन (cid:13)?प सीटी-17 म0 (cid:13)दान (cid:4)कए गए अन]ु िD के आधार पर आयाितत
(cid:4)कसी नई औषिध या उससे सबं ंिधत पदाथc का उपयोग केवल नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 35
जैव-समतु(cid:6) यता अWययन के िलए या जांच या परी=ण या िवeल षे ण के (cid:13)योजन& के िलए करेगा और ऐसी
नई औषिध या उससे संबंिधत पदाथ (cid:12) के (cid:4)कसी भाग को बाजार म 0 नहI बेचगे ा या (cid:4)कसी अKय fय ि% या
एज0सी या संN थान या संगठन को आपूxत करेगा;
(iii) अनु]िDधारी आयाितत नई औषिध या उससे संबंिधत पदाथ(cid:12) जो आयाितत औषिध क(cid:29) मा/ा, उपयोग क(cid:29)
गई, (cid:4)कसी रीित और उससे संबंिधत अKय मामले के िनNतारण को उपदxशत करते ह,C का Lरकाड(cid:12) रखेगा;
(iv) य(cid:4)द आयाितत नई औषिध या उससे संबंिधत पदाथ (cid:12) अवशेष ह ै या उसका उपयोग नहI (cid:4)कया गया या खराब
हो जाता ह ै या िविनjदa ट कालाविध समा^त हो गई ह ै या वह घLटया गुणवSत ा वाला पाया जाता ह,ै उसे
नa ट कर (cid:4)दया जाएगा और ऐस े मामल& म 0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई का िववरण Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कया जाएगा।
77771111....ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ििििवववव6666लललल षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए
आआआआययययाााािििितततततततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण---- नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन के िलए या जांच या
परी=ण या िवeल षे ण के िलए आयाितत नई औषिध के आयात के िलए अनु]िDधारी fय ि%, केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
"ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अिधकारी को, उस पLरसर म0 पूव(cid:12) सूचना सिहत या उसके िबना (cid:13)वेश क(cid:29) अनुमित दगे ा, जहां नई
औषिध या उससे संबंिधत पदाथc का िविनमा(cid:12)ण (cid:4)कया गया या आयात (cid:4)कया गया, का भंडारण (cid:4)कया गया हो या उपयोग
(cid:4)कया जा रहा हो, ता(cid:4)क ऐसी पLरसर और Lरकॉडc का उस तरीके का िनरी=ण (cid:4)कया जा सके िजसम0 ऐसी दवा का भंडारण
(cid:4)कया जा रहा ह ै या उपयोग (cid:4)कया जा रहा ह ै या उसके नमून े िलए जा सके य(cid:4)द केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण या उसका
(cid:13)ािधकृत f यि% चाहता ह।ै
77772222....ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ाााा औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे
आआआआययययाााातततत अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ररररDDDDीीीीककककररररणणणण::::---- (1) जहा ं िनयम 68 के अधीन िजस fय ि% को अनु]िD (cid:13)दान (cid:4)कया गया ह,ै
वह अिधिनयम के (cid:4)कसी (cid:13)ावधान और इन िनयम& के अनुपालन िवफल होता ह ै तो केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण िलिखत
आदेश "ारा कारण बताने का अवसर दने े के पeच ात और सुनवाई का अवसर देन े के पeच ात, अनु]िD को या तो पणू (cid:12) Zप स े
या कुछ पदाथc के संबंध म 0 िनलंिबत या रd कर सकता ह,ै िजससे उ(cid:6)ल घं न संबंिधत ह ै और आयाितत नई दवा को उnत
आदेश म0 िविनjदa ट तरीके से नa ट करन े का िनदेश दे सकता ह।ै
(2) जहां वह f यि% िजसका अन]ु िD उप-िनयम (1) के अंतगत(cid:12) िनलंिबत या रd (cid:4)कया गया ह,ै केK; ीय अन]ु ापन
(cid:13)ािधकरण के आदेश से असंतुa ट ह,ै वह f यि% िनलंबन या रdकरण के आदेश क(cid:29) पावती के पतC ालीस (cid:4)दन क(cid:29) अविध के
भीतर, केK ; सरकार से अपील कर सकता ह ै और यह (cid:4)क सरकार ऐसी जांच के पeच ात, िजसक(cid:29) आवeय कता ह ै और
सुनवाई का अवसर दने े के पeच ात, साठ काय(cid:12)(cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर इसके संबंध म 0 जैसा उिच समझ,े ऐसा आदेश
जारी कर सकती ह।ै
77773333....ललललबबेेबबेे ddddललललगगगग कककक**** ररररीीीीिििितततत::::---- (1) नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन या जांच, परी=ा और िव(cid:141)ेषण
के (cid:13)योजन के िलए आयाितत (cid:4)कसी नई औषिध या अनुसंधानाSम क नई औषिध को लेबल लग े कंटेनर& म0 रखा जाएगा,
िजस पर औषिध या कोड नंबर, बैच या खेप सं3य ा, जहां लागू हो, िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) तारीख, तारीख िजससे पहले उपयोग
(cid:4)कया जा सकता ह,ै भंडारण पLरिNथितया,ं संNथ ान या संगठन या केK; का नाम जहां नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता
या जैव-समतु(cid:6) यता अW ययन या जांच, परी=ा और िव(cid:141)ेषण (cid:4)कए जाने का (cid:13)Nत ाव ह,ै िविनमा(cid:12)ता का नाम व पता, और
(cid:13)योजन िजसके िलए इसका िविनमा(cid:12)ण या आयात (cid:4)कया गया ह,ै िलखा होना चािहए।
(2) जहां (cid:4)कसी नई औषिध या अनसु ंधानाS मक नई औषिध को अनु]िDधारी "ारा (cid:4)कसी अKय fय ि% क(cid:29) ओर से आयात
(cid:4)कया जाता ह ै तो अनु]िDधारी ऐसी औषिध के कंटेनर के लबे ल पर, आयात करन े वाले का नाम और पता और उस
f यि% का नाम और पता िजसे उसक(cid:29) आपूxत क(cid:29) जा रही ह,ै के साथ-साथ ऐसी औषिध का वै]ािनक नाम, य(cid:4)द मालूम36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
हो, अK यथा संद(cid:150) िलखा होना चािहए, िजससे ऐसी औषिध को पहचानन े तथा (cid:13)योजन िजसके िलए इसको िविनमा(cid:12)ण
(cid:4)कया गया ह।ै
(3) कोई f यि% या आयातक केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण क(cid:29) अनुमित के िबना (cid:4)कसी नई आयाितत या िविनxमत औषिध
के कंटेनर, लेबल या आवरण पर (cid:4)कसी अिभलेख या िच(cid:149)न को पLरवxतत, अिभलोपन या िवZपरण नहI करेगा।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय----XXXX
ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण??
77774444....ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििववववििििननननययययममममनननन::::---- कोई f यि% अिधिनयम और इन िनयम& के (cid:13)ावधान& के अनुसरण के अितLरnत स(cid:4)_य
फामा(cid:12)NयुLटकल अवयव या फामा(cid:12)NयुLटकल फामू(cid:12)लशे न जैसा मामला हो, के Zप म 0 (cid:4)कसी नई औषिध का िव_य या िवतरण
हते ु आयात या िविनमा(cid:12)ण नहI करेगा।
77775555....ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन::::---- (1) कोई fय ि% स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल अवयव या
फामा(cid:12)NयुLटकल फामू(cid:12)लेशन जैसा मामला हो, के Zप म 0 (cid:4)कसी नई औषिध को भारत म 0 िव_य या िवतरण हते ु आयात करन े
का इरादा रखता ह ै तो वह केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमित (cid:13)ा^त करने के िलए (cid:13)?प सीटी-18 म,0 छठी अनुसूची
म0 िविनjदa ट शु(cid:6) क सिहत आवदे न करेगा।
बशतz (cid:4)क स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल अवयव के Zप म 0 नई औषिध,के आयात क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करन े के िलए
आवेदन जो एक नई औषिध ह ै िजसे पहल े Nव ीकृित नहI िमली ह,ै के साथ उस नई औषिध के फामा(cid:12)NयुLटकल
फामू(cid:12)लेशन के िविनमा(cid:12)ण हते ु अनुमित (cid:13)दान करने के िलए आवदे न होना चािहए।
(2) जहां (cid:4)कसी f यि% "ारा िवपणन क(cid:29) जान े वाली (cid:13)Nत ािवत नई औषिध एक नई औषिध ह ै िजसम0 अननुमो(cid:4)दत नया अण ु
ह ै तो (cid:13)?प सीटी-18 म0 आवेदन के साथ Nथ ानीय नैदािनक परी=ण के पLरणाम सिहत डेटा और अKय Hय ौरे होन े
चािहए जैसा दसू री अनुसूची म0 िविनjदa ट ह ै के साथ-साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-1 म0 िविनjदaट डेटा तथा छठी
अनुसूची म0 िविनjदa ट श(cid:6)ु क होना चािहए।
(3) जहां (cid:4)कसी नई औषिध के िवपणन का (cid:13)Nत ाव ह ै िजसे देश म 0 एक नई औषिध के Zप म 0 अनुमोदन (cid:4)दया गया ह,ै (cid:13)?प
सीटी-18 म0 आवेदन के साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-2 म0 िविनjदaट डेटा के साथ ि"तीय अनुसूची म0 िविनjदaट
अनुसार डाटा और अK य िववरण के अलावा छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट अनुसार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए।
(4) जहां कोई नई औषिध जो कुछ दाव& के िलए पहले से अनुमत ह,ै उसे (cid:4)कसी fय ि% "ारा नए दाव&, नए सूचक या नई
खुराक Zप या देन े के नए माग (cid:12) या नए Nr0थ के िलए अब िवपणन का (cid:13)Nत ाव ह,ै (cid:13)?प सीटी-18 म 0 आवेदन के साथ
ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-3 म0 िविनjदaट डाटा सिहत ि"तीय अनुसूची म 0 िविनjदaट Nथ ानीय नैदािनक परी=ण के
पLरणाम सिहत डाटा और अK य िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म0 िविनjदaट शु(cid:6)क होना चािहए।
(5) य(cid:4)द कोई नई औषिध एक िनिe चत खरु ाक संयोजन ह ै तो (cid:13)?प सीटी-18 म0 आवेदन के साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29)
तािलका-1 या तािलका-2 या तािलका-3, जैसा मामला हो, म0 िविनjदaट डाटा सिहत ि"तीय अनुसूची म 0 िविनjदaट
N थानीय नैदािनक परी=ण के पLरणाम सिहत डाटा और अKय िववरण के साथ-साथ छठी अनुसूची म0 िविनjदaट श(cid:6)ु क
होना चािहए ।
(6) फाइटो फामा(cid:12)N यूLटक(cid:6) स औषिध के िवपणन का इsछ ुक fय ि% केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को ि"तीय अनुसूची क(cid:29)
तािलका-4 म0 िविनjदa ट डाटा के साथ (cid:13)?प सीटी-18 म 0 आवेदन करेगा और इसके साथ छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट
अनुसार शु(cid:6) क शािमल होना चािहए।
(7) उप-िनयम (1) म0 संदxभत आवदे न के साथ Nथ ानीय नदै ािनक परी=ण जमा करन े क(cid:29) जZरत न भी हो य(cid:4)द,-
(i) य(cid:4)द नई औषिध केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनयम 101 के तहत िविनjदaट देश& म0 अनुमो(cid:4)दत और
िवपणन क(cid:29) जाती ह ैऔर य(cid:4)द कोई (cid:13)मुख अ(cid:13)Sय ािशत गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) सूचना नहI (cid:13)ा^त +ई ह;ै या[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 37
(ii) य(cid:4)द आवदेन नई औषिध के आयात के िलए ह ै िजसके िलए केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण न े वैिeव क नैदािनक
प री=ण करन े क(cid:29) अनुमित पहल े से (cid:13)दान कर दी ह ै जो भारत म 0 चल रहा ह ै और इस दौरान ऐसी नई औषिध
को िनयम 101 के तहत िविनjदa ट (cid:4)कसी देश म 0 िवपणन हते ु अनुमो(cid:4)दत ह;ै और
(iii) मौजूदा जानकारी के आधार पर नई औषिध के चयापयच म0 शािमल एंजाइम/जीन क(cid:29) भारतीय आबादी म0 अंतर
के या नई औषिध के फामा(cid:12)कोकाइनेLटnस व फामा(cid:12)कोडाइनेिमnस , सुर=ा और (cid:13)भावोSप ादकता को (cid:13)भािवत
करने वाल े (cid:4)कसी कारक क(cid:29) कोई संभावना या सा(cid:152)य नहI ह;ै और
(iv) आवेदक ने केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत िडजाइन के अनुसार ऐसी नई औषिध क(cid:29) सुर=ा और
(cid:13)भावकाLरता N थािपत करने के िलए नैदािनक परी=ण का चरण-IV करने के िलए िलिखत म 0वचन (cid:4)दया ह:ै
बशतz (cid:4)क केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण इन शतc म 0 छूट दे सकता ह,ै जहां औषिध को जीवन के िलए घातक
या गंभीर रोग& या भारतीय Nव ाN O य पLर(cid:13)(cid:152)य म 0 िवशेष (cid:13)ासंिगक रोग& के िलए िनधा(cid:12)Lरत (cid:4)कया गया ह,ै या ऐसी
िNथित के िलए जो भारत म0 जZरत अधरू ी ह ै जैसे एnस डीआर टीबी, हपे ेटाइLटस सी, एच1 एन1, ड0ग,ू मलेLरया,
एचआईवी या उन रोग& के िलए िजनके िलए औषिधएं उपलHध नहI ह C या उsच दाम पर उपलHध ह C या य(cid:4)द यह कोई
ऑफ(cid:12)न औषिध ह।ै
(8) उपिनयम (1) म 0 िविनjदa ट आवेदन म,0 पशु िवषालुता, (cid:13)जनन अWय यन, टेराटोजेिनक अWय यन, (cid:13)सवकालीन अWय यन,
l यूटाजेनेिसटी और कCसरजननशीलता से संबंिधत आवeय कताb के (cid:13)Nत ुितकरण म,0 अKय दशे & म0 दो से अिधक वष(cid:12) के
िलए अनुमो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:29) जान े वाली नई औषिधb म 0 संशोधन या छूट दी जा सकती ह,ै य(cid:4)द केK; ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण इससे संतुa ट ह ै (cid:4)क इन िनयम& के अKय (cid:13)ावधान& के अधीन औषिध क(cid:29) सुर=ा के संबंध म0 पया(cid:12)^त (cid:13)कािशत
सा(cid:152) य ह।C
77776666....ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधययययोोोो ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुुुु अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण (cid:13)?प
सीटी-18 म0 आवेदन के साथ दी गई सूचना और दNत ावेज& क(cid:29) जांच के बाद और आग े ऐसी जांच, य(cid:4)द कोई ह,ै जो
आवe यक माना जाए, कर सकता ह,ै -
(i) य(cid:4)द इससे संतुa ट ह ै (cid:4)क इन िनयम& का अनुपालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:13)?प सीटी-18 म0 इसके आवेदन क(cid:29)
(cid:13)ािDक(cid:29) तारीख स े नH ब े काय(cid:12) (cid:4)दवसक(cid:29) अविध के भीतर (cid:13)?प सीटी-19 म 0 िव_य या िवतरण हते ु स(cid:4)_य
औषधीय घटक के Zप म,0 या (cid:13)?प सीटी-20 म0 िव_य या िवतरण हते ु औषधीय फामू(cid:12)लेशन के Zप म0 नई औषिध
के आयात औषधीय क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान कर सकता ह;ै
(ii) य(cid:4)द जहां केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण यह िवचार रखता ह ै (cid:4)क आवेदन म0 कुछ किमयां ह C और उनका
िनराकरण हो सकता ह ै तो उnत (cid:13)ािधकरण आवेदक को धारा (i)म0 िनिहत िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर किमय&
क(cid:29) सूचना देगा;
(iii) य(cid:4)द इससे संतुष ट् नहI ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनपु ालन नहI (cid:4)कया गया ह ै तो आवेदन को रd कर
सकता ह,ै इसके िलए िनयम 76 के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) तारीख स े नHब े काय(cid:12) (cid:4)दवसके अविध के भीतर
कारण& को िलिखत म0 Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कए जाएंग;े
(2) उपिनयम (1) क(cid:29) धारा (ii) म0 संदxभत अनुसार केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा आवदे क सूचना (cid:4)दए जाने के
पe चात,
(i) केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िविनjदaट अविध के भीतर किमय& को दरू कर सकता ह;ै
(ii) जहां आवेदक उपिनयम (1) म 0 संदxभत किमय& को धारा (i) म0 संदxभत अविध के भीतर दरू कर देता ह ै और
अपेि=त सूचना और दNत ावेज उपलHध करा देता ह ै तो केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) दो बारा जांच
करेगा और संतुa ट हो जाता ह ै तो (cid:13)?प सीटी-19 म0 िव_य या िवतरण हते ु स(cid:4)_य औषध ीय घटक के Zप म0 या
(cid:13)?प सीटी-20 म0 िव_य या िवतरण हते ु औषधीय फामू(cid:12)लेशन के Zप म,0 जैसा मामला हो, नई औषिध के आयात38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान कर सकता ह,ै या य(cid:4)द संतुaट नहI ह ै तो उस (cid:4)दन स,े जब अपेि=त सूचना और दNत ावेज
उपलH ध कराए गए थ,े नH बे काय(cid:12) (cid:4)दवसक(cid:29) अविध के भीतर आवेदन को रd कर सक ता ह:ै
परंत ु रdकरण के मामल े म,0 आवेदक केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण स,े छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट श(cid:6)ु क के
भुगतान और अपेि=त सूचना और दNत ावेज जमा करने पर आवेदन के रdकरण क(cid:29) तारीख से साठ (cid:4)दन& के
अविध के भीतर आवेदन पर िवचार करनेका अनरु ोध कर सकता ह।ै
(iii) कोई आवेदक जो उपिनयम (1) और उपिनयम (2) के अधीन केK;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य "ारा
Bिथत ह ै उ% अNवीकृित क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख स े साठ (cid:4)दन& के भीतर केK;ीय सरकार को अपील कर सकेगा
और सरकार ऐसी जांच करने के प:ात और अपीलाथ(cid:127) को सुनवाई का अवसर देने के प:ात अपील दािखल
करने क(cid:29) तारीख से साठ काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर अपील कर िनNताLरत कर सकेगी।
77777777....ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधययययोोोो ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** शशशशतततत::::????---- िनयम 76 के तहत िव_य या िवतरण के िलए
नई औषिधयो के आयात हते ु अनुमित िनl निलिखत शतc के अधीन दी जाएगी, नामश:-
(i)
नई औषिधयां केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत िविनjदिkय& के अन?ु प ह&गी;
(ii)
औषिधय& क(cid:29) लैबvलग औषिध एवं (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयमावली, 1945 म0 िविनjदk अपे=ा के अन?ु प ह&गी।
औषिध के कंटनेर के साथ-साथ प(cid:128)ै कग िजसम0 कंटेनर ह ै के लेबल पर िनTिलिखत सूचना होनी चािहएः
(iii)
“चेतावनी: िसफ(cid:12)............................क(cid:29) नुNख े पर खुदरा िब_(cid:29) हते ”ु और यह लाल प(cid:153)ृ भूिम पर एक बॉnस म 0
अं(cid:4)कत होना चािहए।
िवपणन प:ात िनगरानी के तौर पर आवेदक पांचवी अनुसूची यथा िनधा(cid:12)Lरत आविधक सुर=ा अ(cid:154)तन Lरपोट (cid:12)
(iv)
(cid:13)Nतुत करेगा;
औषिध से संबंिधत सभी Lरपोट(cid:12) क(cid:29) गई गंभीर अनापेि=त (cid:13)ितकूल Lरएnशन के मामल& के संबंध म0 केK;ीय
(v)
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को सूिचत (cid:4)कया जाएगा और उनक(cid:29) समी=ा के अनुसार िविनयामक कार(cid:12)वाई का
अनुपालन (cid:4)कया जाएगा;
ऊपरीिलिखत को छोड़कर, औषिध हते ु केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के पूव(cid:12) अनुमोदन के िबना कोई दावा नहI
(vi)
(cid:4)कया जाएगा;
देश म 0 औषिध के िवपणन हते ु काट(cid:12)न, लेबल, पैकेट सि(cid:140)वेश के नमनू & को औषिधय& के िवपणन स े पूव (cid:12) केK;ीय
(vii)
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमो(cid:4)दत करवाना होगा।
देश म 0 औषिध के िवपणन हते ु अपनाए आन े वाल े िडHब &, लेबल&, पैक करन े क(cid:29) (cid:13)िविk के नमून& को औषिधयो
(viii)
के िवपणन स े पूव(cid:12) केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमोदन िलया जाएगा;
य(cid:4)द (cid:13)Nत ुत (cid:4)कए गए दीघा(cid:12)विधक Nथ ाियSव आंकड़& म0 उSप ाद क(cid:29) (cid:13)Nत ािवत िमयाद शािमल नहI क(cid:29) गई ह,ै तो
(ix)
िमयाद को N पa ट ?प से तय करने के िलए Nथ ाियSव अWय यन जारी रखा जाएगा और Nथ ाियSव संबंधी पूण (cid:12)
आंकड़े (cid:13)N ततु (cid:4)कए जाएगं ;े
77778888....ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआययययाााातततत अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन ययययाााा ररररDDDDककककररररणणणण::::---- (1) जहां आयातक अिधिनयम और इन िनयम& के (cid:4)कसी
(cid:13)ावधान का अनपु ालन नहI करता ह,ै केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण कारण बताओ नोLटस देने और सुनवाई का अवसर के
पe चात िलिखत आदेश "ारा ऐसी अविध के िलए अनुमित को िनलंिबत कर सकता ह ै जैसा िउच त समझे या अनुमित को
रd कर सकता ह।ै
(2) जहां आयातक िजसक(cid:29) मंजूरी को उपिनयम (1) के तहत िनलिं बत या रd (cid:4)कया गया ह,ै क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के
आदेश से संतुa ट नहI ह,ै ऐसा आयातक, आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के पतC ालीस (cid:4)दन& के भीतर, केK; सरकार स े अपील कर सकता
ह ै और केK ; सरकार ऐसी जाचं के पe चात जैसा आवeय क हो और सुनवाई का अवसर (cid:13)दान करन े के पeच ात, ऐसा
आदेश पाLरत कर सकता ह ै जैसा मामले के तOय & और पLरिNथितय& म0 उिचत समझा जाए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 39
77779999....औऔऔऔषषषषििििधधधध एएएएवववव ंं ंं सससस____ददददयययय ?? ?? (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधननननििििननननययययमममम 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततततेेेे ुु ुु ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘::::---- (1) िनयम
76 के तहत अनुमित (cid:13)ा^ त करने के पe चात, िव_य हते ु नई औषिध का आयात करने के इsछ ुक fय ि% को िव_य या
िवतरण हते ु नई औषिध के आयात के िलए अन]ु िD (cid:13)ा^त करन े के िलए औषिध एव ं स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन िनयम, 1945 के
(cid:13)ावधान& के अनुसार क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को आवेदन करेगा।
(2) उपिनयम (1) म0 उि(cid:6)लिखत आवेदन के साथ नई औषिधयो के आयात हते ु केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से आवेदक
"ारा (cid:13)ा^ त (cid:13)?प सीटी-19 या (cid:13)?प सीटी-20 म0 अनु]ा, जैसा मामला हो, होनी चािहए।
88880000....ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुुुु ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममममुुुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन::::---- (1) कोई fय ि% स(cid:4)_य औषध ीय संघटक या
औषधीय फामलू(cid:12) ेशन जैसा मामला हो, के Zप म 0 (cid:4)कसी नई औषिध को भारत म0 िव_य या िवतरण हते ु िविनमा(cid:12)ण करने का
इरादा रखता ह ै तो वह केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण स े अनमु ित (cid:13)ा^त करन े के िलए (cid:13)?प सीटी-21 म,0 छठी अनुसूची म 0
िविनjदa ट शु(cid:6) क सिहत आवेदन करेगा।
बशतz (cid:4)क भारत म0 इन िनयम& के तहत चरण-Iसे चरण-III तक नैदािनक पर ी=ण& के सफलतापूव(cid:12)क पूरा होन े पर
आधाLरत (cid:4)कसी नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण हते ु आवेदन के साथ कोई शु(cid:6)क भगु तान क(cid:29) आवeय कता नहI, जहां उसी आवेदक
"ारा ऐसे नैदािनक परी=ण& को करन े के िलए श(cid:6)ु क का भगु तान पहले कर (cid:4)दया गया ह।ै
बशतz (cid:4)क स(cid:4)_य औषधीय संघटक के Zप म 0 नई औषिध, क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करन े के िलए आवदे न जो एक नई औषिध
ह ै िजसे पहले N वीकृित नहI िमली ह,ै के साथ उस नई औषिध के औषधीय फामू(cid:12)लशे न के िविनमा(cid:12)ण हते ु अनुमित (cid:13)दान करन े
के िलए आवेदन होना चािहए।
(2) जहां (cid:4)कसी f यि% "ारा िविनxमत क(cid:29) जान े वाली (cid:13)Nत ािवत नई औषिध एक नई औषिध ह ै िजसम0 अNत ीकृत नया अण ु
ह ै तो (cid:13)प/सीटी-21 म0 आवेदन के साथ Nथ ानीय नैदािनक परी=ण के पLरणाम सिहत डेटा और अKय Hय ौरे होन े चािहए
जैसा दसू री अनुसूची म0 िविनjदa ट ह ै के साथ-साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-1 म0 िविनjदaट डेटा तथा छठी
अनुसूची म0 िविनjदa ट श(cid:6)ु क होना चािहए।
(3) जहां (cid:4)कसी नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण का (cid:13)Nत ाव ह ै िजसे दशे म0 एक नई औषिध के Zप अनमु ोदन (cid:4)दया गया ह,ै (cid:13)?प
सीटी-21 म0 आवेदन के साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-2 म0 िविनjदaट डेटा के साथ ि"तीय अनुसूची म0 िविनjदaट
अनुसार डेटा और अK य िववरण के अलावा छठी अनुसूची म0 िविनjदaट अनुसार शु(cid:6)क शािमल होना चािहए।
(4) जहां कोई नई औषिध जो कुछ दाव& के िलए पहले से अनुमत ह,ै उसे (cid:4)कसी fय ि% "ारा नए दाव&, नए सूचक या नई
खुराक Zप या दने े के नए तरीके या नए गुण के िलए अब िविनमा(cid:12)ण का (cid:13)Nत ाव ह,ै (cid:13)?प सीटी-21 म0 आवेदन के साथ
ि"तीय अनुसूची क(cid:29) तािलका-3 म 0 िविनjदaट डेटा सिहत ि"तीयअनुसूची म0 िविनjदaट Nथ ानीय नैदािनक परी=ण के
पLरणाम सिहत डेटा और अK य िववरण के साथ-साथ छठी अनसु ूची म0 िविनjदaट शु(cid:6)क होना चािहए।
(5) य(cid:4)द कोई नई औषिध एक िनिe चत खरु ाक संयोजन ह ै तो (cid:13)?प सीटी-21 म0 आवेदन के साथ ि"तीय अनुसूची क(cid:29)
तािलका-3 म0 िविनjदa ट डेटा सिहत ि"तीयअनुसूची म 0 िविनjदaट Nथ ानीय नदै ािनक परी=ण के पLरणाम सिहत डेटा
और अK य िववरण के साथ-साथ छठी अनुसूची म 0 िविनjदaट श(cid:6)ु क होना चािहए तािलका-1 या तािलका-2 और
तािलका-3।
(6) फाइटो फामा(cid:12)N यूLटक(cid:6) स औषिधयो के िवपणन का इsछ ुक fय ि% केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को ि"तीय अनुसूची क(cid:29)
तािलका-4 म0 िविनjदa ट डेटा के साथ (cid:13)?प सीटी-21 म0 आवेदन करेगा और इसके साथ छठी अनुसूची म0 िविनjदaट
अनुसार शु(cid:6) क शािमल होना चािहए।
(7) उप-िनयम (1) म 0 संदxभत आवेदन के साथ Nथ ानीय नदै ािनक परी=ण जमा करन े क(cid:29) जZरत न भी हो य(cid:4)द,-
(i) य(cid:4)द नई औषिध केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनयम 101 के तहत िविनjदaट देश& म0 अनुमो(cid:4)दत और
िवपणन क(cid:29) जाती ह ैऔर य(cid:4)द कोई (cid:13)मुख अ(cid:13)Sय ािशत गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) सूचना नहI (cid:13)ा^त +ई ह;ैया
(ii) मौजूदा जानकारी के आधार पर नई औषिध के चयापयच म 0 शािमल एंजाइम/जीन क(cid:29) भारतीय आबादी म 0 अंतर
के या नई औषिध के फामा(cid:12)को काइनेLटnस व फामा(cid:12)को डाइनेिमnस , सुर=ा और (cid:13)भावोSप ादकता को (cid:13)भािवत
करने वाल े(cid:4)कसी कारक क(cid:29) कोई संभावना या सा(cid:152)य नहI ह;ै और40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iii) आवेदक न े केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत िडजाइन के अनुसार ऐसी नई औषिध क(cid:29) सुर=ा और
(cid:13)भावकाLरता N थािपत करने के िलए नैदािनक परी=ण का चरण-IVकरन े के िलए िलिखत म0 वचन (cid:4)दया ह:ै
बशतz (cid:4)क केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण धारा (i)से (iii)शतc म 0 छूट दे सकता ह,ै जहां औषिध को जीवन के
िलए घातक/गंभीर रोग& या भारतीय N वाNO य पLर(cid:13)(cid:152)य म0 िवशेष (cid:13)ासंिगक रोग& के िलए िनधा(cid:12)Lरत (cid:4)कया गया ह,ै या
ऐसी िNथित के िलए जो भारत म0 जZरत अधूरी ह ै जैसे एnस डीआर टीबी, हपे ेटाइLटस सी, एच1 एन1, ड0ग,ू मलेLरया,
एचआईवी या उन रोग& के िलए िजनके िलए औषिधएं उपलHध नहI ह C या उsच दाम पर उपलHध ह C या य(cid:4)द यह कोई
अनाथ औषिध ह।ै
(8) उपिनयम (1) म 0 िविनjदa ट आवेदन म,0 पश ु िवष-िव]ान, (cid:13)जनन अWय यन, टेराटोजेिनक अWय यन, (cid:13)सवकालीन
अW ययन, l यूटाजेनेिसटी और कCसरजननशीलता से संबंिधत आवeय कताb के (cid:13)Nत ुितकरण म,0 अKय दशे & म0 कई वषc स े
अनुमो(cid:4)दत और िवपणन क(cid:29) जाने वाली नई औषिधयो म 0 संशोधन या छूट दी जा सकती ह,ै य(cid:4)द केK; ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण इससे संतुa ट ह ै (cid:4)क इन िनयम& के अKय (cid:13)ावधान& के अधीन औषिध क(cid:29) सुर=ा के संबंध म0 पया(cid:12)^त (cid:13)कािशत
सा(cid:152) य ह।C
88881111....ििििववववZZZZयययय ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधययययोोोो ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा::::---- (1) केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
(cid:13)?प सीटी-21 म0 आवेदन के साथ दी गई सूचना और दNत ावेज& क(cid:29) जांच के बाद और आगे ऐसी जांच, य(cid:4)द कोई ह,ै जो
आवe यक माना जाए, कर सकता ह,ै -
(i) य(cid:4)द इससे सतं ुa ट ह ै (cid:4)क इन िनयम& का अनपु ालन (cid:4)कया गया ह,ै तो (cid:13)?प सीटी-22 म 0 इसके आवेदन क(cid:29)
(cid:13)ािDक(cid:29) तारीख स े नH बे (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर (cid:13)?प सीटी-23 म 0 िव_य या िवतरण हते ु स(cid:4)_य औषधीय
घटक के Zप म,0 या (cid:13)?प सीटी-21 म 0 िव_य या िवतरण हते ु औषधीय फामू(cid:12)लेशन के Zप म0 नई औषिध के
िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान कर सकता ह;ै
(ii) य(cid:4)द इससे संतुa ट नहI ह ै (cid:4)क इन िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनपु ालन नहI (cid:4)कया गया ह ै तो आवेदन को रd कर
सकता ह,ै इसके िलए िनयम 80 के तहत (cid:4)कए गए आवेदन क(cid:29) तारीख स े नHब े (cid:4)दन& के अविध के भीतर
कारण& को िलिखत म0 Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कए जाएंग;े
(iii) य(cid:4)द जहां केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण यह िवचार रखता ह ै (cid:4)क आवेदन म 0 कुछ किमयां ह C और उनका
िनराकरण हो सकता ह ै तो उnत (cid:13)ािधकरण आवेदक को धारा (i)म0 िनिहत िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर किमय&
क(cid:29) सूचना देगा;
(2) आवेदक, केK;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा उप-िनयम (1) के खडं (iii) म0 (cid:4)दए अनुसार सिू चत करन े के प:ात –
(i) केK;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर किमय& को ठीक करना;
(ii)जहां आवेदक खंड (i) म0 िनधा(cid:12)Lरत अविध के भीतर उप-िनयम (1) म0 दी गई कमी को दरू करता ह ै और अपेि=त
सूचना तथा दNतावेज (cid:13)दान करता ह,ै केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण आवेदन क(cid:29) पनु ः जांच करेगा और य(cid:4)द वह
संतुk होता ह,ै (cid:13)?प सीटी-22 म0 िब_(cid:29) हते ु या िवतरण हते ु स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटक संघटक (cid:13)?प सीटी-23 म 0
िब_(cid:29) हते ु या िवतरण हते ु स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटक फामु(cid:12)लेशन, जैसा भी मामला हो, के ?प म0 नई औषिध के
िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करेगा अथवा य(cid:4)द संतुk नहI ह ै तो अपेि=त सूचना और दNतावेज (cid:13)दान करन े क(cid:29)
ताLरख से 90काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर आवेदन को रd कर दगे ाः
बशत z (cid:4)क रd (cid:4)कए जाने के मामले म,0 आवेदक केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से आवेदन को र(cid:145)द ् (cid:4)कए जान े क(cid:29)
तारीख स े 60 काय(cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर,छठी अनुसूची म 0 िनधा(cid:12)Lरत श(cid:6)ु क का भगु तान करके और अपेि=त
सूचना तथा दNतावेज जमा करके आवेदन पर पनु xवचार के िलए अनरु ोध कर सकता ह।ै
(3) आवेदक िजKह 0 उप-िनयम (1) अथवा उप-िनयम 2 के तहत केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य से िशकायत ह ै व े
रd (cid:4)कए जाने क(cid:29) ऐसी सूचना (cid:13)ाD होने क(cid:29) तारीख से 60 (cid:4)दन& के भीतर केK; सरकार के सम= अपील कर सकते ह C[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 41
और सरकार जांच के प:ात और अपीलकता (cid:12) को सुनवाई का अवसर देन े के प:ात 60 काय (cid:12) (cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर
अपील को िनपटाएगी।
88882222.... ििििबबबबZZZZ**** अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततततेेेे ुु ुु शशशशतततत----MMMM (cid:13)?प सीटी-22 अथवा (cid:13)?प सीटी-23 म0
िनयम 81 के तहत (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित िनTिलिखत शतc के अधीन होगी नामतः-
(i)
नई औषिधयां केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत िविनjदिkय& के अन?ु प ह&गी;
(ii)
औषिधय& क(cid:29) लैबvलग औषिध एवं (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयमावली, 1945 म0 िविनjदk अपे=ा के अन?ु प ह&गी।
औषिध के कंटनेर के साथ-साथ पै(cid:128)कग िजसम0 कंटेनर ह ै के लेबल पर िनTिलिखत सूचना होनी चािहएः
(iii)
“चेतावनी: िसफ(cid:12)............................क(cid:29) नुNख े पर खुदरा िब_(cid:29) हते ”ु और यह लाल प(cid:153)ृ भूिम पर एक बॉnस म 0
अं(cid:4)कत होना चािहए।
िवपणन प:ात िनगरानी के तौर पर आवेदक पांचवी अनुसूची यथा िनधा(cid:12)Lरत आविधक सुर=ा अ(cid:154)तन Lरपोट (cid:12)
(iv)
(cid:13)Nतुत करेगा;
औषिध से संबंिधत सभी Lरपोट(cid:12) क(cid:29) गई गंभीर अनापेि=त (cid:13)ितकूल Lरएnशन के मामल& के संबंध म0 केK;ीय
(v)
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को सूिचत (cid:4)कया जाएगा और उनक(cid:29) समी=ा के अनुसार िविनयामक कार(cid:12)वाई का
अनुपालन (cid:4)कया जाएगा;
ऊपरीिलिखत को छोड़कर, औषिध हते ु केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के पूव(cid:12) अनुमोदन के िबना कोई दावा नहI
(vi)
(cid:4)कया जाएगा;
देश म0 औषिध के िवपणन हते ु काट(cid:12)न, लेबल, पैकेज इंसट(cid:12) के नमून& को औषिधय& के िवपणन से पूव(cid:12) केK;ीय
(vii)
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमो(cid:4)दत करवाना होगा।
य(cid:4)द (cid:13)Nत ुत (cid:4)कए गए दीघा(cid:12)विधक Nथ ाियSव आंकड़& म0 उSप ाद क(cid:29) (cid:13)Nत ािवत िमयाद शािमल नहI क(cid:29) गई ह,ै तो
(viii)
िमयाद को N पa ट ?प से तय करने के िलए Nथ ाियSव अWय यन जारी रखा जाएगा और Nथ ाियSव संबंधी पूण (cid:12)
आंकड़े (cid:13)N ततु (cid:4)कए जाएगं ;े
88883333.... औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममccccीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे ततततहहहहतततत ििििबबबबZZZZ**** हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततेेततेे ुु ुु EEEEककककससससीीीी ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे
ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘---- (1) िनयम 81 के तहत अनुमोदन (cid:13)ा^त करने के प:ात िब_(cid:29) के िलए नई औषिध का
िनमा(cid:12)ण करन े का इsछुक Bि% औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 तथा औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी
िनयम, 1945 के (cid:13)ावधान& के अनुसार िब_(cid:29) हते ु अथवा िवतरण हते ुिविनमा(cid:12)ण के िलए अनु]िD (cid:13)दान करने हते ु
आवेदन करेगा।
(2) उप-िनयम (1) म0 (cid:4)दए गए आवेदन के साथ (cid:13)?प सीटी-22 अथवा (cid:13)?प सीटी-23, जैसा भी मामला हो,आवेदक को
नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण हते ु केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से अनुमित प/ संल(cid:148) करना होगा।
88884444.... अअअअननननममुुममुु िििितततत पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककाााा ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा उउउउसससस ेे ेेररररDDDD ककककररररननननाााा---- (1) िजन मामल& म0 िविनमा(cid:12)ता अिधिनयम, इसके िनयम के (cid:13)ावधान
तथा अनुमित क(cid:29) अKय शतc का अनुपालन करने म0 असफल रहता ह ै तो केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण सुनन े का अवसर
(cid:4)दए जाने के प:ात, उस अविध के िलए अनुमित को िनलंिबत अथवा रd कर सकता ह ैजैसा (cid:4)क उसे उिचत लग े या
तो पूरी तरह से अथवा कुछ पदाथc के संबंध म 0 िजनके संबंध म 0उ(cid:6)लंघन +आ ह।ै
(2) िजस मामले म0 िविनमा(cid:12)ता क(cid:29) अनुमित को उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत अथवा रd (cid:4)कया गया ह ै और उसे केK;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के आदशे से िशकायत ह,ै ऐसा िविनमा(cid:12)ता आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के 30 (cid:4)दन& के भीतर केK; सरकार को42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अपील कर सकता ह ैऔर केK; सरकार जांच के प:ात जैसा आवeयक हो और सुनन े का अवसर (cid:13)दान करन े के
प:ात उससे संबंिधत उिचत आदेश जारी कर सकती ह।ै
88885555.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििववववपपपपणणणणनननन ककककेेेे ससससंबंबंबंबधधंंधधंं मममम II II आआआआययययााााततततकककक अअअअथथथथववववाााा ििििववववििििननननममममाााातत??तत?? ाााा कककक**** जजजजववववााााबबबबददददेहेहेहेहीीीी– नई औषिधय& का िविनमा(cid:12)ता
अथवा आयातक अनुमो(cid:4)दत संकेतक के अनुसार नई औषिध और िसफ(cid:12) ऐसी खुराक के ?प म 0 िजसके िलए उसने अनुमित ली
हो के िवपणन के िलए जवाबदेह होगाः
बशत z क(cid:29) नई औषिध के िविनमा(cid:12)ता अथवा आयातक को औषिध के (cid:13)योग के िलए जो अनुमोदन (cid:13)दान (cid:4)कया गया ह ै
उसके अितLर% दसू रे (cid:4)कसी संकेतक हते ु औषिध के उपयोग स े उSप(cid:140) पLरणाम के िलए उसे दिं डत नहI (cid:4)कया जाएगा जहा ं
िविनमा(cid:12)ता यह िसh कर द े (cid:4)क अनुमो(cid:4)दत संकेतक के अलावा नई औषिध के उपयोग के संवध(cid:12)न म 0 वह (cid:4)कसी (cid:13)कार स े
संिल^ त नहI ह।ै
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययाााायययय XXXXIIII
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन मममम I III ररररोोोोििििगगगगयययय---- ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुुुु अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण??
ययययाााा आआआआययययाााातततत
88886666.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन @@@@ाााारररराााा अअअअननननमममुमुुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे नननन– (1)
इन िनयम& म0 कुछ भी शािमल होन े के बावजूद सरकारी अNपताल अथवा सरकारी िच(cid:4)कSसा संNथान का िच(cid:4)कSसा
अिधकारी ऐसी नई औषिध का आयात कर सकता ह ै िजसे इन िनयम& के अWयाय-X के तहत दशे म0 अनुमित (cid:13)दान नहI क(cid:29)
गई ह ै ले(cid:4)कन जीवनघातक रोग अथवा गंभीर Nथायी अपंगता उSप(cid:140) करन े वाले रोग अथवा पूरी न क(cid:29) जा सक(cid:29) िच(cid:4)कSसा
आवeयकताb के िलए िच(cid:4)कSसीय अपे=ाb वाले रोग से (cid:16)Nत रोगी के उपचार हते ु मलू देश म 0 िवपणन हते ु अनुमो(cid:4)दत हो,
उस मामल े म 0 सरकारी अNपताल के िच(cid:4)कSसा अधी=क अथवा सरकारी िच(cid:4)कSसा संNथान के (cid:13)मुख, जैसा भी मामला हो,
"ारा (cid:13)?प सीटी-24 म0 यथा(cid:13)मािणत आवेदन केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)Nततु (cid:4)कया जा सकता ह।ै
(2) उप-िनयम (1) के तहत छठी अनुसूची म0 यथा िनधा(cid:12)Lरत शु(cid:6)क के साथ (cid:13)?प सीटी-24 म0 िविनjदk ऐसे अKय िववरण
और दNतावेज& के साथ आवेदन (cid:13)Nतुत करना होगा।
88887777. ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल औऔऔऔरररर ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााानननन @@@@ाााारररराााा अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा-
(1) केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण "ारा आवेदन म 0 दी गई सचू ना और उसके साथ सलं (cid:148) दNतावेज& क(cid:29) संवी=ा और अKय
जांच य(cid:4)द कोई हो, िजसे आवeयक समझा जाए के प:ात-
(i) य(cid:4)द संतुk ह C (cid:4)क िनयम& क(cid:29) अपे=ाb का अनपु ालन (cid:4)कया गया ह ै तो (cid:13)?प सीटी-25 म0 अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई
औषिध हते ु सरकारी अNपताल और सरकारी िच(cid:4)कSसा संNथा "ारा आयात के िलए अनु]िD (cid:13)दान क(cid:29) जा सकती ह;ै
(ii) य(cid:4)द संतुk नहI ह ै (cid:4)क उप-खंड (i) म 0 िनjदk अपे=ाb को पूरा नहI (cid:4)कया गया ह ै तो िनयम 86 के उप-िनयम (1)के
अधीन आवेदन करने क(cid:29) तारीख से नHब े (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर िलिखत म0 कारण उि(cid:6)लिखत करते +ए आवेदन
अNवीकृत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
(2) आवेदक िजKह 0 उप-िनयम (1) के अधीन केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण के िनण(cid:12)य स े Bिथत ह ै वे अNवीकृत (cid:4)कए जाने
क(cid:29) ऐसी सूचना (cid:13)ाD होने क(cid:29) तारीख से पCतालीस (cid:4)दन& के भीतर केK;ीय सरकार के सम= अपील कर सकते ह C और
सरकार जांच के प:ात और अपीलाथ(cid:127) को सुनवाई का अवसर दने े के प:ात अपील दायर करने क(cid:29) तारीख से साठ
काय(cid:12)(cid:4)दवस क(cid:29) अविध के भीतर अपीलको िनपटाएगी।
(3) उप-िनयम (1) के अधीन (cid:13)दान (cid:4)कए गए अनु]िD के आधार पर आयाितत (cid:4)कसी एकल औषिध क(cid:29) मा/ा को (cid:13)ित
रोगी एक सौ औसत खुराक स े बढ़ाया नहI जाएगा ले(cid:4)कन अपवाद वाली पLरिNथितय& म 0 और आवeयकता तथा[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 43
ताSकािलकता के संबंध म0 संतुk होने पर केK;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण वृहद मा/ा म0 अनुमोदन न (cid:13)दान क(cid:29) गई नई
औषिध के आयात क(cid:29) अनुमित दे सकता ह।ै
88888888. अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ कककक**** शशशशतततत----MMMM (cid:13)?प सीटी-25 म0 िनयम 87 के अधीन (cid:13)दान (cid:4)कया गया आयात अनु]िD िनTिलिखत शतc के अधीन
होगा अथा(cid:12)तः –
(i) यह अन]ु िD इसके जारी होने क(cid:29) तारीख से 3 वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए िविधमाKय रहगे ा;
(ii) सरकारी अNपताल के िच(cid:4)कSसा अधी=क अथवा सरकारी िच(cid:4)कSसा संNथा के (cid:13)मुख के काया(cid:12)लय म 0 तथा जहा ं
अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध का भंडारण (cid:4)कया जा रहा ह ै के साथ-साथ िच(cid:4)कSसा संNथान के पLरसर म 0
अनु]िD को (cid:13)दxशत (cid:4)कया जाएगा;
(iii) इस अनु]िD के तहत आयाितत अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध का अनु]िD धारक औषिध को उिचत भडं ारण
िNथित म 0 भंडार करेगा;
(iv) इस अन]ु िD के तहत आयाितत अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई औषिध को केवल रोगी के उपचार के िलए उपयोग (cid:4)कया
जाएगा और (cid:4)कसी रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसNट क(cid:29) िनगरानी म 0 इसक(cid:29) आपूxत क(cid:29) जाएगी और अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई
ऐसी नई औषिध के (cid:4)कसी भाग को बाजार म0 बेचा नहI जाएगा अथवा (cid:4)कसी अKय Bि%, अिभकरण, संNथा या
Nथान को इसक(cid:29) आपूxत नहI क(cid:29) जाएगी;
(v) रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसN ट (cid:13)?प सीटी-25 के सलंगन म 0 यथा िविनjदk अिभलेख का रख-रखाव करेगा, जो सरकारी
अN पताल के िच(cid:4)कS सा अधी=क अथवा सरकारी िच(cid:4)कSस ा संNथ ा के (cid:13)मुख "ारा (cid:13)ितहNत ा=Lरत होगा िजसे वह
इन िनयम& के अधीन क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी "ारा मांग े जान ेपर (cid:13)Nत तु करेगा;
(vi) िनयम 87 के उप-िनयम (1) म0 िनjदk सरकारी अNप ताल और सरकारी िच(cid:4)कSस ा संNथ ा आयाितत, उपयोग क(cid:29)
गई तथा नa ट क(cid:29) गई अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध क(cid:29) िNथित तथा उसके Nट ॉक के संबंध म 0 एक अhव(cid:12) ाxषक
Lरपोट(cid:12) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को (cid:13)Nत तु करेगा;
(vii) िजस मामले म0 िनयम 87 के उप-िनयम (1) के अधीन (cid:13)दान (cid:4)कए गए अनु]िD के अंतग(cid:12)त अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई
नई औषिध का आयात (cid:4)कया गया हो, उनके शेष रह गए अथवा (cid:13)योग न (cid:4)कए गए भाग अथवा नaट +ए अथवा
उनक(cid:29) िविशa ट कालाविध के समा^त होने पर अथवा घLटया गुणव#ा के पाए जाने पर, उसे नaट कर (cid:4)दया
जाएगा और रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसN ट "ारा ख(cid:136)ड (iv) म0 (cid:4)दए अनुसार इस संबंध म 0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई को दज (cid:12) (cid:4)कया
जाएगा।
88889999.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााा कककक**** अअअअननननममममुुुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध हहहहततेेततेे ुु ुु आआआआययययाााातततत अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ ककककाााा
ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा ररररDDDD ककककररररननननाााा----(1) िजस मामले म0 कोई अन]ु िD धारक िनयम-87 म0 िनjदk कोई अिधिनयम और इन िनयम&
के (cid:4)कसी उपबंध का अनुपालन करन े म 0 असफल रहता तो क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण, सुनने का अवसर (cid:13)दान करन े के
पe चात, िलिखत म0 आदशे "ारा जैसा उसे उिचत लग े ऐसी अविध के िलए अनुमित को िनलंिबत अथवा रd कर सकता ह,ै
या तो पूरी तरीके से अथवा िजससे उ(cid:6) लघं न संबंिधत ह ै उन कुछ पदाथc के
संबंध म0 ऐसा कर सकता ह।ै
(2) जहां अनु]िD धारक िजसके अनु]िD को उप-िनयम (1) के तरह िनलंिबत अथवा रd (cid:4)कया गया ह ै और उस े
केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण के आदेश से िशकायत ह,ै वह आदशे क(cid:29) (cid:13)ािD के पCतालीस (cid:4)दन& के भीतर केK;ीय सरकार
को अपील कर सकता ह ै और केK;ीय सरकार जांच के प:ात जैसा आवeयक हो और सुनन े का अवसर (cid:13)दान करने के
प:ात उससे संबंिधत उिचत आदेश जारी कर सकती ह।ै
99990000.... ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल अअअअथथथथववववाााा ससससररररककककााााररररीीीी ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााा @@@@ाााारररराााा अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण---- िनयम 87 म 0
संदxभत अन]ु िD धारक क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा अिधकृत (cid:4)कसी fय ि% िजसके साथ रा\य अनु]िD अनु]ापन44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत f यि% हो सकता ह,ै को पूव(cid:12) अनुमित सिहत अथवा उसके िबना उस पLरसर म0 जाने क(cid:29) अनुमित
(cid:13)दान करेगा जहां अनुमोदन न (cid:13)दान क(cid:29) गई नई औषिध का भंडारण, उपयोग और उसका अिभलेख रखा गया ह ैता(cid:4)क ऐस े
पLरसर, भंडार अथवा अिभलखे का िनरी=ण (cid:4)कया जा सके और िजस (cid:13)कार औषिध का उपयोग अथवा उसका भंडारण
(cid:4)कया जा रहा ह ै उसक(cid:29) अनुसंधान (cid:4)कया जा सके और उसके नमूने िलए जा सक0।
99991111.... जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग ककककेेेे ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुु ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुुुु
अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेे ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन –––– (1) िजस मामले म0 (cid:4)कसी सरकारी अNपताल अथवा सरकारी िच(cid:4)कSसा संNथा के
(cid:4)कसी िच(cid:4)कS सा अिधकारी "ारा िवशेष पLरिNथित म 0 ऐस े (cid:4)कसी गंभीर अथवा जीवन घातक रोग िजसके िलए देश म 0 कोई
संतोषजनक थेरेपी उपलH ध नहI ह ै से (cid:16)Nत (cid:4)कसी रोगी के िलए कोई नई औषिध का नुNख ा िलखा गया ह ै और िजस े क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकारी से अभी अनुमोदन (cid:13)ा^ त नहI +आ ह ै ले(cid:4)कन देश म0 इस पर नैदािनक परी=ण चल रहा ह,ै ऐसे मामले
म0 इन िनयम& के उपबंध& के अधीन सीिमत मा/ा म 0 ऐसी नई औषिध का िविनमा(cid:12)ण (cid:4)कए जाने क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) जा
सकती ह।ै
(2) िजस मामले म0 कोई िविनमा(cid:12)ता उप-िनयम (1) म0 िनjदk नई औषिध का िविनमा(cid:12)ण करना चाहता ह,ैउसे उप-
िनयम (1) के अधीन िजस रोगी को अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) नई औषिध का नुNख ा िलखा गया ह,ै उस रोगी से अथवा उसके
िविधक उS तरािधकारी से िलिखत म0 सहमित लने ी होगी और सरकारी अNपताल अथवा िच(cid:4)कSसा संNथान क(cid:29) आचार
सिमित, जैसा भी मामला हो, को अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई ऐसी नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण हते ु िविशaट िसफाLरश (cid:13)ा^त
करने के िलए आवेदन करना होगा।
(3) उप-िनयम (2) के अधीन आचार सिमित क(cid:29) िसफाLरश (cid:13)ा^त करने के पeच ात,िविनमा(cid:12)ता िविशaट नई औषिध के
िविनमा(cid:12)ण हते ु क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकारी से अनुमित (cid:13)ा^त करने के िलए (cid:13)?प सीटी-26 म0 आवेदन करेगा।
(4) उप-िनयम (3) के अधीन अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई ऐसी नई औषिध के उपयोग के संबंध म 0 उप-िनयम (1) म 0 िनjदk
रोगी अथवा उसके िविधक उS तरािधकारी से िलिखत सहमित तथा छठी अनुसूची म0 यथा िनधा(cid:12)Lरत शु(cid:6)क के साथ (cid:13)?प
सीटी-26 म0 िविनjदk ऐसी सूचना और दNतावेज& के साथ आवदे न (cid:13)Nतुत करना होगा।
99992222.... जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग ककककेेेे ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुुुु ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ततततहहहहतततत अअअअननननममुुममुु िििितततत नननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे
ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररननननाााा---- (1) केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा आवेदन म0 दी गई सूचना और उसकेसाथ
संल(cid:148) दNतावेज& क(cid:29) जांच और अKय जांच य(cid:4)द कोई हो, िजसे आवeयक समझा जाए,
(i) य(cid:4)द संतुk ह ै (cid:4)क िनयम& म0 िनधा(cid:12)Lरत अपे=ाb का अनुपालन (cid:4)कया गया ह ै तो (cid:13)?प सीटी-27 म0 गंभीर या
जीवन घातक रोग स े (cid:16)N त रोगी के उपचार हते ु नैदािनक परी=ण के अधीन अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध के
िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) जा सकती ह;ै
(ii) य(cid:4)द इस बात से संतkु नहI ह ै (cid:4)क उप-खंड (i) म0 दी गई अप=े ाb को पूरा (cid:4)कया गया ह ै तो िनयम 91 के उप-
िनयम (1)के अधीन आवेदन करन े क(cid:29) तारीख से 90 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर िलिखत म0 अिभिलिखत करत े +ए
आवेदन अNवीकृत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
(2) उप-िनयम (1) के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित के आधार पर िविनxमत (cid:4)कसी एकल खरु ाक क(cid:29) मा/ा को (cid:13)ित रोगी
एक सौ औसत खरु ाक स े बढ़ाया नहI जाएगा ल(cid:4)े कन अपवाद वाली पLरिNथितय& म 0 उप-िनयम (1) म 0 िनjदk िच(cid:4)कSस ा
अिधकारी "ारा (cid:4)दए गए नNु ख े और आचार सिमित क(cid:29) िसफाLरश के आधार पर केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण बड़ी
मा/ा म0 अनुमोदन न (cid:13)दान क(cid:29) गई नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित दे सकता ह।ै
99993333.... अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ कककक**** शशशशतततत-MMMM (cid:13)?प सीटी-27 म0 िनयम 92 के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित िनTिलिखत शतc के अधीन होगी अथा(cid:12)त
–
(i) यह अनुमित इसके जारी होने क(cid:29) तारीख स े 1 वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए िविधमाKय रहगे ी;[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 45
(ii) िनयम 92 के उप-िनयम (1) के अधीन िजस रोगी को अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध का नुNख ा िलखा गया
ह,ै वह ऐसी अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध का उपयोग, अनुमित म 0 िनधा(cid:12)Lरत Nथ ान अथवा क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत ऐसे अKय Nथ ान पर िच(cid:4)कSस ा अिधकारी क(cid:29) िनगरानी म0 करेगा;
(iii) िनयम 92 के उप-िनयम (1) के अधीन िजस िविनमा(cid:12)ता को अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) गई ह ै वह अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29)
गई औषिध का उपयोग िसफ(cid:12) अनुमित म0 िनधा(cid:12)Lरत उdेeय & के िलए ही करेगा और इसके (cid:4)कसी भाग को
बाजार म0 बेचा नहI जाएगा अथवा (cid:4)कसी अKय Bि%, अिभकरण, संNथान या संNथा को इसक(cid:29) आपूxत
नहI क(cid:29) जाएगी;
(iv) ख(cid:136) ड (iii) म0 िविनjदk िविनमा(cid:12)ता को (cid:13)?प सीटी-27 के उपाबंद म0 यथा िनjदk (cid:13)प/ म 0 एक रिजNट र म 0
उनके "ारा िविनxमत व N टोर क(cid:29) गई अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध तथा रोगी को क(cid:29) गई इसक(cid:29) आपूxत
का अिभलेख रखना होगा;
ख(cid:136) ड (iii) म0 िविनjदk िविनमा(cid:12)ता, (cid:13)ािधकृत रोगी को उपलHध कराई गई अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध
(v)
क(cid:29) िNथित के संबंध म 0 एक अधव(cid:12) ाxषक Lरपोट(cid:12) क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी को (cid:13)Nत तु करेगा;
िविनमा(cid:12)ता "ारा औषिध के लबे ल पर दी गई भंडारण संबधं ी शतc के अनु?प उसे रखगे ा और उसका
(vi)
भ(cid:136) डारण करेगा तथा िनयम-9 के उप-िनयम (1) म0 िनjदk िच(cid:4)कSस ा अिधकारी अथवा उसके "ारा
(cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसNट क(cid:29) िनगरानी म0 इस े रोगी को उपलHध कराएगा;
रिजNrीकृत फामा(cid:12)िसN ट रोिगय& का पूरा नाम और पता, नैदािनक जांच, खुराक का समय, (cid:13)ा^ त क(cid:29) गई और
(vii)
जारी क(cid:29) गई औषिध क(cid:29) कुल मा/ा का अिभलखे सरकारी अNप ताल के िच(cid:4)कSस ा अधी=क अथवा िच(cid:4)कSस ा
संN था के (cid:13)मुख "ारा (cid:13)ित हNत ा=Lरत करवाकर रखगे ा िजसे वह अिधिनयम के अधीन क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी के मांगन े पर (cid:13)Nत तु करेगा;
िजस मामले म0 िनयम 92 के उप-िनयम (1) के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित के अधीन अनमु ो(cid:4)दत न (cid:13)दान
(viii)
क(cid:29) गई नई औषिध का िविनमा(cid:12)ण (cid:4)कया गया हो, उनके शेष रह गए अथवा (cid:13)योग न (cid:4)कए गए भाग अथवा
नa ट +ए अथवा उनक(cid:29) िविशa ट कालाविध के समा^त होने पर अथवा घLटया गणु व#ा के पाए जाने पर, उसे
नa ट कर (cid:4)दया जाएगा और इस संबंध म0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई को दज(cid:12) (cid:4)कया जाएगा;
अनु=ाधारक (cid:4)कसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना के होने पर तथा ऐसी घटना के होन े के पK; ह (cid:4)दन& के भीतर
(ix)
औषिध वापस लेन े सिहत क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई से क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को सूिचत करेगा।
94. जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेे cccc(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी हहहहततेेततेे ु ुुु ििििववववििििननननYYYYममममतततत ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा
ििििननननररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण---- िनयम 92 म 0 िनjदk िविनमा(cid:12)ता क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी fय ि% म 0 रा\य अनु]िD
(cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत f यि% भी हो सकता ह,ै को पूव(cid:12) सूचना सिहत अथवा उसके िबना, उस पLरसर म 0 जान े क(cid:29)
अनुमित (cid:13)दान करेगा जहां अनमु ो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध का िविनxमत, भंडारण और उसक(cid:29) आपूxत क(cid:29) जाती ह ै ता(cid:4)क
ऐसे पLरसर और अिभलेख का िनरी=ण (cid:4)कया जा सके और िजस रीित से औषिध का िविनमा(cid:12)ण, आपूxत क(cid:29) जा रही ह ै
उसक(cid:29) जाँचक(cid:29) जा सके और उसके नमूने िलए जा सक0।
99995555.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततततेेेे ुु ुु अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककोोोो ििििननननललललििंंििंं बबबबतततत अअअअथथथथववववाााा ररररDDDD
ककककररररननननाााा –––– (1) ऐसा िविनमा(cid:12)ता िजसे िनयम-92 के तहत अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) गई ह ै और वह अिधिनयम और इन िनयम& के
(cid:4)कसी उपबंध& का अनुपालन करन े म0 िवफल रहता ह,ै तो क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, सुनने का अवसर (cid:13)दान करन े के
पe चात, िलिखत म0 आदशे "ारा जैसा उसे उिचत लग े ऐसी अविध के िलए अनुमित को िनलंिबत अथवा रd कर सकता ह,ै
या तो पूरी तरह से अथवा िजससे उ(cid:6) लघं न संबंिधत ह ैउन कुछ पदाथc के संबंध म0 ऐसा कर सकता ह।ै46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) जहां िविनमा(cid:12)ता िजसक(cid:29) अनुमित को उप-िनयम (1) के तहत िनलंिबत अथवा रd (cid:4)कया गया ह ै और उसे केK;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के आदेश से िशकायत ह,ै वह आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के पCतािलस (cid:4)दन& के भीतर केK;ीय सरकार को
अनुमित को िनलंिबत करन े अथवा रd करन े के संबंध म 0 अपील कर सकता ह ै और केK;ीय सरकार जांच के प:ात जैसा
आवeयक हो और सुनन े का अवसर (cid:13)दान करन े के प:ात उसस े संबंिधत उिचत आदेश जारी कर सकती ह।ै
96. औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममccccीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन जजजजीीीीववववनननन घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेcccc(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुु ुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण
ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत नननन कककक**** गगगगईईईई ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ ----(1) िनयम 92 के अधीन अनुमित (cid:13)ा^त
करन े के प:ात गंभीर या जीवन घातक रोग स े (cid:16)Nत रोगी के उपचार हते ु नैदािनक परी=ण के अधीन अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29)
गई नई औषिध का िनमा(cid:12)ण करने का इsछुक Bि%, अिधिनयम और औषिध (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के उपबंद&
के अनुसार अनुमो(cid:4)दत न क(cid:29) गई नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण के िलए अन]ु िD (cid:13)दान करने हते ु आवेदन करेगा।
(3) उप-िनयम (1) म0 (cid:4)दए गए आवेदन के साथ आवेदक को (cid:13)?प सीटी-27 म0 नई औषिध के आयात हते ु केK;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से (cid:13)ाप त् अनुमित प/ संल(cid:148) करना होगा।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय XXXXIIIIIIII
औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममccccीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 मममम II IIससससशशंंशशंं ोोोोधधधधनननन
99997777.... औऔऔऔषषषषििििधधधध औऔऔऔरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ससससााााधधधधनननन ससससााााममममccccीीीी ििििननननययययमममम,,,, 1111999944445555 मममम,,,,IIII ििििननननययययमममम 111122222222 घघघघकककक ककककेेेे बबबबाााादददद ििििननननCCCCनन नन ििििललललििििखखखखतततत ििििननननययययमममम जजजजोोोोड़ड़ड़ड़ाााा जजजजााााएएएएगगगगाााा,,,, ननननााााममममतततत::::
““““111122222222 घघघघकककककककक ममममााााननननवववव उउउउपपपपययययोोोोगगगग ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- औऔऔऔरररर अअअअननननससुुससुु धधधधंंंं ााााननननाााा....ममममकककक ननननययययीीीी औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे ििििललललएएएए ककककििििततततपपपपयययय ििििननननययययमममम---- ककककाााा ललललाााागगगग ूूूूननननहहहहffff
हहहहोोोोननननाााा.................... भाग 10 क और अनसु ूची म मानव (cid:13)योग के िलए नई औषिधय& और अनुसंधानाSमक नई औषिधय& के संबंध म 0
नई औषिधयो और नैदािनक परी=ण& के िनयम&, 2019 से लागू नहI ह&गे और इन िनयम& म0 मानव उपयोग के िलए
(cid:4)कए गए संदभ(cid:12) _मश लोप (cid:4)कए जाएंग े और उनक(cid:29) संरचना का त(cid:145)नुसार अथ(cid:12) लगाया जाएगा और Bाकरण के सभी
?पालोप अथc म0 संशोिधत रहग0 े।
अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ाााायययय XXXXIIIIIIIIIIII
ििििववववििििववववधधधध
99998888.... आआआआववववददेेददेे नननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु ककककररररनननन ेे ेे सससस ेे ेे पपपपववववूूूू ?? ?? बबबबठठैैठठैै कककक ----(1) कोई fय ि% जो नई औषिध के आयात अथवा िविनमा(cid:12)ण अथवा नदै ािनक परी=ण
करन े के िलए अन]ु िD या अनमु ित (cid:13)ा^ त करन े हते ु आवेदन करता ह,ै उसे िविनमा(cid:12)ण (cid:13)(cid:4)_या, नैदािनक परी=ण और अKय
अपे=ाb के अनु]िD अथवा अनुमित क(cid:29) िविध और (cid:13)(cid:4)_या क(cid:29) अपे=ाb के संबंध म 0 िलिखत माग(cid:12)दश(cid:12)न (cid:13)ा^त करन े हते ु
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण अथवा क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)ािधकृत (cid:4)कसी अKय अिधकारी से (cid:13)Nत ुित पूव (cid:12) बैठक
के िलए उसे िलिखत म 0 आवेदन (cid:13)N ततु करना होगा।
(2) उप-िनयम (1) के अधीन आवेदन (cid:13)N ततु करने से पूव(cid:12) बैठक के िलए आवेदन के साथ दसू री अनुसूची म0 िनjदk
Lट^पिणयां और दN तावेज संल~न होने चािहए जो (cid:4)क छठी अनसु ूची म0 िविनjदaट फ(cid:29)स के साथ अपने (cid:13)Nत ाव के समथन(cid:12)
के िलए आवेदक के पास उपलHध ह।C
(3) िजस मामल े म0 आवेदक िनयम (2) म0 िनjदk उdेeय के अितLरnत नई औषिध क(cid:29) िब_(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या या आयात अन]ु िD के
संबंध म0 माग (cid:12) दशन(cid:12) चाहता ह ैऐसे मामले म 0 छठी अनुसूची म0 िनjदk फ(cid:29)स के साथ आवेदन (cid:13)Nत तु करना होगा।
(4) िजस मामले म0 क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण इस बात पर सहमत ह ै (cid:4)क आवेदन अपूण(cid:12) ह ै अथवा उसके साथ दी गई
सूचना या दN तावेज अपया(cid:12)^ त ह C ऐसे मामले म 0 आवेदन क(cid:29) (cid:13)ािD से तीस (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर आवेदक को िलिखत
म0 इस बारे म 0 सूिचत करना होगा और उस े िनदेश दने ा होगा (cid:4)क वह अिधिनयम और इसके िनयम के उपबंध& के
अनुसार आवe यक सूचना अथवा दN तावेज (cid:13)Nत तु करे।
(5) आवेदन (cid:13)N ततु करने से पवू (cid:12) बैठक म0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण अथवा उसके "ारा (cid:13)ािधकृत कोई अKय fय ि%
आवेदक को उपयुn त Nप a टीकरण उपलH ध कराएगा।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 47
99999999.... आआआआववववददेेददेे नननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु ककककररररनननन ेेेे ककककेेेे पपपप6666चच चच ाााातततत बबबबठठैैठठैै कककक---- (1) य(cid:4)द आवेदक, लंिबत आवेदन और उससे जड़ु ी शंकाb के संबंध म 0
N पa टीकरण चाहता ह ै तो आवदे क संबंिधत लंिबत आवेदन से जुड़ी शंकाb के संबंध म 0 माग(cid:12)दश(cid:12)न (cid:13)ा^त करने हते ु (cid:4)कए गए
(cid:13)e न क(cid:29) (cid:13)ािD क(cid:29) तारीख से 15 (cid:4)दन& क(cid:29) अविध के भीतर क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी स े
आवेदन (cid:13)N ततु करने के पश च् ात बैठक के िलए आवेदन कर सकता ह।ै
(2) आवेदक N पa ट ?प से उन िबK दbु का उ(cid:6)ल ेख करेगा िजन पर Nप aट ीकरण अपेि=त ह ै और ऐसा आवेदन (cid:13)ा^त होने के
पe चात (cid:13)ािधकृत अिधकारी आवेदन (cid:13)Nत ुत करन े के पeच ात क(cid:29) बैठक के िलए समय और तारीख सूिचत करेगा।
(3) (cid:13)ािधकृत अिधकारी "ारा (cid:13)दान (cid:4)कए गए Nप aट ीकरण का सार आवेदक को उपलHध कराया जाएगा।
(4) उप-िनयम (1) के अधीन आवेदन (cid:13)N तुत करन े के पeच ात क(cid:29) बैठक करन े के आवेदन के साथ छठी अनुसूची म 0 िनधा(cid:12)Lरत
फ(cid:29)स संल~ न होना चािहए।
(5) आवेदन (cid:13)Nतुत करने के पeच ात क(cid:29) बैठक म0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:13)ािधकृत अिधकारी आवेदक को उिचत
N पa टीकरण (cid:13)दान करेगा।
111100000000.... ककककIIII’’’’ीीीीयययय अअअअनननन))ुु))ुु ाााापपपपनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी @@@@ाााारररराााा ििििववववशशशशषषेेषषेे )))) ससससििििममममिििितततत ययययाााा ििििववववशशशशषषेेषषेे )))) ससससममममहहूूहहूू ककककाााा गगगगठठठठनननन---- क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी जब ऐसा
अपेि=त हो औषिध स े संबंिधत वै]ािनक और तकनीक(cid:29) मामल& के म(cid:6)ू य ांकन के िलए क0;ीय सरकार के अनुमोदन के
साथ संबंिधत =े/ म 0 िवशेष]ता वाली एक या अिधक िवशेष] सिमित या िवशेष]& के समूह का गठन कर सकता ह ै
और ऐसी सिमित या समूह संदxभत मामले म0 उnत ितिथ से साठ (cid:4)दन& के भीतर उस (cid:13)ािधकारी को अपनी िसफाLरश 0
(cid:13)N तुत कर0गी।
111100001111....ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन ककककेेेे (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ाााावववव हहहहततेेततेे ुु ुु ददददेशेशेशेश---- ककककेेेे ननननाााामममम---- क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी केK;ीय सरकार के पूव (cid:12) अनुमोदन स े
अW याय-10 के अधीन नई औषिधय& के अनुमोदन हते ु Nथ ानीय नैदािनक परी=ण से छूट पर िवचार करन े के िलए और
अW याय-5 के अधीन नैदािनक परी=ण करने हते ु अनुमित (cid:13)दान करने के िलए समय-समय पर आदेश "ारा देश& के नाम
िविनjदa ट करता ह।ै
111100002222.... शशशश(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु कक कक ककककेेेे भभभभगगुुगगुु तततताााानननन ककककाााा ततततररररीीीीककककाााा---- क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी को (cid:4)कए जाने वाले आवेदन के मामले म0 इन िनयम& के अधीन
िनjदk फ(cid:29)स का भगु तान बCक ऑफ बड़ौदा, कNत ूरबा गांधी माग,(cid:12) नई (cid:4)द(cid:6)ल ी-110001 अथवा बCक ऑफ बड़ौदा क(cid:29) (cid:4)कसी
अK य शाखा अथवा क0;ीय सरकार के N वाN O य और पLरवार क(cid:6)य ाण मं/ालय "ारा अिधसूिचत (cid:4)कसी अKय बCक म0 चालान
अथवा इलेn rॉिनक माW यम से करना होगा जो मद ‘’0210- िच(cid:4)कSस ा और जन Nव ाNO य , 04-जन Nव ाNO य , 104-फ(cid:29)स
तथा जुमा(cid:12)ना’’ के तहत जमा होगा।
111100003333....आआआआववववददेेददेे कककक ककककोोोो ििििववववववववYYYYजजजजतततत ककककररररननननाााा----((((1111)))) चाह े कोई Nव य ं अथवा उसक(cid:29) ओर से कोई अKय fय ि% अथवा आवेदक (cid:150)ामक अथवा
झूठा अथवा कूटरिचत दN तावेज (cid:13)N तुत करने का दोषी पाया जाता ह ै तो उसे िलिखत म0 इस बात का कारण बताओ नोLटस
देने के साथ इस बात के कारण बताने के आदेश (cid:4)दए जा सकत ेह C(cid:4)क nय & न यथोिचत अविध के िलए उस े क0;ीय
अनु]िD (cid:13)ािधकारी "ारा िववxजत कर (cid:4)दया जाए।
(2) जहां आवेदक को उप-िनयम (1) के तहत केK;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण के आदेश से िशकायत ह,ै वह आदेश क(cid:29) (cid:13)ािD के
तीस (cid:4)दन& के अKदर केK;ीय सरकार को अपील कर सकता ह ै और केK;ीय सरकार जांच के प:ात जैसा आवeयक हो
और सुनन े का अवसर (cid:13)दान करने के प:ात उससे संबंिधत उिचत आदेश जारी कर सकती ह।ै
111100004444.... ििििननननललललबबंंबबंं नननन अअअअथथथथववववाााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ििििततततससससहहंंहहंं ररररणणणण ककककाााा आआआआददददेशेशेशेश ककककोोोो ससससााााववववजज??जज?? ििििननननकककक ककककररररननननाााा - ऐसे मामल े िजनम 0 केK;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकारी न े इन
िनयम& के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई (cid:4)कसी अनुमित या अन]ु िD अथवा रिजNrीकरण के िनलंबन अथवा (cid:13)ितसंहरण अथवा रd
(cid:4)कए जाने का कोई आदेश जारी (cid:4)कया ह ै तो ऐसे आदेश को सीडीएससीओ क(cid:29) वेबसाइट पर अपलोड करके तSक ाल
साव(cid:12)जिनक डोमेन पर उपलH ध कराया जाना चािहए।48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
111100005555.... (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपपोोोो ककककाााा ििििडडडडििििजजजजटटटटललललााााइइइइललललशशेेशशेे नननन---- इन िनयम& के अधीन िविहत (cid:13)?प को केK;ीय औषिध मानक िनयं/ण सगं ठन "ारा
िडिजटल (cid:13)?पो म0 पLरवxतत करने के िलए उिचत ?प से उपांतLरत (cid:4)कया जाए और ऐसा उपातंरण को इन िनयम& म 0
(cid:4)कसी संशोधन को अपेि=त नहI करेगा।
111100006666.... अअअअससससगगंंगगंं िििितततत कककक**** ददददशशशशाााा मममम IIII (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययोोोोggggययययतततताााा---- य(cid:4)द इन िनयम& और अिधिनयम के अधीन बनाए गए िनयम& के म(cid:154) असंगत हो तो
िनयम& के उपबंध ऐस े अKय िनयम& पर अिभभावी ह&गे।
111100007777.... ससससेdेdेdेdववववhhhhसससस ---- (1) औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के अ(cid:13)यो\य ता होते +ए भी मानव (cid:13)योग के िलए नई
औषिधय& और अनुसंधानाSमक नई औषिधय& के संबंध म 0 इन िनयम& के (cid:13)ारंभ होने स े पहले इस अिधिनयम और उ%
िनयम& के उपबंध& के अधीन जारी अनुमोदन या अनु]ा या अनु]िD या (cid:13)माण प/ इन िनयम& के तSBापी सुसंगत उपबंध&
के अधीन इनके समा^ त होने तक िविधमाKय रहग0 ;े
(2) औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के अधीन जारी या (cid:4)कया गया कोई िनयम, अिधसूचना, िनरी=ण आदेश
या नोLटस या क(cid:29) गई कोई िनयिु % या घोषणा या (cid:13)ारंभ (cid:4)कया गया कोई ऑपरेशन या (cid:4)दया गया गया कोई िनदेश या क(cid:29)
गई कोई काय(cid:12)वाही या लगाई गई कोई शािNत, क(cid:29) गई जHत ी, दी गई सजा या लगाया गया जमु ा(cid:12)ना इन िनयम& के तSस गं त
उपबंध& के तहत +आ या (cid:4)कया गया माना जाएगा और सभी उdेeय & के िलए हमशे ा वैध रहग0 े।
क(cid:29) गई कोई बात या कार(cid:12)वाई या (cid:4)कए जाने म0 ताSपxयत कोई बात या काय(cid:12)वाही, िजसके अंतग(cid:12)त औषिध और
(cid:13)साधन िनयम, 1945 के अधीन बनाए गए या जारी क(cid:29) गई िनयम अिधसूचना, िनरी=ण, आदेश या सूचना या क(cid:29) गई
िनयुि% या घोषणा या कोई (cid:13)चालन या (cid:4)दए गए िनदzश या क(cid:29) गई कार(cid:12)वाईयां या कोई शािNत, दंड, जिHत या अिधरोिपत
जुमा(cid:12)ना भी ह,ै ऐसे िनयम& के उपबंध& के अनु?प क(cid:29) गई समझी जाएगी और सभी (cid:13)योजन& के िलए िविधमाKय रहगे ी।
पपपपहहहहललललीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
(िनयम 19 और 31 देख)0
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ससससााााममममाााा&&&&यय यय ििििससससiiiiाााानननन तत् ् तत ् ् औऔऔऔरररर पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपाााा(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटययययाााा ंं ंं
1111.... ससससााााममममाााा&&&&यय यय ििििससससiiiiाााा&&&&तत तत –––– (1) कोई भी नैदािनक परी=ण करन े म 0 तीसरी अनुसूची और साथ ही साथ उS तम नैदािनक
पLरपाटी संबंधी (cid:4)दशा-िनदzश& म0 परी=ाधीन fय िnत य& क(cid:29) सरु =ा के िलए यथा-िविहत िसhाKत & तथा (cid:4)दशा-िनदzश&
का पालन (cid:4)कया जाएगा।
(2) (cid:13)ायोजक और अK वषे क के साथ-साथ, आचार सिमित भी परी=ाधीन fय िnत क(cid:29) सुर=ा के िलए उSत रदायी ह&ग।े
(cid:13)ायोजक, अK वेषक और आचार सिमित के उSत रदाियSव & का वण(cid:12)न तीसरी अनुसूची म0 (cid:4)कया गया ह।ै
(3) गैर-नैदािनक अW ययन& और पूव(cid:12)वत(cid:127) नैदािनक परी=ण& के पLरणाम यह सुिनिeच त करने हते ु पया(cid:12)^त होन े चािहए
(cid:4)क नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध (cid:13)Nत ािवत नैदािनक परी=ण हते ु सुरि=त ह।ै
(4) पूरे नैदािनक परी=ण तथा औषिध िवकास (cid:13)(cid:4)_या के दौरान जKत ु िवषायुnत ता िव]ानी डाटा तथा नैदािनक
डाटा का म(cid:6)ू यांकन (cid:4)कया जाएगा ता(cid:4)क परी=ाधीन fय िnत क(cid:29) सुर=ा पर उनका (cid:13)भाव सिु निeच त (cid:4)कया जा
सके।
2222.... ििििडडडडजजजजााााइइइइनननन औऔऔऔरररर ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण मममम II II ददददििििृृृृkkkkटट टट ककककोोोोणणणण –––– (1) नैदािनक परी=ण बेहतर वै]ािनक और नीितपरक िसhाKत & के अनुसार
िनयोिजत, अिभकि(cid:6) पत, आयोिजत, िवeल िे षत तथा सूिचत (cid:4)कए जाने चािहए। िनlन िलिखत महSव ूपण(cid:12) िसhाKत & का
अनुपालन (cid:4)कया जाना चािहए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 49
(क) (cid:4)कसी भी नैदािनक परी=ण का मु3य उdेeय Nप aट तापूव(cid:12)क और साफ-साफ वxणत होना चािहए, िजसम0
अK वेषणाS मक अथवा पुिa टकारक सुर=ा संबंधी िवशेषताए,ं (cid:13)भावोSप ादकता, फामा(cid:12)कोकाइिनLटक तथा
फामा(cid:12)कोडायनािमक मानदंड& का मू(cid:6) याकं न शािमल हो सकता ह;ै
(ख) नैदािनक परी=ण& को उपयुn त ?प से तैयार (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क यह वांिछत सूचना (cid:13)दान कर सके;
(ग) (cid:13)ाथिमक और ि"तीयक पLरणाम vबदbु के संबंध म0 उdेeय (cid:13)ािD करने के िलए उपय%ु तुलनाकारक इNत मे ाल
(cid:4)कया जाना चािहए। ^ लिे सबो, उपचार नहI करन,े स(cid:4)_य िनयं/ण तथा नई औषिध अथवा अKव ेषणाSम क नई औषिध
क(cid:29) नई खुराक& के साथ तुलना क(cid:29) जाए;
(घ) नैदािनक परी=ण म0 शािमल (cid:4)कए जाने वाले परी=ाधीन fय िnत य& क(cid:29) सं3य ा पया(cid:12)^त होनी चािहए जो नैदािनक
परी=ण क(cid:29) (cid:13)कृित और उdेe य पर िनभर(cid:12) करेगी।
3333.... ििििववववककककाााासससस ििििववववििििधधधध तततत(cid:16)(cid:16)ंं(cid:16)(cid:16)ंं ::::
(1) गरै -नैदािनक अW ययन
(क) गरै -नैदािनक अW ययन& क(cid:29) (cid:13)कृित और नैदािनक अWय यन करन े के संबंध म 0 उनके समय का अवधारण
िनl निलिखत पहलुb को W यान म0 रखते +ए (cid:4)कया जाना चािहए;
(i) नई औषिध अथवा अK वेषणाSम क नई औषिध क(cid:29) िवशेषताए;ं
(ii) रोग क(cid:29) िNथ ित, िजसके िलए नई औषिध अथवा अKव ेषणाSम क नई औषिध उपदxशत क(cid:29) जानी अिभ(cid:13)ेत
ह।ै
(iii) अविध तथा नैदािनक परी=णाधीन fय िnत के अिभदश(cid:12)न;
(iv) औषिध दने े का माग (cid:12)।
(ख) गैर-नैदािनक अW ययन क(cid:29) िवN ततृ अपे=ाएं दसू री अनुसूची म 0 िविनjदaट क(cid:29) गई ह।C
(ग) सव(cid:12)(cid:13)थम मानव अW ययन म0 खुराक का पLरकलन गैर-नैदािनक फामा(cid:12)कोलॉिजकल, िवषाnत ता िव]ानी डाटा
के आधार पर सावधानीपूव(cid:12)क (cid:4)कया जाना चािहए।
(2)नैदािनक परी=ण& म 0 चरण: नैदािनक औषिध िवकास म0 सामाKय तया चार चरण (चरण I -IV) सिlमिलत होत े ह।C इन
चरण& का िववरण िनl नानुसार ह।ै
((((कककक)))) चचचचररररणणणण---- IIII
इस चरण म0 अW ययन का उdेeय मानव& म0 अKव ेषणाSम क नई औषिध को श?ु म0 दने े से सुर=ा और
सहन=मता का आकलन करना ह।ै िवकास के इस चरण म 0 अWय यन सामाKय तया गरै -थरै ा^य Lूटक उdeे य &
वाले होते ह Cऔर इK ह 0 N वNथ f यिnत य& अथवा कितपय (cid:13)कार के रोिगय& पर (cid:4)कया जा सकता ह।ै िवषाnत ता
क(cid:29) अS यिधक संभावना वाल े औषिधय& का अWय यन सामाKय तया रोिगय& म 0 (cid:4)कया जाता ह,ै उदाहरणाथ (cid:12)
साइटोटॉिn सक औषिध। चरण I के परी=ण को अिधमानत: नदै ािनक फामा(cid:12)कोलॉजी म0 (cid:13)िशि=त अKवेषक&
"ारा (cid:4)कया जाना चािहए और उसे अिनवाय(cid:12) सुिवधाएं सुलभ होनी चािहए ता(cid:4)क वह (cid:13)योगाधीन fय िnत य&
को W यान से मॉिनटर कर सके और उनका अवलोकन कर सके।
चरण I म0 (cid:4)कए गए अW ययन सामाKय त: एक अथवा एक से अिधक िनlन िलिखत उdेeय & को शािमल करन े
हते ु अिभ(cid:13)ेत होते ह;C
क अिधकतम सहनीय खुराक: उSत राh (cid:12) नैदािनक परी=ण& हते ु अपेि=त क(cid:29) जान े वाली संभािवत खुराक
( )
क(cid:29) मा/ा क(cid:29) सहन=मता का पता लगाना एवं पड़ने वाले सभं ािवत (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव क(cid:29) (cid:13)कृित का
पता लगाना। इन अW ययन& म0 एक अथवा एक से अिधक खुराक देना दोन& शािमल ह।ै
ख फामा(cid:12)कोकाइनेLटn स, अथा(cid:12)त् औषिध का अवशोषण, संिवतरण, चयापचय अथवा उSसज(cid:12)न क(cid:29)
( )
िवशषे ताए,ं हाला(cid:4)ं क य े अWय यन परू ी िवकास योजना के दौरान चलत े रहत े ह,C तथािप इKह 0
फॉमूलेशन तैयार करने म0 मदद करने हते ु (cid:4)कया जाना चािहए तथा िविभKन आयु समूह& म050 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
फामा(cid:12)कोकाइनेLटक मानक& का पता लगान े हते ु (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क खुराक दने े का
नुN खा िलखन े म0 मदद िमल सके।
ग फामा(cid:12)कोडायनािमn स: औषिध तथा अWय यन (cid:4)कए गए पLरणाम& के आधार पर फामा(cid:12)डायनािमक
( )
अW ययन एव ं औषिध रnत Nत र& स े संबh अWय यन& को Nव Nथ Nव ेsछ ाचारी (cid:13)योगाधीन fय िnत य&
अथवा लि=त रोग से (cid:16)िसत रोिगय& म0 (cid:4)कया जाए (फामा(cid:12)कोकाइनेLटक अथवा फामा(cid:12)कोडायनािमक
अW ययन)। य(cid:4)द स(cid:4)_यता और संभािवत काय(cid:12)-उSप ादकता के समुिचत (cid:4)_याKवयन संकेतक मौजूद ह&,
तो रोिगय& से (cid:13)ा^ त फामा(cid:12)कोडायनािमक डाटा को अWय यन क(cid:29) बाद क(cid:29) िNथ ित म 0 खुराक देने और
खुराक के तरीके का पता लगान े म0 इNत ेमाल (cid:4)कया जा सकता ह।ै
घ औषिध का शZु आती Nत र पर आकलन करना: चरण I म0 (cid:13)ारंिभक अWय यन संबंधी कायक(cid:12) लाप
( )
अथवा संभािवत थैरा^ यूLटक लाभ को ि"तीयक उdेeय के ?प म0 (cid:4)कया जाना चािहए। सामाKय तया
ऐसे अW ययन बाद के चरण& म 0 िनaप ा(cid:4)दत (cid:4)कए जाते ह C ले(cid:4)कन य े तब उपयुnत हो सकते ह,C जब
शुZआती Nत र पर रोिगय& के औषिध के (cid:13)ित अिभदश(cid:12)न के (cid:13)ित लघ ु अविध का तSक ाल आकलन
उपलHध हो।
((((खखखख)))) चचचचररररणणणण IIIIIIII
(i) चरण II का (cid:13)ाथिमक उdेe य अWय यन के अंतग(cid:12)त (cid:4)कसी िवशेष पLरिNथ ित म0 रोिगय& म 0 (cid:4)कसी िवशेष
संकेतक अथवा संकेतक& के संबधं म 0 औषिध क(cid:29) (cid:13)भावोSप ादकता का मू(cid:6)य ाकं न करना एव ं औषिध स े जुड़ े
+ए अ(cid:6) पाविधक कु(cid:13)भाव& और आम खतर& का पता लगाना ह।ै चरण II म0 अWय यन उन रोगी समूह& म 0
(cid:4)दए जान े चािहए, िजनका चयन अपे=ाकृत संक(cid:29)ण(cid:12) मानद(cid:136)ड & के आधार पर (cid:4)कया गया हो और इसके
पLरणामN व?प अपे=ाकृत एक जैसे रोगी उपलHध ह&। इन अWय यन& क(cid:29) मॉनीट(cid:156)रग गहनतापूव(cid:12)क क(cid:29)
जानी चािहए। इस चरण का महSव पूण(cid:12) ल(cid:152)य चरण III के परी=ण& के िलए खुराक और रेिजमन का िनमा(cid:12)ण
करना ह।ै चरण II म0 (cid:13)युnत खुराक सामाKय तया चरण I म0 (cid:13)युnत अिधकतम खुराक& क(cid:29) तुलना म0 कम
होती ह ै ( परंतु हमशे ा ऐसा नहI होता)।
(ii) चरण II के अW ययन के अितLरnत उdेeय & म 0 संभािवत अWय यन संबंधी पLरणाम& का म(cid:6)ू य ाकं न, थैरा^य ूLटक
रेिजमन (संबh दवाइय& सिहत)))) और चरण II और चरण III म0 आग े और अWय यन& के िलए लि=त
जनसं3 या (उदाहरणाथ (cid:12) औसत बनाम गंभीर रोग) शािमल हो सकते ह।C अKव ेषी िवeल षे ण, डाटा के सब
सैट& क(cid:29) जांच करने तथा परी=ण& म0 िविवध पLरणाम& "ारा इन उdेeय & क(cid:29) पूxत हो सकती ह।ै
((((गगगग))))चचचचररररणणणण IIIIIIIIIIII
(i)चरण III के अW ययन का मु3य उdेeय थरे ा^यूLटक लाभ& का (cid:13)दश(cid:12)न अथवा पुिaट करना ह।ै चरण III म0
अW ययन चरण II म0 (cid:4)कए गए (cid:13)ाथिमक सा(cid:152)य & क(cid:29) इस बात क(cid:29) पुिaट करन े के िलए ह ै (cid:4)क औषिध
अिभ(cid:13)ेत िन?पण तथा (cid:16)ाही जनसं3य ा के इNत ेमाल के िलए सरु ि=त एवं कारगर ह।ै य े अWय यन िवपणन
अनुमोदन के िलए पया(cid:12)^ त आधार (cid:13)दान करन े हते ु अिभ(cid:13)ेत होने चािहए। चरण III म0 अWय यन रोग& के
िविभK न चरण& म 0 अथवा अKय औषिधय& के साथ औषिध लने े पर इसक(cid:29) सरु =ा और (cid:13)भावोSप ादकता
म0 खुराक – अनु(cid:4)_या संबंध (औषिध , रnत म0 औषिध क(cid:29) साK; ता तथा नैदािनक (cid:13)ित(cid:4)_या के बीच
संबंध), f यापक आबादी म 0 औषिध का (cid:13)योग का और \य ादा अKव ेषण करत े ह।C
(ii)लंबे समय तक ली जान े हते ु अिभ(cid:13)ेत औषिधय& के िलए चरण III म0 सामाKय तया संवxधत अरि=तता
वाले परी=ण (cid:4)कए जात े ह,C हालां(cid:4)क उKह 0 चरण II म0 शु? (cid:4)कया जा सकता ह।ै चरण III म0 (cid:4)कए गए य े
अW ययन औषिध के (cid:13)योग के िलए पया(cid:12)^त अनुदेश म 0 मदद करने हते ु अपेि=त सूचना को पूरा करत े ह C
(सूचना (cid:13)दान करत े ह)C ।
(iii)भारत के बाहर अनुमो(cid:4)दत नई औषिध के िलए य(cid:4)द ये व]ै ािनक अथवा नैितक ?प से Kयायसंगत ह C तो
इK ह 0 चरण III के अW ययन म0 (cid:4)कए जाने क(cid:29) आवeय कता ह ै ता(cid:4)क भारतीय रोिगय& म0 औषिध क(cid:29) सुर=ा[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 51
तथा (cid:13)भावोS पादकता के सा(cid:152)य & का सूचना के अनुसार अनुसंिशत खुराक लेन े पर पता लगाया जा सके।
भारतीय (cid:13)योगाधीन f यिnत य& म0 चरण III का अWय यन करने से पहल े क0;ीय अन]ु ि^त (cid:13)ािधकरण यह
अपे=ा रख सकता ह ै (cid:4)क फाम(cid:157)काइनेLटक अWय यन यह सSय ािपत करे (cid:4)क भारतीय आबादी म0 (cid:13)ा^त डाटा
पहले स े ही िवदेश म 0 (cid:13)ा^ त डाटा के अन?ु प ह।ै
अK य देश& म0 पहले से ही अनुमो(cid:4)दत और िवपिणत नई औषिध क(cid:29) (cid:13)यो\य ता के संबंध म0 य(cid:4)द भारत म 0
N थानीय नैदािनक परी=ण को िशिथलता (cid:13)दान क(cid:29) गई ह ै अथवा देश म0 पहली बार िविनमा(cid:12)ण हते ु
इसका अनुमोदन वै]ािनक ?प से तक(cid:12)सगं त नहI पाया गया ह ै तो ऐस े औषिध का जैव समतु(cid:6)य ता
अW ययन (cid:4)कए जान े क(cid:29) ज?रत होगी तथा इस (cid:13)योजनाथ (cid:12) उSप ा(cid:4)दत परी=ण वाल े बैच& का िनरी=ण
इसके अनुमोदन से पहले (cid:4)कया जाए।
((((घघघघ))))चचचचररररणणणण----IIIIVVVV
चरण IV –––– अथवा नए औषिध का िवपणनोSत र परी=ण औषिध के अनुमोदन के उपरांत (cid:4)कया जाता ह ै
और यह अनुमो(cid:4)दत संकेतक& से संबंिधत होता ह।ै ऐसे परी=ण औषिध क(cid:29) सुर=ा, (cid:13)भावोSप ादकता और
खुराक क(cid:29) पLरभाषा को पूव-(cid:12) (cid:13)दxशत करन े से परे जात े ह।ै ऐसे परी=ण& को िविभKन कारण& क(cid:29) वजह स े
नए औषिध अनुमोदन के समय अिनवाय(cid:12) नहI माना गया होगा, जैसे रोगी क(cid:29) अरि=तता के संबंध म 0
सीमाएं, औषिध के नैदािनक िवकास के दौरान उपचार क(cid:29) अविध, रोिगय& के िहत म 0 नई औषिध को
तS काल शु? करने क(cid:29) ज?रत आ(cid:4)द। चरण IV के परी=ण म0 औषिध – औषिध क(cid:29) अKय ोKय (cid:4)_या, खुराक
क(cid:29) (cid:13)ित(cid:4)_या अथवा सुर=ा संबंधी अWय यन एवं rायल सबं ंधी िडजाइन शािमल ह C ता(cid:4)क अनुमो(cid:4)दत
संकेतक& के अंतग(cid:12)त इनके इNत ेमाल करने म 0 मदद िमल सके। उदाहरणाथ (cid:12) मृSय ु अथवा Z~ण ता संबंधी
अW ययन, जानप(cid:4)दक रोग िव]ानी अWय यन आ(cid:4)द।
(3)िवशेष आबादी का अW ययन –
बs च&, गभ(cid:12)वती मिहलाb, न(cid:137)सग मिहलाb, बुजुगc, वृnक अथवा अKय अगं खराब हो जाने वाल े रोिगय& और
(cid:4)कसी रोग के साथ (cid:4)कसी अK य िविशaट रोग हते ु दवाई लेने वाले रोिगय& म 0 औषिध के उपयोग के संबंध म 0
सूचना (cid:13)Nतुत करनी अपेि=त होती ह।ै य(cid:4)द यह औषिध क(cid:29) नैदािनक ?परेखा और इसके (cid:13)Sय ािशत उपयोग
संबंधी पैटन(cid:12) से संबh हो।
((((कककक)))) जजजजरररराााा ििििचचचचEEEEकककक....ससससाााा –––– वृh रोिगय& को तक(cid:12)संगत सं3य ा म0 चरण III के नैदािनक परी=ण& म0 शािमल (cid:4)कया जाना
चािहए (और (cid:13)ायोजक के िवक(cid:6) प देने पर चरण II के परी=ण म0) य(cid:4)द –
(क) िजस रोग का उपचार (cid:4)कया जाना ह,ै उसके ल=ण वृhावNथ ा म0 होने वाल े रोग जैसे होन े चािहए; अथवा
(ख) िजस आबादी का उपचार (cid:4)कया जाना ह ै उसम0 वृh& क(cid:29) पया(cid:12)^त सं3य ा होनी चािहए; अथवा
(ग) य(cid:4)द यह आशा करन े के िलए कोई िवशेष कारण हो (cid:4)क वृh& म 0 एक जैसी िNथ ितया ं होने क(cid:29) संभावना ह;ै
अथवा
(घ) य(cid:4)द नई औषिध से गरै -वृh रोगी क(cid:29) तुलना म0 वृh रोगी क(cid:29) (cid:13)ित(cid:4)_या म0 पLरवत(cid:12)न होने क(cid:29) आशा हो
(सुर=ा अथवा (cid:13)भावोS पादकता के संबंध म)0 ।
((((खखखख)))) बबबबाााालललल ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा ििििवववव))))ाााानननन ––––
(i) नए औषिध िवकास काय(cid:12)_म म0 बाल िच(cid:4)कSस ा अWय यन का समय िच(cid:4)कSस ीय उSप ाद, उपचार (cid:4)कए जान े वाल े
रोग के (cid:13)कार, सुर=ा संबंधी पहलुb तथा उपलHध उपचार& क(cid:29) (cid:13)भावोSप ादकता एवं सुर=ा पर िनभर(cid:12) करेगा।
बs च& के िलए (cid:13)युक् त (cid:4)कए जाने वाली संभावना वाली (cid:4)कसी औषिध का म(cid:6)ू य ाकं न यथोिचत आय-ु समूह म 0
(cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द नैदािनक िवकास म0 बsच & पर अWय यन करना शािमल हो तो छोटे बsच & पर परी=ण
करने क(cid:29) बजाय बड़े बs च& पर और अंत म0 नवजात िशशbु पर परी=ण श?ु करना (cid:13)ाय: उिचत होता ह।ै
(ii) य(cid:4)द नई औषिध ऐसे रोग के िलए ह,ै िजससे कोई बsच ा मु3य त: (cid:13)भािवत ह,ै तो नैदािनक परी=ण का डाटा
शुZआती सुर=ा तथा सहन=मता डाटा के िसवाय बाल िच(cid:4)कSस ा आबादी म0 तैयार (cid:4)कया जाना चािहए, िजसे
तब तक वयN क& से (cid:13)ा^ त (cid:4)कया जाएगा, जब तक वयNक & म 0 ऐस े शुZआती सुर=ाSम क अWय यन& से कुछ
लाभदायक सूचना न िमल े अथवा उKह 0 अनुसूिचत खतर& म0 न डाले।52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iii) य(cid:4)द नई औषिध से वयN क& और बsच &, दोन& म0 होने वाल े गंभीर अथवा जीवनघातक रोग&, िजनके िलए
(cid:4)फलहाल कोई भी िवक(cid:6) प नहI ह ै अथवा सीिमत िवक(cid:6)प ह,ै का उपचार करना अिभ(cid:13)ेत ह,ै तो शुZआती सुर=ा
संबंधी डाटा का मू(cid:6) यांकन करके और संभािवत लाभ& को तक(cid:12)संगत सा(cid:152)य जुटाकर बsच & को नैदािनक परी=ण
म0 शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द यह संभव न हो तो, ऐसी िNथ ित म0 डाटा के अभाव का िवNत ारपूव(cid:12)क
औिचS य देना चािहए।
(iv) य(cid:4)द नई औषिध क(cid:29) =मता बाल रोिगय& म0 इNत ेमाल करन े क(cid:29) ह ै – तो बाल िच(cid:4)कSस ा संबंधी अWय यन (cid:4)कए
जाने चािहए। इन अW ययन& को वयNक & म0 नैदािनक िवकास के िविभKन चरण& अथवा िवपणनोSत र िनगरानी के
उपरांत शु? (cid:4)कया जा सकता ह,ै य(cid:4)द सुर=ा संबंधी सरोकार िव(cid:154)मान ह&। य(cid:4)द आवेदन प/ जमा करत े समय
बाल िच(cid:4)कSस ा के सबं धं म 0 सीिमत डाटा हो तो बsच & म 0 िवपणन को (cid:13)ािधकृत करन े के उपरातं बाल िच(cid:4)कSस ा
रोिगय& म0 और \ यादा डाटा क(cid:29) आशा क(cid:29) जाएगी।
(v) बाल िच(cid:4)कS सा अW ययन म 0 िनlन िलिखत शािमल होगा –
(क) नदै ािनक परी=ण,
(ख) वयN क& म0 (cid:4)कए गए वयNक फॉमू(cid:12)लेशन के साथ बाल िच(cid:4)कSस ा फॉमू(cid:12)लेशन क(cid:29) सापे= जैव समतु(cid:6)य ता
तुलना, और उन बाल रोिगय& क(cid:29) िविभKन आयु समूह& म0 खरु ाक के चयन के िलए फामा(cid:12)कोकाइनेLटक
िनधा(cid:12)रण अW ययन, िजनम0 इस औषिध को इNत ेमाल (cid:4)कए जान े क(cid:29) संभावना ह।ै य े अWय यन उन बाल
रोिगय& म0 (cid:4)कए जान े चािहए, िजनके रोग& का अWय यन (cid:4)कया जाना ह।ै
(vi) य(cid:4)द नई औषिध बाल िच(cid:4)कS सा संबंधी आबादी के िलए एक ब+त बड़ी थैरा^य ूLटक (cid:13)गित ह ै तो अWय यन को
औषिध के िवकास क(cid:29) शZु आत म 0 ही शु? (cid:4)कया जाना चािहए, और इस डाटा को नए औषिध आवेदन प/ के
साथ (cid:13)N ततु (cid:4)कया जाना चािहए।
(vii) बs च& म0 (cid:4)कए जान े वाले नैदािनक परी=ण& के िलए समी=ा करने वाली आचार सिमित म 0 ऐसे सदNय & को
शािमल (cid:4)कया जाना चािहए, िजK ह 0 बाल िच(cid:4)कSस ा िव]ान, नैितक, नैदािनक और मनोसामािजक मुd& के बारे म 0
पूरी जानकारी हो।
((((गगगग))))गगगगभभभभवव??वव?? ततततीीीी अअअअथथथथववववाााा ननननmmmmससससगगगग ममममििििहहहहललललााााएएएएं ं ं ं ----
(i)गभ(cid:12)वती अथवा न(cid:137)सग मिहलाb को नैदािनक परी=ण म 0 केवल तभी शािमल (cid:4)कया जाएगा, जब औषिध
गभ(cid:12)वती अथवा न(cid:137)सग मिहलाb अथवा (cid:150)ूण अथवा न(cid:137)सग नवजात िशशbु "ारा (cid:13)युnत (cid:4)कए जाने हते ु
अिभ(cid:13)ेत हो तथा जब ऐसी मिहलाb से िलया गया डाटा उपयnु त न हो, जो गभ(cid:12)वती अथवा न(cid:137)सग नहI ह।ै
(ii)य(cid:4)द नई औषिध गभा(cid:12)वN था के दौरान इNत ेमाल करन े हते ु अिभ(cid:13)ेत नहI ह,ै तो गभा(cid:12)वNथ ा, (cid:150)ूण और बsच े के
संबंध म0 फॉलो-अप डाटा क(cid:29) ज?रत पड़ेगी (उस औषिध क(cid:29) िवशेष अविध के संबंध म0)। जहा ं भी (cid:13)यो\य हो,
औषिध अथवा इसके मेटाबॉिल|स का मानव द~ु ध म0 उSसज(cid:12)न होने क(cid:29) जांच क(cid:29) जानी चािहए और उस औषिध
के संभािवत फाम(cid:157)कोलॉिजकल (cid:13)भाव का पता लगान े के िलए नवजात िशशु पर िनगरानी रखी जानी चािहए।
4444.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररननननाााा:::: नैदािनक परी=ण तीसरी अनुसूची म 0 यथा-िविनjदaट िसhांत& के अनुसार (cid:4)कए जान े
चािहए। नैदािनक परी=ण संबधं ी (cid:13)ोटोकॉल का अनपु ालन करना अिनवाय(cid:12) ह ै और य(cid:4)द इस (cid:13)ोटोकॉल म0 संशोधन
करना ज?री ह ै तो (cid:13)ोटोकॉल संशोधन के ?प म0 संशोधन& को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। इन िनयम& के अनुसार
नैदािनक परी=ण के दौरान गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb क(cid:29) सूचना दी जाएगी।
5555.... ििििवववव6666लल लल षषषषेेेे णणणण:::: नदै ािनक परी=ण& के पLरणाम का िवeल ेषण नैदािनक परी=ण संबंधी (cid:13)ोटोकॉल म0 िविनjदaट योजना के
अनुसार (cid:4)कया जाएगा। सुर=ा संबंधी डाटा उपयुnत त: तािलकाबh होनी चािहए और (cid:13)ितकूल सभी घटनाb को
अW ययन म0 (cid:13)युn त औषिध के साथ उनके कारणाSम क संबंध एवं उनक(cid:29) गंभीरता के अनुसार wेणी बh (cid:4)कयाजाना
चािहए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 53
6666.... (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट? ? ? ? ददददेनेनेनेनाााा:::: नैदािनक परी=ण क(cid:29) सूचना तीसरी अनुसूची के तािलका 6 म0 िविनjदaट दिृ aट कोण के अनुसार (cid:13)लेिखत
होनी चािहए। Lरपोट(cid:12) को मु3 य अKवेषक "ारा सSय ािपत (cid:4)कया जाएगा अथवा य(cid:4)द कोई भी मु3य अKव ेषक नहI ह,ै तो
अW ययन के (cid:13)S येक (cid:13)ितभागी अKवेषक& "ारा सSय ािपत (cid:4)कया जाएगा।
ददददससससूूूू ररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
((((ििििननननययययमममम 22221111,,,, 77775555,,,, 88880000 औऔऔऔरररर 99997777 ददददखखेेखखेे ))II))II
ििििबबबबZZZZ**** ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए ननननएएएए औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककोोोो आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेअअअअथथथथववववाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककररररनननन ेेेेहहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन
ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपप(cid:25)(cid:25)ेे(cid:25)(cid:25)ेे ााााएएएएं ं ं ं ततततथथथथाााा EEEEददददशशशशाााा----ििििननननददददoशoशoशoश
1. अअअअननननममुुममुु िििितततत ककककेेेे ििििललललएएएए (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााथथथथनन??नन?? ाााा----पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) –––– (1) इन िनयम& के अंतग(cid:12)त िब_(cid:29) के िलए अथवा नैदािनक परी=ण करने के िलए नए
औषिध को आयात करन े अथवा उS पादन करन े हते ु अनुमित के िलए आवेदन प/ क0;ीय अनु]ि^त (cid:13)ािधकरण को
(cid:4)दया जाएगा, िजसम0 तािलका 1 अथवा तािलका 2 अथवा तािलका 3 अथवा जैसा भी मामला हो, के अनुसार
िनl निलिखत डाटा संल~ न होगा, अथा(cid:12)त;् -
(i) रासायिनक अथवा फामा(cid:12)N यूLटकल सूचना;
(ii) पशु फामा(cid:12)कोलॉजी संबंधी डाटा;
(क) िवशेष फामा(cid:12)कोलॉिजकल (cid:4)_याएं और मानव& के िलए थैरा^य ूLटक संभावनाb का िनZपण पशु संबंधी
मॉडल& तथा (cid:13)युn त (cid:13)जाितय& के अनुसार वxणत (cid:4)कया जाएगा। जहां भी संभव होगा, खुराक,
अनु(cid:4)_या सह-संबंधता और ईडी-50 (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाएगा। (cid:4)_याb के (cid:13)कार को वxणत करन े के िलए
(cid:4)कए जाने वाले िवशेष अWय यन का वण(cid:12)न भी होगा;
(ख) सामाK य फामा(cid:12)लॉिजकल (cid:4)_याए;ं
(ग) परी=ण (cid:4)कए जाने वाले पदाथ(cid:12) का अवशोषण, संिवतरण, चयापचय और उSसज(cid:12)न के संबंध म 0
फामा(cid:12)कोकाइनेLटक डाटा। जहां भी संभव होगा औषिध के (cid:13)भाव& को ^ल ा\म ा औषिध साK; ताb के
साथ सह-संबंिधत (cid:4)कया जाएगा;
(iii) पशु िवषालुता संबंधी डाटा;
(iv) नीचे वxणत और नीच े उि(cid:6) लिखत मानव नैदािनक फाम(cid:157)कोलॉजी डाटा;
(क) भारत म0 खोज े गए अथवा िवकिसत नई औषिध साम(cid:16)ी के िलए नैदािनक परी=ण चरण-I से ही
भारत म0 (cid:4)कए जाने अपेि=त ह Cतथा डाटा यथावxणत (cid:13)सतुत (cid:4)कया जाना चािहए;
(ख) भारत के अलावा (cid:4)कसी अKय दशे म 0 खोजी गई अथवा िवकिसत नई औषिध के िलए चरण-I का डाटा
आवेदन प/ के साथ (cid:13)Nत तु (cid:4)कया जाना चािहए। क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को भारत से बाहर
उSपा(cid:4)दत चरण-I के डाटा को (cid:13)Nत तु करन े के उपरांत चरण-II के परी=ण आयोिजत करन े और चरण-I
के परी=ण को पुन: दोहराने तथा उस औषिध के िलए अKय वैिeव क परी=ण& के साथ-साथ बाद म 0
चरण-III के परी=ण करन े हते ु अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) जा सकती ह।ै िवeव म 0 पहली बार श?ु क(cid:29) गई
औषिध के मामले म0 चरण-III के परी=ण को औषिध िवशेष को भारत म0 िवपिणत करने क(cid:29) अनुमित
से पहल े (cid:4)कया जाना अपेि=त ह।ै ऐसी औषिध िजKह 0 पहले ही िवदेश& म0 अनुमो(cid:4)दत कर (cid:4)दया गया ह ै;
(ग) अपेि=त डाटा नई औषिध क(cid:29) (cid:13)यो\य ता के (cid:13)योजन पर िनभ(cid:12)र करेगा। नदै ािनक परी=ण करने म 0
शािमल होने वाले (cid:13)योगाधीन fय िnत य& अथवा साइट& क(cid:29) सं3य ा अWय यन क(cid:29) (cid:13)कृित और उdेeय पर
िनभ(cid:12)र होगी। इन परी=ण& को करन े हते ु अनुमित सामाKय त: पूव(cid:12)वत(cid:127) चरण& स े (cid:13)ा^त डाटापर िवचार
करके चरण& म0 (cid:13)दान क(cid:29) जाएगी;54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(घ) नैदािनक परी=ण का िवशेष चरण शु? करने हते ु अनुमित के िलए आवेदन प/ के साथ तीसरी
अनुसूची क(cid:29) तािलका 7 के अनुसार अKवेषक का (cid:158)ोशर, तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 2 के अनुसार
(cid:13)N तािवत (cid:13)ोटोकॉल, केस Lरकॉड(cid:12) फॉम,(cid:12) तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 3 के अनुसार (cid:13)योगाधीन
f यिn त का संसूिचत सहमित (cid:13)प/, तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 4 के अनुसार अKव षे क का शपथ-प/
तथा आचार सिमित क(cid:29) Nव ीकृित, य(cid:4)द तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 1 के अनुसार उपलHध हो,
संल~ न होनी चािहए;
(ङ) (cid:13)N तुत नैदािनक अW ययन& क(cid:29) Lरपोट(cid:146) तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 6 म 0 िविनjदaट ?पिवधान के
अनु?प होनी चािहए। अWय यन Lरपोट(cid:12) को मु3य अKव ेषक अथवा मु3य अKव ेषक उपलHध न होने क(cid:29)
िN थित म 0 भाग लने े वाल े (cid:13)Sय ेक अKव ेषक& "ारा सSय ािपत (cid:4)कया जाएगा। (cid:13)माणन के साथ Lरपोट(cid:12) क(cid:29)
िवषय-वN त,ु अW ययन क(cid:29) सटीक ?परेखा और इसके पLरणाम& के साथ अिभfय िnत समझौता संल~न
होना चािहए। (cid:13)S येक पृa ठ पर पृaठ सं3य ा िलखी होनी चािहए;
(v) अK य देश& म0 औषिध के इNत ेमाल पर (cid:4)कसी भी तरह के लगाए गए (cid:13)ितबंध& अथा(cid:12)त ् क(cid:29) मा/ा संबंधी सीमाएं,
(cid:4)कसी िवशेष आय-ु समूह "ारा औषिध का न लेना, औषिध क(cid:29) (cid:13)ितकूल अिभ(cid:4)_या के संबंध म0 चेतावनी आ(cid:4)द के
संबंध म 0 सूचना सिहत यथा-िविहत अKय देश& म 0 िविनयामक िNथ ित। इसी (cid:13)कार य(cid:4)द (cid:4)कसी देश म 0 उSप ादक
अथवा िविनयामक (cid:13)ािधकरण& "ारा औषिध को बाजार स े वापस मंगा िलया गया ह,ै तो तSस बं ंधी कारण& और
उसक(cid:29) (cid:13)ासंिगकता सिहत ऐसी सूचना भी (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए। यह सूचना (cid:13)योजक "ारा भारत म 0 औषिध
के िवपणन के दौरान क0;ीय अन]ु ि^ त (cid:13)ािधकरण को िनरंतर (cid:13)दान क(cid:29) जाती रहनी चािहए;
(vi) िवपणन के िलए नए औषिध आवेदन के भाग के ?प म 0 पूरे वण(cid:12)न सिहत सारी सूचना (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए।
िविहत सूचना संबंधी (cid:13)?प तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 8 म 0िविनjदaट (cid:4)कया गया ह;ै
(vii) बाद म0 (cid:13)N ततु सभी पैकेट& क(cid:29) सि(cid:140)वेश, संवध(cid:12)क सािहSय और रोगी को जानकारी (cid:13)दान करने संबंधी साम(cid:16)ी
अनुमो(cid:4)दत पूरी िविहत सूचना क(cid:29) िवषय-वNत ु के अनु?प होनी चािहए। लेबल और काट(cid:12)न संबंधी जानकारी के
(cid:13)ा?प औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी िनयम, 1945 के िनयम 96 और 97 के उपबंध& के अनु?प होन े चािहए।
क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण को (cid:13)N तुत करने तथा इसके "ारा अनुमोदन (cid:13)ाD करने के उपरांत पकै ेट क(cid:29) सि(cid:140)वेश म 0
क0;ीय अनु]ि^ त (cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत पLरवतन(cid:12) के बगरै और कोई पLरवत(cid:12)न नहI (cid:4)कया जाएगा;
(viii) यथा-िविहत उS पाद के िलए पूण (cid:12) पLरशुh ?परेखा और जारी करन े संबंधी िविनदzशन& के साथ गुणवSत ा िनयं/ण
संबंधी जांच के िलए संपूण(cid:12) जाचं (cid:13)ोटोकॉल िवपणन हते ु नई औषिध (cid:13)यो\य ता के भाग के ?प म0 (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया
जाना चािहए। जब भी िविनयामक (cid:13)ािधकरण "ारा इsछ ा जािहर क(cid:29) जाए, औषिध क(cid:29) शुh साम(cid:16)ी और अंितम
?प से तैयार उS पाद के नमनू े (cid:13)N तुत (cid:4)कए जाने चािहए; और
(ix) य(cid:4)द औषिध के ब+-राa rीय नैदािनक िवकास के भाग के ?प म 0 नैदािनक परी=ण करन े हते ु आवेदन (cid:4)कया जाता
ह,ै तो भारत म0 ऐसे परी=ण करने के िलए Nथ ान& और रोिगय& क(cid:29) सं3य ा तथा इसका औिचSय आवेदन प/ के
साथ क0;ीय अनु]ि^ त (cid:13)ािधकरण के सम= (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाना चािहए।
(2) नए औषिध के िलए ऐसी िवशेष प(cid:18)रि(cid:20) थितया,ं जहां डाटा क(cid:28) िशिथलता, सं(cid:30)ेपण, लोप अथवा आ(cid:20)थ ागन पर िवचार
#कया जा सकता हो –
(i) (cid:4)कए जाने वाले नदै ािनक परी=ण अथवा िब_(cid:29) के िलए आयात अथवा उSप ा(cid:4)दत क(cid:29) जाने वाली नई औषिध
क(cid:29) wेणी और (cid:13)कृित के आधार पर (अथा(cid:12)त् नई रासायिनक साम(cid:16)ी, जैिवक उSप ाद, एक जैसे जैव पदाथ,(cid:12)
अनुमो(cid:4)दत नई औषिध/ खुराक का नया तरीका/ नए संकेतकया दवा देन े का नया तरीका या पहले स े ही
अनुमो(cid:4)दत औषिध क(cid:29) नई =मता, इSया(cid:4)द) रासायिनक तथा फामा(cid:12)Nय ूLटकल सूचना, पशु फामा(cid:12)कोलॉजी और
िवषालुता डाटा, नैदािनक डाटा संबंधी अपे=ाएं िभKन -िभKन हो सकती ह।ै (cid:4)कए जाने वाले नैदािनक परी=ण के
िवशेष चरण& तथा अW ययनरत िवशेष औषिध से संबंिधत नैदािनक मानक& के आधार पर अप=े ाएं भी
िभK न-िभ(cid:140) हो सकती ह।C[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 55
(ii) जीवनघातक / गंभीर बीमाLरय& अथवा दलु (cid:12)भ बीमाLरय& म0 (cid:13)युnत होने हते ु अिभ(cid:13)ेत औषिध तथा भारत के
पLरदeृ य के िवशेष संदभ(cid:12) म0 रोग& म0 (cid:13)युnत होने हते ु अिभ(cid:13)ेत औषिध तथा भारत म 0 अपूLरत िच(cid:4)कSस ीय
आवe यकता, आपदा अथवा िवशेष सुर=ा के िलए (cid:13)युnत होन े हते ु अिभ(cid:13)ेत औषध& उदाहरणाथ(cid:12) हीमोNट ेLटक और
घाव को ज(cid:6) द ठीक करना, ऑn सीजन को ल े जान े क(cid:29) =मता म 0 संवध(cid:12)न करना, िव(cid:4)करण से सुर=ा, रासायिनक,
आणिवक, जैिवक (cid:13)भाव को िनयंि/त करने संबंधी औषध& आ(cid:4)द के िलए नई औषिध को तैयार करन े और
अनुमोदन क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या म0 तेजी लाने के िलए िनlन िलिखत (cid:4)_यािविधक अWययन (cid:4)कया जाएगा:
(क) अनुमोदन (#)या म * तेजी लाना: (cid:4)कसी भी रोग अथवा िNथ ित क(cid:29) गंभीरता, दलु (cid:12)भता अथवा fय ा^त ा तथा
वैकि(cid:6) पक उपचार क(cid:29) उपलH धता अथवा अभाव को Wय ान म 0 रखत े +ए इन रोग& अथवा िNथ ित के िलए नई
औषिध को अनुमित (cid:13)दान करने क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या म0 तेजी लाई जाए, बशतz (cid:4)क मौजूदा उपचार क(cid:29) तुलना म0 साथ(cid:12)क
थेरा^ यूLटक लाभ होन े के संबंध म0 उSप ाद का (cid:13)थम दaृ ट या मामला हो।
(क) ऐसे मामल े म0 नए औषिध को अनुमोदन नैदािनक परी=ण म 0 (cid:13)ा^त डाटा पर आधाLरत होगा और इसम 0
अंितम चरण vबद ु पर िवचार (cid:4)कया जाएगा, न (cid:4)क मानक पLरणामी उपाय& का इNत ेमाल जैसे (cid:4)क
उS तरजीिवता अथवा रोग का बढ़ना, िजनसे नैदािनक लाभ होने क(cid:29) उपयुnत त: संभावना ह ै अथवा
नैदािनक चरम vबद।ु इनका पLरकलन पहल े ही (cid:4)कया जाना चािहए न (cid:4)क अपLरवत(cid:12)नीय Z~ण ता अथवा
मृS य ु दर (आईएमएम) होने पर तथा संभािवत नैदािनक फायद& का आकलन (cid:4)कया जाना चािहए।
(x) यथा-िविहत उS पाद के िलए पूण(cid:12) पLरशुh ?परेखा और जारी करने संबंधी िविनदzशन& के साथ गुणवSत ा िनयं/ण
संबंधी जांच के िलए संपूण(cid:12) जांच (cid:13)ोटोकॉल िवपणन हते ु नई औषिध (cid:13)यो\य ता के भाग के ?प म 0 (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया
जाना चािहए। जब भी िविनयामक (cid:13)ािधकरण "ारा इsछ ा जािहर क(cid:29) जाए, औषिध क(cid:29) शुh साम(cid:16)ी और अंितम
?प से तैयार उS पाद के नमनू े (cid:13)N तुत (cid:4)कए जाने चािहए;
(xi) य(cid:4)द औषिध के ब+-राa rीय नदै ािनक िवकास के भाग के ?प म0 नैदािनक परी=ण करने हते ु आवेदन (cid:4)कया जाता ह,ै
तो भारत म 0 ऐसे परी=ण करन े के िलए Nथ ान& और रोिगय& क(cid:29) सं3य ा तथा इसका औिचSय आवेदन प/ के साथ
क0;ीय अनु]ि^ त (cid:13)ािधकरण के सम= (cid:13)Nत तु (cid:4)कया जाना चािहए।
(2)नए औषिध के िलए ऐसी िवशेष प(cid:18)रि(cid:20)थ ितयां, जहां डाटा क(cid:28) िशिथलता, सं(cid:30)ेपण, भूलचूक अथवा आ(cid:20)थ ागन पर िवचार
#कया जा सकता हो –
(i) (cid:4)कए जाने वाले नदै ािनक परी=ण अथवा िब_(cid:29) के िलए आयात अथवा उSप ा(cid:4)दत क(cid:29) जाने वाली नई औषिध
क(cid:29) wेणी और (cid:13)कृित के आधार पर (अथा(cid:12)त् नई रासायिनक साम(cid:16)ी, जैिवक उSप ाद, एक जैसे जैव पदाथ,(cid:12)
अनमु ो(cid:4)दत नई औषिध या खरु ाक का नया तरीका या नए संकेतक या औषिध दने े का नया तरीका या पहल े स े
ही अनुमो(cid:4)दत औषिध क(cid:29) नई =मता, इSया(cid:4)द) रासायिनक तथा फामा(cid:12)Nय ूLटकल सूचना, पश ु फामा(cid:12)कोलॉजी और
िवषालुता डाटा, नैदािनक डाटा संबंधी अपे=ाएं िभKन -िभKन हो सकती ह।ै (cid:4)कए जाने वाले नैदािनक परी=ण के
िवशेष चरण& तथा अW ययनरत िवशेष औषिध से संबंिधत नैदािनक मानक& के आधार पर अप=े ाएं भी
िभK न-िभ(cid:140) हो सकती ह।C
(ii) जीवनघातक या गंभीर बीमाLरय& अथवा दलु (cid:12)भ बीमाLरय& म 0 (cid:13)युnत होन े हते ु अिभ(cid:13)ेत औषध& तथा भारत
के पLरदeृ य के िवशेष संदभ(cid:12) म0 रोग& म0 (cid:13)युnत होने हते ु अिभ(cid:13)ेत औषध& तथा भारत म0 अपूLरत िच(cid:4)कSस ीय
आवe यकता, आपदा अथवा िवशेष सुर=ा के िलए (cid:13)युnत होन े हते ु अिभ(cid:13)ेत औषध& उदाहरणाथ(cid:12) हीमोNट ेLटक और
घाव को ज(cid:6) द ठीक करना, ऑn सीजन को ल े जान े क(cid:29) =मता म 0 संवध(cid:12)न करना, िव(cid:4)करण से सुर=ा, रासायिनक,
आणिवक, जैिवक (cid:13)भाव को िनयंि/त करने संबंधी औषध& आ(cid:4)द के िलए नई औषिध को तैयार करन े और
अनुमोदन क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या म0 तेजी लाने के िलए िनlन िलिखत मैकेिनज अपनाया जाएगा:
(ख) अनुमोदन (#)या म * तेजी लाना: (cid:4)कसी भी रोग अथवा िNथ ित क(cid:29) गंभीरता, दलु (cid:12)भता अथवा fय ा^त ा तथा
वैकि(cid:6) पक उपचार क(cid:29) उपलH धता अथवा अभाव को Wय ान म 0 रखत े +ए इन रोग& अथवा िNथ ित के िलए नई56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
औषिध को अनुमित (cid:13)दान करने क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या म0 तेजी लाई जाए, बशतz (cid:4)क मौजूदा उपचार क(cid:29) तुलना म0 साथ(cid:12)क
थेरा^ यूLटक लाभ होन े के संबंध म0 उSप ाद का (cid:13)थम दaृ ट या मामला हो।
(ख) ऐसे मामल े म0 नए औषिध को अनुमोदन नैदािनक परी=ण म 0 (cid:13)ा^त डाटा पर आधाLरत होगा और इसम 0
अंितम चरण vबद ु पर िवचार (cid:4)कया जाएगा, न (cid:4)क मानक पLरणामी उपाय& का इNत ेमाल जैसे (cid:4)क
उS तरजीिवता अथवा रोग का बढ़ना, िजनसे नैदािनक लाभ होने क(cid:29) उपयुnत त: संभावना ह ै अथवा
नैदािनक चरम vबद।ु इनका पLरकलन पहल े ही (cid:4)कया जाना चािहए न (cid:4)क अपLरवत(cid:12)नीय Z~ण ता अथवा
मृS यु दर (आईएमएम) होने पर तथा संभािवत नैदािनक फायद& का आकलन (cid:4)कया जाना चािहए।
(ग) ऐसी औषिध को अनुमोदन शी(cid:159) (cid:13)दान करने के उपरांत (cid:13)Sय ािशत नैदािनक लाभ क(cid:29) वैधता के िलए
िवपणनोS तर परी=ण अपेि=त होगा।
(घ) य(cid:4)द कोई नई औषिध (cid:4)कसी गंभीर अथवा जीवन घातक बीमारी के उपचार अथवा (cid:4)कसी देश म 0 होन े
वाले (cid:4)कसी िवशेष रोग के उपचार हते ु अिभ(cid:13)ेत ह ै और यह अपूLरत िच(cid:4)कSस ीय आवeय कताb को पूरा
करती ह,ै तो इसे शी(cid:159) अनुमोदन (cid:4)दया जा सकता ह।ै यह (cid:13)ावधान औषध& क(cid:29) समी=ा को सुकर बनान े
तथा उनम0 तेजी लाने के (cid:13)योजनाथ(cid:12) ह ै ता(cid:4)क अनुमो(cid:4)दत उSप ाद शी(cid:159)तापूव(cid:12)क थैरा^य ूLटक (cid:13)(cid:4)_या म0
शािमल हो सके।
(ङ) (cid:4)कसी देश म 0 गंभीर अथवा जीवनघातक रोग& क(cid:29) अपLू रत िच(cid:4)कSस ीय आवeय कताb के िलए
अK वेषणाS मक नई औषिध के चरण-II के नैदािनक परी=ण म0 (cid:4)कसी िनधा(cid:12)Lरत खुराक म0 कोई सराहनीय
(cid:13)भावोS पादकता देखी जाती ह ै तो इस े चरण-II के नैदािनक परी=ण डाटा के आधार पर क0;ीय
अनु]ि^ त (cid:13)ािधकरण "ारा िवपणन अनुमोदन देन े पर िवचार (cid:4)कया जा सकता ह।ै ऐस े मामल& म 0
अितLरnत उSत र अन]ु ि^त अWय यन क(cid:29) आवeय कता होगी, िजKह 0 नदै ािनक लाभ& को क0;ीय अन]ु ि^त
(cid:13)ािधकरण "ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:13)ोटोकॉल के अनुसार और \य ादा सSय ािपत अथवा वxणत करने के िलए बड़ी
जनसं3 या पर डाटा तैयार करन े हते ु अनुमोदन के उपरांत आयोिजत (cid:4)कया जाएगा।
(च) अपूLरत िच(cid:4)कS सीय आवe यकता पर Wय ान दने े हते ु औषिध क(cid:29) =मता को (cid:13)दxशत करन े हते ु अपेि=त
सूचना का (cid:13)कार औषिध िवकास के चरण पर िनभ(cid:12)र होगा। िवकास क(cid:29) शुZआत म0 ऐसी =मता का
पूण(cid:12)?पणे (cid:13)दश(cid:12)न (cid:4)कया जाएगा, जो गैर-नैदािनक मॉडल&, मैकेिनिNट क औिचSय और फामा(cid:12)कोलॉिजक
डाटा पर िनभर(cid:12) होगा। बाद म0 िवकास के दौरान नए औषिध के अनुमोदन से पहल े ऐसी =मता का (cid:13)दश(cid:12)न
अपूLरत िच(cid:4)कS सा आवe यकता को पूरा करने संबंधी नैदािनक डाटा के जLरए (cid:4)कया जाएगा।
(cid:20) प/ टीकरण: - इस िनयम के (cid:13)योजनाथ(cid:12) कोई अपूLरत िच(cid:4)कSस ीय आवeय कता एक ऐसी िNथ ित ह ै जहां उपलHध
थैरेपी "ारा (cid:4)कसी रोग अथवा पLरिNथ ित का उपचार अथवा िनदान सही ढंग स े नहI (cid:4)कया जाता ह।ै (cid:4)कसी
अपूLरत िच(cid:4)कS सीय आवe यकता म0 िनधा(cid:12)Lरत जनसं3य ा (अथा(cid:12)त् ऐसे गंभीर रोग का उपचार करना, िजसके
िलए उपचार मौजूद न हो अथवा सीिमत उपचार मौजूद हो) अथवा समाज के िलए लंबी अविध तक
(उदाहरणाथ (cid:12) एंLटवेn टीLरयल औषध& के (cid:13)ित (cid:13)ितरोध िवकिसत होने पर Wय ान देना) तSक ाल आवeय कता
शािमल हो सकती ह।ै
(ग) ऐसी ि(cid:20) थितयां जहां नैदािनक िवकास के उपरांत नई औषिध के अनुमोदन हते ु शी3 या त4क ाल समी(cid:30)ा (#)या
क(cid:28) अपे(cid:30)ा हो सकती ह:ै
(i) ऐसी िN थित जहां नैदािनक सुर=ा और िनरापदता के िलए सा(cid:152)य मौजूद ह& चाह े औषिध सभी या सामाKय नैदािनक
परी=ण संबंधी चरण& म 0 पूरी न हो तो (cid:13)ायोजक या आवेदक समी=ा (cid:13)(cid:4)_या म 0 तेजी लान े हते ु अनु]ि^त का
अिधकारी के सम= आवेदन कर सकता ह,ै िजसम0 अनु]ि^त (cid:13)ािधकारी िनlन िलिखत शतc क(cid:29) जांच करेगा और
अपना समाधान करेगा:
(क) यह ऐसी औषिध के (cid:13)योजनाथ (cid:12) ह,ै जो (cid:4)कसी गभं ीर या जीवनघातक या दलु (cid:12)भ रोग अथवा िNथ ित का
उपचार करन े हते ु अिभ(cid:13)ेत ह;ै
(ख) य(cid:4)द अनुमोदन (cid:13)दान (cid:4)कया गया, तो औषिध सरु =ा अथवा िनरापधता के संबंध म 0 महSव पूण(cid:12) फायदा
प+चं ाएगी;
(ग) उपचार संबंधी सीिमत (cid:13)ितकूल (cid:13)ित(cid:4)_या म 0 अSय िधक किमय& तथा रोगी के अनुपालन म 0 वृिh हो,
िजसक(cid:29) गंभीर पLरणाम& म0 उKन यन हते ुआशा क(cid:29) जाती ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 57
(ii) (cid:13)ायोजक अथवा आवेदक असामाK य पLरिNथ ितय& जैसे यhु काल, दघु (cid:12)टना अथवा जान-बूझकर िवकरण के संपक(cid:12)
म0 आन,े उs च N वाN O य जोिखम वाल े =े/& म 0 बल& क(cid:29) अचानक तैनाती करन,े जहां िविशaट िनवारक और
उपचाराS मक काय(cid:12) नीित क(cid:29) आवeय कता होती ह,ै म0 आपदा अथवा र=ाSम क इNत मे ाल के िलए िवकिसत नई
औषध& क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या क(cid:29) समी=ा म0 तेजी लाने हते ु लाईस0vसग (cid:13)ािधकारी के सम= आवेदन भी कर सकता ह,ै जहां
नई औषिध , (cid:13)दान करने के जLरए, तैयार करने के तरीके म0 नई खोज क(cid:29) गई ह ै और जहां वाNत िवक जीवन म0
नैदािनक परी=ण संभव न हो तो ऐसी नई औषिध के उSप ादन क(cid:29) अनुमित िनlन िलिखत शतc का समाधान
होने पर क(cid:29) जाएगी:-
(क) (cid:13)ी n लीिनकल डाटा दावा (cid:4)कये गये िनरापदता के िलए एक मामला हो;
(ख) समावेशी और अपवज(cid:12)न मानक को अपना कर रोगी अथवा िविधक ?प से Nव ीकाय(cid:12) उसके (cid:13)ितिनिध,
जैसा भी मामला हो, से संसूिचत सहमित लेना संभव न हो और (cid:13)Sय ेक (cid:13)योगाधीन fय िnत "ारा
(cid:13)ोटोकॉल का कड़ाई पूव(cid:12)क पालन (cid:4)कया जाए;
(ग) आज क(cid:29) ताLरख म0 कोई भी (cid:13)मािणत (cid:13)बंधन या थेरापयूLटक काय(cid:12)नीित उपलHध न हो और (cid:13)Nत ािवत
काय(cid:12)कलाप का N पa ट संभव लाभ हो;
(घ) ऐसे अनुमोदन का इN तेमाल केवल एक बार (cid:4)कया जा सकता ह।ै उSत रवत(cid:127) अनुमोदन ऐसे काय(cid:12)कलाप
से (cid:13)ा^ त िवN तृत (cid:13)भावोSप ादकता Lरपोट(cid:12) िमलने पर ही (cid:13)दान (cid:4)कया जाएगा।
(iii) nया नई औषिध इन िनयम& के िनयम 2 के खडं म 0 यथापLरभािषत ऑफ़(cid:12)न (cid:131)ग ह।ै
(3) िजस औषिध का नदै ािनक 5प से परी(cid:30)ण #कया जाना तथा कितपय 5प से नये दाव6 के साथ िवपणन #कया जाना
((cid:20) तािवत ह,ै उस पहल े से ही अनुमो#दत औषिध का आयात करने अथवा उ4प ा#दत करन े हते ु अनुमित के िलए डाटा तथा
सूचना संबंधी अपे(cid:30)ा–
(i) य(cid:4)द कोई ऐसी औषिध ह ै िजसे केK ;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा कितपय दाव& के संबंध म0 पहले ही अनुमोदन (cid:13)दान (cid:4)कया जा
चुका ह,ै िजसका नैदािनक ?प से परी=ण (cid:4)कया जाना तथा कितपय ?प स े नय े अथवा आशोिधत दाव& के साथ िवपणन
(cid:4)कया जाना (cid:13)N तािवत ह,ै अथात(cid:12) संकेत, खुराक, खुराक के ?प (सNट 0ड Lरिलज डोसेज फॉम(cid:12) सिहत) और औषिध देने का
माW यम अथवा नव औषिध (cid:13)दानगी (एनडीडीएस), तो िब_(cid:29) अथवा नैदािनक पLर=ण करने के िलए ऐसी नई औषिध को
आयात करन े अथवा उS पा(cid:4)दत करने हते ु अनुिमत के िलए डाटा एवं सूचना संबंधी अपे=ाएं अKय दशे म0 नये दाव& के
संबंध म 0 उस औषिध क(cid:29) (cid:13)कृित तथा िविनयामक िNथ ित पर िनभ(cid:12)र करेगी। ऐसी नई औषिध को आयात करन े और/
अथवा उS पादन करने अथवा नदै ािनक पLर=ण करने हते ु अनुमोदन संबंधी आवेदन प/ नये औषिध संबंधी मॉडयूल वाल े
आवेदन प/ से इस तरह से िविभK न हो सकती ह ै (cid:4)क वे पहल े से ही अनुमो(cid:4)दत औषिध फामलू(cid:12) ेशन का सुर=ा और/अथवा
(cid:13)भावकाLरता संबंधी डाटा के संबंध म0 कम से कम उनके भाग& पर िवeव ास करने हते ु आवेदक और िविनयामक
(cid:13)ािधकरण को अनुमित (cid:13)दान करे। तथािप, िनlन िलिखत को Wय ान म0 रखते +ए नए दाव& को (cid:13)मािणत करन े के िलए
अितLरn त गरै - रासायिनक और/अथवा नैदािनक डाटा क(cid:29) ज?रत पड़ सकती ह;C
(क) रासायिनक और फामा(cid:12)N युटीकल सूचना इस सूची म 0 िनधा(cid:12)Lरत सूचना के समान होगी। तथािप, डाटा संबंधी अपे=ाए ं
इस बात के आधार पर हटाई जा सकती ह ै (cid:4)क nय ा औषिध फामू(cid:12)लेशन कितपय संकेत& के संबध म0 और उसी खुराक-
?प म 0 पहल े से ही अनुमो(cid:4)दत ह ै और आवेदक "ारा दशे म 0 िवपिणत क(cid:29) जा रही ह।C य(cid:4)द यह अनुमो(cid:4)दत ह ै और
िवपिणत क(cid:29) जाती ह ैतो कोई भी नैदािनक और फामा(cid:12)Nय ुLटकल डाटा करन े क(cid:29) ज?रत नहI होगी।
(ख) ऐसे मामल े म0 अपेि=त पश ु फामा(cid:12)लॉिजकल और िवशालुता सबं ंधी डाटा एव ं नैदािनक डाटा का िनधा(cid:12)रण सामाKय ता
मामला दर मामला के आधार पर (cid:4)कया जाएगा जो आवेदक "ारा (cid:4)कये गय े नए दाव& तथा काय (cid:12) पhिSत , रोग
िN O ित क(cid:29) पैथो-(cid:4)फिजयोलॉजी, संबh िNथ ितय&या आबादी म0 सुर=ा और (cid:13)भावकाLरता संबंधी ?परेखा तथा
अनुमो(cid:4)दत दावे म 0 औषिध के साथ पहल े स े ही उSप ा(cid:4)दत नैदािनक डाटा पर िनभ(cid:12)र करेगा। इन अपे=ाb को
िनl निलिखत शतc के अW यधीन केK ;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण "ारा यथोिचत संि=^त या िशिथल या समापत ् (cid:4)कया
जा सकता ह ै :58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(क) औषिध (cid:13)Nत ािवत नए दाव& के िलए अKय देश& म 0 पहले स े ही अनुमो(cid:4)दत हो अथवा इसका िवपणन (cid:4)कया जा
रहा हो।
(ख) (cid:13)N तािवत नए दाव& और औषिध के प= म 0 लाभ-खतरा जोिखम का समथ(cid:12)न करन े वाला नैदािनक डाटा
उपलH ध हो।
(ग) नैदािनक पLर=ण म0 औषिध ई दने े का ऐसा कोई भी तरीका, खुराक, ऐसे रोगी शािमल न हो िजनसे इस
औषिध से इN तेमाल करने से जड़ु े खतर& म 0 अSय िधक बढ़ोतरी हो।
(ii) देश म0 पहले स े अनुमो(cid:4)दत नए औषिध फामू(cid:12)लशे न का नदै ािनक परी=ण करने हते ु अनमु ित के िलए आवेदन के मामल े म 0
(cid:4)कसी भी रासायिनक फामा(cid:12)N युLटकल डाटा तथा गरै -नैदािनक एवं नैदािनक डाटा क(cid:29) ज?रत नहI ह ै बशत(cid:146) (cid:4)क (cid:4)कसी फम (cid:12)
"ारा (cid:4)कसी नई उS पा(cid:4)दतया आयाितत औषिध पर (cid:4)कया जाने वाला (cid:13)Nत ािवत नैदािनक परी=ण केK; ीय अन]ु ि^त
(cid:13)ािधकरण"ारा नई औषिध हते ु अिनवाय(cid:12) अनुमित आयात पंजीकरण तथा लाईस0स जैसा भी मामला हो, के अंतगत(cid:12)
(cid:4)कया गया हो।
Lट^ पणी – इस अनुसूची म0 उ(cid:6)ल ेिखत डाटा संबंधी अपे=ाb से यह अपेि=त ह ै (cid:4)क नई औषिध क(cid:29) िब_(cid:29) क(cid:29) अनुिमत स े
पहले ऐसी नई औषिध क(cid:29) सरु =ा (cid:13)भावकाLरता और थरे ा^य ूLटक औिचSय का म(cid:6)ू य ांकन करने के िलए पया(cid:12)^त सूचना
उपलH ध करवाई जाए। नई औषध& और रोग& क(cid:29) (cid:13)कृित के अनुसार केK; ीय अन]ु ि^त "ारा अितLरnत सूचनाएं भी मांगी
जा सकती ह।ै आवेदक नए औषिध के िलए आवेदन के समथ(cid:12)न म0 (cid:13)Nत तु (cid:4)कये गय े डाटा और दNत ावेज& क(cid:29) (cid:13)ामािणकता
सS यािपत करेगा। य(cid:4)द कोई भी डाटा अथवा (cid:4)कसी भी दNत ावेज क(cid:29) िवषय-वNत ु सं(cid:4)द~ध पाई जाती ह ै तो केK; ीय
अनु]ि^ त (cid:13)ािधकरण के पास (cid:4)कसी भी डाटा अथवा अKय दNत ावेज& को िनरNत करन े का अिधकार ह।ै
2. जजजज&&&&तत तत ुु ुुििििववववषषषषाााालललल ुु ुुििििवववव))))ाााानननन (((( गगगगररैैररैै ----ननननददैैददैै ााााििििननननकककक ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन)))) ––––
1. सामाK य िसhाK त – िवषालुता अWय यन उSत म (cid:13)योगशाला (cid:13)ैिnट स (जीएलपी) के मानक& के अन?ु प होन े
चािहए। सं=ेप म 0 इन अW ययन& को उिचत ?प से (cid:13)िशि=त और द=ता (cid:13)ा^त Nट ाफ "ारा (cid:4)कया जाना चािहए
िजसम0 पया(cid:12)^ त सं3 या और =मता के उिचत ?प से अंशा(cid:4)कत तथा मानक(cid:29)कृत उपसकर होन े चािहए। अWय यन
िलिखत (cid:13)ोटोकॉल& के अनुसार (cid:4)कये जाने चािहए और य(cid:4)द कोई आशोधन हो तो इसे बाद म0 सS यािपत (cid:4)कया
जाना चािहए। इन अW ययन& से संबंिधत सभी (cid:13)बंधक(cid:29)य और (cid:13)ौ(cid:154)ोिगक(cid:29)य कायc के िलए मानक (cid:13)चालनाSम क
(cid:13)(cid:4)_याb का पालन (cid:4)कया जाना चािहए। परी=ण म0 युnत पदाथ(cid:12) तथा परी=ण (cid:13)णाली (इन-िवrो अथवा इन
िववो) को भली-भांित अिभलि=त और मानक(cid:29)कृत (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:13)Sय ेक अWय यन, इसके अनुमो(cid:4)दत
(cid:13)ोटोकॉल, अंनितम डाटा, (cid:13)ा?प Lरपोट,(cid:12) अंितम Lरपोट(cid:12) और िहNटोलोजी Nल ाईड तथा परै े(cid:4)फन Lटशू Hल ॉक सिहत
सभी दN तावेज औषिध के िवपणन के उपरांत कम स े कम पांच वषc क(cid:29) अविध तक सरु ि=त रखे जाएंगे।
टॉn सीकोकाइनेटीक अW ययन (गैर-नैदािनक िवषालुता अWय यन करन े के अिभKन घटक के ?प म 0 अथवा िवशेष
?प से तैयार अW ययन के ?प म0 फामा(cid:12)कोकाइनेLटक डाटा तैयार करना) जKत ुb म0 (cid:13)ा^त सुfय विNथत अरि=तता
का मू(cid:6) यांकन करने और खुराक के Nत र के साथ इसका संबंध तथा िवषालुता अWय यन क(cid:29) समयाविध हते ु (cid:4)कया
जाना चािहए। टॉn सीकोकाइनेLटक अWय यन के अKय उdेeय & म 0 िवषालु िव]ान के पLरणाम पता लगाने के िलए
िवषालुता अW ययन म0 हािसल अरि=तता से जोड़ने के िलए डाटा हािसल करना तथा नैदािनक िनरापदSत ा म0 इन
पLरणाम& के (cid:13)ासंिगक मू(cid:6) यांकन हते ु योगदान देना ह ै ता(cid:4)क गैर- नैदािनक िवषालु अWय यन& म0 (cid:13)जाितय& तथा
उपचाराS मक रेजिमन म0 सहायता (cid:13)दान क(cid:29) जा सक0, तथा सूचना (cid:13)दान क(cid:29) जा सक0 जो िवषालुता पLरणाम& के
साथ िमलकर गरै नैदािनक िवषालु का अWय यन िडजाइन तैयार करने के (cid:13)ित योगदान दे।
1.1. दैिहक िवषालुता अW ययन
1.1.1. एकल-खुराक िवषालुता अWय यन – ये अWय यन मानव& के िलए अिभ(cid:13)ेत माWय म का इNत मे ाल
करके दो कृतंक (cid:13)जाितय& (चिु हयां और चूह&) म 0 (cid:4)कये जाने चािहए (तािलका 1 देख0)। इसके
अितLरn त य(cid:4)द मानव& म0 औषिध देन े का अिभ(cid:13)ेत माWय म मा/ इंrावीनस न हो तो इन (cid:13)जाितय&
म0 से एक म0 कम से कम एक और माWय म का (cid:13)योग (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क इस औषिध के
दैिहक अवशोषण को सुिनि:त (cid:4)कया जा सके। यह माWय म औषिध क(cid:29) (cid:13)कृित पर आधाLरत होना
चािहए। मुंह "ारा खुराक लेने पर दो (cid:16)ाम/(cid:4)कलो(cid:16)ाम क(cid:29) सीमा अनुसंिशत क(cid:29) जाती ह ै (अथवा
मानव& म0 अिभ(cid:13)ेत सामाKय खरु ाक का दस गुणा, जो भी \य ादा हो)। औषिध दने े के बाद जKत ुb
पर 14 (cid:4)दन& तक िनगरानी रखी जानी चािहए और Kय नू तम घातक खुराक (एमएलडी) एव ं[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 59
अिधकतम स} खुराक िनधा(cid:12)Lरत क(cid:29) जानी चािहए। य(cid:4)द संभव हो तो िवषालुता का लि=त अंग
भी िनधा(cid:12)Lरत (cid:4)कया जाना चािहए। पेरंटेरल ?प से औषिध देन े के उपरातं 7 (cid:4)दन& तक तथा महुं स े
औषिध दने े के उपराKत 14 (cid:4)दन& तक मृSय ु दर पर िनगरानी रखी जानी चािहए। यथावeय क
उपयुn त माइ_ोN कोिपक तथा माइ_ोNक ोिपक िनaक षc के साथ मृSय ु के ल=ण, िचKह और मSृ य ु के
तरीके क(cid:29) सूचना दी जानी चािहए। 95 (cid:13)ितशत आeव Nत सीमा के साथ अिधमानत: एलडी और
10
एलडी क(cid:29) सूचना दी जानी चािहए। य(cid:4)द एलडी का पता न चल पाय े तो तSस ंबंधी कारण (cid:4)दये
50 50
जाने चािहए।
गंभीर िवषाल ु अथवा मृSय ु कारक खुराक को साइकोटॉिnसीक कCसर रोधी अिभकम(cid:12)क के ?प म 0
पLरभािषत (cid:4)कया जाना चािहए और खुराक दने े के उपरांत िनगरानी क(cid:29) अविध चौदह (cid:4)दन& तक
होनी चािहए। एमटीडी का पता लगाने के िलए सव(cid:12)(cid:13)थम चुिहया का इNत ेमाल (cid:4)कया जाना
चािहए। तS पe चात उसके पLरणाम& क(cid:29) पुिk चूह& के पLरणाम& से क(cid:29) जानी चािहए ता(cid:4)क
िवषालुता और शरीर के =े/फल के बीच रेिखक संबंधी Nथ ािपत (cid:4)कया जा सके। गरै रेिखक डाटा के
मामले म0 अिधक संवेदनशील (cid:13)जाितय& का डाटा चरण-I म0 श?ु क(cid:29) गई खुराक का पता लगाने हते ु
(cid:4)कया जाना चािहए। य(cid:4)द कृतंक मानव िवषालुता के बारे म0 खराब मू(cid:6)य ांकन करते ह ै (उदाहरणाथ (cid:12)
एंटीफोले|स) अथवा य(cid:4)द साइटोटोिnसक औषिध एक नवीन काय(cid:12) पhित के "ारा काम करती ह ै
तो गरै -कृतंक (cid:13)जाितय& म0 एमटीडी सुिनिeच त (cid:4)कया जाना चािहए।
1.1.2. खुराक क(cid:29) पुनरावृित संबंधी दिै हक िवषालुता अWय यन – ये अWय यन कम स े कम दो Nत नधारी
(cid:13)जाितय& म0 (cid:4)कये जाने चािहए (तािलका 1 देख)0 , िजसम0 से एक गैर-कृतंक होना चािहए। खुराक
संबंधी अW ययन से पहले 14-, 28-, 90- अथवा 180- (cid:4)दन& का िवषालुता अWय यन (cid:4)कया जाना
चािहए। अंितम दैिहक अWय न क(cid:29) अविध (cid:13)Nत ािवत नैदािनक पLर=ण क(cid:29) अविध थरै ा^य ूLटक
संकेतक& और पैमाने पर िनभर(cid:12) करेगी। य(cid:4)द (cid:4)कसी (cid:13)जाित "ारा मानव& क(cid:29) भांित औषिध को
चयापचय करना पता चलता ह ैतो इस े िवषालुता अWय यन के िलए तरजीह दी जानी चािहए।
खुराक क(cid:29) पुनरावृित संबंधी अWय यन म0 औषिध नैदािनक (cid:13)योजनाथ(cid:12) अिभ(cid:13)ेत माWय म "ारा एक
स^ ताह म0 सात बार दी जानी चािहए। इन अWय यन& के िलए अपेि=त जKत bु क(cid:29) सं3य ा अथात(cid:12)
उन जK तbु क(cid:29) K यूनतम सं3य ा, िजनके संबंध म0 डाटा उपलHध होना चािहए।
जहां भी लाग ू हो जKत ुb के एक समूह को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए और तीन अKय समूह को
औषिध क(cid:29) wणे ीबh खुराक दी जानी चािहए। उsच तम खुराक "ारा अवलोकनीय िवषालुता
उS पK न होनी चािहए; Kय ुKत म खुराक "ारा अवलोकनीय िवषालुता नहI होनी चािहए, परKत ु यह
मानव म0 अिभ(cid:13)ेत थरै ा^य ूटीक खुराक अथवा इसके गुणज से तुलनीय होनी चािहए। (cid:13)जाितय& क(cid:29)
सु(cid:16)ािहता के िलए िशिथलता दने े हते ु मWय वत(cid:127) खुराक "ारा कुछ ल=ण दशा(cid:12)ये जाने चािहए, न (cid:4)क
अS यंत िवषालतु ा अथवा मृSय ,ु और इसे अKय दो (cid:4)दन& क(cid:29) खरु ाक& क(cid:29) बीच लोगरैथिमक ?प स े
रखा जाना चािहए।
दीघा(cid:12)विध िवषालुता अWय यन म0 देखे जाने वाले और Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कये जाने वाले मानक& म0
f यावहाLरक, मनोवै]ािनक, जैव रासयिनक, माइ_ोNक ोिपक मानक शािमल होन े चािहए। परै ेKट ल
औषिध दने े के मामले म 0 इKज nे श न लगाने वाली जगह क(cid:29) गहनता और सू=मता पूव(cid:12)क जांच क(cid:29)
जानी चािहए। गैर-कृतक (cid:13)जाितय& म0 आरंिlभक और अंितम इलैnr ोकाxडयो(cid:16)ाम तथा फंडस जांच
क(cid:29) जानी चािहए।
साईटोटाn सीक कCसर रोधी अिभ_म& संबंधी खुराक और अWय यन के मामले म 0 िडजाइन (cid:4)दन& तथा
च_& क(cid:29) सं3 या के संदभ (cid:12) (cid:13)Nत ािवत नैदािनक अनुसूची के अनुसार होना चािहए। चरण I के परी=ण
शु? करन े के िलए दो कृतंक (cid:13)जाितय& क(cid:29) जांच क(cid:29) जा सकती ह।ै य(cid:4)द औषिध नये तरीके के तं/
से (cid:4)_या करती ह ै अथवा चरण II, III के िलए िवपणन हते ु अनुमित ली जा रही ह,ै तो एक गैर-
कृतंक (cid:13)जाित को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए।
अिधकतर योिगक& के िलए यह आशा क(cid:29) जाती ह ै (cid:4)क पया(cid:12)^त सु(cid:16)ािहत तथा िविशaट ता युnत एकल
खुराक ऊतक संिवतरण अWय यन से ऊतक संिवतरण का उपयुnत म(cid:6)ू य ांकन तथा सं(cid:16)हण हते ु
संभावना िमलेगी। अत: सभी योिगक& के िलए बार-बार खुराक देने संबंधी ऊतक संिवतरण60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अW ययन क(cid:29) एक समान ?प स े आवeय कतानहI होनी चािहए तथा यह तभी (cid:4)कया जाना चािहए
जब अK य स/ोत& से उपयुnत डाटा (cid:13)ा^त न हो सक0। बार-बार खुराक देन े संबंधी अWय यन एकल
खुराक ऊतक संिवतरण अWय यन, िवषालुता और टॉnस ीकोकाइनेLटक से (cid:13)ा^त डाटा के अधार पर
कितपय पLरिNथितय& म 0 उिचत हो सकता ह।ै य े अWय यन ऐसी योिगक& के िलए सवा(cid:12)िधक उपयुnत
हो सकते ह,C िजनका लlब ा अध(cid:12) जीवन होता ह,ै अपणू (cid:12) उKम लू न होता ह ै अथवा अ(cid:13)Sय ािशत अगं
िवषालुता होती ह।ै
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)पप पप णणणणीीीी ––––
(i) एकल खुराक िवषालुता अWय यन – (cid:13)Sय ेक समूह म0 (cid:4)कसी भी vलग के कम से कम पांच जKत ु होन े
चािहए। कम से कम चार wेणीबh खुराक दी जानी चािहए। जKत ुb को चौबीस घंटे के भीतर
एकल बोलस म 0 अथवा िनरंतर इन{यूजन अथवा अKय खुराक& "ारा जांच पदाथ (cid:12) म 0 रखा जाना
चािहए। जK तुb पर चौदह (cid:4)दन& तक िनगरानी रखी जानी चािहए। इंटाnस ीकेशन के ल=ण&,
शरीर के भार पर पड़े (cid:13)भाव&, सकल िवकृित िव]ानी पLरवत(cid:12)न& क(cid:29) सूचना दी जानी चािहए।
अS यिधक (cid:13)भावी अगं & क(cid:29) िहNट ो-पथै ोलॉजी य(cid:4)द कोई हो को शािमल करना वांिछत ह।ै
(ii) िविवध खुराक अW ययन – इस अWय यन के उdेeय & म0 िवषालतु ा के लि=त अगं क(cid:29) पहचान करना
तथा बाद के अW ययन& के िलए एमटीडी क(cid:29) Nथ ापना करना ह।ै
(क) कृतंक – (cid:13)Nत ािवत नैदािनक औषिध माWय म "ारा एक कृतंक (cid:13)जाित (अिधमानत: चूहा)
म0 शु? (cid:4)कया जाना चािहए। िनयं/ण सिहत कम स े कम चार wणे ीबh खुराक0 शािमल क(cid:29)
जानी चािहए और (cid:13)Sय ेक खरु ाक समूह अथवा माWय म vनय/ण म0 (cid:13)Sय ेक vलग के
K यूनतम पांच जKत ू शािमल होने चािहए। जKत bु को लगातार दस (cid:4)दन& तक जांच संबधं ी
पदाथc म0 रखा जाना चािहए। जKत ुb पर (cid:13)ित(cid:4)दन बेहोशी के ल=ण& (सामाKय ?प रेखा
संबंधी काया(cid:12)कलाप और fय वहार आ(cid:4)द) क(cid:29) (cid:13)ित(cid:4)दन तथा शरीर के वजन और
(cid:13)योगशाला मानक& क(cid:29) समय-समय पर िनगरानी रखी जानी चािहए। मल क(cid:29) गहन
जांच तथा (cid:13)भािवत अगं & क(cid:29) स(cid:152)ू म जांच क(cid:29) जानी चािहए।
(ख) गैर-कृतंक – वृिhशील चरण एमटीडी अWय यन के िलए एक मादा और नर को
िलया जाता ह।ै कैजासाइट और (cid:13)योगशाला संबंधी मानक& क(cid:29) (cid:13)ारंlभ ीक Lरकॉ(cid:137)डग के
उपरांत खुराक श?ु क(cid:29) जानी चािहए। शु?आती खुराक एमटीडी अथवा (cid:13)भावी खुराक स े
तीन से पांच गुणा हो सकती ह ै (जो भी कम हो), और (cid:13)योगशाला मानक& का नमूना
लेकर (cid:13)S येक तीन (cid:4)दन& म0 खरु ाक म0 धीरे-धीरे वृिh करने हते ु उिचत कदम उठाये जान े
चािहए। य(cid:4)द िवषालुता के नैदािनक अथवा (cid:13)योगशाला सा(cid:152)य िमले तो खुराक को
उपयुn तत: कम (cid:4)कया जाना चािहए। त(cid:145)परांत जांच संबंधी पदाथ(cid:12) क(cid:29) सहनशील खुराक
दस (cid:4)दन& तक लगातार देनी चािहए। और इसके उपरांत (cid:13)योगशाला मानक& के नमून े
िलए जाने चािहए। कृतंक& क(cid:29) ऑटोपसी, समुिचत िनपटान और (cid:13)भावी ऊतक& क(cid:29) सू(cid:152)म
जांच क(cid:29) जानी चािहए।
(iii) 14-28 (cid:4)दवसीय पुनरावृित खुराक िवषालुता अधय ् यन – एक कृतंक ( 6-10/ vलग/समूह) और एक
गैर कृतंक (2-3/vलग/समूह) क(cid:29) ज?रत होती ह।ै तीन खुराक Nत र& म0 (cid:13)Nत ािवक नैदािनक माWय म
"ारा (cid:13)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए और उsच तम खुराक क(cid:29) अवलोकनीय िवषालतु ा, मWय वत(cid:127)
खुराक उs च और अ(cid:6)प खुराक के बीच दी जानी चािहए। ये खुराक0 अिधमानत: (cid:13)भावी खुराक& के
गुणज म 0 होनी चािहए तथा ये िवषालुता से मुnत होनी चािहए। िनगरानी संबंधी मानक& म 0
कैजसाइड िनगरानी, शरीर के वजन म0 पLरवत(cid:12)न, आहार/पानी का सेवन, रnत संबंधी जैव रसायन,
?िधर िव]ान तथा सभी मल और ऊतक& का गहन और सू(cid:152)म अWय यन शािमल होना चािहए।
(iv) 90 (cid:4)दवसीय पुनरावृित खुराक िवषालुता अWय यन - एक कृतंक (15-30/ vलग/समूह) और एक
गैर-कृतंक (4-6/vलग/समूह) क(cid:29) ज?रत होती ह।ै तीन खुराक Nत र& म0 (cid:13)Nत ािवक नैदािनक माWय म
"ारा (cid:13)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए। िनयं/ण के अलावा “उsच खुराक Lरवसल(cid:12) ” समूह तथा
इसका िनयं/ण समूह भी शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। मानक& म0 मादकता ल=ण ( सामाKय ?प[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 61
रेखा, काया(cid:12)कलाप और fय वहार आ(cid:4)द), शरीर का वजन, आहार का सेवन, रnत संबंधी जैव
रसायिनक मानक, ?िधर वै]ानी मानक, मू/ िवषलेशण, अगं & का वजन, मल और ऊतक& का
गहन और सू(cid:152) म अWय यन शािमल होना चािहए। उपचार बंद करन े के चौदह (cid:4)दन& के बाद
“Lरवस(cid:12)ल” समूह& (उपचाLरत और िनयं/ण) म 0 आधे जKत bु को छोड़ देना चािहए। शेष जKत ुb को
उपचार होन े के 28 (cid:4)दन& के उपरांत अथवा ल=ण& और/ अथवा नैदािनक िवकृित िव]ानी
पLरवत(cid:12)न ठीक हो जाने के बाद- जो भी बाद म0 हो – छोड़ देना चािहए तथा मु3य अWय यन के िलए
(cid:13)युn त मानक& का म(cid:6)ू य ांकन (cid:4)कया जाना चािहए।
(v) 180 (cid:4)दवसीय पनु रावृित खुराक िवषालुता अWय यन - एक कृतंक (15-30/ vलग/समूह) और एक
गैर-कृतंक (4-6/vलग/समूह) क(cid:29) ज?रत होती ह।ै िनयं/ण सिहत कम स े कम चार समूह िलए जान े
चािहए। तीन खुराक Nत र& म0 (cid:13)Nत ािवक नैदािनक माWय म "ारा (cid:13)ित(cid:4)दन खुराक दी जानी चािहए।
मानक& म0 मादकता, शरीर का वजन, आहार का सेवन, रnत संबंधी जैव रसायिनक मानक, ?िधर
वै]ानी मानक, मू/ िवषलेशण, अगं & का वजन, मल और ऊतक& का गहन और सू(cid:152)म अWय यन
शािमल होना चािहए।
1.2 पु?ष (cid:13)जननता संबंधी अWययन
एक कृतंक (cid:13)जाित (अिधमानत: चूहा) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। चूह 0 म 0 पूव(cid:12)वत(cid:127) 14 अथवा
28 (cid:4)दवसीय िवषालुता अW ययन के पLरणाम& स े खुराक संबंधी चयन (cid:4)कया जाना चािहए। तीन खरु ाक समहू
और एक िनयं/ण समूह िलया जाना चािहए िजसम0 उsच तम खुराक समूह "ारा दैिहक अWय यन& म0 Kय नू तम
िवषालुता (cid:13)दxशत हो। (cid:13)S येक समूह म0 6 fय Nक नर जKत ु होने चािहए। जKत bु का मादा जKत ुb के साथ
यु~ म बनान े स े पहले मे(cid:156)टग के िलए 1:2 के अनुपात म 0 (cid:13)मािणत (cid:13)जननता के िलए कम स े कम 28 (cid:4)दन& और
अिधकतम 70 (cid:4)दन& के िलए नैदािनक (cid:13)योजनाथ (cid:12) अिभ(cid:13)ेत माWय म "ारा परी=ा संबंधी पदाथ(cid:12) के साथ
उपचार (cid:4)कया जाना चािहए।
यु~ मज के दौरान नर जK तbु का औषिध उपचार जारी रहना चािहए। योिन पलग का पता चलने तक
अथवा 10 (cid:4)दन&, जो भी पहल े हो, तक यु~म ज जारी रहना चािहए। इस (cid:13)कार स े गभ(cid:12)वती +ई मादाb क(cid:29)
जांच उनक(cid:29) (cid:13)जनन तािलका के साथ गभ (cid:12) धारण के 13 (cid:4)दन के उपरांत क(cid:29) जानी चािहए। अWय यन समा^त
होने के उपरांत सभी नर जK तbु को खSम कर देना चािहए। (cid:13)Sय ेक वृnक और अिधवृषण के वजन को अलग
से Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:13)Sय के अिधवषृ ण के गणु सू/& क(cid:29) उनक(cid:29) मृSय ु और आकार (cid:13)कार के संबंध म 0
जांच क(cid:29) जानी चािहए। अK य अिधवृषण तथा दोन& वृकक& क(cid:29) उनक(cid:29) िहNट ोलॉजी के संबंध म 0 जांच क(cid:29)
जानी चािहए।
1.3 मादा (cid:13)जनन और िवकास मूलक िवषालुता अWय यन
इन अW ययन& को बs च े पैदा करने वाली उ£ क(cid:29) सभी मादाb म0 (cid:13)युnत अथवा अWय यन (cid:4)कये जाने हते ु सभी
(cid:13)N तािवत औषिधय& के िलए (cid:4)कया जाना चािहए। सैगम0ट I, II और III अWय यन को अलबीनो चूह& अथवा
चूिहयाb म 0 (cid:4)कया जाना चािहए (नीचे देख0) और सगै म0ट II अWय यन म0 ि"तीय जांच (cid:13)जाितय& के ?प म 0
अलबीन& खरगोश भी शािमल होने चािहए।
इस अवसर पर य(cid:4)द जांच संबधं ी वNत ु खरगोश के अन?ु प न हो (उदाहरणाथ (cid:12) ऐसी एंटीबॉयोLटnस जो (cid:16)ाम
पॉिजटीव, एनेरॉिबक जीव& तथा (cid:13)ोटोजोवा के (cid:13)ित (cid:13)भावी ह)ै , चूह 0 म0 सैगम0ट II संबंधी डाटा को
(cid:13)ितN थािपत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
1.3.1. मादा (जननता अ8 ययन (सैगम*ट – i) – यह अWय यन एक कृतंक (cid:13)जाित म 0 (cid:4)कया जाना चािहए
(अिधमानत: चूहा)। नर& और मादाb दोनो को औषिध दी जानी चािहए जो मै(cid:156)टग से पया(cid:12)^ त (cid:4)दन& पहल े
शु? कर दने ी चािहए (नर म0 28 (cid:4)दन और मादा म 0 14 (cid:4)दन) औषिध उपचार मै(cid:156)टग के दौरान और बाद म 0
गेN टेशन अविध के दौरान जारी रखा जाना चािहए। 3 wेणीबh खुराक (cid:13)युnत क(cid:29) जानी चािहए, उsच तम
खुराक का (cid:13)भाव मूल जKत ू के सामाKय Nव ाOय पर नहI पडना चािहए (सामाKय त: पूव(cid:12)वत(cid:127) दिै हक िवषालुता
अW ययन से (cid:13)ा^ त एमटीडी)। खरु ाक समूह के िलए कम से कम 15 नर और 15 मादा होनी चािहए। िनयं/ण
और उपचाLरत समूह का आकार एक ही होना चािहए। औषिध देन े का तरीका थैरापयूLटक (cid:13)योजन हते ु
यथा अिभ(cid:13)ेत एक ही होना चािहए।62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
जK तुb क(cid:29) मा ं को इधर-उधर घूमने देना चािहए और बsच & को Nत नपान बदं करने तक उनक(cid:29) औषिध
चलती रहनी चािहए। जKत ुb क(cid:29) मां के शरीर का वजन, आहार सेवन, मादकता संबंधी नदै ािनक ल=ण,
मै(cid:156)टग f यवहार, गैN टेसन/पाचू(cid:12)Lरशन अविधय& क(cid:29) (cid:13)गित, गैNट ेसन क(cid:29) अविध, (cid:13)सवोSत र Nव ाNO य तथा संपूण (cid:12)
िवकृित िव]ान (और (cid:13)भािवत अंग& क(cid:29) िहNट ोपथै ॉलोजी) Lरकॉड(cid:12) क(cid:29) जानी चािहए। उपचाLरत एवं िनयं/ण
दोन& समूह के बs च& पर मादकता, िविभKन उपचार संबंधी समूह& म0 vलगवार समिवतरण, शरीर के वजन,
वृिh सबं धं ी मानक, उSत रजीिवता, सlप णू (cid:12) जाचं और ऑटोपसी क(cid:29) जानी चािहए। (cid:13)भािवत अगं & क(cid:29) िहNट ो
पैथालॉजी क(cid:29) जानी चािहए।
1.3.2 टैरेटोजैनीिसटी अW ययन (सैगम0ट II) – एक कृतंक (अिधमानत: चूहा) और एक गैर कृतंक (खरगोश)
(cid:13)जाितयां इN तेमाल क(cid:29) जानी चािहए। सैगम0ट I के िलए यथा िनधा(cid:12)Lरत 3 खुराक Nत र& का इNत मे ाल करके
ऑरगैनोिजिनिसस (cid:4)क पूरी अविध म0 औषिध दी जानी चािहए। उsच तम खुराक स े Kय नू तम मातृ िवषालुता
होनी चािहए और K यूनतम खुराक मानव& म0 नैदािनक (cid:13)योग के िलए (cid:13)Nत ािवत खुराक अथवा इसके गुणज के
अनुपात म0 होनी चािहए। औषिध देने का माWय म वैसा ही होना चािहए जैसा मानव थैरा^य ूLटक (cid:13)योग हते ु
अिभ(cid:13)ेत ह।ै
िनयं/ण और उपचाLरत समूह म0 (cid:13)Sय ेक खुराक Nत र पर कम से कम 20 गभ(cid:12)वती चूिहयां और 12 मादा
खरगोश होन े चािहए। सभी (cid:150)ूण& क(cid:29) गहन जांच क(cid:29) जानी चािहए, एक (cid:150)ूण क(cid:29) जांच ढांचागत िवकार& तथा
अK य आध& क(cid:29) जांच िवसरा संबंधी िवकार& के िलए क(cid:29) जानी चािहए। िनगरानी संबधं ी मानक& म 0
िनl निलिखत शािमल होना चािहए : (जKत ुb क(cid:29) मां) मादकता के ल=ण, शरीर के वजन पर (cid:13)भाव, आहार
लेन े के संबंध म 0 (cid:13)भाव, गभा(cid:12)शय, गभ(cid:12)नली और यूटेLरन क(cid:29) जांच, कॉरपोरा (cid:6)य ूLटया क(cid:29) सं3य ा, इं^ल ाटं ेशन
साइट, Lरसोरपशन (य(cid:4)द कोई हो) – और (cid:150)णू के िलए कुल सं3य ा, vलग, शरीर क(cid:29) लंबाई, वजन और
िवसरा/ढाचे संबंधी िवकार य(cid:4)द कोई हो।
1.3.3. पेरीनैटल अW ययन (सगै म0ट iii) – य(cid:4)द गभ(cid:12)वती अथवा न(cid:137)सग माताb को लlब े समय तक औषिध
दी जानी हो अथवा य(cid:4)द (cid:150)णू के िवकास पर सlभ ािवत (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव का संकेत िमल े तो इस अWय यन क(cid:29)
िवशेष ?प से अनुसंशा क(cid:29) जाती ह।ै एक कृतंक (cid:13)जाित (अिधमानता चूहा) क(cid:29) ज?रत होती ह।ै अिभ(cid:13)ेत
नैदािनक माW यम "ारा मानक खुराक& के गणु ज के तलु नीय Nत र पर खुराक दी जानी चािहए। कम से कम
चार समूह (िनयं/ण सिहत) होने चािहए िजनम0 (cid:13)Sय ेक म0 जनतुb क(cid:29) 15 मां हो। गभा(cid:12)वNथ ा क(cid:29) अंितम
तीसरी ितमाही (पK ;ह (cid:4)दन क(cid:29) गNै r ेशन अविध स)े म 0 औषिध देत े रहना चािहए और तSप eच ात Nत नपान
खS म होने के उपरांत परू े समय ऐसी खुराक दी जानी चािहए िजससे (cid:150)ूण को कम =ित हो। तSप eच ात
जK तुb क(cid:29) मां को खS म कर दने ा चािहए और उनक(cid:29) िनlन ानुसार जांच क(cid:29) जानी चािहए।
1.3.4. एक मादा और एक नर का (cid:13)Sय के एफ 1 पीढ़ी के समूह म0 से ((cid:13)Sय ेक समूह म0 15 नर व 15 मादाएं)
N तनपान रोकन े पर चयन (cid:4)कया जाना चािहए और उनक(cid:29) वृिh क(cid:29) अविध से लेकर यौन ?प से पLरपnव
होने, युगमता, गेN टेशन, पारचुLरसन और Nत नपान क(cid:29) अविधय& तक माWय म अथवा जांच संबंधी पदाथ (cid:12)
(उपयु(cid:12)n त वxणत खुराक N तर& पर) के साथ उपचार (cid:4)कया जाना चािहए। अत: एफ 2 पीढ़ी (cid:13)ा^त करने के
िलए एफ 1 क(cid:29) (cid:13)जननता और मै(cid:156)टग िनaप ादन का म(cid:6)ू य ाकं न (cid:4)कया जाना चािहए िजसके वृिh संबंधी
मानक& पर िवvनगतक िनगरानी रखी जानी चािहए। मू(cid:6)य ांकन के मानदंड पूव(cid:12) वxणत अनुसार होनी चािहए।
पशुb को अW ययन के उपरांत छोड़ दने ा चािहए और िनरी=ण के मापद(cid:136)ड & म0 शरीर का वजन, भोजन
अंत(cid:16)(cid:12)हण, बेहोशी के सामाK य ल=ण, सगभ(cid:12)ता/(cid:13)सव अविधय& क(cid:29) (cid:13)गित और सकल िवकृित िव]ान (य(cid:4)द
कोई हो) को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए तथा छोटे पशुb के िलए नैदािनक ल=ण, खुराक समूह& म0 vलग-
वार िवतरण, शरीर का वजन, िवकास संबंधी मापदंड, सकल जांच, उSत रजीिवता और शव-परी=ा
(आवe यक होने पर) तथा िहN टोपैथोलॉजी को शािमल करना चािहए।
1.4 (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथ थथ ााााननननीीीीयययय ििििववववषषषषााााOOOOतत तत तततताााा ––––
इन अW ययन& क(cid:29) आवe यकता तब होती ह ै जब नई औषिध का (cid:13)योग मानव& म 0 िवशेष माWय म से (मुंह के
माW यम को छोड़कर) करना होता ह।ै उपयुnत (cid:13)जाितय& म0 Nथ ानीय (cid:13)भाव& को िनधा(cid:12)Lरत करने हते ु उपयुnत[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 63
N थान पर (उदाहरण के िलए Sव चा या यौन lय ूकस मC(cid:158)ेन) पर औषिध लागाना चािहए। इन अWय यन& के
िलए िवशेष तरीक& म0 िनl निलिखत को शािमल करना चािहए – तीन खुराक Nत र और िबना उपचार (cid:4)कए
तथा/या शरीर िनयं/ण, िवशेष ?प से दो (cid:13)जाितय& का उपयोग तथा उपचार क(cid:29) अविध बढ़ाकर समूह के
आकार को बढ़ाना। जहां शरीर रचना िव]ान या मानवीय कारण& से खरु ाक सीिमत (cid:4)कया जाता ह ै या जहा ं
घुलनशीलता, पीएच या टोिनिसटी क(cid:29) समNय ाb के कारण औषिध साK; को एक िनि:त Nत र के ऊपर
नहI बढ़ाया जा सकता ह,ै वहां इस आशय का Nप aट िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। य(cid:4)द औषिध ई लगान े के
N थान पर उसका अवशोषण हो जाता ह,ै तो उपयुnत (cid:13)णालीगत िवषाnत ता अWय यन क(cid:29) भी आवeय कता
होगी।
ननननोोोोटटटट::::----((((iiii)))) (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) वव व वचचचचाााा ििििववववषषषषाााा(cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8)तत तत तततताााा अअअअ(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)यययय ययययनननन––––यह अWय यन खरगोश और चूह े म 0 (cid:4)कया जाए। आरंभ म 0 िवषा%ता
अW ययन आxथक सहयोग और िवकास संगठन के (cid:4)दशा-िनदzश& के अनुसार गैर-पशु वैकि(cid:6)पक परी=ण& "ारा
(cid:4)कया जाना चािहए। खरगोश और चूह े के अWय यन& म 0 (cid:13)ित(cid:4)दन नैदािनक खुराक के ?प म0 औषिध उस Nथ ान
पर (S वचा पर) लगाए चािहए; औषिध का (cid:13)योग रोआं रिहत Sव चा पर लगानी चािहए जो शरीर के कुल
सतह के 10% से कम न हो। तरल पदाथ(cid:12) को रखने के िलए पोरस गॉज (cid:131)ेvसग (cid:4)कया जाना चािहए। औषिध
के िभK न-िभK न सां;& (कम से कम 3) के फॉमलू(cid:12) ेशन का उपयोग नैदािनक खरु ाक से कई गुना अिधक करना
चािहए। (cid:13)योग क(cid:29) नैदािनक अविध के आधार पर (cid:13)योग क(cid:29) अविध 7-90 (cid:4)दन होनी चािहए। जहां आरंिभक
अW ययन& म 0 S वचा पर (cid:13)ित(cid:4)_या (cid:4)दखाई द,े वहां बाद म0 बारंबार खुराक देकर (cid:4)कए गए अWय यन म 0 Lरकवरी
(cid:16)ुप को शािमल करना चािहए। पLरणाम& के मू(cid:6)य ांकन के िलए Nथ ानीय ल=ण& (एरीिथमा, ओिडमा और
इe चर फॉमzशन) और N थान& के ऊतक वै]ािनक जांच का उपयोग करना चािहए।
(ii) फफफफोोोोटटटटोोोो----एएएएललललजजजज(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ययययाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव चचचचीीीीयययय फफफफोोोोटटटटोोोो----ििििववववषषषषाााा(cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8)तत तत तततताााा––––इसक(cid:29) जांच िगनी िपग म 0 आमN(cid:12) r ांग/हाब(cid:12)र परी=ण "ारा क(cid:29)
जानी चािहए / य(cid:4)द औषिध या मेटाबोलाइट फोटो-संवेदनशीलता उSप Kन करने वाल े (cid:4)कसी अिभकम(cid:12)ण स े
संबिं धत हो या परी=ण क(cid:29) (cid:13)कृित से उसक(cid:29) संभावना का सकं ेत िमलता हो जैस-े ((cid:6)य ुकोडमा(cid:12) के उपचार म 0
(cid:13)युn त औषिधयां), तो यह जाचं क(cid:29) जानी चािहए। 9 जानवर& के पूव-(cid:12) परी=ण म 0 4 सां;& (2 घंटे ±15
िमनट के िलए पैच एि^लेकेशन) क(cid:29) जांच यूवी एnसपोजर म 0 और उसके िबना (10 ज/े सेमी2) क(cid:29) जानी
चािहए। उs चतम गैर-=भक खुराक सुिनि:त करने के िलए 24 और 48 घंटे पर Lरकॉड(cid:12) (cid:4)कए गए (cid:13)े=ण& का
उपयोग करना चािहए। मु3 य जांच के िलए 10 जानवर& और 5 िनयं/ण& का उपयोग करना चािहए। पूव(cid:12)-
परी=ण से चयिनत खरु ाक म0 0.3 िमली/पैच 2 घंटे ±15 िमनट के िलए उपयोग करना चािहए और उसके
बाद 10 ज/े सेमी2 यूवी एn सपोजर दने ा चािहए। इस े परी=ण के 0,2,4,7,9 और 11व 0 (cid:4)दन दोहराना
चािहए। 20 से 24 (cid:4)दन& के बीच औषिध का वही सां; पहल े क(cid:29) तरह 2 घंटे तक (cid:13)योग करना चािहए और
उसके बाद 10 ज/े सेमी2 यवू ी (cid:13)काश म0 खलु ा छोड़ देना चिहए। (cid:13)भािवत Nथान& पर एरीथीमा और ओिडमा
बनने क(cid:29) जांच और उसका वग(cid:127)करण (cid:13)भािवत होने के 24 और 48 घ(cid:136)टे के बाद करना चािहए। मNक एl(cid:158)ेट
या सोरािलन जैसे सकाराSमक िनयं/क उपाय का उपयोग करना चािहए।
(iii)ययययोोोोििििनननन ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा पपपपररररीीीी(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)णणणण––––यह अWययन खरगोश या कु# े पर (cid:4)कया जाना ह।ै परी=ण म0 (cid:13)यु% तSव का
उपयोग Nथान िवशेष पर (वेिजनल Kयूकोसा) पेसरी, _(cid:29)म या मलहम के ?प म0 (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:13)Sयेक
खुराक के समूह के िलए छ: स े दस जानवर& को िलया जाना चािहए। दैिनक मानव खुराक के गुणक& को (cid:13)ाD
करने हते ु परी=ण ;B के उJतर सां; या अनेक दैिनक (cid:13)योग& का सहारा लेना चािहए। औषधीय उपचार
क(cid:29) Kयूनतम अविध 7 (cid:4)दन (नदै ािनक उपयोग के अनुसार अिधक (cid:4)दन& के िलए) ह ै और इसक(cid:29) अिधकतम
अविध 30 (cid:4)दन ह।ै इस दौरान वेिजनल वॉल म 0 सूजन, इंrोइटस का बंद होना और िहNटोपथै ोलॉजी जैस े
मापद(cid:136)ड& के अनुसार िनरी=ण करना चािहए।
(iv)रे;टल टोलर*स टे(cid:20)ट– मलाशय "ारा दी जाने वाली औषिध के सभी ?प& का परी=ण खरगोश& या कु#&
पर (cid:4)कया जाए। (cid:13)ित खुराक समूह के िलए छ: स े दस जानवर& को िलया जाना चािहए। दैिनक मानव खुराक
के गुणक& को (cid:13)ाD करन े हते ु (cid:13)ित जानवर पर (cid:4)दन म0 एक बार या कई बार मानव खुराक के समान औषिध
(या अिधकतम संभव मा/ा) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। औषधीय उपचार क(cid:29) Kयूनतम अविध 7 (cid:4)दन
(नैदािनक उपयोग के अनुसार अिधक (cid:4)दन& के िलए) ह ै और इसक(cid:29) अिधकतम अविध 30 (cid:4)दन ह।ै औषिध64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
लगान े के उपकरण का आकार छोटा हो सकता ह ै (cid:128)कत ु औषिध क(cid:29) मा/ा (cid:13)Nतािवत मानव खुराक स े कई
गुना अिधक होनी चािहए। इस दौरान रेnटल lयूकोस म 0 दद,(cid:12) मल म 0 खून या lयूकस, गुदा =/े क(cid:29) िNथित,
िहNटोलॉिजकल जांच का िनरी=ण करना चािहए।
(v)आआआआ(cid:27)(cid:27)ंं(cid:27)(cid:27)ंं ययेेययेे ततततरररर औऔऔऔषषषषििििधधधध ईईईईययययाााा––––ंंंं इंrावेनस या इंrामNकुलर या Sवचा के भीतर इंजेnशन के जLरए दी जाने वाली
औषिध ईय& के िलए (cid:13)णालीगत िवषालुता अWययन म0 सु¥ लगाने के Nथान& क(cid:29) बाहरी दिृ k से या सू(cid:152)मदश(cid:127)
"ारा िवशेष ?प से जांच क(cid:29) जानी चािहए। य(cid:4)द आवeयक हो, तो मामला-दर-मामला के आधार पर
(cid:13)ितकूल (cid:13)भाव& क(cid:29) रोकथाम क(cid:29) जानी चािहए।
(vi)))) नननन(cid:27)(cid:27)ेे(cid:27)(cid:27)ेे ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)ययययययययनननन ((((आआआआखखँँखखँँ !!!! मममम ## ## ददददीीीी जजजजाााानननन ेे ेे ववववााााललललीीीी औऔऔऔषषषषििििधधधध ईईईईयययय!!!! ककककेेेे ििििललललएएएए))))–––– ये अWययन दो (cid:13)जाितय& म0
(cid:4)कया जाना चािहए, िजनम0 से एक (cid:13)जाित अ(cid:6)वीनो खरगोश क(cid:29) होनी चािहए िजनक(cid:29) आँख0 बड़ी होती ह।C
िजन जानवर& क(cid:29) आँख0 छोटी होती ह,C उनक(cid:29) कॉxनया म0 औषिध ई देना सुिनि:त (cid:4)कया जाए। तरल ?प म,0
मलहम, जैल या सॉ{ट कॉKटेnट ल0स (औषिध का लेप लगाया +आ) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। आरंभ
म0 एक ही खुराक दी जानी चािहए ता(cid:4)क बार-बार दी जाने वाली खुराक& के बारे म 0 िनण(cid:12)य िलया जा सके
और इसके िलए Lरकवरी (cid:16)ुप को शािमल करना आवeयक ह।ै ऐसा आरंिभक िवषालुता अWययन आxथक
सहयोग और िवकास संगठन (cid:4)दशािनदzश& म0 (cid:4)दए गए पशbु से इतर (cid:13)ािणय& पर (cid:4)कया जाना चािहए।
अंितम अWययन क(cid:29) अविध मानव पर औषिध ई के (cid:13)भाव क(cid:29) (cid:13)Nतािवत समय-सीमा पर िनभ(cid:12)र करेगा और
अिधकतम अविध 90 (cid:4)दन होगी। सुर=ा को Wयान म 0 रखत े +ए मानव खरु ाक से अिधक कम-से-कम दो
िभ(cid:140)-िभ(cid:140) सां;& का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। तीƒ अWययन& म,0 एक आँख म0 औषिध दी जानी चािहए
और दसू री आँख को िनयं/ण के िलए रखना चािहए। बार-बार दी जाने वाली खरु ाक के अWययन& म0 अलग
िनयं/ण समूह को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए। कॉxनया, आइLरस और ए(cid:147)(cid:29)यस (cid:149)यूमर म 0 पLरवत(cid:12)न का पता
लगान े के िलए िNलट-लCप जांच करनी चािहए। कॉxनया और कंजिnटवा के सरफेस एपीथीिलयम म0 िवकार&
का पता लगान े के िलए {लरू ेस0ट रंग& (सोिडयम, {लरू ेसीन, 0.25 से 1.0%) का उपयोग करना चािहए।
आँख के अंदर के तनाव म0 पLरवत(cid:12)न क(cid:29) िनगरानी टोनोमीटर से करनी चािहए। आँख& क(cid:29) ऊतक वै]ािनक
जांच डेिवडसन या जेनकर {लइू ड लगाने के बाद अWययन के अंत म 0 क(cid:29) जानी चािहए।
(vii)अअअअििििभभभभ****ससससनननन ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)ययययययययनननन––––यह अWययन एक रोड0ट और एक नॉन-रोड0ट (cid:13)जाितय& म0 उस औषिध
का उपयोग करके (cid:4)कया जाए िजसका अंतत: िवपणन (cid:4)कया जाना ह।ै तीƒ, कम तीƒ और िचरकािलक
िवषालुता का अWययन मानव एnसपोजर क(cid:29) (cid:13)Nतािवत अविध के अनुसार (cid:4)कया जाना चािहए। मानक
दैिहक िवषालुता अWययन िविधय& (िजसका वण(cid:12)न ऊपर (cid:4)कया गया ह)ै का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। गैस
और वाaप संपूण (cid:12) शरीर पर (cid:13)योग (cid:4)कया जाना चािहए ; एयरोसोल केवल नाक के माWयम से (cid:4)दया जाना
चािहए। (cid:13)Nतािवत मानव एnसपोजर के गुणक& के Nतर पर एnसपोजर सुिनि:त करन े हते ु एnसपोजर
समय और औषिध ई के सां; (खुराक क(cid:29) सीमा 5 िम.(cid:16)ा./ िल.) को समायोिजत करना चािहए। तीन खुराक
समूह और एक िनयं/ण (आवeयकता पड़न े पर शरीर िनयं/ण) क(cid:29) अप=े ा होती ह।ै एnसपोजर क(cid:29) अविध म 0
अंतर हो सकता ह,ै (cid:128)कतु यह अिधकतम (cid:13)ित(cid:4)दन 6 घ(cid:136)टे और सDाह म 0 पांच (cid:4)दन हो सकती ह।ै औषिध के
एnसपोजर क(cid:29) अविध के दौरान भोजन और पानी नहI देना चािहए।
एnसपोजर चेlबर का तापमान, आ;त(cid:12) ा और (cid:13)वाह दर Lरकॉड (cid:12) करके उसक(cid:29) Lरपोट (cid:12) देनी चािहए। एnसपोजर
का सा(cid:152)य औषिध ई के 4 माइ_ोन (िवशेष ?प से एयरोसोल के िलए), जो एक माइ_ोन के 25% से कम न
हो, (cid:4)दया जाना चािहए। दैिहक िवषालुता अWययन और सुर=ा के आकलन के िनयिमत मापद(cid:136)ड& के साथ
¤सन दर, ¤ास नली धावन {लुइड जांच, ¤ास नली तथा फेफड़े के ऊतक क(cid:29) ऊतक वै]ािनक जांच क(cid:29)
जानी चािहए।
1.5 एएएएललललजजजजििooििoo ननननििििससससटटटटीीीी////हहहहााााइइइइपपपपरररर ससससििIIििII सससस(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटटििििववववटटटटीीीी
मानक परी=ण& म0 चूह& म0 िगनी िपग मैिnसमाइजेशन टेNट (जीपीएमटी) और लोकल िलlफ नॉड एNसे
(एलएलएनए) शािमल ह।C दोन& म0 से कोई एक जांच क(cid:29) जा सकती ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 65
नोट : (i) िगनी िपग मैिnसमाइजेशन टेNट – यह जांच दो चरण& म 0 क(cid:29) जानी ह ै ; पहला, अिधकतम गैर-
=ोभक और Kयूनतम =ोभक खुराक0, और दसू रा, मु3य जाचं । आरंिभक अWययन के भी दो घटक ह&गे।
अंत:Sवचीय खुराक िनधा(cid:12)Lरत करने हते ु 4 नर और 4 मादा पशbु के बैच म0 एक ही माWयम स े 4 खुराक& क(cid:29)
जांच क(cid:29) जानी चािहए (नर और मादा म0 से दो-दो पशbु को 'ं“स एडजुव0ट (cid:4)दया जाना चािहए)। Sवचा के
अंदर दने े के िलए Kयूनतम =ोभक खुराक दी जानी चािहए। इसी (cid:13)कार (cid:13)योग के िलए Nथान िवशेष पर
Kयूनतम =ोभक खुराक िनधा(cid:12)Lरत क(cid:29) जानी चािहए। यह (cid:13)योग दो नर और दो मादा पशbु पर (cid:4)कया जाना
चािहए। मु3य जांच म0 कम-से-कम 6 नर और 6 मादा पशbु के समूह को शािमल करना चािहए। एक जांच
और एक िनयं/ण समूह का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। उिचत होगा (cid:4)क एक और सकाराSमक िनयं/ण
समूह (cid:13)योग के िलए रखा जाए। अंत:Sवचीय (cid:13)योग (पहला (cid:4)दन) के बाद टॉिपकल जांच (इ«(cid:29)सवां (cid:4)दन) क(cid:29)
जानी चािहए। य(cid:4)द इस पर कोई अनु(cid:4)_या न हो तो (cid:13)ाथिमक (cid:13)योग के 7से30 (cid:4)दन& के बाद दसू रा (cid:13)योग
करना चािहए। एLरथीमा और ओिडमा (एक पशु का Nकोर और मैिnसमाइजेशन (cid:16)ेvडग) का उपयोग
मू(cid:6)यांकन मापद(cid:136)ड के ?प म 0 (cid:4)कया जाना चािहए।
(ii)लोकल िलlफ नॉड एNसे – इस जांच म0 शािमल (cid:4)कए गए चूह े का vलग एक होना चािहए अथा(cid:12)त् या तो
केवल नर हो या केवल मादा। औषिध ई का (cid:13)योग कान क(cid:29) Sवचा पर (cid:4)कया जाना ह।ै तीƒ Nतर क(cid:29) खुराक0,
उJतम खुराक वही ह ै जो अिधकतम गरै -=ोभक खुराक ह ै और उसके साथ शरीर िनयं/ण का उपाय करना
चािहए। (cid:13)Sयेक समूह म0 कम से कम 6 चूह& को शािमल करना चािहए। औषिध का उपयोग कान क(cid:29) Sवचा
पर लगातार तीन (cid:4)दन& तक करना चािहए और 5व0 (cid:4)दन आई.वी. - एच-थाइमाइिडन या (cid:158)ोमो-
िडऑnसीयूराइिडन (बीआरडीयू) के 5 घ(cid:136)टे के बाद कान से िलlफ नॉड& को अलग कर देना चािहए। एच-
थाइमाइिडन या (cid:158)ोमो-िडऑnसीयूराइिडन (बीआरडीयू) को िमलाकर मू(cid:6)यांकन पLरणाम& के मापद(cid:136)ड के
?प म 0 उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए।
1.6 जजजजीीीीननननििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा ––––
अKय आंकड़& के अभाव म0 जीन िवषालु कlपाउंड को िविभ(cid:140) (cid:13)जाितय& म0 पाए जाने वाले कास(cid:127)नोजेन के
?प म 0 मानना चािहए िजससे मानव जाित को खतरा ह।ै ऐस े कlपाउंड के िलए दीघ(cid:12)कािलक कास(cid:127)नोजेिनक
अWययन आवeयक नहI ह।ै (cid:128)कत,ु य(cid:4)द ऐसी औषिध का उपयोग िचरकािलक बीमाLरय& के िलए या लlबी
अविध के िलए (cid:4)कया जाए तो आरंभ म0 ‹ूमर जनन संबंधी (cid:13)भाव& का पता लगान े के िलए िचरकािलक
िवषालुता अWययन (एक वष (cid:12) तक) आवeयक हो सकता ह।ै जीन िवषालुता परी=ण अंत:पा/ और अंत:जीव
परी=ण ह ै जो उन कlपाउंड& का पता लगाता ह ै िजनके "ारा (cid:13)Sय= या परो= ?प स े जीन को नुकसान
प+चं ाया जाता ह।ै डीएनए को =ित प+चं न े और उसको ठीक करने के संबंध म0 nया समNयाए ं हो सकती ह,C
उसक(cid:29) जानकारी इन परी=ण& के माWयम से होनी चािहए।
अनुमानत: िनTिलिखत मानक परी=ण (cid:4)कए जाने (cid:4)क आशा क(cid:29) जाती ह ै–
(i) बैnटीLरया म0 जीन पLरवतन(cid:12) हते ु परी=ण।
(ii) अंत:पा/ परी=ण िजसम0 मेमेिलयन कोिशकाb म0 _ोमोसोम संबंधी =ित के कोिशका आनवु ंिशक
मू(cid:6)यांकन या अंत:पा/ माउस िलlफोमेLटक एNसे (cid:4)कया जाता ह।ै
(iii) _ोमोसोम संबंधी =ित के िलए रोडेKट िहमेटोपेLटक कोिशकाb का उपयोग करते +ए अंत:जीव
परी=ण। अKय जीन िवषालतु ा परी=ण जैस े – डीएनए एडnट क(cid:29) पLरमाप के िलए परी=ण,
डीएनए Nr0ड (cid:158)ेक, डीएनए Lरपेयर और पनु : संयोजन िवक(cid:6)प& के ?प म0 ह C और उनके अलावा
मानक बैटरी जांच म0 (cid:13)ाD जीव िवषालुता परी=ण पLरणाम& क(cid:29) आग े जांच के िलए मानक
परी=ण। केवल गंभीर दशाb म,0 िजनम0 एक या एक से अिधक मानक जांच तकनीक(cid:29) कारण& स े
नहI क(cid:29) जा सकती ह,C उनके Nथान पर वैकि(cid:6)पक वैध जांच क(cid:29) जा सकती ह,C बशतz (cid:4)क इस तOय के
समथ(cid:12)न म 0 पया(cid:12)D वै]ािनक औिचSय उपलHध हो (cid:4)क पहल े से िनधा(cid:12)Lरत मानक बैटरी परी=ण
उपयु% नहI ह।ै
(iv) अंत:पा/ और अंत:जीव, दोन& (cid:13)कार के अWययन (cid:4)कए जाने चािहए। अंत:पा/ अWययन& म 0
संवxधत कोिशकाb म 0 एlस सलमोनेला एNस े और _ोमोसोम संबंधी पLरवत(cid:12)न& (सीए) को शािमल66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
करना चािहए। अतं :जीव अWययन& म 0 रोडेKट बोनमैरो म 0 माइ_ोKयूिnलयस एNस े (एमएनएनए) या
_ोमोसोम संबंधी पLरवत(cid:12)न& (सीए) को शािमल करना चािहए। _ोमोसोम संबंधी पLरवतन(cid:12) & (सीए)
के आंकड़& के िव(cid:141)ेषण म 0'अंतर&' का िव(cid:141)ेषण शािमल होना चािहए।
(v) ऊतक िवषालु क=सर रोधी एज>े ट –चरण 1 और चरण 2 के परी=ण& से पहले जीन िवषालुता
संबंधी आंकड़& क(cid:29) अपे=ा नहI होती ह।ै (cid:4)कKत,ु इन अWययन& को चरण 3 के परी=ण हते ु आवेदन
करने से पहल े पूरा कर िलया जाना चािहए।
ननननोोोोटटटट :::: एlस परी=ण (सलमोनले ा म 0 िवपरीत पLरवत(cid:12)न एNसे) : एस.टाइफ(cid:29)मLरयम टेNटर Nrेन जैसे टीए98,
टीए100, टीए102, टीए1535, टीए97 या इNक(cid:29)री(cid:4)कया कोली डH(cid:6)यूपी2 यूवीआरए या इNक(cid:29)री(cid:4)कया
कोली डH(cid:6)यूपी2 यूवीआरए (पीकेएम101) का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए।
(vi) अंत:पा/ परी=ण (मेटाबोिलक स(cid:4)_यता, एस9 िमnस के साथ अथवा उसके िबना) कम स े कम 5
लॉग खरु ाक& के माWयम से करना चािहए। "सोलव0ट" और "पॉिजLटव" िनयं/ण का उपयोग होना
चािहए। पॉिजLटव िनयं/ण म0 _मश: 9-अमीनो-ए(cid:4)_िडन, 2-नाइrो {लूLरन, सोिडयम एजाइड
और माइटोमाइिसन सी शािमल करना चािहए। (cid:13)Sयेक सेट म0 कम से कम 3 िवक(cid:6)प होने चािहए।
Nवत: िवपरीत पLरणामी क(cid:29) तलु ना म0 िवपरीत पLरणाम देने वाले तSव& म0 2.5 गुना (या उससे
अिधक) वृिh को पॉिजLटव माना जाएगा।
(vii) अंत:पा/ कोिशका जनन एNसे – कोिशका पंि%य& का उपयोग करते +ए अंत:पा/ कोिशका जनन
परी=ण म 0 िवषालुता का वांिछत Nतर के िलए कोिशका क(cid:29) सं3या या संवध(cid:12)न म0 50% से अिधक
क(cid:29) कमी होनी चािहए। िलlफोसाइट संवध(cid:12)न के िलए, 50% स े अिधक माइटोLटक इंडेnस को
पया(cid:12)D माना जाता ह।ै संवध(cid:12)न म0 इसका (cid:13)योग सीएचओ कोिशकाb या मानव िलlफोसाइट पर
करना चािहए। अंत:पा/ परी=ण (मेटाबोिलक स(cid:4)_यता, एस9 िमnस के साथ अथवा उसके िबना)
कम से कम 3 लॉग खरु ाक& के माWयम से करना चािहए। "सोलव0ट" और "पॉिजLटव" िनयं/ण का
उपयोग होना चािहए। मेटाबोिलक स(cid:4)_यता के साथ (cid:13)योग के िलए साइnलोफोNफामाइट जैस े
पॉिजLटव िनयं/ण और मेटाबोिलक स(cid:4)_यता के िबना (cid:13)योग के िलए माइटोमाइिसन सी जैसे
पॉजीLटव िनयं/ण का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क िनधा(cid:12)Lरत प(cid:153)ृ भूिम म0 nलैNटोजेिनक
(cid:13)भाव उSप(cid:140) हो सके और उसका पता लगाया जा सके, िजससे परी=ण (cid:13)णाली क(cid:29) संवेदनशीलता
(cid:13)दxशत होती ह।ै (cid:13)Sयेक सेट म 0कम से कम 3 िवक(cid:6)प होन े चािहए। मू(cid:6)यांकन के मापद(cid:136)ड के ?प म 0
मेटाफेज _ोमोसोम म0 पLरवत(cid:12)न& क(cid:29) सं3या म0 वृिh का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए।
(viii) अंत:जीव माइ_ोKयूिnलयस एNसे – एक रोडेKट (cid:13)जाित (िवशेष ?प से चूहा) क(cid:29) आवeयकता होती
ह।ै औषिध ई उसी माWयम स े (cid:13)योग करना चािहए िजस माWयम स े मानव& पर (cid:4)कया जाता ह।ै
(cid:13)ित खुराक के िलए नर और मादा, दोन& vलग& से 5-5 (cid:13)ािणय& को लेना चािहए। कम से कम 3
खुराक और "सोलव0ट" और "पॉिजLटव" का उपयोग करना चािहए। माइटोमाइिसन सी या
साइnलोफोNफामाइट जैसे पॉिजLटव िनयं/ण का उपयोग होना चािहए। पहल े और दसू रे (cid:4)दन
खुराक देनी चािहए तथा अंितम इंजेnशन के 6 घंटे के बाद उन (cid:13)ािणय& को छोड़ दने ा चािहए।
दोन& फ(cid:29)मोरा से बोनमरै ो िनकालना चािहए, फ(cid:29)टल बोवाइन सीरम स े धोना चािहए (20 िमनट
तक), उसे कांच क(cid:29) Nलाइड& पर रखना चािहए। िगlसा-मे (cid:16)ने वॉ(cid:6)ड Nटेvनग (cid:4)कया जाना चािहए
और म(cid:6)ू यांकन मापद(cid:136)ड के ?प म0 पोली_ोमेLटक एLरfiोसाइट म0 माइ_ोKयूिnलयस क(cid:29) सं3या म0
वृिh (Kयूनतम 1000) का उपयोग करना चािहए।
(ix) अंत:जीव कोिशका आनुवंिशक एNसे – इसम0 एक रोड0ट (cid:13)जाित (िवशेष ?प स े चूहा) का उपयोग
(cid:4)कया जाना ह।ै परी=ण म 0 (cid:13)य%ु पदाथ(cid:12) को उसी माWयम से (cid:4)दया जाना चािहए िजस माWयम स े
मानव& पर (cid:13)योग (cid:4)कया जाए। पांच पश/ु vलग/खरु ाक समूह& का उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए। कम
से कम तीन Nतर क(cid:29) खुराक& तथा "सोलवKे ट" और "पॉिजLटव" िनयं/ण क(cid:29) जांच करनी चािहए।
पॉिजLटव िनयं/ण म0 साइnलोफोNफामाइड शािमल (cid:4)कया जाए। पहले (cid:4)दन खुराक देन े के बाद 22[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 67
घ(cid:136)टे पर इंrापेLरटोिनयल कोलिचिसन का (cid:13)योग (cid:4)कया जाना चािहए। कोलिचिसन देने के दो घ(cid:136)टे
के उपराKत उस (cid:13)ाणी को छोड़ देना चािहए। दोन& फ(cid:29)मोरा से बोनमैरो िनकालकर उसे
हाइपोटोिनक सलाइन से धोना चािहए (20 िमनट तक) और कान(cid:157)य {लुइड म 0 उसे पुन: डुबोना
चािहए। एक बार (cid:4)फर कोिशकाb को पाNचर िपपnे ट के साथ कांच क(cid:29) साफ Nलाइड& पर िगराना
चािहए। िगlसा Nटेvनग (cid:4)कया जाना चािहए तथा मेटाफेज _ोमोसोम (Kयूनतम 100) म0 पLरवत(cid:12)न&
क(cid:29) बढ़ी +ई सं3या को म(cid:6)ू यांकन के मापद(cid:136)ड के ?प म0 (cid:13)योग (cid:4)कया जाना चािहए।
1.7 ककककााााससससqqqqननननोोोोजजजजेिेिेिेिननननििििससससटटटटीीीी
कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन उन सभी औषिध ईय& के िलए (cid:4)कया जाना चािहए िजनके िवषय म 0 6 माह स े
अिधक के िलए नैदािनक (cid:13)योग (cid:4)कए जान े क(cid:29) उlमीद हो और िजन औषिधय& का उपयोग िचरकािलक या
बार-बार होने वाली बीमाLरय& के इलाज म0 कुछ-कुछ अKतराल& पर बार-बार (cid:4)कए जान े क(cid:29) उlमीद हो।
य(cid:4)द मानव& के िलए उपयु% समझे जाने वाले उSपाद म 0 पहल े से कास(cid:127)नोजेिनक संभावना हो या जहा ं
संरचना – (cid:4)_याकलाप के बीच कास(cid:127)नोजेिनक खतरे का संकेत हो या जब िवषालुता अWययन& म0 बार-बार
दी जाने वाली खुराक म 0 (cid:13)ीिनयो^लािNटक लीजन का सा(cid:152)य मौजूद हो या जब मलू कlपाउंड म 0 दीघ(cid:12)काल
तक ऊतक क(cid:29) मौजूदगी हो या Nथानीय ऊतक (cid:13)ित(cid:4)_याb म 0 मेटाबोलाइट पLरणाम हो या अKय
पैथो(cid:4)फिजयोलॉिजकल अनु(cid:4)_या हो, वहां भी कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन (cid:4)कया जाना चािहए। कुछ गंभीर
बीमाLरय& के इलाज के िलए िवकिसत भेषज& के िलए केK;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी िवपणन क(cid:29) अनुमित
देने के उपराKत कास(cid:127)नोजेिनिसटी परी=ण क(cid:29) अनुमित द े सकता ह।ै
िजन मामल& म 0 सूिचत आबादी म0 जीवन (cid:13)Sयाशा कम हो (अथा(cid:12)त् 2-3 वष(cid:12) से कम) – दीघ(cid:12)कािलक
कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन& क(cid:29) आवeयकता नहI हो सकती ह।ै िजन मामल& म 0 कCसर के िलए उपचार
सामाKयत: सफल हो जाता ह ै और मरीज क(cid:29) आयु बढ़ जाती ह,ै वहां बाद म0 कCसर होने क(cid:29) संभावना रहती
ह।ै जब ऐसी औषिध इय& का उपयोग िबना ‹ूमर वाले मरीज& म0 एडजुवेKट थेरेपी के िलए (cid:4)कया जाता ह ै
या गैर-कCसर के ल=ण& म0 दीघ(cid:12)काल तक उपचार (cid:4)कया जाता ह,ै वहां कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन& क(cid:29)
आवeयकता हो सकती ह ै । य(cid:4)द मरीज के िलए िवशेष उपचार क(cid:29) आवeयकता न हो तो Bापक पैमान े पर
नैदािनक परी=ण करने स े पहल े रोडेKट कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन परू ा करन े क(cid:29) आवeयकता नहI होती ह।ै
कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन रोडेKट (cid:13)जाितय& म0 (िवशेष ?प से चूह& म0) (cid:4)कया जाना चािहए। चूह े का
उपयोग उिचत वै]ािनक तरीके से ही (cid:4)कया जाना चािहए। चयिनत (cid:13)ाणी ऐसा नहI होना चािहए िजसम0
Nवत: ‹ूमर होन े क(cid:29) संभावना ब+त अिधक या ब+त कम हो।कम-से-कम 3 खुराक& का (cid:13)योग करना
चािहए। सबसे अिधक खुराक उपघातक नहI होनी चािहए और इससे (cid:13)ािणय& क(cid:29) जीवन (cid:13)Sयाशा म0 10%
से अिधक क(cid:29) कमी नहI होनी चािहए। Kयूनतम खुराक मानव के उपचार हते ु दी जाने वाली खुराक के
समतु(cid:6)य होनी चािहए या उसी का गणु क होना चािहए, जैसे 2.5एnस ; ता(cid:4)क (cid:13)जाितय& क(cid:29) संवेदनशीलता
बनी रह।े मWयवत(cid:127) खुराक क(cid:29) मा/ा इन दो खरु ाक& के बीच होनी चािहए। िबना उपचार (cid:4)कए गए िनयं/ण
और (य(cid:4)द संकेत हो) तो शारीLरक िनयं/ण समूह को शािमल करना चािहए। औषिध ई का (cid:13)योग सDाह म 0
7 (cid:4)दन उतन े समय तक करना चािहए, िजतने समय तक मानव के उपचार के िलए उसके उपयोग क(cid:29)
संभावना हो। आमतौर पर बड़े चूह& के िलए 24 माह और छोटी चुिहय& के िलए 18 माह क(cid:29) अविध तक
खुराक दी जानी चािहए।
िनरी=ण& म 0 ऑटो^सी और अंग& तथा ऊतक& के िवNतृत िहNटोपैथोलॉजी के समय मै_ोNकोिपक पLरवत(cid:12)न&
को शािमल करना चािहए। मामला-दर-मामला के आधार पर उनके (cid:13)योग के आधार पर अितLर%
कास(cid:127)नोजेिनिसटी परी=ण (अशं कािलक बायो एNस,े िनयोनेटल माउस एNसे या rांसजेिनक (cid:13)ािणय& पर
परी=ण) भी (cid:4)कया जा सकता ह।ै68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ननननोोोोटटटट ::::---- (cid:13)Sयेक खुराक समूह और समवत(cid:127) िनयं/ण समूह, िजKह 0 ज(cid:6)दी खSम नहI हो, म0 (cid:13)Sयेक vलग से कम
से कम 50 (cid:13)ािणय& को लेना चािहए। िनयो^लािजया को छोड़कर पथै ोलॉजी के म(cid:6)ू यांकन के िलए उJ
खुराक वाले सेटेलाइट समहू म0 (cid:13)Sयेक vलग से 20 (cid:13)ािणय& को लेना चािहए जब(cid:4)क सेटेलाइट िनयं/ण समूह
म0 (cid:13)Sयेक vलग से 10 (cid:13)ािणय& को लेना चािहए। िनरी=ण के मापद(cid:136)ड& म0 बेहोशी के ल=ण, शरीर के वजन
पर (cid:13)भाव, भोजन अंत(cid:16)(cid:12)हण, नैदािनक रासायिनक मानद(cid:136)ड, Zिधर िव]ान संबंधी मानद(cid:136)ड, मू/ िव(cid:141)ेषण,
अंग& के वजन, (cid:16)ोस पथै ोलॉजी और िवNतृत िहNटोपैथोलॉजी के ल=ण& को शािमल करना चािहए। कम
घातक और अSयंत घातक ‹ूमर होन,े उसके बारे म0 जानकारी िमलन े के समय, ‹ूमर का Nथान, आकार,
िहNटोलॉिजकल (cid:13)कार आ(cid:4)द के संबंध म0 िवNतृत िववरण (cid:4)दया जाना चािहए।
1.8 (cid:4)कसी नई औषिध ई के नदै ािनक परी=ण और िवपणन के िलए (cid:13)ाणी िवषालुता संबंधी अपे=ाएं:-
ददददैिैिैिैिहहहहकककक ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन
औषिध देने का मानव खुराक क(cid:29) (cid:13)Nतािवत अविध मानव (cid:13)योग का चरण दीघ(cid:12)कािलक िवषालुता
माWयम िजसके िलए अWययन अपे=ाए ं
(cid:13)Nतािवत ह ै
मुंह या आं/ या Sवचा 1 सDाह तक (cid:4)दन म0 एक खुराक या अनेक I, II, III 2(cid:13)जा.; 2 सDाह तक
के माWयम स े खुराक
>1 सDाह (cid:128)कतु 2 सDाह तक I, II, III 2(cid:13)जा.; 2 सDाह तक
2 सDाह तक िवपणन क(cid:29) अनुमित 2(cid:13)जा.; 4 सDाह तक
I, II,III 2(cid:13)जा.; मानव खुराक क(cid:29)
>2 सDाह (cid:128)कतु 4 सDाह तक अविध के समान
िवपणन क(cid:29) अनुमित 2(cid:13)जा.; 12 सDाह तक
I,II,III 2(cid:13)जा.; मानव खुराक क(cid:29)
अविध के समान
> 4 सDाह (cid:128)कतु 12 सDाह तक
िवपणन क(cid:29) अनुमित 2(cid:13)जा.; 24 सDाह तक
I,II,III 2(cid:13)जा.; मानव खुराक क(cid:29)
अविध के समान
िवपणन क(cid:29) अनुमित 2(cid:13)जा.; रोडेKट 24 सDाह,
> 12 सDाह (cid:128)कतु 24 सDाह तक
गैर-रोडेKट 36 सDाह
I,II,III 2(cid:13)जा.; रोडेKट 24 सDाह,
गैर-रोडेKट 36 सDाह
> 24 सDाह िवपणन क(cid:29) अनुमित 2(cid:13)जा.; रोडेKट 24 सDाह,
गैर-रोडेKट 36 सDाह”;
अिभ¤सन (सामाKय 2 सDाह तक I, II, III 2(cid:13)जा.; I माह (खुराक क(cid:29)
एनेNथेLटक
अविध 3 घ.ं /(cid:4)दन, 5
एयरोसोल)
(cid:4)दन/सDाह)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 69
4 सDाह तक I, II, III 2(cid:13)जा.; 12 सDाह (खुराक क(cid:29)
अविध
6 घं./(cid:4)दन, 5 (cid:4)दन/सDाह)
>14 सDाह I, II, III 2(cid:13)जा.; 24 सDाह (खुराक क(cid:29)
अविध
6 घं./(cid:4)दन, 5 (cid:4)दन/सDाह)
Nथानीय िवषालतु ा अWययन
Sवचा 2 सDाह तक I, II 1(cid:13)जा.; 4 सDाह
III 2(cid:13)जा.; 4 सDाह
> 2 सDाह I, II, III 2(cid:13)जा.; 12 सDाह
आंख या नाक 2 सDाह तक I, II 1(cid:13)जा.; 4 सDाह
III 2(cid:13)जा.; 4 सDाह
> 2 सDाह I, II, III 2(cid:13)जा.; 12 सDाह
वेजाइना या रेnटम 2 सDाह तक I, II 1(cid:13)जा.; 4 सDाह
III 2(cid:13)जा.; 4 सDाह
> 2 सDाह I, II, III 2(cid:13)जा.; 12 सDाह
ििििववववशशशशषषेेषषेे ििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन
पुZष (cid:13)जनन अWययन:
पुZष Nवयंसेवक& / रोिगय& म0 चरण III
मिहला (cid:13)जनन और िवकास िवषालुता अWययन:
2 (cid:13)जाितय& म0 ख(cid:136)ड II अWययन; चरण II, III म0 गभ(cid:12)धारण के उ£ क(cid:29) मिहला रोिगय& को शािमल करना।
खंड I का अWययन; चरण-3 म0 गभ(cid:12)धारण क(cid:29) उ£ क(cid:29) मिहला रोिगय& को शािमल करना।
खंड III का अWययन; तीसरे चरण म 0 औषिध ई लंबी अविध तक या जहा ं(cid:150)ूण के िवकास पर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव के संकेत (cid:4)दखत े ह,C
के िलए गभ(cid:12)वती या Nतनपान कराने वाली माताb को दी जाती ह।ै
एलजzिनिसटी / अितसंवेदनशीलता:
चरण I, II, III - जब vचता का एक कारण होता ह ै या पैरेKटरल (cid:131)~स (Sवचीय (cid:13)योग सिहत)
फोटो-एलज(cid:127) या Sवचीय फोटो-िवषा%ता:
चरण I, II, III - औषिध या एक मेटाबोलाइट फोटोस0िसLटिवटी उSप(cid:140) करन े वाले (cid:4)कसी एजट0 से संबंिधत ह ै या (cid:13)योग म 0 ऐसी
संभावना हो।
जीनोटोिnसिसटी :
इन िवrो अWययन - चरण I
इन-िवrो और इन-िववो दोन& म0 - चरण II, III
कCसरजननशीलता:
चरण III - जब 6 महीने से अिधक समय तक औषिध का उपयोग (cid:4)कया जाता ह ैतब यह vचता का कारण होता ह ै
ससससंिंिंिंि(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििि‘‘‘‘ययययाााा::ंं::ंं (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)जजजजाााा....----(cid:13)जाितयां, घघघघ..ंं..ंं----घंटे, IIII, IIIIIIII, IIIIIIIIIIII- नैदािनक परी=ण के चरण70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ननननोोोोटटटट :::: 1. अKय दशे & म0 उSप(cid:140) पशु िवषा%ता डेटा Nवीकार (cid:4)कया जा सकता ह ै और डेटा क(cid:29) गुणव#ा और (cid:13)योगशाला क(cid:29)
पहचान के आधार पर मामला दज(cid:12) करन े के मामले म 0 भारत म 0 दोहराए जान े / दोहराए जान े के िलए नहI कहा जा सकता ह,ै
जहां इस तरह के आंकड़े तैयार (cid:4)कए गए ह C ।
2. िनधा(cid:12)Lरत खुराक संयोजन के िलए आवeयकताए ँ इस अनसु ूची के खंड 4 म0 दी गई ह।C
1.9 बार-बार खुराक िवषा%ता अWययन के िलए ज?री जानवर& क(cid:29) सं3या
14-28 (cid:4)दन 84 – 182 (cid:4)दन
समूह रोडेKट (चूहा) गैर-रोडेKट रोडेKट (चूहा) गैर-रोडेKट
(कु#ा या बंदर) (कु#ा या बंदर)
नर मादा नर मादा नर मादा नर मादा
िनयं/ण 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6
कम खुराक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6
मWयम खुराक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6
अिधक खुराक 6-10 6-10 2-3 2-3 15-30 15-30 4-6 4-6
1.10 िवषा%ता अWययन म0 शािमल (cid:4)कए जाने के िलए (cid:13)योगशाला पैरामीटर :
?िधरिव@ान संबंधी मानक
हीमो~लोिबन कुल आरबीसी काउंट हीमेटो(cid:4)_ट रेLटकुलोसाइट
कुल डH(cid:6)यूबीसी िवभेदक डH(cid:6)यूबीसी ^लेटलेट काउंट टxमनल अिNथ
काउंट काउंट मflा जांच
ईएसआर (केवल गैर- सामाKय र% िच/: असामाKय और अपLरप(cid:147) कोिशकाb का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए
रोडेKट )
जमावट मानक (केवल गरै - रोडेKट ): र% (cid:144)ाव समय, जमावट समय, (cid:13)ोfiोिlबन समय, स(cid:4)_य आंिशक fiोlबो^लािNटन
समय
मूAिवBेषण पैरामीटर
रंग (cid:4)दखावट िवशेष गZु Sव 24 घंटे पर मू/
जांच
Lरएnशन ए(cid:6)बुिमन चीनी एसीटोन
(पीएच)
िप# िपगम0ट यूरोबायिलनोजेन ओक(cid:6)ट Hलड
मू/ सेिडम0ट क(cid:29) सू(cid:152)मदश(cid:127)य जाचं
रC बायोकेिमकल मापदडं
शक(cid:12)रा कोलेNrॉल rाइि~लसराइ“स एचडीएल कोलेNrॉल
(केवल गैर- रोडेKट)
एलडीएल िबलीZिबन एसजीपीटी (एएलटी) एसजीओटी
कोले(cid:20)Dॉल (केवल गैर- रोडेKट) (एएसटी)
=ारीय जीजीटी (केवल गरै - र% यूLरया (cid:4)_एLटिनन[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 71
फोNफेटेस (एएलपी) रोडेKट ) नाइrोजन
कुल (cid:13)ोटीन ए(cid:6)बुिमन ~लोबुिलन (गणना सोिडयम
(cid:4)कए गए मान)
पोटािशयम फोNफोरस कैि(cid:6)शयम
सकल और माइ)ो(cid:20)कोिपक पथै ोलॉजी
(cid:158)ैन *: (Nपाइनल कॉड(cid:12)) आंख (मWय कान)
(cid:13)मिNतaक,
सेLरबैलम,
मWयमिNतaक
थाइरॉइड (पैराथाइरॉइड) Nपलीन थाइमस
अिधवृ« * (अ~Kयाशय) (rे(cid:4)कआ) फेफड़े *
(cid:4)दल* महाधमनी (cid:16)ासनली आमाशय
–ूडेनम जेजुनम टxमनल ईिलयम कोलोन
(मलाशय) िलवर * गुदा(cid:12)* मू/ाशय
अिधवृषण वृषण * अंडाशय गभा(cid:12)शय *
Sवचा Nतन (cid:16)ंिथ मेस0टेLरक िलlफ कंकाल मांसपेशी
नोड
* तारां(cid:4)कत अगं & का वजन िलया जाना चािहए।
य(cid:4)द औषिध क(cid:29) (cid:13)कृित के अनसु ार या िनरीि=त पLरणाम& के अनुसार आवeयक हो, तो को(cid:153)क म0 सूचीबh अंग& क(cid:29) जांच क(cid:29)
जानी चािहए।
नैदािनक परी=ण& के िविभ(cid:140) चरण& के संचालन के िलए (cid:4)कसी आईएनडी के गैर-नैदािनक िवषालुता परी=ण और सुर=ा
मू(cid:6)यांकन आंकड़& क(cid:29) आवeयकता ह।ै
ननननोोोोटटटट :::: नीचे सूचीबh गैर-नैदािनक िवषालुता अWययन क(cid:29) ?परेखाb क(cid:29) अिनवाय(cid:12) िवशेषताb के िलए दसू री अनुसूची के
ख(cid:136)ड 2 का अवलोकन कर0।
चचचचररररणणणण IIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)णणणण हहहहततेेततेे ुुुु
दैिहक िवषालुता अ8ययन
(i) एकल खुराक िवषालुता अWययन
(ii) खुराक क(cid:29) मा/ा का अWययन
(iii) (cid:13)Nतािवत मानव (cid:13)योग म0 सहायता के िलए उपयु% अविध म 0 बार-बार दी जाने वाली खुराक का (cid:13)णालीगत
िवषालुता अWययन।
नर (जनन अ8ययन
इन-िवrो जीन िवषालुता परी=ण –
नैदािनक ?प से (cid:13)योग (cid:4)कए जाने के (cid:13)Nतािवत माWयम से संगत Nथानीय िवषालुता अWययन (अविध नैदािनक
एnसपोजर क(cid:29) (cid:13)Nतािवत समय-सीमा पर िनभर(cid:12) )।
एलxजनीिसटी या अित संवेदनशीलता परी=ण (जहां Sवचा के माWयम से (cid:13)योग सिहत परै ेKटेरल औषिधय& के िलए
vचता का कारण हो)।
फोटो-एलज(cid:127) या Sवचीय फोटो-िवषालुता परी=ण (य(cid:4)द औषिध या मेटाबोलाइट फोटोस0िसLटिवटी उSप(cid:140) करन े
वाले एज0ट से संबंिधत हो या (cid:4)कए गए (cid:13)योग से ऐसी सlभावना का संकेत िमले)।72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
चचचचररररणणणण IIIIIIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)णणणण हहहहततततेेेे ुु ुु
चरण I परी=ण के िलए अनुमित (cid:13)ाD करते समय पहल े (cid:13)Nततु समNत गरै -नैदािनक सुर=ा डेटा (ऊपर सूचीबh) का
सार उपयु% संदभ(cid:157) के साथ उपलHध कराएं।
चरण II परी=ण सीधे शु? करने के आवेदन के मामले म 0 ऊपर दी गई सूची के अनुसार चरण I परी=ण क(cid:29) अनुमित
(cid:13)ाD करन े हते ु आवeयक गरै -नदै ािनक सुर=ा डेटा का पणू (cid:12) Hयौरा िनि:त ?प से (cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाए।
(cid:13)Nतािवत मानव (cid:13)योग म0 सहायता के िलए उपयु% अविध म0 बार-बार दी जाने वाली खुराक का दैिहक िवषालुता
अWययन।
इन-िववो जीन िवषालुता परी=ण –
ख(cid:136)ड-II (cid:13)जनन या िवकास संबंधी िवषालुता अWययन (य(cid:4)द परी=ण म 0 (cid:13)जनन=म आयु समूह क(cid:29) मिहला मरीज& को
शािमल (cid:4)कया जाए)।
चचचचररररणणणण----IIIIIIIIIIII ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)णणणण हहहहततततेेेे ुुुु
चरण I और II परी=ण के िलए अनुमित (cid:13)ाD करते समय पहले (cid:13)Nततु समNत गरै -नैदािनक सुर=ा डेटा (ऊपर
सूचीबh) का सार उपयु% संदभ(cid:157) के साथ उपलHध कराएं। चरण III परी=ण सीध े शु? करने के आवेदन के मामले म 0 ऊपर
दी गई सूची के अनुसार चरण I और II परी=ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)ाD करने हते ु आवeयक गैर-नैदािनक सुर=ा डेटा का पूण(cid:12) Hयौरा
िनि:त ?प स े (cid:13)Nततु (cid:4)कया जाए।
(cid:13)Nतािवत मानव (cid:13)योग म0 सहायता के िलए उपय%ु अविध म0 बार-बार दी जाने वाली खुराक का (cid:13)णालीगत
िवषालुता अWययन।
(जनन या िवकास संबंधी िवषालुता अ8ययन
ख(cid:136)ड I (य(cid:4)द परी=ण म0 (cid:13)जनन=म आय ु समूह क(cid:29) मिहला मरीज& को शािमल (cid:4)कया जाए), और ख(cid:136)ड III उन औषिध
ईय& के िलए जो गभ(cid:12)वती मिहलाb और Nतनपान कराने वाली माताb को दी जानी ह ै या जहां (cid:150)ूण के िवकास पर (cid:13)ितकूल
(cid:13)भाव& के संकेत ह&)।
कास(cid:127)नोजेिनिसटी अWययन (जहां औषिध ई का (cid:13)योग 6 माह से अिधक के िलए (cid:4)कया जाना हो)।
चचचचररररणणणण IIIIVVVV ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:23)(cid:23)(cid:23)(cid:23)णणणण हहहहततेेततेे ुुुु
चरण I और II और III परी=ण के िलए अनुमित (cid:13)ाD करत े समय पहल े (cid:13)Nततु समNत गैर-नैदािनक सुर=ा डेटा (ऊपर
सूचीबh) का सार उपयु% संदभ(cid:157) के साथ उपलHध कराएं।
चरण IV परी=ण सीधे श?ु करने के आवेदन के मामले म 0 ऊपर दी गई सूची के अनुसार चरण I, II और III परी=ण
क(cid:29) अनुमित (cid:13)ाD करने हते ु आवeयक गरै -नैदािनक सुर=ा डेटा का पूण(cid:12) Hयौरा िनि:त ?प से (cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाए।
उ#म (cid:13)योगशाला पLरपाLटय& (जीएलपी) को लागू करना –
पशुb का अWययन (cid:13)Sयाियत (cid:13)योगशाला म 0 (cid:4)कया जाना चािहए। जहां सुर=ा भेषज िव]ान अWययन िवष िव]ान
अWययन का िहNसा हो, वहां इन अWययन& को भी (cid:4)कसी (cid:13)Sयाियत (cid:13)योगशाला म 0 संचािलत (cid:4)कया जाना चािहए।
2. उपयु(cid:12)% खडं I म0 यथा संदxभत पशु िवषालुता अप=े ाb को औषिध िवकास हते ु सामाKय (cid:4)दशा-िनदzश के
?प म 0 देखा जाना चािहए। पश ुिवषालुता अWययन को इंटरनशे नल काउंिसल ऑफ हाम(cid:157)नाइजेशन (आईसीएच)
के अनुसार योजनाबh अिभकि(cid:6)पत व िवकास (cid:4)कया जा सकता ह ै ता(cid:4)क सुरि=त, िनधा(cid:12)Lरत िवकास 3 आर
(रे–ूस/रीफाइन/Lर^लेस) िसhांत& के अनुसार पशुb के कम उपयोग के साथ नई औषिधय& क(cid:29) उपलHधता को
बढ़ावा (cid:4)दया जा सके।
3333.... पपपपशशशश ुु ुुभभभभषषेेषषेे जजजज ििििवववव))))ाााानननन
1. सामा>य िसGांत
िवशेष और सामाKय भेषज िव]ान संबंधी अWययन (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उसका उपयोग मानव उपचार
के िलए (cid:4)कया जा सके। औषिध के िवकास के आरंिभक चरण& म0 सुर=ा आकलन हते ु िववेकपूण(cid:12) ढंग से अWययन क(cid:29)
?परेखा का चयन करन े हते ु पया(cid:12)D जानकारी उपलHध नहI हो सकती ह।ै ऐसी िNथित म,0 सुर=ा भेषज िव]ान[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 73
अWययन& के संबंध म 0 सामाKय िसhांत को लाग ू (cid:4)कया जा सकता ह।ै सुर=ा भेषज िव]ान अWययन व े अWययन ह C
िजनम0 िच(cid:4)कSसा क(cid:29) सीमा के भीतर या उससे अिधक एnसपोजर के संबंध म0 शरीर के (cid:4)_याकलाप& पर औषिध के
संभािवत अवांछनीय फामzकोडाइनेिमक (cid:13)भाव& क(cid:29) जांच क(cid:29) जाती ह।ै
1.1 िवशेष भेषज िव]ान संबंधी (cid:4)_याकलाप
िवशेष भेषज िव]ान संबंधी कार(cid:12)वाई के अधीन मानव उपचार के िलए उसका (cid:13)भाव (cid:13)दxशत (cid:4)कया
जाता ह।ै
(cid:4)कया जाने वाला िवशेष अWययन और उसक(cid:29) ?परेखा िवशषे गणु & या अKवेषणाSमक औषिध के
(cid:13)Nतािवत (cid:13)योग& के आधार पर िभ(cid:140) होगी।वै]ािनक ?प स े माKय िविधय& का उपयोग (cid:4)कया जाना
चािहए। सुदढ़ृ वै]ािनक िसhांत& के अनुसार नई तकनीक& और िविधय& को अपनाने पर जोर (cid:4)दया जाना
चािहए।
1.2 सामाKय भेषज िव]ान संबंधी (cid:4)_याकलाप
1.2.1 अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान
सुर=ा भेषज िव]ान अWययन िच(cid:4)कSसा क(cid:29) सीमा के भीतर या उससे अिधक एnसपोजर के संबंध
म0 शरीर के (cid:4)_याकलाप& पर औषिध के संभािवत अवांछनीय फामzकोडाइनेिमक (cid:13)भाव& क(cid:29) जांच
करने हते ु आवeयक ह।ै इन अWययन& क(cid:29) अिभक(cid:6)पना इस (cid:13)कार क(cid:29) जानी चािहए ता(cid:4)क (cid:4)कसी
औषिध ई के अवांछनीय फामzकोडाइनेिमक गुण&, िजनका अWययन मानव सुर=ा के िलए आवeयक
हो, क(cid:29) पहचान क(cid:29) जा सके; िवष िव]ान और /या नैदािनक अWययन& म0 पाए गए (cid:13)ितकूल
फामzकोडाइनेिमक और /या पथै ो(cid:4)फिजयोलॉिजकल (cid:13)भाव& का मू(cid:6)यांकन हो सके; तथा पाए गए
और/या सं(cid:4)द~ध (cid:13)ितकूल फामकz ोडायनेिमक (cid:13)भाव& क(cid:29) काय(cid:12)(cid:13)णाली क(cid:29) जांच क(cid:29) जा सके। अिनवाय(cid:12)
सुर=ा भेषज िव]ान का उdेeय शरीर के महSवपूण (cid:12) (cid:4)_याकलाप& पर परी=ण क(cid:29) जान े वाली औषिध
ई के (cid:13)भाव& का अWययन करना ह।ै महSवपूण(cid:12) अगं (cid:13)णािलय& जैसे †औषिध िहका, ¤सन त/ं और
केK;ीय तंि/का तं/ का अWययन (cid:4)कया जाना चािहए। अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान अWययन& को
वै]ािनक िसhांत& के आधार पर टाला जा सकता ह ै या इसी अWययन के साथ पूरा (cid:4)कया जा सकता
ह।ै साथ ही, कुछ अगं &, (cid:13)णािलय& या (cid:4)_याकलाप& के कुछ परी=ण& या अKवेषण& को छोड़न े का
िनण(cid:12)य वै]ािनक िसhांत& के अनुसार औिचSयपूण (cid:12) होना चािहए।
1.2.1.1 †दयवािहका तं/
परी=ण क(cid:29) जाने वाली औषिध के (cid:13)भाव& का अWययन र%चाप, †दय क(cid:29) गित और
इलैnrोकाxडयो(cid:16)ाम के संबंध म0 करना चािहए। य(cid:4)द संभव हो, तो इलैnrो(cid:4)फिजयोलॉजी
सिहत अंत:जीव और/या बिहज(cid:127)व िविधय& पर भी िवचार करना चािहए।
1.2.1.2 केK;ीय तंि/का तं/
परी=ण क(cid:29) जाने वाली औषिध के (cid:13)भाव& का अWययन मोटर (cid:4)_याकलाप, Bवहार
पLरवत(cid:12)न, समKवय, संवेदना और मोटर Lर{लैnस अनु(cid:4)_या तथा शरीर के तापमान के संबधं
म0 करना चािहए।
1.2.1.3 ¤सन तं/
परी=ण क(cid:29) जान े वाली औषिध के (cid:13)भाव& का अWययन ¤सन दर और अKय (cid:4)_याकलाप&
जैसे टाइडल वॉ(cid:6)यूम और हीमो~लोिबन ऑnसीजन संतृिD के संबंध म0 करना चािहए।
1.3 अनुवत(cid:127) और पूरक सुर=ा भषे ज िव]ान अWययन
अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान संबंधी अWययन& के अलावा, अितLर% पूरक और अनुवत(cid:127) सुर=ा
भेषज िव]ान अWययन के संचालन को उिचत समझना आवeयक ह।ै यह परी=ण (cid:4)कए जाने वाल े
तSव के भेषज िव]ान संबंधी गुण& और रासायिनक wेणी पर िनभर(cid:12) करता ह ै तथा सुर=ा भेषज
िव]ान अWययन&, नैदािनक परी=ण&, भेषज सतक(cid:12)ता, अंत:पा/ या अतं :जीव अWययन& म 0 (cid:13)योग या
तSसंबंधी सािहSय म0 छपी Lरपोटc से डेटा सृिजत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
1.3.1 अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान के िलए अनुवत(cid:127) अWययन74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान से जो जानकारी िमलती ह,ै उसके अितLर% या उसस े
बेहतर जानकारी अनुवत(cid:127) अWययन& से (cid:13)ाD होती ह।ै
1.3.1.1 †दयवािहका तं/
इनम0 िनलय संकुचनशीलता, वािहका (cid:13)ितरोध और †दयवािहका तं/ पर रासायिनक
मWयवत(cid:127) तSव&, उनके (cid:13)चालक और िवरोधी (cid:13)भाव को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै
1.3.1.2 केK;ीय तंि/का तं/
इनम0 Bवहार संबंधी अWययन सीखने क(cid:29) =मता और Nमृित, इलैnrो(cid:4)फिजयोलॉजी
अWययन, तंि/का रसायन और िलगड0 बाइंvडग अWययन शािमल ह।C
1.3.1.3 ¤सन तं/
इनम0 ¤ास नली (cid:13)ितरोध, अनुकूलता, फेफड़े के धमनी का दबाव, र% गैस और र%
पीएच शािमल ह।C
1.3.2 पूरक सुर=ा भेषज िव]ान अWययन
इन अWययन& क(cid:29) अपे=ा उन संभािवत (cid:13)ितकूल भेषजीय (cid:13)भाव& क(cid:29) जांच करन े के िलए
होती ह ै िजनका आकलन अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान अWययन म 0 नहI (cid:4)कया गया और
vचता का कारण ह।ै
1.3.2.1 मू/ तं/
इनम0 मू/ क(cid:29) मा/ा, िवशेष गZु Sव, ओNमोलेिलटी, पीएच, (cid:13)ोटीन, कोिशका िव]ान और
र% यूLरया नाइrोजन, (cid:4)_येLटिनन तथा ^ला\मा (cid:13)ोटीन आकलन शािमल ह।C
1.3.2.2 ऑटोनोिमक तंि/का तं/
इनम0 ऑटोनोिमक तंि/का तं/ के िलए संगत Lरसे^टर क(cid:29) बाइंvडग तथा इन-िववो या
इन-िवrो (cid:13)योग म0 चालक अथवा िवरोधी अनु(cid:4)_या क(cid:29) काय(cid:12)(cid:13)णाली और ऑचोनोिमक
तंि/काb के सीधे तौर पर उS(cid:13)Lे रत करन े के (cid:13)भाव& तथा †औषिध िहका अनु(cid:4)_याb पर
उनके (cid:13)भाव& को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै
1.3.2.3 जठरां/ तं/
इनम0 गैिNrक रस& के (cid:144)ाव, गैिNrक पीएच माप, गैिNrक lयूकोसल जांच, िप# (cid:144)ाव, इन-
िववो (cid:13)योग म 0 गैिNrक रस& के खाली होन े का समय और इन-िवrो (cid:13)योग म 0
ईिलयोसीकल संकुचन को शािमल (cid:4)कया जाता ह।ै
1.3.2.4 अKय अंग (cid:13)णाली
य(cid:4)द vचता का कारण हो, तो कहI अKय/ जांच न क(cid:29) गई अKवेषणाSमक औषिध ई के
शारीLरक अगं & पर पड़न े वाल े (cid:13)भाव& का आकलन (cid:4)कया जाना चािहए। उदाहरण के
िलए, िनभ(cid:12)रता क(cid:29) संभावना, कंकाल मांसपेशी, (cid:13)ितर=ा और एंडो(cid:4)_न संबंधी
काय(cid:12)(cid:13)णाली क(cid:29) जांच क(cid:29) जानी चािहए।
1.4 ऐसी िNथितयां िजनके अधीन सुर=ा भेषज िव]ान अWययन आवeयक नहI ह।ै आमतौर पर
Nथानीय ?प से (cid:13)य%ु एज0ट&, जैसे डम(cid:12)ल या ऑnयलू र के िलए सुर=ा भेषज िव]ान अWययन& क(cid:29)
अपे=ा नहI होती ह।ै िवशेष ?प से उन मामल& म 0 जहां जांच क(cid:29) जान े वाली औषिध के भेषज
िव]ान क(cid:29) अsछी जानकारी हो और/या जब औषिध लगाने के Nथान से दैिहक अवशोषण ब+त
कम हो। एक समान फामzकोक(cid:29)नेLटnस तथा फामzकोडायनेिमnस वाली नई औषिध के मामले म 0
भी सुर=ा भेषज िव]ान परी=ण आवeयक नहI ह।ै
1.5 नैदािनक (cid:13)योग के संबंध म 0 सुर=ा भेषज िव]ान अWययन& का समय
1.5.1 मानव& म0 (cid:13)थम (cid:13)योग से पहल े
अिनवाय(cid:12) सुर=ा भेषज िव]ान म 0 सूचीबh महSवपूण (cid:12) काय(cid:12)(cid:13)णाली पर जांच क(cid:29) जान े
वाली औषिध के (cid:13)भाव& का अWययन मानव& म 0 (cid:13)थम (cid:13)योग स े पहल े (cid:4)कया जाना[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 75
चािहए। य(cid:4)द vचता का Nपk कारण हो, तो आवeयक होने पर कोई अिभ]ात अनुवत(cid:127) या
पूरक अWययन (cid:4)कया जाना चािहए।
1.5.2 नैदािनक (cid:13)योग के दौरान
नैदािनक (cid:13)योग के दौरान पशbु और मानव& म 0 पाए गए (cid:13)भाव& या सं(cid:4)द~ध (cid:13)ितकूल
(cid:13)भाव& को Nपk करन े हते ु अितLर% जांच क(cid:29) अपे=ा हो सकती ह।ै
1.5.3 िवपणन के अनुमोदन हते ु आवेदन करने से पहल े
य(cid:4)द अपेि=त न हो, अनुमोदन से पहले अनुवत(cid:127) या पूरक सुर=ा भेषज िव]ान अWययन
(cid:4)कया जाना चािहए। ऐसे अWययन& के Nथान पर सुर=ा भेषज िव]ान संबंधी समNयाb
का समाधान करने वाल े िवष िव]ान अWययन& से (cid:13)ाD सूचना अथवा नैदािनक अWययन&
से (cid:13)ाD सूचना को काम म 0लाया जा सकता ह।ै
1.6 उ#म (cid:13)योगशाला पLरपाLटय& (जीएलपी) को लागू करना
पशुb म0 अWययन (cid:4)कसी (cid:13)Sयाियत (cid:13)योगशाला म0 (cid:4)कया जाए। जहां सुर=ा भेषज िव]ान अWययन
िवष िव]ान संबंधी अWययन& का िहNसा हो, वहां इन अWययन& को भी (cid:4)कसी माKयता(cid:13)ाD
(cid:13)योगशाला म0 संचािलत (cid:4)कया जाना चािहए।
4444.... ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)??(cid:10)(cid:10)?? ररररतततत खखखखररुुररुु ााााकककक ककककॉॉॉॉििििCCCCबबबबननननशशेेशशेे नननन ((((एएएएफफफफडडडडीीीीससससीीीी)))) ––––
िनधा(cid:12)Lरत खरु ाक कॉिlबनेशन स े उन उSपाद& से ताSपय(cid:12) ह ै िजनम0 (cid:4)कसी खास ल=ण के िलए एक या एक से अिधक स(cid:4)_य तSव
मौजूद होत े ह।C एफडीसी को िनTिलिखत wेिणय& म 0 िवभािजत (cid:4)कया जा सकता ह ै तथा िवपणन हते ु अनुमोदन के िलए
अपेि=त डेटा का Hयौरा िनTिलिखत ह ै :-
(क) एफडीसी के (cid:13)थम समूह म0 व े खुराक शािमल ह C िजनम 0 एक या एक स े अिधक स(cid:4)_य तSव कोई नई औषिध ह।ै
िवपणन हते ु ऐसे एफडीसी के अनुमोदन के िलए (cid:13)Nतुत (cid:4)कए जाने वाल े आंकड़े (cid:4)कसी नई औषिध के िलए (नैदािनक
परी=ण सिहत) अपेि=त आंकड़& के समान ह&गे।
(ख) (i) ि"तीय समूह के एफडीसी म 0 वे खरु ाक शािमल ह C िजनम 0 (cid:4)कसी खास (cid:13)योजन के िलए अलग-अलग ?प म0 पहल े ही
अनुमो(cid:4)दत या िवपिणत स(cid:4)_य तSव& को पहली बार संयोिजत (cid:4)कया गया ह ै तथा जहां उन तSव& के
फामzकोडायनेिमक या फामzको(cid:4)कनेLटक (cid:13)ित(cid:4)_या होने क(cid:29) (cid:13)बल संभावना हो। य(cid:4)द अKय देश& म0 एफडीसी के साथ
नैदािनक परी=ण (cid:4)कए गए ह C तो ऐस े परी=ण& क(cid:29) Lरपोट(cid:146) (cid:13)Nतुत क(cid:29) जानी चािहए। य(cid:4)द एफडीसी का िवपणन
िवदेश& म0 (cid:4)कया जाता ह ैतो अKय देश& म 0 िविनयामक िNथित का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए।
(ii) िवपणन क(cid:29) अनुमित के िलए उपयु% रासायिनक और भेषजीय आंकड़े (cid:13)Nततु (cid:4)कए जाएगं े। य(cid:4)द इस (cid:13)कार के
कॉिlबनेशन को दिु नया म 0 कहI भी िवपिणत नहI (cid:4)कया जाता ह,ै (cid:128)कतु सहचारी ?प म0 इन औषिधय& का
(cid:13)योग उ% (cid:13)योजन के िलए पहले स े ही हो रहा हो (एफडीसी के ?प म 0 नहI बि(cid:6)क अलग-अलग ?प म0), तो
रासायिनक और भेषजीय आंकड़& के आधार पर िवपणन क(cid:29) अनुमित दी जा सकती ह।ै (cid:13)Nतािवत खुराक क(cid:29)
िNथरता को दशा(cid:12)न े वाले आंकड़े भी (cid:13)Nतुत करन े ह&गे।
(iii) (cid:4)कसी अKय ऐस े एफडीसी के िलए नैदािनक परी=ण& क(cid:29) अप=े ा हो सकती ह।ै ऐसे एफडीसी के साथ नदै ािनक
परी=ण संचािलत करन े क(cid:29) अनुमित (cid:13)ाD करने हते ु अलग-अलग तSव& के संबंध म0 उपलHध भेषजीय, िवष
िव]ान संबंधी और नैदािनक आंकड़& के सार के साथ (cid:13)Nतािवत अनपु ात म 0 उKह 0 संयोिजत करने का औिचSय
भी बताना चािहए। इसके अलावा, अलग-अलग तSव& के संबंध म0 तीƒ िवषा%ता डेटा (एलडी 50) और
भेषजीय डेटा के साथ (cid:13)Nतािवत अनपु ात म 0 उनके संयोजन को (cid:13)Nतुत करना चािहए।
(ग) तीसरे समूह के एफडीसी म 0 वे शािमल ह C िजनका िवपणन पहल े ही (cid:4)कया जा चुका ह,ै (cid:128)कतु िजनम0 स(cid:4)_य तSव& के
अनुपात म0 पLरवत(cid:12)न लाने अथवा (cid:4)कसी नये रोग क(cid:29) िच(cid:4)कSसा म0 उसका उपयोग करने का (cid:13)Nताव (cid:4)कया गया ह।ै
ऐसे एफडीसी के िलए, िवपणन क(cid:29) अनुमित (cid:13)ाD करने हते ु (cid:13)कािशत Lरपोटc (य(cid:4)द कोई हो) के साथ उसका औिचSय
बताया जाना चािहए। (cid:4)कए गए दावे क(cid:29) (cid:13)कृित और (cid:13)Nतुत (cid:4)कए गए आंकड़& के आधार पर अनुमित (cid:13)दान क(cid:29)
जाएगी।76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(घ) चौथे समूह के एफडीसी म0 वे खुराक0 शािमल ह,C िजनके अलग-अलग स(cid:4)_य तSव& (या उसी wेणी क(cid:29) औषिध) का
उपयोग (cid:4)कसी खास ल=ण म0 वषc से Bापक ?प से (cid:4)कया गया ह,ै अnसर उनका सहचारी उपयोग आवeयक होता
ह ै तथा सुिवधा को छोड़कर (cid:4)कसी अKय दावे का (cid:13)Nताव नहI ह।ै यह (cid:13)दxशत करना होगा (cid:4)क (cid:13)Nतािवत खुराक िNथर
ह ै और उन तSव& का फामzकोडायनेिमक या फामzको(cid:4)कनेLटक (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव नहI पड़ेगा।
इन एफडीसी के िलए आमतौर पर पश ु या मानव के संबंध म 0 (cid:4)कसी अितLर% डेटा क(cid:29) अप=े ा नहI होती ह ै और,
य(cid:4)द एफडीसी के िलए बताया गया औिचSय Nवीकाय(cid:12) ह ै तो िवपणन क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) जा सकती ह।ै
5555.... ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- कककक**** िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा ककककाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ––––
िNथरता परी=ण का उdेeय इस संबंध म 0 सा(cid:152)य उपलHध कराना ह ै (cid:4)क (cid:4)कसी औषिध म 0 (cid:13)य%ु तSव या फॉमलू(cid:12) ेशन क(cid:29) गणु व#ा
म0 तापमान, आ;त(cid:12) ा और (cid:13)काश जैसे िविभ(cid:140) पया(cid:12)वरणीय कारक& के (cid:13)भाव से अंतर होता ह ै या नहI। साथ ही, इसका उdेeय
उस फॉमू(cid:12)लेशन के िलए भडं ारण के दौरान गुणव#ा क(cid:29) र=ा हते ु (cid:13)णाली िवकिसत करना तथा उसके भंडारण क(cid:29) दशाb को
अनुशंिसत करना ह।ै
िNथरता अWययन& म 0 औषिध के उन गणु & का परी=ण शािमल ह ै िजनम0 भडं ारण के दौरान पLरवत(cid:12)न होने क(cid:29) संभावना रहती ह ै
तथा िजसके कारण उसक(cid:29) गणु व#ा, सुर=ा और/या (cid:13)भावकाLरता (cid:13)भािवत होने क(cid:29) संभावना रहती ह।ै फॉमू(cid:12)लशे न के मामल े
म,0 इस परी=ण म,0 जैसा उिचत हो, भौितक, रासायिनक, जैिवक और सू(cid:152)म जैिवक गणु &, संर=क तSव (जैसे ऑnसीड0ट-रोधी,
माइ_ोिबयल-रोधी संर=क तSव) और काय(cid:12)(cid:13)णाली के परी=ण& (जैसे खरु ाक देन े क(cid:29) (cid:13)णाली के िलए) को शािमल (cid:4)कया जाना
चािहए।
िNथरता दशा(cid:12)न े वाली माKयता(cid:13)ाD िव(cid:141)ेषणाSमक (cid:13)(cid:4)_याb का अनुसरण करना चािहए। दीघ(cid:12)कािलक अWययन& के िलए,
बारlबार परी=ण (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उस औषिध क(cid:29) िNथरता क(cid:29) (cid:13)कृित को सुिनि:त (cid:4)कया जा सके।
सामाKयत: (cid:4)कसी औषिध का मू(cid:6)यांकन, भंडारण के दौरान (cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क यह पता चल सके (cid:4)क तापमान म 0
पLरवत(cid:12)न होन े पर और, य(cid:4)द लाग ू हो, आ;त(cid:12) ा म 0 पLरवतन(cid:12) होने पर उसक(cid:29) गुणव#ा कायम रहती ह ै या नहI। भडं ारण क(cid:29)
िविभ(cid:140) दशाb म 0 अWययन& क(cid:29) अविध पया(cid:12)D होनी चािहए ता(cid:4)क उसम0 भंडारण, (cid:13)ेषण और अनुवत(cid:127) उपयोग के िलए पया(cid:12)D
समय हो।
औषिध का Nrेस परी=ण इस उdेeय स े (cid:4)कया जाना चािहए (cid:4)क उSपाद& के खराब होने क(cid:29) सभं ावना क(cid:29) पहचान क(cid:29) जा सके,
िजससे यह पता चलता ह ै (cid:4)क वह (cid:4)कतने समय म0 खराब हो सकता ह,ै मॉलीnयूल क(cid:29) आंतLरक िNथरता का मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जा
सके तथा (cid:13)यु% िव(cid:141)ेषणाSमक (cid:13)(cid:4)_याb क(cid:29) िNथरता दशा(cid:12)ने वाले पLरणाम& को वैध ठहराया जा सके। Nrेस परी=ण क(cid:29) (cid:13)कृित
अलग-अलग औषिध तथा शािमल (cid:4)कए गए फॉमू(cid:12)लेशन के (cid:13)कार पर िनभर(cid:12) करती ह।ै
आमतौर पर Nrेस परी=ण औषधीय तSव के एकल बैच पर (cid:4)कया जाना चािहए। इसम0 तापमान, आ;त(cid:12) ा (जहां उिचत हो),
ऑnसीकरण और उस औषधीय तSव पर फोटोलाइिसस के (cid:13)भाव को शािमल करना चािहए।
(क) औषधीय तSव तथा फॉमू(cid:12)लेशन, जो भी िNथित हो, के कम से कम एक (cid:13)ाथिमक बैच पर फोटो िNथरता तथा (ख) तरल
या घोल के मामले म 0 अनेक (cid:13)कार के पीएच मान& म 0 हाइ(cid:131)ोलाइिसस के (cid:13)ित उस औषधीय तSव क(cid:29) (cid:13)ित(cid:4)_या के संबंध म0
आंकड़े उपलHध कराने चािहए।
दीघ(cid:12)कािलक परी=ण म0 औषधीय तSव या फॉमू(cid:12)लेशन के कम-से-कम 3 (cid:13)ाथिमक बैच& पर Kयनू तम बारह माह क(cid:29) अविध होनी
चािहए और इसे उस अविध तक जारी रखना चािहए जो (cid:13)Nतािवत भंडारण समय-सीमा के िलए पया(cid:12)D हो। SवLरत परी=ण म0
(cid:13)Nतुित के समय Kयनू तम 6 माह क(cid:29) अविध होनी चािहए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 77
औषधीय तSव& के मामल े म,0 समान सं(cid:141)ेषणाSमक माWयम से और उसी िविनमा(cid:12)ण िविध का उपयोग करत े +ए, िजसका
अनुसरण उSपाद के बैच& को तयै ार करन े क(cid:29) अंितम (cid:13)(cid:4)_या म 0 (cid:4)कया जाता ह,ै Kयूनतम (cid:13)ायोिगक पैमान े पर िविनमा(cid:12)ण (cid:4)कया
जाना चािहए। फॉमू(cid:12)लेशन& के मामले म0 3 बैच& म0 से 2 का िविनमा(cid:12)ण कम से कम (cid:13)ायोिगक पैमाने पर (cid:4)कया जा चािहए और
तीसरे का पैमाना कम होना चािहए।
(cid:13)ाथिमक बैच& के िलए (cid:13)य%ु िविनमा(cid:12)ण (cid:13)(cid:4)_या अंितम ?प स े उSपा(cid:4)दत बैच& के िलए (cid:13)यु% (cid:13)(cid:4)_या के समान होनी चािहए
तथा समान गणु व#ा क(cid:29) उपलHधता सुिनि:त करते +ए िवपणन के िलए यथा(cid:13)Nतािवत समान िविनदzश& का अनपु ालन (cid:4)कया
जाना चािहए।
औषधीय तSव& के िलए िNथरता अWययन या तो भंडारण और िवतरण के िलए यथा(cid:13)Nतािवत कंटेनर–nलोजर (cid:13)णाली स े या
(cid:13)Nतािवत अंितम पैकेvजग म 0 अनुसरण क(cid:29) जान े वाली कंटेनर-nलोजर (cid:13)णाली से (cid:4)कया जाना चािहए। फॉमू(cid:12)लेशन& के मामल े म 0
िNथरता अWययन िवपणन के िलए (cid:13)Nतािवत अंितम कंटेनर-nलोजर (cid:13)णाली से (cid:4)कया जाना चािहए।
नए औषधीय त4व6 और फॉमूIलशे न6 का ि(cid:20)थरता परी(cid:30)ण :
(i) सामाKय िNथित म 0 सं(cid:16)िहत (cid:4)कए जाने वाल े औषधीय पदाथc और फॉमु(cid:12)लशे न के िलए अWययन क(cid:29) िNथित
अ8ययन अ8ययन क(cid:28) ि(cid:20)थित अ8ययन क(cid:28) अविध
दीघा(cid:12)विध 30˚C ± 2˚ सी / 75% आरएच ± 5% आरएच 6 महीन ेया 12 महीन े
SवLरत 40˚C ± 2˚ सी / 75% आरएच ± 5% आरएच 6 महीन े
(ii) SवLरत भंडारण के अधीन 6 महीन े के परी=ण के दौरान (cid:4)कसी भी समय, इस तरह के पLरवत(cid:12)न होत े
ह,C िजसके कारण उSपाद िनधा(cid:12)Lरत मानक& के अनपु ालन म0 िवफल होता ह,ै तो एक मWयवत(cid:127) भंडारण के
अधीन अितLर% परी=ण (cid:4)कया जाना चािहए और महSवपणू (cid:12) पLरवत(cid:12)न मानदंड& के अनुसार मू(cid:6)यांकन
(cid:4)कया जाना चािहए।
(iii) रे(cid:4)'जरेटर म 0 सं(cid:16)िहत (cid:4)कए जाने वाल े औषधीय पदाथc और फॉमु(cid:12)लशे न के िलए अWययन क(cid:29) िNथित
अ8ययन अ8ययन क(cid:28) ि(cid:20)थित अ8ययन क(cid:28) अविध
दीघा(cid:12)विध 5˚ सी ± 3˚ सी 12 महीन े
SवLरत 25˚C ± 2˚ सी / 60% आरएच ± 5% आरएच 6 महीन े
(iv) '(cid:29)जर म0 सं(cid:16)िहत (cid:4)कए जाने वाल े औषधीय पदाथc और फॉमु(cid:12)लेशन के िलए अWययन क(cid:29) िNथित
अ8ययन अ8ययन क(cid:28) ि(cid:20)थित अ8ययन क(cid:28) अविध
अWययन अWययन क(cid:29) िNथित अWययन क(cid:29) अविध
दीघा(cid:12)विध -20 ˚ सी ± 5˚ सी 6 महीन ेया 12 महीन े
(v) -20˚से. से नीचे के तापमान पर भडं ाLरत (cid:4)कए जाने वाले औषधीय पदाथc को मामला-दर-मामला
आधार पर उपचाLरत करना चािहए।
(vi) औषधीय तSव& के िनमा(cid:12)ण या िमwण के उपराKत फॉमु(cid:12)लेशन& का Nथायी परी=ण, य(cid:4)द लाग ू हो,
(cid:4)कया जाना चािहए ता(cid:4)क उस पदाथ (cid:12) क(cid:29) लेबvलग, भंडारण िNथित तथा (cid:13)योगाधीन अविध के िवषय म 0
जानकारी िमल सके। यह परी=ण (cid:13)Nतािवत (cid:13)योगाधीन अविध म 0 िनxमत या िमिwत उSपाद पर (cid:4)कया
जाना चािहए।
ततततााााििििललललककककाााा 111178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ददददेशेशेशेश मममम II II ििििबबबबZZZZ**** ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध rrrr ककककेेेे ििििOOOOललललििििननननककककलललल पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा आआआआययययाााातततत ययययाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे
ससससााााथथथथ (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततततततुुततुु EEEEककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा
1111.... पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररचचचचयययय
औषिध और िच(cid:4)कSसीय वग,(cid:12) िजससे वह संबंिधत ह,ै का एक संि=D िववरण
2222.... ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर भभभभषषेेषषेे जजजज ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी
2.1 स(cid:4)_य तSव& के बारे म0 जानकारी
औषिध क(cid:29) जानकारी (जने Lरक नाम, रासायिनक नाम या आईएनएन)
2.2 भौितक-रसायिनक डेटा
(क) रासायिनक नाम और संरचना
अनुभवजKय फॉमू(cid:12)ला
आणिवक वजन
(ख) भौितक गुण
िववरण
घुलनशीलता
रोटेशन
िवभाजक गणु ांक
पथृ «रण कॉKसट0ट
2.3 िव(cid:141)ेषणाSमक डेटा
तािSवक िव(cid:141)ेषण
मास Nपेnrम
एनएमआर Nपेnrा
आईआर Nपnे rा
यूवी Nपेnrा
पॉलीमॉjफक पहचान
2.4 िनTिलिखत सिहत पूरा मोनो(cid:16)ाफ िविनदzश
पहचान
अशुिhय& क(cid:29) पहचान / मा/ा
इनने LटयोमेLरक ^योLरटी
एNसे
2.5 सSयापन
एNसे िविध
अशुhता आकलन िविध
अविशk िवलायक / अKय अिNथर दोष (ओवीआई) आकलन िविध
2.6 िNथरता के अWययन (िववरण के िलए इस अनुसूची के खंड 5 देख0)
जारी अंितम िविनदzश
संदभ(cid:12) मानक ल=ण
साम(cid:16)ी सुर=ा डाटा शीट
2.7 फॉमलु(cid:12) ेशन संबंधी डेटा
i. खुराक का Nव?प
ii. रचना[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 79
iii. माNटर िविनमा(cid:12)ण फामलू(cid:12) ा
iv. तैयार करने का िववरण (िनिa_य तSव सिहत)
(cid:13)(cid:4)_याधीन गणु व#ा िनयं/ण जांच
v. अंितम ?प स े िविनxमत उSपाद संबंधी िविनदzश
vi. एnसीिपएंट कlपेLटिबिलटी अWययन
vii. िव(cid:141)ेषणाSमक िविध का सSयापन
viii. अंतरा(cid:139)(cid:12) ीय (cid:158)ांड या अनुमो(cid:4)दत भारतीय (cid:158)ांड& के साथ तलु नाSमक मू(cid:6)यांकन, य(cid:4)द लाग ू
हो।
ix. पैक (cid:13)N तिु त
x. िवलयन ऐसे
xi. अशुhता
xii. कंट0ट समानता पीएच
xiii. फोस(cid:12) ि(cid:131)(cid:16)ेडेशन अW ययन
xiv. (cid:13)N तािवत भंडारण शतc पर बाजार अिभ(cid:13)ेत पैक म 0 पै(cid:128)कग िविनjदaट यां
xv. (cid:13)ोसेस वैधता
जब आवेदन केवल नैदािनक परी=ा के िलए हो, तो अंतरा(cid:12)ar ीय गरै -मािलकाना नाम (आईएनएन) या सामाKय नाम, औषिध
wेणी, खुराक ?प तथा डाटा समथ(cid:12)क िनयिमतता नैदािनक पLर=ण क(cid:29) अविध हते ु nलोजर (cid:13)णाली (मद स.ं 2.1, 2.3, 2.6,
2.7 म 0 कवर क(cid:29) गई जानकारी) म0 आवe यक ह।ै
3333.... पपपपशशशश ुुुुऔऔऔऔषषषषििििधधधध ििििवववव))))ाााानननन ((((ििििववववववववररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइसससस अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ककककाााा खखखखडडंंडडंं 3333 ददददेखेखेखेख))II))II
3.1 सार
3.2 िविशa ट औषिध िव]ान काय (cid:12)
3.3 सामाK य औषिध िव]ान काय (cid:12)
3.4 अनुवत(cid:127) तथा पूरक सरु =ा औषिध िव]ान अWय यन
3.5 फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस : समावेशन, िवतरण, चयायचय उSस ज(cid:12)न
4444.... पपपपशशशश ुुुुििििववववषषषषााााललललततुुततुु ाााा ििििवववव))))ाााानननन ((((ििििववववववववररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइसससस अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी ककककाााा खखखखडडडडंंंं ----2222 ददददेखेखेखेख))II))II
4.1 सामाK य पहलू
4.2 दैिहक िवषालुता अW ययन
4.3 पZु ष जनन=मता अW ययन
4.4 मिहला पुनजन(cid:12) न एव ं िवकासाS मक िवषालुता अWय यन
4.5 Nथ ानीय िवषालतु ा
4.6 एलज(cid:127)िनिसटी या हाइपरस0िसिवटी
4.7 िजनोटोn सीिसटी
4.8 कारिसनोजेिनिसटी
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)पप पप णणणणीीीी :::: जहां खडं 2 क(cid:29) िविनjदिkय& के अनुसार पश ु िवषालुता पर डाटा (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया गया ह ै और उस पर देश क(cid:29) िनयामक
(cid:13)ािधकरण "ारा िवचार (cid:4)कया गया ह,ै िजसने पहल े ही औषिध को अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया था, उन मामल& म0 िविशaट िवषय& को
िलिखत म0 दज (cid:12) मामल& को छोड़कर भारत म 0 पश ु िवषालुता अWय यन करन े क(cid:29) आवeय कता नहI होगी।
5555.... ममममााााननननवववव////ननननददैैददैै ााााििििननननकककक फफफफााााममममााााकक??कक?? ोोोोललललोोोोजजजजीीीी ((((चचचचररररणणणण----1111))))
5.1 सार
5.2 िविशिk फामा(cid:12)लोिजकल (cid:13)भाव
5.3 सामाK य फामा(cid:12)लोिजकल (cid:13)भाव
5.4 फामा(cid:12)कोकायोनेLटn स, समावेशन, िवतरण, मेटाबोिल\म , उSस ज(cid:12)न
5.5 फामा(cid:12)कोडायनािमn स औषिध काय(cid:12) का शी(cid:159) मापन
6666.... थथथथररररेेेे ाााापपपप(cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेे टटटटकककक अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ((((चचचचररररणणणण----2222))))
6.1 सार80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
6.2 इस अनुसूची क(cid:29) तािलका 5 म0 (cid:4)दए गए अनुसार अWय यन Lरपोट(cid:12)
7777.... थथथथररररेेेे ाााापपपप(cid:10)(cid:10)ेे(cid:10)(cid:10)ेे टटटटकककक अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ((((चचचचररररणणणण----3333))))
7.1 सार
7.2 Nथ ल& और अK वेषक& के सूचीकरण सिहत िवशेष अWय यन Lरपोट(cid:12)
8888.... ििििववववशशशशषषेेषषेे अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट? ? ? ?
8.1 सार
8.2 जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6) यता
8.3 अK य अW ययन जैसे जरा-िच(cid:4)कS सा िव]ान, बाल रोग िव]ान, गभ(cid:12)वती अथवा न(cid:137)सग मिहलाएं ।
9999.... अअअअ&&&&यय यय ददददेशेशेशेश---- मममम II IIििििववववििििननननययययााााममममकककक िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत
9.1 वे देश जहा ं औषिध :
(क) िवपणन क(cid:29) जाती ह।ै
(ख) अनुमो(cid:4)दत क(cid:29) जाती ह C
(ग) आईएनडी के ?प म0 अनुमो(cid:4)दत
(घ) कारण& के साथ वापस ली जाती ह,C य(cid:4)द कोई हो।
9.2 िजन देश& म 0 खरीदी या अनुमो(cid:4)दत क(cid:29) जाती ह ैवहां उपयोग पर (cid:13)ितबंध, य(cid:4)द कोई हो।
9.3 िवeल ेषण का (cid:13)माणप/ या िन:श(cid:6)ु क िब_(cid:29), जो भी उपयुnत हो।
11110000.... ससससचचूूचचूू ननननाााा ककककाााा उउउउ(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)लललल खखेेखखेे ककककररररननननाााा
10.1 (cid:13)N तािवत पणू (cid:12) सूचना का उ(cid:6)ल खे करना
10.2 लेबल& और िडH ब& के (cid:13)ा?प
11111111.... ननननममममननूूननूू ेेेेएएएएवववव ंं ंंपपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ननननययययााााचचचचाााारररर
11.1 शुh औषिध (cid:13)दाथ (cid:12) एवं तैयार उS पाद (य(cid:4)द केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण "ारा िनधा(cid:12)Lरत हो तो 50 नैदािनक
खुराक& या अिधक नैदािनक खरु ाक& क(cid:29) सं3य ा के समक=) तथा परी=ण नयाचार, पूण,(cid:12) अशुhता (cid:13)ोफाइल तथा
िनकासी िविनjदिkयां ।
11112222.... ननननईईईई ररररााााससससााााययययििििननननकककक पपपपददददााााथथथथ ?? ?? औऔऔऔरररर ससससााााववववभभ??भभ?? ौौौौििििममममकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ।।।।
12.1 जोिखम बनाम मरीज& के लाभ का िनधा(cid:12)रण
12.2 नव(cid:13)वतन(cid:12) क(cid:29) तुलना म 0 िव(cid:154)मान थेरापेLटक िवक(cid:6)प ।
12.3 दशे म 0 पूरी नहI क(cid:29) गई िच(cid:4)कS सा आवeय कता।
11113333.... ररररााााggggयय यय अअअअनननन))ुु))ुु ाााापपपपनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककररररणणणण @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)दददद....तत तत ििििववववZZZZयययय ककककेेेे ििििललललएएएए EEEEककककससससीीीी औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे ललललााााइइइइससससससIIससII कककक**** (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)िििितततत ((((ययययEEEEदददद आआआआववववददेेददेे नननन
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** ििििबबबबZZZZ**** ककककेेेे ििििललललएएएए ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुुुुहहहह))ैै))ैै
ननननोोोोटटटट ((((1111)))) सभी मद 0 सभी औषिधय& के िलए लाग ू नहI हो सकती ह C । Nप aट ीकरण के िलए इस (cid:13)थम अनुसूची, ि"तीय अनसु ूची
और तृतीय अनुसूची का पाठ दखे 0।
(2) नैदािनक परी=ण& के िलए आवेदन के साथ (cid:13)Nत तु (cid:4)कए जाने वाले डाटा क(cid:29) अपे=ाb हते ु इस (cid:13)थम अनुसूची, ि"तीय
अनुसूची और तृतीय अनुसूची के पाठ देख0।
ततततााााििििललललककककाााा---- 2222
ददददेशेशेशेश मममम II II पपपपहहहहलललल ेेेे सससस ेे ेे अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा आआआआययययाााातततत अअअअथथथथववववाााा उउउउ....पप पप ााााददददनननन ककककररररनननन ेेेे कककक**** ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततततेेेे ुु ुु आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)ततत त ततुुततुु EEEEककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेे ववववाााालललल ेेेे
अअअअपपपपििेेििेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)तततत आआआआककंंककंं डडडड ेेेे
1. (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववननननाााा
औ षिध एव ं थरै ा^ यूLटक wेणी का संि=^ त िववरण
2. ररररससससााााययययििििननननकककक एएएएवववव ंं ंंफफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल ससससचचूूचचूू ननननाााा
2.1 रासायिनक नाम, कूटनाम अथवा नंबर, य(cid:4)द कोई हो; गैर-Nव ािमSव अथवा जेनेLरक नाम, य(cid:4)द कोई हो, संरचना;
भौितक(cid:29)य रासायिनक िवशषे ताएं
2.2 खुराक का N व?प एवं उसक(cid:29) सरं चना[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 81
2.3 जांच िविनदzशन
(क) स(cid:4)_य अवयव
(ख) िनिa_य अवयव
2.4 स(cid:4)_य अवयव& क(cid:29) पहचान के िलए जांच एव ं उसक(cid:29) जांच क(cid:29) िविध
2.5 पLरa कृत उS पाद के िविनदzशन
2.6 स(cid:4)_य अवयव& एवं पLरa कृत उS पाद क(cid:29) उSप ादन िविध क(cid:29) ?परेखा
2.7 N थायीS व के आंकड़े
3. ििििववववपपपपणणणणनननन ससससचचूूचचूू ननननाााा
3.1 (cid:13)N तािवत पैकेज िनxवa ट या (cid:13)ोS साहन परक सािहSय
3.2 लेबल तथा काट(cid:12)न के नमून े का मसौदा
4. ककककIIII’’’’ीीीीयययय ललललााााइइइइससससििIIििII ससससगगगग (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााििििधधधधककककररररणणणण ककककेेेे अअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन सससस ेे ेेEEEEककककएएएए गगगगएएएए ििििववववशशशशषषेेषषेे अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन
4.1 मुख खुराक के ?प& के िलए जैव उपलH धता अथवा जैवसमानता एवं तलु नाSम क िवघटन अWय यन
4.2 अंत: िशरा इं{यूजन एवं ईजेn टेबल& के िलए सब-एnय ूट पश ु िवशाnत ता अWय यन
ततततााााििििललललककककाााा----3333
अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ननननएएएए ददददाााावववव---- ननननााााममममतततत:::: ननननएएएए ससससककंंककंं ेेेेतततत अअअअथथथथववववाााा ननननएएएए खखखखररुुररुु ााााकककक KKKKपपपप अअअअथथथथववववाााा औऔऔऔषषषषििििधधधध ददददेनेनेनेन ेे ेे ककककेेेे ननननएएएए ममममाााागगगग ???? अअअअथथथथववववाााा
ननननईईईई (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999IIथथIIथथ अअअअथथथथववववाााा ििििबबबबZZZZ**** अअअअथथथथववववाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए इइइइनननन ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककेेेे आआआआययययाााातततत एएएएवववव ंं ंंउउउउ....पप पप ााााददददनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु
EEEEककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपपििेेििेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)तततत डडडडााााटटटटाााा
1. अनुमो(cid:4)दत नई औषिध के िलए पहल े दी गई अनुमित अथवा लाईस0स क(cid:29) सं3य ा एवं तारीख।
2. नए दावे नए संकेतक या आशोिधत खुराक ?प या औऔऔऔषषषषििििधधधध ददददेनेनेनेन ेे ेेककककेेेे ननननएएएए ममममाााागगगग ????के िलए थरे े^य ूLटक औिचSय
3. रासायिनक एवं फामा(cid:12)N यूLटकल सूचना
3.1 रासायिनक नाम, कूटनाम अथवा सं3 या, य(cid:4)द कोई हो; गैर-Nव ािमSव अथवा जेनेLटक नाम, य(cid:4)द कोई हो, संरचना,
भौितक(cid:29) रासायिनक िवशेषताएं
3.2 खुराक ?प एवं उसक(cid:29) संरचना
3.3 जांच िविनदzशन
(क) स(cid:4)_य अवयव
(ख) िनिa_य अवयव
3.4 स(cid:4)_य अवयव& क(cid:29) पहचान के िलए जांच एव ं उसक(cid:29) जांच क(cid:29) िविध
3.5 पLरa कृत उS पाद के िविनदzशन
3.6 स(cid:4)_य अवयव एवं पLरa कृत उS पाद के उSप ादन क(cid:29) िविध एवं ?प रेखा
3.7 N थाियS वता के आंकड़े
4. नए दावे/आशोिधत खुराक ?प के िलए थरे े^य ूLरक औिचSय
5. इस अनुसूची के खंड 1 तथा खडं 2 के उप-खंड (3) म 0 संदxभत पश ु औषिध शाN/ ीय एवं िवष-वै]ािनक आंकडे ़
6. इस अनुसूची के खंड 1 के उप-खंड (3) म 0 संदxभत नैदािनक जांच आंकड़े।
7. अK य दशे & म 0 िविनयामक िNथित
8. िवपणन सूचना:
8.1 (cid:13)N तािवत पैकेज िनिवa ट या (cid:13)ोS साहन-परक सािहSय
8.2 लेबल एवं काट(cid:12)न का मसौदा नमूना82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ततततााााििििललललककककाााा---- 4444
ददददेशेशेशेश मममम IIII फफफफााााइइइइटटटटोोोोफफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** ननननददैैददैै ााााििििननननकककक जजजजााााचचंंचचंं अअअअथथथथववववाााा आआआआययययाााातततत अअअअथथथथववववाााा उउउउ....पप पप ााााददददनननन ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन ककककेेेे ससससााााथथथथ (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु EEEEककककएएएए
जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा
भभभभाााागगगग----कककक
1. आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ततुुततुु EEEEककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललाााा डडडडााााटटटटाााा::::
1.1. पौधे का वानN पितक वै]ािनक नाम (जहा-ं कहI लागू हो, Nथ ानीय अथवा िलिखत नाम सिहत,) देने +ए संचालन
क(cid:29) ?परेखा एव ं माग,(cid:12) खुराक&, थेरे^य ूLटक wेणी, िजसके िलए इसे दशा(cid:12)या गया ह ै तथा फाइटोफामा(cid:12)Nय ूLटकल
उS पाद हते ु दावे (cid:4)कए जात े ह,C के िलए फाइटोफामा(cid:12)Nय ूLटकल औषिध का संि=^त िववरण अथवा सारांश
1.2 एक परंपरागत औषिध अथवा मानव औषिध के ?प म0 पौध& अथवा उSप ाद अथवा फाइटोफामा N(cid:12) य ूLटकल
औषिध सूचना सिहत सािहS य का (cid:13)काशन (cid:4)कया गया तथा संघटक, िनधा(cid:12)Lरत (cid:13)(cid:4)_या, खुराक अथवा अनके
उपयोग क(cid:29) िविध, ऐसी परंपरागत तैयाLरय& के (cid:13)ित खुराक अथवा (cid:13)ित (cid:4)दन उपयोग एवं उपयोग म0 स(cid:4)_य
अवयव& के अनपु ात म 0 संदभ(cid:12) पNु त क0 तथा अKय दNत ावेज उपलHध कराना।
1.3 (cid:4)कसी भी कॉK rा¥डकेशन, परपरांगत िच(cid:4)कSस ा अथवा मानव िच(cid:4)कSस ा सािहSय अथवा सू/ीकरण के मौजूदा
उपयोग के बारे म0 Lरपोटc म0 दशा(cid:12)ए गए दaु प Lरणाम& के संबंध म0 जानकारी दने ा।
1.4 िब_(cid:29) के आशय से फाइटोफामा(cid:12)N यूLटकल औषिधय& के िलए संगत सुर=ा एवं फामा(cid:12)कोलॉिजकल अWय यन& के
बारे म0 वै]ािनक Lरपोटc का (cid:13)काशन करना:-
(क) जहां (cid:13)(cid:4)_या एवं उपयोग परंपरागत िच(cid:4)कSस ा अथवा मानव िच(cid:4)कSस ा ]ात उSप ाद के सम?प अथवा
समान हो; तथा
(ख) जहा ं (cid:13)(cid:4)_या अथवा उपयोग परंपरागत िच(cid:4)कSस ा अथवा मानव िच(cid:4)कSस ा ]ात उSप ाद से िभKन हो।
1.5 (cid:4)कसी भी िवरोधाभास के बारे म0 सूचना, (cid:4)कKह I भी अWय यन& म0 दशा(cid:12)ए गए अथवा Lरपोट(cid:12) (cid:4)कए गए दaु प Lरणाम,
िपछल े तीन वषc म0 फाइटोफामा(cid:12)Nय ूLटकल के मौजूदा उपयोग के दौरान Lरपोट(cid:12) (cid:4)कए गए दaु प Lरणाम एव ं
(cid:13)ितकूल (cid:13)ित(cid:4)_याए,ं जहां-कहI लागू ह&।
1.6 फाइटोफामा(cid:12)N यूLटकल ऑषिध के मौजूदा उपयोग- उपयोग& का िपछला िववरण रखना, उSप ाद, उSप ादनकता,(cid:12)
िव_य मा/ा, मानव आबादी पर (cid:13)भाव क(cid:29) सीमा एवं वषc क(cid:29) सं3य ा, िजनके िलए उSप ाद क(cid:29) िब_(cid:29) क(cid:29) जा रही
ह,ै का िववरण उपलH ध कराना।
2222....ममममााााननननवववव अअअअथथथथववववाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक औऔऔऔषषषषििििधधधध ----ििििवववव))))ाााानननन ससससचचूूचचूू ननननाााा::::
2.1 िब_(cid:29) के आशय से फाइटोफामा(cid:12)N यूLटकल औषिध के िलए संगत मानव अWय यन& अथवा नैदािनक अWय यन&
अथवा जानपदक(cid:29)य रोगिव]ान अW ययन& सिहत औषिध -िव]ान अWय यन& के बारे म0 वै]ािनक Lरपोट(cid:146) (cid:13)कािशत क(cid:29)
ग¥-
(क) जहां (cid:13)(cid:4)_या एवं उपयोग परपंरागत िच(cid:4)कSस ा अथवा मानव िच(cid:4)कSस ा म0 ]ात वाले उSप ाद के सम?प अथवा
समान ह,C तथा
(ख) यहा ं (cid:13)(cid:4)_या अथवा उपयोग परपरं ागत िच(cid:4)कSस ा अथवा नृजतीय िच(cid:4)कSस ा म0 ]ात उSप ाद से िभKन ह&।
2.2 फामा(cid:12)कोडायनािमक सूचना (य(cid:4)द उपलHध ह)ै ।
2.3 पौध& अथवा उS पाद अथवा अक(cid:12) अथवा फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल के संबंध म0 (cid:13)कािशत मोनो(cid:16)ाफ, य(cid:4)द कोई ह&।
(सभी (cid:13)काशन& क(cid:29) (cid:13)ितया ं अ(cid:16)ं जे ी अनुवाद सिहत सलं ~न कर0)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 83
भभभभाााागगगग----खखखख
आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ििििततततपपपपााााEEEEददददतततत आआआआककंंककंं डडडड ेेेे़़़़
3333.... ििििननननkkkkकक कक षषषषणण??णण?? एएएएवववव ंं ंंिििि@@@@भभभभााााजजजजनननन हहहहततेेततेे ुु ुुउउउउपपपपययययोोोोगगगग EEEEककककएएएए गगगगएएएए पपपपौौौौधधधध ेे ेेकककक**** पपपपहहहहचचचचाााानननन,,,, (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममााााणणणणीीीीककककररररणणणण एएएएवववव ंं ंंttttोोोोतततत::::
3.1 जाित, (cid:13)जाित एवं पLरवार का वानN पितक नाम देत े +ए फाइटोफामा(cid:12)Nय ूLटकल औषिध के (cid:144)ोत के ?प म0 उपयोग
(cid:4)कए गए पौध े के वग (cid:12) क(cid:29) पहचान करना, इसके पeच ात् (cid:13)ािधकारी "ारा (cid:4)दया गया (cid:13)माण-प/ (टेnस ोनॉिमNट िजस
पर (cid:13)जाित का नाम पड़ा था), िविवधता अथवा फसल (य(cid:4)द कोई हो) को भी दशा(cid:12)या जाए।
3.2 पौध े अथवा पौध े के भाग का, उसक(cid:29) पहचान एव ं (cid:13)ामािणकता क(cid:29) अितLरnत पुिk, नैदािनक ल=ण& एवं फोटो(cid:16)ाफ
देते +ए आकृितमूलक एव ं संरचनाS मक िववरण। (एक यो~य टेnस ोनॉिमNट "ारा वानNप ितक पहचान क(cid:29) पुिk का
(cid:13)माणप/ (cid:13)Nत ुत कर0)।
3.3 पौधे का (cid:13)ाकृितक वास एवं भौगोिलक िवतरण तथा यह भी दशा(cid:12)एं (cid:4)क nय ा पौधे का उपयोग (cid:4)कया गया भाग अ=य
अथवा िवनाशक ह ैतथा उसका (cid:144)ोत (cid:4)क nय ा उसक(cid:29) खेती क(cid:29) जाती ह ै अथवा यह एक जंगली पौधा ह।ै
3.4 एक/ करने का मौसम अथवा समय।
3.5 भौगोिलक Nथ ल तथा उसे एक/ करने का मौसम अथवा समय सिहत पौध े का (cid:144)ोत।
3.6 िनl निलिखत म 0 से कोई भी एक (cid:13)जाित ह ैयह दशा(cid:12)ते +ए िववरण, नामत:
(क) संकटापK न (cid:13)जाित अिधिनयम के अधीन संकटापKन अथवा खतरे म0 पड़ी (cid:13)जाित का िनधा(cid:12)रण करना अथवा जंगली
जीव-जंतु एवं वनNप ित क(cid:29) संकटापK न (cid:13)जाितय& के बारे म 0 अंतरा(cid:12)ar ीय fय ापार सlम ले न (सीआईटीईएम);
(ख) जीव िव]ानीय िविवधता अिधिनयम, 2002 (2003 का 18) के अधीन िवशेष सुर=ा हते ु पा/;
(ग) (cid:13)जाितय& को कोई भी पLरिचत जीनोटाइिपक, क(cid:29)मोटाइिपक एवं ईकोटाइिपक पLरवतन(cid:12) शीलता।
3.7 उS पादक अथवा आपूxतकता(cid:12) (उनके नाम एवं पते सिहत) तथा (cid:13)ाथिमक (cid:13)संNक रण क(cid:29) सूचना सिहत, (cid:13)Sय ेक उSप ादक
अथवा आपूxतकता(cid:12) के संबंध म 0 िनl निलिखत मद& के बारे म 0 जानकारी, य(cid:4)द उपलHध हो अथवा पहल े ही, पहचान क(cid:29)
जा चुक(cid:29) हो, क(cid:29) सूची, नामत:-
(क) फसल क(cid:29) िNथित;
(ख) िवकास क(cid:29) िNथितया;ं
(ग) फसल कटाई के समय पौध ेके िवकास क(cid:29) िNथित;
(घ) फसल काटने का समय;
(ङ) एक/ण, धोना सुखाना एव ं भंडारण क(cid:29) िNथितया;ं
(च) गाब(cid:12)vलग रख-रखाव तोड़कर रखना एवं पLरवहन;
(छ) पौध े क(cid:29) साम(cid:16)ी को पीसना एवं चूरा करना; तथा
(च) पौधे क(cid:29) चरू ा साम(cid:16)ी का समान आकार के कण (cid:13)ा^त करने हते ु उKह 0छानना।
3.8 गुणव#ा िविनदzशन, नामत:-
(क) बाहरी मामला;
(ख) कुल राख;
(ग) अl ल अघुलनशील राख;
(घ) क(cid:29)टनाशक अवशेष;
(ङ) भारी धातु संदषू ण;
(च) माइ_ोबायल भार;
(छ) फाइटोरासायिनक संदभ(cid:12) माक(cid:12)र के साथ _ोमाटो(cid:16)ा(cid:4)फक (cid:128)फगर v(cid:13)ट (cid:13)ोफाइल;
(ज) जैव-स(cid:4)_य अथवा फाइटोरासायिनक िमwण& क(cid:29) जांच, तथा
(झ) फाईटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध क(cid:29) गणु व#ा िनयं/ण के अधीन क(cid:29) गई जांच िविध के अनुसार नमनू े का
_ोमाटो(cid:16)ा(cid:4)फक (cid:128)फगर v(cid:13)ट (फोटो (cid:13)लेखन)84 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3.9 (cid:13)ामािणकता क(cid:29) पुिk हते ु उपयोग म0 लाई गई वानNप ितक पLरaक ृत साम(cid:16)ी क(cid:29) नैदािनक आकृितमूलक एव ं
ऊतकिव]ानीय िवशेषताb के आरेख& अथवा फोटो(cid:16)ाफ स(cid:4)_य एक यो~य टेnस ोनॉिमNट "ारा जारी पहचान पुिk के
(cid:13)माणप/ क(cid:29) लेबल एवं फोटो(cid:13)ित सिहत पौध े के िनदशz नमनू & क(cid:29) आपूxत हते ु वचनबhता।
4444.... ििििननननkkkkकक कक षषषषणण??णण?? एएएएवववव ंं ंंअअअअननननववुुववुु ततततqqqq ििििववववभभभभााााजजजजनननन एएएएवववव ंं ंंशशशशििुुििुु iiiiककककररररणणणण कककक**** (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)EEEEZZZZययययाााा:
4.1 (cid:13)ारंिभक साम(cid:16)ी के िलए गुणव#ा िविनदzशन एवं जांच िविधयां।
4.2 (cid:13)संN करण म0 शािमल चरण।
(क) उपयोग (cid:4)कए गए िवलायक, िनa कxषत मान, िवलायक अवशेष परी=ण अथवा सीमाए,ं भौितक रासायिनक
परी=ण, माइ_ोबायल भार, भारी धात ु संदषू ण, फाइटोरासायिनक संदभ(cid:12) माक(cid:12)र सिहत _ोमाटो(cid:16)ा(cid:4)फक (cid:128)फगर v(cid:13)ट
(cid:13)ोफाइल, स(cid:4)_य संघटक& अथवा िविशaट माक(cid:12)र& क(cid:29) जांच, य(cid:4)द स(cid:4)_य संघटक ]ात नहI ह,C का िववरण:
(ख) अंितम शोिधत खडं क(cid:29) िवशेषता;
(ग) अंितम शोिधत खडं के जैव-स(cid:4)_य घटक के आंकड़;े
(घ) य(cid:4)द (cid:4)कसी िन िa_य पदाथ(cid:12) अथवा घलु नशील पदाथ (cid:12) अथवा िNथरता अथवा पLरर=क का उपयोग (cid:4)कया गया ह,ै तो
उसके बारे म0 सूचना।
4.3 शोिधत एवं िविशa ट अंितम उS पाद, क(cid:29) पै(cid:128)कग, भंडारण शतc एवं ल बे vलग का िववरण।
5555.... (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ययययOOुुOOुु तत तत फफफफााााइइइइटटटटोोोोफफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ीीीीककककररररणणणण::::
5.1 अंितम शोिधत खडं क(cid:29) संरचना, अनुपात तथा फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल औषिध(cid:13)ित इकाई खुराक, नाम एवं सभी
िनिa_य पदाथ(cid:12) िNथरता एवं उपयोग (cid:4)कए गए अKय (cid:4)कसी एज0ट एवं पे(cid:128)कग सामि(cid:16)य& के पLरभािषत माक(cid:12)र के सिहत
िववरण।
5.2 फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध के िलए पहचान के िलए परी=ण।
5.3 स(cid:4)_य एवं िनिa_य फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल _ोमाटो(cid:16)ा(cid:4)फक (cid:128)फगर v(cid:13)ट (cid:13)ोफाइल के िलए फाइटोरासायिनक संदभ(cid:12)
माक(cid:12)र एवं स(cid:4)_य संघटक अथवा िविशa ट रासय ािनक माक(cid:12)र क(cid:29) जांच सिहत गणु व#ा िविनदzशन।
6666.... सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)EEEEZZZZययययाााा::::
6.1 पया(cid:12)वरणीय िनयं/ण&, (cid:13)(cid:4)_याधीन गुणव#ा िनयं/ण परी=ण& और Nव ीकाय(cid:12)ता क(cid:29) सीमा के साथ, खुराक के आकार के
िनमा(cid:12)ण क(cid:29) िविध क(cid:29) ?परेखा।
6.2 (cid:13)युnत सभी पै(cid:128)कग सामि(cid:16)या,ं पै(cid:128)कग के चरण एवं पै(cid:128)कग का अंितम Hय ौरा।
6.3 फाइटोरासायिनक संदभ (cid:12) माक(cid:12)र एवं स(cid:4)_य संघटक अथवा िविशaट माक(cid:12)र के साथ खुराक आकार, गुणव#ा एव ं
_ोमाटो(cid:16)ा(cid:4)फक (cid:128)फगर v(cid:13)ट (cid:13)ोफाइल, के िलए िवशेष परी=ण, तैयार उSप ाद का गणु व#ा िविनदzशन, य(cid:4)द स(cid:4)_य
संघटक ]ात नहI ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 85
7777.... िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथररररतततताााा आआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़े:े:े:े:
7.1 ऊपर वxणत फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध 0, 1, 2, 3 एवं 6 महीन े के िलए 40+/- 2 िड(cid:16)ी स0टी(cid:16)ेट या कमरे के
तापमान पर एवं 75% आरएच +/-5% आरएच पर आ;त(cid:12) ा पर भंडार औषिध के िNथरता आकं ड़े।
7.2 खुराक आकार म0 फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध अथवा 0,1,2,3, एवं 6 महीन े के िलए िवपणन के आशय से पैक म0
40+/- 2 िड(cid:16)ी स0टी(cid:16)ेट या कमरे के तापमान एवं 75% आरएच +/- 5% आरएच आ;त(cid:12) ा पर भंडार (cid:4)कए गए सू/ के
िNथरता आंकड़े।
8888.... ससससररुुररुु (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ाााा औऔऔऔररररभभभभषषेेषषेे जजजजगगगगणणुुणणुु ििििवववव))))ाााानननन ससससचचूूचचूू ननननाााा::::
8.1 सुर=ा एवं भेजषगुण िव]ान अW ययन& के बारे म 0 आंकड़े उपलHध कराना।
8888....2222 पपपपशशशश ुुुुििििववववषषषषाााा,,,,तततताााा एएएएवववव ंं ंंससससररुुररुु (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ाााा आआआआककंंककंं ड़ड़ड़ड़ेे::ेे::
(क) पशुb क(cid:29) दो (cid:13)जाितय& पर 28 से 90 (cid:4)दन& क(cid:29) आवृि# खुराक मु3य िवषा%ता;
(ख) इन-िवrो जाित-िवषा%ता आंकड़े (एlस परी=ण एव ं _ोमोसोमल िवपथन परी=ण);
(ग) टोिपकल उपयोग उS पाद& के िलए S वच& पर िवषा%ता परी=ण;
(घ) टेरटोजेिनिसटी अW ययन (केवल तभी य(cid:4)द गभा(cid:12)वNथ ा के दौरान फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल औषिध का उपयोग (cid:4)कए
जाने क(cid:29) संभावना ह)ै ।
9.... ममममााााननननवववव अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन::::
9.1 नई औषिधय& के िलए लाग ू िनयम& एवं (cid:4)दशािनदशz & के अनु?प फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल औषिधय& के नैदािनक
परी=ण (cid:4)कए जाएंगे।
9.2 चरण-I (अिधकतम सहनीय खुराक एवं संबh िवषाnत ता का िनधा(cid:12)रण करने हते ु) से सभी फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल
औषिधय& के आंकड़& को (cid:13)ोटोकॉल अWय यन (cid:13)ारंभ करन े से पूव(cid:12) (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाएगा।
9.3 खरु ाक िनधा(cid:12)Lरत करन े हते ु िनa पा(cid:4)दत अWय यन& के पLरणाम& के आंकड़े (cid:13)ोटोकॉल अWय यन& के िनaप ादन स े पवू (cid:12)
(cid:13)N तुत (cid:4)कए जाएंग:े
परK त ु यह (cid:4)क य(cid:4)द फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल औषिध पांच वष (cid:12) से अिधक समय तक बाजार म0 बेची गई हो
अथवा य(cid:4)द फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध क(cid:29) सुर=ा के सबं ंध म 0 (cid:13)कािशत पया(cid:12)^त सा(cid:152)य ह,ै तो अWय यन& को
संि=^ त, आशोिधत अथवा िशिथल (cid:4)कया जा सकता ह।ै
11110000.... पपपपििुुििुु \\\\ककककााााररररकककक ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण:
10.1 फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध के िलए (cid:13)Nत ािवत (cid:4)कसी िविशaट अथवा िवशेष सुर=ा एवं िविशaट =मता अWय यन के
अनुमोदन हते ु (cid:13)ोटोकॉल (cid:13)Nत तु करना।
10.2 लागू िनयम& एवं (cid:4)दशािनदzश& के अनुसार फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल खुराक आकार के िलए सुर=ा एवं =मता आंकड़& का
सृजन करने अथवा उK ह 0 वैध करने के िलए उिचत मानव नैदािनक अWय यन& के अनुमोदन हते ु (cid:13)Nत ािवत (cid:13)ोटोकॉल
(cid:13)N ततु करना।
10.3 उपयु(cid:12)n त अW ययन& के दौरान सू/ क(cid:29) गणु व#ा को कैसे बनाए रखा जा सकेगा, इस संबंध म0 सूचना (cid:13)Nत तु करना।
11111111.... ििििववववििििननननययययााााममममकककक (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ाााािििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत::::
11.1 (cid:4)कसी भी देश म0 बेची गई फाइटोफामा(cid:12)Nय ुLटकल औषिध क(cid:29) िNथित जैसे अनुपरू क आहार अथवा आहार संपरू क
अथवा परंपरागत औषिध अथवा अनुमो(cid:4)दत अथवा अनुमो(cid:4)दत औषिध।
11112222.... ििििववववपपपपणणणणनननन ससससचचूूचचूू ननननाााा::::
12.1 िब_(cid:29) क(cid:29) जाने वाले फाइटोफामा(cid:12)N युLटकल औषिध क(cid:29) पै(cid:128)कग अथवा रोगी सूचना शीट का िववरण।
12.2 लेबल और काट(cid:12)न हते ु िवषय का मसौदा।
11113333.... ििििववववपपपपणणणणनननन उउउउपपपपररररााााततंंततंं ििििननननगगगगररररााााननननीीीी ((((पपपपीीीीएएएएममममएएएएसससस))))::::
13.1 आवेदन को औषिध क(cid:29) मंजूरी को अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कए जाने के पeच ात पहले दो वषc तक (cid:13)Sय ेक छ: महीने म 0
आविधक सुर=ा अ(cid:154)तन Lरपोट(cid:146) (cid:13)N ततु करनी होगी।
13.2 इसके पe चात ् अगल े दो वषc तक आविधक सुर=ा अ(cid:154)तन Lरपोटc वाxषक ?प से (cid:13)Nत तु क(cid:29) जाएंगी।
11114444.... अअअअ&&&&यय यय ककककोोोोईईईई ससससगगंंगगंं तततत जजजजााााननननककककााााररररीीीी::::
अK य कोई संगत जानकारी, जो आवेदक के िवचार म 0आवेदन के वै]ािनक मू(cid:6)य ांकन म0 सहायक होगी।86 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ततततीीीीससससररररीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
(िनयम 8, 10, 11, 25, 35, 42 और 49देख)0
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककाााा ससससचचंंचचंं ााााललललनननन
1111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककाााा ससससचचंंचचंं ााााललललनननन----
(i) नैदािनक परी=ण अिधिनयम एव ं इन िनयम& के उपबKध & तथा माKय नैदािनक (cid:13)ैिnटस (cid:4)दशािनदzश& के िसhांत& के
अनुसार संचािलत (cid:4)कए जाएंगे।
(ii) नई औषिध के संबंध म0 नैदािनक परी=ण केवल क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण "ारा (cid:13)दान क(cid:29) गई अनुमित एवं संबंिधत
आचार सिमित स े अनुमोदन(cid:13)ा^ त करन ेके पeच ात ् ही श?ु (cid:4)कए जाएंगे।
(iii) क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को इन िनयम& के अनुसार संबंिधत संNथ ािनक नीितगत सिमित को अनुमोदन के बारे म 0
सूिचत करना होगा।
(iv) सभी परी=ण अK वेषक& के पास समुिचत अहत(cid:12) ाए,ं (cid:13)िश=ण एवं अनुभव होना चािहए तथा ऐसी अKव ेषणाSम क और
उपचार सुिवधाb तक ऐसी प+चँ होनी चािहए जैसे उनक(cid:29) (cid:13)Nत ािवत परी=ण (cid:13)ोटोकाल से सुसंगत होती ह।ै एक
अहत(cid:12) ा (cid:13)ा^ त िच(cid:4)कS सक (अथवा दंत िच(cid:4)कSस क, जब उिचत हो), जो परी=ण के िलए अKव षे क अथवा उप-अKव षे क ह,ै
उसे परी=ण संबंधी सभी िच(cid:4)कS सा (अथवा दतं िच(cid:4)कSस ा) िविन:य& के िलए उ#रदायी होना चािहए। नैदािनक
परी=ण& के िलए आंकड़& का सृजन करन े हते ु उपयोग क(cid:29) गई (cid:13)योगशालाb को उ#म (cid:13)योगशाला पhितय& का
अनुपालन करना चािहए।
(v) य(cid:4)द (cid:13)ारंभ करने से पूव(cid:12) अथवा नैदािनक परी=ण (cid:4)कए जाने के दौरान (cid:13)ोटोकॉल संशोधन करने आवeय क हो जाते ह Cतो,
ऐसे सभी संशोधन& को नीित आचार सिमित "ारा य(cid:4)द उपलHध ता होअनुमोदन के साथ, िलिखत ?प म 0 क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, िजसने अW ययन के िलए अनुमोदन को (cid:13)दान (cid:4)कया ह,ै को (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाना चािहए।
(vi) (cid:13)ोटोकॉल म0 (cid:4)कसी भी (cid:13)कार के िवचलन& अथवा पLरवतन(cid:12) & को नीित आचार सिमित तथा क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
के पूव(cid:12) िलिखत अनुमोदन के िबना काया(cid:12)िKवत नहI (cid:4)कया जाना चािहए, िसवाय उस समय के (cid:4)क परी=ण (cid:4)कए जाने
वाले f यि% के तS काल जोिखम को दरू करन े के िलए यह जब तक आवeय क हो अथवा जब पLरवत(cid:12)न म0 केवल संभार
तं/ अथवा (cid:13)शासिनक अथवा तब तक लघ ु पहलू अKत व(cid:12)िलत ह&। ऐसे सभी अपवाद& के बारे म 0 तSक ाल नीित आचार
सिमित म0 और साथ ही क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को भी अवeय सूिचत (cid:4)कया जाना चािहए। (cid:13)ोटोकॉल म0
(cid:13)शासिनक / अथवा संभार तं/ म0 पLरवत(cid:12)न& अथवा लघ ु संशोधन& के बारे म 0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को तीस (cid:4)दन
के भीतर अवगत करा देना चािहए।
2222.... ससससििूूििूू चचचचतततत ससससहहहहममममिििितततत----
(क) सभी परी=ण& म,0 (cid:13)S येक अW ययन िवषय के बारे म0 Nव ंत/ ?प से दी गई, सूिचत, िलिखत सहमित (cid:13)ा^त करना
अपेि=त ह।ै अK वेषक को मौिखक ?प से और साथ ही रोगी सचू ना शीट का उपयोग करते +ए, अWय यन के बारे म 0
ऐसी भाषा म0 सूचना उपलH ध करानी चािहए, जो गैर-तकनीक(cid:29) हो तथा अWय यन िवषय के अनुसार बोधगlय हो।
(ख) ‘सूिचत सहमित (cid:13)ा?प’ का उपयोग करते +ए िलिखत म 0 fय ि% क(cid:29) सहमित अवeय (cid:13)ा^त क(cid:29) जानी चािहए। रोगी
सूचना शीट एवं सूिचत सहमित (cid:13)ा?प, दोन& ही को नीित आचार सिमित "ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया जाना चािहए
तथा इK ह 0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को भेज दने ा चािहए।
(ग) जहां कोई f यि% सूिचत सहमित देने यो~य नहI ह ै (अथा(cid:12)त ् वह सूिचत सहमित दNत ावेज& म0 (cid:4)कया गया कोई पLरवत(cid:12)न
ऐसे पLरवत(cid:12)न काया(cid:12)िKवत (cid:4)कए जाने पूव(cid:12) नीित आचार सिमित "ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कए जान े चािहए और केK; ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)Nत तु (cid:4)कए जान े चािहए। बेहोश fय ि% ह ै अथवा अवयNक ह ै अथवा घोर मानिसक
बीमाLरय& अथवा िन:शn तता से (cid:16)Nत ह)ै तो िविधक ?प स े Nव ीकाय(cid:12) उसके (cid:4)कसी (cid:13)ितिनिध स े सिू चत सहमित
(cid:13)ा^ त करनी चािहए िविधक ?प स े Nव ीकाय(cid:12) (cid:13)ितिनिध वह fय ि% ह,ै जो भारत क(cid:29) िविध "ारा यथा[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 87
उपबंिधतअिधकार& के अनुसार उसक(cid:29) ओर से सूिचत सहमित देने के यो~य हो अथवा उसे रोगी के िलए एवं हNत =ेप
के िलए (cid:13)ािधकृत (cid:4)कया गया हो)
(घ) परी=ण (cid:4)कए जान े वाला f यि% िविधक ?प स े उसके (cid:13)ितिनिध, य(cid:4)द वह (cid:4)कसी िनaप = सा(cid:152)य को पढ़ने/िलखन े म 0
असमथ(cid:12) ह,ै तो संपूण(cid:12) सूिचत सहमित (cid:13)(cid:4)_या के दौरान उसे उपिNथत रहना चािहए और उसे सहमित (cid:13)ा?प पर
अपन े हN ता=र करने चािहए।
(ङ) बाल िच(cid:4)कS सा पर नैदािनक परी=ण (cid:4)कए जाने क(cid:29) दशा म0 fय ि% िलिखत ?प म0 सूिचत सहमित उपलHध कराने म0
िविधक ?प स े अयो~ य ह,C तथा नैदािनक अWय यन& म 0 अपनी सहभािगता के िलए िजlम दे ारी लेन े के िलए अपन े
माता-िपता अथवा िविधक संर=क पर िनभ(cid:12)र ह,C तो ऐसे मामले म-0
(i) माता-िपता अथवा िविधक सरं =क स े िलिखत सिू चत सहमित (cid:13)ा^त करनी चािहए। तथािप, सभी बाल िच(cid:4)कSस ा
सहभािगय& को ऐसी भाषा म 0 अW ययन एव ं उन िनबंधन& के अनुसार िजKह 0 वे समझ सकत े ह ै के बारे म,0 संभवनीय
पूण(cid:12)तम मा/ा तकसूिचत कर दने ा चािहए।
(ii) जहां समुिचत बाल N वाN O य सहभागी अWय यन म0 नािमत होने के िलए अितLरnत ?प से अपनी सहमित देते ह,C
वहां पLरपn व अवयN क& एंव (cid:4)कशोर& को fय ि%गत ?प से पथृ क ?प स े तैयार (cid:4)कए गए िलिखत सlम ित (cid:13)?प पर
हN ता=र करन े चािहए तथा तारीख डालनी चािहए।
(iii) य(cid:154)िप कोई सहभागी अW ययन से हटना चाहता ह ै तो उसका सlम ान (cid:4)कया जाना चािहए, िच(cid:4)कSस ीय अWय यन&
म0 गंभीर अथवा (cid:13)ाणघातक बीमाLरय& के िलए ऐसी पLरिNथितयां हो सकती ह,C िजनम0 अKव ेषककता(cid:12) तथा माता-
िपता अथवा िविधक संर=क क(cid:29) राय म,0 बाल-िच(cid:4)कS सा रोगी के क(cid:6)य ाण उसका अWय यन म 0 शिमल होने म0 िवफल
रहने पर जोिखम म0 पड़ जाएगा। ऐसी पLरिNथित म,0 अWय यन म0 सहभािगता केअनु]ात करन े के िलए माता-िपता क(cid:29)
अथवा िविधक संर=क क(cid:29) सतत् सहमित पया(cid:12)^त होनी चािहए।
(च) अW ययन म 0 शािमल (cid:4)कए जाने वाले आवe यक घटक& क(cid:29) जांच सूची fय ि% क(cid:29) सूिचत सहमित दNत ावेज तथा परी=ण
(cid:4)कए जाने f यि% के िलए संसूिचत सहमित (cid:13)ा?प का (cid:13)?प इस अनुसूची क(cid:29) तािलका-2 म0 (cid:4)दया गया ह।ै
(छ) नाजुक f यि%य& के मामल े म0 f यि% को सूचना उपलHध कराने क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या तथा ऐसी सहमित पर उसके िववेक सिहत
नए रासायिनक अिNतS व अथवा नए आणिवक अिNतSव के नैदािनक परी=ण& क(cid:29) सूिचत सहमित (cid:13)(cid:4)_या क(cid:29) ओिडयो-
िविडयो Lरकॉ(cid:137)डग Lरकॉड(cid:12) के िलए अK वेषक "ारा अनुरि=त क(cid:29) जाएगी:
परK त ु एचआईवी रोधी एवं कुa ठ रोग रोधी औषिधय& के नदै ािनक परी=ण के मामल े म,0 fय ि% को जानकारी
उपलH ध कराने क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या सिहत, केवल fय ि%गत तौर पर fय ि% क(cid:29) सूिचत सहमित (cid:13)(cid:4)_या क(cid:29) सूिचत तथा ऐसी
स हमित पर उसके िववेक क(cid:29) ओिडयो Lरकॉ(cid:137)डगका Lरकॉड(cid:12) हते ुओिडयो Lरकॉ(cid:137)डग "ारा अनुर=ण (cid:4)कया जाएगा।
3333.... उउउउvvvvररररददददाााािििियययय....वव वव ----
((((1111)))) (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााययययोोोोजजजजकककक----(i) नैदािनक परी=ण यह सुिनि:त करने के िलए (cid:4)क (cid:13)ोटोकॉल एवं उ#म नैदािनक पhित (cid:4)दशािनदzश& म0 और
साथ ही लाग ू सभी सांिविधक उपबंध& क(cid:29) अनुपालन म 0 नैदािनक परी=ण (cid:4)कया जाता ह ै तथा आकं ड़ े सिृ जत (cid:4)कए जात े ह,C उKह 0
(cid:13)लेखीकृत (cid:4)कया जाता ह ै तथा उK ह 0 Lरपोट(cid:12) (cid:4)कया जाता ह,ै गुणव#ा आeव ासन पhित के काया(cid:12)Kव यन एवं अनुर=ण हते ु
उ#रदायी ह।ै उ#म नैदािनक पhित (cid:4)दशािनदशz & एव ं लाग ू िविनयम& का अनुपालन सुिनि:त करन े हते ु मानक (cid:13)चालन
(cid:13)(cid:4)_याb को (cid:13)लेखीकृत (cid:4)कया जाना चािहए।
(ii) (cid:13)ायोजक& से यह अपे=ा क(cid:29) जाती ह ै (cid:4)क वे िविहत अविध पर नैदािनक परी=ण के बारे म0 क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण को एक (cid:13)ािNथित Lरपोट(cid:12) (cid:13)Nत तु कर0।
(iii) य(cid:4)द नई औषिध अनु(cid:13)योग पर कार(cid:12)वाई करन े म 0 वािणि\यक ?िच के अभाव सिहत (cid:4)कसी भी कारण स े अWय यन& को
समयपूव(cid:12) रोक (cid:4)दया जाता ह ै तो 3 महीने के भीतर एक सार Lरपोट (cid:12) (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए। सार Lरपोट(cid:12) म 0
अW ययन का संि=^ त वण(cid:12)न, उन रोिगय& क(cid:29) सं3य ा, िजKह 0 औषिध दी गई, दी गई खुराक एवं उसक(cid:29) अविध, औषिध
क(cid:29) िवपरीत (cid:13)ित(cid:4)_याb के H यौरे, य(cid:4)द कोई हो, तथा अWय यन को समयपूव(cid:12) रोकने के कारण अथवा नई औषिध
अनु(cid:13)योग आवेदन पर कार(cid:12)वाई न करने के कारण (cid:4)दए जाने चािहए;88 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iv) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) कोई Lरपोट(cid:12) उिचत िवeल ेषण करन े के उपरांत (cid:13)ायोजक "ारा उसे क0;ीय अन]ु ापन
(cid:13)ािधकरण, नीित आचार सिमित के अWय = एवं उस संNथ ा के अWय = को जहां परी=ण (cid:4)कया गया ह।ै इस अनुसूची
क(cid:29) तािलका-5 म0 िविनjदa ट (cid:4)कए गए अनुसार गंभीर (cid:13)ितकूल घटना घटने क(cid:29) जानकारी िमलन े के चौदह (cid:4)दन के
भीतर भेज दी जाएगी।
(v) परी=ण (cid:4)कए जान े वाल े fय ि% को चोट लगने अथवा उसक(cid:29) मृSय ु होन े के मामले म 0 जैसा भी मामला हो, (cid:13)ायोजक
(चाह ेवह कोई फामाN(cid:12) य Lु टकल कंपनी अथवा कोई सNं थ ा हो) अथवा उसका (cid:13)ितिनिध अथवा अKव षे क अथवा सNं थ ा
अथवा वह क0;, जहां अW ययन (cid:4)कया गया था, "ारा fय ि% के िच(cid:4)कSस ा (cid:13)बंधन हते ु संकाय (cid:4)कया जाएगा तथा इन
िनयम& के अW याय-6 म0 यथािविहत (cid:13)(cid:4)_या के अनुसार नैदािनक परी=ण संबh चोट अथवा मृSय ु के िलए उसक(cid:29)
िव#ीय =ितपूxत का भी (cid:13)बंधन (cid:4)कया (cid:4)कया जाएगा।
(vi) (cid:13)ायोजक (चाह े कोई फामा(cid:12)N युLटकल कंपनी अथवा कोई संNथ ा हो) अथवा उसका (cid:13)ितिनिध, िजसने भी नैदािनक
परी=ण करन े के िलए क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण से (cid:13)ा^त क(cid:29) थी, नैदािनक परी=ण संबh चोट अथवा मृSय ु के
िलए उपलH ध कराई गई अथवा संदाय क(cid:29) गई =ितपूxत का िववरण क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के आदशे के (cid:13)ा^त
होने के तीस (cid:4)दन के भीतर क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण को (cid:13)Nत तु करेगी।
(vii) (cid:13)ायोजक िनयम 29 के अनुसार अKव ेषणाSम क एवं नीित आचार सिमित क(cid:29) िसफाLरश& एवं रोगी को िलिखत
सहमित के आधार पर िवशेष पLरिNथितय& म 0 क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के िनदzशानुसार परी=ण (cid:4)कए जान े वाल े
f यि% को िन:श(cid:6)ु क औषिध देकर अK वेषणाSम क औषिध के परी=ण के पeच ात ् प+चं उपलHध कराएगा।
(2222)))) अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे कककक----
(i) अK वेषक (cid:13)ोटोकॉल एवं उ#म नैदािनक पhित (cid:4)दशािनदzश& के अनुसार परी=ण करन े तथा तािलका 4 म 0 दी गई वचनबंध
के अनुसार उसके अनुपालन के िलए उ#रदायी होगा। अKव ेषक& "ारा िनaप ा(cid:4)दत (cid:4)कए गए कायc के िलए मानक
(cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_याb का (cid:13)लेखन (cid:4)कया जाना अपेि=त ह।ै
(ii) परी=ण के दौरान एवं f यि% क(cid:29) सहभािगता उसके पeच ात्, अKव ेषक& को यह सुिनि:त करना चािहए (cid:4)क सहभागी को
(cid:4)कसी भी (cid:13)ितकूल घटना घटने पर पया(cid:12)^ त िच(cid:4)कSस ा देखरेख उपलHध कराया जाता ह।ै
(iii) अK वषे क, सभी गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb क(cid:29) Lरपोट,(cid:12) उनके घLटत होने के चौबीस घटं & के भीतर क0;ीय अन]ु ापन
(cid:13)ािधकरण, (cid:13)ायो जक अथवा उसके (cid:13)ितिनिध, िजसने भी नैदािनक परी=ण करन े हते ु क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण स े
अनुमित (cid:13)ा^ त क(cid:29) थी, तथा नीित आचार सिमित िजसने अWय यन (cid:13)ोटोकॉल करने के िलए अनमु ोदन (cid:13)दान (cid:4)कया था।
(iv) य(cid:4)द अK वेषक िनधा(cid:12)Lरत समयाविध के भीतर (cid:4)कसी गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) करने म 0 िवफल रहता ह,ै तो उसे
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण के समाधान(cid:13)द ?प म 0 गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट (cid:12) के साथ िवलंब के कारण (cid:13)Nत तु
करने ह&गे। गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट,(cid:12) उिचत िवeल ेषण के पeच ात,् अKव ेषक "ारा गंभीर (cid:13)ितकूल घटना घLटत
होने के चौदह (cid:4)दन के भीतर क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण, नीित आचार सिमित के अWय = तथा उस संNथ ान के अWय =
को अ(cid:16)ेिषत क(cid:29) जाएगी, जहां यह जांच क(cid:29) गई थी।
(v) अK वेषक नैदािनक परी=ण के आवe यक अवयव& के बारे म0 तािलका 3 म0 दी गई सूिचत सहमित (cid:13)(cid:4)_या के माWय म से
परी=ण (cid:4)कए गए f यि% को जानकारी उपलHध ता कराएगा तथा परी=ण संबh चोट अथवा मृSय ु के मामले म 0
=ितपूxत का दावा करने के f यि% के अिधकार के बारे म0 उस े जानकारी देगा। वह परी=ण (cid:4)कए गए fय ि% का उसके
"ारा मनोनीत f यि% को (cid:13)ायोजक अथवा उसके (cid:13)ितिनिध, िजसने भी नैदािनक परी=ण करन े हते ु क0;ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण स े अनुमित (cid:13)ा^ त क(cid:29) थी परी=ण संबh चोट या मSृ य ु के मामलेसे दावा करन े के (cid:13)योजन के संपक(cid:12) करन े के
उनके अिधकार& के बारे म 0 भी अवगत कराएगा।
((((3333)))) आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत::::----
(i) यह आचार सिमित जो परी=ण क(cid:29) पनुxवलोकन करती ह ै तथा परी=ण (cid:13)ोटोकॉल को अनुमोदन (cid:13)दान करती ह,ै क(cid:29)
िजl मेदारी ह ै (cid:4)क वह परी=ण (cid:4)कए जाने वाल े सभी fय ि%य& के अिधकार&, सुर=ा एवं क(cid:6)य ाण क(cid:29) सुर=ा कर0।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 89
(ii) आचार सिमित को उन सभी नाजुक f यि%य& जो अWय यन म0 भाग लेत े ह C अथा(cid:12)त ् पदानु_म संरचना के समूह के
सदN य (अथा(cid:12)त ् बंदी सशN /बल काxमक, कम(cid:12)चाLरवृKद एवं िच(cid:4)कSस ा, उपचया(cid:12) एवं फामzसी शै=िणक संNथ ाb के
छा/), असाW य रोग& से पीिड़त रोगी, बेरोजगार अथवा अशnत fय ि%, आपातकालीन पLरिNथित के रोगी, नNली
अ(cid:6)पसंखयक समूह, बेघर f यि%, खानाबदोश, शारणाथ(cid:127), अवयNक अथवा fय ि%गत ?प से सह मित देन े म0 अKय
अ=म f यि%य& के अिधकार&, उनक(cid:29) सुर=ा एवं क(cid:6)य ाण का िवशेष Wय ान रखना चािहए।
(iii) आचार सिमित को (cid:13)लेिखत ‘मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_या’ं को अपनाना चािहए तथा इसक(cid:29) काय(cid:12)वािहय& का अिभलेख
रखना चािहए।
(iv) आचार सिमित को, समुिचत अंतराल& पर परी=ण& क(cid:29) चालू समी=ा करनी चािहए िजसके िलए इKह &ने (cid:13)ोटोकॉल
क(cid:29) समी=ा क(cid:29) ह।ै ऐसी समी=ा अK वेषक& "ारा (cid:13)Nत ुत क(cid:29) गई आविधक अWय यन (cid:13)गित Lरपोटc तथा/अथवा
(cid:13)योजक "ारा (cid:13)Nत ुत क(cid:29) गई िनगरानी एवं आतं Lरक लेखापLर=ा Lरपोटc तथा/अथवा अWय यन Nथ ल& का (cid:4)कए गए
दौर& पर आधाLरत होनी चािहए।
(v) य(cid:4)द आचार सिमित परी=ण (cid:13)ोटोकॉल को (cid:13)दान (cid:4)कए गए अनुमोदन को वापस लेती ह,ै तो सिमित को ऐसा करन े के
कारण& को अिभिलिखत करना चािहए तथा इस िविनeच य के बारे म0 तरु ंत ही अKव षे क के साथ-साथ क0;ीय
अनु]ापन (cid:13)ािधकरण को भी सूिचत करना चािहए।
(vi) य(cid:4)द परी=ण (cid:4)कए जान े वाले f यि% पर गंभीर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव पड़ रहा ह,ै तो आचार सिमि त पर पड़न े वाले (cid:13)भाव
के संबंध म0 उिचत िवe लेषण करने के उपरांत इन िनयम& के अWय ाय-6 के अनुसार जैसा भी मामला हो (cid:13)ायोजक
अथवा उसके (cid:13)ितिनिध अथवा संN था अथवा क0;"ारा संदाय क(cid:29) जान े वाली िव#ीय =ितपxू त, य(cid:4)द कोई हो, के
संबंध म0 अपनी राय के साथ अपनी Lरपोट(cid:12) अथवा आदेश अ(cid:16)ेिषत करेगी।
ततततााााििििललललककककाााा 1111
आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककोोोो ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)99 99 ररररीीीीककककररररणणणण (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन EEEEककककएएएए जजजजाााानननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे कककक @@@@ाााारररराााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ततुुततुु कककक**** जजजजाााानननन ेे ेेववववााााललललीीीी जजजजााााननननककककााााररररीीीी
एएएएवववव ंं ंंअअअअननननममुुममुु ोोोोददददनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुुुु(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
(क) आचार सिमित के रिजN rरीकरण हते ु आवेदक "ारा (cid:13)Nत तु (cid:4)कए जान े के िलए अपेि=त जानकारी:
(क) आचार सिमित का नाम।
(ख) (cid:13)ािधकार िजसके अधीन नीित आचार सिमित गLठत क(cid:29) गई ह,ै सदNय ता संबंधी अपे=ाए,ं िनदzश िनबंधन,
िनयुि% क(cid:29) शत(cid:146) तथा अपेि=त कोरम।
(ग) सदN य& के S यागप/, (cid:13)ितNथ ापन अथवा हटाए जाने क(cid:29) (cid:13)(cid:4)_या।
(घ) आचार सिमित के काया(cid:12)लय का पता
(ङ) अW य= का नाम, पता, अहत(cid:12) ा सगं ठनाSम क नाम , दरू भाष न,ं फैnस नं. ई-मेल, डाक पता एवं उनका संि=^त
िववरण।
(च) आचार सिमित के सदN य& के नाम, अहत(cid:12) ाए,ं संगठनाSम क नाम, दरू भाष न.ं फैnस न.ं ई-मेल, डाक पता। इस
सूचना म0 सदN य क(cid:29) िवशेष]ता ((cid:13)ाथिमक, वै]ािनक अथवा गैर-वै]ािनक), संNथ ाb के साथ सदNय का संबh एक(cid:29)
सहबhता एवं रोगी समूह (cid:13)ितिन िधS व, य(cid:4)द कोई हो, को भी शािमल (cid:4)कया जाए।
(छ) सहयोगी कम(cid:12)चाLरवृंद का िववरण।
(ज) सामाK यतया सिमित को मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_याb का अनुपालन करना चािहए।
(झ) सिमित "ारा अपेि=त f यि%य& के िलए मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_याb का अनपु ालन (cid:4)कया जाना चािहए।
(ञ) सिमित के नए एवं िव(cid:154)मान सदN य& के िलए मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_याb सिहत (cid:13)िश=ण संबंधी नीित।
(ट) मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_याb सिहत िहत "दं को रोकन े अथवा उसक(cid:29) िनगरानी हते ु नीित।
(थ) य(cid:4)द सिमित क(cid:29) पहले लेखापरी=ा गई ह Cअथवा िनरी=ण (cid:4)कया गया ह,ै तो उसका िववरण द0।
(ख) आचार सिमित "ारा नैदािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल के अनुमोदन हते ु (cid:13)प/90 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
सेवा म,0
डॉ.
ि(cid:13)य डॉ ___________________
संN थागत आचार सिमित या Nव तं/ नीित आचार सिमित(जैसा भी समुिचत हो, सिमित का नाम उि(cid:6)लिखत कर0) न े
‘‘ ................’’ शीष(cid:12)क से ............. तारीख.......... को नैदािनक परी=ण करने के िलए आपके आवेदन क(cid:29) सम ी=ा
क(cid:29) ह ै एवं उस पर चचा(cid:12) क(cid:29) ह।ै
िनl निलिखत दN तावेज& क(cid:29) समी=ा क(cid:29) गई थी:
(क) परी=ण (cid:13)ोटोकॉल ((cid:13)ोटोकॉल संशोधन& सिहत), तारीख ......... पाठाKत र सं.. ........
(ख) अ(cid:16)ं ेजी अथवा Nथ ानीय भाषा म0 रोगी सूचना शीट एव ं सूिचत सहमित (cid:13)?प (अ(cid:154)तन सूचना सिहत, य(cid:4)द कोई
हो)
(ग) अK वेषक का (cid:158)ोशर, तारीख ......... पाठांतर स.ं ............................
(घ) (cid:13)योजन के िलए उपयोग (cid:4)कए जाने हते ु (cid:13)Nत ािवत िव]ापन& सिहत रोगी संभूित हते ु (cid:13)Nत ािवत िविध।
(ङ) (cid:13)धान अK वेषक का वत(cid:12)मान जीवनवृ#
(च) सहभािगता के िलए एवं अW ययन सहभािगता के दौरान होने वाली गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb के िलए बीमा
पॉिलसी या =ितपूxत
(छ) (cid:13)ायोजक के साथ अK वषे क का करार।
(ज) अK वेषक का वचनबंध क(cid:29) अडं रटे(cid:128)कग (तािलका -4)
(तारीख, समय, N थान) पर आयोिजत क(cid:29) गई आचार सिमित क(cid:29) बैठक म0 िनlन िलिखत सदNय उपिNथत थे।
................ आचार सिमित के अWय यन
................ आचार सिमित के सदNय -सिचव
................ (cid:13)Sय ेक सदNय का नाम पदनाम सिहत
हम संचािलत (cid:4)कए जान े वाल े परी=ण का उसके िव(cid:154)मान ?प म0 अनुमोदन करते ह।C
आचार सिमित को अW ययन क(cid:29) (cid:13)गित के बारे म0 सूिचत (cid:4)कया जाए अWय यन के दौरान घLटत होने वाली (cid:4)कसी भी गभं ीर
(cid:13)ितकूल घटना, (cid:13)ोटोकॉल म0 (cid:4)कसी भी (cid:13)कार के पLरवतन(cid:12) तथा रोगी जानकारी या सूिचत सहमित के संबंध म 0 अंितम Lरपोट(cid:12)
क(cid:29) (cid:13)ित उपलH ध कराई जाए।
आपका,
सदNय सिचव, नीित आचार सिमित
ततततााााििििललललककककाााा ---- 2222
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेेेेहहहहततेेततेे ुु ुु(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ााााििििववववतततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ोोोोटटटटोोोोककककॉॉॉॉलललल कककक**** ििििववववषषषषयययय ववववसससस तत् ् तत् ् ुुुु
शशशशीीीीषषषषकक??कक?? पपपपkkृृkkृृ ठठ ठठ
क. नैदािनक परी=ण का पूरा शीष(cid:12)क
ख. तारीख सिहत (cid:13)ोटोकॉल/अWय यन सं3 या, एवं (cid:13)ोटोकॉल िववरण सं3य ा
ग. अK वेषणाS मक औषिध का आईएन डी नाम/ सं3य ा[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 91
घ. (cid:13)ायोजक एवं संिवदा अनुसधं ान संगठन, य(cid:4)द कोई ह,ै का पूरा नाम एवं पता
ङ. अW ययन कर रह ेअK वेषक& क(cid:29) सूची, उनक(cid:29) संबंिधत संNथ ागत संबhता एवं Nथ ल अविNथितय&
च. नदै ािनक (cid:13)योगशालाb एव ं अK य िवभाग& के नाम और/अथवा अWय यन म0 भाग लेन े वाले सुिवधा क0;
िवषय-सूची
1. पृa ठभूिम एव ं (cid:13)Nत ावना
क. नैदािनक पूव(cid:12) अनुभव
ख. नैदिनक अनुभव
यहां पूव(cid:12) के नैदािनक कायc क(cid:29) नई औषिध के साथ समी=ा क(cid:29) जानी चािहए तथा कैसे वत(cid:12)मान (cid:13)ोटोकॉल मौजूदा
आंकड़& का िवN तार करता ह,ै उस संबंध म0 िववरण उपलHध कराना चािहए। य(cid:4)द यह एक पूण(cid:12)त: नया संकेत ह,ै तो
इसके िलए कैसे इस औषिध पर िवचार (cid:4)कया गया, इस पर चचा (cid:12) क(cid:29) जानी चािहए। फामा(cid:12)कोलॉजीकल
टॉn सीकोलॉजीकल एवं औषिध/ जीविव]ानी/ िच(cid:4)कSस ा उपकरण क(cid:29) अKय जीव िव]ानीय िवशेषताb एव ं पूव (cid:12)
=मता तथा सुर=ा अनुभव के संबंध म0 संगत सूचना पर चचा(cid:12) क(cid:29) जानी चािहए।
2. अW ययन मूलाधार
इस अनुभाग को अW ययन ?परेखा एवं (cid:13)ोटोकॉल (cid:13)णाली िव]ान क(cid:29) संगत पृaठ भूिम का एक संि=^त सार (cid:13)Nत तु
करना चािहए। (cid:13)ोटोकॉल "ारा शािमल क(cid:29) गई िवशेष जनसं3य ा म0 इस अWय यन के िनaप ादन के कारण उपलHध
कराए जाने चािहए।
3. अW ययन का उdेe य ((cid:13)ाथिमक एवं ि"तीयक) एवं अWय यन ?परेखा के साथ उनके तक(cid:12)सगं त संबंध।
4. अW ययन ?परेखा
(क) अW ययन ?परेखा का िसहांवलोकन: अWय यन के (cid:13)कार (अथा(cid:12)त ् डबल-Hल ाइंड, ब+क0;, िनयंि/त ^ल ेसबो इSय ा(cid:4)द)
के िववरण सिहत, िविशa ट उपचार समूह& का िववरण (cid:4)कए जाने वाले fय ि%य& क(cid:29) सं(cid:152)य ा तथा परी=ण Nथ ल,
िनयnु त (cid:4)कए गए f यि%य& क(cid:29) सं3 या एवं अWय यन अविधय& का (cid:13)कार, अनु_म तथा अविध।
(ख) अW ययन का (cid:13)वाह-चाट (cid:12)
(ग) अW ययन के दौरान उपयोग म 0 लाई जाने वाली िविधय& एवं (cid:13)(cid:4)_याb का संि=^त Hय ौरा।
(घ) अW ययन ?परेखा क(cid:29) पLरचया(cid:12): यह पLरचया (cid:12) इस अWय यन के िलए चुनी गई ?परेखा के मूलाधार का Hय ौरा दते ी
ह।ै
5. अW ययन जनसं3 या: अनुसंधान N थल पर अWय यन के िलए नािमत (cid:4)कए जान े हते ु अपेि=त fय ि%य& क(cid:29) सं3य ा तथा
अपेि=त f यि%य& क(cid:29) जनसं3 या क(cid:29) (cid:13)कृित के वाले संि=^त िववरण सिहत सभी सथ ् ल& "ारा उनक(cid:29) सं3य ा को भी
उ(cid:6) लेख (cid:4)कया जाता ह।ै
6. f यि% क(cid:29) पा/ता
क. अंतवzशन मानदंड
ख. बिहa करण मानदंड
7. अW ययन म(cid:6)ू याकं न –योजना काय(cid:12) िविधय& और काय(cid:12) (cid:13)णािलय& का िवNत ार से उ(cid:6)ल ेख कर0।
8. इस भाग म0 शािमल (cid:4)कए जाने वाले अW ययन काय(cid:12)कलाप& क(cid:29) (cid:13)कृित के उ(cid:6)ल ेख वाले अWय यन संचालन िनlन ानुसार ह&गे।
िच(cid:4)कS सा इितहास शारीLरक जांच क(cid:29) (cid:13)कृित रnत या मू/ परी=ण इलेnr ािनक काxडयो(cid:16)ाम (ईसीजी) नैदािनक जाचं
परी=ण जैसे प(cid:6) मोनरे ी काय(cid:12) परी=ण, ल=ण मापन, औषिधय& का िवतरण एव ं पुन:(cid:13)ािD (cid:13)योगाSम क fय ि% के सहयोग काय,(cid:12)
(cid:13)ितकूल घटनाb क(cid:29) समी=ा आ(cid:4)द।
(cid:13)S येक िनरी=ण (िविजट) का उलेख पथृ क ?प म 0 (cid:4)कया जाए जसै े िनरी=ण-1 िनरी=ण-2 आ(cid:4)द।
अW ययन से हटन े वाल े f यि% : पLरिNथितय& या (cid:13)योगाSम क fय ि%य& पर (cid:13)योग बंद करन े अKय कारण& का उ(cid:6)ल ेख कर0। बताएं
(cid:4)क अW ययन स े हटे ऐसे f यि% का (cid:13)बंधन कैस े (cid:4)कया जाएगा और य(cid:4)द उKह 0 बदला जाना ह ैतो (cid:13)ोटोकॉल के वष (cid:12),य(cid:4)द कोई हो,
के (cid:13)बंधन क(cid:29) पhित का िववरण द0। अW ययन S यागने वाल े ऐसे सभी अनुमोदन करन े वाल े fय ि% का िनधार(cid:12) ण (cid:4)कया जाए और
िविशa ट अिधS याग के िलए (cid:13)युn त मानदडं (cid:13)दान (cid:4)कए जाएं।
िववरण द 0 (cid:4)क K याचार उ(cid:6)ल ंघन& का अनुपालन नहI करन े पर अWय यन समा^त (cid:4)कए जान े वाली िNथितय& सिहत नयाचार के
उ(cid:6) लघं न स े कैसे िनपटा जाएगा।92 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
9. उपचार-अW ययन
(क) खरु ाक देन ेका काय(cid:12)_म (खरु ाक, आवृि# तथा (cid:13)ायोिगक उपचार क(cid:29) अविध)
य(cid:4)द औषिध का (cid:13)योग और/या (cid:13)ायोिगक औषिध उपचार योजना के भाग ह C तो मरीज को उKह 0 देने का िववरण द।0
य(cid:4)द सहचारी औषिध उपचार योजना लागू ह&, तो उनक(cid:29) खुराक, अपवृि# तथा सहवत(cid:127) उपचार क(cid:29) अविध का
िववरण द0।
(ख) अW ययन क(cid:29) औषिध क(cid:29) स^ लाई एवं औषिध दने े का अWय यन: औषिध कौन दगे ा और अKव ेषणाSम क औषिध
फामू(cid:12)लेशन का िविनमा(cid:12)ण सभी िविनयम& का अनुपालन करके (cid:4)कया गया ह ै आ(cid:4)द के बारे म 0 िववरण द0। उSप ाद
N थाियS व, भंडारण अपे=ाb तथा िवतरण अपे=ाb का िववरण (cid:4)दया जाए।
(ग) अW ययन क(cid:29) औषिध िवषालुता के िलए खरु ाक देने म0 सधु ार: दवा क(cid:29) खुराक बदलने अथवा अWय यन दवा को बदं
करने के िनयम& का H यौरा द0।
(घ) संभािवत औषिध परN पर (cid:4)_या
(ड.) सहवत(cid:127) उपचार: ऐसी औषिधय&, िजनक(cid:29) अWय यन के दौरान अनुमित दी जाती ह ै और िजन िNथितय& म 0 उनका
उपयोग (cid:4)कया जा सकता ह,ै का यहां िववरण (cid:4)दया गया ह।ै उन औषिधय& का िववरण द,0 िजनक(cid:29) (cid:4)कसी
(cid:13)योगाS मक f यि% के अW ययन के (cid:4)कसी भाग अथवा संपूण(cid:12) अWय यन के दौरान उपयोग करने क(cid:29) अनुमित नहI दी
जाती ह ै । नामांकन से पहल े य(cid:4)द वxजत औषिधय& क(cid:29) (cid:4)कसी असफल अविध के िलए आवeय कता हो तो उनका
यहां िववरण (cid:4)दया जाए।
(च) H लाइंvडग पhितयां :य(cid:4)द अK वेषक और/या (cid:13)योगाSम क fय ि% पर अWय यन के िलए कोई Hलाइंड िनयोिजत (cid:4)कया
जाता ह ै तो H लाइंvडग पhितय& का िववरण द0।
(छ) अन-H लाइंvडग पhितयां: य(cid:4)द अW ययन Hल ाइंvडग ह& तो वे पLरिNथितयां बताई जाए,ं िजनम0 अन-Hल ाइंvडग क(cid:29)
जाएगी तथा अन-H लाइंvडग के िलए (cid:13)युnत fय वNथ ा का भी उ(cid:6)ल ेख कर0।
10. (cid:13)ितकूल घटनाएं
(cid:13)S यािशत (cid:13)ितकूल घटनाb का िववरण (cid:4)दया जाना चािहए। (cid:4)कसी (cid:13)ितकूल घटना के म(cid:6)ू य ांकन म 0 (cid:13)युnत पhितय& का
िववरण (cid:4)दया जाए।
11. नीितगत िवचार: िनlन िलिखत का संि=^ त सार द0:
क. जोिखम/लाभ म(cid:6)ू याकं न
ख. नीितगत सिमित क(cid:29) समी=ा एवं संसूचनाएं
ग. संसूिचत सहमित (cid:13)(cid:4)_या
घ. डाटा के N वािमS व तथा कोvडग पhितय& सिहत (cid:13)योगाSम क fय ि% क(cid:29) गोपनीयता का िववरण।
12. अW ययन िनगरानी एव ं पयव(cid:12) े=ण
N थल िनगरानी दौर& क(cid:29) (cid:13)Nत ािवत आवृि# के साथ अWय यन िनगरानी नीितय& और काय(cid:12) पhितय& एवं उस fय ि% के िववरण
(cid:4)दए जाए,ं िजससे िनगरानी करने क(cid:29) (cid:13)S याशा ह।ै
मामला Lरकाड (cid:12) (cid:13)?प (सीआरएफ) परू ा करन े क(cid:29) अपे=ाb तथा (cid:13)?प क(cid:29) कौन सी (cid:13)ितयां कौन (cid:13)ा^त करता ह ै और (cid:13)?प
सीआरएफ संशोधन अपे=ाb को भरने म0 (cid:4)कसी िविशaट आवeय कता, सीआरएफ पर संशोधन करन े के िलए अिधकृत fय ि%
तथा अW ययन डाटा के बारे म 0 पूछताछ को (cid:4)कसी तरह िनपटाया जाता ह ै एव ं /ुLटय&, य(cid:4)द कोई ह& को (cid:4)कस तरह सुधारा
जाएगा, आ(cid:4)द का उ(cid:6) लेख (cid:4)कया जाना चािहए।
अK वेषक अW ययन फाइल एवं अW ययन पूरा होने के बाद nय ा भंडाLरत (cid:4)कया जाना आवeय क ह,ै का उ(cid:6)ल ेख (cid:4)कया जाना
चािहए।
13. अK वेषणाS मक उS पाद (cid:13)बधं न
(क) अK वेषणाS मक संबंधी उS पाद का िववरण एवं पैकेvजग (अKव ेषण संबंधी औषिध के तSव & और िन?पण एवं अWय यन म 0
(cid:13)युn त (cid:13)ायोिगक औषधी का उ(cid:6) लेख कर0।
(ख) अW ययन के दौरान सही खरु ाक क(cid:29) अप=े ाएं
(ग) अW ययन पदाथc क(cid:29) पैकेvजग,लेबvलग एव ं Hल ाइंvडग
(घ) (cid:13)योगाS मक f यि%य& का उपचार करन े क(cid:29) पhितया ं और (cid:13)योगाSम क fय ि% िनधा(cid:12)रण कोड नंब(cid:156)रग (cid:13)णाली
(ड.) अW ययन वाल े पदाथc क(cid:29) भंडारण िNथितयां[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 93
(च) अK वेषण संबंधी उS पाद दाियS व: (cid:13)ा^ त एवं वापस (cid:4)कए गए, नaट (cid:4)कए गए सभी अKव ेषण संबंधी उSप ाद& के संपूण (cid:12) लेखा
को सुिनि:त करने के िलए अKव ेषणाS मक उSप ाद& क(cid:29) (cid:13)ािD, भंडारण िवतरण और वापसी के अनदु ेश& का िववरण द0।
(छ) अ(cid:13)युn त अK वेषणाS मक उS पाद& के (cid:13)बंधन क(cid:29) नीित और पhितय& का िववरण द0।
14. डाटा िवश् लेषण
सCपल के आकार, सCपल का आकार (cid:4)कस तरह िनधा(cid:12)Lरत (cid:4)कया गया था, इस िनधार(cid:12) ण म 0 लगाए गए अनुमान, ए(cid:4)फस0सी एंड
^ वाइं|स ((cid:13)ाथिमक सांि3यक(cid:29) (cid:13)N ताव का िववरण द0।
सांि3यक(cid:29) िववरण: पूरा िववरण द 0 (cid:4)क पLरणाम& का िवeल ेषण (cid:4)कस तरह (cid:4)कया जाएगा तथा उसक(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:4)कस तरह दी
जाएगी और उn त पLरभािषत (cid:13)ाथिमक तथा माWय िमक अिं तम vबदbु का िवeल षे ण करन े म 0 (cid:13)युnत (cid:4)कए जान े वाल े
सांि3यक(cid:29)य परी=ण& का िववरण द0। महS व के Nत र, (cid:13)युnत (cid:4)कए जाने वाले सांि3यक(cid:29)य परी=ण& और गुम +ए डाटा के िलए
(cid:13)युn त पhितय&, अनुपालन (cid:13)योगाS मक f यि%य& को हटान,े (cid:4)कसी अंतLरम िवeल षे ण, य(cid:4)द िनयोिजत हो, के िलए सं]ान एवं
िNथितय& का िववरण द0।
फामा(cid:12)कोकाइनेLटक (पीके) िवeल ेषण के िलए सांि3यक(cid:29)य िववरण द,0 य(cid:4)द लाग ू हो ।
15. अK वेषण "ारा वचनप/ (तािलका-4 देख)0
16. सलं ~ नक: एक अW ययन सार, संसूिचत सहमित (cid:13)लेख& क(cid:29) (cid:13)ितयां (मरीज सूचना प/क, संसूिचत सहमित (cid:13)?प आ(cid:4)द)
सीआरएफ तथा अK य संकलन (cid:13)प/, संबंिधत िनदान पूव (cid:12) सुर=ा सूचना का सार और नैदािनक नयाचार म 0 संदxभत कोई अKय
(cid:13)लेख (cid:13)दान कर0।
ततततााााििििललललककककाााा ----3333
ससससंसंसंसंसििूूििूू चचचचतततत ससससहहहहममममिििितततत
1. नदै ािनक परी=ण (cid:13)योगाS मक f यि% के िलए संसूिचत सहमित (cid:13)लेख& क(cid:29) जांच सूची-
1.1 अिनवाय(cid:12) घटक
(i) यह कथन (cid:4)क अW ययन म0 अनुसधं ान शािमल ह ैऔर अनुसंधान के उdेeय का Nप aट ीकरण ।
(ii) (cid:13)योगाS मक f यि% क(cid:29) भागीदारी क(cid:29) (cid:13)Sय ािशत अविध
(iii) सभी इK वेिसव काय(cid:12)-पhितय& सिहत अपनाई जाने वाली काय-(cid:12) पhितय& का िववरण ।
(iv) (cid:13)योगाS मक f यि% को होन े वाले (cid:4)कसी भी समुिचत पूवा(cid:12)नुमान यो~य जोिखम या कaट का िववरण ।
(v) (cid:13)योगाS मक f यि% या अK य& को अनुसंधान से होने वाले (cid:4)कसी लाभ या संभािवत समुिचत (cid:13)ा^त होने वाल े
(cid:13)S यािहत कोई लाभ/य(cid:4)द (cid:4)कसी भी क(cid:29) आशा न हो, तो (cid:13)योगाSम क fय ि% को उसक(cid:29) जानकारी दी जानी
चािहए।
(vi) (cid:13)योगाS मक f यि% के िलए उपलHध िविशaट उपयुnत वैकि(cid:6)पक काय-(cid:12) पhितय& या िच(cid:4)कSस ा का (cid:13)कटन ।
(vii) (cid:13)योगाS मक f यि% का िनधा(cid:12)रण करन े वाल े Lरकाडc क(cid:29) गोपनीयता को बनाए रखन े क(cid:29) सीमा और (cid:13)योगाSम क
f यि% के िच(cid:4)कS सा Lरकाडc तक प+चं वाल े fय ि% के उ(cid:6)ल ेख वाला कथन।
(viii) परी=ण उपचार काय(cid:12)_म (श–ै ूल) और (cid:13)Sय के उपचार औचक काय(cid:12) काय(cid:12) क(cid:29) संभावना (यादिृ sछक परी=ण के
िलए)
(ix) िनl नानुसार िवS तीय (cid:13)ितपूxत एवं िच(cid:4)कSस ा- (cid:13)बंधन के दशा(cid:12)न े वाला िववरण :
क. नैदािनक परी=ण के दौरान (cid:13)योगाSम क fय ि% को लगने वाली (cid:4)कसी चोट के मामले म,0 यथापेि=त
समय तक या जब तक यह Nथ ािपत नहI हो जाता (cid:4)क चोट नैदािनक परी=ण से नहI लगी ह,ै जो भी
पहले हो, िन:श(cid:6)ु क िच(cid:4)कS सा (cid:13)बंधन (cid:4)कया जाएगा।94 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
ख. (cid:4)कसी परी=ण के दौरान लगी चोट या मृSय ु के मामले म,0 िनयम 39 और िनयम 40, जैसी भी िNथित
हो, के अनुसार, (cid:13)ायोजक अथवा उसका (cid:13)ितिनिध या अKव ेषक अथवा केK; चोट या मृSय ु के िलए
िवS तीय (cid:13)ितपूxत करेगा।
(x) परी=ण से संबंिधत पछू ताछ, (cid:13)योगाSम क fय ि% के अिधकार& एवं (cid:4)कसी चोट के मामल े म 0 संपक(cid:12) (cid:4)कए जान े वाल े
f यि% के बारे म 0 N पa टीकरण।
(xi) परी=ण म0 भाग लेन ेके िलए (cid:13)योगाSम क fय ि% को (cid:13)Sय ािशत यथानुपात भुगतान, य(cid:4)द कोई हो।
(xii) परी=ण म0 भाग लेने पर (cid:13)योगाS मक fय ि% क(cid:29) िजlम ेदाLरयां ।
(xiii) यह कथन (cid:4)क भागीदारी N वेs छा से ह,ै तो (cid:13)योगाSम क fय ि% को अWय यन से (cid:4)कसी भी समय हटाया जा सकता
ह ै और भाग लने े से मना करन े पर (cid:13)योगाSम क fय ि% पर कोई दडं नहI लगाया जाएगा या (cid:4)कसी ऐसे लाभ स े
वंिचत नहI (cid:4)कया जाएगा, िजसका वह अKय था पा/ ह।ै
(xiv)यह कथन (cid:4)क अभीa ट उपचार (cid:13)भाव देन े के िलए अKव ेषणाSम क उSप ाद के असफल होन े क(cid:29) कोई संभावना ह।ै
(xv)यह कथन (cid:4)क ^लेिसबो "ारा िनयंि/त परी=ा के मामल े म,0 (cid:13)योगाSम क fय ि%य& पर िनयंि/त करने वाली
^लेिसबो का कोई उपचाराS मक (cid:13)भाव नहI होगा।
(xvi) कोई अK य (cid:13)ासंिगक सूचना
1.2 अितLरn त घटक, जो अपेि=त ह&
(क) ऐसी पूवा(cid:12)भास पLरिNथितय& का िववरण, िजनके अतं गत(cid:12) अKव ेषक "ारा (cid:13)योगाSम क fय ि% क(cid:29) सहमित के
िबना उसक(cid:29) भागीदारी समा^ त क(cid:29) जा सकती ह।ै
(ख) अW ययन म0 भाग लेन े के पLरणामNव ?प (cid:13)योगाSम क fय ि% पर अितLरnत लागत
(ग) अनुसंधान से हटने के िलए (cid:13)योगाSम क fय ि% के पLरणाम और (cid:13)योगाSम क fय ि% "ारा सहयोग को तक(cid:12)संगत
?प म 0 समा^ त करन े क(cid:29) काय(cid:12)िविध।
(घ) यह कथन (cid:4)क अनुसंधान के दौरान य(cid:4)द ऐसे नए महSव पूण(cid:12) पLरणाम आते ह C जो सहयोग को जारी रखने के
िलए (cid:13)योगाS मक f यि% क(cid:29) इsछ ा को (cid:13)भािवत कर सकत े ह,C तो (cid:13)योगाSम क fय ि% या (cid:13)योगाSम क fय ि% के
(cid:13)ितिनिध को समयबh ?प से अिधसूिचत (cid:4)कया जाएगा।
(ङ) यह कथन (cid:4)क (cid:13)योगाS मक f यि% (य(cid:4)द (cid:13)योगाSम क fय ि% गभ(cid:12)वती ह ै या होने क(cid:29) संभावना हो तो (cid:150)ूण या गभ (cid:12)
को िवशेष उपचार या काय(cid:12) पhित से जोिखम हो सकता ह,ै िजनका इस समय पूवा(cid:12)भास नहI ह।ै
(च) अW ययन म0 नामां(cid:4)कत (cid:13)योगाS मक fय ि%य& क(cid:29) लगभग सं3य ा
2. (cid:4)कसी नैदािनक परी=ण म0 भाग लने े वाल े (cid:13)योगाSम क fय ि%य& से संसूिचत सहमित का (cid:13)?प
अW ययन शीष (cid:12) :
अW ययन सं3 या :
(cid:13)योगाS मक f यि% आd=र :------------------------(cid:13)योगाSम क fय ि% का नाम :-------------
जK म ितिथ/आय ु : -----------------------------------------------------------------
(cid:13)योगाS मक f यि% का पता: -------------------------------------------------------
अहत(cid:12) ा : ----------------------------------------------------------------------------
f यवसाय -------------------------------- छा//Nव -रोजगार/सेवा/गृिहणी/अKय (उपयुnत पर िnलक कर0)
(cid:13)योगाS मक f यि% क(cid:29) वाxषक आय ---------------------------------------------------------------
नामां(cid:4)कत (त&) का नाम अरै पता तथा (cid:13)योगाSम क fय ि% स े उसका संबंध (परी=ण एवं संबंधी मृSय ु के मामले म 0
=ितपूxत के उdेe य से)
हNत ा=र बॉnस
(cid:13)योगाSम क fय ि%
(i) मC पुिk करता ¶ ं (cid:4)क मCन े उn त अW ययन के िलए (cid:4)दनांक ---------क(cid:29) सूचना शीट को पढ़ एवं समझ िलया ह ै और
मुझे (cid:13)e न पछू ने का अवसर (cid:4)दया गया था) । [ ][Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 95
(ii) मC जानता ¶ ं (cid:4)क अW ययन म0 मेरा सहयोग Nव ैिsछक ह ै और म,C (cid:4)कसी भी समय, कोई कारण बताए िबना, अपनी
िच(cid:4)कS सा पLरचया(cid:12) के िबना या िविधक अिधकार& के िबना सहयोग से हटन े के िलए मुnत ¶।ं
[ ]
(iii) मC जानता ¶ ं (cid:4)क नैदािनक परी=ण के (cid:13)ायोजक, उसक(cid:29) तरफ से काय(cid:12) करने वाले अKय fय ि%य&, आचार
सिमित और िविनयामक (cid:13)ािधकाLरय& को, परी=ण के संबंध म0 वत(cid:12)मान अWय यन या (cid:4)कसी अKय अनुसंधान दोन& के
संबंध म0 मेरे N वाN O य Lरकाड(cid:12) देखने के िलए मेरी अनुमित क(cid:29) आवeय कता नहI होगी,भले ही मCने परी=ण से नाम
वापस ल े िलया हो। मC इसके िलए सहमत ¶।ं तथािप, मC जानता ¶ ं (cid:4)क तीसरे प= को जारी (cid:4)कसी सूचना या (cid:13)कािशत
सूचना म0 मेरी पहचान का पता नहI चलगे ा। [ ]
(iv) मC सहमत ¶ ं (cid:4)क इस अW ययन स े उपलHध होने वाले (cid:4)कसी डाटा या पLरणाम के उपयोग को (cid:13)ितबंिधत नहI रखा
जाएगा बशत z (cid:4)क ऐसा कोई उपयोग केवल वै]ािनक उdेeय के िलए हो। [ ]
(v) मC उn त अW ययन म0 भाग लने े के िलए सहमत ¶।ं [ ]
(cid:13)योगाS मक f यि%/िविधक ?प से N वीकाय(cid:12) (cid:13)ितिनिध के हNत ा=र (या अगं ूठे का िनशान) :
ितिथ : -----------------/--------------------------------
हN ता=री का नाम ---------------------------------------
तारीख----------------------------------/--------------------------
अW ययन अK वषे क का नाम -------------------------------------
अK वेषक के हN ता=र ---------------------------------------------
तारीख -----------------------------/-------------------------------
अW ययन अK वषे क का नाम ------------------------------------------
सा=ी के हN ता=र ------------------------- तारीख -------------/----------------
सा=ी का नाम ------------------------------------------------------------
रोगी सूचना प/क और भरे +ए संसूिचत सहमित (cid:13)?प क(cid:29) (cid:13)ित (cid:13)योगाSम क fय ि% को अथवा उसके पLरचर को
स(cid:129)पी जाएगी।
ततततााााििििललललककककाााा----4444
अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे कककक @@@@ाााारररराााा ववववचचचचनननन पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
1. (cid:13)धान अK वेषक (य(cid:4)द (cid:13)धान अK वेषक न हो तो अKव ेषक (क&) का परू ा नाम, पता एवं शीष(cid:12)क
2. उस िच(cid:4)कS सा कॉलेज, अN पताल या अK य केK ; का नाम और पता जहां नैदािनक परी=ण संचािलत (cid:4)कया जाएगा: िश=ा,
(cid:13)िश=ण एव ं अनुभव अK वेषक को नैदािनक परी=ा के िलए िनधा(cid:12)Lरत अहक(cid:12) (िच(cid:4)कSस ा पLरषद पंजीकण सं., और/या अहत(cid:12) ा
(b) के (cid:4)कसी अK ]य िववरण सिहत िववरण संल~न कर0)
3. अW ययन म0 (cid:13)युn त (cid:4)कए जाने वाल े नैदािनक (cid:13)योगशाला केK; & के नाम और पते
4. अW ययन के अनुमोदन एवं समी=ा के जारी रखने के िलए उSत रदायी आचार सिमित का नाम और पता
5.अनुसंधान दल के अK य सदN य& (सह-या-उप-अKव ेषक&) के नाम, जो अKव ेषण के संचालन म 0अKव ेषक क(cid:29) सहायता कर0गे।
6. अK वेषक "ारा संचािलत (cid:4)कए जाने वाल े नैदािनक परी=ण के नयाचार का शीष(cid:12)क एवं अWय यन सं3य ा
7. वचनबhता
(i) मCने नैदािनक नयाचार क(cid:29) समी=ा क(cid:29) ह ै और म C सहमत ¶ ं (cid:4)क अWय यन के संचालन के िलए इसम 0 सभी आवeय क
सूचना िनिहत ह।ै जब तक आचार सिमित से सभी आवeय क एवं िविनयामक अनुमोदन (cid:13)ा^त नहI हो जात,े तब तक
मC अW ययन (cid:13)ारंभ नहI कZंगा ।96 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) मC वत(cid:12)मान नयाचार के अनुसार अW ययन संचािलत करन े के िलए सहमत ¶।ं मC (cid:13)ायोजक "ारा समझौते के िबना
और आचार सिमित से पूव(cid:12) संशोधन क(cid:29) समी=ा तथा (cid:13)लेिखत/अनुकूल राय के िबना, जहां परी=ण (cid:13)योगाSम क fय ि%
को (cid:4)कसी तS काल जोिखम को दरू करना आवeय क हो या जब िनिहत पLरवत(cid:12)न केवल साजो-सामान या (cid:13)शासिनक
(cid:13)कृित के ह&, को छोड़कर कोई उ(cid:6) लघं न नहI कZंगा।
(iii) मC नैदािनक परी=ण का अपने Nथ ल पर fय ि%गत ?प से संचालन और/या पय(cid:12)वे=ण कZंगा।
(iv) मC परी=ण वाल े सभी (cid:13)योगाS मक f यि%य& को सूचना दने े के िलए सहमत ¶ ं (cid:4)क औषिधय& का (cid:13)योग अKव षे ण के
उdेe य से (cid:4)कया जा रहा ह ै और सुिनि:त कZंगा (cid:4)क नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयम, 2018 के िविनयम म 0
िनjदa ट संसूिचत सहमित एवं आचार समी=ा एवं अनमु ोदन (cid:13)ा^त करने तथा अsछ े नैदािनक काय(cid:12) (cid:13)णाली
(cid:4)दशािनदzश& क(cid:29) अप=े ाएं परू ी क(cid:29) गई ह।C
(v) मC सहमत ¶ ं (cid:4)क िविनयामक संबंधी अपे=ाb और अsछ ी नैदािनक काय(cid:12) (cid:13)णाली के (cid:4)दशािनदzश& के अनुसार
अK वेषण(ण&)के दौरान होने वाले सभी (cid:13)ितकूल अनुभव& क(cid:29) जानकारी (cid:13)ायोजक को दंगू ा।
(vi) मCने औषिध के संभािवत जोिखम& और दaु (cid:13) भाव& सिहत अKव ेषक पुिNतका म 0 दी गई सूचना पढ़ एवं समझ ली ह।ै
(vii) मC यह सुिनि:त करने के िलए सहमत ¶ ं (cid:4)क अWय यन के सचं ालन म 0 सहायक करने वाल े सभी एसोिसएट, सहकम(cid:127)
एवं कम(cid:12)चारी उपयुn त ?प से अहत(cid:12) ा (cid:13)ा^ त एव ं अनुभवी ह Cऔर उKह 0परी=ण म0 उनक(cid:29) वचनबhताएं पूरी करने म0 उनके
दाियS व& से सूिचत करा (cid:4)दया गया ह।ै
(viii) मC पया(cid:12)^ त एवं सही Lरकॉड(cid:12) का रखरखाव करने ओर िविनयामक उपबंध& तथा अsछ ी नैदािनक (cid:13)ैिnटस
(cid:4)दशािनदzश& के अनुसार उन Lरकॉडc को, (cid:13)ायोजक, आचार सिमित, केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण या उसके अिधकृत
(cid:13)ितिनिधय& "ारा लेखा परी=ण/िनरी=ण के िलए उपलHध कराने के िलए सहमत ¶।ं िविनयामक अिधकाLरय& या
(cid:13)ायोजक के अिधकृत (cid:13)ितिनिधय& "ारा अWय यन स े संबंिधत क(cid:29) गई जान े वाली (cid:4)कसी भी लेखा परी=ा म 0 पूरा सहयोग
कZंगा।
(ix) म,C नैदािनक परी=ण काय(cid:12)कलाप& म0 सभी पLरवत(cid:12)न& तथा मानव (cid:13)योगाSम क fय ि%य& या अKय & को जोिखम&
वाली सभी अ(cid:13)S यािशत समN याb के बारे म 0 आचार सिमित को तुरंत Lरपोट(cid:12) देन े के िलए सहमत ¶।ं
(x) म,C सभी गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb के घटने के चौबीस घंट& के अंदर उनक(cid:29) सूचना केK; ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
(cid:13)ायोजक और आचार सिमित को देने के िलए सहमत ¶।ं ऐसा करने म0 असफल रहन े पर, म,C केK; ीय अनु]ापन
(cid:13)ािधकरण क(cid:29) संतुिk के िलए िवलंब के कारण& तथा गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) (cid:13)Nत ुत कZंगा ।
(xi) गंभीर (cid:13)ितकूल घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) िविनयामक अपे=ाb के अनुसार 14 (cid:4)दन& के अंदर उपयुnत िवeल षे ण के बाद,
केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण आचार सिमित के अWय = तथा उस संNथ ा के अWय = को भी भेजी जाएगी जहा ं
परी=ण संचािलत (cid:4)कया गया ह।ै
(xii) मC सभी भागीदार (cid:13)योगाS मक f यि%य& क(cid:29) पहचान क(cid:29) गोपनीयता बनाए रखूंगा तथा अWय यन डाटा क(cid:29) सुर=ा
तथा गोपनीयता बनाए रखन े का आe वासन दते ा ¶।ं
(xiii)म,C नैदािनक परी=ण& म 0 भाग लेन े वाल े नैदािनक अKव ेषक& पर यथा लाग ू अKय सभी अपे=ाb, (cid:4)दशािनदzश& और
सांिविधक दाियS व& का पालन करने के िलए सहमत ¶।ं
8. अK वेषक के हN ता=र और तारीख :
ततततााााििििललललककककाााा –––– 5555
EEEEककककससससीीीी ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन मममम II IIघघघघटटटटनननन ेे ेेववववााााललललीीीी गगगगभभंंभभंं ीीीीरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ििििततततककककूूूूलललल
घघघघटटटटननननााााrrrr कककक**** (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट ?? ??ददददेनेनेनेन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए डडडडााााटटटटाााा ससससचचूूचचूू ननननाााा ::::
1. रोगी के िववरण
हN ता=र एवं अK य संबंिधत पहचान (अNप ताल/ओपीडी Lरकॉड (cid:12) नंबरआ(cid:4)द)*
vलग
आयु और/या जK म-ितिथ
ऊंचाई[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 97
2. सं(cid:4)द~ ध औषिधया ं
औषधी का जेनेLरक नाम*
खुराक क(cid:29) मा/ा एवं शि%
दैिनक खुराक एवं f यवN था (यूिनट अथा(cid:12)त् िम.(cid:16)ा., िम.लीटर, िम.(cid:16)ा./(cid:4)क.(cid:16)ा. का उ(cid:6)ल ेख कर0
खुराक देने का माW यम
औषिध सेवन (cid:13)ारंभ करन े क(cid:29) तारीख तथा (cid:4)दन का समय
औषधी सेवन बंद करने तारीख एवं समय, या उपचार क(cid:29) अविध
3. अK य उपचार ।
संदेहजनक औषिधय& से संबंिधत सहवत(cid:127) औषिधय& (गैर नNु खे/ओटीसी औषिध सिहत) तथा गैर औषिध थरै ेपी के
िलए उ% सूचना (cid:13)दान करना
4. गंभीर (cid:13)ितकूल घटना का Hयौरा-
गंभीरता के कारण Lरपोट पर िवचार करने के िलए बॉडी साइज और कठोरता के साथ-साथ कसौटी मापदंड सिहत
घटने का पूण (cid:12) िववरण द0। जब भी संभव हो Lरपोट(cid:12) क(cid:29) गई पहचान और ल=ण& के Hयौरे के साथ-साथ घटना* हते ु िविशk
िनदान भी बताएं।
घटना के आरंभ क(cid:29) शZु आती ितिथ (और समय)
घटना क(cid:29) अविध क(cid:29) समािD ितिथ (और समय)
चुनौती समािD व पुनः चुनौती क(cid:29) सूचना
Nथापना (उदाहरणाथ(cid:12)ः अNपताल बा} रोगी िnलिनक, गृह, उपचया(cid:12) गृह)
5. पLरणाम
सुधार और wृंखला क(cid:29) सूचना; क(cid:29) गई िविशk जांच और/अथवा/उपचार के पLरणाम
घातक पLरणाम, मृSयु के कारण के िलए तथा संदेहजनक घटना के संभािवत संबंध पर Lट^पणी और कोई पोNट माटम(cid:12)
िनaकष (cid:12)
अKय सूचनाः मामले के मू(cid:6)याकंन को सुिवधाजनक बनाने के िलए कोई (cid:13)संग जैसे (cid:4)क एलज(cid:127), (cid:131)ग अथवा शराब सवे न,
पाLरवाLरक इितहास सिहत िच(cid:4)कSसा इितहास; िवशेष परी=ण के िनaकष (cid:12)आ(cid:4)द।
6. परी=ण के बारे म0 Hयौरा*
नाम
पता
टेलीफोन न.ं
Bवसाय (उ(cid:6)लेख कर0)
केK;ीय लाइस0स (cid:13)ािधकरण के घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) करने क(cid:29) ितिथः
Nथल पय(cid:12)वे=ण नैितक सिमित को घटना क(cid:29) Lरपोट(cid:12) करन े क(cid:29) ितिथः
परी=णाथ/(cid:12) (cid:13)ायोजक के हNता=र
नोटः रेखां(cid:4)कत सूचना अवeय (cid:13)दान क(cid:29) जाए।
ततततााााििििललललककककाााा –––– 6666
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक 9999ााााययययलललल (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट? ? ? ? ककककेेेे ििििललललएएएए ढढढढााााचचंंचचंं ाााा,,,, ससससााााममममccccीीीी औऔऔऔरररर (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााKKKKपपपप
1. शीष(cid:12)क प(cid:153)ृ ः इस प(cid:153)ृ म 0 अWययन शीष(cid:12)क, नवाचार कोड, जांचे गए परी=णाSमक उSपाद के नाम, िवकास चरण, ल=ण
अWययन, rायल िडजाइन को सिं =D िववरण, रोगी उपचया(cid:12) के आरंभ व समािD क(cid:29) तारीख तथा (cid:13)ायोजक का नाम और
(cid:13)ितभागी संNथान (परी=णकता(cid:12)) के िवषय म 0 सूचना होना आवeयक ह।ै
2. अWययन सार (प(cid:153)ृ 1 से 2): rायल िनaकष(cid:12) के िलए नवाचार िवकास से अWययन का संि=D अवलोकन (cid:4)दया जाएगा। यह
अनुभाग केवल अWययन से (cid:13)ाD महSवपूण(cid:12) िनaकषc को सारगत करेगा।
3. ‘उ#म नैदािनक पLरपाटी (cid:4)दशा-िनदzश’ के अनपु ालन का िवतरण98 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
4. संि=Dीकरण व पLरभाषाb क(cid:29) सूची
5. साम(cid:16)ी तािलका
6. नैितक सिमितः यह अनुभाग ह(cid:6)े सIक(cid:29) क(cid:29) घोषणा के नैितक vसhात& के अनुपालन म 0 आयोिजत अWययन का दNतावेज
करेगा। नैितक सिमित परामश (cid:12) के िवNतृत िवतरण और (cid:13)Sयके (cid:13)ितभागी Nथल के rायल दNतावेज के अनुमोदन& क(cid:29)
तीरीख (तारीख0) (cid:13)दान करेगी। घोषणा म 0 कहा जए (cid:4)क ईसी अिधसूचना उ#म नदै ािनक पLरपाटी (cid:4)दशा-िनदzश के
अनुसार ह ै और भारतीय िच(cid:4)कSसा अनुसंधान पLरषद "ारा जारी मानव िवषय& पर जैव िच(cid:4)कSसा अनुसंधान हते ु नैितक
(cid:4)दशा-िनदzश का पालन (cid:4)कया गया ह।ै
7. अWययन दलः अWययन के (cid:13)सासिनक ढांचे का संि=D िववरण (अKवेषक, Nथल Nटॉफ, (cid:13)ायोजन या िनjदk केK;ीय
(cid:13)योगशालाए ं आ(cid:4)द)
8. पLरचयः उSपाद िवकास तक(cid:12) का संि=D िववरण दने ा होगा।
9. अWययन उdेeयः अWययन के समाD उdेeय का िववरण और (cid:13)ाD (cid:4)कए जान े वाल े (cid:13)ाथिमक और ि"तीयक उdेशेय& का
उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए।
10. परी=ण योजनाः यह अनुभाग rायल िडजाइन, िवषय चयन मानदंड, उपचार (cid:13)(cid:4)_या, अ(cid:145)भुत/यादिृ sछक तकनीक य(cid:4)द
हो, सहवत(cid:127) उपचार अनुमित/अNवीकृित, कुशलता और सरु =ा मानदंड म(cid:6)ू यांकन, डाटा गुणव#ा आ¤ासन (cid:13)(cid:4)_या और
(cid:13)ाD डाटा के िव(cid:141)ेषण योजनागत सांि3यक(cid:29) पhित का उ(cid:6)लेख करेगा।
11. rायल िवषयः अWययन म0 आने वाले सभी rायल िवषय के Nपk लेखांकन (cid:4)दए जाएंगे। छोड़े गए और नवाचार िवचलन
+ए सभी मामल& का उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए। एक एक रोगी जांच, यादिृ sछक और समय स े पूव(cid:12) छोड़ना। (cid:13)Sयेक लाग ू मामल े
म0 थरै ेपी क(cid:29) समय स े पूव(cid:12) छोड़ने का कारण उ(cid:6)लेख।
12. (cid:13)भावकाLरता मू(cid:6)यांकनः इस भाग म0 उपय%ु तािलकाबh और (cid:16)ाफ(cid:29)कल (cid:13)Nतुित के साथ सभी (cid:13)भावकाLरता िविवधता
के मू(cid:6)यांकन के पLरणाम& का िववरण होगा। रोगी क(cid:29) सूचीकरण और (cid:13)भावकाLरता िव(cid:141)ेषण& से अपवxतत अवलोकन के
साथ-साथ rायल रोगी के जनसांि3यक(cid:29) िवशेषताb का संि=D िववरण भी होना चािहए।
13. सुर=ा मू(cid:6)यांकनः इस भाग म0 परू ी सूची होनी चािहए
13.1 सभी गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाए,ं संभािवत अथवा असंभािवत और
13.2 असंभािवत (cid:13)ितकूल घटनाए,ं गंभीर अथवा अगंभीर (अस अनुसूची क(cid:29) तािलका 5 के अनुसार)। अWययन समूह म 0
(cid:13)ितकूल घटनाb क(cid:29) तलु ना तािलकाबh अथवा (cid:16)ाफ ?प म0 (cid:13)Nतुत क(cid:29) जाए। इस भाग म0 परी=णाSमक उSपाद स े
संबंिधत सभी महSवपूण(cid:12) घटनाb िवचार का संि=D सार भी (cid:4)दया जाए।
14. िवचार-िवमश(cid:12) और सम(cid:16) िनaकष(cid:12)ः आगामी िवकास हते ु rायल और संभावना से उSप(cid:140) महSवपूण(cid:12) िनaकषc पर िवचार-
िवमश(cid:12)।
15. संदभ(cid:12) सूचीः
16. पLरिशkः नदै ािनक अWययन Lरपोट(cid:12) के पLरिशk क(cid:29) सूची
(क) सलं ेख और संशोधन
(ख) मामला Lरपोट (cid:12) फाम(cid:12) का नमूना
(ग) संपक(cid:12), पता, फोन, ई-मेल आ(cid:4)द सिहत परी=णकता(cid:12)(b) का नाम
(घ) रोगी डाटा सूचीकरण
(ङ) परी=णाSमक उSपाद य%ु rायल (cid:13)ितभािगय& क(cid:29) सूची
(च) बीच म 0छूटे (cid:13)ितभागी
(छ) सलं ेख िवचलन
(ज) मृSय ु व जीनव घातक (cid:13)ितयु% घटना मामल& म0 शािमल मामल& क(cid:29) सीआरएफ
(झ) rायल से (cid:13)काशन
(ञ) अWययन म 0 संदxभत महSवपूण(cid:12) (cid:13)काशन
(ट) लेखा परी=ा (cid:13)माण प/, य(cid:4)द उपलHध हो
(ठ) परी=णकता (cid:12) का (cid:13)माण प/ (cid:4)क उसके Lरपोट (cid:12) पढ़ ली ह ै और (cid:4)क अWययन का साथ(cid:12)क िववरण और पLरणाम Lरपोट (cid:12)
म0 ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 99
ततततााााििििललललककककाााा –––– 7777
पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणणककककतततताााा ?? ??कककक**** ििििववववववववररररििििणणणणककककाााा
परी=णकता (cid:12) क(cid:29) िववरिणका म 0 िनTिलिखत भाग& के साथ संNकरण सं3या, जारी करने क(cid:29) तारीख (cid:13)Sयेक सािहSय संदभ(cid:12) के
साथ जहां उपयु% होः
1. साम(cid:16)ी क(cid:29) तािलका
2. सार
एक संि=D िववरण (दो प(cid:153)ृ स े अिधक न हो) म 0 परी=णाSमक उSपाद के नैदािनक िवकास के चरण& के संबंध म0 महSवपूण (cid:12)
भौितक, रसायन, फामा(cid:12)NयूLटकल, फामा(cid:12)कोलोजीकल, टोnसीकोलोजीकल, फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटक, मेटाबोिलक और नैदािनक
सूचना को उजागर करत े +ए दी जानी चािहए।
3. (cid:13)Nतावना
संि=D (cid:13)NतावनाSमक िववरण (cid:4)दया जाना चािहए िजसम0 परी=णाSमक उSपाद का रसायिनक नाम और जेिनLटक व
Bापार नाम जब अनुमो(cid:4)दत हो, सभी स(cid:4)_य घटक, परी=णाSमक उपाय फामा(cid:12)कोलोजीकल wेणी और उस wेणी म 0
भीतर अपेि=त िNथित (अथा(cid:12)त लाभ), परी=णाSमक उSपाद के साथ िनaपादन अनुसंधान हते ु औिचSय तथा एंटीसीपेटेड
(cid:13)ो(cid:4)फलेnटीव, िच(cid:4)कSसीय िवधान अथवा नैदािनक संकेत शािमल होन े चािहए। अतं तः (cid:13)NतावनाSमक िववरण म 0
परी=णाSमक उSपाद के मू(cid:6)याकं न म0 सामाKय दिृ kकोण को पालन (cid:4)कया जाना (cid:13)दान (cid:4)कया जाए।
4. भौितक, रसायिनक और फामा(cid:12)NयूLटकल िवशेषता और सू/ीकरण
परी=णाSमक उSपाद पदाथ(cid:12) (रसायन अथवा संरचनाSमक सू/ सिहत) का िववरण (cid:13)दान (cid:4)कया जाना चािहए, और
भौितक, रसायन और फामा(cid:12)NयूLटकल िवशेषता के (cid:13)सगं का संि=D सार (cid:4)दया जाना चािहए। rा„ल के काय(cid:12)कलाप म 0 िलए
जाने वाल े उपयु% सुर=ा उपाय& क(cid:29) अनुमित दने े के िलए सहायक पदाथ(cid:12) सिहत उपयोग (cid:4)कया जाने वाले सू/ का
िववरण (cid:4)दया जाना चािहए और य(cid:4)द नैदािनक अनु?प होने पर युि% संगत हो। खुराक Nव?प के भंडारण व रख-रखाव
के िलए िनदzश भी (cid:4)दए जाने चािहए। अKय ]ात घटक से कोई संरचनाSमक समाKताएं हो तो उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाना चािहए।
5. गैर नैदािनक अWययन
5.1 (cid:13)Nतावनाः
सभी संबंिधत गैर नैदािनक फामा(cid:12)कोलोजी, टोnसीकोलोजी, फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटक और परी=णाSमक उSपाद मेटाबोिल\म
अWययन के पLरणाम सार ?प म0 (cid:13)दान (cid:4)कए जाने चािहए। इस सार म 0 मेटाबोिल\म उपयोग और पLरणाम तथ ै
परी=णाSमक िच(cid:4)कSसक(cid:29)य िवधान से जड़ु े पLरणाम& के (cid:13)सगं का िवचार-िवमश(cid:12) तथा मानव पर संभािवत अपLरहाय (cid:12)
(cid:13)भाव& के समाधान होने चािहए। (cid:13)द# सूचना म0 िनTवत शािमल होने चािहए जहां तक उपयु% हो य(cid:4)द ]ात या
उपलHध होः
• (cid:13)जाित जांच
• (cid:13)Sयेक (cid:16)ूप म0 पशुb क(cid:29) सं3या व vलग
• यूिनट खुराक (उदाहरणाथ (cid:12) िमली(cid:16)ाम/(cid:4)कलो(cid:16)ाम (िम(cid:16)ा/(cid:4)क(cid:16)ा))
• खुराक अंतराल
• दवा लगाने वाला माग (cid:12)
• खुराक देने क(cid:29) अविध
• दैिहक िवतरण क(cid:29) सूचना
• पोNट-एnसपोजर अनुवत(cid:127) कार(cid:12)वाई क(cid:29) अविध
• िनT पहलbु सिहत पLरणामः
- फामा(cid:12)कोलोजीकल अथवा टोnसीन (cid:13)भाव& क(cid:29) (cid:13)शित व िनरंतरता
- फामा(cid:12)कोलोजीकल अथवा टोिnसक (cid:13)भाव& क(cid:29) गंभीरत अथवा गहनता100 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
- (cid:13)भाव& के आरंभ का समय
- (cid:13)भाव& क(cid:29) िवपय(cid:12)ता
- (cid:13)भाव& क(cid:29) अविध
- खुराक (cid:13)ित(cid:4)_या
तािलकाबh (cid:13)?प या सूचीकरण उपयोग (cid:4)कया जाना चािहए जब भी (cid:13)Nतुतीकरण क(cid:29) Nपkता बढ़ाना संभव हो।
िनTिलिखत भाग म 0 मानव पर (cid:4)कए जान े वाल े अWययन के (cid:13)भाव, मानव सं संबh और (cid:4)कसी पहल ू के अवलोकन क(cid:29)
खुराक (cid:13)ित(cid:4)_या सिहत अWययन& को अितमहSवपूण (cid:12) पLरणाम& पर िवचार-िवमश(cid:12) (cid:4)कया जाएगा। य(cid:4)द लाग ू हो, तो उ%
पशु (cid:13)जाित के (cid:13)भावकाLरता व गैर िवषा%ता खुराक पLरणाम& क(cid:29) तुलना क(cid:29) जानी चािहए (अथा(cid:12)त िच(cid:4)कSसक(cid:29)य
िवधान सूचकांक पर िवचार-िवमश(cid:12) (cid:4)कया जाना चािहए)। इस सूचना के (cid:13)संग म0 (cid:13)Nतािवत मानव खुराक का समाधान
(cid:4)कया जाना चािहए। जब भी संभव िम(cid:16)ा/(cid:4)क(cid:16)ा आधार के Nथान पर र%/ उ#क Nतर& के ?प म0 तलु ना क(cid:29) जानी चािहए।
(क) गैर नैदािनक फामा(cid:12)कोलोजी
परी=णाSमक उSपाद के फामा(cid:12)कोलोजीकल पहलbु का सार और जहा ं उपयु% हो वहां पशुb म 0 इसके महSवपणू (cid:12)
मेटोबोिल\म अWययन को शािमल (cid:4)कया जाना चािहए जैसे (cid:4)क सार म0 अWययन संभाB (cid:4)कए जाए जो उSकृkता
िच(cid:4)कSसक(cid:29)य गितिविधय म(cid:6)ू यांकन (उदाहरणाथ (cid:12) (cid:13)भावकाLरता मॉडल, Lरसे^टर बाइंिडग और िवशेषता) के साथ-साथ व े
जो सुर=ा मू(cid:6)यांकन करत े हो (उदाहरणाथ (cid:12) अिभ(cid:13)ते िच(cid:4)कSसक(cid:29)य िवधान (cid:13)भाव के Nथान पर फामा(cid:12)कोलोजीकल कार(cid:12)वाई
का मू(cid:6)यांकन)
(क) पशुb म 0 फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस और उSपाद मेटाबोिल\म सभी (cid:13)जाित अWययन म 0 परी=णाSमक उSपाद के
फाम(cid:157)को(cid:4)कनेLटnस और जैव िव]ानी पLरवत(cid:12)न तथा Nवभाव का सार (cid:4)दया जाना चािहए। समांतर& और परी=णाSमक
उSपाद क(cid:29) Nथानीय व (cid:13)णालीगत जैव उपलHधता और इसके मेटाबोिल\म के समाधान तथा पश ु (cid:13)जाित म 0
फामा(cid:12)कोलोजीकल तथा टोnसीकोलोजीकल पLरणाम से संबंध के पLरणाम& पर िवचार-िवमश(cid:12) (cid:4)कया जाना चािहए।
(ख) टोnसीकोलोजी
िविभ(cid:140) परंत ु (cid:13)जाितय& म 0 (cid:4)कए गए संबंिधत अWययन म0 पाए गए टोnसीकोलोजी (cid:13)भाव& का सार िनTिलिखत शीषc म 0
वxणत (cid:4)कया जाना चािहए जहां उपयु% होः
- एकल खुराक
- पुनरावृ# खुराक
- काxसनोजेनीिसटी
- िवशेष अWययन (अथा(cid:12)त खुजली व संवेदनशीलता)
- (cid:13)जननाSमक िवषा%ा
- जेनोटोnसीिसटी (lयूटेजेनीिसटी)
6. मानव पर (cid:13)भाव
(क) फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस, मेटोबोिल\म, फामा(cid:12)कोडायनेिमnस, खुराक (cid:13)ित(cid:4)_या, सुर=ा (cid:13)भावकाLरता व अKय
फामा(cid:12)कोलोजीकल गितिविधय& क(cid:29) सूचना सिहत मानव म 0 परी=णाSमक उSपाद(उSपाद&) के ]ात (cid:13)भाव& पर िवचार-
िवमश(cid:12) क(cid:29) जानी चािहए। जहां संभव हो वहां (cid:13)Sयेक पूण(cid:12) नैदािनक rायल का सार (cid:4)दया जाना चािहए। नैदािनक rायल
के अलावा परी=णाSमक उSपाद के उपयोग के (cid:4)कसी पLरणाम& को सूचना भी (cid:13)दान क(cid:29) जानी चािहए जैसा (cid:4)क माकz(cid:156)टग
के दौरान अनुभव हो।
(ख) मानव म0 फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस और उSपाद म 0 मेटाबोिल\म
- परी=णाSमक उSपाद(उSपाद&) क(cid:29) फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस सूचना का सार िनTिलिखत सिहत य(cid:4)द उपलHध हो।
(cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाना चािहएः
- फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस (मेटोबोिल\म, यथासंभव तथा अवशोषण, ^लाजमा (cid:13)ोLटन बाइंLटग, िवतरण और िनरास)
- परी=णाSमक उ^दाक क(cid:29) जैव उपलHधता (संपणू ,(cid:12) जहां संभव हो/अथवा संबंिधत हो) संदxभत खुराक ?प का
उपयोग करते +ए।
- जनसं3या उपसमूह (उदाहरणाथ-(cid:12) vलग, आयु और खराब अगं काय(cid:12) संचालन)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 101
- परNपर (cid:4)_या (उदाहरणाथ-(cid:12) उSपाद, उSपाद परNपर (cid:4)कया और खा(cid:154) का (cid:13)भाव)
- अKय फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटnस डाटा (उदाहरणाथ-(cid:12) नैदािनक rायल के भीतर िनaपा(cid:4)दत जनसं3या अWययन के
पLरणाम)
(ग) सरु =ा व (cid:13)भावकाLरताः परी=णाSमक उSपाद/उSपाद& (मेटाबोलाइट जहां उपयु% हो) क(cid:29) सुर=ा,
फामा(cid:12)कोडायनेिमnस, (cid:13)भावकाLरता व खुराक (cid:13)ित(cid:4)_या के िवषय म0 सूचना का सार (cid:4)दया जाना चािहए जो मानव म 0
rायल (cid:13)(cid:4)_या से (cid:13)ाD +आ था (NवNOय Nवंयसेवक/अथवा रोगी)। सूचना के िनिहताथ(cid:12) चचा (cid:12) के जानी चािहए। नैदािनक
rायल क(cid:29) सं3या पूरी कर ली गई ह ै (cid:4)क मामले म,0 उपसमूह& म0 ल=ण& "ारा समाD ब+-rायल& म0 सुर=ा व
(cid:13)भावकाLरता के सार का उपयोग डाटा क(cid:29) Nपk (cid:13)Nतुती (cid:13)दान करेगा। सभी नैदािनक rायल& (सभी अWययन (cid:4)कए गए
ल=ण& सिहत) के (cid:13)ितकूल औषिध (cid:13)ित(cid:4)_याb का सार उपयोग होगा। ल=ण& और उप-समूह& म 0 (cid:13)ितकूल औषिध
(cid:13)ित(cid:4)_या Nव?प संकेत म0 महSवपूण(cid:12) अंतर& पर चचा(cid:12) क(cid:29)जानी चािहए। पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणणककककतततताााा ?? ?? कककक**** ििििववववववववररररििििणणणणककककाााा ((((आईबी) परी=ण
और संबंिधत उSपाद& के तहत उSपाद के पूव(cid:12) अनुभव& क(cid:29) आधार पर (cid:13)Sयाियत होने वाले संभव जैिवक व (cid:13)ितकूल
औषिध-(cid:13)ित(cid:4)_या का िवतरण (cid:13)दान करे। िववरण म 0 उSपाद(उSपाद&) के होन े वाल े परी=णाSमक उपयोग के भाग म 0
बचाव अथवा िवशेष िनगरानी भी बतानी चािहए।
(घ) िवपणन अनुभवः परी=णकता(cid:12) क(cid:29) िववरिणका म0 देश िनधा(cid:12)Lरत होने चािहए जहां परी=णाSमक उSपाद िवपणन
अथवा अनुमो(cid:4)दत (cid:4)कया गया ह।ै िवपणन उपयोग स े (cid:13)ाD महSवपूण(cid:12) सूचना का भी खलु ासा (cid:4)कया जाए। (उदाहरणाथ (cid:12)
सू/ीकरण, खुराक0 देने क(cid:29) तारीख तथा (cid:13)ितकूल उSपाद (cid:13)ित(cid:4)_या)। पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणणककककतततताााा ?? ?? कककक**** ििििववववववववररररििििणणणणककककाााा ((((आईबी) सभी दशे & को
िनधा(cid:12)Lरत कर0 जहां परी=णाSमक उSपाद के िलए िवपणन हते ु अनुमोदन/रिजNr ीकरण (cid:13)ाD नहI +आ ह ै अथवा िवपणन
या पंजीकरण वापस िलया था।
7. परी=णकता (cid:12) डाटा और (cid:4)दशा-िनदzश का सार
इस भाग म 0 गैर नैदािनक डाटा क(cid:29) सम(cid:16) चचा(cid:12) और उSपाद(उSपाद&) के िविभ(cid:140) पहलbु पर िविभ(cid:140) (cid:144)ोत से सूचना का
उ(cid:6)लेख (cid:4)कया जाए, जहां भी संभव हो। इस (cid:13)कार परी=णकता(cid:12) उपलHध डाटा के अितसूचनाSमक Bा3या और आगामी
नैदािनक rायल& के िलए सूचना के िनिहताथ (cid:12) के मू(cid:6)यांकन का उ(cid:6)लेख कर0। जहां उपयु% हो वहां संबंिधत उSपाद& क(cid:29)
(cid:13)कािशत Lरपोटc पर चचा(cid:12) क(cid:29) जानी चािहए। परी=णकता(cid:12) को नैदािनक rायल म0 (cid:13)Sयाियत (cid:13)ितकूल औषिध (cid:13)ित(cid:4)_या
अथवा अKय समNयाb के िलए सहायक हो सकता ह।ै इस पूरे भाग का सम(cid:16) ल(cid:152)य परी=णकता(cid:12) (cid:4)क िलए संभािवत
जोिखम और (cid:13)ितकूल (cid:13)ित(cid:4)_या और िविशk जांच, अवलोकन और बचाव िजस े नैदािनक rायल हते ु आवeयकता हो
सकती ह ै क(cid:29) Nपk बोध (cid:13)Nतुत करना ह।ै यह बोध परी=णाSमक उSपाद(उSपाद&) पर भौितक, रसायिनक फामा(cid:12)NयूLटकल,
फामा(cid:12)कोलोिजकल, टोnसीलोजीकल तथा नैदािनक पर आधाLरत होना चािहए। नैदािनक परी=णकता(cid:12) को संभव अिधक
खुराक और (cid:13)ितकूल औषिध (cid:13)ित(cid:4)_या क(cid:29) पहचान व उपचार पर (cid:4)दशा-िनदzश माग (cid:12) दश(cid:12)न भी (cid:13)दान (cid:4)कया जाना चािहए
जो िपछले मानव अनुभव और परी=णाSमक उSपाद को फामाक(cid:12) ोलोजी पर आधाLरत ह।ै
ततततााााििििललललककककाााा –––– 8888
ििििववववििििहहहहतततत ससससचचूूचचूू ननननाााा
1. जनेLरक नाम
2. गुणव#ापरक व मा/ाSमक संयोजन
3. खुराक का Nव?प और =मता
4. नैदािनक िववरण
4.1 िच(cid:4)कSसक(cid:29)य िवधान संबंधी संकेत
4.2 पोसोलोजी व दवा देन े का तरीका
4.3 िवपरीत संकेत
4.4 उपयोग हते ु िवशेष चते ावनी व परहजे102 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
4.5 औषिध क(cid:29) परNपर (cid:4)_या
4.6 िवशेष लोग& म0 उपयोग, (जैसे (cid:4)क गभ(cid:12)वती मिहला, Nतनपान कराने वाली मिहला, बाल रोग रोगी, जरावNथा
रोगी आ(cid:4)द)
4.7 संचालन उपयोग तं/& के (cid:13)ित =मता पर (cid:13)भाव
4.8 अवांछनीय (cid:13)भाव
4.9 अिधक खुराक
5. फामा(cid:12)कोलोजीकल गुण
5.1 कार(cid:12)वाई क(cid:29) (cid:13)णाली
5.2 फामा(cid:12)कोडायनेिमक गुण
5.3 फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटक गुण
6. गैर नैदािनक गुण
6.1 पशु िवषा%ा िव]ान और या अथवा फामा(cid:12)कोलोजी
7. िववरण
8. फामा(cid:12)NयूLटकल िववरण
8.1 िवसंगितयां
8.2 से(cid:6)फ-लाइफ
8.3 पैकेvजग सूचना
8.4 भंडारण व रख-रखाव िनदzश
9. रोगी परामश(cid:12) सूचना
10. िविनमा(cid:12)ण का Hयौरा
11. अनुमित का Hयौरा और या अथवा तारीख सिहत लाइस0स
12. पुनरी=ण क(cid:29) तारीख
चचचचौौौौथथथथीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
((((ििििननननययययमममम 33333333,,,, 44445555,,,, 44448888,,,, 44449999 औऔऔऔरररर 55552222 ददददेखेखेखेख))II))II
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणणाााा....ममममकककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा वववव जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुुुुआआआआवववव6666ययययककककततततााााएएएएं ं ं ं
औऔऔऔरररर EEEEददददशशशशाााा----ििििननननददददoशoशoशoश
1111.... ससससााााममममाााा&&&&यययय ििििससससiiiiााााततंंततंं ःःःः (1) जैव उपलHधता व जैव समतु(cid:6)यता स(cid:4)_य औषिध के खुराक Nव?प और (cid:13)णालीगत पLरचालन म 0
अनुवत(cid:127) अवशोषण को जारी करने पर केिK;त ह।ै फामा(cid:12)NयूLटकल सू/ीकरण जैव समतु(cid:6)यता अथवा जैव साlयता अWययन
फामा(cid:12)NयूLटकल उSपाद क(cid:29) (cid:13)भावकाLरता और सुर=ा सुिनि:त करन ेका एक घटक ह।ै
(2) जैव उपलHधता का दैिहक संचालन अितसमय म 0 औषिध मापन और या अथवा मेटाबोिल\म संके;ण के माWयम स े (cid:13)ाD
दैिहक एnसपोजर (cid:13)ोफाइल "ारा सामाKय ?प से दNतावेजीकृत (cid:4)कया जा सकता ह।ै
(3) जैव समतु(cid:6)यता अWययन दो फामा(cid:12)NयूLटकली समान जांच उSपाद और संदxभत उSपाद के बीच िच(cid:4)कSसा समानता
सुिनि:त करन े के िलए (cid:4)कया जाता ह।ै
(4) जैव उपलHधता अथवा जवै समतु(cid:6)यता अWययन अनुमो(cid:4)दत नई औषिध सू/ीकरण और अनुवत(cid:127) ए^लीकेट हते ु संदxभत
उSपाद& के बीच िच(cid:4)कSसा समानता सुिनि:त करन े के िलए (cid:4)कया जाता ह।ै
(5) जैव उपलHधता अथवा जैव समत(cid:6)ु यता अWययन रसायिनक घटक वाल े दो उSपाद& के बीच जैव समतु(cid:6)यता Nथािपत करन े
के िलए नए रसायिनक घटक को नैदािनक rायल के (cid:4)कसी भी चरण म 0 िच(cid:4)कSसक(cid:29)य िवधान समत(cid:6)ु यता सुिनि:त करन े के
िलए भी (cid:4)कया जाता ह।ै
(6) िव¤ म0 (cid:4)कसी दसू रे Nथान म0 अनुमो(cid:4)दत औषिध और (cid:13)णालीबh अवशोषण हते ु संदxभत सू/ीकरण म0 जैव समत(cid:6)ु यता
आयोिजत क(cid:29) जानी चािहए जहां लाग ू हो। य े अWययन दवा देने क(cid:29) वग(cid:127)कृत पLरिNथितय& म0 (cid:4)कए जान े चािहए। दैिहक
अवशोषण के Nथान पर सू/ीकरण के िलए दैिहक अवशोषक के (cid:13)भाव का डाटा अपेि=त होगा।
(7) मौिखक दवा देन े के प:ात अवशोषण पर खा(cid:154) (cid:13)भाव& का मू(cid:6)यांकन (cid:4)कया जाना चािहए। सभी ठोस मौिखक खरु ाक
Nव?प& के िलए िवघटन का डाटा भी (cid:13)Nतुत (cid:4)कया जाना चािहए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 103
(8) नई औषिध बनाने के आवदे न के संबंध म0 िवलयन व जैव उपलHधता डाटा सिहत अवeय देना चािहए जो उSपाद के
नैदािनक िवकास के दौरान िवपणन (cid:4)कए जान े वाले सू/ीकरण और नैदािनक rायल& के िलए उपयोग के बीच जवै
समतु(cid:6)यतासुिनि:त अथवा जैव उपलHधता व खुराक शोधन सुिनि:त करती ह।ै
(9) सभी जैव उपलHधता और जैव साlयता अWययन केK;ीय औषिध मानक िनयं/ण सगं ठन, NवाNOय एवं पLरवार क(cid:6)याण
मं/ालय "ारा जारी जैव उपलHधता एवं जैव समत(cid:6)ु यता अWययन हते ु (cid:4)दशा-िनदzश के अनुसार (cid:4)कए जाने चािहए।
(10) नई औषिध अथवा परी=णाSमक नई औषिध के जैव उपलHधता और जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK;ीय लाइस0स
(cid:13)ािधकरण स े अनुमित (cid:13)दान करने के बाद िनयम 39 म 0 रिजNr ीकृत जैव उपलHधता और जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK;& म 0 ही
(cid:4)कए जाने चािहए।
2222.... जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा औऔऔऔरररर जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे&&&&’’’’ःःःः
2.1 जैव उपलHधता और जैव समतु(cid:6)यता अWययन केK; म0 (cid:4)कसी नई औषिध अथवा परी=णाSमक औषिध के जैव उपलHधता
और जैव समत(cid:6)ु यता अWययन आयोिजत करने हते ु िनTिलिखत सुिवधाएं होनी चािहए।
2.1.1 िविधक पहचानः जैव उपलHधता अथवा अWययन करने वाले सगं ठन अथवा मूल संगठन आवeयक ?प से उपय%ु
सांिविधक रिजN rीकरण सिहत कानूनी ?प से गLठत िनकाय होना चािहए।
2.1.2 िनaप=ता, िव¤सनीयता, Nवतं/ता एवं अखडं ता
संगठन मेः
क) कSव(cid:12)य िनaपादन हते ु (cid:13)ािधकृत (cid:13)बंधक(cid:29)य Nटॉफ व संसाधन होने चािहए।
क) उसके काxमक क(cid:29) (cid:4)कसी भी वािण\य, िव#यी और अKय दबाव से मुि% सुिनि:त करन े क(cid:29) BवNथा होनी चािहए
जो उनके काय(cid:12) क(cid:29) गुणव#ा को (cid:13)ितकूल ?प से (cid:13)भािवत कर सकते ह।C
ख) आयेजन ऐस े होने चािहए (cid:4)क Kयाय क(cid:29) Nवतं/ता और अखडं ता का िव¤ास सदा बना रह।े
ग) (cid:13)योजक क(cid:29) िव¤सनीय सूचना व संपदा अिधकार को सुिनि:त करने के िलए दNतावेजी नीित व (cid:13)(cid:4)_या होनी
चािहए।
घ) Kयाय व अखडं ता क(cid:29) Nवतं/ता म0 िव¤ास को संकट मे डाल सकने वाली गितिविधयां नहI होनी चािहए।
ङ) औषिध व स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम व उसक(cid:29) िनयमावली तथा उ#म नैदािनक पLरचया(cid:12) (cid:4)दशा-िनदzश के अनुसरण म 0
अिधकार-सुर=ा व अWययन का भली-भांित आयोजन हते ु दNतावेजीकृत नीितयां व (cid:13)(cid:4)_याएं होनी चािहए।
च) संभव वै]ािनक दBु (cid:12)वहार Lरपो”टग के साथ (cid:13)(cid:4)_या िनaपादन सिहत वै]ािनक अखंडता के िलए दNतावेजीकृत
नीितयां व (cid:13)(cid:4)_याएं होनी चािहए।
2.1.3) सगं ठन और (cid:13)बंधनः
अWययन केK; म0 िनTिलिखत शािमल होने चािहएः
क) एक परी=णकता(cid:12) जो अWययन िवषय क(cid:29) सुर=ा (cid:13)दान करन े के िलए सम(cid:16) ?प से उ#रदायी होगा।
परी=णकता(cid:12)(कता(cid:12)b) के पास फामा(cid:12)को(cid:4)कनेLटक अWययन& के आयोजन हते ु उपयु% िच(cid:4)कSसा अहत(cid:12) ाएं व संबंिध
अनुभव होना चािहए।
ख) िनTिलिखत के Nथान पर (cid:13)चालन के िलए सुिवधाएं तथा िनधा(cid:12)Lरत पया(cid:12)D यो~यता व (cid:13)िशि=त काxमक होन े
चािहएः
i. नैदािनक फामा(cid:12)कोलोजीकल यूिनट (सीपीयू) (cid:13)बंधन
i. िव(cid:141)ेषणाSमक (cid:13)योगशाल (cid:13)बंधन
ii. डाटा रखरखाव तथा Bा3या
iii. दNतावेजीकरण तथा Lरपोट(cid:12) िनमा(cid:12)ण
iv. केK; म0 सभी ऑपरेशन& का गणु व#ा आ¤ासन
2222....1111....4444)))) (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ललललििेेििेे खखखखतततत ममममााााननननकककक (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)चचचचााााललललनननन (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)EEEEZZZZययययाााा
(1) केK; अपनी गितिविधय& के आकार, (cid:13)कार और (cid:13)सार के अनु?प उपयुnत गणु वSत ा (cid:13)णाली Nथ ािपत व अनुरि=त करेगा।
साइट पर सभी पLरचालन, (cid:13)ािधकृत तथा (cid:13)लेिखत मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_या के अनुसार संचािलत (cid:4)कए जाने चािहए।104 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) यह (cid:13)लेिखत (cid:13)(cid:4)_या संबंिधत काxमक& के िलए तSक ाल संदभ(cid:12) के िलए उपलHध होनी चािहए। कवर क(cid:29) गई (cid:13)(cid:4)_या म 0
अिधिनयम के उपबंध& और इन िनयम&, अsछ ी नदै ािनक fय वहार (cid:4)दशा-िनदzश& तथा अsछी (cid:13)योगशाला fय वहार (cid:4)दशा-
िनदzश& के सभी पहलुb का अनपु ालन सुिनि:त करना शािमल (cid:4)कया जाए।
(3) िजन (cid:13)(cid:4)_याb के िलए (cid:13)लिे खत मानक (cid:13)चालन (cid:13)(cid:4)_या उपलHध होनी चािहए उसक(cid:29) आंिशक सूची म0 शािमल ह:C-
क) काया(cid:12)S मक मानक& का अनरु =ण (शुh पदाथ)(cid:12) तथा संबंिधत (cid:13)लेखन।
ख) जैिवक नमून& क(cid:29) वा पसी, भ(cid:136) डारण और काय(cid:12)वाह।
ग) उपकरण& का अनुर=ण, अंशांकन और वैधीकरण।
घ) िच(cid:4)कS सा और गैर-िच(cid:4)कS सा आपात िNथितय& का (cid:13)बंधन
ङ) जैिवक तरल पर काय(cid:12)वाही
च) (cid:13)योगशाला जोिखम& का (cid:13)बंधन
छ) नैदािनक नमून& तथा (cid:13)योगशाला अपिशaट क(cid:29) िनपटान (cid:13)(cid:4)_या।
ज) नैदािनक फामा(cid:12)कालोजी एकक के (cid:13)े=ण& का (cid:13)लेखन, Nव यंसेवक& का डाटा और िवeल ेषणाSम क डाटा।
झ) N वयंसेिवय& से आसूिचत सहमित (cid:13)ा^ त करना।
ञ) N वयंसेवी N _(cid:29)vनग और भत(cid:127) तथा अपा/ Nव यंसेवक& का (cid:13)बंधन
ट) N वयंसेवी Lरसाईकvलग ((cid:4)कसी N वयंसेवी को एक से अिधक अWय यन& के िलए (cid:13)योग म0 लाना)
ठ) यादिृ sछ क कोड (cid:13)बंधन
ड) साइट पर अW ययनगत f यि% का (cid:13)बंधन (चेक-इन व चेक-आउट (cid:13)(cid:4)_या सिहत)
ढ) (cid:13)ोटोकॉल िवचलन को Lरकॉड(cid:12) व Lरपोट(cid:12) करना।
ण) वै]ािनक कदाचार क(cid:29) Lरकॉ(cid:137)डग, Lरपो”टग और (cid:13)बंधन
त) िनगरानी और गणु वS ता आ¤Nतता
(4) जहा ं कहI संभव हो, f यि% काय(cid:12)कलाप& के िलए िडNप ोजेबल (Nट राइल, जहां लागू ह)ै िच(cid:4)कSस ा उपकरण ही (cid:13)योग म0
लाए जान े चािहए।
(5) य(cid:4)द (cid:13)योगशाला या केK ; क(cid:29) सेवाएं, जो साइट पर उपलHध नहI ह C (चाह े भारत म 0 या (cid:4)फर देश के बाहर) ली जानी ह C
इसका/इनका नाम, पता (पते) और (cid:13)योग म0 लाई जान े वाली िविशaट सेवाb का (cid:13)लेखन (cid:4)कया जाना चािहए।
2222....1111....5555 ननननददैैददैै ााााििििननननकककक फफफफााााममममाााालल??लल?? ॉॉॉॉििििजजजजककककलललल एएएएकककककककक
(1) इसके पास पया(cid:12)^ त N थान और सुिवधाएं होनी चािहए िजसम0 कम से कम 16 Nव यंसेवी रह सक0। Nव यंसेिवय& के खाने और
मनोरंजन के िलए पया(cid:12)^ त N थान उपलH ध करवाना जाना चािहए जो शयन =े/ के अलावा होगा।
(2) िनl निलिखत के िलए अितLरn त N थान और सुिवधाएं भी उपलHध करवाई जाए:ं
क) काया(cid:12)लयी और (cid:13)शासिनक काय(cid:12)
ख) नमनू ा एक/ण और भंडारण
ग) नमूना भंडारण िनयं/ण
घ) वेट कैिमकल (cid:13)योगशाला
ङ) यांि/क (cid:13)योगशाला
च) पNु तकालय
छ) (cid:13)लेखीय Lरकॉड(cid:12) क=
ज) धलु ाई, सफाई और (cid:13)साधन केK ;
झ) सू(cid:152) म जीव िव]ान (cid:13)योगशाला (वैकि(cid:6)पक)
ञ) रेिडयो इl यनू ो-अेसे ?म (वैकि(cid:6)पक)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 105
3. अअअअििििभभभभललललखखेेखखेे अअअअननननररुुररुु (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण
नए औषिध उS पाद के (cid:13)S येक बैच पर क(cid:29) गई इन िववो अथवा इन िवDो जांच का पूण(cid:12) अिभलेख रखा जाएगा ता(cid:4)क यह
आ¤Nत (cid:4)कया जा सके (cid:4)क उS पाद जैव समतु(cid:6)यता क(cid:29) अपे=ा को परू ा करता ह,ै (cid:13)ायोजक अWय यन क(cid:29) समािD के उपरांत 5
वष(cid:12) तक और नए औषिध उS पाद के बैच के पूरा होने क(cid:29) तारीख के उपरांत कम-से-कम 2 वष (cid:12) के िलए अनुरि=त करेगा।
4 ननननममममननूूननूू ---- ककककोोोो ररररखखखखननननाााा
(1) जैवउपलH धता या जैवसमतु(cid:6)यता अW ययन करवाने वाला सगं ठन जैवउपलHध ता/ जवै समतु(cid:6)यता अWय यन म 0 (cid:13)यnु त
औषिध उS पाद& के सभी परीि=त नमनू ,े अW ययन परू ा होने के पeच ात 5 वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए अथवा औषिध के अवसान के
उपरांत 1 वष(cid:12) के िलए, इनम0 स े जो भी बाद म 0 हो, संदभ(cid:12) के िलए रखे जाएगं े।
(2) अW ययन (cid:13)ायोजक और या अथवा औषिध िविनमा(cid:12)ता परी=ण सुिवधा बैच& को जांच के िलए और संदभ(cid:12) के िलए औषिध
उS पाद इस रीित स े उपलH ध करवाएगा ता(cid:4)क आरि=त नमनू े यादिृ sछक ?प स े चयन (cid:4)कए जा सक0।
(3) यह सुिनि:त करन े के िलए (cid:4)क नमून े वाN तव म 0 अWय यन (cid:13)ायोजक और या अथवा औषिध िविनमा(cid:12)ता "ारा (cid:4)दए गए बचै
के (cid:13)ितिनिध ह C तथा व े मलू पा/ म 0 ही रखे +ए ह।C (cid:13)Sय ेक आरि=त नमूना पया(cid:12)^त मा/ा म 0 होना चािहए ता(cid:4)क जैवउपलHध ता
या जैवसमतु(cid:6)यता अW ययन के दौरान इन िवDो तथा इन िववो क(cid:29) सभी जांच दो बार क(cid:29) जा सके।
(4) आरि=त नमूने का भ(cid:136)ड ारण ऐसी िNथित म0 (cid:4)कया जाए जो उSप ाद लेबvलग के अनुकूल हो और ऐसे =े/ म0 हो जो परी=ण
N थल से पृथक हो और केवल (cid:13)ािधकृत f यि%य& क(cid:29) प+चं तक ही सीिमत रह।0
ततततााााििििललललककककाााा ----1111
जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा ककककेेेे&&&&’’ ’’ ककककेेेे ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)99 99 ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअपपपपििेेििेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)तततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ललललखखेेखखेे
1. रिजN rीकृत (cid:4)कए जान े वाले सगं ठन का नाम और पता तथा टेलीफोन नं. , फैnस नं. और ई-मेल पता
2. केK ; के िविधक पहचान संबंधी (cid:13)लेख
3. N वामी/साझेदार&/िनदेशक& का नाम और पता
4. मु3 य काxमक& के संि=^ त सीवी सिहत केK; का संगठन चाट(cid:12) (इस अनुसूची का परै ा 2.1.3 देख0)
5. केK ; क(cid:29) िनa प=ता,गोपनीयता, N वतं/ता तथा (cid:13)ामािणकता सुिनि:त करने हते ु (cid:13)लेख। इस अनुसूची का पैरा 2.1.2
देख0
6. फम(cid:12) के उपN कर& क(cid:29) सूची
7. फम(cid:12) के N टाफ क(cid:29) सूची
8. िविभK न काय(cid:12)कलाप& के िलए एसओपी क(cid:29) सूची (इस अनुसूची का पैरा 2.1.4 देख0)
9. केK ; का ल-े आउट
10. रिजN rीकरण स3ं या सिहत आचार सिमित का Hय ौरा
11. Lरकॉड(cid:12) अनुर=ण के िलए सुिवधाएं
12. नमूने रखने का H यौरा
13. एl बुल0स, अN पताल इS या(cid:4)द जसै ी सहायक सेवाb के िलए सभी मु3य टाई-अप
ततततााााििििललललककककाााा ----2222
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&ववववषषेेषषेे ननननाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुुुुडडडडााााटटटटाााा
औऔऔऔरररर अअअअपपपपििेेििेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)तततत ससससचचूूचचूू ननननाााा
1. (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववननननाााा:::: औषिध का संि=^ त िववरण तथा थरे ा^य ुLटक wेणी िजससे संबh ह।ै
2. ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटOOOOलल लल ससससचचूूचचूू ननननाााा,,,, पपपपशशशश ुु ुुफफफफााााममममााााकक??कक?? ााााललललोोोोििििजजजजककककलललल ततततथथथथाााा टटटटॉॉॉॉOOOOसस सस ीीीीककककााााललललोोोोििििजजजजककककलललल डडडडााााटटटटाााा,,,, ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण डडडडााााटटटटाााा----
ि"तीय अनुसूची के अनुसार106 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3. N वN O य f यि% या रोगी पर (cid:4)कए गए फामा(cid:12)कोकाइनेLटक तथा फामा(cid:12)कोडाइनेिमnस अWय यन क(cid:29) (cid:13)कािशत Lरपोटz िजसम0
सुर=ा और आणिवक सहनशीलता (cid:13)दxशत हो।
4. अअअअ&&&&यय यय ददददशशेेशशेे ---- मममम II IIििििववववििििननननययययााााममममकककक िििि(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथिििितततत
िजन देश& म 0 औषिध
(क) िवपणन क(cid:29) जाती ह।ै
(क) अनुमो(cid:4)दत।
(ख) आईएनडी के ?प म0 अनुमो(cid:4)दत।
(ग) य(cid:4)द वापस ली गई हो, कारण।
उ(cid:6) लेख (cid:4)कया जाए िजन दशे & म 0 बेची जा रही ह ैया अनुमो(cid:4)दत ह ै वहां (cid:13)योग पर (cid:13)ितबंध, य(cid:4)द कोई हो।
मुn त िव_य (cid:13)माण प/ अथवा िवe लेषण (cid:13)माण प/, जैसा भी उपयुnत हो।
5. नई औषिध ििििववववििििहहहहतततत ककककररररनननन ेे ेेििििववववषषषषययययकककक ससससचचूूचचूू ननननाााा,,,, य(cid:4)द औषिध उस देश या अKय देश म 0 िव_य के िलए अनुमो(cid:4)दत ह।ै
6. अनुसूची...........क(cid:29) तािलका.............. के अनुसार कंपनी के शीष(cid:12) प/ पर अKव ेषक "ारा हNत ा=Lरत मूल वचनप/।
7. केK ;ीय अन]ु ापन अिधकारी "ारा जारी पंजीकरण (cid:13)माण प/ क(cid:29) (cid:13)ितिलिप।
8. कंपनी के शीष (cid:12) प/ पर (cid:13)ािधकृत हN ता=रकता(cid:12) "ारा हNत ा=Lरत, (cid:13)ायोजक का (cid:13)ािधकार प/।
9. ि"तीय अनुसूची क(cid:29) अपे=ा के अनुसार अध य् यन (cid:13)ोटोकॉल, आसूिचत सहमित (cid:13)?प अथवा रोगी सूचना प/क, wवण-दeृ य
Lरका(cid:137)डग (cid:13)णाली सिहत।
10. आचार सिमित स े (cid:13)ा^ त (cid:13)ोटोकॉल अनुमोदन क(cid:29) (cid:13)ित, य(cid:4)द उपलHध हो । िनयम .......... के अधीन केK; ीय लाईस0vसग
आिधकारी से (cid:13)ा^ त आचार सिमित के पंजीकरण क(cid:29) (cid:13)ित।
11. अW ययन का सार।
12. (cid:13)ायोजक का वचनप/ (cid:4)क अWय यन के सबं धं म 0 इंजरी अथ वा मSृ य ु क(cid:29) िNथित म 0 िनयम .......... के अनसु ार पणू (cid:12) िच(cid:4)कSस ा
(cid:13)बंधन और (cid:13)ितपूxत क(cid:29) जाएगी।
13. (cid:13)ितिनिध बैच का िवe लेषण (cid:13)माण प/ (परी=ण और सदं भ(cid:12) सं?पण दोन&) जो बीई अWय यन म0 ओरल सोिलड डोज़ फाम (cid:12)
क(cid:29) िNO ित म0 िवलयन (cid:13)ोफाइल के साथ (cid:13)योग म 0 लाया जाएगा।
ब+ डोज़ बीई अW ययन के िलए पया(cid:12)^ त सहायक सुर=ा डाटा और पीके/पीडी (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाना चािहए िजसम0 (cid:4)कए जाने वाल े
अW ययन क(cid:29) अविध कवर क(cid:29) जाए।
14. (cid:13)ायोजक के परी=ण उS पाद के सभी इंजेn टेबल के िलए उप-तीƒ िवषालुता (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए जो कम-से-कम दो
(cid:13)जाितय& पर K यनू तम 14 (cid:4)दन के अW ययन क(cid:29) हो। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदzश उपलHध ह& तो उसक(cid:29) (cid:13)ित दी जाए।
15. N वNथ मानव f यि% पर साइटोटॉिn सक (cid:131)~स , हाम(cid:157)नल (cid:13)पे रेशनस, नारकोLटक तथा साइकोrोिपक पदाथ(cid:12) तथा
रेिडयोएिn टव पदाथ (cid:12) के संदभ (cid:12) म0 जैवसमतु(cid:6)यता अWय यन के संचालन के िलए वै]ािनक औिचSय िजसम0 fय ि% क(cid:29) सुर=ा पर
िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय(cid:12)नीित (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदzश उपलHध
ह& तो उसक(cid:29) (cid:13)ित दी जाए।[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 107
16. साइटोटॉिn सक (cid:131)~ स, हाम(cid:157)नल (cid:13)ेपरेशनस, नारकोLटक तथा साइकोrोिपक पदाथ(cid:12) तथा रेिडयोएिnट व पदाथ (cid:12) के संदभ (cid:12) म 0
रोिगय& पर जैवसमत(cid:6)ु यता अWय यन करने के िलए वै]ािनक औिचSय िजसम0 fय ि% क(cid:29) सुर=ा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा
उिचत जोिखम शमन काय(cid:12)नीित (cid:13)N ततु क(cid:29) जानी चािहए।
(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)टटटट(cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)पप पप णणणण:::: (1) सभी औषिधय& पर सभी मद 0 लाग ू नहI हो सकती। Nप aट ीकरण के िलए इसक(cid:29) (cid:13)थम अनुसूची, ि"तीय अनुसूची
तथा ततृ ीय अनुसूची देख0।
ततततााााििििललललककककाााा ----3333
ददददेशेशेशेश मममम II IIपपपपहहहहलललल ेे ेे सससस ेे ेेअअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअननननववववषषेेषषेे ननननाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु ययययतततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककररररनननन ेेेे
ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुुुुडडडडााााटटटटाााा औऔऔऔरररर अअअअपपपपििेेििेे (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)तततत ससससचचूूचचूू ननननाााा
1. (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ााााववववननननाााा: औषिध का संि=^त िववरण तथा थरे ा^य ुLटक wणे ी िजससे संबh ह।ै
2. ररररााााससससााााययययििििननननकककक औऔऔऔरररर फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटOOOOलल लल ससससचचूूचचूू ननननाााा:::: ि"तीय अनुसूची के अनुसार
3. N वN O य f यि% या रोगी पर (cid:4)कए गए फामा(cid:12)कोकाइनेLटक तथा फामा(cid:12)कोडाइनेिमnस अWय यन क(cid:29) (cid:13)कािशत Lरपोटz िजसम0
सुर=ा और आणिवक सहनशीलता (cid:13)दxशत हो।
4. ििििववववििििहहहहतततत ककककररररनननन ेे ेेििििववववषषषषययययकककक ससससचचूूचचूू ननननाााा
5. अनुसूची क(cid:29) तािलका 4 के अनुसार कंपनी के शीष(cid:12) प/ पर अKव ेषक "ारा हNत ा=Lरत मलू वचन-प/।
6. केK ;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकारी "ारा जारी रिजN rीकरण (cid:13)माण प/ क(cid:29) (cid:13)ितिलिप।
7. कंपनी के शीष (cid:12) प/ पर (cid:13)ािधकृत हN ता=रकता(cid:12) "ारा हNत ा=Lरत (cid:13)ायोजक का (cid:13)ािधकार प/।
8. ि"तीय अनुसूची क(cid:29) अपे=ा के अनुसार अW ययन (cid:13)ोटोकॉल, आसूिचत सहमित (cid:13)?प अथवा रोगी सूचना प/क, wवण-दeृ य
Lरका(cid:137)डग (cid:13)णाली सिहत।
9. आचार सिमित स े (cid:13)ा^ त (cid:13)ोटोकॉल अनुमोदन क(cid:29) (cid:13)ित, य(cid:4)द उपलHध हो ।
10.िनयम 8 के अधीन केK ;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकारी से (cid:13)ा^त आचार सिमित के रिजNr ीकरण क(cid:29) (cid:13)ित।
11. अW ययन का सार
12. (cid:13)ायोजक का वचनप/ िजसम0 यह उ(cid:6)लेख (cid:4)कया गया हो (cid:4)क िनयम 40 के अनुसार पूण (cid:12) िच(cid:4)कSसा (cid:13)बंधन (cid:4)कया जाएगा
तथा (cid:13)ायोजक से एक वचन प/ िजसम0 यह उ(cid:6)लेख हो (cid:4)क य(cid:4)द अWययन से संबंिधत को चोट लगती ह ै या मृSयु होती ह ै तो
िनयम 39 के अनुसार मुआवजा (cid:4)दया जाएगा।
13. (cid:13)ितिनिध बैच का िवeल ेषण (cid:13)माण प/ (परी=ण और सदं भ(cid:12) सं?पण दोन&) जो जैवसमतु(cid:6)यता अWय यन म 0 ओरल सोिलड
डोज़ फाम(cid:12) क(cid:29) िNO ित म 0 िवलयन (cid:13)ोफाइल के साथ (cid:13)योग म 0लाया जाएगा।108 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
14. ब+ डोज़ जैवसमतु(cid:6)यता अW ययन के िलए पया(cid:12)^त सहायक सुर=ा डाटा और पीके/पीडी (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाना चािहए िजसम 0
(cid:4)कए जाने वाले अW ययन क(cid:29) अविध कवर क(cid:29) जाए।
15. (cid:13)ायोजक के परी=ण उS पाद के सभी इंजेn टेबल के िलए उप-तीƒ िवषालुता (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए जो कम से कम दो
(cid:13)जाितय& पर K यनू तम 14 (cid:4)दन के अW ययन क(cid:29) हो। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदzश उपलHध ह& तो उसक(cid:29) (cid:13)ित दी जाए।
16. N वNथ मानव f यि% पर साइटोटॉिn सक (cid:131)~स , हाम(cid:157)नल (cid:13)पे रेशनस, नारकोLटक तथा साइकोrोिपक पदाथ (cid:12) तथा
रेिडयोएिn टव पदाथ (cid:12) के संदभ (cid:12) म0 जैवसमतु(cid:6)यता अWय यन के संचालन के िलए वै]ािनक औिचSय िजसम0 fय ि% क(cid:29) सुर=ा पर
िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा उिचत जोिखम शमन काय(cid:12)नीित (cid:13)Nत ुत क(cid:29) जानी चािहए। य(cid:4)द िविनयामक (cid:4)दशा-िनदzश उपलHध
हो तो उसक(cid:29) (cid:13)ित दी जाए।
17. साइटोटॉिn सक (cid:131)~ स, हाम(cid:157)नल (cid:13)ेपरेशनस, नारकोLटक तथा साइकोrोिपक पदाथ(cid:12) तथा रेिडयोएिnट व पदाथ (cid:12) के संदभ (cid:12) म 0
रोिगय& पर जैवसमत(cid:6)ु यता अWय यन करने के िलए वै]ािनक औिचSय िजसम0 fय ि% क(cid:29) सुर=ा पर िवशेष बल (cid:4)दया जाए तथा
उिचत जोिखम शमन काय(cid:12)नीित (cid:13)N ततु क(cid:29) जानी चािहए।
पपपपााााचचंंचचंं ववववीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
बबबबााााजजजजाााारररर पपपपyyyyाााातततत ््््मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू ययययााााककंंककंं नननन
((((ििििननननययययमममम 77777777 औऔऔऔरररर 88882222 ददददेखेखेखेख))II))II
1. ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** ममममााााककककoooozzzzटटटटगगगग ककककेेेे उउउउपपपपररररााााततंंततंं मममम(cid:12)(cid:12)ूू(cid:12)(cid:12)ूू यय यय ााााककंंककंं नननन-(1) जब नई औषिध माकz(cid:156)टग के िलए अनुमो(cid:4)दत क(cid:29) जाती ह ै तो उसक(cid:29)
सुर=ा और (cid:13)भावोS पादकता का मू(cid:6) यांकन सीिमत सं3य ा के रोिगय& के डाटा पर आधाLरत होता ह,ै और कई यादिृ sछक
परी=ण अW ययन िनयंि/त पLरिNथितय& के तहत (cid:4)कए जाते ह।C अnसर उsच जोिखम वाले रोिगय& और सहचारी रोगी
िजनम0 अK य औषिधय& का (cid:13)योग (cid:4)कया जाना अपेि=त ह ै उKह 0नैदािनक परी=ण& स े अलग रखा जाता ह ैऔर दीघ(cid:12)कािलक
उपचार डाटा सीिमत होता ह।ै इसके अलावा परी=ण& वाले रोिगय& पर (cid:13)ितकूल (cid:13)भाव के सा(cid:152)य जुटाने के िलए
िनगरानी रखी जाती ह।ै
(2) वाN तिवक नैदािनक f यवहार म0 िनगरानी कम गहन होती ह,ै fय ापक सं3य ा म0 रोिगय& का उपचार (cid:4)कया जाता ह ै (आय,ु
को-मारिबिडटीज़, औषिध, अनवु ांिशक आसामाKय ताएं) तथा नैदािनक परी=ण म0 ब+त कम घLटत होने वाली िNथितया ं
]ात नहI हो पाती। इसिलए नई औषिध के अनुमोदन के उपरांत औषिध का ब+त गlभ ीरता से िनगरानी क(cid:29) जाती ह ै
तथा बाजार म 0 आने के पe चात लाभ जोिखम (cid:13)ोफाइल का माकz(cid:156)टग के उपरांत म(cid:6)ू य ांकन (cid:4)कया जाता ह।ै
(3) कोई f यि%, (cid:4)कसी नई औषिध का िव_य अथवा िवतरण के िलए आयात या िविनमा(cid:12)ण करना चाह ता ह,ै उसके पास
एक/ण, (cid:13)_मण के िलए फामा(cid:12)कोिविजल0स (cid:13)णाली होनी चािहए और आवेदक "ारा आयात क(cid:29) गई अथवा िविनxमत
अथवा माकzट क(cid:29) गई औषिध के (cid:13)योग के पeच ात उभरन े वाली (cid:13)ितकूल औषिध (cid:13)ित(cid:4)_या क(cid:29) केK; ीय अन]ु िD
(cid:13)ािधकारीको Lरपोट(cid:12) भेजी जानी चािहए।
(4) फामा(cid:12)कोिविजल0स (cid:13)णाली का (cid:13)बंधन यो~ यता (cid:13)ा^त (cid:13)िशि=त काxमक "ारा (cid:13)बंिधत होना चािहए और इसके एक/ण और
डाटा (cid:13)_मण का (cid:13)भारी (cid:13)ािधकारीिच(cid:4)कS सा (cid:13)ािधकारीया एक/ण और (cid:13)ितकूल औषिध (cid:13)ित(cid:4)_या Lरप(cid:157)ट& का िवeल षे ण
करने म 0 (cid:13)िशि=त फामा(cid:12)िसN ट होना चािहए।
(5) नई औषिध क(cid:29) माकz(cid:156)टग के उपरांत मू(cid:6) यांकन िविभKन तरीक& से िनlन ानुसार (cid:4)कया जा सकता ह।ै[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 109
कककक. चचचचररररणणणण IIIIVVVV ((((पपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टट टट ममममााााककककoooozzzzटटटटगगगग)))) पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण
चरण IV (पोN ट माकz(cid:156)टग) परी=ण म0 अितLरnत औषिध- औषिध (cid:13)ित(cid:4)_या, डोज़ अनु(cid:4)_या अथवा सुर=ा अWय यन
और अनुमो(cid:4)दत संकेतक& के अधीन (cid:13)योग हते ु परी=ण िडजाइन अथा(cid:12)त मृSय –ु दर या Zगणता अWय यन इSय ा(cid:4)द
शािमल ह।C ऐेसे परी=ण पLरभािषत वै]ािनक उdेeय &, समावेशन और अपवज(cid:12)न मानदंड, सुर=ा (cid:13)भावोSप ादकता
मू(cid:6) यांकन मानदंड के साथ अनमु ो(cid:4)दत (cid:13)ोटोकॉल के अधीन नई औषिध के साथ अनुमो(cid:4)दत िNथितय& म0 अनुमो(cid:4)दत
रोगी जनसं3 या पर संचािलत (cid:4)कए जाते ह।C
ऐसे परी=ण& म0 अिधकार&, सुर=ा तथा परी=णाधीन fय ि%य& क(cid:29) Nव Nथ ता के संर=ण के िलए आचार पहलbु के
िविनयामक (cid:13)ावधान& का अनसु रण (cid:4)कया जाएगा िजसम0 नैदािनक परी=ण से संबंिधत इंजरी तथा मृSय ु के मामले म 0
(cid:13)ितपूxत और अs छे नैदािनक fय वहार (cid:4)दशा-िनदzश& का पालन शािमल ह।ै
ऐसे अW ययन म,0 परी=णाधीन f यि% को अWय यनगत औषिध िन:फ(cid:29)स उपलHध करवाई जाए जब तक (cid:4)क अKय था
िन:फ(cid:29)स औषिध न (cid:4)दए जाने का िविश aट (cid:13)योजन या औिचSय हो और केK; ीय अनु]िD (cid:13)ािधकारी तथा आचार
सिमित इससे संतुa ट हो।
खखखख. ससससEEEEZZZZयययय ििििननननगगगगररररााााननननीीीी ककककेेेे ििििललललएएएए पपपपोोोो(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट ममममााााककककoooozzzzटटटटगगगग ििििननननगगगगररररााााननननीीीी अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ययययाााा (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:25)(cid:25)ेे(cid:25)(cid:25)ेे णणणण ययययाााा गगगगररैैररैै ----हहहह(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)पपेेपपेे ीीीीयययय अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ऐसा अWय यन,
वै]ािनक उdेe य के साथ केK ;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकारी "ारा अनुमो(cid:4)दत (cid:13)ोटोकॉल के अधीन नई औषिध का अनुमो(cid:4)दत
िNथितय& के अधीन संचािलत (cid:4)कया जाता ह।ै fय ि% का समावेशन अथवा अपवज(cid:12)न ि(cid:13)N_ ाइvबग सूचना/ अनुमो(cid:4)दत
पैकेज िनjदa ट के अनुसार अनुसिं शत (cid:13)योग के आधार पर िनण(cid:127)त (cid:4)कया जाएगा।
ऐसे अW ययन& म0 अW ययनगत औषिध (cid:13)ोटोकॉल म0 शािमल ि(cid:13)N_ ाइबर क(cid:29) राय म0 रोगी के उपचार का िहNस ा होगी।
नई औषिध के नैदािनक परी=ण म0 लाग ू िविनयामक (cid:13)ावधान और (cid:4)दशा-िनदzश ऐसे मामल& म0 (cid:13)वृSत नहI ह&ग े
nय&(cid:4)क औषिध पहल े ही माकz(cid:156)टग के िलए अनुमो(cid:4)दत ह।ै
गगगग. आआआआववववििििधधधधकककक ससससररुुररुु (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)ाााा ससससचचूूचचूू ननननाााा (cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररपपपपोोोोटटटट{{{{ ककककेेेे ममममाााा(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय मममम सससस ेे ेे बबबबााााजजजजाााारररर पपपपyyyyाााातततत ििििननननगगगगररररााााननननीीीी::::---- नई औषिध क(cid:29) बाजार प:ात िनगरानी के
भाग के ?प म,0 आवेदक, िनl न(cid:13)(cid:4)_या के अनुसार आविधक सरु =ा सूचना Lरपोट(cid:146) दगे ा:
(i)आवेदक आविधक सुर=ा सूचना Lरपोट(cid:146) दगे ा ता(cid:4)क-
(क) उपयुn त (cid:144)ोत& क(cid:29) सभी संगत नई सूचनाb क(cid:29) Lरपोट(cid:12)।
(क) रोगी जोिखम के डाटा (cid:13)ासंिगकता
(ख) िविभK न देश& म0 माकzट (cid:13)ािधकार िNOा ित का सार तथा सुर=ा से संबंिधत कोई िवशेष िभKन ता; और
(ग) उS पाद के इa टतम (cid:13)योग के िलए उSप ाद सूचना म 0 कोई पLरवत(cid:12)न (cid:4)कया जाएगा, उ(cid:6)ल खे करना
(ii) सामाK यता सभी डोज़ ?प तथा सं?पण और नई औषिध के संकेतक& के साथ एक पीएसयूआर म 0 कवर (cid:4)कया
जाना चािहए। एकल पीएसयूआर म 0 िविभKन डोज़ ?प&, संकेतक& अथवा पथृ क जनसं3य ा का डाटा अलग (cid:13)Nत ुितय&
म0 दने ा होगा।
(iii) सभी संगत नैदािनक और गैर नदै ािनक सुर=ा डाटा केवल Lरपोट(cid:12) अविध को कवर करेगा (इंटरवल डाटा)।
आवेदक& औषिध का अनुमोदन (cid:13)दान करन े के उपरांत, पहल े दो वषc के दौरान हर छ: माह म0 पीएसयूआर (cid:13)Nत तु
(cid:4)कए जाएंगे। अगल े दो वषc म 0 पीएसयूआर वाxषक (cid:13)Nत तु (cid:4)कए जाएंगे। य(cid:4)द जनNव ाNO य के िहत म 0 केK; ीय अनु]िD
(cid:13)ािधकारी आवe यक समझता ह ै तो पीएसयूआर क(cid:29) (cid:13)Nत िु त के कुल अतं राल बढ़ाए जा सकते ह।C (cid:4)कसी अविध का
पीएसयूआर अंितम Lरप(cid:157)(cid:156)टग (cid:4)दवस 30 कैलड0 र (cid:4)दवस& के अंदर (cid:13)Nत ुत (cid:4)कया जाए। तथािप, गंभीर अ(cid:13)Sय ािशत
(cid:13)ितकूल (cid:13)ित(cid:4)_याb वाल े सभी मामल े आवेदक "ारा, (cid:13)थम सचू ना क(cid:29) (cid:13)ािD पर अन]ु िD (cid:13)ािधकारी को Lरपोट(cid:12) (cid:4)कए
जाएंगे। य(cid:4)द आवेदक "ारा बेचने के िलए अनुमोदन (cid:13)ा^त करने के उपरांत नई औषिध क(cid:29) माjक(cid:156)टग म0 िवलंब (cid:4)कया
जाता ह ै तो ऐसा डाटा आN थगन आधार पर नई औषिध के बेचने के समय स े उपलHध करवाया जाएगा।
(iv) िविशa ट तौर पर योजनाबh नए अWय यन& अथवा सुर=ा प= क(cid:29) जांच करन े के िलए संचािलत अWय यन
पीएसयूआर म 0 वxणत (cid:4)कए जाने चािहए।
(v) पीएसयूआर क(cid:29) संरचना िनl नानुसार होनी चािहए:-
(क) शीष(cid:12) पृa ठ:110 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पीएसयूआर के शीष (cid:12) पृa ठ म 0 औषिध का नाम; Lरपो”टग अतं राल; ऐसी औषिध का अनमु Sय संकेत;
औषिध क(cid:29) अनु]ा क(cid:29) तारीख; औषिध क(cid:29) माकz(cid:156)टग क(cid:29) तारीख; अनु]िD का नाम और पता अ(cid:4)ं कत होनी
चािहए।
(ख) पLरचय:
पीएसयूआर के इस भाग म 0 LरपोLट(cid:146)ग अंतराल; औषिध का आशियत (cid:13)योग, कार(cid:12)वाई मोड, थेरा^य ुLटक
wेणी, डोज़, (cid:4)दए जाने का तरीका, सं?पण और अनुमो(cid:4)दत सकं ेतक और जनसं3य ा का संि=पत ् िववरण
होना चािहए।
(ग) मौजूदा िवe वf यापी माकz(cid:156)टग (cid:13)ािधकार िNथित:
पीएसयूआर के इस भाग म 0 देश& का Hय ौरा जहां यह औषिध इस समय अनुमो(cid:4)दत ह ै और साथ ही (cid:13)थम
अनुमोदन क(cid:29) तारीख, माकz(cid:156)टग क(cid:29) तारीख और य(cid:4)द उSप ाद को (cid:4)कसी भी देश म 0 वापस िलया गया तो
उसके कारण दशा(cid:12)ते +ए संि=^त वण(cid:12)नाSम क िववरण (cid:4)दया जाए।
(घ) सुर=ा कारण& स े Lरपो”टग अंतराल म 0 क(cid:29) गई कार(cid:12)वाई: पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म 0 Lरपो”टग अंतराल
के दौरान क(cid:29) गई सुर=ा से संबंिधत महSवपूण(cid:12) कार(cid:12)वाईय& का िववरण शािमल (cid:4)कया जाना चािहए जो
(cid:4)क लाइस0सधारक, नैदािनक परी=ण के (cid:13)ायोजक, िविनयामक (cid:13)ािधकाLरय&, डाटा िनगरानी सिमित या
आचरण सिमितय& "ारा अनुसधं ानाSमक (cid:13)योग& या ता माकz(cid:156)टग से संबंिधत हो।
(ड.) संदभ(cid:12) सुर=ा सूचना म0 पLरवतन(cid:12) पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म0 Lरपो”टग अतं राल के अंदर संदभ(cid:12) सूचना के
(cid:4)कसी महSवपूण(cid:12) पLरवतन(cid:12) & को शािमल करना चािहए। ऐसे पLरवत(cid:12)न& म 0 मतभेद, चेतावनी, सावधानी,
(cid:13)ितकूल घटनाb और जारी व पूरे हो चुके नैदािनक परी=ण& क(cid:29) महSवपूण (cid:12) खोज& तथा महSवपूण(cid:12) गैर-
नैदािनक खोज& से संबंिधत सूचना शािमल हो सकती ह।ै
(च) अनुमािनत रोगी अनावरण:-
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म0 औषिध के िलए अनावृ# जनसं3या के आकार व (cid:13)कृित का अनुमान (cid:4)दया
जाना चािहए। िवषय-वNतु या रोगी के अनुमान के िलए (cid:13)योग क(cid:29) गई िविधय&) का संि=D िववरण
(cid:4)दया जाना चािहए।
(i) नैदािनक परी=ण म 0 संचयी व अंतराल वNतु अनावरण
(ii) भारत के माक(cid:146)Lटग अनुभव "ारा संचयी व अतं राल रोगी अनावरण।
(iii) शेष िव¤ के माकz(cid:156)टग अनभु व "ारा संचयी व अतं राल रोगी अनावरण।
(छ) Bि%गत पूव(cid:12)वृ# का (cid:13)Nततु ीकरण:-
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म0 अनु]िD को उपलHध Bि% के सबं ंध म0 सूचना शािमल होगी और यह सं(cid:4)द~ध
औषिध स े उपचाLरत Bि% के िच(cid:4)कSसा इितवृ# तथा संि=D Hयौरा, कारण काय (cid:12) संबंधी आकलन उपलHध
करवाएगी। यह िनTिलिखत सचू ना (cid:13)दान करेगीः
(i) संदभ(cid:12) संबंधी सूचना
(ii) भारत से (cid:13)ाD Bि%गत मामल े
(iii) शेष िव¤ से (cid:13)ाD Bि%गत मामल े
(iv) नैदािनक जांच के दौरान होन े वाली गंभीर (cid:13)ितकूल घटनाb का संचयी तथा अतं राल संबंधी
सार क(cid:29) तािलका
(v) िवपणन प:ात आंकड़े के (cid:144)ोत& का संचयी तथा अतं राल संबंधी सार क(cid:29) तािलका
(ज) अWययनः
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म 0 (cid:13)ायोिजत नैदािनक परी=ण& व (cid:13)कािशत सुर=ा अWययन& से (cid:13)ाD नैदािनक
?प स े महSवपूण (cid:12) उभरती (cid:13)भावकाLरता या (cid:13)भावकाLरता व सुर=ा िनaकषc के संि=D िवववरण को
शािमल करना चािहए जो (cid:4)क Lरपोट(cid:12) के Lरपो”टग अंतराल के दौरान उपलHध होता ह ै और िजससे उSपाद
सुर=ा संबंधी जानकारी पर सभं ािवत पड़ता ह।ै
(i) Lरपो”टग अविध के दौरान नदै ािनक परी=ण& क(cid:29) महSवपूण (cid:12) सुर=ा िनaकषc का सार।
(ii) गैर-हNत=ेपी अWययन& के िनaकष(cid:12)
(iii) गैर-नैदािनक अWययन& के िनaकष(cid:12)
(iv) सािहSय संबंधी िनaकष(cid:12)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 111
(झ) अKय सूचना:-
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म 0 लाइस0सधारक "ारा िनधा(cid:12)Lरत िस(cid:148)ल& व जोिखम (cid:13)बंधन योजना के बारे म 0
िववरण शािमल करना चािहए (य(cid:4)द कोई हो)।
(क) िस(cid:148)ल व जोिखम म(cid:6)ू यांकन: इस धारा म 0 लाइस0सधारक Lरप(cid:157)(cid:156)टग अविध के दौरान अिभ]ात िस(cid:148)ल& का
मू(cid:6)यांकन (cid:13)दान करेगा।
(ख) जोिखम (cid:13)बंधन योजना: इस धारा म 0 लाइस0सधारक सुर=ा समNयाb को कम करन े के िलए इन सुर=ा
vचता व उसके "ारा क(cid:29) गई आवeयक कार(cid:12)वाई का संि=D िववरण (cid:13)दान करेगा।
(ञ) संपूण (cid:12) सुर=ा म(cid:6)ू यांकन:
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म0 औषिध के संपणू (cid:12) सुर=ा मू(cid:6)यांकन को अनुमो(cid:4)दत संकेत हते ु इसके जोिखम िहत
मू(cid:6)याकं न के आधार पर शािमल करना चािहए।
(i) सुर=ा संबंधी vचताए ं
(ii) िहत मू(cid:6)यांकन
(iii) िहत जोिखम िव(cid:141)ेषण मू(cid:6)यांकन
(ट) िनaकष:(cid:12)
पीएसयूआर क(cid:29) इस धारा म 0 औषिध क(cid:29) सरु =ा (cid:13)ोफाइल व इस संबंध म 0 लाइस0सधारक "ारा क(cid:29) गई
आवeयक कार(cid:12)वाई संबंधी िववरण (cid:13)दान करना चािहए।
(ठ) पLरिशk:
पLरिशk म 0 भारत म 0 िवपणन (cid:13)ािधकरण, सूचना िनधा(cid:12)Lरत करना, Bि%गत मामल े क(cid:29) सुर=ा Lरपोटc के
वण(cid:12)न (आईसीएसआर) के साथ लाइन िलvNटग (cid:13)ितिलिप शािमल होती ह।ै
छछछछठठठठीीीी अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
((((ििििननननययययमममम 22221111,,,, 22222222,,,, 33333333,,,, 33334444,,,, 44445555,,,, 44447777,,,, 55552222,,,, 55553333,,,, 66660000,,,, 66667777,,,, 66668888,,,, 77775555,,,, 77776666,,,, 88880000,,,, 88881111,,,, 88886666,,,, 99991111,,,, 99997777 औऔऔऔरररर 99998888 ददददेखेखेखेख))II))II
अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘,,,, अअअअननननममुुममुु िििितततत औऔऔऔरररर ररररििििजजजज(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)9999ीीीी (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममााााणणणण पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16) ककककेेेे ििििललललएएएए फफफफ****सससस ककककाााा भभभभगगुुगगुु तततताााानननन
||||पपपपएएएए मममम II II
((((आआआआईईईईएएएएननननआआआआरररर)))) जजजजहहहहाााा ंं ंं
डडडडॉॉॉॉललललरररर (((($$$$)))) मममम II II
ZZZZ....सससस..ंं..ंं ििििननननययययमममम ििििववववषषषषयययय
ििििनननन[[[[दददद\\\\ हहहह ैै ैैउउउउसससस ेे ेे
छछछछोोोोड़ड़ड़ड़ककककरररर
नैदािनक परी=ण करन ेक(cid:29) अनमु ित के िलए आवेदन
(I) (cid:13)थम चरण 3,00,000
01 21 (Ii) ि"तीय चरण 2,00,000
(Iii) तृतीय चरण 2,00,000
(Iv) चतुथ (cid:12) चरण 2,00,000
02 2 2 नैदािनक परी=ण करने क(cid:29) अनमु ित के िलए आवेदन पर पुनxवचार 50,000
03 33 जैव उपलHधता या जैव त(cid:6)ु यता अWययन करने क(cid:29) अनुमित के िलए आवेदन 2,00,000
जैव उपलHधता या जैव तु(cid:6)यता अWययन करन े क(cid:29) अनुमित के िलए आवेदन पर
04 34 50,000
पुनxवचार
05 45 जैव उपलHधता और जैव त(cid:6)ु यता अWययन क0; के पंजीकरण के िलए आवेदन 5,00,000
जैव उपलHधता और जैव-तु(cid:6)यता अWययन क0; के पंजीकरण के िलए आवेदन पर
07 47 1,00,000
पुनxवचार112 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
नई दवाb या अनुसंधानाSमक नई दवाb का नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता
0 8 52 5000 (cid:13)ित उSपाद
या जैव तु(cid:6)यता अWययन के िलए िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित के िलए आवेदन
नई दवाb या अनुसंधानाSमक नई दवाb का नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता
09 53 या जवै तु(cid:6)यता अWययन के िलए िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित के िलए आवेदन पर 2000 (cid:13)ित उSपाद
पुनxवचार
परी=ण या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव तु(cid:6)यता
1 0 59 अWययन के िलए फामू(cid:12)लशे न के िवकास हते ु गरै -अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य भेषज घटक का 5000 (cid:13)ित उSपाद
िविनमा(cid:12)ण करन े के िलए अनुमित हते ु आवेदन
परी=ण या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव तु(cid:6)यता
11 60 अWययन के िलए फामू(cid:12)लशे न के िवकास हते ु गरै -अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य भेषज घटक का 2000
िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित हते ु आवेदन पर पनु xवचार
नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव त(cid:6)ु यता अWययन के िलए नई दवाb
12 67 5000 (cid:13)ित उSपाद
या अनुसंधानाSमक नई दवाb क(cid:29) के आयात हते ु आवेदन
नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव त(cid:6)ु यता अWययन के िलए नई दवाb
13 68 1000
या अनुसंधानाSमक नई दवाb क(cid:29) के आयात हते ु आवेदन पर पनु xवचार
िवपणन के िलए नई दवा (सपं ूण(cid:12) फामू(cid:12)लेशन) आयात करन े के िलए अनुमित हते ु
14 5,00,000
आवेदन
िवपणन हते ु दशे म0 अनुमो(cid:4)दत नए औषिध संपणू (cid:12) फामू(cid:12)लेशन का आयात करने के
15 2,00,000
िलए अनुमित हते ु आवेदन
िवपणन हते ु नए औषिध (स(cid:4)_य भेष] घटक) का आयात करने के िलए अनुमित हते ु
16 5,00,000
आवेदन
िवपणन के िलए नई दवा (स(cid:4)_य भेष] घटक) आयात करन े के िलए अनुमित हते ु
17 2,00,000
आवेदन
िवपणन हते ु नए दाव&, नए सकं ेत या नए खरु ाक ?प या दवा दने े के नए _म या नई
18 75 3,00,000
शाि% के िलए अनुमो(cid:4)दत नए औषिध का आयात करने के िलए अनुमित हते ु आवेदन
िवपणन हते ु गरै अनुमो(cid:4)दत नए आि(cid:136)वक& के ?प म0 एक या एक से अिधक घटक&
19 5,00,000
वाले (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का आयात करने के िलए अनुमित हते ुआवेदन
िवपणन हते ु अनुमो(cid:4)दत घटक& वाले (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का आयात करने के िलए
20 4,00,000
अनुमित हते ु आवेदन
िवपणन हते ु अनुमो(cid:4)दत (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का आयात करने के िलए अनुमित
21 2,00,000
हते ु आवेदन
िवपणन हते ु नए दाव&, नए संकेत या नए खुराक ?प या दवा देने के नए तरीके या
22 3,00,000
नई शाि% हते ु (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन को आयात करेन के िलए अनुमित हते ु आवेदन
िवपणन हते ु नए औषिध का आयात करन े के िलए अनमु ित हते ु आवेदन पर
23 76 50,000
पुनxवचार
िब_(cid:29) या िवतरण के िलए नई औषिध (संपूण (cid:12) फामू(cid:12)लशे न या स(cid:4)_य भेषज घटक) का
24 5,00,000
िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित हते ु आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु देश म 0 अनुमो(cid:4)दत नए औषिध (स(cid:4)_य भेषज घटक) का
25 2,00,000
िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित हते ु आवेदन
80 िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए औषधा (संपूण(cid:12) फामलू(cid:12) ेशन) का िविनमा(cid:12)ण करने के िलए
26 5,00,000
अनुमित हते ु आवेदन
िब_(cid:29) य िवतरण हते ु देश म 0 अनुमो(cid:4)दत नए औषिध (संपूण(cid:12) फामू(cid:12)लेशन) का िविनमा(cid:12)ण
27 2,00,000
करने के िलए अनुमित हते ु आवदे न
28 िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए औषिध (स(cid:4)_य भेषज घटक) का िविनमा(cid:12)ण करन े के िलए 5,00,000[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 113
अनुमित हते ु आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए दाव&, नए संकेत या नए खरु ाक ?प या दवा देन े के नए
29 तरीके या नई शि% हते ु अनुमो(cid:4)दत नए औषिध का िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित 2,00,000
हते ु आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए दाव&, नए संकेत या नए खरु ाक ?प या दवा देन े के नए
30 तरीके या नई शि% हते ु अनुमो(cid:4)दत नए औषिध का िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित 3,00,000
हते ु आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु गैर-अनमु ा(cid:4)दत नए आि(cid:136)वक& के ?प म 0 एक या एक से अिधक
31 घटक& वाले (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का िविनमा(cid:12)ण करन े के िलए अनुमित हते ु 5,00,000
आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु अनुमो(cid:4)दत घटक& वाले (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का िविनमा(cid:12)ण
32 3,00,000
करने के िलए अनुमित हते ु आवदे न
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु अनुमो(cid:4)दत (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का िविनमा(cid:12)ण करने के
33 2,00,000
िलए अनुमित हते ु आवेदन
80 िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए दाव&, नए संकेत या नए खरु ाक ?प या दवा देन े के नए
34 तरीके या नई शि% हते ु (cid:4)फlNड डोज किlबनेशन का िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित 3,00,000
हते ु आवेदन
नए औषिध (िस(cid:4)_य भेषज घटक) का िविनमा(cid:12)ण करने या संपूण(cid:12) फामू(cid:12)लेशन का
35 5,00,000
िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित हते ु आवेदन
फाइटो-फामा(cid:12)NयूLटकल औषध& का आयात अथवा िविनमा(cid:12)ण करने के िलए अनुमित
36 80 2,00,000
हते ु आवेदन
िब_(cid:29) या िवतरण हते ु नए औषिध का िविनमा(cid:12)ण करेन के िलए अनुमित हते ु आवेदन
37 81 50,000
पर पनु xवचार
सरकारी अNपताल या मेिडकल संNथान "ारा गैर अनुमो(cid:4)दत नए औषिध का आयात
38 86 10,000
करने हते ुआवेदन
जीवन घाती रोग से (cid:16)Nत रोगी के इलाज हते ु गरै अनुमो(cid:4)दत परंत ु नैदािनक परी=ण
39 96 5000
के अधीन नए औषिध का िविनमा(cid:12)ण करन े के िलए अनुमित हते ुआवेदन
40 97 (cid:13)Nतुित-पूव(cid:12) बैठक 5,00,000
41 98 (cid:13)Nतुित के प:ात बैठक 50000
42 अKय कोई आवेदन जो ऊपर िविनjदk न (cid:4)कया गया हो 50000
Lट^पन: (1) िनयम 2 के खडं (x) म0 यथा पLरभािषत ऑफ़(cid:12)न (cid:131)ग के िलए नैदािनक पाLर=ण करन ेसंबंधी
आवेदन के िलए कोई फ(cid:29)स (cid:13)भाLरत नहI (cid:4)कया जाएगा।
(2) सू(cid:152)म लघु मWयम उ(cid:154)म (एमएसएमई) से (cid:13)ाD आवेदन के मामले म0 नैदािनक परी=ण करन,े नई औषिधय&
के अनुमोदन तथा बैठक स े पूव(cid:12) और प:ात ् (cid:13)Nतुित के िलए देय फ(cid:29)स उपयु(cid:12)% िनधा(cid:12)Lरत फ(cid:29)स से आधा होगा।
ससससााााततततववववffff अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
((((ििििननननययययमममम 33339999,,,, 44440000 औऔऔऔरररर 44442222 ददददेखेखेखेख))II))II
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििितततत ययययाााा मममम..ृृ..ृृ यययय ुु ुुककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम IIIIममममआआुुआआुु ववववजजजज ेे ेेकककक**** ममममाााा(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)ाााा ििििननननधधधधाााा(cid:10)(cid:10)??(cid:10)(cid:10)?? ररररतततत ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए सससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू
1111.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी मममम..ृृ..ृृ यययय ुु ुुककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम II IIसससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ::::
मुआवजा = (बीxएफxआर)/99.37114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
जहां,
बी = मलू रािश (अथात(cid:12) ् 8 लाख)
एफ = उपाबंध 2 के अनुसार परी=ण िवषय क(cid:29) आयु के आधार पर कारक (wिमक मुआवजा अिधिनयम पर
आधाLरत)
आर = रोग क(cid:29) गंभीरता व तीƒता के आधार पर जोिखम कारक, सह-?~णता क(cid:29) उपिNथित तथा
िनTिलिखत ?प म 0 05 से 4 के Nकेल के बीच नैदािनक परी=ण म 0 नामांकन के समय परी=ण
िवषय के रोग क(cid:29) अविध:
1) 0.5 ब+त बीमार रोगी (अनुमािनत उ#रजीिवता 6 माह से अिधक नहI)
2) 1.0 उJ जोिखम वाल े रोगी (अनुमािनत उ#रजीिवता 6 स े 24 माह के बीच)
3) 2.0 मWयम जोिखम वाल े रोगी
4) 3.0 ह(cid:6)के जोिखम वाल े रोगी
5) 4.0 NवNथ Nवयंसेवी या िबना जोिखम वाला परी=ण िवषय।
तथािप, उस मामले म 0 जहां रोिगय& क(cid:29) अनुमािनत मृSय ु दर 30 (cid:4)दन& के अंदर 90 (cid:13)ितशत या अिधक हो, 2 लाख
?. क(cid:29) िनधा(cid:12)Lरत धनरािश दी जाएगी।
2222.... ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ससससबबंंबबंं धधंंधधंं ीीीी (cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)िििितततत ककककेेेे ममममााााममममलललल ेे ेेमममम II IIसससस(cid:16)(cid:16)ूू(cid:16)(cid:16)ूू ((((मममम..ृृ..ृृ यययय ुु ुुककककेेेे अअअअललललााााववववाााा)))) ::::----
=ित से संबंिधत मुआवजे क(cid:29) गणना करने के िलए (मृSयु के अलावा), मुआवजे को इस अनसु ूची क(cid:29) धारा म0 यथा
संदxभत परी=ण िवषय क(cid:29) मृSय ु होने गए मानदडं से जोड़ा जाएगा।
नैदािनक परी=ण संबंधी एसएई के मामल े म0 मआु वजे क(cid:29) मा/ा परी=ण िवषय क(cid:29) मृSयु होने के मामले म 0 भुगतान
(cid:4)कए जाने वाले मआु वजे क(cid:29) मा/ा से अिधक नहI होगी चूं(cid:4)क जीवन हािन सबसे बड़ी संभव =ित ह।ै
एसएई क(cid:29) पLरभाषा के अनुसार, मृSयु के अलावा िनTिलिखत उ#र (cid:13)भाव नैदािनक परी=ण िवषय के िलए संभव
ह,ै िजसम0 परी=ण िवषय मुआवजे के िलए हकदार होगा य(cid:4)द एसएई नैदािनक परी=ण से सबं ंिधत ह।ै
i. (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)थथथथााााययययीीीी ििििववववककककललललाााागगंंगगंं तततताााा
एसएई के कारण परी=ण िवषय को Nथायी ?प स े िवकलांगता होने के मामल े म,0 100 (cid:13)ितशत िवकलागं ता के िलए
मुआवजे क(cid:29) मा/ा 90 (cid:13)ितशत मुआवजे क(cid:29) होगी जो (cid:4)क परी=ण िवषय क(cid:29) मृSयु के मामले म 0 नामां(cid:4)कत Bि%य& को
भुगतान के िलए देय होगी।
100 (cid:13)ितशत िवकलागं ता से कम के िलए मा/ा परी=ण िवषय क(cid:29) िवकलांगता के वाNतिवक (cid:13)ितशत के अनुपात म 0
होगी।
ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ==== ((((ससससीीीीxxxxडडडडीीीीxxxx99990000))))////((((111100000000////111100000000))))
जहां,
डी ==== परी=ण िवषय क(cid:29) िवकलांगता का (cid:13)ितशत
सी ==== मआु वजे क(cid:29) मा/ा जो (cid:4)क परी=ण िवषय क(cid:29) मृSयु होने के मामले म0 परी=ण के िलए देय भुगतान
होगा (िवषय के नामां(cid:4)कत Bि%)।
ii. जजजज&&&&ममममजजजजाााातततत ििििववववससससगगंंगगंं िििितततत ययययाााा जजजज&&&&मममम ददददोोोोषषषष
बJे म0 जKमजात िवसंगित या जKम दोष नदै ािनक परी=ण म0 (cid:4)कसी एक या माता-िपता दोन& के भाग लेने क(cid:29) वजह
से हो सकता ह।ै जKमजात िवसंगित या जKम दोष क(cid:29) वजह से िनTिलिखत पLरिNथितयां पैदा हो सकती ह।C
(क) मृत जKम
(ख) िवसंगित क(cid:29) वजह से ज(cid:6)दी मृSय ु[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 115
(ग) मृSयु नहI परंतु ऐसी िवकृित िजसे पूरी तरह उपयु% (cid:4)_याकलाप के माWयम से ठीक (cid:4)कया जा सकता ह;ै
(घ) Nथायी िवकलांगता (मानिसक या शारीLरक)
ऐसे मामल& म0 मआु वजा एकमुeत धनरािश होगी जो (cid:4)क य(cid:4)द (cid:4)फnNड िडपॉिजट या उसी तरह अKय ?प म0 रखी जाए तो उसस े
िमलने वाले मािसक Hयाज क(cid:29) रािश अकुशल wिमक के िनTतम भ#े ((cid:4)द(cid:6)ली म)0 क(cid:29) आधी रािश के लगभग बराबर होगी।
एसएई के ऐस े मामल& म 0 मआु वजे क(cid:29) मा/ा एसएई के पLरणामNव?प होन े वाली मृSयु के िलए मआु वजा िनधा(cid:12)Lरत करन े के
िलए सू/ के अनुसार मूल रािश क(cid:29) आधी होगी।
(cid:4)कसी बJे को इस खंड के उप-खंड (ग) और (घ) के पLरणामNव?प होने वाल े जKम दोष के मामले म0 आवeयक िच(cid:4)कSसीय
उपचार क(cid:29) BवNथा (cid:13)ायोजक या उसके (cid:13)ितिनिध "ारा क(cid:29) जाएगी जो (cid:4)क िव#ीय मुआवजे से बढ़कर होगा।
((((IIIIIIIIIIII)))) _ोिनक जीवन-घाती रोग, व
((((IIIIVVVV)))) ठीक हो जाने के मामल े म 0(cid:13)ितवत(cid:127) एसएई
नैदािनक परी=ण संबंधी एसएई के कारण जीवन घाती रोग तथा ठीक हो जान े पर (cid:13)ितवत(cid:127) एएई होने के मामले म 0 परी=ण
सHजेnट के अNDाल म0 भत(cid:127) होने के (cid:4)दन& से जोड़ा जाएगा। अNपताल म0 भत(cid:127) होन े का (cid:13)ित(cid:4)दन का मआु वजा मजदरू ी क(cid:29) हािन
के बराबर होगा। (cid:13)ित(cid:4)दन मजदरू ी क(cid:29) हािन क(cid:29) गणना अकुशल wिमक क(cid:29) िनTतम भ# े ( (cid:4)द(cid:6)ली मे ) के आधार पर क(cid:29)
जाएगी।
चूं(cid:4)क (cid:4)कसी रोगी के अNपताल म 0 भत(cid:127) होन े स े रोगी को न िसफ(cid:12) मजदरू ी क(cid:29) हािन होती ह ै बि(cid:6)क असुिवधा, सहायक क(cid:29)
मजदरू ी हािन आ(cid:4)द सिहत िविभ(cid:140) (cid:13)कार क(cid:29) (cid:13)Sय= या अ(cid:13)Sय= हािनयां होती ह।ै ऐस मामल े म0 अNपताल भत(cid:127) होने के (cid:13)Sयके
(cid:4)दन का मुआवजा िनTतम भ# े से दोगनु ा होगा।
तदनुसार, मुआवजा के िनधा(cid:12)रण हते ु िनTिलिखत सू/ लाग ू होगा:-
ममममआआुुआआुु ववववजजजजाााा ====2222xxxxडडडड3333(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ययययxxxxूूूू एएएएनननन
जहां,
डH(cid:6)य ू = अकुशल wिमक का (cid:13)ित(cid:4)दन का िनTतम भ#ा ((cid:4)द(cid:6)ली म0)
एन = अNपताल म 0 भत(cid:127) रहने के (cid:4)दन
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ----1111
ममममआआुुआआुु ववववजजजज ेे ेेककककेेेे ररररककककमममम कककक**** गगगगणणणणननननाााा ककककेेेे ििििललललएएएए ककककााााररररकककक ((((एएएएफफफफ))))
आय ु कारक (एफ)
1111 2
ििििनननन}}}}ििििललललििििखखखखतततत सससस ेे ेेअअअअििििधधधधकककक ननननहहहहffff............................................
16 228.54
17 227.49
18 226.38
19 225.22
20 224.00
21 222.71116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
22 221.37
23 219.95
24 218.47
25 216.91
26 215.28
27 213.57
28 211.79
29 209.92
30 207.98
31 205.95
32 203.85
33 201.66
34 199.40
35 197.06
36 194.64
37 192.14
38 189.56
39 186.90
40 184.17
41 181.37
42 178.49
43 175.54
44 172.52
45 169.44
46 166.29
47 163.07
48 159.80
49 156.47
50 153.09
51 149.67
52 146.20
53 142.68
54 139.13
55 135.56
56 131.95
57 128.33
58 124.70[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 117
59 121.05
60 117.41
61 113.77
62 110.14
63 106.52
64 102.93
65 or more 99.37
8888ववववffff अअअअननननससुुससुु चचूूचचूू ीीीी
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00001111
(िनयम 8, 10 और 17 देख0)
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा एएएएवववव ंं ंं जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेेेे
ससससंबंबंबंबििंंििंं धधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ननननववववीीीीककककररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/हम ...... (आवेदक का नाम, पदनाम और पूरा पता)........... (आचार सिमित का नाम और पूरा पता तथा सlपक(cid:12)
िववरण) आचार सिमित के रिजNrीकरण के िलए आवेदन करते ह/C¶।ँ
1. आवेदक का नाम
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित एवं संघटन
((cid:13)ोपराइटरिशप, कंपनी, सोसायटी, rNट , Nव तं/, सांNथ ािनक, अKय का उ(cid:6)ल ेख कर0।
3. (i) आवेदक का पता तथा टेलीफोन नं. , मोबाइल नं., फैnस न.ं और ई-आईडी:
(ii) प/ f यवहार का पता
(कारपोरेट-पजं ीकृत कायाल(cid:12) य/नदै ािनक परी=ण Nथ ल/जवै उपलHध ता और जवै -समत(cid:6)ु य ता अWय यन केK;
/जैव-िच(cid:4)कS सा N वाN O य अनुसंधान ।
4. (cid:13)S यायन का िववरण,य(cid:4)द कोई हो ((cid:13)माण प/ Nव -सSय ािपत (cid:13)ित संल~न कर0) ।
5. मCने नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2018क(cid:29) तीसरी अनुसूची क(cid:29) तािलका 1 म0 िनjदaट
(cid:13)लेख सलं ~ न कर (cid:4)दए ह।C
6. मC एतद"ारा वचन दते ा ¶ ं (cid:4)क :
(i) मC औषिध एव ं स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम 1940 के उपबंध& और नई औषिध एव ं नैदािनक परी=ण
िनयमावली 2018 के िविनयम का पालन क?गा।
N थान: ---------------
(cid:4)दनांक --------------
िडिजटल हNत ा=र
(नाम और पदनाम)118 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीी....टटटटीीीी....----00002222
(िनयम 8,9 और 10 और 10 दखे 0)
नैदािनक परी=ण या जैव उपलH धता तथा जैव समतु(cid:6)य ता अWय यन से संबंिधत आचार सिमित पंजीकरण को
अनुदान
पंजीकरण सं3 या ---------------------------
केK ;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण, एत‰ारा .........(आचार सिमित का नाम, पूरा पता एव ं संपक(cid:12) का िववरण) को नई
औषिध एव ं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 म 0 यथा िनjदaट आचार सिमित के काय(cid:12)कलाप िनaप ा(cid:4)दत करने के
िलए पंजीकृत करता ह ैऔर अनमु ित देता ह।ै
2. आचार सिमित नई औषिध एव ं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के अWय ाय-III म0 तथा औषिध एव ं स(cid:129)दय (cid:12)
(cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 म 0 िनjदa ट पंजीकरण क(cid:29) शतc का अनुपालन करेगी।
N थान :
तारीख :
केK; ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण
मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीी....टटटटीीीी....----00003333
(िनयम -17 और 18 देख)0
जजजजववैैववैै ििििचचचचEEEEकककक....सस सस ाााा (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन सससस ेे ेेससससबबंंबबंं ििंंििंं धधधधतततत आआआआचचचचाााारररर ससससििििममममिििितततत ककककाााा पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण ककककोोोो अअअअननननददुुददुु ाााानननन
पंजीकरण सं3 या -------------------------------------------------------
िनधा(cid:12)Lरत (cid:13)ािधकारी एत‰ारा -----------------------------------------
(आचार सिमित का नाम, पूरा पता और संपक(cid:12) िववरण) को नई औषिध तथा नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019
के िविनयम म0 यथा िनjदa ट आचार सिमित के काय(cid:12)कलाप िनaप ा(cid:4)दत करन े के िलए पंजीकृत करते ह Cऔर अनुमित
देते ह C।
2. आचार सिमित, नई औषिध तथा नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के अWय ाय—IV म0 और औषिध
तथा स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 म0 िनjदaट पंजीकरण क(cid:29) शतc का अनुपालन करेगी।
N थान :
तारीख :
नामिनjदk (cid:13)ािधकरण
मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीी....टटटटीीीी....----00004444
(िनयम-21 देख)0
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ससससचचंंचचंं ााााििििललललतततत ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए
अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेेहहहहततेेततेे ुुुुआआआआववववददेेददेे नननन ।।।।
मममम ~~ ~~////हहहहमममम ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------((((आआआआववववददेेददेे कककक ककककाााा पपपपररूूररूू ाााा ननननाााामममम औऔऔऔरररर डडडडााााकककक ककककाााा पपपपररूूररूू ाााा पपपपतततताााा)))) ककककाााा....................................
................................................................ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वववव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध पपपपरररर ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककररररनननन ेेेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 119
आआआआववववददेेददेे नननन ककककरररर ररररहहहहाााा (cid:127)(cid:127)(cid:127)(cid:127)////ंंंंररररहहहह ेेेेहहहह।।~~।।~~
आवेदन के िववरण िनl नानुसार ह:C
1. आवेदक का नाम
2. (cid:13)कृित एवं संघटन (N वािमS व, सीिमत दाियS व वाली भागीदारी, कंपनी, सोसायटी,
K यास, अKय िविनjदk चीज& का उ(cid:6) लेख कर0।
3. (i) (cid:13)योजक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल आई.डी.
(ii) नैदािनक परी=ण Nथ ल का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर एव ं ई-
मेल आई.डी.
(iii) (cid:13)ितपूxत के भगु तान के िलए िजl मेदार f यि% का नाम और पता :
(iv) प/-f यवहार का पता :
(काप(cid:157)रेट या रिजNrीकृत काया(cid:12)लय/नैदािनक परी=ण Nथ ल)
4. नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिध और नैदािनक अKव ेषण Nथ ल का िववरण (उपाबधं के अनुसार)
5. नैदािनक परी=ण का चरण
6. नैदािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल नंबर और ितिथ
7. फ(cid:29)स का भुगतान (cid:4)दनांक -----------------को Z. (cid:4)कया गया Zपय े क(cid:29) रसीद या चालान या rांजेnश न आई.डी..........
8. मCने नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के िविनयमन क(cid:29) ि"तीय अनुसचू ी म0 यथा िनjदaट (cid:13)लेख संल~न
कर (cid:4)दए ह।C
9. म C एतद"ारा N पa ट करता ¶ ंएवं वचन देता ¶ ं (cid:4)क :
(i) मC औषिध एव ं स(cid:129)दय (cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 के उपबंध& और नई औषिध एव ं नदै ािनक परी=णिनयमावली, 2019 के
िविनयम का पालन क?ंगा।
N थान : िडजीटल हNत ा=र
तारीख : (नाम एवं पदनाम)
उपाबंध
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा ििििववववववववररररणणणण::::
नई औषिध या अK वषे णाS मक नई औषिध का नाम
थेरापेLटक wणे ी
खुराक ?प
सिlमwण
उपदश(cid:12)न
नैदािनक परी=ण N थल का िववरण
नैदािनक परी=ण N थल के नाम और पता
आचार सिमित के िववरण
अK वषे क का नाम120 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीी....टटटटीीीी....----00004444कककक
(िनयम-23 देख0)
भभभभााााररररतततत मममम II IIखखखखोोोोजजजज,,,, अअअअननननससुुससुु धधंंधधंं ाााानननन वववव ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककेेेे भभभभाााागगगग ककककेेेे KKKKपपपप मममम II IIननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा ननननददददैैैै ााााििििननननकककक
पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ााााररररंंंंभभभभ ककककररररनननन ेे ेेकककक**** ससससचचूूचचूू ननननाााा
-----------------------------------का/के मC /हम ---------------------------------------------(आवेदक का पूरा नाम और
डाक का पूरा पता) नई औषिध या अK वेषणाSम क नई औषिध पर नैदािनक परी=ण (cid:13)ारंभ करने क(cid:29) सूचना द े रहा
¶/ं रह े ह।C
आवेदन के िववरण िनl नानुसार ह:C
1. आवेदक का नाम
2. (cid:13)कृित एवं संघटन
(N वािमS व, सीिमत दाियS व वाले भागीदारी सिहत भागीदारी कंपनी, सोसायटी,
K यास अK य िविनjदk चीज& का उ(cid:6)ल ेख कर0।
3. (i) (cid:13)योजक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल
आई.डी.
(ii) नैदािनक परी=ण Nथ ल का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस
नंबर एवं ई-मेल आई.डी.
(iii) (cid:13)ितपूxत के भगु तान के िलए िजl मेदार f यि% का नाम और पता :
(iv) प/-f यवहार का पता :
(काप(cid:157)रेट/रिजNrीकृत काया(cid:12)लय/नैदािनक परी=ण Nथ ल)
4. नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिध एवं नदै ािनक अKव ेषण Nथ ल का िववरण (उपाबधं के अनुसार)
5. नैदािनक परी=ण का चरण
6. नैदािनक परी=ण (cid:13)ोटोकॉल नंबर एवं तारीख
8. म C एत‰ारा घोिषत करता ¶ ं (cid:4)क मCन े इस िनयमावली के िनयम-21 के अतं गत(cid:12) आवेदन (cid:13)Nत तु कर (cid:4)दया ह ै िनयम 23(2) के
अंतगत(cid:12) अनुमोदन द े (cid:4)दया गया ह ै और मCन े नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के िविनयमन क(cid:29) दसू री
अनुसूची म0 यथा िनjदa ट दNतावेज अनलु ~ न कर (cid:4)दए ह।C
9. म C एतद"ारा N पa ट करता ¶ ंएवं वचन देता ¶ ं (cid:4)क :
(i) मC औषिध एवं स(cid:129)दय (cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 के उपबंध& और नई औषिध एव ं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019
के िविनयम का पालन क?ंगा।
N थान : िडजीटल हNत ा=र
तारीख : (नाम एव ं पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ययययाााा ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधधयययय---- ककककाााा ििििववववववववररररणणणण::::
नई औषिध या अK वषे णाS मक नई औषिध का नाम
थेरापेLटक wणे ी
खुराक ?प[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 121
सिlमwण
उपदश(cid:12)न
नैदािनक परी=ण N थल का िववरण
नैदािनक परी=ण N थल के नाम एवं पता
आचार सिमित के िववरण
अK वेषक का नाम
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00005555
((((ििििननननययययमममम 33333333 ददददेखेखेखेख))))IIII
जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततततेेेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी हहहहततततेेेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन
मC/हम.................................................................... (आवेदक का नाम एवं डाक का पूरा पता)----------------
------------------- नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध, िजनका िववरण िनlन ानुसार ह,ै क(cid:29) जैव उपलHध ता अथवा
जैव समतु(cid:6) यता अW ययन (जो लाग ू न हो उसे काट द0) के आयोजन हते ु एतद ् "ारा अनुमित क(cid:29) मंजूरी हते ु आवेदन करता
¶/ँ करत े ह:C
1. आवेदक का नाम
2. (cid:13)कृित एवं संघटन:
(N वािमS व सीिमत दाियS व वाली भागीदारी, कंपनी सोसायटी, Kय ास, अKय िविनjदaट
चीज& का उ(cid:6) लेख कर0,
3 (i) (cid:13)ायोजक का पता, दरू भाष नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल आई.डी.:
(ii) अW ययन का पता दरू भाष नबं र, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल आई.डी.:
(iii) प/ाचार का पता:
[ काप(cid:157)रेट या रिजN rी काया(cid:12)लय या जैव-उपलHध ता या जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन क0;]
4. नई औषिध अथवा अK वषे णाS मक नई औषिध तथा अWय यन क0; [अनलु ~न क के अनुसार]
5. अW ययन (cid:13)ोटोकॉल नंबर तारीख सिहत:
6. .............. को भगु तान (cid:4)कया गया श(cid:6)ु क Z. ...... (cid:13)ािD/चालान/rांजेnश न आईडी........
7. मCने नई औषिधय& एवं नैदािनक िनयामवली, 2019 क(cid:29) चौथी अनुसूची म0 िविनjदaट दNत ावेज संल~न कर (cid:4)दए ह।C
8. मC एतद ्"ारा घोषणा करता एवं वचन देता ¶ ं (cid:4)क:
(i) मC औषिध और स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 एवं नई औषिध तथा नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के
सभी (cid:13)ावधान& का अनुपालन क?ं गा।
िडिजटल हNत ा=र
(नाम एवं पदनाम)
N थान:......................
तारीख ...........................122 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध एव ं अK वेषणाS मक नई औषिधय& का िववरण:
नई औषिध एव ं अK वषे णाS मक नई औषिधयां के नाम:
िच(cid:4)कS सीय wेणी:
खुराक का N व?प:
सिम wण:
उपदश(cid:12)न:
अW ययन क0; का िववरण:
अW ययन क0; का नाम और पता:
आचार सिमित का H यौरा:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00006666
(िनयम 22, 25, 29, 26 एवं 30 देख0)
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण िनl निलिखत नैदािनक परी=ण Nथ ल& पर (cid:13)ोटोकॉल नंबर .........तारीख .......... के
अनुसार नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध के नैदािनक परी=ण के आयोजन हते ु एतद ् "ारा
........................................ (आवेदक का नाम एवं परू ा पता संपक(cid:12) िववरण के साथ) को अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
2. नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध एवं नदै ािनक परी=ण Nथ ल का िववरण (अनलु ~न क के अनुसार)।
3. यह अनुमित औषिध एव ं (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के अधीन नई औषिध एव ं नैदािनक परी=ण िनयमावली,
2019 के अW याय – V के भाग- क म 0 िनधा(cid:12)Lरत शतc के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई ह।ै
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी
मुहर
N थान:.............
तारीख:.............
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध का िववरण:
नई औषिध या अK वषे णाS मक नई औषिधयां के नाम:
िच(cid:4)कS सीय wेणी:
खुराक का N व?प:[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 123
सिमwण:
उपदश(cid:12)न:
नैदािनक परी=ण N थल का िववरण :
नैदािनक परी=ण N थल का नाम और पता:
आचार सिमित का िववरण:
(cid:13)धान अनुसंधानकता(cid:12) का नाम:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00007777
(िनयम 34, 35, 36, 37 एवं 38 देख0)
ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध अअअअथथथथववववाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुुुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककेेेे आआआआययययोोोोजजजजनननन हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण (cid:13)ोटोकॉल नंबर ......... तारीख .......... के अनुसार, िनlन िलिखत अWय यन क0; पर नई
औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध का जैव उपलHध ता/ जैव-समतु(cid:6)य ता (जो लागू न हो उसे काट द0) अWय यन करने हते ु
एतद ्"ारा.................................. (आवेदक का नाम एवं परू ा पता संपक(cid:12) सिहत) अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
2. नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध और अWय यन क0; का िववरण (अनुल~न क के अनसु ार) ह।ै
3. यह अनुमित औषिध एवं (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019
के अW याय – V के भाग- ख म 0िनधा(cid:12)Lरत शतc के अधीन (cid:13)दान क(cid:29) गई ह।ै
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी
मुहर
N थान:.............
तारीख: .............
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध का िववरण:
नई औषिध एव ं अK वषे णाS मक नई औषिधयां के नाम:
िच(cid:4)कS सीय वग(cid:12) :
खुराक का ?प:
सिमwण:
उपदश(cid:12)न:
अW ययन क0; का िववरण:
अW ययन क0; का नाम व पता:
आचार सिमित का िववरण:
(cid:13)धान अनुसंधानकता(cid:12) का नाम:124 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00008888
(िनयम 45, देख0)
जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ----ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण हहहहततेेततेे ुुुुआआआआववववददेेददेे नननन
मC/हम,.................................................................... (आवेदक का नाम एवं डाक का पूरा पता)
.................... म 0 काय(cid:12)रत, जैव-उपलHध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन क0; के पंजीकरण हते ु एतद ् "ारा आवेदन करता
¶/ँ करते ह।C आवेदन का िववरण िनl नानुसार ह:ै
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित एवं संघटन:
(N वािमS व, कंपनी, सोसाईटी, K यास, N वतं/, संNथ ागत, अKय िविनjदaट चीज& का उ(cid:6)ल ेख कर0)
3 (i) आवेदक का पता, दरू भाष नबं र, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल के पत े सिहत:
(ii) प/ाचार का पता:
[काप(cid:157)रेट रिजN rीकृत या पंजीकृत काया(cid:12)लय या जैव-उपलHध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन
क0;]
4. (cid:13)S यायन, य(cid:4)द कोई ह,ै का िववरण ((cid:13)माणप/ क(cid:29) Nव : अन(cid:13)ु मािणत (cid:13)ित संल~न कर0)
5. .................... को भगु तान (cid:4)कया गया श(cid:6)ु क .......... Zपए (cid:13)ािD/चालन/rांजेnश न आईडी........
6. मCने नई औषिधय& एवं नैदािनक परी=ण िनयामवली, 2019 क(cid:29) चौथी अनुसूची क(cid:29) तािलका-I म0 िविनjदaट दNत ावेज
संल~ न कर (cid:4)कए ह।C
7. मC एतद ्"ारा घोषणा करता ¶ ंएवं वचन दते ा ¶ ं (cid:4)क:
(i) मC औषिध एवं (cid:13)ावधान साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 के सभी
(cid:13)ावधान& का अनुपालन क?ंगा।
िडिजटल हNत ा=र
(नाम एवं पदनाम)
N थान:......................
तारीख ...........................
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 00009999
(िनयम 47, 48, 49, 50 एवं 51 देख0)
जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ककककIIII’’’’ ककककेेेे पपपपजजंंजजंं ीीीीककककररररणणणण कककक**** ममममजजंंजजंं ररूूररूू ीीीी
पंजीकरण सं3 या.........
क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण नई औषिध के नैदािनक परी=ण िनयमावली, 2019 म0 िविनjदaट नई औषिध एव ं
अK वेषणाS मक नई औषिध के जैव उपलHध ता एव ं जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन के आयोजन हते ु .................................
(आवेदक का नाम एवं पूरा पता संपक(cid:12) सिहत) का एतद ्"ारा पजं ीकरण करता ह।ै
2. यह पंजीकरण औषिध एवं (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 के तहत नई औषिध एवं नैदािनक परी=ण िनयमावली,
2019 के अW याय VII म0 िनधा(cid:12)Lरत शतc के अधीन ह।ै
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकारी
मुहर
N थान:.............
तारीख: .............[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 125
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी---- 11110000
(िनयम 52 देख)0
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै ----उउउउपपपपलललल3333धध धध तततताााा अअअअथथथथववववाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय ययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण हहहहततेेततेे ुु ुु ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा
अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुुननननईईईई अअअअननननममुुममुु िििितततत कककक**** ममममजजजजंंंं ररूूररूू ीीीी हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन
मC/हम,.................................................................... (आवेदक का नाम और डाक का परू ा पता)
............................................. नैदािनक परी=ण या जैव-उपलHध ता अथवा जैव-समतु(cid:6)य ता अWय यन या जांच, परी=ण
और िव(cid:141)ेषण हते ु नई औषिध अथवा अK वेषणाS मक नई औषिध, के िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित हते ु (cid:13)दान करते ह C:
आवेदन के H यौरे िनl नानुसार ह:ै
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक (cid:13)कृित और संघटन:
(N वािमS व, भागीदारी के अंतगत(cid:12) ् सीिमत देयता भागीदारी, कंपनी सोसायटी, Kय ास, अKय
िविनjदa ट
3 (i) काप(cid:157)रेट/ रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता, दरू भाष नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा
ई-मेल का पता:
(ii) आवेदक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर तथा ई-मेल का पता:
(iii) प/ाचार का पता:
4. नई औषिधय& या अK वषे णाS मक नई औषिधय& के Hय ौरे िजनका िनमा(cid:12)ण (cid:4)कया जाना ह ै[उपाबधं के अनुसार]
5. िविनमा(cid:12)ता, िविनमा(cid:12)ण N थल (ल&) के H यौरे [िविनxमत के अनुसार]
6. .............. को भगु तान (cid:4)कया गया श(cid:6)ु क Z. ...... (cid:13)ािD/चालन/संfय पहार आईडी........
7. मC यह उ(cid:6)ल ेख करत े +ए और वचन देता ¶ ँ (cid:4)क:
(i) मC औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 और नई औषिध तथा नैदािनक परी=ण िनयम, 2019 के
अW याय – VIII के सभी उपबंध& का अनपु ालन क?ंगा।
(ii)मैसस(cid:12) ..................................... से िविनxमत क(cid:29) गई नई औषिध का उपयोग केवल नदै ािनक परी=ण के
(cid:13)योजन से (cid:4)कया जाएगा तथा इसके (cid:4)कसी भी भाग का घरेल ूबाजार म0 अपव(cid:12)तन नहI (cid:4)कया जाएगा।
िडिजटल हNत ा=र
(नाम और पदनाम)
N थान:......................
तारीख ...........................
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध या अK वेषणाS मक नई औषिध:
नई औषिध और अK वेषणाS मक नई औषिध के नाम:
िच(cid:4)कS सीय वग(cid:12):
खुराक का ?प:
संरचना :
संकेत:126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िविनमा(cid:12)ताकता(cid:12) और िविनमा(cid:12)ण N थल के H यौरे :
एपीआई और िविनxमत का नाम और पता
िविनमा(cid:12)ताकता(cid:12) का पूरा पता, टेलीफोन नंबर तथा ई-मेल के
पते के साथ
एपीआई और िविनxमत और िविनमा(cid:12)ण Nथ ल& का नाम और
पता, टेलीफोन, फैn स नंबर तथा ई-मेल पते के साथ।
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----11111111
(िनयम 53, 54, 55, 56, 57 और 58देख*)
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण,,,, जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययननननययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा
अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
अनु]िD सं3या: ________________
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण ______________________________ को (आवेदक का नाम और सपं क(cid:12) Hय ौरे के साथ परू ा
पता) (cid:13)ोटोकॉल सं3या____________ तारीख _________ के अनुसार नदै ािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव
ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन के िलए नई औषिध या अनुवेaण ाSम क नई औषिध के नैदािनक हते ु नीचे उि(cid:6)लिखत नैदािनक परी=ण
Nथल& या जैव उपलHधता या जैव समता अWययन केK;& या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण को अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
[उपाबंध के अनुसार]
िविनxमत क(cid:29) जाने वाली नई
नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई
_म सं3या. औषिध या अनुसधं ानाSमक नई िविनxमत क(cid:29) जाने वाली मा/ा
औषिध का वग (cid:12)
औषिध का नाम
2. यह अनु]िD औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नदै ािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय VIII म0 िविनjदa ट शतc के अधीन ह।ै
3. यह अनु]िD, जारी होने क(cid:29) तारीख से तीन वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए लागू रहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या रd न कर
(cid:4)दया गया हो।
4. इस अनु]िD के अधीन िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे । [उपाबंध के अनुसार]
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमाण(cid:12) Nथल के
_म
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ पूरा टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)
सं3या
पता)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 127
Nथान: …………...... क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
तारीख : .................. मुहर
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नैदािनक परी=ण Nथल का िववरण:
नैदािनक परी=ण Nथल के H यौरे
आचार सिमित के H यौरे :
अKवेषक का नाम:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----11112222
(िनयम 59 दखे *)
जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै ----अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय
फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यययय(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल तततत....वववव ककककेेेे ििििववववििििननननYYYYममममतततत ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककररररनननन ेे ेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/ हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का
नाम और पता) मैसस(cid:12) .............................................................. एतद"ारा जांच अथवा िव(cid:141)ेषण या नैदािनक परी=ण
या जैव उपलHधता या जैव ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन के िलए गरै -अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ण िनमा(cid:12)ण
करने क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करन ेके िलए आवेदन करत े ह।C
आवेदन के H यौरे िनl नानुसार ह:C
1. िविनमा(cid:12)ता का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित और संघटन:
(NवािमSव, भागीदारी के अतं गत(cid:12) सीिमत देयता
भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Kयास, अKय िविनjदk कर0)
3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत कॉप(cid:157)रेट/रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता:
(ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत िविनxमत िविनमा(cid:12)ताb का पता:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव और उसके िविनxमत के Hय ौरे [उपाबंध अनुसार]।
5. िविनxमत के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार]।
6. तारीख______________________ को शु(cid:6)क Z.____________________ रसीद / चालान / संfय ाहार
आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया।
7. मC यह उ(cid:6)लेख करत े +ए वचन देता ¶:ं
(i) म Cऔषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के सभी उपबधं & और नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय VIII का अनपु ालन कZंगा।128 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii)िविनxमत (cid:4)कए जाने वाले गरै अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव क(cid:29) िविनxमती का उपयोग केवल उि(cid:6)लिखत (cid:13)योजन
के िलए (cid:4)कया जाएगा और इसका कोई भी भाग बाजार म 0 नहI बेचा जाएगा।
Nथान: __________ िडिजटल हNता=र
तारीख: ___________
(नाम और पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव और उसके िविनxमित के Hय ौरे
मा/ा जांच/िव(cid:141)ेषण/ नैदािनक परी=ण हते ु िवकिसत क(cid:29) गई मा/ा
गैर अनुमो(cid:4)दत एपीआई का
िविनxमित /जांच बचै का नाम
नाम
िविनxमत (cid:4)कए जाने वाली िविनxमित का नाम
मा/ा
संरचना
संकेत
िविनxमित के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे :
िविनxमित के िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता िविनxमित के िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण
_म
(िविनमा(cid:12)ता का टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पत े Nथल के टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)।।
सं3या
के साथ परू ा पता)।
स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ता और िनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे :
_म स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ता का स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और
सं3या नाम और पता (टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पत े पता (टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ िविनमा(cid:12)ण Nथल
के साथ िविनमा(cid:12)ता का परू ा पता)। का पूरा पता)।
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----11113333
(िनयम 59 और 60 देख*)
जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररसससस(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै ----अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय
फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यययय(cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल तततत....वववव ककककेेेे ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककररररनननन ेेेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/ हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का
नाम और पता) मैसस(cid:12) ............................................................. एतद"ारा जांच या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक पLरस=ण या[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 129
जैव उपलHधता या जैव ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यययय तततताााा अWययन के िलए गरै -अनमु ो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनxमित के िविनमा(cid:12)ण
करने क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करन ेके िलए आवेदन करत े ह।C
आवेदन के H यौरे िनTिलिखत ह:ै
1. िविनमा(cid:12)ता का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित और संघटन:
(NवािमSव, भागीदारी के अतं गत(cid:12) सीिमत देयता
भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Kयास, अKय िविनjदk कर0)
3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत कॉप(cid:157)रेट/रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता:
(ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत िविनxमित िविनमा(cid:12)ताb का पता:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. गैर अनुमो(cid:4)दत िविनxमत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार]।
5. िविनxमित के िविनमा(cid:12)ता के H यौरे [उपाबंध के अनुसार]।
6. तारीख ______________________ को शु(cid:6)क Z.____________________ रसीद / चालान / सfय वहार
आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया।
7. मC यह उ(cid:6) लेख करत े +ए और वचन दते ा ¶:ं
(i) म Cऔषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के सभी उपबंध& और नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय VIII का अनपु ालन कZंगा।
(ii) िविनxमत (cid:4)कए जाने वाल े गरै अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव क(cid:29) आपूxत केवल मैसस (cid:12)
............................................क(cid:29) जाएगी और इसका कोई भी भाग बाजार म 0 नहI बेचा जाएगा।
Nथान: __________ िडिजटल हNता=र
तारीख: ___________
(नाम और पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
ससससEEEEZZZZयययय फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यय यय (cid:10)(cid:10)ूू(cid:10)(cid:10)ूू टटटटककककलललल तततत....वव वव औऔऔऔरररर इइइइससससकककक**** ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ककककेेेे 3333यय यय ौौौौररररेेेे ::::
(cid:13)ाD (cid:4)कए जान े वाल े गैर मा/ा जांच/िव(cid:141)ेषण/ नैदािनक परी=ण हते ु िवकिसत क(cid:29) गई मा/ा
अनुमो(cid:4)दत एपीआई का िविनxमित /जांच बैच का नाम
नाम
िविनxमित लाइस0स के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे :130 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िविनxमित के िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता िविनxमित के िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता
_म
(िविनमा(cid:12)ता का टेलीफोन, फैnस और ई-मेल (िविनमा(cid:12)ण Nथल के टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के
सं3या
पते के साथ परू ा पता)। साथ पूरा पता)।
स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ता और िनमा(cid:12)ण Nथल का िववरण:
_म स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ता का स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और
सं3या नाम और पता (टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पता (टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पते के साथ िविनमा(cid:12)ण
पते के साथ िविनमा(cid:12)ता का परू ा पता)। Nथल के पूरा पता)।
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----11114444
(िनयम 60, 61, 62, 63 और 64देख*)
जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा ििििवववव6666लल लल षषेेषषेे णणणण ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववववैैैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय
फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यययय(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल तततत....वववव ककककेेेे ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘ कककक**** अअअअननननममममुुुु िििितततत हहहहततेेततेे ुु ुु
अनु]िD सं3या: ________________
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण ______________________________ को (िविनxमित िविनमा(cid:12)ता का नाम और संपक(cid:12) Hय ौरे
के साथ पूरा पता) जांच या िव(cid:141)ेषण या िच(cid:4)कSसीय परी=ण या जैव उपलHय धता या जवै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन के िलए
िविनjदk गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल तSव के िविनxमित िविनमा(cid:12)सा के िलए अनमु ित (cid:13)दान करता ह।ै
जांच या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक
_म सं3या. परी=ण के िलए िवकिसत क(cid:29) गई मा/ा
िविनxमित/जांच बैच का नाम
2. िविनxमित के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार]
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथल के
_म
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ परू ा टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)
सं3या
पता)।
3. यह अनु]िD औषिध एवं (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय VII म0 िविनjदa ट शतc के अधीन ह।ै
4. स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल तSव क(cid:29) आपूxत (cid:4)कए जाने वाल े िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार][Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 131
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथल के
_म
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ परू ा टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)।
सं3या
पता)।
5. यह अनु]िD, जारी होने क(cid:29) तारीख से ....... वष (cid:12) क(cid:29) अविध के िलए लाग ू रहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या रd न कर
(cid:4)दया गया हो।
Nथान: …………...... क0;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण
तारीख : .................. मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----11115555
(िनयम 60, 61, 62, 63 और 64देख*)
जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ककककेेेे ििििललललएएएए गगगगररैैररैै अअअअननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ससससEEEEZZZZयययय
फफफफााााममममाााा(cid:1)(cid:1)??(cid:1)(cid:1)?? यययय(cid:10)(cid:10)ुु(cid:10)(cid:10)ुु टटटटककककलललल तततत....वववव ककककेेेे ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ककककेेेे ििििववववककककाााासससस ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत हहहहततेेततेे ुुुु
अनुि] D स3ं या: ________________
क0;ीय अनुि] D (cid:13)ािधकरण ______________________________ को (स(cid:4)_य तSव िविनमा(cid:12)ता का नाम और पूरा पता)
जांच या िव(cid:141)ेषण या नैदािनक परी=ण या जैव उपलHधता या जैव समता अWययन के संचालन के िलए िविनjदk गैर
अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल तSव के िविनxमित िविनमा(cid:12)ण के िलए अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) जाने वाली गैर अनुमो(cid:4)दत एपीआई मा/ा
2. स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल तSव के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार]
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथल के
_म
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ परू ा टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)।
सं3या
पता)।
3. आपूxत (cid:4)कए जान े वाले िविनxमित िविनमा(cid:12)ता के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे ।
िविनxमितकता(cid:12) का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता जहां गैर अनुमो(cid:4)दत
_म का टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पत े के साथ स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयुLटकल तSव का उपयोग (cid:4)कया जाना ह।ै
सं3या पूरा पता)। (िविनमा(cid:12)ण Nथल के टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के
साथ पूरा पता)।
4. यह अनुमित औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के नई औषिध और नदै ािनक परी=ण िनयम,132 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2019 के अWयाय VIII म0 िविनjदa ट शतc के अधीन ह।ै
5. यह अनुमित जारी होन े क(cid:29) तारीख से ....... वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए लागू रहगे ा, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या रd न कर
(cid:4)दया गया हो।
Nथान: …………...... क0;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
तारीख : .................. मुहर
उपाबंध
गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव िनमाण(cid:12) के Lरकाड(cid:12) के Hय ौरे
_म सं. िविनमा(cid:12)ता का नाम अनुि] D स.ं गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य िविनxमत िनमा(cid:12)ण के
फामा(cid:12)NयूLटकल तSव का नाम मा/ा िलए
गैर अनुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य फामा(cid:12)NयूLटकल तSव िविनxमत क(cid:29) संिध के Hय ौरे
तारीख गैर अनु]िD िविन आपूxत शेष आपूxत मा/ा-शेष अिधक/शेष क(cid:29) गई
अनुमो(cid:4)दत सं3 या xमत मा/ा मा/ा अनुपय%ु /=ित(cid:16)Nत/समाD/ कार(cid:12)वाई
स(cid:4)_य मा/ा घLटया
फामा(cid:12)NयूLटक
ल तSव का
नाम
**** जजजजहहहहाााा ंं ंंललललाााागगगग ूू ूूनननन हहहहोोोो,,,, ववववहहहहाााा ंं ंंएएएएननननएएएए ििििललललखखखख।।II।।II
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----11116666
(िनयम 67 देख*)
जजजजााााचचंंचचंं ययययाााा ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ययययाााा ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपप(cid:10)(cid:10)(cid:10)(cid:10)ररररसससस(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममततततललुुललुु यय् यय ् ् ् तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे
ििििललललएएएए आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेेेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेेकककक**** ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा अअअअ&&&&वव वव षषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध कककक**** अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे
ििििललललएएएए ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/ हम, .............................................................................................................................. (आवेदक का
नाम और पता) मैसस(cid:12) .............................................................. नैदािनक परी=ण या जजजजैवैवैवैव उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववववैैैै
ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के िलए नई औषिध या अKव षे णाSम क नई औषिध के आयात करने क(cid:29)
अनु]िD क(cid:29) अनुमित के िलए आवेदन करत े ह।C
आवेदन के H यौरे िनl नानुसार ह:C[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 133
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित और संघटन:
(NवािमSव, भागीदारी के अतं गत(cid:12) सीिमत देयता
भागीदारी, कंपनी, सोसायटी, Kयास, अKय िविनjदk कर0)
3.(i) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत कॉप(cid:157)रेट/रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता:
(ii) टेलीफोन नंबर, मोबाइल नंबर, फैnस नंबर और ई-मेल
आईडी सिहत आवेदक& का पता:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. आयात क(cid:29) जान े वाली नई औषिध के H यौरे [उपाबंध के अनुसार]।
5. िवदेश& के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल [उपाबंध के अनुसार]।
6. तारीख______________________ को शु(cid:6)क ?.____________________ रसीद / चालान / संfय वहार
आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया।
7. मC यह उ(cid:6) लेख करत े +ए यह वचन दते ा ¶:ं
(i) म Cऔषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के सभी उपबंध& और नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय IX का अनुपालन कZंगा।
(ii)आयात (cid:4)कए जान े वाल े नई औषिध का उपयोग मैसस(cid:12) ........... "ारा केवल नैदािनक परी=ण के (cid:13)योजन के िलए (cid:4)कया
जाएगा और इसका कोई भी भाग घरेलू बाजार म 0 अपवत(cid:12)न नहI (cid:4)कया जाएगा।
Nथान: __________ िडिजटल हNता=र
तारीख: ___________
(नाम और पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध या परी=ाSमक औषिध के Hयौरे का नाम
िच(cid:4)कSसीय वग(cid:12)
खुराक का ?पः
संरचना :
सकं ेतः
िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे :
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (टेलीफोन, फैnस और ई-मेल134 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
पते के साथ िविनमा(cid:12)ता का परू ा पता)।
िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ैnस और ई-
मेल पते के साथ िविनमा(cid:12)ण Nथल के पूरा पता)।
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----11117777
(िनयम 68, 69 70, 71 और 72 देख*)
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ययययाााा जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)(cid:12)(cid:12)ुुुु यय यय तततताााा अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययययययनननन ययययाााा जजजजााााचचंंचचंं ,,,, पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण औऔऔऔरररर ििििवववव]]]]षषेेषषेे णणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ययययाााा
अअअअ&&&&ववववषषेेषषेे णणणणाााा....मम मम कककक ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘
अनु]िD सं3या: ________________
क0;ीय अनु]िD (cid:13)ािधकरण ______________________________ को (आवेदक का नाम और संपक(cid:12) Hय ौरे के साथ परू ा
पता) (cid:13)ोटोकॉल सं3या____________ तारीख_________ के अनुसार नैदािनक परी=ण या जजजजैवैवैवैव उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववववैैैै
ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन या जांच, परी=ण और िव(cid:141)ेषण के िलए नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई औषिध के आयात हते ु नीचे
उि(cid:6)लिखत नैदािनक परी=ण Nथल& या जजजजववैैववैै उउउउपपपपलललल3333धधधधतततताााा ययययाााा जजजजववैैववैै ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन केK;& को अनु]िD (cid:13)दान करता ह।ै
[उपबंध के अनुसार]
आयात क(cid:29) जान े वाली नई
नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई
_म सं3या. औषिध या अK वेषणाS मक नई आयात क(cid:29) जान े वाली मा/ा
औषिध का िच(cid:4)कSसक(cid:29)य वग (cid:12)
औषिध का नाम
2. यह अन]ु िD नई औषिध और नदै ािनक परी=ण िनयम, 2019 के अWयाय IX म0 िनधा(cid:12)Lरत शतc के अWय धीन ह।ै
3. यह अन]ु िD, जारी होने क(cid:29) तारीख से तीन वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए (cid:13)वृSत रहगे र, जब तक (cid:4)क िनलंिबत या (cid:13)ितसंहत
न कर (cid:4)दया गया हो।
4. इस अनु]िD के अधीन िवदेशी िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे।
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथल के
_म
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ परू ा टेलीफोन, फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ पूरा पता)
सं3या
पता)
5. अनु]िDधारी आयाितत नई औषिध या अKव ेषणाSम क नई औषिध [उपबंध के अनुसार] का अिभलेख रखगे ा।
Nथान: …………...... क0;ीय अन]ु िD (cid:13)ािधकरण
तारीख: .................. मुहर[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 135
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नैदािनक परी=ण Nथल या जैवउपलHधता या ससससममममतततत(cid:12)(cid:12)ुु(cid:12)(cid:12)ुु यय यय तततताााा अWययन क0; के Hय ौरे:
नाम और पता
आचार सिमित के H यौरे:
अKवेषक का नाम:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----11118888
(िनयम 75 देख*)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककाााा आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेे ेेकककक****
अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/ हम, ............................................................................................................................ (आवेदक
का नाम और पता) मैसस(cid:12) ...................................... ........................ िब_(cid:29) के िलए नई औषिध का आयात करने क(cid:29)
अनुमित (cid:13)दान करन े के िलए आवेदन करता ¶।ं
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित और संघटन:
(NवािमSव, िलिमटेड देयता सिहत भागीदारी, कंपनी,
सोसायटी, Kयास, अKय िविनjदk कर0)
3.(i) टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3 याकं , फैnस सं3य ाकं और ई-
मेल आईडी सिहत कॉप(cid:157)रेट या रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता:
(ii) टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3 याकं , फैnस सं3य ाकं और ई-
मेल आईडी सिहत िविनमा(cid:12)ता का पता:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. आयात क(cid:29) जान े वाली नई औषिध के H यौरे (स(cid:4)_य औषिध साम(cid:16)ी या तैयार िविनxमित) [उपबंध के अनुसार]।
5. िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे [उपाबंध के अनुसार]।
6. तारीख______________________ को फ(cid:29)स ?.____________________ रसीद / चालान / लेन-दने
आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया।
7. मC उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन देता ¶ ं (cid:4)क:
(i) म Cऔषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के सभी उपबंध& और नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम, 2019
के अWयाय X का पालन कZंगा।
Nथान: __________ िडिजटल हNता=र
तारीख: ___________
(नाम और पदनाम)136 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध के H यौरे:
नई औषिध का नाम
खुराक का ?प
िविनxमित क(cid:29) संरचना
नई औषिध क(cid:29) नैदािनक वग (cid:12)
िजन संकेत& पर इसके इNतेमाल करन े का (cid:13)Nताव ह ै
कJे माल के िविनमा(cid:12)ता (स(cid:4)_य औषिध घटक)
नई औषिध के िविनमा(cid:12)ता और िनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे:
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (टेलीफोन, फैnस और ई-मेल िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ैnस और ई-
पते के साथ िविनमा(cid:12)ता का परू ा पता) मेल पते के साथ िविनमा(cid:12)ण Nथल का पूरा पता)
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----11119999
(िनयम 76, 77 और 78)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननएएएए औऔऔऔषषषषधधधधीीीीयययय घघघघटटटटकककक आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेेेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत
तततत....वववव
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण नई स(cid:4)_य औषिध घटक िब_(cid:29) के िलए नीच े िनjदk एक िवदेशी िविनमा(cid:12)ता "ारा
िनxमत आयात करने के िलए ___________________ करन े क(cid:29) अनुमित (नाम और संगठन के संपक(cid:12) Hय ौरे के साथ (cid:13)ािधकृत
अिभकता(cid:12) का पूरा डाक पता) (cid:13)दान करता ह।ै
2. इस अन]ु िD के अधीन िवदेशी िविनमा(cid:12)ता और इसके िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे।
_म सं3या िवदेशी िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण
(िविनमा(cid:12)ता के टेलीफोन व ई-मेल सिहत पूरा Nथल के टेलीफोन व ई-मेल सिहत पूरा नाम और
नाम और पता) पता)
3. यह अनुमित औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के अधीन नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय X म0 िनधा(cid:12)Lरत शतc के अW यधीन ह।ै
4. आयात (cid:4)कए जान े वाल े स(cid:4)_य औषिध घटक के Hय ौरे।
(cid:13)ाD स(cid:4)_य औषधीय घटक का नाम मा/ा
Nथान: …………। क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
तारीख: .................. मुहर[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 137
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----22220000
(िनयम 76, 77 और 78 देख*)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण हहहहततततेेेे ुु ुुननननईईईई औषिध ककककेेेे औषधीय िविनxमित ककककाााा आआआआययययाााातततत ककककररररनननन ेेेेकककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत
क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण ___________________ (संगठन के संपक(cid:12) Hय ौरे के साथ (cid:13)ािधकृत अिभकता(cid:12) का नाम
और पूरा डाक पता) िब_(cid:29) के िलए (cid:4)कसी िवदेशी िविनमा(cid:12)ता "ारा िविनxमत औषधीय िविनxमित आयात करन े
क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान क(cid:29) जाती ह।ै
2. इस अन]ु िD के अधीन िवदेशी िविनमा(cid:12)ता और इसके िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे।
_म िवदेशी िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता िनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (टेलीफोन और ई-
सं3या (टेलीफोन और ई-मेल पत े सिहत िविनमा(cid:12)ता का मेल पत े के साथ िविनमा(cid:12)ण Nथल का पूरा नाम और
पूरा नाम और पता) पता)
3. औषधीय िविनxमित के H यौरे:
आयात करने वाली नई औषिध का नाम:
खुराक का ?प:
संरचना:
संकेत:
4. यह अनुमित औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के अधीन नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय X म0 िनधा(cid:12)Lरत शतc के अW यधीन ह।ै
Nथान: …………। क0;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण
तारीख: .................. और मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी ----22221111
(िनयम 80 देख*)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औषिध ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? कककक**** अअअअननननममुुममुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
मC/ हम, ............................................................................................................................ (आवेदक
का नाम और पता) मैसस(cid:12) ...................................... ........................ िब_(cid:29) या िवतरण के िलए नई औषिध के
िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनुमित (cid:13)दान करने के िलए आवेदन करता ¶।ं138 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक क(cid:29) (cid:13)कृित और संघटन:
( अथा(cid:12)त् NवािमSव, िलिमटेड देयता सिहत भागीदारी, कंपनी,
सोसायटी, Kयास, अKय िविनjदk कर0)
3.(i) टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3 याकं , फैnस सं3य ाकं और ई-
मेल आईडी सिहत कॉप(cid:157)रेट या रिजN rीकृत काया(cid:12)लय का पता:
(ii) टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3 याकं , फैnस सं3य ाकं और ई-
मेल आईडी सिहत िविनमा(cid:12)ता का पता:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. िविनxमत क(cid:29) जाने वाली नई औषिध के H यौरे (स(cid:4)_य औषिध साम(cid:16)ी या तैयार िविनxमित) [उपाबंध के अनुसार]।
5. िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे [उपाबंध के अनुसार]।
6. तारीख______________________ को फ(cid:29)स ?.____________________ रसीद / चालान / लेन-दने
आईडी___________ का भुगतान (cid:4)कया।
7. मC उ(cid:6)लेख करता ¶ ंऔर वचन देता ¶ ं (cid:4)क:
(i) म Cऔषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940 के सभी उपबंध& और नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम,
2019 के अWयाय X का पालन कZंगा।
Nथान: __________ िडिजटल हNता=र
तारीख: ___________
(नाम और पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
नई औषिध के H यौरे:
नई औषिध का नाम
खुराक का ?प:
िविनxमित क(cid:29) संरचना:
नई औषिध का िच(cid:4)कS सीय वग(cid:12):
िजन संकेत& हते ु इNतेमाल करन े का (cid:13)Nताव ह:ै
नई औषिध के िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के Hय ौरे:
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (टेलीफोन, फैnस और िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (टेलीफोन, फ़ैnस और
ई-मेल पत े के साथ िविनमा(cid:12)ता का पूरा पता) ई-मेल पत े के साथ िविनमा(cid:12)ण Nथल के परू ा पता)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 139
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22222222
(िनयम 81,82, 83 और 84 दखे *)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई ससससEEEEZZZZयययय औऔऔऔषषषषधधधधीीीीयययय घघघघटटटटकककक ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुु ुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण ...........................(नाम और सlप क(cid:12) Hय ौरे सिहत िविनमा(cid:12)ता का पूण (cid:12) पता) िब_(cid:29) के
िलए नए स(cid:4)_य औषधीय िविनxमत संघटक& के िनlन िविनjदaट िविनमा(cid:12)ता "ारा िविनमा(cid:12)ण हते ु अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
2. इस अनुमित के अW यधीन िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथ ल के Hय ौरे
_.सं. िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता के िविनमा(cid:12)ण Nथ ल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथ ल
टेलीफोन और ई-मेल पते सिहत पूरा नाम और के टेलीफोन और ई-मेल पते सिहत पूरा नाम और
पता) । पता)
(3) यह औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940के अWय धीन नई औषिध और नैदािनक परी=ण िनयम, 2019 के
अW याय X म0 िविनjदa ट शतc के अW यधीन ह।ै
(4) िविनxमत (cid:4)कए जाने वाले नए स(cid:4)_य ओषधीय संघटक के Hय ौरे
N थान ..............
तारीख ...............
केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22223333
(िनयम 81, 82, 83 और 84 देख*)
ििििबबबबZZZZ**** ययययाााा ििििववववततततररररणणणण ककककेेेे ििििललललएएएए ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे औऔऔऔषषषषधधधधीीीीयययय ििििववववििििननननYYYYममममिििितततत ककककेेेे ििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण...........................((cid:13)ािधकृत अिभकSत ा(cid:12) का परू ा नाम और पता तथा िविनमा(cid:12)ता के
सl पक(cid:12) H यौरे सिहत) िब_(cid:29) के िलए औषधीय िविनxमत िविनxमित के िनlन िविनjदaट िविनमा(cid:12)ता "ारा िविनमा(cid:12)ण हते ु अनमु ित
(cid:13)दान करता ह।ै
(5) इस अनु]िD के अW यधीन िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथ ल के Hय ौरे
_म िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता के िविनमा(cid:12)ण Nथ ल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथ ल
सं3 याकं टेलीफोन और ई-मेल पत े सिहत परू ा नाम और के टेलीफोन और ई-मेल पत े सिहत पूरा नाम और
पता) पता)
(6) औषधीय िविनxमित के H यौरे
आयात क(cid:29) जान े वाली नई औषिध का नाम:
खुराक का ?प:140 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
संरचना:
संकेत:
भंडारण िNथित सिहत श(cid:6)े फ अविध
(4) यह औऔऔऔषषषषििििधधधध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940के अWय धीन नई औऔऔऔषषषषििििधधधध और नैदािनक परी=ण िनयम, 2019 के
अW याय X म0 िविनjदa ट शतc के अW यधीन ह।ै
N थान ..............
तारीख ...............
केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
मुहर
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22224444
(िनयम 86 देख*)
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल ययययाााा ससससररररककककााााररररीीीी आआआआययययYYुुYYुु वववव))))ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथ थथ ाााा मममम II IIजजजजीीीीववववननननघघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेcccc(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई
औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे आआआआययययाााातततत ककककेेेे अअअअनननन))))ुुुु िििि‘‘‘‘ ककककेेेे ििििललललएएएए आआआआववववददेेददेे नननन
म=/हम ................................(आवेदक का नाम और परू ा डाक पता) मैससI ............................................ सरकारी
अN पताल या आयुxव]ान संNथ ा म0 जीवनधाती रोग से (cid:16)Nत रोिगय& के उपचार के िलए नई अननुमो(cid:4)दत औऔऔऔषषषषििििधधधध ले(cid:4)कन जो
नैदािनक परी=ण के अधीन ह,ै के आयात का अन]ु िD (cid:13)दान करने के िलए आवेदन करता/करत े ह।C
आवेदन के H यौरे िनl नानुसार ह:ै
1. िच(cid:4)कS सा अिधकारी का नाम :
2. आवेदक का (cid:13)कार और गठन:
(सरकारी अN पातल या आयुxव]ान संN था)
(5) (i) टेलीफोन नं. मोबाइल नं. फैn स नं. और ई-मेल
आईडी सिहत सरकारी अN पताल या आयुxव]ान
संN था का परू ा पता
(ii)प/ाचार का पता
4. आयात क(cid:29) जान े वाली नई अननुमो(cid:4)दत औऔऔऔषषषषििििधधधध के औषधीय िविनxमित के Hय ौरे (उपाबंध अनुसार)
5. िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथ ल के H यौरे (उपाबंध अनुसार)
6. रोगी और रोग के H यौरे (उपाबंध अनुसार)
(6) ----- तारीख को ---------Zपए फ(cid:29)स का भुगतान (cid:4)कया
रसीद/चालान/संf यवहार आई डी ...........................
8. िविधक वचन प/ सलं ~ न ह ै (cid:4)क आयात क(cid:29) जान े वाली अननुमो(cid:4)दत नई औषिध नीचे उि(cid:6)लिखत रोग के उपचार के िलए
रोगी हते ु ही (cid:13)योग क(cid:29) जाएगी और इसका कोई भी भाग बाजार म 0 बेचा नहI जाएगा।
N थान ..............
तारीख ...............
िडजीटल हNत ा=र
(नाम और पदनाम)[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 141
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
आयात क(cid:29) जान े वाली नई अननुमो(cid:4)दत औषिध के Hय ौरे:
नई औषिध का नाम
औषिध का ?प
मा/ा
संकेत िजसके िलए (cid:13)योग म 0लाना (cid:13)N तािवत ह:ै
िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथ ल के H यौरे:
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता के टेलीफोन, िविनमा(cid:12)ण Nथ ल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथ ल के
फैn स और ई-मेल आईडी सिहत परू ा नाम और पता) टेलीफोन, फैnस और ई-मेल आईडी सिहत परू ा नाम और
पता)
रोगी के H यौरे:
रोगी का नाम:
रोग का नाम:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममााााणणणण पपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
(cid:13)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क आयात के िलए ऊपर िविनjदaट अननुमो(cid:4)दत नई औषिध.......................स े (cid:16)Nत रोगी
के उपचार के िलए तS काल अपेि=त ह ैऔर उn त औषिध भारत म0 उपलHध नहI ह।ै
N थान........................
तारीख .....................
हNत ा=र
िच(cid:4)कSस ा अधी=क
सरकारी अNप ताल/आयुxव]ान संNथ ा के (cid:13)मुख (मुहर)
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22225555
(िनयम 87, 88 89 और 90 दखे *)
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल ययययाााा आआआआययययYYुुYYुु वववव))))ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथ थथ ाााा मममम II IIजजजजीीीीववववननननघघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेcccc(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तत तत ररररोोोोगगगगीीीी उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध ककककेेेे
आआआआययययाााातततत ककककेेेे ििििललललएएएए अअअअनननन))ुु))ुु िििि‘‘‘‘
अनु]िD सं3 याकं . ....................................
केK ;ीय अनु]ापन (cid:13)ािधकरण................................को (नाम और पूरा पता सरकारी अNप ताल या सरकारी
आयुxव]ान संNथ ा के संपक(cid:12) H यौरे सिहत) ..............................रोग (रोग का नाम) के रोगी के उपचार के (cid:13)योजन के िलए142 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िनl निलिखत अननुमो(cid:4)दत नई औषिध के आयात के िलए अनु]िD (cid:13)दान करता ह।ै
(2) यह अनु]िD औषिध और (cid:13)साधन साम(cid:16)ी अिधिनयम, 1940के अWय धीन नई औषिध और नदै ािनक परी=ण िनयम,
2019 के अW याय XI म0 िविनjदa ट शतc के अWय धीन ह।ै
(3) यह अनु]िD, जब तक (cid:4)क पूव(cid:12) म0 िनलिlबत या (cid:13)ितस†ं त न (cid:4)कया गया हो, जारी करने क(cid:29) तारीख स े
...................... अविध तक (cid:13)वृS त रहगे ा।
(4) आयात क(cid:29) जान े वाली नई औषिध के H यौरे
नई औषिध का नाम:
आयात क(cid:29) जान ेवाली मा/ा:
N थान ..............
तारीख ...............
केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
और मुहर
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं
आयाितत नई औषिध के H यौरे:
_म आयात क(cid:29) तारीख अनु]िD आयाितत (पोट(cid:12) ऑ(cid:4)फस का परेषण आयात क(cid:29) गई मा/ा
सं3 याकं सं3 याकं नई औषिध
नाम) आयात का
स3ं यांक
का नाम
माWयम
रोगी इित वृ# के अिभलेख के Hय ौरे:
अनु]िD सं3 यांक नई औषिध का रोगी का नाम। तारीख के साथ रोग का नाम खुराक साLरणी।
नाम। िनदान Hय ौरा।
आयात क(cid:29) जान े वाली नई औषिध के समाधान के Hय ौरे:
तारीख नई औषिध अनु]िD (cid:13)ारंिभक उपयोग शेष मा/ा –बची +ई या क(cid:29) गई
का नाम सं3 याकं मा/ा क(cid:29) गई मा/ा बनी
अ(cid:13)योिजत शेष या
कार(cid:12)वाई।
मा/ा रही
=ित(cid:16)Nत या िमयाद पूरी
+ई या अव-मानक गुणव#ा
क(cid:29) पाई गई।
* जहां लाग ू न हो, वहां लाग ू नहI िलख।0[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 143
फफफफाााामममम ????ससससीीीीटटटटीीीी----22226666
(िनयम 91 देख*)
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पपपपतततताााालललल ययययाााा आआआआययययYYुुYYुु वववव))))ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााा मममम IIIIजजजजीीीीववववननननघघघघााााततततीीीी ररररोोोोगगगगcccc(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)तततत ररररोोोोििििगगगगयययय---- ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननननननममममुुुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध पपपपररररंंंं तततत ुुुुजजजजोोोो
ननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे अअअअधधधधीीीीनननन हहहह,,,,ैैैै ककककाााा ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? ककककररररनननन ेेेेककककेेेे ििििललललएएएए अअअअननननममममुुुु िििितततत (cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ददददाााानननन ककककररररनननन ेे ेेहहहहततेेततेे ुुुुआआआआववववददेेददेे नननन
मC / हम, …........................................... …............................................... …............................ (आवदे क
का पूरा नाम व डाक पता) मैसस(cid:12) सरकारी अNपताल या आयुxव]ान संNथा म 0 जीवनघाती रोग(cid:16)Nत रोिगय& के नए औषिध
उपचार हते ु गैर अनुमो(cid:4)दत परं तु जो नैदािनक परी=ण के अधीन ह,ै का िविनमा(cid:12)ण करन े के िलए अनुमित (cid:13)दान करन े हते ु
आवेदन करता ¶/ंकरत े ह।C
आवेदन के H यौरे इस (cid:13)कार ह:C
1. आवेदक का नाम:
(2) आवेदक का (cid:13)कृित और गठन:
(NवािमSव, सीिमत देयता भागीदारी, सिहत साझेदारी
कंपनी, सोसायटी, िव¤ास, अKय िनjदk करन े के िलए)
(3) (i) टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3य ाकं , फैnस
सं3 यांक सिहत कॉप(cid:157)रेट या रिजN rीकृत काया(cid:12)लय
का पता और
ईमेल आईडी:
(ii) िविनमा(cid:12)ता का पता टेलीफोन सं3 याकं , मोबाइल सं3य ाकं ,
फैnस सं3 याकं और ई-मेल आईडी सिहत:
(iii) प/ाचार के िलए पता:
4. िविनxमत (cid:4)कए जाने वाल े गरै -अनुमो(cid:4)दत नई औषिध के Hय ौरे [उपाबंध के अनुसार]
5. िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे [उपाबंध के अनुसार]
6. िच(cid:4)कSसा अिधकारी और सरकारी अNपताल और आयुxव]ान संNथा के Hय ौरे
7. आचार सिमित क(cid:29) िसफाLरश क(cid:29) (cid:13)ितिलिप और नई औषिधb के िविनयमन और नैदािनक परी=ण िनयम
2019 के िनयम 81 के अनुसार मरीज क(cid:29) सहमित संल(cid:148) ह।ै
8. तारीख __________ को Z. __________________ के फ(cid:29)स का भुगतान (cid:4)कया गया
____________________ रसीद / चालान / लेन-देन आई डी ______________________
9. िविधक वचनबh यह उि(cid:6)लिखत करत े +ए (cid:4)क िविनxमत (cid:4)कए जाने वाल े गरै -अनुमो(cid:4)दत औषिध का (cid:13)योग
केवल नीचे उि(cid:6)लिखत रोग के रोगी के उपचार के िलए (cid:4)कया जाएगा तथा इसके (cid:4)कसी भी भाग को बाजार म 0
नहI बेचा जाएगा, इसके साथ संल~ न ह।ै
N थान: __________
तारीख: ___________ िडिजटल हNता=र
(नाम व पदनाम)
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::144 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िविनxमत (cid:4)कए जाने वाले गरै -अनुमो(cid:4)दत नए औषिध के Hय ौरे
नई औषिध का नाम
मा/ा
संकेत
िविनमा(cid:12)ता और िविनमा(cid:12)ण Nथल के H यौरे:
िविनमा(cid:12)ता का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ता का िविनमा(cid:12)ण Nथल का नाम और पता (िविनमा(cid:12)ण Nथल के टेलीफोन,
टेलीफोन, फैnस और ई-मेल पते के साथ परू ा फ़ैnस और ई-मेल पत े के साथ परू ा पता)
पता)
सरकारी अNपताल या सरकारी आयुxव]ान संNथा और रोगी के Hय ौरे:
सरकारी अNपताल या सरकारी आयुxव]ान
संNथा का नाम:
सरकारी अNपताल या सरकारी आयुxव]ान
संNथा का पता:
रोगी का नाम और पता:
रोग का नाम:
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)ममममााााणणणणपपपप(cid:16)(cid:16)(cid:16)(cid:16)
(cid:13)मािणत (cid:4)कया जाता ह ै (cid:4)क गैर-अनुमो(cid:4)दत नई औषिध, ले(cid:4)कन उपयु(cid:12)% िविनjदk नैदािनक परी=ण के अधीन के िविनमा(cid:12)ण क(cid:29)
_______ से पीिड़त रोिगय& के इलाज के िलए तSकाल आवeयकता ह ै और उपय%ु(cid:12) औषिध (औषिधयां)/ भारत म 0 उपलHध
नहI ह C
N थान............ हNता=र
तारीख................. सरकारी अNपताल के िच(cid:4)कSसा अधी=क / आयुxव]ान संNथा के
(cid:13)मुख
[मुहर]
अNपताल/िच(cid:4)कSसा संNथान का अWय=[Hkkx II—[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 145
(cid:21)(cid:21)(cid:21)(cid:21)KKKKपपपप ससससीीीीटटटटीीीी----22227777
(िनयम 92, 93, 94 और 99 दखे 0)
ससससररररककककााााररररीीीी अअअअ(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)पप पप तततताााालललल ययययाााा आआआआययययYYुुYYुु वववव))))ाााानननन सससस(cid:1)(cid:1)ंं(cid:1)(cid:1)ंं थथथथाााा मममम IIIIजजजजीीीीववववनननन ककककेेेे ििििललललएएएए
घघघघााााततततकककक ररररोोोोगगगग सससस ेे ेेपपपपीीीीििििडड़़डड़़ तततत ररररोोोोििििगगगगयययय---- ककककेेेे उउउउपपपपचचचचाााारररर ककककेेेे ििििललललएएएए
अअअअननननननननममुुममुु ोोोोEEEEददददतततत ननननईईईई औऔऔऔषषषषििििधधधध पपपपररररंंंंतततत ुुुुननननददैैददैै ााााििििननननकककक पपपपररररीीीी(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:25)णणणण ककककेेेे अअअअ(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)यय यय धधधधीीीीनननन ककककेेेे ििििववववििििननननममममााााणण??णण?? हहहहततेेततेे ुुुुअअअअननननममुुममुु िििितततत
अनु]िD सं3 याकं . ........................
केK ;ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण............................. (रोग का नाम) रोग के िलए रोगी के उपचार
हते ु................................................ (िच(cid:4)कSस ा अिधकारी का नाम और सरकारी अNप ताल या आयुxव]ान संNथा का
पता) को (cid:13)दाय करन े के िलए................................................. (िविनमा(cid:12)ण =े/ का पूण (cid:12) डाक पता संपक(cid:12) Hय ौरे सिहत) म 0
िNथत पLरसर पर नीचे िविनjदa ट अननुमो(cid:4)दत नई औषिध के िविनमा(cid:12)ण हते ु..........................................................
(संगठन का नाम और परू ा डाक संपक(cid:12) H यौरे सिहत) को अनुमित (cid:13)दान करता ह।ै
2. यह अनु]िD औषिध एवं स(cid:129)दय(cid:12) (cid:13)साधन अिधिनयम, 1940 के अधीन नई औषिध एवं नदै ािनक परी=ण िनयम, 2019 के
अW याय XI म0 िविहत शतc के अW यधीन ह।ै
3. यह अनु]िD िनl निलिखत िविनjदa ट तारीख से एक वष(cid:12) क(cid:29) अविध के िलए लागू रहगे ा, बशतz (cid:4)क इससे पूव(cid:12) इसे िनलंिबत
या (cid:13)ितसं†त न (cid:4)कया जाए:-
4. िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) जाने वाली नई औषिध के H यौरे
नाम:
मा/ा:
N थान: ............ केK; ीय अन]ु ापन (cid:13)ािधकरण
तारीख............ और मुहर
उउउउपपपपााााबबबबधधंंधधंं ::::
िविनxमत अननुमो(cid:4)दत नई औषिध के H यौरे:
_म िविनमा(cid:12)ण क(cid:29) अनु]िD सं3 या अननुमो(cid:4)दत नई औषिध िविनxमत मा/ा के िलए िविनxमत
सं3 याकं तारीख का नाम
रोगी इितवृS त के अिभलेख के Hय ौरे:146 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अनु]िD नई औषिध का रोगी का नाम िनदान के Hय ौरे रोग का नाम खुराक
सं3 याकं नाम तारीख सिहत तािलका
िविनxमत अननुमो(cid:4)दत स(cid:4)_य औषधीय सघं टक के समाधान के Hय ौरे:
तारीख अननुमो(cid:4)दत अनु]िD िविनxमत (cid:13)दाय क(cid:29) शेष मा/ा (cid:4)कसे मा/ा- क(cid:29) गई
नई औषिध सं3 या मा/ा गई मा/ा आपूxत क(cid:29) शेष बची कार(cid:12)वाई
का नाम गई या
अ(cid:13)युnत
बची
या=ित(cid:16)Nत
+आ या
िमयाद पूरी
+ई या
अवमानक
गणु वSत ा
का पाई गई
**** जजजजहहहहाााा ंं ंंललललाााागगगग ूू ूूनननन हहहहोोोो ववववहहहहाााा ंं ंंललललाााागगगग ूू ूूननननहहहहffff ििििललललखखखख।।II।।II
[फा. सं. एnस.11014/10/2017-डीआरएस-भाग-(1)]
डॉ. मनदीप के भ(cid:136)डारी, संय%ु सिचव¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 147
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 19th March, 2019
G.S.R.227(E) .― WHEREAS the draft of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2018 was published, in
exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i) vide
notification number G.S.R. 104(E), dated the 1st February, 2018, by the Central Government, after consultation with the
Drugs Technical Advisory Board, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby,
before the expiry of a period of forty-five days from the date on which copies of the Official Gazette containing the said
notification were made available to the public;
AND WHEREAS, copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the
public on the 7th February, 2018;
AND WHEREAS, all objections and suggestions received in response to the said draft notification have been
duly considered by the Central Government;
AND WHEREAS, the Hon’ble Supreme Court of India in Writ Petition(s) (Civil) No (s). 33/2012 Swathaya
Adhikar Manch, Indore and another Versus Union of India and others with W.P.(C) No. 79/2012 (PIL-W), inter alia,
observed that new clinical trial rules shall be finalised urgently;
NOW, THEREFORE, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board,
hereby makes the following rules, namely:―
CHAPTER I
PRELIMINARY
1. Short title, commencement and applicability.― (1) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials
Rules, 2019.
(2) They shall come in to force from the date of their publication in the Official Gazette, except Chapter IV which
shall come in to force after one hundred and eighty days.
(3) They shall apply to all new drugs, investigational new drugs for human use, clinical trial, bioequivalence study,
bioavailability study and Ethics Committee.
2. Definitions.― (1) In these rules, unless the context otherwise requires,―
(a) “academic clinical trial” means a clinical trial of a drug already approved for a certain claim and initiated by
any investigator, academic or research institution for a new indication or new route of administration or new
dose or new dosage form, where the results of such a trial are intended to be used only for academic or
research purposes and not for seeking approval of the Central Licencing Authority or regulatory authority of
any country for marketing or commercial purpose;
(b) “Act” means the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);
(c) “active pharmaceutical ingredient” means any substance which can be used in a pharmaceutical formulation
with the intention to provide pharmacological activity; or to otherwise have direct effect in the diagnosis,
cure, mitigation, treatment or prevention of disease; or to have direct effect in restoring, correcting or
modifying physiological functions in human beings or animals;
(d) “adverse event” means any untoward medical occurrence (including a symptom or disease or an abnormal
laboratory finding) during treatment with an investigational drug or a pharmaceutical product in a patient or a
trial subject that does not necessarily have a relationship with the treatment being given;
(e) “bioavailability study” means a study to assess the rate and extent to which the drug is absorbed from a
pharmaceutical formulation and becomes available in the systemic circulation or availability of the drug at
the site of action;148 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(f) “bioequivalence study” means a study to establish the absence of a statistically significant difference in the
rate and extent of absorption of an active ingredient from a pharmaceutical formulation in comparison to the
reference formulation having the same active ingredient when administered in the same molar dose under
similar conditions;
(g) “bioavailability and bioequivalence study centre” means a centre created or established to undertake
bioavailability study or bioequivalence study of a drug for either clinical part or for both clinical and
analytical part of such study;
(h) “biomedical and health research” means research including studies on basic, applied and operational research
or clinical research, designed primarily to increase scientific knowledge about diseases and conditions
(physical or socio-behavioral); their detection and cause; and evolving strategies for health promotion,
prevention, or amelioration of disease and rehabilitation but does not include clinical trial as defined in clause
(j);
(i) “Central Licencing Authority” means the Drugs Controller, India as referred to in rule 3;
(j) “clinical trial” in relation to a new drug or investigational new drug means any systematic study of such new
drug or investigational new drug in human subjects to generate data for discovering or verifying its,-
(i) clinical or;
(ii) pharmacological including pharmacodynamics, pharmacokinetics or;
(iii) adverse effects,
with the objective of determining the safety, efficacy or tolerance of such new drug or investigational new drug;
(k) “clinical trial protocol” means a document containing the background, objective, rationale, design, methodology
including matters concerning performance, management, conduct, analysis, adverse event, withdrawal,
statistical consideration and record keeping pertaining to clinical trial;
(l) “clinical trial site” means any hospital or institute or any other clinical establishment having the required
facilities to conduct a clinical trial;
(m) “efficacy” in relation to a drug means its ability to achieve the desired effect in a controlled clinical setting;
(n) “effectiveness” in relation to a drug means its ability to achieve the desired effect in a real world clinical
situation after approval of the drug;
(o) “Ethics Committee” means, for the purpose of, -
(i) clinical trial, Ethics Committee, constituted under rule 7 and registered under rule 8;
(ii) biomedical and health research, Ethics Committee, constituted under rule 16 and registered under
rule 17;
(p) “Good Clinical Practices Guidelines” means the Good Clinical Practices Guidelines for conduct of clinical
studies in India, formulated by the Central Drugs Standard Control Organisation and adopted by the Drugs
Technical Advisory Board;
(q) “global clinical trial” means any clinical trial which is conducted as part of a clinical development of a drug in more
than one country;
(r) “investigational new drug” means a new chemical or biological entity or substance that has not been approved
for marketing as a drug in any country;
(s) “investigational product” means the pharmaceutical formulation of an active ingredient or placebo being tested
or used in a clinical trial;
(t) “investigator” means a person who is responsible for conducting clinical trial at the clinical trial site;
(u) “medical management” means treatment and other necessary activities for providing the medical care to
complement the treatment;
(v) “new chemical entity” means any substance that has not been approved for marketing as a drug by a drug
regulatory authority of any country including the authorities specified under these rules and is proposed to be
developed as a new drug for the first time by establishing its safety and efficacy;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 149
(w) “new drug” means,―
(i) a drug, including active pharmaceutical ingredient or phytopharmaceutical drug, which has not
been used in the country to any significant extent, except in accordance with the provisions of the
Act and the rules made thereunder, as per conditions specified in the labelling thereof and has not
been approved as safe and efficacious by the Central Licencing Authority with respect to its
claims; or
(ii) a drug approved by the Central Licencing Authority for certain claims and proposed to be
marketed with modified or new claims including indication, route of administration, dosage and
dosage form; or
(iii) a fixed dose combination of two or more drugs, approved separately for certain claims and
proposed to be combined for the first time in a fixed ratio, or where the ratio of ingredients in an
approved combination is proposed to be changed with certain claims including indication, route
of administration, dosage and dosage form; or
(iv) a modified or sustained release form of a drug or novel drug delivery system of any drug
approved by the Central Licencing Authority; or
(v) a vaccine, recombinant Deoxyribonucleic Acid (r-DNA) derived product, living modified
organism, monoclonal anti-body, stem cell derived product, gene therapeutic product or
xenografts, intended to be used as drug;
Explanation.― The drugs, other than drugs referred to in sub-clauses (iv) and (v), shall continue to be new
drugs for a period of four years from the date of their permission granted by the Central Licencing
Authority and the drugs referred to in sub-clauses (iv) and (v) shall always be deemed to be new
drugs;
(x) “orphan drug” means a drug intended to treat a condition which affects not more than five lakh persons in India;
(y) “pharmaceutical formulation” means any preparation for human or veterinary use containing one or more active
pharmaceutical ingredients, with or without pharmaceutical excipients or additives, that is formulated to produce
a specific physical form, such as, tablet, capsule or solution, suitable for administration to human or animals;
(z) “pharmacovigilance” means the science and activities relating to detection, assessment, understanding and
prevention of adverse effects or any other drug- related problem;
(aa) “phytopharmaceutical drug” means a drug of purified and standardised fraction, assessed qualitatively and
quantitatively with defined minimum four bio- active or phytochemical compounds of an extract of a medicinal
plant or its part, for internal or external use on human beings or animals, for diagnosis, treatment, mitigation or
prevention of any disease or disorder but does not include drug administered through parenteral route;
(bb) “placebo” means an inactive substance visually identical in appearance to a drug being tested in a clinical trial;
(cc) “post-trial access” means making a new drug or investigational new drug available to a trial subject after
completion of clinical trial through which the said drug has been found beneficial to a trial subject during
clinical trial, for such period as considered necessary by the investigator and the Ethics Committee;
(dd) “registered pharmacist” shall have the meaning as assigned to it in clause(i) of section 2 of the Pharmacy Act,
1948 (8 of 1948);
(ee) “Schedule” means the Schedule annexed to these rules;
(ff) “serious adverse event” means an untoward medical occurrence during clinical trial resulting in death or
permanent disability, or hospitalisation of the trial subject where the trial subject is an outdoor patient or a
healthy person, prolongation of hospitalisation where the trial subject is an indoor-patient, persistent or
significant disability or incapacity, congenital anomaly, birth defect or life threatening event;
(gg) “similar biologic” means a biological product which is similar in terms of quality, safety and efficacy to reference
biological product licenced or approved in India, or any innovator product approved in International Council of
Harmonisation (ICH)member countries;
(hh) “sponsor” includes a person, a company or an institution or an organisation responsible for initiation and
management of a clinical trial;
(ii) “State Licencing Authority” means Licencing Authority appointed by a State Government having qualifications
specified in rule 49A of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945;150 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(jj) “trial subject” means a person who is either a patient or a healthy person to whom investigational product is
administered for the purposes of a clinical trial.
(2) Words and expressions used in these rules but not defined herein but defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) shall have the meaning assigned to them in the Act.
CHAPTER II
AUTHORITIES AND OFFICERS
3. Central Licencing Authority.― The Drugs Controller, India appointed by the Central Government in the Ministry of
Health and Family Welfare shall be the Central Licencing Authority for the purposes of these rules.
4. Delegation of powers of Central Licencing Authority.― (1) The Drugs Controller, India, with the prior approval of
the Central Government, may, by an order in writing, delegate all or any of powers of the Central Licencing
Authority to any other officer of the Central Drugs Standard Control Organisation not below the rank of Assistant
Drugs Controller (India).
(2) The officer to whom the powers have been delegated under sub-rule (1) shall exercise all or any of the powers
of the Central Licencing Authority under its name and seal.
5. Controlling Officer.― (1) The Drugs Controller, India may designate any officer not below the rank of Assistant
Drugs Controller (India) as Controlling Officer.
(2) The Drugs Controller, India shall, by order, specify the areas and powers of the Controlling Officer.
(3) The Controlling Officer, designated under sub-rule (1) shall supervise the work of subordinate officers and shall
exercise powers and perform functions which may be assigned to that Officer.
CHAPTER III
ETHICS COMMITTEE FOR CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY AND
BIOEQUIVALENCE STUDY
6. Requirement of the Ethics Committee.― (1) Whoever intends to conduct clinical trial or bioavailability study or
bioequivalence study shall be required to have approval of an Ethics Committee for clinical trial registered under
rule 8.
(2) The Ethics Committee shall apply for registration with the Central Licencing Authority under rule 8.
7. Constitution of Ethics Committee for clinical trial.― (1) The Ethics Committee shall have a minimum of seven
members from medical, non-medical, scientific and non-scientific areas with at least,―
(i) one lay person;
(ii) one woman member;
(iii) one legal expert;
(iv) one independent member from any other related field such as social scientist or representative of
non-governmental voluntary agency or philosopher or ethicist or theologian.
(2) The Ethics Committee referred to in sub-rule(1) shall consist of at least fifty percent of its members who are not
affiliated with the institute or organization in which such committee is constituted.
(3) One member of the Ethics Committee who is not affiliated with the institute or organization shall be the
Chairperson, and shall be appointed by such institute or organisation.
(4) One member who is affiliated with the institute or organization shall be appointed as Member Secretary of the
Ethics Committee by such Institute or organization.
(5) The committee shall include at least one member whose primary area of interest or specialisation is non-
scientific and at least one member who is independent of the institution.
(6) The members of the Ethics Committee shall follow the provisions of these rules, Good Clinical Practices
Guidelines and other regulatory requirements to safeguard the rights, safety and well-being of trial subjects.
(7) Every member of the Ethics Committee shall be required to undergo such training and development
programmes as may be specified by the Central Licencing Authority from time to time:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 151
Provided that any member, who has not successfully completed such training and developmental
programmes, shall be disqualified to hold the post of member of the Ethics Committee and shall cease to be a member
of such committee.
(8) The members representing medical scientists and clinicians shall possess at least post graduate qualification in
their respective area of specialisation, adequate experience in the respective fields and requisite knowledge and clarity
about their role and responsibility as committee members.
(9) As far as possible, based on the requirement of research area such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or
genetic disorder, specific patient group may also be represented in the Ethics Committee.
(10) No member of an Ethics Committee, having a conflict of interest, shall be involved in the oversight of the
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study protocol being reviewed by it and all members shall sign a
declaration to the effect that there is no conflict of interest.
(11) While considering an application which involves a conflict of interest of any member of the Ethics Committee,
such member may voluntarily withdraw from the Ethics Committee review meeting, by expressing the same in
writing, to the Chairperson.
(12) The details in respect of the conflict of interest of the member shall be duly recorded in the minutes of the
meetings of the Ethics Committee.
8. Registration of Ethics Committee relating to clinical trial, bioavailability and bioequivalence study.― (1)
Every Ethics Committee, constituted under rule 7, shall make an application for grant of registration to the
Central Licencing Authority in Form CT-01.
(2) The Ethics Committee shall furnish such information and documents as specified in Table 1 of the Third
Schedule along with the application made in Form CT-01.
(3) The Central Licencing Authority,―
(i) shall scrutinise the information and documents furnished with the application under sub-rule (2); and
(ii) make such further enquiry, if any, considered necessary and after being satisfied, that the requirements of
these rules have been complied with, may grant registration to Ethics Committee in Form CT-02; and if
the Central Licencing Authority is not satisfied with the compliance of these rules by the applicant
Ethics Committee, it may, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period
of forty-five working days, from the date of the receipt of the application made under sub-rule (1).
(4) An applicant Ethics Committee aggrieved by the decision of rejection of the application by the Central
Licencing Authority under clause (ii) of sub-rule (3), may file an appeal before the Central Government in the
Ministry of Health and Family Welfare within sixty working days from the date of the receipt of order of such
rejection.
(5) The Central Government may, after such enquiry, as considered necessary, and after giving an opportunity of
being heard to the appellant referred to in sub-rule (4), shall dispose of the appeal filed under that sub-rule within a
period of sixty working days from the date on which the appeal has been filed.
9. Validity period of registration of Ethics Committee for clinical trial.― The registration granted in Form CT-02
shall remain valid for a period of five years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central
Licencing Authority.
10. Renewal of registration of Ethics Committee for clinical trial.― (1) On expiry of the validity period of
registration granted under rule 9, an Ethics Committee may make an application for renewal of registration in Form
CT-01 along with documents as specified in Table 1 of the Third Schedule ninety days prior to the date of the expiry
of the registration:
Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority
ninety days prior to the date of expiry, the registration shall continue to be in force until an order is passed by the
said authority on such application:
Provided also that fresh set of documents shall not be required to be furnished, if there are no changes in such
documents furnished at the time of grant of registration, and the applicant renders a certificate to that effect indicating
that there is no change.
(2) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information furnished with the application and after
taking into account the inspection report, if any, and after such further enquiry, as considered necessary, and on being
satisfied that the requirements of these rules have―
(i) been complied with, renew the registration of Ethics Committee in Form CT-02;152 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(ii) not been complied with, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of
forty-five working days from the date of renewal application made under sub-rule (1).
11. Functions of Ethics Committee.― The Ethics Committee for clinical trial shall perform the following functions for
a person, institution or organization; namely:―
(i) review and accord approval to a clinical trial, bioavailability or bioequivalence study protocol and other related
documents, as the case may be, in the format specified in clause (B) of Table 1 of the Third Schedule and
oversee the conduct of clinical trial to safeguard the rights, safety and wellbeing of trial subjects in
accordance with these rules, Good Clinical Practices Guidelines and other applicable regulations;
(ii) make at appropriate intervals, an ongoing review of the clinical trials for which it has accorded approval and
such review may be based on periodic study progress reports furnished by the investigators or monitoring and
internal audit reports furnished by the sponsor or by visiting the study sites;
(iii) indicate the reasons that weighed with it while rejecting or asking for a change or notification in the protocol
in writing and a copy of such reasons shall also be made available to the Central Licencing Authority;
(iv) where any serious adverse event occurs to a trial subject or to study subject during clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, the Ethics Committee shall analyse the relevant documents pertaining
to such event and forward its report to the Central Licencing Authority and comply with the provisions of
Chapter VI;
(v) where at any stage of a clinical trial, it comes to a conclusion that the trial is likely to compromise the right,
safety or wellbeing of the trial subject, the committee may order discontinuation or suspension of the clinical
trial and the same shall be intimated to the head of the institution conducting clinical trial and the Central
Licencing Authority;
(vi) allow any officer authorised by the Central Licencing Authority to enter, with or without prior notice, to
inspect the premises, any record, or any documents related to clinical trial, furnish information to any query
raised by such authorised person, in relation to the conduct of clinical trial and to verify compliance with the
requirements of these rules, Good Clinical Practices Guidelines and other applicable regulations for
safeguarding the rights, safety and well-being of trial subjects;
(vii) comply with the requirements or conditions in addition to the requirements specified under the Act and these
rules as may be specified by the Central Licencing Authority with the approval of the Central Government, to
safeguard the rights of clinical trial subject or bioavailability or bioequivalence study subject.
12. Proceedings of Ethics Committee for clinical trial.― (1) No clinical trial or bioavailability or bioequivalence
protocol and related documents shall be reviewed by an Ethics Committee unless at least five of its members as
detailed below are present, namely:―
(i) medical scientist (preferably a pharmacologist);
(ii) clinician;
(iii) legal expert;
(iv) social scientist or representative of non-governmental voluntary agency or philosopher or ethicist or
theologian or a similar person;
(v) lay person.
(2) The Ethics Committee may constitute one or more sub-committees of its members to assist in the functions
assigned to it.
(3) The Ethics Committee may associate such experts who are not its members, in its deliberations but such experts
shall not have voting rights, if any.
(4) Any change in the membership or the constitution of the registered Ethics Committee shall be intimated in
writing to the Central Licencing Authority within thirty working days.
13. Maintenance of records by Ethics Committee for clinical trial.― (1) The Ethics Committee shall maintain data,
record, registers and other documents related to the functioning and review of clinical trial or bioavailability study or
bioequivalence study, as the case may be, for a period of five years after completion of such clinical trial.
(2) In particular and without prejudice to the generality of the sub-rule (1), the Ethics Committee shall maintain the
following records for a period of five years after completion of every clinical trial or bioavailability study or
bioequivalence study, namely:-
(i) the constitution and composition of the Ethics Committee;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 153
(ii) the curriculum vitae of all members of the Ethics Committee;
(iii) standard operating procedures followed by the Ethics Committee;
(iv) national and international guidelines followed by the Ethics Committee;
(v) copies of the protocol, data collection formats, case report forms, investigators brochures, etc.,
submitted for review;
(vi) all correspondence with committee members and investigators regarding application, decision
and follow up;
(vii) agenda of all Ethics Committee meetings and minutes of all Ethics Committee meetings with
signature of the Chairperson;
(viii) copies of decisions communicated to applicants;
(ix) records relating to any order issued for premature termination of study with a summary of the
reasons thereof;
(x) final report of the study including microfilms, compact disks or video recordings;
(xi) recommendation given by Ethics Committee for determination of compensation;
(xii) records relating to the serious adverse event, medical management of trial subjects and
compensation paid.
(3) The Ethics Committee shall furnish the information maintained under sub-rule (1) and sub-rule (2), as and when
required by the Central Licencing Authority or any other officer authorised on its behalf.
14. Suspension or cancellation of registration of Ethics Committee for clinical trial.― (1) Where Central Licencing
Authority is of the opinion that any Ethics Committee fails to comply with any provision of the Act or these rules, it
may issue show cause notice to such Ethics Committee specifying therein such non-compliances and the period
within which reply shall be furnished by such Ethics Committee.
(2) On receipt of reply for the show cause notice within a period specified in the show cause notice, the Central
Licencing Authority may give an opportunity of being heard, in person to such Ethics Committee.
(3) After consideration of the facts and reply given by the Ethics Committee under sub-rule (2), the Central
Licencing Authority, may take one or more of the following actions, namely:-
(i) withdraw show cause notice issued under sub-rule(1);
(ii) issue warning to the Ethics Committee describing the deficiency or defect observed during inspection or
otherwise, which may adversely affect the rights or well-being of the trial subject or the validity of clinical
trial or bioavailability or bioequivalence study being conducted;
(iii) reject the results of clinical trial or bioavailability and bioequivalence study;
(iv) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration issued under rule 8;
(v) debar its members to oversee any clinical trial in future for such period as may be considered appropriate by
the Central Licencing Authority.
(4) Where the Ethics Committee or any member of the Ethics Committee is aggrieved by an order of the Central
Licencing Authority under sub-rule (3), such aggrieved Ethics Committee or member, may, within a period of
sixty working days of the receipt of the order, file an appeal to the Central Government.
(5) Where an appeal has been filed under sub-rule (4), the Central Government may, after such enquiry, as it thinks
necessary, and after giving an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as it thinks
appropriate in the facts and circumstances of the case within a period of sixty working days from the date of
filing of the appeal.
CHAPTER IV
ETHICS COMMITTEE FOR
BIOMEDICAL AND HEALTH RESEARCH
15. Ethics Committee for biomedical and health research.― Any institution or organisation which intends to conduct
biomedical and health research shall be required to have an Ethics Committee to review and oversee the conduct of
such research as detailed in National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human
Participants.154 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
16. Constitution of Ethics Committee for biomedical and health research.― (1) The Ethics Committee referred to in
rule 15, relating to biomedical and health research shall be constituted in accordance with the National Ethical
Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants as may be specified by the Indian
Council of Medical Research from time to time and shall function in accordance with said guidelines.
(2) The Ethics Committee referred to in sub-rule (1), shall review the work of the biomedical and health research
centre before initiation and oversee throughout the duration of the biomedical and health research as per National
Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants.
(3) An institution or organisation or any person shall conduct any biomedical and health research with the approval
of the Ethics Committee for biomedical and health research registered under rule 17.
(4) Any biomedical and health research shall be conducted in accordance with the National Ethical Guidelines for
Biomedical and Health Research Involving Human Participants as may be specified by the Indian Council of Medical
Research from time to time.
(5) Institutions desirous of conducting biomedical and health research as well as clinical trials or bioavailability or
bioequivalence study shall require obtaining registration from specified authorities as provided in rule 8 and rule 17.
17. Registration of Ethics Committee related to biomedical and health research.―
(1) An Ethics Committee constituted under rule 16, shall be required to register with the authority designated by the
Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, Department of Health Research under these
rules for which an application shall be made in Form CT-01 to the said authority.
(2) The application referred to in sub-rule (1) shall be accompanied with the information and documents as
specified in Table 1 of the Third Schedule.
(3) On receipt of application in Form CT-01 under sub-rule (1), the authority designated under sub-rule (1) shall
grant provisional registration which shall remain valid for a period of two years.
(4) After the grant of provisional registration under sub-rule (3), the authority designated under sub-rule (1) shall
scrutinise the documents and information furnished with the application, and if satisfied that the requirements
of these rules have been complied with, grant final registration to Ethics Committee in Form CT-03; or if not
satisfied, reject the application, for reasons to be recorded in writing and the final registration in Form CT-03
shall supersede the provisional registration granted under sub-rule (3).
(5) An applicant who is aggrieved by the decision of the authority designated under sub-rule (1), may file an appeal
within sixty working days from the date of receipt of such rejection before the Central Government in the
Ministry of Health and Family Welfare, and the Central Government, may, after such enquiry as is considered
necessary in the facts and circumstances of the case, and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days.
(6) The Ethics Committee shall make an application for renewal of registration in Form CT-01 along with
documents as specified in sub-rule (2) at least ninety days prior to the date of the expiry of its final registration:
Provided that if the application for renewal of registration is received by the authority designated under
sub-rule (1), ninety days prior to the date of expiry, the registration shall continue to be in force until an order is
passed by the said authority on the application:
Provided further that fresh set of documents shall not be required to be furnished, if there are no changes in
such documents furnished at the time of grant of final registration, and if the applicant renders a certificate to
that effect indicating that there is no change.
(7) The authority designated under sub-rule (1) shall after scrutiny of information furnished with the application
and after such further enquiry, as considered necessary and on being satisfied that the requirements of these
rules have been complied with, renew the registration of Ethics Committee in Form CT-03, or if not reject the
application, for reasons to be recorded in writing.
(8) The authority shall take a decision under sub-rule (7) within a period of forty-five working days, from the date
of application made under sub-rule(1).
(9) The registration granted in Form CT-03 shall remain valid for a period of five years from the date of its issue,
unless suspended or cancelled by the authority designated under sub-rule (1).
(10) The function, proceedings of ethics committee and maintenance of records shall be as per the National Ethical
Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants.
(11) In case there is a change in composition of registered Ethics Committee in an institution it shall be reported to
the authority designated under sub-rule (1).¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 155
18. Suspension or cancellation of registration of Ethics Committee for biomedical and health research.― (1)
Subject to provisions of rule 17, where the Ethics Committee fails to comply with any provision of these rules, the
authority designated under sub-rule (1), may, after giving an opportunity to show cause and after affording an
opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely:―
(i) issue warning to the Ethics Committee describing the deficiency or defect observed, which may
adversely affect the rights or well-being of the study subjects;
(ii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration issued under rule 17;
(iii) debar its members to oversee any biomedical health research in future for such period as may be
considered appropriate.
(2) Where the Ethics Committee or its member, as the case may be, is aggrieved by an order of the authority
designated under sub-rule (1), it may, within a period of forty-five working days of the receipt of the order, make
an appeal to the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare, and that Government may,
after such enquiry, as deemed necessary, and after giving an opportunity of being heard, pass such order in
relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case.
CHAPTER V
CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF
NEW DRUGS AND INVESTIGATIONAL NEW DRUGS
PART A
CLINICAL TRIAL
19. Clinical trial of new drug or investigational new drug.― (1) No person or institution or organisation shall conduct
clinical trial of a new drug or investigational new drug,―
(i) except in accordance with the permission granted by the Central Licencing Authority; and
(ii) without the protocol there of having been approved by the Ethics Committee for clinical trial registered
in accordance with the provisions of rule 8.
(2) Every person associated with the conduct of clinical trial of a new drug or investigational new drug shall follow
the general principles and practices as specified in the First Schedule.
(3) No person or institution or organisation shall conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug
except in accordance with the procedure prescribed under the provisions of the Act and these rules.
20. Oversight of clinical trial site.― The work of every clinical trial site shall be overseen by an Ethics Committee
for clinical trial registered under rule 8, before initiation and throughout the duration of the conduct of such trial.
21. Application for permission to conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug.― (1) Any
person or institution or organisation which intends to conduct clinical trial of a new drug or an investigational new
drug shall make an application to the Central Licencing Authority duly filled in Form CT-04.
(2) The application made under sub-rule (1) shall be accompanied with the information and documents as
specified in the Second Schedule and fee as specified in the Sixth Schedule:
Provided that no fee shall be payable for conduct of a clinical trial by a person of an institution or
organisation funded or owned, wholly or partially by the Central Government or by a State Government.
22. Grant of permission to conduct clinical trial.― (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the
information and documents furnished with the application in Form CT-04 and such further enquiry, if any, as may
be considered necessary,―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to conduct
clinical trial for a new drug or investigational new drug in Form CT-06;
(ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the
application and the same may be rectified, the said Authority shall inform the applicant about the
deficiencies;
(iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for
the reasons to be recorded in writing.
(2) The decision under sub-rule (1) shall be taken within ninety working days.156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(3) The applicant, after being informed, as referred to in clause (ii) of sub-rule (1), by the Central Licencing
Authority, may,―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority;
(ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rule
(1), and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall
scrutinize the application again and if satisfied, grant permission to conduct clinical trial of the new
drug or investigational new drug, or if not satisfied, reject the application within a period of ninety
days reckoned from the day when the required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to
reconsider the application within a period of sixty working days from the date of rejection of the application
on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents.
(4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-rule
(3), may file an appeal before the Central Government in the Ministry of Health and Family Welfare within forty-
five days from the date of receipt of such decision and the that Government, may, after such enquiry, and after
giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days.
23. Permission to conduct clinical trial of a new drug or investigational new drug as part of discovery, research
and manufacture in India.― (1) Notwithstanding anything contained in these rules, where any person or institution
or organisation make an application under rule 21 to conduct clinical trial of a new drug or an investigational new drug
which is complete as per these rules and fulfills the following conditions, namely:―
(i) the drug is discovered in India; or
(ii) research and development of the drug are being done in India and also the drug is proposed to be
manufactured and marketed in India,
such application shall be disposed by way of grant of permission or rejection or processed by way of communication
to rectify any deficiency of the application, as the case may be, as specified in rule 22, by the Central Licencing
Authority within a period of thirty working days from the date of the receipt of the application by the said authority:
Provided that, where no communication has been received from the Central Licencing Authority to the
applicant within the said period, the permission to conduct clinical trial shall be deemed to have been granted by the
Central Licencing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the
applicant shall be authorised to initiate clinical trial in accordance with these rules.
(2) The applicant who has taken deemed approval under the proviso to sub-rule (1) shall before initiating
the clinical trial, inform the Central Licencing Authority in Form CT-4A and the Central Licencing Authority shall
on the basis of the said information, take on record the Form CT-4A which shall become part of the official record
and shall be called automatic approval of the Central Licencing Authority.
24. Permission to conduct clinical trial of a new drug already approved outside India.― Notwithstanding anything
contained in these rules, where any person or institution or organisation makes an application under rule 21 to
conduct clinical trial of a new drug which is already approved and marketed in a country, as specified under rule
101,the application, shall be disposed of by way of grant of permission or rejection or processed by way of
communication to rectify any deficiency, as the case may be, as specified in rule 22, by the Central Licencing
Authority within a period of ninety working days from the date of the receipt of the application by the said
Authority.
25. Conditions of permission for conduct of clinical trial.― The permission granted by the Central Licencing
Authority to conduct clinical trial under this Chapter shall be subject to following conditions, namely:―
(i) clinical trial at each site shall be initiated after approval of the clinical trial protocol and other related
documents by the Ethics Committee of that site, registered with the Central Licencing Authority under rule
8;
(ii) where a clinical trial site does not have its own Ethics Committee, clinical trial at that site may be initiated
after obtaining approval of the protocol from the Ethics Committee of another trial site; or an independent
Ethics Committee for clinical trial constituted in accordance with the provisions of rule 7:
Provided that the approving Ethics Committee for clinical trial shall in such case be responsible for
the study at the trial site or the centre, as the case may be:
Provided further that the approving Ethics Committee and the clinical trial site or the bioavailability
and bioequivalence centre, as the case may be, shall be located within the same city or within a radius of 50
kms of the clinical trial site;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 157
(iii) in case an ethics committee of a clinical trial site rejects the approval of the protocol, the details of the same
shall be submitted to the Central Licensing Authority prior to seeking approval of another Ethics
Committee for the protocol for conduct of the clinical trial at the same site;
(iv) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval granted by the Ethics Committee
within a period of fifteen working days of the grant of such approval;
(v) clinical trial shall be registered with the Clinical Trial Registry of India maintained by the Indian Council of
Medical Research before enrolling the first subject for the trial;
(vi) clinical trial shall be conducted in accordance with the approved clinical trial protocol and other related
documents and as per requirements of Good Clinical Practices Guidelines and the provisions of these rules;
(vii) status of enrolment of the trial subjects shall be submitted to the Central Licencing Authority on quarterly
basis or as appropriate as per the duration of treatment in accordance with the approved clinical trial
protocol, whichever is earlier;
(viii) six monthly status report of each clinical trial, as to whether it is ongoing, completed or terminated, shall be
submitted to the Central Licencing Authority electronically in the SUGAM portal;
(ix) in case of termination of any clinical trial the detailed reasons for such termination shall be communicated
to the Central Licencing Authority within thirty working days of such termination;
(x) any report of serious adverse event occurring during clinical trial to a subject of clinical trial, shall, after due
analysis, be forwarded to the Central Licencing Authority, the chairperson of the Ethics Committee and the
institute where the trial has been conducted within fourteen days of its occurrence as per Table 5 of the
Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in Chapter VI;
(xi) in case of injury during clinical trial to the subject of such trial, complete medical management and
compensation shall be provided in accordance with Chapter VI and details of compensation provided in
such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty working days of the receipt of
order issued by Central Licencing Authority in accordance with the provisions of the said Chapter;
(xii) in case of clinical trial related death or permanent disability of any subject of such trial during the trial,
compensation shall be provided in accordance with Chapter VI and details of compensation provided in
such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty working days of receipt of the
order issued by the Central Licencing Authority in accordance with the provisions of the said Chapter;
(xiii) the premises of the sponsor including his representatives and clinical trial sites, shall be open for inspection
by officers of the Central Licencing Authority who may be accompanied by officers of the State Licencing
Authority or outside experts as authorised by the Central Licencing Authority, to verify compliance of the
requirements of these rules and Good Clinical Practices Guidelines, to inspect, search and seize any record,
result, document, investigational product, related to clinical trial and furnish reply to query raised by the
said officer in relation to clinical trial;
(xiv) where the new drug or investigational new drug is found to be useful in clinical development, the sponsor
shall submit an application to the Central Licencing Authority for permission to import or manufacture for
sale or for distribution of new drug in India, in accordance with Chapter X of these rules, unless otherwise
justified;
(xv) the laboratory owned by any person or a company or any other legal entity and utilised by that person to
whom permission for clinical trial has been granted used for research and development, shall be deemed to
be registered with the Central Licensing Authority and may be used for test or analysis of any drug for and
on behalf of Central Licensing Authority;
(xvi) the Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose any other condition in writing with
justification, in respect of specific clinical trials, regarding the objective, design, subject population, subject
eligibility, assessment, conduct and treatment of such specific clinical trial;
(xvii) the sponsor and the investigator shall maintain the data integrity of the data generated during clinical trial.
26. Validity period of permission to initiate a clinical trial.― The permission to initiate clinical trial granted
under rule 22 in Form CT-06 or automatic approval under rule 23 in Form CT 4A shall remain valid for a
period of two years from the date of its issue, unless extended by the Central Licencing Authority.
27. Post-trial access of investigational new drug or new drug.― Where any investigator of a clinical trial of
investigational new drug or new drug has recommended post-trial access of the said drug after completion of
clinical trial to any trial subject and the same has been approved by the Ethics Committee for clinical trial, the
post-trial access shall be provided by the sponsor of such clinical trial to the trial subject free of cost,―158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) if the clinical trial is being conducted for an indication for which no alternative therapy is available and the
investigational new drug or new drug has been found to be beneficial to the trial subject by the investigator;
and
(ii) the trial subject or legal heir of such subject, as the case may be, has consented
in writing to use post-trial investigational new drug or new drug; and the investigator has certified and the trial
subject or his legal heir, as the case may be, has declared in writing that the sponsor shall have no liability for post-
trial use of investigational new drug or new drug.
28. Academic clinical trial.― (1) No permission for conducting an academic clinical trial shall be required for any drug
from the Central Licencing Authority where,―
(i) the clinical trial in respect of the permitted drug formulation is intended solely for academic research
purposes for a new indication or new route of administration or new dose or new dosage form; and
(ii) the clinical trial referred to in clause (i) has been initiated after prior approval by the Ethics Committee
for clinical trial; and
(iii) the observations generated from such clinical trial are not required to be submitted to the Central
Licencing Authority; and
(iv) the observations of such clinical trial are not used for promotional purposes.
(2) In the event of a possible overlap between the academic clinical trial and clinical trial or a doubt on the nature of
study, the Ethics Committee concerned shall inform the Central Licencing Authority in writing indicating its
views within thirty working days from the receipt of application to that effect.
(3) The Central Licencing Authority shall, after receiving the communication from the Ethics Committee referred to
in sub-rule (2), examine it and issue necessary clarification, in writing, within thirty working days from the date
of receipt of such communication:
Provided that where the Central Licencing Authority does not send the required communication to
such Ethics Committee within thirty working days from the date of receipt of communication from the said
Ethics Committee, it shall be presumed that no permission from the Central Licencing Authority is required.
(4) The approved academic clinical trial shall be conducted in accordance with the approved clinical trial protocol,
ethical principles specified in National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human
Participants, notified by the Indian Council of Medical Research with a view to ensuring protection of rights,
safety and wellbeing of trial subject during conduct of clinical trial of licenced and approved drug or drug
formulation for any new indication or new route of administration or new dose or new dosage form for academic
research purposes.
29. Inspection of premises relating to clinical trial.― The person or the institution or the organisation permitted to
conduct clinical trial under rule 22 in Form CT-06 or rule 23 in Form CT -4A including his representatives and
investigator, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who may, if considered necessary, be
accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter the premises and clinical trial site with or
without prior notice to inspect, search or seize, any record, statistical result, document, investigational drug and other
related material; and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to conduct of such clinical trial.
30. Suspension or cancellation of permission to conduct clinical trial.― (1) Where any person or institution or
organisation to whom permission has been granted under rule 22 in Form CT-06 or rule 23 in Form CT-4A fails to
comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity
to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following
actions, namely:―
(i) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise,
which may affect adversely the right, or well- being of a trial subject or the validity of clinical trial
conducted;
(ii) reject the results of clinical trial;
(iii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the permission granted under rule 22 in
Form CT-06 or rule 23 in Form CT-4A;
(iv) debar the investigator or the sponsor including his representatives to conduct any clinical trial in future
for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority.
(2) Where a person or an institution or an organisation to whom permission has been granted under rule 22 in Form CT-
06 or rule 23 in Form CT-4A or the sponsor is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the person or
the institution or the organisation may, within a period of sixty working days of the receipt of the order, make an appeal¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 159
to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary, and after affording an
opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and
circumstances of the case.
PART B
BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY
31. Bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug.― (1) No bioavailability or
bioequivalence study of any new drug or investigational new drug shall be conducted in human subjects by any
person or institution or organisation except in accordance with the provisions of the Act and these rules.
(2) No person or institution or organisation shall conduct bioavailability or bioequivalence study of a new drug or
investigational new drug in human subjects except in accordance with the permission granted by the Central
Licencing Authority and without the protocol thereof having been approved by the Ethics Committee registered
under rule 8.
(3) Every person associated with the conduct of bioavailability or bioequivalence study of a new drug or
investigational new drug shall follow the general principles and practices as specified in the First Schedule.
32. Oversight of bioavailability or bioequivalence study centre.― The work of every bioavailability or
bioequivalence study centre shall be overseen by an Ethics Committee registered under rule 8, before initiation and
throughout the duration of the conduct of such study.
33. Application for permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.― (1) Any person or
institution or organisation which intends to conduct bioavailability or bioequivalence study of a new drug or an
investigational new drug in human subjects shall obtain permission for conducting bioavailability or
bioequivalence study from the Central Licencing Authority by making an application in Form CT-05.
(2) An application for grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of any new drug or
investigational new drug shall be accompanied by a fee as specified in Sixth Schedule and such other information
and documents as specified in the Table 2 of the Fourth Schedule:
Provided that no fee shall be payable for conducting a bioavailability or bioequivalence study by an
institution or organisation owned or funded wholly and partially by the Central Government or a State
Government.
34. Grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.― (1) The Central Licencing
Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-05 and
such further enquiry, if any, as may be considered necessary,―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant permission to conduct
bioavailability or bioequivalence study for a new drug or investigational new drug in Form CT-07; or if
not satisfied reject the application, for reasons to be recorded in writing within a period of ninety
working days from the date of receipt of the application in Form CT-05;
(ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the
application and the same may be rectified, the said authority shall inform the applicant of the deficiencies
within the stipulated period referred to in clause (i).
(2) The decision under sub-rule (1) shall be taken within ninety working days.
(3) The applicant, after being informed as referred to in clause (ii) of sub-rule (1) by the Central Licencing
Authority, may,-
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; and
(ii) where the applicant rectifies such deficiencies and provides required information and documents,
the Central Licencing Authority shall scrutinise the application again and if satisfied, grant
permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of the new drug or investigational
new drug; or if not satisfied, reject the application within a period of ninety working days
reckoned from the day when the required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority,
to reconsider the application within a period of sixty working days from the date of rejection of the
application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and resubmission of required
information and documents.
(4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) and sub-
rule (3), may file an appeal before the Central Government within forty-five working days from the date of receipt160 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
of such decision and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to
the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days.
35. Conditions of permission for conduct of bioavailability or bioequivalence study.― The permission granted by the
Central Licencing Authority to conduct bioavailability or bioequivalence study under rule 34 shall be subject to
following conditions, namely:―
(i) bioavailability or bioequivalence study at each site shall be initiated after approval of bioavailability
or bioequivalence study protocol, as the case may be, and other related documents by the Ethics
Committee of that site, registered under rule 8;
(ii) where a bioavailability or bioequivalence study centre does not have its own Ethics Committee,
bioavailability or bioequivalence study at that site may be initiated after obtaining approval of the
protocol from the Ethics Committee registered under rule 8:
Provided that the approving Ethics Committee shall in such case be responsible for the
study at the centre:
Provided further that both the approving Ethics Committee and the centre, shall be located
within the same city or within a radius of fifty kms of the bioavailability or bioequivalence study
centre;
(iii) in case an Ethics Committee of a bioavailability or bioequivalence study centre rejects the approval
of the protocol, the details of the same should be submitted to the Central Licensing Authority prior
to seeking approval of another Ethics Committee for the protocol for conduct of the bioavailability or
bioequivalence study at the same site;
(iv) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval granted by the registered Ethics
Committee within a period of 15 working days of the grant of such approval;
(v) bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug shall be conducted
only in the bioavailability or bioequivalence study centre registered with the Central Licencing
Authority under rule 47;
(vi) bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the
Clinical Trial Registry of India maintained by the Indian Council of Medical Research before
enrolling the first subject for the study;
(vii) bioavailability or bioequivalence study shall be conducted in accordance with the approved
bioavailability or bioequivalence study protocol and other related documents and as per requirements
of Good Clinical Practices Guidelines and provisions of these rules;
(viii) in case of termination of any bioavailability or bioequivalence study, the detailed reasons for such
termination shall be communicated to the Central Licencing Authority within thirty working days of
such termination;
(ix) any report of serious adverse event occurring during bioavailability or bioequivalence study to a
subject of such study, shall, after due analysis, be forwarded to the Central Licencing Authority, the
chairperson of the Ethics Committee and the institute or the centre where the bioavailability or
bioequivalence study, as the case may be, has been conducted within fourteen days of its occurrence
as per Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in Chapter
VI;
(x) in case of an injury during bioavailability or bioequivalence study to the subject of such study,
complete medical management and compensation shall be provided in accordance with the
provisions of Chapter VI and details of compensation provided in such cases shall be intimated to the
Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of order issued in accordance with the
provisions of said Chapter;
(xi) in case of bioavailability or bioequivalence study related death or permanent disability of any subject
of such study during the study, compensation shall be provided in accordance with Chapter VI and
details of compensation provided in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority
within thirty days of receipt of the order issued in accordance with the provisions of said Chapter;
(xii) the premises of the sponsor including his representatives and bioavailability and bioequivalence
study centre shall be open for inspection by officers of the Central Licencing Authority who may be
accompanied by officers of the State Licencing Authority or outside experts as authorised by the
Central Licencing Authority, to verify compliance of the requirements of these rules and Good
Clinical Practices Guidelines, to inspect, search and seize any record, result, document,
investigational product, related to bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, and¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 161
furnish reply to the queries raised by the said officer in relation to bioavailability or bioequivalence
study;
(xiii) the bioavailability or bioequivalence study shall be initiated by enrolling the first subject within a
period of one year from the date of grant of permission, failing which prior permission from the
Central Licencing Authority shall be required.
36. Validity period of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.― (1) The permission to
conduct bioavailability or bioequivalence study granted under rule 34 in Form CT-07 shall remain valid for a period
of one year from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority.
(2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity for an
extension beyond one year, the said authority may, on the request of the applicant made in writing, extend the
period of permission granted for a further period of one year.
37. Inspection of premises relating to bioavailability or bioequivalence study.― The person or the institution or the
organisation permitted to conduct bioavailability or bioequivalence study under rule 34 in Form CT-07 including
his representatives and investigator, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority, who
may, if considered necessary, be accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter
the premises and bioavailability or bioequivalence study centre with or without prior notice to inspect, search or
seize, any record, statistical result, document, investigational drug and other related material and reply to the queries
raised by the inspecting authority in relation to conduct of such bioavailability or bioequivalence study.
38. Suspension or cancellation of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study.― (1) Where any
person or institution or organisation to whom permission has been granted under rule 34 in Form CT-07 fails to
comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an
opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or
more of the following actions, namely:―
(i) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise,
which may affect adversely the rights, or well- being of a subject enrolled in the study or the validity
of bioavailability or bioequivalence study conducted;
(ii) reject the results of bioavailability or bioequivalence study, as the case may be;
(iii) suspend for such period as considered appropriate or cancel the permission granted under rule 34 in
Form CT-07;
(iv) debar the investigator or the sponsor including his representatives, to conduct any bioavailability or
bioequivalence study in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing
Authority.
(2) Where a person or an institution or an organisation to whom permission has been granted under rule 34 in Form
CT-07or the sponsor is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the person or the institution or the
organisation may, within a period of sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government
and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary, and after affording an opportunity of being
heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case
within a period of sixty days from the date of receipt of the appeal.
CHAPTER VI
COMPENSATION
39. Compensation in case of injury or death in clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of new
drug or investigational new drug.― (1) Where any death of a trial subject occurs during a clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, the legal heir of the trial subject shall be provided financial
compensation by the sponsor or its representative, who has obtained permission to conduct the clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, in accordance with the procedure specified in rule 42.
(2) Where permanent disability or any other injury occurs to a trial subject during a clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study, the trial subject shall be provided financial compensation by the sponsor or its representative,
who has obtained permission to conduct the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, in accordance with
the procedure specified in rule 42.
(3) The financial compensation referred to in sub-rule (1) or sub-rule (2) shall be in addition to any expenses incurred
on medical management of the trial subject.
(4) In the event of an injury, not being permanent in nature, the quantum of compensation shall be commensurate with
the loss of wages of the subject as provided in the Seventh Schedule.162 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(5) The sponsor or its representative shall give an undertaking along with the application for clinical trial permission to
the Central Licencing Authority to provide compensation in the case of clinical trial related injury or death for which
subjects are entitled to compensation.
(6) Where the sponsor or its representative, who has obtained permission to conduct clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study, fails to provide financial compensation, as referred to in sub-rule (1) or sub-rule (2), the Central
Licencing Authority shall, after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel the
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or restrict the sponsor including its representative, who has
obtained permission to conduct clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, to conduct any further clinical
trial or bioavailability or bioequivalence study or take any other action for such period as considered appropriate in the
light of the facts and circumstances of the case.
40. Medical Management in clinical trial or bioavailability and bioequivalence study of new drug or
investigational new drug.― (1) Where an injury occurs to any subject during clinical trial or bioavailability and
bioequivalence study of a new drug or an investigational new drug, the sponsor, shall provide free medical
management to such subject as long as required as per the opinion of investigator or till such time it is established
that the injury is not related to the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be,
whichever is earlier.
(2) The responsibility for medical management as referred to in sub-rule (1), shall be discharged by the sponsor or
the person who has obtained permission from the Central Licencing Authority.
(3) Where the sponsor or its representative, who has obtained permission to conduct clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, fails to provide medical management, as referred to in sub-rule (1), the
Central Licencing Authority shall after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or
cancel the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or restrict the sponsor including its
representative, who has obtained permission to conduct clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, to
conduct any further clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or take any other action for such period
as considered appropriate in the light of the facts and circumstances of the case.
41. Consideration of injury or death or permanent disability to be related to clinical trial or bioavailability and
bioequivalence study.― Any injury or death or permanent disability of a trial subject occurring during clinical trial
or bioavailability or bioequivalence study due to any of the following reasons shall be considered as clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study related injury or death or permanent disability, namely:-
(a) adverse effect of the investigational product;
(b) violation of the approved protocol, scientific misconduct or negligence by the sponsor or his representative
or the investigator leading to serious adverse event;
(c) failure of investigational product to provide intended therapeutic effect where, the required standard care or
rescue medication, though available, was not provided to the subject as per clinical trial protocol;
(d) not providing the required standard care, though available to the subject as per clinical trial protocol in the
placebo controlled trial;
(e) adverse effects due to concomitant medication excluding standard care, necessitated as part of the approved
protocol;
(f) adverse effect on a child in-utero because of the participation of the parent in the clinical trial;
(g) any clinical trial procedures involved in the study leading to serious adverse event.
42. Procedure for compensation in case of injury or death during clinical trial, bioavailability and
bioequivalence study.― (1) The investigator shall report all serious adverse events to the Central Licencing
Authority, the sponsor or its representative, who has obtained permission from the Central Licencing Authority
for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, and the Ethics
Committee that accorded approval to the study protocol, within twenty-four hours of their occurrence; and if
the investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish
the reasons for delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the serious
adverse event.
(2) A case of serious adverse event of death shall be examined in the following manner, namely:-
(i) the Central Licencing Authority shall constitute an independent expert committee to examine the cases and
make its recommendations to the said authority for arriving at the cause of death and quantum of
compensation in case of clinical trial related death;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 163
(ii) the sponsor or its representative and the investigator shall forward their reports on serious adverse event of
death after due analysis to the Central Licencing Authority and the head of the institution where the
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study has been conducted within fourteen days of the
knowledge of occurrence of serious adverse event of death;
(iii) the Ethics Committee for clinical trial shall forward its report on serious adverse event of death after due
analysis along with its opinion on the financial compensation, if any, determined in accordance with the
formula specified in the Seventh Schedule, to be paid by the said sponsor or its representative, who has
obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study, as the case may be, to the Central Licencing Authority within a period of thirty
days of receiving the report of the serious adverse event of death from the investigator;
(iv) the Central Licencing Authority shall forward the report of the investigator, sponsor or its representative
and the Ethics Committee to the Chairperson of the expert committee;
(v) the expert committee shall examine the report of serious adverse event of death and make its
recommendations available to the Central Licencing Authority for the purpose of arriving at the cause of
the serious adverse event of death within sixty days from the receipt of the report of the serious adverse
event, and the expert committee while examining the event, may take into consideration, the reports of the
investigator, sponsor or its representative and the Ethics Committee for clinical trial;
(vi) in case of clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study related death, the expert committee
shall also recommend the quantum of compensation, determined in accordance with the formula specified
in the Seventh Schedule, to be paid by the sponsor or his representative who has obtained the permission
to conduct the clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study, as the case may be;
(vii) the Central Licencing Authority shall consider the recommendations of the expert committee and shall
determine the cause of death with regards to the relatedness of the death to the clinical trial or the
bioavailability or bioequivalence study, as the case may be;
(viii) in case of clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study related death, the Central
Licencing Authority shall, after considering the recommendations of the expert committee, by order,
decide the quantum of compensation, determined as per the formula specified in the Seventh Schedule, to
be paid by the sponsor or its representative and shall pass orders as deemed necessary within ninety days
of the receipt of the report of the serious adverse event;
(ix) the sponsor or its representative shall pay the compensation in case the serious adverse event of death is
related to clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study, as specified in the order referred to
in clause (viii) of the Central Licencing Authority within thirty days of the receipt of such order.
(3) Cases of serious adverse events of permanent disability or any other injury other than deaths shall be
examined in the following manner, namely:―
(i) the sponsor or its representative, and the Investigator shall forward their reports on serious adverse event,
after due analysis, to the Central Licencing Authority, chairperson of the Ethics Committee for clinical trial
and head of the institution where the trial or bioavailability or bioequivalence study has been conducted
within fourteen days of the reporting of serious adverse event;
(ii) the Ethics Committee for clinical trial shall forward its report on serious adverse event of permanent
disability or any other injury other than deaths, as the case may be, after due analysis along with its opinion
on the financial compensation, if any, determined in accordance with the formula specified in the Seventh
Schedule, to be paid by the sponsor or its representative who has obtained permission to conduct clinical trial
or the bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, within thirty days of receiving the report
of the serious adverse event;
(iii) the Central Licencing Authority shall determine the cause of the injury and pass order as specified in
clause (iv), or may constitute an independent expert committee, wherever it considers necessary, to examine
such serious adverse events of injury, and such independent expert committee shall recommend to the
Central Licencing Authority for the purpose to arrive at the cause of the serious adverse event and also the
quantum of compensation, as determined in accordance with formula as specified in the Seventh Schedule in
case of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study related injury, within a period of sixty days of
receipt of the report of the serious adverse event;
(iv) in case of clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study related injury, the Central Licencing
Authority shall, by order, decide the quantum of compensation, determined in accordance with the formula
specified in the Seventh Schedule, to be paid by the sponsor or his representative who has obtained the164 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
permission to conduct the clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study, as the case may be,
within a period of ninety days of receipt of the report of the serious adverse event;
(v) the sponsor or its representative, who has obtained permission to conduct the clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study, as the case may be, shall pay the compensation in case of clinical trial or bioavailability
or bioequivalence study related injury, as specified in the order of the Central Licencing Authority referred to
in clause (iv) within thirty days of receipt of such order.
43. Medical management and compensation for injury or death relating to biomedical and health research
overseen by an Ethics Committee for biomedical and health research as referred to in Chapter IV.―
Notwithstanding anything contained in these rules, medical management and compensation for injury or death
relating to biomedical and health research, overseen by an Ethics Committee for clinical trials as referred to in
Chapter IV, shall be in accordance with the National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research
Involving Human Participants specified by the Indian Council of Medical Research from time to time.
CHAPTER VII
BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY CENTRE
44. Registration of bioavailability and bioequivalence study centre.― No bioavailability and bioequivalence study
centre shall conduct any bioavailability study or bioequivalence study of a new drug or investigational new drug in
human subjects except in accordance with the registration granted by the Central Licencing Authority under these
rules.
45. Application for registration of bioavailability and bioequivalence study centre.― (1) Application for
registration of any bioavailability and bioequivalence study centre with the Central Licencing Authority shall
be made to the said authority in Form CT-08.
(2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by a fee as specified in the Sixth Schedule and such
other information and documents as specified in the Fourth Schedule.
46. Inspection of bioavailability and bioequivalence study centre.― On receipt of an application under sub-rule
(1) of rule 45, any officer authorised by the Central Licencing Authority who may be accompanied by the officers
authorised by the State Licencing Authority, may cause an inspection of the bioavailability and bioequivalence
study centre to verify the facility of the centre and the capacity of the applicant to comply with the requirements of
these rules.
47. Grant of registration to bioavailability and bioequivalence study centre.― (1) The Central Licencing
Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-08 and
such further enquiry, if any, as may be considered necessary, and if satisfied, that the requirements of these rules
have been complied with, grant registration to the applicant in Form CT-09 within a period of ninety working
days from the date of receipt of its application in Form CT-08; or if not satisfied, reject the application, for reasons
to be recorded in writing, from the date the application was made under sub-rule (1) of rule 45;
(2) In case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application
and the same are to be rectified, said authority shall inform the applicant of the deficiencies within the period as
provided in sub-rule (1);
(3) The applicant may, after being informed by the Central Licencing Authority as specified in sub-rule(2),―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; and
(ii) where the applicant rectifies the deficiency within the period referred to in clause (i) and provides
required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinise the
application again and if satisfied, grant registration to the applicant in Form CT-09 or if not
satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the
required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing
Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the
application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required
information and documents.
(4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-
rule (3), may file an appeal within forty-five days from the date of receipt of such rejection before the Central
Government and that Government may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 165
48. Validity period and renewal of registration of bioavailability and bioequivalence centre.― (1) The registration
granted under rule 47 in Form CT-09 shall remain valid for a period of five years from the date of its issue, unless
suspended or cancelled by the Central Licencing Authority.
(2) The bioavailability or bioequivalence centre shall make an application for renewal of registration in Form CT-08
along with documents as specified in the Fourth Schedule at least ninety days prior to date of expiry of its
registration:
Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority
ninety days prior to date of expiry, the registration shall continue to be in force until orders are passed by the said
authority on the application.
(3) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information enclosed with the application and after
taking into account the inspection report, and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, if
satisfied, that the requirements of these rules,―
(i) have been complied with, grant registration or renew registration in Form CT-09;
(ii) have not been complied with, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of
forty-five days, from the date the application was made under sub-rule (2).
49. Conditions of registration.― The registration granted under rule 47 in Form CT-09 shall be subject to following
conditions, namely:―
(i) the centre shall maintain the facilities and adequately qualified and trained personnel as specified in
the Fourth Schedule for performing its functions;
(ii) the centre shall initiate any bioavailability study or bioequivalence study of any new drug or
investigational new drug in human subjects after approval of the protocol and other related
documents by the Ethics Committee for clinical trial and permission of such study granted by the
Central Licencing Authority;
(iii) where the bioavailability or bioequivalence study centre does not have its own Ethics Committee,
bioavailability or bioequivalence study at that site may be initiated after obtaining approval of the
protocol from another Ethics Committee for clinical trial registered under rule 8:
Provided that the approving Ethics Committee accepts the responsibility for the study at the
centre and, both the approving Ethics Committee and the centre, are located within the same city or
within a radius of fifty kms of the centre;
(iv) the Central Licencing Authority shall be informed about the approval of the Ethics Committee for
clinical trial;
(v) bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the
Clinical Trial Registry of India before enrolling the first subject for the study;
(vi) study shall be conducted in accordance with the approved protocol and other related documents and
as per requirements of Good Clinical Practices Guidelines and provisions of the Act and these rules;
(vii) in case of termination of any such study prematurely, the detailed reasons for such termination shall
be communicated to the Central Licencing Authority immediately;
(viii) any report of serious adverse event occurring during study to the subject of such study shall, after
due analysis, be forwarded to Central Licencing Authority within fourteen days of its occurrence in
the format as specified in Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as
specified in rule 42;
(ix) in case of an injury to the study subject during study, the complete medical management and
compensation in the case of study related injury shall be provided in accordance with the provisions
of Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject in such cases shall be intimated to
the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order;
(x) in case of death, permanent disability, injury other than death and permanent disability, as the case
may be, of a study subject, compensation shall be provided in accordance with the provisions of
Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject or his legal heir, as the case may be,
in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of
the order;
(xi) if there is any change in constitution or ownership of the bioavailability and bioequivalence study
centre, the centre shall intimate about the change in writing to the Central Licencing Authority
within thirty days of such change;166 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(xii) the study centre shall maintain data, records, and other documents related to the conduct of the
bioavailability or bioequivalence study for a period of five years after completion of such study or
for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new
drug studied, whichever is later;
(xiii) the bioavailability and bioequivalence study centre shall allow any officer authorized by the
Central Licencing Authority who may be accompanied by an officer authorised by State Licencing
Authority to enter the premises with or without prior notice, to inspect any record, statistical
observation or results or any documents related to bioavailability study and bio-equivalence study
and furnish information to the queries raised by such authorised person, in relation to the conduct of
the said study;
(xiv) the Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose additional condition, in
writing with justification, in respect of specific bioavailability and bioequivalence study regarding
the objective, design, subject population, subject eligibility, assessments, conduct and treatment of
such specific study.
50. Inspection of bioequivalence and bioavailability study centre registered with Central Licencing Authority.―
The bioavailability and bioequivalence study centre registered by the Central Licencing Authority under Rule 47 in
Form CT-09, including his representatives and investigator, shall allow any officer authorised by the Central
Licencing Authority, who may be accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter
the premises of the bioavailability and bioequivalence study centre with or without prior consent, to inspect, search
or seize, any record, document, investigational product and other related material and reply to queries raised by the
inspecting authority in relation to functioning of the centre.
51. Suspension or cancellation of registration of bioavailability and bioequivalence study centre.― (1) Where any
bioavailability and bioequivalence study centre including his representatives or investigator, fails to comply with
any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show
cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following
actions, namely:―
(a) issue warning in writing describing the deficiency or defect observed during
inspection or otherwise, which may affect adversely the right or well-being of trial subject or the
validity of any study conducted;
(b) reject the results of the study;
(c) suspend the conduct of a study;
(d) suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration granted under rule 47 in
Form CT-09; and
(e) debar the centre including its representatives to conduct any bioavailability and bioequivalence study in
future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority.
(2) Where a bioavailability and bioequivalence study centre registered under Form CT-
09 against whom an order has been made under sub-rule (1) is aggrieved by the order of the Central Licencing
Authority, the bioavailability and bioequivalence study centre may within a period of sixty days of the receipt of the
order, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered
appropriate in the facts and circumstances of the case.
CHAPTER VIII
MANUFACTURE OF NEW DRUGS OR INVESTIGATIONAL NEW DRUGS FOR CLINICAL
TRIAL, BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR EXAMINATION, TEST
AND ANALYSIS
52. Application for permission to manufacture of new drug or investigational new drug for clinical trial
or bioavailability and bioequivalence study or for examination, test and analysis. –
(1) No person shall manufacture a new drug or an investigational new drug to conduct clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis without obtaining permission to
manufacture such new drug or investigational new drug from the Central Licencing Authority.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 167
(2) Any person who intends to manufacture a new drug or an investigational new drug to conduct clinical trial or
bioavailability and bioequivalence study or for examination, test and analysis shall make an application in
Form CT-10 to the Central Licencing Authority to obtain the permission referred to in sub-rule(1).
(3) The application referred in sub-rule (2) shall be accompanied with such documents and information as
specified in the Fourth Schedule along with fee as specified in the Sixth Schedule.
53. Grant of permission to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, or for examination, test and analysis.― (1)The Central Licencing
Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-10 and
such further enquiry, if any, as may be considered necessary, if satisfied, that the requirements of these rules have
been complied with, grant permission to manufacture the new drug or investigational new drug for conduct of clinical
trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis, as the case may be, the new drug
or investigational new drug, in Form CT-11 within a period of ninety working days from the date of receipt of its
application in Form CT-10; or if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the
application, for reasons to be recorded in writing, within a period of ninety working days from the date the
application was made under sub-rule (2) of rule 52.
(2)In case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and
the same may be rectified, the said authority shall inform the applicant of the deficiencies within the period specified
in sub-rule (1)
(3) The applicant may, after being informed by the Central Licencing Authority as specified in sub-rule (2),―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; and
(ii) where the applicant rectifies the deficiency within the period referred to in clause (i) and provides
required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinise the
application again and if satisfied, grant permission to manufacture for conduct of clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study, or for examination, test and analysis, as the case may be,
for the new drug or investigational new drug; or if not satisfied, reject the application within a
period of ninety working days reckoned from the day when the required information and
documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing
Authority to reconsider the application within a period of sixty working days from the date of rejection of
the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required
information and documents.
(4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-rule (3),
may file an appeal before the Central Government within forty-five days from the date of receipt of such decision and
that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of
the appeal within a period of sixty days from the date of filing the appeal.
54. Validity period of permission to manufacture of new drug or investigational new drugs for clinical trial or
bioavailability and bioequivalence study, or for examination, test and analysis.― (1) The permission granted
under rule 53 in Form CT-11 shall remain valid for a period of three years from the date of its issue, unless
suspended or cancelled by the Central Licencing Authority.
(2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and exigency, it
may, on the request of the applicant made in writing, by order, and for reasons to be recorded, extend the period of
the permission granted for a further period of one year.
55. Condition of permission.― The grant of permission under rule 53 in Form CT-11 shall be subject to the following
conditions, namely:―
(i) the permission holder shall make use of new drug manufactured under Form
CT-11 only for the purposes of conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or
for examination, test and analysis and no part of it shall be sold in the market or supplied to any other
person or agency or institution or organisation;
(ii) the permission holder shall manufacture new drugs for the purposes of clinical trial or bioavailability and
bioequivalence study or for examination, test and analysis in small quantities in accordance with the
provisions of these rules and at places specified in the permission and in accordance with the principles
of Good Manufacturing Practices;
(iii) the permission holder shall keep a record of new drugs manufactured and persons to whom the drugs
have been supplied for clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or for examination, test
and analysis;168 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iv) where new drug manufactured for purposes of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study
or for examination, test and analysis is left over or remains unused or gets damaged or its specified
shelf life has expired or has been found to be of sub- standard quality, the same shall be destroyed and
action taken in respect thereof shall be recorded.
56. Licence to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study or for examination, test and analysis under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.― (1)
After obtaining permission under rule 53, the person, who intends to manufacture the new drug or investigational
new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis of new
drugs or investigational new drugs, shall make an application for grant of licence to manufacture new drug or
investigational new drugs in accordance with the provisions of the Act and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission under rule 53 in Form CT-
11 obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to manufacture the new drugs for clinical
trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis.
57. Inspection of new drugs or investigational new drugs manufactured for clinical trial or bioavailability and
bioequivalence study or for examination, test and analysis.― The permission holder or the person, to whom
new drugs have been supplied for conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or for
examination, test and analysis, shall allow any officer authorised by the Central Licencing Authority or the State
Licencing Authority to enter, the premises where the new drug is being manufactured or stored, with or without
prior notice, to inspect such premises and records, investigate the manner in which the drugs are being
manufactured or stored or used and to take sample thereof.
58. Suspension or cancellation of manufacturing permission for new drug or investigational new drugs.― (1)
Subject to provisions of rule 55, where the permission holder, fails to comply with any provision of the Act and
these rules, the Central Licencing Authority may, after giving that person an opportunity to show cause and after
affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions,
namely:―
(i) suspend the permission for such period as considered appropriate;
(ii) cancel the permission granted under rule 53 in Form CT-11.
(2) Where the permission holder whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1) is
aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, he may, within sixty days of the receipt of the
order, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed
necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be
considered appropriate in the facts and circumstances of the case.
59. Application for permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of
pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence
study.―
(1) Where a manufacturer of a pharmaceutical formulation intends to procure active pharmaceutical ingredient,
which is not approved under rule 76 or rule 81, for development of formulation and to manufacture batches
for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study of such formulation, the
application for permission to manufacture such drug shall be made to the Central Licencing Authority by the
manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-12 and manufacturer of the active pharmaceutical
ingredient in Form CT-13.
(2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by such other particulars
and documents as are specified in Form CT-12 or Form CT-13, as the case maybe.
60. Grant of permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of
pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.― (1)
The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application
under rule 59 in Form CT-12 or CT-13, as the case may be, and such further enquiry, if any, as may be considered
necessary:―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to the
manufacturer of active pharmaceutical ingredient in Form CT-15 to manufacture the unapproved
active pharmaceutical ingredient and to the manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-
14 for development of pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or
bioavailability and bioequivalence study within ninety working days; or
(ii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for
reasons to be recorded in writing, within a period of ninety working days, from the date, the
application was made under sub-rule (1) of rule 59; or¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 169
(iii) if the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the
same may be rectified, the said Authority shall inform the applicant of the deficiencies within the
stipulated period referred to in clause (i).
(2) The applicant may, after being informed, by the Central Licencing Authority as referred to in clause (iii) of
sub-rule (1),-
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority;
(ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in sub-rule (1), within the period referred to in
clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall
scrutinise the application again and if satisfied, grant permission to the manufacturer of active
pharmaceutical ingredient in Form CT-15 to manufacture the unapproved active pharmaceutical
ingredient and to the manufacturer of pharmaceutical formulation in Form CT-14 for development of
pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence
study; or if not satisfied, reject the application within a period of ninety working days reckoned from the
day when the required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to
reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on
payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents.
(3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-
rule (2), may file an appeal before the Central Government within sixty days from the date of receipt of such
rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days from the date of filing the appeal.
61. Validity period of the permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient and its
formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.― (1) The
permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15, as the case may be, shall remain valid for a
period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority.
(2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and
exigency, it may, on the request of the applicant made in writing, by order and for reasons to be recorded extend
the period of permission granted for a further period of one year.
62. Suspension or cancellation of permission to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for
development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence
study.― (1) Subject to provision of rule 60, where the formulation manufacturer or an active pharmaceutical
ingredient manufacturer fails to comply with any provisions of the Act and these rules, the Central Licencing
Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an
order in writing, take one or more of the following actions, namely:―
(i) suspend the permission for such period as considered appropriate;
(ii) cancel the permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15.
(2) Where the formulation manufacturer or active pharmaceutical ingredient manufacturer whose permission has
been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of the Central Licencing Authority,
such manufacturer may, within forty-five days of the receipt of the order, make an appeal to the Central
Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an
opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts
and circumstances of the case.
63. Conditions of permission.― The permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15 shall be
subject to following conditions, namely:―
(i) the manufacturer of pharmaceutical formulation or the active pharmaceutical ingredient shall make use of the
unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured on the basis of permission issued under rule 60, only
for the purposes specified in the said permission, and no part of it shall be sold in the market;
(ii) the permission holder shall manufacture such active pharmaceutical ingredient or its pharmaceutical
formulation for the purposes as specified in permission in accordance with the provisions of these rules and at
places referred to in such permission and, in case, the manufacture of such drugs is for clinical trial or
bioavailability and bioequivalence study, it should be manufactured in accordance with the principles of Good
Manufacturing Practices;170 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iii) the manufacturer of a pharmaceutical formulation and active pharmaceutical ingredient referred to in clause (i),
shall keep all necessary records to indicate the quantity of drug procured, manufactured, used, disposed of in any
manner and other matters related thereto;
(iv) where unapproved active pharmaceutical ingredient and pharmaceutical formulation manufactured in
accordance with the permission issued under rule 60 is left over or remains, unused or gets damaged or its shelf
life has expired or has been found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed and action taken in
respect thereof shall be recorded.
64. Licence to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for
test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study under the Drugs and Cosmetics
Rules, 1945.― (1) After obtaining permission under rule 60, the person intending to manufacture unapproved
active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation of the new drug or investigational new drug for
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis, shall make an
application for grant of licence to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical
formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability in accordance with the provisions of the Act and
the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission granted under rule 60 in Form
CT-14 or Form CT-15, as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to
manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.
65. Inspection of manufacturer of unapproved active pharmaceutical ingredient for development of formulation
for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study.― The manufacturer of active
pharmaceutical ingredient or formulation, referred to in rule 60, shall allow any officer authorised by the Central
Licencing Authority or the person authorised by the State Licencing Authority to enter the premises where the
unapproved active pharmaceutical ingredient is being manufactured, stored and used, with or without prior notice,
to inspect such premises and records, inspect the manner in which the unapproved active pharmaceutical ingredient
is being manufactured and stored or used and to take sample thereof.
66. Manner of labelling.― (1) Any new drug or investigational new drug manufactured, for the purpose of clinical trial
or bioavailability or bioequivalence study, shall be kept in containers bearing labels, indicating the name of the drug
or code number, batch or lot number, wherever applicable, date of manufacture, use before date, storage conditions,
name of the institution or organisation or the centre where the clinical trial or bioavailability or bioequivalence
study is proposed to be conducted, name and address of the manufacturer, and the purpose for which it has been
manufactured.
(2) Where a new drug or an investigational new drug is manufactured by the permission holder on behalf of
another person, the permission holder shall indicate on the label of the container of such drug, the name and address
of the manufacturer and the person to whom it is being supplied along with the scientific name of such drug, if
known, or the reference which shall enable such drug to be identified and the purpose for which it is manufactured.
(3) No person or manufacturer shall alter, obliterate or deface any inscription or mark made on the container,
label or wrapper of any new drug manufactured without permission of the Central Licencing Authority.
CHAPTER IX
IMPORT OF NEW DRUGS AND INVESTIGATIONAL NEW DRUGS FOR CLINICAL TRIAL
OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALANCE STUDY OR FOR
EXAMINATION, TEST AND ANALYSIS
67. Application for import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study or for examination, test and analysis.― (1) No person shall import a new drug or any
substance relating thereto for conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination,
test and analysis except in accordance with the licence granted by Central Licencing Authority.
(2) Any person or institution or organisation who intends to import a new drug or any substance relating thereto for
conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis shall make
an application in Form CT-16 to the Central Licencing Authority.
(3) The application under sub-rule (2) shall be accompanied by a fees specified in the Sixth Schedule and such other
information and documents as specified in Form CT-16.
68. Grant of licence for import of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study or for examination, test and analysis.― (1) The Central Licencing Authority may, after
scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-16 and such further enquiry,
if any, as may be considered necessary,―¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 171
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the licence to import
of new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study
or for examination, test and analysis in Form CT-17 within a period of ninety days from the date of
receipt of its application in FormCT-16;
(ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there
are some deficiencies in the application and the same may be rectified, the said Authority shall
inform the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i);
(iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application,
for reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of the application
made under sub-rule (2) of rule 67;
(2) The applicant may, after being informed, by the Central Licencing Authority as referred to in clause (ii)
of sub-rule (1),―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority;
(ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in clause (i) and provides required
information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinise the application
again and if satisfied, grant licence to import of new drug or investigational new drug for
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis; or
if not satisfied, reject the application within a period of ninety working days reckoned from the
day when the required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central
Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date
of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and
submission of required information and documents.
(3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or
sub-rule (2), may file an appeal before the Central Government within sixty days from the date of
receipt of such rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity
of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days.
69. Validity period of licence for import of new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or
for examination, test and analysis.― (1) The licence granted under rule 68 in Form CT-17 shall remain valid for a
period of three years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority.
(2) In exceptional circumstances, where the Central Licencing Authority is satisfied about the necessity and
exigency, it may, on the request of the applicant made in writing, extend the period of the licence granted under
rule 68 for a further period of one year.
70. Condition of licence.― The licence granted under rule 68 in Form CT-17 is subject to the following conditions,
namely:―
(i) it shall be the responsibility of the licencee to ensure that the new drug has been manufactured in
accordance with the provisions of the Act, these rules and principles of Good Manufacturing
Practices;
(ii) the licencee shall make use of a new drug or substance relating thereto imported on the basis of
licence granted under rule 68 in Form CT-17 only for the purposes of clinical trial or bioavailability
or bioequivalence study or for examination, test and analysis and no part of such new drug or
substance relating thereto shall be sold in the market or supplied to any other person or agency or
institution or organisation;
(iii) the licencee shall maintain records of imported new drug or substance relating thereto to indicate the
quantity of drug imported, used, disposed of in any manner and other matters related thereto;
(iv) where the imported new drug or substance relating thereto is left over or remains unused or gets
damaged or its specified shelf life has expired or has been found to be of sub-standard quality, the
same shall be destroyed and details of action taken in such cases shall be recorded.
71. Inspection of imported new drug for clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study or for
examination, test and analysis.― The person licenced to import a new drug for clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study or for examination, test and analysis shall allow any officer authorised by the Central Licencing
Authority to enter the premises where a new drug or substances relating thereto has been manufactured or imported, is
stocked or is being used, with or without prior notice, to inspect such premises and records, investigate the manner in
which such drug is being stocked or used or to take sample thereof if so required by the Central Licencing Authority
or his authorised person.172 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
72. Suspension or cancellation of import licence of new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study
or for examination, test and analysis.― (1) Where the person to whom a licence has been granted under rule 68, fails
to comply with any provisions of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an
opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, suspend or cancel
the licence for such period as considered appropriate either wholly or in respect of some of the substances to which the
violation relates and direct the imported new drugs to be disposed of in the manner specified in the said order.
(2) Where the person whose licence has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of
the Central Licencing Authority, such person may, within a period of forty-five days of the receipt of the order of
suspension or cancellation, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such
enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto
as considered appropriate within a period of sixty working days from the date of filing the appeal.
73. Manner of labelling.― (1) Any new drugs or investigational new drugs imported for the purpose of clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis shall be kept in containers bearing
labels, indicating the name of the drug or code number, batch or lot number, wherever applicable, date of
manufacture, use before date, storage conditions, name of the institution or organisation or the centre where the
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis is proposed to be
conducted, name and address of the manufacturer, and the purpose for which it has been imported.
(2) Where a new drug or an investigational new drug is imported by the licencee on behalf of another person, the
licencee shall indicate on the label of the container of the such drug, the name and address of the importer and the
person to whom it is being supplied along with the scientific name of such drug, if known, or the reference which
shall enable such drug to be identified and the purpose for which it is manufactured.
(3) No person or importer shall alter, obliterate or deface any inscription or mark made on the container, label or
wrapper of any new drug imported without permission of the Central Licencing Authority.
CHAPTER X
IMPORT OR MANUFACTURE OF NEW DRUG FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION
74. Regulation of new drug.― No person shall import or manufacture for sale or for distribution any new drug in the
form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case may be, except in accordance
with the provisions of the Act and these rules.
75. Application for permission to import new drug for sale or distribution.― (1) Any person who intends to
import new drug in the form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case may
be, for sale or for distribution in India, shall make an application to obtain a permission from the Central Licencing
Authority in Form CT-18 along with a fee as specified in the Sixth Schedule:
Provided that an application for grant of permission to import a new drug, in the form of active
pharmaceutical ingredient which is a new drug not approved earlier, shall be accompanied by an application for
grant of permission to manufacture pharmaceutical formulation of that new drug.
(2) Where a new drug proposed to be marketed by any person is a new drug having unapproved new molecule, the
application in Form CT-18 shall be accompanied by data and other particulars including result of local clinical trial
as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 of the Second Schedule and accompanied
with fee as specified in the Sixth Schedule.
(3) Where a new drug is proposed to be marketed which has been approved as a new drug in the country, the
application in Form CT-18 shall be accompanied by data and other particulars as specified in the Second Schedule
along with data specified in Table 2 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in the Sixth
Schedule.
(4) Where a new drug which is already permitted for certain claims, is now proposed to be marketed by any
person for new claims, new indication or new dosage form or new route of administration or new strength,
application in Form CT-18 shall be accompanied by data and other particulars including result of local clinical
trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 3 of the Second Schedule and
accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule.
(5) In case a new drug which is a fixed dose combination, the application in CT-18 shall be accompanied by data
and other particulars including result of local clinical trial as the case may be, as specified in the Second Schedule
along with data specified in Table 1 or Table 2 or Table 3, as the case may be, of the Second Schedule and
accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule.
(6) A person intends to market phyto-pharmaceutical drugs shall make an application in CT-18 to the Central
Licencing Authority along with data specified in Table 4 of the Second Schedule and it shall be accompanied with
a fee as specified in the Sixth Schedule.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 173
(7) The local clinical trial may not be required to be submitted along with the application referred to in sub-rule
(1) if,―
(i) the new drug is approved and marketed in countries specified by the Central Licencing Authority
under rule 101 and if no major unexpected serious adverse events have been reported; or
(ii) the application is for import of a new drug for which the Central Licencing Authority had already
granted permission to conduct a global clinical trial which is ongoing in India and in the meantime such
new drug has been approved for marketing in a country specified under rule 101; and
(iii) there is no probability or evidence, on the basis of existing knowledge, of difference in Indian
population of the enzymes or gene involved in the metabolism of the new drug or any factor affecting
pharmacokinetics and pharmacodynamics, safety and efficacy of the new drug; and
(iv) the applicant has given an undertaking in writing to conduct Phase IV clinical trial to
establish safety and effectiveness of such new drug as per design approved by the Central Licencing
Authority:
Provided that the Central Licencing Authority may relax this condition, where the drug is
indicated in life threatening or serious diseases or diseases of special relevance to Indian health scenario
or for a condition which is unmet need in India such as XDR tuberculosis, hepatitis C, H1N1, dengue,
malaria, HIV, or for the rare diseases for which drugs are not available or available at a high cost or if it is
an orphan drug.
(8) The submission of requirements relating to animal toxicology, reproduction studies, teratogenic studies,
perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity in the application referred to in sub-rule (1), may be modified
or relaxed in case of new drugs approved and marketed for more than two years in other countries, if the Central
Licencing Authority is satisfied that there is adequate published evidence regarding the safety of the drug, subject
to other provisions of these rules.
76. Grant of permission for import of new drugs for sale or distribution.― (1) The Central Licencing Authority
may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-18 and such
further enquiry, if any, as may be considered necessary,―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant the permission to
import new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form
CT-19 or pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-20, as the case may be,
within a period of ninety working days from the date of receipt of its application in Form CT-18;
(ii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there
are some deficiencies in the application and the same may be rectified, said Authority shall inform
the applicant of the deficiencies within the stipulated period referred to in clause (i);
(iii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application,
for that reasons to be recorded in writing, within a period of ninety working days, from the date of
the application made under rule 75.
(2) The applicant may, after being informed by the Central Licencing Authority as referred to in clause (ii) of sub-
rule (1),―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority;
(ii) where the applicant rectifies the deficiency, as referred in clause (i), within the period referred to in
clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall
scrutinise the application again and if satisfied, grant permission to import new drug, in the form of
active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-19 or pharmaceutical
formulation for sale or for distribution in Form CT-20, as the case may be; or if not satisfied, reject
the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information
and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing
Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the
application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required
information and documents.
(3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) and
sub-rule (2), may file an appeal before the Central Government within sixty days from the date of receipt of such
rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days from the date of filing the appeal.174 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
77. Condition of permission for import of new drugs for sale or distribution.― The permission for import of new
drugs for sale or for distribution under rule 76 shall be subject to the following conditions, namely:―
(i) the new drugs shall conform to the specifications approved by the Central Licencing Authority;
(ii) the labeling of the drugs shall conform to the requirements specified in the Drugs and Cosmetics
Rules, 1945;
(iii) the label on the immediate container of the drug as well as the packing in which the container is
enclosed should contain the following warning: "WARNING: To be sold by retail on the prescription
of a ……………only" which shall be in red box;
(iv) as post marketing surveillance, the applicant shall submit Periodic Safety Update Reports as
specified in the Fifth Schedule;
(v) all reported adverse reactions related to drug shall be intimated to the Central Licencing Authority and
regulatory action resulting from their review shall be complied with;
(vi) no claims except those mentioned above shall be made for the drug without prior approval of the
Central Licencing Authority;
(vii) specimen of the carton, labels, package insert that will be adopted for marketing the drug in the
country shall be got approved from the Central Licencing Authority before the drugs is marketed;
(viii) in case of import, each consignment shall be accompanied by a test or analysis report;
(ix) if long-term stability data submitted do not cover the proposed shelf-life of the product, the stability
study shall be continued to firmly establish the shelf-life and the complete stability data shall be
submitted.
78. Suspension or cancellation of import permission for new drug.― (1) Where the importer fails to comply with
any provision of the Act and these Rules, the Central Licencing Authority may, after giving show cause notice and
an opportunity of being heard, by an order in writing, may suspend the permission for such period as considered
appropriate or cancel the permission.
(2) Where the importer whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an
order of the Central Licencing Authority, such importer may, within forty-five days of the receipt of the order,
make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and
after giving an opportunity of being heard, pass such order as may be considered appropriate in the facts and
circumstances of the case.
79. Licence to import new drug for sale or for distribution under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.― (1)
After obtaining permission under Rule 76, the person intending to import new drug for sale shall make an
application to the Central Licencing Authority as per provisions of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 to obtain
a licence for import of new drug for sale or for distribution.
(2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-19 or Form CT-20,
as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to import the new drugs.
80. Application for permission to manufacture new drug for sale or distribution.― (1) A person who intends to
manufacture new drug in the form of active pharmaceutical ingredient or pharmaceutical formulation, as the case
may be, for sale or distribution, shall make an application for grant of permission to the Central Licencing
Authority in Form CT-21 along with a fee as specified in the Sixth Schedule:
Provided that no fee shall be required to be paid along with the application for manufacture of a new drug
based on successful completion of clinical trials from Phase I to Phase III under these Rules in India, where fee has
already been paid by the same applicant for conduct of such clinical trials:
Provided further that an application for grant of permission to manufacture a new drug for sale or distribution
in the form of active pharmaceutical ingredient having a new drug molecule not approved earlier shall be
accompanied by an application for grant of permission to manufacture for sale or distribution of pharmaceutical
formulation of the said new drug.
(2) Where a new drug, proposed to be manufactured, is a new drug having unapproved new molecule, the
application in Form CT-21 shall be accompanied by data and other particulars including results of local clinical
trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 1 of the Second Schedule and
accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule.
(3) Where a new drug, proposed to be manufactured which has been approved as a new drug, the
application in Form CT-21 shall be accompanied by data and other particulars as specified in the Second Schedule¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 175
along with data specified in Table 2 of the Second Schedule and accompanied with fee as specified in Sixth
Schedule.
(4) Where a new drug which is already permitted for certain claims, is now proposed to be manufactured
for new claims, namely new indication or new dosage form or new route of administration or new strength,
application in Form CT-21 shall be accompanied by data and other particulars including results of local clinical
trial as specified in the Second Schedule along with data specified in Table 3 of the Second Schedule and
accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule.
(5) In case of a new drug which is a fixed dose combination, the application in Form CT-21 shall be
accompanied by data and other particulars including results of local clinical trial as specified in the Second
Schedule along with data specified in Table 1 or Table 2 or Table 3, as the case may be, of the Second Schedule
and accompanied with fee as specified in the Sixth Schedule.
(6) A person who intends to market phyto -pharmaceutical drugs shall make an application in Form CT-21
to the Central Licencing Authority along with data specified in Table 4 of Second Schedule and it shall be
accompanied with a fee as specified in the Sixth Schedule.
(7) The local clinical trial may not be required to be submitted along with the application referred to in sub-rule (1)
if,-
(i) the new drug is approved and marketed in countries specified by the Central Licencing Authority under
rule101 and if no major unexpected serious adverse events have been reported; or
(ii) there is no probability or evidence, on the basis of existing knowledge, of difference in Indian population
of the enzymes or gene involved in the metabolism of the new drug or any factor affecting
pharmacokinetics and pharmacodynamics, safety and efficacy of the new drug; and
(iii) the applicant has given an undertaking in writing to conduct Phase IV clinical trial to establish safety
and effectiveness of such new drug as per design approved by the Central Licencing Authority:
Provided that the Central Licencing Authority may relax this condition, where the drug is indicated in
life threatening or serious diseases or diseases of special relevance to Indian health scenario or for a condition
which is unmet need in India such as XDR tuberculosis, hepatitis C, H1N1, dengue, malaria, HIV, or for the
rare diseases for which drugs are not available or available at a high cost or if it is an orphan drug.
(8) In the application referred to in sub-rule (1), the submission of requirements relating to animal toxicology,
reproduction studies, teratogenic studies, perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity may be modified or
relaxed in case of new drugs approved and marketed for several years in other countries, if the Central Licencing
Authority is satisfied that there is adequate published evidence regarding the safety of the drug, subject to other
provisions of these rules.
81. Grant of permission for manufacture of new drug for sale or distribution.― (1) The Central Licencing
Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-21 and
such further enquiry, if any, as may be considered necessary,―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant permission to manufacture
new drug, in the form of active pharmaceutical ingredient for sale or for distribution in Form CT-22 or
pharmaceutical formulation for sale or for distribution in Form CT-23, as the case may be, within a period
of ninety working days from the date of receipt of its application in Form CT-21;
(ii) if not satisfied that the requirements of these rules have been complied with, reject the application, for
reasons to be recorded in writing, within a period of ninety working days, from the date, the application
made under rule 80; and
(iii) in case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the
application and the same may be rectified, said Authority shall inform the applicant of the deficiencies
within the stipulated period referred to in clause (i).
(2) The applicant may, after being informed by the Central Licencing Authority as referred to in clause (iii) of
sub-rule (1),―
(i) rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority;
(ii) where the applicant rectifies the deficiency within the period referred to in clause (i) and provides
required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinise the application
again and if satisfied, grant permission to manufacture new drug, in the form of active pharmaceutical
ingredient for sale or for distribution in Form CT-22 or pharmaceutical formulation for sale or for176 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
distribution in Form CT-23, as the case may be; or if not satisfied, reject the application within a period of
ninety working days reckoned from the day when the required information and documents were provided:
Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider
the application within a period of sixty working days from the date of rejection of the application on payment
of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents.
(3) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub-
rule (2), may file an appeal before the central Government within sixty days from the date of receipt of such
rejection and that Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty working days from the date of filing the appeal.
82. Condition of permission for manufacture of new drugs for sale or distribution.― The permission granted under
rule 81 in Form CT-22 or in Form CT-23 shall be subject to following conditions, namely:―
(i) the new drugs shall conform to the specifications approved by the Central Licencing Authority;
(ii) the labeling of the drugs shall conform to the requirements specified in the Drugs and Cosmetics Rules, 1945;
(iii) the label on the immediate container of the drug as well as the packing in which the container is enclosed
should contain the following warning:
"WARNING: To be sold by retail on the prescription of a __________________________ Only” and it shall
be in box with red back ground.
(iv) as post marketing surveillance, the applicant shall submit Periodic Safety Update Reports as specified
in the Fifth Schedule;
(v) all reported serious unexpected adverse reactions related to the drug shall be intimated to the Central
Licencing Authority and regulatory action resulting from their review shall be complied with;
(vi) no claims except those mentioned above shall be made for the drug without prior approval of the
Central Licencing Authority;
(vii) specimen of the carton, labels, package insert that will be adopted for marketing the drug in the
country shall be got approved from the Central Licencing Authority before the drugs is marketed;
(viii) if long-term stability data submitted do not cover the proposed shelf-life of the product, the stability
study shall be continued to firmly establish the shelf-life and the complete stability data shall be submitted.
83. Licence to manufacture a new drug for sale or for distribution under Drugs and Cosmetics Rules, 1945.― (1)
After obtaining permission granted under rule 81, the person intending to manufacture a new drug for sale shall
make an application for grant of licence to manufacture for sale or for distribution in accordance with the provisions
of the Act and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-22 or Form CT-23,
as the case may be, obtained by the applicant from the Central Licencing Authority to manufacture the new
drug.
84. Suspension or cancellation of permission.― (1) Where the manufacturer fails to comply with any provisions of
the Act, these rules and any condition of the permission, the Central Licencing Authority may, after affording an
opportunity of being heard, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either
wholly or in respect of some of the substances to which the violation relates.
(2) Where the manufacturer whose permission has been suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by
an order of the Central Licencing Authority, such manufacturer may, within thirty days of the receipt of the
order, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed
necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered
appropriate.
85. Responsibility of importers or manufacturers in marketing of new drugs.― The manufacturer or importer of
new drugs shall be responsible for marketing a new drug for the approved indication and in only such dosage
form for which it has been permitted:
Provided that the manufacturer or importer of new drug shall not be punished for the consequences
resulting from use of the drug for an indication other than for which the drug has been approved where the
manufacturer proves that he has not been involved in any manner in the promotion of use of the new drug for
other than approved indication.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 177
CHAPTER XI
IMPORT OR MANUFACTURE OF UNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF PATIENTS IN
GOVERNMENT HOSPITAL AND GOVERNMENT MEDICAL INSTITUTION
86. Application for import of unapproved new drug by Government hospital and Government medical
institution.― (1) Notwithstanding anything contained in these rules, a medical officer of a Government hospital or
a Government medical institution, may import new drug, which has not been permitted in the country under
Chapter X of these rules, but approved for marketing in the country of origin for treatment of a patient suffering
from life threatening disease or disease causing serious permanent disability or disease requiring therapies for
unmet medical needs, by making an application duly certified by the Medical Superintendent of the Government
hospital or Head of the Government medical institution, as the case may be, to the Central Licencing Authority in
Form CT-24.
(2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by such other particulars and documents as are
specified in Form CT-24 along with fee as specified in the Sixth Schedule.
87. Grant of licence for import of unapproved new drug by Government hospital and medical institution.―
(1)The Central Licencing Authority, after scrutiny of information and documents enclosed with the application and
such further enquiry, if any, as considered necessary, may,―
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant licence for import of an
unapproved new drug by Government hospital and Government medical institution in Form CT-25;
(ii) if not satisfied with the requirements as referred to in sub-clause (i), reject the application, for reasons to be
recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of application made under sub-rule (1) of
rule 86.
(2) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1), may file an
appeal before the Central Government within forty-five days from the date of receipt of such rejection and that
Government, may, after such enquiry, and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of
the appeal within a period of sixty working days from the date of filing the appeal.
(3) The quantity of any single drug imported on the basis of licence granted under sub-rule (1), shall not exceed one
hundred average dosages per patient but in exceptional circumstances and on being satisfied about the necessity
and exigency the Central Licencing Authority may allow import of unapproved new drugs in larger quantities
depending on the condition and requirement of such patient.
88. Conditions of licence.― The import licence granted under rule 87 in Form CT-25 shall be subject to the following
conditions, namely:―
(i) the licence shall remain valid for a period of three years from the date it has been issued;
(ii) the licence shall be displayed in the premises of the medical institution including where the
unapproved new drug is being stocked and used in the office of the Medical Superintendent of the
Government hospital or Head of Government medical institution;
(iii) the licencee shall stock the unapproved new drug imported under this licence under proper storage
conditions;
(iv) the unapproved new drug imported under this licence shall be exclusively used for treatment of the
patient and supplied under the supervision of a registered pharmacist and no part of such
unapproved new drug shall be sold in the market or supplied to any other person, agency,
institution or place;
(v) the registered pharmacist shall maintain a record as specified in Annexure of Form CT-25,
countersigned by the Medical Superintendent of the Government hospital or Head of the
Government medical institution which shall be produced, on demand by the officer authorised by the
Central Licencing Authority under these rules;
(vi) the Government hospital and Government medical institution referred to in sub-rule (1) of rule 87,
shall submit to the Central Licencing Authority a half yearly report about the status and stock of
unapproved new drugs imported, utilised and destroyed;
(vii) where the unapproved new drugs imported under licence granted under sub-rule (1) of rule 87, are
left over or remain unused or get damaged or its specified shelf life has expired or has been found to
be of sub-standard quality, the same shall be destroyed and the action taken in respect thereof be
recorded as referred to in clause(iv) by the registered pharmacist.178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
89. Suspension or cancellation of import licence for unapproved new drug of Government hospital or
Government medical institution.― (1) Where any licencee referred to rule 87, fails to comply with any provision
of the Act and these rules, the Central Licencing Authority, may after affording an opportunity of being heard, by
an order in writing, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either wholly or in
respect of some of the substances to which the violation relates.
(2) Where the licencee, whose licence has been suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by an
order of the Central Licencing Authority, he may, within a period of forty-five days from the receipt of the order,
make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as considered appropriate.
90. Inspection of unapproved new drug imported by Government hospital or Government medical
institution.― The licencee referred in rule 87, shall allow any person authorised by the Central Licencing
Authority who may be accompanied by an officer authorised by the State Licencing Authority, to enter the
premises where the unapproved new drugs are stored and is being used, with or without prior notice, and records,
to inspect such premises, store and record, investigate the manner in which the drugs are being used and stocked
and to take sample thereof.
91. Application for permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of
patient of life threatening disease.― (1) Where any medical officer of a Government hospital or Government
medical institution prescribes in special circumstances any new drug for a patient suffering from serious or life
threatening disease for which there is no satisfactory therapy available in the country and which is not yet
approved by the Central Licencing Authority but the same is under clinical trial in the country, then, such new drug
may be approved to be manufactured in limited quantity subject to provisions of these rules.
(2) Where any manufacturer intends to manufacture new drug referred to in sub-rule (1), he shall obtain the
consent in writing from the patient to whom the unapproved new drug has been prescribed under sub-rule (1) or
his legal heirs and make an application to the Ethics Committee of the Government hospital or medical
institution, as the case may be for obtaining its specific recommendation for manufacture of such unapproved
new drug.
(3) After obtaining the recommendation of the Ethics Committee under sub-rule (2), the manufacturer shall make
an application in Form CT-26 to obtain the permission to the Central Licencing Authority for manufacturing
specific new drug.
(4) The application under sub-rule (3) shall be accompanied by consent in writing from the patient referred to in sub-rule (1)
or his legal heirs regarding use of such unapproved new drug and such other particulars and documents as are specified in
Form CT-26 along with fee as specified in the Sixth Schedule.
92. Grant of permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient
of life threatening disease.― (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of information and
documents enclosed with the application and such further enquiry, if any, as considered necessary,-
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant permission to manufacture
unapproved new drug but under clinical trial for treatment of patient of serious or life threatening disease in
Form CT-27;
(ii) if not satisfied with the requirements as referred to in clause (i), reject the application, for reasons to be
recorded in writing, within a period of ninety days, from the date of application made under rule 91.
(2) The quantity of any single new drug manufactured on the basis of permission granted under sub-rule (1) shall
not exceed one hundred average dosages per patient but in exceptional circumstances on the basis of the
prescription of the medical officer referred to in sub-rule (1) and the recommendation of the Ethics Committee,
the Central Licencing Authority may allow the manufacture of such new drug in larger quantity.
93. Condition of permission.― The permission granted under rule 92 in Form CT-27, is subject to the following
conditions, namely:-
(i) the permission shall remain valid for a period of one year from the date it has been issued;
(ii) the patient to whom the unapproved new drug is prescribed under sub-rule (1) of rule 92 shall use
such unapproved new drug under the supervision of the medical officer at the place specified in the
permission or at such other places, as the Central Licencing Authority may authorise;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 179
(iii) the manufacturer to whom the permission is granted under sub-rule (1) of rule 92, shall make use of
the unapproved new drug only for the purposes specified in the permission and no part of it shall be
sold in the market or supplied to any other person, agency, institution or place;
(iv) the manufacturer referred to in clause (iii) shall keep record of the unapproved new drugs
manufactured, stored and supplied by him to the patient in a register in the format as specified in
annexure of Form CT-27;
(v) the manufacturer referred to in clause (iii), shall submit to the Central Licencing Authority a half
yearly report about the status of the unapproved new drugs manufactured, supplied to the authorised
patient;
(vi) the manufactured unapproved new drugs shall be kept and stored in accordance with the storage
conditions specified on its label and supplied to the patient under the supervision of the medical
officer referred to in sub-rule (1) of rule 91 or a registered pharmacist duly authorised by him;
(vii) the registered pharmacist shall maintain a record of the full name and address of the patients,
diagnosis, dosage schedule, total quantity of drugs received and issued, countersigned by the
Medical Superintendent of the Government hospital or Head of the medical institution which shall
be produced, on demand by the officer authorised by the Central Licencing Authority under the
Act;
(viii) where the unapproved new drug manufactured in accordance with the permission issued under sub-
rule (1) of rule 92, is left over or remain unused or get damaged or its specified shelf life has
expired or has been found to be of sub-standard quality, the same shall be destroyed by the
manufacturer and the action taken in respect thereof shall be recorded;
(ix) the permission holder shall inform the Central Licencing Authority of the occurrence of any serious
adverse event and action taken thereon including any recall within fifteen days of occurrence of
such event.
94. Inspection of unapproved new drug but under clinical trial manufactured for patient of life threatening
disease.― The manufacturer referred to in rule 92, shall allow persons authorised by the Central Licencing
Authority including the person authorised by the State Licencing Authority to enter the premises where the
unapproved new drug is being manufactured, stored and supplied, with or without prior notice, to inspect such
premises and records, investigate the manner in which the unapproved new drug is being manufactured, supplied
and to take sample thereof.
95. Suspension or cancellation of permission to manufacture unapproved new drug but under clinical trial.―
(1) Where the manufacturer to whom permission is granted under rule 92 fails to comply with any provision of the
Act and these rules, the Central Licencing Authority, may, after giving an opportunity of being heard, by an order,
in writing, suspend or cancel the permission for such period as considered appropriate either wholly or in respect
of some of the substances to which the violation relates.
(2) Where the manufacturer whose permission is suspended or cancelled under sub-rule (1) is aggrieved by an order
of the Central Licencing Authority, he may, within a period of forty-five days from the receipt of the order, make an
appeal to the Central Government in respect of suspension or cancellation of the permission and that Government,
may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in
relation thereto as considered appropriate.
96. Licence to manufacture an unapproved new drug but under clinical trial, for treatment of patient of life
threatening disease under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.― (1) After obtaining permission under rule
92, the person intending to manufacture an unapproved new drug, which is under clinical trial, for treatment of
patient of serious or life threatening disease, shall make an application for grant of licence to manufacture the
unapproved new drug under the provisions of the Act and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(2) The application referred in sub-rule (1) shall be accompanied by the permission in Form CT-27 obtained by
the applicant from the Central Licencing Authority to import the new drugs.180 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
CHAPTER XII
AMENDEMENTS OF DRUGS AND COSMETICS RULES, 1945
97. In the Drugs and Cosmetics Rules 1945, after rule 122DA the following new rule shall be inserted,
namely:―
“122DAA. Non-application of certain rules for new drugs and investigational new drugs for
human use.― Part XA and Schedule Y shall not be applicable in respect of new drugs and
investigational new drugs for human use from the date of coming into force of the New Drugs and
Clinical Trials Rules, 2019, and the references in respect of human use made in the these rules shall
respectively be omitted, and the construction thereof shall be construed accordingly and shall stand
amended with all cogent meaning of the grammar”.
CHAPTER XIII
MISCELLANEOUS
98. Pre-submission meeting.― (1) Any person who intends to make an application for grant of licence or
permission for import or manufacture of new drugs or to conduct clinical trial may, request by making an
application in writing, for a pre-submission meeting with the Central Licencing Authority or any other officer
authorised by the Central Licencing Authority for seeking guidance about the requirements of law and procedure
of such licence or permission of manufacturing process, clinical trial and other requirements.
(2) The application for pre-submission meeting under sub-rule (1) may be accompanied by particulars and
documents referred to in the Second Schedule, as available with the applicant to support his proposal along with
fee as specified in the Sixth Schedule.
(3) Where the applicant intends to seek guidance about the sale process of new drugs or import licence, in
addition to the purposes referred to in sub-rule (2), the fee as specified in the Sixth Schedule shall be submitted
along with the application.
(4) Where the Central Licencing Authority is satisfied that the application is incomplete or the information or the
documents submitted along with the same are inadequate, he may within a period of thirty days from the receipt of
the same intimate the facts to the applicant in writing and direct him to furnish such further information or
documents as are necessary in accordance with the provisions of the Act and these rules.
(5) In the pre-submission meeting, the Central Licencing Authority or any other person authorised by it
shall provide suitable clarification to the applicant.
99. Post-submission meeting.― (1) If the applicant desires to seek clarification in person in respect of pending
application and queries related thereto, the applicant may make an application for a post-submission meeting with
the officer designated by the Central Licencing Authority within a period of fifteen days from the date the query
was received for seeking guidance with regards to the queries concerning pending application.
(2) The applicant shall clearly state the points on which clarification is required and after receipt of such
application, the designated officer shall inform the time and date scheduled for post submission meeting.
(3) The summary of the clarification provided by the designated officer shall be made available to the applicant.
(4) The application for post-submission meeting under sub-rule (1) shall be accompanied with the fee as specified
in the Sixth Schedule.
(5) In the post submission meeting, the officer designated by the Central Licencing Authority shall provide suitable
clarification to the applicant.
100. Constitution of expert committee or group of experts by Central Licencing Authority.― The Central
Licencing Authority may, when so required, constitute one or more expert committee or group of experts with
specialisation in relevant fields, with the approval of Central Government, to evaluate scientific and technical
matters relating to drugs and such committee or group may, give its recommendations to that authority on
matters referred to it within a period of sixty days from the date of reference.
101. Name of countries for purpose of new drug approval.― The Central Licencing Authority, with the approval
of the Central Government, may specify, by an order, the name of the countries, from time to time, for considering¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 181
waiver of local clinical trial for approval of new drugs under Chapter X and for grant of permission for conduct of
clinical trial under Chapter V.
102. Mode of payment of fee.― The fees prescribed under these rules, in case of application made to the Central
Licencing Authority, shall be paid through challan or by electronic mode, in the Bank of Baroda, Kasturba Gandhi
Marg, New Delhi-110001 or any other branch of Bank of Baroda, or any other bank, notified by the Ministry of
Health and Family Welfare in the Central Government, to be credited under the Head of Account “0210- Medical
and Public Health, 04-Public Health, 104-Fees and Fines.
103. Debarment of applicant.― (1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be
guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Central Licencing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licencing Authority under sub-rule (1),
such applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to that Government and that
Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being heard,
pass such orders as considered appropriate.
104. Order of suspension or revocation in public domain.― In case, the Central Licencing Authority issue any order
of suspension or revocation or cancellation of any permission or licence or registration granted under these rules,
such order shall be made available in the public domain immediately by uploading it in the website of Central Drugs
Standard Control Organisation.
105. Digitalisation of Forms.― The forms prescribed under these rules may be suitably modified for conversion into
digital forms by the Central Drugs Standard Control Organisation and such modification shall not require any
amendment in these rules.
106. Applicability in case of inconsistency.― If there is any inconsistency between these rules and any other rule
made under the Act, the provisions of these rules shall prevail over such other rules.
107. Savings.― (1) Notwithstanding the non-applicability of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, the approvals or
permissions or licences or certificates issued under the provisions of the Act and the said rules in respect of new
drugs and investigational new drugs for human use, prior to commencement of these rules, shall be deemed to be
valid till its expiry under the corresponding provisions of said rules;
(2) Any things done or any action taken or purported to have been done or taken, including any rule, notification,
inspection, order or notice made or issued or any appointment or declaration made or any operation undertaken or
any direction given or any proceedings taken or any penalty, punishment, forfeiture or fine imposed under the
Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall, be deemed to have been done or taken under the corresponding
provisions of these rules and shall always remain valid for all purposes.
FIRST SCHEDULE
(See rules 19 and 31)
GENERAL PRINCIPLES AND PRACTICES FOR CLINICAL TRIAL
1. General Principles.― (1) The principles and guidelines for protection of trial subjects as described in Third
Schedule as well as Good Clinical Practices guidelines shall be followed in conduct of any clinical trial.
(2) The sponsor and investigator share the responsibilities for the protection of trial subject together with ethics
committee. The responsibilities of sponsor, investigator and ethics committee are described in the Third Schedule.
(3) The results of non-clinical studies or previous clinical trials should be sufficient to ensure that the new drugs or
investigational new drug is safe for the proposed clinical trial.
(4) Throughout the clinical trial and drug development process, the animal toxicological data and clinical data
generated should be evaluated to ensure their impact for the safety of the trial subject.
2. Approach in design and analysis.― (1) Clinical trial should be planned, designed, conducted, analysed and reported
according to sound scientific and ethical principles. Following important principles should be followed:182 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(a) The primary objective of any clinical trial should be clearly and explicitly stated which may include exploratory
or confirmatory characterisation of safety, efficacy, assessment of pharmacokinetic and pharmacodynamic
parameters;
(b) The clinical trial should be designed appropriately so that it provides the desired information;
(c) Appropriate comparator may be utilised to achieve the objective with respect to primary and secondary end
points. Comparison may be made with placebo, no treatment, active controls or of different doses of the new drug or
investigational new drug;
(d) The number of subjects to be included in the clinical trial should be adequate depending on the nature and
objective of the clinical trial.
3. Development Methodology: (1) Non clinical studies,-
(a) The nature of non-clinical studies and their timing in respect of conduct of clinical trial should be determined
taking following aspects in to consideration:
(i) characteristics of the new drug or investigational new drug;
(ii) disease of conditions for which the new drug or investigational new drug is intended to be indicated;
(iii) duration and exposure in clinical trial subject;
(iv) route of administration.
(b) The detailed requirements of non-clinical studies have been specified in the Second Schedule.
(c) For first in human studies the dose should be calculated carefully based on the non-clinical pharmacological,
toxicological data generated.
(2) Phases in Clinical Trial: Clinical drug development generally consists of four phases (Phase I-IV). The details of
these phases are described as under.
(a) Phase I.― The objective of studies in this phase is the estimation of safety and tolerability with the initial
administration of an investigational new drug into humans. Studies in this phase of development usually have
non-therapeutic objectives and may be conducted in healthy subjects or certain types of patients. Drugs with
significant potential toxicity e.g. cytotoxic drugs are usually studied in patients. Phase I trial should
preferably be carried out by investigators trained in clinical pharmacology with access to the necessary
facilities to closely observe and monitor the subjects. Studies conducted in Phase I, usually intended to
involve one or a combination of the following objectives: -
(a) Maximum tolerated dose: To determine the tolerability of the dose range
expected to be needed for later clinical studies and to determine the nature of adverse reactions that can be
expected. These studies include both single and multiple dose administration.
(b) Pharmacokinetics, i.e., characterisation of a drug's absorption, distribution, metabolism and excretion:
Although these studies continue throughout the development plan, they should be performed to support
formulation development and determine pharmacokinetic parameters in different age groups to support
dosing recommendations.
(c) Pharmacodynamics: Depending on the drug and the endpoints studied, pharmacodynamic studies and
studies relating to drug blood levels (pharmacokinetic or pharmacodynamic studies) may be conducted in
healthy volunteer subjects or in patients with the target disease. If there are appropriate validated indicators
of activity and potential efficacy, pharmacodynamic data obtained from patients may guide the dosage and
dose regimen to be applied in later studies.
(d) Early measurement of drug activity: Preliminary studies of activity or potential therapeutic benefit may
be conducted in Phase I as a secondary objective. Such studies are generally performed in later phases but
may be appropriate when drug activity is readily measurable with a short duration of drug exposure in
patients at this early stage.
(b) Phase II.― (i) The primary objective of Phase II trials is to evaluate the effectiveness of a drug for a
particular indication or indications in patients with the condition under study and to determine the common¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 183
short-term side-effects and risks associated with the drug. Studies in Phase II should be conducted in a group of
patients who are selected by relatively narrow criteria leading to a relatively homogeneous population. These
studies should be closely monitored. An important goal for this phase is to determine the dose and regimen for
Phase III trials. Doses used in Phase II are usually (but not always) less than the highest doses used in Phase I.
(ii) Additional objectives of Phase II studies can include evaluation of potential study endpoints,
therapeutic regimens (including concomitant medications) and target populations (e.g. mild versus severe
disease) for further studies in Phase II or III. These objectives may be served by exploratory analyses,
examining subsets of data and by including multiple endpoints in trials.
(c) Phase III.― (i) Phase III studies have primary objective of demonstration or confirmation of therapeutic
benefits. Studies in Phase III are designed to confirm the preliminary evidence accumulated in Phase II that a
drug is safe and effective for use in the intended indication and recipient population. These studies should be
intended to provide an adequate basis for marketing approval. Studies in Phase III may also further explore the
dose-response relationships (relationships among dose, drug concentration in blood and clinical response), use
of the drug in wider populations, in different stages of disease, or the safety and efficacy of the drug in
combination with other drugs.
(ii) For drugs intended to be administered for long periods, trials involving extended exposure to the drug are
ordinarily conducted in Phase III, although they may be initiated in Phase II. These studies carried out in Phase
III complete the information needed to support adequate instructions for use of the drug (prescribing
information).
(iii) For new drugs approved outside India, Phase III studies may need to be carried out if scientifically and
ethically justified, primarily to generate evidence of efficacy and safety of the drug in Indian patients when used
as recommended in the prescribing information. Prior to conduct of Phase III studies in Indian subjects, Central
Licencing Authority may require pharmacokinetic studies to be undertaken to verify that the data generated in
Indian population is in conformity with the data already generated abroad.
In case of an application of a new drug already approved and marketed in other country, where local clinical
trial in India is waived off or not found scientifically justified for its approval for manufacturing first time in
the country, the bioequivalence studies of such drug, as appropriate, is required to be carried out and the test
batches manufactured for the purpose shall be inspected before its approval.
(d) Phase IV.― Phase IV or post marketing trial of new drugs are performed after the approval of the drug and
related to the approved indication. Such trials go beyond the prior demonstration of the drug’s safety, efficacy
and dose definition. Such trial might not have been considered essential at the time of new drug approval due to
various reasons such as limitation in terms of patient exposure, duration of treatment during clinical
development of the drug, need for early introduction of the new drug in the interest of patients etc. Phase IV
trials include additional drug-drug interaction, dose response or safety studies and trials design to support use
under the approved indication e.g. mortality or morbidity studies, epidemiological studies, etc.
(3) Studies in special populations.― Information supporting the use of the drug in children, pregnant women, nursing
women, elderly patients, patients with renal or other organ systems failure, and those on specific concomitant medication
is required to be submitted if relevant to the clinical profile of the drug and its anticipated usage pattern.
(A) Geriatrics.― Geriatric patients should be included in Phase III clinical trials (and in Phase II trials, at the
Sponsor's option) in meaningful numbers, if―
(a) the disease intended to be treated is characteristically a disease of aging; or
(b) the population to be treated is known to include substantial numbers of geriatric patients; or
(c) when there is specific reason to expect that conditions common in the elderly are likely to be
encountered; or
(d) when the new drug is likely to alter the geriatric patient's response (with regard to safety or efficacy)
compared with that of the non-geriatric patient.
(B) Paediatrics.― (i) The timing of paediatric studies in the new drug development program will depend on the
medicinal product, the type of disease being treated, safety considerations, and the efficacy and safety of
available treatments. For a drug expected to be used in children, evaluations should be made in the appropriate184 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
age group. When clinical development is to include studies in children, it is usually appropriate to begin with
older children before extending the trial to younger children and then infants.
(ii) If the new drug is for diseases predominantly or exclusively affecting paediatric patients, clinical trial data
should be generated in the paediatric population except for initial safety and tolerability data, which will usually
be obtained in adults unless such initial safety studies in adults would yield little useful information or expose
them to inappropriate risk.
(iii) If the new drug is intended to treat serious or life-threatening diseases, occurring in both adults and
paediatric patients, for which there are currently no or limited therapeutic options, paediatric population should
be included in the clinical trials early, following assessment of initial safety data and reasonable evidence of
potential benefit. In circumstances where this is not possible, lack of data should be justified in detail.
(iv) If the new drug has a potential for use in paediatric patients – paediatric studies should be conducted. These
studies may be initiated at various phases of clinical development or after post marketing surveillance in adults
if a safety concern exists. In cases where there is limited paediatric data at the time of submission of application,
more data in paediatric patients would be expected after marketing authorisation for use in children is granted.
(v) The paediatric studies should include―
(a) clinical trials,
(b) relative bioequivalence comparisons of the paediatric formulation with the adult formulation
performed in adults, and definitive pharmacokinetic studies for dose selection across the age ranges of
paediatric patients in whom the drug is likely to be used. These studies should be conducted in the
paediatric patient population with the disease under study.
(vi)If the new drug is a major therapeutic advance for the paediatric population the studies should begin early in
the drug development, and this data should be submitted with the new drug application.
(vii) For clinical trials conducted in the paediatric population, the reviewing ethics committee should include
members who are knowledgeable about paediatric, ethical, clinical and psychosocial issues.
(C) Pregnant or nursing women.― (i) Pregnant or nursing women should be included in clinical trials only
when the drug is intended for use by pregnant or nursing women or fetuses or nursing infants and where the data
generated from women who are not pregnant or nursing, is not suitable.
(ii) For new drugs intended for use during pregnancy, follow-up data (pertaining to a period appropriate for that
drug) on the pregnancy, foetus and child will be required. Where applicable, excretion of the drug or its
metabolites into human milk should be examined and the infant should be monitored for predicted
pharmacological effects of the drug.
4. Conduct of Clinical Trial.― Clinical trial should be conducted in accordance with the principles as specified in
Third Schedule. Adherence to the clinical trial protocol is essential and if amendment of the protocol becomes necessary
the rationale for the amendment shall be provided in the form of a protocol amendment. Serious adverse events shall be
reported during clinical trial in accordance with these Rules.
5. Analysis.― The results of a clinical trial shall be analysed according to the plan specified in the clinical trial
protocol. Safety data should be appropriately tabulated and all adverse events should be classified according to their
seriousness and causal relationship with the study drug.
6. Reporting.― Report of clinical trial shall be documented in accordance with the approaches specified in Table 6 of
the Third Schedule. The report shall be certified by the principal investigator or if no principal investigator is designated
then by each of the participating investigators of the study.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 185
SECOND SCHEDULE
(See rules 21, 75, 80 and 97)
REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR PERMISSION TO IMPORT OR
MANUFACTURE OF NEW DRUG FOR SALE OR TO UNDERTAKE CLINICAL
TRIAL
1. Application for permission.― (1) Application for permission to import or manufacture new drug for sale or to
undertake clinical trials under these Rules shall be made to the Central Licencing Authority accompanied with following
data in accordance with the Table 1 or Table 2 or Table 3 or Table 4 of this Schedule, as the case may be, namely:-
(i) chemical and pharmaceutical information;
(ii) animal pharmacology data;
(a) specific pharmacological actions and demonstrating, therapeutic potential for humans shall be
described according to the animal models and species used. Wherever possible, dose-response
relationships and ED shall be submitted. Special studies conducted to elucidate mode of action shall
50
also be described;
(b) general pharmacological actions;
(c) pharmacokinetic data related to the absorption, distribution, metabolism and excretion of the
test substance. Wherever possible, the drug effects shall be co-related to the plasma drug
concentrations;
(iii) animal toxicology data;
(iv) human clinical pharmacology data as prescribed and as stated below:-
(a) for new drug substances discovered or developed in India, clinical trials are required to be
carried out in India right from Phase I and data should be submitted as prescribed;
(b) for new drug substances discovered or developed in countries other than India, Phase I data
should be submitted along with the application. After submission of Phase I data generated outside
India to the Central Licensing Authority, permission may be granted to repeat Phase I trials or to
conduct Phase II trials and subsequently Phase III trial concurrently with other global trials for that
drug. For a drug going to be introduced for the first time in the country, Phase III trial may be
required to be conducted in India before permission to market the drug is granted unless otherwise
exempted;
(c) the data required will depend upon the purpose of the new drug application. The number of
study subjects and sites to be involved in the conduct of clinical trial will depend upon the nature and
objective of the study. Permission to carry out these trials shall generally be given in stages,
considering the data emerging from earlier phases;
(d) application for permission to initiate specific phase of clinical trial should also accompany
investigator's brochure as per Table 7 of Third Schedule, proposed protocol as per Table 2 of Third
Schedule, case record form, trial subject's informed consent document as per Table 3 of Third
Schedule, investigator's undertaking as per Table 4 of Third Schedule and ethics committee clearance,
if available as per Table 1 of Third Schedule;
(e) reports of clinical studies submitted should be in consonance with the format specified in Table
6 of Third Schedule. The study report shall be certified by the principal investigator or, if no principal
investigator is designated, then by each of the investigators participating in the study. The certification
should acknowledge the contents of the report, the accurate presentation of the study was undertaken,
and express agreement with the conclusions. Each page should be numbered;
(v) regulatory status in other countries as prescribed including information in respect of restrictions
imposed, if any, on the use of the drug in other countries, e.g. dosage limits, exclusion of certain age groups,
warning about adverse drug reactions etc. Likewise, if the drug has been withdrawn in any country by the
manufacturer or by regulatory authorities, such information should also be furnished along with the reasons and
their relevance, if any, to India. This information must continue to be submitted by the sponsor to the Central
Licencing Authority during the course of marketing of the drug in India;
(vi) the full prescribing information should be submitted as part of the new drug application for marketing.
The format of prescribing information is specified in Table 8 of Third Schedule.186 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(vii) all package inserts, promotional literature and patient education material subsequently produced are
required to be consistent with the contents of the approved full prescribing information. The drafts of label and
carton texts should comply with provisions of rule 96 and rule 97 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. After
submission and approval by the Central Licencing Authority, no changes in the package insert shall be effected
without such changes being approved by the Central Licencing Authority;
(viii) complete testing protocol for quality control testing together with a complete impurity profile and
release specifications for the product as prescribed should be submitted as part of new drug application for
marketing. Samples of the pure drug substance and finished product are to be submitted when desired by the
regulatory authority;
(ix) if the application is for the conduct of clinical trials as a part of multi-national clinical development of
the drug, the number of sites and patients as well as the justification for undertaking such trials in India should
be provided to the Central Licencing Authority along with the application.
(2) Special situations for a new drug where relaxation, abbreviations, omission or deferment of data may be
considered. – (i) Depending on categories and nature of new drugs to be imported or manufactured for sale or clinical
trial to be undertaken (viz. New Chemical Entity, biological products, similar biologics, approved new drug or new
dosage form or new indication or new route of administration or new strength of already approved drugs, etc.,)
requirements of chemical and pharmaceutical information, animal pharmacology and toxicology data, clinical data may
differ. The requirements may also differ depending on the specific phase of clinical trial proposed to be conducted as
well as clinical parameters related to the specific study drug.
(ii) For drugs intended to be used in life threatening or serious disease conditions or rare diseases and for drugs intended
to be used in the diseases of special relevance to Indian scenario or unmet medical need in India, disaster or special
defence use e.g. haemostatic and quick wound healing, enhancing oxygen carrying capacity, radiation safety, drugs for
combating chemical, nuclear, biological infliction etc., following mechanism may be followed to expedite the development
of new drug and approval process.
(A) Accelerated Approval Process: Accelerated approval process may be allowed to a new drug for a disease
or condition, taking into account its severity, rarity, or prevalence and the availability or lack of alternative
treatments, provided that there is a prima facie case of the product being of meaningful therapeutic benefit
over the existing treatment.
(a) In such case, the approval of the new drug may be based on data generated in clinical trial
where surrogate endpoint shall be considered rather than using standard outcome measures such as
survival or disease progression, which are reasonably likely to predict clinical benefit, or a clinical
endpoint. These should be measurable earlier than irreversible morbidity or mortality (IMM) and
reasonably likely to predict clinical benefit.
(b) After granting accelerated approval for such drug, the post marketing trials shall be required to
validate the anticipated clinical benefit.
(c) Accelerated approval may also be granted to a new drug if it is intended for the treatment of a
serious or life-threatening condition or disease of special relevance to the country, and addresses
unmet medical needs. This provision is intended to facilitate and expedite review of drugs so that an
approved product can reach the therapeutic armamentarium expeditiously.
(d) If the remarkable efficacy is observed with a defined dose in the Phase II clinical trial of
investigational new drug for the unmet medical needs of serious and life threatening diseases in the
country, it may be considered for grant of marketing approval by the Central Licencing Authority
based on Phase II clinical trial data. In such cases, additional post licensure studies may be required
to be conducted after approval to generate the data on larger population to further verify and describe
the clinical benefits, as per the protocol approved by the Central Licencing Authority.
(e) The type of information needed to demonstrate the potential of a drug to address an unmet
medical need will depend on the stage of drug development. Early in development, such potential
should be sufficiently demonstrated based on nonclinical models, a mechanistic rationale and
pharmacologic data. Later in development, prior to new drug approval such potential should be
demonstrated through clinical data to address an unmet medical need.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 187
Explanation. - For the purpose of this clause, an unmet medical need is a situation where treatment
or diagnosis of disease or condition is not addressed adequately by available therapy. An unmet
medical need includes an immediate need for a defined population (i.e., to treat a serious condition
with no or limited treatment) or a longer-term need for society (e.g., to address the development of
resistance to antibacterial drugs).
(B) Situations where quick or expeditious review process can be sought for approval of a new drug after
clinical development: - (i) In situation where the evidence for clinical safety and efficacy have been
established even if the drug has not completed the all or normal clinical trial phases, the sponsor or
applicant may apply to the licencing authority for expedited review process wherein the licencing
authority will examine and satisfy the following conditions. -
(a) it is for a drug that is intended to treat a serious or life threatening or rare disease or
condition;
(b) if approved, the drug would provide a significant advantage in terms of safety or efficacy;
(c) there is substantial reduction of a treatment-limiting adverse reaction and enhancement of
patient compliance that is expected to lead to an improvement in serious outcomes;
(ii) the sponsor or applicant may also apply to the licencing authority for expedited review process for
new drugs developed for disaster or defence use in extraordinary situation, such as war time, the
radiation exposure by accident or intention, sudden deployment of forces at areas with higher health risk,
where specific preventive and treatment strategy is required, where new intervention in the form of new
drug, route of delivery or formulation has been developed and where real life clinical trial may not be
possible. The permission for manufacture of such new drug may be granted if following conditions are
satisfied: -
(a) The preclinical data makes a case for claimed efficacy;
(b) there is no possibility of obtaining informed consent from the patient or his legally
acceptable representative, as the case may be, adopting inclusion and exclusion criteria and strict
protocol adherence by each subject;
(c) there is no established management or therapeutic strategy available as on date and proposed
intervention has clear possible advantage;
(d) such approval can be used only for one time. The subsequent approval shall only be granted
once detailed efficacy report of such intervention is generated.
(iii) the new drug is an orphan drug as defined in clause (x) of rule 2 of these Rules.
(3) Requirements of data and information for permission to import or manufacture of a drug already approved which is
now proposed to be clinically tried or marketed with certain new claims. – (i) In case a drug already approved by the
Central Licencing Authority for certain claims, which is now proposed to be clinically tried or marketed with modified or
new claims, namely, indications, dosage, dosage form (including sustained release dosage form) and route of
administration or novel drug delivery system (NDDS), the requirements of data and information for permission to import
or manufacture of such new drug for sale or to undertake clinical trial shall depend on nature and regulatory status of the
drug for the new claim in other country. Application for approval of manufacture or import of such new drug or to
undertake Clinical trial may differ from application for a new drug molecule in that they allow the applicant and
regulatory authority to rely at least in part, on the safety or efficacy data of drug formulation already approved. However,
additional non-clinical or clinical data may be necessary to substantiate the new claims considering the following:-
(A) Chemical and pharmaceutical information will be same as prescribed in this Schedule. However, the data
requirements may be omitted depending on whether the drug formulation is already approved and marketed in
the country by the applicant in the same dosage form for certain indication. If it is approved and marketed, no
further chemical and pharmaceutical data is required to be submitted.
(B) The animal pharmacological and toxicological data and clinical data needed in such cases will usually be
determined on case-by-case basis depending on the type of new claims being made by the applicant as well as the
mechanism of action, patho-physiology of the disease or condition, safety and efficacy profile in the respective
conditions or population and clinical data already generated with the drug in the approved claim. The188 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
requirements may be abbreviated or relaxed or omitted as considered appropriate by the Central Licencing
Authority under following conditions:
(a) the drug is already approved and marketed in other country for the proposed new claim;
(b) clinical data supporting the benefit-risk ratio in favour of the drug in the proposed new claim
is available;
(c) the clinical trial doesn’t involve a route of administration, dose, patient population that
significantly increases the risk associated with the use of the drug.
(ii) In case of an application for permission to undertake clinical trial of a new drug formulation, which is already
approved in the country, no chemical and pharmaceutical data and non-clinical and clinical data is required to be
submitted provided the clinical trial is proposed to be conducted with a new drug manufactured or imported by a firm
under necessary new drug permission or import registration and licence, as the case may be granted by the Central
Licencing Authority.
Note: The data requirements stated in this Schedule are expected to provide adequate information to evaluate the
efficacy, safety and therapeutic rationale of new drugs prior to the permission for sale. Depending upon the nature of new
drugs and diseases, additional information may be required by the Central Licencing Authority. The applicant shall
certify the authenticity of the data and documents submitted in support of an application for new drug. The Central
Licencing Authority reserves the right to reject any data or any documents if such data or contents of such documents are
found to be of doubtful integrity.
2. Animal toxicology (Non-clinical toxicity studies).- (1) General principles. - Toxicity studies should comply with
the norms of Good Laboratory Practices (GLP). Briefly, these studies should be performed by suitably trained and
qualified staff employing properly calibrated and standardized equipment of adequate size and capacity. Studies should
be done as per written protocols with modifications (if any) verifiable retrospectively. Standard operating procedures
(SOPs) should be followed for all managerial and laboratory tasks related to these studies. Test substances and test
systems (in-vitro or in-vivo) should be properly characterised and standardized. All documents belonging to each study,
including its approved protocol, raw data, draft report, final report, and histology slides and paraffin tissue blocks should
be preserved for a minimum of five years after marketing of the drug.
Toxicokinetic studies (generation of pharmacokinetic data either as an integral component of the conduct of
non-clinical toxicity studies or in specially designed studies) should be conducted to assess the systemic exposure
achieved in animals and its relationship to dose level and the time course of the toxicity study. Other objectives of
toxicokinetic studies include obtaining data to relate the exposure achieved in toxicity studies to toxicological findings
and contribute to the assessment of the relevance of these findings to clinical safety, to support the choice of species and
treatment regimen in nonclinical toxicity studies and to provide information which, in conjunction with the toxicity
findings, contributes to the design of subsequent non-clinical toxicity studies.
(1.1) Systemic toxicity studies,-
(1.1.1) Single-dose toxicity studies.― These studies (see Table 1) should be carried out in 2 rodent
species (mice and rats) using the same route as intended for humans. In addition, unless the intended
route of administration in humans is only intravenous, at least one more route should be used in one
of the species to ensure systemic absorption of the drug. This route should depend on the nature of
the drug. A limit of 2g/kg (or 10 times the normal dose that is intended in humans, whichever is
higher) is recommended for oral dosing. Animals should be observed for 14 days after the drug
administration, and Minimum Lethal Dose (MLD) and Maximum Tolerated Dose (MTD) should be
established. If possible, the target organ of toxicity should also be determined. Mortality should be
observed for up to seven days after parenteral administration and up to 14 days after oral
administration. Symptoms, signs and mode of death should be reported, with appropriate
macroscopic and microscopic findings where necessary. LD and LD should be reported
10 50
preferably with 95 percent confidence limits. If LD cannot be determined, reasons for the same
50
should be stated.
The dose causing severe toxic manifestations or death should be defined in the case of cytotoxic
anticancer agents, and the post-dosing observation period should be up to 14 days. Mice should first be
used for determination of MTD. Findings should then be confirmed in rat for establishing linear
relationship between toxicity and body surface area. In case of nonlinearity, data of the more sensitive
species should be used to determine the Phase I starting dose. Where rodents are known to be poor¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 189
predictors of human toxicity (e.g., antifolates), or where the cytotoxic drug acts by a novel mechanism
of action, Maximum Tolerated Dose (MTD) should be established in non-rodent species.
(1.1.2) Repeated-dose systemic toxicity studies.― These studies (see Table 1) should be carried out in
at least two mammalian species, of which one should be a non-rodent. Dose ranging studies should
precede the 14-, 28-, 90- or 180- day toxicity studies. Duration of the final systematic toxicity study
will depend on the duration, therapeutic indication and scale of the proposed clinical trial. If a species
is known to metabolise the drug in the same way as humans, it should be preferred for toxicity studies.
In repeated-dose toxicity studies the drug should be administered seven days a week by the
route intended for clinical use. The number of animals required for these studies, i.e. the minimum
number of animals on which data should be available.
Wherever applicable, a control group of animals given the vehicle alone should be included,
and three other groups should be given graded doses of the drug. The highest dose should produce
observable toxicity; the lowest dose should not cause observable toxicity, but should be comparable to
the intended therapeutic dose in humans or a multiple of it. To make allowance for the sensitivity of the
species the intermediate dose should cause some symptoms, but not gross toxicity or death, and should
be placed logarithmically between the other two doses.
The parameters to be monitored and recorded in long-term toxicity studies should include
behavioural, physiological, biochemical and microscopic observations. In case of parenteral drug
administration, the sites of injection should be subjected to gross and microscopic examination. Initial
and final electrocardiogram and fundus examination should be carried out in the non-rodent species.
In the case of cytotoxic anticancer agents dosing and study design should be in accordance with the
proposed clinical schedule in terms of days of exposure and number of cycles. Two rodent species may
be tested for initiating Phase I trials. A non-rodent species should be added if the drug has a novel
mechanism of action, or if permission for Phase II, III or marketing is being sought.
For most compounds, it is expected that single dose tissue distribution studies with sufficient
sensitivity and specificity will provide an adequate assessment of tissue distribution and the potential
for accumulation. Thus, repeated dose tissue distribution studies should not be required uniformly for
all compounds and should only be conducted when appropriate data cannot be derived from other
sources. Repeated dose studies may be appropriate under certain circumstances based on the data from
single dose tissue distribution studies, toxicity and toxicokinetic studies. The studies may be
most appropriate for compounds which have an apparently long half-life, incomplete elimination
or unanticipated organ toxicity.
Notes: (i) Single dose toxicity study. - Each group should contain at least five animals of either sex.
At least four graded doses should be given. Animals should be exposed to the test substance in a
single bolus or by continuous infusion or several doses within 24 hours. Animals should be observed
for 14 days. Signs of intoxication, effect on body weight, gross pathological changes should be
reported. It is desirable to include histo-pathology of grossly affected organs, if any.
(ii) Dose-ranging study. - Objectives of this study include the identification of target
organ of toxicity and establishment of Maximum Tolerated Dose (MTD) for subsequent studies.
(a) Rodents. - Study should be performed in one rodent species (preferably rat) by the proposed
clinical route of administration. At least four graded doses including control should be given,
and each dose group as well as the vehicle control should consist of a minimum of five animals
of each sex. Animals should be exposed to the test substance daily for 10 consecutive days.
Highest dose should be the maximum tolerated dose of single-dose study. Animals should be
observed daily for signs of intoxication (general appearance, activity and behavior etc), and
periodically for the body weight and laboratory parameters. Gross examination of viscera and
microscopic examination of affected organs should be done.
(b) Non-rodents. - One male and one female are to be taken for ascending Phase Maximum
Tolerated Dose (MTD) study. Dosing should start after initial recording of cage-side and
laboratory parameters. Starting dose may be three to five times the extrapolated effective dose or
Maximum Tolerated Dose (MTD) (whichever is less), and dose escalation in suitable steps
should be done every third day after drawing the samples for laboratory parameters. Dose should190 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
be lowered appropriately when clinical or laboratory evidence of toxicity are observed.
Administration of test substance should then continue for 10 days at the well-tolerated dose level
following which, samples for laboratory parameters should be taken. Sacrifice, autopsy and
microscopic examination of affected tissues should be performed as in the case of rodents.
(iii) 14-28 Day repeated-dose toxicity studies. - One rodent (6-10/sex/group) and one
non-rodent (2-3/sex/group) species are needed. Daily dosing by proposed clinical route at three dose
levels should be done with highest dose having observable toxicity, mid dose between high and low
dose, and low dose. The doses should preferably be multiples of the effective dose and free from
toxicity. Observation parameters should include cage side observations, body weight changes, food or
water intake, blood biochemistry, haematology, and gross and microscopic studies of all viscera and
tissues.
(iv) 90 Days repeated-dose toxicity studies. - One rodent (15-30/sex/group) and one non-rodent (4-
6/sex/group) species are needed. Daily dosing by proposed clinical route at three graded dose levels
should be done. In addition to the control a “high-dose-reversal” group and its control group should be
also included. Parameters should include signs of intoxication (general appearance, activity and
behavior etc), body weight, food intake, blood biochemical parameters, haematological values, urine
analysis, organ weights, gross and microscopic study of viscera and tissues. Half the animals in
“reversal” groups (treated and control) should be sacrificed after 14 days of stopping the treatment. The
remaining animals should be sacrificed after 28 days of stopping the treatment or after the recovery of
signs or clinical pathological changes – whichever comes later, and evaluated for the parameters used
for the main study.
(v) 180-Day repeated-dose toxicity studies. - One rodent (15-30/sex/group) and one non-rodent
(4-6/sex/group) species are needed. At least four groups, including control, should be taken. Daily
dosing by proposed clinical route at three graded dose levels should be done. Parameters should
include signs of intoxication, body weight, food intake, blood biochemistry, hematology, urine
analysis, organ weights, gross and microscopic examination of organs and tissues.
(1.2) Male fertility study: One rodent species (preferably rat) should be used. Dose selection should be done
from the results of the previous 14 days or 28 days toxicity study in rat. Three dose groups, the highest one
showing minimal toxicity in systemic studies, and a control group should be taken. Each group should consist of
six adult male animals. Animals should be treated with the test substance by the intended route of clinical use
for minimum 28 days and maximum 70 days before they are paired with female animals of proven fertility in a
ratio of 1:2 for mating. Drug treatment of the male animals should continue during pairing. Pairing should be
continued till the detection of vaginal plug or 10 days, whichever is earlier. Females getting thus pregnant
should be examined for their fertility index after day 13 of gestation. All the male animals should be sacrificed
at the end of the study. Weights of each testis and epididymis should be separately recorded. Sperms from one
epididymis should be examined for their motility and morphology. The other epididymis and both testes should
be examined for their histology.
(1.3) Female reproduction and developmental toxicity studies: These studies need to be carried out for all drugs
proposed to be studied or used in women of child bearing age. Segment I, II and III studies (see below) are to be
performed in albino mice or rats, and segment II study should include albino rabbits also as a second test
species. On the occasion, when the test article is not compatible with the rabbit (e.g. antibiotics which are
effective against gram positive, anaerobic organisms and protozoas) the Segment II data in the mouse may be
substituted.
(1.3.1) Female fertility study (Segment I). - The study should be done in one rodent species (rat
preferred). The drug should be administered to both males and females, beginning a sufficient number
of days (28 days in males and 14 days in females) before mating. Drug treatment should continue
during mating and, subsequently, during the gestation period. Three graded doses should be used, the
highest dose (usually the Maximum Tolerated Dose (MTD) obtained from previous systemic toxicity
studies) should not affect general health of the parent animals. At least 15 males and 15 females
should be used per dose group. Control and the treated groups should be of similar size. The route of
administration should be the same as intended for therapeutic use.
Dams should be allowed to litter and their medication should be continued till the weaning of pups.
Observations on body weight, food intake, clinical signs of intoxication, mating behaviour, progress of¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 191
gestation or parturition periods, length of gestation, parturition, postpartum health and gross pathology
(and histopathology of affected organs) of dams should be recorded. The pups from both treated and
control groups should be observed for general signs of intoxication, sex-wise distribution in different
treatment groups, body weight, growth parameters, survival, gross examination, and autopsy.
Histopathology of affected organs should be done.
(1.3.2) Teratogenicity study (Segment II). - One rodent (preferably rat) and one non-rodent (rabbit)
species are to be used. The drug should be administered throughout the period of organogenesis, using
three dose levels as described for segment I. The highest dose should cause minimum maternal toxicity
and the lowest one should be proportional to the proposed dose for clinical use in humans or a multiple
of it. The route of administration should be the same as intended for human therapeutic use.
The control and the treated groups should consist of at least 20 pregnant rats (or mice) and 12
rabbits, on each dose level. All foetuses should be subjected to gross examination, one of the foetuses
should be examined for skeletal abnormalities and the other half for visceral abnormalities. Observation
parameters should include: (Dams) signs of intoxication, effect on body weight, effect on food intake,
examination of uterus, ovaries and uterine contents, number of corpora lutea, implantation sites,
resorptions (if any); and for the foetuses, the total number, gender, body length, weight and gross or
visceral or skeletal abnormalities, if any.
(1.3.3) Perinatal study (Segment III). - This study is specially recommended if the drug is to be given
to pregnant or nursing mothers for long periods or where there are indications of possible adverse
effects on foetal development. One rodent species (preferably rat) is needed. Dosing at levels
comparable to multiples of human dose should be done by the intended clinical route. At least four
groups (including control), each consisting of 15 dams should be used. The drug should be
administered throughout the last trimester of pregnancy (from day 15 of gestation) and then the dose
that causes low foetal loss should be continued throughout lactation and weaning. Dams should then be
sacrificed and examined as described below.
One male and one female from each litter of F1 generation (total 15 males and 15 females in
each group) should be selected at weaning and treated with vehicle or test substance (at the dose levels
described above) throughout their periods of growth to sexual maturity, pairing, gestation, parturition
and lactation. Mating performance and fertility of F1 generation should thus be evaluated to obtain the
F2 generation whose growth parameters should be monitored till weaning. The criteria of evaluation
should be the same as described earlier.
Animals should be sacrificed at the end of the study and the observation parameters should
include (Dams) body weight, food intake, general signs of intoxication, progress of gestation or
parturition periods and gross pathology (if any); and for pups, the clinical signs, sex-wise distribution
in dose groups, body weight, growth parameters, gross examination, survival and autopsy (if needed)
and where necessary, histopathology.
(1.4) Local toxicity.- These studies are required when the new drug is proposed to be used by some special
route (other than oral) in humans. The drug should be applied to an appropriate site (e.g., skin or vaginal
mucous membrane) to determine local effects in a suitable species. Typical study designs for these studies
should include three dose levels and untreated or vehicle control, preferably use of two species, and increasing
group size with increase in duration of treatment. Where dosing is restricted due to anatomical or humane
reasons, or the drug concentration cannot be increased beyond a certain level due to the problems of solubility,
pH or tonicity, a clear statement to this effect should be given. If the drug is absorbed from the site of
application, appropriate systemic toxicity studies will also be required.
Notes: (i) Dermal toxicity study. - The study may be done in rabbit and rat. The initial toxicity study shall be
carried out by non-animal alternative tests as given in Organisation for Economic Cooperation and Development
Guidelines. In rabbit and rat studies, daily topical (dermal) application of test substance in its clinical dosage
form should be done.; Test material should be applied on shaved skin covering not less than 10% of the total
body surface area. Porous gauze dressing should be used to hold liquid material in place. Formulations with
different concentrations (at least 3) of test substance, several fold higher than the clinical dosage form should be
used. Period of application may vary from seven to 90 days depending on the clinical duration of use. Where
skin irritation is grossly visible in the initial studies, a recovery group should be included in the subsequent192 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
repeated-dose study. Local signs (erythema, oedema and eschar formation) as well as histological examination of
sites of application should be used for evaluation of results.
(ii) Photo-allergy or dermal photo-toxicity. - It should be tested by Armstrong or Harber test in guinea pig.
This test should be done if the drug or a metabolite is related to an agent causing photosensitivity or the nature
of action suggests such a potential (e.g., drugs to be used in treatment of leucoderma). Pretest in eight animals
should screen four concentrations (patch application for two hours ±15 min.) with and without UV exposure (10
J/cm2). Observations recorded at 24 and 48 hours should be used to ascertain highest non-irritant dose. Main
test should be performed with 10 test animals and five controls. Induction with the dose selected from pretest
should use 0.3 ml/patch for 2 hour ±15 min. followed by 10 J/cm2 of UV exposure. This should be repeated on
day 0, 2,4,7,9 and 11 of the test. Animals should be challenged with the same concentration of test substance
between day 20 to 24 of the test with a similar 2-hour application followed by exposure to 10 J/cm2 of UV light.
Examination and grading of erythema and oedema formation at the challenge sites should be done 24 and 48
hours after the challenge. A positive control like musk ambrett or psoralin should be used.
(iii) Vaginal toxicity test. - Study is to be done in rabbit or dog. Test substance should be applied topically
(vaginal mucosa) in the form of pessary, cream or ointment. Six to ten animals per dose group should be taken.
Higher concentrations or several daily applications of test substance should be done to achieve multiples of daily
human dose. The minimum duration of drug treatment is seven days (more according to clinical use), subject to
a maximum of 30 days. Observation parameters should include swelling, closure of in troit us and
histopathology of vaginal wall.
(iv) Rectal tolerance test.- For all preparations meant for rectal administration this test may be performed in
rabbits or dogs. Six to ten animals per dose group should be taken. Formulation in volume comparable to human
dose (or the maximum possible volume) should be applied once or several times daily, per rectally, to achieve
administration of multiples of daily human dose. The minimum duration of application is seven days (more
according to clinical use), subject to a maximum of 30 days. Size of suppositories may be smaller, but the drug
content should be several fold higher than the proposed human dose. Observation parameters should include
clinical signs (sliding on backside), signs of pain, blood or mucus in faeces, condition of anal region or
sphincter, gross and (if required) histological examination of rectal mucosa.
(v) Parenteral drugs.- For products meant for intravenous or intramuscular or subcutaneous or intradermal
injection the sites of injection in systemic toxicity studies should be specially examined grossly and
microscopically. If needed, reversibility of adverse effects may be determined on a case to case basis.
(vi) Ocular toxicity studies (for products meant for ocular instillation). - These studies should be carried
out in two species, one of which should be the albino rabbit which has a sufficiently large conjunctival sac. Direct
delivery of drug onto the cornea in case of animals having small conjunctival sacs should be ensured. Liquids,
ointments, gels or soft contact lenses (saturated with drug) should be used. Initial single dose application should
be done to decide the exposure concentrations for repeated-dose studies and the need to include a recovery
group. Such initial toxicity studies shall be carried out by non-animal alternative tests as given in Organisation
for Economic Cooperation and Development Guidelines. Duration of the final study will depend on the
proposed length of human exposure subject to a maximum of 90 days. At least two different concentrations
exceeding the human dose should be used for demonstrating the margin of safety. In acute studies, one eye
should be used for drug administration and the other kept as control. A separate control group should be
included in repeated-dose studies. Slit-lamp examination should be done to detect the changes in cornea, iris and
aqueous humor. Fluorescent dyes (sodium fluorescein, 0.25 to 1.0%) should be used for detecting the defects in
surface epithelium of cornea and conjunctiva. Changes in intra-ocular tension should be monitored by a
tonometer. Histological examination of eyes should be done at the end of the study after fixation in Davidson's
or Zenker's fluid.
(vii) Inhalation toxicity studies. - The studies are to be undertaken in one rodent and one non-rodent
species using the formulation that is to be eventually proposed to be marketed. Acute, subacute and chronic
toxicity studies should be performed according to the intended duration of human exposure. Standard systemic
toxicity study designs (described above) should be used. Gases and vapours should be given in whole body
exposure chambers; aerosols are to be given by nose-only method. Exposure time and concentrations of test
substance (limit dose of 5mg/l) should be adjusted to ensure exposure at levels comparable to multiples of
intended human exposure. Three dose groups and a control (plus vehicle control, if needed) are required.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 193
Duration of exposure may vary subject to a maximum of 6 hours per day and five days a week. Food and water
should be withdrawn during the period of exposure to test substance.
Temperature, humidity and flow rate of exposure chamber should be recorded and reported. Evidence
of exposure with test substance of particle size of 4 micron (especially for aerosols) with not less than 25%
being 1 micron should be provided. Effects on respiratory rate, findings of bronchial lavage fluid examination,
histological examination of respiratory passages and lung tissue should be included along with the regular
parameters of systemic toxicity studies or assessment of margin of safety.
(1.5) Allergenicity or Hypersensitivity. - Standard tests include guinea pig maximization test (GPMT) and
local lymph node assay (LLNA) in mouse. Any one of the two may be done.
Notes: (i) Guinea pig maximization test. - The test is to be performed in two steps; first, determination of
maximum non-irritant and minimum irritant doses, and second, the main test. The initial study will also have
two components. To determine the intradermal induction dose, four dose levels should be tested by the same
route in a batch of four male and four female animals (2 of each sex should be given Freund's adjuvant). The
minimum irritant dose should be used for induction. Similarly, a topical minimum irritant dose should be
determined for challenge. This should be established in two males and two females. A minimum of six male
and six female animals per group should be used in the main study. One test and one control group should be
used. It is preferable to have one more positive control group. Intradermal induction (day 1) coupled with
topical challenge (day21) should be done. If there is no response, re-challenge should be done 7 to 30days after
the primary challenge. Erythema and oedema (individual animal scores as well as maximization grading) should
be used as evaluation criteria.
(ii) Local lymph node assay. - Mice used in this test should be of the same sex, either only males or only
females. Drug treatment is to be given on ear skin. Three graded doses, the highest being maximum non-irritant
dose plus vehicle control should be used. A minimum of 6 mice per group should be used. Test material should
be applied on ear skin on three consecutive days and on day 5, the draining auricular lymph nodes should be
dissected out 5 hours after i.v. H-thymidine or bromo-deoxy-uridine (BrdU). Increase in H-thymidine or BrdU
incorporation should be used as the criterion for evaluation of results.
(1.6) Genotoxicity.― Genotoxic compounds, in the absence of other data, shall be presumed to be trans-
species carcinogens, implying a hazard to humans. Such compounds need not be subjected to long term
carcinogenicity studies. However, if such a drug is intended to be administered for chronic illnesses or otherwise
over a long period of time - a chronic toxicity study (up to one year) may be necessary to detect early
tumorigenic effects. Genotoxicity tests are in vitro and in vivo tests conducted to detect compounds which
induce genetic damage directly or indirectly. These tests should enable a hazard identification with respect to
damage to De-oxy Ribonucleic Acid (DNA) and its fixation.
The following standard test battery is generally expected to be conducted:
(i) A test for gene mutation in bacteria.
(ii) An in vitro test with cytogenetic evaluation of chromosomal damage with mammalian cells or
an in vitro mouse lymphomatic assay.
(iii) An in vivo test for chromosomal damage using rodent haematopoietic cells. Other genotoxicity
tests e.g. tests for measurement of De-oxy Ribonucleic Acid (DNA) adducts, De-oxy Ribonucleic Acid
(DNA) strand breaks, De-oxy Ribonucleic Acid (DNA) repair or recombination serve as options in
addition to the standard battery for further investigation of genotoxicity test results obtained in the
standard battery. Only under extreme conditions in which one or more tests comprising the standard
battery cannot be employed for technical reasons, alternative validated tests can serve as substitutes
provided sufficient scientific justification should be provided to support the argument that a given
standard battery test is not appropriate.
(iv) Both in-vitro and in-vivo studies should be done. In-vitro studies should include Ames
Salmonella assay and chromosomal aberrations (CA) in cultured cells. In-vivo studies should include
micronucleus assay (MNA) or chromosomal aberrations (CA) in rodent bone marrow. Data analysis of
chromosomal aberrations (CA) should include analysis of “gaps”.
(v) Cytotoxic anticancer agents. - Genotoxicity data are not required before Phase I and II trials.
But these studies should be completed before applying for Phase III trials.194 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Notes: Ames’ Test (Reverse mutation assay in Salmonella): S. typhimurium tester strains such as
TA98, TA100, TA102, TA1535, TA97 or Escherichia coli WP2 uvrA or Escherichia coli WP2 uvrA
(pKM101) should be used.
(vi) In-vitro exposure (with and without metabolic activation, S9 mix) should be done at a
minimum of 5 log dose levels. “Solvent” and “positive” control should be used. Positive control may
include 9-amino-acridine, 2-nitrofluorine, sodium azide and mitomycin C, respectively, in the tester
strains mentioned above. Each set should consist of at least three replicates. A 2.5 fold (or more)
increase in number of revertants in comparison to spontaneous revertants would be considered positive.
(vii) In-vitro cytogenetic assay. - The desired level of toxicity for in vitro cytogenetic tests using
cell lines should be greater than 50% reduction in cell number or culture confluency. For lymphocyte
cultures, an inhibition of mitotic index by greater than 50% is considered sufficient. It should be
performed in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells or on human lymphocyte in culture. In-vitro
exposure (with and without metabolic activation, S9 mix) should be done using a minimum of 3 log
doses. “Solvent” and “positive” control should be included. A positive control like Cyclophosphamide
with metabolic activation and Mitomycin C for without metabolic activation should be used to give a
reproducible and detectable increase clastogenic effect over the background which demonstrates the
sensitivity of the test system. Each set should consist of at least three replicates. Increased number of
aberrations in metaphase chromosomes should be used as the criteria for evaluation.
(viii) In-vivo micronucleus assay. - One rodent species (preferably mouse) is needed. Route of
administration of test substance should be the same as intended for humans. Five animals per sex per
dose groups should be used. At least three dose levels, plus “solvent” and “positive” control should be
tested. A positive control like mitomycin C or cyclophosphamide should be used. Dosing should be
done on day one and two of study followed by sacrifice of animals six hours after the last injection.
Bone marrow from both the femora should be taken out, flushed with fetal bovine serum (20 min.),
pelletted and smeared on glass slides. Giemsa-May Gruenwald staining should be done and increased
number of micronuclei in polychromatic erythrocytes (minimum 1000) should be used as the evaluation
criteria.
(ix) In-vivo cytogenetic assay. - One rodent species (preferably rat) is to be used. Route of
administration of test substance should be the same as intended for humans. Five animals/sex/dose
groups should be used. At least three dose levels, plus “solvent” and “positive” control should be tested.
Positive control may include cyclophosphamide. Dosing should be done on day one followed by intra-
peritoneal colchicine administration at 22 hours. Animals should be sacrificed two hours after
colchicine administration. Bone marrow from both the femora should be taken out, flushed with
hypotonic saline (20 minutes), pelletted and resuspended in Carnoy’s fluid. Once again the cells should
be pelletted and dropped on clean glass slides with a Pasteur pipette. Giemsa staining should be done
and increased number of aberrations in metaphase chromosomes (minimum 100) should be used as the
evaluation criteria.
(1.7) Carcinogenicity.- Carcinogenicity studies should be performed for all drugs that are expected to be
clinically used for more than six months as well as for drugs used frequently in an intermittent manner in the
treatment of chronic or recurrent conditions. Carcinogenicity studies are also to be performed for drugs if there
is concern about their carcinogenic potential emanating from previous demonstration of carcinogenic potential
in the product class that is considered relevant to humans or where structure-activity relationship suggests
carcinogenic risk or when there is evidence of preneoplastic lesions in repeated dose toxicity studies or when
long-term tissue retention of parent compound or metabolites results in local tissue reactions or other
pathophysiological responses. For pharmaceuticals developed to treat certain serious diseases, Central Licencing
Authority may allow carcinogenicity testing to be conducted after marketing permission has been granted.
In instances where the life-expectancy in the indicated population is short (i.e., less than 2 - 3 years) no
long-term carcinogenicity studies may be required. In cases where the therapeutic agent for cancer is generally
successful and life is significantly prolonged there may be later concerns regarding secondary cancers. When
such drugs are intended for adjuvant therapy in tumour free patients or for prolonged use in non-cancer
indications, carcinogenicity studies may be needed. Completed rodent carcinogenicity studies are not needed in
advance of the conduct of large scale clinical trials, unless there is special concern for the patient population.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 195
Carcinogenicity studies should be done in a rodent species (preferably rat). Mouse may be employed
only with proper scientific justification. The selected strain of animals should not have a very high or very low
incidence of spontaneous tumors.
At least three dose levels should be used. The highest dose should be sub-lethal, and it should not
reduce the life span of animals by more than 10% of expected normal. The lowest dose should be comparable to
the intended human therapeutic dose or a multiple of it, e.g. 2.5x; to make allowance for the sensitivity of the
species. The intermediate dose to be placed logarithmically between the other two doses. An untreated control
and (if indicated) a vehicle control group should be included. The drug should be administered seven days a
week for a fraction of the life span comparable to the fraction of human life span over which the drug is likely to
be used therapeutically. Generally, the period of dosing should be 24 months for rats and 18 months for mice.
Observations should include macroscopic changes observed at autopsy and detailed histopathology of
organs and tissues. Additional tests for carcinogenicity (short-term bioassays, neonatal mouse assay or tests
employing transgenic animals) may also be done depending on their applicability on a case to case basis.
Note: Each dose group and concurrent control group not intended to be sacrificed early should contain at least
50 animals of each sex. A high dose satellite group for evaluation of pathology other than neoplasia should
contain 20 animals of each sex while the satellite control group should contain10animals of each sex.
Observation parameters should include signs of intoxication, effect on body weight, food intake, clinical
chemistry parameters, hematology parameters, urine analysis, organ weights, gross pathology and detailed
histopathology. Comprehensive descriptions of benign and malignant tumour development, time of their
detection, site, dimensions, histological typing etc. should be given.
(1.8) Animal toxicity requirements for clinical trials and marketing of a new drug.
Systemic Toxicity Studies
Long term toxicity
Human Phase(s) for
Route of Duration of proposed requirements
which study is proposed
administration human administration
to be conducted
Single dose or several
doses in one day, I, II, III 2 species; 2 weeks
up to 1 week
>1 week but upto
I, II, III 2 species; 2weeks
2 weeks
Upto 2 weeks Marketing permission 2 species; 4weeks
2 species; equal to duration of
I, II,III
human exposure
>2 weeks but upto 4 weeks
Oral or Parenteral
Marketing permission 2 species; 12 weeks
or
Transdermal
2 species; equal to duration of
I,II,III
> 4 weeks but upto 12 human exposure
weeks
Marketing permission 2 species; 24 weeks
2 species; equal to duration of
I,II,III
human exposure
> 12 weeks but upto 24
weeks 2 species; Rodent 24 weeks, non-
Marketing permission
rodent 36 weeks
2 species; Rodent 24 weeks, non-
I,II,III
rodent 36weeks
> 24 weeks196 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2 species; Rodent
Marketing permission
24 weeks, non-rodent 36 weeks
2 species; I month
Up to 2 weeks I, II, III
(Exposure time 3h/d, 5d/week)
Inhalation (general
2 species; 12 weeks
Anaesthetics,
Up to 4 weeks I, II, III (Exposure time
aerosols)
6h/d, 5d/week)
2 sp; 24 weeks
>14 weeks I, II, III (Exposure time
6h/d, 5d/week)
Local Toxicity Studies
Up to 2 weeks I, II 1 species; 4 weeks
Dermal III 2 species; 4 weeks
> 2 weeks I, II, III 2 species; 12 weeks
Ocular or Optic or Up to 2 weeks I, II 1 species; 4 weeks
Nasal III 2 species; 4 weeks
> 2 weeks I, II, III 2 species; 12 weeks
I, II 1 species; 4weeks
Up to 2 weeks
Vaginal or Rectal III 2 species; 4 weeks
> 2 weeks I, II, III 2 species; 12 weeks
Special Toxicity Studies
Male Fertility Study: Phase III in male volunteers or patients
Female Reproduction and Development Toxicity Studies:
Segment II studies in 2 species; Phase II, III involving female patients of child bearing age.
Segment I study; Phase III involving female patients of child-bearing age.
Segment III study; Phase III for drugs to be given to pregnant or nursing mothers for long periods or where there
are indications of possible adverse effects on foetal development.
Allergenicity or Hypersensitivity:
Phase I, II, III - when there is a cause of concern or for parenteral drugs (including dermal application)
Photo-allergy or dermal photo-toxicity:
Phase I, II, III - if the drug or a metabolite is related to an agent causing photosensitivity or the nature of action
suggests such a potential.
Genotoxicity:
In-vitro studies – Phase I
Both in-vitro and in-vivo – Phase II, III
Carcinogenicity:
Phase III – when there is a cause for concern, or when the drug is to be used for more than 6 months.
Abbreviations: d -day; h-hour; I, II, III - Phase of clinical trial;
Note: (1) Animal toxicity data generated in other countries may be accepted and may not be asked to be
repeated or duplicated in India on a case to case basis depending upon the quality of data and the credentials of
the laboratory where such data has been generated.
(2) Requirements for fixed dose combinations are given in clause 4 of this Schedule.
(1.9) Number of animals required for repeated-dose toxicity studies¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 197
14 to 28 days 84 to 182 days
Non-rodent
Non-rodent (Dog or
Group Rodent (Rat) Rodent (Rat) (Dog or
Monkey)
Monkey)
Male Female Male Female Male Female Male Female
Control 6 to10 6 to10 2 to3 2 to3 15 to30 15 to30 4 to6 4 to6
Low dose 6 to10 6 to10 2 to3 2 to3 15 to30 15 to30 4 to6 4 to6
Intermediat
6 to10 6 to10 2 to3 2 to3 15 to30 15 to30 4 to6 4 to6
e dose
High dose 6to10 6 to10 2 to3 2 to3 15 to30 15 to30 4 to6 4 to6
(1.10) Laboratory parameters to be included in toxicity studies:
Haematological parameters
Haemoglobin Total Red Blood Cell count Haematocrit Reticulocyte
Total White Blood Differential Platelet count Terminal Bone Marrow
Cell Examination
White Blood Cell
count
Count
Erythrocyte General Blood Picture: A Special mention of abnormaland immature cells should be made
sedimentation rate
(ESR) (Non-
rodents only)
Coagulation parameters (Non-rodents only): Bleeding Time, coagulation Time,
prothrombin time, Activated partial Thromboplastin Time
Urinalysis Parameters
Colour Appearance Specific Gravity 24 hours
urinary output
Reaction(pH) Albumin Sugar Acetone
Bile pigments Urobilinogen Occult Blood
Microscopic examination of urinary sediment
Blood Biochemical parameters
Glucose Cholesterol Triglycerides High density lipoproteins
(HDL) cholesterol ( Non-
rodents only)
Low density Serum glutamic pyruvic Serum glutamic
lipoproteins Bilirubin transaminase (SGPT) (Alanine oxaloacetic transaminase
(LDL) aminotransferase (ALT) (SGOT)
Cholesterol( Non-rodents only) Aspartate aminotransferase (AST)
Alkaline GGT (Non-rodents only) Blood urea Nitrogen Creatinine
Phosphatase
(ALP)198 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Total Albumin Globulin (Calculated values) Sodium
proteins
Potassium Phosphorus Calcium
Gross and Microscopic Pathology
Brain*: Cerebrum, (Spinal cord) Eye (Middle Ear)
Cerebellum,
Midbrain
Thyroid (Parathyroid) Spleen Thymus
Adrenal* (Pancreas) (Trachea) Lung*
Heart* Aorta Oesophagus Stomach
Duodenum Jejunum Terminal ileum Colon
(Rectum) Liver* Kidney* Urinary bladder
Epididymis Testis* Ovary Uterus*
Skin Mammary gland Mesenteric lymph node Skeletal muscle
* Organs marked with an asterisk should be weighed.
( ) Organs listed in parenthesis should be examined if indicated by the nature of the drug or observed effects.
Non-clinical toxicity testing and safety evaluation data of an Investigational New Drug (IND) needed
for the conduct of different phases of clinical trials.
Note: Refer clause 2 of Second Schedule for essential features of study designs of the non-
clinical toxicity studies listed below.
For Phase I Clinical Trials:
Systemic Toxicity studies:-
(I) Single dose toxicitystudies
(II) Dose Ranging Studies
(III) Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the
duration of proposed human exposure.
Male fertility study:
In-vitro genotoxicity tests, –
Relevant local toxicity studies with proposed route of clinical application (duration depending
on proposed length of clinical exposure).
Allergenicity or Hypersensitivity tests (when there is a cause for concern or for parenteral drugs,
including dermal application).
Photo-allergy or dermal photo-toxicity test (if the drug or a metabolite is related to anagent causing
photosensitivity or the nature of action suggests such a potential).
For Phase II Clinical Trials: Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already
submitted while obtaining the permissions for Phase I trial, with appropriate references.
In case of an application for directly starting a Phase II trial - complete details of then on clinical safety
data needed for obtaining the permission for Phase I trial, as per the list provided above must be
submitted.
Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the duration of proposed human
exposure.
In-vivo genotoxicity tests.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 199
Segment II reproductive or developmental toxicity study (if female patients of child bearing
age are going to be involved).
For Phase III Clinical Trials: Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already
submitted while obtaining the permissions for Phase I and II trials, with appropriate references. In case of an
application for directly initiating a Phase III trial - complete details of the non-clinical safety data needed for
obtaining the permissions for Phase I and II trials, as per the list provided above must be provided.
Repeat-dose systemic toxicity studies of appropriate duration to support the duration of proposed human
exposure.
Reproductive or developmental toxicity studies
Segment I (if female patients of child bearing age are going to be involved), and Segment III
(for drugs to be given to pregnant or nursing mothers or where there are indications of possible
adverse effects on foetal development).
Carcinogenicity studies (when there is a cause for concern or when the drug is to be used for more than 6
months).
For Phase IV Clinical Trials: Provide a summary of all the non-clinical safety data (listed above) already
submitted while obtaining the permissions for Phase I, II and III trials, with appropriate references.
In case an application is made for initiating the Phase IV trial, complete details of the non-clinical safety data
needed for obtaining the permissions for Phase I, II and III trials, as per the list provided above must be
submitted.
Application of Good Laboratory Practices (GLP) –
The animal studies be conducted in an accredited laboratory. Where the safety pharmacology studies are part of
toxicology studies, these studies should also be conducted in an accredited laboratory.
(2) The animal toxicology requirements as referred above should be viewed as general guidance for drug developments.
Animal toxicology studies may be planned, designed and conducted as per the International Council of Harmonization
(ICH) guidelines to promote safe, ethical development and availability of new drugs with reduced use of animals in
accordance with the 3R (reduce/refine/replace) principles.
3. Animal Pharmacology.- (1) General Principles.- Specific and general pharmacological studies should be
conducted to support use of therapeutics in humans. In the early stages of drug development enough information
may not be available to rationally select study design for safety assessment. In such a situation, a general approach to
safety pharmacology studies can be applied. Safety pharmacology studies are studies that investigate potential
undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to exposure within the
therapeutic range or above.
1.1 Specific pharmacological actions,- Specific pharmacological actions are those which demonstrate the therapeutic
potential for humans.
The specific studies that should be conducted and their design will be different based on the individual properties and
intended uses of investigational drug. Scientifically validated methods should be used. The use of new technologies and
methodologies in accordance with sound scientific principles should be preferred.
1.2 General pharmacological actions,-
1.2.1 Essential safety pharmacology.- Safety pharmacology studies need to be conducted to investigate the
potential undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to
exposure within the therapeutic range and above. These studies should be designed to identify
undesirable pharmacodynamic properties of a substance that may have relevance to its human safety; to
evaluate adverse pharmacodynamic or pathophysiological effects observed in toxicology or clinical studies;
and to investigate the mechanism of the adverse pharmacodynamic effects observed or suspected. The aim of
the essential safety pharmacology is to study the effects of the test drug on vital functions. Vital organ systems
such as cardiovascular, respiratory and central nervous systems should be studied. Essential safety
pharmacology studies may be excluded or supplemented based on scientific rationale. Also, the exclusion of
certain tests or exploration(s) of certain organs, systems or functions should be scientifically justified.
1.2.1.1 Cardiovascular system: Effects of the investigational drug should be studied on blood pressure,
heart rate, and the electrocardiogram. If possible in vitro, in vivo and/or ex vivo methods including
electrophysiology should also be considered.
1.2.1.2 Central nervous system: Effects of the investigational drug should be studied on motor activity,
behavioural changes, coordination, sensory and motor reflex responses and body temperature.200 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1.2.1.3 Respiratory system: Effects of the investigational drug on respiratory rate and other functions
such as tidal volume and haemoglobin oxygen saturation should be studied.
1.3 Follow-up and supplemental safety pharmacology studies.- In addition to the essential safety pharmacological
studies, additional supplemental and follow-up safety pharmacology studies may need to be conducted as appropriate.
These depend on the pharmacological properties or chemical class of the test substance, and the data generated from
safety pharmacology studies, clinical trials, pharmacovigilance, experimental in vitro or in vivo studies, or from
literature reports.
1.3.1 Follow-up studies for essential safety pharmacology: Follow-up studies provide additional
information or a better understanding than that provided by the essential safety
pharmacology.
1.3.1.1 Cardiovascular system: These include ventricular contractility, vascular resistance and the
effects of chemical mediators, their agonists and antagonists on the cardiovascular system.
1.3.1.2 Central nervous system: These include behavioural studies, learning and
memory, electrophysiology studies, neurochemistry and ligand binding studies.
1.3.1.3 Respiratory system: These include airway resistance, compliance, pulmonary arterial
pressure, blood gases and blood pH.
1.3.2 Supplemental safety pharmacology studies: These studies are required to investigate the possible
adverse pharmacological effects that are not assessed in the essential safety pharmacological studies and are
a cause for concern.
1.3.2.1 Urinary system: These include urine volume, specific gravity, osmolality, pH, proteins, cytology
and blood urea nitrogen, creatinine and plasma proteins estimation.
1.3.2.2 Autonomic nervous system: These include binding to receptors relevant for the autonomic
nervous system, and functional response to agonist or antagonist responses in vivo or in vitro, and
effects of direct stimulation of autonomic nerves and their effects on cardiovascular responses.
1.3.2.3 Gastrointestinal system: These include studies on gastric secretion, gastric pH measurement,
gastric mucosal examination, bile secretion, gastric emptying time in vivo and ileocaecal contraction in
vitro.
1.3.2.4 Other organ systems: Effects of the investigational drug on organ systems not investigated
elsewhere should be assessed when there is a cause for concern. For example, dependency potential,
skeletal muscle, immune and endocrine functions may be investigated.
1.4 Conditions under which safety pharmacology studies are not necessary: Safety pharmacology studies are usually
not required for locally applied agents e.g. dermal or ocular, in cases when the pharmacology of the investigational
drug is well known, and/or when systemic absorption from the site of application is low. Safety pharmacology testing
is also not necessary, in the case of a new derivative having similar pharmacokinetics and pharmacodynamics.
1.5 Timing of safety pharmacology studies in relation to clinical development :
1.5.1 Prior to first administration in humans: The effects of an investigational drug on the vital functions listed in
the essential safety pharmacology should be studied prior to first administration in humans. Any follow-up or
supplemental studies identified, should be conducted if necessary, based on a cause for concern.
1.5.2 During clinical development: Additional investigations may be warranted to clarify observed or suspected
adverse effects in animals and humans during clinical development.
1.5.3 Before applying for marketing approval: Follow-up and supplemental safety pharmacology studies should
be assessed prior to approval unless not required, in which case this should be justified. Available information
from toxicology studies addressing safety pharmacology endpoints or information from clinical studies can
replace such studies.
1.6 Application of Good Laboratory Practices (GLP): The animal studies be conducted in an accredited laboratory.
Where the safety pharmacology studies are part of toxicology studies, these studies should also be conducted in an
accredited laboratory.
4. Fixed Dose Combinations (FDCs). - Fixed dose combinations refer to products containing one or more active
ingredients used for a particular indication. Fixed Dose Combinations (FDCs) can be divided into the following groups
and data required for approval for marketing is described below:
(a) The first group of Fixed Dose Combinations (FDCs) includes those in which one or more of the active ingredients
is a new drug. For such Fixed Dose Combinations (FDCs) to be approved for marketing data to be submitted will be
similar to data required for any new drug (including clinical trials).¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 201
(b) (i) The second group Fixed Dose Combinations (FDCs) includes those in which active ingredients already
approved or marketed individually are combined for the first time, for a particular claim and where the ingredients are
likely to have significant interaction of a pharmacodynamic or pharmacokinetic nature. If clinical trials have been
carried out with the Fixed Dose Combination (FDC) in other countries, reports of such trials should be submitted. If
the Fixed Dose Combination (FDC) is marketed abroad, the regulatory status in other countries should be stated.
(ii) For marketing permission, appropriate chemical and pharmaceutical data will be submitted. In case such a
combination is not marketed anywhere in the world but these drugs are already in use concomitantly (not as a Fixed
Dose Combination (FDC) but individually) for the said claim, marketing permission may be granted based on
chemical and pharmaceutical data. Data showing the stability of the proposed dosage form will also have to be
submitted.
(iii) For any other such Fixed Dose Combinations (FDCs), clinical trials may be required. For obtaining permission to
carry out clinical trials with such Fixed Dose Combinations (FDCs) a summary of available pharmacological,
toxicological and clinical data on the individual ingredients should be submitted, along with the rationale for
combining them in the proposed ratio. In addition, acute toxicity data (Lethal Dose 50 (LD 50)) and pharmacological
data should be submitted on the individual ingredients as well as their combination in the proposed ratio.
(c) The third group of Fixed Dose Combinations (FDCs) includes those which are already marketed, but in
which it is proposed either to change the ratio of active ingredients or to make a new therapeutic claim. For such
Fixed Dose Combinations (FDCs), the appropriate rationale including published reports (if any) should be submitted
to obtain marketing permission. Permission will be granted depending upon the nature of the claim and data
submitted.
(d) The fourth group of Fixed Dose Combination (FDC) includes those whose individual active ingredients
(or drugs from the same class) have been widely used in a particular indications for years, their concomitant use is
often necessary and no claim is proposed to be made other than convenience. It will have to be demonstrated that the
proposed dosage form is stable and the ingredients are unlikely to have significant interaction of a pharmacodynamic
or pharmacokinetic nature. No additional animal or human data are generally required for these Fixed Dose
Combinations (FDCs), and marketing permission may be granted if the Fixed Dose Combination (FDC) has an
acceptable rationale.
5. Stability Testing of New Drugs. - Stability testing is to be performed to provide evidence on how the quality of a
drug substance or formulation varies with time under the influence of various environmental factors such as temperature,
humidity and light, and to establish shelf life for the formulation and recommended storage conditions.
Stability studies should include testing of those attributes of the drug substance that are susceptible to change during
storage and are likely to influence quality, safety or efficacy. In case of formulations the testing should cover, as
appropriate, the physical, chemical, biological, and microbiological attributes, preservative content (e.g., antioxidant,
antimicrobial preservative), and functionality tests (e.g., for a dose delivery system).
Validated stability-indicating analytical procedures should be applied. For long term studies, frequency of testing should
be sufficient to establish the stability profile of the drug substance.
In general, a drug substance should be evaluated under storage conditions that test its thermal stability and, if applicable,
its sensitivity to moisture. The storage conditions and the length of studies chosen should be sufficient to cover storage,
shipment and subsequent use.
Stress testing of the drug substance should be conducted to identify the likely degradation products, which in turn
establish the degradation pathways, evaluate the intrinsic stability of the molecule and validate the stability indicating
power of the analytical procedures used. The nature of the stress testing will depend on the individual drug substance and
the type of formulation involved.
Stress testing may generally be carried out on a single batch of the drug substance. It should include the effect of
temperatures), humidity where appropriate, oxidation, and photolysis on the drug substance.
Data should be provided for
(a) Photostability on at least one primary batch of the drug substance as well as the formulation, as the case may be; and
(b) the susceptibility of the drug substance to hydrolysis across a wide range of pH values when in solution or
suspension.
Long-term testing should cover a minimum of six months duration if there is no significant change at any time during six
months testing at accelerated storage condition or twelve months duration if there is significant changes in the six months
accelerated stability testing on at least three primary batches of the drug substance or the formulation at the time of
submission and should be continued for a period of time sufficient to cover the proposed shelf life. Accelerated testing
should cover a minimum of six months duration at the time of submission.202 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
In case of drug substances, the batches should be manufactured to a minimum of pilot scale by the same synthetic route
and using a method of manufacture that simulates the final process to be used for production batches. In case of
formulations, two of the three batches should be at least pilot scale and the third one may be smaller.
The manufacturing process used for primary batches should simulate that to be applied to production batches
and should provide products of the same quality and meeting the same specifications as that intended for marketing.
The stability studies for drug substances should be conducted either in the same container - closure system as
proposed for storage and distribution or in a container - closure system that simulates the proposed final packaging. In
case of formulations, the stability studies should be conducted in the final container - closure system proposed for
marketing.
Stability testing of new drug substances and formulations:
(i)Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored under general conditions
Study Study conditions Duration of study
Long-term 30°C ± 2° C/75% RH ± 5% RH 6 months or 12 months
Accelerated 40°C ± 2° C/75% RH ± 5% RH 6 months
(ii) If at any time during 6 months testing under the accelerated storage condition, such changes occur that cause the
product to fail in complying with the prescribed standards, additional testing under an intermediate storage condition
should be conducted and evaluated against significant change criteria.
(iii) Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored in a refrigerator.
Study Study conditions Duration of study
Long-term 5°C ± 3° C 6 months or 12 months
Accelerated 25°C ± 2° C/60% RH ± 5%RH 6 months
(iv) Study conditions for drug substances and formulations intended to be stored in a freezer
Study Study conditions Duration of study
Study Study conditions Durations of study
Long-term -20° C ± 5° C 6 months or 12 months
(v) Drug substances intended for storage below -20° C shall be treated on a case-by-case basis.
(vi) Stability testing of the formulations after constitution or dilution, if applicable, should be conducted to provide
information for the labelling on the preparation, storage condition, and in-use period of the constituted or diluted product.
This testing should be performed on the constituted or diluted product through the proposed in- use period.
TABLE 1
DATA TO BE SUBMITTED ALONG WITH THE APPLICATION TO
CONDUCT CLINICAL TRIALS OR IMPORT OR MANUFACTURE OF
NEW DRUGS FOR SALE IN THE COUNTRY
1. Introduction: A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs.
2. Chemical and pharmaceutical information
2.1. Information on active ingredients.- Drug information (Generic Name, Chemical Name or International
Nonproprietary Names (INN))
2.2. Physicochemical data.-
(a) Chemical name and Structure
Empirical formula
Molecular weight
(b) Physical properties
Description
Solubility¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 203
Rotation
Partition coefficient
Dissociation constant.
2.3. Analytical data
Elemental analysis
Mass spectrum
NMR spectra
IR spectra
UV spectra
Polymorphic identification.
2.4. Complete monograph specification including
Identification
Identity or quantification of impurities
Enantiomeric purity
Assay.
2.5. Validations
Assay method
Impurity estimation method
Residual solvent/other volatile impurities (OVI) estimation method.
2.6. Stability studies (for details refer clause 5 of this Schedule)
Final release specification
Reference standard characterization
Material safety data sheet.
2.7. Data on formulation
(i) Dosage form
(ii) Composition
(iii) Master manufacturing formula
(iv) Details of the formulation (including inactive ingredients)
(v) In process quality control check
(vi) Finished product specification
(vii) Excipient compatibility study
(viii) Validation of the analytical method
(ix) Comparative evaluation with international brand or approved Indian brands, if
applicable.
(x) Pack presentation
(xi) Dissolution assay
(xii) Impurities
(xiii) Content uniformity pH
(xiv) Force degradation study
(xv) Stability evaluation in market intended pack at proposed storage conditions
(xvi) Packing specifications204 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(xvii) Process validation
When the application is for clinical trials only, the international non-proprietary name (INN) or generic name,
drug category, dosage form and data supporting stability in the intended container-closure system for the
duration of the clinical trial (information covered in item numbers 2.1, 2.3, 2.6, 2.7) are required.
3. Animal pharmacology (for details refer clause 3 of this Schedule)
3.1. Summary
3.2. Specific pharmacological actions
3.3. General pharmacological actions
3.4. Follow-up and supplemental safety pharmacology studies
3.5. Pharmacokinetics: absorption, distribution; metabolism; excretion
4. Animal toxicology (for details refer clause 2 of this Schedule)
4.1. General aspects
4.2. Systemic toxicity studies
4.3. Male fertility study
4.4. Female reproduction and developmental toxicity studies
4.5. Local toxicity
4.6. Allergenicity or Hypersensitivity
4.7. Genotoxicity
4.8. Carcinogenicity
Note: Where the data on animal toxicity as per the specifications of clause 2has been submitted and the same has been
considered by the regulatory authority of the country which had earlier approved the drug, the animal toxicity studies
shall not be required to be conducted in India except in cases where there are specific concerns recorded in writing.
5. Human or Clinical pharmacology (Phase I)
5.1. Summary
5.2. Specific Pharmacological effects
5.3. General Pharmacological effects
5.4. Pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, excretion
5.5. Pharmacodynamics / early measurement of drug activity
6. Therapeutic exploratory trials (Phase II)
6.1. Summary
6.2. Study report as given in Table 6 of Third Schedule
7. Therapeutic confirmatory trials (Phase III)
7.1. Summary
7.2. Individual study reports with listing of sites and investigators.
8. Special studies
8.1. Summary
8.2. Bio-availability or Bio-equivalence.
8.3. Other studies e.g. geriatrics, paediatrics, pregnant or nursing women
9. Regulatory status in other countries
9.1. Countries where the drug is
(a) Marketed
(b) Approved
(c) Approved as Investigational New Drug (IND)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 205
(d) Withdrawn, if any, with reasons
9.2. Restrictions on use, if any, in countries where marketed/approved
9.3. Free sale certificate or certificate of analysis, as appropriate.
10. Prescribing information
10.1. Proposed full prescribing information
10.2. Drafts of labels and cartons
11. Samples and Testing protocol/s
11.1. Samples of pure drug substance and finished product (an equivalent of 50 clinical doses, or more number of
clinical doses if prescribed by the Central Licencing Authority), with testing protocols, full impurity profile and
release specifications.
12. New chemical entity and Global clinical trial:
12.1Assessment of risk versus benefit to the patients
12.2Innovation vis-à-vis existing therapeutic option
12.3 Unmet medical need in the country.
13. Copy of license to manufacture any drug for sale granted by State Licencing Authority (in case the
application is for manufacture for sale of new drug)
Note: (1) All items may not be applicable to all drugs. For explanation, refer text of this First Schedule, Second
Schedule and Third Schedule.
(2) For requirements of data to be submitted with application for clinical trials refer text of the First Schedule, Second
Schedule and Third Schedule.
TABLE 2
DATA REQUIRED TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR GRANT OF PERMISSION TO IMPORT
OR MANUFACTURE A NEW DRUG
ALREADY APPROVED IN THE COUNTRY
1. Introduction
A brief description of the drug and the therapeutic class
2. Chemical and pharmaceutical information
2.1 Chemical name, code name or number, if any; non-proprietary or generic name, if any, structure;
physico-chemical properties
2.2 Dosage form and its composition
2.3 Test specifications
(a) active ingredients
(b) inactive ingredients
2.4 Tests for identification of the active ingredients and method of its assay
2.5 Specifications of finished product
2.6 Outline of the method of manufacture of active ingredient and finished product
2.7 Stability data
3. Marketing information
3.1 Proposed package insert or promotional literature
3.2 Draft specimen of the label and carton
4. Special studies conducted with approval of Central Licencing Authority
4.1 Bioavailability or Bioequivalence and comparative dissolution studies for oral dosage forms
4.2 Sub-acute animal toxicity studies for intravenous infusions and injectables.206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
TABLE 3
DATA REQUIRED TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR CONDUCT OF CLINICAL TRIAL OF AN
APPROVED NEW DRUG WITH NEW CLAIMS, NAMELY, NEW INDICATION OR NEW DOSAGE FORM
OR NEW ROUTE OF ADMINISTRATION OR NEW STRENGTH OR TO IMPORT OR MANUFACTURE
SUCH NEW DRUG FOR SALE OR DISTRIBUTION
1. Number and date of permission or license already granted for the approved new drug.
2. Therapeutic justification for new claim- new indication or modified dosage form/new route of administration
Chemical and Pharmaceutical information
3.1 Chemical name, code name or number, if any; non-proprietary or generic name, if any, structure; physico-
chemical properties
3.2 Dosage form and its composition
3.3 Test specifications
(a) active ingredients
(b) inactive ingredients
3.4 Tests for identification of the active ingredients and method of its assay
3.5 Specifications of finished product
3.6 Outline of the method of manufacture of active ingredient and finished product
3.7 Stability data
4. Therapeutic justification for new claim or modified dosage form
5. Animal pharmacological and toxicological data as referred in clause 1, clause 2 and clause 3 of this Schedule.
6. Clinical trial data as referred in clause 1 of this Schedule.
7. Regulatory status in other countries
8. Marketing information:
8.1 Proposed package insert or promotional literature
8.2 Draft specimen of the label and carton
TABLE 4
DATA TO BE SUBMITTED ALONG WITH APPLICATION TO CONDUCT
CLINICAL TRIAL OR IMPORT OR MANUFACTURE OF A
PHYTOPHARMACEUTICAL DRUG IN THE COUNTRY
PART – A
1. Data to be submitted by the applicant:
1.1.A brief description or summary of the phyto pharmaceutical drug giving the botanical name of the plant
(including vernacular or scriptural name, wherever applicable), formulation and route of administration, dosages,
therapeutic class for which it is indicated and the claims to be made for the phytopharmaceutical product.
1.2.Published literature including information on plant or product or phytopharmaceutical drug, as a traditional
medicine or as an ethno medicine and provide reference to books and other documents, regarding composition,
process prescribed, dose or method of usage, proportion of the active ingredients in such traditional preparations per
dose or per day’s consumption and uses.
1.3.Information on any contraindications, side effects mentioned in traditional medicine or ethno medicine literature
or reports on current usage of the formulation.
1.4.Published scientific reports in respect of safety and pharmacological studies relevant for the phytopharmaceutical
drug intended to be marketed,-
(a) where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or ethno
medicine; and
(b) where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 207
1.5.Information on any contraindications, side effects mentioned or reported in any of the studies, information on side
effects and adverse reactions reported during current usage of the phytopharmaceutical in the last three years,
wherever applicable.
1.6.Present usage of the phytopharmaceutical drug - to establish history of usages, provide details of the product,
manufacturer, quantum sold, extent of exposure on human population and number of years for which the product is
being sold.
2. Human or clinical pharmacology information:
2.1.Published scientific reports in respect of pharmacological studies including human studies or clinical studies or
epidemiological studies, relevant for the phytopharmaceutical drug intended to be marketed,-
(a) where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or ethno
medicine; and
(b) where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine.
2.2. Pharmacodynamic information (if available).
2.3.Monographs, if any, published on the plant or product or extract or phytopharmaceutical. (Copies of all
publications, along with English translation to be attached.)
PART – B
DATA GENERATED BY APPLICANT
3. Identification, authentication and source of plant used for extraction and fractionation:
3.1 Taxonomical identity of the plant used as a source of the phytopharmaceutical drug giving botanical name of
genus, species and family, followed by the authority citation (taxonomist’s name who named the species), the
variety or the cultivar (if any) needs to be mentioned.
3.2 Morphological and anatomical description giving diagnostic features and a photograph of the plant or plant
part for further confirmation of identity and authenticity. (Furnish certificate of confirmation of botanical identity
by a qualified taxonomist).
3.3 Natural habitat and geographical distribution of the plant and also mention whether the part of the plant used is
renewable or destructive and the source whether cultivated or wild.
3.4 Season or time of collection.
3.5 Source of the plant including its geographical location and season or time of collection.
3.6 A statement indicating whether the species is any of the following, namely:-
(a) determined to be endangered or threatened under the Endangered Species Act or the Convention on
International Trade in Endangered species (CITES) of wild Fauna and Flora;
(b) entitled to special protection under the Biological Diversity Act, 2002 (18 of 2003);
(c) any known genotypic, chemotypic and ecotypic variability of species.
3.7. A list of grower or supplier (including names and addresses) and information on the following items for each
grower or supplier, if available or identified already, including information of primary processing, namely: -
(a) harvest location;
(b) growth conditions;
(c) stage of plant growth at harvest;
(d) harvesting time;
(e) collection, washing, drying and storage conditions;
(f) handling, garbling and transportation;
(g) grinding, pulverising of the plant material; and
(h) sieving for getting uniform particle size of powdered plant material.
3.8. Quality specifications, namely:-208 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(a) foreign matter;
(b) total ash;
(c) acid insoluble ash;
(d) pesticide residue;
(e) heavy metal contamination;
(f) microbialload;
(g) chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker;
(h) assay for bio-active or phytochemical compounds; and
(i) chromatographic fingerprint of a sample as per test method given under quality control of the
phytopharmaceutical drug (photo documentation).
3.9 An undertaking to supply specimen sample of plant duly labelled and photocopy of the certificate of identity
confirmation issued by a qualified taxonomist along with drawings or photographs of the diagnostic
morphological and histological features of the botanical raw material used for the confirmation of authenticity.
4. Process for extraction and subsequent fractionation and purification:
4.1. Quality specifications and test methods for starting material.
4.2. Steps involved in processing.
(a) details of solvent used, extractive values, solvent residue tests or limits,
physico-chemical tests, microbial loads, heavy metal contaminants, chromatographic finger print profile
with phytochemical reference markers, assay for active constituents or characteristic markers, if active
constituents are not known;
(b) characterisation of final purified fraction;
(c) data on bio-active constituent of final purified fraction;
(d) information on any excipients or diluents or stabiliser or preservative used, if any.
4.3. Details of packaging of the purified and characterised final product, storage conditions and labelling.
5. Formulation of phytopharmaceutical drug applied for:
5.1. Details of the composition, proportion of the final purified fraction with defined markers of
phytopharmaceutical drug per unit dose, name and proportions of all excipients, stabilisers and any other agent
used and packaging materials.
5.2. Test for identification for the phytopharmaceutical drug.
5.3.Quality specifications for active and inactive phytopharmaceutical chromatographic finger print profile with
phytochemical reference marker and assay of active constituent or characteristic chemical marker.
6. Manufacturing process of formulation:
6.1.The outline of the method of manufacture of the dosage form, along with environmental controls, in-process
quality control tests and limits for acceptance.
6.2.Details of all packaging materials used, packing steps and description of the final packs.
6.3.Finished product's quality specifications, including tests specific for the dosage form, quality and
chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker and assay for active constituent or
characteristic marker, if active constituents are not known.
7. Stability data:
7.1. Stability data of the phytopharmaceutical drug described at 4 above, stored at room temperature or 40+/- 2
deg. C and humidity at 75%RH +/-5%RHfor 0, 1, 2, 3 and 6 months.
7.2 Stability data of the phytopharmaceutical drug in dosage form or formulation stored at room temperature or 40
+/- 2 deg. C and humidity at 75%RH +/-5%RH for 0, 1, 2, 3 and 6 months, in the pack intended for marketing.
8. Safety and pharmacological information:
8.1. Data on safety and pharmacological studies to be provided.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 209
8.2. Animal toxicity and safety data:
(a) 28 to 90 days repeat dose oral toxicity on two species of animals;
(b) In-vitro genotoxicity data (Ame's test and Chromosomal aberration test);
(c) dermal toxicity tests for topical use products;
(d) teratogenicity study (only if phytopharmaceutical drug is intended for use during pregnancy).
9. Human studies:
9.1.Clinical trials for phytopharmaceutical drugs to be conducted as per applicable Rules and guidelines
for new drugs.
9.2.For all phytopharmaceutical drugs data from phase I (to determine maximum tolerated dose and associated
toxicities) and the protocols shall be submitted prior to performing the studies.
9.3.Data of results of dose finding studies performed and the protocols shall be submitted prior to performing the
studies:
Provided that in the case of phytopharmaceutical drug already marketed for more than five years or where there is
adequate published evidence regarding the safety of the phytopharmaceutical drug, the studies may be
abbreviated, modified or relaxed.
10. Confirmatory clinical trials:
10.1. Submit protocols for approval for any specific or special safety and efficacy study proposed
specific to the phytopharmaceutical drug.
10.2. Submit proposed protocol for approval for human clinical studies appropriate to generate or validate safety
and efficacy data for the phytopharmaceutical dosage form or product as per applicable Rules and guidelines.
10.3. Submit information on how the quality of the formulation would be maintained during the above studies.
11. Regulatory status:
11.1. Status of the phytopharmaceutical drug marketed in any country under any category like functional food or
dietary supplement or as Traditional medicine or as an approved drug.
12. Marketing information:
12.1. Details of package insert or patient information sheet of the phytopharmaceutical drug to be
marketed.
12.2. Draft of the text for label and carton.
13. Post marketing surveillance(PMS):
13.1. The applicant shall furnish periodic safety update reports every six months for the first two years after
approval the drug is granted.
13.2. For subsequent two years the periodic safety update reports need to be submitted annually.
14. Any other relevant information:
Any other relevant information which the applicant considers that it will help in scientific evaluation of the application.
THIRD SCHEDULE
(See rules 8, 10, 11, 25, 35, 42 and 49)
CONDUCT OF CLINICAL TRIAL
1. Conduct of clinical trial.-
(i) Clinical trial shall be conducted in accordance with the provisions of the Act and these Rules and principles of
Good Clinical Practice Guidelines.
(ii) Clinical trial on a new drug shall be initiated only after the permission has been granted by the Central
Licencing Authority and the approval obtained from the respective ethics committee.
(iii)The Central Licencing Authority shall be informed of the approval of the respective institutional ethics committee
in accordance with these rules.210 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iv) All trial investigator should possess appropriate qualifications, training and experience and should have access
to such investigational and treatment facilities as are relevant to the proposed trial protocol. A qualified
physician (or dentist, when appropriate) who is an investigator or a sub-investigator for the trial, should be
responsible for all trial-related medical (or dental) decisions. Laboratories used for generating data for clinical
trials should be compliant with good laboratory practices.
(v) Protocol amendments, if become necessary before initiation or during the course of a clinical trial, all such
amendments should be submitted to the Central Licencing Authority in writing along with the approval by the
ethics committee, if available, which has granted the approval for the study.
(vi) No deviations from or changes to the protocol should be implemented without prior written approval of the
ethics committee and Central Licencing Authority except when it is necessary to eliminate immediate hazards to
the trial subject or when change involves only logistic or administrative or minor aspects of the trial. All such
exceptions must be immediately notified to the ethics committee as well as to the Central Licencing Authority.
Administrative or logistic changes or minor amendments in the protocol should be notified to the Central
Licencing Authority within thirty days.
2. Informed Consent.–
(a) In all trials, a freely given, informed, written consent is required to be obtained from each study subject. The
Investigator must provide information about the study verbally as well as using a patient information sheet, in a
language that is nontechnical and understandable by the study subject.
(b) The subject's consent must be obtained in writing using an “Informed Consent Form”. Both the patient
information sheet as well as the informed consent form should have been approved by the ethics committee and
furnished to the Central Licencing Authority. Any changes in the informed consent documents should be approved by
the ethics committee and submitted to the Central Licencing Authority before such changes are implemented.
(c) Where a subject is not able to give informed consent (e.g. an unconscious person or a minor or those suffering
from severe mental illness or disability), the same may be obtained from a legally acceptable representative a legally
acceptable representative is a person who is able to give consent for or authorise and intervention in the patient as
provided by the law of India).
(d) If the trial subject his or her legally acceptable representative is unable to read or write an impartial witness
should be present during the entire informed consent process who must append his or her signature to the consent
form.
(e) In case of clinical trials on paediatrics, the subjects are legally unable to provide written informed consent, and
are dependent on their parent or legal guardian to assume responsibility for their participation in clinical studies. In
such case,-
(i) Written informed consent should be obtained from the parent or legal guardian. However, all paediatric
participants should be informed to the fullest extent possible about the study in a language and in terms that
they are able to understand.
(ii) Where appropriate, paediatric participants should additionally assent to enrol in the study. Mature
minors and adolescents should personally sign and date a separately designed written assent form.
(iii)Although a participant's wish to withdraw from a study must be respected, there may be circumstances in
therapeutic studies for serious or life-threatening diseases in which, in the opinion of the Investigator and
parent or legal guardian, the welfare of a paediatric patient would be jeopardized by his or her failing to
participate in the study. In this situation, continued parental or legal guardian consent should be sufficient to
allow participation in the study.
(f) A checklist of essential elements to be included in the study subject's informed consent document as well as a
format for the informed consent form for trial subject is given in Table 3of this Schedule.
(g) An audio-video recording of the informed consent process in case of vulnerable subjects in clinical trials of New
Chemical Entity or New Molecular Entity including procedure of providing information to the subject and his
understanding on such consent, shall be maintained by the investigator for record:
Provided that in case of clinical trial of anti-HIV and anti-leprosy drugs, only audio recording of the informed consent
process of individual subject including the procedure of providing information to the subject and his understanding on
such consent shall be maintained by the investigator for record.
3.Responsibilities. -
(1) Sponsor.- (i) The clinical trial sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance systems
to ensure that the clinical trial is conducted and data generated, documented and reported in compliance with the
protocol and Good Clinical Practices Guidelines as well as with all applicable statutory provisions. Standard
operating procedures should be documented to ensure compliance with Good Clinical Practices Guidelines and
applicable regulations.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 211
(ii) Sponsors are required to submit a status report on the clinical trial to the Central Licencing Authority at the
prescribed periodicity.
(iii) In case of studies prematurely discontinued for any reason including lack of commercial interest in pursuing the
new drug application, a summary report should be submitted within 3 months. The summary report should provide a
brief description of the study, the number of patients exposed to the drug, dose and duration of exposure, details of
adverse drug reactions, if any, and the reason for discontinuation of the study or non-pursuit of the new drug
application;
(iv) Any report of the serious adverse event, after due analysis shall be forwarded by the sponsor to the Central
Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the head of the institution where the trial has been
conducted, within fourteen days of knowledge of occurrence of the serious adverse event as specified in Table 5 of
this Schedule;
(v) In case of injury or death occurring to the trial subject, the sponsor (whether a pharmaceutical company or an
institution) or his representative or the investigator or the institution or centre where the study was conducted, as the
case may be, shall make payment for medical management of the subject and also provide financial compensation for
the clinical trial related injury or death in accordance with the procedure as prescribed in Chapter VI of these rules
(vi) The sponsor (whether a pharmaceutical company or an Institution) or his representative, whosoever had obtained
permission from the Central Licencing Authority for conduct of the clinical trial, shall submit details of compensation
provided or paid for clinical trial related injury or death, to the Central Licencing Authority thirty days of the receipt
of the order of the Central Licencing Authority.
(vii) The sponsor shall provide post-trial access of the investigational drug by giving the drug free of cost to the trial
subject as per directions of the Central Licencing Authority in special circumstances on the recommendations of the
investigator and the ethics committee and written consent of the patient in accordance with rule 27.
(2) Investigator.- (i) The investigator shall be responsible for the conduct of the trial according to the protocol and
the Good Clinical Practices Guidelines and also for compliance as per the undertaking given in Table 4. Standard
operating procedures are required to be documented by the investigators for the tasks performed by them.
(i) During and following a subject’s participation in trial, the investigator should ensure that adequate medical
care is provided to the participant for any adverse events.
(ii) Investigator shall report all serious adverse events to the Central Licencing Authority, the sponsor or his
representative, whosoever had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of the clinical
trial, and the ethics committee that accorded approval to the study protocol, within twenty-four hours of their
occurrence.
(iv) In case, the investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to
furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the
serious adverse event. The report of the serious adverse event, after due analysis, shall be forwarded by the
investigator to the Central Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the Head of the
institution where the trial has been conducted within fourteen days of the occurrence of the serious adverse event.
(v) The investigator shall provide information to the trial subject through informed consent process as
provided in Table 3about the essential elements of the clinical trial and the subject's right to claim compensation in
case of trial related injury or death. He shall also inform the subject his or her nominee of their rights to contact the
sponsor or his representative whosoever had obtained permission from the Central Licencing Authority for conduct of
the clinical trial for the purpose of making claims in the case of trial related injury or death.
(3) Ethics committee.-
(i) It is the responsibility of the ethics committee that reviews and accords its approval to a trial protocol to
safeguard the rights, safety and well-being of all trial subjects.
(ii) The ethics committee should exercise particular care to protect the rights, safety and well-being of all
vulnerable subjects participating in the study, e.g., members of a group with hierarchical structure (e.g. prisoners
armed forces personnel, staff and students of medical, nursing and pharmacy academic institutions), patients with
incurable diseases, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situation, ethnic minority groups,
homeless persons, nomads, refugees, minors or other incapable of personally giving consent.
(iii) Ethics committee should get documented „standard operating procedures' and should maintain a record
of its proceedings.
(iv) Ethics committee should make, at appropriate intervals, an ongoing review of the trials for which they
have reviewed the protocol. Such a review may be based on the periodic study progress reports furnished by the
investigators or monitoring and internal audit reports furnished by the sponsor or visiting the study sites.
(v) In case an ethics committee revokes its approval accorded to a trial protocol, it must record the reasons
for doing so and at once communicate such a decision to the Investigator as well as to the Central Licencing
Authority.212 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(vi) In case of serious adverse event occurring to the trial subject, the ethics committee shall forward its
report or order on the event, after due analysis, along with its opinion on the financial compensation, if any, to be
paid by the sponsor or his representative or institution or centre, as the case may be, in accordance with Chapter
VI of these rules.
TABLE 1
INFORMATION TO BE SUBMITTED BY AN APPLICANT FOR GRANT
OF REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE AND FORMAT FOR
ACCORDING APPROVAL
(A) Information required to be submitted by the applicant for registration of ethics committee:
(a) Name of the ethics committee.
(b) Authority under which the ethics committee has been constituted, membership requirements, the
term of reference, conditions of appointment and the quorum required.
(c) The procedure for resignation, replacement or removal of members.
(d) Address of the office of the ethics committee.
(e) Name, address, qualification, organisational title, telephone number, fax number, email, mailing
address and brief profile of the Chairperson.
(f) Names, qualifications, organisational title, telephone number, fax number, e-mail and mailing address
of the members of the ethics committee. The information shall also include member's specialty
(primary, scientific or non-scientific), member's affiliation with institutions and patient group
representation, if any.
(g) Details of the supporting staff.
(h) The standard operating procedures to be followed by the committee in general.
(i) Standard operating procedures to be followed by the committee for vulnerable population
(j) Policy regarding training for new and existing committee members along with standard operating
procedures.
(k) Policy to monitor or prevent the conflict of interest along with standard operating procedures.
(l) If the committee has been audited or inspected before, give details.
(B) Format for according approval to clinical trial protocol by the ethics committee
To
Dr.
Dear Dr.___________
The Institutional ethics committee or independent ethics committee (state name of the committee, as appropriate)
reviewed and discussed your application to conduct the clinical trial entitled “……... ”on…….(date).
The following documents were reviewed:
(a) Trial protocol (including protocol amendments), dated……….version No.(s) …………
(b) Patient information sheet and informed consent form (including updates, if any) in English or vernacular
language.
(c) Investigator's brochure, dated ........................................................................ , Version no……… Proposed
methods for patient accrual including advertisements etc. proposed to be used for the purpose.
(d) Principal investigator's current Curriculum Vitae.
(e) Insurance policy or compensation for participation and for serious adverse events occurring during the study
participation.
(f) Investigator's agreement with the sponsor.
(g) Investigator's undertaking (Table 4).
The following members of the ethics committee were present at the meeting held on (date, time, place).
……………………Chairperson of the ethics committee;
…………………….Member-Secretary of the ethics committee;¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 213
…………………….Name of each member with designation;
We approve the trial to be conducted in its presented form.
The ethics committee to be informed about the progress of the study, any Serious Adverse Events (SAE) occurring in the
course of the study, any changes in the protocol and patient information or informed consent and to be provided with a
copy of the final report.
Yours sincerely,
Member Secretary, Ethics Committee
TABLE 2
CONTENTS OF THE PROPOSED PROTOCOL FOR CONDUCTING
CLINICAL TRIALS
Title Page
(a) Full title of the clinical study,
(b) Protocol, Study number, and protocol version number with date.
(c) The Investigational New Drug (IND) name/number of the investigational drug.
(d) Complete name and address of the Sponsor and contract research organization if any. (e) List of the
investigators who are conducting the study, their respective institutional
affiliations and site locations
(f) Name of clinical laboratories and other departments and/or facilities participating in thestudy.
Table of Contents
1. Background and introduction
(a) Preclinical experience
(b) Clinical experience
Previous clinical work with the new drug should be reviewed here and a description of how the current protocol
extends existing data should be provided. If this is an entirely new indication, how this drug was considered for this
should be discussed. Relevant information regarding pharmacological, toxicological and other biological properties of
the drug/biologic/medical device, and previous efficacy and safety experience should be described.
2. Study rationale: This section should describe a brief summary of the background information relevant to the study
design and protocol methodology. The reasons for performing this study in the particular population included by the
protocol should be provided.
3. Study objective (primary as well as secondary) and their logical relation to the study design.
4. Study design–
(a) Overview of the study design: Including a description of the type of study (i.e., double-blind, multicentre, placebo
controlled, etc.), a detail of the specific treatment groups and number of study Subjects in each group and
investigative site, Subject number assignment, and the type, sequence and duration of study periods.
(b) Flow chart of the study
(c) A brief description of the methods and procedures to be used during the study.
(d) Discussion of study design: This discussion details the rationale for the design chosen for this study.
5. Study population: the number of subjects required to be enrolled in the study at the investigative site and by all sites
along with a brief description of the nature of the subject population required is also mentioned.
6. Subject eligibility
(a) Inclusion criteria
(b) Exclusion criteria
7. Study assessments – plan, procedures and methods to be described in detail.214 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
8. Study conduct stating the types of study activities that would be included in this section would be: medical history,
type of physical examination, blood or urine testing, electrocardiogram (ECG), diagnostic testing such as pulmonary
function tests, symptom measurement, dispensation and retrieval of medication, Subject cohort assignment, adverse
event review, etc.
Each visit should be described separately as Visit 1, Visit 2, etc.
Discontinued subjects: Describes the circumstances for Subject withdrawal, dropouts, or other reasons for
discontinuation of Subjects. State how drop outs would be managed and if they would be replaced describe the method of
handling of protocol waivers, if any. The person who approves all such waivers should be identified and the criteria used
for specific waivers should be provided.
Describes how protocol violations will be treated, including conditions where the study will be terminated for
noncompliance with the protocol.
9. Study treatment-
(a) Dosing schedule (dose, frequency, and duration of the experimental treatment) Describe the administration of
placebos and/or dummy medications if they are part of the treatment plan. If applicable, concomitant drug(s),
their doses, frequency, and duration of concomitant treatment should be stated.
(b) Study drug supplies and administration: A statement about who is going to provide the study medication and
that the investigational drug formulation has been manufactured following all regulations Details of the product
stability, storage requirements and dispensing requirements should be provided.
(c) Dose modification for study drug toxicity: Rules for changing the dose or stopping the study drug should be
provided.
(d) Possible drug interactions
(e) Concomitant therapy: The drugs that are permitted during the study and the conditions under which they may be
used are detailed here. Describe the drugs that a Subject is not allowed to use during parts of or the entire study.
If any washout periods for prohibited medications are needed prior to enrolment, these should be described here.
(f) Blinding procedures: A detailed description of the blinding procedure if the study employs a blind on the
Investigator and/or the Subject
(g) Un-blinding procedures: If the study is blinded, the circumstances in which un-blinding may be done and the
mechanism to be used for un-blinding should be given
10. Adverse Events:
Description of expected adverse events should be given.
Procedures used to evaluate an adverse event should be described.
11. Ethical considerations: Give the summary of:
(a) Risk/benefit assessment:
(b) Ethics committee review and communications
(c) Informed consent process
(d) Statement of subject confidentiality including ownership of data and coding procedures.
12. Study monitoring and supervision:
A description of study monitoring policies and procedures should be provided along with the proposed frequency of site
monitoring visits, and who is expected to perform monitoring.
Case Record Form (CRF) completion requirements, including who gets which copies of the forms and any specific
required in filling out the forms Case Record Form correction requirements, including who is authorized to make
corrections on the Case Record Form and how queries about study data are handled and how errors, if any, are to be
corrected should be stated.
Investigator study files, including what needs to be stored following study completion should be described.
13. Investigational Product Management:
(a) Give investigational product description and packaging (stating all ingredients and the formulation of the
investigational drug and any placebos used in the study)
(b) The precise dosing required during the study
(c) Method of packaging, labelling, and blinding of study substances
(d) Method of assigning treatments to subjects and the subject identification code numbering system¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 215
(e) Storage conditions for study substances
(f) Investigational product accountability: Describe instructions for the receipt, storage, dispensation, and return of
the investigational products to ensure a complete accounting of all investigational products received, dispensed,
and returned or destroyed.
(g) Describe policy and procedure for handling unused investigational products.
14. Data Analysis: Provide details of the statistical approach to be followed including sample size, how the sample size
was determined, including assumptions made in making this determination, efficacy endpoints (primary as well as
secondary) and safety endpoints.
Statistical analysis: Give complete details of how the results will be analysed and reported along with the description of
statistical tests to be used to analyse the primary and secondary endpoints defined above. Describe the level of
significance, statistical tests to be used, and the methods used for missing data; method of evaluation of the data for
treatment failures, non-compliance, and Subject withdrawals; rationale and conditions for any interim analysis if planned.
Describe statistical considerations for Pharmacokinetic (PK) analysis, if applicable.
15. Undertaking by the Investigator (see Table 4)
16. Appendices: Provide a study synopsis, copies of the informed consent documents (patient information sheet,
informed consent form etc.); Case Record Form (CRF) and other data collection forms; a summary of relevant pre-
clinical safety information and any other documents referenced in the clinical protocol.
TABLE 3
INFORMED CONSENT
1. Checklist of informed consent documents for clinical trial subject,–
1.1 Essential elements:
(i) Statement that the study involves research and explanation of the purpose of the research.
(ii) Expected duration of the participation of subject.
(iii) Description of the procedures to be followed, including all invasive procedures.
(iv) Description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the Subject.
(v) Description of any benefits to the Subject or others reasonably expected from research. If no benefit is
expected Subject should be made aware of this.
(vi) Disclosure of specific appropriate alternative procedures or therapies available to the Subject.
(vii) Statement describing the extent to which confidentiality of records identifying the Subject will be
maintained and who will have access to Subject's medical records.
(viii) Trial treatment schedule and the probability for random assignment to each treatment (for randomized
trials).
(ix) Statement describing the financial compensation and the medical management as under:
(a) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical management shall be
given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical trial,
whichever is earlier.
(b) In the event of a trial related injury or death, the sponsor or his representative or the investigator or
centre, as the case may be, in accordance with the rule 39, as the case may be, shall provide financial
compensation for the injury or death.
(x)An explanation about whom to contact for trial related queries, rights of Subjects and in the event of any injury.
(xi) The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial.
(xii) Responsibilities of subject on participation in the trial.
(xiii) Statement that participation is voluntary, that the subject can withdraw from the study at any time and that
refusal to participate will not involve any penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.
(xiv) Statement that there is a possibility of failure of investigational product to provide intended therapeutic
effect.
(xv) Statement that in the case of placebo controlled trial, the placebo administered to the subjects shall not have
any therapeutic effect.216 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(xvi) Any other pertinent information.
1.2 Additional elements, which may be required:
(a) Statement of foreseeable circumstances under which the participation of the subject may be terminated by the
Investigator without his or her consent.
(b) Additional costs to the subject that may result from participation in the study.
(c) The consequences of a Subject's decision to withdraw from the research and procedures for orderly
termination of participation by Subject.
(d) (d) Statement that the Subject or Subject's representative will be notified in a timely manner if significant new
findings develop during the course of the research which may affect the Subject's willingness to continue
participation will be provided.
(e). A statement that the particular treatment or procedure may involve risks to the Subject (or to the embryo or
foetus, if the Subject is or may become pregnant), which are currently unforeseeable.
(f) Approximate number of Subjects enrolled in the study.
2. Format of informed consent form for Subjects participating in a clinical trial –
Informed Consent form to participate in a clinical trial
Study Title:
Study Number:
Subject's Initials: ________________________ Subject's Name: _____________________
Date of Birth/Age: _________
Address of the Subject ___
Qualification _____________
Occupation: Student or Self-Employed or Service or Housewife or Others (Please click as appropriate) .
Annual Income of the subject:
Name and address of the nominees and his relation to the subject (for the purpose of compensation in case of
trial related death).
Place Initial box (Subject)
(i) I confirm that I have read and understood the information [ ]
Sheet dated ___________ for the above study and have
had the opportunity to ask questions.
(ii) I understand that my participation in the study is voluntary and [ ]
that I am free to withdraw at any time, without giving any reason,
without my medical care or legal rights being affected.
(iii) I understand that the Sponsor of the clinical trial, others
working on the Sponsor's behalf, the Ethics Committee
and the regulatory authorities will not need my permission
to look at my health records both in respect of the current
study and any further research that may be conducted in
relation to it, even if I withdraw from the trial.
I agree to this access. However, I understand that
my identity will not be revealed in any information
released to third parties or published. [ ]
(iv) I agree not to restrict the use of any data or results that arise
from this study provided such a use is only for scientific purposes [ ]
(v) I agree to take part in the above study. [ ]
Signature (or Thumb impression) of the Subject/Legally Acceptable Representative:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 217
Date: _____/ ____ /
Signatory’s Name: __________________________________________________
Signature of the Investigator: _____________ Date: ____ / ____ /
Study Investigator’s Name: ___ ___________________
Signature of the Witness ______________________________ Date: ____ / ____ /
Name of the Witness:________________________
Copy of the Patient Information Sheet and duly filled Informed Consent Form shall be handed over to the subject his or
her attendant.
TABLE 4
UNDERTAKING BY THE INVESTIGATOR
1. Full name, address and title of the Principal Investigator (or Investigators when there is no Principal Investigator).
2. Name and address of the medical college, hospital or other facility where the clinical trial will be conducted:
Education, training & experience that qualify the Investigator for the clinical trial (Attach details including
Medical Council registration number, or any other statements of qualifications)
3. Name and address of all clinical laboratory facilities to be used in the study.
4. Name and address of the Ethics Committee that is responsible for approval and continuing review of the study.
5. Names of the other members of the research team (Co-or sub-Investigators) who will be assisting the Investigator
in the conduct of the investigations.
6. Protocol Title and Study number (if any) of the clinical trial to be conducted by the Investigator.
7. Commitments:
(i) I have reviewed the clinical protocol and agree that it contains all the necessary information to conduct
the study. I will not begin the study until all necessary ethics committee and regulatory approvals have been
obtained.
(ii) I agree to conduct the study in accordance with the current protocol. I will not implement any deviation
from or changes of the protocol without agreement by the Sponsor and prior review and documented approval or
favourable opinion from the ethics committee of the amendment, except where necessary to eliminate an
immediate hazard to the trial subject or when the changes involved are only logistical or administrative in nature.
(iii) I agree to personally conduct or supervise the clinical trial at my site.
(iv) I agree to inform all trial subject, that the drugs are being used for investigational purposes and I will
ensure that the requirements relating to obtaining informed consent and ethics committee review and approval
specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 and Good Clinical Practices guidelines are met.
(v) I agree to report to the Sponsor all adverse experiences that occur in the course of the investigation(s)
in accordance with the regulatory requirements and Good Clinical Practices guidelines.
(vi) I have read and understood the information in the Investigator's brochure, including the potential risks
and side effects of the drug.
(vii) I agree to ensure that all associates, colleagues and employees assisting in the conduct of the study are
suitably qualified and experienced and they have been informed about their obligations in meeting their
commitments in the trial.
(viii) I agree to maintain adequate and accurate records and to make those records available for audit or
inspection by the Sponsor, ethics committee, Central Licencing Authority or their authorised representatives, in
accordance with regulatory provisions and the Good Clinical Practices guidelines. I will fully cooperate with any
study related audit conducted by regulatory officials or authorised representatives of the Sponsor.
(ix) I agree to promptly report to the ethics committee all changes in the clinical trial activities and all
unanticipated problems involving risks to human subjects or others.
(x) I agree to inform all serious adverse events to the Central Licencing Authority, sponsor as well as the
ethics committee within twenty-four hours of their occurrence. In case, of failure to do so, I shall furnish the
reason for the delay to the satisfaction of the Central Licencing Authority along with the report of the serious
adverse event.218 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(xi) The report of the serious adverse event, after due analysis, shall also be forwarded by me to the Central
Licencing Authority, the Chairperson of the ethics committee and the Head of the institution where the trial has
been conducted within fourteen days in accordance with the regulatory requirements.
(xii) I will maintain confidentiality of the identification of all participating subjects and assure security and
confidentiality of study data.
(xiii) I agree to comply with all other requirements, guidelines and statutory obligations as applicable to
clinical Investigators participating in clinical trials.
8. Signature of Investigator with date.
TABLE 5
DATA ELEMENTS FOR REPORTING SERIOUS ADVERSE EVENTS
OCCURRING IN A CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR
BIOEQUIVALENCE STUDY
1. Patient Details:
Initials and other relevant identifier (hospital or out-patient department (OPD) record number etc)*
Gender
Age or date of birth
Weight
Height
2. Suspected Drug(s) :
Generic name of the drug*
Indication(s) for which suspect drug was prescribed or tested.
Dosage form and strength.
Daily dose and regimen (specify units - e.g., mg, ml, mg/kg).
Route of administration.
Starting date and time of day.
Stopping date and time, or duration of treatment
3. Other Treatment(s):
Provide the same information for concomitant drugs (including non-prescription or Over the Counter OTC drugs)
and non-drug therapies, as for the suspected drug(s).
4. Details of Serious Adverse Event :
Full description of the event including body site and severity, as well as the criterion (or criteria) for considering
the report as serious. In addition to a description of the reported signs and symptoms, whenever possible, describe
a specific diagnosis for the event*
Start date (and time) of onset of event.
Stop date (and time) or duration of event.
Dechallenge and rechallenge information.
Setting (e.g., hospital, out-patient clinic, home, nursing home).
5. Outcome
Information on recovery and any sequelae; results of specific tests or treatment that may have been
conducted.
For a fatal outcome, cause of death and a comment on its possible relationship to the suspected event; Any
post-mortem findings.
Other information: anything relevant to facilitate assessment of the case, such as medical history including
allergy, drug or alcohol abuse; family history; findings from special investigations etc.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 219
6. Details about the Investigator*
Name and Address
Telephone number
Profession (specialty)
Date of reporting the event to Central Licencing Authority:
Date of reporting the event to ethics committee overseeing the site:
Signature of the Investigator or Sponsor
Note: Information marked * must be provided.
TABLE 6
STRUCTURE, CONTENT AND FORMAT FOR CLINICAL TRIAL REPORT
1. Title Page: This page should contain information about the title of the study, the protocol code, name of the
investigational product tested, development Phase, indication studied, a brief description of the trial design, the
start and end date of patient accrual and the names of the Sponsor and the participating Institutes (Investigators).
2. Study Synopsis (1 to 2 pages): A brief overview of the study from the protocol development to the trial closure
should be given here. This section will only summarise the important conclusions derived from the study.
3. Statement of compliance with the Good Clinical Practices Guidelines.
4. List of abbreviations and definitions
5. Table of contents
6. Ethics Committee: This section should document that the study was conducted in accordance with the ethical
principles of Declaration of Helsinki. A detailed description of the Ethics Committee constitution and dates of
approvals of trial documents for each of the participating sites should be provided. A declaration should state that
Ethics Committee (EC) notifications as per Good Clinical Practice Guidelines and Ethical Guidelines for
Biomedical Research on Human Subjects, issued by Indian Council of Medical Research have been followed.
7. Study Team: Briefly describe the administrative structure of the study (Investigators, site staff, Sponsor or
designates, Central laboratory etc.).
8. Introduction: A brief description of the product development rationale should be given here.
9. Study Objective: A statement describing the overall purpose of the study and the primary and secondary
objectives to be achieved should be mentioned here.
10. Investigational Plan: This section should describe the overall trial design, the Subject selection criteria, the
treatment procedures, blinding or randomisation techniques if any, allowed or disallowed concomitant treatment,
the efficacy and safety criteria assessed, the data quality assurance procedures and the statistical methods planned
for the analysis of the data obtained.
11. Trial Subjects: A clear accounting of all trial Subjects who entered the study will be given here. Mention should
also be made of all cases that were dropouts or protocol deviations. Enumerate the patients screened, randomised,
and prematurely discontinued. State reasons for premature discontinuation of therapy in each applicable case.
12. Efficacy evaluation: The results of evaluation of all the efficacy variables will be described in this section with
appropriate tabular and graphical representation. A brief description of the demographic characteristics of the trial
patients should also be provided along with a listing of patients and observations excluded from efficacy analysis.
13. Safety Evaluation: This section should include the complete list
13.1 all serious adverse events, whether expected or unexpected and
13.2 unexpected adverse events whether serious or not (compiled from data received as per Table 5 of this
Schedule).
The comparison of adverse events across study groups may be presented in a tabular or graphical form.
This section should also give a brief narrative of all important events considered related to the investigational
product.
14 Discussion and overall Conclusion: Discussion of the important conclusions derived from the trial and scope for
further development.220 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
15. List of References:
16. Appendices: List of Appendices to the Clinical Study Report
(a) Protocol and amendments
(b) Specimen of Case Record Form
(c) Investigators’ names with contact addresses, phone, e-mail etc.
(d) Patient data listings
(e) List of trial participants treated with investigational product
(f) Discontinued participants
(g) Protocol deviations
(h) Case Record Forms of cases involving death and life threatening adverse event cases
(i) Publications from the trial
(j) Important publications referenced in the study
(k) Audit certificate, if available
(l) Investigator’ certificate that he/she has read the report and that the report accurately describes the conduct
and the results of the study.
TABLE 7
INVESTIGATOR'S BROCHURE
The Investigator's Brochure should contain the version number, release date along with the following sections, each with
literature references where appropriate:
1 Table of Contents
2 Summary: A brief summary (preferably not exceeding two pages) should be given, highlighting the significant
physical, chemical, pharmaceutical, pharmacological, toxicological, pharmacokinetic, metabolic, and clinical
information available that is relevant to the stage of clinical development of the investigational product.
3 Introduction: A brief introductory statement should be provided that contains the chemical name (and generic and
trade name when approved) of the investigational product, all active ingredients, the investigational product
pharmacological class and its expected position within this class (e.g. advantages), the rationale for performing
research with the investigational product, and the anticipated prophylactic, therapeutic, or diagnostic indication.
Finally, the introductory statement should provide the general approach to be followed in evaluating the
investigational product.
4 Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation: A description should be provided of the
investigational product substance (including the chemical or structural formula), and a brief summary should be
given of the relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties. To permit appropriate safety measures to
be taken in the course of the trial, a description of the formulation to be used, including excipients, should be
provided and justified if clinically relevant. Instructions for the storage and handling of the dosage form should
also be given. Any structural similarities to other known compounds should be mentioned.
5 Nonclinical Studies
5.1 Introduction: The results of all relevant nonclinical pharmacology, toxicology, pharmacokinetic, and
investigational product metabolism studies should be provided in summary form. This summary should address
the methodology used, the results, and a discussion of the relevance of the findings to the investigated therapeutic
and the possible unfavourable and unintended effects in human. The information provided may include the
following, as appropriate, if known or available:
•
Species tested
•
Number and sex of animals in each group
•
Unit dose (e.g., milligram/kilogram (mg/kg))
•
Dose interval
•
Route of administration
•
Duration of dosing
•
Information on systemic distribution¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 221
•
Duration of post-exposure follow-up
•
Results, including the following aspects:
− Nature and frequency of pharmacological or toxic effects
− Severity or intensity of pharmacological or toxic effects
− Time to onset of effects
− Reversibility of effects
− Duration of effects
− Dose response
Tabular format or listings should be used whenever possible to enhance the clarity of the presentation. The
following sections should discuss the most important findings from the studies, including the dose response of
observed effects, the relevance to humans, and any aspects to be studied in humans. If applicable, the effective
and nontoxic dose findings in the same animal species should be compared (i.e., the therapeutic index should be
discussed). The relevance of this information to the proposed human dosing should be addressed. Whenever
possible, comparisons should be made in terms of blood/tissue levels rather than on a mg/kg basis.
(a) Nonclinical Pharmacology: A summary of the pharmacological aspects of the investigational product and,
where appropriate, its significant metabolites studied in animals, should be included. Such a summary should
incorporate studies that assess potential therapeutic activity (e.g. efficacy models, receptor binding, and
specificity) as well as those that assess safety (e.g., special studies to assess pharmacological actions other than the
intended therapeutic effect(s)).
(b) Pharmacokinetics and Product Metabolism in Animals: A summary of the pharmacokinetics and biological
transformation and disposition of the investigational product in all species studied should be given. The discussion
of the findings should address the absorption and the local and systemic bioavailability of the investigational
product and its metabolites, and their relationship to the pharmacological and toxicological findings in animal
species.
(c) Toxicology: A summary of the toxicological effects found in relevant studies conducted in different animal
species should be described under the following headings where appropriate:
− Single dose
− Repeated dose
− Carcinogenicity
− Special studies (e.g. irritancy and sensitization)
− Reproductive toxicity
− Genotoxicity (mutagenicity)
6 Effects in Humans: (a) A thorough discussion of the known effects of the investigational products in humans
should be provided, including information on pharmacokinetics, metabolism, pharmacodynamics, dose
response, safety, efficacy, and other pharmacological activities. Where possible, a summary of each completed
clinical trial should be provided. Information should also be provided regarding results of any use of the
investigational products other than from in clinical trials, such as from experience during marketing.
(b) Pharmacokinetics and Product Metabolism in Humans
A summary of information on the pharmacokinetics of the investigational products should be presented,
including the following, if available:
− Pharmacokinetics (including metabolism, as appropriate, and absorption, plasma protein
binding, distribution, and elimination).
− Bioavailability of the investigational product (absolute, where possible, or relative) using a
reference dosage form.
− Population subgroups (e.g., gender, age, and impaired organ function).
− Interactions (e.g., product-product interactions and effects of food).
− Other pharmacokinetic data (e.g., results of population studies performed within clinical trial(s).
(c) Safety and Efficacy: A summary of information should be provided about the investigational product's or
products' (including metabolites, where appropriate) safety, pharmacodynamics, efficacy, and dose response that
were obtained from preceding trials in humans (healthy volunteers or patients). The implications of this
information should be discussed. In cases where a number of clinical trials have been completed, the use of222 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
summaries of safety and efficacy across multiple trials by indications in subgroups may provide a clear
presentation of the data. Tabular summaries of adverse drug reactions for all the clinical trials (including those for
all the studied indications) would be useful. Important differences in adverse drug reaction patterns/incidences
across indications or subgroups should be discussed. The Investigators Brochure IB should provide a description of
the possible risks and adverse drug reactions to be anticipated on the basis of prior experiences with the product
under investigation and with related products. A description should also be provided of the precautions or special
monitoring to be done as part of the investigational use of the products.
(d) Marketing Experience: The Investigator's Brochure should identify countries where the
investigational product has been marketed or approved. Any significant information arising from the marketed use
should be summarised (e.g., formulations, dosages, routes of administration, and adverse product reactions). The
Investigator's Brochure should also identify all the countries where the investigational product did not receive
approval or registration for marketing or was withdrawn from marketing or registration.
7 Summary of Data and Guidance for the Investigator: This section should provide an overall discussion of the
nonclinical and clinical data, and should summarise the information from various sources on different aspects of
the investigational products, wherever possible. In this way, the investigator can be provided with the most
informative interpretation of the available data and with an assessment of the implications of the information for
future clinical trials. Where appropriate, the published reports on related products should be discussed. This could
help the investigator to anticipate adverse drug reactions or other problems in clinical trials. The overall aim of this
section is to provide the investigator with a clear understanding of the possible risks and adverse reactions, and of
the specific tests, observations, and precautions that may be needed for a clinical trial. This understanding should
be based on the available physical, chemical, pharmaceutical, pharmacological, toxicological, and clinical
information on the investigational products. Guidance should also be provided to the clinical investigator on the
recognition and treatment of possible overdose and adverse drug a reaction that is based on previous human
experience and on the pharmacology of the investigational product.
TABLE 8
PRESCRIBING INFORMATION
1. Generic Name
2. Qualitative and quantitative composition
3. Dosage form and strength
4. Clinical particulars
4.1 Therapeutic indication
4.2 Posology and method of administration
4.3 Contraindications
4.4 Special warnings and precautions for use
4.5 Drugs interactions
4.6 Use in special populations (such as pregnant women, lactating women, paediatric patients, geriatric
patients etc.)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Undesirable effects
4.9 Overdose
5. Pharmacological properties
5.1 Mechanism of Action
5.2Pharmacodynamicproperties
5.3 Pharmacokinetic properties
6. Nonclinical properties
6.1 Animal Toxicology or Pharmacology
7. Description
8. Pharmaceutical particulars
8.1 Incompatibilities
8.2 Shelf-life¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 223
8.3 Packaging information
8.4 Storage and handing instructions
9. Patient Counselling Information
10. Details of manufacturer
11. Details of permission or licence number with date
12. Date of revision
FOURTH SCHEDULE
(See rules 33, 45, 48, 49 and 52)
REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR CONDUCT OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE
STUDY OF NEW DRUGS OR INVESTIGATIONAL
NEW DRUGS
1. General Principles: (1) Bioavailability or Bioequivalence focus on the release of an active drug from its dosage form
and subsequent absorption into the systemic circulation. Bioavailability or Bioequivalence study of a pharmaceutical
formulation is one of the components to ensure efficacy and safety of pharmaceutical product.
(2) Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug or
metabolite concentration in the systemic circulation overtime.
(3) Bioequivalence study is conducted to ensure therapeutic equivalence between two pharmaceutically equivalent
test product and a reference product.
(4) Bioavailability or Bioequivalence study is conducted to ensure therapeutic equivalence between an approved
new drug formulation and reference product for subsequent applicant.
(5) Bioavailability or Bioequivalence study is also conducted to ensure therapeutic equivalence at any phase of
clinical trial of a new chemical entity for establishing bioequivalence between two products of the chemical entity,
which is important for certain pharmaceutical formulation or manufacturing changes occurring during the drug
development stages.
(6) For drugs approved elsewhere in the world and absorbed systemically, bioequivalence with the reference
formulation should be carried out wherever applicable. These studies should be conducted under the labelled
conditions of administration. Data on the extent of systemic absorption may be required for formulations other than
those designed for systemic absorption.
(7) Evaluation of the effect of food on absorption following oral administration should be carried out. Data from
dissolution studies should also be submitted for all solid oral dosage forms.
(8) Dissolution and bioavailability data submitted with the new drug application must provide information that
assures bioequivalence or establishes bioavailability and dosage correlations between the formulations sought to be
marketed and those used for clinical trials during clinical development of the product.
(9) All bioavailability and bioequivalence studies should be conducted according to the Guidelines for
Bioavailability and Bioequivalence studies issued by Central Drugs Standard Control Organisation, Ministry of
Health and Family Welfare.
(10) Bioavailability and bioequivalence studies of a new drug or investigational new drug shall be conducted in a
bioavailability and bioequivalence study centre registered under rule 47 after obtaining permission from the Central
Licencing Authority.
2. Bioavailability and bioequivalence study centre:
2.1 The Bioavailability and bioequivalence study centre shall have following facilities for conducting bioavailability
and bioequivalence study of any new drug or investigational new drug:
(2.1.1) Legal Identity: The organization, conducting the bioavailability or bioequivalence studies, or the parent
organization to which it belongs, must be a legally constituted body with appropriate statutory registrations.
(2.1.2) Impartiality, confidentiality, independence and integrity: The organization shall:
(a) have managerial staff with the authority and the resources needed to discharge their duties.224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(b) have arrangements to ensure that its personnel are free from any commercial, financial and other
pressures which might adversely affect the quality of their work.
(c) be organised in such a way that confidence in its independence of judgment and integrity is
maintained at all times.
(d) have documented policies and procedures, where relevant, to ensure the protection of its sponsors'
confidential information and proprietary rights.
(e) not engage in any activity that may jeopardize the trust in its independence of judgment and
integrity
(f) have documented policies and procedures for protection of rights, safety and well -being of study
subject in consistent with the Provisions of the Drugs and Cosmetics Act and these Rules and Good
Clinical Practices Guidelines
(g) have documented policies and procedures for scientific integrity including procedures dealing with
and reporting possible scientific misconduct.
(2.1.3) Organisation and management: The study centre must include the following:
(a) An Investigator who has the overall responsibility to provide protection for safety of the study
subject. The Investigator(s) should possess appropriate medical qualifications and relevant
experience for conducting pharmacokinetic studies.
(b) The site should have facilities and identified adequately qualified and trained personnel to perform
the following functions:
(i) Clinical Pharmacological Unit (CPU) management
(ii) Analytical laboratory management
(iii) Data handling and interpretation
(iv) Documentation and report preparation
(v) Quality assurance of all operations in the centre
(2.1.4) Documented Standard Operating Procedures: (1) The center shall establish and maintain a quality
system appropriate to the type, range and volume of its activities. All operations at the site must be
conducted as per the authorised and documented standard operating procedures.
(2) These documented procedures should be available to the respective personnel for ready reference.
The procedures covered must include those that ensure compliance with all aspects of provision of the
Act and these rules, good clinical practices guidelines and good laboratory practice guidelines.
(3) A partial list of procedures for which documented standard operating procedures should be
available includes:
(a) maintenance of working standards (pure substances) and respective documentation;
(b) withdrawal, storage and handling of biological samples;
(c) maintenance, calibration and validation of instruments;
(d) managing medical as well as non-medical emergency situations;
(e) handling of biological fluids;
(f) managing laboratory hazards;
(g) disposal procedures for clinical samples and laboratory wastes;
(h) documentation of clinical pharmacology unit observations, volunteer data and analytical
data;
(i) obtaining informed consent from volunteers;
(j) volunteer screening and recruitment and management of ineligible volunteers;
(k) volunteer recycling (using the same volunteer for more than one study;
(l) randomization code management;
(m) study subject management at the site (including check-in and check-out procedures);¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 225
(n) recording and reporting protocol deviations;
(o) recording, reporting and managing scientific misconduct;
(p) monitoring and quality assurance.
(4) Wherever possible, disposable (sterile, wherever applicable) medical devices must be used for
making subject interventions.
(5) If services of a laboratory or a facility other than those available at the site (whether with in India or
outside the country) are to be availed – its or their names, address and specific services to be used
should be documented.
2.1.5) Clinical Pharmacological Unit
(1) It must have adequate space and facilities to house at least 16 volunteers. Adequate area must be
provided for dining and recreation of volunteers, separate from their sleeping area.
(2) Additional space and facilities should also be provided for the following:
(a) Office and administrative functions.
(b) Sample collection and storage.
(c) Control sample storage.
(d) Wet chemical laboratory.
(e) Instrumental Laboratory.
(f) Library.
(g) Documentation archival room.
(h) Facility for washing, cleaning and Toilets.
(i) Microbiological laboratory (Optional).
(j) Radio Immuno-Assay room (optional).
3. Maintenance of Records: All records of in vivo or in vitro tests conducted on any batch of a new drug product to
assure that the product meets a bioequivalence requirement shall be maintained by the Sponsor for at least five years after
the completion of any study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug product
whichever is later.
4. Retention of Samples: (1) All samples of test and reference drug products used in bioavailability or bioequivalence
study should be retained by the organisation carrying out the bioavailability or bioequivalence study for a period of five
years after the conduct of the study or one year after the expiry of the drug, whichever is later.
(2) The study sponsor or drug manufacturer should provide to the testing facility batches of the test and reference drug
products in such a manner that the reserve samples can be selected randomly.
(3) This is to ensure that the samples are in fact representative of the batches provided by the study sponsor or drug
manufacturer and that they are retained in their original containers. Each reserve sample should consist of a quantity
sufficient to carry out twice all the in-vitro and in- vivo tests required during bioavailability or bioequivalence study.
(4) The reserve sample should be stored under conditions consistent with product labeling and in an area segregated from
the area where testing is conducted and with access limited to authorised personnel.
TABLE 1
DOCUMENT REQUIRED FOR REGISTRATION OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE
CENTRE
(1) Name and address of the organization to be registered along with its telephone no., fax no. and email address.
(2) Document regarding legal identity of the centre
(3) Name and address of the proprietors or partners or directors.
(4) An organogram of the centre including brief Curriculum Vitae of Key personnel (Refer para 2.1.3 of this Schedule)
(5) Documents to ensure Impartiality, confidentiality, independence and integrity of the centre. Refer para 2.1.2 of this
Schedule.226 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(6) List of equipment in the firm.
(7) List of staff in firm.
(8) List of Standard Operating Procedures for various activities (refer 2.1.4 of this Schedule).
(9) Layout of facility.
(10) Details of Ethics Committee including its registration number.
(11) Facilities for maintenance of records.
(12) Details of Retention of samples.
(13) All major tie ups for ancillary services like ambulance, hospital etc.
TABLE 2
DATA AND INFORMATION REQUIRED FOR GRANT OF PERMISSION
TO CONDUCT BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF
A NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG
1. Introduction: A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs.
2. Chemical and pharmaceutical information, Animal pharmacological and toxicological data, Clinical trial data -
As per Second Schedule.
3. Published reports of Pharmacokinetic and Pharmacodynamics studies carried out in healthy subjects or patients
demonstrating safety and tolerability of the molecule.
4. Regulatory status in other countries: Countries where the drug is,-
(a) Marketed.
(b) Approved.
(c) Approved as Investigational New Drug.
(d) Withdrawn, if any, with reasons.
Restrictions on use, if any, in countries where marketed or approved
Free sale certificate or certificate of analysis, as appropriate.
5. Prescribing information of the new drug in case the drug is approved for marketing in the country or other country.
6. Undertaking by the Investigator in original duly signed on a company letterhead as per Table 4 of the Third Schedule.
7. Copy of registration certificate issued by Central Licencing Authority.
8. Sponsor’s Authorisation letter duly signed by the Authorised Signatory on company letterhead.
9. The study protocols, informed consent form or patient information sheet along with audio-visual recording system as
per requirements of Second Schedule
10. Copy of approval of protocol from the Ethics committee, if available. Copy of registration of the Ethics Committee
under rule 8 from the Central Licencing Authority.
11. The study synopsis.
12. Undertaking letter from the sponsor stating that complete medical management in accordance with rule 40 and an
undertaking letter from the sponsor stating that compensation in case of study relate injury or death shall be provided in
accordance with rule 39.
13. Certificate of Analysis (COA) of representative batches (both Test and Reference formulations) to be used in the BE
study along with dissolution profile in case Oral Solid dosage forms.
14. For multiple dose BE study adequate supporting safety data and Pharamcokinetics or Pharmacodynamics should
be submitted covering the duration of period for which the study has to be conducted. For all injectable, the sub-acute
toxicity should be submitted on the Test product of the sponsor, studied in at least two species for minimum 14 days. If
regulatory guidance is available provide a copy of the same.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 227
15. For conducting Bio-Equivalence studies with reference to Cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and
Psychotropic substances and radioactive substances in Healthy Human subjects a Scientific justification with special
emphasis on safety of subjects with a proper risk mitigation strategy should be submitted. If regulatory guidance is
available provide a copy of the same.
16. For conducting Bio-Equivalence studies with reference to cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and
Psychotropic substances and radioactive substances in Patients a scientific justification with special emphasis on Safety
with a proper Risk Mitigation Strategy should be submitted.
Note 1: All items may not be applicable to all drugs. For explanation, refer text of this First Schedule, Second Schedule
and Third Schedule.
TABLE 3
DATA AND INFORMATION REQUIRED FOR GRANT OF PERMISSION
TO CONDUCT BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE STUDY OF
A NEW DRUG ALREADY APPROVED IN THECOUNTRY
1. Introduction: A brief description of the drug and the therapeutic class to which it belongs.
2. Chemical and pharmaceutical information - As per Table 2 of Second Schedule
3. Published reports of Pharmacokinetic and Pharmacodynamics studies carried out in healthy subjects or patients
demonstrating safety and tolerability of the molecule.
4. Prescribing information
5. Undertaking by the Investigator in original duly signed on a company letterhead as per Table 4 of Third Schedule.
6. Copy of registration certificate issued by Central Licencing Authority.
7. Sponsor’s authorisation letter duly signed by the Authorised Signatory on company letterhead.
8. The study protocols, Informed Consent Form or Patient Information Sheet along with audio-visual recording system
as per requirements of Second Schedule.
9. Copy of approval of protocol from the Ethics Committee, if available.
10. Copy of registration of the Ethics Committee under rule 8 from the Central Licencing Authority.
11. The study synopsis.
12. Undertaking letter from the sponsor stating that complete medical management in accordance with rule 40 and an
undertaking letter from the sponsor stating that compensation in case of study relate injury or death shall be
provided in accordance with rule 39.
13. Certificate of Analysis (COA) of representative batches (both Test and Reference formulations) to be used in the
Bio-Equivalence study along with dissolution profile in case Oral Solid dosage forms.
14. For multiple dose BE study adequate supporting safety data and Pharmacokinetics or Pharmacodynamics should
be submitted covering the duration of period for which the study has to be conducted.
15. For all Injectable, the sub-acute toxicity should be submitted on the Test product of the sponsor, studied in at least
two species for minimum 14 days. If regulatory guidance is available provide a copy of the same.
16. For conducting Bio-Equivalence studies with reference to Cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and
Psychotropic substances and radioactive substances in healthy human subjects a Scientific justification with special
emphasis on Safety of subjects with a proper risk mitigation strategy should be submitted. If regulatory guidance is
available provide a copy of the same.
17. For conducting Bio-Equivalence studies with reference to cytotoxic drugs, Hormonal preparations, Narcotic and
Psychotropic substances and radioactive substances in Patients a scientific justification with special emphasis on
Safety with a proper risk mitigation strategy should be submitted.228 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
FIFTH SCHEDULE
POST MARKET ASSESSMENT
(See rules 77 and 82)
1. Post marketing assessment of new drug. - (1) When a new drug is approved for marketing, assessment of safety
and efficacy of the drug are generally based on data from a limited number of patients, many studied under the
controlled conditions of randomized trials. Often, high risk patients and patients with concomitant illnesses that require
use of other drugs are excluded from clinical trials, and long-term treatment data are limited. Moreover, patients in
trials are closely monitored for evidence of adverse events.
(2) In actual clinical practice, monitoring is less intensive, a broader range of patients are treated (age, co-morbidities,
drugs, genetic abnormalities), and events too rare to occur in clinical trials may be observed. Therefore, subsequent to
approval of a new drug, the drug shall be closely monitored and post marketing assessment of its benefit-risk profile
shall be carried out once it is marketed.
(3) A person intending to import or manufacture any new drug for sale or distribution shall have a pharmacovigilance
system in place for collecting, processing and forwarding the adverse drug reaction report to the Central Licencing
Authority emerging from the use of the drug imported or manufactured or marketed by the applicant in the country.
(4) The pharmacovigilance system shall be managed by qualified and trained personnel and the officer in-charge of
collection and processing of data shall be a medical officer or a pharmacist trained in collection and analysis of adverse
drug reaction reports.
(5) Post marketing assessment of new drug may be carried out, in different ways as under:-
(A) Phase IV (Post marketing) trial.- Phase IV (Post marketing) trial include additional drug-drug interactions,
dose-response or safety studies and trials designed to support use under the approved indications, e.g. mortality or
morbidity studies etc. Such trial will be conducted under an approved protocol with defined scientific objectives,
inclusion and exclusion criteria, safety efficacy assessment criteria etc. with the new drug under approved
conditions for use in approved patient population.
In such trial the ethical aspects for protection of rights, safety and well-being of the trial subjects shall be
followed as per the regulatory provisions including that for compensation in case of clinical trial related injury or
death and good clinical practices guidelines.
In such study, the study drug may be provided to the trial subject free of cost unless otherwise there is specific
concern or justification for not providing the drug free of cost, to the satisfaction of the Central Licencing Authority
and the ethics committee.
(B) Post marketing surveillance study or observational or non-interventional study for active surveillance.-
Such studies are conducted with a new drug under approved conditions of its use under a protocol approved by
Central Licencing Authority with scientific objective. Inclusion or exclusion of subject are decided as per the
recommended use as per prescribing information or approved package insert.
In such studies the study drugs are the part of treatment of patient in the wisdom of the prescriber included in
the protocol. The regulatory provisions and guidelines applicable for clinical trial of a new drug are not applicable
in such cases as drugs are already approved for marketing.
(C) Post marketing surveillance through periodic safety update reports.- As part of post marketing surveillance
of new drug the applicant shall furnish periodic safety update reports (PSURs) in accordance with the procedures as
follows;
(i) The applicant shall furnish periodic safety update reports (PSURs) in order to-
(a) report all relevant new information from appropriate sources;
(b) relate the data to patient exposure;
(c) summarise the market authorisation status in different countries and any significant variations
related to safety; and
(d) indicate whether changes shall be made to product information in order to optimise the use of
product.
(ii) Ordinarily all dosage forms and formulations as well as indications for new drugs should be covered in one
periodic safety update reports. Within the single periodic safety update reports separate presentations of
data for different dosage forms, indications or separate population need to be given.
(iii) All relevant clinical and non-clinical safety data should cover only the period of the report (interval data).
The periodic safety update reports shall be submitted every six months for the first two years after¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 229
approval of the drug is granted to the applicant. For subsequent two years – the periodic safety update
reports need to be submitted annually. Central Licencing Authority may extend the total duration of
submission of periodic safety update reports if it is considered necessary in the interest of public health.
Periodic safety update reports due for a period must be submitted within thirty calendar days of the last day
of the reporting period. However, all cases involving serious unexpected adverse reactions must be
reported to the licencing authority within fifteen days of initial receipt of the information by the applicant.
If marketing of the new drug is delayed by the applicant after obtaining approval to market, such data will
have to be provided on the deferred basis beginning from the time the new drug is marketed.
(iv) New studies specifically planned or conducted to examine a safety issue should be described in the periodic
safety update reports.
(v) A PSUR should be structured as follows:
(a) Title Page: The title page of periodic safety update reports should capture the name of the drug;
reporting interval; permitted indication of such drug; date of permission of the drug; date of
marketing of drug; licencee name and address.
(b) Introduction: This section of periodic safety update reports should capture the reporting interval;
drugs intended use, mode of action, therapeutic class, dose, route of administration, formulation and
a brief description of the approved indication and population.
(c) Current worldwide marketing authorisation status: This section of periodic safety update reports
should capture the brief narrative over view including details of countries where the drug is
currently approved along with date of first approval, date of marketing and if product was
withdrawn in any of the countries with reasons thereof.
(d) Actions taken in reporting interval for safety reasons: This section of periodic safety update
reports should include a description of significant actions related to safety that have been taken
during the reporting interval, related to either investigational uses or marketing experience by the
licence holder, sponsor of a clinical trial, regulatory authorities, data monitoring committees, or
ethics committees.
(e) Changes to reference safety information: This section of periodic safety update reports should
capture any significant changes to the reference safety information within the reporting interval.
Such changes might include information relating to contraindications, warnings, precautions,
adverse events, and important findings from ongoing and completed clinical trials and significant
non-clinical findings.
(f) Estimated patient exposure: This section of periodic safety update reports should provide the
estimates of the size and nature of the population exposed to the drug. Brief descriptions of the
methods used to estimate the subject or patient exposure should be provided,-
(i) Cumulative and interval subject exposure in clinical trial.
(ii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from India.
(iii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from rest of the
world.
(g) Presentation of individual case histories: This section of periodic safety update reports should
include the individual case information available to a licence holder and provide brief case
narrative, medical history indication treated with suspect drug, causality assessment. Provide
following information:
(i) Reference prescribing information
(ii) Individual cases received from India
(iii) Individual cases received from rest of the world
(iv) Cumulative and interval summary tabulations of serious adverse events from clinical
investigations.
(v) Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
(h) Studies: This section of periodic safety update reports should capture the brief summary of
clinically important emerging efficacy or effectiveness and safety findings obtained from the licence
holder, sponsored clinical trials and published safety studies that became available during the
reporting interval of the report which has potential impact on product safety information.230 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(i) Summaries of significant safety findings from clinical trials during the reporting period;
(ii) Findings from non-interventional Studies;
(iii) Findings from non-Clinical Studies;
(iv) Findings from literature.
(i) Other information: This section of periodic safety update reports should include the details about
signals and Risk Management Plan in place by licence holder (if any).
(a) Signal and risk evaluation: In this section licence holder will provide the details of signal
and risk identified during the reporting period and evaluation of signals identified during
the reporting period.
(b) Risk management plan: In this section licence holder will provide the brief details of
safety concern and necessary action taken by him to mitigate these safety concerns.
(j) Overall Safety Evaluation: This section of periodic safety update reports should capture the
overall safety evaluation of the drug based upon its risk benefit evaluation for approved indication.
(i) Summary of safety concerns
(ii) Benefit evaluation
(iii) Benefit risk analysis evaluation
(k) Conclusion: This section of periodic safety update reports should provide the details on the
safety profile of drug and necessary action taken by the licence holder in this regards.
(l) Appendix: The appendix includes the copy of marketing authorisation in India, copy of
prescribing information, line listings with narrative of Individual Case Safety Reports (ICSR).
SIXTH SCHEDULE
(See rules 21, 22, 33, 34, 45, 47, 52, 53, 60, 67, 68, 75, 76, 80, 81, 86, 91, 97 and 98)
FEE PAYABLE FOR LICENCE, PERMISSION AND REGISTRATION
CERTIFICATE
Serial Rule Subject In rupees Indian
Number National Rupee
(INR) except
where
specified in
dollars
($)
Application for permission to conduct
clinical trial
(i) Phase I 3,00,000
01 21
(ii) Phase II 2,00,000
(iii)Phase III 2,00,000
(iv) Phase IV 2,00,000
Reconsideration of application for
02 22 permission to conduct clinical trial 50,000
Application for permission toconduct
03 33 bioavailability or bioequivalence study 2,00,000
Reconsideration of application of permission to conduct
04 34 bioavailability or bioequivalence study 50,000¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 231
Application for registrationof bioavailability and bioequivalence study
centre
05 45 5,00,000
Reconsideration of application for
Registration of bioavailability and bio-
07 47 1,00,000
equivalence study centre
52 Application for permission to manufacture new drugs or
investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or
5000 per
08 bioequivalence study
product
Reconsideration of application to
manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial
2000 per
09 53 or bioavailability or bioequivalence study
product
Application for permission to manufacture unapproved active
pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or
analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study 5000 per
10 59
product
11 60 Reconsideration of permission to 2000
Manufacture unapproved active
pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or
analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study
Application for import of new drugs or investigational new drugs for
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or for
examination, test and analysis 5000 per
12 67
product
Reconsideration of application for Import of new drugs or
investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study or for examination, test and analysis
13 68 1000
Application for permission to import new drug (Finished Formulation)
14 for marketing 5,00,000
Application for permission to import new
15 75 Drug (Finished Formulation) already 2,00,000
approved in the country for marketing
Application for permission to import new drug (Active Pharmaceutical
16 Ingredient) for marketing 5,00,000232 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Application for permission to import new
drug (Active Pharmaceutical Ingredient)
17 2,00,000
already approved in the country for marketing
Application for permission to import
approved new drug for new claims, new indication or new dosage
18 form or new route of administration or new strength for marketing 3,00,000
Application for permission to import fixed dose combination having
one or more of the ingredients as unapproved new molecules for
19 marketing 5,00,000
Application for permission to import fixed
20 4,00,000
Dose combination having approved
ingredients for marketing
Application for permission to import fixed
21 dose combination already approved for 2,00,000
marketing
Application for permission to import fixed dose combination for new
claims, new indication or new dosage form or new route of
administration or new strength for marketing
22 3,00,000
Reconsideration of application for
23 50,000
76 permission to import new drug for marketing
24 Application for permission to manufacture new drug (Finished 5,00,000
Formulation or Active Pharmaceutical Ingredient) for sale or
distribution
Application for permission to manufacture
new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) already approved in the
25 2,00,000
country for sale or distribution
Application for permission to manufacture new drug (Finished
80
26 Formulation) for sale or distribution 5,00,000
Application for permission to manufacture new drug (Finished
Formulation) already approved in the country for sale or distribution
27 2,00,000
Application for permission to manufacture
28 5,00,000
new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) for sale or distribution¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 233
Application for permission to manufacture
new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) already approved in the
29 2,00,000
country for sale or distribution
Application for permission to manufacture approved new drug for new
claims, new indication or new dosage form or new route of
administration or new strength for sale or distribution
30 3,00,000
Application for permission to manufacture fixed dose combination
having one or more of the ingredients as unapproved new molecules
31 for sale or distribution 5,00,000
Application for permission to manufacture fixed dose combination having
32 approved ingredients for sale or distribution 3,00,000
Application for permission to manufacture fixed dose combination
33 already approved for sale or distribution 2,00,000
80
Application for permission to manufacture fixed dose combination for
new claims, new indication or new dosage form or new route of
34 administration or new strength for sale or distribution 3,00,000
Application for permission to manufacture
35 new drug (Active Pharmaceutical Ingredient) or to manufacture 5,00,000
finished formulation
80
Application for permission to import or to manufacture phyto-
36 2,00,000
pharmaceutical drugs
Reconsideration of application for
37 81 permission to manufacture new drug for sale or distribution 50,000
Application for Import of unapproved new
38 86 drug by Government hospital and medical institution 10,000
Application for permission to manufacture unapproved new drug but
under clinical
39 91 trial, for treatment of patient of life threatening disease 5,000
40 98 Pre-submission meeting 5,00,000
41 99 Post-submission meeting 50000
Any other application which is not specified above
42 - 50000
Note 1: No fee shall be chargeable in respect of application for conduct of clinical trial for orphan drugs as defined in
clause (x) of rule 2.
Note 2: In case of application received from Micro Small Medium Enterprises (MSME) firms for conduct of clinical
trial, approval of new drug and pre and post submission meeting, the fee payable shall be half of the fee specified above.234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
SEVENTH SCHEDULE
(See rules 39, 40, and 42)
FORMULAE TO DETERMINE THE QUANTUM OF COMPENSATION IN THE
CASES OF CLINICAL TRIAL RELATED INJURY OR DEATH
1. Formula in case of clinical trial related death:
Compensation = (B x F x R) / 99.37
Where,
B = Base amount (i.e. 8 lacs)
F = Factor depending on the age of the trial subject as per Annexure 1 (based on Workmen Compensation Act)
R = Risk Factor depending on the seriousness and severity of the disease, presence of co-morbidity and duration
of disease of the trial subject at the time of enrolment in the clinical trial between a scale of 0.5 to 4 as under:
(1) 0.5 terminally ill patient (expected survival not more than (NMT) 6 months)
(2) 1.0 Patient with high risk (expected survival between 6 to 24months)
(3) 2.0 Patient with moderate risk
(4) 3.0 Patient with mild risk
(5) 4.0 Healthy Volunteers or trial subject of no risk.
However, in case of patients whose expected mortality is 90% or more within 30 days, a fixed amount of Rs. 2
lacs should be given.
2. Formula in case of clinical trial related injury (other than death): For calculation of quantum of compensation
related to injury (other than death), the compensation shall be linked to the criteria considered for calculation of
compensation in cases of death of the trial subject as referred to in section of this Schedule. The quantum of
compensation in case of Clinical Trial related SAE should not exceed the quantum of compensation which would have
been due for payment in Case of death of the trial subject since the loss of life is the maximum injury possible.As per
the definition of SAE, the following sequelae other than death are possible in a clinical trial subject, in which the trial
subject shall be entitled for compensation in case the SAE is related to clinical trial.
(i) A permanent disability: In case of SAE causing permanent disability to the trial subject, the quantum of
compensation in case of 100% disability shall be 90% of the compensation which would have been due for payment to
the nominee (s) in case of death of the trial subject.
The quantum for less than 100% disability will be proportional to the actual percentage disability the trial subject has
suffered.
Accordingly, following formula shall be applicable for determination of compensation:
Compensation = (C x D x 90) / (100 x 100)
Where:
D = Percentage disability the trial subject has suffered.
C = Quantum of Compensation which would have been due for payment to the trial subject's nominees)
in case of death of the trial subject.
(ii) Congenital anomaly or birth defect: The congenital anomaly or birth defect in a baby may occur due to
participation of anyone or both the parent in clinical trial. Following situations may arise due to congenital anomaly or
birth defect.
(a) Still birth;
(b) Early death due to anomaly;
(c) No death but deformity which can be fully corrected through appropriate intervention;
(d) Permanent disability (mental or physical).
The compensation in such cases would be a lump sum amount such that if that amount is kept by way of fixed deposit or
alike, it shall bring a monthly interest amount which is approximately equivalent to half of minimum wage of the¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 235
unskilled worker (in Delhi). The quantum of compensation in such cases of SAE shall be half of the base amount as per
formula for determining the compensation for SAE resulting into death.
In case of birth defect leading to sub-clause (c) and (d) of this clause to any child, the medical management as long as
required shall be provided by the Sponsor or his representative which will be over and above the financial compensation.
(iii) Chronic life-threatening disease; and
(iv) Reversible SAE in case it is resolved.
In case of clinical trial related SAE causing life-threatening disease and reversible SAE in case it is resolved, the
quantum of compensation would be linked to the number of days of hospitalisation of the trial subject. The compensation
per day of hospitalization shall be equal to the wage loss. The wage loss per day shall be calculated based upon the
minimum wage of the unskilled worker (in Delhi).
Since, in case of hospitalisation of any patient not only the patient loses his/her wage, there will be direct or indirect
losses of various kind including inconvenience, wage loss of attendant, etc. The compensation per day of hospitalisation
in such case shall be double the minimum wage.
Accordingly, following formula shall be applicable for determination of compensation:
Compensation = 2 X W X N.
Where,
W = Minimum wage per day of the unskilled worker (in Delhi)
N = Number of days of hospitalization
Annexure 1
Factor (F) for calculating the amount of compensation
Age Factor
Not more than...
16 228.54
17 227.49
18 226.38
19 225.22
20 224.00
21 222.71
22 221.37
23 219.95
24 218.47
25 216.91
26 215.28
27 213.57
28 211.79
29 209.92
30 207.98
31 205.95
32 203.85
33 201.66
34 199.40
35 197.06
36 194.64
37 192.14
38 189.56
39 186.90
40 184.17
41 181.37
42 178.49
43 175.54
44 172.52
45 169.44
46 166.29
47 163.07236 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
48 159.80
49 156.47
50 153.09
51 149.67
52 146.20
53 142.68
54 139.13
55 135.56
56 131.95
57 128.33
58 124.70
59 121.05
60 117.41
61 113.77
62 110.14
63 106.52
64 102.93
65 or more 99.37
EIGHTH SCHEDULE
FORM CT-01
(See rules 8, 10 and 17)
APPLICATION FOR REGISTRATION/RENEWAL OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO CLINICAL
TRIAL OR BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALNENCE STUDY OR BIOMEDICAL HEALTH
RESEARCH
I/We, ..............................................................................................................................(name, designation
and full postal address of the applicant) of ................................................. (name and full address with contact details of
the ethics committee) hereby apply for grant of registration of ethics committee.
The details of the application are as under:
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, company, society, trust, independent, institutional, other to be specified)
3. (i) Applicant address including telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Address for correspondence:
corporate or registered office or clinical trial site or bioavailability and bioequivalence study centre or
biomedical health research
4. Details of accreditation, if any (self-attested copy of certificate to be attached):
5. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of the Third Schedule of the New Drugs and
Clinical Trials Rules, 2019.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 237
6. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act,
1940, and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
Place: Digital Signature
Date: (Name and designation)
FORM CT-02
(See rules 8, 9, 10 and 14)
GRANT OF REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO CLINICAL TRIAL OR
BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALNENCE STUDY
Registration No.
The Central Licencing Authority here by registers and permits (Name and full address with contact details of the ethics
committee) to perform duties of ethics committee as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
2. The ethics committee shall observe the conditions of registration specified in Chapter III of the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Place: ………… Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
FORM CT-03
(See rules 17 and 18)
GRANT OF REGISTRATION OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO BIOMEDICAL HEALTH
RESEARCH
Registration No.
The designated authority is hereby register and permit
(Name and full address with contact details of the ethics committee) to perform duties of ethics committee as specified in
the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
2. The ethics committee shall observe the conditions of registration specified in Chapter IV of the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Place: ………… Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp238 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
FORM CT-04
(See rule 21)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR
INVESTIGATIONAL NEW DRUG
I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the
applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to conduct clinical trial on new
drug or investigational new drug.
The details of the application are as under:
1.Name of Applicant:
2. Nature and constitution: proprietorship, partnership including
limited liability partnership, company, society, trust, other to be
specified.
3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax
number and e-mail id:
(ii) Clinical trials site address, telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(iii) Name and address of person responsible for payment of
compensation, if any:
(iv) Address for correspondence:
[corporate or registered office or clinical trial site]
4. Details of new drugs or investigational new drugs and clinical investigation site [As per Annexure].
5. Phase of the Clinical Trial
6. Clinical trial protocol number with date:
7. Fee paid on Rs.
Receipt or Challan or transaction ID .
8. I have enclosed the documents as specified in the Second Schedule of the New Drugs and Clinical Trials Rules,
2019.
9. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019.
Place:…………………. Digital Signature
Date:……………......... (Name and designation)
Annexure:
Details of new drugs or investigational new drugs:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 239
Composition:
Indications:
Details of clinical trial site:
Names and address of clinical trial site
Ethics committee details:
Name of investigator:
FORM CT-4A
(See rule 23)
INFORMATION TO INITIATE CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG
AS PART OF DISCOVERY, RESEARCH AND MANUFACTURE IN INDIA
I/We, ......................................................................................................................(name and full postal
address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to
initiate the conduct clinical trial on new drug or investigational new drug.
The details of the application areas under:
1.Name of Applicant:
2. Nature and constitution:
(proprietorship, partnership including limited liability partnership,
company, society, trust, other to be specified)
3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax
number and e-mail id:
(ii) Clinical trials site address, telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(iii) Name and address of person responsible for payment of
compensation, if any:
(iv) Address for correspondence:
[corporate or registered office or clinical trial site]
4. Details of new drugs or investigational new drugs and clinical investigation site [As per Annexure].
5. Phase of the Clinical Trial
6. Clinical trial protocol number with date:
8. I hereby declared that I have already submitted the application under rule 21 of these rules and granted automatic
approval under rule 23(2) and enclosed the documents as specified in the Second Schedule of the New Drugs and
Clinical Trials rules, 2019.
9. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019.240 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Place:…………………. Digital Signature
Date:……………......... (Name and designation)
Annexure:
Details of new drugs or investigational new drugs:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of clinical trial site:
Names and address of clinical trial site
Ethics committee details:
Name of investigator:
FORM CT-05
(See rule 33)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY OR
BIOEQUIVALENCE STUDY
I/We, ................................................................................................................................(name and full postal address of the
applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of permission to conduct bioavailability or
bioequivalence study (strike off whichever is not applicable) of new drug or investigational new drug, the details of which
are as under:
1.Name of applicant:
2. Nature and constitution:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax
number and e-mail id:
(ii) Study address, telephone number, mobile number, fax
number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate or registered office or bioavailability or
bioequivalence study centre]¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 241
4. Details of new drug or investigational new drug and study centre [As per Annexure].
5. Study protocol number with date:
6. Fee paid on Rs.
Receipt or challan or transaction ID .
7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of the New Drugs and Clinical Trials Rules,
2019.
8. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019.
Place:…………………. Digital Signature
Date:……………......... (Name and designation)
Annexure:
Details of new drug or investigational new drugs:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of study centre:
Names and address of study centre
Ethics committee details:
FORM CT-06
(See rules 22, 25, 26, 29 and 30)
PERMISSION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG
The Central Licencing Authority hereby permits
(Name and full address with contact details of the applicant) to conduct clinical trial of the new drug or investigational
new drug as per protocol number in the below mentioned clinical trial sites. dated
2. Details of new drug or investigational new drug and clinical trial site [As per Annexure].
3. This permission is subject to the conditions prescribed in part A of Chapter V of the New Drugs and Clinical Trials
Rules, 2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp242 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Annexure:
Details of new drug or investigational new drug:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of clinical trial site:
Names and address of clinical trial site
Ethics committee details:
Name of principal investigator:
FORM CT-07
(See Rules 34, 35, 36, 37 and 38)
PERMISSION TO CONDUCT BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OF NEW DRUG OR
INVESTIGATIONAL NEW DRUG
The Central Licencing Authority hereby permits
(Name and full address with contact details of the applicant) to conduct bioavailability or bioequivalence study (strike off
whichever is not applicable) of the new drug or investigational new drug as per protocol number dated in the
below mentioned study centre.
2. Details of new drug or investigational new drug and study centre [As per Annexure].
3. This permission is subject to the conditions prescribed in part B of Chapter V of the New Drugs and Clinical Trials
Rules, 2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
Annexure:
Details of new drug or investigational new drug:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of study centre:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 243
Names and address of study centre:
Ethics committee details:
Name of principal investigator:
FORM CT-08
(See rule45)
APPLICATION FOR REGISTRATION/RENEWAL OF BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY
CENTRE
I/We, .....................................................................................................................(name, designation and full postal address
of the applicant) of ................................................. hereby apply for grant of registration of bioavailability or
bioequivalence study centre. The details of the application are as under:
1.Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, company, society, trust, independent, institutional,
other to be specified)
3. (i) Applicant address including telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(ii) Address for correspondence:
[corporate or registered office or bioavailability or bioequivalence
study centre]
4. Details of accreditation, if any (self-attested copy of certificate to
be attached):
5. Fee paid on Rs.
Receipt or challan or transaction ID .
6. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of Fourth Schedule of the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019.
7. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019.
Place: ………………….. Digital Signature
Date: …………………… (Name and designation)244 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
FORM CT-09
(See rules 47, 48, 49, 50and 51)
GRANT OF REGISTRATION OF BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY CENTRE
Registration No.
The Central Licencing Authority hereby register
(Name and full address with contact details of the applicant) for conduct of bioavailability and bioequivalence studies of
new drugs and investigational new drugs as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
2.This registration is subject to the conditions prescribed in Chapter VII of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019
under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
FORM CT-10
(See rule 52)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION
TO MANUFACTURE NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL TRIAL OR
BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR EXAMINATION, TEST AND ANALYSIS
I/We, ..............................................................................................................................
(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby apply for grant of
permission to manufacture new drug or investigational new drug for clinical trial or bioavailability or bioequivalence
study or for examination, test and analysis.
The details of the application are as under:
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or Registered office address, telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Applicant’s address, telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of new drugs and investigational new drugs to be manufactured [As per Annexure].
5. Particulars of Manufacturer, Manufacturing sites [As per Annexure].
6. Fee paid on Rs receipt or challan or transaction ID .¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 245
7. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Chapter VIII of
New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
(ii) The new drug to be manufactured from M/s................................. shall be used exclusively for the
purpose of clinical trial and no part of it shall be diverted to the domestic market.
Place: …………. Digital Signature
Date: ................. (Name and designation)
Annexure:
Details of new drug or investigational new drug:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of manufacturer and manufacturing site:
Name and address of Active Pharmaceutical Ingredient and
formulation manufacturer (full address with telephone, fax
and e-mail address of the manufacturer).
Name and address of manufacturing sites of Active
Pharmaceutical Ingredient and formulation (full address with
telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site).
FORM CT-11
(See rules 53, 54, 55, 56, 57 and 58)
PERMISSION TO MANUFACTURE NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL
TRIAL, BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR EXAMINATION, TEST AND
ANALYSIS
Licence Number
The Central Licencing Authority hereby grant permission (Name and full postal
address with contact details of the applicant) to manufacture the new drug or investigational new drug for conduct of
clinical trial or bioavailability or bioequivalence study as per protocol number dated in the
below mentioned clinical trial sites or bioavailability and bioequivalence study centre [As per Annexure] or for
examination, test and analysis.246 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Name of the new drug or Class of new drug or investigational Quantity to be manufactured.
investigational new drug to be new drug.
Serial
manufactured.
Number
2. This licence is subject to the conditions specified in the Chapter VIII of New Drugs and Clinical Trials Rules,2019
under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three years from the date of its
issuance.
4. Details of manufacturer and manufacturing site under this licence.
Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site (full
with telephone, fax and e-mail address of the address with telephone, fax and e-mail address of
Serial
manufacturer). the manufacturing site).
Number
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
Annexure:
Details of clinical trial site:
Names and address of clinical trial site
Ethics committee details:
Name of investigator:
FORM CT-12
(See rule 59)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE FORMULATION OF UNAPPROVED
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR
BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY
I/We, ..............................................................................................................(name and full postal address of the applicant)
of .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture formulations of
unapproved active pharmaceutical ingredient for test or analysis or clinical trial or bioavailability or bioequivalence study.
The details of the application are as under:
1. Name of formulation manufacturer:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or registered office address telephone number,
mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Formulation manufacturer’s address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 247
4. Details of unapproved Active pharmaceutical ingredient and its formulation [As per Annexure].
5. Details of Manufacturer, Manufacturing sites of formulation [As per Annexure].
6.Fee paid on Rs receipt or challan or transaction
ID.
7. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 and Chapter VIII of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
(ii) The formulation of the unapproved active pharmaceutical ingredient to be manufactured shall be used
for the mentioned purpose only and no part of it shall be sold in the market.
Place: Digital Signature
Date: (Name and designation)
Annexure:
Details of Active pharmaceutical ingredient and its formulation:
Name of the unapproved active Quantity Name of the formulation/test Quantity
pharmaceutical ingredient (API)
Batches to be developed for test/analysis
or clinical trial
Name of the formulation to be manufactured
Quantity
Composition
Indication
Details of manufacturer and manufacturing site of formulation:
Name and address of manufacturer of Name and address of manufacturing site of formulation
formulation (full address with telephone, fax (full address with telephone, fax and e-mail address of
Serial
and e-mail address of the manufacturer) the manufacturing site)
number
Details of manufacturer and manufacturing site of Active pharmaceutical ingredient:
Name and address of manufacturer of Active Name and address of manufacturing site of Active
pharmaceutical ingredient (full address with pharmaceutical ingredient (full address with telephone,
Serial
telephone, fax and e-mail address of the fax and e-mail address of the manufacturing site)
number
manufacturer)248 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
FORM CT-13
(See rule 59 and 60)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED ACTIVE
PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR DEVELOPMENT OF FORMULATION FOR TEST OR ANALYSIS
OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY
I/We, ..............................................................................................................(name and full postal address of the applicant)
of .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture unapproved active
pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study.
The details of the application are as under:
1. Name of manufacture:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or registered office address telephone number,
mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Formulation manufacturer’s address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of unapproved active pharmaceutical ingredient to be manufactured [As per Annexure].
5. Details of formulation to be manufactured [As per Annexure].
6. Fee paid on Rs receipt or challan or transaction ID
.
(i) I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
and Chapter VIII of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
(ii) The unapproved active pharmaceutical ingredient to be manufactured shall be supplied to M/s
…………………………………………………only and no part of it shall be sold in the market.
Place: Digital Signature
Date: (Name and designation)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 249
Annexure:
Details of Active pharmaceutical ingredient and its formulation:
Name of the Quantity Name of the formulation or test Quantity
unapproved active batches to be developed for
pharmaceutical ingredient (API) test/analysis or clinical trial
to be obtained
Details of manufacturer and manufacturing site of formulation:
Name and address of manufacturer of Name and address of manufacturing site of formulation
formulation (full address with telephone, fax (full address with telephone, fax and e-mail address of
Serial
and e-mail address of the manufacturer) the manufacturing site)
number
Details of manufacturer and manufacturing site of Active pharmaceutical ingredient:
Name and address of manufacturer of Active Name and address of manufacturing site of Active
pharmaceutical ingredient (full address with pharmaceutical ingredient (full address with telephone,
Serial
telephone, fax and e-mail address of the fax and e-mail address of the manufacturing site)
number
manufacturer)
FORM CT-14
(See rules 60, 61, 62, 63and64)
PERMISSION TO MANUFACTURE FORMULATION OF UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL
INGREDIENT FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR
BIOEQUIVALENCE STUDY
Licence Number:
The Central Licencing Authority hereby grant permission to
(Name and full postal address with contact details of the formulation manufacturer) to manufacture the formulation of the
unapproved active pharmaceutical ingredient specified below for test or analysis or for conduct of clinical trials
bioavailability or bioequivalence study.
Name of the formulation or test batches to be developed for Quantity
test or analysis or clinical trial
2. Details of manufacturer, manufacturing site of formulation [As per Annexure].
Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address
address with telephone, fax and e-mail with telephone, fax and e-mail address of the
Serial
address of the manufacturer) manufacturing site)
number250 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3. This licence is subject to the conditions prescribed under Chapter VII of the New Drugs and Clinical Trials
Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act,1940.
4. Details of manufacturer and manufacturing site of active pharmaceutical ingredient to be supplied.
Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address
address with telephone, fax and e-mail with telephone, fax and e-mail address of the
Serial
address of the manufacturer) manufacturing site)
number
5. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force fora period of ........................ from the date
of its issuance.
Place:…………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
FORM CT-15
(See rules 60, 61, 62, 63 and 64)
PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR
THE DEVELOPEMNT OF FORMULATION FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR
BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY
Licence Number:
The Central Licencing Authority hereby grant permission to
(Name and full address of the active ingredient manufacturer) to manufacture the unapproved active pharmaceutical
ingredient specified below to manufacture its formulation for test or analysis or for conduct of clinical trials or
bioavailability or bioequivalence study.
Name of the unapproved active pharmaceutical ingredient (API) to be manufactured Quantity
2. Details of Manufacturer, Manufacturing site of active pharmaceutical ingredient.
Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full
address with telephone, fax and e- mail address with telephone, fax and e-mail address of
Serial
address of the manufacturer) the manufacturing site)
number
3. Details of Manufacturer, Manufacturing site of formulation manufacturer to be supplied.
Name and address of formulator (full address Name and address of site where the manufactured
with telephone, fax and e-mail address of the unapproved active pharmaceutical ingredient to be
Serial.
manufacturer) used (full address with telephone, fax and e-mail
number address of the manufacturing site)
4. This permission is subject to the conditions specified in Chapter VIII of the New Drugs and Clinical Trials
Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 251
5. This permission shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of ........................ from the
date of its issuance.
Place:…………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
Annexure
Details of record of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured:
Serial Date of Licence number Name of the Quantity Manufactured for
number manufacture unapproved active manufactured
pharmaceutical
ingredient
Details of reconciliation of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured:
Date Name of the Licence Quantity Quantity Quantity Supplied Quantity – left Action
unapproved number manufactured supplied remained to over or remain taken
active unused or got
pharmaceutical damaged or
ingredient expired or
found of sub-
standard quality
* Write NA where not applicable.
FORM CT-16
(See rule 67)
APPLICATION FOR GRANT OF LICENCE TO IMPORT NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG
FOR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR
EXAMINATION, TEST AND ANALYSIS
I/We, ...............................................................................................................................(name and address of the applicant)
of M/s .............................................................. hereby apply for grant of licence to import new drug or investigational new
drug for clinical trial bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis.
The details of the application are as under:
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)252 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3.(i) Corporate or registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Applicant’s address including telephone number,
mobile number, fax number and e- mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of new drugs to be imported [As per Annexure].
5. Particulars of overseas Manufacturer, Manufacturing sites [As per Annexure].
6. Fee paid on Rs receipt
or challan or transaction ID .
7. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Chapter IX of the New Drugs
and Clinical Trials Rules, 2019.
(ii) The new drug to be imported from M/s................................. shall be used exclusively for the purpose of clinical
trial and no part of it shall be diverted to the domestic market.
Place: Digital Signature
Date: (Name and designation)
Annexure:
Details of new drug or investigational new drug:
Names of the new drug or investigational new drug:
Therapeutic class:
Dosage form:
Composition:
Indications:
Details of manufacturer and manufacturing site:
Name and address of manufacturer (full address with
telephone, fax and e-mail address of the
manufacturer)
Name and address of manufacturing site (full address
with telephone, fax and e-mail address of the
manufacturing site)¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 253
FORM CT-17
(See rules 68, 69, 70, 71 and 72)
LICENCE TO IMPORT NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR THE PURPOSE OF
CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR EXAMINATION,
TEST AND ANALYSIS
Licence Number:
The Central Licencing Authority hereby grants licence to (Name and full address with contact
details of the applicant) to import new drug or investigational new drug for conduct of clinical trial or bioavailability or
bioequivalence study as per protocol number dated
or for examination, test and analysis in the below mentioned clinical trial sites or bioavailability or
bioequivalence study centre. [As per Annexure].
Name of the new drug or Therapeutic class of new drug or
investigational new drug to be investigational new drug
Serial Quantity to be imported
imported
number
2. This licence is subject to the conditions prescribed in Chapter IX of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three years from the date of its
issuance.
4. Details of overseas manufacturer and manufacturing site under this licence.
Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site (full
with telephone, fax and e-mail address of the address with telephone, fax and e-mail address of
Serial
manufacturer) the manufacturing site)
number
5. The licencee shall maintain the record of imported new drug or investigational new drugs [As per Annexure].
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
Annexure:
Details of clinical trial site or bioavailability or bioequivalence study centre:
Names and address:
Ethics committee details:
Name of investigator:
FORM CT-18
(See rule 75)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO IMPORT NEW DRUG FOR SALE OR FOR
DISTRIBUTION
I/We, ............................................................................................................................... (name and address of the applicant)
of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to import new drug for sale.254 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail id:
(ii) Manufacturer’s address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of new drug to be imported (Active pharmaceutical Ingredient or Finished Formulation) [As per
Annexure].
5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure].
6. Fee paid on Rs
receipt or challan or transaction ID .
7. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Chapter X of the New
Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
Place: Digital Signature
Date: (Name and designation)
Annexure:
Details of new drug:
Name of the new drug:
Dosage form:
Composition of the formulation:
Therapeutic class of the new drug:
Indications for which proposed to be used:
Manufacturer of the raw material (active
pharmaceutical ingredient):
Details of manufacturer and manufacturing site of new drug:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 255
Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address
address with telephone, fax and e-mail with telephone, fax and e-mail address of the
address of the manufacturer). manufacturing site).
FORM CT-19
(See rules 76, 77 and 78)
PERMISSION TO IMPORT NEW ACTIVE PHARMCEUTICAL INGREDIENT FOR SALE OR FOR
DISTRIBUTION
The Central Licencing Authority hereby grants permission to
(Name and full postal address of authorised agent with contact details of the organization) to import new active
pharmaceutical ingredient manufactured by an overseas manufacturer specified below for sale.
2. Details of overseas manufacturer and its manufacturing site under this licence.
Serial Name and address of overseas manufacturer Name and address of manufacturing site (full name
number (full name and address with telephone and e- and address with telephone and e-mail address of
mail address of manufacturer) manufacturing site)
3. This permission is subject to the conditions prescribed in Chapter X of the New Drugs and Clinical Trials
Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act,1940.
4. Details of active pharmaceutical ingredient to be imported.
Name of the active pharmaceutical ingredient to be obtained. Quantity.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
FORM CT-20
(See rules 76, 77 and 78)
PERMISSION TO IMPORT PHARMACEUTICAL FORMULATIONS OF NEW DRUG FOR SALE OR FOR
DISTRIBUTION
The Central Licencing Authority hereby grant permission to
(Name and full postal address of authorised agent with contact details of the organisation) to import pharmaceutical
formulation manufactured by an overseas manufacturer specified below for sale.
2. Details of overseas manufacturer and its manufacturing site under this licence.
Serial Name and address of overseas manufacturer Name and address of manufacturing site (full name
(full name and address with telephone and e- and address with telephone and e-mail address of
number
mail address of manufacturer). manufacturing site)256 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3. Details of pharmaceutical formulation:
Name of the new drug to be imported:
Dosage form:
Composition:
Indication:
4. This permission is subject to the conditions prescribed in Chapter X of the New Drugs and Clinical Trials
Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act,1940.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: .................. Stamp
FORM CT-21
(See rule 80)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE NEW DRUG FORMULATION FOR
SALE OR FOR DISTRIBUTION
I/We, ............................................................................................................................... (name and full postal address of the
applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture new drug
for sale or distribution.
The details of the application are as under:
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail
id:
(ii) Manufacturer’s address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of new drug to be manufactured (Active pharmaceutical Ingredient or Finished Formulation or
both) [As per Annexure].
5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure].
6. Fee paid on Rs receipt or challan or
transaction ID.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 257
7. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Chapter X of the
New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
Place:……….. Digital Signature
Date: …………… (Name and designation)
Annexure:
Details of new drug:
Name of the new drug:
Dosage form:
Composition of the formulation:
Therapeutic class of the new drug:
Indications for which proposed to be used:
Details of manufacturer and manufacturing site of new drug:
Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site (full address with
with telephone, fax and e-mail address of the telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site).
manufacturer).
FORM CT-22
(See rules 81, 82, 83 and 84)
PERMISSION TO MANUFACTURE NEW ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR SALE OR
FOR DISTRIBUTION
The Central Licencing Authority hereby grant permission to …………………………………… (Name and full address
with contact details of the manufacturer) to manufacture for sale the new active pharmaceutical ingredient manufactured
by manufacturer specified below.
2. Details of manufacturer and its manufacturing site under this permission.
Serial Name and address of manufacturer (full name Name and address of manufacturing site (full name
and address with telephone and e-mail and address with telephone and e-mail address of
number
address of manufacturer) manufacturing site)
3. This is subject to the conditions specified in Chapter X of the New Drugs and Clinical Trials Rules,2019 under the
Drugs and Cosmetics Act,1940.258 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
4. Details of the new active pharmaceutical ingredient to be manufactured------.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
FORM CT-23
(See rules 81, 82, 83 and 84)
PERMISSION TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL FORMULATION OF NEW DRUG FOR SALE OR
FOR DISTRIBUTION
The Central Licencing Authority hereby grant permission to …………………………………… (Name and full address
of authorised agent with contact details of the manufacturer) to manufacture for sale of pharmaceutical formulation
manufactured by an manufacturer specified below.
2. Details of manufacturer and its manufacturing site under this licence.
Serial Name and address of manufacturer (full name Name and address of manufacturing site (full name
number and address with telephone and e-mail and address with telephone and e-mail address of
address of manufacturer). manufacturing site).
3. Details of pharmaceutical formulation:
Name of the new drug to be imported:
Dosage form:
Composition:
Indication:
Shelf life with storage condition:
4. This is subject to the conditions prescribed in Chapter X of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 under
the Drugs and Cosmetics Act,1940.
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
FORM CT-24
(See rule 86)
APPLICATION FOR LICENCE TO IMPORT OF UNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF
PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR GOVERNMENT
MEDICAL INSTITUTION
I/We, ...............................................................................................................................
(name and full postal address of the applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of
licence to import unapproved new drug but under clinical trial for treatment of patients of life threatening disease in a
government hospital or medical institution.
The details of the application are as under:¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 259
1. Name of Medical officer:
2. Nature and constitution of applicant:
(Government Hospital or Medical Institution)
3.(i) Aaddress including telephone number, mobile number,
fax number and e-mail id of the Government Hospital or
Medical Institution:
(ii) Address for correspondence:
4. Details of unapproved new drug pharmaceutical formulation to be imported [As per Annexure].
5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure].
6. Details of the patient and disease [As per Annexure].
7. Fee paid on Rs receipt or challan or transaction
ID.
8. A legal undertaking stating that the unapproved new drug to be imported shall be used for the treatment of the
patient for the disease mentioned below only and no part of it shall be
sold in the market is enclosed herewith.
Place: …………………… Digital Signature
Date: ……………………. (Name and designation)
Annexure:
Details of unapproved new drug to be imported:
Name of the new drug:
Dosage form:
Quantity:
Indications for which proposed to be used:
Details of manufacturer and manufacturing site:
Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full address with
address with telephone, fax and e-mail address telephone, fax and e-mail address of the manufacturing
of the manufacturer). site).
Details of patient:
Name of the patient:
Disease name:260 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Certificate
Certified that the unapproved new drug specified above for import is urgently required for the treatment of patients
suffering from……………………………... and that the said drug is not available in India.
Place............ Signature
Date................. Medical Superintendent of the Government Hospital or Head of Medical Institution
[Stamp]
FORM CT-25
(See rules 87, 88, 89 and 90)
LICENCE TO IMPORT UNAPPROVED NEW DRUG FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE
THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR MEDICAL INSTITUTION
Licence Number:
The Central Licencing Authority hereby grant license to (Name and full
postal address with contact details of the Government Hospital or Government Medical Institution) to import the
unapproved new drug specified below for the purpose of treatment of the patient for the disease
………………………………… (Name of the disease).
2. This permission is subject to the conditions prescribed in Chapter XI of the New Drugs and Clinical trials
Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of ........................ from the date
of its issuance.
4. Details of the new drug to be imported
Name of new drug:
Quantity to be imported:
Place: …………. Central Licencing Authority
Date: ................. Stamp
Annexure
Details of new drug imported:
Serial Date of import. Licence Name of the Imported through Consignment Quantity
number number new drug (Port office name). number imported.
imported.
Details of record of patient history:
Licence number Name of the Patient name Diagnosis detail with Disease name. Dosage schedule.
new drug. date.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 261
Details of reconciliation of new drug to be imported:
Date Nam e of Licence Initial Quantity Quantity Quantity – Action
the new number. quantity. used. remained. taken.
drug.
left over or remain unused or
got damaged or expired or
found of sub-standard quality
*Write NA where not applicable.
FORM CT-26
(See rule 91)
APPLICATION FOR GRANT OF PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED NEW DRUG BUT
UNDER CLINICAL TRIAL FOR TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A
GOVERNMENT HOSPITAL OR MEDICAL INSTITUTION
I/We, ............................................................................................................................... (name and full postal address of the
applicant) of M/s .............................................................. hereby apply for grant of permission to manufacture unapproved
new drug but under clinical trial for treatment of patients of life threatening disease in a government hospital or medical
institution.
The details of the application are as under:
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(proprietorship, partnership including limited liability
partnership, company, society, trust, other to be specified)
3.(i) Corporate or registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and
e-mail id:
(ii) Manufacturer’s address including telephone number,
mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of unapproved new drug to be manufactured [As per Annexure].
5. Details of the manufacturer and manufacturing site [As per Annexure].
6. Details of the Medical officer and Government Hospital and Medical Institution
7. Copy of recommendation of the ethics committee and consent from the patient in accordance with Rule 81 of
the Regulation of New Drugs and Clinical Trials Rules 2019 are hereby enclosed.262 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
8. Fee paid on Rs receipt or challan or transaction ID .
9. A legal undertaking stating that the unapproved new drug to be manufactured shall be used for the
treatment of the patient for the disease mentioned below only and no part of it shall be sold in the market is
enclosed herewith.
Place:………………. Digital Signature
Date: ………………. (Name and designation)
Annexure:
Details of unapproved new drug to be manufactured:
Name of the new drug:
Quantity:
Indications:
Details of manufacturer and manufacturing site:
Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site (full address with
with telephone, fax and e-mail address of the telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site).
manufacturer).
Details of the government hospital or government medical institution and patient:
Name of the government hospital or
government medical institution:
Address of the government hospital or
government medical institution:
Name and address of the patient:
Disease name:
Certificate
Certified that the unapproved new drug but under clinical trial specified above for manufacture is urgently required for the
treatment of patients suffering from and that the said
drug(s) is/are not available in India.
Place............ Signature
Date................. Medical Superintendent of the Government Hospital or Head of Medical Institution
[Stamp]¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 263
FORM CT-27
(See rules 92, 93, 94 and 95)
PERMISSION TO MANUFACTURE UNAPPROVED NEW DRUG BUT UNDER CLINICAL TRIAL FOR
TREATMENT OF PATIENTS OF LIFE THREATENING DISEASE IN A GOVERNMENT HOSPITAL OR
MEDICAL INSTITUTION
Licence Number ……………………
The Central Licencing Authority hereby grant permission to ………………………………………. (Name and full
postal address with contact details of the organization) to manufacture the unapproved new drug specified below on the
premises situated at …………………………………...………...... (full postal address with contact details of the
manufacturing site) for supply to …………………………………… (name of the medical officer and address of the
Government hospital or medical institution) for the treatment of the patient for the disease ……………………… (Name
of the disease).
2. This licence is subject to the conditions prescribed in Chapter XI of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019
under the Drugs and Cosmetics Act,1940.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of one year from the date
specified below:–
4. Details of the new drug to be manufactured
Name:
Quantity:
Place: …………. Central Licencing Authority and Stamp
Date: ..................
Annexure:
Details of unapproved new drug manufactured:
Serial Date of Licence Name of the unapproved Quantity Manufactured for
number manufacture number new drug manufactured
Details of record of patient history:
Licence number Name of the Patient name Diagnosis detail with Disease name Dosage schedule
new drug date
Details of reconciliation of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured:
Date Name of the Licence Quantity Quantity Quantity Supplied Quantity – Action
unapproved No. manufactured supplied remained to taken
new drug
left over or remain
unused or got
damaged or expired
or found of sub-264 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
standard quality
* Write NA where not applicable.
[F.No.X.11014/10/2017- DRS -Part (1)]
Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
            

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